美国
证券交易委员会
华盛顿特区·20549
表格10-Q
根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条发布的季度报告 |
截至2019年6月30日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从_到_的过渡期
佣金档案编号0-14710
XMA公司
(注册人的准确姓名如其章程所指明)
特拉华州 |
|
52-2154066 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
|
(I.R.S.·雇主 识别号码) |
|
|
|
鲍威尔街2200号,310套房 加利福尼亚州埃默里维尔 |
|
94608 |
(主要行政机关地址) |
|
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(510)204-7200
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题: |
交易符号: |
注册的每个交易所的名称: |
普通股,面值0.0075美元 |
XMA |
纳斯达克股市·有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。(1)在过去的12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)是否已将1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告提交。YES(是)·QUTHING(···)···
用复选标记表示注册人在前12个月(或注册人需要提交此类文件的较短时间内)是否已按照S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一个交互数据文件以电子方式提交。YES(是)·QUTHING(···)···
用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴增长公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器 |
☐ |
|
加速填报器 |
|
非加速报税器 |
☐ |
|
小型报表公司 |
|
新兴成长型公司 |
☐ |
|
|
|
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否是一家空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义的那样)。?☐?
截至2019年8月2日,注册人拥有8,727,617股普通股,每股面值0.0075美元,已发行。
XMA公司
表格10-Q
目录
|
|
|
页 |
第一部分 |
|
财务信息 |
|
|
|
|
|
第1项 |
|
简明合并财务报表 |
1 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日(未经审计)和2018年12月31日的简明综合资产负债表 |
1 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和综合亏损(未经审计) |
2 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的股东权益简明综合报表(未经审计) |
3
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的简明综合现金流量表(未经审计) |
4 |
|
|
|
|
|
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
5 |
|
|
|
|
项目2. |
|
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
29 |
|
|
|
|
项目3. |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
|
|
|
|
项目4. |
|
管制和程序 |
36 |
|
|
|
|
第二部分 |
|
其他资料 |
37 |
|
|
|
|
第1项 |
|
法律程序 |
37 |
|
|
|
|
第1A项 |
|
危险因素 |
37 |
|
|
|
|
项目2. |
|
股权证券的未登记销售和收益的使用 |
54 |
|
|
|
|
项目3. |
|
高级证券违约 |
54 |
|
|
|
|
项目4. |
|
矿山安全信息披露 |
54 |
|
|
|
|
项目5. |
|
其他资料 |
54 |
|
|
|
|
第6项 |
|
陈列品 |
55 |
|
|
|
|
签名 |
57 |
PART·I?-财务信息
项目···简明合并财务报表
XMA公司
简明综合资产负债表
(除每股及每股金额外,以千计)
|
|
六月三十日 |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(未审计) |
|
|
(注1) |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金 |
|
$ |
42,327 |
|
|
$ |
45,780 |
|
贸易和其他应收款项 |
|
|
2,577 |
|
|
|
1,468 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
619 |
|
|
|
378 |
|
流动资产总额 |
|
|
45,523 |
|
|
|
47,626 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
46 |
|
|
|
59 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
6,417 |
|
|
|
— |
|
长期特许权使用费应收款项 |
|
|
24,375 |
|
|
|
15,000 |
|
长期股权证券 |
|
|
1,138 |
|
|
|
392 |
|
其他资产 |
|
|
835 |
|
|
|
708 |
|
总资产 |
|
$ |
78,334 |
|
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
1,369 |
|
|
$ |
1,244 |
|
应计负债及其他负债 |
|
|
615 |
|
|
|
2,382 |
|
特许权使用费购买协议下的或有代价 |
|
|
3,075 |
|
|
|
— |
|
经营租赁负债 |
|
|
2,297 |
|
|
|
— |
|
在收入单位法下确认的未获收入 |
|
|
851 |
|
|
|
490 |
|
合同负债 |
|
|
798 |
|
|
|
798 |
|
长期债务的当期部分 |
|
|
2,675 |
|
|
|
789 |
|
流动负债总额 |
|
|
11,680 |
|
|
|
5,703 |
|
在收入单位法下确认的未获收入-长期 |
|
|
16,214 |
|
|
|
17,017 |
|
长期债务 |
|
|
23,348 |
|
|
|
21,690 |
|
长期经营租赁负债 |
|
|
5,806 |
|
|
|
— |
|
其他负债-长期 |
|
|
294 |
|
|
|
590 |
|
负债共计 |
|
|
57,342 |
|
|
|
45,000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承诺和或有事项(注11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可转换优先股,面值0.05美元,授权1,000,000股,6,256股 于2019年6月30日及2018年12月31日发行及发行的股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0075美元,授权股票277,333,332股,8,727,617股和 于2019年6月30日和12月31日发行并流通股8,690,723股, 2018年,分别 |
|
|
65 |
|
|
|
65 |
|
额外实收资本 |
|
|
1,214,168 |
|
|
|
1,211,122 |
|
累积赤字 |
|
|
(1,193,241 |
) |
|
|
(1,192,402 |
) |
股东权益总额 |
|
|
20,992 |
|
|
|
18,785 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
78,334 |
|
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
|
(注1)截至2018年12月31日的简明综合资产负债表是根据截至2018年12月31日的公司10-K年度报表中包括的经审计的综合财务报表得出的。
1
XMA公司
简明合并经营报表和综合亏损
(未审计)
(以千计,每股金额除外)
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与客户签订合同的收入 |
$ |
625 |
|
|
$ |
2,341 |
|
|
$ |
8,651 |
|
|
$ |
2,743 |
|
在收入单位法下确认的收入 |
|
337 |
|
|
|
(86 |
) |
|
|
442 |
|
|
|
(25 |
) |
总收入 |
|
962 |
|
|
|
2,255 |
|
|
|
9,093 |
|
|
|
2,718 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
724 |
|
|
|
376 |
|
|
|
980 |
|
|
|
808 |
|
一般和行政 |
|
4,949 |
|
|
|
4,411 |
|
|
|
10,888 |
|
|
|
9,579 |
|
重组 |
|
- |
|
|
|
459 |
|
|
|
- |
|
|
|
459 |
|
业务费用共计 |
|
5,673 |
|
|
|
5,246 |
|
|
|
11,868 |
|
|
|
10,846 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
业务损失 |
|
(4,711 |
) |
|
|
(2,991 |
) |
|
|
(2,775 |
) |
|
|
(8,128 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用),净额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息费用 |
|
(423 |
) |
|
|
(178 |
) |
|
|
(852 |
) |
|
|
(348 |
) |
其他收入,净额 |
|
1,062 |
|
|
|
1,222 |
|
|
|
2,788 |
|
|
|
2,723 |
|
净损失和综合损失 |
$ |
(4,072 |
) |
|
$ |
(1,947 |
) |
|
$ |
(839 |
) |
|
$ |
(5,753 |
) |
可用于普通股的每股基本净亏损和稀释净亏损 股东 |
$ |
(0.47 |
) |
|
$ |
(0.23 |
) |
|
$ |
(0.10 |
) |
|
$ |
(0.69 |
) |
用于计算普通股股东可获得的每股基本净亏损和稀释净亏损的加权平均股份 |
|
8,725 |
|
|
|
8,362 |
|
|
|
8,716 |
|
|
|
8,338 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
|
2
XMA公司
股东权益简明综合报表
(未审计)
(千)
|
|
截至2019年6月30日的6个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
可转换优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加实收 |
|
|
累积 |
|
|
共计 股东 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||||
余额,2018年12月31日 |
|
|
6 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,691 |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
1,211,122 |
|
|
$ |
(1,192,402 |
) |
|
$ |
18,785 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
115 |
|
|
|
— |
|
|
|
115 |
|
发行相关普通股 401(K)贡献 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
限制性股票单位的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,728 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,728 |
|
发出认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
66 |
|
|
|
— |
|
|
|
66 |
|
净收益和综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,233 |
|
|
|
3,233 |
|
余额,2019年3月31日 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,724 |
|
|
|
65 |
|
|
|
1,213,133 |
|
|
|
(1,189,169 |
) |
|
|
24,029 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
发行与ESPP相关的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
净损失和综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,072 |
) |
|
|
(4,072 |
) |
余额,2019年6月30日 |
|
|
6 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,728 |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
1,214,168 |
|
|
$ |
(1,193,241 |
) |
|
$ |
20,992 |
|
|
|
截至2018年6月30日的6个月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
可转换优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加实收 |
|
|
累积 |
|
|
共计 股东 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||||
余额,2017年12月31日 |
|
|
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,249 |
|
|
$ |
62 |
|
|
$ |
1,184,783 |
|
|
$ |
(1,179,059 |
) |
|
$ |
5,786 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
发行相关普通股 401(K)贡献 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
限制性股票单位的归属 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,416 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,416 |
|
发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
68 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,207 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,207 |
|
净损失和综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,806 |
) |
|
|
(3,806 |
) |
余额,2018年3月31日 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,332 |
|
|
|
62 |
|
|
|
1,188,440 |
|
|
|
(1,182,865 |
) |
|
|
5,637 |
|
股票期权的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
44 |
|
|
|
1 |
|
|
|
230 |
|
|
|
— |
|
|
|
231 |
|
发行与ESPP相关的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
限制性股票单位的归属 |
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— |
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— |
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2 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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股票补偿费用 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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770 |
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— |
|
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770 |
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发出认股权证 |
|
|
— |
|
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— |
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|
— |
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|
— |
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139 |
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— |
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139 |
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净损失和综合损失 |
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— |
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— |
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— |
|
|
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— |
|
|
|
— |
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(1,947 |
) |
|
|
(1,947 |
) |
余额,2018年6月30日 |
|
|
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,379 |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
1,189,601 |
|
|
$ |
(1,184,812 |
) |
|
$ |
4,852 |
|
|
|
|
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随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
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3
XMA公司
简明合并现金流量表
(未审计)
(千)
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截至6月30日的六个月, |
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2019 |
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2018 |
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业务活动现金流量: |
|
|
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|
净损失 |
|
$ |
(839 |
) |
|
$ |
(5,753 |
) |
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
收到作为代价的Rezolute普通股的公允价值 许可协议 |
|
|
— |
|
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(955 |
) |
股票补偿费用 |
|
|
2,739 |
|
|
|
2,186 |
|
普通股对401(K)的贡献 |
|
|
102 |
|
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20 |
|
折旧摊销 |
|
|
12 |
|
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15 |
|
债务发行成本的摊销,债务折价和债务的最终偿付 |
|
|
234 |
|
|
|
12 |
|
转租损失 |
|
|
— |
|
|
|
591 |
|
非现金租赁费用 |
|
|
(97 |
) |
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|
— |
|
长期股权证券公允价值变动 |
|
|
(746 |
) |
|
|
402 |
|
其他 |
|
|
— |
|
|
|
(20 |
) |
资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
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|
|
贸易和其他应收款项 |
|
|
(1,151 |
) |
|
|
(83 |
) |
预付费用和其他资产 |
|
|
(368 |
) |
|
|
(193 |
) |
应付帐款和应计负债 |
|
|
193 |
|
|
|
(2,421 |
) |
在收入单位法下确认的未获收入 |
|
|
(442 |
) |
|
|
25 |
|
应付所得税 |
|
|
— |
|
|
|
(1,637 |
) |
其他负债 |
|
|
427 |
|
|
|
623 |
|
经营活动提供的现金净额(用于) |
|
|
64 |
|
|
|
(7,188 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
与购买特许权使用费有关的付款 |
|
|
(6,300 |
) |
|
|
— |
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(6,300 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
筹资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股发行收益,扣除发行成本 |
|
|
17 |
|
|
|
2,331 |
|
行使选择权的收益 |
|
|
257 |
|
|
|
481 |
|
发行长期债务的收益 |
|
|
3,000 |
|
|
|
— |
|
优先股和普通股发行成本的支付 |
|
|
(377 |
) |
|
|
— |
|
债券发行成本和贷款费用 |
|
|
— |
|
|
|
(181 |
) |
本金支付-融资租赁 |
|
|
(7 |
) |
|
|
(7 |
) |
与股权奖励的净股份结算有关的已缴税款 |
|
|
(107 |
) |
|
|
(237 |
) |
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
2,783 |
|
|
|
2,387 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
汇率变动对现金的影响 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金净减少 |
|
|
(3,453 |
) |
|
|
(4,781 |
) |
期初现金 |
|
|
45,780 |
|
|
|
43,471 |
|
期末现金 |
|
$ |
42,327 |
|
|
$ |
38,690 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充现金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
|
$ |
217 |
|
|
$ |
— |
|
交税现金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,637 |
|
非现金投融资活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加长期债务本金余额的利息 |
|
$ |
376 |
|
|
$ |
281 |
|
与发行普通股相关的预付融资成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
100 |
|
在SVB贷款下发行普通股权证 |
|
$ |
66 |
|
|
$ |
139 |
|
特许权使用费下或有代价的估计公允价值 采购协议 |
|
$ |
3,075 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
随附附注是这些简明综合财务报表的组成部分。 |
|
4
XMA公司
简明综合财务报表附注
(未审计)
1.业务描述
XOMA公司(简称“XOMA”或“公司”)是特拉华州的一家公司,在发现和开发来自其独特的抗体技术平台的创新治疗候选者方面有着悠久的历史。在公司的广泛历史中,它建立了一条由其被许可人和合作伙伴发现的全额资助项目的管道,这些项目从直接使用公司专有的抗体发现平台,以及从它在许可之前发现和推进的候选产品到承担后续开发、监管批准和商业化责任的被许可方。全额资助的项目是公司的合作伙伴为其支付开发和商业化成本的项目。随着被许可方推进这些计划,公司有资格获得潜在的里程碑和/或版税支付。作为公司版税汇总器业务模式的一部分,公司将通过收购其他候选产品的潜在里程碑和版税收入流,继续扩大其全额资助计划的渠道。
流动性与财务状况
本公司自成立以来,已招致重大经营亏损及营运负现金流。截至2019年6月30日,该公司的现金为4230万美元。基于公司目前的现金余额及其控制可自由支配开支(如专利权收购)的能力,公司评估并得出结论,没有任何条件或事件对其在发布这些简明综合财务报表之日后一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。
2.列报依据和重要会计政策
列报依据
简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目。合并后,合并实体之间的所有公司间账户和交易均已取消。未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制,以提供中期财务资料,并遵照表格10-Q及规例S-X第10条的指示编制。在这些规则允许的情况下,某些脚注或其他财务信息可以缩写或省略。这些财务报表及相关披露是在假设临时财务信息的使用者已阅读或有权查阅上一会计年度经审计的综合财务报表的情况下编制的。因此,这些报表应与公司截至2018年12月31日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读,该年报于2019年3月7日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)。
这些财务报表与本公司的年度合并财务报表是在相同的基础上编制的,管理层认为,这些报表反映了所有调整,只包括公司合并财务信息的公平报表所需的正常经常性调整。经营的中期结果不一定表示全年可能预期的结果。
估计数的使用
在美国,编制符合GAAP的财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响报告的资产、负债、收入和支出数额以及相关披露。管理层持续评估其估计,包括但不限于与收入确认、长期股权证券、债务修正、经营租赁使用权资产、法律或有事项、特许权使用费购买协议下的或有代价、所得税和股票补偿有关的估计。本公司根据历史经验及各种其他特定市场及其他被认为在当时情况下属合理的相关假设作出估计,而该等假设的结果构成对其他来源不易察觉的资产及负债账面值作出判断的基础。
5
实际结果可能与这些估计有很大差异,例如公司根据政府合同开具的帐单,以及从医疗保健费合作伙伴II,L.P.收到的付款的摊销。(“HCRP”)。根据公司与美国国立卫生研究院(“NIH”)下属的国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)的合同,本公司使用NIH的暂定费率开具账单,因此由NIAID的签约办公室酌情对未来进行审计。这些审计可能导致对先前报告的收入进行调整,这可能是重要的。此外,根据与HCRP的合同,报告期的摊销是根据被许可人预期在安排期限内向HCRP支付的款项计算的。被许可人对HCRP的估计付款的任何更改都可能导致对先前报告的收入进行重大调整。
收入确认
会计准则编纂(“ASC”)主题606,与客户的合同收入(“ASC 606”)适用于与客户的所有合同,但属于其他标准范围内的合同除外,如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据ASC 606,当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时,公司确认收入,金额反映了公司期望获得的代价,以换取这些货物或服务。
为确定公司确定在ASC 606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履行义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务;以及(V)当(或)公司履行义务时确认收入。公司只有在公司可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的货物或服务时,才会将五步模型应用于合同。在合同开始时,一旦确定合同在ASC 606的范围内,公司将评估每个合同中承诺的货物或服务,确定那些是履行义务,并评估每个承诺的货物或服务是否不同。然后,当(或作为)履行义务得到履行时,公司根据相对公允价值将分配给各自履行义务的交易价格金额确认为收入。
公司确认其许可和合作安排以及版税的收入。这些安排的条款一般包括向公司支付以下一项或多项:不可退款、预付许可费、开发、监管和商业里程碑付款,以及许可产品净销售的版税。
知识产权许可证
如果确定公司知识产权的许可证与安排中确定的其他履行义务不同,则当许可证转让给客户时,公司确认分配给许可证的不可退款预付费用的收入,并且客户能够使用许可证并从中受益。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,例如相关材料、流程和专有技术的转让,公司利用判断来评估组合履行义务的性质,以确定组合履行义务是否随时间或在某个时间点得到履行。根据本公司的许可协议,合并履行义务的性质是向客户授予许可,因为其他承诺在安排的上下文中不能单独识别。由于公司将许可证授予在转让点存在的客户,并且不参与许可证相关的产品的任何未来开发或商业化,因此许可证的性质是使用公司转让的知识产权的权利。因此,本公司在完成相关材料、工艺和专有技术交付后(即在某一时间点)确认与合并履行义务相关的收入。
里程碑付款
在每个包括开发和监管里程碑付款的安排开始时,公司评估里程碑是否被认为可能达到,并估计交易价格中包含的金额。ASC 606建议在估计变量代价的数量时使用两种替代方法:期望值方法和最有可能的数量方法。在期望值方法下,实体考虑可能对价金额范围内的概率加权金额之和。在最有可能的金额方法下,一个实体考虑一个可能的对价金额范围内的单个最有可能的金额。该公司希望在开发和监管里程碑付款中使用最可能的金额方法。
6
如果可能不会发生重大的累积收入逆转,则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款,例如监管批准,在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。然后在相对独立的销售价格基础上将交易价格分配给每个履行义务。公司在履行合同规定的履行义务时或在履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时,公司重新评估每个此类里程碑的概率或实现情况以及任何相关限制,并在必要时调整其对总交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶记录,这将影响调整期内的收入和收益。
版税
对于包括基于销售的特许权使用费的安排,包括基于销售水平的里程碑付款,并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目,本公司在(I)发生相关销售时,或(Ii)当已分配部分或全部特许权使用费的履约义务已得到履行(或部分履行)时确认收入。
预付款项及费用在收到或到期时记录为递延收入,并可能要求将收入确认推迟至未来期间,直至公司根据这些安排履行其义务为止。当公司的对价权利是无条件的时,应付给公司的款项被记录为应收账款。如果合同开始时的期望是从客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间段为一年或更短,则公司不评估合同是否具有重要的融资组成部分。
销售未来收入流
本公司已出售其在产品销售中获得某些里程碑和版税的权利。在公司已根据许可协议出售其对未来里程碑和特许权使用费的权利,并保持有限的持续参与安排的情况下(但对应由购买者产生的现金流的产生没有重大持续参与),公司推迟确认其为销售里程碑或特许权使用费流而获得的收益,并在相关许可协议的生命周期内将这些未挣得收入确认为收入单位法下的收入。根据收入单位法,报告期的摊销计算方法是计算从购买者收到的收益与预计在协议期限内向购买者支付的总付款的比率,然后将该比率应用于该期间的现金支付。
估计购买者在此类安排期限内预计将收到的总付款要求管理层使用主观的估计和假设。在此类安排期限内,公司对预计将向购买者支付的款项的估计发生变化,可能会对任何特定期间确认的收入金额产生重大影响。
股权薪酬
本公司确认对公司员工、顾问和董事的所有基于股票的支付奖励的补偿费用,这些奖励预计将基于估计的公允价值授予。股票期权奖励的估值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes模型”)确定。Black-Scholes模型需要输入期权的预期期限、预期波动率和无风险利率。为确定预期期限的估计,本公司考虑奖励的归属期间和合约期,以及其在股票期权行使、归属后取消和波动性方面的历史经验。预期波动性的估计基于公司的历史波动性。无风险利率基于美国财政部发行的与预期授予期限相对应的零息债券的收益率。当发生没收时,公司将其记录下来。
本公司以直线方式记录基于服务的奖励的补偿费用,超过必要的服务期(通常为奖励的归属期间),或到达到退休资格的日期(如果较短)。对于具有绩效条件的奖励,在绩效条件可能得到满足时,公司会记录从授予日期到当前日期的费用累积追赶,然后在剩余的服务期内摊销其余费用。管理层根据截至报告日期的绩效条件的预期满意度来评估绩效条件的可能实现情况。在一段期间内确认的基于股票的补偿费用的金额基于最终预期归属的奖励部分的价值。
限制性股票单位(“RSU”)的估值在授予之日使用本公司的收盘价确定。
7
股权证券
公司收到了Rezolute公司的普通股。(“Rezolute”)2018年4月(注4)。Rezolute的股权投资在简明综合资产负债表中被归类为长期股权证券。权益证券按公允价值计量,公允价值变动记录在每个报告期的其他收入(费用)、简明综合经营报表净额项目和综合收益(亏损)中。公司在每个报告期重新衡量其股权投资,直到投资被出售或处置为止。如果公司出售一项投资,出售证券的任何已实现损益将在销售期间的简明综合营业报表和综合收益(亏损)中确认。
购买对未来里程碑和特许权使用费的权利
该公司已经购买了获得某些未来开发、监管和商业销售里程碑的一部分的权利,以及目前正在进行临床开发的产品的销售特许权使用费和选择费。根据ASC 310,Receivables,本公司已将购买的权利作为金融资产进行核算。本公司于2018年9月、2019年2月和2019年6月从不同实体收购了这些权利,并将为这些权利支付的金额记录为长期特许权使用费应收账款(见附注5)。此外,公司可能有义务支付与某些产品开发里程碑相关的或有付款,以及在行使与未来许可产品和基于销售的里程碑相关的期权时支付的费用。无论是独立的工具还是嵌入的衍生品,都会对或有付款进行评估。如为独立工具,或有付款于安排开始时按公允价值计量,但须于每个报告期按公允价值重新计量。估计公允价值的任何变动均记录在简明综合经营报表和全面收益(亏损)中。
本公司使用成本回收方法,在非权责发生制的基础上,对与开发管道产品相关的里程碑和特许权使用费进行核算。这些开发中的流水线产品是非商业化的、未经批准的产品,需要食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构的批准,因此具有不确定的现金流。鉴于其商业前的发展阶段,该公司还不能可靠地预测未来的现金流。相关的应收余额被归类为非流动,因为短期内不可能收到任何付款。根据成本回收方法,收到的任何里程碑或特许权使用费均记录为已记录应收余额的直接减少额。当已记录的应收余额已全部收回时,任何额外收取的金额均确认为收入。
本公司定期审核任何减值指标及长期特许权使用费应收资产预期可恢复性的变化。如果折现到本期的预期未来现金流量低于资产的账面价值,公司将记录减值。减值将通过将金融资产减少到代表最新估计现金流的现值的金额来确认。
租约
公司已就其在加利福尼亚州埃默里维尔的公司办公设施以及加州伯克利的额外办公室和实验室设施签订了租赁协议。自2019年1月1日起,公司采用ASC Topic 842,租约(“ASC 842”)使用可选的过渡方法,并仅将该标准应用于当时存在的租约。根据可选的过渡方法,本公司不需要重新陈述过渡中的比较期间,并将继续根据ASC主题840提交2019年1月1日之前各期间的财务信息和披露。本公司已选择ASC Topic 842所允许的一揽子实用权宜之计,该方案允许本公司将其现有运营租赁作为新指导下的运营租赁进行核算,而无需重新评估本公司先前关于租赁标识、租赁分类和初始直接成本的结论。由于采用了新的租赁会计准则,于2019年1月1日,公司确认运营租赁使用权资产740万美元和运营租赁负债920万美元。经营租赁使用权资产和经营租赁负债之间的差异主要是由于截至2018年12月31日租赁相关重组负债的账面金额为170万美元(见附注8)。
本公司确定其使用权资产和租赁负债在租赁开始之日以及其后如有修改时的初始分类和计量。租赁期限包括公司有合理保证行使的任何续期期权和终止期权。租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率来确定的,如果该利率很容易确定的话;否则,本公司使用其增量借款利率。增量借款利率是通过使用本公司将支付的抵押借款利率来确定的,该利率等于在类似期限和类似经济环境下的租赁支付金额。
8
经营租赁的租金费用以直线方式确认,除非使用权资产已减损,否则在合理保证的租赁期内按租赁付款总额确认,并计入简明综合营业报表中的营业费用和全面收益(亏损)。
对于反映减值的经营租赁,本公司将确认使用权资产在剩余租赁期限内的直线摊销,租金费用仍包括在简明综合营业报表的营业费用和综合收益(亏损)中。
对于所有租赁,基于租赁开始日期的固定指数或费率的租金付款计入租赁开始日期的租赁资产和租赁负债的计量中。
公司选择了切合实际的权宜之计,不将租赁和非租赁组件分开。本公司的非租赁部分主要与物业维护和保险有关,根据未来的结果而有所不同,因此在发生时在租金费用中确认。
普通股股东可获得的每股净收益(亏损)
普通股股东可获得的每股基本净收入(亏损)是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算的。在收益期内,公司向参与证券分配净收益的比例份额,其计算方法是将参与证券的加权平均总额除以普通股和参与证券的加权平均总数之和(“两级法”)。本公司的可转换优先股参与本公司就其普通股宣布的任何股息,因此被视为参与证券。截至2019年6月30日及2018年6月30日止三个月及六个月,本公司并无宣布任何股息。
在亏损期间,公司不将亏损分配给参与证券,因为他们没有分担公司亏损的合同义务。普通股股东可获得的每股摊薄净收入(亏损)是基于该期间已发行股票的加权平均数,经调整以包括假定优先股的转换,以及对普通股的某些股票期权、RSU和认股权证的行使。普通股股东可获得的每股摊薄收益(亏损)的计算要求,在报告期内相关股份的平均市场价格超过任何尚未行使的期权、RSU或认股权证的行使价的范围内,以及假定行使此类证券对该期间普通股股东可获得的每股收益(亏损)具有稀释作用。需要对分母进行调整以反映相关稀释股份。
风险集中
现金和应收款项是金融工具,可能使公司面临集中的信用风险,以及某些现金等价物的流动性风险。
本公司并未经历任何重大信贷亏损,一般不需要应收款项的抵押品。在截至2019年6月30日的三个月中,三家合作伙伴分别占总收入的52%、35%和10%。在截至2019年6月30日的六个月中,一个合作伙伴占总收入的88%。在截至2018年6月30日的三个月中,两家合作伙伴分别占总收入的80%和11%。在截至2018年6月30日的六个月中,两家合作伙伴分别占总收入的66%和22%。截至2019年6月30日,一个合作伙伴代表100%的贸易应收账款余额。截至2018年12月31日,两个合作伙伴分别占贸易应收账款余额的67%和28%。
9
近期会计公告
2016年6月,财务会计准则理事会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)2016-13,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量。ASU 2016-13将现行公认会计原则下的已发生亏损减值方法替换为反映预期信用损失的方法,并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息,以告知信用损失估计。ASU 2016-13要求对应收账款、贷款和其他金融工具使用前瞻性预期信用损失模型。ASU 2016-13从2019年12月15日开始的财政年度有效,允许提前采用。采用该标准需要通过对生效日期的留存收益进行累积效应调整,使用经修改的追溯方法,以使现有的信用损失方法与新的标准保持一致。公司将于2020年1月1日起采用ASU 2016-13。公司目前正在评估该标准对其合并财务报表的影响,包括会计政策、流程和系统,但预计该标准不会对其合并财务报表产生重大影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量(主题820)(“ASU 2018-13”),根据FASB概念声明,财务报告概念框架-第8章:财务报表注释,对公允价值计量的某些披露要求进行了修改、删除和添加。ASU对公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。关于未实现损益变化的修正案,用于制定3级公允价值计量的重大不可观测投入的范围和加权平均,以及对计量不确定性的叙述性描述,仅应前瞻性地适用于采用最初财政年度中提出的最近中期或年度期间。所有其他修正案应追溯适用于在生效日期提出的所有期间。允许在ASU 2018-13发布时提前采用。允许实体在ASU 2018-13发布时及早采用任何删除或修改的披露,并将额外披露的采用推迟到生效日期。公司早期通过了有关在发布本ASU时删除披露的指南,并将延迟采用ASU允许的附加披露。该公司不相信该指南的采用将对其简明综合财务报表产生重大影响。
2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,协作安排(主题808)“澄清主题808和主题606之间的交互”,其中要求合作安排中的交易必须根据ASC 606进行说明,如果交易对手是属于不同记账单位的商品或服务的客户。新标准还禁止实体向不是客户的合作者提交交易对价以及从与客户的合同中确认的收入。ASU对公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。允许提前采用,但不能早于主题606的实体的采用日期。本ASU要求追溯到公司于2018年1月1日采用ASC 606之日,确认对所列最早年度期间留存收益期初余额的累积效应调整。公司可以选择将ASU追溯应用于所有合同或仅适用于在最初应用ASC 606之日尚未完成的合同。本公司正在评估ASU 2018-18对其简明综合财务报表的影响。
10
3.简明合并财务报表明细
长期股权证券
截至2019年6月30日和2018年12月31日,长期股权证券包括对Rezolute普通股的投资分别为110万美元和40万美元(见附注4)。本公司于截至2019年6月30日止三个月及六个月分别确认其投资于Rezolute普通股之公允价值变动所产生的收益31,000美元及70万美元,截至2018年6月30日止三个月及六个月之其他收入(支出)、精简综合经营报表净项目及综合亏损,以及截至2018年6月30日之三个月及六个月之40万美元。
应计负债及其他负债
应计负债和其他负债包括以下(以千计):
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六月三十日 |
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12月31日, |
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2019 |
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2018 |
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应计法律和会计费用 |
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$ |
169 |
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$ |
396 |
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应计重组 |
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— |
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1,361 |
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应计激励薪酬 |
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162 |
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152 |
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应计工资及其他福利 |
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107 |
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155 |
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其他 |
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177 |
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318 |
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共计 |
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615 |
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$ |
2,382 |
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普通股股东每股净亏损
潜在的稀释性证券不包括在普通股股东可获得的每股稀释净亏损的计算中,如果将其包括在内是反稀释性的。下表显示了被视为抗稀释性的加权平均已发行证券,因此不包括在普通股股东可获得的稀释每股净亏损的计算中(以千计):
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的六个月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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可转换优先股 |
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6,256 |
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5,003 |
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6,256 |
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5,003 |
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普通股期权和RSU |
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1,934 |
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1,625 |
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1,861 |
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1,635 |
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普通股认股权证 |
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28 |
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21 |
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27 |
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19 |
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共计 |
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8,218 |
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6,649 |
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8,144 |
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6,657 |
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4.发牌及其他安排
诺华-Gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
2017年8月24日,本公司与诺华制药公司(“诺华”)签订了一项许可协议(“XOMA-052许可协议”),根据该协议,本公司向诺华授予Gevokizumab(“VPM087”)一种新型抗白细胞介素-1(“IL-1”)β变构单克隆抗体及相关专有技术和专利(统称“XOMA IP”)的独家、全球、含专利权许可。根据XOMA-052许可协议的条款,诺华公司将全权负责VPM087和含有VPM087的产品的开发和商业化。
2017年8月24日,根据另一项协议(“IL-1目标许可协议”),本公司向诺华授予其知识产权非排他性许可,涉及使用IL-1β靶向抗体治疗和预防心血管疾病及其他疾病和条件,以及获得此类用于治疗和预防心血管疾病的知识产权的独占许可(“排他性选项”)的选择权。
根据XOMA-052许可协议,公司获得授予诺华公司的许可和权利的总代价为3000万美元。在总代价中,1570万美元以现金支付,1430万美元(相当于1200万欧元)由诺华生物医学研究公司支付。(“NIBR”)代表公司清偿公司与莱斯实验室Servier(“Servier”)的未偿债务(“Servier贷款”)。此外,NIBR还将公司债务的到期日延长给诺华公司。该公司还获得了与出售539,131股公司普通股有关的5,000,000美元现金,收购价格为每股9.2742美元。根据2017年8月24日每股8.93美元的收盘价,向诺华公司发行的普通股的公平市值为480万美元,因此向该公司支付了20万美元的溢价。
11
根据预先规定的标准的实现,根据XOMA-052许可协议,该公司有资格获得高达4.38亿美元的开发、监管和商业里程碑。该公司还有资格获得许可产品销售的版税,这些版税根据销售水平进行分级,范围从高的个位数到十几岁。根据IL-1目标许可协议,该公司收到了1000万美元的预付现金,并有资格获得该公司专利涵盖的心血管适应症的Canakinumab销售的较低的个位数特许权使用费。如果诺华公司行使排他性选择权,Canakinumab销售的版税将增加到中位数。
除非提前终止,否则XOMA-052许可协议和IL-1目标许可协议将在国家/地区和产品基础上继续有效,直到诺华的版税义务结束。这两个协议包含与任何一方的实质性违约相关的习惯终止权。诺华公司还有权单方面终止XOMA-052许可协议,在给予公司6个月的事先书面通知的基础上,按产品和国家/地区或整体终止XOMA-052许可协议。根据IL-1目标许可协议,诺华公司有权在事先书面通知的基础上,按产品和国家/地区或整体终止协议。
XOMA-052许可协议和IL-1目标许可协议被视为一种安排,因为它们是在相互考虑的情况下同时签订的。该公司的结论是,在合并安排下有多种承诺的商品和服务,包括向IL-1β靶向抗体转让许可证,以及转让与VPM087抗体相关的许可证、专有技术、工艺、材料和库存,这些被确定为代表两种不同的履行义务。本公司决定排他性选择权不是具有重大权利的选择权,因为向本公司支付的预付款并未通过谈判在行使排他性选择权后为未来额外的特许权使用费提供递增折扣。因此,该公司的结论是,排他性选择权不是履行义务。如果诺华公司行使其选择权,额外的特许权使用费将被确认为收入,因为该公司在这一点上没有进一步的履行义务。
在该安排开始时,本公司确定该安排下的交易价格为4020万美元,其中包括2570万美元的预付现金、1430万美元的Servier贷款收益和出售普通股的20万美元溢价。交易价格根据其独立的销售价格分配给两个履行义务。该公司确定,这两个履行义务的性质是在转让时使用许可证的权利,这是在材料、工艺和专有技术以及向监管机构提交的文件完成时发生的。在截至2017年12月31日的年度内,本公司在完成向监管机构交付许可证及相关材料、工艺和技术诀窍以及提交文件后,将4020万美元的整个交易价格确认为收入。
该公司的结论是,开发和管理里程碑付款仅取决于诺华公司在特定事件中的表现和成就。公司确定,这些未来付款的未来期间不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,截至2019年6月30日,开发和监管里程碑完全受到限制,不包括在交易价格中。与商业里程碑(包括版税)相关的任何代价将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予诺华的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,公司将更新其对可变代价的估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计的交易价格。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,没有与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的成本均未资本化。此外,本公司于截至2019年6月30日及2018年6月30日止三个月及六个月内并无确认与此安排有关的任何收入。
诺华国际-抗转化生长因子β抗体(NIS793)
2015年9月30日,本公司与诺华国际制药有限公司合作。诺华国际公司(“诺华国际”)签订了一项许可协议(“许可协议”),根据该协议,公司向诺华国际公司授予该公司的抗转化生长因子β(β)抗体计划(现为“NIS793”)独家的、全球范围的、有版税的许可。根据许可协议的条款,诺华国际公司在世界范围内拥有NIS793的权利,并负责抗体和含有来自NIS793的抗体的产品的开发和商业化。除非提前终止,否则许可协议将在国家/地区和产品基础上继续有效,直到诺华国际公司的版税义务结束。许可协议包含与任何一方的实质性违约相关的习惯终止权。诺华国际公司还有权在一百八十天的通知下,以抗体为单位和国家/地区为基础或全部终止许可协议。
12
该公司的结论是,许可协议下有多种承诺的商品和服务,包括许可转让、监管服务以及材料、工艺和专有技术的转让,这些被确定为代表一个联合履行义务。截至2015年12月31日,公司已完成履行义务,因此公司在2015年综合全面亏损表中将全部预付款3700万美元确认为收入。
在截至2017年12月31日的一年中,诺华国际根据许可协议实现了临床开发的里程碑,因此,公司获得了1000万美元的里程碑付款,这笔款项在合并经营报表和综合收益中被确认为许可费。截至2019年6月30日,根据抗TGFb抗体协议,该公司有资格获得总计高达4.7亿美元的开发、监管和商业里程碑。
该公司的结论是,开发和管理里程碑付款仅取决于诺华公司在特定事件中的表现和成就。公司确定,这些未来付款的未来期间不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,截至2019年6月30日,剩余的开发和监管里程碑完全受到限制,不包括在交易价格中。与商业里程碑(包括版税)相关的任何代价将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予诺华的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,公司将更新其对可变代价的估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计的交易价格。
本公司还有资格获得许可产品销售的版税,这些特许权使用费根据销售水平进行分级,范围从中位数百分率到最低的两位数百分率。诺华国际公司就某一特定产品和国家支付特许权使用费的义务将持续到该产品在该国最后一次有效专利索赔到期之日起的较长时间,或自该产品在该国首次商业销售之日起十年内继续履行。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,没有与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的成本均未资本化。
重排
2017年12月6日,公司与Rezolute签订了许可协议,根据该协议,公司授予Rezolute独家全球许可,以开发X358(现为“RZ358”)并将其商业化用于所有指示。公司与Rezolute还签订了普通股购买协议,根据协议,Rezolute同意向公司发行一定数量的与未来融资活动相关的普通股,作为获得RZ358许可证的代价。
根据许可协议的条款,Rezolute负责与RZ358相关的所有开发、监管、制造和商业化活动,并需要根据预先规定的标准的实现情况向公司支付总计高达2.32亿美元的某些开发、监管和商业里程碑付款。根据许可协议,公司还有资格根据包含RZ358的任何商业产品的年度净销售额收取从较高的个位数到十几岁的版税。Rezolute有义务采取惯常步骤推进RZ358,包括通过勤奋努力在特定期限前开始RZ358的下一项临床研究,并满足该计划每年的某些支出要求,直到FDA接受RZ358的营销批准申请。Rezolute就特定RZ358产品和国家支付特许权使用费的义务将持续到该产品在该国家的最后有效专利权利要求到期之日,或自该产品在该国首次商业销售之日起十二年。
根据许可协议的条款,该公司有资格在销售Rezolute公司当前计划的其他产品时获得较低的一位数版税。Rezolute就某一特定Rezolute产品和国家支付特许权使用费的义务将从该产品在该国首次商业销售之日起持续十二年以上,或者只要Rezolute或其被许可人在该国家销售该产品,该特许权使用费将在被许可人根据该产品在该国家的销售向Rezolute支付费用的义务终止时终止。
Rezolute有权在2019年6月1日之前获得独家许可,以选择公司的一种临床前单克隆抗体片段,包括X129(“附加产品选项”),以换取100万美元的预付选择费,以及根据预先规定的标准的实现情况向公司支付总计高达2.37亿美元的临床、监管和商业里程碑款项,以及根据年净销售额从较高的个位数到中位数的版税。
许可协议包含与任何一方的实质性违约相关的习惯终止权。Rezolute也有单边权利随时在90天的通知下完全终止许可协议。如果Rezolute对许可专利提出质疑,公司有权终止许可协议。
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根据许可协议和普通股购买协议,在执行安排时没有交换任何对价。作为获得RZ358许可证的代价,Rezolute同意在Rezolute的融资活动发生时发行其普通股股票并向公司支付现金,支付的金额将基于这些活动的时间安排。
2018年3月,公司和Rezolute修改了许可协议和普通股购买协议。根据经修订的许可协议和普通股购买协议的条款,公司有资格获得600万美元的现金、850万美元的Rezolute普通股和7,000,000股Rezolute的普通股,视Rezolute的融资活动完成而定。此外,如果Rezolute在2019年3月31日(“2019年收盘”)之前没有完成融资,总收益总额至少为2,000万美元(“合格融资”),公司将获得额外数量的Rezolute普通股,相当于850万美元除以2019年3月31日之前十天交易期内Rezolute普通股收盘价和要约价的加权平均数或平均收盘价。最后,如果Rezolute无法在2020年3月31日之前完成合格的融资,公司有资格获得1500万美元的现金,以便Rezolute保留许可证。根据普通股购买协议,如果Rezolute未能于2018年12月31日或之前将其普通股在纳斯达克股票市场或类似的国家交易所上市,Rezolute授予公司出售(I)5,000,000股普通股或(Ii)公司持有的总股份的三分之一的权利和选择权。
在截至2018年3月31日的三个月内,公司完成了Rezolute的许可证和相关材料、产品数据/归档、流程和技术诀窍的交付。然而,该公司确定,该公司不太可能收取其有权获得的全部对价,以换取转让给Rezolute的货物或服务。因此,公司确定截至2018年3月31日不存在合同,并且根据该安排在截至2018年3月31日的三个月内没有确认收入。
Rezolute分别于2018年第一季度和第二季度完成了普通股购买协议规定的中期融资结算和初步结算融资活动。因此,XOMA在2018年4月收到了8,093,010股Rezolute的普通股和50万美元的现金。根据许可协议,XOMA还有权从Rezolute获得30万美元的可报销技术转让费用。该公司的结论是,与初始结算相关的付款基本上代表了对Rezolute交付的许可证和技术的所有考虑。因此,公司于2018年4月3日根据ASC 606确定Rezolute和XOMA之间存在合同。
许可协议和普通股购买协议被视为一项安排,因为它们是在相互考虑的同时签订的。该公司的结论是,在合并安排下存在多种承诺的商品和服务,包括RZ358的许可,RZ358材料和产品数据/归档的转让,以及与RZ358相关的流程和专有技术的转让,这些被确定为代表一个联合履行义务。公司确定附加产品选项不是具有重大权利的选项,因为公司没有预先考虑会导致未来OPT付款的递增折扣。因此,该公司的结论是,额外的产品选项不是履行义务。2019年6月1日,Rezolute的附加产品选择权到期未行使。
2018年4月3日,公司确定该安排下的交易价格为180万美元,其中包括价值100万美元的Rezolute普通股8,093,010股,现金50万美元,以及可报销的技术转让费用30万美元。在截至2018年12月31日的年度内,公司在完成许可证和相关材料、产品数据/归档、流程和专有技术交付后,将全部交易价格180万美元确认为收入。Rezolute普通股的公允价值在合同生效日期后的变化是由于代价的形式,因此,根据会计准则,未计入交易价格。本公司将其投资于Rezolute普通股的公允价值变动计入其他收益(费用)、简明综合业务表的净项目及全面收益(亏损)。
该公司的结论是,开发和监管里程碑付款仅取决于Rezolute在特定事件中的表现和成就。公司确定,这些未来付款的未来期间不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,截至2019年6月30日和2018年12月31日,开发和监管里程碑完全受到限制,不包括在交易价格中。与商业里程碑(包括版税)相关的任何代价将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予Rezolute的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,公司将更新其对可变代价的估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计的交易价格。
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2019年1月7日,本公司与瑞祖乐进一步修订了许可协议和普通股购买协议。双方同意在合格融资结束后向XOMA发行价值850万美元的普通股,要求Rezolute在2020年9月之前向XOMA支付五笔总计850万美元的未来现金付款(“未来现金支付”)。修正案还规定提前支付未来现金支付(仅在达到850万美元之前),方法是在合格融资结束后向XOMA支付相当于每个未来融资净收益的15%的现金付款,这些付款将按照未来付款日期的相反顺序从任何剩余未支付的未来现金付款中扣除。此外,许可协议修正案修订了Rezolute开发RZ358和相关许可产品所需的费用,修订了有关Rezolute进行临床研究的勤奋努力的规定,并取消了XOMA任命Rezolute董事会成员的权利。
对普通股购买协议进行了修改,根据许可协议中关于未来现金支付的新规定,删除了与向XOMA发行股权有关的某些规定。最后,对普通股购买协议进行了修改,使公司有权和选择权,在Rezolute未于2019年12月31日或之前将其普通股在纳斯达克股票市场或类似的全国性交易所上市时,将目前由XOMA持有的至多5,000,000股Rezolute普通股卖回给Rezolute。在2020历年期间,只有2,500,000股票可以卖回给Rezolute。
2019年1月30日,Rezolute完成了总收益2500万美元的优先股融资,这触发了修订的普通股购买协议规定的合格融资事件,导致由于XOMA由550万美元现金组成的对价。此外,公司还从Rezolute收到了可报销的技术转让费用30万美元。现金对价和技术报销于2019年2月收到。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了许可协议和普通股购买协议中定义的所有融资活动,公司有资格在2020年9月之前获得850万美元的未来现金支付(除了任何临床、监管和年度净销售里程碑付款和版税)。公司的结论是,未来的现金支付取决于Rezolute通过未来融资活动筹集额外资本的能力。本公司将可变对价约束应用于未来现金支付,并确定仅250万美元的总金额在未来期间可能不会发生重大收入逆转。截至2019年6月30日止六个月,本公司确认800万美元为收入,其中包括针对合格融资事件应支付的550万美元代价和未来现金支付250万美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日,没有与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的成本均未资本化。截至2019年6月30日,公司的未付应收款项为250万美元,这是其对预期将从Rezolute收到的未来现金付款的原始估计。截至2019年6月30日,公司重新评估了未来现金支付,并确定没有任何事件导致修订原始估计,250万美元的收入不太可能发生重大逆转,与上一季度保持一致。
NIAID
在出售公司在注7中讨论的生物防御业务之前,公司根据由NIAID联邦基金资助的6,480万美元多年期合同提供服务(合同号:HHSN272200800028C),用于开发抗肉毒毒素抗体候选产品。合同工作是在成本加固定费用的基础上进行的,为期三年。公司确认该安排下的收入,因为服务是按比例履行的。与公司与美国政府的其他合同一致,发票是临时性的,直到最后确定。本公司于二零一零年至二零一四年按暂定费率运作,并于与政府达成协议后根据实际费率作出调整。2014年,在完成NIAID对小时数和外部费用的审查后,XOMA同意不包括某些小时和外部费用,从而导致40万美元的应收款项和80万美元的递延收入余额。截至2017年12月31日,公司注销了NIAID的40万美元应收款项,因为收款的可能性很小。截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司将80万美元列为简明综合资产负债表上的合同负债。
销售未来收入流
2016年12月21日,公司与HCRP签订了两份版税权益收购协议(统称“收购协议”)。根据第一项收购协议,该公司出售了在XOMA和惠氏制药公司(后来被辉瑞公司收购)之间签订的2005年8月18日许可协议的约束下的产品未来销售中获得里程碑付款和版税的权利。(“辉瑞”)支付650万美元的预付现金,以及在2017年、2018年和2019年达到三个指定净销售里程碑的情况下总计400万美元的潜在额外付款。根据实际销售额,2017和2018年的销售里程碑都没有实现。如果2019年实现指定的净销售额里程碑,公司仍有资格获得200万美元。根据2016年12月签订的第二项收购协议,
15
公司根据XOMA和Dyax公司于2006年10月27日签署的一项修订和重新生效的许可协议,以现金支付1150万美元,出售了版税的所有权利。
由于公司有限的持续参与收购协议,公司将从HCRP收到的收益归类为非应得收入,将在许可协议有效期内确认为收入单位法下的收入。这种有限的持续参与公司承诺在发生诉讼或与许可协议有关的纠纷时与HCRP合作有关。由于交易结构为不可取消的销售,公司没有重大持续参与产生HCRP产生的现金流,也没有HCRP的保证回报率,因此本公司将1800万美元的总收益记录为收入单元法下确认的未获收入。本公司根据许可协议下预期向HCRP支付的预计付款的相对公允价值,分配两项收购协议之间的总收益。根据“收入单位”方法,未赚取的收入被确认为基础许可协议生命周期内的收入。根据这种方法,通过计算从HCRP收到的分配收益与被许可人在收购协议期限内预期向HCRP支付的款项的比率,然后将该比率应用于该期间的现金付款,来计算报告期的摊销。2018年第三季度,作为Dyax公司许可协议基础的Shire产品获得批准,由于已批准的产品的销售,公司开始根据收入单位法确认收入。
在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,本公司根据这些安排分别确认30万美元和40万美元为收入单位法下的收入。在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间,公司根据收入单位法分别确认了43,000美元和20万美元的收入。由于产品销售额低于预期,本公司在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间,根据这些安排按照收入单位法确认的前期收入分别减少了10万美元和20万美元。在截至2018年6月30日的3个月和6个月中,产品销售额估计的变化导致净收入分别为86,000美元和25,000美元。截至2019年6月30日,收入单位法确认的剩余未得收入的当期和非当期部分分别为90万美元和1620万美元。截至2018年12月31日,公司根据收入单位法分别将50万美元和1700万美元分类为当期和非当期未获收入。
5.版税购买协议
Agenus Royalty购买协议
2018年9月20日,本公司与AGeneric,Inc.及某些附属公司(统称“AGeneric”)签订了版税购买协议(“AGeneric Royalty Purchase Agreement”)。根据AGeneric版税购买协议,公司向AGeneric购买了6项Incell免疫肿瘤学资产(目前正在开发中)的33%的未来特许权使用费,这是由于来自Incell Europe Sarl(“Incell”)的Agene公司(扣除AGeneric公司应付给第三方的某些特许权费)以及与这些资产相关的所有未来发展、监管和商业里程碑的10%。然而,该公司没有权利获得与INCAGN2390(Anti-TIM-3)进入其第一阶段临床试验相关的预期近期里程碑。来自Incell的一个属的未来特许权使用费是基于适用净销售额的低一位到中位数百分比。
此外,由于来自默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的一种未披露的默克免疫肿瘤学产品目前处于临床开发阶段,该公司还从阿格森公司购买了一种未披露的未来特许权使用费的33%的权利。(“默克”)以及与该资产相关的所有未来发展、监管和商业里程碑的10%。来自默克公司的一个属公司未来的特许权使用费是基于适用净销售额的较低的一位数百分比。根据Agene Royalty购买协议,公司在未来潜在发展、监管和商业里程碑中的份额高达5950万美元。根据协议,公司未来可能获得的销售特许权使用费金额没有限制。
根据AGeneric Royalty购买协议的条款,公司向AGeneric支付了1500万美元。本公司根据其与硅谷银行(“SVB”)签订的贷款和担保协议(“SVB”),以购买价格的750万美元提供定期贷款(见附注9)。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,精简合并资产负债表中先前记录的1500万美元长期特许权使用费应收款没有变化。本公司继续评估,根据本协议,短期内不可能收到任何付款。根据成本回收方法,在1500万美元的投资全部收回之前,本公司预计不会确认与里程碑和特许权使用费相关的任何收入。截至2019年6月30日和2018年12月31日,未记录任何减值。
BiOasis版税购买协议
2019年2月25日,公司与BiOasis Technologies Inc.签订了版税购买协议(“BiOasis版税购买协议”)。和某些附属公司(统称为“biOasis”)。根据bioasis版税购买协议,
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公司从BiOasis购买了潜在的未来里程碑和版权权,用于根据BiOasis和Prothena Biosciences Limited之间的许可协议正在开发的候选产品。此外,该公司还获得了购买BiOasis与第三方被许可方之间签订的下两个许可协议的1%版税权利的选择权,但须遵守一定的付款和条件,以及与第三方就后续BiOasis许可协议进行第一次谈判的权利。在行使与BiOasis执行的第二个许可协议相关的选择权后,公司可能有义务为每个许可产品支付高达30万美元的费用。在行使与BiOasis执行的第三个许可协议相关的选择权后,公司可能有义务为每个许可产品支付高达40万美元的费用。
根据BiOasis版税购买协议的条款,公司支付了30万美元,并将在获得许可的候选产品达到某些发展里程碑时向BiOasis支付高达20万美元的或有未来现金付款(“BiOasis或有对价”)。
在协议签订之初,公司在其简明综合资产负债表中记录了40万美元作为长期特许权使用费应收账款,包括BiOasis或然代价的估计公允价值10万美元。或有代价之估计公允价值未来变动将于其他收入(开支)、精简综合业务表之净项目及综合亏损确认。于二零一九年六月三十日,或有代价之公允价值与其初始值并无变动,且截至二零一九年六月三十日止三个月内并无支付任何款项。
根据成本回收方法,在投资完全收回之前,本公司预期不会确认任何与里程碑及特许权使用费有关的收入。截至2019年6月30日,未记录任何减值。
与Aronora公司签订的版税购买协议。
2019年4月7日,公司与Aronora,Inc.签订了版税购买协议(“Aronora版税购买协议”)。(“Aronora”),于2019年6月26日关闭。根据Aronora版税购买协议,公司向Aronora购买了未来版税以及与五种抗血栓血液学候选药物相关的预付、里程碑和期权付款的一部分(“非版税”)的权利。三个候选者需要Aronora与拜耳制药公司(“拜耳”)(“拜耳产品”)的合作,其中一个受制于拜耳的独家许可选项。公司将从这些拜耳产品中获得100%的未来版税和10%的未来非版税。其他两个候选产品(“非拜耳产品”),公司将获得较低的一位数百分比的净销售额和10%的非特许权使用费。未来非特许权使用费的支付百分比将在公司收到两倍于公司向Aronora支付的累计对价总额的两倍后从10%降至5%。
根据Aronora Royalty购买协议的条款,公司在交易结束时向Aronora支付了600万美元的预付款。本公司根据与SVB签订的贷款及担保协议(见附注9),以定期贷款资助预付款300万美元。公司将为2019年9月1日有效的三种拜耳产品各支付100万美元的或有现金支付(总计300万美元,“Aronora或有代价”)。根据Aronora版税购买协议,如果公司在每个产品的净销售额上收到2.5亿美元的累积版税,公司将被要求向Aronora支付相关的阶段性里程碑付款,总额高达每个产品8500万美元(“版税里程碑”)。·版税里程碑在达到每个产品净销售额的累计版税2.5亿美元之前,根据不同的版税等级支付。·每个产品的版税超过$。*每个产品的版税总额超过$2,500,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000。
在协议签订之初,公司在其简明综合资产负债表中记录了900万美元作为长期特许权使用费应收账款,其中包括Aronora或然对价300万美元的估计公允价值。Aronora或然代价估计公允价值的未来变动将于其他收入(支出)、精简综合业务表的净项目及综合亏损中确认。于二零一九年六月三十日,或有代价之公允价值与其初始值并无变动。由于公司从Aronora获得某一产品的版税,公司将在可能和可评估的情况下确认该产品未来版税里程碑的责任。
根据成本回收方法,在投资完全收回之前,本公司预期不会确认任何与里程碑及特许权使用费有关的收入。截至2019年6月30日,未记录任何减损。?
17
6.公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。本公司某些金融工具的账面金额,包括现金、应收账款及应付帐款,由于期限较短,接近其公允价值。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中通过出售资产或支付转让负债而获得的交换价格。公允价值会计指南建立了衡量公允价值的框架和公允价值等级,优先考虑估值技术中使用的输入。会计准则描述了一个基于三个输入级别的公允价值层次结构,其中前两个级别被认为是可观察的,最后一个是不可观察的,它们可以用来衡量公允价值,如下:
1级-可观察到的输入,例如相同资产或负债的活跃市场的报价。
二级-直接或间接可观察到的投入,但不包括活跃市场中相同资产或负债的报价,例如活跃市场中类似资产或负债的报价,非活跃市场中的报价,或其他可观察到的或可被可观察到的市场数据证实的投入,基本上整个资产或负债的期限。
第3级-无法观察到的投入,只有很少或根本没有市场活动支持,并且对资产或负债的公允价值具有重要意义;因此,要求实体发展自己的估值技术和假设。
下表列出了公司按公允价值定期计量的金融资产和负债的公允价值层次结构,具体如下(以千计):
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2019年6月30日公允价值计量使用 |
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报价 活跃的市场··对于 相同资产 |
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重要·其他 可观测 输入量 |
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显着性 不可观察 输入量 |
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(Level?1) |
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(Level?2) |
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(Level·3) |
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共计 |
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资产: |
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长期股权证券 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
1,138 |
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$ |
1,138 |
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负债: |
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或有对价 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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$ |
3,075 |
|
|
$ |
3,075 |
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2018年12月31日公允价值计量使用 |
|
|||||||||||||
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|
报价 活跃的市场··对于 相同资产 |
|
|
重要·其他 可观测 输入量 |
|
|
显着性 不可观察 输入量 |
|
|
|
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(Level?1) |
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(Level?2) |
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(Level·3) |
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共计 |
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资产: |
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长期股权证券 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
392 |
|
|
$ |
392 |
|
截至2019年6月30日止三个月期间,按公允价值定期报告的1级、2级或3级资产之间并无转移。
长期股权证券
下表汇总了截至2019年6月30日的6个月内公司3级金融资产估计公允价值的变化(以千计):
2018年12月31日余额 |
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$ |
392 |
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公允价值变动 |
|
|
746 |
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2019年6月30日余额 |
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$ |
1,138 |
|
股权证券包括对Rezolute普通股的投资,截至2019年6月30日和2018年12月31日,在精简综合资产负债表上被归类为长期资产。期内公允价值的变动记录在其他收入(费用)、简明合并经营报表的净项目和综合亏损中。
18
截至2019年6月30日,公司及其估值专家使用在场外交易的Rezolute普通股的收盘价对股权证券进行了估值,并针对非流动性折扣进行了调整。用于计算非流动性折让的输入基于可观察和不可观察的估计和判断,因此被归类为3级公允价值计量。由于本公司有权及选择权于2019年12月31日后向Rezolute出售至多5,000,000股Rezolute普通股(见附注4),权益证券的公允价值乃根据估计发生潜在流动资金事件的时间将本公司持有的Rezolute普通股总股份分成两部分来厘定。
截至2019年6月30日,权益证券的估计公允价值基于以下假设计算:
在场外交易(OTC)交易所收盘普通股价格 |
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$ |
0.20 |
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第1部分: |
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缺乏适销性的折扣 |
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20 |
% |
估计股票流动性的时间 |
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0.75 |
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第二部分: |
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缺乏适销性的折扣 |
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33 |
% |
估计股票流动性的时间 |
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1.75 |
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截至2018年12月31日,本公司及其估值专家使用概率加权预期回报模型来衡量证券的公允价值。此估值方法基于不可观察的估计和判断,因此被归类为3级公允价值计量。情景和可能性基于公司管理层估计,并已纳入股本证券公允价值的确定中。
截至2018年12月31日,权益证券的估计公允价值基于以下假设计算:
缺乏适销性的折扣 |
|
|
35 |
% |
估计股票流动性的时间 |
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1.45年 |
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场景概率 |
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清算 |
|
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20 |
% |
近期销售 |
|
|
5 |
% |
短期融资 |
|
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75 |
% |
与上述不可观察输入相关的任何假设的变化可能会改变长期股权证券的公允价值。
或有对价
BiOasis特许权使用费购买协议开始时的或有对价负债的估计公允价值代表未来对价,该未来对价取决于对候选产品的特定开发里程碑的实现。公允价值计量基于重要的3级输入,例如每个许可产品候选的预期时间表和实现开发里程碑的概率。或有对价负债的公允价值变动将记录在精简合并经营报表的其他收入(费用)、净额项目和全面收益(亏损)中,直至结算为止。截至二零一九年六月三十日,或有代价的估计公允价值与其最初价值10万美元并无变动。
Aronora Royalty购买协议开始时或有对价负债的估计公允价值代表未来对价,该未来对价取决于2019年9月1日拜耳产品计划的有效状态。或有对价的公允价值计量基于重要的3级投入,例如管理层对每个产品的成功和开发的期望。或有对价负债的公允价值变动将记录在精简合并经营报表的其他收入(费用)、净额项目和全面收益(亏损)中,直至结算为止。于二零一九年六月三十日,或有代价之估计公允价值与其初值3百万美元并无变动。
19
债款
本公司未偿还债务的估计公允价值是使用付款的净现值估计的,并按与市场利率一致的利率进行贴现,这是二级投入。2019年6月30日和2018年12月31日公司未偿长期债务的账面价值和估计公允价值如下(以千计):
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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携带金额· |
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公允价值 |
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携带金额· |
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公允价值 |
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诺华笔记 |
|
$ |
15,569 |
|
|
$ |
15,384 |
|
|
$ |
15,193 |
|
|
$ |
14,825 |
|
SVB贷款 |
|
|
10,454 |
|
|
|
10,454 |
|
|
|
7,286 |
|
|
|
7,281 |
|
共计 |
|
$ |
26,023 |
|
|
$ |
25,838 |
|
|
$ |
22,479 |
|
|
$ |
22,106 |
|
7.处置
2015年11月4日,XOMA和OICTIC生物服务公司(“Ologic Bioservices”)签订了一项资产购买协议,根据该协议,Ologic Bioservices同意收购XOMA的生物防御业务和相关资产(包括与美国政府的某些合同),并承担XOMA的某些债务。作为交易的一部分,双方签订了知识产权许可协议(“OLOGIC生物服务许可协议”),根据该协议,XOMA同意将与所购买资产相关的某些知识产权许可给OLOGIC生物服务。此外,公司有资格从相关专利或技术诀窍所涵盖或涉及的任何未来Oology生物服务产品的净销售中获得15%的特许权使用费。
2017年2月,公司对资产购买协议和OLOGIC生物服务许可协议进行了修订和重述。根据经修订的OLOGIC生物服务许可协议的付款条款,本公司有权收到总计460万美元的现金对价,截至2018年12月31日,所有款项均已收到。根据协议,不再支付任何款项,但公司仍有资格在未来获得版税。
本公司在截至2018年6月30日的三个月和六个月分别收到100万美元和20万美元,这些收入在简明综合经营报表中确认为其他收益,净额和综合亏损。
8.重组费用
2016年12月19日,董事会根据其将公司的工作重点放在临床开发上的决定,批准了业务重组,最初重点放在X358临床项目上。2017年初,公司进一步修订了战略,优先考虑出牌活动,进一步削减研发支出。重组包括削减效力,公司总共解雇了62名员工。与这些举措相关的费用在2017财年结束前完成。
2017年之前,该公司的运营地点位于加利福尼亚州伯克利的两座大楼。由于重组活动和裁员,公司决定不需要在加利福尼亚州伯克利的建筑空间,并将所有员工整合到加利福尼亚州埃默里维尔的新办公设施中。在截至2018年12月31日的年度中,本公司完全腾出了位于加州伯克利的两个租赁设施,并将空间转租给了分租户。就腾出此空间而言,本公司记录了与租赁相关的折现重组负债,该负债按估计未来设施成本的现值计算,本公司在租赁期内将不会获得未来经济利益,扣除估计未来分租收入后,并就递延租金的剩余余额进行调整。这导致公司在截至2018年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表中记入10万美元的重组成本贷方和综合亏损。此外,就二零一八年四月签订的转租协议而言,本公司确认转租亏损为六十万美元,该亏损于截至二零一八年六月三十日止三个月记录于简明综合经营报表之重组费用项目及全面亏损(见附注11)。
截至2018年12月31日,本公司将合并租赁相关负债140万美元的本期部分归入应计负债和其他负债,非流动部分30万美元归入合并资产负债表中的长期其他负债。采用ASC 842后,本公司于2019年1月1日将其所有租赁相关负债合并在简明综合资产负债表中,并报告为经营租赁负债(见附注2)。
截至2019年6月30日止三个月及六个月内,于简明综合经营报表及综合亏损中并无确认与租赁相关的重组费用。在截至2018年6月30日的3个月和6个月内,公司在其简明综合经营报表和综合亏损中记录了50万美元的重组成本。
20
9.长期债务
硅谷银行贷款协议
2018年5月7日(“生效日期”),公司与SVB签署了贷款和担保协议(“贷款协议”)。根据贷款协议,应公司要求,SVB可向公司提供最高达2,000万美元(“定期贷款”)的预付款(每笔为“定期贷款预付款”)。在公司的请求和银行的批准下,可用资金可以增加到4000万美元,但前提是公司必须遵守某些内部和信用要求。本公司可从生效日期起至2019年3月31日或违约事件(“提款期”)期间借入期限贷款项下的预付款。如果与诺华的票据协议相关的违约,SVB根据贷款协议向公司进行任何信用扩展的义务将立即终止。利率将按等于(I)4.75%和(Ii)0.25%加“华尔街日报”不时报道的最优惠利率中较大者计算。
贷款协议项下的付款仅在每个期限贷款预付款的融资日期的一周年之前为利息。在只有利息的期限之后,将在24个月内按月支付相等的本金和利息。每笔定期贷款预付款将于(I)适用期限贷款摊销日后的23个月中较早者到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)公司与诺华的任何部分贷款的最早到期日前30天(“贷款到期日”)。(Ii)2023年3月1日,或(Iii)公司与诺华公司的任何部分贷款的最早到期日(“贷款到期日”)。偿还后,不得再借定期贷款预付款(或其任何部分)。
整个本金余额,包括相当于本金8.5%的最终支付费用,将在贷款到期日到期并支付。如果公司在贷款到期日之前预付期限贷款预付款,则公司将向SVB支付预付款溢价,如果预付款发生在生效日期的一周年或之前,则基于相当于预付金额的3.00%的预付款费用;如果预付款发生在生效日期的一周年之后但在生效日期的两周年之前,则支付预付金额的2.00%;如果预付款发生在生效日期的第二周年之后,则支付预付金额的1.00%。在违约情况下,额外4%的违约利率可能适用于SVB的未偿还付款,SVB可声明所有立即到期和应付的未偿还债务,并采取贷款协议中规定的其他行动。
本公司在贷款协议下的义务由其几乎所有资产(知识产权除外)的担保权益担保。贷款协议包括惯常的肯定和限制性契约,但不包括任何财务维持契约,也包括标准的违约事件,包括违约。
就贷款协议而言,本公司向SVB发出认股权证,该认股权证可全部或部分行使,最多合共6,332股普通股,行使价为每股23.69美元。向SVB发出的权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的,估计为10万美元。此外,公司就贷款协议产生了20万美元的债务发行成本。
2019年3月4日,对贷款协议进行了修改,将提款期从2019年3月31日延长到2020年3月31日。就修订事项而言,本公司向SVB发出第二次认股权证,该认股权证可全部或部分行使,最多可行使总计4,845股普通股,行使价为每股14.71美元。向SVB发出的第二份权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的,估计为10万美元。
截至2019年6月30日,两份认股权证均未到期。此外,两种认股权证均可以非现金方式行使,并可自发行日期起计10年内或于完成本公司若干收购事项后行使。
2018年9月,提取了第一期贷款预付款,本公司根据贷款协议借入了与AGeneric Royalty购买协议有关的750万美元预付款(见附注5)。该公司对债务记录了30万美元的折扣,这笔债务在使用有效利息法的期限内摊销为利息费用。巴塞罗那
2019年6月,提取了第二期贷款预付款,公司根据贷款协议借入了与Aronora版税购买协议有关的预付款300万美元(见附注5)。公司对债务记录了45,000美元的折扣,这笔债务正在使用实际利息法在贷款预付款期限内摊销利息支出。
截至2019年6月30日的三个月和六个月,公司分别记录了10万美元和20万美元的非现金利息支出,原因是最终付款的折扣额和累积额的摊销。
截至2019年6月30日,贷款协议项下债务的账面价值为1050万美元。在这一数额中,270万美元被归类为长期债务的本期部分,780万美元被归类为简明综合资产负债表上的长期债务。截至2018年12月31日,贷款协议项下债务的账面价值为730万美元。其中80万美元被归类为长期债务的本期部分,650万美元被归类为合并资产负债表上的长期债务。
21
诺华笔记
2005年5月,公司与诺华公司签订了担保票据协议(“票据协议”)。根据附注协议,根据与诺华的合作安排,本公司每半年借款一次,为公司研发和商业化成本提供高达75%的资金,总本金不超过5000万美元。按六个月伦敦银行同业拆借利率加2%(相当于2019年6月30日4.22%)应计贷款本金的利息,每年6月和12月每半年支付一次。此外,利率在每年的6月和12月重置。在本公司的选举中,只要总本金金额不超过5000万美元,每半年支付的利息就可以加到未偿还的本金金额中,而不是现金支付。公司选择了所有的利息支付。票据协议项下的贷款由公司与诺华公司合作的利息担保,包括根据该协议欠该公司的任何款项。
2015年9月30日,在执行与诺华国际公司的许可协议的同时,如附注4,XOMA和NIBR中所讨论的那样,谁承担了诺华疫苗诊断公司对该附注的权利。执行对票据协议的修订(“担保票据修订”),将票据的到期日从2015年9月30日延长至2020年9月30日,并取消以前要求用某些税前利润和特许权使用费收益进行的强制性预付款。此外,在达到指定的发展和监管里程碑后,当时未偿还的票据本金将减少730万美元,而不是公司收到现金付款。
2017年9月22日,结合与诺华的XOMA-052许可协议,本公司和NIBR对担保票据修正案进行了修订,进一步将担保票据修正案的到期日从2020年9月30日延长到2022年9月30日。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,有担保票据修正案项下的未偿还本金余额分别为1560万美元和1520万美元,并计入附带的简明综合资产负债表中的长期债务。
利息费用
债券发行成本的摊销和折扣计入利息费用。简明合并经营报表中的利息支出和综合损失涉及以下债务工具(以千计):
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
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||||||||||
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
SVB贷款 |
$ |
236 |
|
|
$ |
12 |
|
|
$ |
477 |
|
|
$ |
12 |
|
诺华笔记 |
|
186 |
|
|
|
144 |
|
|
|
372 |
|
|
|
283 |
|
其他 |
|
1 |
|
|
|
22 |
|
|
|
3 |
|
|
|
53 |
|
利息总费用 |
$ |
423 |
|
|
$ |
178 |
|
|
$ |
852 |
|
|
$ |
348 |
|
10.普通股认股权证
截至2019年6月30日和2018年12月31日,以下普通股认股权证尚未兑现:
|
|
|
|
|
|
行使价格 |
|
|
六月三十日 |
|
|
十二月三十一号, |
|
|||
发行日期 |
|
到期日 |
|
资产负债表分类 |
|
每股 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
2015年2月 |
|
2020年2月 |
|
股东权益 |
|
$ |
66.20 |
|
|
|
9,063 |
|
|
|
9,063 |
|
2016年2月 |
|
2021年2月 |
|
股东权益 |
|
$ |
15.40 |
|
|
|
8,249 |
|
|
|
8,249 |
|
May 2018 |
|
May 2028 |
|
股东权益 |
|
$ |
23.69 |
|
|
|
6,332 |
|
|
|
6,332 |
|
2019年3月 |
|
2029年3月 |
|
股东权益 |
|
$ |
14.71 |
|
|
|
4,845 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
28,489 |
|
|
|
23,644 |
|
22
11.承诺及或有事项
合作协议、版税和里程碑付款
作为许可和开发计划的一部分,该公司承诺向第三方支付未来可能具有里程碑意义的款项。这些协议下的付款仅在公司的被许可方达到某些发展、监管和商业里程碑后才到期支付。由于不确定这些里程碑是否以及何时实现,此类总计高达750万美元的或有事件没有记录在随附的简明综合资产负债表上。本公司无法准确确定协议项下的付款义务将于何时到期以及是否到期,因为这些义务基于里程碑事件,其实现受到大量风险和不确定因素的影响。
或有对价
根据公司与BiOasis和Aronora的特许权使用费购买协议,公司承诺支付BiOasis或有对价、Aronora或有对价和特许权使用费里程碑。公司记录的BiOasis或有代价和Aronora或有代价分别为10万美元和300万美元,这代表了这些潜在未来付款在协议开始时的估计公允价值。这些或有对价付款在每个报告期按公允价值重新计量,公允价值变动记录在其他收入(费用)净额中。未来版税里程碑的责任将在按产品计算的金额是可估算的和可能的时进行记录。巴塞罗那
租赁协议
该公司在加利福尼亚州伯克利租用了两个设施,其经营租赁的剩余租期从两年到四年不等。该公司还根据2023年2月到期的运营租约在加利福尼亚州埃默里维尔租用了一处设施。Emeryville租约既包含提前终止租约的选择权,也包含将租约延长额外期限的选择权,然而,公司不能合理地保证行使任一选择权。2018年,公司完全腾出了位于加利福尼亚州伯克利的两个租赁设施,并将所有员工整合到加利福尼亚州埃默里维尔的办公设施中。自2019年6月30日起,本公司将空置建筑物中的租赁空间转租给四个分租户。截至2019年1月1日,公司确认了所有三个经营租赁的使用权资产和租赁负债。
截至2019年6月30日,公司经营租赁负债到期日如下(千):
|
|
操作 |
|
|
未打折的租赁付款 |
|
租约 |
|
|
2019年(不包括截至2019年6月30日的6个月) |
|
$ |
1,321 |
|
2020 |
|
|
2,736 |
|
2021 |
|
|
2,268 |
|
2022 |
|
|
1,943 |
|
2023 |
|
|
620 |
|
此后 |
|
|
— |
|
未贴现租赁付款总额 |
|
|
8,888 |
|
现值调整 |
|
|
(785 |
) |
租赁净负债总额 |
|
$ |
8,103 |
|
截至2018年12月31日,公司在运营租赁(按事先指导的定义)下的未来未贴现租赁付款如下(以千计):
截至12月31日的年度, |
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租金支付 |
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2019 |
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$ |
4,381 |
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2020 |
|
|
3,923 |
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2021 |
|
|
3,156 |
|
2022 |
|
|
2,611 |
|
2023 |
|
|
854 |
|
此后 |
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|
— |
|
最低租赁付款总额 |
|
$ |
14,925 |
|
23
截至2019年6月30日的三个月和六个月,确认经营租赁的租金费用分别为60万美元和120万美元。根据租赁协议的条款,本公司还对某些不包括在租赁负债计量中的可变租赁付款负责。截至2019年6月30日的三个月和六个月,经营租赁的可变租赁支付分别为40万美元和100万美元,包括公共区域维护费等非租赁部分。
以下信息代表与经营租赁相关的现金流量表的补充披露(以千计):
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六月三十日 |
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2019 |
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为计入租赁负债计量中的金额而支付的现金 |
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经营租赁下的经营现金流 |
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$ |
1,308 |
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以下汇总了与运营租赁相关的其他信息(以千计):
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六月三十日 |
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2019 |
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加权平均剩余租期 |
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经营租赁 |
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3.43年 |
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加权平均贴现率 |
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经营租赁 |
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5.51 |
% |
转租协议
2017年11月21日,本公司就其三个租赁设施之一的一部分签订了不可撤销的转租协议。转租协议的期限于2017年12月26日开始。根据转租协议的条款,本公司将收到510万美元的基本租赁付款,外加转租期限内某些运营费用的报销,转租期限与2023年4月的原始租赁同时结束。根据转租协议,公司未来的转租收入将等于需要支付给公司房东的金额。此外,转租还为分租户提供了80万美元的租户改善津贴,这笔钱由本公司于2018年1月提供资金。于转租协议签立后,本公司确认转租之亏损相等于租户改善津贴。根据分租协议,分租承租人签立一份指定本公司为受益人的备用信用证,金额为1,000,000美元,作为分租承租人未治愈违约情况下的分租担保。截至2019年6月30日,由于分租人没有违约,本公司尚未从信用证中提取任何资金。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,本公司根据本协议分别确认了40万美元和70万美元的转租收入。在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间,本公司根据本协议分别确认了40万美元和70万美元的转租收入。
2018年4月14日,本公司就其三个租赁设施之一的一部分签订了不可撤销的转租协议。转租协议的期限于2018年5月1日开始。根据转租协议的条款,本公司将收到110万美元的基本租赁付款,外加转租期限内某些运营费用的报销,转租期限与2023年4月的原始租赁同时结束。根据转租协议,公司未来的转租收入少于需要支付给公司房东的金额。此外,分租还包括向分租户提供65,000美元的租户改善津贴,以及支付89,000美元的经纪人佣金。于执行分租协议后,本公司确认分租亏损为0.6,000,000美元,该亏损已记入精简综合经营报表之重组费用项目及截至二零一八年六月三十日止三个月之全面亏损(见附注8)。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,本公司根据本协议分别确认了10万美元和20万美元的转租收入。在截至2018年6月30日的三个月和六个月内,本公司根据本协议确认了10万美元的转租收入。
2018年10月,本公司就其三个租赁设施之一的一部分签订了不可撤销的转租协议。转租协议的期限于2018年10月24日开始。根据转租协议的条款,本公司将在转租期限内收到170万美元的基础租赁付款,转租期限将与2021年5月的原始租赁同时结束。此外,分租还规定支付经纪人佣金137,000美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,本公司根据本协议分别确认了20万美元和30万美元的转租收入。
于二零一九年一月,本公司就其三项租赁设施之一订立不可撤销分租协议。转租协议的期限于二零一九年一月十八日开始。根据转租协议的条款,公司将在转租期限内收到170万美元的基础租赁付款,转租期限与原合同同时结束
24
2023年4月租赁。此外,分租还为分租户提供了91,000美元的租户改善津贴,并支付了53,000美元的经纪人佣金。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,本公司根据本协议分别确认了10万美元和30万美元的转租收入。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司将从转租中收到的未来现金流如下(以千计):
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六月三十日 |
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转租收入 |
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2019 |
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2019年(不包括截至2019年6月30日的6个月) |
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$ |
1,115 |
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2020 |
|
|
2,280 |
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2021 |
|
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1,906 |
|
2022 |
|
|
1,644 |
|
2023 |
|
|
556 |
|
最低租赁付款总额 |
|
$ |
7,501 |
|
|
|
十二月三十一号, |
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|
转租收入 |
|
2018(1) |
|
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2019 |
|
$ |
2,249 |
|
2020 |
|
|
2,376 |
|
2021 |
|
|
2,006 |
|
2022 |
|
|
1,746 |
|
2023 |
|
|
592 |
|
最低租赁付款总额 |
|
$ |
8,969 |
|
|
(1) |
截至2018年12月31日的转租收入包括根据已执行的转租协议支付的基本租赁款项和特定运营费用的预期报销。 |
12.股票薪酬
本公司根据各种计划向董事、高级管理人员、员工和其他个人授予合格和非合格股票期权、RSU、普通股和其他以股票为基础的奖励。股票期权按不低于授予日本公司普通股的公平市场价值的行使价授予。此外,公司有员工股票购买计划(“ESPP”),允许员工在发行期的第一个交易日或发行期的最后一天,以相当于公司普通股公允市值较低者85%的购买价购买公司股份。
股票期权
股票期权一般每月授予员工三到四年,董事一年。符合退休年龄(定义为最低年龄为55岁,且其年龄加上公司全职受雇年限之和超过70年的雇员)持有的股票期权,将于预定退役日期或退休日期较早者授予。
截至2019年6月30日和2018年6月30日止三个月和六个月期间授予的股票期权的公允价值是根据以下加权平均假设估计的:
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的六个月, |
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||||||||||
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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|
2018 |
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股息收益率 |
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0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
预期波动率 |
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102 |
% |
|
|
102 |
% |
|
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103 |
% |
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101 |
% |
无风险利率 |
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2.21 |
% |
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2.98 |
% |
|
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2.51 |
% |
|
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2.71 |
% |
预期期限 |
5.60年 |
|
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5.55年 |
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|
5.60年 |
|
|
5.60年 |
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25
截至2019年6月30日的6个月,股票期权活动如下:
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数量 股份 |
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加权 平均值 锻炼 价格 每股· |
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加权 平均剩余 合同条款 (以年为单位) |
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集料 内在性 价值 (在 千) |
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年初表现突出 |
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1,624,746 |
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|
$ |
23.09 |
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授与 |
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390,814 |
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14.38 |
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已行使 |
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(25,861 |
) |
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4.77 |
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没收、过期或取消 |
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(37,317 |
) |
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60.01 |
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|
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期末未偿 |
|
1,952,382 |
|
|
$ |
20.88 |
|
|
|
7.7 |
|
|
$ |
7,856 |
|
期末可行使 |
|
1,246,774 |
|
|
$ |
23.62 |
|
|
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7.1 |
|
|
$ |
6,574 |
|
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月内行使的股票期权的总内在价值分别为20万美元和90万美元。
截至2019年6月30日和2018年6月30日止六个月期间授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为11.37美元和18.78美元。
截至2019年6月30日,预计与股票期权相关的未确认补偿费用总额为680万美元,将在1.9年的加权平均期限内确认。
绩效股票期权
与公司基于业绩的股票期权相关的股票补偿费用,如果业绩条件被认为是使用管理层的最佳估计可能实现的,则被确认。截至2019年6月30日,本公司尚有41,250股与授予日公允价值为20万美元的未发行业绩基础股票期权有关,这些股票将仅基于实现公司董事会薪酬委员会设定的2019年公司目标而授予。截至2019年6月30日止六个月,本公司确定所有剩余期权均有可能于2019年财政年度实现,因此于截至2019年6月30日止三个月及六个月分别确认相关开支56,000美元及10万美元。截至2019年6月30日,与这些未确认的基于业绩的股票期权相关的未确认补偿成本为10万美元。
2017年12月,公司向符合公司业绩授予条件的高管授予13万份股票期权。在截至2018年3月31日的三个月内,董事会批准了其中80,000个选项的修改,从基于绩效的归属改为基于服务的归属。剩余的50,000个股票期权在一名高管辞职的同时被取消。
限制性股票单位
员工的RSU一般每年授予三年,董事每年授予一年。符合退休年龄的员工持有的RSU(定义为至少55岁的员工,其年龄加上在公司的全职受雇年限之和超过70年)在预定的授予日期或退休日期较早的日期授予。RSU的估值是在授予之日使用收盘价确定的。
截至2019年6月30日止六个月,所有剩余RSU均被没收,截至2019年6月30日没有未归属余额。
股票补偿费用
下表显示了精简合并经营报表中股票期权、RSU和ESPP的股票补偿费用总额和综合亏损(以千计):
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截至6月30日的三个月, |
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|
截至6月30日的六个月, |
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||||||||||
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2019 |
|
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2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
研究与发展 |
$ |
59 |
|
|
$ |
95 |
|
|
$ |
108 |
|
|
$ |
199 |
|
一般和行政 |
|
952 |
|
|
|
675 |
|
|
|
2,631 |
|
|
|
1,987 |
|
总股权补偿费用 |
$ |
1,011 |
|
|
$ |
770 |
|
|
$ |
2,739 |
|
|
$ |
2,186 |
|
26
13.股本
可转换优先股
2018年权利发售
2018年11月19日,公司发起配股发行,通过向其普通股和X系列优先股的持有人分配认购权筹集2,000万美元(以下简称“配股”)。2018年12月,本公司根据配股发行共出售了285,689股普通股和1,252.772股Y系列优先股,总收益为2,000万美元。发行总成本为30万美元,抵销了出售普通股和优先股的收益,净收益总额为1970万美元。
所有Y系列可转换优先股均向Biotechnology Value Fund,L.P.发行。(“BVF”)。公司董事之一马修·佩里(Matthew Perry)是BVF的总裁。Y系列可转换优先股的每股票的规定价值为每股13,000美元,可转换为1,000股注册普通股,转换价格为每股普通股13.00美元。在转换所有已发行的Y系列可转换优先股时可发行的普通股股份总数将为1,252,772股。每股份可在任何时候由持有人选择转换,但前提是,如果由于转换结果,持有人及其联属公司将实益拥有转换阻止者之上的若干股份,则持有人将被禁止转换为普通股,转换阻止者最初设定为转换阻止者的19.99%,转换后紧接该等股份转换后已发行和已发行的总普通股的19.99%。截至2019年6月30日,BVF拥有本公司已发行普通股总额的约20.59%,如果X系列和Y系列可转换优先股全部转换,BVF将拥有本公司总流通普通股的53.74%。截至2019年6月30日,并无任何优先股转换为本公司普通股股份。
生物技术价值基金2017年融资
2017年2月,公司在登记直接发行中直接向BVF出售了1,200,000股普通股和5,003股X系列可转换优先股,总计净现金收益为2,480万美元。
BVF以每股4.03美元的价格从公司购入普通股,即购买当日的收盘价。X系列可转换优先股的每股声明价值为4,030美元,可转换为1,000股注册普通股,转换价格为每股普通股4.03美元。所有已发行的X系列可转换优先股转换后可发行的普通股股份总数将为5,003,000股。每股份可在任何时候由持有人选择转换,但前提是,如果由于转换结果,持有人及其联属公司将实益拥有转换阻止者之上的若干股份,则持有人将被禁止转换为普通股,转换阻止者最初设定为转换阻止者的19.99%,转换后紧接该等股份转换后已发行和已发行的总普通股的19.99%。
优先股
X系列和Y系列可转换优先股具有以下特征,这些特征在向特拉华州国务卿提交的优惠、权利和限制指定证书中阐明。
股息-可转换优先股的持有人有权获得与公司普通股实际支付的股息相等的可转换优先股份的股息(如同转换为普通股),且形式与公司普通股实际支付的股息相同。
清算权-在公司清算、解散或清盘的情况下,可转换优先股的持有人将按比例参与向普通股持有人分配收益。
转换-X系列和Y系列的每股票可转换为1,000股注册普通股,转换价格分别为每股4.03美元和每股普通股13.00美元。
表决权-可转换优先股一般没有投票权,除非法律要求,除了需要获得已发行的可转换优先股持有人的同意,才能修改条款和发行额外的优先股。
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分类-本公司根据适用的会计准则对可转换优先股进行负债或股权分类评估,并确定股权处理是适当的,因为可转换优先股不符合根据其为可转换工具定义的负债工具的定义。具体地说,可转换优先股不是强制可赎回的,并且不体现以可能要求资产转让的方式回购公司控制之外的股份的义务。此外,本公司决定可转换优先股将被记录为永久权益,而不是临时权益,因为它们不能在固定或可确定的日期赎回现金或其他资产(I)在固定或可确定的日期,(Ii)由持有人选择,以及(Iii)发生不完全在本公司控制范围内的事件。本公司亦已根据衍生工具的会计指引评估可转换优先股内的嵌入转换及或有赎回特征,并确定任何嵌入特征均不需要分叉。
受益转换特征-X系列可转换优先股可转换成的普通股的公允价值在发行之日超过X系列可转换优先股的分配购买价560万美元,因此本公司记录了视为股息。本公司确认由此产生的实益转换特征为视为股息等于2017年2月16日出售的X系列可转换优先股的股份数量乘以该日普通股公允价值与X系列可转换优先股有效转换价格之间的差额。股息在发行日反映为向X系列可转换优先股持有人一次性的、非现金的、视为股息,也就是股票首次成为可转换股票的日期。没有与Y系列可转换优先股的发行相关的有益转换特征。
2018 ATM协议·
于2018年12月18日,本公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)订立市场发行销售协议(“2018年ATM协议”),根据该协议,本公司可不时全权酌情透过HCW作为其销售代理,发售及出售其普通股股份,总额不超过3,000万美元。HCW可根据证券法第415条的规定,以法律允许的任何被视为“在市场上”发售的方式出售股份,并将使用其符合其正常交易和销售实践的商业合理努力,将股份出售至指定金额。公司将向HCW支付根据2018年ATM协议出售的任何普通股总收益的3%的佣金。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内,没有根据2018年ATM协议出售股份。
14.所得税
由于公司预测2019年财政年度将出现亏损,因此没有为联邦所得税作出拨备。由于公司继续对其美国递延税金净资产保持全额估值免税额,因此没有记录任何美国亏损的所得税优惠。
15.随后发生的事件?
重排
2019年7月,Rezolute通过2019年1月的优先股融资额外筹集了2,000万美元。因此,如附注4所述,公司有权获得净收益的15%,即290万美元,这笔款项将从2020年到期的未来现金支付部分中扣除。
28
项目2·管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
前瞻性陈述
表格10-Q的这份季度报告包含符合1933年“证券法”(修订版)?27A节,或“证券法”,1934年“证券交易法”(修订版)?21E节,或“交易法”和“1995年私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述,这些陈述受这些条款创造的“安全港”的约束。(2)“证券交易法”,“证券交易法”。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及他们目前可用的信息。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力”、“打算”等词汇来识别前瞻性陈述,以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式。这些陈述的例子包括但不限于以下陈述:我们未来的运营费用,我们未来的亏损,我们作为版税聚合器的战略的成功,我们已发布和正在申请的专利在多大程度上可以保护我们的产品和技术,我们现有的候选产品导致商业产品开发的潜力,我们根据许可和合作协议接收潜在里程碑或版税付款的能力,以及这些付款的接收时间。这些陈述基于的假设可能不会被证明是准确的。由于生物技术行业固有的某些风险以及我们在受监管的市场中从事新产品开发的被许可方的某些风险,实际结果可能与预期的结果大不相同。其中包括:受我们的许可外协议约束的候选产品仍在开发中,我们的被许可方“可能需要大量资金来继续开发,而这些资金可能无法获得;我们可能无法成功地为我们的候选产品签订许可外协议;如果我们的候选治疗产品没有获得监管部门的批准,我们的第三方被许可方将无法制造和销售它们;其他公司的产品或技术可能会使我们的部分或全部候选产品失去竞争力或过时;我们不知道对于我们拥有所有权或版税权益的产品是否会有,或者将继续是一个可行的市场;即使一旦获得批准,产品也可能会受到额外的测试或重大的营销限制, 我们的批准可能被撤回,也可能被自愿退出市场;我们和我们的被许可人受到各种州和联邦医疗保健相关法律法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们的候选产品的商业化,并可能使我们面临巨额罚款和处罚;我们的某些技术是从第三方获得非许可的,因此我们使用这些技术的能力受到限制,并面临额外的风险。这些和其他风险,包括那些与当前经济和金融市场状况相关的风险,主要包含在本季度报告的第II部分,第1A项,Form 10-Q和我们提交给证券交易委员会的其他文件中。您不应过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅适用于本季度报告(Form 10-Q)之日。您应该完整地阅读10-Q表格上的这份季度报告,并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的结果有很大的不同。除法律要求外,我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
以下讨论和分析应与本季度报告表格10-Q第I部分第1项中包含的未审计财务报表及其附注一起阅读,以及作为我们截至2018年12月31日表格10-K年度报告一部分的经审计综合财务报表及其相关附注一起阅读。*
概述
我们在发现和开发创新疗法方面有着悠久的历史,这些创新疗法源自我们独特的抗体技术平台。在我们广泛的历史中,我们建立了一个由我们的被许可人和合作伙伴发现的全额资助项目的管道,这些项目由我们专有的抗体发现平台直接使用,从我们在许可之前发现和推进的候选产品到承担后续开发、监管批准和商业化责任的被许可方。完全资助的项目是我们的合作伙伴为其支付开发和商业化成本的项目。随着被许可方推进这些计划,我们有资格获得潜在开发、监管和商业里程碑以及版税支付。作为我们版税聚合器业务模式的一部分,我们打算通过从第三方获得其他候选产品的潜在里程碑和版税收入流,继续扩大我们的全额资助计划的渠道。
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最近的业务发展
重排
2017年12月,我们与Rezolute签订了许可证和普通股购买协议,该协议于2018年3月30日进行了修订,并于2019年1月7日进一步修订。对许可协议进行了修改,以取消在合格融资(如许可协议中定义的)结束时向我们发行股权证券的要求,而代之以Rezolute的要求:(1)在截至2020年9月的指定交错未来日期或之前完成合格融资后,向我们支付总计850万美元的五笔现金付款(“未来现金支付”);以及(2)规定提前支付未来现金支付(仅在达到850万美元之前),在合格融资结束后向我们支付相当于每个未来融资净收益的15%的现金付款,此类付款将按照未来付款日期的相反顺序从任何剩余未支付的未来现金付款中扣除。对普通股购买协议进行了修改,根据许可协议中有关未来现金支付的新规定,删除了与向我们发行股权有关的某些规定。
2019年1月30日,Rezolute完成了一项总收益为2500万美元的优先股融资活动,这触发了我们与Rezolute之间修订的普通股购买协议中定义的合格融资。因此,根据与Rezolute协议的修订条款,我们收到了550万美元的现金。此外,在2019年2月,我们从Rezolute收到了30万美元的可报销技术转让费用。2019年6月1日,Rezolute获得临床前单克隆抗体片段许可证的权利到期未行使。
生物绿洲
2019年2月25日,我们与BiOasis Technologies Inc.签订了版税购买协议。(“BiOasis版税协议”)和某些附属公司(统称为“BiOasis”)。根据协议,我们向BiOasis购买了潜在的未来里程碑、版税和期权费用支付权利,用于根据BiOasis和Prothena Biosciences Limited之间的许可协议正在开发的候选产品。根据协议条款,我们向bioasis支付了30万美元的预付现金,如果获得许可的候选产品达到某些发展里程碑,我们将被要求向bioasis支付高达20万美元的或有未来现金支付。此外,我们还获得了购买BiOasis与第三方被许可方之间签订的接下来两个许可协议的1%版税权利的选择权,但必须遵守一定的付款和条件,以及与第三方就后续BiOasis许可协议进行第一次谈判的权利。
阿罗诺拉
2019年4月7日,我们与Aronora,Inc.签订了版税购买协议。(“Aronora Royalty购买协议”),一家总部设在俄勒冈州波特兰的私人研发公司(“Aronora”)。根据协议,我们从Aronora购买了与正在开发的五种抗血栓血液学药物相关的潜在版税和部分预付、里程碑和期权付款:三种候选药物需要接受Aronora与拜耳制药公司(“拜耳”)的合作(“拜耳产品”)和另外两种早期候选产品(“非拜耳产品”)。
30
根据协议条款,当交易于2019年6月26日完成时,我们向Aronora·预付了600万美元,并需要为截至2019年9月1日有效的三种拜耳产品中的每一种额外支付100万美元(总计至多300万美元)。根据Aronora版税购买协议,如果我们在每个产品的净销售额上收到2.5亿美元的累积版税,我们将需要向Aronora支付相关的阶段性里程碑付款,每个产品的总金额最高可达8500万美元。在每个产品的累计版税达到2.5亿美元之前,根据各个版税层级支付阶段性里程碑。?我们将保留每个产品超过2.5亿美元的版税。我们将收到拜耳产品未来销售的平均较低的个位数版税,以及与拜耳产品相关的所有未来开发、监管和销售里程碑的10%。此外,我们从Aronora购买了获得非拜耳产品净销售额的低一位数百分比和未来所有付款的10%的权利,包括预付款、期权付款以及关于非拜耳产品未来潜在销售的开发、监管和销售里程碑付款。
硅谷银行贷款协议
2018年5月,我们与SVB签署了贷款和担保协议(“贷款协议”)。根据贷款协议,应我们的要求,SVB可向我们提供高达2,000万美元的预付款。2019年3月,我们和SVB修改了贷款协议,将提款期从2019年3月31日延长到2020年3月31日。就修正案而言,我们向SVB发出了第二次认股权证,该认股权证可全部或部分行使,最多可行使总计4,845股普通股,行使价为每股14.71美元。权证可在无现金基础上行使,并可自发行之日起10年内行使,或在XOMA某些收购完成后行使。截至2019年6月30日,根据贷款协议,我们有1,050万美元的未偿还余额。
了解我们的财务状况和运营结果的某些重要因素
我们历史上一直专注于发现和开发创新的基于抗体的疗法。2017年3月,我们将业务模式转型为版税聚合商,专注于通过超出我们内部开发的候选产品的许可,并从其他药物开发产品候选获得潜在的里程碑和版税收入流,来扩展我们的全额资助计划组合。我们将我们的版税聚合模式与显著降低的公司成本结构相结合,以进一步为我们的股东创造价值。我们的长期前景取决于我们的合作伙伴成功将新疗法商业化的能力。我们的财务业绩受到许多因素的驱动,并受到第二部分第1A项-风险因素中规定的风险的影响。
关键会计政策
关键会计政策是那些需要管理层在编制财务报表时作出重大判断和/或估计的政策,以便在作出其他假设的情况下可能会报告重大不同的结果。我们认为某些会计政策(包括但不限于与收入确认相关的政策)和基于股票的补偿是关键政策。除下文及简明综合财务报表附注2所述于二零一九年一月一日采用新租赁会计准则外,截至二零一九年六月三十日止六个月内,吾等之主要会计政策并无重大变动,与先前于二零一八年十二月三十一日呈交证券交易委员会的Form 10-K年度报告中披露之会计政策相比,并无重大变动。
租约
2019年1月1日,我们采用了ASC主题842,租约(“ASC 842”)使用可选的过渡方法,并仅将该标准应用于当时存在的租约。在可选的过渡方法下,我们不需要重新陈述过渡中的比较期间,我们将继续根据ASC主题840提交2019年1月1日之前各期间的财务信息和披露。我们选择了ASC Topic 842允许的一揽子实用权宜之计,这允许我们在新的指导下将我们现有的运营租赁作为运营租赁进行核算,而无需重新评估我们之前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论。由于采用了新的租赁会计准则,我们于2019年1月1日确认运营租赁使用权资产740万美元和运营租赁负债920万美元。
我们在租赁开始日期确定了我们的使用权资产和租赁负债的初始分类和计量,此后如有修改,则予以确定。租赁期限包括我们有合理保证行使的任何续期期权和终止期权。租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率来确定的,如果该利率很容易确定的话;否则,我们使用我们的增量借款利率。增量借款利率是通过使用我们在抵押基础上借款所支付的利率来确定的,该利率等于在类似期限和类似经济环境下的租赁支付金额。
31
经营租赁的租金费用以直线方式确认,除非使用权资产已减损,否则在合理保证的租赁期内按租赁付款总额确认,并计入简明综合营业报表中的营业费用和全面收益(亏损)。
对于反映减值的经营租赁,我们将确认使用权资产在剩余租赁期限内以直线法摊销,租金费用仍包括在简明综合营业报表的营业费用和全面收益(亏损)中。
对于所有租赁,基于租赁开始日期的固定指数或费率的租金付款计入租赁开始日期的租赁资产和租赁负债的计量中。
我们选择了切合实际的权宜之计,不将租赁和非租赁组件分开。我们的非租赁部分主要与物业维护和保险有关,根据未来的结果而有所不同,因此在发生时在租金费用中确认。
运营结果
营业收入
截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的总收入如下(以千计):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
与客户签订合同的收入 |
|
$ |
625 |
|
|
$ |
2,341 |
|
|
$ |
(1,716 |
) |
|
$ |
8,651 |
|
|
$ |
2,743 |
|
|
$ |
5,908 |
|
在收入单位法下确认的收入 |
|
|
337 |
|
|
|
(86 |
) |
|
|
423 |
|
|
|
442 |
|
|
|
(25 |
) |
|
|
467 |
|
总收入 |
|
$ |
962 |
|
|
$ |
2,255 |
|
|
$ |
(1,293 |
) |
|
$ |
9,093 |
|
|
$ |
2,718 |
|
|
$ |
6,375 |
|
与客户签订合同的收入
从与客户的合同中获得的收入包括预付费用、里程碑付款以及与我们的候选产品和技术的外发许可相关的特许权使用费。截至2019年6月30日的三个月与2018年同期相比减少,主要是由于根据我们与Rezolute的许可协议于2018年第二季度确认的180万美元。截至2019年6月30日的六个月与2018年同期相比增加,主要是由于根据我们与Rezolute的许可协议于2019年第一季度确认的800万美元许可费收入。
在收入单位法下确认的收入
收入包括2016年12月将版税权益出售给Healthcare Royalty Partners II,L.P.的未赚取收入的摊销。截至2019年6月30日的3个月和6个月的收入与2018年同期相比增加,主要是由于销售了作为Dyax公司许可协议基础的Shire产品。该产品于2018年第三季度获得批准,由于已批准的产品在同期的销售,我们开始根据收入单位法确认收入。此外,由于Trumenba的销售额低于预期,在截至2018年6月30日的三个月和六个月内,我们根据这些安排按照收入单位法在以前期间确认的收入分别在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间翻转了129,000美元和222,000美元。在截至2018年6月30日的3个月和6个月中,产品销售额估计的变化导致净收入分别为(86,000美元)和(25,000美元)。
与许可证、里程碑和版税相关的未来收入的产生取决于我们吸引新的被许可人使用我们的抗体技术的能力,以及我们现有被许可人实现里程碑或产品销售的能力。
研发费用
截至2019年6月30日的三个月和六个月,研发(“研发”)费用分别为70万美元和100万美元,而2018年同期分别为40万美元和80万美元。在截至2019年6月30日的三个月中,与2018年同期相比增加了30万美元,主要是由于我们的一个合作伙伴实现了一个发展里程碑而产生的50万美元的直通许可费,部分抵消了10万美元的薪资和相关支出的减少。截至2019年6月30日的六个月与2018年同期相比增加了20万美元,主要是由于50万美元的直通许可证费,部分被薪资及相关支出减少30万美元所抵消。
我们预计2019年剩余时间的研发支出将保持与2018年的水平相当。
32
一般和管理费用
一般和行政费用(“G&A”)包括工资和相关的人事费用,设施费用和专业费用。截至2019年6月30日的三个月和六个月的G&A费用分别为490万美元和1090万美元,而2018年同期分别为440万美元和960万美元。截至2019年6月30日的三个月与2018年同期相比增加了50万美元,主要是由于股票补偿费用增加了30万美元,法律和会计费用增加了20万美元。在截至2019年6月30日的6个月中,与2018年同期相比增加了130万美元,主要是由于基于股票的补偿费用增加了60万美元,我们的建筑租赁运营费用增加了30万美元,以及投资者通信费用增加了20万美元。
为了支持我们的版税聚合器业务模式,我们邀请第三方协助我们评估里程碑和版税流的潜在收购。虽然我们预计2019年剩余时间的人事相关成本将与2018年相当,但咨询费用可能会随着评估或完成的收购目标数量的增加而增加。
其他收入(费用)
利息费用
债券发行成本的摊销和折扣计入利息费用。以下是截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月的利息支出(以千计):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
SVB贷款 |
|
$ |
236 |
|
|
$ |
12 |
|
|
$ |
224 |
|
|
$ |
477 |
|
|
$ |
12 |
|
|
$ |
465 |
|
诺华笔记 |
|
|
186 |
|
|
|
144 |
|
|
|
42 |
|
|
|
372 |
|
|
|
283 |
|
|
|
89 |
|
其他 |
|
|
1 |
|
|
|
22 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
53 |
|
|
|
(50 |
) |
利息总费用 |
|
$ |
423 |
|
|
$ |
178 |
|
|
$ |
245 |
|
|
$ |
852 |
|
|
$ |
348 |
|
|
$ |
504 |
|
利息支出与2018年相比增加的主要原因是未偿还的SVB贷款余额。2018年5月7日,我们与SVB签订了贷款协议,2018年9月,我们借入了750万美元的预付款。2019年6月,就Aronora Royalty购买协议而言,我们额外借入了300万美元。我们预计2019年剩余时间与未偿还的SVB贷款余额和提高的利率相关的利息支出将会增加,如果我们选择获得更多资金,我们还会进一步增加利息支出。
其他收入,净额
下表显示了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的其他收入净额中的活动(以千计):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
其他收入,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与OLOGIC协议下的收入 生物服务 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,000 |
|
|
$ |
(1,000 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,000 |
|
|
$ |
(2,000 |
) |
转租收入 |
|
|
775 |
|
|
|
424 |
|
|
|
351 |
|
|
|
1,529 |
|
|
|
779 |
|
|
|
750 |
|
长期权益公允价值变动 有价证券 |
|
|
31 |
|
|
|
(402 |
) |
|
|
433 |
|
|
|
746 |
|
|
|
(402 |
) |
|
|
1,148 |
|
其他 |
|
|
256 |
|
|
|
200 |
|
|
|
56 |
|
|
|
513 |
|
|
|
346 |
|
|
|
167 |
|
其他收入合计,净额 |
|
$ |
1,062 |
|
|
$ |
1,222 |
|
|
$ |
(160 |
) |
|
$ |
2,788 |
|
|
$ |
2,723 |
|
|
$ |
65 |
|
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月内,我们持有长期股权证券,其中包括Rezolute普通股的股票。截至2019年6月30日和2018年6月30日,我们重新评估了长期股权证券的公允价值,我们分别确认了收益70万美元和亏损40万美元。在截至2019年6月30日的六个月内,我们签订了四份转租协议,而2018年同期的两份转租协议。与OLogic生物服务公司的协议项下的收入是由于我们在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间收到的与2016年3月处置我们的生物防御业务有关的付款。最终付款是在2018年7月收到的,没有进一步的付款到期。
33
所得税准备
由于我们预测2019年财政年度将出现亏损,因此没有为联邦所得税作出拨备。由于我们继续对我们的美国递延税金净资产保持全额估值免税额,因此没有记录任何美国亏损的所得税优惠。
流动性与资本资源
下表汇总了我们的现金,我们的营运资本和我们在每个期间的现金流活动(以千为单位):
|
|
六月三十日 |
|
|
12月31日, |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
|||
现金 |
|
$ |
42,327 |
|
|
$ |
45,780 |
|
|
$ |
(3,453 |
) |
|
营运资金 |
|
$ |
33,843 |
|
|
$ |
41,923 |
|
|
$ |
(8,080 |
) |
|
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
|||
经营活动提供的现金净额(用于) |
|
$ |
64 |
|
|
$ |
(7,188 |
) |
|
$ |
7,252 |
|
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(6,300 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6,300 |
) |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
2,783 |
|
|
|
2,387 |
|
|
|
396 |
|
|
汇率变动对现金的影响 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
(20 |
) |
|
现金净减少 |
|
$ |
(3,453 |
) |
|
$ |
(4,781 |
) |
|
$ |
1,328 |
|
|
经营活动提供的现金
截至2019年6月30日止六个月的经营活动现金净值与2018年同期相比的变化主要是由于根据与Rezolute签订的许可证和普通股购买协议于2019年第一季度获得的550万美元现金收入。
投资活动使用的现金
截至2019年6月30日止六个月投资活动所用现金净额为630万美元的里程碑及特许权使用费购买,与于2019年2月签订的BiOasis特许权购买协议及于2019年4月执行的Aronora特许权购买协议有关。
融资活动提供的现金
截至2019年6月30日止六个月,融资活动提供的现金净额为280万美元,主要与根据贷款协议收到的收益300万美元有关。
截至2018年6月30日的6个月,融资活动提供的净现金为240万美元,主要与出售普通股获得230万美元的净收益有关。
SVB贷款协议
2018年5月7日(“生效日期”),我们与SVB签署了贷款协议。根据贷款协议,应我们的要求,SVB可向我们提供最高2000万美元(“定期贷款”)的预付款(每笔为“定期贷款预付款”)。我们可以借入期限贷款项下的预付款,直到2020年3月31日早些时候或违约事件(“提款期”)。在与我们与诺华制药公司(“诺华”)的票据协议相关的违约情况下,SVB根据贷款协议向我们进行任何信用扩展的义务将立即终止。截至2019年6月30日,我们已根据贷款协议借款1050万美元。利率的计算利率等于(I)4.75%和(Ii)0.25%加“华尔街日报”不时报道的最优惠利率中的较大者。
贷款协议项下的付款仅在每个期限贷款预付款的融资日期的一周年之前为利息。在只有利息的期限之后,将在24个月内按月支付相等的本金和利息。每笔定期贷款预付款将于(I)适用期限贷款摊销日期后的23个月中较早者到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)我们与诺华的任何部分贷款的最早到期日前30天(“贷款到期日”)。偿还后,不得再借定期贷款预付款(或其任何部分)。
34
整个本金余额,包括相当于本金8.5%的最终付款,将在贷款到期日到期支付。如果我们在贷款到期日之前预付期限贷款预付款,我们将根据相当于预付金额3.00%的预付款费用向SVB支付预付款,如果预付款发生在生效日期的一周年或之前,如果预付款发生在生效日期的一周年之后但在生效日期的两周年之前,我们将支付预付金额的2.00%,如果预付款发生在生效日期的第二周年之后,我们将支付预付金额的1.00%。在违约情况下,额外4%的违约利率可能适用于SVB的未偿还付款,SVB可声明所有立即到期和应付的未偿还债务,并采取贷款协议中规定的其他行动。
2018 ATM协议
2018年12月18日,我们与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)签订了2018年ATM协议,根据该协议,我们可以不时全权酌情通过HCW作为我们的销售代理,提供和出售我们普通股的股份,总金额不超过3000万美元。HCW可根据证券法第415条的规定,以法律允许的任何被视为“在市场上”发售的方式出售股份,并将使用符合其正常交易和销售惯例的商业合理努力,将股份出售至指定金额。我们将向HCW支付根据2018年ATM协议出售的任何普通股总收益的3%的佣金。截至2019年6月30日的三个月和六个月内,并无根据2018 ATM协议出售股份。
* * *
自成立以来,我们出现了巨大的运营亏损,截至2019年6月30日,累计赤字为12亿美元。截至2019年6月30日,我们拥有4230万美元现金,我们预计这将使我们能够在本报告提交之日之后至少12个月内保持我们的运营。
我们在股票和债券市场筹集额外资本的能力,如果我们选择这样做,取决于许多因素,包括对我们的普通股或债券的市场需求,这本身就受到一些药物开发和业务风险和不确定性的影响,以及我们能够以对我们有利的价格或条款筹集这些额外资本的不确定性。
合同义务的变更
我们未来的合同义务在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2018年12月31日的年度报告表格·10-K中进行了报告。除下文所述外,与我们之前在截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中披露的合同义务相比,没有任何重大变化。
或有对价
根据BiOasis版税购买协议,我们已承诺在获得许可的候选产品达到某些开发里程碑时,向BiOasis支付高达20万美元的或有代价。我们记录的或有代价为10万美元,这是协议开始时潜在未来付款的估计公允价值。
根据Aronora Royalty购买协议,我们承诺支付高达300万美元的或有代价,以实现拜耳三种产品在2019年9月1日的有效状态。此外,如果我们在每个产品的净销售额上获得2.5亿美元的累积版税,我们将需要向Aronora支付相关的阶段性里程碑付款,总额最高可达每个产品8500万美元。·在每个产品的净销售额累计版税达到2.5亿美元之前,根据不同的版税等级支付阶段性里程碑。·我们将保留每个产品超过2.5亿美元的版税。我们记录的与拜耳产品相关的或有代价为300万美元,这是协议开始时潜在未来付款的估计公允价值。
或有对价将于每个报告期按公允价值重新计量,公允价值变动将记录在其他收入(费用)、简明综合经营报表净额项目和全面收益(亏损)中。于二零一九年六月三十日,或有代价之估计公允价值与其初值并无变动。
表外安排
我们并无从事任何表外安排,包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
35
项目3·关于市场风险的定量和定性披露
我们是一家较小的报告公司,根据经修订的1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)或“交易法”(Exchange Act)第12b-2条的规定,我们不需要提供本项所要求的信息。
项目·4.控制和程序
控制和程序的评估
我们已经建立了披露控制和程序,如交易法的规则·13a-15(E)和15d-15(E)·所定义。我们的首席执行官和首席财务官基于我们管理层对我们的披露控制和程序有效性的评估,在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,在本报告所述期间结束时得出结论,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的变化
在我们最近的财政季度中,我们对财务报告的内部控制没有改变,如交易所法案下的规则13a-15(F)所定义,对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
36
Part II-其他信息
项目·1.法律程序
一个也没有。
项目1A·风险因素
这份10-Q表格上的季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们或代表我们作出的任何前瞻性陈述大不相同,本节将讨论可能影响我们未来实际结果的重要因素,包括我们的收入、支出、经营业绩、现金流、净亏损和每股亏损。我们目前不知道的其他风险和不确定因素,或者我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素,也可能损害我们的业务运营。您应该仔细考虑这些风险因素,以及本季度报告Form 10-Q中包含的所有其他信息,以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他公开文件。
与我们的版税聚合策略相关的风险
我们对潜在的未来版税和/或里程碑付款的收购可能不会产生预期的收入和/或可能受到许可方或被许可方根据涵盖此类潜在版税和/或里程碑的适用许可协议的违约或破产的负面影响,并且如果此类交易由抵押品担保,我们可能会或可能变得抵押品担保不足或此类抵押品可能会失去价值,并且我们将无法弥补与收购相关的资本支出。
作为我们版税聚合战略的一部分,我们正在持续审查收购未来版税、里程碑和与药物开发和销售相关的其他付款的机会,或者收购持有版税资产的公司。一般而言,我们在任何时候都寻求在积极审查的各个阶段有收购机会,包括例如我们聘请顾问和顾问分析特定机会、技术、财务和其他机密信息,提交感兴趣的迹象以及作为投标人参与竞争性拍卖。许多潜在的收购目标不符合我们的标准,对于那些符合我们标准的目标,我们可能会面临来自其他版税买家和企业的重大竞争。在我们的市场对未来资产收购机会的竞争可能会提高我们为这些资产支付的价格,并可能减少潜在收购目标的数量。我们收购的成功基于我们对未来潜在特许权使用费和里程碑付款的估值、时间和金额以及基础技术的可行性做出准确假设的能力。这些收购中的任何一项未能产生预期收入可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
其中一些收购可能会使我们在许可方或被许可方违约或破产的情况下面临信用风险,许可方或被许可方是涵盖潜在里程碑和被收购版税流的适用许可协议的各方。虽然我们通常试图对潜在的里程碑和版税付款的潜在接收进行结构设计,以将与此类违约或破产相关的风险降至最低,但无法保证任何此类违约或破产不会对我们接收未来潜在的版税和/或里程碑付款的能力产生不利影响。为了减轻这种风险,有时,我们可能会获得担保权益作为此类特许权使用费、里程碑和其他付款的抵押品。当吾等持有的抵押品无法变现或以不足以收回吾等根据特定资产条款应付的全部金额的价格进行清算时,吾等就该等交易对手而承担的信贷风险可能会加剧。这种情况可能发生在原始抵押品不足以弥补完全损失的情况下(例如,我们的权益仅有部分担保),或者可能是抵押品价值恶化所致,因此,在这两种情况下,我们都无法收回我们的全部资本支出。由此产生的任何此类损失都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
37
我们许多潜在的版税收购可能与临床开发中尚未商业化的药物产品有关。如果这些产品没有成功开发和商业化,我们的财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
作为我们版税聚合战略的一部分,我们可能会购买未来的里程碑和与临床开发中尚未商业化的药物产品相关的版税流。如果任何此类药物产品没有成功开发并随后商业化,我们获得的潜在里程碑和版税流的价值将受到负面影响。我们的版税聚合战略的最终成功将取决于我们在竞争日益激烈和受到高度监管的市场中正确识别和获取高质量产品的能力,以及适用的对手方创新、开发和商业化产品的能力。他们无法这样做将对我们收到版税和/或里程碑付款的能力产生负面影响。此外,我们在很大程度上依赖于第三方为了我们的利益而强制执行某些权利,例如专利财产的保护、充分的报告和其他保护,如果他们不这样做,将对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
我们依赖我们的被许可方和版税协议对手方来确定版税和里程碑付款。虽然我们通常具有审计我们的被许可人和版税协议对手的主要或备份权利,但独立审计师可能难以确定正确的版税计算,我们可能无法检测到错误,支付计算可能需要追溯调整。我们可能需要采取法律补救措施(如果可行),以解决因审计而产生的任何争议。
我们可能收到的特许权使用费和里程碑付款取决于我们的被许可方,其报告的监管和发展里程碑成就以及产品销售情况。每个被许可人对特许权使用费的计算受其销售和会计职能的充分性和准确性的制约和依赖,在被许可人和/或被许可人可能没有全部或部分报告特许权使用费或里程碑的实现情况的计算中可能会不时出现错误。我们的许可和版税协议通常为我们提供审核相关版税支付的计算和销售数据的主要或备份权;然而,此类审核可能在我们确认版税收入后数月进行,可能需要我们在以后的期间调整我们的版税收入,并且可能需要公司方面的费用。此外,我们的被许可方和版税协议对手可能不合作或记录不足,这可能会使审核过程复杂化和延迟。
虽然我们打算在必要时并在可用的范围内定期行使我们的版税审计权,但我们首先依赖我们的被许可方和版税协议对手方准确报告里程碑和版税销售的实现情况,并计算和支付适用的里程碑和版税,并且在行使此类版税和其他审计权利时,我们依赖被许可方和版税协议对手的合作来进行此类审计。在没有这种合作的情况下,我们可能被迫支付费用,以行使法律补救措施,如果可以的话,以执行我们的协议。
我们收购未来潜在里程碑和特许权使用费的流动性不足可能会对我们的业务产生不利影响,如果我们需要出售任何收购的资产,我们可能无法以有利的价格这样做(如果有的话)。因此,我们可能会蒙受损失。
我们通常获得里程碑和版税权利,这些权利限制了二级转售市场,并可能受到转让限制。我们大部分知识产权相关资产的非流动性可能使我们难以有利的价格处置它们(如果有的话),因此,如果我们被要求在清算或其他情况下处置任何或所有此类资产,我们可能会蒙受损失。此外,如果我们快速清算我们购买的潜在未来里程碑和/或版税流权益的全部或部分或与清算相关的权益,我们的变现可能远远低于我们之前记录这些权益的价值。
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我们的版税聚合策略可能要求我们根据1940年的“投资公司法”在SEC注册为“投资公司”。
SEC和法院关于“投资公司”定义的规则和解释非常复杂。虽然我们目前打算进行运营,以使我们不会根据适用的SEC解释成为投资公司,但我们不能保证SEC不会采取要求公司根据1940年“投资公司法”(“40法案”)进行注册的立场,并遵守“40法案”的注册和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无利害关系的董事的要求以及其他实质性条款。我们根据‘40法案’监控我们的资产和收入是否符合要求,并寻求开展我们的业务活动,以确保我们不属于其对“投资公司”的定义或符合‘40法案规定的豁免或排除之一。如果我们成为一家“投资公司”,并受到‘40法案’的限制,这些限制很可能要求我们改变经营方式,并给我们的运营增加重大的行政负担。为了确保我们不属于‘40法案’的范畴,我们可能需要采取各种行动,否则我们可能不会采取这些行动。这些行动可能包括重组公司和/或修改我们的资产和收入混合。
与我们的财务业绩和资本要求相关的风险
我们过去经历过亏损,我们预计在可预见的未来会持续亏损。
除截至2017年12月31日的年度外,自成立以来,我们已出现重大运营亏损和运营产生的负现金流。在截至2019年6月30日的3个月和6个月中,我们分别出现了410万美元和80万美元的净亏损。截至2018年6月30日的三个月和六个月,我们分别出现了190万美元和580万美元的净亏损。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为12亿美元。我们不知道我们是否会实现持续盈利,或者未来运营的现金流是否足以满足我们的需求。
到目前为止,我们主要通过出售股权证券和债务和特许权使用费权益,以及合作和许可安排来为我们的业务提供资金。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来支出的比率和我们合作伙伴创造收入的能力。如果我们的合作伙伴的候选产品未由我们的被许可方成功开发或商业化,或者在监管部门批准后收入不足,我们将无法实现盈利,我们的业务可能会失败。我们实现盈利的能力在很大程度上取决于我们和我们的被许可方获得产品候选许可的能力的成功,以及我们被许可方的开发计划的成功,这两者都是不确定的。我们的成功还取决于我们的被许可方获得监管部门对可能无法实现或证明不成功的产品候选市场的批准。
我们的新战略可能需要我们筹集额外资金来收购里程碑和版税权益;我们不能确定资金是否可用或以可接受的资本成本可用,如果不可用,我们可能无法成功收购里程碑和版税权益以维持未来的业务。
我们可能需要投入大量资金来继续我们的业务,并且我们可能无法在可接受的条件下获得足够的资金,如果有的话。我们筹集的任何额外债务融资或额外股权可能包含不利于我们和/或导致稀释我们股东的条款,包括根据我们2018年ATM协议。如果我们通过与第三方的许可协议筹集额外资金,我们可能需要放弃对我们的技术或候选产品的一些权利,以不利于我们的条款授予许可,或者在开发的早期阶段为候选产品签订许可安排,或以比我们可能选择的更低的价格进行许可安排。
如果不能及时获得足够的资金,我们可能:
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减少或消除版税汇总工作;或 |
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进一步减少资本支出或运营支出;或 |
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减少我们在保护知识产权上的支出。 |
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我们已经对我们的业务进行了重大重组,并修订了我们的业务计划,并且不能保证我们能够成功地实施我们修订的业务计划或成功地作为版税聚合器运营。
我们在历史上一直专注于发现和开发源自我们独特的抗体技术平台的创新疗法。我们现在已经成为一个版税聚合商,我们专注于通过超出我们内部开发的候选产品的许可来扩展我们的全额资助计划的管道,并获得其他药物候选产品的潜在里程碑和版税收入流。我们的战略基于许多因素和假设,其中一些因素和假设不在我们的控制范围内,例如第三方的行动。不能保证我们能够成功地执行我们战略的所有或任何要素,或者我们成功执行战略的能力不会受到外部因素的影响。如果我们未能成功收购其他候选药物的潜在里程碑和版税收入流,或者这些收购没有达到我们的预期,我们的财务业绩和资产负债表可能会受到不利影响。
我们可能没有意识到我们节约成本举措的预期收益。
降低成本是我们当前业务战略的一个关键因素。2015年8月,在继续专注于产品线的同时,我们努力降低运营费用和节约资本,我们实施了裁员,导致在2015年下半年解雇了52名员工。2016年12月,我们对业务进行了重组,将工作重点放在临床开发上,最初重点放在X358临床项目上,结果进一步减少了兵力,我们解雇了57名员工。2017年初,我们实施了版税聚合业务模式,导致从2017年6月30日起额外解雇了5名员工。
如果我们在重组活动中遇到过多的意想不到的低效或增量成本,例如我们减少的员工数量导致的意想不到的低效,我们可能无法有意义地实现成本节约或利用未来的机会,我们可能会产生超出我们预期的费用。这些结果中的任何一个都可能妨碍我们实现我们的战略目标,并可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们严重依赖被许可方的关系,与我们的合作伙伴之间的任何纠纷或诉讼,或终止或违反任何相关协议,都可能会减少我们可用的财务资源,包括我们获得里程碑付款和未来版税收入的能力。
我们现有的合作可能不会继续,也可能不会成功,我们可能无法达成未来的合作安排,以开发和商业化我们的未合作资产。一般来说,我们目前的合作伙伴也有权随意或在特定情况下终止合作。如果我们的任何合作伙伴违反或终止其与我们的协议,或以其他方式未能成功开展其协作活动(例如,未在到期时支付所需的款项,或根本不支付),我们根据这些协议进行的产品开发将被延迟或终止。与我们的合作者(与我们和/或与一个或多个第三方)也可能发生纠纷或诉讼,包括与我们的合作者共同开发的知识产权、专有技术或技术的所有权。
我们的被许可方依赖第三方提供与我们的产品候选开发和制造计划相关的服务。这些服务提供商的表现不佳或丢失可能会影响我们被许可方的候选产品开发。
第三方提供与临床前和临床开发计划相关的服务,包括体外和体内研究、分析和试剂开发、免疫组织化学、毒理学、药代动力学、临床试验支持、制造和其他外包活动。如果这些服务提供商没有充分履行我们或我们的被许可方已签订合同的服务,或者停止运营,并且我们无法快速找到替代提供商,或者我们丢失了与我们的候选药物相关的信息或项目,我们的开发计划和任何潜在的最终收入的接收可能会被延迟。
与其他第三方的协议,其中许多对我们的业务具有重要意义,使我们面临许多风险。
由于我们的持牌人、供应商和承包商是独立的第三方,他们可能会受到与我们不同的风险,并且在决定他们与我们的协议相关的努力和资源方面有很大的酌情权和不同的标准。如果这些持牌人、供应商和承包商不能成功地履行他们所负责的职能,我们可能没有能力、资源或权利独自做到这一点。
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我们不知道我们或我们的被许可人是否会成功开发和营销任何产品,这些产品是或可能成为我们的任何许可安排的主题的产品。此外,像我们这样的第三方安排也增加了相关决策过程中的不确定性,以及安排下的结果进展,因为我们和我们的被许可人可能基于相同的信息得出不同的结论,或支持不同的前进道路,特别是在涉及大量技术数据的情况下。
根据我们与NIAID(美国国立卫生研究院(“NIH”)的一部分)签订的合同,我们使用NIH的临时费率开具发票,这些费用将由NIAID的签约办公室酌情决定未来的审计。这些审计可能会导致对之前报告的收入进行调整,这可能是重要的。
我们的被许可方的候选产品未能达到当前的良好制造规范标准,可能会使我们的被许可方在监管批准方面受到拖延,并对不符合规定的行为进行处罚。
我们的被许可方可以依赖第三方制造商,并且此类合同制造商必须根据当前的良好制造规范(“cGMP”)生产临床候选产品,以满足可接受的标准,用于临床试验和商业销售(视情况而定)。如果这些标准发生变化,合同制造商按照我们的临床试验或满足商业要求所需的时间表生产我们和我们的持牌人的候选药物产品的能力可能会受到影响。此外,合同制造商可能不会履行其与我们的被许可人的协议规定的义务,或者可能在我们成功生产我们被许可人的候选产品的临床和商业用品所需的时间之前停止他们的业务。
合同制造商须接受FDA和相应的国家和外国当局的预批准检查和定期未宣布的检查,以确保严格遵守cGMP和其他适用的政府法规和相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商对这些法规和标准的遵守情况。承包商制造和供应我们被许可人的候选产品的任何困难或延迟,或者我们被许可人的承包商未能保持符合适用的法规和标准,可能会增加成本,减少收入,使我们的被许可人推迟或取消临床试验,阻止或延迟FDA和相应的州和外国当局的监管批准,阻止我们被许可人的候选产品的进口和/或出口,或者导致我们被许可进行商业销售的任何被许可人的候选产品被召回或撤回。
我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们和我们的被许可方使用这些技术的能力受到限制,并面临额外的风险。
我们有来自第三方的授权技术。这些技术包括授权给我们的噬菌体展示技术,与我们的细菌细胞表达技术相关,许可程序和抗体产品。然而,我们和我们的被许可方对这些技术的使用受到与其相关的许可证中的某些合同条款的限制,尽管我们已经获得了许多许可证,但噬菌体展示领域的知识产权特别复杂。如果我们无法维护我们的许可证、专利或其他知识产权,我们可能会失去对我们继续运营和未来前景至关重要的重要保护。我们的许可人也可能寻求终止我们的许可,这可能导致我们和我们的被许可人失去使用许可知识产权的权利,并对我们将我们的技术、产品或服务商业化的能力产生不利影响。
由于与我们有业务往来的许多公司也在生物技术行业,该行业的波动既可以直接影响我们,也可以间接影响我们。
直接影响我们的相同因素也可能通过影响我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他人履行他们对我们的义务的能力而间接影响我们,并降低我们实现这些其他公司提供的与我们产品许可有关的对价价值的能力。
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与我们普通股投资相关的风险
我们的股价可能会波动,我们的普通股可能没有活跃的交易市场。
不能保证我们的普通股的市场价格不会低于目前的市场价格,也不能保证我们的普通股会有一个活跃的交易市场。生物技术公司的市场价格一直并有可能继续高度波动。我们的经营业绩和生物技术股票的总体市场状况的波动可能会对我们普通股价格的波动性产生重大影响。我们经历了普通股价格的大幅波动。从2019年1月1日到2019年8月2日,我们普通股的股价从20.29美元的高位到11.50美元的低位不等。此外,我们有两个重要的股票持有者,如果其中一个或两个持有者迅速出售他们的所有权头寸,这可能会影响我们股票的流动性,并对我们的股价产生重大的负面影响。
我们的运营结果和流动性需求可能会受到市场波动或经济低迷的实质性负面影响。
我们的运营结果可能会受到总体经济状况的实质性负面影响,无论是在美国还是在世界其他地方。对通胀、能源成本、地缘政治问题、信贷的可得性和成本以及美国金融市场的担忧,在过去造成并可能在未来继续导致波动性增加,并降低对经济和市场的预期。国内和国际股市周期性地经历着剧烈的波动和动荡。这些事件可能会对我们产生负面影响。在市场低迷的情况下,我们的经营业绩可能会在许多方面受到这些因素的不利影响,包括在必要时使我们更难筹集资金,我们的股价可能会下跌。
我们可能会发行额外的股本证券,从而对我们普通股的价格产生重大和不利的影响。此外,在某些情况下,X系列和Y系列的已发行优先股的每一股都可以转换为1,000股普通股,如果有足够的此类优先股转换为普通股,这可能会对我们的每股收益造成重大稀释,并改变我们公司的多数表决权控制权。
我们预计未来将需要大量的额外资金来继续我们计划的运营。在我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度上,我们的股东可能会经历大量的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券,包括根据我们2018年ATM协议。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会在随后的出售中被实质性稀释。这些出售也可能导致对我们现有股东的实质性稀释,新投资者可能获得比我们现有股东更高的权利。如果我们发行额外的股权证券,我们的普通股价格可能会受到重大的不利影响。
我们被授权在未经股东批准的情况下发行1,000,000股优先股,其中5,003股X系列优先股和1,252.772股Y系列优先股于2019年6月30日发行并流通股。X系列和Y系列的每股票可转换为1,000股注册普通股,转换价格分别为每股4.03美元和每股普通股13.00美元。在转换所有已发行的X系列和Y系列可转换优先股时可发行的普通股股份总数将为6,255,772股。每股份可在任何时候由持有人选择转换,但前提是,如果由于转换结果,持有人及其联属公司将实益拥有转换阻止者之上的若干股份,则持有人将被禁止转换为普通股,转换阻止者最初设定为转换阻止者的19.99%,然后在转换该等股份后立即发行和流通股。X系列或Y系列优先股的持有人可以在61天的通知下选择将转换阻滞剂增加或减少到19.99%以上或以下,只要转换阻滞剂不超过纳斯达克市场规则第5635(B)条规定的限制,在当时适用的范围内。如果我们X系列和Y系列可转换优先股的持有者选择将他们的优先股转换为普通股,这种转换将稀释我们目前发行的普通股的数量和每股收益。BVF(及其附属公司)作为我们X系列和Y系列优先股所有股份的当前持有人,如果他们将所有这些股份转换为普通股,将获得公司的多数表决权控制权。
此外,来自协作合作伙伴和其他人的资金在过去和未来可能涉及我们发行普通股。我们无法确定如何厘定该等股份的买入价、有关市价或溢价(如有),或何时作出该等决定。
我们发行的任何股本证券,无论是通过包销公开发行,在市场发行,私募,与合作或其他方式相关,都可能导致我们已发行和已发行股票的价值稀释,并导致我们普通股的交易价格下降。
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我们可能会出售额外的股权或债务证券来为我们的业务提供资金,这可能会对我们的股东造成稀释,并对我们的业务造成限制。
为了筹集更多资金支持我们的运营,我们可能会出售额外的股权或可转换债券,这将导致稀释我们的股东和/或债务证券,这可能会强加限制性公约,对我们的业务造成不利影响。出售额外的股本或可转换债务证券可能导致我们发行额外的股本股份,并稀释给我们所有的股东。负债的发生将导致固定支付义务的增加,也可能导致某些限制性公约,例如我们招致额外债务的能力受到限制,我们获取、出售或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们开展业务能力产生不利影响的运营限制。如果我们不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响,我们可能无法履行我们的偿债义务。
我们的组织文件包含的条款可能会阻止可能对我们的股东有益的交易,并可能使我们的管理层不会被免职。
我们的章程和章程:
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要求任何股东提出在股东年度会议上审议的事项,包括提名董事在该等会议上进行选举,必须遵循一定的程序并满足一定的期限;以及 |
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授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行最多1,000,000股优先股,并根据董事会的决定设置这些股份的权利、偏好和其他指定,包括投票权。 |
此外,我们受制于特拉华州普通公司法(“DGCL”)第203条的规定,该条款可能禁止大股东,特别是那些拥有我们已发行普通股15%或更多的股东,与我们合并或合并。
我们的组织文件和DGCL的这些规定,单独或相互结合,可能会阻碍涉及实际或潜在控制权变更的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高于现行市价的溢价的交易,可能会限制股东批准他们认为符合其最大利益的交易的能力,并可能使潜在收购者替换管理层的难度大大增加。
作为美国的一家上市公司,我们受到“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的约束。我们已经确定我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制是有效的。我们不能保证我们在未来任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。
向美国证券交易委员会提交报告的公司,包括我们,都要遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“SOX”)第404节的要求。第404条要求管理层建立和维护财务报告的内部控制系统,根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)提交的10-K表格年度报告必须包含管理层评估我们对财务报告的内部控制有效性的报告。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序到位,以便及时生成准确的财务报表,这是一项耗时的工作,需要经常重新评估。我们没有有效的内部财务和会计控制将导致我们的财务报告不可靠,可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响,并可能导致我们普通股的交易价格下跌。
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作为一家上市公司运营,我们会产生巨大的成本,这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
作为一家上市公司,我们需要承担大量的会计、法律和其他费用,包括与我们的上市公司报告要求相关的成本。我们还预计,我们将继续承担与公司治理要求相关的成本,包括SOX和“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(“Dodd-Frank”)下的要求和规则以及SEC实施的其他规则和法规,以及纳斯达克的上市要求。此外,这些法律和法规可能使我们难以获得某些类型的保险,包括董事和高级管理人员责任保险,并且我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者为获得相同或类似的承保范围而招致更高的成本。这些要求的影响也可能使我们难以吸引和留住合格的人加入我们的董事会,我们的董事会委员会或作为执行人员。
新的法律法规以及影响上市公司的现有法律法规的变化,包括SOX和Dodd-Frank的规定以及SEC和Nasdaq通过的规则,在我们响应他们的要求时,可能会增加我们的成本。我们继续投资资源以遵守不断发展的法律和法规,这种投资可能会导致一般和行政费用的增加。
我们使用净营业亏损结转和其他税收属性的能力将受到“美国国内税法”第382条的极大限制。
根据联邦所得税法,2018年和未来几年发生的联邦净运营亏损可以无限期结转,但此类联邦净运营亏损的扣除是有限的。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。此外,经修订的1986年“美国国内税法”第382条以及州法律的相应规定,一般限制了经历“所有权变更”的公司利用其净营业亏损结转(“NOL”)和某些其他税收属性对所有权变更后的应税收入的任何应税收入的能力。所有权变更后每个应纳税年度中可被变更前NOL和某些其他变更前税收属性抵消的应税收入金额一般等于(A)紧接所有权变更之前公司已发行股份的公平市值(或对于外国公司,则为被视为与在美国进行贸易或业务有关的项目的公平市值)和(B)长期免税率(即由美国国内收入确定的利率)的乘积一般而言,每当“5%股东”(“国内税法”第382条所指)直接或间接拥有的公司股份百分比在过去三年中的任何时间,比该“5%股东”直接或间接拥有的该公司股份的最低百分比增加50个百分点以上,就会发生“所有权变更”。
根据“国内税法”第382条的分析(该条款规定变更前NOL的金额和某些其他可用于年度限制的变更前税收属性),我们在2009和2012年经历了所有权变更,这极大地限制了我们每年变更前NOL和某些其他变更前税收属性的未来使用。2017年2月16日,我们完成了2480万美元净收益的股权融资,这引发了第382条下的额外所有权变更,这对我们针对未来收入的税收属性的可用性产生了重大影响。此外,由于在所有权变更日存在未实现的内置净亏损,第382条进一步限制了我们充分利用与我们的某些资产相关的税收扣除的能力,包括在所有权变更后的60个月期间确认的折旧和摊销扣除,直至2022年。尽管这些扣减将发生在更改后期间,但第382节将扣减视为更改前损失,受每年382限制的限制。截至2018年12月31日,我们已排除将因年度限制而过期的NOL和研发积分。如果我们没有在适用的法定结转期内使用我们的结转,无论是由于第382节的限制或缺乏足够的应税收入,结转也将到期未使用。
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全面的税制改革法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日,2017年减税和就业法案签署成为法律,对经修订的1986年国税法进行了重大修订。联邦所得税法,除其他外,包含对公司税收的重大修改,包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率,将利息支出的扣税限制在调整后收益的30%(某些小企业除外),将营业净亏损扣除限制在当年应税收入的80%,并取消净营业亏损结转,一次性对离岸收益减税,无论它们是否被汇回国内,立即扣除某些新投资,而不是扣除并且修改或废除许多业务扣减和抵免(包括降低某些临床试验费用在测试某些药物是否患有罕见疾病或条件时发生的商业税收抵免),这可能会对我们的盈利能力产生不利影响(如果适用)。尽管公司所得税税率有所降低,但新联邦税法的整体影响仍不确定,我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外,还不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。这项税制改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的,可能是不利的。
与我们当前和未来候选产品的开发和商业化相关的风险
我们可能无法成功识别和收购和/或获得其他产品、候选产品、计划或公司的许可,以实现业务增长和多样化,即使我们能够这样做,我们也可能无法成功管理与将任何此类产品、候选产品、计划或公司整合到我们的业务中相关的风险,或者我们可能无法实现这些许可或收购的预期收益。
为了使我们的业务增长和多样化,我们计划继续我们的业务发展努力,以确定和寻求收购和/或许可内潜在的里程碑和版税流或公司。通过收购或内部许可实现的未来增长将取决于是否有合适的产品、候选产品、计划或公司进行收购或在可接受的价格、条款和条件下进行许可。即使有适当的机会,我们也可能无法以可接受的条件获得他们的权利,或者根本无法获得。收购或获得有前途的产品、候选产品、计划和公司的许可权的竞争非常激烈,我们的许多竞争对手都是大型跨国制药和生物技术公司,它们比我们拥有更多的财务、开发和商业化资源、人员和经验。为了在当前的商业环境中成功竞争,我们可能不得不为资产支付比历史上更高的价格,这可能使我们更难实现任何收购的充分回报。
即使我们能够成功识别和收购或许可新产品、候选产品、计划或公司,我们也可能无法成功管理与将任何产品、候选产品、计划或公司整合到我们的业务中相关的风险,或者与收购或许可相关的预期和意外问题所产生的风险。此外,虽然我们寻求通过尽职调查(除其他外)来减轻潜在收购的风险和负债,但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们未充分评估的风险和负债。如果未能有效识别和管理这些风险和不确定因素,将对我们的业务产生重大不利影响。在任何情况下,由于各种原因,我们可能无法实现任何收购或许可内的预期好处,包括候选产品未能推进临床开发,在临床试验中证明不安全或有效,或产品未能达到其预测的商业潜力,或者产品、候选产品、计划或公司的整合导致无法预见的困难和支出的可能性。在任何情况下,我们可能无法实现任何收购或许可中的预期利益,包括产品候选未能推进临床开发,临床试验证明不安全或有效,或者产品未达到预期的商业潜力,或产品、候选产品、计划或公司的整合导致不可预见的困难和支出。在识别和管理这些风险和不确定性方面的任何失败都将对我们的业务产生重大的不利影响。
我们可能无法成功地为我们的候选产品签订许可外协议,这可能会对我们的流动性和业务产生不利影响。
我们打算采取一种策略,使我们所有的候选产品获得许可,以便为未来的产品销售提供潜在的付款、资金和/或版税。许可外协议可以被构造为共享被许可人作为候选产品的进一步开发或商业化的结果而接收的收益。由于一些因素,我们可能无法成功地签订具有优惠条款的外出许可协议,其中许多因素不在我们的控制范围之内。这些因素包括:
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潜在许可合作伙伴的研究和支出优先事项; |
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制药和生物技术公司是否愿意以及可获得的资源来许可候选产品填充其临床管道;或 |
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我们无法生成概念验证数据,也无法与潜在合作伙伴就我们的候选产品的价值或相关条款达成一致。 |
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如果我们无法为我们的候选产品签订外出许可协议并在预期时实现许可、里程碑和/或版税费用,则可能会对我们的流动性产生不利影响,进而可能损害我们的业务。
如果我们被许可方的候选治疗产品没有得到监管部门的批准,我们的被许可方将无法销售它们。
未经监管部门批准,我们被许可人的候选产品不能在美国或任何其他国家生产和销售。美国政府和其他国家的政府广泛监管我们的候选产品的许多方面,包括:
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临床开发和测试; |
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制造业; |
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标签; |
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储存; |
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记录保存; |
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推广和市场推广;以及 |
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导入和导出。 |
在美国,FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”和其他法律对药品进行监管,包括在生物制品方面,包括“公共卫生服务法”。
临床试验的启动需要卫生当局的批准。临床试验涉及在合格的首席研究员的监督下,向健康志愿者或患者施用研究性新药。临床试验必须按照FDA和国际协调良好临床实践会议和欧洲临床试验指令(如果适用)进行,并根据详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和待评估的疗效标准的协议进行。其他国家、外国和地方法规也可能适用。药物开发者必须在给药前向参与临床试验的患者提供与产品特性和控制有关的信息。这需要在给药给患者之前和在试验进行期间开发经批准的产品化验方法进行测试。此外,药物产品的开发商必须定期向FDA和其他卫生当局提供有关临床试验的数据,如果这些卫生当局不相信或不能确认试验可以在不给试验参与者带来不合理风险的情况下进行,则这些卫生当局可以签发临床暂缓试验。
临床前研究和临床试验的结果,连同化学、制造和控制信息,以新药申请(NDA)的形式提交给FDA和其他卫生当局,并以生物产品的生物许可申请(“BLA”)的形式提交给FDA和其他卫生当局,请求批准开始商业销售。在响应NDA或BLA时,FDA或外国卫生当局可以批准销售批准,请求更多信息或进一步研究,或者如果他们确定申请不满足监管批准标准,则拒绝申请。NDA、BLA或补充的监管批准永远不会得到保证。审批过程可能需要几年时间,非常昂贵,并且根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症可能会有很大的不同。我们的被许可方最终可能无法及时获得批准或根本无法获得批准。
FDA和外国卫生当局在药品和生物制品的审批过程中拥有很大的自由裁量权。尽管花费了时间和费用,但失败可能发生在任何阶段,我们的潜在开发合作伙伴可能会遇到导致放弃临床试验或导致他们重复或执行额外的临床前、临床或制造相关研究的问题。
在开发期间对监管审批政策的变更,对附加法规或法规的变更或制定,或对提交的产品申请的监管审查的变更,可能导致申请审批或拒绝的延迟。
FDA和其他监管机构在产品审批流程和制造设施审批流程中都有很大的裁量权,由于这种裁量权和测试结果的不确定性,我们无法预测FDA或其他监管机构在什么时候会对我们被许可方的提交感到满意,或者FDA或其他监管机构是否会提出可能具有重大影响的问题,从而延迟或阻止产品审批或制造设施审批。鉴于这种自由裁量权以及科学、医学和监管环境的复杂性,我们或我们的被许可方对FDA或其他监管机构的要求、指南或期望的解释或理解可能被证明是不正确的,这也可能会进一步延迟或增加审批流程的成本。
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我们的被许可方和潜在的里程碑和版税提供商面临着候选产品临床试验的不确定结果。
药物开发具有固有风险,我们的被许可人和潜在的里程碑和版税提供商需要通过充分和良好控制的临床试验证明候选产品是有效的,在他们可以寻求监管批准用于商业用途之前,在他们的目标配置文件中使用一个有利的收益-风险配置文件。我们或我们的被许可方可能永远不会获得任何许可产品候选产品的监管批准。即使候选产品得到监管部门的批准,产生的产品可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场认可。
在进行任何商业销售之前,我们的被许可人的候选产品需要大量的额外研究和开发、广泛的临床前研究和临床试验以及监管部门的批准。这个过程是漫长和昂贵的,通常需要几年的时间。由于临床结果经常容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响,完成临床试验和提交营销批准申请以供监管当局作出最终决定所需的时间长短差异很大。因此,不确定是否:
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我们的被许可人未来的申请将被推迟; |
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我们的被许可人的临床前研究将是成功的; |
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我们的被许可方将成功地产生可行的候选产品; |
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我们将成功地找到合作伙伴和许可合作伙伴,以我们的名义推进我们的候选产品; |
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我们的被许可人将能够提供必要的数据; |
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我们的被许可方未来临床试验的结果将为进一步开发提供依据;或 |
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我们的被许可方最终将为我们的候选产品获得监管批准。 |
我们的被许可人开始、继续和完成临床试验的时间可能会因各种原因而出现重大延迟,包括未能及时完成临床前测试和早期临床试验,无法与合同研究组织和其他服务提供商联系,与参与临床医生和临床机构的日程安排发生冲突,临床机构的关键人员发生变化,难以识别和招募符合试验资格标准的患者,以及现有药品供应短缺。此外,由于我们将我们的候选产品授权给其他人来资助和进行临床试验,因此我们对这些被许可人推进这些试验的速度和效率有限的控制。患者登记是许多因素的函数,包括患者人口的规模、患者与临床站点的接近程度、患者在专家中心的集中度、试验的资格标准、竞争临床试验的存在以及替代或新治疗的可用性。无论临床试验的初始规模或相对复杂性如何,由于试验持续时间或规模的增加、正在进行试验的方案的变化、正在进行试验的一个或多个医疗保健中心的额外或特殊要求、或适用于试验的法规要求的变化或用于批准正在测试的候选产品的标准或指南中的变化,或由于其他不可预见的原因,此类试验的成本可能高于预期。
此外,我们的被许可人可能会在国外进行临床试验,这可能会由于药品运输成本的增加、额外的监管要求以及外国临床研究组织的参与而使他们面临进一步的延迟和费用,并且可能会使我们面临与外币交易相关的风险,以便在进行试验时以外币支付合同付款。
其他公司的产品和技术可能会使我们被许可方的部分或全部候选产品失去竞争力或过时。
其他公司的发展可能会使我们被许可方的产品候选或技术过时或失去竞争力。生物技术和制药业开发和利用的技术正在不断地发生着实质性的变化。基于抗体的技术的竞争是激烈的,随着一些成熟的生物技术公司和大型化学和制药公司在这些领域的进步,预计未来竞争将会增加。出于多种原因,这些竞争对手中的许多可能能够开发出与我们和我们的被许可方竞争或优于我们的产品和流程,包括他们可能具有:
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财政资源明显增加; |
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更大的研发人员; |
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与生物技术公司达成协议或收购生物技术公司以增强其能力;或 |
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在临床前试验和人体临床试验方面有丰富的经验。 |
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这些因素可能使其他人开发出与我们自己或我们的被许可方竞争或优于我们的产品和流程。此外,大学和其他非营利性研究组织正在进行大量的生物技术研究。这些实体对其工作的商业价值越来越感兴趣,并可能在寻求专利保护和许可安排方面变得更加积极。此外,许多公司和大学往往不会宣布或披露重要的发现或发展计划,直到他们的专利地位是安全的或,其他原因,稍后。因此,我们和我们的被许可方可能无法跟踪竞争产品的开发,特别是在早期阶段。
与潜在竞争产品相关的积极发展可能会对我们从发展里程碑中获得的收入产生不利影响。例如,如果另一种产品被认为具有竞争优势,或者另一种产品的失败被认为增加了我们的许可产品失败的可能性,我们的被许可方可能会停止开发我们的许可候选产品。
我们的被许可方可能无法有效地为我们的产品定价或获得足够的产品销售报销,这将阻止我们的被许可方的产品变得有利可图,并对我们可能收到的版税产生负面影响。
如果我们的第三方被许可人成功地将我们的候选产品推向市场,他们可能被认为不具有成本效益,并且对患者的报销可能无法获得,或者可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。在美国和其他地方,医疗产品和治疗的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府和私人保险计划)对患者的报销情况。第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格。我们的业务受到政府和第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗保健成本的努力的影响。在美国,已经并将继续有一些联邦和州的建议来实施政府对定价的控制。
此外,美国对管理医疗的重视已经增加,并将继续增加对药品定价的压力。我们无法预测是否会通过任何立法或监管建议,或者这些建议或管理护理工作可能对我们的业务产生的影响。
我们不知道对于我们拥有所有权或版税权益的候选产品是否存在或将继续是一个可行的市场。
即使我们感兴趣的候选产品将来获得批准,他们也可能不会被市场接受。此外,我们的被许可方在推出新产品时可能会遇到困难,其中许多产品都是新颖的,并且基于医疗保健社区不熟悉的技术。我们不能保证医疗服务提供者和患者会接受这样的产品,如果开发出来的话。同样,如果医生认为其他产品更有效或更具成本效益,或者更愿意开出其他产品,他们可能不会接受一种产品。
此外,政府机构,以及参与医疗保健的私人组织,不时向医疗保健提供者和患者发布指南或建议。此类指导方针或建议可能非常有影响力,并可能直接(例如,通过建议减少某一产品的剂量与伴随疗法相结合)或间接(例如,通过推荐一种有竞争力的产品而不是我们的产品)对产品使用产生不利影响。因此,我们不知道医生或患者是否会采用或使用我们的产品作为他们批准的适应症。
即使是经批准和上市的产品,也会面临与此类产品市场变化相关的风险。引进或增加产品的仿制或生物相似版本可能会改变市场对品牌产品的接受程度。此外,无论产品投放市场的时间长短,任何时候都可能出现不可预见的安全问题。
我们面临的产品责任索赔风险增加。
医疗产品的测试、营销和销售存在产品责任指控的固有风险。过去,我们是针对Genentech Inc.提出的产品责任索赔的一方。而且,即使Genentech同意就这些问题赔偿我们,并且这些问题已经解决,也不能保证其他产品责任诉讼不会导致我们承担责任,或者我们的保险或合同安排将为我们提供足够的保护,使我们免受此类责任。如果针对我们的一个或多个大的、不可预见的损害赔偿,我们的产品责任保险可能不能提供足够的保险范围。如果我们不在保险范围内或未被第三方赔偿的重大产品责任索赔将不得不用现金或其他资产支付,这可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生不利影响。在我们有足够的保险范围的情况下,这样的索赔将导致随后的保险费率更高。此外,产品责任索赔还可能产生各种其他后果,包括失去未来的销售机会,与更换产品相关的成本增加,对我们的商誉和声誉产生负面影响,并转移我们管理层对我们业务的注意力,这些都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
48
如果我们和我们的合作伙伴不能保护我们的知识产权,特别是我们对我们的主要产品、候选产品和流程的专利保护,并阻止第三方使用所涵盖的标的物,我们的被许可人在市场上竞争的能力将受到损害,我们可能无法实现我们的利润潜力。
我们依靠专利保护以及版权法、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术,并防止他人复制我们的产品或候选产品。然而,这些手段可能只能提供有限的保护,可能不会:
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防止竞争对手复制我们的产品; |
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阻止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术;或 |
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允许我们获得或保持竞争优势。 |
由于将新产品推向市场所需的时间和费用,我们和我们的合作伙伴持有并正在美国和国外申请多项专利,以保护我们的产品候选者和重要流程,并且已经获得或有权获得其他人提交的某些专利和申请的独家许可。然而,仅仅发布一项专利并不能确定其有效性或可执行性。
美国联邦法院、美国专利商标局或其他地方的同等国家法院或专利局可能会使我们的专利无效或发现它们无法执行。“美国发明法”引入了授予后审查程序,使美国专利受到类似于欧洲反对意见的授予后审查程序。因此,我们或我们的被许可人拥有或许可的美国专利可能需要经过授权后的审查程序,以及其他形式的审查和重新审查。在此类诉讼中做出不利于我们利益的决定可能会导致宝贵的专利权丧失,这将对我们的业务产生重大不利影响。此外,外国的法律可能不能有效地保护我们的知识产权,或者不能像美国的法律那样有效地保护我们的知识产权。
如果我们的知识产权没有得到充分的保护,我们的被许可人可能无法将我们的技术或产品商业化,我们的竞争对手可能会将我们的技术或产品商业化,这可能导致我们被许可人的销售和市场份额的下降,这将损害我们的业务和运营业绩。具体地说,生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。管理生物技术专利有效性的法律标准正处于过渡阶段,目前对已发布的生物技术专利的辩护在未来可能不够充分。因此,在以下方面存在不确定性:
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我们或我们的合作伙伴持有的任何未决或未来专利申请是否会导致发布的专利,或者发布的专利是否会针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护; |
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竞争对手是否能够围绕我们或我们合作伙伴的专利进行设计,或者为比我们的专利和专利申请涵盖的技术、设计或方法更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护;或 |
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我们或我们合作伙伴的候选产品可能侵犯他人知识产权的程度,这可能导致昂贵的诉讼,导致支付大量损害赔偿或版税,并阻止我们的被许可方使用我们的技术或候选产品。 |
如果向其他人颁发的某些专利得到支持,或者如果其他人提交的某些专利申请得到发布和支持,我们的被许可人可能需要他人的许可,以开发和商业化某些潜在的包含我们的技术的产品,或者我们可能会卷入诉讼,以确定他人的专有权利。如果需要,这些许可证可能无法以可接受的条款提供,任何此类诉讼可能代价高昂,并可能对我们的业务产生其他不利影响,例如抑制我们的被许可方在市场上竞争的能力,并占用大量的管理时间。
由于生物技术专利的不确定性,我们也依赖并将继续依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。我们的员工和承包商通常需要签署保密协议,根据协议,他们同意不使用或披露我们的任何专有信息。研究和开发合同以及我们与我们的科学顾问和潜在被许可人之间的关系提供了对我们的专有技术的各个方面的访问,这些知识通常受到保密协议的保护。这些保密协议可能会被违反,也可能不会被法院强制执行。在向竞争对手或公众泄露专有信息的范围内,此类披露可能会通过给予他人竞争优势或破坏我们的专利地位,对我们的被许可方开发或商业化产品的能力产生不利影响。
49
针对被许可人和第三方的知识产权诉讼和/或我们合同权利的强制执行可能代价高昂,并使我们面临对我们提出反诉的风险。
我们可能需要进行诉讼或其他诉讼,以保护我们的知识产权和/或针对以前或现在的被许可人或第三方(包括此类被许可人的第三方合作者)执行我们的合同权利。这起诉讼对我们的成本,即使对我们有利,也可能是巨大的。这样的诉讼和任何导致它的谈判也可能转移管理层的注意力和资源。如果针对我们的诉讼得到解决,我们可能会失去与我们与被许可人和第三方的协议中所包含的合同权利相关的价值,我们的专利可能被宣布无效,我们可能被要求承担重大损害赔偿责任。虽然我们目前的计划是选择性地追究针对被许可人和第三方(包括被许可人的第三方合作者)的潜在重大合同违约和/或侵犯我们的知识产权或技术,但不能保证任何此类执法行动会取得成功,或者如果成功,也不能保证成功的时机,或者我们将有足够的资本起诉任何此类行动并取得成功。
此外,我们可能会受到指控,称我们或我们的被许可方正在侵犯其他方的专利。如果此类索赔针对我们解决,我们或我们的被许可方可能被禁止开发、制造、销售或进口产品、流程或服务,除非我们获得另一方的许可。此类许可可能无法以合理的条款获得,从而阻止我们或我们的被许可方使用这些产品、流程或服务,并对我们的收入造成不利影响。
与员工、位置、数据完整性和诉讼相关的风险
关键人员的流失,包括我们的首席执行官或首席财务官,可能会延迟或阻止实现我们的目标。
我们的业务努力可能会因失去一名或多名关键员工而受到不利影响,特别是我们的高管:我们的首席执行官James R.Neal和我们的财务高级副总裁兼首席财务官托马斯·伯恩斯(Thomas Burns)。我们目前没有为我们的任何员工提供关键人员保险。
由于我们是一家专注于生物制药的小型公司,资源有限,我们可能无法吸引和留住合格的人才。
截至2019年8月2日,我们有11名员工。未来我们可能会不时需要更多有经验的行政人员、会计人员、法律人员、行政人员和其他人员。对这些人员的服务存在激烈的竞争,特别是在加利福尼亚州。此外,我们预计,我们总部所在的旧金山湾区的高昂生活成本,可能会削弱我们未来吸引和留住员工的能力。如果我们不能成功地吸引新的人员,留住和激励现有的人员,我们的业务可能会受到影响,我们可能无法实施我们当前的举措或有效地增长。
埃默里维尔总部发生的灾难、电力短缺或电力中断可能会扰乱我们的业务,并对我们的运营造成不利影响。
我们的主要业务位于北加州,包括我们在加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部。这个位置位于活动地震断层附近的地震活动区。任何影响我们设施的地震、恐怖袭击、火灾、电力短缺或其他灾难都可能扰乱我们的业务,并可能对我们的运营结果产生重大不利影响。
如果系统发生故障,我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统以及我们目前和未来的任何被许可人、供应商、承包商和顾问的计算机系统都很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的损害。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障,这可能是网络攻击的结果,可能会导致我们的正常业务运营中断,并需要大量的财政和行政资源进行补救。系统故障、事故或安全漏洞可能导致我们的运营中断,并可能导致我们的开发计划和其他业务运营的重大中断。已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样,我们依赖第三方制造我们的候选产品,并对我们的候选产品进行临床试验,而与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或机密或专有信息的不适当披露,我们可能会承担责任,我们的任何候选产品的开发可能会受到延迟或其他不利影响。
50
数据泄露和网络攻击可能危及我们的知识产权或其他敏感信息,并对我们的业务和声誉造成重大损害。
在我们的日常业务过程中,我们在我们的网络上维护敏感数据,包括我们的知识产权和与我们的业务以及我们的客户和业务合作伙伴相关的专有或机密业务信息。这些信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。我们认为,公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他试图获得未经授权的访问的影响。这些威胁可能来自不同的来源,从个人黑客到国家支持的攻击,所有的威胁都很复杂。网络威胁可能是通用的,也可能是针对我们的信息系统定制的。网络攻击变得更加普遍,更难检测和防御。我们的网络和存储应用程序可能会受到黑客未经授权的访问或由于操作员错误、不法行为或其他系统中断而被破坏。通常很难预见或立即检测到此类事件及其造成的损害。这些数据泄露以及对我们的信息或知识产权的任何未经授权的访问或披露都可能危及我们的知识产权并暴露敏感的商业信息。数据安全漏洞还可能导致我们的临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开,这可能使我们承担联邦或州隐私法规定的责任。网络攻击可能导致专有信息被盗,这些信息可能被用来与我们竞争,并可能导致我们招致重大补救成本,导致产品开发延迟,扰乱关键业务运营,转移管理层和关键信息技术资源的注意力。这些事件还可能使我们承担责任,使我们面临重大费用,并对我们的声誉和业务造成重大损害。
信息技术系统(包括基于云的系统)的重大中断或数据安全的破坏可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统,包括基于云的系统,以支持业务流程以及内部和外部通信。我们的计算机系统以及我们的合作伙伴和承包商的计算机系统可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的影响,这些可能导致关键业务流程受损。此类中断和安全违规可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外,我们的数据安全和信息技术系统,以及我们的合作伙伴和承包商的系统,可能会受到数据安全漏洞的影响,无论是员工还是其他人,都可能会将敏感数据或个人信息暴露给未经授权的人。自2018年5月25日起,欧洲联盟(“欧盟”)实施了“一般数据保护条例”(“GDPR”),这是一个广泛的数据保护框架,将当前欧盟数据保护法的范围扩大到处理或控制欧盟受试者个人信息(包括临床试验数据)处理的非欧盟实体。GDPR允许对不正当使用或披露欧盟主体个人信息(包括通过数据安全漏洞)的实体施加罚款和/或纠正行动。此外,2018年6月,加利福尼亚州颁布了2018年的“加州消费者隐私法”,该法案将从2020年1月1日起生效,这也可能需要我们花费大量时间和资源为合规做准备。因此,我们、我们的合作伙伴或承包商遇到的数据安全漏洞可能会导致巨额罚款、所需的纠正措施、商业机密或其他知识产权的丢失、敏感临床或商业数据的公开披露以及我们员工、合作伙伴和其他人的个人可识别信息(包括敏感个人信息)的暴露。数据安全违规或隐私违规导致泄露或修改患者信息,或阻止访问患者信息,包括个人可识别信息或受保护的健康信息,可能导致以下情况导致罚款、增加成本或收入损失:
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损害我们的声誉; |
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监管机构对我们施加的罚款; |
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联邦、州或外国法律规定的其他合规义务; |
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对我们采取强制性纠正措施的要求;以及 |
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要求验证数据库内容的正确性,否则我们将根据保护个人数据的法律法规承担责任。 |
51
如果我们不能防止此类数据安全违规或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施,我们的运营可能会中断,我们可能会因为丢失或挪用信息(包括敏感的患者数据)而蒙受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外,这些违规和其他不适当的访问可能很难检测到,识别它们的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。此外,访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险,这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的丢失。虽然我们实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但这些措施可能无法防止此类事件。我们预计,美国、欧盟和其他司法管辖区将继续出台与隐私和数据保护相关的新法律、法规和行业标准,例如2018年的“加州消费者隐私法”,该法案被认为是美国将颁布的第一部“类似GDPR”的隐私法规,因为它反映了GDPR中的一些关键条款。我们目前还不能确定这些法律、法规和标准将对我们的业务产生的影响。在任何情况下,鉴于缺乏适用的先例和法规,政府当局有可能得出结论,认为我们的业务做法不符合当前或未来的法规、机构指导或涉及适用医疗保健或隐私法(包括GDPR)的判例法。
股东和私人诉讼,以及潜在的类似或相关诉讼,可能导致重大损失,分散管理层的时间和注意力,并对我们的运营结果产生重大不利影响。
与证券相关的集体诉讼和股东派生诉讼经常针对公司提起,包括许多生物技术公司,这些公司经历了其证券市场价格的波动。这种风险与我们特别相关,因为生物技术和生物制药公司经常在其产品开发计划中经历重大的股价波动。
有可能会提起诉讼,或收到股东的指控,将我们和/或我们的高级管理人员和董事列为被告。这些潜在的诉讼受到固有的不确定性的影响,实际的辩护和处置费用将取决于许多未知因素。这些诉讼的结果是不确定的。我们可能被迫花费大量资源为这些诉讼辩护,我们可能不会获胜。此外,我们可能会因这些诉讼而招致大量的法律费用和费用。将来我们可能会招致判决,或就金钱损害索赔达成和解。对我们在这些行动中的利益不利的决定可能导致支付重大损害赔偿,或可能是罚款,并可能对我们的现金流、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
对我们的管理层来说,监控、发起和防御法律行动(包括任何当前待决的诉讼)非常耗时,成本可能很高,并可能削弱我们将内部资源完全集中在业务活动上的能力。诉讼的结果总是不确定的,在某些情况下可能包括对我们不利的判决,要求我们支付损害赔偿金,禁止我们从事某些活动,或以其他方式影响我们的法律或合同权利,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,任何未来诉讼的内在不确定性都可能导致我们的股价波动性增加,并导致我们普通股的投资价值下降。
与政府监管相关的风险
即使在FDA批准之后,一种产品可能会受到额外的测试或重大的市场限制,其批准可能会被撤回,或者它可能会自愿退出市场。
即使我们的被许可方获得对我们的候选产品的监管批准,我们的被许可方也将受到FDA和其他监管实体的持续监管和审查。FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构可能会作为批准的一个条件,对批准后的研究或批准后的义务施加持续的要求,包括额外的研发和临床试验,FDA、EMA或其他监管机构随后可以基于这些额外的试验撤回批准。
即使对于批准的产品,FDA、EMA或其他监管机构也可能对此类产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和生产施加重大限制。此外,我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存都受到广泛的监管要求。
此外,FDA、EMA或其他监管机构可能会撤回对某一产品的销售批准,或者我们的合作伙伴可能自愿撤回该产品,例如,基于随后出现的安全问题。FDA、EMA和其他机构也可能对未能遵守监管要求(包括撤回产品批准)的行为实施各种民事或刑事制裁。
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医疗改革措施和其他法定或监管变化可能会对我们的业务产生不利影响。
美国和一些外国司法管辖区已经制定或正在考虑一些立法和监管建议,以改变医疗保健系统,这些建议可能会影响我们的被许可方销售我们的产品的能力,如果获得批准,就可以盈利。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中,对促进医疗系统的变革有着浓厚的兴趣,这些改革的目标是控制医疗成本,提高质量和扩大医疗服务的可及性。在美国,制药业一直是这些努力的重点,并受到重大立法举措的重大影响。
政府在美国医疗保健行业角色的扩大可能会对处方药产品的价格造成普遍的下行压力,降低对提供者的报销,降低产品利用率,并对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外,某些政客还宣布了对药品价格进行监管的计划。我们不能知道任何这类立法可能采取何种形式,也不知道市场对这种立法会如何影响我们的看法。政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们的被许可方产生收入、实现盈利或将我们当前的候选产品以及将来可能获得监管批准的产品商业化。此外,鉴于特朗普政府宣称的目标-让“平价医疗法案”(“ACA”)失效-存在不确定性,我们不能确定“合理医疗费用法案”(“ACA”)的现行条款是否会继续涵盖处方药产品。
我们和我们的被许可人受到各种州和联邦医疗保健相关法律法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们候选产品的商业化,或者可能会对我们处以巨额罚款和处罚。
我们的业务可能直接或间接受到各种州和联邦医疗保健法律的约束,包括联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案以及州和联邦隐私和安全法律。除其他外,这些法律可能会影响我们任何可能被批准用于商业销售的候选产品的商业运营。
联邦反回扣法规禁止任何人明知和故意直接或间接索要、提供、接受或提供报酬,以换取或诱导个人的推荐,或提供或安排可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)付款的商品或服务。几家法院将法规的意图要求解释为,如果涉及报酬的安排的任何一个目的是诱导联邦医疗保险业务的转介,则法规已被违反。“反回扣法规”的范围很广,禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。对违反联邦反回扣法规的处罚包括刑事处罚和民事制裁,如罚款、处罚、监禁以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。
“联邦虚假索赔法”禁止任何人明知而向联邦政府提交虚假索赔,或导致提交虚假索赔,或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据“虚假索赔法”提起的诉讼,被称为“qui tam”诉讼,可以由任何个人代表政府提起,这些个人,通常被称为“举报人”,可以分享实体支付给政府的罚款或和解金额。qui tam诉讼的提交已经导致一些制药、医疗设备和其他医疗保健公司不得不为虚假索赔法案(False Claims Act)进行辩护。当一个实体被确定违反了“虚假索赔法”时,它可能被要求支付高达政府实际损失三倍的赔偿金,再加上对每个单独的虚假索赔的民事处罚。各个州也制定了模仿联邦虚假索赔法案的法律。
1996年的“联邦健康保险便携和责任法案”(“HIPAA”)制定了新的联邦刑法,禁止执行欺诈任何医疗保险福利计划的计划,并作出与医疗保健有关的虚假陈述。医疗保险欺诈法规禁止故意执行欺骗任何医疗保险福利计划的计划,包括私人付款人。法规禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。经“健康信息技术和临床卫生法”及其实施条例修订的HIPAA还对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。我们认真履行我们的义务,保持我们遵守这些不同的法律和法规。
许多州也通过了类似于上述每一项联邦法律的法律,其中一些法律适用于由任何来源报销的医疗项目或服务,而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。此外,一些州的法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用的合规指南,或者以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的费用,并报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移相关的信息;以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律,其中许多法律在很大程度上不同,可能没有相同的效果,从而使合规努力复杂化。
53
由于这些法律的广泛性,我们或我们的被许可人的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
如果我们或我们的被许可人被发现违反了上述任何法律法规或其他适用的州和联邦医疗保健法律,我们可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健报销计划之外以及我们业务的缩减或重组,其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
随着我们或我们的被许可方在国际上开展更多业务,我们将受到更多政治、经济和监管不确定性的影响。
我们或我们的被许可人可能无法在任何国外市场成功运营。我们相信,由于制药行业是全球性的,国际活动将是未来商业活动的重要组成部分,当我们或我们的被许可人能够产生收入时,其中很大一部分收入将来自美国以外的产品销售和其他活动。外国监管机构往往建立与美国不同的标准,如果不能及时获得外国监管批准,可能会使我们处于竞争劣势,或使继续进行产品或候选产品的开发变得不经济。国际销售可能受到以下因素的限制或干扰:
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实行政府管制; |
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出口许可证要求; |
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政治或经济不稳定; |
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贸易限制; |
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关税变化; |
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利润汇回限制; |
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汇率波动;以及 |
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• |
扣缴和其他税收。 |
项目·2.股权证券的未登记销售和收益的使用
一个也没有。
项目3.高级证券违约
一个也没有。
项目·4.矿山安全披露
不适用。
项目·5.其他信息
一个也没有。
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物品·6.展品
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通过引用合并 |
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陈列品 数 |
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展品说明 |
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形式 |
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SEC档案编号 |
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陈列品 |
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申报日期 |
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3.1 |
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XOMA公司注册证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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01/03/2012 |
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3.2 |
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XOMA公司注册证书修改证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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05/31/2012 |
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3.3 |
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XOMA公司修改后的公司注册证书修改证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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05/28/2014 |
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3.4 |
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XOMA公司修改后的公司注册证书修改证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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10/18/2016 |
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3.5 |
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X系列可转换优先股优先权、权利和限制指定证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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02/16/2017 |
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3.6 |
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Y系列可转换优先股优先权、权利和限制指定证书 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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12/13/2018 |
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3.7 |
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XOMA公司章程 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.2 |
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01/03/2012 |
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4.1 |
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4.2 |
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8-K |
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000-14710 |
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4.1 |
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01/03/2012 |
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4.3 |
|
X系列优先股证书格式 |
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8-K |
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000-14710 |
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4.1 |
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02/16/2017 |
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4.4 |
|
认股权证格式(2015年2月认股权证) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.10 |
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05/07/2015 |
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4.5 |
|
授权书格式(2016年2月授权书) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.9 |
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05/04/2016 |
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4.6 |
|
授权书格式(2018年5月授权书) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.6 |
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08/07/2018 |
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4.7 |
|
认股权证格式(2019年3月认股权证) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.7 |
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05/06/2019 |
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10.1+# |
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2019年4月7日XOMA(US)LLC和Aronora,Inc.之间的版税购买协议 |
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31.1+ |
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按照本规则第13a-14(A)条或第15d-14(A)条的规定,证明首席执行官 |
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31.2+ |
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按照规则第13a-14(A)或15d-14(A)条的要求,证明首席财务官 |
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32.1+ |
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根据“美国法典”第18章第63章第13a-14(B)或15d-14(B)条和第1350节的要求,对首席执行官和首席财务官进行认证(18 U.S.C.§1350)(1) |
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99.1 |
|
XMA公司修订和恢复2010年长期激励和股票奖励计划 |
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def 14A |
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000-14710 |
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附录A |
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04/05/2019 |
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55
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通过引用合并 |
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陈列品 数 |
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展品说明 |
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形式 |
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SEC档案编号 |
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陈列品 |
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申报日期 |
101.INS+ |
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XBRL实例文档 |
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101.SCH+ |
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XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL+ |
|
XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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|
101.DEF+ |
|
XBRL分类扩展定义链接库文档 |
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101.实验室+ |
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XBRL分类扩展标签链接库文档 |
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|
101.PRE+ |
|
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 |
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|
+ |
已提交 |
# |
本展品的部分内容(以星号表示)已被省略,因为注册人已确定(I)遗漏的信息不是实质性的,以及(Ii)如果公开披露,遗漏的信息可能会对注册人造成竞争性损害。 |
(1) |
本证明随与其相关的Form 10-Q一起提交,不被视为已向证券交易委员会提交,也不得通过引用纳入注册人根据经修订的“1933年证券法”或经修订的“1934年证券交易法”(无论是在Form 10-Q的日期之前或之后制定)提交的任何文件中,无论该文件中包含的任何通用公司语言。 |
56
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排以下签署人代表其签署本报告,并正式授权。
|
XMA公司 |
|
|
|
|
日期:2019年8月6日 |
依据: |
/s/James R.Neal |
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|
詹姆斯·R·尼尔(James R.Neal) 首席执行官(首席执行官)和董事 |
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日期:2019年8月6日 |
依据: |
/s/Thomas Burns |
|
|
托马斯·伯恩斯 高级副总裁,财务兼首席财务官 (首席财务和首席会计干事) |
57