美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格10-Q
(马克一)
根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条发布的季度报告 |
截至2019年6月30日的季度
或
☐ | 根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from to
委员会档案编号:001-38068
Zymeworks公司
(确切的 注册人姓名,如其章程所规定)
加拿大不列颠哥伦比亚省 | 47-2569713 | |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号) |
套房540-1385西8林荫大道
温哥华,BC V6H 3V9
(主要执行机构地址,包括邮政编码)
(604) 678-1388
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(前姓名,前 地址和前财政年度,如果自上次报告后更改)
根据该法第12(B)节 登记的证券:
每一类的名称 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 | ||
普通股,无每股面值 | 酶 | 纽约证券交易所 |
用复选标记表明注册人:(1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)已提交了1934年“证券交易法” 第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去 90天内一直受到此类提交要求的约束。是否☐
用复选标记表示 注册人是否在前12个月(或在要求注册人提交此类文件的 较短期间内)根据S-T法规(本章§232.405)第405条要求提交的每个交互数据文件都以电子方式提交。是否☐
用复选标记表示注册者是大型加速文件管理器、 非加速文件管理器、较小的报告公司或新兴增长公司。参见交易法规则12b-2中的“大型加速文件管理器”、“较小报告公司”、“ ”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速滤波器 | ☐ | 加速填报器 | ||||
非加速报税器 | ☐ | 小型报表公司 | ||||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的 过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act of 1934)第12b-2条所定义)。是☐否
截至2019年7月31日, 注册人的已发行普通股数量,每股面值为39,259,938股
Zymeworks公司
Form 10-Q季度报告
截至2019年6月30日的季度
目录
页 | ||||||
第一部分财务信息 |
| |||||
第1项 | 财务报表 | 7 | ||||
项目2. | 管理层对财务状况和经营结果的探讨与分析 | 43 | ||||
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 57 | ||||
项目4. | 管制和程序 | 57 | ||||
第二部分.其他信息 |
| |||||
第1项 | 法律程序 | 59 | ||||
第1A项 | 危险因素 | 59 | ||||
项目2. | 股权证券的未登记销售和收益的使用 | 103 | ||||
项目3. | 高级证券违约 | 103 | ||||
项目4. | 矿山安全披露 | 103 | ||||
项目5. | 其他资料 | 103 | ||||
第6项 | 陈列品 | 104 |
关于前瞻性陈述的警告注意事项
Form 10-Q的本季度报告包括美国“1995年私人证券诉讼改革法”和加拿大证券法意义上的前瞻性信息,或集体前瞻性陈述。前瞻性陈述包括可能 与我们的计划、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。其中许多陈述特别出现在 标题“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”下。前瞻性陈述通常可以通过术语的使用来识别,例如:主题 to折叠、相信、预期、计划、估计、项目、计划、预期、计划、此外,任何涉及预期、信念、计划、预测、目标、绩效或其他 对未来事件或情况的描述(包括任何潜在假设)的陈述或信息均为前瞻性陈述或信息。特别是,这些前瞻性陈述包括但不限于:
| 我们潜在市场的规模和我们将候选产品商业化的能力; |
| 在我们的治疗平台和抗体工程专业知识方面取得的进展和扩展; |
| 候选产品开发和临床试验进展、启动或成功的可能性;以及 |
| 我们预测和管理政府监管的能力。 |
所有前瞻性陈述,包括但不限于我们对历史运营趋势的研究,都是基于我们当前的预期和 各种假设。在准备前瞻性陈述时做出的某些假设包括:
| 我们有效管理增长的能力; |
| 我们的行业或全球经济没有实质性的不利变化; |
| 我们行业和市场的趋势; |
| 我们与战略合作伙伴保持良好业务关系的能力; |
| 我们遵守当前和未来监管标准的能力; |
| 我们保护知识产权的能力; |
| 我们继续遵守第三方许可条款和 不侵犯第三方知识产权; |
| 我们管理和整合收购的能力; |
| 我们留住关键人员的能力;以及 |
| 我们有能力筹集足够的债务或股权融资来支持我们的持续增长。 |
我们相信我们的期望和信念有合理的基础,但它们天生就是不确定的。我们可能没有实现我们的期望,我们的 信念可能不会被证明是正确的。实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。以下不确定因素和因素(包括在“风险 因素”中陈述的那些因素)可能会影响未来的业绩,并导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的那些事项大不相同:
| 我们有能力在没有重大延误的情况下为我们的候选产品获得监管批准; |
| 我们目前或计划进行的临床试验的预测价值; |
三、
| 与我们的候选产品的开发和商业化有关的延迟,这可能导致增加 成本或延迟接收产品收入; |
| 我们或我们的任何合作伙伴有能力在临床试验中登记受试者,从而在 的基础上完成试验; |
| 临床试验的设计或我们的执行可能不支持监管批准,包括在美国境外进行临床 临床试验; |
| 我们有权中止或重新确定任何候选产品的开发优先级; |
| 我们的候选产品可能会有不希望的副作用; |
| 没有监管机构确定我们的任何候选产品对于 公众使用或任何指示都是安全或有效的; |
| 我们面对重大竞争的能力; |
| 生物相似产品的竞争威胁; |
| 市场广泛接受我们的候选产品的可能性; |
| 我们为部分或全部候选产品获得孤儿药物指定或专营权的能力; |
| 我们将美国以外的产品商业化的能力; |
| 与我们的产品有关的第三方付款人的报销决定的结果; |
| 我们对我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会的期望 ; |
| 我们追求可能有利可图或成功可能性很高的候选产品的能力; |
| 我们使用和扩展我们的治疗平台来构建候选产品管道的能力; |
| 我们满足正在进行的监管审查要求的能力; |
| 对我们或我们的任何战略合作伙伴提起产品责任诉讼的威胁; |
| 可能导致额外成本或延迟的产品候选制造或配方更改; |
| 潜在的业务中断和与收购和合资 企业相关的股权稀释; |
| 外国政府实施严格价格管制的潜力; |
| 存在安全漏洞或数据丢失的风险,这可能会危及敏感的业务或健康信息; |
| 当前和未来的立法可能会增加将我们的产品商业化的难度和成本 候选人; |
| 与国际业务有关的经济、政治、监管和其他风险; |
| 由于我们目前和未来与 各种第三方的关系,我们面临法律和声誉处罚的风险; |
| 我们遵守出口管制和进口法律法规的能力; |
| 我们自成立以来的重大亏损历史; |
| 我们从产品销售中产生收入并实现盈利的能力; |
| 我们对大量额外资金的需求; |
| 与未来融资相关的对我们股东的潜在稀释; |
四.
| 对我们寻求融资的能力的限制,这可能会被未来的债务强加; |
| 市场和经济条件不稳定; |
| 货币波动和外币汇率变化; |
| 我们保持现有和未来战略伙伴关系的能力; |
| 我们实现战略伙伴关系预期利益的能力; |
| 我们确保未来战略合作伙伴的能力; |
| 我们依赖第三方制造商生产我们的临床产品候选供应,并依赖其他 方存储、监控和运输散装药品和药品; |
| 与候选产品的制造和生产困难有关的风险; |
| 我们依赖第三方监督我们的候选产品的临床试验,并且在某些情况下,维护这些候选产品的 监管文件; |
| 我们对独立临床研究人员和合同研究组织的业绩的依赖 (CROS); |
| 我们在业务的各种运营和管理方面对第三方的依赖,包括我们 对基于云的软件平台的第三方的依赖; |
| 我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力; |
| 我们为我们的候选产品和相关技术获得并强制实施专利保护的能力; |
| 如果受到质疑,我们的专利可能会被发现无效或无法执行; |
| 我们的知识产权可能不一定为我们提供竞争优势; |
| 我们可能会卷入昂贵而耗时的专利诉讼; |
| 我们的专利期限不能充分保护我们的竞争地位的风险; |
| 我们根据Hatch-Waxman修正案和类似的外国法律获得保护的能力; |
| 我们可能无法保护我们专有信息的机密性; |
| 我们遵守与我们的专利相关的程序和管理要求的能力; |
| 索赔挑战我们的专利和其他知识产权的发明权的风险; |
| 我们的一些候选产品的知识产权取决于第三 方维护和捍卫这些权利的能力; |
| 专利改革立法和法院判决一般会降低专利的价值,从而削弱我们 保护我们产品的能力; |
| 我们可能无法在全世界保护我们的知识产权; |
| 我们将要求美国食品和药物管理局(FDA)对任何建议的候选产品名称 名称进行批准,任何与此类批准相关的失败或延迟可能会对我们的业务产生不利影响; |
| 员工不当行为的风险,包括不遵守监管标准和内幕交易; |
| 我们以不违反法律的方式销售我们的产品的能力,并使我们受到民事或刑事 处罚; |
| 如果我们不遵守有关保护环境和健康和人类安全的法律,我们的 业务可能会受到不利影响; |
v
| 我们留住关键管理人员的能力,吸引和留住合格人才的能力; |
| 我们管理组织成长的能力; |
| 与从外国私人发行人变为美国国内发行人身份 相关的额外成本和支出,不再被视为新兴成长型公司或较小的报告公司; |
| 我们面临潜在的证券集体诉讼的风险;以及 |
| 如果证券或行业分析师不发表对我们的业务 的研究或发表不准确或不利的研究,我们的股价和交易量可能会下降。 |
因此,前瞻性陈述应仅被视为 我们目前的计划、估计和信念。您不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果,事件,活动水平,表现或成就。我们不承担并明确拒绝 任何更新、重新发布或修订前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务,除非法律要求。
我们拥有或拥有与我们的业务运营相关的商标、服务标记或商号的权利。此外,我们的名称、徽标 和网站名称和地址是我们的服务标记或商标。Azymetric、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和短语“Building Better Biologics”是我们的注册商标。表格10-Q上出现在本季度报告中的其他商标、商品名称和服务 标记是其各自所有者的财产。仅为方便起见,本季度 表格10-Q报告中提及的商标、服务标记、商标名和版权均未列出©, ®和TM符号,但我们将根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标、服务标志和商号的权利。
我们以美元表示 本季度报表中的所有金额,除非另有说明。这里提到的是美元,而对C$的引用是指 加元。
除另有说明外,本季度报告中对 Zymeworks、Ebr}的引用是指Zymeworks Inc.、The Company、我们和我们的Zymeworks Inc.。及其合并子公司。
六
第一部分财务信息
第1项 | 财务报表 |
Zymeworks公司
中期简明综合财务报表索引 (未审计)
截至2019年6月30日止的3个月和6个月
页 | ||||
简明综合资产负债表 |
8 | |||
简明综合损失表和综合 损失表 |
9 | |||
股东权益变动简明综合报表 |
10 | |||
简明现金流量表 |
11 | |||
简明合并财务报表附注 |
12 |
7
Zymeworks公司
合并资产负债表
(以千 美元表示,共享数据除外)
六月三十日, 2019 |
十二月三十一号, 2018 |
|||||||
(未审计) | ||||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金及现金等价物 |
$ | 283,520 | $ | 42,205 | ||||
短期投资(注4) |
72,130 | 157,959 | ||||||
SR&ED应收款 |
87 | 997 | ||||||
应收账款 |
2,709 | 358 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
7,979 | 2,850 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
366,425 | 204,369 | ||||||
递延融资费 |
| 265 | ||||||
获取的过程中研究和开发(注 5) |
17,628 | 18,396 | ||||||
商誉(注5) |
12,016 | 12,016 | ||||||
长期预付资产 |
2,292 | 1,135 | ||||||
财产和设备,净额 |
8,482 | 6,484 | ||||||
运营租赁 使用权资产 |
7,259 | | ||||||
无形资产,净额 |
312 | 1,614 | ||||||
递延税项资产 |
133 | 84 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 414,547 | $ | 244,363 | ||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款和应计负债(附注6) |
$ | 18,582 | $ | 13,403 | ||||
负债分类期权公允价值 |
20,127 | 12,603 | ||||||
经营租赁负债的当期部分(附注9) |
1,669 | | ||||||
递延收入的本期部分(附注8) |
| 3,530 | ||||||
其他流动负债(附注6) |
14 | 450 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
40,392 | 29,986 | ||||||
经营租赁负债的长期部分(附注9) |
6,160 | | ||||||
递延收入的长期部分(附注8) |
32,941 | 32,941 | ||||||
其他长期负债(附注6) |
1,037 | 946 | ||||||
|
|
|
|
|||||
负债共计 |
80,530 | 63,873 | ||||||
股东权益: |
||||||||
普通股,无面值;分别于2019年6月30日和2018年12月31日 无限授权股份;分别于2019年6月30日和2018年12月31日发行和流通的39,177,669股和31,977,668股(附注7a) |
441,174 | 320,074 | ||||||
额外实收资本 |
87,492 | 12,347 | ||||||
累计其他综合损失 |
(6,659 | ) | (6,659 | ) | ||||
累积赤字 |
(187,990 | ) | (145,272 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股东权益总额 |
334,017 | 180,490 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债和股东权益 |
$ | 414,547 | $ | 244,363 | ||||
|
|
|
|
|||||
研究合作和许可协议(注8) |
||||||||
承诺和或有事项(附注10) |
||||||||
后续事件(注11) |
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
8
Zymeworks公司
合并亏损表和综合损失表
(除股份和每股数据外,以千美元表示)
(未审计)
截至6月30日的三个月, | 截至6月30日的六个月, | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
营业收入 |
||||||||||||||||
研发合作(注8) |
$ | 7,882 | $ | 22,000 | $ | 19,807 | $ | 22,040 | ||||||||
业务费用: |
||||||||||||||||
研究与发展 |
23,785 | 15,368 | 41,260 | 28,453 | ||||||||||||
一般和行政 |
12,761 | 8,648 | 21,764 | 15,714 | ||||||||||||
收购IPR&D减值(附注5) |
768 | | 768 | | ||||||||||||
|
|
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|
|
|||||||||
业务费用共计 |
37,314 | 24,016 | 63,792 | 44,167 | ||||||||||||
|
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|
|
|||||||||
业务损失 |
(29,432 | ) | (2,016 | ) | (43,985 | ) | (22,127 | ) | ||||||||
其他(费用)收入: |
||||||||||||||||
利息及其他费用 |
(65 | ) | (5 | ) | (70 | ) | (13 | ) | ||||||||
权证负债的公允价值变动(附注7b) |
| (2,223 | ) | | (3,565 | ) | ||||||||||
利息及其他收入 |
1,233 | 272 | 2,482 | 530 | ||||||||||||
外汇(亏损)收益 |
(178 | ) | (60 | ) | (317 | ) | (126 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
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|
|||||||||
其他收入(费用)合计,净额 |
990 | (2,016 | ) | 2,095 | (3,174 | ) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税前损失 |
(28,442 | ) | (4,032 | ) | (41,890 | ) | (25,301 | ) | ||||||||
所得税退税(费用) |
(688 | ) | (1,919 | ) | (881 | ) | (1,832 | ) | ||||||||
递延所得税(费用)回收 |
53 | 77 | 53 | 55 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
净损失和综合损失 |
$ | (29,077 | ) | $ | (5,874 | ) | $ | (42,718 | ) | $ | (27,078 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
每股普通股净亏损(注2): |
||||||||||||||||
基本型 |
(0.89 | ) | (0.22 | ) | (1.32 | ) | (1.03 | ) | ||||||||
稀释 |
(0.89 | ) | (0.22 | ) | (1.32 | ) | (1.03 | ) | ||||||||
加权平均已发行普通股(注2): |
||||||||||||||||
基本型 |
32,837,975 | 26,869,829 | 32,431,464 | 26,168,387 | ||||||||||||
稀释 |
32,837,975 | 26,869,829 | 32,431,464 | 26,168,387 |
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
9
Zymeworks公司
合并股东权益变动表
(除共享数据外,以千美元表示)
(未审计)
普通股 | 累积 赤字 |
累积 其他 综合 收入 (损失) |
附加 已缴款 资本 |
共计 股东 权益 |
||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | |||||||||||||||||||||||
2019年1月1日余额 |
31,977,668 | $ | 320,074 | $ | (145,272 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 12,347 | $ | 180,490 | |||||||||||
行使期权时发行普通股 |
52,130 | 549 | | | (130 | ) | 419 | |||||||||||||||||
通过员工购股计划发行普通股 |
18,681 | 325 | | | | 325 | ||||||||||||||||||
对负债的期权重新分类后的公允价值调整 |
| | | | (119 | ) | (119 | ) | ||||||||||||||||
股票薪酬 |
| | | | 2,533 | 2,533 | ||||||||||||||||||
净损失 |
| | (13,641 | ) | | | (13,641 | ) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2019年3月31日余额 |
32,048,479 | $ | 320,948 | $ | (158,913 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 14,631 | $ | 170,007 | |||||||||||
行使期权时发行普通股 |
115,298 | 2,285 | | | (241 | ) | 2,044 | |||||||||||||||||
股票薪酬 |
| | | | 3,038 | 3,038 | ||||||||||||||||||
与公开发行相关的普通股和认股权证的发行(附注1 和7c) |
7,013,892 | 117,941 | | | 70,064 | 188,005 | ||||||||||||||||||
净损失 |
| | (29,077 | ) | | | (29,077 | ) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||||||||||||
2019年6月30日余额 |
39,177,669 | $ | 441,174 | $ | (187,990 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 87,492 | $ | 334,017 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|||||||||||||
普通股 | 累积 赤字 |
累积 其他 综合 收入 (损失) |
附加 已缴款 资本 |
共计 股东 权益 |
||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | |||||||||||||||||||||||
2018年1月1日余额 |
25,444,006 | $ | 222,991 | $ | (108,716 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 8,812 | $ | 116,428 | |||||||||||
行使期权时发行普通股 |
7,207 | 56 | | | (22 | ) | 34 | |||||||||||||||||
通过员工购股计划发行普通股 |
13,247 | 100 | | | | 100 | ||||||||||||||||||
股票薪酬 |
| | | | (830 | ) | (830 | ) | ||||||||||||||||
净损失 |
(21,204 | ) | (21,204 | ) | ||||||||||||||||||||
|
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|
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|||||||||||||
2018年3月31日余额 |
25,464,460 | $ | 223,147 | $ | (129,920 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 7,960 | $ | 94,528 | |||||||||||
行使期权时发行普通股 |
69,620 | 874 | | | (272 | ) | 602 | |||||||||||||||||
股票薪酬 |
| | | | 1,517 | 1,517 | ||||||||||||||||||
认股权证行使时发行普通股 |
206,361 | 4,913 | | | | 4,913 | ||||||||||||||||||
发行与公开发行相关的普通股 |
6,210,000 | 90,779 | | | | 90,779 | ||||||||||||||||||
净损失 |
| | (5,874 | ) | | | (5,874 | ) | ||||||||||||||||
|
|
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|||||||||||||
2018年6月30日余额 |
31,950,441 | $ | 319,713 | $ | (135,794 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 9,205 | $ | 186,465 | |||||||||||
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
10
Zymeworks公司
综合现金流量表
(以 千美元表示)
(未审计)
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
业务活动现金流量: |
||||||||
期间损失 |
$ | (42,718 | ) | $ | (27,078 | ) | ||
不涉及现金的项目: |
||||||||
财产和设备的折旧和摊销 |
1,001 | 920 | ||||||
无形资产摊销 |
1,302 | 558 | ||||||
获得的知识产权和发展的减损 |
768 | | ||||||
股票薪酬 |
13,866 | 8,320 | ||||||
营业租赁摊销 使用权资产 |
760 | | ||||||
递延所得税费用(回收) |
(51 | ) | (55 | ) | ||||
权证负债公允价值变动 |
| 3,565 | ||||||
或有对价公允价值变动 |
285 | | ||||||
未实现外汇损益 |
275 | 162 | ||||||
非现金营运资金变动: |
||||||||
应收帐款 |
(2,351 | ) | (63 | ) | ||||
SR&ED应收款 |
910 | 165 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
(7,105 | ) | (1,478 | ) | ||||
应付帐款和应计负债 |
2,796 | 2,086 | ||||||
经营租赁负债 |
(528 | ) | | |||||
递延收入 |
(3,530 | ) | | |||||
应付所得税 |
(299 | ) | (213 | ) | ||||
|
|
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|
|||||
经营活动中使用的现金净额 |
(34,619 | ) | (13,111 | ) | ||||
|
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|
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|||||
筹资活动的现金流量: |
||||||||
公开发行收益,扣除发行成本(附注1和7c) |
189,035 | 91,827 | ||||||
在行使期权时发行普通股(附注7d) |
1,247 | 560 | ||||||
通过员工购股计划发行普通股 |
233 | 100 | ||||||
融资租赁付款 |
(11 | ) | (5 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
融资活动现金净额 |
190,504 | 92,482 | ||||||
|
|
|
|
|||||
投资活动的现金流量: |
||||||||
短期投资 |
86,786 | (59,170 | ) | |||||
购置财产和设备 |
(1,407 | ) | (452 | ) | ||||
无形资产收购 |
| (107 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
来自(用于)投资活动的现金净额 |
85,379 | (59,729 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
51 | (209 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
现金和现金等价物净变化 |
241,315 | 19,433 | ||||||
现金及现金等价物,期初 |
42,205 | 35,946 | ||||||
|
|
|
|
|||||
现金及现金等价物,期末 |
$ | 283,520 | $ | 55,379 | ||||
|
|
|
|
|||||
非现金投资补充披露和 财务项目: |
||||||||
以经营租赁负债换取租赁资产 |
8,012 | | ||||||
应付帐款和应计负债中的股票发行成本和递延融资费用 |
804 | 1,048 | ||||||
应付账款和应计负债中财产和设备的购置 |
1,592 | 41 | ||||||
认股权证的无现金行使 |
| 4,913 |
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
11
Zymeworks公司
中期简明综合财务报表附注
(未审计)
1.作业性质
Zymeworks公司于2003年9月8日根据“加拿大商业公司法” 的法律成立。2003年10月22日,公司根据“公司法”(不列颠哥伦比亚省)注册为省外公司。2017年5月2日,本公司根据“商业公司法”(不列颠哥伦比亚省)继续运营。Zymeworks是一家 临床阶段生物制药公司,致力于开发下一代多功能生物疗法。
自成立以来, 公司将其几乎所有的资源用于研发活动,包括开发其治疗平台,通过进行临床前研究和临床 试验来识别和开发潜在的候选产品。公司通过一般和行政支持,以及通过筹集资金,进行商业规划和保护其知识产权来支持这些活动。
公开发行
2019年1月31日, 公司的S-3表格(第333-228782号文件)的美国货架注册声明被美国证券交易委员会宣布生效,并向加拿大每个省和地区的证券委员会或类似的证券监管机构提交了最终的基础货架招股说明书 。美国货架注册声明和加拿大基础货架招股说明书允许Zymeworks根据招股说明书补充条款,以 总发行价高达2.5亿美元的方式发行证券。
2019年6月18日,本公司向美国证券交易委员会(SEC) 以及加拿大每个省和地区的证券委员会或类似的证券监管机构提交了初步招股说明书补充,以完成其普通股和预融资认股权证的承销公开发行(注7c),以代替普通股,加上承销商购买额外普通股的超额配售选择权(招股说明书)(“招股说明书”)。2019年6月20日, 公司向美国证券交易委员会以及加拿大每个省和地区的证券委员会或类似的证券监管机构提交了一份与此次发行有关的最终招股说明书补充,列出了 普通股每股18美元和预先融资认股权证17.9999美元的发行价。
发行于2019年6月24日 结束,据此,本公司出售了7,013,892股普通股,包括在承销商充分行使超额配股权后向承销商出售1,458,336股普通股,以及4,166,690份预融资认股权证以代替普通股。扣除承销折扣、佣金和发行费用后,净收益约为1.88亿美元。
2.重要会计政策摘要
列报依据
随附的公司中期 简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)和美国证券交易委员会(SEC)关于中期财务信息的规则和法规 编制的。因此,这些财务报表不包括完整财务报表所需的所有信息和脚注,应与截至2018年12月31日的年度经审计的财务报表和附注 一起阅读。
这些未经审计的中期财务报表反映了所有调整,仅包括正常的经常性调整 ,管理层认为,这些调整对于公平列报中期业绩是必要的。截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月的运营结果不是
12
必须表示全年可预期的结果。这些未经审计的中期财务报表遵循与本公司截至2018年12月31日止年度的经审计财务报表 附注所述相同的重要会计政策,但该期间采用的新会计准则除外(附注3)。
本公司中期简明综合财务报表及其附注中表示的所有金额均以千美元 表示,但每股数据和另有说明的除外。这里提到的是美元,对C$的引用是指加拿大元。
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制财务 报表要求公司在某些情况下作出估计和判断,这些估计和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额,以及或有资产和 负债的相关披露。在编制该等中期简明综合财务报表时,管理层已就财务报表所载若干金额作出最佳估计及判断,并已适当考虑重大事项。在进行中的 基础上,公司评估其估计,其中一些与收入确认有关,包括满足收入确认标准所需履行义务的估计完成时间,科学研究和 实验发展(br}实验发展)计划,基于股票的补偿,权证,费用应计,临床前研究应计,递延税项的估值准备,其他或有事项,以及通过业务 合并获得的资产的估值。管理层根据历史经验或其他各种假设进行估计,认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同。
公允价值计量
本公司以公允价值计量 某些金融工具及其他项目。
为确定公允价值,公司对 测量公允价值中使用的输入使用公允价值层次结构,以最大化可观察输入的使用,并通过要求在可用时使用最可观察的输入,将不可观察输入的使用降至最低。可观察输入是市场参与者将用于对 资产或负债进行估值的输入,并基于从独立来源获得的市场数据进行开发。不可观察的输入是基于对市场参与者将用于对资产或负债进行估值的因素的假设的输入。可用于衡量公允价值的 输入的三个级别如下:
| 一级投入是活跃市场中相同工具的报价市场价格。 |
| 2级输入是除1级价格之外的输入,例如 可直接或间接观察到的类似资产或负债的价格。如果资产或负债具有合同条款,则输入必须在基本上整个期限内可观察到。一个例子包括活跃 市场中类似资产或负债的报价市场价格。 |
| 级别3输入是资产或负债的不可观察输入,并将反映管理层关于用于对资产或负债进行定价的市场假设的假设 。 |
资产和负债基于 对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行分类。估值输入的可观察性的变化可能导致公允价值层次结构内某些证券的水平重新分类。
本公司的金融工具包括现金及现金等价物、短期投资、应收款项、应付帐款及应计负债 负债、融资租赁债务、负债分类选择权及其他长期负债。
13
现金及现金等价物、短期投资、应收款项及应付帐款 及应计负债的账面值因这些金融工具的即时或短期到期日而接近其公允价值。基于本公司可获得的具有类似条款的债务的借款利率,并考虑违约 和使用二级投入的信用风险,截至2019年6月30日,本公司融资租赁义务的账面价值接近其公允价值。由于负债分类股票期权的报价不是现成的 ,本公司使用Black-Scholes定价模型来估计公允价值,该模型利用上文定义的3级投入。其他与业务收购相关的或有代价的长期负债于收购日按公允 价值入账,并按季度调整公允价值变动。或有对价负债公允价值的变化可能由预期里程碑付款的变化以及假定贴现期 和利率的变化引起。这些投入在市场上是看不到的,因此如上所述被归类为3级投入。
下表提供了 公司按公允价值经常性计量的负债信息,并指明了用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级:
六月三十日, 2019 |
1级 | 2级 | 第3级 | |||||||||||||
负债 |
||||||||||||||||
负债分类股票期权 |
$ | 20,127 | $ | | $ | | $ | 20,127 | ||||||||
或有对价责任(附注10) |
992 | | | 992 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
共计 |
$ | 21,119 | $ | | $ | | $ | 21,119 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
十二月三十一号, 2018 |
1级 | 2级 | 第3级 | |||||||||||||
负债 |
||||||||||||||||
负债分类股票期权 |
$ | 12,603 | $ | | $ | | $ | 12,603 | ||||||||
或有对价责任(附注10) |
707 | 707 | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
共计 |
$ | 13,310 | $ | | $ | | $ | 13,310 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
下表列出负债分类股票期权的公允价值变动:
负债在 开始 时期 |
重新分类 对负债 从股权 |
增额 (减少) 公允价值 责任 分类库存 选项 |
行使 选项 |
未实现 国外 通货 损失(收益) |
负债 在结束时 时期 |
|||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的三个月 |
$ | 14,647 | $ | | $ | 6,402 | $ | (1,156 | ) | $ | 234 | $ | 20,127 | |||||||||||
截至2019年6月30日的6个月 |
$ | 12,603 | $ | 119 | $ | 8,164 | $ | (1,214 | ) | $ | 455 | $ | 20,127 |
下表列出了公司的或有对价负债的公允价值变动:
负债在 开始 那个时期的 |
增额(减少) 公允价值 法律责任 特遣队 考虑 |
最终责任 那个时期的 |
||||||||||
截至2019年6月30日的三个月 |
$ | 729 | $ | 263 | $ | 992 | ||||||
截至2019年6月30日的6个月 |
$ | 707 | $ | 285 | $ | 992 |
每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数 。稀释净
14
普通股股东应占每股亏损是通过调整普通股股东应占净亏损以根据 稀释证券(包括股票期权和权证)的潜在影响重新分配未分配收益来计算的。普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占摊薄净亏损除以当期已发行普通股 股的加权平均数,包括潜在的稀释普通股,这些普通股承担着可以名义 现金代价发行的已发行工具的稀释效应,例如预先出资的普通股认股权证。ASC 260的每股收益要求调整与ASC 815负债分类权证和股票期权相关的任何收益或亏损的分子,如果它们是稀释性的,如果它们被推定为股份结算的话。已发行的 股票期权被排除在每股稀释亏损的计算之外,因为它们的加入将会是反稀释的。
截至6月30日的三个月, | 截至6月30日的六个月, | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
分子: |
||||||||||||||||
普通股股东应占净亏损: |
||||||||||||||||
基本型 |
$ | (29,077 | ) | $ | (5,874 | ) | $ | (42,718 | ) | $ | (27,078 | ) | ||||
ASC 815负债分类股票期权公允价值变动的调整 |
| | | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
稀释 |
$ | (29,077 | ) | $ | (5,874 | ) | $ | (42,718 | ) | $ | (27,078 | ) | ||||
分母: |
||||||||||||||||
加权平均已发行普通股: |
||||||||||||||||
基本(*) |
32,837,975 | 26,869,829 | 32,431,464 | 26,168,387 | ||||||||||||
负债分类股票期权稀释效应的调整 |
| | | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
稀释 |
32,837,975 | 26,869,829 | 32,431,464 | 26,168,387 | ||||||||||||
每普通股净亏损*基本 |
$ | (0.89 | ) | $ | (0.22 | ) | $ | (1.32 | ) | $ | (1.03 | ) | ||||
每普通股净亏损-稀释 |
$ | (0.89 | ) | $ | (0.22 | ) | $ | (1.32 | ) | $ | (1.03 | ) |
(*): | 基本每股收益计算中使用的普通股加权平均数包括与本公司2019年6月发行相关的预融资认股权证,因为认股权证可随时行使,并以名义现金作为代价。 |
3.最近的会计公告
最初 采用新的会计声明
通过主题842(租赁)
2019年1月1日,公司根据ASU 2018-11号采用了主题842,使用修改后的追溯方法,对累计赤字进行累积效应调整,作为2019年1月1日的 ,租约(主题842)-有针对性的改进。截至2019年6月30日的3个月和6个月的结果显示在主题 842下。前期金额不进行调整,并继续按照公司以前租赁指导下的历史会计进行报告,ASC主题840:租约()主题840)。公司选择了新标准中过渡指南允许的某些 实用权宜之计,包括在确定运营租赁负债时不分离非租赁组件。
15
截至2019年1月1日 通过主题842对随附的简明综合资产负债表的影响如下:
十二月三十一号, 2018 |
调整数 由于 通过 主题842 |
1月1日 2019 |
||||||||||
运营租赁 使用权资产(1) |
$ | | $ | 3,222 | $ | 3,222 | ||||||
租赁优惠总额(2) |
333 | (333 | ) | | ||||||||
营业租赁负债总额 (3) |
| 3,561 | 3,561 |
(1) | 使用权资产包括 运营租赁。使用权融资租赁的资产包括在财产和设备中 |
(2) | 包括在流动和长期其他负债中(附注6) |
(3) | 包括流动和非流动经营租赁负债 |
由于采用主题842而引起的调整主要涉及对经营租赁的确认 使用权资产和经营租赁负债。截至2019年1月1日,累计赤字未作调整。
该公司对其设施租赁进行了评估,并确定,自主题842通过后生效,它们都是运营租赁。公司根据主题842对其与客户和供应商的其他合同进行了 评估,并已确定,除上述设施和设备租赁外,其所有合同均不包含租赁。主题842的通过 对所附截至2019年6月30日的3个月和6个月的简明综合业务报表的影响如下:
据报 | vt.影响,影响 通过 主题842 更高/ (下) |
结余 没有 通过 主题842 |
||||||||||
截至2019年6月30日的三个月的运营费用 |
$ | 37,314 | $ | 183 | $ | 37,131 | ||||||
截至2019年6月30日的6个月的运营费用 |
$ | 63,792 | $ | 250 | $ | 63,542 |
请参阅附注9.这些合并财务报表中的租赁条款,以获取更多披露。
通过其他声明
2018年6月,FASB 发布了ASU 2018年报07,Compensation?Stock Compensation(主题718):对非员工股份支付会计的改进。本ASU中的修订扩展了主题718的范围,以包括 从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。本新指南在2018年12月15日之后的会计年度内对公司有效,包括该会计年度内的临时期间。公司自2019年1月1日起采用本标准 。采用这一新会计准则对本公司的综合财务报表没有任何重大影响。
最近尚未采用的会计公告
在2018年8月 ,FASB发布了ASU 2018,公允价值计量13,公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变更。本ASU中的修订消除、添加和修改了公允价值计量的某些披露 要求,作为其披露框架项目的一部分。该标准在2019年12月15日以后的会计年度内对公司有效,包括该会计年度内的中期。允许早期 领养。公司目前正在评估采用该标准将对其合并财务报表产生的影响。
16
2018年8月,FASB发布了ASU 2018年版15,无形资产-商誉和其他内部使用 软件(子主题350版40)。此ASU解决客户对云计算安排(即服务合同)中发生的实施成本的会计处理,还添加了与内部使用软件和云计算安排产生的实施 成本相关的某些披露要求。修正案使作为服务 合同的托管安排中发生的实施成本资本化的要求与为开发或获取内部使用软件(以及包括 内部使用软件许可证的托管安排)而产生的实施成本资本化的要求相一致。本ASU适用于2019年12月15日之后开始的财年,包括该财年内的中期。允许提前采用。本ASU中的修正案 可追溯或前瞻性地应用于自采用之日后发生的所有实施成本。公司正在评估采用这一新会计准则的效果,但预计采用不会对公司的合并财务报表产生重大影响 。
公司审查了最近的其他会计声明,并得出结论 这些声明要么不适用于业务,要么预计未来采用不会对合并财务报表产生重大影响。
4.短期投资
短期投资包括 担保投资证书(GIC)和根据本公司的财务政策在金融机构持有的定期存款。这些GIC和定期存款的年利率为 2%-3%,期限长达12个月。本公司可在存款后30天内赎回GIC投资而不受处罚。
5.IPR&D和商誉
收购的IPR&D
在Kairos治疗公司 (Kairos)业务组合中收购的所有正在进行的研究和开发资产(Kairos治疗公司IPR&D合约)都被归类为无限期生存的资产,目前尚未摊销。IPR&D在相关研究和开发工作完成后成为确定生命周期,并将从该 时间起在基于各自专利条款的估计使用寿命内摊销。本公司每年对无形资产的可收回金额进行评估,并对截至每年12月31日的商誉进行年度评估,除非 业务中发生可能表明减值的事件或变化,在这种情况下会进行更早的测试。
截至2019年6月30日的三个月, 2019年,公司记录了768美元的减值费用,与VAR2制药APS(VAR2)合作努力确认的IPR&D公允价值有关,因为双方共同决定不寻求基于抗体的疗法的共同开发和合作的机会 。递延税项负债的相应减少和对递延税资产余额207美元的估值准备的增加也被记录 。下表汇总了IPR&D扣除减值后的账面价值:
后天IPR&D | 累积 损损 |
网 | ||||||||||
2018年12月31日余额 |
$ | 20,700 | $ | (2,304 | ) | $ | 18,396 | |||||
期间的变化 |
| (768 | ) | (768 | ) | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
2019年6月30日余额 |
$ | 20,700 | $ | (3,072 | ) | $ | 17,628 | |||||
|
|
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|
|
|
本公司的结论是,截至2019年6月30日,没有与IPR&D相关的进一步减值指标。
商誉
公司的结论是,截至2019年6月30日,没有与商誉相关的 减值指标。
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6.负债
应付账款和应计费用包括以下内容:
六月三十日, 2019 |
十二月三十一号, 2018 |
|||||||
贸易应付账款 |
$ | 4,082 | $ | 2,599 | ||||
应计研究费用 |
10,364 | 6,633 | ||||||
员工薪酬和假期应计 |
2,309 | 2,926 | ||||||
应计法律和专业费用 |
652 | 556 | ||||||
其他 |
1,175 | 689 | ||||||
|
|
|
|
|||||
共计 |
$ | 18,582 | $ | 13,403 | ||||
|
|
|
|
其他流动负债包括:
六月三十日, 2019 |
十二月三十一号, 2018 |
|||||||
当期所得税负债 |
$ | | $ | 299 | ||||
租赁优惠的当期部分 |
| 136 | ||||||
融资租赁负债本期部分(附注9) |
14 | 15 | ||||||
|
|
|
|
|||||
共计 |
$ | 14 | $ | 450 | ||||
|
|
|
|
其他长期负债包括:
六月三十日, 2019 |
十二月三十一号, 2018 |
|||||||
或有对价责任(附注10) |
$ | 992 | $ | 707 | ||||
租赁优惠 |
| 197 | ||||||
融资租赁负债(附注9) |
45 | 42 | ||||||
|
|
|
|
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共计 |
$ | 1,037 | $ | 946 | ||||
|
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7.可赎回的可兑换A类优先股和股东权益
股份数量和每股金额以实际金额表示。
a. | 授权 |
2017年5月2日,公司发布了新的公司章程,其中公司拥有无限数量的有表决权普通股和 无票面价值的优先股。
根据公司2015年12月21日的前公司章程,本公司拥有6,413,265 授权可赎回可转换A类优先股。
b. | 优先股 |
截至2019年6月30日和2018年12月31日,分别没有发行或流通股。
未发行优先股的权利和优先权如下:
优先股持有人在支付股息方面将有权优先于普通股和任何排名低于 优先股的其他股份支付股息。
18
如果 公司的清算、解散或清盘,无论是自愿的还是非自愿的,或为结束其事务而向其股东分配公司资产的任何其他方式,优先股的持有人将有权优先于普通股 股和任何其他排在优先股之后的股份,在偿还已缴资本和支付优先股应累算的未付股息方面,优先股的持有人将有权获得优先。
优先股亦可获给予普通股及排名低於优先股的任何其他股份的其他优先股,该等优先股可由董事就获授权发行的各自系列的决议案 厘定。
c. | 预先出资的普通股认股权证 |
2019年6月24日,本公司以每股18.00美元完成了7,013,892股普通股的公开发行,并以每股17.9999美元的价格发行了 预融资认股权证(“认股权证”),授予认股权证持有人购买公司最多4,166,690股普通股 ,行使价为每股0.0001美元(“行使价”)。权证可由持有人在原发行日期或之后的任何时间行使。除非 按照权证协议行使或结算权证,否则权证不会过期。
由于认股权证符合股权分类的条件, 发行认股权证所得收益扣除任何交易成本后,将计入额外实收资本。在认股权证行使后,额外 缴入资本中记录的历史成本以及从持有人处收取的行使价将记录在普通股中。
d. | 股权薪酬 |
原始股票期权计划:
2006年7月14日, 股东批准了员工股票期权计划(原计划)。原计划规定向董事、高级人员、雇员和顾问授予选择权。购买普通股的期权可按每个期权的 行使价授予,该价格等于紧接授予日期之前最后一次私募发行的普通股。已发行的购股权总数不得超过公司已发行普通股的20%。
根据原计划授予的期权在其十年的生命周期内可在不同日期行使。普通股 在期权行使时由财政部发行。
根据原计划授予员工的选择权超过4年。根据 发给董事的选择权原计划授予3年,而根据原计划授予顾问和科学咨询委员会成员的选择权在发布后立即授予。
公司股票期权的行使价以加元计价。美元金额已使用期末 汇率或该期间的平均汇率(如果适用)进行折算,并提供用于信息目的。在以下描述的公司新股票期权计划生效后,在原始计划下不能再发行其他期权。 然而,根据原始计划授予的所有未行使期权仍未兑现,但须遵守原始计划和适用授予文件的条款,直到这些未行使期权被行使或根据 条款终止或到期为止。
新的股票期权计划:
2017年4月10日 ,公司股东批准了新的股票期权计划,该计划在IPO完成前立即生效。此计划允许授予董事期权,
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高级管理人员、员工和顾问以美元或加拿大元计算,并允许公司向其员工授予 守则第422条所指的激励性股票期权(ISO)(即“ 守则”第422条所指的股票期权)。2018年6月7日,公司的股东批准了本计划的修订和重述(本计划,经修订和重述的为新计划),其中包括一篇文章,允许公司除期权外 授予受限股份、受限股份单位(RSU)和其他基于股份的奖励。所有受限股份、RSU或其他基于股份的奖励条款和条件将在未来的授予协议中指定。到目前为止, 尚未授予受限股份、RSU或其他基于股份的奖励。
根据新计划为发行保留的最大普通股数量为 5,686,097股,其中包括截至2018年12月31日行使已发行期权后可发行的3,985,768股票。从2019年开始到2028年结束,此最大数量可能会在每个日历年的第一天增加最高达 前一个日历年最后一天的已发行股份数量的4.0%。自2018年6月7日起,根据新计划预留用于发行的股份的20%的最高固定金额可以授予ISO。
根据新计划授出的所有购股权将具有董事会在授出日确定和批准的行使价,该行使价不应低于 当时普通股的市价。就新计划而言,普通股的市场价格应为交易量最大的证券交易所报告的授予日股票的收盘价,或者, 如果该日不是交易日,则为紧接前一个交易日报告的收盘价。公司可以将以加拿大货币计价的市场价格换算为美元,反之亦然,转换后的金额 应为市场价格。
期权应可在董事会确定的期限内行使,该期限应从授予日期开始, 应在授予期权之日后不迟于十年终止。新计划规定,如果计划终止的日期在停电期间,则应自动延长执行期。在这种情况下,延长的行使期应在封闭期最后一天后的第十个营业日终止,但行权期 在任何情况下不得超过授予期权之日的十周年。所有期权应根据其授予协议的条款授予。
下表汇总了公司在原计划和新计划下以加元授予的股票期权:
数 的选项 |
加权- 平均值 行使价格 (C$) |
加权- 平均值 行使价格 ($) |
加权- 平均值 合同 术语 (年) |
集料 内在价值 (C$) |
集料 内在价值 ($) |
|||||||||||||||||||
杰出,2018年12月31日 |
2,445,990 | 14.66 | 10.74 | 6.99 | 14,421 | 10,571 | ||||||||||||||||||
授与 |
304,600 | 20.77 | 15.46 | |||||||||||||||||||||
已行使 |
(161,157 | ) | 9.87 | 7.39 | ||||||||||||||||||||
没收 |
(33,084 | ) | 17.04 | 12.86 | ||||||||||||||||||||
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杰出,2019年6月30日 |
2,556,349 | 15.66 | 11.94 | 7.05 | 33,578 | 25,657 |
20
下表汇总了根据新计划以美元形式授予的公司股票期权:
数 的选项 |
加权- 平均值 行使价格 ($) |
加权- 平均值 合同 术语 (年) |
集料 内在价值 ($) |
|||||||||||||
杰出,2018年12月31日 |
1,539,778 | 11.67 | 9.02 | 4,876 | ||||||||||||
授与 |
1,078,850 | 16.13 | ||||||||||||||
已行使 |
(6,271 | ) | 9.18 | |||||||||||||
没收 |
(18,428 | ) | 13.08 | |||||||||||||
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杰出,2019年6月30日 |
2,593,929 | 13.52 | 8.98 | 21,995 |
在截至2019年6月30日的6个月内,公司通过行使股票期权 获得了1,247美元(1,663加元)的现金收益。
股票期权在2019年6月30日至2029年6月3日的不同日期到期。
授予高级人员、董事、雇员及顾问之期权之估计公允价值于归属期间摊销。股权分类工具的股票补偿 费用,以及负债分类股权工具定期重估的财务报表影响(附注2),在研发费用、一般和行政 费用和财务费用(收入)中记录如下:
截至6月30日的三个月, | 截至6月30日的六个月, | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
研发费用: |
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股权分类工具的股票补偿 |
$ | 1,507 | $ | 621 | $ | 2,633 | $ | 1,033 | ||||||||
负债分类权益工具公允价值变动 |
1,548 | 690 | 1,968 | 1,470 | ||||||||||||
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$ | 3,055 | $ | 1,311 | $ | 4,601 | $ | 2,503 | |||||||||
一般和管理费用: |
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股权分类工具的股票补偿 |
$ | 1,579 | $ | 1,074 | $ | 3,070 | $ | 1,665 | ||||||||
负债分类权益工具公允价值变动 |
4,800 | 2,363 | 6,127 | 4,039 | ||||||||||||
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$ | 6,379 | $ | 3,437 | $ | 9,197 | $ | 5,704 | |||||||||
财务费用: |
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股权分类工具的股票补偿 |
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
负债分类权益工具公允价值变动 |
| 29 | 68 | 113 | ||||||||||||
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$ | | $ | 29 | $ | 68 | $ | 113 |
根据原计划和新计划授予的以加元计算的股票期权的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下确定的 :
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
股息收益率 |
0 | % | 0 | % | ||||
预期波动率 |
73.76 | % | 65.9 | % | ||||
无风险利率 |
1.46 | % | 2.16 | % | ||||
期权的预期平均寿命 |
6.05年 | 5.91年 |
21
根据新计划授予的以美元计算的股票期权的估计公允价值是使用 Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下确定的:
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
股息收益率 |
0 | % | 0 | % | ||||
预期波动率 |
72.89 | % | 65.9 | % | ||||
无风险利率 |
2.43 | % | 2.63 | % | ||||
期权的预期平均寿命 |
6.01年 | 5.87年 |
预期波动性?波动率是衡量股票价格等金融变量在一段时间内波动(历史波动率)或预期波动率(预期波动率)的量。由于公司还没有足够的自身波动率历史,公司已经确定了几个具有相似复杂性 和发展阶段的公共实体,并使用这些公司的波动率计算历史波动率。
无风险利率?此利率为 加拿大政府和美国联邦储备委员会(Federal Reserve)为年内每个期权授予前一个月发行的可交易债券,其期限最接近于期权的预期寿命。
预期期限?这是预期授予的期权将保持未行使的时间段。授予的期权的最长期限为十 年。本公司采用简化方法计算平均预期期限,即归属期限与合同期的平均数。
股份公允价值*本公司首次公开招股后授予的期权,按董事会批准授予 之日本公司股票的公平市价发行。在首次公开招股前,本公司在管理层的投入下,以不低于董事会确定的普通股公允价值的行使价授予股票期权。管理层基于一些客观和主观因素对其 普通股的公允价值进行了估计,包括独立估值专家最近可获得的普通股估值、影响生物技术行业的外部市场因素 以及公司出售普通股的历史价格。
负债分类 股票期权的加权平均Black-Scholes期权定价假设如下:
六月三十日, 2019 |
六月三十日, 2018 |
|||||||
股息收益率 |
0 | % | 0 | % | ||||
预期波动率 |
71.7 | % | 66.5 | % | ||||
无风险利率 |
1.42 | % | 1.55 | % | ||||
预期平均期权期限 |
3.43年 | 5.89年 | ||||||
已发行负债分类股票期权数量 |
1,375,269 | 1,444,021 |
截至2019年6月30日,与未归属期权相关的未摊销补偿费用为15,623美元(20,448加元)。截至2019年6月30日的剩余 未摊销补偿费用将在1.75年的加权平均期间内确认。
e. | 员工购股计划: |
2017年4月10日,公司股东批准员工股票购买计划(ESPP),并在IPO完成前立即生效 。2018年6月7日,股东批准了对ESPP的某些修订。在这些修订之前,ESPP允许符合条件的员工以折扣价购买普通股,购买价格为公司市值的85%
22
公司在购买日持有普通股。经修订的ESPP允许符合条件的员工以(I)适用购买期第一天普通股市场 价格的85%和(Ii)购买日期普通股市场价格的85%较小的折扣价收购普通股。ESPP符合美国纳税人雇员守则 第423节所指的员工股票购买计划。
ESPP通过一系列产品实施,根据这些产品,符合条件的 员工有权在指定购买期结束时以折扣购买价格购买公司普通股。公司目前持有的产品包括从每个日历年的1月1日和7月1日开始的单个 六个月采购期,在每个日历 年的采购期结束时,即每个日历 年的6月30日和12月31日的单个采购期。第一个六个月的采购期从2017年7月1日开始。
符合条件的员工可以 通过定期工资扣除为ESPP下的购买贡献其总收入的15%。ESPP项下的股份购买限于每位员工价值25美元的公司普通股(使用 确定,以(I)适用购买期第一天普通股的市场价格和(Ii)购买日普通股的市场价格)中的较小者为准,每年该购买权尚未行使。
根据ESPP购买的普通股将以相当于普通股适用市场价格的85%的购买价从财政部发行,所有这些都在 根据适用的法律和ESPP的条款和条件进行。就ESPP而言,普通股的市场价格被定义为股票在 交易量最大的证券交易所报告的日期的收盘价,或者,如果该日不是交易日,则为紧接前一个交易日报告的收盘价。
根据ESPP预留用于发行的普通股 股数量不得超过272,350股普通股,外加每年1月1日自动增加的普通股数量,自2018年1月1日开始(并包括2018年1月1日)至2027年1月1日(以及 包括),金额等于(I)上一日历年12月31日已发行和已发行普通股总数的1%,和(Ii)419,000股普通股中较小者。由于该计划被认为是补偿性的 ,因此已将131美元的费用记入研究和开发费用以及一般和行政费用帐户。截至2019年6月30日,ESPP参与者贡献的总金额为308美元。
公司根据估计授予日期公允价值确认这些奖励的补偿费用,使用Black-Scholes期权定价模型。 公司在必要的服务期内以直线方式确认合并损失表和综合损失表中的赔偿费用。
8.研究、合作和许可协议
根据ASC 606 ,当公司的客户获得对承诺的货物或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期收到的作为交换这些货物或 服务的对价。在确定在履行其每项协议下的义务时需要确认的适当收入数额时,公司执行以下步骤:(I)确定合同中承诺的交付物; (Ii)确定承诺的交付物是否为履行义务,包括它们是否不同;(Iii)交易价格的计量,包括对可变代价的约束;(Iv)基于独立销售价格将交易价格分配给履行义务 ;以及(V)当(或作为)公司确认收入
公司仅在公司可能收取其在 交换转让给客户的货物和服务时有权获得的对价时,才将五步模型应用于合同。在合同开始时,公司对每个合同中承诺的货物或服务进行评估,这些货物或服务属于
23
主题606,以确定不同的履行义务。然后,当 履行或履行义务时,公司将分配给各自履行义务的交易价格金额确认为收入。对于属于ASC 808,协作安排(ASC 808协议)范围内的合作安排,公司在认为合适时将ASC 606下的收入确认模型应用于 安排的部分或全部。
公司已经签订了多项合作和许可协议。 这些协议可能包括:(I)授予我们的知识产权许可或获得许可的选项,(Ii)研发服务,(Iii)药品制造,以及(Iv)参与联合研究 和/或开发委员会。这些协议的条款通常包括向公司支付以下一种或多种类型的付款:
| 不可退款,预付许可证和平台技术访问费; |
| 研究、开发和监管里程碑付款; |
| 商业里程碑付款;以及 |
| 许可产品净销售的版税。 |
知识产权许可证,包括平台技术访问:如果公司知识产权的许可证被确定为 有别于安排中确定的其他履行义务,则当许可证转让给 被许可人并且被许可人能够使用并受益于许可证时,公司确认分配给许可证的不可退款的前期费用收入。对于不同于其他承诺的许可证,公司将利用判断来评估综合履行义务的性质,以确定 综合履行义务是否随时间或在某一时间点得到满足,以及(如果随着时间推移)衡量进度的适当方法,以确认不可退还的预付 费用的收入。公司在每个报告期评估进展的衡量标准,并在必要时相应调整相关的收入确认。
里程碑付款:在包括研究、开发或监管里程碑付款的每个安排开始时,公司评估 里程碑是否被认为有可能达到,并使用最可能的金额方法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转,则 关联的里程碑值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款(如监管批准)在收到这些批准 之前不被视为可能实现。然后交易价格在相对独立的销售价格基础上分配给每个履行义务,为此公司在履行合同下的履行义务时或在履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束 时,公司将重新评估此类发展里程碑的实现概率和任何相关限制,并在必要时调整其对总体 交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的,这将影响调整期内的许可、协作和其他收入和收益。 成功达到里程碑付款标准的概率非常不确定。因此,公司可能无法从每个战略合作伙伴那里获得所有的里程碑付款,这是一个巨大的风险。
公司协作协议中的研发里程碑可能包括以下一些(但不一定是全部) 事件类型:
| 完成临床前研究和开发工作,从而选择候选产品; |
| 启动第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验;以及 |
| 达到某些其他技术、科学或发展标准。 |
24
监管里程碑付款可能包括以下类型的事件:
| 在美国、欧洲或日本提交销售批准的监管申请,包括 调查新药(Ind)申请和生物制品许可证申请(BLA);以及 |
| 在美国、欧洲或日本等主要市场获得营销批准。 |
版税和商业里程碑:对于包括基于销售的版税的安排,包括基于预先指定的销售水平的商业里程碑付款,公司在(I)发生相关销售时或(Ii)已分配部分或全部版税的履约义务已履行 已履行(或部分履行)时确认收入。这些特许权使用费和商业里程碑的实现可能完全取决于被许可方的表现。自成立至今,本公司未从其任何外出许可安排中确认任何特许权使用费收入或商业里程碑 。
研究支持付款:被许可方为换取公司代表被许可方开展的研究活动而支付的款项 在此类活动的执行情况下以与现行市场价格一致的费率予以确认。
如果合同开始时的期望是,从被许可方付款到完成相关履行义务之间的时间间隔为 一年或更短时间,则公司假定合同中没有重要的融资组成部分。
战略合作伙伴收入
下表列出了从公司的战略合作伙伴关系中确认的汇总收入。
三个月 六月三十日, |
六个月结束 六月三十日, |
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2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
北基因: |
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确认预付费用 |
$ | | $ | | $ | 3,530 | $ | | ||||||||
莉莉: |
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里程碑收入 |
| | 8,000 | | ||||||||||||
Daiichi Sankyo: |
||||||||||||||||
前期技术访问费 |
| 18,000 | | 18,000 | ||||||||||||
商业许可证选择费 |
3,500 | | 3,500 | | ||||||||||||
狮子座: |
||||||||||||||||
研究支持付款 |
377 | | 772 | | ||||||||||||
Celgene: |
||||||||||||||||
期权行使费 |
| 4,000 | | 4,000 | ||||||||||||
默克: |
||||||||||||||||
里程碑收入 |
2,000 | | 2,000 | | ||||||||||||
标志性: |
||||||||||||||||
里程碑收入 |
1,000 | | 1,000 | | ||||||||||||
研究支持和用品付款 |
1,005 | | 1,005 | | ||||||||||||
其他: |
||||||||||||||||
研究支持付款 |
| | | 40 | ||||||||||||
|
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|||||||||
$ | 7,882 | $ | 22,000 | $ | 19,807 | $ | 22,040 | |||||||||
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25
截至2019年6月30日和2018年12月31日,来自研究、协作和 许可协议的合同资产为零。合同负债由截至2019年6月30日的北基因递延收入(2018年12月31日:36,471美元)组成,如下所示。
与默克夏普研究有限公司(Merck Sharp&Dohme Research Ltd.)的研究和许可协议(Merck Sharp&Dohme Research Ltd.)
2011年8月22日,公司与默克公司签订了一项研究和许可协议,为默克公司提供全球许可,以开发和商业化 通过使用公司的酶测定平台向某些独家治疗目标产生的新型双特异性抗体。两家公司将合作推进治疗平台,默克公司将通过临床开发和商业化来推进 双特异性治疗抗体候选。自成立以来,没有任何旨在推进治疗平台的联合开发活动,默克公司也不再拥有此类联合 活动的权利。2013年,默克还获得了EECT有限的非排他性许可,将与Azymetric平台一起用于开发产品。
2014年12月3日,本公司和默克共同修改了协议,包括修改协议中包含的某些条款和排他性。根据修改后的协议的 条款,公司将获得项目中发生的某些内部和外部研究费用的资金。此外,修正案还从公司 在协议有效期内有资格获得的总里程碑中删除了一个200万美元的研究里程碑。新的研究资助条款按市场价格定价,公司的结论是,原始协议未作实质性修改。因此,修正案不影响 会计单位的确定或安排代价的分配。
协议执行后,公司收到一笔一次性的、不可退款的预付款125万美元。在协议有效期内,公司有资格获得最多1.9075亿美元的付款, 包括125万美元的预付款,350万美元用于研究阶段的成功,最高600万美元用于完成IND支持研究,最高6600万美元用于开发 里程碑,最高1.14亿美元用于商业里程碑。此外,该公司有资格在销售产品时获得分级的版税支付。默克将对 协议衍生的产品拥有全球独家商业化权利。导致支付研究、开发和商业里程碑费用的事件和条件完全取决于默克公司的业绩。
公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对方默克是客户。公司在默克协议开始时确定了 以下承诺的货物和服务:(1)研究许可证,(2)商业许可证,(3)公司平台技术(Azymetric)的转让(4)研究服务 和与向默克转让平台技术相关的技术援助,以及(5)将代表默克进行的研究活动。该公司的结论是,许可证和平台技术一起是不同的。 因此,交付成果(1)至(4)被视为单一履行义务,并已将125万美元的预付款分配给这一履行义务。预付款记录为递延 收入,并在2011年10月1日至2012年6月30日期间以直线方式确认为收入,在此期间,公司执行了转让公司 专有技术和技术以及转让过程中相关技术援助的程序。在技术转让后代表默克进行的研究活动也被确定为具有 独立价值,因为默克或其他第三方可以在没有公司协助的情况下提供这些服务。此交付成果的收入在执行此类活动时以与当前市场 费率一致的费率确认。
为了评估适当的交易价格,公司确定预付金额构成了 对价的全部,将包括在交易价格中,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计分配给履行义务。根据可比较的许可证和协作安排,公司估计了许可证和技术平台的最佳销售价格 。其他交付品的最佳销售价格估计
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是使用内部估计的执行特定服务的成本加上提供服务的正常利润率进行估计的。
在执行时,交易价格仅包括收到的125万美元的预付对价。没有任何研发里程碑 包含在交易价格中,因为所有里程碑金额都受到完全限制。作为对限制条件的评估的一部分,该公司考虑了许多因素,包括里程碑的接收不在 公司的控制范围之内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的里程碑(包括版税)相关的任何考虑都将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定为 主要与授予默克的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在 不确定事件得到解决或发生其他情况变化时重新评估。
否则可分配给交付单位的代价仅限于 的金额,该金额不取决于其他项目的交付或其他性能条件的满足。因此,与默克在 技术转让后将代表默克进行的研究活动相关的安排代价被排除在分配安排考虑之外,因为代价和绩效取决于默克要求履行服务,并且这些服务按估计公允价值定价。
本公司分别于2012年9月20日、2013年4月22日和2019年5月28日收到并记录了默克的不可退款里程碑付款,金额分别为200万美元、 150万美元和200万美元。这些里程碑付款是在 研究计划期间完成某些开发活动时收到的,并在完成里程碑时记录为收入,因为公司在该安排下没有剩余的履行义务。到目前为止还没有收到额外的里程碑付款或版税。
在2019年6月30日的6个月内,根据修订的 协议的条款,公司记录了默克公司的研究支持付款为零(2018年:零)。
与礼来公司的许可和合作协议(礼来公司)
2013年12月17日,公司与礼来公司签订了许可和合作协议,利用 公司专有的Azymetric平台开发新型双特异性抗体疗法。该公司将其Azymetric平台与礼来公司的专有目标相结合,以创造新的双特异性抗体,礼来公司将有权在全球范围内开发和商业化 。
协议执行后,公司收到了一次性的、 不可退款的预付款100万美元。在协议有效期内,公司将收到代表礼来公司在项目中产生的内部和外部研究费用的资金, 有资格为每个产品获得潜在的里程碑付款,包括研究阶段成功的100万美元,Ind提交的200万美元,开发里程碑的800万美元,以及 商业里程碑的最高4000万美元。此外,公司有资格在销售产品时获得分级的版税支付。礼来公司将对合作产生的产品拥有全球独家商业化权利。公司确定 除了研究里程碑之外,导致支付开发和商业里程碑的事件和条件仅取决于礼来公司的表现。
公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对手方礼来公司是客户。公司在签订礼来协议时确定了 以下承诺的货物和服务:(1)研究许可证,(2)商业许可证,(3)转让公司的平台技术(Azymetric),(4)研究 公司将提供的与向礼来转让知识产权相关的服务和技术援助,以及(5)将进行的研究活动
27
代表Lilly执行。该公司的结论是,许可证和平台技术一起是截然不同的。因此,交付成果(1)至(4)被视为 单个履行义务,并已将100万美元的预付款分配给这一履行义务。付款记录为递延收入,并在2013年12月31日 2013年12月31日至2014年6月30日期间确认为收入,在此期间公司执行了转让公司专有技术和技术的程序以及转让过程中的相关技术援助。 技术转让后代表礼来进行的研究活动也被确定为不同,因为礼来或其他第三方可以在没有公司协助的情况下提供这些服务。 本交付成果的收入在此类活动执行时以与当前市场价格一致的费率确认。
为了评估合适的 交易价格,本公司根据公司对 其相对独立销售价格的最佳估计,确定预付金额构成将包括在交易价格中并分配给履行义务的全部代价。本公司根据可比较的许可证和协作安排,对许可证和技术平台的售价进行了最好的估计。其他 可交付产品的销售价格的最佳估计是使用内部估计的执行特定服务的成本加上提供服务的正常利润率。
在 执行时,交易价格仅包括收到的100万美元的预付对价。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为 限制条件评估的一部分,公司考虑了许多因素,包括里程碑的接收不受公司控制,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。 与基于销售的里程碑(包括版税)相关的任何代价将在相关销售发生时得到确认,因为它们被确定主要与授予礼来公司的许可有关,因此也被排除在 交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在不确定事件得到解决或其他情况发生变化时重新评估交易价格。
否则可分配给交付单位的代价仅限于与额外项目的交付或 其他性能条件的履行无关的金额。因此,与技术转让后代表礼来公司进行的研究活动相关的安排代价被排除在分配安排代价之外,因为 代价和性能取决于礼来公司请求履行服务,并且这些服务按估计公允价值定价。
2015年12月11日,公司在研究计划期间完成某些研究活动后, 记录了礼来公司的不可退款实质性研究里程碑收入100万美元。随后,在2018年8月31日,公司记录了一笔不可退还的费用 ,这笔费用是在礼来公司向FDA提交IND申请时收到的,该费用是由Azymetric平台启用的双特异性抗体。
在2019年6月30日的6个月中,公司从礼来公司获得的研究支持收入为零(2018年:零)。Lilly在2018年期间是关联方 ,但在2018年12月31日及其后不被视为关联方。
与礼来公司的许可和合作协议
2014年10月22日,公司与礼来公司签订了第二份许可和合作协议,使用公司专有的Azymetric平台开发新型双特异性抗体疗法 。本协议不改变或修改2013年12月17日签订的初始协议。根据本协议的条款,公司将应用其Azymetric平台 与礼来公司的专有目标相结合,创造新的双特异性抗体,礼来公司将开发并商业化。2017年礼来公司提名
28
本协议中的双特异性抗体用于临床前开发,并且由于这些特定 疾病领域的战略性组合调整,停止了另外两种双特异性抗体的研究。与礼来达成的两项协议都是独立谈判达成的,各自合同涵盖的交付成果彼此不相关,因为它们涵盖了不同的候选产品。因此,与礼来签订的第二次许可 和协作协议已被视为一项新安排。
公司有资格获得总计高达1.25亿美元的潜在里程碑付款 ,其中研究成功里程碑最高可达200万美元,IND提交里程碑最高可达800万美元,开发里程碑最高可达2000万美元, 商业里程碑最高可达9500万美元。此外,公司有资格在销售产品时获得分级的版税支付。礼来公司将对合作产生的产品拥有全球独家商业化权利。迄今尚未收到许可证、研究、 开发和商业里程碑或版税付款。该公司确定,除了研究里程碑之外,导致支付开发和商业里程碑的事件和条件仅 取决于礼来公司的表现。
公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对手方Lilly 是客户。在执行时,没有收到预付款。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为对 约束条件的评估的一部分,公司考虑了许多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制范围之内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与 基于销售的里程碑(包括版税)相关的任何考虑都将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予礼来公司的许可相关,因此也被排除在交易价格之外。 公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在解决不确定事件或发生其他情况变化时重新评估交易价格。
2016年12月1日,公司记录了一笔200万美元的不可退还费用,这笔费用是在 完成研究计划下的关键成功标准点里程碑时收到的。随后,在2019年1月16日,公司记录了800万美元的不可退款费用,这笔费用在礼来向FDA提交IND申请时收到 ,该费用是由Azymetric平台启用的双特异性抗体。
迄今尚未收到其他研究、开发或 商业里程碑付款或版税。
与Celgene Corporation& Celgene Alpine Investment Co.LLC的许可和合作协议(Celgene)
2014年12月23日,公司与Celgene达成协议,使用公司专有的Azymetric平台开发 新型双特异性抗体疗法。该公司将其Azymetric平台与Celgene的专有目标相结合,以创建新的双特异性抗体, Celgene可以选择开发一定数量的产品并将其商业化(商业许可选项)。
在 协议执行后,公司收到了800万美元的一次性不可退款。在协议有效期内,公司有资格获得每个治疗候选人总计高达1.64亿美元的潜在 里程碑付款,其中包括Celgene行使商业许可选择权时支付的750万美元,开发里程碑的最高1.015亿美元,以及商业里程碑的最高5500万美元。此外,公司有资格获得根据产生的产品的全球净销售额计算的分级特许权使用费。如果Celgene选择为每个产品行使商业许可选项,则Celgene将对从协议中派生的产品 拥有全球独家商业化权利。该公司确定,导致支付研究、开发和商业里程碑费用的事件和条件仅取决于 Celgene的表现。
29
公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同 对手方Celgene是客户。在Celgene协议签订之初,公司确定了以下承诺的商品和服务:(1)非独家研究许可证,(2)公司平台技术(Azymetric)和相关技术的 转让,以及(3)Celgene在技术转让方面需要的技术援助。公司 得出结论,许可证和平台技术一起是不同的。因此,所有可交付物都被视为一个单一的履行义务,800万美元的预付款已分配给这一履行义务 。预付款在截至2015年6月30日的6个月期间被确认为收入,在此期间,公司将其技术诀窍和技术转让给Celgene。
为了评估适当的交易价格,本公司确定 预付金额构成将包括在交易价格中的全部代价,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计分配给履行义务。 公司基于可比较的许可证和协作安排,估计了许可证和技术平台的最佳估计售价。
在执行时,交易价格仅包括收到的800万美元的预付对价。没有任何研发里程碑 包含在交易价格中,因为所有里程碑金额都受到完全限制。作为对限制条件的评估的一部分,该公司考虑了许多因素,包括里程碑的接收不在 公司的控制范围之内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的里程碑(包括版税)相关的任何代价将在相关销售发生时确认,因为它们被确定为 主要与授予Celgene的许可相关,因此也被排除在交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在 不确定事件得到解决或发生其他情况变化时重新评估。该公司的结论是,在协议之初,Celgene获得商业许可证的选择权并不代表交付成果,因为它是实质性的 选择权,不包含重大或增量折扣。
2018年4月22日,Celgene行使了将其可以开发和商业化的 潜在产品的数量从8个增加到10个的权利,并将研究计划期限延长了24个月,直至2020年4月,为此,公司收到了400万美元的扩展费,并有资格根据许可和协作协议的条款,在开发和商业里程碑中获得每个额外产品 至1.64亿美元,外加全球销售的版税。研究期延长始于2018年4月22日 。
到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。
与葛兰素史克知识产权开发有限公司(GSK)的合作和许可协议
2015年12月1日,公司与GSK签订了合作和许可协议,用于新型 Fc工程单克隆和双特异性抗体疗法的研究、开发和商业化,这些药物已针对特定治疗效果进行了优化。公司和GSK将合作进一步开发公司的Effector 功能增强和控制技术(Effect)平台,通过设计、工程和测试新的工程Fc结构域,以诱导特定的抗体介导的免疫反应。
在研究合作结束时,GSK和公司都将有权开发和商业化包含公司优化的免疫调节Fc结构域的单克隆和双特异性抗体 候选抗体。
根据协议条款,葛兰素史克将有权 在多个疾病领域至少开发四种产品,该公司将有资格获得研究、开发和商业化
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每个产品最高可达1.1亿美元的里程碑。此外,公司有资格获得分级销售版税。根据协议条款,各方对项目中发生的 自己的内部和外部研究费用负责。此外,该公司将有权开发最多四种具有合作知识产权的产品,而无需向 GSK支付任何版税或里程碑费用。该公司确定,导致支付研究、开发和商业里程碑费用的事件和条件完全取决于GSK的表现。
该公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对方GSK是客户。在执行时,没有收到 预付费用。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为对限制条件的评估的一部分,公司考虑了许多因素, 包括里程碑的接收不在公司的控制范围内,并视未来临床试验的成功和被许可方的努力而定。当相关销售发生时,与基于销售的里程碑(包括版税)相关的任何考虑都将被 确认,因为它们被确定主要与授予GSK的许可相关,因此也被排除在交易价格之外。公司将 在每个报告期内重新评估交易价格,并在解决不确定事件或发生其他情况变化时重新评估交易价格。
到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。
与GSK的平台技术转让及许可协议
2016年4月21日,公司与GSK签订了平台技术转让和许可协议,用于研究、开发和 使用公司Azymetric平台启用的新型双特异性抗体的商业化。与GSK的两项协议都是独立谈判达成的,各自合同涵盖的交付物使用不同的 治疗平台,并且彼此无关。因此,与GSK签订的平台技术和许可协议已被视为一项新安排。2019年5月,该协议得到扩展,为GSK提供了在Azymetric平台下 Zymeworks的独特重轻链配对技术的访问权限。这可能包括包含根据2015年GSK协议产生的新工程FC区域的双特异性抗体。
协议执行后,公司于2016年5月3日收到了600万美元的技术访问费。公司还有资格 获得高达3750万美元的研究里程碑付款;高达1.835亿美元的开发里程碑付款;以及高达8.67亿美元的商业销售里程碑付款。此外,公司有权根据潜在销售获得 分级版税。该公司确定,导致支付研究、开发和商业里程碑费用的事件和条件完全取决于GSK的表现。
该公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对方GSK是客户。公司在GSK协议开始时确定了 以下承诺的商品和服务:(1)非独家研究许可证,(2)商业许可证(3)转让公司的平台技术 (Azymetric)和相关技术诀窍,(4)GSK在技术转让方面需要的技术援助,以及(5)提供未来技术改进和 更新的义务(如果有)。该公司的结论是,许可证和平台技术结合在一起是截然不同的。因此,可交付成果(1)至(4)被视为一项单一的履行义务,600万美元的技术访问费 已分配给这一履行义务,并在完成向GSK转让公司的技术和技术诀窍后被确认为收入。
为了评估适当的交易价格,本公司确定预付金额构成 的全部对价,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计,将其分配给履行义务。这个
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公司基于可比较的许可证和协作安排,估计了许可证和技术平台的最佳估计售价。公司得出的结论是,对于交付未来技术改进和更新的义务, 销售价格的最佳估计是名义金额,因为公司无意履行,也没有承诺在 适用技术平台上执行或提供额外的更新工作。因此,没有将安排考虑分配给该交付成果。
在执行时,交易价格仅包括 收到的600万美元的预付对价。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为对限制条件的评估的一部分, 公司考虑了许多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制范围之内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的 里程碑(包括版税)相关的任何考虑都将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予GSK的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在不确定事件得到解决或其他情况发生变化时重新评估交易价格。
迄今为止,尚未收到任何研究、开发或商业里程碑付款或版税。
与Daiichi Sankyo,Co.,Ltd.(Daiichi Sankyo,Ltd.)的协作和交叉许可协议(Daiichi Sankyo)
2016年9月26日,公司与Daiichi Sankyo签订了合作和交叉许可协议,用于研究、开发和 商业化使用公司Azymetric和Effect平台启用的新型双特异性抗体。此外,该公司将从Daiichi Sankyo获得免疫肿瘤学抗体的许可,并有权研究、开发和 在全球范围内将多种产品商业化,以换取产品销售的特许权使用费。根据这项协议,Daiichi Sankyo公司将有权开发和商业化一种单一的双特异性免疫肿瘤学疗法。
在执行协议时,公司收到了200万美元的技术访问费。该公司还有资格获得最多 $6790万美元的研发里程碑付款和商业许可选项;以及最高800万美元的商业销售里程碑付款。此外,公司有资格获得潜在 产品销售的分级版税。该公司确定,除了100万美元的研究里程碑外,导致支付研究、开发和商业里程碑费用的事件和条件仅取决于Daiichi Sankyo的业绩。 2019年4月,公司确认Daiichi Sankyo的收入为350万美元,因为Daiichi Sankyo行使其对其第一个Azymetric领先产品候选产品的获得商业许可的选择权。
公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对手方Daiichi Sankyo是客户。公司 在Daiichi Sankyo协议开始时确定了以下承诺的商品和服务:(1)研究许可证,(2)公司平台技术(Azymetric和Effect)和相关技术的转让,以及(3)将代表Daiichi Sankyo开展的研究活动。公司的结论是,许可证和平台技术一起是截然不同的,许可证是功能性 知识产权,因为公司的平台技术预计不会在许可期内发生实质性变化。因此,交付成果(1)和(2)被视为一项单一的履行义务, 将200万美元的技术访问费分配给这一履行义务,并在交付许可证和转让相关技术后的某个时间点确认为收入。在技术转让后代表Daiichi Sankyo进行的研究活动 也被确定为独特的,因为Daiichi Sankyo或其他第三方可以在没有公司协助的情况下提供这些服务。从Daiichi Sankyo获得的来自提供这些服务的收入 将在此类活动执行时确认,并以与当前市场价格一致的费率确认。该公司的结论是,在协议开始时,Daiichi Sankyo获得商业许可证的选择权 不代表交付,因为它是一个实质性的选择权,不包含重大或增量折扣。
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为了评估适当的交易价格,公司确定预付金额 构成将包括在交易价格中的全部代价,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计分配给履行义务。根据可比较的许可证和协作安排,公司估计 许可证和技术平台的最佳销售价格。其他可交付产品的最佳销售价格估计是使用 执行特定服务的成本的内部估计加上提供服务的正常利润率。
在执行时,交易价格仅包括收到的 $200万前期对价。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为对限制条件的评估的一部分,公司 考虑了许多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制范围之内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的里程碑 (包括版税)相关的任何考虑都将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予Daiichi Sankyo的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在不确定事件得到解决或其他情况发生变化时重新评估交易价格。
否则可分配给交付单位的代价仅限于与额外项目的交付或 其他性能条件的履行无关的金额。因此,与在技术转让后代表Daiichi Sankyo进行的研究活动相关的安排代价被排除在分配安排考虑 之外,因为代价和性能取决于Daiichi Sankyo请求履行服务,并且这些服务按估计公允价值定价。
2017年6月26日,公司在完成一个研究里程碑后,从Daiichi Sankyo获得的不可退款里程碑收入为 美元。
在截至2019年6月30日的六个月中,公司从Daiichi Sankyo获得的研究 支持收入为零(2018年:零)。
与Daiichi Sankyo的第二次许可协议
2018年5月,公司与Daiichi Sankyo签订了第二份许可协议,通过使用Azymetric和EECT平台研究、开发和商业化产生的两种双特异性抗体 。根据协议条款,公司授予Daiichi Sankyo在全球范围内,承担版税,抗体序列对特定的独家许可,研究,开发和商业化 某些产品。根据协议,Daiichi Sankyo将全权负责产品的研究、开发、制造和商业化。
在执行协议时,公司收到了不可退还的前期技术访问费 1800万美元。该公司还有资格获得高达1.267亿美元的开发里程碑付款和高达3.40亿美元的商业里程碑付款。此外,本公司有资格获得分级版税 ,范围从产品销售的较低个位数到10%,版税期限为逐个产品和逐个国家无论是(I)只要有Zymeworks平台的产品专利覆盖,或者(Ii)从第一次商业销售开始的10年内,以较长的期间 为准。如果没有Zymeworks对产品的专利覆盖,版税税率可能会降低。
公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对手方Daiichi Sankyo是客户。公司在Daiichi协议开始时确定了以下承诺的商品和服务:(1)研究和商业许可证,(2)转让公司的平台技术(Azymetric和Effect)和相关技术。公司总结
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许可证和平台技术一起是不同的。因此,交付成果(1)和(2)被视为一项单一的履行义务, $1,800万美元的预付费用被分配给这一履行义务,并在交付许可证和转让相关技术时被确认为收入。
为了评估适当的交易价格,公司确定预付金额构成全部代价, 包括在交易价格中,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计分配给履行义务。本公司根据可比较的许可证和协作安排,估计了许可证和 技术平台的最佳销售价格。
在执行时,交易价格仅包括收到的1800万美元 预付对价。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为对限制条件的评估的一部分,公司考虑了 许多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制范围内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的里程碑相关的任何考虑(包括 版税)将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予Daiichi Sanyo的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在不确定事件得到解决或其他情况发生变化时重新评估交易价格。
到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。
与Janssen Biotech,Inc.的合作和许可协议(二十五)
2017年11月13日,公司与Janssen签订了合作和许可协议,以研究、开发和商业化通过使用Azymetric和EECT平台产生的最多六种 双特异性抗体。根据协议条款,公司向Janssen授予了全球范围内的、含版税、抗体序列对特定的独家许可证,用于研究、开发 和将某些产品商业化。Janssen还有权根据本协议开发两种额外的双特异性抗体,但需支付未来的期权。根据协议,Janssen将单独负责产品的研究、 开发、制造和商业化。
在执行协议时,公司收到了 不可退还的预付款5000万美元。公司还有资格获得高达2.82亿美元的开发里程碑付款和高达11.19亿美元的商业里程碑 付款。此外,公司有资格在产品销售中获得中位数的分级版税,版税条款为逐个产品和逐个国家无论是(I)只要有 产品的Zymeworks平台专利覆盖,或者(Ii)从第一次商业销售开始,为期10年,以较长的期限为准。如果没有Zymeworks对产品的专利覆盖,版税税率可能会降低。Janssen有权在产品的第三阶段临床试验中对患者进行第一次 剂量之前,将与该产品相关的版税降低一个百分点,并支付1000万美元。该公司确定,导致 支付研究、开发和商业里程碑的事件和条件完全取决于Janssen的业绩。
公司根据ASC 606在 中评估了此安排,并得出结论,合同对方Janssen是客户。公司在Janssen协议开始时确定了以下承诺的商品和服务:(1)研究和商业许可证, (2)转让公司的平台技术(Azymetric和Effect)和相关技术。公司的结论是,许可证和平台技术一起是截然不同的。 因此,可交付物(1)和(2)被视为单一履行义务,5000万美元的预付费用分配给这一履行义务,并在交付许可证 和转让相关技术时确认为收入。
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为了评估适当的交易价格,公司确定预付金额 构成将包括在交易价格中的全部代价,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计分配给履行义务。根据可比较的许可证和协作安排,公司估计 许可证和技术平台的最佳销售价格。
在执行时, 交易价格仅包括收到的5000万美元的预付对价。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为 对限制条件的评估的一部分,公司考虑了许多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制范围之内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的里程碑(包括版税)相关的任何 对价将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予Janssen的许可证相关,因此也被排除在 交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在不确定事件得到解决或其他情况发生变化时重新评估交易价格。
迄今为止,尚未收到任何研究、开发或商业里程碑付款或版税。
与Leo Pharma A/S的研究和许可协议(LEO EB)
2018年10月23日,公司与LEO签订了协作协议。公司向LEO授予了全球范围内的、含版税的抗体序列 对特定的独家许可,以研究、开发两种双特异性抗体,并将其商业化,这两种双特异性抗体是通过使用Azymetric和EECT平台产生的,用于皮肤病指征。Zymeworks将保留在所有其他治疗领域合作开发抗体 的权利。Zymeworks和狮子座共同负责某些研究活动,Zymeworks的费用由狮子座完全报销。每一方单独负责自己产品的 开发、制造和商业化。
根据此协议,公司收到预付款 $5百万。此外,(I)对于第一个治疗候选人,公司有资格获得高达7400万美元的临床前和开发里程碑付款,以及高达1.57亿美元的商业里程碑付款,以及在美国未来销售额高达20%和其他地方高达个位数的分级特许权使用费;(Ii)对于第二个治疗候选人,公司有资格获得高达8650万美元的临床前和 开发里程碑付款,以及高达1.57亿美元的商业里程碑付款,以及对于Zymeworks在皮肤科 之外开发的产品,LEO有资格获得商业里程碑付款,并在未来的销售中获得高达一位数的版税。到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。
公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对手方Leo是客户。在LEO协议开始时,公司确定了 以下承诺的商品和服务:(1)研究和商业许可,(2)公司平台技术(Azymetric和Effect)和相关技术的转让(3)参与联合指导委员会(Create JSC),以及(4)根据研究计划开展的研究活动。公司的结论是,许可证和平台 技术一起是不同的,而公司参与JSC是一项保护性权利。因此,交付成果(1)和(2)被视为单一履行义务, $500万的预付费用被分配给这一履行义务,并在交付许可证和转让相关技术时被确认为收入。转让 技术后代表利奥进行的研究活动也被确定为独特的,因为利奥或其他第三方可以在没有公司协助的情况下提供这些服务。提供这些服务将从狮子座获得的收入在 此类活动进行时确认,其费率与现行市场价格一致
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为了评估适当的交易价格,公司确定预付金额 构成将包括在交易价格中的全部代价,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计分配给履行义务。根据可比较的许可证和协作安排,公司估计 许可证和技术平台的最佳销售价格。
在执行时, 交易价格仅包括收到的500万美元预付对价。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为 对限制条件的评估的一部分,公司考虑了许多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制范围之内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的里程碑(包括版税)相关的任何 对价将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予LEO的许可证相关,因此也被排除在 交易价格之外。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在不确定事件得到解决或其他情况发生变化时重新评估交易价格。
否则可分配给交付单位的代价仅限于与额外项目的交付或 其他性能条件的履行无关的金额。因此,与技术转让后代表狮子座进行的研究活动相关的安排代价被排除在分配安排代价之外,因为 代价和性能取决于狮子座请求履行服务,并且这些服务按估计公允价值定价。
在截至2019年6月30日的六个月中,公司从狮子座获得了772美元的研究支持收入(2018年:零美元)。
与北基因有限公司的合作和许可协议(北基因)
2018年11月26日,本公司与北基因同时签订三项协议,据此本公司授予北基因独家 许可证,用于其双特异性治疗候选药物ZW25(ZW25协议)和ZW49(ZW49协议)在亚洲(不包括日本,但包括 中国、韩国和其他国家)、澳大利亚和新西兰的研究、开发和商业化。此外,公司还向北基因公司授予了全球范围内的、具有版税的抗体序列对专用许可证,以研究、开发和在全球范围内销售通过使用Azymetric和EECT平台产生的三种双特异性 抗体。根据这些协议,Zymeworks在2018年收到了6000万美元的预付款,用于支付所述全部权利。公司根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计,考虑了履行义务的公平 价值,并向ZW25和ZW49的许可和协作协议分配了4,000万美元的交易价格,同时 $2,000万美元已分配给公司根据Azymetrix和EECT平台的研究和许可协议规定的履行义务。
ZW25和ZW49的许可和协作协议
公司还有资格获得高达3.9亿美元的开发和商业里程碑付款,以及高 个位数的分级版税,以及产品未来销售的20%。到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。根据协议,Zymeworks和Beijing Gene正在就某些全球临床研究进行合作 ,Zymeworks和Beijing Gene将在各自的地区独立进行临床研究。Zymeworks和Beijing Gene各自负责各自地区的所有开发和商业化成本。
公司根据ASC 606和ASC 808评估ZW25和ZW49协议,因为这些协议的研发活动的某些履行义务 属于ASC 808。ASC
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808不涉及识别或测量问题。根据ASU 2018-18澄清了ASC 808和ASC 606之间的相互作用,公司应用ASC 606确认来自 协作活动的收入,如BeyGene符合客户定义。
关于ZW25协议,公司确定了以下 承诺的货物和服务在北基因协议开始时是实质性的:(1)开发和商业许可证,(2)公司的技术和相关 专有技术的初始转让,(3)持续的技术转让(4)参与联合指导委员会(JSC)和其他小组委员会,(5)制造 技术转让,(6)提供开发供应,(7)提供商业供应,以及(8公司的结论是,许可证和初始 技术转让是不同的,而持续的技术转让和公司对JSC和其他小组委员会活动的参与是不同的。制造业 技术转让,开发供应和商业供应的规定,以及与开发和商业许可证相关的未来权利的转让被单独确定为不同。因此, ZW25的履行义务如下所述。
本公司确定,在开发和商业许可之初,以及在完成 本公司技术和相关专有技术的初始转让(履行义务(1)和(2)后,北金获得了对某些初始权利的控制权,而对未来 权利的控制权取决于某些合作活动的完成。
关于北京基因控制的初始权利,交付物 (1)和(2)被视为单一履行义务。北基因获得了许可证的控制权,并在协议开始时开始受益于最初的权利。分配给这些履行 义务的对价将被确认为两个月期间的收入,这是完成许可证交付和相关技术转让的预期期限。交付物(3)和(4) 一起被视为单个履行义务,分配给该履行义务的对价将随着时间的推移被确认为收入,因为这些履行义务已完成。交付品(5)、(6)和(7)被认为是独立的 ,收入将在交付时确认。剩余可交付品(8)被认为是单独独立的,收入将在未来权利转让给北基因时被确认。
为了评估适当的交易价格,公司确定预付金额构成全部代价, 包括在交易价格中,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计分配给履行义务。公司根据可比较的 许可和协作安排,以及使用内部估计的成本来执行特定服务,再加上提供服务的正常利润率,对交付成果的销售价格进行了估计。公司将ZW25协议的交易价格分配给 可交付产品(1)和(2),(3)和(4)和(8)项下的履行义务。在分配给ZW25协议的交付物(1)和(2)的710万美元中,公司在截至2019年6月30日的六个月中确认了350万美元 。
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关于ZW49协议,公司在北京协议 开始时确定了以下实质性承诺的货物和服务:(1)开发和商业许可证,(2)公司技术和相关专有技术的初始转让,(3)继续 技术转让,(4)参与联合指导委员会(JSC)和其他小组委员会,(5)制造技术转让,(6)提供开发供应, (7)提供商业供应,(5)生产技术转让,(6)提供开发供应, (7)提供商业供应,(4)参与联合指导委员会(JSC)和其他小组委员会,(5)制造技术转让,(6)提供开发供应, (7)提供商业供应,以及(公司的结论是,许可证和初始技术转让一起是不同的,而 持续技术转让和公司对JSC和其他小组委员会活动的参与是不同的。制造技术转让、开发供应 供应和商业供应分别被确定为不同。因此,ZW49的履行义务确定如下:
交付物(1)和(2)被认为是单一的履行义务,而交付物(3)和(4)一起被认为是单一的 履约义务。(5)、(6)和(7)的其余可交付成果被认为是各自不同的。Deliverable(8)被认为是单独独立的,并将在未来的权利转让给北京基因时得到承认。截至2018年12月31日,公司没有完成 履行义务,因为在公司完成ZW49的 阶段1临床研究之前,技术和相关专有技术的初始转让不会开始。因此,ZW49协议至今未确认收入。
截至2019年6月30日 ,来自ZW25和ZW49协议的预付费用32,941美元记为公司合并财务报表的递延收入(2018年12月31日:36,471美元)。预计未在合并资产负债表日期后12个月内确认为收入 的金额归类为长期递延收入。
Azymetric和Effect平台的研究和许可协议
对于使用 Azymetric和EEECT平台的最多三种双特异性抗体疗法的开发和商业化许可证,该公司收到了2000万美元的预付款。该公司还有资格获得高达7.02亿美元的开发和商业里程碑付款。此外,公司有资格 收到产品销售的中位数的分级版税。到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。北金公司独家负责产品的研究, 开发,制造和商业化。
公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论: 合同对手方beigene是客户。公司在签署北基因协议时确定了以下承诺的商品和服务:(1)研究和商业许可,(2)转让公司的 平台技术(Azymetric和Effect)和相关技术,以及(3)参与信息共享委员会(信息共享委员会)。公司得出的结论是,许可证和平台 技术一起是不同的,而公司参与ISC是一项保护性权利。因此,交付成果(1)和(2)被视为一项单一的履行义务, $2,000万的预付费用被分配给这一履行义务,并在交付许可证和转让相关技术时被确认为收入。
为了评估适当的交易价格,公司确定预付金额构成全部代价, 包括在交易价格中,并根据公司对其相对独立销售价格的最佳估计分配给履行义务。本公司根据可比较的许可证和协作安排,估计了许可证和 技术平台的最佳销售价格。
在执行时,交易价格仅包括收到的2000万美元 预付对价。没有一个研发里程碑被包括在交易价格中,因为所有里程碑金额都是完全受限的。作为对约束条件评估的一部分,公司考虑了 许多因素,包括
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里程碑的接收不在公司的控制范围内,视未来临床试验的成功和被许可方的努力而定。任何与 基于销售的里程碑(包括版税)相关的对价将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予北京基因的许可相关,因此也被排除在交易价格之外。 公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在解决不确定事件或发生其他情况变化时重新评估交易价格。
与ICICON治疗公司的许可协议(二十五)
2019年5月13日,公司与ICONIC签订许可协议,开发通过使用ZymeLink平台产生的针对组织因子的抗体-药物结合物(ICON-2)并将其商业化。根据本协议的条款,该公司授予了ICOICON公司在全球范围内的、具有版税、抗体序列特异性的独家 许可证,用于开发和商业化某些产品。ICOICON负责产品的开发、制造和商业化。
根据这项协议,该公司有资格获得开发和商业里程碑付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。此 协议还为公司提供共同促销权,通过此合作产生的产品的版税增加。如果ICON再授权该计划,代替共同促销权,公司将从任何合作伙伴那里获得ICOICAL获得的收入份额,以及全球净销售额的分级版税。
该公司根据ASC 606对此安排进行了评估,并得出结论,合同对手方ICOICAL是客户。公司在签署标志性协议时确定了 以下承诺的商品和服务:(1)研究和商业许可,(2)公司平台技术(ZymeLink)和与转让相关的 专有技术和协助的转让(3)应图标的请求提供的制造服务,以及(4)应图标的 请求对技术和研究材料的应用提供支持。该公司的结论是,许可证和平台技术一起是截然不同的。因此,可交付成果(1)和(2)被视为单一的履行义务。根据 图标的请求执行的制造活动也被确定为独特的,因为图标或其他第三方可以在没有公司协助的情况下提供这些服务。从这些服务的交付中获得的ICOICIC收入将在执行这些活动时以与当前市场价格一致的费率予以确认 。
为了评估适当的交易价格,公司 根据公司对其相对独立 销售价格的最佳估计,确定预付金额构成将包括在交易价格中并分配给履行义务的全部代价。本公司根据可比较的许可证和协作安排,对许可证和技术平台的售价进行了最好的估计。
在执行时,交易价格被限制为零,因为合同代价只包括里程碑付款和分级特许权使用费。作为对限制条件的评估的一部分 ,公司考虑了许多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制范围之内,取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。与基于销售的里程碑(包括版税)相关的任何 考虑事项将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予iconic的许可相关,因此也被排除在 交易价格之外。同样,当发生此类分许可安排时,通过iconic进行再许可时,合作伙伴收入分享付款的任何收入都将得到确认。公司将在每个报告期内重新评估交易价格,并在不确定事件得到解决或其他情况发生变化时重新评估交易价格。
否则可分配给交付单位的代价仅限于与额外项目的交付或 其他性能条件的履行无关的金额。因此,与技术转让后潜在制造活动相关的安排代价被排除在分配安排考虑之外,因为代价和 性能取决于这些服务的象征性请求表现,并且这些服务按估计公允价值定价。
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2019年6月,公司确认开发里程碑收入为100万美元。
在截至2019年6月30日的六个月中,公司记录了ICOICIC(2018年:零)的支持和供应付款1,005美元。
9.租约
本公司在 温哥华、不列颠哥伦比亚省和华盛顿州西雅图租用办公场所,分别于2021年8月和2022年2月到期。该公司还签订了不列颠哥伦比亚省温哥华实验室空间的租约,该租约将于2021年8月到期。租约 包含租金升级条款。公司于2019年1月25日在温哥华签订租约,作为公司未来的总部。此租约的生效日期将不迟于2021年9月21日, 初始期限为十年,以及两个五年延长选项。自2019年2月25日起,本公司还签订了西雅图未来办公空间的租赁协议。本租约的生效日期部分空间不迟于2019年9月1日 2019年4月1日,其余部分不迟于2020年4月1日。租约到期日为2025年4月30日,可延长5年。这些可选的延长期都没有 包括在确定使用权由于本公司认为 公司不会合理地肯定 公司会行使任何该等选择权,因此该等资产或经营租赁的租赁负债。
公司租赁负债的资产负债表分类如下:
六月三十日, 2019 |
十二月三十一号, 2018 |
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经营租赁负债: |
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当前部分 |
$ | 1,669 | $ | | ||||
长期部分 |
6,160 | | ||||||
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营业租赁负债总额 |
7,829 | $ | | |||||
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融资租赁负债: |
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包括在其他流动负债中的流动部分 |
14 | 15 | ||||||
包括在其他长期负债中的长期部分 |
45 | 42 | ||||||
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融资租赁负债总额 |
59 | 57 | ||||||
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租赁负债总额 |
$ | 7,888 | $ | 57 | ||||
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为截至2019年6月30日止六个月的经营租赁负债计量中包括的金额支付的现金 为657美元,并计入综合现金流量表中的经营活动提供的现金净额中。
截至2019年6月30日,本公司经营租赁负债的 到期日如下:
操作 租约 |
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1年内 |
$ | 1,930 | ||
1至2年 |
2,263 | |||
2至3年 |
1,391 | |||
3至4年 |
975 | |||
4至5年 |
1,003 | |||
此后 |
858 | |||
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运营租赁付款总额 |
8,420 | |||
更少: |
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估算利息 |
(591 | ) | ||
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经营租赁负债 |
$ | 7,829 | ||
|
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40
截至2019年6月30日,加权平均剩余租赁期为4.5年,使用 确定运营租赁负债的折现率加元为4.6%,美元为2.9%。
在截至2019年6月30日 的三个月内,公司共产生了690美元的运营租赁费用,其中包括与固定租赁费相关的租赁费用669美元,以及与公共区域维护相关的可变付款和类似费用21美元。
公司还根据融资租赁协议租赁办公设备。截至2019年6月30日,公司融资租赁 负债到期日如下:
操作 租约 |
||||
1年内 |
$ | 21 | ||
1至2年 |
30 | |||
2至3年 |
7 | |||
3至4年 |
4 | |||
4至5年 |
2 | |||
此后 |
| |||
|
|
|||
融资租赁付款总额 |
64 | |||
更少: |
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估算利息 |
(5 | ) | ||
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|
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融资租赁负债 |
$ | 59 | ||
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10.承诺及或有事项
承付款
公司在日常运营过程中与战略合作伙伴签订了研究 协作协议,其中可能包括与实现预先指定的研究、开发、 监管和商业化事件以及赔偿条款相关的合同里程碑付款,这些条款在此类协议中很常见。根据协议,公司有义务在发生 某些事件时进行研发和监管里程碑付款,并根据净销售额支付版税。未来潜在赔偿的最大金额是无限的,然而,本公司目前持有商业和产品责任保险。此保险限制了公司的 责任,并可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。从历史上看,公司没有根据此类协议支付任何赔偿款项,并且公司认为这些赔偿义务的公允价值 是最小的。因此,本公司在所提出的任何期间均未确认任何与赔偿义务有关的负债。
2016年8月, 本公司与创新靶向解决方案公司(Innovative Targeting Solutions Inc.)签订了许可协议,将其蛋白质工程技术用于抗体和蛋白质疗法的开发和商业化。根据 协议,公司同意在五年期间向其支付总计1200万美元的年度许可费,其中截至2019年6月30日已支付450万美元。支付给ITS的许可费记录在无形 资产中,并在12个月期间摊销。公司还可能需要在实现某些发展和商业里程碑后向其支付费用,以及净销售额的版税支付。截至2019年6月30日,未记录任何应付金额的负债 。
就Kairos收购而言,公司可能需要在直接实现包含某些Kairos知识产权的产品的某些开发里程碑后 向CVI支付未来款项,以及对此类产品的净销售支付版税。对于 超出许可的包含某些Kairos知识产权的产品和技术,公司可能需要支付CVI a
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作为收入共享协议的结果,未来收入的中位数百分比。截至2019年6月30日,或有代价估计公允价值约为992美元,已计入其他长期负债(附注6)(2018年:707美元)。或有对价是使用对里程碑达到 的可能性的概率加权评估来计算的,即反映开发阶段和完成开发时间的概率调整贴现率。或有对价是一种金融负债,在每个报告期按其公允价值计量,公允价值与上一个报告期相比的任何变化 记录在损失表和综合损失表中。
偶然事件
本公司可能会不时受到与日常业务过程中产生的事项有关的各种法律诉讼和索赔。 公司认为,在至少有可能发生重大损失的合理可能性的情况下,公司目前不受任何重大事项的影响。
11.后续事件
2019年7月15日,Celgene 行使了在Azymetric平台上构建的肿瘤学领先治疗候选人的商业许可选择权。根据2014年12月23日与Celgene的协作和许可协议的条款,公司 收到了750万美元,作为Celgene选择其第一个Azymetric领先候选人的代价。
42
项目2. | 管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 |
以下讨论应与本季度报告Form 10-Q的第 I部分第1项中所附的财务报表及其附注一起阅读,以及我们的经审计的财务报表及其相关附注和管理层对截至2018年12月31日的年度报表中 运营状况和结果的讨论和分析,包括在我们于2019年3月6日提交给美国证券交易委员会(The Securities And Exchange Commission)(The Securities And Exchange Commission)的10-K年度报告(The Securities And Exchange Commission),以及所有省份的 证券委员会和 证券委员会。本季度报表10-Q,包括以下部分,包含符合“1995年美国私人证券诉讼改革法” 含义的前瞻性陈述。这些陈述受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果和事件与这些前瞻性 陈述所表达或暗示的结果和事件大不相同。由于许多因素,包括但不限于下文第二部分第1A项下的风险因素陈述,以及本季度报告10-Q中的其他因素,我们的 实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述,这些前瞻性陈述仅反映管理层截至 本季度报表10-Q之日的分析。我们没有义务更新反映本季度报表10-Q日期之后发生的事件或情况的前瞻性陈述,除非法律要求。在整个讨论过程中,除非上下文另有说明或暗示,术语Zymeworks Inc.指Zymeworks Inc.,术语“我们”、“我们的”和“我们的”都是指Zymeworks Inc.。以及它的子公司。
概述
Zymeworks是 一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发下一代多功能生物疗法。我们的互补治疗平台套件和我们完全集成的药物开发引擎提供了灵活性和 兼容性,以精确设计和开发高度差异化的候选产品。这些能力已导致多个候选产品具有在大量未得到充分服务和未解决的患者 人群中产生积极结果的潜力。
业务和产品说明
我们的主要候选产品ZW25是一种新的双特异性(双靶向)抗体,其靶向人类表皮生长因子 受体2(HER2)的两个不同结构域。ZW25独特的作用机制可能使其能够解决HER2表达癌症患者群体中未满足的需求,包括那些表达水平较低的患者,对于这些患者,没有批准的 HER2靶向药物。在我们的人类第一第一阶段临床试验,ZW25在重度 预处理HER2表达的癌症患者中具有良好的耐受性,单剂抗肿瘤活性在标准治疗后进展,包括多种HER2靶向方案。在这项正在进行的试验中,ZW25继续在多个扩展队列中被评估为 在胃肠道、妇科和其他表达HER2的癌症中的单一制剂,并与乳腺癌和胃食道癌的化疗相结合。2019年4月,我们启动了一项全球多中心2期临床试验,评估 ZW25结合护理标准化疗一线治疗HER2阳性转移性胃肿瘤、胃食管交界处和食管腺癌。此外,在正在进行的第一阶段试验中,ZW25继续作为单一药物在胃肠道、妇科和其他表达HER2的癌症中进行多扩展 队列评估,并与乳腺癌和胃食道癌的化疗结合使用。我们的第二个候选产品,ZW49, 利用了ZW25的独特设计,是基于与ZW25相同的抗体框架的双特异性抗体-药物偶联物(ADC),但配备了我们专有的ZymeLink-细胞毒性(有效的癌细胞杀伤)有效载荷。我们将 ZW49设计为一流的针对以HER2表达为特征的几种适应症的HER2靶向ADC。评估ZW49的第一阶段临床试验 于2019年开始。我们还在推进免疫肿瘤学和其他治疗领域的临床前候选产品和发现阶段计划的深度管道。除了 我们强大的产品线外,我们的Azymetric、Effect和ZymeLink治疗平台还通过与以下全球制药公司建立多个创收战略伙伴关系进一步发挥作用:Merck Sharp&Dohme Research GmbH(Merck)、Eli Lilly and Company(里利公司)、Celgene Corporation和Celgene
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Alpine Investment Co.LLC(Celgene),GlaxoSmithKline智慧财产发展有限公司(GSK),Daiichi Sankyo Co.,Ltd.(Daiichi Sankyo Co.,Ltd.),Janssen Biotech,Inc.Leo Pharma A/S(Leo Pharma A/S)(LEO(标志性的)。
我们的专有能力和技术包括几个模块化的互补治疗平台,这些平台可以相互结合使用, 与现有方法结合使用。这种在不影响可制造性的情况下对技术进行分层的能力使我们能够设计具有协同活性的下一代生物疗法,我们相信这将导致改善患者的结果。我们的核心 平台包括:
| Azymetic,我们的双特异性平台,这使得治疗性抗体能够将靶标(称为表位)上的多个不同 位点结合或与多个靶点结合。这是通过裁剪抗体的Fab区域的多种配置(抗原表位结合在抗体上的位置)来实现的; |
| ZymeLink,我们的ADC平台包括多个细胞毒性有效载荷和连接技术 ,用于将这些有效载荷耦合到肿瘤靶向抗体或蛋白质。与现有的ADC技术相比,此平台可以与我们的其他治疗平台一起使用,以提高安全性和有效性;以及 |
| 影响,这使得免疫细胞募集和 功能的微调调制(向上和向下)成为可能。 |
我们的蛋白质工程专业知识和专有的结构导向分子建模能力使这些治疗性 平台成为可能。连同我们的内部抗体发现和生成技术,我们建立了一个完全集成的药物开发引擎和工具包,能够在 肿瘤学和其他治疗领域快速提供稳定的下一代候选产品管道。
我们于2003年开始积极运营,并自那时起将我们的大部分资源用于研究和 开发活动,包括开发我们的治疗平台,识别和开发潜在的候选产品,以及进行临床前研究和临床试验。此外,我们还通过一般和行政支持我们的研发 活动,以及通过筹集资金、进行业务规划和保护我们的知识产权。到目前为止,我们尚未从产品销售中产生任何收入,并且在 获得监管部门批准并将一个或多个候选产品商业化之前,我们预计不会产生任何收入。我们不能确定批准我们的候选产品的时间或成功。我们主要通过私募股权 配售、发行可转换债券、根据许可和合作协议收到的付款、政府拨款和科学研究与实验发展(SR&ED)税收抵免和信贷安排为我们的运营提供资金, 作为我们2017年的首次公开发行(IPO),以及2018年和2019年的后续公开发行。从成立到2019年6月30日,我们从私募股权 配售、发行可转换债券(随后转换为股权证券)、我们的IPO和随后的公开发行中获得了约4.182亿美元(扣除股本发行成本)。从我们的许可和协作协议收到的付款包括预付款和里程碑付款 ,以及通过我们的战略合作伙伴关系和政府赠款支付的研究支持和报销款项。
2019年6月24日,我们完成了 公开发行,据此,我们以每普通股18.00美元的价格向特定投资者出售了7,013,892股普通股(包括1,458,336股超额配股权后向承销商出售的普通股)和4,166,690份预先出资的认股权证,以每股预先融资的权证17.9999美元代替普通股。在承销折扣、佣金和发行费用后, 此次发行我们获得了约1.8亿美元的净收益。
虽然很难预测我们的资金需求,但基于 我们当前的运营计划,我们预计截至2019年6月30日的现有现金和现金等价物和短期投资,加上我们预期收到的协作付款,将使我们能够为计划中的 运营提供资金,直至2021年,甚至更长时间。
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截至2019年6月30日,我们的累计赤字为1.88亿美元。我们报告了截至2019年6月30日的6个月的净亏损 4270万美元。我们预计,在未来几年内,我们将增加与正在进行的候选产品开发和其他 临床、临床前和监管活动相关的研发支出。
战略伙伴关系和合作
我们的新型治疗候选者,加上专有蛋白质工程能力和由此产生的治疗平台 技术的独特组合,使我们能够建立许多战略合作伙伴关系,其中许多后来扩大了范围。我们的战略合作伙伴关系使我们能够在某些地理区域加快我们的治疗 候选者的临床开发,并为我们的战略合作伙伴提供访问我们专有的Azymetric、EECT和/或ZymeLink治疗平台的组件,以进行他们自己的治疗药物开发。这些战略伙伴关系 为我们提供了非稀释资金以及获得专有治疗资产的机会,这提高了我们快速推进候选产品的能力,同时维护了我们 自己的治疗管道的商业权利。到目前为止,我们已经收到了1.858亿美元的不可退款预付款和里程碑付款,另外还有资格根据我们现有的协作协议获得高达24亿美元的 临床前和开发里程碑付款和55亿美元的商业里程碑付款,以及未来潜在产品销售的分级版税。但是, 我们的战略合作伙伴的计划可能不会像目前预期的那样取得进展,这将对我们未来可能获得的潜在产品销售的开发和商业里程碑付款金额以及版税产生负面影响。重要的是, 这些合作伙伴关系主要包括我们的任何治疗平台的非目标排他性许可,因此我们保持了利用我们的 平台开发针对许多高价值目标的疗法的能力。我们的战略合作伙伴关系包括:
与默克的研究和许可协议
2011年8月,我们与默克公司签订了一项研究和许可协议,该协议于2014年12月进行了修订和重新声明,以开发和商业化 通过使用Azymetric和EECT平台产生的三种双特异性抗体。根据协议条款,我们授予默克在全球范围内的、带有版税的抗体序列对独家许可证,以研究、开发和 将某些许可产品商业化。我们有资格获得最多1.9075亿美元,包括预付款(2011年收到125万美元),研究里程碑付款总计350万美元(2012年和2013年分别收到200万美元和 150万美元),完成Ind支持研究的付款最多600万美元(2019年收到200万美元),开发里程碑付款最多 至6600万美元,商业里程碑付款最多1.14亿美元。此外,我们有资格获得产品销售的中低位数的分级版税。默克单独 负责产品的进一步研究、开发、制造和商业化。
与 礼来公司的许可和合作协议
2013年12月,我们与礼来公司签订了一项许可和合作协议,根据协议,礼来公司有权研究、开发 并将通过使用Azymetric平台产生的一种双特异性抗体商业化。根据协议条款,我们向礼来公司授予了全球范围内的、带有版税的抗体目标对特定的独家许可,以研究、开发和 将某些许可产品商业化。我们有资格获得最多5200万美元,包括预付款(2013年收到100万美元)和每个产品的潜在里程碑付款,包括研究里程碑付款 总计100万美元(2015年收到),研究新药(Ind)申请提交里程碑付款200万美元(2018年收到),开发里程碑付款800万美元,商业里程碑 付款4000万美元。此外,我们有资格获得产品销售的中低位数的分级版税。礼来公司单独负责产品的进一步研究、开发、 制造和商业化。
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与礼来公司的第二次许可和合作协议
2014年10月,我们与礼来公司签订了第二项许可和合作协议,以研究、开发和商业化通过使用Azymetric平台产生的一种双特异性抗体 。本协议没有改变或修改2013年最初的协议。根据该2014年协议的条款,我们向礼来公司授予了全球范围内的、具有版税的抗体序列对专用许可证,以 研究、开发和商业化某些许可产品。2019年,礼来公司从该协议中为临床开发的双特异性候选人提交了IND。我们目前有资格获得最多1.25亿美元,包括研究 里程碑付款高达200万美元(2016年收到),Ind提交里程碑付款高达800万美元(2019年收到800万美元),开发里程碑付款高达2000万美元,商业里程碑 付款高达9500万美元。此外,我们有资格获得产品销售的中低位数的分级版税。礼来公司单独负责产品的研究、开发、制造和商业化。
与Celgene的许可和合作协议
2014年12月,我们与Celgene签订了一项合作协议,研究、开发和商业化通过使用Azymetric平台 产生的双特异性抗体。该协议在2018年得到扩展,将项目数量从8个增加到10个,并延长Celgene的研究期。根据协议条款,我们授予Celgene行使 在全球范围内,承担版税,特定抗体序列对的独家许可的权利,以研究、开发和将某些许可产品商业化。我们收到了预付款(2014年收到800万美元)和 400万美元的扩展费(2018年收到)。Celgene有权对最多十个计划行使选择权,如果Celgene选择参加一个计划,我们有资格获得每个候选产品最多1.64亿美元(所有 十个计划最多16.4亿美元),包括750万美元的商业许可证期权付款,最高1.015亿美元的开发里程碑付款,以及最高5500万美元的商业里程碑付款。2019年7月,Celgene在第一个计划中行使了 期权,我们收到了750万美元的期权付款。到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。在Celgene的研究期结束后,Celgene将单独 负责产品的研究、开发、制造和商业化。
与GSK的许可和合作协议
2015年12月,我们与GSK达成了一项合作和许可协议,研究、开发和商业化通过使用EECT和Azymetric平台产生的最多10个FC工程单克隆和双特异性抗体。根据协议条款,我们向葛兰素史克授予了全球范围内的、带有版税的抗体 目标排他性许可,授予该合作下EEECT平台产生的新知识产权,以及Azymetric平台研究、开发和商业化 未来许可产品的非排他性许可。我们有资格获得高达11亿美元的资金,包括每个产品高达1.1亿美元的研究、开发和商业里程碑付款。此外,我们有资格获得产品净销售额的低一位数的分级版税 。到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。我们保留使用此合作中产生的新知识产权 免费开发最多四种产品的权利,并在一段时间后为第三方开发其他产品授予此类知识产权许可。
根据这项协议,我们将与GSK分担某些研发责任,以生产新的 Fc工程抗体。在研究期间,每一方将为分配给它的责任承担自己的费用。研究期结束后,双方单独 各自负责各自产品的进一步研究、开发、制造和商业化。
第二次许可和 与GSK的合作协议
2016年4月,我们与GSK签订了一项许可协议,研究、开发并将通过使用Azymetric平台产生的最多六种 双特异性抗体商业化。这可能包括双特异性抗体
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纳入根据2015 GSK协议生成的新的工程FC区域。根据这项2016年协议的条款,我们授予GSK全球范围内的、具有版税的抗体序列对特异性 独家许可,用于研究、开发和商业化许可产品。2019年5月,该协议得到扩展,使GSK可以在Azymetric平台下使用Zymeworks独特的重轻链配对技术。根据 扩展协议,我们有资格获得最多11亿美元,包括作为技术访问费的预付款(2016年收到600万美元),最高3750万美元的研究里程碑付款,最高1.835亿美元的开发里程碑 付款,以及最高8.67亿美元的商业里程碑付款。此外,我们有资格获得产品销售的中低位数的分级版税。 GSK承担与使用Azymetric平台生成的产品的研究、开发和商业化相关的所有责任和成本。
与Daiichi Sankyo的协作和交叉许可协议
2016年9月,我们与Daiichi Sankyo签订了合作和交叉许可协议,以研究、开发和商业化通过使用Azymetric和EECT平台产生的一种双特异性 抗体。根据协议条款,我们向Daiichi Sankyo授予了全球范围内的、具有版税的抗体序列对特定独家许可证,以研究、开发和 将某些许可产品商业化。我们有资格获得最多1.499亿美元,包括预付款作为技术访问费200万美元(2016年收到)、研究(2017年收到100万美元)和 开发里程碑付款,以及总计高达6790万美元的商业期权付款(2019年收到350万美元商业期权付款),以及最高800万美元的商业里程碑付款。此外,我们 有资格获得分级版税,范围从较低的个位数到产品销售的10%。我们还获得了使用Daiichi Sankyo专有的免疫肿瘤学抗体开发和商业化最多三种产品的非专有权,销售此类产品时将向Daiichi Sankyo支付较低的个位数版税。Daiichi Sankyo独家负责产品的研发、制造和商业化。根据Zymeworks的非排他性免疫肿瘤学抗体许可,我们全权负责所产生的 产品的所有研究、开发和商业化。
与Daiichi Sankyo的第二次许可协议
2018年5月,我们与Daiichi Sankyo签订了一项新的许可协议,以研究、开发两种通过 使用Azymetric和EECT平台产生的双特异性抗体并将其商业化。本协议没有改变或修改2016年的初始协议。根据2018年协议的条款,我们向Daiichi Sankyo授予了全球范围内的、具有版税、抗体序列对特定的独家 许可证,以研究、开发和商业化某些产品。我们有资格获得最多4.847亿美元,包括1800万美元的预付技术访问费(2018年6月收到),开发里程碑付款 总计高达1.267亿美元,以及最高3.40亿美元的商业里程碑付款。此外,我们有资格获得分级版税,范围从较低的个位数到产品销售的10%。Daiichi Sankyo独家 负责产品的研发、制造和商业化。
与Janssen的许可和协作协议
2017年11月,我们与Janssen签订了一项合作协议,研究、开发并将通过使用Azymetric和EECT平台产生的最多六种双特异性抗体 商业化。根据协议条款,我们向Janssen授予了全球范围内的、有版税的、抗体序列对特定的独家许可,用于研究、开发和商业化某些 产品。我们有资格获得最多14.5亿美元,包括预付款5000万美元(2017年收到),开发里程碑付款最多2.82亿美元,商业里程碑付款最多11.2亿美元。此外,我们有资格在产品销售中获得中位数的分级版税。Janssen有权根据此 协议开发两种额外的双特异性抗体,但需接受未来的期权付款。Janssen单独负责产品的研究、开发、制造和商业化。
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与LEO的研究和许可协议
2018年10月,我们与LEO达成了一项合作协议,根据该协议,我们向LEO授予了全球范围内的、有版税的抗体序列对特异性 独家许可证,以研究、开发和商业化两种双特异性抗体,这两种双特异性抗体是通过使用Azymetric和EECT平台产生的,用于皮肤病指征。Zymeworks将保留在所有其他治疗领域通过 合作开发抗体的权利。根据该协议,我们在2018年收到了500万美元的预付款。此外,(I)对于第一个治疗候选人,我们有资格获得高达7400万美元的临床前和开发里程碑付款 ,以及高达1.57亿美元的商业里程碑付款,以及在美国未来销售额高达20%和其他地方高达个位数的分级版税;(Ii)对于 第二个治疗候选人,我们有资格获得高达8650万美元的临床前和开发里程碑付款,以及高达1.57亿美元的商业里程碑付款,以及分层支付对于Zymeworks在皮肤科以外开发的产品,LEO有资格获得商业里程碑付款,并在未来的销售中获得高达一位数的版税。迄今尚未收到开发或商业里程碑付款 或版税。Zymeworks和狮子座共同负责某些研究活动,Zymeworks的费用由狮子座完全报销。每一方单独负责自己产品的开发、制造、 和商业化。
与北京基因的许可和合作协议
2018年11月,我们与北金公司签订协议,授予北金公司在亚洲(不包括日本,但包括中华人民共和国、韩国和其他国家)、澳大利亚和新西兰的ZW25和ZW49的研究、开发和商业化的独家许可(含专利权使用费)。 ZW25和ZW49在亚洲(不包括日本,但包括中华人民共和国、韩国和其他国家)、澳大利亚和新西兰。此外,我们还向北基因授予了全球范围内的、具有版税的抗体 序列对特异性许可证,以在全球范围内研究、开发通过使用Azymetric和EECT平台产生的三种双特异性抗体并将其商业化。Zymeworks在2018年收到了所述 全部权利的预付款6000万美元。
ZW25 & ZW49
对于ZW25和ZW49的研究、开发和商业化许可,我们在2018年收到了4000万美元的预付款。 ZW25和ZW49合计,我们还有资格获得3.9亿美元的开发和商业里程碑付款,以及高个位数的分级版税和产品未来销售的20%。到目前为止尚未收到开发或 商业里程碑付款或版税。
根据协议,Zymeworks和Beijing Gene正在合作进行某些全球 临床研究,Zymeworks和Beijing Gene将在各自的地区独立进行其他临床研究。Zymeworks和Beijing Gene各自负责各自 区域内的所有开发和商业化成本。
无规效应平台(&Effect Platform)
对于使用Azymetric和EECT平台的最多三种双特异性抗体疗法的开发和商业化许可,我们在2018年收到了 2000万美元的预付款。我们还有资格获得总计高达7.02亿美元的开发和商业里程碑付款。此外,我们有资格在产品销售中获得中位数的分级版税。到目前为止还没有收到开发或商业里程碑付款或版税。北金公司独家负责产品的研发、制造和商业化。
与ICOICON签订许可协议
2019年5月,我们与iconic签订许可协议,开发其针对组织因子的抗体-药物结合物 (icon-2),并将其商业化,这是通过使用ZymeLink平台产生的。在.之下
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根据本协议的条款,我们授予了ICOICON在全球范围内的、具有版税、抗体序列特异性的独家许可证,用于开发和商业化某些产品。我们有资格获得 开发和商业里程碑付款以及全球净销售额的分级版税。2019年6月,我们确认了100万美元的开发里程碑付款。本协议还为我们提供了 共同促销权,通过此合作产生的产品的版税有所增加。如果ICOICIC的许可超过计划,则代替共同促销权,我们将 从任何合作伙伴那里获得ICOICAL获得的收入份额,以及全球净销售额的分级版税。ICOICON负责产品的开发、制造和商业化。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的关键会计政策是那些在编制我们的中期简明 综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。截至2018年12月31日的年度综合财务报表附注2概述了我们的重要会计政策。
我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的中期简明综合财务报表 ,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表要求我们在影响 资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的某些情况下作出估计和判断。在编制这些合并财务报表时,管理层对 财务报表中包含的某些金额作出了最佳估计和判断,并适当考虑了重要性。在持续的基础上,我们评估我们的估计,包括与收入确认、SR&ED计划和工业研究援助计划(IRAP)、 基于股份的补偿、权证、费用的应计、临床前研究应计、递延税收的估值准备、其他或有事项以及企业合并中收购的资产的估值有关的估计。管理层根据历史 经验或其他各种假设进行估计,认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同。
在截至2019年6月30日的三个月内,我们的关键会计政策和估计与我们最近的年度合并财务报表中描述的 关键会计政策和估计相比没有重大变化,除了采用ASU 2016年度综合财务报表02,租赁(主题842),于2019年1月1日生效。
近期会计公告
2016年2月, FASB发布了ASU 2016 ELEASY 02,LEASES(主题842)以及对初始指南的后续修订:ASU 2017 DELEY 13,ASU 2018 ELENT 10和ASU 2018 ELER 11(统称为Topic 842)。根据 的要求,我们采用了2019年1月1日生效的新标准,使用了修改后的追溯方法。如合并财务报表附注所述,主题842的采用确实对我们的综合财务状况、运营业绩、权益或现金流(截至采纳日期)以及截至2019年6月30日或截至2019年6月30日的三个月 产生了重大影响。我们已经包括了主题842要求的披露。
在截至2019年6月30日的季度中期简明综合财务报表附注3中, 最近的会计声明摘要在本季度报表10-Q中列出。
财务运营概述
收入
我们的收入包括协作收入,包括与前期 不可退还的许可证或获得未来许可证的选项的付款、研究和开发资金以及根据与战略合作伙伴达成的协作和许可协议赚取的里程碑付款相关的确认金额。我们 预计这些和其他战略合作伙伴关系将成为我们在可预见的未来的主要收入来源。
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研发费用
研究和开发费用包括在执行研究和开发活动中发生的费用。这些费用包括进行研究 实验、临床前研究、临床试验和其他间接费用,以支持推进我们的候选产品和治疗平台。研发费用包括以下项目:
| 工资、福利等与员工有关的费用; |
| 与员工有关的间接费用,如设施和其他分配项目; |
| 与从事研发活动的员工和顾问有关的股份补偿费用 活动; |
| 实验室设备、计算机折旧和租赁权改进; |
| 根据我们的 临床试验和临床前研究(包括但不限于实验室工作和分析、数据库管理、统计分析和其他项目),向顾问、分包商、CRO和其他第三方供应商支付的费用;以及 |
| 支付给供应商和供应商的实验室用品的金额。 |
很难确定我们目前或未来的临床试验和我们产品的临床前计划的持续时间和完成成本 候选产品,或者我们是否、何时或在多大程度上将从获得监管机构批准的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远无法成功获得任何产品 候选产品的监管批准。临床试验的持续时间、成本和时间以及我们的候选产品的开发将取决于各种因素,包括临床试验和临床前研究的不确定性、临床试验的不确定性 注册率以及重大和不断变化的政府监管。此外,每个候选产品的成功概率将取决于许多因素,包括竞争、制造能力和商业生存能力。我们 将根据每个候选产品的科学和临床成功以及对每个候选产品的商业潜力的评估,确定要进行哪些计划以及为每个计划提供多少资金。
一般和行政费用
一般和 管理费用包括我们执行、财务、知识产权、业务发展、人力资源和其他支持职能的员工的工资和相关福利成本,以及法律和专业费用、差旅费 和其他一般办公室费用。我们预计将产生与支持我们正在进行的研发活动、作为上市公司运营相关的额外费用以及其他行政费用。
其他收入(费用)
其他收入(费用) 主要包括利息费用、利息收入、权证负债公允价值变动和外汇收益(亏损)。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月 运营结果
研发收入
以下是我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的研发收入的比较:
三个月 六月三十日, |
增加/ (减少) |
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2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百万美元) | ||||||||||||||||
来自研究和合作的收入 |
$ | 7.9 | $ | 22.0 | $ | (14.1 | ) | (64 | %) |
50
我们提交的每个期间的收入主要由 非经常性预付费用、扩展付款或我们的许可和协作协议中的里程碑付款组成。截至2019年6月30日的三个月的收入包括默克在完成其第一个项目的GLP毒理学研究后实现开发里程碑所获得的200万美元 开发里程碑,在Daiichi Sankyo‘s行使商业许可证 选项时确认的350万美元,与iconic的开发里程碑有关确认的100万美元,以及我们合作伙伴支付的140万美元研究支持付款。2018年同期的收入是由于与Daiichi Sankyo达成的第二次许可协议相关的1800万美元预付 技术访问费,以及Celgene的400万美元研究计划扩展费。
六个月结束 六月三十日, |
增加/ (减少) |
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2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百万美元) | ||||||||||||||||
来自研究和合作的收入 |
$ | 19.8 | $ | 22.0 | $ | (2.2 | ) | (10 | %) |
截至2019年6月30日的6个月的收入包括:礼来公司提交IND申请后从礼来公司收到的800万美元开发里程碑 ,与ZW25开发许可和合作协议有关的确认递延收入350万美元,默克公司完成其第一个项目的GLP毒理学研究后获得的实现开发里程碑的付款 200万美元,Daiichi Sankyo行使商业许可选择权时确认的350万美元,100万美元2018年同期的收入是由于与Daiichi Sankyo签订的第二个 许可协议相关的1800万美元预付技术访问费以及Celgene的400万美元研究计划扩展费。
研发费用
以下是我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的研发费用比较:
三个月 六月三十日, |
增加/ (减少) |
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2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百万美元) | ||||||||||||||||
ZW25 |
$ | 13.2 | $ | 7.1 | $ | 6.1 | 86 | % | ||||||||
ZW49 |
1.6 | 1.9 | (0.3 | ) | (16 | %) | ||||||||||
治疗平台 |
1.9 | 2.0 | (0.1 | ) | (5 | %) | ||||||||||
其他研究活动 |
7.1 | 4.4 | 2.7 | 61 | % | |||||||||||
|
|
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|
|
|
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研发费用总额 |
$ | 23.8 | $ | 15.4 | $ | 8.4 | 55 | % |
51
在截至2019年6月30日的三个月中,与2018年同期相比,我们的研发支出增加了 840万美元。这主要是由于ZW25的临床试验活动和相关药物制造成本增加,以及与2018年同期 相比,其他研究和发现活动增加。研发费用包括来自股权分类股权奖励的150万美元的非现金股票薪酬费用(2018年的60万美元)和 与非现金相关的160万美元的费用按市价计价重估某些历史责任分类股权 奖励(2018年净资产70万美元)。
六个月结束 六月三十日, |
增加/ (减少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百万美元) | ||||||||||||||||
ZW25 |
$ | 21.6 | $ | 12.9 | $ | 8.7 | 67 | % | ||||||||
ZW49 |
3.3 | 3.2 | 0.1 | 3 | % | |||||||||||
治疗平台 |
3.7 | 3.7 | | | ||||||||||||
其他研究活动 |
12.7 | 8.7 | 4.0 | 46 | % | |||||||||||
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|
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研发费用总额 |
$ | 41.3 | $ | 28.5 | $ | 12.8 | 45 | % |
在截至2019年6月30日的六个月中,我们的研发支出比2018年同期增加了1280万美元 。这主要是由于ZW25的临床试验活动和相关药物制造成本增加,以及与2018年同期 相比其他研究和发现活动的增加。研究和开发费用包括来自股权分类股权奖励的260万美元的非现金股票基础薪酬费用(2018年的100万美元)和与非现金相关的200万美元费用 按市价计价重估某些历史负债分类股权奖励(2018年利润 $150万)。
一般和行政费用
以下是我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的一般和行政费用的比较:
三个月 六月三十日, |
增加/ (减少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百万美元) | ||||||||||||||||
一般和行政费用 |
$ | 12.8 | $ | 8.6 | $ | 4.2 | 49 | % |
在截至2019年6月30日的三个月中,与2018年同期 相比,一般和行政费用增加了420万美元,这主要是由于2019年员工薪酬支出比2018年增加所致,包括非现金股票薪酬。2019年的一般和行政 支出包括来自股权分类股权奖励的160万美元的非现金股票基础薪酬支出(2018年预算110万美元)和与非现金相关的480万美元按市价计价重估某些历史负债分类股权奖励(2018年净资产240万美元)。
六个月结束 六月三十日, |
增加/ (减少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百万美元) | ||||||||||||||||
一般和行政费用 |
$ | 21.8 | $ | 15.7 | $ | 6.1 | 39 | % |
在截至2019年6月30日的六个月中,与2018年同期 相比,一般和行政费用增加了610万美元,这主要是由于2019年员工薪酬支出比2018年增加所致,包括非现金股票薪酬。2019年的一般和行政 费用包括来自股权分类的310万美元的非现金股票补偿费用
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股权奖励(2018年170万美元)和与非现金相关的610万美元按市价计价重估某些历史负债分类股权奖励(2018年净值400万美元)。
其他(费用)收入,净额
三个月 六月三十日, |
增加/ (减少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百万美元) | ||||||||||||||||
其他收入(费用),净额 |
$ | 1.0 | $ | (2.0 | ) | $ | 3.0 | 150 | % |
截至2019年6月30日的三个月,其他净收入比2018年同期增长了300万美元。2019年的其他净收入主要包括120万美元的净利息收入,这部分被20万美元的净外汇亏损所抵消。2018年同期的其他净支出主要包括 由于某些历史权证负债的公允价值增加而造成的220万美元亏损和10万美元的外汇净亏损,这些亏损被30万美元的净利息收入抵消。
六个月结束 六月三十日, |
增加/ (减少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百万美元) | ||||||||||||||||
其他收入(费用),净额 |
$ | 2.1 | $ | (3.2 | ) | $ | 5.3 | 166 | % |
在截至2019年6月30日的6个月中,其他净收入比2018年同期增长了530万美元。2019年的其他净收入主要包括250万美元的净利息收入,部分抵消了40万美元的外汇净亏损。2018年同期的其他净支出主要包括 由于权证负债的公允价值增加而造成的360万美元亏损和10万美元的外汇净亏损,这些亏损被50万美元的净利息收入部分抵消。
流动性与资本资源
流动性来源
在我们于2017年第二季度完成IPO之前,我们主要通过私募股权配售我们的普通股 股、发行随后转换为股权证券的可转换债券、私募配售优先股和信贷安排来为我们的运营提供资金。
我们于2017年5月3日完成IPO,据此我们出售了4,894,467股普通股(包括在 承销商于2017年5月31日部分行使超额配股权购买额外股份时向承销商出售了394,467股普通股),毛收入为6,360万美元。我们收到了约5420万美元的净现金收益,其中包括承销折扣、 佣金和要约费用。
我们于2018年6月11日完成了随后的公开发行,据此我们出售了6,210,000股普通股 (包括在承销商充分行使超额配股权后向承销商出售810,000股普通股),毛收入为9,780万美元。我们收到了大约9080万美元的净收入,其中包括承销折扣、佣金和发行费用。
我们于2019年6月24日完成了随后的公开发行,据此我们出售了(I)7,013,892 普通股(包括在承销商充分行使超额配股权后向承销商出售1,458,336股普通股)和(Ii)4,166,690份预融资认股权证代替普通股。我们 收到了大约2.013亿美元的毛收入。我们收到了大约1.89亿美元的净现金收益,其中包括承销折扣、佣金和发行费用。
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此外,我们的运营通过预付费用、里程碑付款、战略合作伙伴的研究支持 付款、政府拨款和SR&ED信贷获得资金。截至2019年6月30日,我们拥有3.556亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。
除了我们现有的现金和现金等价物外,我们预计将继续从我们 现有和未来的研究合作中获得额外的里程碑付款和研究支持付款。然而,我们接收未来里程碑付款的能力取决于Zymeworks及其合作者是否成功完成了指定的研发活动,因此目前 尚不确定。
现金流
下表 汇总了截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月的现金流量:
六个月 截至6月30日 |
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2019 | 2018 | |||||||
(百万美元) | ||||||||
提供的现金净额(用于): |
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经营活动 |
$ | (34.6 | ) | $ | (13.1 | ) | ||
投资活动 |
85.4 | (59.7 | ) | |||||
筹资活动 |
190.5 | 92.5 | ||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
0.0 | (0.3 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
现金和现金等价物净变化 |
$ | 241.3 | $ | 19.4 | ||||
|
|
|
|
经营活动
在截至2019年6月30日的六个月中,经营活动中使用的现金为3460万美元,其中包括4270万美元的净亏损, 经非现金费用调整的1820万美元,以及我们的净营业资产净减少1010万美元。非现金费用主要包括 1390万美元的负债和股权分类股票期权的股票补偿,310万美元的折旧,摊销和非现金租赁费用,80万美元的减值 费用,30万美元的或有对价增加,30万美元的未实现外币损失和10万美元的递延所得税收回收入。我们的净经营资产和负债的变化 主要是由于预付资产增加了710万美元,递延收入减少了350万美元,SR&ED和应收账款增加了140万美元,经营租赁负债净减少了50万美元,部分被应付账款和应计及应付所得税净增加250万美元抵消了。
在截至2018年6月30日的6个月内, 经营活动中使用的现金为1310万美元,其中包括
净亏损2710万美元, 经非现金费用1350万美元调整,#年净增加50万美元
我们的净运营 资产。非现金费用主要包括830万美元的负债分类权益
调整 和股票补偿,折旧和摊销150万美元,权证负债公允价值增加360万美元。我们的净营业资产和负债的变化主要是由于 我们的应付帐款和应计负债以及应付所得税增加了190万美元,预付资产增加了150万美元。
投资活动
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月期间,投资 活动提供的净现金主要与短期投资的变化有关。
筹资活动
在截至2019年6月30日的6个月内,融资 活动提供的现金净额包括我们最近公开发行的股权证券的净收益1.89亿美元,股票期权行使的130万美元和
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与我们的员工股票购买计划相关的普通股发行收入为20万美元,而2018年同期包括我们公开发行的 股权证券的9180万美元以及股票期权行使和发行与员工股票购买计划相关的普通股收益的70万美元。
资金要求
我们历来 从我们的战略合作、许可协议和研究支持付款中产生了收入,到目前为止我们还没有从产品销售中产生任何收入,在我们获得监管批准并 将我们的一个或多个候选产品商业化之前,我们不期望这样做。由于我们目前正处于临床和临床前的发展阶段,我们预期要实现这一目标还需要一段时间,而且还不确定我们是否会实现这一目标。我们预计我们将继续 增加与正在进行的临床试验和临床前活动相关的运营费用,以及在我们的管道中开发候选产品。我们希望继续我们的战略合作伙伴关系,并将寻找其他 协作以及扩展的协作机会。虽然很难预测我们的资金需求,但根据我们当前的运营计划,我们预计截至2019年6月30日的现有现金和现金等价物和短期投资 ,加上我们合作的某些预期里程碑付款,将使我们能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金,直至2021年甚至更长时间。我们基于这些 估计基于可能发生变化的假设和计划,这些假设和计划可能会影响运营支出、资本支出和我们的现金跑道的规模和/或时间安排。这些估计包括未来的里程碑付款,这些付款取决于 Zymeworks和我们的合作者成功完成指定的研发活动,因此目前尚不确定。我们的候选产品的成功开发以及我们 战略合作伙伴的里程碑成就是不确定的,因此我们无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化所需的实际资金。请参阅第1A项,风险因素和风险与我们 依赖于第三方的风险相关的风险我们可能无法实现我们的战略合作伙伴关系的预期收益。
合同义务和 或有负债
租赁承诺
我们根据分别于2021年8月和2022年2月到期的租约在温哥华、不列颠哥伦比亚省和华盛顿州西雅图租用办公场所。 我们还根据将于2021年8月到期的租约在不列颠哥伦比亚省温哥华租用实验室空间。租约包含租金升级条款。我们于2019年1月25日签订租约,在 温哥华租用办公室和实验室空间,作为我们未来的总部。本租约的生效日期不迟于2021年9月21日,初始期限为十年,有两个五年的延长选项。从2019年2月25日起,我们也签订了西雅图写字楼的租赁合同 。本租约的生效日期部分空间不迟于2019年9月1日,其余部分不迟于2020年4月1日。租期 到期日期为2025年4月30日。我们还根据资本租赁协议租赁办公设备。截至2019年6月30日 不可撤销的经营租赁和资本租赁下的未来最低租赁付款如下:
按期间到期的付款 | ||||||||||||||||||||||||
少于 1年 |
1 to 2 年数 |
2 to 3 年数 |
3 to 4 年数 |
此后 | 共计 | |||||||||||||||||||
(以千为单位的美元) | ||||||||||||||||||||||||
资本租赁义务 |
$ | 21 | $ | 30 | $ | 7 | $ | 4 | $ | 2 | $ | 64 | ||||||||||||
营业租赁债务 |
1,930 | 2,263 | 1,391 | 975 | 1,861 | 8,420 | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
合同义务总额 |
$ | 1,951 | $ | 2,293 | $ | 1,398 | $ | 979 | $ | 1,863 | $ | 8,484 | ||||||||||||
|
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其他承诺
在日常运营过程中,我们与战略合作伙伴签订了研究合作协议,其中可能包括与预先指定的研究成果相关的合同里程碑 付款,
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开发、监管和商业化事件以及赔偿条款,这些在此类协议中很常见。根据协议,我们有义务在发生某些事件时进行研究和 开发和监管里程碑付款,并根据净销售额支付版税。未来潜在赔偿的最大金额是无限的;但是,我们目前持有商业和产品 责任保险。此保险限制了我们的责任,并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。从历史上看,我们没有根据此类协议支付任何赔偿款项,我们相信这些 赔偿义务的公允价值是最小的。因此,我们未确认任何期间与这些义务相关的任何负债。
在2016年8月,我们与创新目标解决方案公司签订了许可协议。()将其蛋白质工程技术用于抗体和蛋白质疗法的开发和商业化。根据 协议,我们同意在五年内向其支付总计1200万美元的年度许可费,其中450万美元用于截至2019年6月30日的期间。已支付的许可费已记录在 无形资产中,并在12个月期间摊销。我们可能还需要在实现某些发展和商业里程碑后向其支付未来的款项,以及净销售额的版税支付。
与我们收购Kairos治疗公司有关。(Kairos),我们可能需要在直接实现包含某些Kairos知识产权的产品的某些开发里程碑后,向CDRD Ventures Inc. (CVI)支付未来的款项,以及此类产品的净销售的版税支付。(Kairos),我们可能需要在直接完成包含某些Kairos知识产权的产品的某些开发里程碑后,向CDRD Ventures Inc. (CVI)支付版税。对于包含某些Kairos知识产权的 超出许可的产品和技术,由于收入共享协议,我们可能需要向CVI支付未来 收入的中位数百分比。截至2019年6月30日,开发里程碑付款的估计公允价值约为992,000美元,已记录为其他 长期负债中的或有代价(2018年12月31日:707,000美元)。或有代价是使用里程碑达到可能性的概率加权评估、反映开发阶段 和完成开发时间的概率调整贴现率来计算的。或有对价是一种金融负债,在每个报告期按其公允价值计量,公允价值与上一个报告期相比的任何变化记录在 经营报表和全面亏损中。
偶然事件
我们可能会不时受到各种法律诉讼和与日常业务过程中产生的事项有关的索赔。我们不认为 我们目前受到任何事情的影响,至少有合理的可能性可能招致重大损失。
表外安排
我们没有重大的未披露的表外 表安排,这些安排对我们的经营业绩或财务状况有当前或未来的影响,或有合理的可能会对我们的经营业绩或财务状况产生影响。
分部报告
我们在一个领域内审视我们的运营和管理我们的 业务,这就是下一代生物疗法的发现、开发和商业化。
流通股数据
截至2019年7月31日,我们的授权股本由不限数量的普通股组成,每个普通股没有面值,其中39,259,938股已发行和已发行, 已发行和发行,以及无限数量的优先股,每股都没有面值,没有发行和流通。截至2019年7月31日,我们有4,166,690股根据4,166,690股预备金权证可发行的普通股,2,257,417股根据2,257,417股可行使的未发行股票期权可发行的普通股,以及2,906,619股根据2,906,619股在该日期不可行使的已发行期权可发行的普通股。
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JumpStart Our Business Startups Act(The JOBS Act)(The JOBS Act)会计选举
2012年4月,“就业法案”颁布。“就业法案”第107节规定,新兴成长型公司可以利用1933年经修订的“美国证券法”(“证券法”)第7(A)(2)(B)节规定的 延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,一家新兴的成长型公司可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则本来适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期,因此,我们将在其他上市公司要求采用会计准则的相关日期采用新的或修订的 会计准则。
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 |
在我们的日常业务过程中,我们暴露于市场风险。我们的金融工具和我们的财务状况所固有的市场风险 代表利率和汇率的不利变化引起的潜在损失。
利率风险
截至2019年6月30日和2018年12月31日,我们分别拥有3.556亿美元的现金、现金等价物和2.02亿美元的短期投资, 主要由现金和担保投资证书组成。我们投资活动的主要目标是保持本金和流动性,同时在不显著增加风险的情况下实现收入最大化。我们 不以交易或投机为目的进行投资。由于我们投资组合的短期性质,我们不认为利率立即提高10%会对我们 投资组合的公平市场价值产生实质性影响,因此我们预计我们的运营业绩或现金流不会受到市场利率突然变化的实质性影响。
外币兑换风险
我们以加拿大元进行某些 交易,因此因汇率波动而存在风险。以加拿大元计价的应付款项按到期换算汇率支付。由于以外币计价的交易量较低,我们不使用衍生工具来对冲外汇 汇率风险的风险。截至2019年6月30日,我们以加元计价的货币净资产为320万美元(420万加元)。
我们的经营业绩和财务状况在我们的财务报表中以美元报告。加元相对于 美元的波动将会对我们的损失产生影响,也可能会影响我们的资产价值和股东权益的数额。假设加元价值增加(减少)10%,将导致30万美元的外汇 汇兑收益(亏损)记录在合并损失表和综合损失表中,这些汇兑收益(亏损)是将我们的加拿大美元净货币资产折算为我们的美元本币时的损失。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过 增加我们的劳动力成本和临床试验费用来影响我们。我们不认为通货膨胀和价格变化对我们在本文提出的任何时期的经营结果有重大影响。
项目4. | 管制和程序 |
对披露控制和程序的评价
截至 本季度报表10-Q所涵盖的期间,我们的管理层,由我们的首席执行官和首席财务官(我们的首席执行官和 主要财务官)参与
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(分别为 官员),评估了我们的披露控制措施和程序的设计和运营有效性。术语“披露控制和程序”,如中所定义第13a-15(E)及15d-15(E)条1934年的“美国证券交易法”(the U.S.Securities Exchange Act of 1934)经修订(“证券交易法”),是指公司的控制和其他 程序,旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中规定的时间段 内进行记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累,并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就要求披露做出决定。
管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作如何良好,都只能提供实现其 目标的合理保证,管理层必须应用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。根据我们对截至2019年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官 和首席财务官得出的结论是,截至该日,我们的披露控制和程序在设计和运营方面在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们截至2019年6月30日的财季中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化, 对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。
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第二部分.其他信息
第1项 | 法律程序 |
我们可能会不时卷入法律诉讼或在我们的日常业务过程中受到索赔的影响。截至2019年6月30日, 2019年,我们不是任何法律诉讼的一方,而这些诉讼在我们管理层看来,如果被确定为对我们不利,将对我们的业务、财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。不管结果如何,诉讼可能会对我们产生不利影响,因为辩护和结算成本,管理资源的转移和其他因素。
第1A项 | 危险因素 |
除了表格10-Q的本季度报告中包含的其他信息外,您还应仔细考虑以下风险因素,包括我们的简明综合财务报表和相关附注。如果发生以下风险因素中描述的任何事件,我们的业务、经营业绩和财务状况都可能 受到严重损害。这份关于Form 10-Q的季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与 前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这是以下以及本季度报告10-Q中描述的因素的结果。
与我们的业务相关的风险以及我们的候选产品的开发和商业化
我们的候选产品数量有限,全部仍处于临床前或早期临床开发阶段。如果我们没有获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准 ,或者在此过程中遇到重大延迟,我们的业务将受到重大不利影响。
我们 目前没有批准在任何国家/地区销售或营销的产品,并且可能永远无法获得我们的任何候选产品的监管批准。因此,在获得FDA或美国境外监管机构的监管批准之前,我们目前不允许在 美国或任何其他国家销售我们的任何候选产品。我们的候选产品处于开发的早期阶段,我们尚未为任何候选产品提交申请或 获得营销批准。此外,我们的核心能力通过战略合作伙伴关系得到认可,这一事实并没有改善我们的产品候选者获得监管批准的前景。我们 在进行和管理获得监管批准(包括FDA批准)所需的临床试验方面经验有限。获得我们的候选产品的监管批准将取决于许多因素,包括但不限于 以下:
| 成功完成临床前研究,包括产品化学、毒性和配方研究; |
| 完成临床试验,证明我们的候选产品的有效性和安全性; |
| 准备并向适当的监管当局提交销售批准申请 ,其中包括非临床试验和临床试验结果的安全性、纯度和效力的实质性证据; |
| 建立商业制造能力; |
| 对生成数据以支持营销应用的非临床和临床试验 站点进行潜在的预批准审核;以及 |
| 开展商业销售,市场营销和分销业务。 |
其中许多因素完全或部分超出我们的控制,包括临床进展、法规提交流程和 竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个,我们可能会遇到严重的延迟或根本无法开发我们的候选产品。
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临床试验非常昂贵,耗时,难以设计和实施,并且涉及 不确定的结果。此外,先前的临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的结果,我们目前和计划中的临床试验的结果可能无法满足FDA或非美国监管机构的要求。
临床前试验或早期试验的阳性或及时结果不能确保 在后期临床试验或FDA或类似外国监管机构的产品批准中出现阳性或及时结果。我们将被要求通过严格控制的临床试验证明我们的 候选产品在不同人群中使用是安全和有效的,然后我们才能为其商业销售寻求监管批准。我们计划的临床试验可能会产生负面或不确定的结果,我们或我们目前和 未来的任何战略合作伙伴可能会决定,或者监管机构可能要求我们进行额外的临床或临床前测试。临床前研究或早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验或注册 临床试验将成功,因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性,使FDA和非美国监管机构 当局满意,尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。在早期临床试验中显示出有希望结果的候选产品在后续临床试验或 注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如,制药行业的一些公司,包括那些资源和经验比我们更多的公司,在先进的临床试验中遭受了重大挫折,即使在早期的临床试验中取得了 有希望的结果。同样,临床试验的临床前中期结果不一定预测最终结果。
如果我们的候选产品的临床试验被延长、延迟或停止,我们可能无法获得监管部门的批准,无法及时将我们的 候选产品商业化,或者根本无法实现商业化,这将需要我们承担额外的成本,并延误我们收到任何产品收入的时间。
我们 目前正在对1期和2期临床试验中的ZW25和1期临床试验中的ZW49进行评估,对复发或转移HER2表达实体肿瘤的患者进行ZW49评估。我们可能会在 正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延迟,并且我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始,是否需要重新设计,是否需要及时登记足够数量的患者,或者是否如期完成, 如果有。这些计划中的临床试验的开始或完成可能被许多因素大大推迟或阻止,包括:
| 与FDA或其他监管机构就我们临床 试验的范围或设计进行进一步讨论; |
| 进行我们临床试验的合适地点数量有限,竞争激烈,其中许多可能 已经从事其他临床试验计划,包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的项目; |
| 在计划参加 的任何国家开始临床试验的任何延迟或未能获得批准或协议; |
| 无法获得临床试验所需的足够资金; |
| 临床持有,或对新的或正在进行的临床试验的其他监管异议; |
| 延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品供应; |
| 延迟或未能与 潜在站点或CRO就可接受的临床试验协议条款或临床试验协议达成一致,其条款可能需要进行广泛谈判,并且不同站点或CRO之间可能存在显著差异; |
| 延迟或未能获得机构审查委员会(IRB)批准在 预期地点进行临床试验; |
| 病人招募和登记的速度低于预期; |
| 患者未能完成临床试验; |
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| 无法在研究中登记足够数量的患者,以确保有足够的统计能力来检测 统计上显着的治疗效果; |
| 不可预见的安全问题,包括患者经历的严重或意外的药物相关不良反应, 包括可能的死亡; |
| 临床试验中缺乏疗效; |
| 一个或多个临床试验地点终止我们的临床试验; |
| 患者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案; |
| 在我们或我们的CRO治疗期间或之后无法充分监测患者; |
| 我们的CRO或临床研究场所未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务 ,或根本不遵守协议或退出研究; |
| 无法解决在 临床试验过程中出现的任何不符合法规要求或安全问题; |
| 由于测试中的非决定性或负面结果或不可预见的 并发症而需要重复或终止临床试验;以及 |
| 我们的临床试验可能因违反或根据与 的任何协议的条款而暂停或终止,或由负责我们任何候选产品的临床开发的当前或未来战略合作伙伴基于任何其他原因暂停或终止。 |
监管要求、政策和指南也可能发生变化,我们可能需要通过适当的监管机构大幅修订临床试验方案,以反映这些 变化。这些更改可能要求我们与CRO重新协商条款,或向IBBS重新提交临床试验方案以供重新审查,这可能会影响成本、时间 或临床试验的成功完成。FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们关于 该网站的任何临床试验网站或我们可能随时暂停或终止我们的临床试验。
为我们的候选产品开始或完成临床试验的任何失败或严重延迟都将对我们获得监管批准的能力 产生不利影响,我们的商业前景和产生产品收入的能力将受到影响。
如果我们或任何 合作伙伴无法将患者纳入临床试验,我们将无法及时完成这些试验。
患者登记是临床试验时间安排中的一个 重要因素,受许多因素的影响,包括患者人口的规模和性质、受试者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床 试验的设计、获得和维持患者同意的能力、登记受试者在完成前退出的风险、竞争的临床试验和临床医生以及患者对所研究药物相对于其他可用治疗的潜在优势的看法 相对于其他可用疗法,包括任何可能特别是,我们正在开发用于治疗罕见疾病的某些产品,这些产品具有有限的 患者池,可以从中提取用于临床测试的患者。如果我们或我们的任何战略合作伙伴根据相关合作伙伴协议对我们的候选产品进行临床测试,但无法登记足够数量的患者进行 完成临床测试,我们将无法获得此类候选产品的营销批准,我们的业务将受到损害。
此外,在2018年5月30日 ,联邦“尝试权利法案”签署成为法律。除其他外,该法律为患者获得已经完成第一阶段临床试验的某些研究性新药产品提供了一个联邦框架。在 某些情况下,符合条件的患者可以在没有
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在未根据FDA扩展访问计划获得FDA批准的情况下注册参加临床试验。虽然没有义务将候选产品作为“尝试权利法案”的 结果提供给符合条件的患者,但有关扩大未批准药物准入的新法律和新兴立法可能会对我们临床试验的注册和未来的业务产生负面影响。
临床试验的设计或我们的执行可能不支持监管部门的批准。
临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持监管部门的批准, 临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在某些情况下,由于多种因素 ,同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异, 包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者之间的脱落率。我们不知道我们或我们的任何战略合作伙伴可能进行的任何2期、 3期或其他临床试验是否会显示出一致或足够的疗效和安全性,以获得监管部门的批准,将我们的候选产品推向市场。
此外,FDA和可比的外国监管机构在审批流程和决定何时或是否为我们的任何候选产品获得 监管批准方面拥有很大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会被批准,即使它们在未来的第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外,这些监管机构中的任何一个都可以更改 对候选产品的批准要求,即使在对可能导致FDA或其他机构批准的关键3期临床试验方案进行审查并提供评论或建议之后也是如此。此外,这些监管机构中的任何 也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品,或者根据昂贵的上市后临床试验的表现批准。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明。
我们已经在美国以外的地点对现有的或未来的候选产品进行了临床试验,并且将来可能会进行, FDA可能不会接受在这些地点进行的试验的数据。
我们已经在美国境外进行了,并且将来可能会选择进行临床试验 。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据,但接受这些数据需要遵守FDA规定的某些条件。例如,临床试验必须设计良好 ,并根据伦理原则由合格的调查人员进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人口,并且数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践 。一般而言,在美国境外进行的任何临床试验的患者人数必须代表我们打算在美国为其标记产品的人群。 此外,虽然这些临床试验受适用的当地法律约束,但FDA对数据的接受将取决于其是否确定试验也符合所有适用的美国法律和法规。不能 保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受我们可能在美国以外进行的任何临床试验的数据,这可能会导致需要额外的试验, 这将是昂贵和耗时的,并且会延迟或永久停止我们未来任何候选产品的开发。
我们当前和未来候选产品的成功开发尚不确定,我们可以随时自行决定中止或重新安排任何候选产品的开发优先级。
在获得监管部门批准我们的候选产品的商业分销之前,我们必须自费进行广泛的临床前 测试和临床试验,以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床前和临床试验是昂贵的,难以设计和
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实施,可能需要很多年才能完成,并且结果不确定。此外,来自某一候选产品的非临床测试或早期临床试验的结果可能无法预测在该候选产品或任何其他候选产品的后续受试者或后续人体临床试验中将获得的 结果。进行临床研究的药物失败率很高。制药和生物技术行业的一些公司 即使在早期的研究中取得了有希望的结果,但仍在临床开发方面遭遇了重大挫折,任何未来临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和运营结果产生重大 负面影响。或者,管理层可以选择停止某些候选产品的开发,以适应公司战略的转变,尽管临床结果是积极的。基于我们的 运营业绩和业务战略等因素,我们可能随时停止开发任何正在开发的候选产品,或根据我们的自由裁量权将重点重新放在其他候选产品上。
我们的候选产品可能会有不受欢迎的副作用,可能会延迟或阻止市场审批,或者如果收到批准,则要求将其从市场上撤下 ,要求其包含安全警告或以其他方式限制其销售;没有监管机构做出任何此类确定,即我们的候选产品对于任何 指示都是安全或有效的,可供公众使用。
我们所有的候选产品仍处于临床前或早期临床开发阶段。此外,作为临床试验的一部分,我们所有的候选产品 都需要在人体进行持续的安全性测试。因此,并不是所有药物的不良反应都是可以预测或预期的。我们的任何候选产品可能会在 临床开发过程中出现不可预见的副作用,或者如果获得监管机构的批准,则可能会在批准的产品上市后出现。我们相信ZW25在人体临床试验中耐受性良好,ZW25和ZW49在动物中表现出良好的安全性; 然而,ZW25和ZW49继续在临床试验中接受评估。这些和未来临床试验的结果可能表明,ZW25、ZW49或我们的其他候选产品会导致不良或不可接受的副作用,这可能会中断、延迟 或暂停临床试验,并导致延迟或未能获得FDA和其他监管机构的营销批准,或导致FDA和其他监管机构的销售批准带有限制性标签警告、 有限的患者人数或潜在的产品责任索赔。即使我们相信我们的第一阶段临床试验和临床前研究证明了我们的候选产品的安全性和有效性,只有FDA和其他类似的监管 机构可能最终做出这样的决定。没有监管机构作出任何这样的决定,我们的任何候选产品是安全或有效的,供公众使用任何迹象。
如果我们的任何候选产品获得营销批准,并且我们或其他人后来发现由这些产品引起的不良或不可接受的副作用:
| 监管机构可能要求我们将已批准的产品退出市场; |
| 监管当局可能要求添加标签声明、特定警告、禁忌症或 现场警告给医生和药房,或实施风险评估和缓解策略,包括对产品分销、处方和/或配发的限制和条件; |
| 我们可能需要改变产品的使用方式,进行额外的临床试验或更改 产品的标签; |
| 我们可能会在如何推广产品方面受到限制; |
| 产品销售量可能大幅下降; |
| 我们可能会受到诉讼或产品责任索赔的影响;以及 |
| 我们的名誉可能会受损。 |
任何这些事件都可能会阻止我们或我们当前或未来的战略合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受,或者 可能会大幅增加商业化成本和费用,进而可能会延迟或阻止我们从销售任何未来产品中获得收入。
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我们面临着巨大的竞争,如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更 有效、更安全或更便宜的产品,我们的商业机会将受到负面影响。
生命科学 行业竞争激烈,受到迅速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发生物疗法,它将与目前存在的或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的产品 也可能面临来自其他药物和疗法的竞争,其中一些我们目前可能还不知道。我们在美国和国际上都有竞争对手,包括主要的跨国制药 公司,成熟的生物技术公司,专业制药公司,大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手在财务、制造、营销、药品开发、技术和人力资源方面都比我们有明显的优势。尤其是大型制药公司在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造药品方面具有丰富的经验。这些公司还拥有 比我们更强大的研究和营销能力,并且可能还拥有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品,并在我们的目标市场与领先公司和研究机构 进行合作安排。成熟的制药公司也可能会投入大量资金来加速发现和开发新化合物,或者对可能使我们开发的候选产品过时的新化合物进行许可证内许可 。由于所有这些因素,我们的竞争对手可能会在我们之前获得专利保护或FDA批准,或在我们的领域发现、开发和商业化产品。
具体地说,有大量的公司开发或销售癌症和自身免疫性疾病的治疗方法,包括许多主要的 制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品,也包括通过使用下一代抗体治疗平台来解决特定癌症靶点或开发 双特异性抗体的生物制品。这些公司包括MacroGenics,Inc.,Xencor,Inc.,Daiichi Sankyo和F.Hoffmann-La Roche AG。
如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或 不那么严重、更方便或更便宜,我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准 候选产品,这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立起强大的市场地位。
较小的和其他 早期公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和 管理人员,建立临床试验站点和临床试验的患者登记,以及获取补充我们的计划或我们的计划所需的技术方面与我们竞争。此外,生物制药行业的特点是 快速的技术变革。如果我们不能站在技术变革的前沿,我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品 过时、竞争力降低或不经济。
我们打算寻求批准的产品候选人可能比 预期的更早面临竞争。
在许多情况下,我们的竞争能力可能会受到寻求鼓励使用 生物相似产品的保险公司或其他第三方付款人的影响。生物相似的产品预计将在未来几年内上市。即使我们的候选产品获得营销批准,它们的定价也可能比竞争对手的生物相似产品高出很多,如果有任何产品到那时已经 获得批准的话。2009年的“生物制品价格竞争和创新法”,包括在“患者保护和平价医疗法案”(PPACA)中,授权FDA批准创新生物制品的类似版本, 俗称生物仿制药。根据PPACA,制造商可以提交生物产品的许可申请,该生物产品与之前批准的生物产品或 «参考产品可互换。制造商在参考批准后四年内不得提交与FDA类似的生物产品的许可申请,或与之前批准的生物产品互换的生物产品的许可申请。在参考批准后的四年内,制造商不得提交与FDA类似的生物产品的许可证申请,或与之前批准的生物产品或 «参考产品互换
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产品,FDA在参考产品获得批准之日起12年内不得批准生物相似产品。即使我们的候选产品(如果获得批准)被认为是符合排他性资格的 参考产品,如果FDA批准包含赞助商自己的临床前数据和 充分和良好控制的临床试验的数据,以证明其产品的安全性、纯度和效力的完整生物制品许可申请,另一家公司也可以销售该产品的竞争版本。此外,不时有建议废除或修改PPACA,包括可能显著缩短生物制品的 专用期的建议。
如果我们的任何候选产品获得监管批准,则批准的产品可能无法在医生、患者、医疗界和第三方付款人中获得广泛的市场 接受,在这种情况下,其销售收入将受到限制。
我们的候选产品在商业上的成功将取决于他们在医生,患者和医学界的接受程度。市场对我们的候选产品的接受程度 将取决于许多因素,包括:
| 已批准的候选产品标签中包含的限制或警告; |
| 更改我们的任何候选产品的目标适应症的护理标准; |
| 对我们的候选产品批准的临床适应症的限制; |
| 与其他产品相比,证明了临床安全性和有效性; |
| 销售,营销和分销支持; |
| 托管医疗计划和其他第三方付款人的承保范围和报销范围的可用性; |
| 市场引入的时机和竞争产品的感知有效性; |
| 我们的候选产品的成本效益程度; |
| 以相似或更低的成本提供替代疗法,包括非专利和非处方药产品; |
| 在多大程度上批准将候选产品纳入医院和托管护理 组织的配方中; |
| 产品是否根据医生治疗指南被指定为一线治疗或作为特定疾病的二线或 三线治疗; |
| 产品是否可以与其他疗法有效配合使用,以获得更高的应答率; |
| 关于我们的候选产品的负面宣传或关于竞争产品的正面宣传; |
| 方便和易于管理我们的产品;以及 |
| 潜在的产品责任索赔。 |
如果我们的任何候选产品获得批准,但未获得医生、患者和医学界的充分认可,我们可能 无法从这些产品中获得足够的收入,我们可能无法实现或保持盈利。此外,向医学界和第三方付款人宣传我们的候选产品的好处的努力可能需要大量的资源 ,并且可能永远不会成功。
我们可能无法在ZW25的特定适应症或我们可能开发的未来候选产品 中获得孤儿药物专用权。如果我们的竞争对手能够在特定指示下获得其产品的孤立产品专有权,我们可能无法在很长一段时间内获得适用监管机构在这些指示中批准的竞争产品 。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管当局可能会将 相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药物。根据孤儿药物法案,FDA可以指定
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如果是用于治疗罕见疾病或疾病的药物, 产品候选药物将被视为孤儿药物,一般定义为在 美国,患者人数每年少于20万人。FDA已经批准ZW25用于治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药物指定,我们将来可能会寻求孤儿药物指定以获得更多的适应症。孤儿药物指定既不会缩短药物的 开发时间或监管审查时间,也不会在监管审查或审批过程中给予药品任何优势。
一般情况下,如果具有孤儿药物指定的 候选产品随后收到对其具有此类指定的指示的第一次营销批准,则该产品有权获得一段时间的市场排他性,这就排除了欧洲 药品管理局(EMA)或FDA批准同一药物在该时间段针对相同指示的另一营销申请。适用期限在美国为七年,在欧洲为十年。如果某一产品不再符合孤儿药物指定标准,或者该产品的盈利能力足以使市场独家经营不再合理,则 欧洲专营期可缩短至六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷,或者制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或病情的患者的需要,则可能 失去孤立药物的独家专用权。孤儿药物指定的损失 可能会对我们成功将候选产品商业化、赚取收入和实现盈利的能力产生负面影响。
即使我们获得ZW25或将来获得孤儿药物指定的任何其他候选产品的孤儿药物独占权, 独占性可能也不能有效保护产品免受竞争,因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。此外,在美国,即使在孤儿药物获得批准后,FDA也可以 随后针对竞争对手提交的相同条件批准同一药物,如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越,证明它更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献。
即使我们获得FDA对我们的任何候选产品的批准,我们也可能永远不会在美国 州之外获得批准或将这些产品商业化,这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在美国境外销售任何产品,我们 必须建立并遵守其他国家在安全性和有效性方面的众多且多种多样的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受,并且一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。批准程序因国家/地区而异,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。 寻求外国监管部门的批准可能会给我们带来严重的延迟、困难和成本,并且可能需要额外的临床前研究或临床试验,这将是既昂贵又耗时的。监管要求可能因国家和地区的不同 而有很大差异,并且可能会延迟或阻止我们的产品在这些国家的引入。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的,并且会受到意外 延迟的影响。此外,我们未能在任何国家获得监管批准可能会延迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有在任何司法管辖区内批准销售的任何候选产品, 包括国际市场,并且我们没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求或获得并保持所需的批准,我们的 目标市场将会减少,我们充分实现产品市场潜力的能力将受到损害。
第三方付款人的报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品没有足够的报销,我们的产品就不太可能被广泛使用。
即使我们的候选产品得到相关监管机构的批准销售,这些产品的市场接受和销售仍将取决于 报销政策,并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人,如私营健康保险公司和健康
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维护组织,决定他们将报销哪些药物并建立支付水平。我们不能确定我们开发的任何产品都可以获得报销。如果 报销不可用或有限,我们可能无法成功将任何已批准的产品商业化。
在 美国,2003年的“联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案”,也被称为“医疗保险现代化法案”(Medicare Modern Nization Act),改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品费用的方式。立法 确立了Medicare Part D,该部分扩大了老年门诊处方药购买的Medicare覆盖范围,但提供了限制任何治疗类别所涵盖药物数量的权限。MMA还根据医生给药的平均销售价格引入了 新的报销方法。我们预计将在销售我们开发的任何产品时遇到定价压力,原因是管理医疗保健的趋势, 健康维护组织的影响力不断增加,以及其他立法提案。
对于新批准的药物,在获得承保范围和 报销方面可能存在重大延迟,并且承保范围可能比FDA、EMA或其他监管机构批准药物的目的更为有限。此外,获得承保和报销的资格并不意味着 药品在所有情况下都会得到支付,或者以支付我们的成本(包括研究、开发、制造、销售和分销费用)的比率支付。新药的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们和 任何合作者的成本,并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据药物的使用和使用它的临床设置而有所不同,可能基于已经为成本较低的药物设置的报销水平,并且可以 并入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会因政府医疗计划或私人支付机构要求的强制性折扣或返点以及未来任何法律的放宽而降低,这些法律目前限制从可能以低于美国的价格出售的国家进口药品 。我们或任何合作者无法及时获得政府资助和私人支付 我们或我们的战略合作伙伴开发的任何批准产品的承保范围和有利可图的付款率,可能会对我们的运营结果、我们筹集将候选产品商业化所需的资本的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会比我们认为的要小,我们的收入可能会受到不利影响 ,我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的独立产品候选开发集中在肿瘤学的治疗上。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的 预测是基于估计的。如果我们的预测不准确,我们的任何候选产品的市场机会都可能 显著减少,并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们可能会将有限的资源用于追求特定的产品 候选或指示,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或指示。
由于我们的财务和管理资源有限,我们专注于我们为 特定适应症确定的研究计划、治疗平台和候选产品。因此,我们可能会放弃或推迟对其他治疗平台或候选产品的机会的追求,或对后来证明具有更大商业潜力的其他迹象的追求。我们的资源分配 决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定 适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定产品候选产品的商业潜力或目标市场,我们可能会通过 协作、许可或其他版税安排放弃该产品候选产品的宝贵权利,在这种情况下,对我们来说保留唯一的开发和商业化权利会更有利。
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我们使用和扩展我们的治疗平台来构建 候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键元素是使用和扩展我们的治疗平台,以建立产品 候选产品的管道,并通过临床开发来推进这些候选产品,用于治疗各种疾病。尽管我们迄今为止的研究和开发工作已经导致了针对各种 癌症的候选产品的流水线,但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外,尽管我们预计我们的治疗平台将允许我们开发稳定的候选产品流,但他们可能不会成功 这样做。即使我们成功地继续建立我们的管道,我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发,包括由于被证明具有有害的副作用或其他 特征表明它们不太可能是将获得营销批准并获得市场认可的产品。如果我们不继续成功地开发并开始将候选产品商业化,我们将面临 在未来期间获得产品收入的困难,这可能会对我们的财务状况造成重大损害,并对我们的股价产生不利影响。
即使我们获得监管部门的批准,将我们开发的任何候选产品商业化,我们也将受到持续的监管 义务和持续的监管审查的影响,这可能会导致重大的额外费用。
对于我们的 候选产品,我们收到的任何监管批准可能会受到产品可能销售的已批准指示用途的限制,或受某些批准条件的限制,并且可能包含对潜在昂贵的批准后试验的要求,包括 4期临床试验和监控,以监控已上市产品的安全性和有效性。
对于任何经批准的产品,我们将受到 持续监管义务和监管当局的广泛监督,包括 产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存。这些要求包括提交安全和其他审批后信息和报告,以及我们或我们的战略合作伙伴在批准后进行的任何临床试验的持续符合当前良好制造规范(CGMP)和当前良好临床规范 (CGMP)(CGMP)。后来发现以前未知的产品问题,包括意料之外的严重程度或频率的不良事件,或第三方 制造商或制造流程,或未能遵守法规要求,除其他外,可能会导致:
| 对产品的销售或制造的限制; |
| 产品退出市场或自愿或强制性产品召回; |
| 对临床试验处以罚款、警告信或扣留; |
| FDA、EMA或其他适用监管机构拒绝批准待批准的申请或对我们或我们的战略合作伙伴提交的已批准申请的补充 ,或暂停或撤销产品许可批准; |
| 扣押、扣留产品,或者拒绝允许产品进出口的; |
| 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
任何上述情况的发生都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。此外,FDA或其他前美国监管机构的政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规,这些法规可能会阻止、限制或推迟对我们的候选产品的监管批准。如果我们的速度慢或无法适应 现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持合规性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准,这将对我们的业务、 前景和实现或维持盈利能力产生不利影响。
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如果针对我们或我们的任何战略 合作伙伴成功提起任何产品责任诉讼,我们可能会承担重大责任,并可能被要求限制我们的候选产品的商业化。
我们面临与重病患者测试我们的候选产品相关的产品责任诉讼的固有风险 ,如果候选产品得到监管部门的批准并进行商业介绍,我们将面临更大的风险。产品责任 索赔可能会由参加我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的人对我们或我们的战略合作伙伴提出。如果我们不能成功地对任何此类索赔进行辩护 ,我们可能会承担大量责任。无论其优点或最终结果如何,责任索赔可能导致:
| 减少对任何未来批准的产品的需求; |
| 损害我们的声誉; |
| 临床试验参与者退出; |
| 终止临床试验场地或整个试验项目; |
| 加强监管审查; |
| 巨大的诉讼费用; |
| 给予患者或其他索赔人大量的金钱赔偿,或与患者或其他索赔人进行昂贵的和解; |
| 产品召回或可能用于的指示的变更; |
| 收入损失; |
| 从我们的业务运营中转移管理和科学资源;以及 |
| 无法将我们的候选产品商业化。 |
如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售,我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及 我们的产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传的影响,我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对 患者有害,我们也可能受到不利影响。由于我们依赖于消费者的认知,任何与疾病相关的负面宣传或因患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而产生的其他不利影响 可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
当我们开始将候选产品商业化时,我们可能需要在适当的位置增加产品责任 覆盖面。保险覆盖面变得越来越昂贵。因此,我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险,以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失 。针对我们提出的成功的产品责任索赔或一系列索赔,特别是如果判决超出我们可能拥有的任何保险范围,可能会减少我们的现金资源, 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
更改候选产品制造或配方的方法 可能会导致额外成本或延迟。
随着候选产品通过临床前到后期临床试验向批准 和商业化方向发展,开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在开发过程中经常会发生变化,以努力优化过程和结果。此类更改存在 无法实现这些预期目标的风险。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同,并影响计划中的临床试验的结果或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会 延迟临床试验的完成,要求进行桥接临床试验或重复进行一个或多个临床试验,增加临床试验成本,延迟批准我们的候选产品,并危及我们的能力,或我们的 战略合作伙伴的能力,从而开始产品销售并产生收入。
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收购或合资企业可能会扰乱我们的业务,对我们的股东造成稀释, 以其他方式损害我们的业务。
我们在持续的基础上积极评估各种战略交易。我们可能收购其他业务、产品或 技术,并寻求战略联盟、合资企业或对互补业务的投资。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和运营业绩具有重大影响,并使我们面临许多风险,包括:
| 由于此类交易,我们与现有战略合作伙伴或供应商的关系中断; |
| 与被收购公司相关的未预料到的负债; |
| 难以将获得的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中; |
| 留住关键员工; |
| 将管理时间和重点从经营我们的业务转移到战略联盟或联合 合资企业或收购整合挑战的管理; |
| 增加我们的费用,减少我们可用于运营和其他用途的现金;以及 |
| 与收购业务相关的可能冲销或减值费用。 |
除上述风险外,海外收购还涉及独特的风险,包括与跨不同文化和语言的业务整合相关的风险 、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外,任何战略联盟、合资企业或收购的预期 利益可能无法实现,或此类战略联盟、合资企业或收购可能被禁止。此外,未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释 发行,出现债务、或有负债或摊销费用或商誉核销,其中任何一项都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资 企业或收购的数量、时间或规模,或任何此类交易可能对我们的运营业绩产生的影响。
外国政府倾向于实行严格的 价格控制,这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在大多数外国,特别是在欧盟 (欧洲联盟),处方药的定价和报销受政府控制。在那些实行价格管制的国家,在产品获得 营销批准后,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准,我们或我们的战略合作伙伴可能需要进行一项临床试验,将我们的候选产品与其他 可用疗法的成本效益进行比较。
一些国家需要批准药物的销售价格才能上市。在许多国家/地区,价格审查期 在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场,处方药的定价仍然受到政府的持续控制,即使在初步批准后也是如此。因此,我们或我们的战略 合作伙伴可能会在特定国家/地区获得产品候选产品的营销批准,但随后会受到价格法规的制约,这些法规会延迟候选产品的商业发布,可能会持续很长一段时间,并对该国家/地区销售产品所产生的 收入产生负面影响。如果此类候选产品的报销不可用或范围或金额有限,或者定价水平不令人满意,或者如果存在来自定价较低的 跨境销售的竞争,我们的盈利能力将受到负面影响。
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安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务或受保护的健康信息相关的敏感信息 ,或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的日常业务过程中,我们收集和存储数PB的敏感数据,包括受法律保护的健康信息、个人 可识别信息、知识产权和由我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的专有业务信息。我们通过利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息,包括研发 信息、商业信息以及业务和财务信息。我们面临与保护此关键信息相关的四个主要风险,包括访问丢失风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险 以及无法充分监控我们对前三个风险的控制的风险。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输 对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露,但 我们的信息技术和基础设施以及我们可能利用的任何第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施,可能容易受到黑客或病毒的攻击,或由于员工错误、渎职或其他中断而被破坏。任何 此类违规或中断都可能危及我们的网络,存储在其中的信息可能被未经授权的方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律 索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的法律承担责任,如1996年的“健康保险便携和责任法案”(HIPAA),以及监管处罚。尽管我们实施了 安全措施和正式的企业安全计划,以防止未经授权访问患者数据,但不能保证我们可以继续保护我们的系统免受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱 我们的运营(包括我们进行分析、提供测试结果、账单付款人或提供商的能力,处理索赔和上诉的能力,进行研发活动,收集、处理和准备公司财务信息, 提供关于任何未来产品的信息,以及管理我们业务的行政方面),并损害我们的声誉,其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
HIPAA经“经济和临床健康信息技术法案”(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act,简称HITECH)及其实施条例修订后, 对受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健清算所和医疗服务提供商)以及为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的 各自的业务伙伴,施加了与个人可识别的健康信息的隐私、安全、传输和违规报告相关的某些要求。对违反HIPAA的强制性处罚可能会很严重。单个违规事件可能导致违反多个 标准。违反HIPAA要求,明知或故意获取或披露个人健康信息的,也可能受到刑事处罚。HITECH还设立了新的民事罚款等级,修改了HIPAA ,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长新的权力,可以向美国联邦法院提起民事诉讼,要求赔偿或禁令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求 律师费和与开展联邦民事诉讼相关的费用。
此外,在HIPAA定义的违规情况下,HIPAA 法规对监管机构、受违规影响的个人和媒体施加了具体的报告要求。发布这样的通知可能是昂贵的,耗费时间和资源的,并且可能产生重大的负面宣传。违反 HIPAA也可能构成违反合同,可能导致合同损害或终止。
此外,美国、欧盟和其他地方对消费者、健康相关法律和数据保护法律的解释和应用 往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。这些法律有可能以与我们的 实践不一致的方式解释和应用。如果是这样,这可能会导致政府施加的罚款或命令要求我们改变做法,这可能会对我们的业务造成不利影响。在……里面
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此外,这些隐私法规因州而异,可能因国家/地区不同而异,并且可能根据测试是在美国还是在当地国家/地区执行而有所不同。 遵守这些不同的法律可能会导致我们承担大量成本,或要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务做法和合规性程序。
此外,完成的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们监管审批工作的延迟,并且 显著增加我们恢复或再现数据的成本。同样,我们依赖其他第三方制造我们的候选产品并进行临床试验,与其计算机系统相关的类似事件也可能 对我们的业务产生重大不利影响。
当前和未来的立法可能会增加我们将 我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品商业化的难度和成本,并影响我们可能获得的价格。
美国和一些外国司法管辖区 正在考虑或已经制定了多项立法和监管建议,以改变医疗保健系统,这些建议可能会影响我们销售任何候选产品的能力,如果这些候选产品获得销售批准的话。在美国和其他地方的 政策制定者和付款人中,有极大的兴趣推动医疗系统的变革,其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大服务范围。在美国, 制药行业一直是这些努力的重点,并受到重大立法举措的重大影响。
2010年3月 ,PPACA在美国成为法律。PPACA可能会通过强加额外的成本来影响制药行业公司(包括我们)的运营结果。例如,从2010年1月1日起,PPACA 提高了制药公司的最低医疗补助药品退税,并对某些品牌处方药和生物制品征收年费。 PPACA的某些方面受到了司法、国会和行政部门的挑战,我们预计未来还会有更多的挑战和PPACA修正案。虽然国会还没有通过全面的废除立法,但它已经颁布了修改PPACA的某些条款的法律,例如从2019年1月1日起取消或 推迟处罚,因为不遵守PPACA的个人授权进行医疗保险,延迟某些PPACA规定的费用的实施,以及增加销售点参与医疗保险D部分的药品制造商所欠的折扣。
自“PPACA”颁布以来,已提出并通过了其他立法修改。例如,2018年两党预算法案,除其他外, 修订了PPACA,自2019年1月1日起生效,以缩小大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖差距。2011年的“预算控制法”(Budget Control Act Of 2011)始于2013年,除非采取额外的国会行动,否则将一直有效到2027年, 呼吁对医疗保险提供者的医疗保险支付进行总体削减,每个财政年度最高可达2%。2012年美国纳税人救济法“除其他外,进一步减少了对包括医院和癌症 治疗中心在内的几个提供者的医疗保险支付,并将政府向提供者追回多付款项的法定时效期限从三年增加到五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少, 如果获得批准,这可能会对我们的候选产品的潜在客户以及我们未来的财务运营产生重大不利影响。我们无法预测联邦或州医疗保健立法或与药品营销、定价和报销相关的外国 法规的未来进程。此外,特朗普总统和美国卫生与公共服务部部长(HHS折叠)发布了美国患者 First Blueprint First Blueprint,并已开始实施某些部分。该倡议包括增加仿制药和生物相似竞争的建议,使医疗保险计划能够更直接地协商药品价格,并提高关于药品价格和降低消费者的方法的透明度 自付费用。此外,许多州已经提议或颁布立法,寻求间接或 直接监管药品定价,例如要求生物制药制造商公开报告专有价格信息,或对国家机构购买的药品设置最高价格上限。 美国国会和州立法机构都在考虑各种法案,这些法案将改革药品采购和价格谈判,允许更大程度的利用
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用于限制Medicare Part D覆盖范围的管理工具,促进从美国以外进口低价药物,并鼓励使用仿制药。此类举措和 法规可能会影响我们可能获得监管批准的任何产品候选产品的价格,或者任何此类候选产品(如果获得批准)被规定或使用的频率。
此外,最近政府对药品制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查, 导致了几次国会调查,并提出了旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划 药品报销方法等的法案。
在欧盟,类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们盈利的 将我们当前或未来的产品商业化的能力。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外,欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍 ,这可能会增加我们的运营成本。在国际市场上,报销和医疗支付系统因国家而有很大差异,许多国家对特定的产品和疗法制定了价格上限。我们的未来产品 (如果有的话)可能不会被第三方付款人视为医学上合理和必要的特定指示或成本效益,这些产品可能无法获得足够的报销水平,并且第三方付款人的报销政策可能会对我们或我们的战略合作伙伴销售任何未来产品的盈利能力产生不利影响。
已经提出立法和 监管建议,以扩大批准后的要求,限制医药产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法变更,或者FDA 的法规、指南或解释是否会发生变更,或者这些变更对我们的候选产品的营销审批(如果有的话)可能会产生什么影响。此外,美国国会对FDA审批 流程的更多审查可能会显著推迟或阻止营销审批,并使我们面临更严格的产品标签和审批后测试及其他要求。
我们无法预测在 美国或其他地方,未来的立法或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的战略合作伙伴行动迟缓或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们或我们的战略合作伙伴无法保持合规性 ,我们的候选产品可能会失去已获得的任何营销批准,并且我们可能无法实现或保持盈利能力,这将对我们的业务产生不利影响。
我们的业务可能会受到与国际运营相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与进行国际业务相关的风险的影响。我们的一些供应商以及合作和临床试验关系 位于美国以外。因此,我们未来的结果可能会受到各种因素的影响,包括:
| 经济疲软,包括通货膨胀,或特别是外国经济和市场的政治不稳定; |
| 国外药品审批监管要求不同; |
| 可能减少对知识产权的保护; |
| 在遵守非美国法律法规方面存在困难; |
| 非美国法规和关税、关税和贸易壁垒的变化, 包括中国可能因加拿大与中国或美国与中国之间的政治紧张关系而强加的任何变化; |
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| 英国预期退出欧盟前后的监管变化和经济条件 以及与退出条款相关的不确定性; |
| 非美国货币汇率和货币管制的变化; |
| 特定国家或地区政治或经济环境的变化; |
| 美国或非美国政府采取的贸易保护措施、进出口许可证要求或其他限制性行动; |
| 不同的报销制度,包括价格控制; |
| 税法变更的负面后果; |
| 在国外居住或旅游的员工遵守税收、就业、移民和劳动法; |
| 劳工骚乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性; |
| 与人员配备和管理国外业务相关的困难,包括不同的劳动关系; |
| 因影响原材料供应或国外制造能力的任何事件而导致的生产短缺 ;以及 |
| 由地缘政治行动造成的业务中断,包括 战争和恐怖主义,或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害。 |
我们与美国和其他地方的客户和第三方付款人的业务关系以及当前和未来的 关系将直接或间接受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私 以及安全和其他医疗法律法规的影响,这些法律和法规可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担,以及利润和未来收益减少。
美国和其他地方的医疗提供商、医生和第三方付款人在我们获得营销批准的任何 候选产品的推荐和处方中起着主要作用。
我们目前和未来与医疗专业人员、主要调查人员、 顾问、客户、第三方付款人和其他实体的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规,包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假 索偿法案,这可能会限制我们对候选产品进行临床研究的业务或财务安排和关系,以及我们获得营销批准的任何产品的营销、销售和分销。此外, 此外,我们可能会受到联邦政府以及美国各州和我们开展业务的外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗法律 和法规包括但不限于:
| 联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止任何人明知而故意 直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐 根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)付款的任何商品或服务; |
| 联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事货币惩罚法,包括联邦虚假索赔 法案,对明知或导致向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)或其他第三方支付人索赔 支付虚假或欺诈性付款或作出虚假陈述以避免、减少或隐藏向联邦政府支付款项的义务的个人或实体施加刑事或民事处罚; |
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| HIPAA,除其他外,对明知和故意执行或企图 执行的计划施加刑事责任,以欺诈任何医疗福利计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利 计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,而不管付款人(例如公共或私人),并明知和故意通过任何诡计或装置伪造、隐藏或掩盖材料与保健事项有关的项目或服务; |
| 由HITECH修订的HIPAA及其实施条例,规定了某些义务,包括 强制性合同条款,涉及在未经受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健 结算所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴)的适当授权的情况下,保障个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输; |
| 根据 the PPACA及其实施条例第6002条创建的“医生支付阳光法案”下的联邦开放式支付计划,要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些 例外)可获得付款的药品、设备、生物和医疗用品的某些制造商每年向HHS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎推拿医师)支付或其他价值转移有关的信息(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师和适用的制造商和适用的团购组织,每年向医生(如上所述)及其 直系亲属持有的HHS所有权和投资权益报告;和 |
| 类似的州和外国法律法规,包括:州反回扣和虚假索赔法律,这些法律 可能适用于我们的业务实践(包括但不限于,研究、分销、销售和营销安排以及涉及州政府和 非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的保健项目或服务的索赔);要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的 适用合规指南的州法律;州法律要求药品制造商跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬和有价物品,并提交与 定价和营销信息相关的报告;州法律和外国法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全,其中许多法律彼此之间存在重大差异,通常不会被HIPAA抢先,从而使合规努力复杂化。 |
由于这些法律的广泛性,以及 任何可用的法定例外和安全港的狭窄程度,我们目前和未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力可能会涉及大量成本。 政府当局可能会得出结论,我们的业务做法可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗法律法规的判例法。如果我们的 业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚,包括但不限于损害赔偿、罚款、 监禁、被排除在政府医疗保健计划之外(如Medicare和Medicaid)、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决 不遵守这些法律的指控以及缩减或重组我们的业务,这可能会导致如果我们期望与之开展业务的任何医生或其他提供者或 实体(包括我们的战略合作伙伴)被发现不符合适用的法律,可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除参加 政府医疗保健计划,这也可能对我们的业务产生重大影响。
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我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、 反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能会因为 违规行为而面临刑事责任和其他严重后果,这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束,包括美国出口管理局 条例,美国海关条例,由美国财政部外国资产管制办公室执行的各种经济和贸易制裁条例,经修订的1977年美国反海外腐败法,18 U.S.C.§201中所载的美国 国内贿赂法规,美国旅行法,美国爱国者法,英国反贿赂法2010,2002年犯罪所得法,。以及 我们开展活动的国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法有广泛的解释,禁止公司及其员工、代理、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的收件人。我们目前在美国以外的地方聘请第三方进行临床试验,将来我们可能会聘请第三方在我们进入商业化阶段后将我们的 产品销售到国外,或者获得必要的许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构 或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工进行直接或间接的互动。我们可以对我们的员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任,即使我们没有明确授权或 实际了解这些活动。任何违反上述法律法规的行为都可能导致大量的民事和刑事罚款和处罚,监禁,丧失出口或进口特权,剥离,税收重新评估, 违约和欺诈诉讼,名誉损害和其他后果。
与我们的财务状况和额外 资本需求相关的风险
自成立以来,我们已经蒙受了重大损失,预计在可预见的未来,我们将继续蒙受损失。我们 没有被批准用于商业销售的产品,迄今为止我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远无法实现或维持盈利能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司。自成立以来,我们已经遭受了巨大的损失。我们截至2017年12月31日 2018年以及截至2019年6月30日的6个月的净亏损分别为1040万美元、3660万美元和4270万美元。截至2019年6月30日,我们的累计赤字约为1.88亿美元。我们预计 在可预见的未来将继续蒙受损失,并且随着我们继续研究和开发我们的候选产品,并寻求监管部门的批准,准备并开始将任何 批准的候选产品商业化,我们预计这些损失将会增加,并增加基础设施和人员,以支持我们作为上市公司的产品开发工作和运营。到目前为止发生的净亏损和负现金流,加上预期的未来亏损, 已经对我们的股东产生了不利影响, 并有可能继续对我们的股东产生不利影响,包括赤字和营运资本。未来净亏损的数额将部分取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定因素,我们无法准确预测增加费用的时间或金额 ,或何时或是否能够实现盈利。例如,如果FDA要求我们在目前预期执行的试验之外进行试验,或者在完成我们当前计划的临床试验或开发任何候选产品时存在任何 延迟,我们的费用可能会增加。
为了成为并保持盈利,我们 必须成功开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列仅处于初步阶段的具有挑战性的活动中取得成功,包括开发 候选产品,获得此类候选产品的监管批准,以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,也可能永远不会 从足以实现盈利的产品销售中获得收入。即使我们在未来实现盈利,我们
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可能无法在后续期间保持盈利能力。我们未能成为或保持盈利将压低我们的市场价值,并可能削弱我们筹集资本、扩大 业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东失去全部或部分投资。
生物制药产品开发是一项高度投机性的事业,涉及到很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何 收入,并且可能永远不会盈利。
我们已将几乎所有的财务资源和努力用于开发我们的 专有治疗平台,识别潜在的候选产品,并进行临床前研究和临床试验。我们和我们的合作伙伴还处于开发我们的候选产品的早期阶段,我们还没有完成任何产品的 开发。到目前为止,我们的收入主要来自他人开发候选产品的专有治疗平台许可证的收入,或者来自我们的战略合作伙伴的收入。我们产生 收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们单独或与我们的战略合作伙伴一起实现里程碑的能力,以及成功完成 候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。在可预见的未来,我们预计不会从产品销售中产生收入。
我们将需要大量 额外资金,这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们,或者根本无法获得,如果不可用,则可能需要我们延迟、缩减或停止产品开发计划或运营。
我们目前正在通过临床开发推进我们的两个候选产品,以及通过发现和 临床前开发推进其他潜在候选产品。开发药物产品,包括进行临床前研究和临床试验,是昂贵的。为了获得这样的监管批准,我们将被要求对我们的每个候选产品的每个适应症 进行临床试验。我们将继续需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发和商业化,并继续推进我们其他候选产品的开发,而此类 资金可能无法按可接受的条款提供或根本无法获得。此外,我们在2016年8月与ITS签订了许可协议,要求在接下来的五年内向ITS支付总计1200万美元的许可费用。
虽然很难预测我们的流动性需求,但根据我们当前的运营计划,我们相信我们现有的现金和现金等价物 和短期投资以及来自我们现有战略合作伙伴关系和许可协议的预计收入将使我们能够为2021年及以后的运营开支和资本支出需求提供资金。我们将来也可能有资格 获得某些研究、开发和商业里程碑付款,如上文第1部分第2项下的“管理层讨论和分析运营战略合作伙伴关系和 协作的财务状况和结果”中所述。然而,由于我们的候选产品的成功开发和我们的战略合作伙伴的里程碑成就是不确定的,我们无法估计完成研发和将我们的候选产品商业化所需的实际资金 。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括 但不限于:
| 我们追求的其他候选产品的数量和特点; |
| 研究、临床前开发和临床试验的范围、进度、时间、成本和结果; |
| 寻求和获得FDA和非美国 监管批准的成本、时间和结果; |
| 与制造我们的候选产品以及建立销售、营销和分销能力相关的成本 ; |
| 我们保持、扩大和捍卫我们知识产权组合范围的能力,包括我们可能需要支付的任何与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的付款的金额 和时间; |
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| 我们需要和有能力招聘额外的管理人员,科学和医疗人员; |
| 竞争产品的影响,可能会限制我们的候选产品的市场渗透率; |
| 我们需要实施额外的内部系统和基础设施,包括财务和报告系统; 和 |
| 我们现有战略合作伙伴关系的经济和其他条款、时机和成功,以及我们未来可能加入的任何 协作、许可或其他安排,包括根据这些协议收到任何里程碑或版税付款的时间。 |
在我们能够产生足够数量的产品收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远都不会这样做),我们预计将主要通过公共和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和赠款资金的组合来满足未来的现金需求 。
如果在需要时无法按 可接受条款提供足够的资金,或者根本无法获得足够的资金,我们可能会被迫大幅削减运营费用和延迟、缩减或取消一个或多个我们的开发计划或业务运营。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释,限制我们的运营,或要求我们放弃大量权利。
在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,我们的股东或股东的所有权权益将被稀释 ,这些新证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东作为普通股东的权利产生不利影响的优先选择。债务融资(如果有的话)可能涉及包括 契约在内的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,例如招致额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过伙伴关系、合作、战略联盟或 与第三方的许可协议筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利,或以不利于我们的条款授予许可证。我们不能保证在必要时 能够获得额外的资金。如果我们无法及时获得足够的资金,我们可能会被要求延迟、缩减或取消一个或多个开发计划,或授予开发和营销 产品候选产品的权利,否则我们更愿意自行开发和营销这些产品。
不稳定的市场和经济条件可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利 后果。
全球信贷和金融市场在过去十年 经历了不同时期的极端混乱,其特点是流动性和信贷供应减少,消费者信心下降,经济增长下降,失业率上升,经济稳定不确定。如果 信贷和金融市场再次出现这样的混乱,以及对经济状况的信心恶化,我们的业务可能会受到不利影响。如果股票和信贷市场在未来大幅恶化,可能会使任何必要的债务或 股权融资更难完成,成本更高,稀释能力更强。未能及时以优惠条款获得任何必要的融资可能会对我们的增长战略、财务业绩和 股价产生重大不利影响,并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。此外,我们目前的一个或多个战略合作伙伴、服务提供商、制造商和其他合作伙伴在这种情况下可能无法生存或 无法履行对我们的承诺,这可能直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。
我们面临与货币波动相关的风险,外币汇率的变化可能会影响我们的运营结果。
管理层根据对 我们运营所处的主要经济环境的分析,将其功能货币评估为美元。
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截至2019年6月30日,我们约1.6%的现金和现金等价物以及短期投资是以加拿大元计价的 。美元和加拿大元汇率的波动可能导致报告的支出相对于收入的实质性增加,因此可能导致我们的营业收入(费用)出现实质性下降 。外币汇率的波动也会影响我们以非加拿大货币计价的应收账款和应付账款的报告。由于这种外币波动, 可能更难检测到我们业务和运营结果中的潜在趋势。此外,在货币汇率波动导致我们的经营结果与我们的预期或投资者的 预期不同的程度上,我们普通股的交易价格可能会受到不利影响。
我们可能会不时进行汇率 套期保值活动,以减轻汇率波动的影响。例如,我们通过将美元和 加拿大元投资的金额分别与未来美元和加拿大元债务的预期金额相匹配,对美国/加拿大外汇汇率的波动保持自然货币套期保值。我们实施的任何套期保值技术都可能无法奏效。如果我们的套期保值活动无效,货币 汇率的变化可能会对我们普通股的交易价格产生更大的影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要。如果我们 无法维持我们的战略伙伴关系,或者如果这些战略伙伴关系不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
我们 在药物开发方面的能力有限,目前还没有任何销售、营销或分销能力。因此,我们与其他我们认为可以提供此类能力的公司建立了战略合作伙伴关系, 包括我们与默克、礼来、Celgene、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、Leo、Beijing Gene和ICICON的合作和许可协议。这些关系还为我们的 全资管道和治疗平台提供了非稀释资金,我们预计未来将在这些战略伙伴关系下获得更多资金。我们现有的战略伙伴关系以及我们加入的任何未来战略伙伴关系可能会带来许多 风险,包括:
| 战略合作伙伴在确定他们将应用于 这些伙伴关系的努力和资源方面有很大的自由裁量权; |
| 战略合作伙伴可能未按预期履行其义务; |
| 战略合作伙伴不得追求任何获得 监管批准的候选产品的开发和商业化,或可根据临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或更新开发或商业化计划, 转移资源或创建竞争优先事项; |
| 战略合作伙伴可能会推迟临床试验,为临床试验计划提供不足的资金,停止 临床试验或放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或要求为临床测试提供新的候选产品配方; |
| 战略合作伙伴可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品,前提是战略合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发或以比我们的候选产品更具经济吸引力的条款进行商业化; |
| 与我们合作发现的候选产品可能被我们的战略合作伙伴视为与自己的候选产品或产品竞争 ,这可能导致战略合作伙伴停止将资源投入到我们的候选产品商业化上; |
| 对我们的一个或多个获得 监管批准的候选产品具有营销和分发权的战略合作伙伴可能不会将足够的资源用于此类候选产品的营销和分销; |
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| 与战略合作伙伴的分歧,包括在专有权利、合同解释 或首选开发过程上的分歧,可能会导致研究、开发或产品候选商业化的延迟或终止,可能导致我们在产品候选方面承担额外的责任,或可能导致 在诉讼或仲裁中出现,其中任何一种都会耗时且成本高昂; |
| 战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权,或可能使用我们的 专有信息,从而招致诉讼,从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效,或使我们面临潜在的诉讼; |
| 战略合作伙伴可能会侵犯第三方的知识产权,这可能会使我们面临 诉讼和潜在责任; |
| 战略合作伙伴关系可能会为了合作伙伴的方便而终止,如果终止,我们可能需要 筹集额外资本,以进一步开发或商业化适用的候选产品。例如,我们与默克、礼来、Celgene、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、 leo、begene和iconic的每一项合作和许可协议都可以在指定的通知期结束后为方便而终止;以及 |
| 我们可能会选择签订额外的许可或协作协议,在我们目前保留的 区域内与我们的候选产品进行合作,如果我们向这些合作伙伴授予独家权利,我们将无法在我们有合作伙伴的地区内对我们的候选产品进行潜在的商业化。 |
我们可能没有意识到我们战略伙伴关系的预期好处。
如果我们的战略合作伙伴关系未能成功开发候选产品并将其商业化,或者如果我们的合作伙伴之一终止了与我们的 协议,我们可能不会在合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或版税付款。此外,我们对我们在战略合作伙伴关系下有资格获得的潜在收入的估计可能包括 我们的合作伙伴已停止开发或未来可能停止开发的治疗计划的潜在付款。此外,我们的战略合作伙伴可能无法让我们了解其内部研究活动的状态,并且他们可能无法行使某些协议中嵌入的选项。如果我们的战略合作伙伴停止产品开发, 我们的战略合作伙伴关系下的应收金额可能会低于根据这些协议我们有资格获得的金额。如果我们没有收到这些协议下预期的资金,我们的治疗平台和候选产品的开发可能会延迟 ,我们可能需要额外的资源来开发候选产品和我们的治疗平台。我们在Form 10-Q季度报告中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于我们的计划战略合作伙伴的活动。
此外,根据其对我们的合同 义务,如果我们的战略合作伙伴之一参与业务合并,合作伙伴可能会弱化或终止我们授权给它的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的战略 合作伙伴之一终止与我们的协议,我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴。
我们在寻找新的 战略合作伙伴方面面临着巨大的竞争。
对于我们的一些候选产品,我们未来可能会决定与其他制药公司和 生物技术公司合作开发治疗产品并将其商业化。我们就合作达成最终协议的能力将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、建议的合作条款和条件以及建议的战略合作伙伴对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果,FDA或类似监管机构批准 的可能性
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在美国以外,主题候选产品的潜在市场,制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性, 竞争产品的潜力,我们对技术所有权的不确定性存在,如果对这种所有权存在挑战,而不考虑挑战的优点以及行业和市场条件,这种不确定性可能存在。 战略合作伙伴还可能考虑替代产品候选或技术,以获得可用于协作的类似指示,以及此类协作是否比与我们合作的产品 候选产品更具吸引力。
战略伙伴关系是复杂的,并且需要花费时间来进行谈判和记录。此外,最近大型制药公司之间出现了大量 业务合并,导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。如果我们无法及时、按可接受的条款、 或根本无法与合适的战略合作伙伴达成协议,我们可能不得不缩减候选产品的开发,减少或延迟我们的一个或多个其他开发计划,延迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围,或增加我们的 支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择为自己的开发或商业化活动提供资金并进行开发或商业化活动,我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本, 这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们或根本无法获得。如果我们未能建立战略合作伙伴关系,并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动,我们可能无法 进一步开发我们的候选产品或将其推向市场或继续开发我们的治疗平台,我们的业务可能会受到重大和不利影响。
我们依靠第三方制造商生产我们的临床候选产品,并依靠其他第三方来存储、监控和运输散装药物 物质和药物产品。任何第三方在这些活动方面的失败可能会延迟或损害我们启动或完成临床试验或将批准的产品商业化的能力。
我们目前没有拥有或运营任何制造设施,也没有任何内部制造经验或 人员。我们依赖我们的战略合作伙伴生产获得许可的候选产品,或与多家第三方合同制造商合作,以生产足够数量的制造我们产品所需的材料 候选产品进行临床前测试和临床试验,符合适用的法规和质量标准,并打算这样做,用于我们产品的商业制造。如果我们无法安排此类第三方 制造来源,或无法以商业上合理的条款进行安排,我们可能无法成功生产足够的候选产品供应,或者我们可能会延迟这样做。此类失败或重大延迟可能会对我们的 业务造成重大损害。
依赖第三方制造商带来风险,如果我们自己制造候选产品,我们将不会受到这些风险的影响,包括 依赖第三方进行监管合规和质量控制和保证,批量生产,由于我们无法控制的因素(包括 无法根据我们的产品规格合成和制造我们的候选产品),第三方可能违反制造协议,以及第三方在成本高昂或对我们造成损害的时候终止或不续订协议的可能性。此外,FDA, EMA和其他监管机构要求我们的候选产品按照cGMP和类似的国外标准制造。药品制造商及其分包商必须在提交营销申请时注册其生产的设施或产品 ,然后每年向FDA和某些州和外国机构注册。它们还受到FDA、州政府和其他外国 当局的定期未经宣布的检查。任何随后发现的产品问题,或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施的问题,都可能导致对该产品或制造或实验室设施的限制,包括 已上市的产品召回、生产暂停、产品扣押或药物自愿退出市场。对于第三方制造商事件的发生,我们可能几乎没有控制。我们的 第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大制造流程,包括任何未能交付足够的产品
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及时批量的候选产品,可能会导致延迟或无法获得我们的任何候选产品的监管批准。
除第三方制造商外,我们还依赖其他第三方来储存、监控和运输散装药品和药品。如果我们 无法安排此类第三方来源,或无法以商业上合理的条款这样做,我们可能无法成功提供足够的候选产品,或者我们可能会延迟这样做。此类失败或重大延迟可能 对我们的业务造成重大损害。
我们的候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难 。如果我们遇到任何这样的困难,我们提供用于临床试验的候选产品的能力,或者如果获得批准,用于商业销售的能力可能会被推迟或完全停止。
生物制药产品的制造是复杂的,需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的 制造技术和过程控制。在制造我们的候选产品的过程中,由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或 操作员错误、污染和产量不一致、产品特性的可变性以及生产过程中的困难,极易造成产品损失。即使与正常制造过程的微小偏差也可能导致生产 产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们的候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染,则这些制造设施可能需要 关闭一段较长的时间以调查和补救污染。我们所有的工程抗体都是通过启动存储在细胞库中的细胞来制造的。根据cGMP制造的每个抗体 我们有一个主细胞库。虽然我们相信,如果任何单元库在灾难性事件中丢失,我们都会有足够的备份,但我们有可能失去多个单元库,并且我们的制造受到 需要更换单元库的严重影响。任何影响我们候选产品的制造操作的不利发展(如果有)都可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败、产品撤回或召回或其他 中断我们产品的供应。对于不符合规格、进行昂贵的补救工作或寻求更昂贵的制造替代产品的产品,我们可能还必须进行库存核销并产生其他费用和费用 。
我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验 ,在某些情况下,还需要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能 以可接受的条款与这些第三方保持或确保与这些第三方签订协议,如果这些第三方没有按要求履行其服务,或者如果这些第三方没有及时将他们持有的任何监管信息转移给我们,我们可能无法为我们的候选产品获得监管批准或将我们开发工作中可能产生的任何产品商业化。
我们依赖于我们无法控制的实体,其中可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略 合作伙伴,以监控、支持、进行和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。当他们 达到该阶段时,我们还依赖第三方对我们当前和未来的候选产品进行临床试验。因此,与我们自己进行这些试验相比,我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。
如果我们无法以可接受的条款与这些第三方保持或达成协议,或者如果任何此类约定过早终止,我们 可能无法及时登记患者或以其他方式以我们预期的方式进行试验。此外,不能保证这些第三方会为我们的研究投入足够的时间和资源,或按照我们的合同或法规要求 执行,包括维护有关我们的候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期的截止日期前完成,未能及时向我们传输任何监管 信息,未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议采取行动,或者如果这些第三方以低于标准的方式或以损害质量或 的方式执行
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他们的活动或他们获得的数据的准确性,那么我们的候选产品的临床试验可能会延长或延迟,产生额外的成本,或者我们的数据可能会被 FDA,EMA或其他监管机构拒绝。
最终,我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照 适用的协议、法律、监管和科学标准进行,并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守FDA、欧盟成员国主管当局和 临床开发产品的可比外国监管机构强制执行的CGCP法规和指南。监管当局通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些CGCP法规。如果我们或 任何CRO未能遵守适用的CGCP法规,我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为不可靠,我们提交营销申请可能会延迟,或者FDA可能要求我们在批准营销申请之前进行额外的 临床试验。经检查,FDA可以确定我们的任何临床试验失败或未能遵守适用的CGCP法规。另外,我们的临床试验必须使用FDA强制执行的cGMP法规下生产的产品进行 ,我们的临床试验可能需要大量的测试对象。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复进行临床试验,这将延迟 监管审批流程并增加我们的成本。此外,如果我们的任何CRO违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法律,我们的业务可能会受到牵连。
如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止,我们可能会遇到 参与我们正在进行的临床试验的患者的后续信息丢失的情况,除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外,如果我们与任何CRO的关系终止,我们可能无法以商业上合理的条款与其他CRO达成 协议,或根本无法达成协议。
切换或添加CRO或其他供应商可能涉及大量成本 ,并需要大量的管理时间和重点。此外,当新的CRO或供应商开始工作时,会有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延迟,这可能会严重影响我们满足所需的临床 开发时间表的能力。如果我们被要求寻求替代供应安排,由此产生的延迟和潜在的无法找到合适的替代产品可能会对我们的业务造成重大的不利影响。
我们在业务的各种运营和管理方面依赖第三方,包括某些基于云的软件平台, 这些平台会影响我们的财务、运营和研究活动。如果这些第三方中的任何一个无法提供及时、准确和持续的服务,或者如果基于云的平台出现我们无法缓解的停机,我们的业务可能会受到 的不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些运营和管理服务, 包括但不限于外部财务、法律、临床和研究咨询。任何这些第三方未能提供准确和及时的服务可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外,如果这样的 第三方服务提供商暂时或永久停止运营,面临财务困境或其他业务中断,或增加他们的费用,或者如果我们与这些提供商的关系恶化,我们可能会承受增加的 成本,直到能够找到同等的提供商(如果有的话),或者我们可以开发内部能力(如果有的话)。
此外,如果我们在 选择或寻找高质量合作伙伴方面不成功,如果我们未能与他们协商具有成本效益的关系,或者如果我们不能有效地管理这些关系,则可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
此外,我们的运营依赖于我们的信息技术和通信系统和基础设施的持续高效运营,而 具体依赖于基于云的平台。这些平台是
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容易受到地震、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障和计算机病毒或其他蓄意 试图损害系统的破坏或中断。自然或故意灾难的发生,任何在没有充分通知的情况下关闭我们正在使用的设施的决定,或者特别是我们基于云的虚拟服务器设施出现的意外问题,都可能 导致我们的服务出现有害中断,从而对我们的业务造成不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或 获得专利或专有权利,这些专利或所有权可能会限制我们制造、使用、销售、要约销售或进口我们未来批准的产品的能力,或损害我们的竞争地位。例如,第三 方持有的某些专利和专利申请涵盖双特异性抗体的Fab和Fc区域工程方法,以及在Fab重链和轻链区域和Fc区域具有突变的抗体,以生成正确配对的双特异性抗体。如果我们的产品或我们的战略 合作伙伴的产品包含这些专利或专利的任何索赔所涵盖的任何Fab或fc区域突变,或可能从这些应用程序中颁发的专利,并且我们无法使这些专利无效,或者如果这些专利的许可证不能以 商业上合理的条款或根本无法获得,我们的业务可能会受到实质性损害。
我们还知道第三方专利和专利申请 包含针对使用针对HER2的抗体单独或与其他抗癌剂组合治疗各种形式癌症的组合物和方法的权利要求,这些专利和申请可能被解释为涵盖 我们的候选产品及其用于治疗癌症的用途。如果我们的产品或我们的战略合作伙伴的产品被发现侵犯了任何此类专利,并且我们无法使这些专利无效,或者如果这些专利的许可证没有以商业上合理的条款 获得,或者根本没有,我们的业务可能会受到实质性的损害。这些专利可能在我们获得我们的候选产品的营销授权之前不会过期,并且可能会延迟一个或多个 未来产品的商业发布。也不能保证不存在我们知道但我们认为与我们的业务无关的第三方专利或专利申请,尽管如此,最终可能会发现这些专利或专利申请限制了我们 制造、使用、销售、要约销售或进口我们未来批准的产品的能力,或损害我们的竞争地位。
我们最终可能被 发现侵权的专利可以颁发给第三方。第三方可能拥有或获得有效和可强制执行的专利或专有权利,可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得 我们所需的任何技术的许可证,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。此外,我们未能维护所需的任何技术的许可证,也可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果造成实质性损害。此外,我们还会面临诉讼的威胁。
在制药行业,有关专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他 诉讼已变得司空见惯。我们可能成为此类诉讼或诉讼的当事人的情况包括:
| 我们或我们的战略合作伙伴可能对第三方提起诉讼或其他诉讼,寻求 使这些第三方持有的专利无效,以获得我们的产品或过程不侵犯这些第三方专利的判决,或获得那些方的专利不可强制执行的判决; |
| 如果我们的竞争对手提交的专利申请要求我们或我们的许可方也声称拥有技术,我们或我们的 许可方可能需要参与干扰、推导或反对程序以确定发明的优先级,这可能会危及我们的专利权,并可能为第三方提供主导的专利地位; |
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| 如果第三方提起诉讼,声称我们的过程或产品侵犯了他们的专利权或其他 知识产权,或发起其他诉讼,包括授权后诉讼和各方之间审查时,我们和我们的战略合作伙伴将需要针对此类程序进行辩护;以及 |
| 如果必要技术的许可被终止,许可方可以发起诉讼,声称我们的 流程或产品侵犯或挪用其专利权或其他知识产权,和/或我们违反了许可协议规定的义务,我们和我们的战略合作伙伴将需要针对此类诉讼进行辩护。 |
这些诉讼费用高昂,可能会影响我们的运营结果,分散我们管理层和科学 人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地维持这类诉讼和诉讼的成本,因为他们的资源要多得多。有一种风险是,法院将裁定我们或我们的战略 合作伙伴侵犯第三方的专利,并将命令我们或我们的战略合作伙伴停止专利涵盖的活动。在这种情况下,我们或我们的战略合作伙伴可能没有受专利保护的技术 的可行替代方案,并且可能需要停止对受影响的候选产品的工作或停止已批准产品的商业化。此外,法院可能会命令我们或我们的战略合作伙伴支付第三方损害赔偿或 其他金钱赔偿,具体取决于司法管辖权。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任,如果我们 被发现故意侵权,则可能包括三倍的损害赔偿和律师费,并且我们可能被要求停止使用有争议的技术或从第三方许可该技术。我们可能无法按商业上可接受的条款或以 全部获得任何必需的许可证。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的负面影响。
如果我们不能为我们的候选产品和相关技术获得、维护和实施专利和贸易 秘密保护,我们的业务可能会受到实质性损害。
我们的战略取决于我们识别并为我们的发现寻求专利保护的能力 。此过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请,或在保护可能具有商业优势的 所有司法管辖区提交和起诉。在获得专利保护之前,我们也有可能无法确定我们的研究和开发产出的可专利方面。此外,在一些 情况下,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护专利,涵盖我们从第三方获得许可的技术。因此,我们拥有的或未获得许可的专利和专利申请可能不会以符合我们业务的最佳利益的方式被起诉和执行。我们的专利申请不能针对第三方执行 在此类申请中声明的技术,除非并且直到从此类申请中颁发专利,然后仅在发布的权利要求涵盖技术的范围内。我们拥有的专利申请或 许可内申请可能无法导致已发布的专利申请涉及我们在美国或其他国家的当前和未来的候选产品。
此外,生物制药公司的专利地位通常是高度不确定的,涉及复杂的法律和事实问题,最近 年一直是许多诉讼的主题。专利的颁发并不保证它是有效的或可强制执行的。第三方可能会对我们发布的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,这些专利可能会被缩小、 无效、规避或被视为不可强制执行。此外,法律的变化可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、无效或被认为不可执行, 第三方可能能够将我们的技术或产品商业化,并直接与我们竞争,而无需向我们付款。不能保证已经找到与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关的现有技术, 并且这样的现有技术可能会使我们的一个或多个专利无效,或阻止从我们的一个或多个未决专利申请中发布专利。也不能保证没有我们知道的现有技术,但 我们不相信哪项技术会影响我们的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性,尽管如此,最终可能会发现这会影响权利要求的有效性或可执行性。
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此外,即使我们的专利没有受到挑战,它们也可能无法充分保护我们的知识产权,为我们的候选产品提供排他性,阻止他人围绕 我们的权利要求进行设计,或者为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成积极实施专利,外国的法律可能不允许我们用专利保护我们的发明,保护程度与美国的法律一样 。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交18个月后才公布,或者在某些情况下根本不公布,而且由于科学文献中发现的出版物 滞后于实际发现,我们不能确定我们是第一个在我们发布的专利或未决的专利申请中提出权利要求的发明,或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的 发明的人。因此,我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此,我们的专利在 美国和国外的发布、有效性、可执行性、范围和商业价值不能肯定地预测,因此,我们拥有或许可的任何专利可能不能针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从 我们的待定专利申请、将来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。而且,即使我们能够获得专利保护,这种专利保护的范围可能不足以实现我们 的业务目标。另外,专利的颁发并不给我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止专利,可能会阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的 专利技术。
如果受到质疑,我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或无法执行。
尽管我们采取措施获得关于我们的候选产品和专有技术的专利和其他知识产权 财产保护,但我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效。例如,如果我们对第三方发起法律诉讼,以强制执行涵盖我们的一个候选产品的专利,被告可以 反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中,被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由 可能是声称未能满足几项法定要求中的任何一项,例如,缺乏新颖性、明显或不支持。不可执行性断言的理由可能是 指控与专利起诉相关的人在起诉期间向美国专利商标局(USPTO)或适用的外国对应机构隐瞒了重要信息,或做出了误导性陈述。 诉讼人或USPTO本身可以在此基础上挑战我们的专利,即使我们相信我们已经按照坦率和善意的义务进行了专利诉讼。这样的挑战之后的结果是不可预测的。
关于对我们的专利有效性的质疑,例如,可能存在无效的现有技术,我们和专利审查员在起诉过程中 不知道这一点。如果被告对无效和/或不可执行性的法律主张占上风,我们将失去对候选产品的专利保护的至少部分,甚至可能是全部。即使被告 不能在无效和/或不可强制执行的法律主张上占上风,我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。防御这样的挑战的成本, 特别是在外国司法管辖区,以及由此导致的任何专利保护损失都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生重大不利影响。
针对第三方强制我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提出其他反诉,这可能 辩护成本高昂,特别是在外国司法管辖区,并且可能要求我们支付重大损害赔偿,停止某些产品的销售或签订许可协议并支付版税(这可能在商业上合理的 条款上是不可能的,或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能是昂贵的,并且可能转移我们的科学和管理人员的努力。
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我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权提供的未来保护的程度是不确定的,因为知识产权有限制, 并且可能不能充分保护我们的业务,或允许我们保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的:
| 其他人可能能够制造与我们的候选产品类似的化合物,但不包括在我们或我们的战略合作伙伴拥有或独家许可的专利的 声明中; |
| 其他人可以独立开发类似或替代技术,而不侵犯我们的知识产权 权利; |
| 我们拥有或独家许可的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者 可能由于竞争对手的法律挑战而被认定无效或不可执行; |
| 我们可能在获得含有这些化合物的产品 的市场许可之前许多年获得某些化合物的专利,并且由于专利的生命周期有限,可能在相关产品的商业销售之前就开始运行,我们的专利的商业价值可能是有限的; |
| 我们的竞争对手可能在我们没有专利权的国家进行研发活动 ,然后利用从这些活动中学到的信息开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售; |
| 我们可能无法开发其他可申请专利的专有技术; |
| 某些外国的法律可能不会像美国的 法律那样保护我们的知识产权,或者我们可能无法在我们经营的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护;以及 |
| 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响,例如,阻止我们针对一个或多个指标营销一个或多个候选产品 。 |
上述任何对我们竞争优势的威胁 都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼, 这可能是昂贵的,耗时的,不成功的。
第三方可能寻求销售任何经批准的产品的生物相似版本。或者,第三 方可能会寻求批准来销售他们自己的产品,这些产品类似于我们的候选产品,或者以其他方式与我们的候选产品竞争。在这些情况下,我们可能需要捍卫或主张我们的专利,包括通过提起诉讼指控专利侵权。 法律声明无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。在这些类型的诉讼中,具有管辖权的法院或代理机构可能会发现我们的专利无效或无法执行。即使我们拥有有效且 可强制执行的专利,这些专利可能仍不足以提供针对竞争产品或流程的保护,从而不足以实现我们的业务目标。
即使在他们发布之后,我们的专利和我们许可的任何专利也可能受到挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利 失效或限制,或在我们的候选产品商业化之前过期,其他公司可能更有能力开发与我们竞争的产品,这可能会对我们的竞争业务地位、 业务前景和财务状况产生不利影响。此外,如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁,它可能会阻止公司与我们合作许可、开发或 将当前或未来的候选产品商业化。
以下是我们可以 参与涉及我们的专利或授权给我们的专利的诉讼和其他对抗性诉讼或争议的示例:
| 我们或我们的战略合作伙伴可以对第三方提起诉讼或其他诉讼,以强制执行我们的 专利权和商业秘密权利; |
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| 第三方可能会提起诉讼或其他诉讼,寻求使 我们拥有或许可的专利无效,或获得他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或许可给我们的专利的宣告性判决; |
| 第三方可能会发起反对或复审诉讼,质疑我们 专利权的有效性或范围,要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与此类诉讼,以捍卫我们专利的有效性和范围; |
| 对于目前被识别为由我们拥有或许可给我们的专利或商业秘密的发明权或所有权,可能存在挑战或争议 ; |
| USPTO可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与 我们的竞争对手的专利或专利申请之间发起干涉,要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与干涉程序,以确定发明的优先权,这可能危及我们的专利权;或 |
| 第三方可能会寻求批准在我们拥有或许可的相关专利到期 之前销售我们未来批准的产品的生物相似版本,要求我们捍卫我们的专利,包括通过提起诉讼指控专利侵权。 |
这些诉讼和诉讼程序成本高昂,可能会影响我们的运营结果,并转移我们管理人员和科学人员的注意力。 这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们或我们的许可人更多的资源来起诉这些法律行动。存在这样一种风险,即法院或行政机构将判定我们的专利 无效或未被侵犯,或商业秘密未被第三方的活动挪用,或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步受到限制。涉及我们自己的专利或贸易 机密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们向这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力,影响我们从我们的被许可人那里获得版税或其他许可代价的能力,并可能限制或排除我们 排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。任何这些事件都可能对我们具有竞争力的业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。
我们可能无法单独或与许可人一起防止侵犯或挪用我们的知识产权,特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家 。执行我们知识产权的任何诉讼或其他程序都可能失败,即使成功,也可能导致巨额成本并分散我们的 管理层和其他员工的注意力。
此外,由于知识产权诉讼需要大量的发现, 存在这样一种风险,即我们的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而受到损害。也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果。 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们的专有权利未来保护的程度 是不确定的,因为法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如:
| 其他人可能能够开发一个类似于我们的平台,或者比我们的平台更好,而不是 我们的专利主张所涵盖的方式; |
| 其他人可能能够制造与我们的候选产品类似的化合物,但这些化合物不在我们专利的 权利要求中; |
| 我们可能不是第一个将发明纳入专利或未决专利申请的公司; |
| 我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人; |
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| 我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或最终可能被发现无效 或不可执行;或 |
| 我们可能不会开发可申请专利或提供有意义的商业秘密 保护的其他专有技术。 |
专利条款可能不足以在足够的 时间内保护我们在产品候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国,如果所有的维护费都及时支付,专利的自然到期时间一般是 从其最早的美国非临时申请日算起20年。各种扩展可能是可用的,但专利的生命周期及其提供的保护是有限的。即使获得了覆盖我们 候选产品的专利,一旦专利有效期到期,我们可能会面临竞争对手产品的竞争,包括生物仿制药。鉴于新产品 候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间量,保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久过期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化 。
如果我们不能根据Hatch-Waxman修正案和国外类似的 法规获得保护,以延长我们每一种候选产品的专利期限,我们的业务可能会受到实质性损害。
根据 我们的候选产品获得FDA营销批准的时间、期限和条件,我们的一项或多项美国专利可能符合1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法案”(简称 )的有限专利期限延长资格,称为Hatch-Waxman修正案。Hatch-Waxman修正案允许将涵盖已批准产品的专利期限延长最多五年,以补偿在产品开发和FDA 监管审查过程中失去的有效专利期限。然而,如果我们未能在适用的截止日期内申请,在相关专利到期前未申请,或以其他方式无法满足适用的要求,我们可能不会收到延期。此外, 扩展的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限低于我们的要求,我们将缩短我们对该产品实施专利权的期限, 我们的竞争对手可能会更快获得市场竞争产品的批准。因此,我们来自适用产品的收入可能会减少,可能是实质性的。此外,如果发生这种情况,我们的竞争对手可能会通过引用我们的临床和临床前数据来利用我们在 开发和试验方面的投资,并比其他情况更早地推出他们的产品。
如果我们 无法保护我们专有信息的保密性,我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
在 中,除了专利保护之外,我们还依赖其他专有权利,包括保护商业秘密和其他专有信息。例如,我们将我们的专有计算技术(包括未获专利的专有技术和其他专有信息)视为商业秘密。为了维护商业秘密和专有信息的机密性,我们在员工、顾问、 战略合作伙伴和其他人与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议要求在 个人与我们的关系过程中,个人开发的或我们向个人知晓的所有机密信息都必须保密,不向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策还规定,个人在向我们提供服务 的过程中构想的任何发明都是我们的专有财产。然而,我们可能无法在所有情况下获得这些协议,与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。因此,尽管有这样的协议,这样的发明可能成为 转让给第三方。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下,这些协议即使获得,也可能不会提供有意义的保护,特别是对我们的商业秘密或其他 机密
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信息。如果我们的员工、顾问或承包商在我们的工作中使用第三方拥有的技术或专有技术,我们和这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议 。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是正当的知识产权发明人,我们可能 需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法在商业上合理的条款下获得,或根本无法获得。
执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难的、昂贵的和耗时的,并且结果是 不可预测的。披露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位,并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。执行和 确定我们专有权利的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼,如果未能维护商业秘密保护,可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外,如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发 ,我们将无权阻止该第三方或向其传达该技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给 或由竞争对手独立开发,或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护,这些信息的价值可能会大大降低,我们的业务和 竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息时,可能不存在充分的补救措施。
由于 在生物技术和制药行业中很常见,我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人,包括我们的竞争对手或潜在的 竞争对手。我们可能会受到以下指控的影响:这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业机密或其他专有信息,或者我们为 提交的专利和申请保护了这些员工的发明,甚至那些与我们的一个或多个候选产品相关的发明,是其前任或兼任雇主合法拥有的。诉讼可能是必要的,以抵御这些索赔。此类商业秘密或其他 专有信息可能会授予第三方,我们可能需要获得该第三方的许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得,或者根本无法获得。 即使我们成功地针对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能会导致大量成本,并分散管理层的注意力。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构 强加的各种程序、文件、费用支付和其他要求,我们的专利保护可能会因为不符合这些要求而减少或取消。
专利或申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用将由USPTO和各 外国专利局在我们的专利或申请的生命周期内的不同时间点支付。我们有系统来提醒我们支付这些费用,并且我们依赖我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外,USPTO 和各种外国专利局要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守 ,在许多情况下,可以通过支付滞纳费或根据适用于特定司法管辖区的规则以其他方式弥补疏忽。但是,在某些情况下,不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效,导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件,可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
尽管我们目前没有遇到任何挑战我们专利的发明权或所有权的索赔,但我们未来可能会受到 前员工、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣的索赔。虽然我们的政策要求
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我们的员工和承包商可能参与知识产权的概念或开发,以执行将此类知识产权转让给我们的协议,我们可能 无法与实际上构思或开发我们认为属于自己的知识产权的各方签订此类协议。例如,知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让 协议可能被违反,或者我们可能因为顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的,以对抗这些和其他索赔 挑战发明权。如果我们不能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去宝贵的知识产权,例如对有价值的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们 成功地抗辩了这类索赔,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方,并且第三方可能会维护声明专利并针对无效索赔进行辩护的能力 。
将来可能会有与我们的产品 候选产品或任何已批准产品相关的某些专利由我们的被许可人或许可人控制。尽管根据此类安排,我们可能有权就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行协商,以及 起诉和执法的后备权利,但我们过去和未来可能会放弃起诉和维护我们投资组合内的专利和专利申请的权利,以及 针对侵权者主张此类专利的能力。
如果任何当前或未来的被许可人或许可方有权起诉、主张或辩护与 我们的候选产品相关的专利,但未能适当地起诉和维护覆盖我们的任何候选产品的专利,或者如果涉及我们的任何候选产品的专利被针对侵权者提出主张,或以不利的方式对抗 无效或不可强制执行的索赔,则我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响,并且我们可能无法阻止竞争对手制造, 使用
专利法或专利判例的变化可能会普遍降低专利的价值,从而 削弱我们保护产品的能力。
制药和生物技术公司的专利地位可能高度不确定, 涉及到重要法律原则尚未解决的复杂法律和事实问题。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们 知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利、我们的战略合作伙伴专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国已经制定并正在 实施广泛的专利改革立法。此外,美国最高法院最近的裁决要么缩小了某些情况下的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。在 中,除了在我们将来获得专利的能力方面增加不确定性之外,这种事件组合已经在获得专利的有效性、范围和价值方面产生了不确定性。
对于2013年3月16日之后包含优先权要求的美国专利申请,专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月,“莱希-史密斯美国发明法案”(Leahy-Smith America invents Act),也被称为“美国发明法案”(AIA)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改,包括影响专利 申请将被起诉的方式的条款,也可能影响专利诉讼。
AIA及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们发布的专利的不确定性和成本 ,所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。AIA引入的一个重要变化是,截至2013年3月16日, 美国过渡到`首先提交文件`当两个或多个专利申请由 不同方披露或要求同一发明时,决定应授予哪一方专利的系统。第三方
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在2013年3月16日之后在我们之前向USPTO提交或提交专利申请的,可以授予涵盖特定发明的专利,即使我们在 之前发明是由第三方制造的。这就要求我们认识到从发明到提出专利申请的时间。
在AIA引入的其他一些 变化中,有一些变化限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围,并为第三方提供了挑战USPTO中任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国 专利,即使那些在2013年3月16日之前发布的专利也是如此。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院中使专利权利要求无效所需的证据标准,因此第三方可能 在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据,即使在地区法院诉讼中首次提出相同的证据也不足以使权利要求无效。因此,第三方可能试图 使用USPTO程序使我们的专利主张无效,如果第三方作为被告在地区法院诉讼中首先提出质疑,我们的专利主张就不会无效。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局(USPTO)或外国司法管辖区的类似机构的决定,管理专利的法律和法规 可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
全世界所有国家对候选产品的专利申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权 可能没有美国的知识产权那么广泛。另外,一些外国的法律保护知识产权的程度并不像美国的联邦和州法律 那样高。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明,或者在美国 州或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,而且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区 ,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品竞争(如果有的话),并且我们的专利或其他知识产权可能不是有效的或不足以阻止 它们的竞争。最近美国最高法院的案件缩小了被认为是可申请专利的主题的范围,例如,在涉及治疗结果与 生物标志物之间的关联的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国为我们的技术的某些方面申请专利的能力。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的 问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成实施专利、商业秘密和其他 知识产权保护,特别是与生物技术产品相关的保护,这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品侵犯我们的所有权 一般。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移,可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释 的风险,我们的专利申请面临不能发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)在商业上可能没有意义 。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外,某些国家,特别是发展中国家,对可专利性的要求可能有所不同。例如,与其他国家不同的是, 中国对专利性有更高的要求,具体要求对所要求的药品的医学用途进行详细的描述。在印度,不像美国,没有
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药品的监管批准与其专利状态之间的链接。除印度外,包括中国在内的某些欧洲国家和发展中国家都有 项下的强制许可法,专利权人可能被迫向第三方授予许可。在这些国家/地区,如果专利受到侵犯,或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可, 可能会大幅降低这些专利的价值,那么我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业 优势。
对于任何建议的候选产品名称,我们都需要获得FDA的批准, 与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
无论我们是否已从USPTO获得正式商标注册,我们打算用于 候选产品的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准。FDA通常对建议的候选产品名称进行审查,包括评估 与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某一产品名称不恰当地暗示了某些医学声明或有助于夸大功效,则FDA也可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品 候选名称,我们可能需要为我们的候选产品采用另一种名称。如果我们采用替代名称,我们将失去针对此类候选产品的任何现有商标申请的好处,并可能需要 花费大量额外资源,以努力确定符合适用商标法的合适产品名称,而不侵犯第三方的现有权利,并为FDA所接受。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识 ,这将限制我们将候选产品商业化的能力。
与其他法律和合规事项相关的风险
我们的员工可能会从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内部人士 交易。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规 ,向FDA提供准确信息,遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规,准确报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。特别是 ,医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规 可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及对 在临床试验过程中获得的信息的不当使用,这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们通过了行为守则和商业道德规范,但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为检测和防止此活动而采取的 预防措施可能无法有效控制未知或未受管理的风险或损失,或保护我们不受政府调查或其他行动或诉讼的影响,而这些行为或诉讼是由于未能遵守 这些法律或法规而引起的。如果有人针对我们采取任何此类行动,而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括实施 巨额罚款或其他制裁。
如果我们销售产品的方式违反了医疗欺诈和滥用法律,或者如果我们违反了政府 价格报告法律,我们可能会受到民事或刑事处罚。
除了FDA对药品 产品营销的限制外,联邦和州医疗保健法也限制了生物制药行业的某些商业行为。虽然我们目前在市场上没有任何产品,但我们可能会受到影响,如果我们的候选产品获得批准,并且我们 开始商业化将受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局执行的其他医疗保健法律和法规的制约。这些
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州和联邦医疗保健法律,通常称为欺诈和滥用法律,近年来已应用于限制制药 行业中的某些营销行为,包括但不限于反回扣、虚假声明、数据隐私和安全性以及透明度法规和法规。
联邦 虚假索赔法律禁止任何人明知而向联邦政府提出或导致提交向联邦政府支付的虚假索赔,或明知而作出或导致作出虚假陈述以获得虚假索赔的支付。联邦 医疗计划反回扣法规禁止(除其他外)明知和故意提供、支付、索取或接受报酬,以诱导或换取购买、租赁、订购或安排购买、租赁或 订单购买、租赁或 订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务。本法规已被解释为适用于制药商与 处方人、购买者和处方经理之间的安排。虽然有几项法定豁免和监管安全港保护某些常见活动不受起诉,但豁免和安全港的范围很窄, 涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法,如果不符合豁免或安全港的资格,则可能受到审查。大多数州也有类似于联邦 反回扣法律和联邦虚假索赔法律的法规或条例,它们可能适用于由私人保险公司报销的药品和服务等项目。根据这些联邦和州法律,可以实施行政、民事和刑事制裁。
在过去几年中,根据这些法律,一些制药和其他医疗保健公司因各种促销和 营销活动而受到起诉,例如:
| 向处方者提供免费旅行、免费物品、虚假咨询费和赠款以及其他金钱利益; |
| 向定价服务机构报告夸大了平均批发价格,然后联邦计划使用这些价格来设置 报销率; |
| 从事标签外促销活动;以及 |
| 向Medicaid返点计划提交夸大的最佳价格信息,以减少Medicaid 返点的责任。 |
民事货币处罚法规对任何人或实体施加惩罚,其中包括, 已提出或导致提出对联邦医疗计划的索赔,而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔要求提供的项目或服务,或者是虚假或欺诈性的。
HIPAA制定了新的联邦刑法,禁止明知和故意执行或企图执行计划,通过 虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,以欺骗或获取任何医疗保险计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,包括私人第三方付款人,以及明知和故意伪造、 隐藏或掩盖重大事实或使任何重大虚假、虚构或欺诈性的任何金钱或财产
此外,我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全监管。由HITECH修订的HIPAA, 及其实施条例对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他外,HITECH使HIPAA的安全标准 直接适用于业务伙伴-接收或获取与代表被覆盖实体提供服务相关的受保护健康信息的被覆盖实体的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个 新级别的民事罚款,并新授权州总检察长执行HIPAA。2013年1月,美国卫生和公共服务部民权办公室根据HITECH发布了HIPAA下的最终总括规则 ,对隐私、安全和违规通知要求和处罚进行了重大更改。最终的总括规则一般在#年生效。
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2013年9月,增强了某些隐私和安全保护,并增强了政府执行HIPAA的能力。最终的总括规则还增强了 涵盖的实体和业务伙伴关于不安全的受保护健康信息泄露的通知的要求。此外,州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全,其中许多情况下 彼此之间存在重大差异。这些州法律可能不具有相同的效力,并且通常不会被HIPAA先发制人,从而使合规努力复杂化。
此外,PPACA还包括联邦医生支付阳光法案,该法案要求某些药品、设备、生物制品和 医疗用品制造商根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children Health Insurance Program)(某些例外)提供付款,每年报告与某些付款或其他价值转移有关的信息,或 分配给医生和教学医院,或应医生和教学医院的请求或指定给实体或个人,并每年报告所持有的某些所有权和投资权益不遵守要求的报告要求可能会使适用的制造商和其他人受到实质性的民事罚款。
此外,许多州都有类似的医疗法规或条例,适用于在Medicaid和其他州计划下报销的项目和服务,或者在 几个州,无论付款人是谁都适用。某些州要求制药公司实施全面合规计划,包括限制或彻底禁止个人医疗或健康 专业人员的支出或支付,和/或要求制药公司跟踪和报告向医生和其他医疗保健提供者支付的礼物和其他付款。
如果 我们的运营被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他法律,我们可能会受到惩罚,包括潜在的重大刑事、民事或行政 处罚、损害赔偿、罚款、退回、个人监禁、根据政府计划将产品排除在报销之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收入减少或我们运营的 削减或重组,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的在我们的任何产品将在国外销售的情况下,我们可能会遵守 类似的外国法律和法规,其中可能包括,例如,适用的上市后要求,包括安全监控、欺诈和滥用法律,以及公司合规计划的实施和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移 。
如果我们不遵守有关保护环境和健康以及人类安全的法律 ,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研发涉及并可能在未来涉及潜在 危险材料和化学品的使用。我们的操作可能会产生危险的废物产品。尽管我们认为我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律 和法规规定的标准,但这些材料意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故,我们可能会对由此造成的损失承担责任,这可能是很大的损失。我们还遵守许多 环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规,包括有关实验室程序、接触血源性病原体、易燃剂的使用和储存以及生物危险 材料处理的法规。虽然我们按照华盛顿州和不列颠哥伦比亚省的规定维持工人补偿保险,以支付我们因使用这些材料 导致员工受伤而可能招致的成本和费用,但此保险可能无法提供足够的潜在责任保险。我们不维护可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔的保险。将来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方 法律法规。如果我们违反这些法律或法规中的任何一项,我们可能会因遵守这些法律或法规而招致巨额费用,并支付巨额罚款或处罚。
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从外国私人发行人更改为美国国内发行人身份可能会给我们带来额外的成本 和费用。
截至2018年6月30日,我们确定我们不再有资格成为外国私人发行人,因为这样的术语是 在证券法下的规则405中定义的。因此,从2019年1月1日起,我们不再有资格使用为外国私人发行人指定的规则和表格,我们被视为美国国内发行人。根据美国证券法,作为美国国内发行人,我们的监管和 合规性成本可能远远高于作为外国私人发行人所产生的成本。作为一家美国国内发行人,我们需要向SEC提交关于美国国内发行人表格的定期和最新报告以及 注册声明,这些表格通常比外国私人发行人提供的表格更为详细和广泛。此外,我们还需要遵守美国的委托书要求和 FD(公平披露)条例,我们的高级职员、董事和主要股东必须遵守“交易法”第16节中的实益所有权报告和短期利润追回要求。我们也不再有资格依赖外国私人发行人可以获得的公司治理要求豁免,或受益于根据SEC或纽约证券交易所(The NYSE)规则为外国私人发行人提供的其他便利,这可能涉及额外成本。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力,以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们总裁兼首席执行官阿里·特赫拉尼博士的研发、临床和商业专业知识 ,我们的首席财务官Neil Klompas先生以及我们高级管理、科学和临床团队的其他成员。虽然我们已经和我们的高管签订了雇佣协议,但是他们每个人都可以随时终止与我们的 雇佣关系。我们目前为特赫拉尼博士(500万加元)和尼尔·克伦帕斯先生(200万加元)提供关键人物保险。失去我们的高管或其他关键员工的服务 可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现,并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
招聘和留住合格的科学,临床,制造和销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外,我们 将需要扩展和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源,以便成功地为我们现有和未来的产品 候选人继续我们的研究、开发和商业化努力。此外,更换高管和关键员工可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为我们行业的人才库有限,因为成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的广度 。吸引关键技能的激烈竞争可能会限制我们以可接受的条件留住和激励这些关键人员的能力。我们还经历了从大学和研究机构招聘 科学和临床人员的竞争。此外,我们依靠顾问和顾问,包括科学和临床顾问,来帮助我们制定我们的研发和 商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主,并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺,这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续 吸引和留住高素质的人才,我们追求增长战略的能力就会受到限制。
我们需要扩大我们的组织, 我们在管理这种增长方面可能会遇到困难,这可能会中断我们的运营。
截至2019年6月30日,我们有203名全职 员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展,我们期望扩大我们的管理、运营、财务和其他资源的员工基础。此外,随着我们的候选产品进入并通过 临床前研究和任何临床试验,我们将需要扩展我们的开发、制造、监管销售和营销能力,或
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与其他组织签订合同,为我们提供这些功能。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任,包括需要确定、 招聘、维护、激励和整合其他员工。此外,我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的 上转移开日复一日活动,并投入大量的时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们 业务的扩展,这可能导致我们的基础设施薄弱,导致运营错误,失去商业机会,员工流失,以及剩余员工的生产力下降。我们的预期增长可能需要大量 资本支出,并可能从其他项目转移财务资源,例如开发现有和其他候选产品。如果我们的管理层无法有效地管理我们预期的增长,我们的支出可能会比预期增加 ,我们产生或增长收入的能力可能会降低,我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将我们的候选产品商业化并与 业内其他公司有效竞争的能力将取决于我们有效管理任何未来增长的能力。
与我们普通股相关的风险
我们的股价可能会波动,我们普通股的市场价格可能会低于股东支付的价格。
投资者应该将对我们普通股的投资视为有风险的,只有在他们能够承受重大损失和其投资的 市值的大幅波动时才进行投资。此外,股市最近经历了大幅波动,特别是在制药、生物技术和其他生命科学公司股票方面。制药, 生物技术等生命科学公司股票的波动性往往与该股票所代表的公司的经营业绩无关。一些可能导致我们普通股市场价格波动或下降的因素 包括:
| 我们的临床试验和竞争对手产品的临床试验的结果和时机; |
| 我们的任何发展计划失败或终止; |
| 制造我们的候选产品或未来批准的产品时出现的问题; |
| 美国和外国关于我们的产品 候选产品或我们的竞争对手产品的法规发展或执法; |
| 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争; |
| 与专利或其他所有权有关的发展或争议; |
| 我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品; |
| 我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略 合作伙伴关系、合资企业或资本承诺; |
| 覆盖我们普通股的证券分析师的估计或建议的变动; |
| 投资者认为与我们相当的公司估值的波动; |
| 公众对我们的候选产品或任何未来批准的产品的关注; |
| 诉讼; |
| 未来出售我们的普通股; |
| 可归因于我们股票交易量水平不一致的股价和成交量波动; |
| 关键人员的增加或离职; |
| 美国或海外医疗保健支付系统结构的变化; |
| 我们的任何候选产品失败,如果获得批准,实现商业成功; |
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| 经济和其他外部因素或其他灾害或危机; |
| 周期到周期 我们的财务状况和运营结果的波动,包括根据商业化或许可协议收到任何里程碑或其他付款的时间; |
| 生物制药类股票的一般市场条件和市场条件; |
| 美国股市的整体波动;以及 |
| 其他可能无法预料或超出我们控制的因素。 |
此外,过去当一只股票的市场价格波动时,该股票的持有者曾对 发行股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼,我们可能会承担大量的诉讼辩护费用,并转移我们管理层的时间和注意力,这可能会严重损害我们的业务。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们股票活跃的交易市场可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场不能持续,我们的 股东可能很难在不压低股票市价的情况下出售股份,或者以或高于他们购买股票的价格出售他们的股份,或者在他们想要出售的时候出售他们的股份。我们普通股的任何不活跃的交易 市场也可能损害我们通过出售股票来筹集资本以继续为我们的运营提供资金的能力,并可能损害我们通过使用我们的股份作为代价来收购其他公司或技术的能力。
未来大量出售我们的普通股,或认为这些出售可能发生,可能会导致我们的普通股价格大幅下跌 ,即使我们的业务表现良好。
大量出售我们的普通股可能会降低 我们的普通股的当前市场价格,并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集额外资本的能力。即使大量出售我们的普通股没有发生,仅仅感觉到 这些出售的可能性可能会压低我们普通股的市场价格,并对我们未来的筹资能力产生负面影响。
作为一家上市公司运营,我们产生了 巨大的成本,我们的管理层被要求投入大量的时间在公司治理标准上。
作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计和其他费用。此外,我们的管理人员需要执行私人公司不需要的其他任务 。例如,作为一家上市公司,我们采取了额外的内部控制和披露控制和程序,聘请了一名转让代理人,并采取了内幕交易政策。作为一家上市公司,我们承担 根据我们在证券法下的义务准备和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。
此外,与公司治理和公开披露有关的法规和标准,包括“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和相关规则以及 由SEC、适用的加拿大证券监管机构、纽约证券交易所(NYSE)和多伦多证券交易所(The Toronto Stock Exchange)实施的 法规,存在法律和财务合规成本,并使一些合规活动耗时。我们打算 投入资源以遵守不断发展的法律、法规和标准,这样的投资将导致一般和行政费用的增加,并可能会将管理层的时间和注意力从我们的其他业务活动中转移。如果 我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与实践相关的模糊性而与监管机构或理事机构预期的活动不同,监管当局可能会对我们提起法律诉讼,我们的 业务可能会受到损害。此外,作为一家上市公司,我们维持董事和高级管理人员的责任保险范围,这导致了更高的保险成本。将来我们可能会更贵或者更难 获得董事和高级管理人员责任保险,并且我们可能被要求
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接受减少的承保范围或为获得承保范围而导致的成本大幅增加。这些因素也可能使我们更难吸引和留住我们 董事会的合格成员,特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职,以及合格的执行人员。
根据纽约证券交易所的公司治理 标准,我们的董事会大多数成员和审计委员会的每个成员都必须是独立董事。多伦多证券交易所的政策要求我们的董事会至少由两名独立董事组成,加拿大 证券法要求审计委员会的每一名成员在加拿大证券法的意义上是独立的。截至Form 10-Q季度报告发布之日,我们满足这些要求, 但我们未来可能会在吸引和留住合格人员加入我们的董事会和审计委员会方面遇到困难,我们的董事会和管理层可能需要将大量时间和 注意力和资源从我们的业务中转移出来,以确定合格的董事。如果我们未能吸引和保留所需数量的独立董事,我们可能会受到我们的普通股从纽约证券交易所和多伦多证券交易所退市的影响。
作为一家外国私人发行人,我们受到与美国国内发行人不同的美国证券法律和法规的约束,特别是某些披露 要求,这可能限制了我们向股东公开提供的信息。
截至2018年6月30日,我们确定 不再有资格成为外国私人发行人,因为该术语在“证券法”下的规则405中定义。然而,我们仍然有资格使用为外国私人发行人指定的规则和表格,直到2019年1月1日, ,当时我们被认为是美国国内发行人。作为外国私人发行人,我们不需要遵守适用于美国国内发行人的“交易法”的所有定期披露和当前报告要求,而且由于 这样,与2019年1月1日之前我们是美国国内发行人相比,我们的公开可用信息可能更少。
从2019年12月31日起,我们将不再是新兴成长型公司,适用于新兴成长型公司的降低披露要求将不再适用,这将增加我们的成本和管理要求。
由于我们的公开流通股(非附属公司持有的普通股的市值)截至2019年6月28日 2019年,我们将成为2019年12月31日的大型加速申请者,因此将不再符合“就业法案”(JOBS Act)中定义的新兴成长型公司的资格。此外,由于我们截至2019年6月28日的公开上市,我们不再符合“交易法”定义的 较小报告公司的资格。但是,在我们下一财年的第一次季度报告(即 截至2020年3月31日的三个月期间的季度报告)之前,我们不需要反映我们较小的报告公司状态的变化。
作为一家新兴的成长型公司和一家较小的报告公司,我们 可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,在我们的定期 报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务,以及与某些相关的豁免`支付时说‘`交易法第14A条下的规则,包括就指定高管薪酬举行 非约束性咨询投票的要求,此类投票的频率以及与基于或与收购、合并或类似交易相关的薪酬与指定高管的安排。
此外,作为一家新兴的成长型公司,我们没有受到“萨班斯·奥克斯利法案”(Sarbanes Oxley Act)第404(B)节(第404节)的约束,该条款 要求我们的独立注册公共会计师事务所提供我们对财务报告的内部控制的认证报告。准备这样的认证报告以及遵守我们以前没有实施的报告要求的成本 将增加我们的费用,并需要大量的管理时间。投资者可能会发现我们的普通股吸引力降低,因为额外的合规成本。如果一些投资者发现我们的普通股吸引力下降 ,我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。
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如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统,我们可能无法 准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此,股东可能对我们的财务和其他公开报告失去信心,这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的,并且与充分的披露控制 和程序一起,旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施,或在实施过程中遇到的困难,都可能导致我们未能履行我们的报告义务。根据美国证券交易委员会(SEC)和美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的第404条, 和相关规则,我们的管理层需要每季度披露我们对财务报告的内部控制所做的变化,并每年评估 我们的披露控制和程序的有效性。到目前为止,我们选择利用某些例外情况,即新兴成长型公司根据“就业法案”(JOBS Act)可获得的报告要求,因此 之前没有根据第404节提交关于我们对财务报告的内部控制有效性的审计师认证报告。
截至2018年12月31日,我们的管理层基于Treadway委员会赞助组织委员会发布的内部控制-集成框架或2013 COSO框架,对我们对财务报告的内部控制的设计和运营有效性进行了评估 。然而,如上所述,截至2018年12月31日,我们的独立注册公共会计师事务所根据“工作法案”下的某些例外情况,没有对我们的 内部控制的设计和运营有效性进行独立评估。如果我们的独立注册公共会计师事务所进行了 这样的评估,我们的独立注册公共会计师事务所可能已经发现了控制缺陷,这些控制缺陷也可能代表了一个或多个重大缺陷。
从2019年12月31日起,我们将不再具备新兴成长型公司的资格。因此,我们的独立注册公共会计师事务所将被要求 根据第404节的规定,就我们对财务报告的内部控制的有效性出具认证报告。展望未来,即使我们的管理层认为我们对财务报告的内部控制 有效,我们的独立注册公共会计师事务所可能会得出结论,认为我们的内部控制或我们的内部控制记录、设计、实施或审查的水平存在重大弱点或重大缺陷。我们内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述,并要求我们承担补救费用。劣质的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心 ,这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们面临 证券集体诉讼的风险。
在过去,证券集体诉讼经常是在公司的证券市场价格下跌 之后对公司提起诉讼的。这种风险与我们特别相关,因为生物技术公司近年来经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼,它可能会导致巨大的成本和 管理层的注意力和资源的转移,这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们预计不会支付现金股息, 因此,股东必须依靠股票升值来获得投资回报。
我们从未为我们的普通股 支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有),为我们业务的发展和增长提供资金,并且不预期我们将在可预见的未来宣布或支付我们普通股的任何现金股息。因此,在可预见的未来, 我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们普通股投资的唯一收益来源。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。
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纽约证券交易所或多伦多证券交易所可能会将我们的证券从其交易所摘牌,这可能会限制投资者在我们的证券中进行交易的能力 ,并使我们受到额外的交易限制。
我们的证券可能无法满足在纽约证券交易所或多伦多证券交易所继续上市的 要求。如果纽交所或多伦多证交所将我们的普通股从其交易所摘牌,我们可能会面临重大的负面后果,包括:
| 我们证券的市场报价有限; |
| 确定我们的普通股是便士股票,这将要求在我们的 普通股中交易的经纪人遵守更严格的规则,并可能导致我们的普通股二级交易市场的交易活动减少; |
| 为我们公司提供有限数量的新闻和分析师报道;以及 |
| 未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。 |
我们受加拿大公司法的管辖,在某些情况下对股东的影响不同于美国的公司法 。
我们受商业公司法(不列颠哥伦比亚省)(BCBCA辖区)和其他相关法律的管辖, 可能会影响股东的权利,与受美国司法管辖区法律管辖的公司的权利不同,并且可能与我们的特许文件一起,具有延迟、推迟或阻止另一方通过要约、代理竞标或其他方式获得我们公司控制权的效果,或者可能会影响收购方在这种情况下愿意提供的价格。BCBCA和Delaware General Corporation Law(DGCL)之间可能具有最大影响的实质性差异包括,但不限于:(I)对于某些公司交易(如合并和合并或对我们的条款的修改),BCBCA一般要求 投票门槛是66批准的特殊决议2/3根据BCBCA,持有5%或以上普通股的股东可要求召开股东特别会议,而 DGCL一般只需要多数票;及(Ii)根据BCBCA,持有5%或以上普通股的持有人可以要求召开股东特别会议,而根据DGCL,该权利不存在。(Ii)根据BCBCA,持有我们普通股的5%或以上的持有人可以要求召开股东特别会议,而根据DGCL,该权利不存在。我们无法预测 投资者是否会发现我们的公司和我们的普通股吸引力降低,因为我们受到外国法律的约束。
美国的民事责任可能不能 针对我们、我们的董事、我们的高级管理人员或我们在表格10-K年度报告中提到的某些专家强制执行。
我们由BCBCA管理,我们的主要业务地点在加拿大。我们的某些董事和高级管理人员,以及本文提到的某些专家, 居住在美国境外,他们的全部或大部分资产以及我们全部或大部分资产都位于美国以外。因此,投资者可能难以在美国境内向我们和这些董事、高级管理人员和专家送达 流程,或在美国法院在任何诉讼中执行对我们或这些人不利的判决,包括基于美国 联邦证券法或美国任何其他法律的民事责任条款的诉讼。此外,仅基于美国联邦证券法或美国任何其他法律的民事责任条款的权利可能无法在原始诉讼、 或强制执行在美国法院(加拿大法院,包括不列颠哥伦比亚省法院)获得的判决的诉讼中强制执行。此外,我们的条款规定,除非我们书面同意选择 替代论坛,否则不列颠哥伦比亚省最高法院及其上诉法院在法律允许的最大范围内,将是针对我们、我们的董事和/或我们的 官员提起的某些行动或诉讼的唯一和专属论坛。这些规定可能会限制我们的股东在我们的股东认为有利于或方便此类纠纷的司法论坛中对我们提出索赔的能力,并可能阻碍对此类索赔的诉讼。
101
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的 研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发表的关于我们或我们业务的 研究和报告。我们对这些分析员没有任何控制权。我们不能保证分析师会报道我们或提供准确或有利的报道。如果报道我们的 分析师中的一个或多个降低我们的股票评级或消极地改变他们对我们普通股的看法,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告,我们 可能会在金融市场失去可见性,这可能导致我们的股价或交易量下降。此外,分析师发表的研究和报告可能会建议我们普通股的价格不能完全或准确地 反映我们公司的真实价值。此外,即使这些分析家的出版物是有利的,这些报告也可能对我们产生负面影响。
如果我们被描述为被动的外国投资公司,公司股票的美国持有者可能会遭受不利的税收后果。
我们认为,在截至2018年12月31日 的应税年度,我们未被归类为被动外国投资公司(PFIC)。然而,确定我们是否为任何应纳税年度的PFIC是基于复杂的美国联邦所得税规则的应用,这些规则可能会有不同的解释。如果我们是 美国持有人持有普通股的任何应纳税年度的PFIC(定义见我们的10-K表格年度报告第5项,登记人普通股市场,相关股东事项和发行人购买股权证券的某些 美国所得税考虑事项),这可能会导致美国联邦所得税对此类美国持有人产生不利影响。美国持有者应仔细阅读我们10-K表格上的年报第5项,注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场-美国持有者的某些美国所得税考虑事项 ,并就我们被视为美国联邦所得税目的PFIC的可能性和后果咨询他们自己的税务顾问,包括进行一次合乎资格的选举基金选举(包括 保护性选举),这可能会缓解某些可能对美国不利的选举基金选举(包括 保护性选举),这可能会减轻某些可能对美国不利的影响,美国持有者应仔细阅读我们的年度报告第5项,包括进行一次合格的选举基金选举(包括 保护性选举),这可能会缓解某些可能对美国不利的因素。
总体而言,我们的主要股东可以对我们施加实质性控制,这可能会延迟或阻止公司控制权的变化或导致管理层或董事会的根据地 。
截至2019年6月30日,我们的主要股东及其关联公司和相关人士合计 拥有或可能收购(视他们拥有的可转换证券的行使而定)约29.5%的已发行普通股(22.0%不包括可转换证券的行使)。截至2019年6月30日,我们的董事 和指定的高管总共实益拥有我们已发行普通股的约4.1%。我们的主要股东,如果共同行动(有或没有我们的董事和指定的执行 高级管理人员),可能有能力对提交给我们的股东批准的事项的结果施加重大控制,包括但不限于董事的选举和罢免以及任何合并或出售我们的全部或基本上 所有资产。此外,我们的主要股东,如果共同行动(有或没有我们的董事和指定的高管),可能有能力对我们公司的管理和事务施加实质性的控制。 因此,这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格:
| 延迟、推迟或防止控制权的改变; |
| 巩固我们的管理层或董事会; |
| 阻碍与我们有关的合并、收购或其他业务合并;或 |
| 阻止潜在收购者提出要约或以其他方式试图获得我们的控制权。 |
102
我们的公司章程文件和加拿大法律中的条款可能会使我们的收购变得更加困难, 可能对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图替换或解除我们目前的管理层和/或限制我们普通股的市场价格。
我们的章程和章程通知中的条款,以及BCBCA和适用的加拿大证券法下的某些条款,可能会阻碍、 延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的对我们控制权的其他变更,包括他们可能在其他情况下获得普通股溢价的交易。这些规定包括 设立交错董事会,将董事会分为三组,每组董事任期三年。交错董事会的存在会使股东更难更换或罢免我们董事会的现任成员 。因此,这些规定也可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格,从而压低我们普通股的市场价格。另外, 由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员,这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东试图更换或解除我们现有的管理层,因为 股东更换我们的董事会成员变得更加困难。除其他外,这些规定包括:
| 股东不能修改我们的章程,除非该修改得到持有至少 多数有权投票批准的股份的股东的批准; |
| 我们的董事会可以在未经股东批准的情况下,发行具有董事会可能决定的任何条款、条件、 权利、优惠和特权的优先股;以及 |
| 股东必须提前通知提名董事或提交建议以供 股东会议审议。 |
项目2. | 股权证券的未登记销售和收益的使用 |
在截至2019年6月30日的六个月内,我们(I)根据我们的股权薪酬计划授予我们的加拿大员工、顾问和顾问可购买总计 764,600股普通股,行使价从20.77加元至20.87加元,每股15.23美元至19.11美元,以及(Ii)向符合条件的加拿大员工提供总计12,353股普通股 ,以购买价格为每股12.48美元的员工股票购买计划。该等期权及股份乃根据证券法下的S规例于离岸交易中发行及出售。
项目3. | 高级证券违约 |
一个也没有。
项目4. | 矿山安全披露 |
不适用。
项目5. | 其他资料 |
一个也没有。
103
第6项 | 陈列品 |
证物编号 |
描述 | |
3.1 | 注册人章程通知格式(通过引用表 F-1(文件编号333-217100)的公司注册声明附件3.1并入,最初于2017年4月17日提交给证券交易委员会)。 | |
3.2 | 注册人的章程表格(通过引用表F-1上的公司注册声明(第333-217100号文件)的附件3.2并入,最初于2017年4月17日提交给证券交易委员会)。 | |
4.1 | 样本普通股股票(通过引用表F-1公司注册声明(文件编号333-217100)的附件4.1合并,最初于2017年4月24日提交给证券交易委员会)。 | |
4.2 | 购买普通股的预融资认股权证格式(参照2019年6月20日提交给证券交易委员会的 Company当前报告Form 8-K的附件99.2合并)。 | |
10.1 | Zymeworks Inc.之间的许可协议和ICOICON治疗公司,日期为2019年5月 13(通过引用该公司于2019年5月15日提交给证券交易委员会的Form 8-K当前报告的附件99.1合并)。 | |
10.2 | Zymeworks Inc.平台技术转让和许可协议第一修正案和葛兰素史克知识产权开发有限公司,日期为2019年5月15日 (通过引用2019年5月17日提交给SEC的公司当前报告Form 8-K的附件99.1合并)。 | |
31.1 | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条或 15d-14(A)条对首席执行官进行认证。 | |
31.2 | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条或 15d-14(A)条对首席财务官进行认证。 | |
32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906条通过的18 U.S.C.第1350节,对首席执行官进行认证。 | |
32.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906条通过的18 U.S.C.第1350节,对首席财务官进行认证。 | |
101.INS | XBRL实例文档 | |
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.实验室 | XBRL分类扩展标签链接库文档 | |
101.DEF | XBRL分类扩展定义链接库文档 | |
101.PRE | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 |
| 本展品的某些部分(由`表示[ *** ](Ii)由于Zymeworks 已确定(I)遗漏的信息不是实质性的,以及(Ii)遗漏的信息可能会对Zymeworks造成损害,因此Zymeworks 已被省略。 |
104
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式安排以下签署人代表其签署本报告 ,并经正式授权。
Zymeworks公司 | ||||
依据: | /s/阿里·特赫拉尼 | |||
姓名: | 阿里·特赫拉尼 | |||
标题: | 总裁兼首席执行官兼董事(首席执行官) | |||
日期: | 2019年8月2日 | |||
依据: | /s/Neil Klompas | |||
姓名: | 尼尔·克隆帕斯(Neil Klompas) | |||
标题: | 首席财务官(首席财务官和首席会计干事) | |||
日期: | 2019年8月2日 |
105