美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格10-Q
|
根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条发布的季度报告 |
截至2019年6月30日的季度
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从···从···到···
佣金档案编号：001-36721
Coherus生物科学公司
(注册人的准确姓名如其章程所指明)
|
特拉华州 |
|
27-3615821 |
|
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
|
(I.R.S.雇主 识别号码) |
333 Twin Dolphin Drive，Suite 600
加利福尼亚州红木城94065
(650) 649-3530
(注册人主要执行机构的地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
|
每一类的名称 |
交易符号 |
每间交易所的注册名称 |
|
普通股，每股面值0.0001美元 |
CHRS |
纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)是否已按照1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)节的规定提交了所有报告，以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。 No ☐
用复选标记表示注册人在前12个月(或要求注册人提交的较短时间内)是否已按照S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一个互动数据文件以电子方式提交。···是···#* No ☐
用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴增长公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
|
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
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|
|
|
|
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|||
|
非加速报税器 |
|
☐ |
|
较小的报告公司 |
|
☐ |
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|
新兴成长型公司 |
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☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否是一家空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。？-。☐ No
截至2019年7月31日，注册人的普通股中有69，763，968股已发行。
Coherus Biosciences，Inc.
截至2019年6月30日的季度表格10-Q
指数
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页 |
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|
关于前瞻性陈述的警告注意事项 |
|
3 |
|
第I部分 |
|
财务信息 |
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5 |
|
项目·1 |
|
未经审计的简明合并财务报表 |
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5 |
|
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|
截至2019年6月30日和2018年12月31日的简明综合资产负债表 |
|
5 |
|
|
|
截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表 |
|
6 |
|
|
|
截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的综合收益(亏损)简明报表 |
|
7 |
|
|
|
截至2019年和2018年6月30日止三个月和六个月股东赤字简明综合报表 |
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8 |
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月简明综合现金流量表 |
|
10 |
|
|
|
简明合并财务报表附注 |
|
11 |
|
项目·2 |
|
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
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30 |
|
项目·3 |
|
市场风险的定量和定性披露 |
|
44 |
|
项目·4 |
|
管制和程序 |
|
44 |
|
第II部分 |
|
其他资料 |
|
46 |
|
项目·1 |
|
法律程序 |
|
46 |
|
第1A项 |
|
危险因素 |
|
46 |
|
项目·2 |
|
股权证券的未登记销售和收益的使用 |
|
86 |
|
项目·3 |
|
高级证券违约 |
|
86 |
|
项目·4 |
|
矿山安全披露 |
|
86 |
|
项目·5 |
|
其他资料 |
|
86 |
|
项目·6 |
|
陈列品 |
|
86 |
|
|
|
|
|
|
|
展品索引 |
|
87 |
||
|
签名 |
|
88 |
||
2
关于前瞻性陈述的警告注意事项
这份关于10-Q表格的季度报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们在1995年“私人证券诉讼改革法”的含义内作出此类前瞻性陈述，涉及到我们的业务、运营和财务业绩和状况以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期，存在重大风险和不确定因素。本文中包含的任何不是本季度报告Form 10-Q中包含的历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“假设”、“尝试”、“相信”、“思考”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“寻求”、“应该”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“寻找”、“应该”等词语来识别前瞻性陈述，“努力”、“目标”、“将”和其他类似表达，这些表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
|
|
• |
我们是否能够继续增加UDENYCA的销售额®(pegfilgratim-cbqv)在美国； |
|
|
• |
我们是否能够直接商业化或通过合作伙伴UDENYCA实现商业化®在欧洲； |
|
|
• |
我们继续为UDENYCA构建销售和营销基础设施的能力®; |
|
|
• |
我们的试验结果是否足以支持国内或全球对CHS-1420的监管批准(我们的adalimumab(Humira®)生物相似候选)，CHS-0214(我们的依那西普(Enbrel®)生物相似候选)和CHS-131(我们的治疗性小分子候选)； |
|
|
• |
是否需要额外的试验来支持国内或全球对CHS-1420、CHS-0214和CHS-131的监管批准； |
|
|
• |
我们是否能够继续CHS-2020的临床前开发(我们的afLibercept(Eylea®)和启动CHS-3351的临床开发(我们的ranibizumab(Lucentis®)生物相似候选者)； |
|
|
• |
我们获得并保持对任何候选产品的监管批准的能力； |
|
|
• |
我们对政府和第三方付款人覆盖范围和报销的期望； |
|
|
• |
我们生产符合法规要求的候选产品的能力，以及扩大这些产品的生产能力以供商业供应的能力； |
|
|
• |
我们依赖第三方合同制造商为我们提供候选产品； |
|
|
• |
我们对我们的产品候选产品的潜在市场规模和患者人数的预期，如果被批准用于商业用途； |
|
|
• |
我们的预期，我们的资本资源将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金； |
|
|
• |
为我们的业务和产品计划执行战略计划； |
|
|
• |
未来临床前和临床研究的启动、时间、进展和结果以及我们的研究和开发计划； |
|
|
• |
我们能够为涵盖我们的候选产品的知识产权建立和维护的保护范围； |
|
|
• |
我们对第三方知识产权的范围或可执行性的期望，或这些权利对我们的候选产品的适用性； |
|
|
• |
涉及我们的候选产品的诉讼的成本、时间和结果； |
|
|
• |
我们依赖第三方合同研究机构对我们的候选产品进行临床试验； |
|
|
• |
使用我们的候选产品的好处； |
|
|
• |
美国政府的政策，强制医疗保险覆盖预先存在的条件，将继续在可预见的未来，并将增加对高质量的生物仿制药的需求； |
|
|
• |
我们目前或未来任何候选产品的市场接受率和程度； |
|
|
• |
我们与目前生产参考产品的公司竞争的能力，包括Neulasta，Humira，Enbrel，Lucentis和Eylea； |
3
|
|
• |
我们的财务业绩，包括但不限于维持未来的盈利能力，以及2019年和我们毛利率、研发费用、销售和一般管理费用的未来表现；以及 |
|
|
• |
与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测。 |
Form 10-Q的本季度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，列在第二部分第1A项下的因素。风险因素，并在本季度报告10-Q表的其他地方进行了讨论。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除法律要求外，我们不承担出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使将来有新的信息可用。
Form 10-Q的这份季度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗条件的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得该行业、业务、市场和其他数据。
4
第一部分财务信息
|
第1项 |
未经审计的简明合并财务报表 |
Coherus生物科学公司
简明综合资产负债表
(千)
(未审计)
|
|
|
六月三十日 |
|
|
十二月三十一号， |
|
||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
|
(未审计) |
|
|
(1) |
|
||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
$ |
105,927 |
|
|
$ |
72,356 |
|
|
有价证券投资 |
|
|
5,991 |
|
|
|
— |
|
|
限制性现金 |
|
|
50 |
|
|
|
50 |
|
|
贸易应收账款，净额 |
|
|
77,385 |
|
|
|
— |
|
|
盘存 |
|
|
4,333 |
|
|
|
1,659 |
|
|
预付费制造 |
|
|
6,748 |
|
|
|
7,906 |
|
|
其他预付资产和其他资产 |
|
|
5,196 |
|
|
|
2,462 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
205,630 |
|
|
|
84,433 |
|
|
财产和设备，净额 |
|
|
5,646 |
|
|
|
6,660 |
|
|
库存，非当前 |
|
|
18,465 |
|
|
|
4,012 |
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
6,353 |
|
|
|
— |
|
|
无形资产 |
|
|
2,620 |
|
|
|
2,620 |
|
|
商誉 |
|
|
943 |
|
|
|
943 |
|
|
限制现金，非流动 |
|
|
785 |
|
|
|
785 |
|
|
其他资产，非流动 |
|
|
14 |
|
|
|
14 |
|
|
总资产 |
|
$ |
240,456 |
|
|
$ |
99,467 |
|
|
负债和股东赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
19,223 |
|
|
$ |
15,294 |
|
|
应付帐款相关方 |
|
|
50 |
|
|
|
— |
|
|
应计回扣、费用和准备金 |
|
|
20,650 |
|
|
|
— |
|
|
应计补偿 |
|
|
10,810 |
|
|
|
10,540 |
|
|
应计负债 |
|
|
8,295 |
|
|
|
7,008 |
|
|
其他负债 |
|
|
2,198 |
|
|
|
419 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
61,226 |
|
|
|
33,261 |
|
|
或有对价，非流动 |
|
|
64 |
|
|
|
60 |
|
|
可兑换票据 |
|
|
77,916 |
|
|
|
77,319 |
|
|
可兑换票据关联方 |
|
|
25,972 |
|
|
|
25,773 |
|
|
定期贷款 |
|
|
73,286 |
|
|
|
— |
|
|
租赁负债，非流动 |
|
|
5,977 |
|
|
|
— |
|
|
其他非流动负债 |
|
|
— |
|
|
|
1,645 |
|
|
负债共计 |
|
|
244,441 |
|
|
|
138,058 |
|
|
承诺和或有事项(注8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东赤字： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股 |
|
|
7 |
|
|
|
7 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
977,787 |
|
|
|
946,515 |
|
|
累计其他综合损失 |
|
|
(511 |
) |
|
|
(282 |
) |
|
累积赤字 |
|
|
(981,268 |
) |
|
|
(984,831 |
) |
|
股东赤字总额 |
|
|
(3,985 |
) |
|
|
(38,591 |
) |
|
总负债和股东赤字 |
|
$ |
240,456 |
|
|
$ |
99,467 |
|
|
(1) |
截至2018年12月31日的综合资产负债表来自于公司于2019年2月28日提交给美国证券交易委员会(SEC)的2018年Form 10-K年度报告中包括的经审计的综合资产负债表。 |
见简明综合财务报表附注。
5
Coherus生物科学公司
简明综合经营报表
(以千为单位，共享和每股数据除外)
(未审计)
|
|
|
三个月 |
|
|
六个月结束 |
|
||||||||||
|
|
|
六月三十日 |
|
|
六月三十日 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净产品收入 |
|
$ |
83,433 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
120,531 |
|
|
$ |
— |
|
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售商品成本 |
|
|
601 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,826 |
|
|
|
— |
|
|
研发(含关联方50美元 截至2019年6月30日的三个月为0美元，以及 2018年分别为50美元和1，479美元 截至2019年6月30日和2018年6月30日的月份) |
|
|
18,883 |
|
|
|
26,519 |
|
|
|
37,672 |
|
|
|
51,974 |
|
|
销售，一般和行政(包括关联方 在截至2019年6月30日的三个月中分别为1美元和66美元 和2018年分别为1美元和100美元 截至2019年6月30日和2018年6月30日的月份) |
|
|
36,456 |
|
|
|
18,391 |
|
|
|
69,139 |
|
|
|
34,968 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
55,940 |
|
|
|
44,910 |
|
|
|
109,637 |
|
|
|
86,942 |
|
|
经营收入(亏损) |
|
|
27,493 |
|
|
|
(44,910 |
) |
|
|
10,894 |
|
|
|
(86,942 |
) |
|
利息费用(包括关联方613美元和604美元 截至2019年和2018年6月30日的三个月； 截至2019年6月30日的6个月分别为1，224美元和1，206美元 和2018年) |
|
|
(4,433 |
) |
|
|
(2,417 |
) |
|
|
(8,649 |
) |
|
|
(4,825 |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
558 |
|
|
|
3,642 |
|
|
|
1,369 |
|
|
|
3,780 |
|
|
所得税前净收益(亏损) |
|
|
23,618 |
|
|
|
(43,685 |
) |
|
|
3,614 |
|
|
|
(87,987 |
) |
|
所得税规定 |
|
|
51 |
|
|
|
— |
|
|
|
51 |
|
|
|
— |
|
|
净收益(损失) |
|
|
23,567 |
|
|
|
(43,685 |
) |
|
|
3,563 |
|
|
|
(87,987 |
) |
|
非控股权益应占净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
47 |
|
|
|
— |
|
|
|
52 |
|
|
可归因于Coherus的净收入(亏损) |
|
$ |
23,567 |
|
|
$ |
(43,638 |
) |
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
(87,935 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Coherus应占每股净收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型 |
|
$ |
0.34 |
|
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
$ |
(1.42 |
) |
|
稀释 |
|
$ |
0.32 |
|
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
$ |
(1.42 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均数-计算网络中使用的份额数 Coherus应占每股收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本型 |
|
|
69,479,016 |
|
|
|
63,960,567 |
|
|
|
69,310,791 |
|
|
|
62,051,912 |
|
|
稀释 |
|
|
72,963,972 |
|
|
|
63,960,567 |
|
|
|
72,281,564 |
|
|
|
62,051,912 |
|
见简明综合财务报表附注。
6
Coherus生物科学公司
综合收益(亏损)简明综合报表
(千)
(未审计)
|
|
|
三个月 |
|
|
六个月结束 |
|
||||||||||
|
|
|
六月三十日 |
|
|
六月三十日 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
净收益(损失) |
|
$ |
23,567 |
|
|
$ |
(43,685 |
) |
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
(87,987 |
) |
|
其他综合收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现收益，税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
外币折算调整，税后净额 |
|
|
(93 |
) |
|
|
226 |
|
|
|
(229 |
) |
|
|
213 |
|
|
综合收益(亏损) |
|
|
23,474 |
|
|
|
(43,458 |
) |
|
|
3,334 |
|
|
|
(87,774 |
) |
|
非控股权益综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
47 |
|
|
|
— |
|
|
|
52 |
|
|
可归因于Coherus的综合收益(亏损) |
|
$ |
23,474 |
|
|
$ |
(43,411 |
) |
|
$ |
3,334 |
|
|
$ |
(87,722 |
) |
见简明综合财务报表附注。
7
Coherus生物科学公司
股东权益简明综合报表(亏损)
(以千为单位，共享和每股数据除外)
(未审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
共计 |
|
|||
|
|
|
普通股 |
|
|
实收 |
|
|
综合 |
|
|
累积 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
||||||
|
2018年12月31日余额 |
|
|
68,302,681 |
|
|
$ |
7 |
|
|
$ |
946,515 |
|
|
$ |
(282 |
) |
|
$ |
(984,831 |
) |
|
$ |
(38,591 |
) |
|
发行相关普通股 提供普通股，NET |
|
|
761,130 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,228 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,228 |
|
|
发行普通股 股票期权的行使 |
|
|
143,523 |
|
|
|
— |
|
|
|
825 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
825 |
|
|
发行普通股 RSU的归属 |
|
|
22,195 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
发行普通股 2018年奖金支出 |
|
|
109,168 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,350 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,350 |
|
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9,813 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9,813 |
|
|
其他综合收入- 累积平移平差 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(136 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(136 |
) |
|
净收益(损失) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(20,004 |
) |
|
|
(20,004 |
) |
|
2019年3月31日余额 |
|
|
69,338,697 |
|
|
|
7 |
|
|
|
966,731 |
|
|
|
(418 |
) |
|
|
(1,004,835 |
) |
|
|
(38,515 |
) |
|
发行普通股 股票期权的行使 |
|
|
108,374 |
|
|
|
— |
|
|
|
674 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
674 |
|
|
发行普通股 ESPP购买 |
|
|
180,077 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,878 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,878 |
|
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,504 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,504 |
|
|
其他综合收益-累计 平移调整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(93 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(93 |
) |
|
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
23,567 |
|
|
|
23,567 |
|
|
2019年6月30日余额 |
|
|
69,627,148 |
|
|
$ |
7 |
|
|
$ |
977,787 |
|
|
$ |
(511 |
) |
|
$ |
(981,268 |
) |
|
$ |
(3,985 |
) |
见简明综合财务报表附注。
8
Coherus生物科学公司
股东权益简明综合报表(亏损)
(以千为单位，共享和每股数据除外)
(未审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
总Coherus |
|
|
|
|
|
|
共计 |
|
||||
|
|
|
普通股 |
|
|
实收 |
|
|
综合 |
|
|
累积 |
|
|
股东 |
|
|
非控制 |
|
|
股东 |
|
|||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
权益(赤字) |
|
|
利息 |
|
|
权益(赤字) |
|
||||||||
|
2017年12月31日余额 |
|
|
59,840,467 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
808,060 |
|
|
$ |
(750 |
) |
|
$ |
(775,492 |
) |
|
$ |
31,824 |
|
|
$ |
(1,289 |
) |
|
$ |
30,535 |
|
|
发行普通股 与普通股的联系 产品，净 |
|
|
192,642 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,748 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,748 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,748 |
|
|
发行普通股 股票期权的行使 |
|
|
121,116 |
|
|
|
— |
|
|
|
225 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
225 |
|
|
|
— |
|
|
|
225 |
|
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,720 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,720 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,720 |
|
|
其他综合损失-未实现 有价证券收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
其他综合损失- 累积平移平差 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13 |
) |
|
分配给非控制性权益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
净亏损-归因于Coherus |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(44,297 |
) |
|
|
(44,297 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(44,297 |
) |
|
2018年3月31日余额 |
|
|
60,154,225 |
|
|
|
6 |
|
|
|
818,753 |
|
|
|
(764 |
) |
|
|
(819,789 |
) |
|
|
(1,794 |
) |
|
|
(1,294 |
) |
|
|
(3,088 |
) |
|
发行普通股 与普通股的联系 产品，净 |
|
|
7,399,411 |
|
|
|
1 |
|
|
|
98,638 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
98,639 |
|
|
|
— |
|
|
|
98,639 |
|
|
发行普通股 股票期权的行使 |
|
|
89,296 |
|
|
|
— |
|
|
|
284 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
284 |
|
|
|
— |
|
|
|
284 |
|
|
发行普通股 RSU的归属 |
|
|
5,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
发行普通股 ESPP购买 |
|
|
95,099 |
|
|
|
— |
|
|
|
764 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
764 |
|
|
|
— |
|
|
|
764 |
|
|
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,690 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,690 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,690 |
|
|
其他综合损失-未实现 有价证券收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
其他综合损失- 累积平移平差 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
226 |
|
|
|
— |
|
|
|
226 |
|
|
|
— |
|
|
|
226 |
|
|
分配给非控制性权益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(47 |
) |
|
|
(47 |
) |
|
净亏损-归因于Coherus |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(43,638 |
) |
|
|
(43,638 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(43,638 |
) |
|
2018年6月30日余额 |
|
|
67,743,031 |
|
|
$ |
7 |
|
|
$ |
927,129 |
|
|
$ |
(537 |
) |
|
$ |
(863,427 |
) |
|
$ |
63,172 |
|
|
$ |
(1,341 |
) |
|
$ |
61,831 |
|
见简明综合财务报表附注。
9
Coherus生物科学公司
简明现金流量表
(千)
(未审计)
|
|
|
六个月结束 |
|
|||||
|
|
|
六月三十日 |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(损失) |
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
(87,987 |
) |
|
调整净收益(亏损)与经营活动中使用的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧摊销 |
|
|
1,365 |
|
|
|
1,824 |
|
|
公允价值或有对价的重新计量 |
|
|
4 |
|
|
|
(3,195 |
) |
|
股票补偿费用 |
|
|
17,486 |
|
|
|
17,410 |
|
|
有价证券折价的非现金增值 |
|
|
(127 |
) |
|
|
(114 |
) |
|
债务折价摊销产生的非现金利息费用 |
|
|
1,127 |
|
|
|
725 |
|
|
过剩和陈旧库存 |
|
|
410 |
|
|
|
— |
|
|
非现金经营租赁费用 |
|
|
818 |
|
|
|
— |
|
|
经营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贸易应收账款，净额 |
|
|
(77,385 |
) |
|
|
— |
|
|
盘存 |
|
|
(16,706 |
) |
|
|
— |
|
|
预付费制造 |
|
|
1,158 |
|
|
|
4,699 |
|
|
其他预付和流动资产 |
|
|
(2,630 |
) |
|
|
893 |
|
|
应付帐款 |
|
|
4,024 |
|
|
|
(2,333 |
) |
|
应付帐款相关方 |
|
|
50 |
|
|
|
(233 |
) |
|
应计回扣、费用和准备金 |
|
|
20,650 |
|
|
|
— |
|
|
应计补偿 |
|
|
1,620 |
|
|
|
3,111 |
|
|
应计负债及其他负债 |
|
|
1,317 |
|
|
|
(3,697 |
) |
|
租赁负债 |
|
|
(1,020 |
) |
|
|
— |
|
|
其他非流动负债 |
|
|
(30 |
) |
|
|
(217 |
) |
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(44,306 |
) |
|
|
(69,114 |
) |
|
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买财产和设备 |
|
|
(517 |
) |
|
|
(86 |
) |
|
购买有价证券投资 |
|
|
(14,864 |
) |
|
|
(42,869 |
) |
|
有价证券投资到期日收益 |
|
|
9,000 |
|
|
|
13,170 |
|
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(6,381 |
) |
|
|
(29,785 |
) |
|
筹资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股发行收益，扣除承销商折扣，佣金和 提供成本 |
|
|
8,153 |
|
|
|
100,497 |
|
|
定期贷款收益，扣除发行成本 |
|
|
73,061 |
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权后发行普通股的收益 |
|
|
1,395 |
|
|
|
509 |
|
|
ESPP购买收益 |
|
|
1,878 |
|
|
|
764 |
|
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
84,487 |
|
|
|
101,770 |
|
|
现金、现金等价物和限制现金的汇率变化的影响 |
|
|
(229 |
) |
|
|
213 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
|
|
33,571 |
|
|
|
3,084 |
|
|
期初现金、现金等价物和限制现金 |
|
|
73,191 |
|
|
|
127,756 |
|
|
期末现金、现金等价物和限制现金 |
|
$ |
106,762 |
|
|
$ |
130,840 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充披露现金流量信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018年非现金红利支付以普通股结算 |
|
$ |
1,350 |
|
|
$ |
— |
|
见简明综合财务报表附注。
10
Coherus生物科学公司
简明合并财务报表附注
(未审计)
|
1. |
组织和运营 |
业务描述
Coherus生物科学公司(“公司”、“Coherus”、“我们”或“我们”)是一家商业阶段的生物疗法公司，专注于全球生物相似市场。该公司的总部和实验室分别位于加利福尼亚州雷德伍德市和加利福尼亚州卡玛里洛。
2018年9月25日，公司获得UDENYCA市场营销的监管批准®(pegfilgratim-cbqv)，一种类似于Neulasta的生物，一种来自欧盟委员会的长效粒细胞集落刺激因子，并获得了UDENYCA的监管批准®来自美国食品和药物管理局(“FDA”)，2018年11月2日。该公司发起了UDENYCA在美国的销售®2019年1月3日
需要筹集额外资本
截至2019年6月30日，公司累计亏损9.813亿美元，现金等价物和有价证券短期投资1.119亿美元。2019年1月，本公司通过其ATM发售计划以每股11.17美元的加权平均价发行和出售了761，130股普通股，并获得了总净收益820万美元(见注10)。截至2019年1月19日，公司的货架注册声明过期，因此ATM计划终止。该公司还于2019年1月与Healthcare Royalty Partners的附属公司签订了一项信贷协议(“定期贷款”)，包括一项六年期贷款安排，总本金为7500万美元。公司认为，其当前可用现金、现金等价物、有价证券的短期投资以及从UDENYCA收集的现金®销售将足以为其计划支出提供资金，并在我们的财务报表发布日期后至少12个月内履行公司的义务。虽然本公司在截至2019年6月30日的3个月和6个月内实现盈利，但公司未来可能需要筹集更多资金；然而，不能保证此类努力会成功，或者如果成功，则此类融资的条款和条件将是有利的。如果公司无法从产品销售中获得足够的现金或在需要时获得足够的融资，则可能不得不推迟、缩小或暂停其一项或多项临床试验、研发计划或商业化努力。
|
2. |
重要会计政策的列报和汇总依据 |
未经审计的简明合并财务报表
随附的简明综合财务报表包括Coherus公司及其全资子公司截至2019年6月30日的账目：Coherus Intermediate公司，InteKrin治疗公司。(“InteKrin”)和InteKrin的全资子公司InteKrin俄罗斯公司。除非另有说明，否则对本公司的提述是对Coherus及其合并子公司的提述。所有公司间交易和余额在合并时均已消除。随附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的中期财务信息，并根据经修订的1933年证券法S-X法规(“证券法”)的Form 10-Q和RULE·10-01(“证券法”)编制。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。这些未经审计的简明综合财务报表包括所有调整，仅包括公司认为必要的正常经常性应计，以便根据美国·GAAP公平地陈述公司中期经营和现金流量的结果。中期业绩不一定表示全年或其后任何中期的经营结果或现金流。
随附的简明综合财务报表应与公司经审计的财务报表及其附注一起阅读，其中包括在2019年2月28日提交给证券交易委员会的10-K表格公司年度报告中。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响资产、负债、权益、收入和支出以及相关披露的报告金额的判断、估计和假设。管理层根据历史经验及各种其他被认为在有关情况下属合理的假设作出估计，而该等假设的结果构成就资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值在其他来源并不明显。实际结果可能与这些估计不同。
11
外币
公司于2014年2月收购的InteKrin Russia的功能货币为俄罗斯卢布。因此，该子公司的财务报表使用适当的汇率折算成美元。未实现的折算收益或亏损在简明综合资产负债表中确认为累计其他综合亏损。
截至2019年和2018年6月30日止三个月，其他收入(简明综合经营报表)中记录的外汇收益和亏损分别为净收益61，000美元和净亏损270，000美元，截至2019年和2018年6月30日的六个月分别为净收益230，000美元和净亏损278，000美元。
分部报告
该公司作为一个可报告和运营部门经营和管理其业务，这是开发和商业化生物相似产品的业务，以及作为InteKrin收购的一部分，小分子。本公司的首席执行官，即首席运营决策者，为了分配资源和评估财务业绩，在总体基础上审查财务信息。长期资产主要在美利坚合众国维护。关于产品销售和主要客户收入的披露见附注6。
现金，现金等价物和限制现金
现金、现金等价物和限制现金由现金和高流动性投资组成，在购买之日剩余到期日为90天或更短。本公司的现金投资仅限于信用等级较高的金融机构；因此，管理层认为，本公司的现金、现金等价物和受限现金不存在任何重大信用风险敞口。
下表提供了简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制现金的对账，这些现金等价物合计代表简明综合现金流量表中报告的金额。
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六月三十日 |
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六月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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现金及现金等价物 |
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$ |
105,927 |
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$ |
130,005 |
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限制性现金 |
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50 |
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50 |
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限制现金-非流动 |
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785 |
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785 |
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现金总额、现金等价物和限制现金 |
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$ |
106,762 |
|
|
$ |
130,840 |
|
限制性现金包括银行货币市场账户中持有的现金。限制现金用作公司信用卡的抵押品，分类为流动现金；限制现金-非流动现金用于支付公司房东签发的备用信用证，以便在设施租赁被违反的情况下提取。
贸易应收账款
贸易应收账款记录为扣除预扣款和现金折扣后立即付款。本公司对呆账准备的估计是基于对其应收账款账龄的评估。当应收账款很可能不会被收回时，贸易应收账款余额将从备用金中冲销。到目前为止，公司已经确定不需要为呆帐准备。
有价证券投资
管理层根据管理层对此类投资的意图，在购买时确定对有价证券投资的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。所有有价证券投资均被持有为“可供出售”，并按根据类似证券的报价市场价格或定价模式确定的估计公允价值入账。
本公司将有价证券的投资归类为短期投资，即自资产负债表之日起剩余合同到期日为一年或更短。未实现收益和亏损不包括在收益中，并作为累计全面收益(亏损)的组成部分进行报告。根据具体识别方法，可供出售证券的已实现收益和亏损以及被判断为非临时性的价值下降(如果有的话)将计入其他收益净额。
12
盘存
在监管部门批准其候选产品之前，该公司在生产可能用于支持其产品的商业推出的药物产品方面产生了费用。公司开始资本化与UDENYCA相关的库存成本®在获得UDENYCA的监管批准后®在2018年11月，当确定库存可能具有未来的经济效益时。
存货按成本或估计可变现净值中较低者列示，成本按先进先出法确定。库存成本包括第三方合同制造、第三方包装服务、运费、参与制造过程的人员的人工成本和间接成本。公司主要使用实际成本来确定存货的成本基础。确定库存成本是否可变现需要对UDENYCA的到期日期进行管理审查®与其预测的销售额相比。如果实际市场状况不如管理层预测的情况有利，则可能需要对存货进行冲销，并将其记录为精简合并经营报表中销售的货物成本。
租约
公司在开始时确定一项安排是否为租赁。经营租赁包括在经营租赁使用权资产、其他负债和租赁负债中，非流动资产在简明综合资产负债表中。使用权资产代表本公司在租赁期内使用相关资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在租赁开始之日按租赁期限内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时，本公司使用基于租赁开始日期可获得的信息的增量借款利率。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使任何此类期权时延长或终止租赁的选择权。租赁费用在预期租赁期限内以直线方式确认。
收入确认
公司通过了ASU 2014-09，与客户合同收入(主题606)，ASU 2014-09：ASU No.2016-08，与客户合同收入(主题606)：委托人与代理考虑；ASU No.2016-10，与客户合同收入(主题606)：确定绩效义务和许可；和ASU No.2016-12，与客户合同收入(主题606)：窄范围改进和实用权宜之计，(统称为“新收入标准
根据公认的会计原则，主题606取代了所有以前的收入确认要求。本标准适用于与客户的所有合同，但其他标准范围内的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。在主题606下，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了该实体有权以这些商品或服务交换的对价。为了确定公司确定的安排的收入确认在主题606的范围内，它执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)在履行义务得到履行时(或作为履行义务)确认收入。公司只有在可能收取其有权收取的对价以交换其转让给客户的货物或服务时，才会将五步模型应用于合同。
净产品收入
公司销售UDENYCA®批发商和分销商(统称为“客户”)。然后客户转售UDENYCA®根据与公司的合同，向医院和诊所(统称为“医疗保健提供者”)提供服务。除了与客户签订分销协议和与医疗保健提供商签订合同外，公司还与团购组织(以下简称“GPO”)达成安排，为购买UDENYCA提供美国政府强制或私人谈判的折扣、退款和折扣®。公司还与主要由商业保险公司和政府实体组成的付款人达成回扣安排，以支付UDENYCA的报销®医疗保健提供者。本公司为有商业保险并符合一定资格要求的患者提供共同付款援助。当客户控制产品时，即确认产品销售收入，这发生在UDENYCA交付时®并被该客户接受。
13
产品销售折扣和折扣
产品销售收入按销售净价(“交易价格”)记录，其中包括建立准备金的可变代价的估计，以及公司与其客户、医疗保健提供商、付款人和与UDENYCA销售有关的GPO之间的合同中提供的返款、返点、共付协助、即时支付折扣、退货和其他津贴的估计®。这些准备金基于相关销售所赚取或将索赔的金额，并分类为贸易应收账款减少额(如果该金额应支付给客户)或流动负债(如果该金额应支付给客户以外的一方)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果对相关因素进行了概率加权，例如历史经验、当前的合同和法定要求、特别是已知的市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备反映了本公司根据其合同条款有权获得的对价金额的最佳估计。？交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在未来一段时间内确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才会将其包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与其估计值不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，估计将进行调整，这将影响已知这些差异期间的产品净收入。
按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是医疗保健提供商直接从客户购买时发生的折扣。属于公共卫生服务机构、非营利性诊所、政府实体、GPO和健康维护组织的医疗保健提供者通常以折扣价格购买产品。反过来，客户向公司收取客户最初支付的价格与医疗保健提供商支付给客户的折扣价格之间的差额。退款津贴基于客户对医疗保健提供商的销售额的估计。
即时付款折扣：本公司为客户提供即时付款折扣，在确认相关产品收入的同一期间，该折扣记录为收入减少。
返点：返点包括根据医疗补助药品返点计划、其他政府计划和商业合同规定的折扣。在将产品最终分配给福利计划参与者后所欠的返利金额基于与这些公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。某些返点金额与UDENYCA相对于其他pegfilgratim产品的份额利用率相当。回扣的应计金额基于法定或合同贴现率和预期利用率。对返点预期利用率的估计基于客户和商业上可用的付款人数据，以及从医疗保健提供商、客户、GPO和历史利用率收集的数据。由付款人、医疗保健提供者和GPO开具发票的返利被拖欠支付。如果未来的实际返点与估计的不同，公司可能需要调整其应计项目，这将影响调整期内的产品净收入。
共同支付援助：拥有商业保险并满足一定资格要求的患者可以获得共同支付援助。共同支付援助的应计金额的计算基于索赔的估计以及公司预期收到的与已确认为收入的产品相关的每个索赔的成本。
产品退货：本公司向客户提供有限的产品退货权，主要依据损坏、有缺陷或产品的到期日。产品退货津贴是在销售时估计和记录的。
其他津贴：公司向客户和GPO支付账户管理、数据管理和其他行政服务费用。在收到的服务不同于向客户销售产品的情况下，这些付款在公司的简明综合经营报表中被归类为销售、一般和行政费用，否则它们将作为产品收入的减少额计入。
销售商品成本
销售商品的成本主要包括与UDENYCA相关的第三方制造、分销和间接费用®。UDENYCA生产成本的一部分®销售至今在美国食品和药物管理局批准UDENYCA之前作为研发支出®因此，它没有反映在销售商品的成本中。
2019年5月2日，本公司与安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。自2019年7月1日起，该公司将向安进支付一笔中位数的产品净收入版税，为期五年。
截至2019年6月30日止六个月的销售商品成本包括由于取消某些制造保留而核销130万美元的预付制造成本，以及由于注销多余和过时的库存而核销的40万美元。
14
研发费用
研究和开发费用计入发生的费用。研究和开发费用除其他费用外，包括薪金和其他与人员有关的费用、顾问费、临床前费用、制造候选药物的费用和临床试验费用和用品、实验室用品费用和设施相关费用。根据与第三方达成的协议产生的费用，按照此类协议的具体合同履行条款计入发生的费用。第三方成本包括与制造候选药物、临床前和临床支持活动相关的成本。未来将收到并用于研究和开发活动的货物或服务的预付款将延期并资本化。资本化金额在相关货物交付或服务接收时进行支出。
公司认为对候选产品的监管批准是不确定的，除非获得监管批准，否则在监管批准之前制造的产品可能不会销售。在监管部门批准之前，公司为候选产品的研发费用支付制造成本。如果获得了产品的监管批准，公司将开始将与批准的产品相关的制造成本资本化为库存。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)由两部分组成：净收益(亏损)和其他综合收益(亏损)。其他综合收益(亏损)是指根据美国公认会计原则记录为股东权益(赤字)要素的收益和亏损，但不包括在净收入(亏损)中。公司的其他全面收益(亏损)包括截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月来自可出售有价证券和外币换算调整的未实现收益和亏损。
Coherus应占每股净收益(亏损)
Coherus应占每股基本净收入(亏损)的计算方法是将Coherus应占的净收入(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，而不考虑潜在的稀释普通股。每股摊薄净收益(亏损)的计算方法为：将每股净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，再加上使用期权、RSU和ESPP的国库存量法确定的期间内已发行的任何稀释潜在普通股，并将IF-转换方法用于可转换票据(见附注11)。
所得税
公司采用所得税责任会计方法。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据财务报告和资产和负债的税基之间的差异确定的，并使用制定的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。然后，公司必须评估由此产生的递延税金资产变现的可能性。当递延税项资产的部分或全部不会变现的可能性更大时，提供估值准备。由于本公司缺乏盈利历史，递延税项资产净值已由估值免税额完全抵销。
本公司确认最大金额的不确定所得税头寸，经相关税务机关审核后更有可能维持不变。如果一个不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，那么它就不会被确认。公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生显着变化。
本公司的政策是确认所得税费用中与所得税事项相关的利息和/或罚金。截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司的综合资产负债表中与所得税事项有关的利息和罚金没有应计金额。
在截至2019年6月30日的3个月和6个月中，公司记录了51，000美元的所得税拨备，其中包括本公司有限经营历史的加州以外司法管辖区的州税。过渡期的所得税拨备是根据ASC 740-270将估计的年度有效所得税税率应用于年初至今的收入，加上过渡期内记录的任何重大的不寻常或不经常发生的项目。截至2019年6月30日止三个月的所得税拨备与美国联邦法定税率21%不同，主要是由于对公司联邦递延税项资产的估值免税额变动的影响，减少了公司的净税收支出。由于公司截至2019年6月30日的亏损历史，公司对其递延税金净资产保持全额估值免税额。
15
近期会计公告
以下是本公司于2019年通过的近期会计公告：
2016年2月，FASB发布了ASU编号·2016-02，租约(ASU 2016-02)。ASU 2016-02旨在使租赁活动更具透明度和可比性，并要求承租人在其资产负债表上基本上将所有租赁确认为使用权资产和相应的租赁负债，包括目前计入运营租赁的租赁。ASU 2016-02对公司截至2019年12月31日的中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。2018年7月，FASB发布了额外的权威指南ASU 2018-11，为公司提供了可选的预期过渡方法。该公司于2019年1月1日使用可选的预期过渡方法采用了新标准，并在其简明综合资产负债表上确认了720万美元的使用权资产和920万美元的租赁负债，这些资产包括其位于加州的公司总部和实验室设施的设施租赁协议。公司在过渡时选择了一套实用的权宜之计，这使得公司可以前瞻性地应用该指南，而无需重新评估与包含租赁、租赁分类和初始直接成本的合同相关的先前结论。因此，截至2019年6月30日的6个月的结果在主题842下展示，截至2018年6月30日的6个月的结果和其他前期金额未进行调整，并继续根据先前租赁指导下的历史会计进行报告，ASC主题840：租赁(“主题840”)。公司还选择了不确认与短期租赁相关的使用权资产和租赁负债的会计政策。公司没有选择采用事后权宜之计。
截至2019年1月1日，通过主题842对附带的简明综合资产负债表的影响如下(以千计)：
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2018年12月31日 |
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由于采用了主题842而进行的调整 |
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2019年1月1日 |
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|
经营性租赁使用权资产 |
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$ |
— |
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$ |
7,172 |
|
|
$ |
7,172 |
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|
经营租赁负债： |
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|
|
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|
|
其他流动负债(1) |
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$ |
419 |
|
|
$ |
1,665 |
|
|
$ |
2,084 |
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|
其他非流动租赁负债(2) |
|
$ |
1,645 |
|
|
$ |
5,466 |
|
|
$ |
7,111 |
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______________________________________________________
(1)包括递延租金的当期部分和经营租赁负债的当期部分。
(2)递延租金和经营租赁负债的非流动部分。
主题842的通过对截至2019年6月30日止的3个月和6个月所附的简明综合业务报表的影响如下(以千计)：
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截至2019年6月30日的三个月 |
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没有平衡 |
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如报告所述 |
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高(低) |
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|
采用 |
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|||
|
研究与发展 |
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$ |
18,883 |
|
|
$ |
39 |
|
|
$ |
18,922 |
|
|
销售，一般和行政 |
|
$ |
36,456 |
|
|
$ |
43 |
|
|
$ |
36,499 |
|
|
业务费用共计 |
|
$ |
55,940 |
|
|
$ |
82 |
|
|
$ |
56,022 |
|
|
业务收入 |
|
$ |
27,493 |
|
|
$ |
(82 |
) |
|
$ |
27,411 |
|
|
净收入 |
|
$ |
23,567 |
|
|
$ |
(82 |
) |
|
$ |
23,485 |
|
|
Coherus应占净收入 |
|
$ |
23,567 |
|
|
$ |
(82 |
) |
|
$ |
23,485 |
|
|
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|
截至2019年6月30日的6个月 |
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|||||||||
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|
没有平衡 |
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|
|
如报告所述 |
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高(低) |
|
|
采用 |
|
|||
|
研究与发展 |
|
$ |
37,672 |
|
|
$ |
83 |
|
|
$ |
37,755 |
|
|
销售，一般和行政 |
|
$ |
69,139 |
|
|
$ |
87 |
|
|
$ |
69,226 |
|
|
业务费用共计 |
|
$ |
109,637 |
|
|
$ |
170 |
|
|
$ |
109,807 |
|
|
业务收入 |
|
$ |
10,894 |
|
|
$ |
(170 |
) |
|
$ |
10,724 |
|
|
净收入 |
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
(170 |
) |
|
$ |
3,393 |
|
|
Coherus应占净收入 |
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
(170 |
) |
|
$ |
3,393 |
|
2018年6月，FASB发布了ASU第2018-07号，“对非员工股份支付会计的改进”(ASU 2018-07)，该文件通过将非员工股份支付与股份的会计核算相一致，简化了对非员工的股份支付的会计处理。
16
基于对员工的付款，但某些例外情况。ASU 2018-07中的修订对公司截至2019年12月31日的中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。公司于2019年1月1日提前采用ASU 2018-07对其简明综合财务报表和相关披露没有产生重大影响。
2018年8月，美国证券交易委员会通过了对“证券法”第33-10532号“披露更新和简化”中某些披露要求的修正案。这些修订消除、修改或纳入其他SEC要求中的某些披露规则。其中的一项修订是要求在季度报告10-Q表中包括的中期财务报表中提出股东权益变化的分析。分析可以脚注或单独陈述的形式提出，需要对当前和比较的季度和年初至今的过渡期进行分析。修正案对2018年11月5日或之后提交的所有申请均有效。考虑到修订的预期生效时间，以及预计生效日期与大多数提交人的季度报告的提交日期接近，美国证券交易委员会的公司金融部发布了一份与交易法表格相关的合规和披露解释，即CDI-Question 105.09，提供了与这一披露要求相关的过渡指导。CDI-问题105.09声明，如果提交人首次提交股东权益变化的报告包括在修正案生效日期后开始的季度10-Q表格中，证券交易委员会将不会反对。因此，公司于2018年11月5日通过了这些SEC修正案，并在其2019年6月30日的10-Q报表中提出了对股东权益变化的分析。公司于2019年1月1日通过了第33-10532号证券法，该通过对公司的财务状况、经营业绩、现金流或股东权益没有产生重大影响。
以下是公司最近尚未采用的会计公告：
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，“金融工具-信用损失”(主题326)(ASU 2016-13)。ASU 2016-13实施减值模型，称为当前预期信用损失模型，该模型基于预期损失而不是已发生的损失。在新的指导下，实体将其对预期信贷损失的估计确认为一种额度。ASU 2016-13对公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。允许提前采用。公司目前正在评估采用ASU 2016-13将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
2017年1月，FASB发布了ASU第2017-04号，“无形资产-商誉和其他：简化商誉减损测试”(ASU 2017-04)，通过取消衡量减值损失金额的两步减值测试的第二步，简化了目前对商誉减值测试的要求。ASU 2017-04对公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。允许提前采用。公司目前正在评估采用ASU 2017-04将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(ASU 2018-13)，取消了公允价值计量的某些披露要求，并要求公共实体披露某些新信息，并修改了一些披露要求。新指南适用于公司截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期，以及此后的所有年度和中期报告期。允许提前采用。公司目前正在评估采用ASU 2018-13将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
本公司审阅了其他最近的会计声明，并得出结论，这些声明要么不适用于业务，要么预计未来采用不会对合并财务报表产生重大影响。
|
3. |
公允价值计量 |
金融资产及负债按公允价值入账。本公司某些金融工具的账面金额，包括现金及现金等价物、限制性现金、有价证券投资、应收账款、应付帐款及其他流动负债，由于期限较短，接近其公允价值。公允价值是指在计量日市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转让负债的价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的输入，并尽量减少不可观察的输入的使用。会计指南基于可用于衡量公允价值的三个输入水平描述了公允价值等级，其中前两个被认为是可观察的，而最后一个被认为是不可观察的。这些输入级别如下：
17
一级-活跃市场中相同资产或负债的报价。
2级-直接或间接可观察到的除1级以外的投入，例如类似资产或负债的报价，非活跃市场的报价，或其他可观察到的或可被可观察到的市场数据证实的投入，基本上整个资产或负债的期限。
3级-无法观察到的投入，只有很少的市场活动或没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值具有重要意义。
金融工具在估值层次中的分类是基于对公允价值计量具有重要意义的最低输入水平。公司的金融工具包括一级和二级资产，以及三级负债。在活跃的市场上有报价的情况下，证券被归类为一级。一级资产由高流动性货币市场基金组成。
当特定证券的报价市价不可用时，本公司通过使用非活跃市场中相同或类似工具的报价和基于模型的估值技术来估计公允价值，其中所有重要投入在市场上都可以观察到，或者可以通过基本上整个资产期限的可观察到的市场数据来证实。在适用的情况下，这些模型使用从各种第三方数据提供商获得的基于市场的可观察输入(包括但不限于基准收益率、利率曲线、报告的交易、经纪/交易商报价和市场参考数据)预测未来现金流并将未来金额折现为现值。二级资产包括公司票据和商业票据。用于估值的二级投入仅限于活跃市场中类似资产或负债的报价以及除可观察到的资产或负债的报价以外的投入。
在某些情况下，如果对估值的投入活动有限或透明度较低，证券被归类为3级。3级负债由或有对价组成。
在本报告所述期间，1级、2级和3级之间没有转移。
定期进行公允价值计量的金融资产和负债以及此类计量中使用的投入水平如下(以千计)：
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公允价值计量 |
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June 30, 2019 |
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共计 |
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1级 |
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2级 |
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第3级 |
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金融资产： |
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货币市场基金 |
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$ |
83,326 |
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|
$ |
83,326 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
限制性现金(货币市场基金) |
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835 |
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835 |
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— |
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|
— |
|
|
公司票据和商业票据 |
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12,573 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,573 |
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|
— |
|
|
金融资产总额 |
|
$ |
96,734 |
|
|
$ |
84,161 |
|
|
$ |
12,573 |
|
|
$ |
— |
|
|
财务负债： |
|
|
|
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|
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|
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|
|
|
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或有对价 |
|
$ |
64 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
64 |
|
|
|
|
公允价值计量 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
共计 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
||||
|
金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
$ |
71,062 |
|
|
$ |
71,062 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
限制性现金(货币市场基金) |
|
|
835 |
|
|
|
835 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
金融资产总额 |
|
$ |
71,897 |
|
|
$ |
71,897 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
财务负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有对价 |
|
$ |
60 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
60 |
|
18
现金等价物、可销售证券的投资(分类为可供出售的证券)和限制现金，包括以下内容(以千计)：
|
|
|
June 30, 2019 |
|
|||||||||||||
|
|
|
成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现(损失) |
|
|
估计公允价值 |
|
||||
|
货币市场基金 |
|
$ |
83,326 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
83,326 |
|
|
公司票据和商业票据 |
|
|
6,582 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
6,582 |
|
|
分类为现金等价物 |
|
$ |
89,908 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
89,908 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司票据和商业票据 |
|
$ |
5,991 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,991 |
|
|
分类为可销售的投资 有价证券 |
|
$ |
5,991 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,991 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
限制性现金(货币市场基金) |
|
$ |
835 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
835 |
|
|
分类为限制现金 |
|
$ |
835 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
835 |
|
|
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现(损失) |
|
|
估计公允价值 |
|
||||
|
货币市场基金 |
|
$ |
71,062 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
71,062 |
|
|
分类为现金等价物 |
|
$ |
71,062 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
71,062 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
限制性现金(货币市场基金) |
|
$ |
835 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
835 |
|
|
分类为限制现金 |
|
$ |
835 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
835 |
|
截至2019年6月30日，剩余可供出售证券的合同到期日不到一年。截至2019年6月30日，可供出售的有价证券的平均投资期限约为4个月。截至2019年和2018年6月30日的三个月的已实现毛利分别为145，000美元和143，000美元，截至2019年和2018年6月30日的六个月的已实现毛利分别为255，000美元和226，000美元，在简明综合经营报表中分别为145，000美元和143，000美元。截至二零一九年六月三十日及二零一八年六月三十日止三个月及六个月，于简明综合经营报表中并无已实现总亏损。
或有对价
作为2014年2月收购InteKrin的一部分，本公司确认与可能支付给前InteKrin股东相关的或有对价，前提是(I)CHS-131的第一阶段2临床试验中第一次给药人类受试者(“挣钱支付”)和(Ii)购买协议中定义的复合交易协议(“复合交易支付”)。与赚取付款相关的或有对价已于2015年3月6日结清。
复合交易付款的公允价值计量使用基于市场上不可观察到的重要投入的概率加权贴现现金流量方法，因此代表了公允价值层次结构内的3级计量。截至2019年6月30日的复合交易分析应用了20%的风险调整贴现率来衡量现值，并在给定现金支付的情况下为交易对手信用风险额外获取了8%的信用利差。预期现金流基于公司管理层提供的估计，包括发生的时间和概率。对价的价值是根据与第三方的许可或类似协议的价值以及此类协议的时间进行分级的。·一般来说，发生概率的增加或减少将在复合交易支付的公允价值计量中产生方向上类似的影响，估计发生概率增加(减少)1%将导致非实质性的公允价值波动。
19
复合交易付款的公允价值变动已在其他收入中确认，截至2019年和2018年6月30日止三个月的简明综合经营报表中的净额分别为0美元和340万美元，截至2019年和2018年6月30日的六个月分别为4，000美元和320万美元。
下表列出或有代价的估计公允价值变动摘要(以千计)：
|
截至2018年12月31日的余额 |
|
$ |
60 |
|
|
或有对价负债公允价值变动 |
|
|
4 |
|
|
截至2019年6月30日的余额 |
|
$ |
64 |
|
可兑换票据
本公司于2016年2月29日发行(见附注7)将于2022年3月到期的8.2%可转换高级票据的估计公允价值基于收益法。截至2019年6月30日，估计公允价值约为131.9，000，000美元(面值为100，000，000美元)，表示为3级估值。在厘定本公司长期债务的估计公允价值时，本公司采用单因素二项网格模型，该模型合并了可转换票据的条款和条件以及间接可观察到的基于市场的风险计量，例如信用风险。格子模型根据相关普通股价格在连续时间段的价格变化产生估计公允价值。基于市场数据的估计收益率用于贴现直接债务现金流。
4.库存
在UDENYCA获得FDA批准后，该公司于2018年11月开始对库存进行资本化®。库存包括以下内容(以千计)：
|
|
|
六月三十日 |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
3,911 |
|
|
$ |
2,851 |
|
|
在制品 |
|
|
15,587 |
|
|
|
1,576 |
|
|
成品 |
|
|
3,300 |
|
|
|
1,244 |
|
|
共计 |
|
$ |
22,798 |
|
|
$ |
5,671 |
|
资产负债表分类(千)：
|
|
|
六月三十日 |
|
|
十二月三十一号， |
|
||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
盘存 |
|
$ |
4,333 |
|
|
$ |
1,659 |
|
|
库存，非当前 |
|
|
18,465 |
|
|
|
4,012 |
|
|
共计 |
|
$ |
22,798 |
|
|
$ |
5,671 |
|
预计在资产负债表日期起超过12个月的期间内出售的存货分类为存货，资产负债表上的非流动存货。截至2019年6月30日，库存的非当期部分由原材料、在制品和部分制成品组成。截至2018年12月31日，库存的非当前部分由原材料和部分在制品组成。
截至2019年6月30日和2018年12月31日的精简综合资产负债表上分别为630万美元和660万美元的预付制造，包括向合同制造组织(“CMO”)支付的制造服务和原材料的预付款，公司预计这些服务和原材料将在未来12个月内转换为库存。
20
|
5. |
资产负债表组成部分 |
财产和设备，净额
财产和设备，净额如下(千)：
|
|
|
六月三十日 |
|
|
十二月三十一号， |
|
||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
机械设备 |
|
$ |
11,676 |
|
|
$ |
11,505 |
|
|
计算机设备和软件 |
|
|
2,880 |
|
|
|
1,651 |
|
|
家具及固定装置 |
|
|
714 |
|
|
|
714 |
|
|
租赁改良 |
|
|
4,364 |
|
|
|
4,364 |
|
|
在建工程 |
|
|
414 |
|
|
|
1,463 |
|
|
总财产和设备 |
|
|
20,048 |
|
|
|
19,697 |
|
|
累计折旧摊销 |
|
|
(14,402 |
) |
|
|
(13,037 |
) |
|
财产和设备，净额 |
|
$ |
5,646 |
|
|
$ |
6,660 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的折旧和摊销费用分别为67.4万美元和90.2万美元，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为140万美元和180万美元··
应计负债
应计负债如下(以千计)：
|
|
|
六月三十日 |
|
|
十二月三十一号， |
|
||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
应计临床和制造 |
|
$ |
4,884 |
|
|
$ |
3,950 |
|
|
应计其他 |
|
|
3,411 |
|
|
|
3,058 |
|
|
应计负债 |
|
$ |
8,295 |
|
|
$ |
7,008 |
|
|
6. |
营业收入 |
该公司发起了UDENYCA在美国的销售®2019年1月3日在截至2019年6月30日的3个月和6个月内，公司的产品净收入分别为8340万美元和1.205亿美元。在截至2018年6月30日的三个或六个月内没有产品收入。
按重要客户划分的收入分配如下：
|
|
|
三个月 |
|
|
六个月结束 |
|
||
|
|
|
June 30, 2019 |
|
|
June 30, 2019 |
|
||
|
|
|
占总数的百分比 |
|
|
占总数的百分比 |
|
||
|
麦凯森 |
|
|
42 |
% |
|
|
43 |
% |
|
美国卑尔根公司 |
|
|
31 |
% |
|
|
32 |
% |
|
红衣主教 |
|
|
25 |
% |
|
|
23 |
% |
|
其他 |
|
|
2 |
% |
|
|
2 |
% |
|
总收入 |
|
|
100 |
% |
|
|
100 |
% |
21
产品销售折扣和折扣
构成可变代价的每一重要折扣和津贴类别的活动和期末准备金余额如下(以千计)：
|
|
|
按存储容量使用计费 |
|
|
|
|
|
|
其他费用， |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
和折扣 |
|
|
|
|
|
|
共付 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
对于提示 |
|
|
|
|
|
|
援助 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
付款 |
|
|
回扣 |
|
|
和回报 |
|
|
共计 |
|
||||
|
2018年12月31日余额 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
与2019年销售相关的活动 |
|
|
65,726 |
|
|
|
8,593 |
|
|
|
22,843 |
|
|
|
97,162 |
|
|
已发出的付款和客户信用 |
|
|
(42,368 |
) |
|
|
(1,095 |
) |
|
|
(9,692 |
) |
|
|
(53,155 |
) |
|
2019年6月30日余额 |
|
$ |
23,358 |
|
|
$ |
7,498 |
|
|
$ |
13,151 |
|
|
$ |
44,007 |
|
及时付款的退款和折扣记录为应收贸易款项的减少，其余准备金余额在附带的简明综合资产负债表中归类为流动负债，但共同支付援助除外，其反映为简明综合资产表上其他预付资产的预付净额。
|
7. |
可转换票据和定期贷款 |
可兑换票据
2016年2月29日，本公司发行并出售其8.2%可转换高级票据(“可转换票据”)的总本金为1亿美元。可换股票据构成本公司的一般优先非从属义务，并由本公司的某些子公司提供担保。可换股债券按固定年息8.2%计息，于每年3月31日、6月30日、9月30日及12月31日按季派息，并于2016年3月31日开始，至2022年3月31日到期，除非提前转换、赎回或回购。可换股票据还承担其本金的9%的溢价，这笔溢价在可换股票据到期或被公司回购或赎回时支付。
可转换票据向Healthcare Royalty Partners III，L.P.发行，总本金为7500万美元，向三个关联方投资者KKR BioSimilar L.P.，MX II Associates LLC和KMG Capital Partners，LLC分别发行本金总额2000万美元，400万美元和100万美元。
可转换票据可在紧接2022年3月31日之前的营业日之前的任何时间由持有人选择转换，初始转换率为每1，000美元可转换票据本金44.7387股普通股，相当于每股约22.35美元的初始转换价格，并可在某些情况下进行调整。在可转换票据由持有人转换后，持有人将获得公司普通股的股票(如果适用)，并以现金代替任何零碎股份。
如果在公司向可转换票据持有人发送赎回通知之日之前的连续30个交易日内，普通股每股最后报告的销售价格超过转换价格的160%，则可赎回可转换票据全部，而不是部分，在2020年3月31日或之后由公司的选择权决定。(2)如果公司向可转换债券的持有人发送赎回通知的日期之前的连续30个交易日内，普通股每股最后报告的销售价格超过转换价格的160%，则可赎回可转换债券的全部，而不是部分。在到期或赎回时，如果未提前转换，公司将以现金支付到期或正在赎回的可转换票据本金的109%，以及应计利息和未付利息。
可换股票据包含惯常的负面契诺和违约事件(如可换股票据购买协议所定义)，其发生可能导致可换股票据项下所有到期金额的加速。截至2019年6月30日，本公司完全遵守该等契诺，可换股票据项下并无违约事件。
可转换票据根据ASC子主题470-20，带转换的债务和其他选项进行说明。根据ASC子题470-20，本公司评估了嵌入在可转换票据中的特征，并得出结论，嵌入特征不需要与宿主债务工具分开并单独说明。
22
下表汇总了有关可转换票据组件的信息(以千为单位)：
|
|
|
六月三十日 |
|
|
十二月三十一号， |
|
||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
可转换票据本金 |
|
$ |
81,750 |
|
|
$ |
81,750 |
|
|
未摊销债务折价和债务发行成本 |
|
|
(3,834 |
) |
|
|
(4,431 |
) |
|
可兑换票据 |
|
$ |
77,916 |
|
|
$ |
77,319 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可转换票据关联方本金 |
|
$ |
27,250 |
|
|
$ |
27,250 |
|
|
未摊销债务贴现及债务发行成本相关方 |
|
|
(1,278 |
) |
|
|
(1,477 |
) |
|
可兑换票据关联方 |
|
$ |
25,972 |
|
|
$ |
25,773 |
|
|
可转换票据合计 |
|
$ |
103,888 |
|
|
$ |
103,092 |
|
如果可转换票据将于2019年6月30日转换，可转换票据的持有人将根据公司22.10美元的收盘价获得总价值为9890万美元的普通股。
下表列出了利息费用的组成部分(以千为单位)：
|
|
|
三个月 |
|
|
六个月结束 |
|
||||||||||
|
|
|
六月三十日 |
|
|
六月三十日 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
声明的息票利息 |
|
$ |
1,538 |
|
|
$ |
1,538 |
|
|
$ |
3,075 |
|
|
$ |
3,075 |
|
|
债务折价和债务发行成本的累加 |
|
|
302 |
|
|
|
275 |
|
|
|
597 |
|
|
|
544 |
|
|
利息费用 |
|
$ |
1,840 |
|
|
$ |
1,813 |
|
|
$ |
3,672 |
|
|
$ |
3,619 |
|
|
声明的息票相关方 |
|
$ |
512 |
|
|
$ |
512 |
|
|
$ |
1,025 |
|
|
$ |
1,025 |
|
|
增加债务贴现和债券发行成本- 关联方 |
|
|
101 |
|
|
|
92 |
|
|
|
199 |
|
|
|
181 |
|
|
利息支出相关方 |
|
$ |
613 |
|
|
$ |
604 |
|
|
$ |
1,224 |
|
|
$ |
1,206 |
|
|
利息总费用 |
|
$ |
2,453 |
|
|
$ |
2,417 |
|
|
$ |
4,896 |
|
|
$ |
4,825 |
|
截至2019年6月30日，与公司可转换票据相关的剩余未摊销债务折让和债务发行成本约为510万美元，将使用2.75年可转换票据剩余期限内的实际利率摊销。可转换票据的年有效利率为9.48%。本公司确认截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的总利息支出分别为250万美元和240万美元，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为490万美元和480万美元，与可转换票据的应计利息和债务折让的摊销有关。
截至2019年6月30日，可转换票据的未来付款如下(以千计)：
|
截至12月31日的年度， |
|
|
|
|
|
2019年剩余时间 |
|
$ |
4,100 |
|
|
2020 |
|
|
8,200 |
|
|
2021 |
|
|
8,200 |
|
|
2022 |
|
|
111,050 |
|
|
最低付款总额 |
|
|
131,550 |
|
|
较少的金额代表利息 |
|
|
(22,550 |
) |
|
可兑换票据，本金 |
|
|
109,000 |
|
|
可转换票据的债务折价和债务发行成本降低 |
|
|
(5,112 |
) |
|
可转换票据账面净额 |
|
$ |
103,888 |
|
定期贷款
2019年1月7日(“期限贷款截止日期”)，公司与Healthcare Royalty Partners(合称“贷款人”)的附属公司签订了信贷协议(“期限贷款”)。定期贷款包括一项六年期贷款安排，本金总额为7500万美元(“借款”)。公司根据贷款文件承担的义务由公司在美国国内的重要子公司提供担保。
23
期限贷款项下的借款通过到期日支付利息，年利率为7.00%，外加三个月libor(“libor”)。如果UDENYCA的合并净销售额®对于截至2019年12月31日的财年，利率超过2.5亿美元，那么从2020年1月1日起，利率将降至6.75%·年利率加上LIBOR。利息按季度支付，并随libor的不同而变化。公司采用前瞻性方法对未来现金支付进行核算。在前瞻性方法下，实际利率不是恒定的，预期现金流的任何变化都被前瞻性地确认为对有效收益率的调整。截至2019年6月30日，实际利率为10.7%。
公司被要求从期限贷款结束日期的四年纪念日(或者，如果UDENYCA的合并净销售额)开始，以相等的季度分期付款支付借款本金®在截至2021年12月31日的财政年度中，从期限贷款截止日期三周年开始的2021年会计年度不到3.75亿美元，未偿还余额将在2025年1月7日，即到期日偿还。
除指定例外情况外，本公司亦须强制预付期限贷款项下的借款，包括资产出售所得收益、特别收据、债务发行及指定其他事件(包括控制权变更的发生)。
如果所有或任何借款都是预付的或在期限贷款下要求预付，则公司除支付此类预付款外，还应支付相当于(I)在信贷协议结束日期三周年当日或之前支付或要求支付的任何预付款的预付款溢价，预付或要求预付的借款的5.00%，外加所有应在期限三周年之前到期的预付借款或要求预付的利息，包括期限的三年周年。(Ii)就在定期贷款结算日三周年之后但在定期贷款结算日四周年当日或之前已支付或要求支付的任何预付款，预付或要求预付借款的5.00%，(Iii)就在定期贷款结算日四周年之后但在定期贷款结算日五周年或之前已支付或要求支付的任何预付款，2.50%的借款已预付或要求预付，以及()。(Ii)在定期贷款结算日三周年之后但在定期贷款结算日的五周年之前支付或要求支付的任何预付款项，预付或要求预付的借款的2.50%，以及。(3)在定期贷款结算日的四周年之后支付或要求支付的任何预付款项，2.50%的预付借款或要求预付的借款，以及(1.25%的借款预付或要求预付。
就期限贷款而言，公司在以原始发行折扣的形式结束时向贷款人支付了约110万美元的费用。在借款提前还款或到期时(或在要求提前还款或还款之日)，需要支付相当于借款总本金4.00%的额外退出费。
定期贷款项下的义务通过对公司及其担保人的几乎所有有形和无形财产(包括知识产权)的留置权进行担保。期限贷款包含某些肯定契诺、否定契诺和违约事件，包括契诺和限制，其中包括限制本公司及其子公司产生留置权、招致额外负债、贷款和投资、从事并购、资产出售以及宣布股息或赎回或回购股本的能力。此外，UDENYCA的合并净销售额®2019年12月31日结束的财政年度不得低于7.00亿美元；(B)2020年12月31日结束的财政年度不得低于1.25亿美元；(C)以后每个财政年度不得低于1.5亿美元。不遵守这些公约可能允许贷款期限下的贷款人宣布借款，连同应计利息和费用，立即到期和应付。
下表汇总了有关定期贷款组成部分的信息(以千为单位)：
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六月三十日 |
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|
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2019 |
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定期贷款本金 |
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$ |
75,000 |
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|
|
未摊销债务折价和债务发行成本 |
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|
(1,714 |
) |
|
|
定期贷款 |
|
$ |
73,286 |
|
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下表列出了利息费用的组成部分(以千为单位)：
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三个月 |
|
|
六个月结束 |
|
||
|
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|
六月三十日 |
|
|
六月三十日 |
|
||
|
|
|
2019 |
|
|
2019 |
|
||
|
声明的息票利息 |
|
$ |
1,801 |
|
|
$ |
3,421 |
|
|
债务折价和债务发行成本的累加 |
|
|
179 |
|
|
|
332 |
|
|
利息费用 |
|
$ |
1,980 |
|
|
$ |
3,753 |
|
24
截至2019年6月30日，与期限贷款相关的剩余未摊销债务折扣和债务发行成本约为470万美元，将使用5.5年期限贷款剩余期限内的实际利率摊销。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间，公司确认与定期贷款的应计利息和债务折让摊销有关的利息支出总额分别为200万美元和380万美元。
截至2019年6月30日，期限贷款的未来付款如下(以千计)：
|
截至12月31日的年度， |
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|
|
|
|
2019年剩余时间 |
|
$ |
3,641 |
|
|
2020 |
|
|
7,244 |
|
|
2021 |
|
|
7,224 |
|
|
2022 |
|
|
7,224 |
|
|
2023 |
|
|
39,346 |
|
|
2024及以上 |
|
|
47,495 |
|
|
最低付款总额 |
|
|
112,174 |
|
|
较少的金额代表利息 |
|
|
(34,174 |
) |
|
定期贷款，总额 |
|
|
78,000 |
|
|
降低定期贷款的债务折价和债务发行成本 |
|
|
(4,714 |
) |
|
定期贷款账面净额 |
|
$ |
73,286 |
|
|
8. |
承诺和或有事项 |
购买承诺
公司与一家供应商和一家CMO就UDENYCA的原材料供应和商业供应的制造签订了协议®。截至2019年6月30日，公司根据协议条款承担的合同义务如下(以千计)：
|
截至12月31日的年度， |
|
|
|
|
|
2019年剩余时间 |
|
$ |
9,845 |
|
|
2020 |
|
|
24,975 |
|
|
2021 |
|
|
600 |
|
|
2022 |
|
|
600 |
|
|
总债务 |
|
$ |
36,020 |
|
公司在正常业务过程中与临床前研究和临床试验合同研究机构以及临床试验材料制造合同制造机构签订合同。合同是可以取消的，关于终止有不同的规定。如果要终止与特定供应商的合同，公司将只对公司在终止生效日期收到的产品或服务以及任何适用的取消费用承担责任。
偶然事件
2017年3月3日，安进公司和安进美国公司。(统称“Amgen”)对公司、KBI BioPharma Inc.、公司员工Howard S.Weiser提起诉讼，并在加利福尼亚州文图拉县高等法院1-20提起诉讼。起诉书指控公司参与不正当竞争，并不正当地招揽和雇用某些前安进员工，以获取和获取安进的商业秘密和其他机密信息。2017年6月1日，安进提交了第二份修改后的投诉，指控科赫鲁斯(I)根据加州商业和职业法典17200节等规定进行不正当竞争，(Ii)挪用商业秘密，(Iii)协助和教唆违反忠诚义务，(Iv)侵权干涉合同。关于被告魏泽，第二项经修正的控诉指控(I)根据“加州商业和职业法典”17200节等规定进行不正当竞争，(Ii)挪用商业秘密，(Iii)违反合同，(Iv)违反刑法第502条，以及(V)违反忠诚义务。KBI生物制药公司在第二次修正的控诉中没有被列为被告。第二项经修正的申诉要求强制令救济和金钱损害赔偿。尽管安进已表示打算寻求初步禁令，但尚未提交任何动议。法院将审判日期定为2019年4月22日。2019年5月2日，本公司与安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。和解的细节是保密的，但公司将继续销售UDENYCA® 并将向安进支付中位数的版税，自2019年7月1日起为期五年(见注12)。
25
担保和赔偿
在正常的业务过程中，公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及将来可能对公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，公司尚未支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。然而，作为这些赔偿义务的结果，公司可能在未来记录费用。公司将评估任何不利判断或相关索赔的可能性，以及可能的损失范围。在公司认为存在合理可能或可能的损失的情况下，公司将披露索赔的事实和情况，如有可能，包括估计范围。
|
9. |
租约 |
2015年7月，本公司根据运营租赁协议为其位于加利福尼亚州雷德伍德市的公司总部签订了办公租赁空间，该协议已经过修订，以确保额外的空间，从而使总部总租赁空间约为40，341平方英尺。经修订的租赁协议规定，合计租户改善津贴为140万美元，这笔款项在通过主题842之前的租赁期内以直线方式摊销租金费用(见注2)。此外，经修订的租赁协议规定了某些有限的租金减免，并包含租赁期内每年的预定租金增长。租约将于2022年11月终止，并包含将租期延长五年的一次性选项。作为租赁协议的一部分，本公司获得了一份金额约为80万美元的备用信用证(“信用证”)，该信用证可由业主提取，在本公司违反租赁条款的情况下用于某些目的。公司有权在租赁期内定期减少信用证金额。80万美元的信用证在2019年6月30日和2018年12月31日的综合资产负债表中记录为限制现金，非流动。
该公司还根据运营租赁协议租赁加利福尼亚州Camarillo的实验室设施，该协议已进行了几次必要的修改，以获得额外的空间，并将两个设施结构的租期延长至2020年6月30日和2020年12月31日。
自通过主题842起，本公司对上述设施租赁进行了评估，并确定它们均为经营性租赁。在厘定租赁付款的现值时，本公司根据采纳日期可得的资料，采用递增借款利率。将租期延长五年的租赁选择权并未包括在使用权资产或租赁负债中，因为本公司不能合理地确定其会行使此选择权。该公司还根据Topic 842对其与客户和供应商的其他合同进行了评估，并确定，除上述设施租赁外，其所有合同均不包含租赁。
租赁负债的资产负债表分类如下(以千计)：
|
|
|
六月三十日 |
|
|
|
|
|
2019 |
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
其他负债 |
|
$ |
2,198 |
|
|
租赁负债，非流动 |
|
|
5,977 |
|
|
营业租赁负债总额 |
|
$ |
8,175 |
|
截至2019年6月30日的三个月和六个月的运营租赁成本分别为50万美元和110万美元。截至2019年6月30日止三个月和六个月租赁负债计量中包括的金额所支付的现金分别为70万美元和130万美元，并计入简明综合现金流量表中经营活动使用的现金净额。
26
截至2019年6月30日，经营租赁负债到期日如下(千)：
|
|
|
经营租赁 |
|
|
|
截至12月31日的年度， |
|
|
|
|
|
2019年剩余时间 |
|
$ |
1,333 |
|
|
2020 |
|
|
2,695 |
|
|
2021 |
|
|
2,672 |
|
|
2022 |
|
|
2,518 |
|
|
租赁付款总额 |
|
|
9,218 |
|
|
较少估算利息 |
|
|
(1,043 |
) |
|
经营租赁负债 |
|
$ |
8,175 |
|
截至2019年6月30日，加权平均剩余租赁期限为3.4年，用于确定运营租赁负债的加权平均运营贴现率为7.0%。
|
10. |
普通股和基于股票的薪酬 |
普通股发行
2016年10月28日，本公司与Cowen签订销售协议(“销售协议”)，出售公司普通股股份，总销售收益总额可达1亿美元，不时通过市场上股权发售计划进行，根据该计划，Cowen将担任其销售代理(“ATM发售计划”)。根据销售协议，Cowen有权就其服务获得相当于通过Cowen出售的任何普通股总收益的3.0%的补偿。
2019年第一季度，该公司通过其ATM发售计划以每股11.17美元的加权平均价出售了761，130股普通股，并获得了总收益850万美元。扣除30万美元的佣金和发行费用后，净收益为820万美元。截至2019年1月19日，公司的货架注册声明过期，相应地，自动柜员机提供计划终止。
股权薪酬
与授予员工和非员工的期权和限制性股票单位相关的股票补偿费用记录如下(以千计)：
|
|
|
三个月 |
|
|
六个月结束 |
|
||||||||||
|
|
|
六月三十日 |
|
|
六月三十日 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
研究与发展 |
|
$ |
2,963 |
|
|
$ |
4,072 |
|
|
$ |
6,622 |
|
|
$ |
7,835 |
|
|
销售，一般和行政 |
|
|
5,028 |
|
|
|
4,618 |
|
|
|
10,864 |
|
|
|
9,575 |
|
|
|
|
$ |
7,991 |
|
|
$ |
8,690 |
|
|
$ |
17,486 |
|
|
$ |
17,410 |
|
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中，50万美元和0美元的基于股票的薪酬分别资本化为库存，而截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为80万美元和0美元。存货资本化的股票补偿在销售相关产品时确认为销售商品的成本。
|
11. |
Coherus应占每股净收益(亏损) |
下表列出了公司应占每股基本收益和摊薄净收益(亏损)的计算方法(以千为单位，不包括每股和每股数据)：
27
|
|
|
三个月 |
|
|
六个月结束 |
|
||||||||||
|
|
|
六月三十日 |
|
|
六月三十日 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
每股基本净收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可归因于Coherus的净收入(亏损) |
|
$ |
23,567 |
|
|
$ |
(43,638 |
) |
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
(87,935 |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均已发行普通股 |
|
|
69,479,016 |
|
|
|
63,960,567 |
|
|
|
69,310,791 |
|
|
|
62,051,912 |
|
|
Coherus应占每股基本净收入(亏损) |
|
$ |
0.34 |
|
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
$ |
(1.42 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股摊薄净收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可归因于Coherus的净收入(亏损) |
|
$ |
23,567 |
|
|
$ |
(43,638 |
) |
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
(87,935 |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股基本净收益(亏损)分母 归因于Coherus |
|
|
69,479,016 |
|
|
|
63,960,567 |
|
|
|
69,310,791 |
|
|
|
62,051,912 |
|
|
增加潜在稀释证券的影响： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权 |
|
|
3,469,172 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,953,049 |
|
|
|
— |
|
|
限制性股票单位 |
|
|
15,784 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,724 |
|
|
|
— |
|
|
稀释后每股净收益(亏损)的分母 归因于Coherus |
|
|
72,963,972 |
|
|
|
63,960,567 |
|
|
|
72,281,564 |
|
|
|
62,051,912 |
|
|
可归因于Coherus的稀释后每股净收益(亏损) |
|
$ |
0.32 |
|
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
$ |
(1.42 |
) |
由于Coherus的反稀释效应，下列已发行的稀释潜在股份已被排除在计算Coherus应占每股稀释净收入(亏损)的范围之外：
|
|
|
三个月 |
|
|
六个月结束 |
|
||||||||||
|
|
|
六月三十日 |
|
|
六月三十日 |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
股票期权，包括从ESPP的贡献中购买 |
|
|
10,341,798 |
|
|
|
13,901,836 |
|
|
|
10,195,378 |
|
|
|
13,901,836 |
|
|
限制性股票单位 |
|
|
- |
|
|
|
115,064 |
|
|
|
|
|
|
|
115,064 |
|
|
转换可转换票据时可发行的股份 |
|
|
4,473,871 |
|
|
|
4,473,871 |
|
|
|
4,473,871 |
|
|
|
4,473,871 |
|
|
共计 |
|
|
14,815,669 |
|
|
|
18,490,771 |
|
|
|
14,669,249 |
|
|
|
18,490,771 |
|
|
12. |
关联方交易 |
与Medpace协议相关的交易
公司董事会的一名前任成员也是Medpace的总裁和首席执行官。因此，Medpace被视为关联方，直到该董事于2018年3月1日辞职。因此，截至2018年3月31日，公司不再在其合并财务报表中反映与Medpace作为关联方相关的余额和交易。在截至2018年6月30日的3个月和6个月内，公司分别确认Medpace在简明综合经营报表的研发费用内提供的服务为0美元和150万美元。
招聘服务
公司董事会的一名成员是一家为公司提供招聘服务的公司的合伙人。因此，所提供的招聘服务被视为关联方交易。截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司在其简明综合资产负债表上分别反映了50，000美元和0美元的应付帐款相关方。公司在其简明综合经营报表中记录了截至2019年6月30日的3个月和6个月的50，000美元，以及截至2018年6月30日的3个月和6个月的0美元。本公司在其简明综合经营报表中，于截至2019年6月30日的3个月和6个月的销售、一般和行政记录均为1，000美元，截至2018年6月30日的3个月和6个月分别为60，000美元和100，000美元。
28
可兑换票据
2016年2月，本公司向某些关联方(与本公司董事会成员有关联的一些公司)发行了可转换票据，总本金为2500万美元(关联方披露见附注7)。
29
|
项目·2 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
本Form 10-Q季度报告和本管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中包含的中期财务报表应与截至2018年12月31日的年度财务报表及其附注以及2019年2月28日提交给SEC的Form 10-K年度报告中所包含的相关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析一起阅读。除了历史信息外，本讨论和分析还包含符合1933年修订的“证券法”(Securities Act Of 1933)或“证券法”(Securities Act)，以及“1934年证券交易法”(Securities Exchange Act)，或“交易法”(Exchange Act)·21E部分含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，包括第二部分-其他信息，下文项目·1A和本报告其他部分中讨论的“风险因素”一节中讨论的风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能导致实际结果与历史结果或预期结果大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的生物疗法公司，专注于全球生物相似市场。生物仿制药是一类基于蛋白质的疗法，在各种结构和生物特性以及安全性和有效性方面与批准的原创产品高度相似。我们的目标是通过利用我们团队在过程科学、分析表征、蛋白质生产和临床法规开发等关键领域的集体专业知识，成为生物相似市场的全球领导者。
2018年9月20日，我们获得了UDENYCA市场营销的监管批准®(pegfilgratim-cbqv)，一种类似于Neulasta的生物，一种来自欧盟委员会的长效粒细胞集落刺激因子。2018年11月2日，我们获得了UDENYCA的监管批准®来自美国食品和药物管理局(“FDA”)。我们发起了UDENYCA在美国的销售®在2019年1月。
2019年1月3日，我们启动了UDENYCA在美国的销售®，我们的第一个商业产品。虽然我们在历史上遭受了重大亏损，但由于UDENYCA，我们在截至2019年6月30日的3个月和6个月内实现了盈利®销售自2019年1月3日起增加。我们预计，如果我们能够保持运营费用相对稳定，并提供UDENYCA的销售，我们将保持盈利®以后不要走下坡路。截至2019年6月30日的六个月，我们的净收入为360万美元，截至2018年6月30日的六个月，我们的净亏损为4370万美元。截至2019年6月30日，我们的累计赤字约为9.813亿美元。
我们的临床阶段生物相似管道包括以下候选产品：
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CHS-1420(我们的adalimumab(Humira)生物相似候选)。我们正在开发抗TNF候选产品CHS-1420，作为阿达利单抗(Humira)生物类似物。2016年8月，我们宣布了针对牛皮癣患者的第三阶段研究的阳性数据，随后在2017年1月公布了24周的确认性结果，以支持美国的351(K)BLA。2017年1月，我们启动了一项PK研究，将CHS-1420桥接到欧洲制造的Humira，并开展了一项PK研究，将美国Humira与E.U.Humira进行了比较。我们完成了CHS-1420的两项PK桥接研究，一项是2017年3月将第三阶段CHS-1420材料与美国制造的阿达利单抗(Humira)进行比较，另一项是将CHS-1420与欧洲制造的Humira在2017年8月进行比较。我们预计，在提交任何BLA或MAA之前，将需要对制造活动进行额外的投资。为了实现竞争性市场进入，我们计划设定351(K)BLA提交的时间，以便能够在2023年7月1日或之后在美国推出CHS-1420。 |
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CHS-0214(我们的依那西普(Enbrel)生物相似候选)。我们使用CHS-0214完成了两个治疗类风湿性关节炎和牛皮癣的3期临床试验，分别于2015年11月和2016年1月达到了他们的主要临床终点。2016年10月，我们完成了CHS-0214的两项桥接第一阶段PK研究，一项将CHS-0214与欧洲制造的Enbrel进行了比较，另一项提供了CHS-0214的其他相对生物利用度数据。我们预计，在提交任何针对CHS-0214的MAA或351(K)BLA之前，将需要对制造活动进行额外的投资。除了某些加勒比海和拉丁美洲国家外，我们在全球范围内对此产品拥有开发和商业权利。然而，依那西普中的治疗蛋白受到某些发起者控制的美国专利的制约，这些专利将于2028年和2029年到期。假设这些专利在到期之前是有效和可强制执行的，并且我们无法获得它们的许可，我们不期望在它们到期或失效之前将CHS-0214在美国商业化。 |
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CHS-131(我们的口服小分子药物候选者)。CHS-131是一种潜在的新型、一流、耐受性好、每天一次的口服药物候选药物，正在开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)和其他代谢状况。2019年6月，我们与FDA就CHS-131开启了一项研究性新药申请，我们计划在NASH患者中启动CHS-131的临床项目。 |
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我们的临床前阶段管道包括以下候选产品：
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CHS-3351(我们的ranibizumab(Lucentis)生物相似候选)。我们正在进行CHS-3351(一种抗血管内皮细胞生长因子(“抗VEGF”)的工艺开发、临床前和制造练习；以及 |
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CHS-2020(我们的afLibercept(Eylea)生物相似候选者)。我们已经启动了CHS-2020的临床前开发，这是我们的第二个抗VEGF生物相似候选药物。 |
2016年2月，我们发行并出售了我们于2022年3月到期的8.2%可转换高级票据(“可转换票据”)的总本金为1.00亿美元。这些可转换票据要求按8.2%的固定票面利率进行季度利息分配，直至到期日、赎回或转换，不迟于2022年3月31日。如果我们未能满足某些登记或报告要求，则可转换票据的额外利息将累计高达每年0.50%。可转换票据的持有者是Healthcare Royalty Partners III，L.P.及其三个相关实体，总共持有7500万美元本金，以及三个关联方投资者，KKR BioSimilar L.P.持有2000万美元，MX II Associates LLC持有400万美元，KMG Capital Partners，LLC持有100万美元。可转换票据可转换为普通股，初始转换率为每1，000美元可转换票据本金44.7387股普通股(相当于转换价格约为每股普通股22.35美元，比我们的普通股在发行可转换票据之前15个交易日的平均最新报告销售价格溢价60%)，但会在某些事件中进行调整。在可转换票据由持有人转换后，持有人将获得我们普通股的股份，如果适用，连同现金代替任何零碎股份。在2020年3月31日之后，如果我们向可转换债券持有人发送此类赎回通知之前的连续30个交易日内20个交易日或更多交易日内，我们的普通股每股最后报告销售价格超过转换价格的160%，则之前未转换的可转换票据的全部金额可由我们选择赎回。在到期日或赎回时，如果未提前转换，我们将以现金支付可转换票据本金的109%，以及应计利息和未付利息。
2016年10月，我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以通过Cowen作为我们在ATM发售计划中的销售代理，不时提供和出售我们的普通股，总收益高达1亿美元。在2019年第一季度，我们根据ATM发售计划以每股11.17美元的加权平均价出售了761，130股普通股，总净收益为820万美元。截至2019年1月19日，我们的货架注册声明已过期，相应的ATM优惠计划也已过期。
在2019年1月7日(“期限贷款截止日期”)，我们与Healthcare Royalty Partners(合称“贷款人”)的附属公司签订了一项信贷协议(“期限贷款”)。定期贷款包括一项六年期贷款安排，本金总额为7500万美元(“借款”)。我们在贷款文件项下的义务由我们在美国国内的重要子公司提供担保。
贷款期限下的借款通过到期日支付利息，年利率为7.00%，外加LIBOR(通常定义)。如果UDENYCA的合并净销售额(通常定义)®对于截至2019年12月31日的财年，利率超过2.5亿美元，那么从2020年1月1日起，利率将降至6.75%·年利率加上LIBOR。利息每季度支付一次。
我们需要从期限贷款结束日期的四年纪念日(或者，如果UDENYCA的合并净销售额)开始，按季度相等的分期付款支付借款本金®在截至2021年12月31日的财政年度中，从期限贷款截止日期三周年开始的2021年会计年度不到3.75亿美元，未偿还余额将在2025年1月7日，即到期日偿还。
我们还被要求对期限贷款项下的借款进行强制预付，除非有指定的例外情况，包括资产出售所得收益、非常收入、债务发行和指定的其他事件，包括控制权变更的发生。
如果所有或任何借款都是预付的或在定期贷款项下要求预付，则除该等预付款项外，我们还应支付相当于(I)就在定期贷款截止日期三周年当日或之前支付或要求支付的任何预付款的预付溢价，预付或要求预付的借款的5.00%，加上所有应在期限贷款三周年之前到期或要求预付的借款所需支付的利息，包括定期贷款的三年周年。(Ii)就在定期贷款截止日期三周年之后但在定期贷款截止日期四周年当日或之前已支付或要求支付的任何预付款，预付或要求预付借款的5.00%，(Iii)就在定期贷款截止日期四周年之后但在定期贷款截止日期五周年当日或之前已支付或要求支付的任何预付款而言，2.50%
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预付或要求预付的借款，及(Iv)就其后已支付或要求预付的任何预付款而言，预付或要求预付的借款的1.25%。
关于期限贷款，我们在以原始发行折扣的形式结束时向贷款人支付了大约110万美元的费用。在借款提前还款或到期时(或在要求提前还款或还款之日)，我们需要支付额外的退出费，金额相当于借款总本金的4.00%。
定期贷款项下的义务通过对我们和我们的担保人的几乎所有有形和无形财产(包括知识产权)的留置权进行担保。期限贷款包含某些肯定契诺、否定契诺和违约事件，包括契诺和限制，除其他外，限制我们和我们的子公司的能力，招致留置权，招致额外负债，进行贷款和投资，从事合并和收购，资产出售，以及宣布股息或赎回或回购股本。此外，UDENYCA的合并净销售额®2019年12月31日结束的财政年度不得低于7.00亿美元；(B)2020年12月31日结束的财政年度不得低于1.25亿美元；(C)以后每个财政年度不得低于1.5亿美元。不遵守这些公约可能允许贷款期限下的贷款人宣布借款，连同应计利息和费用，立即到期和应付。
财务运营概述
营业收入
我们的第一个FDA批准的产品，UDENYCA®，于2018年11月获得美国FDA批准，我们开始在美国销售UDENYCA®2019年1月3日在截至2019年6月30日的3个月和6个月内，我们的产品净收入分别为8340万美元和1.205亿美元。在截至2018年6月30日的三个或六个月内没有产品收入。
销售商品成本
销售商品的成本主要包括与UDENYCA相关的第三方制造、分销和间接费用®。UDENYCA生产成本的一部分®销售至今在美国食品和药物管理局批准UDENYCA之前作为研发支出®因此，它没有反映在销售商品的成本中。
研发费用
研发费用代表进行研究所产生的成本，例如发现和开发我们的候选产品。我们确认所有研究和开发成本，因为它们发生了。我们目前只跟踪每个候选产品的外部研发成本。我们的外部研发费用主要包括：
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根据与顾问、第三方合同研究组织(“CRO”)以及我们进行大量临床前研究和所有临床试验的调查地点签订的协议而产生的费用； |
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从合同制造组织(“CMO”)获取原始比较器材料和制造临床前研究和临床试验用品及其他材料的成本，以及与释放和稳定性测试相关的成本；以及 |
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与制造过程开发活动相关的成本。 |
内部成本与我们的研发组织开展的活动相关，通常有利于多个项目。这些成本不是按候选产品单独分配的。未分配的内部研究和开发费用主要包括：
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与人事有关的费用，包括工资、福利和股票补偿；以及 |
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设施及其他分摊费用，包括设施租金及维修、租赁权改善及设备及实验室及其他用品的折旧及摊销的直接及拨付费用。 |
我们总运营费用的最大组成部分历来是我们对研发活动的投资，包括我们的候选产品的临床开发和制造工艺开发。我们已经获得UDENYCA的监管批准®，因此，我们对该产品的所有制造成本都作为库存资本化，然后在库存售出时作为销售商品的成本支出。对于2019年剩余时间，我们预计我们的研发费用将与2019年上半年相似或略高于2019年上半年，因为我们的后期候选产品通过监管审批流程进行工作，我们通过增加作为研发成本支出的制造活动为商业化做准备。
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我们认为对候选产品的监管批准是不确定的，在监管批准之前制造的任何产品除非获得监管批准，否则不得销售。我们将在监管批准之前为候选产品产生的制造成本作为研发费用进行支出。如果以及何时获得了候选产品的监管批准，我们将开始将与批准的产品相关的制造成本资本化为库存。
进行必要的临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的。此外，在过去，我们已经与第三方进行合作，参与我们的候选产品的开发和商业化，将来我们可能会进行更多的合作。在第三方对候选产品的开发活动有重大影响的情况下，估计完成日期不完全在我们的控制之下。例如，我们在许可地区的合作伙伴可能会对全球监管备案过程产生相当大的影响。因此，我们不能有任何程度的确定性地预测我们的候选产品的这些或其他当前或未来临床试验的持续时间和完成成本。我们可能永远不会成功获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。此外，我们可能会为其他候选产品达成其他合作安排，这可能会影响我们的发展计划或资本需求
销售，一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括人事费用、分配设施费用和外部专业服务的其他费用，包括法律、保险、人力资源、外部营销、广告、审计和会计服务，以及与建立商业能力相关的成本，以支持UDENYCA的商业化®。人事成本包括工资、福利和股票薪酬。
利息费用
利息支出主要包括我们的未偿还债务产生的利息以及与我们的各种未偿还债务协议相关的债务折让和债务发行成本的摊销相关的非现金利息。
其他收入，净额
其他收入，净额主要包括重新计量我们的或有对价所产生的收益和损失，我们在有价证券投资中获得的利息，以及汇率波动造成的外汇收益和损失。我们将继续记录与复合交易付款相关的或有代价的估计公允价值的调整，直至或有事项解决或到期。
关键会计政策和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(“U.S.GAAP”)编制的。按照美国公认会计原则编制财务报表要求我们做出影响资产、负债、权益、收入和支出以及相关披露的报告金额的判断、估计和假设。在适当的情况下，我们定期评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计是基于历史经验和各种其他因素，我们认为在这种情况下是合理的。这些估计形成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。会计估计和判断本质上是不确定的，实际结果可能与这些估计不同。
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租约
我们通过了ASU 2016-02，于2019年1月1日租赁。我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁包括在经营租赁使用权资产、其他负债和租赁负债中，非流动资产在简明综合资产负债表中。使用权资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们有义务支付租赁产生的租赁款项。经营租赁使用权资产和负债在租赁开始之日按租赁期限内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时，我们使用基于租赁开始日期可用的信息的增量借款利率。租赁条款可能包括在合理确定我们将行使任何此类选项时延长或终止租赁的选项。租赁费用在预期租赁期限内以直线方式确认
收入确认
我们通过了ASU 2014-09，与客户的合同收入(主题606)，ASU 2014-09：ASU No.2016-08，与客户的合同收入(主题606)：委托人与代理的考虑；ASU No.2016-10，与客户的合同收入(主题606)：确定绩效义务和许可；以及ASU No.2016-12，与客户的合同收入(主题606)：窄范围改进和实用权宜之计，(统称为“新收入标准”
根据公认的会计原则，主题606取代了所有以前的收入确认要求。本标准适用于与客户的所有合同，但其他标准范围内的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。在主题606下，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了该实体有权以这些商品或服务交换的对价。为了确定我们确定的安排在主题606的范围内的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)在履行义务得到履行时(或作为履行义务)确认收入。我们将五步模型应用于合同，当合同很可能收取其有权获得的对价以交换其转让给客户的货物或服务时。
净产品收入
我们销售UDENYCA®批发商和分销商(统称为“客户”)。我们的客户转售UDENYCA®根据与我们签订的合同向医院和诊所(统称为“医疗保健提供者”)提供服务。除了与客户签订分销协议和与医疗保健提供商签订合同外，我们还与集团采购组织(以下简称“GPO”)达成协议，为购买UDENYCA提供政府强制或私人谈判的折扣、退款和折扣®。我们还与付款人达成回扣安排，主要由商业保险公司组成，以支付UDENYCA的报销®医疗保健提供者。我们为拥有商业保险并符合一定资格要求的患者提供共同付款援助。当客户控制产品时，即确认产品销售收入，这发生在UDENYCA交付时®并被该客户接受。
产品销售折扣和折扣
产品销售收入按销售净价(“交易价格”)记录，其中包括建立准备金的可变代价的估计，以及我们与客户、医疗保健提供商、付款人和与UDENYCA销售有关的GPO在合同中提供的折扣、退款、返点、共付援助、退货和其他津贴的估计®。这些准备金基于相关销售所赚取或将索赔的金额，并分类为贸易应收账款减少额(如果该金额应支付给客户)或流动负债(如果该金额应支付给客户以外的一方)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果对相关因素进行了概率加权，例如历史经验、当前的合同和法定要求、特别是已知的市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备反映了根据我们的合同条款，我们有权获得的对价金额的最佳估计。？包括在交易价格中的可变对价金额可能受到限制，并且只有在未来一段时间内确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才会纳入净销售价格。最终收到的实际对价金额可能与其估计值不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，估计将进行调整，这将影响在已知这些差异期间的产品净收入。
按存储容量使用计费：按存储容量使用计费是医疗保健提供商直接从客户购买时发生的折扣。属于公共卫生服务机构、非营利性诊所、政府实体、GPO和健康维护组织的医疗保健提供者通常以折扣价格购买产品。反过来，客户向我们收取客户最初支付的价格与医疗保健提供商支付给客户的折扣价格之间的差额。退款津贴是基于对合同客户的销售额的估计。
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即时付款折扣：我们为客户提供即时付款折扣，在确认相关产品收入的同时，将其记录为收入减少。
返点：返点津贴包括根据医疗补助药品返点计划、其他政府计划和商业合同规定的折扣。在将产品最终分配给福利计划参与者后所欠的返利金额基于与公共部门福利提供者(如Medicaid)的合同协议或法律要求。某些返利金额与UDENYCA的股份利用率相称®与其他pegfilgratim产品相关。回扣补贴基于法定或合同折扣率和预期利用率。我们对回扣预期利用率的估计是基于从药店和分销商收到的客户和付款人数据以及历史利用率。返利通常由付款人开具发票并以欠款形式支付，因此应计余额包括对本季度向我们客户发货预计产生的金额的估计，加上已知前几个季度未付返点的应计余额。如果未来的实际返点与估计不同，我们可能需要调整我们的应计项目，这将影响调整期内的产品净收入。
共同支付援助：拥有商业保险并满足一定资格要求的患者可以获得共同支付援助。共同支付援助的应计金额的计算基于索赔的估计，以及我们预期将收到的与已确认为收入的产品相关的每个索赔的成本。
产品退货：我们向客户提供有限的产品退货权，这主要是基于损坏，缺陷或产品的到期日。产品退货津贴是在销售时估计和记录的。
其他津贴：我们向客户支付账户管理，数据管理和其他行政服务费用。在收到的服务不同于向客户销售产品的情况下，这些付款在我们的简明综合经营报表中被归类为销售、一般和行政费用，否则它们将作为产品收入的减少额计入。
在截至2019年6月30日的六个月内，与我们在2019年2月28日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中描述的重大会计政策相比，我们的会计政策没有重大变化。我们相信，该年度报告中讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及管理层判断和估计的更重要的领域。
近期会计公告
以下是我们在2019年通过的最近的会计声明：
2016年2月，FASB发布了ASU编号·2016-02，租约(ASU 2016-02)。ASU 2016-02旨在使租赁活动更具透明度和可比性，并要求承租人在其资产负债表上基本上将所有租赁确认为使用权资产和相应的租赁负债，包括目前计入运营租赁的租赁。ASU 2016-02对我们截至2019年12月31日的中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。2018年7月，FASB发布了额外的权威指南ASU 2018-11，为公司提供了可选的预期过渡方法。我们于2019年1月1日使用可选的预期过渡方法采用了新标准，并在我们的简明综合资产负债表上确认了720万美元的使用权资产和920万美元的租赁负债，这些资产包括我们在加利福尼亚州的公司总部和实验室设施的设施租赁协议。我们选择了过渡时的一揽子实用权宜之计，这使我们能够前瞻性地应用该指南，而无需重新评估与包含租赁、租赁分类和初始直接成本的合同相关的先前结论。因此，截至2019年6月30日的6个月的结果在主题842下展示，截至2018年6月30日的6个月的结果和其他前期金额未进行调整，并继续根据先前租赁指导下的历史会计进行报告，ASC主题840：租赁(“主题840”)。我们还选择了一项会计政策，不承认与短期租赁相关的使用权资产和租赁负债。我们没有选择采用事后诸葛亮的权宜之计。
2018年6月，FASB发布了ASU第2018-07号，“对非员工股份支付会计的改进”(ASU 2018-07)，该文件通过将非员工股份支付与向员工支付股份的会计对齐，简化了对非员工的股份支付的会计核算，但某些例外情况。ASU 2018-07中的修订对我们截至2019年12月31日的中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。我们于2019年1月1日提前通过了ASU 2018-07，该采用对我们的简明综合财务报表和相关披露没有产生重大影响。
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2018年8月，美国证券交易委员会通过了对“证券法”第33-10532号“披露更新和简化”中某些披露要求的修正案。这些修订消除、修改或纳入其他SEC要求中的某些披露规则。其中的一项修订是要求在季度报告10-Q表中包括的中期财务报表中提出股东权益变化的分析。分析可以脚注或单独陈述的形式提出，需要对当前和比较的季度和年初至今的过渡期进行分析。修正案对2018年11月5日或之后提交的所有申请均有效。考虑到修订的预期生效时间，以及预计生效日期与大多数提交人的季度报告的提交日期接近，美国证券交易委员会的公司金融部发布了一份与交易法表格相关的合规和披露解释，即CDI-Question 105.09，提供了与这一披露要求相关的过渡指导。CDI-问题105.09声明，如果提交人首次提交股东权益变化的报告包括在修正案生效日期后开始的季度10-Q表格中，证券交易委员会将不会反对。因此，我们于2018年11月5日通过了这些SEC修正案，并在我们2019年6月30日的10-Q表格中，在我们的中期财务报表中提出了对股东权益变化的分析。我们于2019年1月1日通过了第33-10532号证券法，该法案的通过并未对我们的财务状况、经营业绩、现金流或股东权益产生重大影响。
以下是我们最近尚未采用的会计声明。
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，“金融工具-信用损失”(主题326)(ASU 2016-13)。ASU 2016-13实施减值模型，称为当前预期信用损失模型，该模型基于预期损失而不是已发生的损失。在新的指导下，实体将其对预期信贷损失的估计确认为一种额度。ASU 2016-13对我们截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。允许提前采用。我们目前正在评估采用ASU 2016-13将对我们的合并财务报表和相关披露产生的影响。
2017年1月，FASB发布了ASU第2017-04号，“无形资产-商誉和其他：简化商誉减损测试”(ASU 2017-04)，通过取消衡量减值损失金额的两步减值测试的第二步，简化了目前对商誉减值测试的要求。ASU 2017-04对我们截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期以及其后的所有年度和中期报告期有效。允许提前采用。我们目前正在评估采用ASU 2017-04将对我们的合并财务报表和相关披露产生的影响。
2018年8月，FASB发布了ASU第2018-13号，公允价值计量(ASU 2018-13)，取消了公允价值计量的某些披露要求，并要求公共实体披露某些新信息，并修改了一些披露要求。新指南适用于我们截至2020年12月31日的年度中期和年度报告期，以及此后的所有年度和中期报告期。允许提前采用。我们目前正在评估采用ASU 2018-13将对我们的合并财务报表和相关披露产生的影响。
我们审阅了其他最近的会计声明，并得出结论，它们要么不适用于业务，要么预计未来采用不会对我们的简明综合财务报表产生实质性影响。
运营结果·
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的比较
营业收入
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由于UDENYCA在美国的销售，截至2019年6月30日的三个月和六个月的净产品收入分别为8340万美元和1.205亿美元®，于2019年1月开始。在截至2018年6月30日的三个或六个月内没有产品销售。
36
销售商品成本
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三个月 |
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销售商品成本 |
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截至2019年6月30日的三个月和六个月的销售商品成本分别为60万美元和280万美元。销售商品的成本主要包括与UDENYCA销售相关的第三方制造、分销和间接费用®。存货的制造成本的一部分是在UDENYCA的监管批准之前发生的®因此，在发生时作为研究和开发成本支出，而不是作为存货资本化。截至2019年6月30日的六个月的销售成本包括由于取消某些制造保留而减记的130万美元的制造成本，以及由于注销多余和过时的库存而减记的40万美元。
我们预计，由于从2019年7月1日开始向安进支付净产品收入的中位数版税，我们的毛利率将下降。
研发费用
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三个月 |
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研究与发展 |
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18,883 |
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26,519 |
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(7,636 |
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$ |
37,672 |
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51,974 |
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(14,302 |
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截至2019年6月30日的三个月的研发费用为1890万美元，而2018年同期为2650万美元，减少了760万美元。研发费用的减少主要是由于以下原因：
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UDENYCA减少1020万美元®我们在获得FDA对UDENYCA的批准后开始将这些成本资本化为库存时的制造成本®2018年11月，被与UDENYCA的车载设备相关的开发费用抵消®; |
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• |
2015年4月全公司授予的全部既得期权使股票补偿费用减少110万美元，较高的期权价格被2018年上半年以来授予的额外股票期权部分抵消； |
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• |
由于我们在2018年上半年完成的第三阶段开放标签扩展研究的结束活动，CHS-0214开发成本减少了50万美元；以及 |
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|
• |
设施、用品和材料及其他基础设施减少20万美元。 |
截至2019年6月30日的三个月，研发费用的减少被以下部分抵消：
|
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• |
CHS-1420的成本增加210万美元，与我们的BLA的编制和与检查准备相关的活动有关； |
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|
• |
随着我们继续推进临床前阶段的管道，与开发其他生物相似产品候选产品相关的成本增加了120万美元； |
|
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• |
由于雇用研发人员以推进我们的计划，人员、咨询和其他相关费用增加了60万美元；以及 |
37
|
|
• |
与CHS-131相关的费用增加了50万美元，与向FDA开放IND应用程序和准备NASH患者的临床计划有关。 |
在截至2019年6月30日的六个月中，研发费用为3770万美元，而2018年同期为5200万美元，减少了1430万美元。研发费用的减少主要是由于以下原因：
|
|
• |
UDENYCA减少1730万美元®我们在获得FDA对UDENYCA的批准后开始将这些成本资本化为库存时的制造成本®2018年11月，被与UDENYCA的车载设备相关的开发费用抵消®; |
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|
• |
CHS-0214开发成本减少210万美元，原因是我们第三阶段开放标签扩展研究的结束活动，该研究于2018年第一季度完成； |
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• |
2015年4月全公司授予的全部既得期权减少了120万美元的基于股票的补偿费用，更高的期权价格部分被2018年上半年以来授予的额外股票期权部分抵消； |
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• |
设施、用品和材料及其他基础设施减少50万美元。 |
在截至2019年6月30日的6个月中，研发费用的减少被以下部分抵消：
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• |
随着我们继续推进临床前阶段的管道，与开发其他生物相似产品候选产品相关的成本增加了260万美元； |
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• |
增加220万美元，用于CHS-1420开发费用，与我们的BLA的编制和与检查准备相关的活动有关； |
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• |
由于雇用研发人员以推进我们的计划，人员、咨询和其他相关费用增加了120万美元；以及 |
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• |
与CHS-131相关的费用增加了80万美元，与2019年6月与FDA一起准备和打开IND应用程序以及准备NASH患者的临床计划有关。 |
我们预计，随着我们的候选产品通过临床开发或监管审批流程的进展，我们的研究和开发费用将在未来增加。
销售，一般和行政费用
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三个月 |
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六个月结束 |
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六月三十日 |
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六月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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变化 |
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2019 |
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2018 |
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变化 |
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||||||
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(千) |
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|
销售，一般和行政 |
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$ |
36,456 |
|
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$ |
18,391 |
|
|
$ |
18,065 |
|
|
$ |
69,139 |
|
|
$ |
34,968 |
|
|
$ |
34,171 |
|
截至2019年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用为3650万美元，而2018年同期为1840万美元，增加了1810万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是由于以下原因：
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|
• |
人员、咨询和其他相关费用增加1330万美元，原因是销售人员和相关商业职能增加，以使UDENYCA继续商业化®; |
|
|
• |
增加370万美元，用于法律、营销、广告、招聘和其他与商业和营销举措相关的专业服务，以支持正在进行的诉讼和UDENYCA的商业化®; |
|
|
• |
增加60万美元的设施相关费用，以支持我们不断增长的UDENYCA商业基础设施®及 |
|
|
• |
自2018年上半年以来，由于与商业相关的员工数量增加以及授予的额外股票期权，基于股票的补偿费用增加了40万美元。增加部分被2015年4月全公司授予的具有更高期权价格的全部既得期权所导致的减少所抵消。 |
截至2019年6月30日的六个月的销售、一般和行政费用为6910万美元，而2018年同期为3500万美元，增加了3420万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是由于以下原因：
38
|
|
• |
人员、咨询和其他相关费用增加2350万美元，原因是销售人员和相关商业职能增加，以使UDENYCA继续商业化®; |
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|
• |
增加830万美元，用于法律、营销、广告、招聘和其他与商业和营销举措相关的专业服务，以支持正在进行的诉讼和UDENYCA的商业化®; |
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|
• |
股票补偿费用增加130万美元，原因是自2018年上半年以来与商业相关的员工数量增加以及授予的额外股票期权。增加部分被2015年4月全公司授予的具有更高期权价格的全部既得期权所导致的减少所抵消；以及 |
|
|
• |
增加110万美元的设施相关费用，以支持我们不断增长的UDENYCA商业基础设施®. |
我们预计未来的销售，一般和行政费用将保持相对相同的未来时期。
利息费用
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三个月 |
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六个月结束 |
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六月三十日 |
|
|
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|
|
|
六月三十日 |
|
|
|
|
|
||||||||||
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|
|
2019 |
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2018 |
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变化 |
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2019 |
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2018 |
|
|
变化 |
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||||||
|
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(千) |
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|||||||||||||||||||||
|
利息费用 |
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$ |
4,433 |
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|
$ |
2,417 |
|
|
$ |
2,016 |
|
|
$ |
8,649 |
|
|
$ |
4,825 |
|
|
$ |
3,824 |
|
截至2019年6月30日的三个月的利息支出为440万美元，而2018年同期为240万美元，增加了200万美元。截至2019年6月30日的6个月的利息支出为860万美元，而2018年同期为480万美元，增加了380万美元。这两个期间利息支出的增加主要是由于我们在2019年1月签订的定期贷款相关的利息。
其他收入，净额
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三个月 |
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六个月结束 |
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六月三十日 |
|
|
|
|
|
|
六月三十日 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||||||||||||||
|
其他收入，净额 |
|
$ |
558 |
|
|
$ |
3,642 |
|
|
$ |
(3,084 |
) |
|
$ |
1,369 |
|
|
$ |
3,780 |
|
|
$ |
(2,411 |
) |
截至2019年6月30日的三个月，其他收入净额为60万美元，而2018年同期为360万美元，减少了310万美元。截至2019年6月30日止三个月的减少主要是由于与我们的InteKrin收购相关的复合交易付款相关的或有代价的公允价值减少了340万美元，这是由于发生的可能性从33%下降到10%以及发生的时间延长到更晚的日期。该减少因外汇波动增加30万美元而被部分抵销。
截至2019年6月30日的6个月，其他收入净额为140万美元，而2018年同期为380万美元，减少了240万美元。截至2019年6月30日止六个月的减少主要是由于与我们的InteKrin收购相关的复合交易付款相关的或有代价的公允价值减少了320万美元，这是由于发生的可能性从33%下降到10%以及发生的时间延长到更晚的日期。减少因外汇波动增加50万美元及有价证券投资利息增加20万美元而被部分抵销
所得税规定
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|
三个月 |
|
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六个月结束 |
|
|
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||||||||||
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|
六月三十日 |
|
|
|
|
|
|
六月三十日 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
|
|
(千) |
|
|||||||||||||||||||||
|
所得税规定 |
|
$ |
51 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
51 |
|
|
$ |
51 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
51 |
|
截至2019年6月30日的三个月和六个月的所得税准备金为51，000美元，而2018年同期为0美元，增加了51，000美元。所得税规定主要涉及加州以外地区的州税，为此我们
39
经营历史有限。我们的历史损失足以完全抵消任何联邦应税收入。过渡期的所得税拨备是基于将估计的年度有效所得税税率应用于年初至今的收入，加上在过渡期内记录的任何重大的不寻常或不经常发生的项目。截至2019年6月30日的三个月的所得税拨备与美国联邦法定税率21%不同，这主要是由于对我们的联邦递延税项资产的估值免税额发生变化的影响，这减少了我们的净税收支出。由于我们的亏损历史，我们对我们的递延税金净资产保持全额估值免税额。
流动性与资本资源
由于我们的大量研发支出，并且尽管我们在截至2019年6月30日的3个月和6个月内实现盈利，但我们自成立以来已经产生了重大的运营亏损。我们主要通过发行债务、股权融资、出售我们的可转换优先股以及根据我们的合作和许可协议收到的付款来为我们的业务提供资金。
2016年2月，我们发行并出售了总计1亿美元的可转换票据本金，扣除债务折扣和发行成本后，我们获得了9920万美元的净现金。2016年10月，我们与Cowen签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以通过Cowen作为我们在ATM发售计划中的销售代理，不时提供和出售我们的普通股，总收益高达1亿美元。2019年1月，我们根据ATM发售计划以每股11.17美元的加权平均价发行和出售了总计761，130股普通股，总净收益为820万美元。截至2019年1月19日，我们的货架注册声明已过期，相应的ATM优惠计划也已过期。
在2019年1月7日(“期限贷款截止日期”)，我们与Healthcare Royalty Partners(合称“贷款人”)的附属公司签订了一项信贷协议(“期限贷款”)。定期贷款包括一项六年期贷款安排，本金总额为7500万美元(“借款”)。我们在贷款文件项下的义务由我们在美国国内的重要子公司提供担保。
贷款期限下的借款通过到期日支付利息，年利率为7.00%，外加LIBOR(通常定义)。如果UDENYCA的合并净销售额(通常定义)®对于截至2019年12月31日的财年，利率超过2.5亿美元，那么从2020年1月1日起，利率将降至6.75%·年利率加上LIBOR。利息每季度支付一次。
我们需要从期限贷款结束日期的四年纪念日(或者，如果UDENYCA的合并净销售额)开始，按季度相等的分期付款支付借款本金®在截至2021年12月31日的财政年度中，从期限贷款截止日期的三周年开始，2021年的余额不到3.75亿美元，未偿还余额将在2025年1月7日，即到期日偿还。
我们还被要求对期限贷款项下的借款进行强制预付，除非有指定的例外情况，包括资产出售所得收益、非常收入、债务发行和指定的其他事件，包括控制权变更的发生。
如果所有或任何借款都是预付的或在定期贷款项下要求预付，则除该等预付款项外，我们还应支付相当于(I)就在定期贷款截止日期三周年当日或之前支付或要求支付的任何预付款的预付溢价，预付或要求预付的借款的5.00%，加上所有应在期限贷款三周年之前到期或要求预付的借款所需支付的利息，包括定期贷款的三年周年。(Ii)就在定期贷款结算日三周年之后但在定期贷款结算日四周年当日或之前已支付或要求支付的任何预付款，预付或要求预付借款的5.00%，(Iii)就在定期贷款结算日四周年之后但在定期贷款结算日五周年或之前已支付或要求支付的任何预付款，2.50%的借款已预付或要求预付，以及()。(Ii)在定期贷款结算日三周年之后但在定期贷款结算日的五周年之前支付或要求支付的任何预付款项，预付或要求预付的借款的2.50%，以及。(3)在定期贷款结算日的四周年之后支付或要求支付的任何预付款项，2.50%的预付借款或要求预付的借款，以及(1.25%的借款预付或要求预付。
关于期限贷款，我们在以原始发行折扣的形式结束时向贷款人支付了大约110万美元的费用。在借款提前还款或到期时(或在要求提前还款或还款之日)，我们需要支付额外的退出费，金额相当于借款总本金的4.00%。
定期贷款项下的义务通过对我们和我们的担保人的几乎所有有形和无形财产(包括知识产权)的留置权进行担保。定期贷款包含某些肯定的契诺，否定的契诺和
40
违约事件，包括，契约和限制，除其他外，限制我们和我们的子公司的能力，招致留置权，招致额外负债，进行贷款和投资，从事合并和收购，资产出售，以及宣布股息或赎回或回购股本。此外，UDENYCA的合并净销售额®2019年12月31日结束的财政年度不得低于7.00亿美元；(B)2020年12月31日结束的财政年度不得低于1.25亿美元；(C)以后每个财政年度不得低于1.5亿美元。不遵守这些公约可能允许贷款期限下的贷款人宣布借款，连同应计利息和费用，立即到期和应付。
在2019年上半年，我们根据我们的投资政策购买了有价证券的投资，以获得我们现金余额的利息收入。
截至2019年6月30日，我们累计亏损9.813亿美元，现金等价物和有价证券投资1.119亿美元。我们相信，我们目前可用的现金、现金等价物、有价证券投资和从UDENYCA收集的现金®销售将足以为我们的计划支出提供资金，并至少在我们财务报表发布日期之后的未来12个月内履行我们的义务。虽然我们在截至2019年6月30日的3个月和6个月内是盈利的，但我们未来可能需要筹集更多资金；然而，不能保证这些努力会成功，或者如果成功，这些融资的条款和条件将是有利的。
现金流量汇总表
下表汇总了我们所提供期间的现金流：
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六个月结束 |
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|||||
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六月三十日 |
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|||||
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2019 |
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2018 |
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||
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(千) |
|
|||||
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
$ |
(44,306 |
) |
|
$ |
(69,114 |
) |
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(6,381 |
) |
|
|
(29,785 |
) |
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
84,487 |
|
|
|
101,770 |
|
|
现金、现金等价物和限制现金的汇率变化的影响 |
|
|
(229 |
) |
|
|
213 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
|
$ |
33,571 |
|
|
$ |
3,084 |
|
经营活动中使用的现金净额
截至2019年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金为4430万美元，主要原因如下：
|
|
• |
由于UDENYCA的销售，贸易应收账款增加了7，740万美元®从2019年1月3日开始在美国； |
|
|
• |
库存增加1670万美元，因为我们在获得FDA批准UDENYCA后，于2018年11月开始将库存资本化®; |
|
|
• |
其他预付和资产增加260万美元，主要是由于我们为UDENYCA启动了共同支付援助计划®190万美元和供应商付款的时间；以及 |
|
|
• |
由于2019年上半年的租赁付款和摊销，租赁负债减少100万美元。 |
经营活动中使用的现金被以下部分抵销：
|
|
• |
与股票补偿1750万美元和财产和设备的折旧和摊销有关的非现金费用140万美元，债务发行折扣摊销产生的非现金利息费用110万美元，非现金经营租赁费用80万美元，过剩和陈旧库存40万美元； |
|
|
• |
净收入360万美元； |
|
|
• |
由于启动UDENYCA，应计回扣、费用和准备金增加了2070万美元®销售； |
|
|
• |
预付制造服务减少110万美元，主要是由于我们CHS-1420制造活动的进展； |
|
|
• |
应计负债和其他负债增加130万美元，主要是由于我们对UDENYCA的应计负债®制造业； |
41
|
|
• |
应付帐款和应付帐款相关方增加410万美元，主要是由于发票和与法律费用相关的供应商付款的时间以及与UDENYCA销售相关的分销服务费®及 |
|
|
• |
应计薪酬增加160万美元，主要是由于与我们的UDENYCA相关的薪酬和奖金应计增加®销售力量，部分抵消了结算我们2018年奖金支付在2019年第一季度。 |
截至2018年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金为6910万美元，主要原因如下：
|
|
• |
净亏损8800万美元； |
|
|
• |
与我们320万美元或有对价义务的公允价值重新计量相关的非现金费用；以及 |
|
|
• |
应付帐款、应付帐款相关各方以及应计负债和其他负债减少650万美元，主要是由于我们正在逐步结束的临床试验计划的进展以及供应商付款的时间所导致的向我们的临床研究组织和临床制造组织支付的款项。 |
经营活动中使用的现金被以下部分抵销：
|
|
• |
与股票补偿有关的非现金费用1740万美元，财产和设备的折旧和摊销180万美元，与债务折让摊销和债务发行成本摊销有关的非现金利息70万美元； |
|
|
• |
预付制造和其他预付资产净减少560万美元，主要是由于使用预付余额制造UDENYCA®及 |
|
|
• |
应计薪酬增加310万美元，主要是由于2018年上半年应计奖金。 |
投资活动所用现金净额
截至2019年6月30日止六个月，用于投资活动的现金为640万美元，主要原因是购买了1490万美元的有价证券短期投资以及购买了50万美元的财产和设备，其中部分抵消了900万美元的短期投资到期收益。
截至2018年6月30日止六个月，投资活动中使用的现金为2980万美元，主要是由于购买了4300万美元的有价证券短期投资，部分被1320万美元有价证券投资到期日的收益所抵消。
筹资活动提供的现金净额
截至2019年6月30日的6个月，融资活动提供的现金为8450万美元，主要与我们的定期贷款所得收益(扣除发行成本)、810万美元从我们的ATM发售计划发行普通股(扣除承销折扣、佣金和发售成本)、190万美元与ESPP相关的收益以及140万美元来自行使股票期权有关。
截至2018年6月30日的六个月，融资活动提供的现金为1.018亿美元，主要涉及通过承销公开发行和我们的ATM发售计划发行我们的普通股所获得的1.080亿美元，扣除承销折扣和佣金后的收益，与ESPP相关的收益80万美元，以及行使股票期权所得的50万美元。与发行普通股有关的发行费用支付了30万美元，部分抵消了收益。
42
资金要求
我们相信，我们目前可用的现金、现金等价物、有价证券投资以及从UDENYCA收集的现金®销售将足以为我们的计划支出提供资金，并在可预见的未来履行我们的义务，超过我们财务报表发布日期之后的12个月。我们已经基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，并且我们可以比目前预期更快地利用我们现有的资本资源。此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金，以满足运营需求和产品开发和商业化的资金需求，比计划更早。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定因素，以及我们可能与第三方签订参与其开发和商业化的额外协议的程度，我们无法估计与我们当前和预期的临床试验相关的资本支出和运营支出增加的金额。我们未来的拨款需求，会视乎多个因素而定，其中包括：
|
|
• |
UDENYCA的现金收益®销售； |
|
|
• |
UDENYCA的制造、分销和营销成本®; |
|
|
• |
生产临床用品和我们可能开发的任何产品的成本； |
|
|
• |
来自未来批准的任何候选产品的销售、利润分享或版税(如果有的话)的时间、接收和金额； |
|
|
• |
我们追求的候选产品的数量和特征； |
|
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• |
我们临床试验、临床前试验和其他相关活动的范围、进度、结果和成本； |
|
|
• |
从CMO获取原始比较器材料和制造临床前研究和临床试验用品及其他材料的成本，以及与释放和稳定性测试相关的成本； |
|
|
• |
监管审批的成本、时间和结果； |
|
|
• |
我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间； |
|
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• |
准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；以及 |
|
|
• |
我们收购或投资于企业、产品或技术的程度。 |
如果UDENYCA的收益®销售不足或没有及时收款，我们可能需要筹集额外的资金在不久的将来为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条款获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一个或多个临床试验或研发项目。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们可能会寻求建立战略合作伙伴关系，将我们的生物相似候选者在美国以外的地区或全球某些治疗领域商业化。在我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本的情况下，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者、未来收入流、研究计划或产品候选者的有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优先选择。如果我们通过债务融资筹集额外的资本，我们可能会受到额外的契约限制或限制我们采取具体行动的能力，例如产生额外的债务，进行资本支出或宣布股息。
表外安排
自我们成立以来，我们没有从事任何表外安排，如美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规所定义的那样。
合同义务
下表汇总了我们截至2019年6月30日的合同义务：
43
|
|
|
按期间到期的付款(1) |
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|||||||||||||||||
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共计 |
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|
少于 1年 |
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|
1 to 3 年数 |
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|
3 to 5 年数 |
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超过5年 |
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|||||
|
合同义务 |
|
(千) |
|
|||||||||||||||||
|
长期债务-可转换票据(2) |
|
$ |
131,550 |
|
|
$ |
4,100 |
|
|
$ |
16,400 |
|
|
$ |
111,050 |
|
|
$ |
— |
|
|
长期债务-长期贷款 (2) |
|
|
112,174 |
|
|
|
3,641 |
|
|
|
14,468 |
|
|
|
46,570 |
|
|
|
47,495 |
|
|
不可取消的购买承诺 (3) |
|
|
36,020 |
|
|
|
9,845 |
|
|
|
25,575 |
|
|
|
600 |
|
|
|
— |
|
|
营业租赁债务(4) |
|
|
9,218 |
|
|
|
1,333 |
|
|
|
5,367 |
|
|
|
2,518 |
|
|
|
— |
|
|
向InteKrin股东的或有付款 |
|
|
64 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
64 |
|
|
|
— |
|
|
合同负债总额 |
|
$ |
289,026 |
|
|
$ |
18,919 |
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$ |
61,810 |
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$ |
160,802 |
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$ |
47,495 |
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(1) |
“不到1年”代表2019年剩余的日历年债务，“1至3年”代表2020年和2021年日历年的债务，“3至5年”代表2022年和2023年的日历年债务，“超过5年”代表2024年及以后的日历年债务。 |
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(2) |
长期债务由与我们的可转换票据和定期贷款相关的未来最低付款组成。 |
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(3) |
这些金额由对我们CMO的采购承诺和物质采购承诺组成。 |
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(4) |
这些金额包括我们设施租赁的租金支付。 |
2016年2月，我们发行并出售了总计1.00亿美元的可转换票据，要求按8.2%的固定票面利率进行季度利息分派，直至到期日、赎回或转换，不迟于2022年3月31日。在2020年3月31日之后，如果我们向可转换债券持有人发送此类赎回通知之前的连续30个交易日内20个交易日或更多交易日内，我们的普通股每股最后报告销售价格超过转换价格的160%，则之前未转换的可转换票据的全部金额可由我们选择赎回。在到期日或赎回时，如果未提前转换，我们将以现金支付可转换票据本金的109%，以及应计利息和未付利息。
2019年1月7日，我们与Healthcare Royalty Partners(合称“贷款人”)的附属公司签订了一项信贷协议(以下简称“期限贷款”)。定期贷款包括一项六年期贷款安排，本金总额为7500万美元(“借款”)。我们根据贷款文件承担的义务由我们在美国国内的重要子公司(“担保人”)担保。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-流动性和资本资源”。
我们在正常业务过程中与CRO签订合同进行临床前研究和临床试验，并与CMO签订制造药物材料的合同。合同是可以取消的，关于终止有不同的规定。如果要终止与特定供应商的合同，我们将只负责在终止生效日期之前收到的产品或服务以及任何适用的取消费用。
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项目·3 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
截至2019年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和价值1.119亿美元的有价证券投资，其中包括现金、货币市场基金以及具有投资级评级的机构的公司票据和商业票据。我们的部分现金等价物和有价证券投资可能面临利率风险，如果市场利率上升，其价值可能会下降。然而，由于我们的现金等价物和对有价证券的投资主要是短期的，我们相信我们面临的利率风险不是很大，市场利率1%的变动不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响。我们不进行交易或投机目的投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。
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项目·4 |
管制和程序 |
对披露控制和程序有效性的评估
我们在首席执行官和首席财务官的监督下进行了一次评估，并评估了我们在交易法下第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制措施和程序的有效性，截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期末。基于该评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本表格10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在设计和运营方面都是有效的。
我们保持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易法报告中要求披露的信息在证券和
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交易委员会的规则和表格，这些信息是积累和传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官，首席财务官和首席会计官(视情况而定)，以便及时作出有关要求披露的决定。
我们打算在持续的基础上审查和评估我们的披露控制和程序的设计和有效性，并纠正我们可能发现的任何重大缺陷。我们的目标是确保我们的管理层能够及时获得可能影响我们业务的重要信息。虽然我们相信我们目前的披露控制和程序设计有效地实现了我们的目标，但未来影响我们业务的事件可能会导致我们修改我们的披露控制和程序。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作如何良好，只能提供实现预期控制目标的合理保证，并且要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
财务报告内部控制的变化。
在截至2019年6月30日的6个月内，我们实施了与产品发布和采用主题842相关的某些内部控制。我们对财务报告的内部控制没有发生在我们最近一个会计季度发生的其他变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对我们的内部控制产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作如何良好，只能提供实现预期控制目标的合理保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时应用判断。
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第二部分-其他信息
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项目·1 |
法律程序 |
我们是下列法律程序的一方：
2017年3月3日，安进公司和安进美国公司。(统称“Amgen”)对我们KBI Biitchma Inc.，我们的员工Howard S.Weiser提起诉讼，并在加利福尼亚州文图拉县高级法院进行了1-20的诉讼。起诉书指控我们从事不正当竞争，并不正当地招揽和雇用某些前安进员工，以获取和获取安进的商业机密和其他机密信息。2017年6月1日，安进提交了第二份修改后的投诉，指控科赫鲁斯(I)根据加州商业和职业法典17200节等规定进行不正当竞争，(Ii)挪用商业秘密，(Iii)协助和教唆违反忠诚义务，(Iv)侵权干涉合同。关于被告魏泽，第二项经修正的控诉指控(I)根据“加州商业和职业法典”17200节等规定进行不正当竞争，(Ii)挪用商业秘密，(Iii)违反合同，(Iv)违反刑法第502条，以及(V)违反忠诚义务。KBI Biophma Inc.在第二次修正的控诉中没有被指定为被告。第二项经修正的申诉要求强制令救济和金钱损害赔偿。尽管安进已表示打算寻求初步禁令，但尚未提交任何动议。2017年5月19日，安进公司驳回了被告KBI Biophma Inc.的指控。没有偏见。2018年12月，法院将审判日期定为2019年4月22日。2019年4月9日，被告霍华德·S·韦瑟(Howard S.Weiser)与安进达成和解，并被解雇。2019年5月2日，我们与安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。和解的细节是保密的，但公司将继续销售UDENYCA®并将自2019年7月1日起向安进支付中位数的版税，为期五年。
2017年5月10日，安进公司和安进制造公司。根据35 U.S.C.§271，在美国特拉华区地区法院(“地区法院”)对我们提起诉讼，指控侵犯安进公司美国专利8，273，707(“‘707专利”)的一项或多项索赔。诉状要求禁令救济，金钱损害赔偿和律师费。2017年12月7日，美国地方法官加盖公章向地方法院发出报告和建议，建议地方法院在不损害公司利益的情况下，批准公司解雇安进公司的待决动议。以及安进制造公司关于未能根据联邦民事诉讼程序规则12(B)(6)提出索赔的投诉。2018年3月26日，地方法院法官斯塔克通过了美国裁判官法官的报告和建议，根据联邦民事诉讼程序规则12(B)(6)批准公司的动议，驳回指控侵犯‘707专利的专利侵权申诉，理由是该申诉未陈述可给予救济的索赔。2018年5月，Amgen向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。Amgen和Coherus就此事提交了简报，并于2019年5月8日进行了口头辩论。2019年7月29日，联邦巡回法院发布了一份判例意见，确认了地方法院有利于公司的判决。联邦巡回法院认为，起诉历史禁止反悔原则禁止安进公司在其侵权索赔上取得成功，并确认了地方法院的驳回。此案目前尚待审理，因为安进公司可能会在联邦巡回法院寻求进一步的上诉救济，或向美国最高法院提出申请，要求发出移审令。
2019年1月24日，我们在特拉华州美国地区法院对安进提起诉讼，指控安进的HUMIRA®生物相似产品安格维塔™的制造侵犯了Coherus的美国专利10，155，039；10，159，732和10，159，733。每项声称的Coherus专利都针对阿达利单抗的稳定配方。2019年3月5日，我们提交了一份修改后的申诉，主张另一项专利，即美国专利10，207，000。2019年4月18日，安进提出了答复和反诉。2019年6月24日，我们提交了对安进反诉的答复。此案目前尚待审理。
在本报告发布之日，我们不是任何其他重大法律程序的一方。
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第1A项 |
危险因素 |
您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告Form 10-Q中的所有其他信息。如果实现了以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大和不利的影响。下面描述的风险并不是公司面临的唯一风险。我们目前不知道的风险和不确定因素或我们目前认为不重要的风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或前景产生重大不利影响。
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与我国财务状况和资本要求相关的风险
我们在新兴监管环境中的运营历史有限，用于评估我们的业务，自我们成立以来已经招致重大亏损，预计在可预见的未来我们将继续招致重大亏损。
我们是一家生物制药公司，在新兴的监管环境中拥有有限的运营历史。自2010年9月成立以来，我们每年都出现净亏损，包括截至2018年12月31日、2018年12月31日、2017年和2016年的年度净亏损分别为2.094亿美元、2.388亿美元和1.278亿美元，截至2018年6月30日的六个月净亏损为8800万美元。然而，在截至2019年6月30日的6个月中，我们的净收入为360万美元。截至2019年6月30日，累计赤字9.813亿美元。
我们未来的净亏损或净收入的数额将部分取决于我们未来的产品销售率，并由未来的支出比率抵消，以及我们通过股权或债务融资或战略合作获得资金的能力。生物制药产品开发是一项高度投机性的事业，涉及相当程度的风险。我们完成了第三阶段或其他支持BLA的开发，我们所有的主要产品，UDENYCA®(pegfilgratim-cbqv)，CHS-1420(我们的adalimumab(Humira)生物相似候选者)和CHS-0214(我们的etanercept(Enbrel)生物相似候选者)。我们UDENYCA的BLA®2016年10月被FDA接受审查，2017年6月我们收到了FDA的CRL。我们重新提交了UDENYCA的BLA®2018年5月3日，FDA于2018年5月14日接受了我们的重新提交。我们UDENYCA的MAA®2016年11月被EMA接受审查，2018年9月20日，欧盟委员会(“EC”)批准了UDENYCA的MAA®。2018年11月2日，FDA批准了UDENYCA®作为一种类似于Neulasta的生物制剂，可以降低非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，如热性中性粒细胞减少症所示，这些患者接受与临床上显著发生的高热性中性粒细胞减少症相关的骨髓抑制抗癌药物。我们可能需要几个月的时间才能向相关监管机构提交CHS-1420和CHS-0214的市场批准申请。我们还没有开始CHS-3351(我们的ranibizumab(Lucentis)生物类似物)或CHS-2020(我们的affree cept(Eylea)生物相似物)的临床试验。如果我们获得监管部门批准销售生物相似的候选产品，我们未来的收入将取决于我们的候选产品可能获得批准的任何市场的规模，以及我们获得足够的市场接受度、定价、第三方付款人的报销以及我们的候选产品在这些市场上的足够市场份额的能力。然而，即使是UDENYCA之外的其他候选产品®如果获得监管部门的批准并已商业化，我们可能无法保持盈利。
我们的费用将大幅增加，如果和当我们：
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建立销售，营销和分销基础设施，使UDENYCA商业化®或我们可能获得营销批准的任何候选产品； |
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继续我们的候选产品的非临床和临床开发； |
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为我们的候选产品发起额外的非临床，临床或其他研究； |
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为我们的候选产品扩大我们目前临床研究的范围； |
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将我们的项目推进到更昂贵的临床研究中； |
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变更或增加合同制造商、临床研究服务提供商、检测实验室、设备供应商、法律服务提供商或其他供应商或供应商； |
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为成功完成临床研究的候选产品寻求监管和营销批准； |
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寻求识别、评估、获取和/或开发其他生物相似的候选产品或可能与我们的产品相辅相成的产品； |
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根据任何许可协议预付、里程碑、版税或其他付款； |
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寻求创建、维护、保护和扩展我们的知识产权组合； |
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聘请法律顾问和技术专家帮助我们评估并避免侵犯第三方的任何有效和可执行的知识产权； |
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与发起人公司或其他可能持有专利的公司进行包括专利诉讼和知识产权诉讼在内的诉讼； |
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努力吸引和留住有技能的人才； |
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创建额外的基础设施，以支持我们作为一家上市公司的运营和我们的产品开发，并计划未来的商业化努力；以及 |
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遇到任何上述任何延迟或遇到问题，包括但不限于研究失败、结果冲突、安全问题、制造延迟、诉讼或监管挑战，这些可能需要更长时间的跟进 |
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现有研究、额外的主要研究或额外的支持性研究或分析，以寻求营销批准。 |
此外，我们招致的净亏损或净收入可能会在季度与年度之间大幅波动，因此，由于临床试验的时机、我们可能发起或可能针对我们发起的任何诉讼、合作、许可或其他协议的执行情况，以及我们根据这些因素作出或收到的任何付款的时间等因素，我们的运营结果的期间比较可能不是我们未来季度与年度业绩的良好指示。
我们可能无法保持或增加盈利能力。
虽然我们报告的截至2019年6月30日的三个月和六个月的净收入分别为2360万美元和360万美元，但我们可能无法保持或增加季度或年度盈利能力，我们也无法预测我们未来长期利润或亏损的程度。净利润或亏损的数额将部分取决于UDENYCA的销售水平®在美国和我们的开支水平，因为我们扩大我们的产品管道。为了抵消这些开支，我们需要创造大量收入。如果支出超出我们的预期，或者如果我们没有达到预期的收入目标，我们普通股的市值可能会下降。
我们在很大程度上依赖于筹集资金的能力。这些额外的资金可能无法按可接受的条款获得，或根本无法获得。在需要时未能获得这一必要的资本可能会迫使我们延迟、限制或终止我们的产品开发和商业化努力或其他运营。
截至2019年6月30日，我们的现金、现金等价物和对有价证券的投资为1.119亿美元。我们期望我们现有的现金，现金等价物，从UDENYCA收集的现金®销售，加上2019年1月执行的7500万美元定期贷款，以及对有价证券的投资，将足以在可预见的未来以及未来12个月内为我们当前的业务提供资金。我们主要通过出售股权证券、可转换票据、信贷安排、许可协议，以及在较小程度上通过UDENYCA最近的产品销售来为我们的业务提供资金®.
然而，由于我们目前可能不知道的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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我们继续成功将UDENYCA商业化的能力®，并与新的pegfilgratim生物相似商业进入者竞争； |
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任何临床研究、非临床试验和其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本； |
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生产临床药物供应和建立商业供应的成本，我们的候选产品和我们可能开发的任何产品的成本； |
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我们追求的候选产品的数量和特征； |
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监管审批的成本、时间和结果； |
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建立销售、营销和分销能力的成本和时间； |
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我们可能建立的获取知识产权的任何许可或其他安排的条款和时间，包括其中的任何里程碑和特许权使用费支付；以及 |
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我们可能针对第三方或可能由第三方针对我们提起的任何诉讼的成本、时间和结果。 |
任何额外的筹款努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的产品候选者的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将有足够的金额或我们可以接受的条款，如果有的话。此外，任何融资的条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权还是债务)或发行此类证券的可能性可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们现有股东的股份所有权。负债的发生可能导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们招致额外债务的能力的限制，对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务能力产生不利影响的运营限制。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式在更早的阶段寻求资金，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，这些条款中的任何一个都可能对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。即使我们相信我们有足够的资金用于我们目前或未来的运营计划，如果市场条件有利或出于特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。
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如果我们不能及时获得资金，保持盈利或增加我们的净利润，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化，或者无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。
在我们继续产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵销未来的应税收入(如果有的话)，直到此类未使用的亏损到期。根据经修订的1986年“国内税法”(Internal Revenue Code Of 1986)第382和383节，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为特定股东在连续三年期间的股权所有权(按价值计算)变化大于50个百分点)，则该公司利用其变更前净营业亏损结转(“NOL”)和其他变更前税收属性(如研究性税收抵免)来抵消其变更后收入或税收的能力可能会受到限制。我们在过去经历了所有权变更，将来可能会经历所有权变更(其中一些变更不在我们的控制范围内)。因此，如果我们赚取应纳税所得额净额，我们使用变更前NOL抵销此类应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。此外，在州一级，可能存在暂停使用NOL或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用NOL的重要部分和其他税收属性，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
此外，2017年12月22日签署成为法律的2017年减税和就业法案(“Tax Act”)改变了管理美国联邦NOL使用的规则，包括强制降低2017年12月31日之后税收年度产生的NOL允许的最高扣除额。此外，在2017年12月31日结束的纳税年度发生的NOL结转可以无限期结转，但一般禁止结转。此类限制可能会显著影响我们使用2017年12月31日后产生的NOL结转的能力，以及任何此类使用的时间，并可能对我们未来的现金流产生不利影响。
与UDENYCA的推出和商业化相关的风险®以及我们的其他候选产品
在一个新兴的监管环境中，我们的运营历史有限，可以对我们的业务进行评估。
我们是一家生物疗法公司，在生物相似产品的新兴监管环境中拥有有限的运营历史。尽管我们已经从我们的一些协作和许可协议中收到了预付款、里程碑和其他或有付款和/或开发资金，UDENYCA®(pegfilgratim-cbqv)是我们唯一获准在美国商业化的产品(“美国”)和欧盟(“欧盟”)，我们没有在任何其他地区批准的产品。美国食品和药物管理局(“FDA”)批准UDENYCA®2018年11月2日，作为一种类似于安进公司Neulasta®的生物制剂，降低非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制抗癌药物治疗的患者感染的发生率，如热性中性粒细胞减少症，这些患者临床上有显著的发热性中性粒细胞减少症的发生率。欧洲委员会(“EC”)通过欧洲药品管理局(“EMA”)批准了UDENYCA®2018年9月20日，基本上与FDA批准的适应症相同。
2019年1月3日，我们开始销售UDENYCA®在美国。
我们创造有意义的收入并保持盈利的能力取决于我们单独或与战略协作合作伙伴成功营销和销售UDENYCA的能力®，并完成一个或多个其他产品管道候选产品的开发，并获得商业化所需的监管和营销批准，其中包括：
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CHS-1420(我们的adalimumab(Humira)生物相似候选者； |
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CHS-0214(我们的依那西普(Enbrel)生物相似候选)； |
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CHS-3351(我们的ranibizumab(Lucentis)生物类似物) |
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CHS-2020(我们的afLibercept(Eylea)生物类似物)；以及 |
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CHS-131(一种用于非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)和多发性硬化的小分子)。 |
我们可能无法继续从产品销售中获得有意义的收入，因为这在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：
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我们成功将UDENYCA商业化的能力®; |
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与当前和未来的pegfilgratim产品竞争； |
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医疗保健提供者、付款人和患者一旦获得批准并推出，就采用我们的候选产品； |
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为我们完成临床研究的候选产品获得额外的监管和营销批准； |
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为我们的产品获得足够的第三方保险和报销； |
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获得市场接受我们的候选产品作为可行的治疗方案； |
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完成我们的候选产品的非临床和临床开发； |
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开发和测试我们的产品配方； |
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吸引、聘用和留住合格的人才； |
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为任何已批准的候选产品开发可持续和可扩展的制造过程，并与第三方建立和保持供应和制造关系，这些第三方可以进行该过程并提供足够的(数量和质量)产品，以支持临床开发和我们的候选产品的市场需求(如果批准)； |
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应对任何竞争的技术和市场发展； |
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识别、评估和开发(或获取/许可中)新产品候选产品； |
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在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中协商有利的条款； |
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维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及 |
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抵御任何诉讼，包括专利或商业秘密侵权诉讼，这些诉讼可能针对我们提起，或在我们已经提交的或可能在未来提交的针对第三方的跨党派审查(“IPR”)申诉中取得成功结果。 |
即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计要将任何这样的产品商业化都会产生巨大的成本。如果FDA、EMA、国内或国外的其他监管机构或对我们提起的知识产权诉讼的任何不利结果要求我们改变制造工艺或检测方法，或在我们目前预期的研究之外进行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出我们的预期。如果我们成功获得额外的监管批准来营销我们的一个或多个候选产品，我们的收入将部分取决于我们获得监管批准的地区的市场规模，这些市场中生物相似竞争对手的数量，产品的接受价格，以任何价格获得报销的能力，来自发起人和其他生物相似公司的竞争的性质和程度(包括来自进入生物相似市场的大型制药公司的竞争，这些公司可能能够在基于品牌识别和/或与客户和付款人的现有关系的基础上在生物相似产品的销售中获得优势)，以及我们是否拥有(或已经合作)该领域的商业权利。如果我们的候选产品的市场(或我们在该市场的份额)没有我们预期的那么重要，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受治疗的人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能不会从这些产品的销售中获得可观的收入，即使获得批准。如果我们的产品不能成功地完成开发并获得额外的监管批准，我们的业务可能会受到影响。
我们创造收入的能力在很大程度上依赖于UDENYCA的成功推出和商业化®，这是我们目前唯一的商业产品。
我们创造收入的能力将主要取决于UDENYCA的销售®我们期望UDENYCA的销售®将占我们在可预见的未来的大部分收入。虽然我们正处于与其他生物相似产品和药物产品的不同研发阶段，但不能保证我们能够成功开发任何新的候选产品并将其商业化。为了大幅增加我们的收入，我们将需要教育社区肿瘤学诊所和医院，团购组织(以下简称“GPO”)，批发商，以及关于UDENYCA的保险付款人®。到目前为止，我们与这些实体的联系有限，因为UDENYCA®直到2018年底才得到监管部门的批准。如果我们不能收缩和增加UDENYCA的处方®与我们的客户，扩大付款人覆盖和报销，或成功开发和商业化的新产品或服务，我们的收入和我们实现和维持盈利能力的能力将受到损害。
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我们聘请了新的营销和销售团队成员来启动和营销UDENYCA®。如果我们不能开发、组织和执行有效的营销和销售战略，同时保留相当数量的销售和营销团队成员，我们可能无法产生有意义的销售或实现预期的商业结果。
2018年，我们大幅扩大了营销和销售团队的规模，以帮助我们推出和销售UDENYCA®。虽然我们相信我们的销售和营销团队由具有成熟的行业经验、技术专业知识和支持分销能力的人组成，以将UDENYCA商业化®，我们将没有销售或营销UDENYCA的经验®。成功地将UDENYCA商业化®，我们将需要发展、成长和留住我们的销售和营销团队成员，以及提高我们的品牌认知度、价值主张和商业拓展努力，无论是我们自己还是与他人合作。这样做可能是昂贵的，困难的，耗时的，并且需要积极的学习和适应。我们的销售和营销工作或供应和分销能力的开发、凝聚力或执行方面的任何失败或延迟都可能对UDENYCA的销售产生不利影响®。此外，鉴于我们之前在营销和销售生物相似产品方面缺乏经验，我们对所需销售队伍规模的初步估计可能在实质上大于或小于有效将我们的候选产品商业化所需的实际销售队伍规模。因此，我们可能需要雇用更多的销售代表，以充分支持UDENYCA的商业化®或者，我们可能会因为雇用比必要多的销售代表而招致额外的成本。对于某些地理市场，例如欧盟，我们可能会与其他实体进行合作，以利用他们在当地的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款签订此类协议，如果有的话。如果我们未来的协作合作伙伴不投入足够的资源将我们未来的产品(如果有)商业化，并且我们无法自行开发必要的营销能力，我们将无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。
UDENYCA的商业成功®，或任何未来的候选产品，将取决于医疗保健提供者、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受和采用程度。
即使获得了FDA和类似的外国监管机构的必要批准，UDENYCA的商业成功®，或我们未来的任何候选产品，如果获得批准，将在一定程度上取决于医疗界、患者和第三方付款人是否接受我们的候选产品在医学上有用、成本效益高和安全。我们推向市场的任何产品可能不会得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果获得商业销售批准，我们的任何候选产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：
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临床研究证明该产品的安全性和有效性以及与竞争疗法相比的潜在优势； |
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任何副作用的流行程度和严重程度，包括产品批准的标签中包含的任何限制或警告； |
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批准的临床适应症； |
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竞争对手可能实现互换性而我们可能不实现互换性的可能性； |
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相对方便和易于管理； |
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我们的产品可能在多大程度上与原始产品相似，而不是竞争的生物相似产品候选者； |
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管理生物相似产品候选命名的政策和做法； |
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产品被批准的疾病或状况的流行情况； |
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治疗费用，特别是与竞争治疗相关的费用； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些疗法的意愿； |
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市场营销和分销支持的力度以及竞争产品的市场引入时机； |
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该产品在多大程度上被批准纳入医院和托管护理组织的配方中； |
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宣传我们的产品或竞争产品和待遇； |
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如果获得批准，第三方付款人为我们的候选产品提供足够的第三方覆盖和报销的程度； |
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我们销售产品的价格； |
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竞争对手为延迟、限制或阻止客户使用产品而采取的行动；以及 |
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我们保持符合法规要求的能力。 |
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UDENYCA的市场接受度®，以及我们的其他未来候选产品，如果获得批准，将在推出之后才能完全知道，并且可能会受到潜在的不良安全经验和其他生物相似产品候选产品的跟踪记录的负面影响。我们教育医学界和第三方付款人关于候选产品的好处的努力可能需要大量的资源，与资金充足的大型制药实体相比，可能资源不足，并且可能永远不会成功。如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分接受，我们将无法产生足够的收入来成为或保持盈利。
UDENYCA的第三方承保和报销状况®(或我们的其他候选产品，如果获得批准)是不确定的。未能获得或保持足够的新产品或现有产品的覆盖范围和报销可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创收的能力。
UDENYCA的定价、覆盖范围和报销®，或我们的任何生物相似产品候选产品，如果获得批准，可能不足以支持我们的商业基础设施。我们的每个病人的价格可能不足以收回我们的开发和制造成本，因此，我们未来可能无法盈利。因此，政府和私人付款人的覆盖范围和报销的可得性和充分性对于大多数患者能够负担得起像我们这样昂贵的治疗是至关重要的。国内和国外的销售将在很大程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理护理、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或者由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得覆盖范围和报销，或仅提供有限的水平，我们可能无法成功将UDENYCA商业化®或我们的任何候选产品，如果获得批准的话。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现投资回报的定价。
新批准的产品的第三方覆盖范围和报销存在重大不确定性。在美国，包括医疗保险和医疗补助计划等私人和政府支付方在内的第三方付款人在确定新药和生物制剂的覆盖和报销范围方面发挥着重要作用。医疗保险计划覆盖某些65岁或65岁以上的人，或者那些残疾或患有终末期肾病的人。医疗补助计划因州而异，覆盖某些经济能力有限的个人和家庭。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私营支付机构和其他政府支付机构如何制定其药品和生物制品的覆盖范围和报销政策的模式。很难预测第三方付款人将就任何新批准的产品的覆盖范围和报销做出什么决定。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的生物制品覆盖和报销政策。因此，生物制品的复盖面和报销范围可能会因付款人的不同而有很大的不同。因此，获得有利的覆盖范围确定的过程通常是耗时和昂贵的，并且可能需要我们为使用我们的产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证将获得覆盖范围和足够的报销。例如，CMS在2015年第三季度发布了关于生物相似支付和编码的建议的Medicare Part B规则，该规则要求对同一参考产品的多个生物仿制品进行分组并发布相同的J代码以用于Medicare报销目的，并且描述生物相似的记帐代码的支付金额基于引用普通生物产品的许可申请的所有生物相似产品的ASP。然而，2017年11月2日，CMS通过了最终政策，不再将具有共同参考产品的生物制品分组到相同的记帐代码中。但是，在2017年11月2日，CMS通过了最终政策，不再将具有共同参考产品的生物制品分组到相同的记帐代码中
自2018年1月起，CMS为UDENYCA分配了产品特定的Q代码®，这是允许UDENYCA所必需的®与医疗保险或其他第三方付款人有自己的报销率和平均销售价格。然而，报销并不得到保证，费率可能会根据产品生命周期、护理地点、付款人类型、承保决定和提供商合同而有所不同。此外，虽然第三方付款人可以采用CMS为UDENYCA分配的Q代码®，仍然不确定这些付款人最终是否会为每个患者的给药和使用该产品的提供者提供和支付费用。如果UDENYCA®，或我们未来的任何候选产品，如果第三方付款人(包括Medicare)未涵盖或未充分报销，则相关产品的成本可能由医疗保健提供商承担或由患者承担。如果是这种情况，我们对这类产品预期实现的定价和相关潜在收入的预期可能会显著降低。
在美国以外，制药企业通常受到广泛的政府价格控制和其他市场法规的约束。我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对我们的候选产品的定价和使用施加压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的影响。其他国家允许公司自行确定医疗产品的价格，但监督和控制公司的利润。额外的外国价格控制或其他定价法规的变化可能会限制我们对我们的候选产品所能收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
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美国和国外政府和第三方支付机构为控制医疗保健成本而加大的努力可能会导致这些组织限制已批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法覆盖或提供足够的UDENYCA付款®或者我们的任何候选产品。虽然成本控制做法通常有利于生物仿制药，但严格的成本控制做法可能会对我们的产品销售产生不利影响。我们预计会遇到与UDENYCA销售相关的定价压力®由于医疗保健管理的趋势，健康维护组织的影响力越来越大，以及更多的立法变化，我们的任何候选产品都是如此。
UDENYCA®而我们的其他候选产品，即使获得批准，仍将受到监管机构的审查。
如果我们的候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究和提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国的联邦和州要求以及类似的外国监管机构的要求。
制造商和制造商的工厂必须遵守广泛的FDA和可比的外国监管当局的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前良好制造规范(“cGMP”)、法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何NDA、原始BLA、351(K)BLA或MAA中所作承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们一起工作的人必须继续在所有符合法规的领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们或我们的协作合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品可能销售的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者可能包含潜在昂贵的额外临床试验和监督要求，以监控候选产品的安全性和有效性。我们将被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良事件和生产问题(如果有)。任何解决药物安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或为确保遵守而增加的成本。我们必须遵守我们产品的广告和促销要求。与处方药有关的促销沟通受到各种法律和法规限制，并且必须与产品的批准标签中的信息一致。因此，我们可能不会为未经批准的适应症或用途推广我们的产品。如果我们的候选产品获得批准，我们必须提交新的或补充的申请，并获得对已批准的产品、产品标签或制造流程的某些更改的批准。我们或我们的合作伙伴也可以被要求进行上市后的临床研究，以验证我们的产品在一般或特定患者子集中的安全性和有效性。如果通过加速生物相似批准途径获得原始销售批准，我们可能需要进行成功的上市后临床研究，以确认我们的产品的临床效益。不成功的上市后研究或未能完成这样的研究可能会导致撤回营销批准。
如果监管机构发现以前未知的产品问题，例如出乎意料的严重程度或频率的不良事件或生产该产品的设施出现的问题，或者不同意产品的推广、营销或标签，该监管机构可以对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执行机构可能会(除其他可能性外)：
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发出警告信； |
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施加民事或刑事处罚； |
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暂停或撤回监管审批； |
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暂停任何正在进行的临床研究； |
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拒绝批准我们提交的待批准的申请或批准的申请的补充； |
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对我们的运营施加限制，包括关闭我们的合同制造商的设施；或 |
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扣押或扣留产品或要求产品召回。 |
政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守持续监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
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FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。如果我们行动迟缓或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法保持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
更改FDA和其他政府机构的资金可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
·FDA审核和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，为研究和发展活动提供资金的其他政府机构的政府资金也受到政治进程的影响，政治进程本身就是流动的和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会延缓政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键的活动。如果政府长时间停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与竞争活动相关的风险
UDENYCA®，或我们的其他生物相似产品候选产品(如果获得批准)，将面临来自参考产品以及与原始产品相同适应症批准的其他生物相似产品或药物的重大竞争。我们未能有效竞争，可能会阻碍我们实现显著的市场渗透和扩张。
我们在竞争激烈的医药市场开展业务。制药市场上的成功竞争对手已经证明了有效发现、获得专利、开发、测试和获得产品监管批准的能力，以及有效地将批准的产品商业化、营销和推广的能力。许多公司、大学和其他研究机构都在从事与我们正在开发的产品竞争的产品的开发、专利申请、制造和营销。这些潜在竞争对手中的许多都是经验丰富的大型跨国制药和生物技术公司，它们拥有显著的竞争优势，例如更大的财务、研发、制造、人员、营销资源，以及兼并和收购的好处。
具体地说，我们希望与之竞争的一些制药和生物技术公司包括：Apotex公司。(“Apotex”)，Sandoz International GmbH(“Sandoz”)，Amgen Inc.(“Amgen”)，辉瑞公司(“辉瑞”)，Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)，Teva制药工业有限公司。(“Teva”)和三星Bioepis，Ltd.(“Samsung Bioepis”)，(默克/Biogen/三星生物相似企业)，Mylan N.V.(“Mylan”)和Cinfa Biotech S.L.(“Cinfa”)以及其他较小的公司。我们目前知道，这些竞争对手正在从事与pegfilgratim(Neulasta)、adalimumab(Humira)和etanercept(Enbrel)类似的候选生物产品的开发和商业化。
Mylan和Mylan的合作伙伴Biocon Ltd.于2018年6月在美国获得Neulasta生物相似候选者(Fulphila(pegfilgratim-jmdb)的批准。我们了解到，Sandoz和Apotex各自提交了Neulasta生物相似产品候选产品，以获得美国市场的批准，Sandoz在2016年6月底收到了FDA的完整回复信。欧盟委员会(“EC”)向INTAS制药有限公司的五名Neulasta生物相似候选者授予了营销授权。(“Intas”)、USV Biologics(“USV”)、Mylan及其合作伙伴Biocon、Sandoz和Cinfa。
同样，辉瑞公司、Boehringer Ingelheim公司、Amgen公司、Sandoz公司和Samsung Bioepis公司都是从事阿达利马单抗(Humira)生物相似候选产品开发的公司的例子。三星Bioepis于2019年7月在美国获得了Humira生物相似候选产品(Hadlima(adalimumab-bwwd)的批准，并计划在2023年6月30日之后推出其产品。据我们了解，辉瑞在2017年完成了其第三阶段计划，三星Bioepis的Humira生物相似产品已于2017年8月在欧盟获得批准。Boehringer Ingelheim的Humira生物相似(Cyltezo，adalimumab-admb)于2017年8月在美国获得批准，Sandoz的Humira生物相似(Hyrimoz，adalimumab-adaz)于2018年10月在美国获得批准。此外，2016年9月，FDA批准了Amgen的adalimumab生物类似物(Amjevita，adalimumab-atto)。
2016年1月16日，欧盟委员会批准Samsung Bioepis的etanercept BioSimple(Benepali)用于治疗类风湿性关节炎，银屑病关节炎，轴性脊椎炎(强直性脊柱炎和非放射学轴性脊椎炎)和斑块
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银屑病。2016年6月和8月，欧盟和FDA分别批准Sandoz的依那西普生物相似(Erelzi，etanercept-szzs)用于多种炎症性疾病。
CHS-3351可能面临来自Genentech USA，Inc.的竞争。(CHS-3351的参考产品Lucentis的权利持有人)以及Pfenex Inc.、Samsung Bioepis、Xbrane Biophma AB(与Stada Arzneimittel AG合作)和Bioeq IP AG(与Formycon AG合作)。这些公司中的每一家都披露了Lucentis生物相似候选者的发展计划。
CHS-2020可能面临来自Regeneron制药公司的竞争。(CHS-2020的参考产品Eylea的权利持有者)，以及Momenta制药公司。(与Mylan合作)和Santo Holding GmbH(与Formycon AG合作)，两家公司均披露了Eylea生物相似候选者的开发计划。
这些公司还拥有更高的品牌认知度，在对候选产品进行临床前测试和临床试验、获得FDA和其他监管机构的产品批准以及一旦获得批准后将产品营销和商业化方面拥有更多的经验。
此外，许多原创产品制造商越来越多地使用立法、监管和其他手段，例如诉讼，来推迟监管批准，并寻求限制来自生物仿制药制造商的竞争。这些努力可能包括或已经包括：
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解决或拒绝解决与生物相似公司的专利诉讼，导致此类专利仍然是生物相似批准的障碍； |
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提交公民请愿书，要求FDA专员对预期的和提交的生物相似申请采取行政行动； |
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在美国联邦地区法院对公民请愿的驳回提出上诉，并寻求禁制令救济，以撤销生物相似申请的批准； |
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限制接触参考品牌产品进行等效性和生物相似性测试，干扰及时的生物相似发展计划； |
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试图通过与医生、付款人、监管者和患者进行医学教育来影响潜在的市场份额，这些医生、付款人、监管者和患者声称生物相似产品过于复杂，无法获得生物相似批准，或者与原始产品太不相似，不能被信任为安全有效的替代品； |
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实施以牺牲生物仿制药为代价的有利于其品牌的付款人市场准入策略； |
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寻求国家法律限制，在没有医生干预的情况下，或通过其他限制性手段，如过多的记录保存要求或患者和医生通知，在药房替代生物相似产品； |
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寻求联邦或州对使用与生物相似或可互换的参考品牌产品相同的非专有名称的监管限制； |
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寻求修改美国药典，这是业界公认的药物和生物标准汇编； |
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获得涵盖现有产品或工艺的新专利，这可能会将专利专有权延长若干年，或以其他方式推迟生物仿制药的推出；以及 |
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影响立法机构，使他们将特殊的专利延期修正案附加到不相关的联邦立法上。 |
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UDENYCA®而我们的其他生物相似产品候选产品，如果获得批准，可能面临来自相同参考产品的其他生物仿制品的价格竞争，以获得相同的适应症。这种价格竞争可能超出我们的应对能力，对我们的市场份额和收入造成不利影响，并对生物相似产品的整体财务健康状况和市场吸引力产生不利影响。
生物相似市场中的成功竞争对手有能力在价格上与医疗保健提供商有效竞争，并通过付款人及其第三方管理人员对我们的价格产品施加向下定价压力。我们的生物相似竞争对手对价格折扣要求的遵守，以换取市场份额或数量要求，可能会超出我们的实物响应能力，并超出我们的预期降低市场价格。这种做法可能会限制我们增加市场份额的能力，也可能影响盈利能力。
我们面临激烈的竞争和快速的技术变革，我们的竞争对手可能开发出与我们相似、更先进或比我们更有效的疗法，这可能会对我们的财务状况和我们成功将候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，例如更大的研发人员和经验丰富的营销和制造组织。制药行业的额外合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司可能比我们更快地获得监管机构的批准，并且可能在销售和营销他们的产品方面更有效。较小或早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品；他们也可能获得专利保护以阻止我们的产品；他们可能比我们更早获得监管批准、产品商业化和市场渗透。我们的竞争对手开发的生物相似候选产品可能会使我们潜在的候选产品变得不经济、不太受欢迎或过时，并且我们可能无法成功地将我们的候选产品与竞争对手进行营销。竞争对手还可能在其营销或医学教育计划中声称，他们的生物相似产品与原创产品的生物相似性程度高于我们或其他竞争对手的生物相似产品，从而寻求影响卫生保健从业者选择他们的生物相似产品，而不是我们或其他竞争对手。
如果pegfilgratim(Neulasta)，adalimumab(Humira)，etanercept(Enbrel)，ranibizumab(Lucentis)或affree cept(Eylea)的其他生物仿制品在UDENYCA之前获得批准并成功商业化®或我们这些原创产品的候选产品(分别为CHS-1420、CHS-0214、CHS-3351或CHS-2020)，我们的业务将受到影响。
我们期待其他公司寻求批准生产和销售Neulasta，Humira，Enbrel，Lucentis或Eylea的生物相似版本。如果Neulasta，Humira，Enbrel，Lucentis或Eylea的其他生物仿制药在UDENYCA之前获得批准并成功商业化®，CHS-1420，CHS-0214，CHS-3351或CHS-2020，我们可能永远无法实现这些产品的有意义的市场份额，我们的收入将减少，因此，我们的业务，前景和财务状况可能会受到影响。例如，Mylan在2018年6月获得FDA批准其pegfilgratim生物类似物，并且在2018年7月，Mylan启动了这种生物类似物在美国的商业化。此外，在2018年10月，EC向UDENYCA授予了营销授权®以及来自Intas的pegfilgratim生物相似候选者。2018年11月和12月，欧盟委员会批准了另外三家来自Sandoz，Mylan和Cinfa的pegfilgratim生物相似候选公司的营销授权。2019年6月，欧盟向来自USV Biologics的一名pegfilgratim生物相似候选者授予了营销授权。
如果开发了原创产品的改进版本，例如Neulasta、Humira、Enbrel、Lucentis或Eylea，或者如果原创产品的市场大幅下降，我们的生物相似产品候选产品的销售或潜在销售可能会受到影响。
作为生命周期延长战略的一部分，发起方公司可以开发参考产品的改进版本，并可以根据提交给适用监管机构的新的或补充的BLA获得改进版本的监管批准。如果发起人公司成功获得改进的生物产品的批准，它可能会在适用的管辖范围内夺取集体参考产品市场的很大份额，并显著减少参考产品的市场，从而降低我们生物相似产品候选产品的潜在市场规模。此外，改进后的产品可能受到额外专利权的保护，这些专利权可能会使我们的后续生物类似于侵权索赔。
生物参考产品也可能面临竞争，因为技术进步可能为患者提供更方便的给药形式或增加疗效，或新产品的推出。当与参考产品竞争的新产品被批准给我们的生物相似产品候选者时，参考原始产品的销售可能会受到不利影响或变得过时。如果参考产品的市场受到影响，我们可能会失去重要的市场份额，或者我们批准的生物相似产品或候选产品的市场潜力有限，并且我们的产品管道的价值可能会受到负面影响。由于上述因素，我们的业务、前景和财务状况可能会受到影响。
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与我们雇用和留住高素质人员的能力有关的风险
我们高度依赖我们的主要高管和人员的服务，包括我们的总裁兼首席执行官丹尼斯·M·兰费尔，如果我们不能留住这些管理层成员或招聘更多的管理人员、临床和科学人员，我们的业务将受到影响。
我们高度依赖我们的管理和科技人员的主要成员。我们的任何管理人员或关键科技人员的服务流失都可能损害我们的业务。此外，我们还依赖于我们的持续能力来吸引、留住和激励高素质的额外管理人员、临床和科学人员。如果我们不能留住我们的管理层，特别是我们的总裁兼首席执行官兰费尔先生，并且不能以可接受的条款吸引到我们业务持续发展所需的额外合格人员，我们可能无法维持我们的运营或增长。
我们未来的业绩还将部分取决于我们能否成功地将新聘用的高管融入我们的管理团队，以及我们在高级管理层之间发展有效工作关系的能力。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们的候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管批准、我们的候选产品的销售和我们的运营结果。此外，我们目前没有为我们的高管或任何员工的生命维护“关键人物”人寿保险。
我们需要扩大和有效管理我们的管理、科学、运营、金融、商业和其他资源，以便成功地继续我们的临床开发和商业化努力。我们的成功还取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人才的能力。由于生物技术、制药和其他行业(尤其是旧金山湾区)对合格人才的激烈竞争，未来我们可能无法吸引或留住合格的管理人员和科学和临床人才。如果我们不能吸引、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到严重阻碍我们实现发展目标的限制，我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
我们需要扩大我们的组织，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2019年6月30日，我们拥有257名员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们预计需要额外的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移开，并将大量时间用于管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们的业务扩张，这可能导致我们的基础设施薄弱，操作错误，失去商业机会，员工流失，以及剩余员工的生产力下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发我们当前和潜在的未来候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的开支可能会增加超过预期，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务表现以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
与依赖第三方供应商相关的风险
我们依赖第三方进行我们的非临床和临床研究，并为我们执行其他任务。如果这些第三方不能成功履行其合同职责，不能在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监控和管理我们正在进行的非临床和临床项目的数据。我们依赖这些方来执行我们的非临床和临床研究，并且仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行的，我们对CRO的依赖并不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守cGMP、良好临床操作规范(“GCP”)和良好实验室操作规范(“GLP”)，这些是FDA、EEA成员国的主管当局和可比的外国监管机构针对临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。监管当局通过定期检查研究赞助商、主要调查人员、研究场地和其他承包商来执行这些规定。如果我们、我们的任何CRO、服务提供商或调查人员未能遵守适用的法规或GCP，在我们的非临床和临床研究中生成的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销应用之前进行额外的非临床和临床研究。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床研究符合GCP法规。此外，我们的临床研究必须使用cgmp下产生的产品进行。
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条例。任何参与方或我们未能遵守这些规定可能要求我们重复进行临床研究，这将延误监管批准过程。此外，如果我们的CRO或任何其他参与方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法律，我们的业务可能会受到牵连。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成协议或以商业上合理的条款进行安排。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的非临床和临床计划中。如果CRO未能成功履行合同职责或义务或达到预期期限，如果需要更换，或者如果由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而影响了他们获得的数据的质量或准确性，我们的临床研究可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选产品商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的运营结果和我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
切换或添加额外的CRO涉及额外的成本，并需要管理时间和重点。此外，当一个新的CRO开始工作时，一个过渡期是必要的，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们努力谨慎管理与CRO的关系，但无法保证我们未来不会遇到类似的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖第三方，在某些情况下是单一的第三方，为我们的候选产品生产非临床、临床和商业药物供应，并为我们存储候选产品的关键组件。如果这些第三方不能向我们提供足够数量的候选产品，或者不能以可接受的质量水平或价格这样做，我们的业务可能会受到损害。
我们目前内部没有基础设施或能力来制造用于我们的非临床和临床研究的候选产品的供应，并且我们缺乏资源和能力在临床或商业规模上生产我们的任何候选产品。我们依赖第三方制造商为我们的临床前研究和临床研究生产和供应我们的候选产品，并为我们的候选产品建立商业供应。成功地将复杂的制造技术转移到合同制造组织，并将这些技术扩大到商业数量是非常耗时的，我们可能无法实现或及时地实现这种转移。此外，以蛋白质为基础的疗法的合同制造服务的可用性是高度可变的，并且存在相对充足的能力时期和可用能力很少的时期交替存在。如果在整个行业产能短缺期间，我们对合同制造服务的需求增加，我们可能无法及时生产我们的候选产品或以商业上可行的条款生产我们的候选产品。尽管我们将相应地进行计划，并且一般不会开始临床研究，除非我们相信我们有足够的候选产品供应来完成此类研究，但是由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床研究中的候选产品供应的任何重大延迟或中断，可能会大大延迟我们临床研究、产品测试的完成，以及对我们的候选产品的潜在监管批准，这可能会损害我们的业务和运营结果。
依赖第三方制造商带来了额外的风险，包括依赖第三方进行监管合规和质量保证，第三方可能违反制造协议，以及第三方可能在成本高昂或对我们不方便的时候终止或不续订协议。此外，第三方制造商可能无法遵守美国境外的cGMP或类似监管要求。我们的第三方制造商未能或未能遵守适用的法规可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤销批准、吊销许可证、没收或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或任何其他候选产品或我们可能开发的产品的供应造成重大不利影响。任何失败或拒绝为我们可能开发的候选产品提供组件都可能会延迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。如果我们的合同制造商违反或终止与我们的制造安排，受影响的产品或候选产品的开发或商业化可能会延迟，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们制造商的任何变化都可能是昂贵的，因为任何新安排的商业条款可能不那么有利，而且与必要的技术和工艺转让相关的费用可能很大。
如果我们的任何候选产品获得批准，为了生产满足预期市场需求所需的数量，我们聘请的任何合同制造商都可能需要增加制造能力。如果我们无法生产和储存足够数量的候选产品，以满足这些候选产品的推出要求或满足未来的需求，我们的收入和毛利率可能会受到不利影响。虽然我们相信我们不会有任何材料供应问题，但我们不能肯定我们能够为我们的候选产品或用于生产的材料获得长期供应安排
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如果有的话，他们的条件是可以接受的。如果我们无法安排第三方制造，或在商业上合理的条款下这样做，我们可能无法完成我们的候选产品的开发或市场营销。
我们依赖Orox将我们的生物相似产品候选产品在某些市场进行商业化，我们打算在主要市场寻求更多商业化合作伙伴，而未能在这些市场商业化可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
我们的独家许可人Orox负责我们的某些产品和候选产品的商业化，包括UDENYCA®，CHS-1420和CHS-0214，在某些加勒比和拉丁美洲国家(巴西除外，以及UDENYCA的情况下®(也不包括阿根廷)。我们打算为欧洲和美国以外的其他司法管辖区(不包括某些加勒比和拉丁美洲国家)的所有产品寻求商业化合作伙伴。我们与Orox的许可，或其他未来的许可或合作协议，可能不会成功。可能影响我们许可证和协作成功的因素包括但不限于以下因素：
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我们现有和潜在的被许可人和合作伙伴可能无法在其各自的许可辖区内进行商业上合理的努力来营销和销售我们的产品，或者他们这样做可能是无效的； |
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我们现有的和潜在的被许可人和合作伙伴可能会遇到财务、法律或其他困难，迫使他们限制或减少他们对我们联合项目的参与； |
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我们现有的和潜在的被许可人和协作合作伙伴可能会终止他们与我们的许可证或合作，这可能会使我们难以吸引新的合作伙伴和/或对我们在商业和金融界的印象产生负面影响；以及 |
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我们现有的和潜在的被许可方和协作合作伙伴可能会选择追求替代的、更高优先级的计划，这可能会影响他们对我们的承诺。 |
此外，与我们的被许可人和合作伙伴之间的任何纠纷都将极大地转移我们高级管理人员对其他业务活动的注意力，并将要求我们承担与诉讼或仲裁程序相关的大量费用。如果我们不能保持成功的许可和合作安排，我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现我们的商业秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方开发和制造我们的候选产品，我们必须有时与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作伙伴、顾问、员工和顾问签订保密协议以及(如果适用)材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即这些商业秘密被我们的竞争对手知道，被无意中纳入他人的技术中，或者被披露或被违反这些协议而使用。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能需要与其他公司建立联盟，这些公司可以为我们的候选产品的开发和商业化提供能力和资金。如果我们不能在有利的条件下形成或维持这些联盟，我们的业务可能会受到不利影响。
未来，我们可能还会发现有必要与主要制药公司结成联盟或合资企业，共同开发和/或商业化特定的生物相似产品候选产品。在这样的联盟中，我们期望我们的合作伙伴在临床开发、制造、监管事务、销售和营销方面提供大量能力。我们可能不会成功地加入任何这样的联盟。即使我们确实成功地确保了这样的联盟，我们也可能无法维持这种联盟，例如，如果某个候选产品的开发或批准被推迟，或者某个已批准的产品的销售令人失望。如果我们无法确保或维持这样的联盟，我们可能没有必要的能力来继续或完成我们的候选产品的开发并将其推向市场，这可能会对我们的业务产生不利影响。
除了产品开发和商业化能力外，我们可能还依赖于我们与其他公司的联盟，为我们的候选产品的开发和潜在商业化提供大量的额外资金。我们可能无法从这些联盟获得优惠条件的资金，如果我们这样做不成功，我们可能没有足够的资金在内部开发特定的候选产品或将候选产品推向市场。未能带来我们的产品
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进入市场的候选人将阻止我们产生销售收入，这可能会严重损害我们的业务。此外，加入这些联盟的任何延迟都可能延迟我们的候选产品的开发和商业化，即使它们到达市场也会降低它们的竞争力，损害我们的业务和运营业绩。
与制造和供应链相关的风险
我们受到多种制造风险的影响。任何影响我们生物相似候选产品的制造运营的不利发展都可能大幅增加我们的成本，并限制我们候选产品的供应。
我们的候选产品的制造过程是复杂的，受到高度监管，并受到几个风险的影响，包括但不限于：
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因污染、设备故障或设备安装或操作不当或供应商或操作员错误而造成的产品损失；以及 |
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设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电源故障以及与生产我们的候选产品的制造设施相关的许多其他因素。 |
即使对我们的任何候选产品的正常制造流程有微小的偏差，也可能导致生产产量降低、产品缺陷和其他供应中断。例如，在我们采取纠正措施之前，我们在制造每个候选产品的某些批次方面遇到了失败，导致延迟。此外，如果在我们的候选产品中或在制造我们的候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要关闭这些制造设施一段较长的时间，以调查和补救污染。
任何影响我们的候选产品的制造操作的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败、撤回或召回或其他中断我们的候选产品的供应。我们还可能不得不对不符合规格、进行昂贵的补救工作或寻求成本更高的制造替代产品的候选产品进行库存核销，并产生其他费用和费用。
我们目前聘请单一供应商对我们的候选产品进行制造、临床试验服务、配方开发和产品测试。失去这些供应商或供应商中的任何一个都可能对我们的业务产生重大的不利影响。
对于UDENYCA®我们的每个主要产品候选者，CHS-1420和CHS-0214，我们目前为支持我们制造和开发这些主导产品的每一项主要活动，例如制造每种产品中存在的生物物质，制造这些产品的最终灌装和成品展示，以及这些产品的实验室测试，配方开发和临床测试，我们目前都有一个独特的供应商或服务提供商。例如，在2015年12月，我们与KBI Biophma，Inc.签订了一项战略制造协议。用于UDENYCA的长期商业制造®。因为我们目前还没有为这些单一来源的服务聘请备份供应商或供应商，并且尽管我们相信有替代来源可以完成这些活动，但我们不能向您保证，确定并建立与替代供应商和供应商的关系不会导致我们的候选产品的开发出现重大延误。此外，我们可能无法以商业上合理的条款与替代服务提供商达成安排，或者根本不能。？我们的候选产品开发的延迟，或者不得不以比我们更不优惠的条款与另一个第三方签订新的协议。·我们可能无法以商业上合理的条款与替代服务提供商达成安排。·我们的候选产品的开发出现延迟，或者不得不以比我们更不优惠的条款与另一个第三方签订新协议
我们和我们的合作伙伴和合同制造商在制造我们的候选产品方面受到重大监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，或可能无法满足供应需求。
所有参与准备用于临床研究或商业销售的治疗药物的实体，包括我们现有的候选产品的合同制造商，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于临床研究的成品治疗产品的成分必须按照cGMP生产。这些法规管理制造过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运行，以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。生产过程控制不善可能导致引入污染物或无意中改变我们的候选产品的性能或稳定性，这些可能在最终产品测试中无法检测到。我们、我们的合作伙伴或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件，以支持BLA、NDA或MAA，并且必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划强制执行的GLP和cGMP法规。我们的一些合同制造商可能从未生产过商业批准的药品，因此没有获得必要的监管当局批准。我们的部分或全部协作合作伙伴和第三方承包商的设施和质量系统必须通过预批准检查，以符合适用的法规，作为对我们的候选产品或任何其他潜在产品进行监管批准的条件。此外，监管部门可以随时对
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参与准备我们的候选产品或其他潜在产品或相关质量体系的制造设施，以符合适用于正在进行的活动的法规。例如，FDA在2016年第四季度对我们UDENYCA的合同制造商KBI Biophma进行了检查®大量的药物物质，导致了各种形式的483次观察。KBI Biophma向FDA提交了纠正措施。FDA完成了审查，并表示检查现已结束。虽然我们监督合同制造商，但我们不能控制合同制造伙伴的制造过程，并且完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施未通过工厂预审，则产品的监管批准可能不会获得批准，或可能被大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正至监管当局满意为止(如果有的话)。
监管当局还可以在批准销售产品后的任何时间，对我们的合作伙伴和第三方承包商的制造设施进行检查或审计。如果任何此类检查或审计发现未遵守适用的法规，或者如果在独立于此类检查或审计的情况下发生违反我们的产品规格或适用法规的情况，我们或相关监管机构可能需要采取补救措施，这些措施对我们或第三方来说可能是昂贵和/或耗时的，并且可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加于我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。
如果我们、我们的合作伙伴或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准待批准的新产品候选申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性损害。
此外，如果一个经批准的制造商的供应中断，则替代制造商将需要通过BLA补充、NDA补充或MAA变更或等效的外国法规备案来获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新的制造商进行商业生产，监管机构也可能需要额外的研究。转换制造商可能会涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
这些因素可能会导致我们招致额外的成本，并可能导致临床研究、法规提交、要求批准或我们的候选产品商业化的延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以大致相同的成本进行生产的替代供应商，我们的临床研究可能会被推迟，或者我们可能会失去潜在的收入。
在基于蛋白质的疗法中使用的复杂蛋白质的结构本质上是可变的，并且高度依赖于用于制造它们的过程和条件。如果我们无法开发出与原药具有必要的生物相似性的制造工艺，并且在监管当局认为可接受的变异性范围内，我们可能无法获得监管部门对我们的产品的批准。
基于蛋白质的疗法具有内在的异质性，其结构高度依赖于生产过程和条件。一个生产设施的产品可以在可接受的范围内与另一个生产设施生产的产品不同。同样，同一设施内生产的不同批次之间也可能存在物理化学差异。生物疗法的物理化学复杂性和规模在其作为生物相似产品的复制方面带来了重大的技术和科学挑战。
从一个生产批次到另一个生产批次的蛋白质结构的固有可变性是建立与原始产品的生物相似性以支持监管批准要求的基本考虑因素。例如，蛋白质的糖基化，即糖分子在活细胞中产生时附着到治疗蛋白的蛋白质骨架上的方式，对治疗效果、半衰期(药物在体内停留的时间)、疗效甚至安全性至关重要，因此是生物相似性的关键考虑因素。为了匹配其糖基化谱，定义和理解起始分子的可变性需要在细胞生物学、蛋白质纯化和分析蛋白质化学方面有很强的技能。此外，制造具有可靠和一致的大规模糖基化图谱的蛋白质是具有挑战性的，并且高度依赖于细胞生物学家和过程科学家的技能。
在开发复杂的基于蛋白质的疗法方面存在着非同寻常的技术挑战，这些疗法不仅必须在特征(例如独特的糖基化模式)方面与原始分子达到可接受的相似性程度，而且还必须能够开发出能够在足以满足监管当局要求的可接受的可变性范围内复制必要的结构特征的制造工艺。
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鉴于蛋白质生产中固有的可变性带来的挑战，如果监管机构得出结论，我们没有达到与原始产品足够的生物相似性水平，或者我们使用的工艺无法在可接受的可变性范围内生产我们的产品，我们可能无法成功开发我们的产品。
与不良事件相关的风险
UDENYCA®或者我们的候选产品可能会造成不希望的副作用或具有其他特性，这些特性可能会在适当的情况下延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业概况，或在获得营销批准后导致重大负面后果(如果获得批准)。
与大多数药品一样，UDENYCA的使用®或者我们的候选产品可能与副作用或不良事件有关，这些副作用或不良事件的严重程度(从轻微反应到死亡)和频率(罕见或普遍)可能有所不同。可能在任何时候观察到与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件，包括在临床试验中或当产品商业化时。我们的候选产品造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床研究，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国机构的监管批准的延迟或拒绝。我们的研究结果可能会揭示毒性或其他安全问题等副作用的高度和不可接受的严重性和普遍性，并可能要求我们或我们的协作合作伙伴进行额外的研究，或停止开发或销售这些候选产品，或使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。在这种情况下，监管机构可能要求我们对我们的候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究，这是我们未曾计划或预期的，或者我们的研究可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝或撤回对任何或所有针对性的适应症的候选产品的批准。不能保证我们将及时解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题，使FDA或任何其他监管机构满意(如果有的话)，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。
此外，产品质量特征已被证明对工艺条件、制造技术、设备或地点以及其他此类相关考虑因素的变化很敏感，因此，我们在监管批准之前或之后实施的任何制造过程更改都可能影响产品的安全性和有效性。
与药物相关的副作用可能会影响临床试验的患者招募、登记患者完成我们研究的能力或导致潜在的产品责任索赔。我们目前承保产品责任保险，并且根据我们的某些许可协议，我们需要维护产品责任保险。我们相信，根据我们目前的临床计划，我们的产品责任保险覆盖范围是足够的；然而，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险覆盖范围，以保护我们免受责任造成的损失。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能对我们的运营和业务结果产生不利影响。此外，无论价值或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致我们的商业声誉受损、临床研究参与者的退出、相关诉讼造成的成本、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构发起调查、向患者或其他索赔人提供大量金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化以及对我们的候选产品的需求减少(如果批准商业销售)。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得营销批准，并且我们或其他人后来发现由这些产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：
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监管机构可以撤回对该产品的批准； |
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监管当局可能要求在标签上附加警告； |
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我们可能需要创建风险评估和缓解战略(“REMS”)，计划，其中可能包括药物指南，概述这些副作用的风险分发给患者，医疗保健提供者的沟通计划和/或其他元素，以确保安全使用； |
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我们可能会被起诉并对给患者造成的伤害承担责任；以及 |
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我们的名誉可能会受损。 |
任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
如果我们的候选产品、监管机构(包括FDA和外国监管机构)获得批准，法规要求我们报告某些关于不良医疗事件的信息，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们了解不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们意识到的不良事件。我们可以
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我们也没有意识到，我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者它是一种意外的不良事件，或者是从我们的产品的使用中及时删除的不良事件。如果我们不遵守我们的报告义务，FDA或外国监管机构可以采取行动，包括刑事起诉，施加民事罚款，扣押我们的产品或延迟批准或批准未来的产品。
涉及原创产品或此类原创产品的其他生物仿制品的不良事件可能会对我们的业务产生负面影响。
如果原创产品或此类原创产品的其他生物类似物的使用导致不可预见的副作用或其他不良事件，我们的生物相似产品候选产品很可能会受到与原创产品或其他生物相似产品相同的审查和监管制裁(如果适用)。因此，我们可能会受到监管监督、临床搁置、产品召回或其他监管行动的影响，因为影响原始产品或其他生物相似产品(如适用)在我们的控制范围之外的事项，如果和直到我们能够证明并使我们的监管机构满意，我们的生物相似产品候选者不会受到导致监管行动的与原始产品或其他生物相似产品(如适用)相同的问题。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司总部和实验室分别位于旧金山湾区和南加州(Camarillo)。这些地区过去经历过严重的地震和其他自然灾害。我们不投保地震保险。地震或其他自然灾害可能严重扰乱我们或我们合作伙伴的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生了自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或相当一部分总部，损坏了关键基础设施(如我们的第三方合同制造商的制造设施)或以其他方式中断了运营，我们可能很难或者在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明足够。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是在我们缺乏地震保险的情况下，这可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
与知识产权相关的风险
如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻止或延迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在很大程度上依赖于避免侵犯第三方的专利和专有权利。制药行业已经发生了许多涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼，包括在USPTO和相应的外国专利局面前的专利侵权诉讼、干扰、反对和复审诉讼。在我们开发候选产品的领域中，存在由第三方拥有的大量美国和外国颁发的专利和未决专利申请。随着制药行业的扩张和更多专利的发放，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。
我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式违反或被声称侵犯或以其他方式侵犯其他方拥有或控制的专利。我们打算为其引入生物相似版本的产品的原创公司，如Amgen、AbbVie和Genentech，以及其他竞争对手(包括开发生物仿制药的其他公司)已经开发并继续开发全球不同大小和宽度的专利组合，其中许多专利涉及与我们业务相关的领域，而包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。
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第三方可能会断言我们未经授权使用他们的专有技术。我们知道第三方专利或专利申请要求，例如，对与使用或制造我们的候选产品相关的组合物、配方、制造方法或处理方法的要求。虽然我们对UDENYCA进行了自由操作分析®由于我们的主要候选产品CHS-1420和CHS-0214以及我们的管道候选产品，我们不能保证我们的任何分析都是完整和彻底的，也不能确保我们已经确定了美国和国外的每一项与我们的候选产品商业化相关或必要的专利和未决申请。此外，由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能存在当前未决的专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利覆盖我们的候选产品。关于我们正在评估纳入我们未来生物相似产品管道的产品，我们进行分析的自由，包括我们对潜在相关专利到期时间的研究，正在进行中。
也可能有已经提交但尚未发表的专利申请，如果这些申请作为专利发布，它们可以针对我们提出主张。例如，在大多数情况下，鉴于大多数司法管辖区适用的专利规则，今天提交的专利至少在18个月内不会为行业参与者所知，这些规则要求专利申请在提交后18个月后才能公布。此外，一些美国专利可能在专利申请人没有提交外国申请的情况下在没有任何事先公布的情况下发布。我们还可能面临来自非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。此外，专利的覆盖范围受到法院的解释，而且解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们将需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利权利要求，或者专利权利要求是无效和/或不可执行的，而我们可能无法做到这一点。证明一项专利无效或不可强制执行是困难的。例如，在美国，证明无效需要展示明确和令人信服的证据，以克服已颁发专利所享有的有效性假设。同样在欧洲法院的诉讼中，证明专利无效的责任通常由声称无效的一方承担。即使我们在这些诉讼中取得成功，我们也可能会招致巨大的成本，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生重大的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来使这些行动圆满结束。
第三方可能向我们提出索赔，这将导致我们招致大量费用，如果胜诉，可能导致我们支付大量金钱损失。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟作为诉讼主题的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。最终，如果由于实际的或威胁的专利侵权索赔，我们无法按商业上可接受的条款或根本无法达成许可，我们可能会被阻止将产品商业化或被迫停止我们业务运营的某些方面。如果由于专利侵权索赔或为了避免潜在索赔，我们选择或被要求向第三方寻求许可证，则这些许可证可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。即使我们能够获得许可证，许可证可能会迫使我们支付大量的许可费或版税或两者兼而有之，并且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。对我们提出索赔的各方可能会获得禁制令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化一个或多个候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论它们的价值如何，都可能会涉及大量的诉讼费用，并且很可能会从我们的业务中大量转移员工资源。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，除了被市场封锁外，我们可能还需要支付大量的金钱损害赔偿，包括三倍损害赔偿和故意侵权的律师费，支付版税，重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
2017年5月10日，安进公司和安进制造公司。根据35 U.S.C.§271，在美国特拉华区地区法院对我们提起诉讼，指控侵犯了安进公司美国专利8，273，707(“‘707专利”)的一个或多个索赔。诉状要求禁令救济，金钱损害赔偿和律师费。2017年12月7日，美国地方法官盖章向地区法院发出报告和建议，建议地区法院在不损害公司利益的情况下，批准公司驳回安进公司关于未能根据联邦民事诉讼程序规则12(B)(6)提出索赔的申诉的待决动议。2018年3月26日，地方法院法官斯塔克通过了美国裁判官法官的报告和建议，根据联邦民事诉讼程序规则12(B)(6)批准公司的动议，驳回指控侵犯‘707专利的专利侵权申诉，理由是该申诉未陈述可给予救济的索赔。2018年5月，Amgen向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。Amgen和Coherus就此事提交了简报，并于2019年5月8日进行了口头辩论。2019年7月29日，联邦巡回法院发布了一份判例意见，确认了地方法院有利于公司的判决。联邦巡回法院认为，起诉历史禁止反悔原则禁止安进公司在其侵权索赔上取得成功，并确认了地方法院的驳回。此案目前尚待审理，因为安进公司可能会在联邦巡回法院寻求进一步的上诉救济，或向美国最高法院提出申请，要求发出移审令。
2019年1月24日，我们与AbbVie达成和解和许可协议，授予我们AbbVie知识产权下的全球、含版税、非排他性许可权，将CHS-1420商业化，我们建议的adalimumab(Humira)
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生物相似。全球和解解决了与CHS-1420有关的各方之间所有悬而未决的争端。根据美国和解协议，我们在美国的许可期从2023年7月1日开始。
除了针对我们的侵权索赔，我们可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括USPTO宣布或批准的干涉、知识产权、衍生或授权后诉讼以及国外类似诉讼，涉及我们当前或未来产品的知识产权。任何此类诉讼中的不利结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从占优势的一方获得对其的权利，或可能导致我们失去宝贵的知识产权。如果占优势方不以商业上合理的条款向我们提供许可，如果提供了任何许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们也可能卷入与他人在知识产权所有权方面的纠纷。例如，我们与某些方共同开发知识产权，因此可能会对根据这些关系开发的知识产权的所有权产生分歧。如果我们不能解决这些纠纷，我们可能会失去宝贵的知识产权。
IPR文件，包括我们的IPR文件，都是公共记录，可以在USPTO PTAB网站上查看。
第三方可以在美国或有类似延长期限的其他司法管辖区提交专利期限延长申请和/或欧盟国家(包括瑞士)寻求延长某些专利保护的补充保护证书，这些专利保护如果获得批准，可能会干扰或延迟我们的一种或多种生物相似产品的推出。
任何专利诉讼或其他诉讼对我们的成本，即使对我们有利的解决，也可能是巨大的。专利诉讼和其他诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们打算为其引入生物相似版本的产品的原创公司以及其他竞争对手(包括其他生物相似公司)可能比我们更有效地维持此类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源大大增加。由于专利诉讼或其他诉讼的发起和继续而产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
我们不知道我们的任何未决专利申请是否会导致任何专利的颁发，或者根据从这些申请发布的任何专利授予的权利是否会阻止我们的任何竞争对手营销可能与我们竞争的类似产品。此外，即使我们获得了已颁发的专利，它们也不能保证我们有权将我们的专利技术用于我们的候选产品的商业化。即使我们的产品使用或体现了我们自己的专利发明，第三方也可能拥有阻止我们将自己的产品商业化的封锁专利。
专利的有效性和可执行性通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。任何可能在我们的未决申请上颁发的专利都可能受到质疑、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售与我们类似的产品的能力。此外，我们的竞争对手可能会开发类似的或替代的技术，而这些技术不包括在任何可能颁发给我们的专利中。
对于我们不寻求专利保护的技术，我们可能依赖商业秘密来保护我们的专有地位。然而，商业秘密很难保护。我们寻求保护我们的技术和产品候选者，部分是通过与能够访问我们的机密信息的人签订保密协议，包括我们的员工、顾问、承包商或合作者。我们还寻求维护我们的专有技术和过程的完整性和机密性，通过维护我们的场所的物理安全和我们的信息技术系统的物理和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商和合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，可能会对相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议
所谓的“潜水艇”专利可能授予我们的竞争对手，这可能会显著改变我们的发布时间预期，降低我们的预期市场规模，导致我们修改我们的产品或工艺，或完全阻止我们进入市场。
术语“潜水”专利已在制药行业和其他行业中用于表示在授予之前未公开、公开或可获得的申请中发布的专利。潜艇专利为我们的业务增加了很大的风险和不确定性。海底专利可能会颁发给我们的竞争对手，覆盖我们的生物相似产品候选者或我们的管道候选者，从而导致重大的市场进入延迟，挫败我们营销我们产品的能力，或导致我们放弃分子的开发和/或商业化。
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潜艇专利的例子包括Brockhaus等人的美国专利8，063，182和8，163，522(由Amgen控制)，这些专利涉及Enbrel中的融合蛋白。如果这些专利未被成功质疑(例如在知识产权或地区法院诉讼中)，并且我们无法获得这些专利的许可，则至少在2029年之前，我们将无法在美国市场引入依那西普(Enbrel)生物相似产品候选产品。
发布一项或多项海底专利可能会损害我们的业务，导致我们将生物相似的候选产品引入美国市场的能力大大延迟。
我们可能无法识别相关专利，或可能错误地解释专利的相关性、范围或有效期，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析(包括但不限于相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期)是完整和彻底的，也不能确定我们已经识别了美国和国外的每一项与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化有关或必要的每一项专利和未决申请。
专利权利要求的范围由法律解释、专利的书面披露和专利的起诉历史决定。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销产品或管道分子的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不属于第三方专利。
许多专利可能涵盖已上市的产品，包括但不限于产品的组成、使用方法、配方、细胞系结构、载体、生长培养基、生产工艺和纯化工艺。识别与原创产品的生产和销售有关的所有专利及其到期日是极其复杂的，需要相关司法管辖区的复杂法律知识。可能不可能在所有司法管辖区确定与销售产品相关的所有专利。我们对任何我们认为相关的美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品的能力产生负面影响。
我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们可能会卷入诉讼或知识产权诉讼，以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的。
我们可能会发现竞争对手正在侵犯我们发布的专利。可能需要昂贵和耗时的诉讼来减少这种侵权行为。例如，我们最近对安进提出投诉，指控安进的Humira生物类似物侵犯了我们的某些专利。执行我们的专利权的诉讼，例如Amgen的申诉，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临不发布的风险，并可能激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。如果我们或我们的合作伙伴之一对第三方发起法律诉讼，以强制执行覆盖我们的一个候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们的候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括但不限于缺乏新颖性、明显或不使能。不可执行性断言的理由可能包括一项指控，即参与专利起诉的人在起诉期间向USPTO隐瞒了与发明可专利性有关的相关或重大信息，或作出了误导性陈述。在法律上断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。
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由第三方引发或由我们提出或由USPTO宣布的干扰诉讼可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先级。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从占优势的一方获得对其的权利。如果我们不能以商业上合理的条款从占优势的一方获得许可证，我们的业务可能会受到损害。第三方可以在USPTO中请求我们的专利的知识产权。不利的决定可能会导致我们的专利被撤销，或者限制我们的专利权利要求的范围。我们对诉讼、干涉或知识产权诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集必要的资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或加入开发伙伴关系，从而帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生重大的不利影响。
此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，在我们为执行专利而发起的任何诉讼中，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的所谓商业秘密。
我们雇用个人，保留独立承包商和顾问以及以前受雇于大学或其他制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)的董事会或科学咨询委员会成员。例如，我们的首席执行官丹尼斯·M·兰费尔和我们的首席技术官彼得·K·沃特勒博士都是安进的前员工。兰费尔先生和沃特勒博士受雇于安进公司，当时安进公司的业务包括Neupogen、Neulasta和Enbrel的开发和商业化。我们的前首席医疗官芭芭拉·K·芬克医学博士是Immunex公司(“Immunex”)的前员工，该公司最初开发了药物Enbrel，后来被安进公司收购。Finck博士在Immunex任职期间参与了依那西普(Enbrel)的临床开发，并且是授予Amgen的至少四项美国专利的命名发明者，这些专利涉及使用依那西普(Enbrel)治疗牛皮癣和银屑病关节炎。我们商业团队的高级成员，他们将负责我们Neulasta生物相似产品的任何推出，以前在安进担任职务。我们的董事会和科学咨询委员会的成员都是Genentech，Amgen和Abbott实验室的前雇员。虽然我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，称我们或我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抵御这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
2017年3月3日，安进公司和安进美国公司。(统称“Amgen”)对我们KBI Biitchma Inc.，我们的员工Howard S.Weiser提起诉讼，并在加利福尼亚州文图拉县高级法院进行了1-20的诉讼。起诉书指控我们从事不正当竞争，并不正当地招揽和雇用某些前安进员工，以获取和获取安进的商业机密和其他机密信息。2017年6月1日，安进提交了第二份修改后的投诉，指控科赫鲁斯(I)根据加州商业和职业法典17200节等规定进行不正当竞争，(Ii)挪用商业秘密，(Iii)协助和教唆违反忠诚义务，(Iv)侵权干涉合同。关于被告魏泽，第二项经修正的控诉指控(I)根据“加州商业和职业法典”17200节等规定进行不正当竞争，(Ii)挪用商业秘密，(Iii)违反合同，(Iv)违反刑法第502条，以及(V)违反忠诚义务。KBI Biophma Inc.在第二次修正的控诉中没有被指定为被告。第二项经修正的申诉要求强制令救济和金钱损害赔偿。尽管安进已表示打算寻求初步禁令，但尚未提交任何动议。2017年5月19日，安进公司驳回了被告KBI Biophma Inc.的指控。没有偏见。2018年12月，法院将审判日期定为2019年4月22日。2019年4月9日，被告霍华德·S·韦瑟(Howard S.Weiser)与安进达成和解，并被解雇。2019年5月2日，我们与安进就安进提起的商业秘密诉讼达成和解。和解的细节是保密的，但公司将继续销售UDENYCA®并将自2019年7月1日起向安进支付中位数的版税，为期五年。
67
如果我们不能为我们的候选产品或任何未来的候选产品获得并保持有效的专利权，我们可能无法阻止竞争对手使用我们认为对我们的候选产品成功开发和商业化非常重要的技术，从而导致我们的专利可能为我们提供的任何潜在竞争优势的丧失。
虽然我们在知识产权相关事务上的主要重点是避免侵犯第三方的有效和可强制执行的权利，但我们也依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护我们自己与我们的候选产品和开发计划相关的知识产权。我们享有自己知识产权提供的任何竞争优势的能力在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，这些专利和其他知识产权保护涉及我们的候选产品的各种专有要素，例如我们的产品配方和制造我们的产品的流程，以及我们维护和控制我们的商业秘密和对我们的业务至关重要的机密信息的机密性的能力。
我们寻求通过在美国和国外提交与我们的产品相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利对我们的业务很重要。这个过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交并起诉所有必要的或合意的专利申请。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的研究和开发产出的可专利方面。不能保证我们提交的任何专利申请都会导致已发布的专利具有保护我们产品的权利要求。此外，虽然各司法管辖区对可专利性的基本要求是相似的，但每个司法管辖区对可专利性有其自己的具体要求。我们不能保证我们将在我们提出专利申请的所有司法管辖区获得相同或类似的专利保护，涵盖我们的产品。
生物制药公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，由于许多原因，我们拥有或许可的专利申请可能无法产生涉及我们在美国或其他国家的候选产品的专利申请。不能保证在专利诉讼期间发现、考虑或引用与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可用于使一项专利无效或阻止一项专利从未决的专利申请中发布。即使专利确实成功发布，并且即使这些专利覆盖了我们的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利权利要求被缩小、发现不可执行或无效。我们的专利和专利申请，即使它们没有受到挑战，也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。任何这些结果都可能损害我们阻止竞争对手使用授予我们的任何专利中声称的技术的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，美国专利法的修改为第三方提供了额外的程序，以质疑基于2013年3月15日之后提交的专利申请的已颁发专利的有效性。如果我们持有或追求的专利和专利申请对我们当前或未来的候选产品所提供的保护的广度或强度受到挑战，那么它可能会威胁到我们阻止使用我们的专有技术的竞争产品的能力。此外，由于美国和大多数其他国家的专利申请在一段时间内是保密的，通常在提交后18个月，我们不能确定我们是第一个(I)提交任何与我们的候选产品相关的专利申请，或者(Ii)发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明。此外，对于在2013年3月16日之前提交的申请或从此类申请中发布的专利，干扰诉讼可能会被第三方挑起或由USPTO提起，以确定谁是最先发明我们的申请和专利的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。截至2013年3月16日，美国过渡到“先提交”(first-to-file)制度，当要求同一发明的两个或多个专利申请由不同方提交时，决定应授予哪一方专利。因此，在我们之前向USPTO提交专利申请的第三方可以获得涉及我们的发明的专利，即使我们在第三方制造该发明之前已经做出了该发明。由“先到发明”改为“先提交”是2011年9月16日签署成为法律的“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Ininvents Act，简称“Leahy-Smith Act”)导致的美国专利法变化之一。专利法的其他一些重大变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供挑战USPTO中任何已发布专利的机会。目前尚不清楚“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
欧洲专利局授予的专利可能会在其授权公布后九个月内遭到任何人的反对，此外，还可能在任何时候在国家法院受到质疑。如果我们持有、许可或追求的专利和专利申请对我们的候选产品所提供的保护的广度或强度受到威胁，它可能会威胁到我们阻止第三方使用我们在候选产品中使用的相同技术的能力。
68
我们已经发布了专利，并且已经提交了专利申请，这些专利申请目前正在等待中，涵盖了我们的候选产品的各个方面。我们不能就将发布哪些专利(如果有)、任何此类专利的广度或任何已发布的专利是否会被发现无效和不可执行，或者是否会受到第三方的威胁或侵犯提供任何保证。任何第三方对任何专利的有效性或可执行性提出质疑的任何成功行动，可能会剥夺我们阻止他人使用此类已颁发专利中声称的技术的能力。此外，如果我们在监管审批方面遇到延迟，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。
虽然我们的业务主要基于我们的生物相似产品在相关专利到期后发布的时间，以及避免侵犯第三方的有效和可强制执行的权利，但我们已经提交了大量专利申请，寻求涵盖我们的候选产品的各种专有要素的专利，当我们认为获得这些专利可以获得竞争优势时。我们的专利组合包括在美国和全球的未决专利申请和颁发的专利，涵盖依那西普和阿达利单抗产品及其制造方法。我们不能保证我们的专有技术将避免侵犯第三方专利。此外，由于竞争对手可能能够开发他们自己的专有技术，因此不确定我们针对etanercept和adalimumab的任何已颁发专利或未决专利申请是否涵盖任何竞争对手的etanercept和adalimumab产品。产品和专利前景是高度不确定的，我们无法预测我们的专利申请是否会为我们提供对抗第三方的竞争优势，或者我们的依那西普和阿达利单抗产品是否会避免侵犯第三方专利。
我们认为我们或我们的竞争对手没有必要获得或保持专有专利地位，以便从事生物相似开发和商业化的业务。因此，虽然我们在自己的专利开发中获得专利覆盖的能力可能会提高我们相对于我们打算商业化的候选产品的竞争地位，但我们不认为我们自己的专利申请是开展业务的必要或必要要求，也不依赖我们自己的专利申请或他们可能为我们提供的任何商业优势的潜力作为我们成功的基础。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守各种程序要求、文件提交、费用支付和政府专利机构强加的其他要求。我们的专利保护可能会因为不符合这些要求而被减少或消除。
USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在许多情况下，无意间的疏忽可以通过支付滞纳费或根据适用的规则通过其他方式进行补救。然而，在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况更早进入市场。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
全世界所有国家对候选产品的申请、起诉、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国国家的法律保护知识产权的程度不像美国的联邦和州法律那样大。此外，许可合作伙伴可能会选择不在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区提交专利申请，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或将使用我们的发明制造的产品进口到美国或其他司法管辖区。竞争对手可能在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，也可能将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执行我们的专利的能力没有在美国那么强。这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不是有效的或不足以阻止他们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律体系，特别是某些发展中国家，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品的行为，侵犯我们的专有权利。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临不发布的风险，并可能激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。外国政府可能会强迫我们以商业上不合理或我们不能接受的条款将我们的专利许可给第三方。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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美国专利法的变化可能会从总体上降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及技术和法律的复杂性。因此，获得和执行生物制药专利是昂贵的，耗时的和固有的不确定性。此外，美国最近颁布并目前正在实施范围广泛的专利改革立法。最近最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利权人的权利。
除了在我们将来获得专利的能力方面增加不确定性之外，这种事件的组合已经在获得专利的价值方面产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利的能力，以及我们未来可能获得的专利。
如果我们不能为我们的候选产品或任何未来的候选产品维护有效的(非专利)专有权利，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
虽然我们已经提交了专利申请，以保护我们自己专有配方和工艺开发的某些方面，但我们也依赖于商业秘密保护和保密协议来保护专有科学、商业和技术信息和技术诀窍，这些信息和技术不是或可能是不可申请专利的，或者我们选择不申请专利。然而，机密信息和商业秘密可能很难保护。此外，我们的商业秘密和机密信息中包含的信息可以由第三方独立和合法地开发或发现，而不会对信息或商业秘密进行任何不当的使用或引用。我们寻求保护支持我们运营的科学、技术和商业信息，以及通过与我们需要向其披露我们的机密信息的各方(例如，我们的员工、顾问、科学顾问、董事会成员、承包商、潜在合作者和投资者)签订保密协议来保护与我们的产品候选相关的机密信息。不过，我们不能肯定这些协议是否已与所有有关方面达成。我们亦致力透过维持楼宇的实体保安及资讯科技系统的实体及电子保安，以保持资料及商业机密的完整性和机密性，但这些保安措施有可能被违反。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，并且我们可能没有足够的补救措施来弥补任何违规行为。因此，我们的机密信息和商业秘密可能会以我们无法证明或补救的方式被我们的竞争对手知晓。
虽然我们希望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，我们的所有员工、顾问和任何可以获得我们专有技术、信息或技术的第三方都会签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已得到正式执行。我们不能保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相当的信息和技术。例如，这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就这些违规行为获得足够的补救。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的资源向第三方追究挪用商业秘密的责任。我们不能保证我们的员工、前员工或顾问不会提交专利申请，声称我们的发明。由于美国的“先备案”法律，这种未经授权的专利申请可能会挫败我们为自己的发明获得专利的努力。
我们可能会受到对我们的专利申请和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
虽然我们目前不知道有任何索赔挑战我们的专利申请的发明权或我们的知识产权的所有权，但我们未来可能会受到索赔，声称我们的前员工、合作者或其他第三方对我们的专利申请或我们可能被授予的专利或作为发明人或共同发明人的其他知识产权有利益关系。例如，我们可能会因为顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战发明人或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
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如果我们未能履行协议中的义务，根据这些协议，我们许可来自第三方的知识产权和其他权利，或者以其他方式破坏我们与许可人的业务关系，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们是与Selexis SA和其他供应商(关于CHS-1420和CHS-0214的细胞系)和AbbVie(关于AbbVie与CHS-1420相关的知识产权)的某些非排他性知识产权许可协议的一方，这些协议对我们的业务很重要，我们预计将来会签订更多的许可协议。我们现有的许可协议强加于我们，我们预计未来的许可协议将对我们施加各种勤奋、里程碑付款、版税和其他义务。如果我们未能履行这些协议下的义务或面临破产，我们可能需要向许可方支付某些款项，我们可能会失去许可，或者许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销许可涵盖的产品。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将使我们开发候选产品的利润降低。
如果我们违反了与此类协议相关的任何义务，我们可能会对我们的许可合作伙伴承担重大责任。受许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括但不限于：
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许可协议授予的权利范围及其他与解释有关的问题； |
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我们的技术和过程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
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专利和其他权利的再许可； |
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我们在许可协议下的勤勉义务，以及哪些活动满足这些勤勉义务； |
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由我们的许可人与我们和我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和技术诀窍的所有权；以及 |
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专利技术发明优先权。 |
如果有关知识产权和我们许可的其他权利的争议妨碍或损害我们在可接受的条款下维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法通过收购和许可证内获得或维护对我们的产品候选者的必要权利。
我们目前通过来自第三方的许可和根据我们拥有的专利申请拥有某些知识产权，以开发CHS-1420和CHS-0214。由于我们可能会发现，我们的计划需要使用由第三方持有的专有权利，我们的业务增长可能部分取决于我们获取、授权或使用这些专有权利的能力。我们可能无法从第三方获取或授权使用组合物、使用方法、过程或其他第三方知识产权，这些权利是我们确定为我们的候选产品所必需的。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的许可或收购战略。由于这些成熟的公司的规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意向我们分配或许可权利。我们也可能无法以允许我们在投资上获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。
如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
我们在美国销售产品的能力可能会被BPCIA专利纠纷解决机制大大推迟或阻止。
2009年“生物制品价格竞争和创新法案”，专利保护和平价医疗法案，Pub.L.No.111-148，124 Stat.119，第7001-02节签署成为法律，2010年3月23日签署，并编入42 U.S.C.§262(“BPCIA”)，为生物仿制药创建了一个复杂而复杂的专利纠纷解决机制，如果我们选择实施它，可能会阻止我们在美国推出我们的候选产品，或者可能会大大推迟此类发布然而，即使我们选择不实施这一机制，我们的产品在美国的推出仍然可能由于与销售我们的生物相似产品所基于的参考产品的原创公司的知识产权纠纷而受到阻止或严重延迟。
71
BPCIA建立了生物相似申请人和发起人之间的专利披露和简报过程，要求苛刻且具有时效性。虽然这一过程的某些方面仍在联邦法院中进行测试，但美国最高法院，如下文进一步讨论的那样，最近裁定这一过程不是强制性的，使得类似生物的申请人可以选择参与这一过程，但并不是必须这样做。以下是BPCIA为选择雇用他们的生物相似申请人建立的专利交换和专利简报程序的概述：
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1. |
生物相似申请的披露。在FDA发布其申请已被接受审查的通知后20天内，如果FDA选择参与BPCIA专利交换机制，则351(K)生物相似申请人可以选择向发起人提供其申请的副本。 |
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2. |
相关专利的识别。在收到申请之日起60天内，发起人必须确定发起人拥有或控制的专利，并认为这些专利可以针对生物相似申请人提出主张。 |
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3. |
生物相似申请人的声明。在收到发起人的专利清单后，生物相似申请人必须声明在相关专利到期之前不会销售其产品，或者提供其论点，即专利无效，不可强制执行，或不会被建议的生物相似产品候选者侵犯。生物相似申请人还可以向发起人提供它认为品牌公司可以针对参考产品主张的专利清单。 |
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4. |
发起人的声明。如果生物相似申请人声称专利无效、不可强制执行或不会受到建议的后续产品的侵犯，发起人必须在60天内向生物相似申请人提供答复。答复必须提供法律和事实依据，认为该专利将被提议的生物类似物的商业营销侵犯。 |
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5. |
专利决议谈判。如果发起人提供其提出的生物类似物将侵犯有效和可强制执行的专利的详细观点，则要求各方进行真诚的谈判，以确定哪些讨论的专利将成为专利侵权诉讼的主体。当事人约定起诉专利的，品牌企业必须在30天内提起专利侵权诉讼。 |
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6. |
同时交换专利。如果这些谈判在15天内没有达成协议，那么生物相似申请人必须通知发起人它希望诉讼的专利数量(但不是那些专利的身份)。在五天内，当事人被要求交换确定要诉讼的专利的清单。发起人确定的专利数量不得超过生物相似申请人提供的数量。然而，如果生物相似申请人先前表示不应起诉专利，则发起人可以识别一项专利。 |
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7. |
专利诉讼开始。发起人必须在30天内开始专利侵权诉讼。该诉讼将涉及发起人名单上的所有专利和后续申请人名单上的所有专利。随后的申请人必须将诉讼通知FDA。然后，FDA必须在联邦登记册上公布诉讼通知。 |
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8. |
商业营销通知。BPCIA要求生物相似申请人在其提议的后续生物的第一次商业营销前180天向发起人提供通知。允许发起人根据任何一方已经初步确定但不属于专利诉讼初始阶段的任何专利寻求阻止这种营销的初步禁令。就初步禁令动议而言，诉讼当事人必须“合理合作，以加快所需的进一步发现”。联邦法院尚未解决生物相似申请者何时或在何种情况下必须提供BPCIA中提供的180商业营销通知的问题。 |
2017年6月12日，最高法院在Amgen诉Sandoz案中发布裁决，裁定(I)“专利舞蹈”是可选的；以及(Ii)180天的上市前通知可以在收到FDA批准生物相似产品之前或之后发出。最高法院拒绝裁决是否可以向发起人提供州禁制令补救办法，并将这个问题发回联邦巡回法院作进一步考虑。2017年12月14日，联邦巡回法院决定，BPCIA基于实地和冲突的理由，优先考虑州法律索赔。
对于在351(K)监管批准路径下寻求监管批准并且还选择参与上述BPCIA专利交换机制的生物相似申请人来说，一个重要的法律风险是，该过程可能导致在FDA批准351(K)申请之前发起专利侵权诉讼，并且这样的诉讼可能导致阻止生物相似产品的市场进入。然而，即使生物相似的申请人选择退出BPCIA专利交换过程，发起人仍有权声称专利侵权，作为禁止生物相似产品推出的依据。因此，无论我们是否参与BPCIA专利交换过程，都存在由发起人发起的专利侵权诉讼可能会阻止我们无限期地推出我们的生物相似产品的风险。
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对自愿参与BPCIA专利交换过程的决定进行权衡的法律和战略考虑因素是复杂的，并且将根据产品的不同而有所不同。如果我们决定参与BPCIA专利交换过程，准备和进行上述专利交换、简报和谈判过程，将需要非常复杂的法律咨询和广泛的规划，所有这些都是在极其紧迫的最后期限下完成的。此外，如果大型、资金充足的发起人已经与高质量的律师事务所签约，或者如果最高资质的律师事务所由于与发起人的长期关系而选择不代表生物相似的申请人，我们可能很难获得或保留这样的法律支持。
此外，在这个过程中，我们可能处于严重的不利地位，因为发起人公司，例如Amgen(在CHS-0214的情况下)，可能能够在这个过程中应用比我们更多的法律和财政资源。
如果我们为我们的一个或多个产品提交了351(K)BLA，我们可能认为有必要或可取的策略是选择发起人的一个或多个专利在上述BPCIA流程中提起诉讼(例如，在上述流程的步骤3和7中)，要么声明我们没有侵犯这些专利，要么质疑它们的有效性，或者两者兼而有之；但我们最终可能不会在该战略中取得成功，可能会无限期地被阻止在美国销售产品。
根据BPCIA专利条款的复杂和不确定的规则，再加上围绕在这一新流程中可能对我们不利的任何发起人专利的法律解释的固有不确定性，我们看到BPCIA流程可能会大大延迟或挫败我们在美国销售产品的能力，这是非常大的风险。
与我们的候选产品的发现和开发相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的开发、临床成功、监管批准和商业成功。我们不能保证我们的任何候选产品将获得监管部门的批准，这是它们商业化之前所必需的。
我们投入了几乎所有的努力和财政资源来识别、获取和开发我们的候选产品。我们未来的成功取决于我们开发、获得监管部门批准，然后商业化并为我们的一个或多个候选产品获得足够的第三方覆盖和报销的能力。我们目前没有任何批准的产品，除了UDENYCA®.
我们的候选产品处于不同的开发阶段，在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们将需要额外的临床开发、非临床、临床和制造活动的管理、监管批准、充足的制造供应、商业组织和重大营销努力。例如，CHS-1420和CHS-0214已经完成了第三阶段临床试验或其他支持351(K)BLA的临床开发。我们尚未在NASH患者中启动CHS-3351、CHS-2020或CHS-131的临床试验。对于这些候选产品，我们可能需要一段时间才能向相关监管机构申请市场批准。
我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中获得成功或获得监管机构的批准。此外，我们的候选产品可能不会获得监管部门的批准，即使他们在临床试验中取得了成功。例如，在2017年6月，我们收到了FDA的CRL，以响应我们针对UDENYCA的351(K)BLA®识别某些问题，包括使用修订的免疫原性测定对象样品的子集进行重新分析的请求，以及对某些额外的与制造相关的工艺信息的请求，这些信息必须在获得批准之前得到解决。如果我们和我们现有的或未来的协作合作伙伴没有收到针对我们的候选产品的监管批准，我们可能无法继续运营。
我们与我们的协作合作伙伴一般计划寻求监管批准，以便在美国、欧盟以及我们或我们的合作伙伴拥有商业权利的其他国家将我们的候选产品商业化。为了获得监管部门的批准，我们和我们的协作合作伙伴必须遵守这些国家在安全性、有效性、化学、制造和控制、临床研究、商业销售以及我们的候选产品的定价和分销方面的众多且多种多样的监管要求。即使我们和我们的协作合作伙伴在一个司法管辖区成功获得批准，我们也无法确保我们将在任何其他司法管辖区获得批准。如果我们和我们的协作合作伙伴无法在多个司法管辖区为我们的候选产品获得批准，我们的收入和运营结果可能会受到负面影响。
FDA、EMA和可比较的外国当局的监管审批过程是漫长的、耗时的和固有的不可预测的，并且生物仿制药的监管审批要求正在演变。如果我们和我们的协作合作伙伴最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到严重损害。
生物和生物相似产品的研究、开发、测试、制造、标签、包装、批准、推广、广告、存储、营销、分销、批准后的监测和报告以及出口和进口都受到美国FDA和其他监管机构以及欧洲EMA和EEA主管部门的广泛监管
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经济领域(“EEA”)，以及其他国家的其他监管机构，各国的法规不同。在我们和我们的协作合作伙伴获得FDA的批准之前，我们和任何现有或未来的合作伙伴都不允许在美国销售我们的候选产品，或者在我们和我们的协作合作伙伴获得EC或EEA主管当局的批准之前，我们都不允许在EEA销售我们的候选产品。
获得FDA和可比较的外国权威机构批准所需的时间是不可预测的，在临床研究完成后可能需要很多年，并且取决于许多因素。此外，获得批准所需的批准政策、法规或临床数据的类型和数量在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化，并且可能在不同的司法管辖区有所不同，这可能会导致批准或不批准申请的决定出现延迟。除了UDENYCA之外，我们和任何协作合作伙伴都没有获得我们的任何候选产品的监管批准®，并且有可能我们目前或未来的任何其他候选产品都不会获得监管部门的批准。
我们的候选产品的申请可能由于许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
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从我们的候选产品的临床研究中收集的数据可能不足以支持在EEA或其他提交中提交原始BLA、NDA、公共卫生服务法(“PHSA”)351(K)路径下的生物相似产品申请、根据(EC)No.726/2004第6条和/或2001/83/EC指令第10(4)条提交的生物相似营销授权或在美国、EEA或其他地方获得监管批准； |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床研究的设计或实施； |
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临床计划中研究的人群可能不够广泛或不具有代表性，以确保我们寻求批准的全部人群的安全； |
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FDA或类似的外国监管当局可能不同意我们对来自分析和生物分析研究、非临床研究或临床研究的数据的解释； |
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我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明，候选产品的风险效益比对其建议的指示是可接受的； |
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FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造过程、测试程序和规格或设施；以及 |
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FDA或类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生显着变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。 |
这种审批流程，以及临床研究结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准来营销我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务。临床测试开始或完成的任何延迟都可能严重影响我们的产品开发成本，并可能导致需要额外的资金。
如果我们不能证明我们的生物相似产品候选产品的生物相似性令监管当局满意，我们将不会获得监管机构批准我们的生物相似产品候选产品的商业销售，并且我们未来的运营结果将受到不利影响。
我们未来的运营结果在很大程度上取决于我们获得监管部门批准并将我们提出的生物相似产品商业化的能力。为了获得监管部门对这些候选产品的商业销售的批准，我们将需要向监管当局证明，除其他事项外，我们建议的生物相似产品与监管当局已根据营销申请获得许可的生物参考产品高度相似，尽管临床上非活性成分存在细微差异，而且与已上市的生物制品相比，它们在产品的安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。基于在某些情况下可以主观解释的证据的优势，每个单独的司法管辖区可以应用不同的标准来评估生物相似性。在EEA中，生物相似产品和参考产品的相似性质是通过全面的可比性研究来证明的，包括质量、生物活性、安全性和有效性。
尚不确定监管当局是否会在生物相似产品获得批准时将完整的原始标签授予候选生物产品。例如，英夫利昔单抗(Remicade)生物相似分子在欧洲和美国被批准为完整的始发者标签，但当最初在加拿大获得批准时，收到的始发者标签要窄得多。这种英夫利昔单抗生物类似物在提供额外的临床数据后，仅在2016年在加拿大获得了完整的标签延期。对于一个或多个，可能会出现类似的结果
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对于我们的候选产品，即使在提供了额外的临床数据之后，也不能保证我们的候选产品将收到完整的发起者标签。
如果监管当局要求我们进行额外的临床试验或其他漫长的过程，我们提出的生物相似产品的商业化可能会被推迟或阻止。这些产品商业化的延迟或无法获得监管部门的批准可能会限制或显著延迟我们新生物仿制药的推出，从而对我们的经营业绩产生不利影响。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，我们可能会在临床研究中遇到重大延误，或者可能无法证明安全性和有效性使适用的监管当局满意。
在获得监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们(和/或我们的合作伙伴)必须进行临床研究，以证明候选产品在人体内的安全性和有效性。
临床试验是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且其结果本身就是不确定的。在临床研究过程中，任何时候都可能发生故障。我们的候选产品的临床前研究和早期临床研究的结果可能不能预测后期临床研究的结果。在早期临床研究中显示出有希望的结果的候选产品在随后的注册临床研究中仍可能遭受重大挫折。通过临床研究进行的候选产品的失败率很高，尽管已通过临床前研究和初步临床研究取得进展，但临床研究后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征。·尽管在早期的研究中取得了有希望的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性，许多生物制药行业的公司在高级临床研究中遭受了重大挫折。非临床和临床数据也经常容易受到不同解释和分析的影响。我们不知道我们可能为我们的候选产品进行的任何临床研究是否会显示出一致或足够的疗效和安全性，以获得监管部门的批准。此外，生物相似的临床研究必须使用原始产品作为比较者，这样的供应可能无法及时提供以支持此类试验。
我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果有的话。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，而我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括但不限于：
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无法生成足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，以支持启动人类临床研究； |
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延误与监管机构就研究设计达成共识； |
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延迟与预期合同研究组织(“CRO”)和临床研究场所就可接受的条款达成一致，其条款可以进行广泛谈判，并且可能在不同的CRO和临床研究场所之间存在显著差异； |
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延迟获得所需的机构审查委员会(“IRB”)，在每个临床研究地点获得批准； |
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监管机构在审查研究新药(“IND”)、申请或修订或等效申请或修订后，或对我们的临床研究操作或研究地点进行检查后，或由于临床试验期间报告的不良事件而施加临床搁置； |
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延迟招募合适的患者参与我们或合作伙伴赞助的临床研究； |
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与患者群体和调查人员合作困难； |
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我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床研究要求； |
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未按照FDA的良好临床实践要求或其他国家适用的监管指南执行； |
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患者完成研究或返回治疗后随访的延迟，或患者退出研究； |
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与候选产品相关的不良事件的发生，被认为大于其潜在的好处； |
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法规要求和指导的变更，需要修改或提交新的临床方案； |
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我们候选产品的临床研究成本比我们预期的要高； |
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对我们的候选产品的临床研究产生负面或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；以及 |
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制造、测试、发布、验证或导入/出口和/或分发足够稳定数量的用于临床研究的候选产品和原创产品的延迟，或无法进行任何上述工作。 |
任何无法成功完成非临床和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或损害我们创收的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的研究，以将我们的修改后的候选产品与早期版本联系起来。例如，我们改变了CHS-1420和CHS-0214的制造工艺，并需要向FDA和外国监管机构提供数据，证明制造工艺的改变并没有改变候选产品。如果我们不能向FDA或类似的外国监管机构进行演示，我们可能会面临重大延误或无法获得监管部门的批准来销售该产品，这可能会严重损害我们的业务。2017年3月，我们完成了一项临床PK生物等效性研究，将CHS-1420与美国生产的Humira进行了比较。2017年8月，我们完成了一项临床PK生物等效性研究，将CHS-1420与欧洲生产的Humira进行了比较。
在各种全球监管途径下，生物相似产品的开发、制造和商业化带来了独特的风险。
我们和我们的合作伙伴打算在全球范围内寻求市场授权。在美国，2009年生物制品价格竞争和创新法案(“BPCIA”)建立了批准生物相似产品的简化途径，该法案于2010年3月23日颁布，作为患者保护和平价医疗法案的一部分。BPCIA根据“公共卫生服务法”(“PHSA”)第351(K)条建立了这个缩写路径。BPCIA颁布后，FDA发布了关于生物相似性和互换性演示以及生物相似申请的提交和审查的指导文件。此外，美国市场对生物相似产品的接受程度尚不清楚。许多州正在考虑或已经制定法律来规范或限制州药房用生物仿制药替代已经获得FDA许可的原创产品。生物相似产品的市场成功将取决于向患者、医生、付款人和相关当局证明这些产品与参考产品在质量、安全性和功效方面相似。
我们将继续分析FDA发布的任何最终法规、州政府制定的药房替代政策以及相关部门制定的其他适用要求，并将其纳入我们的生物相似发展计划。开发和批准的成本，以及我们的生物相似产品候选产品成功的可能性，将取决于相关监管机构发布的任何法律和法规的应用。
生物相似产品还可能受到广泛的发起人控制的专利组合和专利侵权诉讼的影响，这可能会延迟并阻止产品的商业推出。此外，BPCIA禁止FDA在参比产品获得FDA许可后的四年内接受参比产品生物相似候选的申请。此外，BPCIA提供创新生物制品，自其获得许可证之日起12年的专有权，在此期间FDA不能批准任何与参考产品生物相似的候选产品的申请。
BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。其结果是，其最终影响、实施和意义正在演变，并仍然受到重大不确定性的影响。FDA未来的实施决定可能会导致我们的候选产品的开发或商业化延迟或增加成本，以确保遵守法规，并可能通过限制或显著延迟我们销售新的生物相似产品的能力而对我们的运营结果产生不利影响。此外，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事日常监管和监督活动的能力造成重大负担，或在其他方面造成重大延误，例如通过制定规则、发布指南以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政命令将如何解释和执行，以及它们将在多大程度上影响FDA继续执行BPCIA和参与FDCA下的其他监管机构的能力。如果这些行政行为对FDA在正常过程中从事监督和实施活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。
2004年，欧洲议会颁布立法，允许批准生物相似疗法。从那时起，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物相似批准的一般和特定产品类别指南，批准了20多种生物仿制药的销售许可。由于他们在生物仿制药审查和批准方面的丰富经验，欧洲对这些产品有比FDA更多的指南，包括支持批准所需的数据要求。
根据目前的欧盟法规，生物相似药物的监管批准申请不能在欧盟提交，直到参考(原创者)产品的八年数据排他性期限届满，从参考产品首次销售授权之日起计算。此外，一旦获得批准，该生物类似物在参考产品初始销售授权后的十年期限届满之前不能销售，该十年期限可以延长到11年，如果
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参考产品在其最初的营销授权后的头八年内获得了一种额外的治疗适应症的批准，与现有的治疗方法相比，这是一个显著的临床益处。然而，我们理解，在2005年11月20日之前批准的参考产品(例如，包括Enbrel，Humira和Neulasta，分别于3月在欧盟批准的··2，·2000，2003年8月9日和2002年8月·22)受十年数据专有期的约束。虽然Enbrel、Humira和Neulasta的数据独占期现在欧洲已经到期，但这些参考产品目前仍受未到期专利的约束，这些专利可能会或可能不会受到对其有效性和可执行性的挑战。
在欧洲，用于营销的生物类似物的批准是基于EMA发布的意见和EC发布的决定。因此，营销审批将涵盖整个EEA。然而，用生物类似物替代发起者是在国家一级做出的决定。此外，一些国家不允许用生物仿制药自动替代原产品。因此，即使我们获得整个EEA的营销批准，我们也可能无法在一个或多个欧洲国家获得替代产品，从而限制我们在这些司法管辖区营销我们的产品的能力。
包括加拿大、日本和韩国在内的其他地区也有自己的立法，概述了生物仿制药批准的监管途径。在某些情况下，其他国家要么采用了欧洲指导意见(新加坡和马来西亚)，要么正在遵循世界卫生组织发布的指导意见(古巴和巴西)。虽然各地区的监管要求存在重叠，但也存在一些不重叠的领域。此外，我们无法预测我们可能希望营销但尚未建立或测试监管框架的国家是否会决定发布法规或指导和/或采取比其他地区更保守的观点。因此，即使我们获得一个卫生当局对加速或优化的发展计划的同意，我们也有可能需要遵循最保守的观点，以确保发展计划的全球协调。此外，对于监管当局还没有足够经验审查和批准生物相似产品的地区，这些当局可能依赖于另一个地区(例如美国或欧盟)的批准，这可能会延误我们在该地区的批准。最后，一些国家可能不会在没有来自其人口的临床数据的情况下批准生物相似产品，和/或可能要求生物相似产品在其区域内生产。
如果pegfilgratim(Neulasta)、adalimumab(Humira)、etanercept(Enbrel)、ranibizumab(Lucentis)或afLibercept(Eylea)的其他生物仿制药被确定为可互换，而我们这些原始产品的候选生物仿制药不是，我们的业务将受到影响。
FDA或其他相关监管机构可确定建议的生物相似产品与参考产品“可互换”，这意味着，如果申请包括足够的信息以表明该产品与参考产品生物相似，并且可以预期其产生与任何给定患者中的参考产品相同的临床结果，则该生物相似产品可以替代该参考产品，而无需处方该参考产品的医疗保健提供者的干预。如果生物相似产品可能给患者服用不止一次，申请人必须证明在生物相似产品候选和参考产品之间交替或切换的安全性或降低的功效方面的风险不大于使用未进行这种替代或转换的参考产品的风险。为了最终确定可互换性，监管当局可能需要我们最初计划在申请批准时提交的更多确认性信息，例如更深入的分析表征、动物试验或进一步的临床研究。提供足够的信息以供批准可能会被证明是困难和昂贵的。
我们无法预测我们的任何生物相似产品候选产品是否满足监管当局的批准要求，不仅作为生物相似产品，而且在任何司法管辖区作为可互换产品。此外，管理互换性的立法在世界范围内可能因州或国家级别的管辖权而有所不同。
“互换性”的概念很重要，因为在美国，例如，在美国，第一个生物相似产品被确定为可与特定参考或原创者产品在任何使用条件下互换，因此有资格获得一段市场专有期，从而推迟FDA确定第二个或随后的生物相似产品可在任何使用条件下与该原创产品互换，直到以下较早的一个：(1)第一个可互换产品首次商业营销一年后；(1)第一个可互换性产品首次商业营销后一年，第二个或随后的生物相似产品可与该原创者产品互换，直到较早者为止：(1)第一个可互换产品首次商业营销后一年；(2)·根据42 U.S.C.§262(L)(6)针对提交第一个可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼解决后18个月，基于法院关于诉讼中的所有专利的最终判决，或在有无损害的情况下驳回诉讼中的所有专利；(3)·批准第一个可互换产品后42个月，如果根据42 U.S.C.§262(L)(6)针对提交第一个可互换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼或者(4)·第一个可互换产品获得批准后18个月，如果提交第一个可互换产品申请的申请人没有根据42 U.S.C.·§·262(L)(6)被起诉。因此，在我们获得相应生物相似产品候选产品的批准之前，确定另一公司的产品可与原创生物产品互换可能会延迟确定我们的产品与原创产品可互换的可能性，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响，并延迟、阻止或限制我们创收的能力。
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未能在任何目标监管管辖区获得监管批准将阻止我们向更多患者群体销售我们的产品，并减少我们的商业机会。
我们正在营销UDENYCA®在美国，根据产品批准和相关专利到期，我们打算单独或与未来的合作伙伴一起在美国和美国以外的地方销售我们的其他生物相似产品。我们与我们的被许可方Orox签订了分销协议，以便在某些加勒比和拉丁美洲国家将生物相似版本的依那西普(Enbrel)、利妥昔单抗(Rituxan)、阿达利单抗(Humira)和pegfilgratim(Neulasta)商业化。我们打算在美国销售我们的生物相似产品候选产品，并可能寻求与美国以外的所有生物仿制药进行商业合作。
为了在欧盟、美国和其他司法管辖区销售我们的产品，我们和我们的协作合作伙伴必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。EMA负责管理和批准人类药物的集中程序。这一程序导致了单一的营销授权，在所有欧盟国家以及冰岛、列支敦士登和挪威都是有效的。在国外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管批准流程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险，我们可能无法及时获得外国监管批准，如果有的话。FDA的批准不保证得到其他国家的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不保证其他国家的监管机构或FDA的批准。我们或我们的协作合作伙伴可能无法申请监管批准，也可能无法获得将我们的产品在美国境内或美国以外的任何市场商业化所需的批准。未能获得这些批准将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在识别、开发或商业化其他候选产品的努力中可能不会成功。
虽然我们的大量工作将集中在继续进行临床测试、潜在的批准和现有候选产品的商业化上，但我们业务的成功也取决于我们识别、开发和商业化其他候选产品的能力。确定新产品候选者的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终证明不成功的潜在计划或产品候选上。由于多种原因，我们的开发工作可能无法产生更多适合临床开发和商业化的候选产品，包括但不限于：
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我们可能无法成功识别通过严格筛选标准的潜在产品候选者； |
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我们可能无法克服开发的技术障碍，或者候选产品可能无法以可接受的成本或根本无法生产商业数量； |
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我们可能无法汇集足够的资源来获取或发现其他候选产品； |
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我们的候选产品可能在非临床或临床测试中不成功； |
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我们潜在的候选产品可能无法显示出与原始分子足够的生物相似性；以及 |
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竞争对手可能会开发替代方案，使我们的候选产品过时或缺乏吸引力，或者候选产品的市场可能会发生变化，以致候选产品不能成为进一步开发的理由。 |
如果发生上述任何事件，我们可能被迫放弃针对一个或多个计划的开发工作，或者我们可能无法识别、开发或商业化其他候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。
与我们遵守适用法律有关的风险
作为一家上市公司运营，我们招致了显著增加的成本，我们的管理层被要求投入大量时间在合规倡议上。我们可能无法遵守适用于上市公司的规则，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节，这可能会导致制裁或其他处罚，损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括根据经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)规定的上市公司报告义务产生的成本，以及有关公司治理实践的法规。纳斯达克全球市场的上市要求我们满足与董事独立性、分发年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征求代理、利益冲突和行为准则有关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员必须投入大量的时间来确保我们符合所有这些要求。此外，报告要求、规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更耗时和更昂贵。我们所做的任何改变，以及将来为了履行这些义务而可能做出的任何改变，可能都不足以让我们及时履行我们作为一家上市公司的义务，或者根本不能。这些报告要求、规则和
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法规，加上与作为一家上市公司相关的潜在诉讼风险的增加，也可能使我们更难吸引和留住有资格的人加入我们的董事会或董事会委员会，或担任执行主管，或以可接受的条款获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。
我们须遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)(“第404节”)第404节，以及美国证券交易委员会(“SEC”)的相关规则，这些规则一般要求我们的管理层和独立注册公共会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。在我们的审查和测试过程中，我们可能会在必须提供所需的报告之前发现缺陷并无法补救。此外，如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大误报。我们或我们的独立注册公共会计师事务所可能无法持续得出结论，认为我们对财务报告有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们需要根据“交易法”向美国证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时地报告我们的财务业绩的情况都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球市场退市或其他将对我们的业务造成重大损害的不利后果。
股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革也可能导致大量的新法规和披露义务，这可能导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要将大量的时间投入到这些合规活动中。此外，这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更耗时和更昂贵。例如，我们预计这些规则和条例将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，并且我们可能需要承担大量成本来维持我们目前的此类承保水平。
医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经并将继续有一些立法倡议来控制医疗费用。例如，2010年3月通过了“患者保护和平价医疗法案”，该法案经“医疗保健和教育和解法案”(以下简称“PPACA”)修订后获得通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他外，PPACA解决了一种新的方法，根据这种方法，计算吸入、输注、注入、植入或注射的药品时，制造商根据Medicaid药物返点计划应支付的返款，增加了制造商根据Medicaid药物返点计划所欠的最低Medicaid返利，并将返利计划扩展到在Medicaid管理的护理组织中注册的个人，增加了增加线路延伸或重新配制药物的Medicaid返利的条款，建立了某些品牌处方药制造商的年费和税收，并促进了新的自PPACA颁布以来，司法和国会对PPACA的某些方面提出了挑战，我们预计未来PPACA将面临更多挑战和修正案，特别是考虑到当前的总统政府和美国国会。此外，国会可以考虑随后的立法，以取代或废除和取代PPACA的内容。2017年底，“减税和就业法案”(“税法”)颁布，除其他事项外，该法案取消了对不遵守PPACA个人医疗保险授权的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人授权是PPACA的一个关键和不可割裂的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，PPACA的其余条款也是无效的。虽然特朗普政府和CMS都表示这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定以及随后的上诉(如果有的话)会对法律产生什么影响。目前，PPACA和随后的任何立法对我们的业务将产生的全面影响尚不清楚。
此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法改革。2011年8月2日，除其他外，2011年的“预算控制法”(Budget Control Act)包括对每个财政年度2%的医疗保险提供者的医疗保险支付总额的削减，该法案于2013年4月1日生效，并将一直有效到2027年，除非国会采取额外的行动。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，除其他外，该法案进一步减少了对某些提供者的联邦医疗保险(Medicare)支付，包括医生、医院和癌症治疗中心。最近，政府对制造商为其批准的产品设定价格的方式也加强了审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了旨在改革政府计划报销方法等的立法。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品获取和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力，例如生物相似产品的单一报销代码。
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在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将我们的候选产品商业化的能力，如果获得批准的话。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗保健，包括保健服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。各国政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及在这种情况下产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供者对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或延迟对我们的候选产品进行市场审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们将候选产品商业化的能力，如果获得批准的话。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付系统因国家而有很大差异，许多国家对特定产品和疗法制定了价格上限。
我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗法律的约束，包括欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度以及健康信息隐私和安全法律。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临严重的处罚。
我们的业务直接或间接通过我们的客户受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些法律对销售、市场营销和教育项目等产生影响。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法律包括：
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联邦反回扣法规，其中禁止任何人明知而故意以现金或实物直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或作为购买、推荐、订购或提供可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分报销的项目或服务的回报。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即已违反。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔，就“虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔； |
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联邦民事和刑事虚假索赔法律，除其他外，禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款申请，这些法律可能适用于向客户提供编码和计费建议的实体； |
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联邦民事罚金法，对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬(如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对特定提供者、从业者或可由医疗保险或州医疗保健计划报销的服务提供者的选择)处以民事罚款，除非有例外； |
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1996年的联邦健康保险可转移性和责任法案(“HIPAA”)，该法案制定了新的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗保险福利计划的计划，并作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际知道该法规或违反该法规的特定意图即已违反； |
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经“经济和临床卫生健康信息技术法案”(“HITECH”)及其实施条例修订的HIPAA，其中规定了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关的某些要求； |
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联邦和州消费者保护法和不正当竞争法，宽泛地规范市场活动和潜在损害消费者的活动； |
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PPACA下的联邦医生“阳光”要求，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)报告与这些制造商向医生(包括他们的直系亲属)、某些其他医疗专业人员(截至2022年)和教学医院以及医生及其直系亲属和适用的GPO持有的所有权和投资权益有关的支付和其他价值转移的信息；以及 |
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上述每个联邦法律的州和外国法律等价物，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律，要求制药公司遵守制药行业自愿遵守指南和联邦政府颁布的相关遵守指南，或以其他方式限制支付的州法律 |
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医疗保健提供者和其他潜在转诊来源；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或其他价值转移相关的信息或营销支出和定价信息的州法律；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，可能没有相同的效果，从而使合规努力复杂化。 |
由于这些法律的广泛性，以及法定例外情况和可用的安全港的狭窄范围，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。
确保我们与第三方的运营和业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本。如果我们被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。(2)如果我们被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助、监禁、额外的报告义务和监督。此外，针对任何这样的行为进行防御可能是昂贵的，耗时的，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提出的任何此类行动，我们的业务也可能受到损害。
如果我们参与了医疗补助药品返还计划或美国其他政府定价计划下的报告和支付义务，但又未能遵守，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
经UDENYCA批准®，我们预计我们将需要参加美国的医疗补助药品返点计划、医疗保险覆盖差距折扣计划以及其他一些联邦和州政府定价计划，以便获得某些政府医疗计划对该产品的覆盖范围。这些计划通常要求我们在分发给这些计划的受益人时，向与我们的产品相关的某些私人购买者或政府付款人支付回扣或提供折扣。在某些情况下，例如在Medicaid药物返点计划中，返点基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价和返点计算。这些政府定价项目的条款、范围和复杂性经常发生变化。如果我们不能及时准确地向政府提供信息，支付正确的回扣或提供正确的折扣价格，我们也可能有报销义务或受到处罚。对这些计划的价格报告或返点要求的更改将影响我们支付返点或提供折扣的义务。响应当前和未来的变化可能会增加我们的成本和合规性的复杂性，将是耗时的，并可能对我们的运营结果产生重大不利影响。
我们受政府监管以及与隐私、数据保护和信息安全相关的其他法律义务的约束。遵守这些要求可能会给我们带来额外的成本和负债，或抑制我们收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
隐私和数据安全已成为美国、欧盟和许多其他司法管辖区的重要问题，我们未来可能在这些司法管辖区开展业务。在我们接收、收集、处理、使用和存储个人和机密数据时，我们受到与数据隐私和安全相关的各种法律和法规的约束，包括在美国，HIPAA，在欧盟，以及在欧洲经济区，即2016/679号条例，称为“一般数据保护条例”(“GDPR”)。遵守这些隐私和数据安全要求是严格和耗时的，可能会增加我们做生意的成本，尽管做出了这些努力，但我们仍有可能受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，个人和机密数据的接收、收集、处理、使用、保护、共享和转移的监管框架正在迅速发展，在可预见的未来很可能仍然不确定，因为新的全球隐私规则正在颁布，现有的规则正在更新和加强。例如，2018年5月25日，GDPR在欧盟生效。GDPR直接适用于每个欧盟成员国，适用于在欧盟设立的公司，以及收集和使用个人数据向欧盟个人提供商品或服务或监测其行为的公司，包括例如通过进行临床试验。GDPR？为个人数据的处理器和控制器引入了更严格的数据保护义务，不遵守GDPR？的处罚和罚款是很高的，包括高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款，以较高的金额为准。
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我们业务的国际方面使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们目前自己的国际业务有限，有并可能在未来开展一些国际合作。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
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隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规； |
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我们或我们的合作伙伴未能获得并保持在不同国家使用我们的产品的监管批准； |
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其他潜在相关的第三方专利权； |
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在获得保护和执行我们的知识产权方面的复杂性和困难； |
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我们或我们的合作伙伴在海外业务人员配备和管理方面存在困难； |
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与我们的协作合作伙伴管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自我支付系统相关的复杂性； |
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我们或我们的合作伙伴打入国际市场的能力受到限制； |
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金融风险，例如较长的支付周期，难以收取应收账款，当地和区域金融危机对我们产品的需求和支付的影响，以及受到外币汇率波动的影响； |
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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制； |
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某些费用，除其他外，包括差旅费、翻译和保险费；以及 |
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与保持准确信息以及对可能属于美国“反海外腐败法”、其簿册和记录规定或其反贿赂规定范围内的销售和活动的控制有关的监管和合规风险。 |
对俄罗斯的制裁，以及俄罗斯对这些制裁的反应，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于俄罗斯2014年3月对乌克兰进行军事干预，美国和欧盟对俄罗斯实施了制裁，包括对某些个人和其他实体的制裁。作为回应，俄罗斯对某些美国议员和官员实施了入境禁令，并对实施或支持反俄罗斯制裁的国家实施了贸易制裁，包括美国和欧盟。我们的全资子公司InteKrin治疗公司。我们于2014年2月收购的InteKrin(“InteKrin”)全资拥有俄罗斯医药开发实体InteKrin Russia，截至2019年6月30日，InteKrin在俄罗斯银行持有非物质现金。InteKrin的俄罗斯子公司为我们作为收购InteKrin的一部分而收购的产品进行研究和开发活动。该产品是一种小分子过氧化物酶体增殖物激活受体(“PPAR”)，γ调节剂，有望治疗多发性硬化和NASH。虽然不是生物相似的，但这种PPARγ调节剂化合物可能是对生物相似业务的补充。如果美国和欧盟对俄罗斯实施更广泛的制裁，包括对InteKrin等俄罗斯企业的制裁，或者如果俄罗斯对在俄罗斯运营的美国公司采取报复行动，我们与InteKrin PPARγ调制器产品相关的研发活动可能会受到重大不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们的候选产品和其他危险化合物的成分。我们和我们的制造商和供应商在使用、制造、储存、处理和处置这些危险材料方面受到法律和法规的约束。在某些情况下，这些危险材料和因使用它们而产生的各种废物被储存在我们和我们制造商的设施中，等待它们的使用和处置。我们不能消除污染风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发工作和业务运营中断，环境损害导致昂贵的清理，以及根据有关使用、储存、处理和处置这些材料和特定废品的适用法律法规承担的责任。虽然我们相信我们和我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证这种情况或消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此产生的任何损害承担责任，此类责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，
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环境法律法规复杂，变化频繁，趋于更加严格。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保生物或危险废物保险。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能波动很大，我们普通股的购买者可能会遭受重大损失。
自我们首次公开募股以来，我们普通股的市场价格一直高度波动，在2014年11月6日至2019年7月31日期间，每股日内销售价格从8.05美元到38.10美元不等，可能会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本年度报告Form 10-K的“风险因素”部分中讨论的因素，以及其他因素，如：
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临床前或临床研究的不良结果或延误； |
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任何无法获得额外资金的； |
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为我们的任何候选产品提交IND、NDA、原始BLA、351(K)BLA或其他监管提交的任何延迟，以及与适用监管机构对该IND、NDA、原始BLA、351(K)BLA或其他监管提交的审查有关的任何不利发展或感知的不利发展； |
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对我们的候选产品有限的市场规模或定价的感知； |
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未能成功开发和商业化我们的候选产品； |
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与我们的候选产品或生物仿制药有关的上市后安全问题； |
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未能维持我们现有的战略合作关系或加入新的合作关系； |
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我们或我们的许可人和战略协作合作伙伴未能起诉、维护或执行我们的知识产权； |
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适用于我们产品的法律或法规的变化； |
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任何无法为我们的候选产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做的情况； |
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不利的监管决定； |
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竞争对手引进新产品、新服务或新技术； |
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未能达到或超过我们可能向公众提供的财务预测； |
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未能达到或超过投资界的财务预测； |
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公众、立法机构、监管机构和投资界对制药行业的看法； |
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宣布我们、我们的战略合作伙伴或竞争对手的重大收购、战略合作伙伴、合资企业或资本承诺； |
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与专有权利有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们获得专利保护的能力； |
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增加或离职关键科学或管理人员； |
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诉讼，包括我们提起的股东诉讼和与专利侵权或其他侵犯知识产权有关的诉讼； |
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寻求限制或限制生物相似产品批准的各方提出的任何公民请愿的结果； |
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如果证券或行业分析师没有发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表了不利或误导性的意见； |
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同类公司市场估值的变化； |
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一般市场或宏观经济状况； |
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我们或我们的股东将来出售我们的普通股； |
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我们普通股的交易量； |
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向第三方发放专利，可能会妨碍我们将候选产品商业化的能力； |
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降低原创产品的价格，这可能会减少我们有意作为此类原创产品的生物仿制品的候选产品的整体市场机会； |
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构成我们领导团队的一名或多名员工的流失；以及 |
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生物相似法规要求的变化，可能使我们更难以开发我们的候选产品。 |
此外，尤其是生物制药公司经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩如何。
我们的主要股东和管理层拥有我们的股票的很大比例，并将能够对需要股东批准的事项施加重大控制。
截至2019年6月30日，我们的执行人员、董事、5%的股东及其关联公司实益拥有我们约49%的有表决权股票(假设未行使已发行的期权或转换我们已发行的可转换票据)。这些股东有能力通过其所有权头寸影响我们，这可能会阻止或阻止对我们普通股的未经请求的收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东之一的最大利益。
在公开市场上大量出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。
如果我们现有的股东在禁售和其他法律限制转售失效后在公开市场上出售或表示打算出售大量的我们的普通股，我们的普通股的市场价格可能会下降。截至2019年6月30日，已发行普通股69，627，148股。在这些股份中，我们的普通股在我们的首次公开发行(IPO)中出售的普通股，我们承销的后续发行，根据我们的市场上股票发行计划和私募交易(受某些禁售期限制)，目前可以在公开市场上自由交易，不受限制(除非另有适用)。
此外，截至2019年6月30日，根据我们的股权激励计划，约有2110万股普通股符合或有资格在公开市场上出售，这些普通股要么受到未行使期权和限制性股票单位的约束，要么根据我们的股权激励计划为未来发行而保留，但前提是各种归属时间表以及证券法下的规则·144和规则·701的规定允许的范围内。如果这些额外的普通股被出售，或者如果被认为将在公开市场上出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和可转换票据，可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们已经需要并预计我们将在未来需要额外的资本来继续我们计划的运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资本，我们的股东可能会经历大量的稀释。与以前的融资交易类似，我们可能在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会在随后的出售中被实质性稀释。这些出售也可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得比我们现有股东更高的权利。任何未来的债务融资可能涉及限制我们的运营的契诺，包括(但不限于)限制我们招致留置权或额外债务、支付股息、赎回我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。此外，如果我们通过许可安排筹集额外资金，可能有必要向我们的产品候选者授予潜在有价值的权利，或以不利于我们的条款授予许可。
根据我们的2014股权激励奖励计划(“2014计划”)，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据2014年计划，我们最初保留用于发行的普通股股份数量为2，300，000股，加上2010年计划下可用于未来奖励的剩余股份数量。根据2014计划可供未来授予的股份数量将增加(I)根据2010计划下未行使的奖励而被没收或失效且在生效日期后未根据2010计划发行的股份数量，以及(Ii)从2015年开始到2024年结束的每个财政年度第一天的年度增长，相当于上一财政年度最后一天的已发行股票的4%，或我们董事会确定的较小数量的股份。(I)根据2014计划可用于未来授予的股份数量将增加(I)根据2010年计划规定的未行使奖励的股份数量，以及(Ii)从2015年开始到2024年结束的每个财政年度第一天的年度增长，相当于上一财政年度最后一天的已发行股票的4%，或我们董事会确定的较小的股份数量。根据我们的2014年员工股票购买计划(“2014 ESPP”)，符合条件的员工能够以低于当时市价的价格购买我们的普通股，并且根据2014 ESPP，总计320，000股票初步可供发行。根据2014 ESPP可供发行的股份数量将在从2015年开始到2024年结束的每个会计年度的第一天自动增加，相当于上一个会计年度最后一天已发行普通股的1%或我们董事会确定的较小数量的股份。如果我们的董事会
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董事们选择根据2014年计划或2014 ESPP增加未来可供授予的股份数量，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。根据我们的2016年就业开始激励计划(“2016计划”)，我们的管理层被授权向我们的新员工授予股票期权和其他基于股权的奖励。2016年计划旨在遵守纳斯达克规则第5635(C)(4)条中包含的诱因豁免，该规则规定授予非合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票奖励、绩效奖励、股息等价物、递延股票奖励、递延股票单位、股票支付和股票增值权给以前不是员工或董事的人，或在真正的非雇佣期之后，作为该个人进入我们工作的诱因材料。截至2018年12月31日，我们根据2016计划为未来发行新员工预留了总计2，300，000股普通股。2019年1月，我们将2016年计划下的未来发行准备金提高到280万股新员工普通股。2019年4月，我们将2016年计划下的未来发行准备金提高到新员工普通股345万股。2016年计划没有规定可供使用的股份数量每年增加。
2016年2月，我们发行并出售了总本金为1.00亿美元的8.2%高级可转换票据，将于2022年3月到期。持有者可在紧接2022年3月31日之前的营业日，在营业结束前的任何时间，根据自己的选择转换其可转换票据。当持有人转换可转换票据时，持有人将获得我们普通股的股份，如果适用，连同现金代替任何零碎股份。初始转换率为每1，000美元可转换票据本金44.7387股普通股，相当于每股约22.35美元的初始转换价格，并可在某些情况下进行调整。
我们不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未宣布或支付我们普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的升值。
我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程中的规定以及特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或取消我们目前的管理层。
我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律中包含的条款可能具有延迟或阻止我们控制权变更或我们管理变更的效力。我们经过修改和重述的公司注册证书和章程包括以下条款：
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授权“空白支票”优先股，该优先股可以由我们的董事会在未经股东批准的情况下发行，并可能包含投票、清算、股利和其他高于我们普通股的权利； |
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创建一个分类董事会，其成员的任期为交错三年； |
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明确规定股东特别会议只能由公司秘书根据董事会多数通过的决议召开； |
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禁止股东通过书面同意采取行动； |
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建立股东批准提交我们股东年度会议的预先通知程序，包括建议提名非董事会或董事会委员会指示的提名人选，以选举我们的董事会成员，但不包括由董事会或董事会委员会提出或根据董事会或董事会委员会的指示作出的提名以外的其他人的提名，或根据董事会或董事会委员会的指示作出的提名；(B)建立股东批准的预先通知程序，以提交我们的股东年会； |
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规定我们的董事只能被66·2/3%的所有当时已发行的有表决权股票的投票权的持有人有理由或无理由地免职； |
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规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使少于法定人数； |
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明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积选票； |
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明确授权我们的董事会修改、更改或废除我们修改和重述的章程；以及 |
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要求所有当时已发行的有表决权股票的2/3%投票权的66·2%的持有人修改我们修改和重述的公司注册证书的特定条款，但允许我们的董事会发行“空白支票”优先股的条款除外，以及修改和重述的章程。 |
这些规定，单独或一起，可以延迟，阻止或防止敌意收购和控制权的变化或我们的管理变化。
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，因此我们受到特拉华州普通公司法第203节的规定的约束，该条款限制拥有我们超过15%的已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。
我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程或特拉华州法律的任何规定，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
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项目·2 |
股权证券的未登记销售和收益的使用 |
不适用
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项目·3 |
高级证券违约 |
不适用
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项目·4 |
矿山安全披露 |
不适用
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项目·5 |
其他资料 |
不适用
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项目·6 |
陈列品 |
有关作为本季度报告Form 10-Q的一部分提交的展品列表，请参阅紧接在展品之前的页面上的展品索引，该展品索引通过引用合并于此。
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展品索引
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通过引用并入 |
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陈列品 |
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描述 |
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形式 |
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陈列品 |
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日期 归档 |
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归档 在此 |
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3.1 |
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修改和恢复的公司注册证书。 |
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8-K |
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3.1 |
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11/13/2014 |
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3.2 |
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修订和恢复的章程。 |
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8-K |
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3.2 |
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11/13/2014 |
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10.1† |
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机密诉讼和解协议和发布，日期为2019年4月30日安进公司之间。和安进美国公司。(统称“Amgen”)和Coherus BioSciences Inc. |
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X |
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31.1 |
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证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条要求首席执行官的证明。 |
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X |
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31.2 |
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根据“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1 |
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根据“美国法典”第18篇第1350节和“证券交易法”第13a-14(B)条的规定，首席执行官和首席财务官的证书。 |
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X |
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101 |
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The following materials from Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30，2019 formatted in eXtensible Business Reporting Language(XBRL)includes：(i)Condensed Consolidated Balance Sheets at June 30，2019(unaudited)and December 31，2018，(ii)Condensed Consolidated Statements of Operations(unaudited)for the three and six months ended June 30，2019 and 2018，(iii)Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss(unaudited)for the three and six months ended June 30，2019 and 2018，(iv)Condensed Consolidated Statements of Stockholders’Deficit(unaudited)for the three and six months ended June 30，(V)截至2019年及2018年6月30日止六个月的简明综合现金流量表(未经审核)，及(Vi)简明综合财务报表附注。
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X |
†根据法规S-K第601(B)(10)项，本展品的某些部分(以星号表示)已被排除在外。这种被排除的信息不是实质性的，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争性损害。
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求，本公司已正式安排以下签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
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Coherus Biosciences，Inc. |
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日期：2019年8月5日 |
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/s/丹尼斯·M·兰费尔 |
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丹尼斯·M·兰费尔 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席执行官) |
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日期：2019年8月5日 |
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/s/让-弗雷德里克·维雷特(Jean-Frédéric Viret)· |
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Jean-Frédéric Viret博士 |
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首席财务官 |
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(首席财务及会计干事) |
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