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注册 编号333-232544
招股说明书
22,698,208股普通股
卫报 健康科学公司
本 招股说明书将不时由本招股说明书中列出的出售证券持有人或出售证券持有人使用 转售最多19,824,170股普通股,261,538股通过行使普通股购买 权证可发行的普通股和2,612,500股行使股票期权可发行的普通股,统称为 股。根据 证券法,销售证券持有人以非公开发行或发行方式获得豁免登记的证券。
股份可由出售证券持有人在任何证券交易所、市场或交易设施( 进行股票交易)或私人交易中以固定或协商价格,通过本招股说明书第76页开始的题为“分销计划”一节中所述的一种或多种方法或手段 不时提供。我们不会根据本招股说明书出售任何股份 ,也不会从出售证券持有人出售证券中获得任何收益,尽管 我们可以通过行使已发行的认股权证和股票期权获得高达930万美元的收益。我们从此类练习中获得的任何金额 将用于一般公司用途。出售证券持有人将承担所有可归因于出售股份的佣金和折扣, (如果有)。我们将承担登记转售股份所产生的所有费用,包括 我们的法律和会计费用。
我们的 普通股在纳斯达克资本市场(“NASDAQ”)交易,代码为“GHSI”。我们普通股2019年7月10日的收盘价是每股1.10美元。
投资 我们的证券是有风险的。见本招股说明书第7页开始的“风险因素”。
证券交易委员会或任何国家证券交易委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有 通过本招股说明书中披露的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书 日期为2019年7月11日。
关于 本招股说明书
在 本招股说明书中,除非上下文另有说明,否则提及“公司”、“GHS”、“我们”、“ ”我们“和”我们“指的是Guardion Health Sciences,Inc.。及其合并子公司。
本 招股说明书描述了此次发行的具体细节,特此发售的普通股的条款和条件 以及投资公司普通股的风险。在做出投资决定之前,您应阅读本招股说明书、任何免费撰写的招股说明书 以及标题为“在哪里可以找到更多信息”部分描述的有关公司的附加信息 。
公司及其任何高级管理人员、董事、代理人、代表或承销商都不会就 投资公司普通股的合法性向您作出任何陈述。您不应将本招股说明书或 任何免费书写的招股说明书的内容解释为法律、商业、投资或税务建议。对于 类型的建议,您应该咨询您自己的顾问,并在 投资公司普通股之前,就您应该考虑的法律、税收、业务、财务和其他问题与他们进行咨询。
其他 信息
您 应仅依赖本招股说明书及随附的任何招股说明书补充中包含的信息。没有人被授权 向您提供不同的或其他信息。普通股股份不在任何不允许要约的司法管辖区内提供 。您不应假设本招股说明书或任何招股说明书补充中的信息 截至除此类文件正面的日期以外的任何日期是准确的。
商标 和商品名称
本 招股说明书包括受适用知识产权法保护的商标,是公司财产 或公司子公司之一的财产。本招股说明书还包含其他公司的商标、服务标志、商号 和/或版权,这些都是其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和 商品名称可能出现时不带®或TM符号,但此类提及并不意味着 以任何方式表明,本公司将不会根据适用法律最大限度地主张其权利或 适用许可方对这些商标和商品名称的权利。
行业 和市场数据
除非 另有说明,本招股说明书中包含的有关公司行业及其运营市场的信息,包括市场地位和市场机会,均基于管理层估计的信息,以及来自行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究的信息 。 公司获取信息的第三方来源一般表示,其中包含的信息是从相信 可靠的来源获得的,但公司不能向您保证这些信息是准确或完整的。公司没有独立 验证任何来自第三方的数据,也没有验证那些 第三方所依赖的基本经济假设。同样,根据管理层对行业的了解,公司认为可靠的内部公司调查、行业预测和市场研究 也没有得到任何独立来源的核实。该公司的 内部调查基于它在过去几年中收集的数据,它认为这些数据是可靠的。管理层 估计源自公开可获得的信息、其对行业的知识,以及基于此类信息和知识的假设 ,管理层认为这些信息和知识是合理和适当的。然而,对公司 未来业绩及其行业未来业绩的假设和估计,受到许多已知和未知的风险和不确定因素的影响, 包括本招股说明书中“风险因素”标题下描述的那些,以及本 招股说明书中其他地方描述的那些,以及公司提交给证券交易委员会(SEC)的其他文件,经常。 这些和其他重要因素可能会导致其估计和假设与未来的结果有实质性的不同。 您应该完全阅读本招股说明书中包含的信息,并理解未来的结果可能与公司的预期有实质性的不同, 更糟。请参阅标题“前瞻性 语句”下包含的信息。
表 目录
第 页否 | |
招股说明书 摘要 | 3 |
风险 因素 | 7 |
使用 个收益 | 27 |
出售 证券持有人 | 28 |
股利 政策 | 38 |
管理层 对财务状况和运营结果的讨论和分析 | 39 |
生意场 | 47 |
管理 | 63 |
高管 薪酬 | 67 |
某些 关系和相关交易以及董事独立性 | 73 |
安全 某些受益所有者和管理层的所有权 | 74 |
分销计划 | 76 |
证券说明 | 77 |
法律 事项 | 79 |
专家 | 79 |
在哪里 可以找到更多信息 | 79 |
通过引用将某些信息合并 | 80 |
合并财务报表索引 | F-1 |
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招股说明书 摘要
下面的 摘要突出了本招股说明书中其他地方包含的信息。此摘要可能不包含对您可能重要的所有信息 。您应仔细阅读整个招股说明书,包括标题为“风险因素” 和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节,以及本招股说明书其他地方包括的公司 历史财务报表和相关说明。在本招股说明书中,除非 另有说明,否则“本公司”、“GHS”、“我们”和“我们”等术语指 Guardion Health Sciences,Inc.。及其合并子公司。
公司
概述
公司是一家专业健康科学公司,成立的目的是开发、配制和分销针对特定条件的医疗食品, 是市场上以Lumega-Z®品牌销售的初始医疗食品产品,用于补充和恢复黄斑保护性 色素。耗尽的黄斑保护色素是视网膜疾病的可改变的危险因素,例如年龄相关性黄斑变性(AMD)、计算机视觉综合征(CVS)和糖尿病视网膜病变。该公司相信 服用Lumega-Z可以改变这种风险,以保持健康的黄斑保护色素。另外的研究还表明 一种枯竭的黄斑保护色素是阿尔茨海默病和痴呆症等神经退行性疾病的生物标记物。
在2017年9月,本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health,Inc.收购了VectorVision,Inc.的全部 资产和某些负债,VectorVision,Inc.是一家专门从事对比敏感度、 眩光敏感度、低对比度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试标准化的公司。 VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供以下能力VectorVision开发、制造 并销售标准化视觉测试的设备和用品,供眼科医生在临床试验中使用,用于现实世界视觉 评估和工业视觉测试。这次收购扩大了公司的技术组合。该公司相信 收购VectorVision,将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中,进一步确立了其在 早期发现、干预和监测一系列眼科疾病的前沿的地位。到目前为止,该公司的商业 运营有限。直到最近收购了VectorVision并发展了公司的销售队伍, 公司一直主要从事研究、开发、商业化和筹资。
公司发明了一项专有技术,包含在公司的医疗设备MapcatSF®中,该技术可以精确 测量黄斑色素光学密度(“MPOD”)。2016年11月8日,美国专利商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了9,486,136号专利号。使用MapcatSF测量MPOD 允许人们监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素密度的增加。MapcatSF是一种非散瞳、 非侵入性设备,可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄,从而创建与患者共享的基于证据的 方案。非散瞳设备是指不需要瞳孔扩张才能发挥 功能的设备。MapcatSF是第一款使用专利的“单一固定”过程和“自动 镜头密度校正”的医疗设备,可产生准确的序列化数据。
在过去的三年中 ,MapcatSF的临床原型已经在患者身上进行了测试,允许对设备的算法进行频繁的修改 并重新测试准确性,并提供了以前 在初始原型中没有发现的其他功能。阿尔法原型是商业化前的生产版本,于2013年7月在英国剑桥首次向来自世界各地的研究人员和科学家推出 。MapcatSF在加利福尼亚州的欧文制造 并组装,并将从公司位于圣地亚哥的国家总部分销。该设备的 营销将通过 行业主要意见领袖进行的继续教育演示来实施。MapcatSF设备是美国食品和药物管理局(“FDA”)医疗设备分类 计划下的I类医疗设备,公司已确定该计划不需要上市前批准。
Lumega-Z 是一种医疗食品,拥有一种正在申请专利的配方,可以同时补充和恢复黄斑保护色素 ,为眼睛提供关键和必要的营养。管理层认为,根据对市场上产品的回顾和对行业 的了解,Lumega-Z是第一个被归类为医疗食品的液体眼科保健配方(如“孤儿药物法案” 5(B)节所定义)。然而,FDA没有对Lumega-Z进行监测,也没有批准Lumega-Z作为医疗食品。由Sheldon Hendler博士在2010年配制的 ,在两年的时间内进行了修改,以改善味道和交付方法。自2014年以来, 当前配方已交付给患者并在临床中使用。
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医用 食品不被认为是膳食或营养补充剂。该公司相信,越来越多的患者和医疗保健提供者接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍 、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中,医用食品既是一种独立的 治疗方法,也是对低剂量常用处方药物的辅助治疗。该公司相信,医疗食品将继续 在未来几年的重要性增加。
Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品,因此必须在医生或专业保健 提供者的监督下进行管理。为了扩大AMD患者人数,公司主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。
自该公司于2011年10月开始销售Lumega-Z以来,已有1,900多名患者接受了Lumega-Z治疗。患者来自三个初始测试站点的组合 ,在其中演示了MapcatSF的医疗服务提供商网站,通过在线和其他患者转诊发现Lumega-Z的患者 ,医疗服务提供商网站在不使用MapcatSF的情况下给 患者使用Lumega-Z,以及最近在其他医疗设施中放置的MapcatSF设备。患者在医生的监督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天摄入。患者 通常在50至80岁之间。患者在种族和社会经济上是混合的。患者通常有保险, 无论是私人保险还是医疗保险。医生已经确定患者正在经历或处于患 视网膜疾病的高风险,并根据他们的医学判断确定患者是Lumega-Z的候选患者。
近 一半的美国人MPOD低,这是AMD的一个危险因素。由于MapcatSF是专门为测量MPOD而设计的,因此公司 和使用MapcatSF的医生能够观察到服用Lumega-Z的患者 的黄斑保护性色素密度的变化。公司鼓励使用MapcatSF®的网站提供公司关于MPOD 读数的匿名数据。来自医生的轶事报告表明,他们的患者有改善,如视觉功能增强,患者AMD进展明显停顿 ,眩光和对比敏感度改善,以及视力稳定和改善 。给患者服用Lumega-Z的任何医生都没有报告服用Lumega-Z的不良反应。
定期订购Lumega-Z的患者数量有所增加,因为新的医疗保健提供商已开始与该公司合作, 每四周进行一次自动运送计划的患者数量同时增加。自动发货还有一个额外的 好处,因为它可以帮助医生,因为它可以提高患者定期使用Lumega-Z的依从性。该公司迄今为止的 运营表明,当MapcatSF部署在小型、低容量的诊所中时,诊所中部署的每个MapcatSF可以在大约90天的时间内为其Lumega-Z 产品平均产生75个新客户。规模更大、容量更大的 诊所预计会在更短的时间内产生更多的患者。公司的所有医疗食品 收入都来自有限数量的个人客户。
AMD 是世界上第三大致盲原因。根据美国黄斑变性基金会的数据,美国有超过1000万人患有各种形式的这种不治之症 。随着人口老龄化,这一数字预计 到2025年将增加到原来的三倍。国会、食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心和私人保险公司 公司正在加大力度提高药物警觉性(制药行业的一个分支,评估和监测 正在开发的或已经批准上市的药物的安全性),以衡量和减少 这些不良健康后果。
公司认为,患者和医疗保健提供者越来越多地接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中, 医疗食品的处方既是作为独立治疗,也是作为低剂量常用处方 药物的辅助治疗。从监管的角度来看,FDA在1988年采取措施,通过根据“孤儿药物法”对这一 产品类别进行监管,鼓励医疗食品的发展。“孤儿药物法案”第5(B)节中定义的术语“医疗食品”是“在医生 的监督下,配制成供内部食用或管理的食品 ,旨在对基于公认的科学原则,通过医学评估确定独特营养要求的疾病或条件进行特定的饮食管理。”该定义通过引用 被并入1990年的“营养标签和教育法”(Nutrition Label And Education Act Of 1990)中。
这些 监管变化降低了与将医疗食品推向市场相关的成本和时间。直到1972年,医疗食品 被归类为药物,然后直到1988年被归类为“特殊饮食用途的食品”。由于对营养和疾病科学的理解不断进步, 开发成医疗食品的候选领域正在扩大, 加上食品技术的进步,从而增加了可以配制和商业化的产品的数量。
公司通过电子商务在www.Guardionhealth.com运营的在线商店中分发其医疗食品产品。 有关VectorVision产品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。
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风险 因素汇总
对公司普通股的 投资涉及到很高的风险。您应该仔细考虑下面总结的风险 。在此 招股说明书摘要之后的本招股说明书的“风险因素”部分更全面地讨论了风险。这些风险包括但不限于:
● | 由于 我们自成立以来一直遭受经常性亏损和负现金流,因此不能保证我们在没有额外融资的情况下 能够继续经营下去,我们可能无法以优惠条件获得或根本无法获得。 | |
● | 公司未来的成功取决于Lumega-Z®、MapcatSF®医疗 设备、CSV-1000和ESV-3000测试设备的成功商业化,以及VectorVision与公司 业务的持续成功整合。 | |
● | 公司可能无法实现收购VectorVision的所有预期收益,或者这些收益可能需要比预期更长的时间 才能实现。 | |
● | 公司在开发医疗食品和医疗器械方面经验有限,可能无法将其开发或获得的一些 产品和服务商业化。 | |
● | 公司及其供应商和制造商受制于一些现有的法律、法规和行业倡议 ,医疗保健行业的监管环境正在不断变化。 | |
● | Lumega-Z 可能不符合FDA定义的医疗食品。 | |
● | 公司的产品可能会造成不良的副作用或具有其他特性,这些特性可能会延迟或阻止任何所需的 监管批准,限制商业潜力,或在任何潜在的 营销批准后导致重大负面后果。 | |
● | 公司的竞争对手可能会开发类似Lumega-Z的产品,因此公司可能需要修改或更改 其业务战略,这可能会延迟其目标的实现。 | |
● | 公司可能无法成功地将其产品分销扩展到美国以外的地区。 | |
● | 公司的帐单和收入来自有限数量的客户,失去其中任何一个客户都可能对其财务业绩产生直接的不利影响 。 | |
● | 我们的 未能满足纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的继续上市要求,可能导致我们的普通股 退市,这可能导致我们的普通股缺乏交易市场,导致我们的普通股价值下降,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。 |
成为新兴成长型公司的含义
公司是一家新兴成长型公司,其定义是经修订的2012年“Jumpstart Our Business Startups Act of 2012”或“JOBS Act”。 它将一直是一家新兴成长型公司,直到(1)我们完成首次公开募股(IPO)五周年 后的财政年度的最后一天,(2)其年度总收入总额至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天 ,由于该金额每五年由证券交易委员会(Securities And Exchange Commission) 编制通胀指数,以反映其最近完成的财政年度所有城市消费者的消费者价格指数的变化,(3) 财政年度的最后一天,公司被视为“大型加速申请者”,如1934年“证券交易法”(修订)下的规则 12b-2所定义,或“交易法”,“如果截至该会计年度第二个 会计季度的最后一个营业日,非附属公司持有的公司普通股的市场价值 超过7亿美元,或者(4)公司在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务 证券的日期,就会发生这种情况。一家新兴的成长型公司可能利用指定的减少报告要求 ,并免除某些其他重要要求,否则这些要求通常适用于上市公司。作为一家新兴的 成长型公司:
● | 公司只能提交两年经审计的财务报表,加上任何 过渡期的未经审计的简明财务报表,以及 公司初始登记表中有关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析; | |
● | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或 萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act), 公司可以利用豁免要求获得其审计师对公司财务报告的内部控制 评估的证明和报告; | |
● | 公司可能会减少对其高管薪酬安排的披露;以及 | |
● | 公司可能不需要股东对高管薪酬或黄金降落伞安排进行非约束性咨询投票。 |
此外,“就业法案”规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则 。这项规定允许新兴的成长型公司推迟采用一些会计准则 ,直到这些准则本来适用于私营公司。公司已选择利用此延长过渡期的好处 。因此,其财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较 。
公司 历史和信息
卫报 健康科学公司2009年12月在加利福尼亚州以P4L Health Sciences,LLC的名称成立,是一家有限责任 公司。该公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences,LLC(“GHS”)。2015年6月,GHS 转变为特拉华州“C”公司。公司地址是加州圣地亚哥科学大道15150号200室92128。公司的电话号码是858-605-9055。它的网站是:www.GuardionHealth.com。本网站上的或可通过本网站访问的信息 不属于本招股说明书的一部分,您在决定是否购买公司普通股时不应依赖任何此类信息 。
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产品
出售证券持有人提供的普通股股份 | 出售证券持有人提供了总计22,698,208股的 股票;包括19,824,170股普通股 ,261,538股相关认股权证和2,612,500股相关股票期权。 | |
已发行普通股股份 (1) | 22,733,762 | |
销售 证券持有人 | 所有 股均由此处提及的出售证券持有人提供。有关详细信息,请参阅本招股说明书 第28页的“出售证券持有人”。 | |
分销计划 | 出售证券的 持有人可以通过本招股说明书第76页题为“分销计划”的部分 中所述的一种或多种方法或手段,在任何股票交易所、市场或交易设施上,以固定或协商价格,以私人交易方式提供股票。 | |
使用 个收益 | 我们 将不会从出售证券持有人转售本招股说明书提供的股份中获得任何收益。然而,我们 可以通过行使未完成的认股权证和期权获得高达930万美元的收益。我们从此类练习中获得的任何金额 将用于一般公司用途。 | |
股息 政策 | 公司从未宣布其普通股的任何现金股息。公司目前打算将所有可用资金 和未来的任何收益用于为其业务增长提供资金,在可预见的未来不会支付任何现金股息 。参见“股息政策”。 | |
交易 符号 | 我们的 股票在纳斯达克资本市场交易,代码为“GHSI”。我们的普通股在2019年7月 10日的收盘价是每股1.10美元。 | |
风险 因素 | 您 在决定是否将 投资于公司普通股之前,应仔细考虑本招股说明书中列出的信息,特别是本招股说明书第7页“风险因素”部分中列出的具体因素 。 |
(1) 已发行普通股数量以截至2019年7月10日已发行和已发行普通股22,733,762股为基础,不包括以下内容:
● | 2,612,500股在该日行使未行使股票期权时可发行的普通股 股,加权平均行使 价格为每股3.28美元;以及 | |
● | 261,538股 股普通股,于当日行使已发行认股权证时可发行,加权平均行使价 每股2.81美元。 |
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风险 因素
投资 公司的普通股涉及很高的风险。潜在投资者在购买公司普通股 股份之前,应仔细考虑以下所述的风险 以及本招股说明书中包含或提及的所有其他信息。可能阻碍公司实现其目标的风险多种多样。 如果这些风险中的任何一种实际发生,公司的业务、财务状况或运营结果可能会受到重大影响 。在这种情况下,其普通股的交易价格可能会下降,公司普通股 的投资者可能会损失全部或部分投资。
与公司业务相关的风险
由于 公司自成立以来一直遭受经常性亏损和负现金流,因此不能保证公司 在没有额外融资的情况下能够继续经营下去,而公司可能无法以优惠的 条款获得融资或根本无法获得融资。
公司自2009年成立以来已蒙受净亏损,无法确定公司是否或何时将从运营中产生足够的收入来支持成本 。截至2018年12月31日的一年,公司净亏损为7,767,407美元,截至2017年12月31日的一年,净亏损 为5,305,169美元。该公司在截至2019年3月31日的三个月中净亏损1,385,099美元。公司累计亏损$截至2019年3月31日,36,018,462。 公司预计近期内将继续出现净亏损和负运营现金流。
公司将继续在与其主导产品Lumega-Z、 MapcatSF医疗设备、CSV-1000和ESV-3000设备相关的商业化活动中产生重大费用,以及在建设基础设施和扩大 业务方面的努力。该公司预计,它将需要在未来几个月筹集额外资金。
即使未来实现了盈利能力,公司也可能无法在持续的基础上保持盈利能力。公司 预计在可预见的未来将继续招致重大亏损和负现金流。本注册声明中包括的公司 财务报表是在假设公司将继续作为一个持续经营的 公司的情况下编制的。本公司的审计师在其截至2018年12月31日的年度已审计财务报表的审计报告中提到了对我们继续作为持续经营企业的能力的重大怀疑 。由于公司已收到审计师的意见 ,对公司能否继续经营存在实质性怀疑,公司可能更难吸引投资者 。公司的未来取决于其获得融资的能力 以及未来的盈利运营。
公司没有任何信贷设施作为当前或未来资金的来源,并且不能保证公司 能够以可接受的条款筹集足够的额外资本,或者根本不能。公司可能通过 私募和公开股本发行和债务融资的组合寻求额外资本。如果公司通过发行 股本或可转换债券筹集额外资金,我们股东的持股比例可能会被显著稀释,而这些 新发行的证券可能具有比现有股东更高的权利、偏好或特权。债务融资,如果获得 ,可能涉及协议,包括限制或限制采取特定行动的能力的契约,例如 招致额外债务,将增加费用,并要求公司资产担保此类债务。此外,无论我们的经营业绩如何,公司 产生的任何债务都必须偿还。
公司获得额外融资的能力将取决于多个因素,包括市场条件、经营 业绩和投资者情绪。如果公司无法在需要时或按可接受的条款筹集额外资本, 公司可能不得不大幅推迟、缩减或中断我们的运营,或通过以不具吸引力的条款签订协议 获得资金,这可能会对其业务、股票价格和与第三方 的关系产生重大不利影响,至少在获得额外资金之前是如此。如果公司没有足够的资金继续运营, 公司可能需要寻求其他可能导致我们的股东损失部分或全部 投资的替代方案。
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公司未来的成功在很大程度上取决于Lumega-Z®、MapcatSF®医疗 设备、CSV-1000和ESV-3000测试设备的成功商业化,以及VectorVision与公司 业务的持续成功整合。
公司业务 未来的成功在很大程度上取决于其医疗食品、 Lumega-Z、医疗设备、MapcatSF和VectorVision CSV-1000和ESV-3000测试设备的成功商业化。公司致力于 大量资源用于推进Lumega-Z,并将某些资源用于尽可能积极地推进MapcatSF。 如果公司在Lumega-Z或MapcatSF的商业化过程中遇到困难,公司将没有继续其当前形式业务所需的资源 。如果公司无法建立和保持足够的销售、营销 和分销能力,或者无法与第三方达成或保持协议,则可能无法成功 将其产品商业化。该公司相信,它正在创建一个高效的商业组织,并在审慎的情况下利用外包 选项,以最大限度地提高其商业支出的有效性。但是,它可能无法正确判断 销售和营销力量的规模和经验,以及成功所需的分销规模。建立 并维护销售、市场营销和分销能力既昂贵又耗时。与公司可能通过销售Lumega-Z或许可费或销售MapcatSF设备 或CSV-1000和ESV-3000测试设备所产生的收入相比,这些费用可能是不成比例的 。如果发生这种情况,将对运营和公司 为任何未来开发提供资金的能力产生不利影响。
公司可能无法实现收购VectorVision的所有预期收益,或者这些收益可能需要比预期更长的时间 才能实现。公司在将VectorVision集成到现有的 业务中可能还会遇到重大困难,并且VectorVision的表现可能低于公司的预期。
公司可能无法完全实现收购VectorVision的预期好处。公司已将VectorVision的业务 与其遗留业务整合,但公司可能会继续投入大量的管理关注和资源 来运营和发展VectorVision业务。未能实现收购VectorVision的预期利益 可能导致公司运营中断或失去动力,并可能对其业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。此外,VectorVision的持续运营可能会导致重大意外 问题、费用、负债、竞争回应、客户流失和其他业务关系,并转移管理层 的注意力。除其他外,其他挑战可能包括实现预期成本节约、协同效应、 商业机会和增长前景以及公司可能从VectorVision承担的潜在负债的影响。
公司在开发医疗食品和医疗器械方面经验有限,可能无法将其开发或获得的一些 产品和服务商业化。
医疗食品和医疗器械的开发 和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。该公司在开发产品方面经验有限 ,市场上只有一种商业化的医疗食品产品Lumega-Z。此外,从来没有人 开发或商业化像MapcatSF这样的医疗设备。本公司不能向您保证进一步开发 或成功将MapcatSF商业化的可能性,或者它将成功这样做。虽然CSV-1000和ESV-3000视力 测试设备已商业化,但无法保证它们将继续销售或获得商业成功。
即使公司开发或获取用于商业用途的产品,这些产品也可能不会被医药 市场接受,也可能无法以使公司盈利的价格提供。本公司无法向 您保证其产品将获得监管机构的批准(如果需要),或最终证明对商业 市场有用,满足适用的监管标准,或成功销售。
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公司对新业务和新产品、服务和技术的持续投资具有固有的风险,并且可能 中断其当前的运营。
公司已经投资并预计将继续投资于新业务、新产品、新服务和新技术。将 扩展到经颅多普勒检测业务是其不断努力 创新并提供有用的产品和服务的反映。此类努力涉及重大风险和不确定因素,包括 此类投资的收入不足,无法抵消任何新的负债以及与这些新投资相关的费用, 公司投资的资本回报不足,管理层对当前运营的注意力分散,以及在对此类战略和产品的尽职调查中未发现的不明 问题,这些问题可能导致公司未能实现此类投资的 预期收益,并导致意外负债。由于这些新企业本身具有风险, 无法保证此类战略和产品将获得成功,并且不会对公司 的声誉、财务状况和运营业绩产生不利影响。
公司及其供应商和制造商受到许多现有法律、法规和行业倡议的约束, 医疗保健行业的监管环境正在不断变化。如果确定公司或其供应商 或制造商不符合各自所受法律法规的要求,则公司的 业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
作为医疗保健行业、公司运营和关系以及公司客户的参与者, 受多个联邦、州、地方和外国政府实体的监管,公司的产品必须 能够由其客户以符合这些法律法规的方式使用。由于其与医生和专业医疗保健提供商的业务关系 ,并且由于其产品Lumega-Z被认为是医疗食品, MapcatSF以及CSV-1000和ESV-3000是医疗设备,因此涉及多项法规。例如,从FDA的 角度来看,药物可以治愈、治疗或减轻特定疾病的影响或症状。医疗食品管理特定的 疾病或状况,其独特的营养需求基于公认的科学原则, 通过医学评估确定。虽然该公司认为Lumega-Z是一种医疗食品,但如果FDA确定Lumega-Z是一种药物, 公司和该产品将受到相当多的额外FDA监管。同样,虽然公司认为 MapcatSF是安全的医疗设备,对患者的潜在伤害风险非常低,但公司认为MapcatSF被 正确归类为I类医疗设备,不需要任何上市前批准。CSV-1000和ESV-3000目前被FDA归类为I类医疗设备 。然而,如果FDA确定MapcatSF、CSV-1000 或ESV-3000是二级医疗设备,本公司和特定产品将面临相当 额外的监管要求。
此外, 此外,公司无法预测监管机构的法规或决定的变化可能会如何演变。因此, 许多外国、州和联邦法规在公司业务运营中的应用是不确定的。此外, 还有联邦和州的欺诈和滥用法律,包括反回扣法律和对医生推荐的限制,以及与处方药的标签外促销相关的法律 ,这些法律可能或可能不直接或间接适用于公司的运营 及其关系或其客户的业务实践。法院或监管机构对其业务做法或其客户的 进行审查可能会导致可能对公司产生不利影响的决定。在 中,医疗保健监管环境可能会以限制现有运营或增长的方式发生变化。预计医疗保健 行业在可预见的未来将继续经历重大变化,这可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。公司无法预测未来可能的立法和法规 的影响。
如果 公司被视为推广将其产品 用作药品,可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。
公司的业务和未来增长取决于受FDA 监管、批准和批准的产品的开发、使用和最终销售。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案和其他法律,公司被禁止 推广其用于治疗疾病或疾病的产品。这意味着公司不得对其产品在任何特定条件或疾病下的使用 的有用性或有效性或预期结果作出声明,也不得主动 讨论或提供有关其产品使用的信息,除非FDA允许。
存在这样一种风险,FDA或其他联邦或州执法机构可能会确定我们 销售和营销活动的性质和范围可能构成违反适用法律宣传我们的产品作为药物使用。 公司还面临着FDA或其他监管机构可能基于公司停止或更改的过去活动 执行执法的风险,包括销售活动、与机构和医生的安排、教育 和培训计划及其他活动。 本公司还面临这样一种风险,即FDA或其他监管机构可能会根据本公司停止或更改的过去活动进行执法,包括销售活动、与机构和医生的安排、教育 和培训计划及其他活动。
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政府 调查通常是昂贵的,破坏性的,繁重的,并产生负面宣传。如果发现其促销活动 违反了适用的法律,或者如果公司同意与执法行动相关的和解, 公司可能会面临巨额罚款和处罚,并可能被要求大幅改变其销售、 促销和教育活动。此外,如果针对公司或其高级管理人员的任何执法行动 出现,公司可能被排除在参与美国政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。
Lumega-Z 可能不符合FDA定义的医疗食品。
如果 FDA确定Lumega-Z不应被定义为医疗食品(并且不符合药物资格),则公司 将需要重新标记和重新标记该产品。虽然重新分类以及随后的重新标记和重新标记将给运营增加 成本,但它不会改变Lumega-Z的使用或有效性。尽管管理层认为FDA不太可能 做出这样的决定,但某些医生可能会选择不向他们的 患者推荐Lumega-Z,或者某些消费者可能会选择不购买Lumega-Z,如果它不被归类为医疗食品的话。虽然Lumega-Z作为医疗食品没有 保险覆盖范围,但如果保险公司因为Lumega-Z是医疗食品 而支付费用,FDA不应将Lumega-Z定义为医疗食品的决定可能会限制或消除这种 潜在的保险覆盖范围,这可能会对Lumega-Z的销售产生不利影响。
公司的产品可能会导致不受欢迎的副作用或具有其他特性,这些特性可能会延迟或阻止任何所需的 监管批准,限制商业潜力,或在任何潜在的营销 批准后导致重大负面后果。
如果 公司的产品(包括Lumega-Z)与不良副作用相关或具有 意料之外的特征,则公司可能需要放弃开发或将开发限制在 不良副作用或其他特征较不常见、不太严重或更可接受的特定用途或子人群中。 在其产品开发过程中发现的任何严重不良或不良副作用,可能会中断、延迟或中止 商业化和/或可能导致而 反过来又阻止该公司将其候选产品商业化并从其销售中产生收入。
公司业务战略的关键部分是建立合作关系,将其 候选产品商业化并开发。公司可能无法成功建立和维护协作关系,这可能会极大地 限制其成功开发和商业化产品的能力(如果有的话)。
a 公司业务战略的关键部分是建立合作关系,将其候选产品 商业化并为其开发提供资金。该公司目前是几个合作关系的一方。例如,伊利诺伊视光学院 已将MapcatSF原型纳入其课程,指导学生如何测量黄斑色素。 纽约眼耳医务室目前正在评估青光眼患者的Lumega-Z。位于 的罗森博格视光学院(The University Of The Immaculate Word)正在对使用MapcatSF原型的患者进行研究。此外,公司的 科学咨询委员会(每个成员都在公司网站上展示)包括世界著名的黄斑类胡萝卜素 专家,他们通过开展研究并进一步了解黄斑 色素与眼睛健康的相关性来开发同行评审市场。该公司的医疗顾问包括视网膜、青光眼和眼前部 方面思想领先的临床医生,为了解Lumega-Z和MapcatSF的临床应用提供指导,了解 市场机会并协助推动我们的战略目标。但是,不能保证公司在CSV-1000和ESV-3000方面成功协商类似的协作关系 。
虽然 公司认为这些协作关系有助于进一步验证MapcatSF和Lumega-Z,但这些关系 对公司来说并不重要,因为这些关系都不是排他性的,有许多潜在的合作伙伴 可供选择,并且公司可以根据需要自由建立其他协作关系。Lumega-Z的销售不是直接来自伊利诺伊视光学院 ,因为MapcatSF是其教学课程的一部分,而不是直接用于患者 护理。然而,其他合作伙伴,由于在患者上使用MapcatSF,如果医生认为适当,会定期将患者使用Lumega-Z 。Lumega-Z的大部分销售主要来自 这些合作关系之外的临床医生。
公司可能无法按可接受的条款协商协作(如果有),并且如果它确实加入了协作, 这些协作可能不会成功。公司当前和未来的成功在一定程度上取决于其将 纳入成功的协作安排的能力。如果公司无法在 可接受的条款下建立和维持合作关系,或无法成功过渡终止的合作协议,则公司可能不得不推迟或停止 进一步开发其一个或多个候选产品,自费 进行开发和商业化活动,或寻找其他资金来源。因此,如果无法进入、维持或扩展成功的协作, 公司的业务可能会受到损害。
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公司的长期成功可能取决于Lumega-Z、 MapcatSF医疗设备以及CSV-1000和ESV-3000测试设备以外的产品的成功开发和商业化。
公司的长期生存和增长可能取决于除Lumega-Z和MapcatSF之外的其他 产品的成功开发和商业化。产品开发和商业化非常昂贵,风险很高。 只有少数研发项目导致产品商业化。产品开发 是一个复杂且耗时的过程。如果公司未能充分管理新产品开发的研究、开发、执行和监管 方面,则可能无法完全推出新产品。
政府 机构可以建立直接适用于公司产品或建议产品的使用指南,或更改公司所遵守的法律 或法规。
政府 使用指南通常涉及使用和剂量等问题,以及其他因素。这些指南的应用可能 限制使用公司的产品和公司可能开发的产品。此外,不能保证 适用于公司产品或建议产品的政府法规或对其的解释不会改变 ,从而在一段时间内或永久阻止其部分或全部产品的销售。FDA的 政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规,这些法规可能会修改、阻止、延迟或改变对公司产品所需的监管 批准。本公司无法预测未来美国或其他国家的立法或行政行动可能产生的不利政府 监管的可能性、性质或程度。
专利 诉讼常见于制药和生物制药行业。针对 公司的任何诉讼或索赔都可能导致其产生巨额成本,并可能对其财务资源造成重大压力,转移管理层对其业务的注意力 并损害公司的声誉。
虽然 本公司不是制药或生物制药公司,但作为一家健康科学公司,本公司的医用 食品或其医疗器械可能会与医药、 生物制剂或膳食补充剂等医疗食品及相关行业的产品形成竞争。制药和生物制药行业 在制造、使用和销售属于相互冲突的专利权主体的新产品方面发生了大量诉讼。在大部分 部分,这些诉讼涉及到专利的有效性,可执行性和侵权。公司预计将依靠 专利、商业秘密、专有技术、持续的技术创新和许可机会来发展和保持 竞争地位。因此,公司可能会发现有必要发起索赔以捍卫其知识产权。 其他方可能已颁发专利或获得专利,这些专利可能会阻止销售公司的产品或专有技术 或要求公司获得此类专利的许可,并支付大量费用或版税来生产其产品。此外,未来 专利可能会颁发给第三方,而公司的技术可能会侵犯这些专利。由于专利申请可能需要很多 年才能发布,因此可能存在公司目前未意识到的未决申请,这些申请可能会在以后导致已颁发的专利 公司的产品可能受到侵犯。
知识性 财产诉讼,无论结果如何,都是昂贵和耗时的,并且可能会转移管理层对 我们的业务的关注,并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果这样的纠纷 要针对我们解决,则如果发现公司故意侵犯了第三方的专利,公司可能需要向声称侵权的一方支付巨额损害赔偿,包括三倍赔偿金和 律师费。 公司可能还必须开发非侵权技术,停止销售其开发的任何产品,停止使用包含涉嫌侵权知识产权的技术 ,或签订可能无法获得的版税或许可协议 公司未能及时开发非侵权技术或 许可专有权利可能会损害其业务。修改公司开发的任何产品或 之后开发新产品可能要求公司遵守FDA和其他 监管机构的其他要求,这可能既费时又昂贵。此外,提出侵权索赔的当事人可能会 获得禁止令,禁止公司销售其开发的任何产品,这可能会损害公司的业务。
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公司的竞争对手可能会开发类似Lumega-Z的产品,因此该公司可能需要修改或改变其 业务战略,这可能会延迟其目标的实现。
竞争对手 可能会开发与Lumega-Z具有相似特性的产品。这种由较大的竞争对手销售的类似产品可能会阻碍 公司渗透市场的努力。因此,公司可能被迫修改或更改其业务和 监管战略以及销售和营销计划,以应对市场变化、竞争和技术限制等 等。此类修改可能会造成实现公司目标的额外延迟。
公司的竞争对手可能会开发类似于MapcatSF医疗设备的产品,因此公司可能需要 修改或更改其业务策略,这可能会延迟其目标的实现。
虽然 公司认为MapcatSF是唯一可以准确测量黄斑色素密度的设备,但 竞争对手可能会开发与公司MapcatSF医疗设备具有相似特性的产品。这种由较大的竞争对手销售的类似产品 可能会阻碍公司开拓市场的努力。因此,公司可能会 被迫修改或更改其业务和监管战略以及销售和营销计划,以应对 市场的变化、竞争和技术限制等。此类修改可能会造成实现公司 目标的额外延迟。
公司的竞争对手可能会开发类似于CSV-1000和ESV-3000设备的产品,因此公司可能需要 修改或更改其业务策略,这可能会延迟其目标的实现。
虽然 公司认为VectorVision是唯一家提供完全标准化的视觉测试产品以确保 一致、可重复和高度准确的结果的公司,但其竞争对手可能会推出可能与CSV-1000 和ESV-3000设备竞争的类似产品。这些设备提供自动校准测试,以确保 一致、高度准确和可重复的结果的正确测试亮度和对比度水平,这就是为什么VectorVision仪器可以检测和量化视觉中的细微变化 ,以及为什么60多个国家的眼科医生使用VectorVision CSV-1000仪器来完成对比度 敏感性测试。出于同样的原因,公司相信ESV-3000 ETDRS测试设备将成为ETDRS视力测试的全球 标准。该公司的研究表明,没有竞争产品提供环境照明的自动校准 。竞争设备不允许环境光级别发生变化,从而导致 测试结果因执行测试的环境而发生变化。CSV-1000和ESV-3000使用自校准测试照明。 自校准测试照明是专有的,CSV-1000的测试面是专有的,知识产权 受版权和商业秘密法律保护。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球销售,公司预计 这种全球分销将继续下去。在将CSV-1000设备纳入临床实践方面存在培训要求, 公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。竞争对手目前存在,虽然公司 认为其市场渗透和知识产权保护是进入的障碍,但竞争对手可能围绕 公司的知识产权进行发明,或以其他方式克服进入障碍,推出类似的产品,与 的CSV-1000或ESV-3000竞争。
公司未能成功竞争可能导致其收入或市场份额下降。
我们的产品和服务的 市场竞争激烈,其特点是快速发展的行业标准、技术和 用户需求以及频繁推出新产品和服务。我们的一些竞争对手,包括具有替代我们产品的主要制药 公司,可能更加成熟,受益于更高的知名度,并且拥有比我们更多的 财务、技术和营销资源。我们的竞争基于几个因素,包括产品的分销 、声誉、科学有效性、可靠性、客户服务、价格以及行业专业知识和经验。 不能保证我们能够成功地与当前和未来的竞争对手竞争,也不能保证我们面临的竞争 压力不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果 公司无法开发自己的销售、市场营销和分销能力,或者如果公司没有成功地以优惠条款与第三方签订这些服务的合同 ,或者根本没有,则来自产品的收入可能会受到限制。
公司目前的销售、营销和分销能力有限。为了成功地将我们的产品商业化,我们需要 在内部开发更强大的功能,或者与能够为我们执行这些服务的第三方协作。在 将我们的产品商业化的过程中,我们可能无法聘请必要的经验丰富的人员,并建立能够成功推出新产品并产生足够的产品收入的销售、营销 和分销业务。此外, 建立这样的操作需要时间,并且涉及大量费用。
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如果 公司决定与第三方达成联合促销或其他许可安排,我们可能无法确定 可接受的合作伙伴,因为潜在合作伙伴的数量有限,并且由于其他人竞争与潜在合作伙伴的类似联盟 。即使我们能够确定一个或多个可接受的合作伙伴,我们也可能无法以优惠的条款达成任何 合作伙伴安排,或者根本不能。如果我们加入任何合作伙伴安排,我们的收入可能会 低于我们自己营销和销售我们的产品。
此外, 此外,公司获得的任何收入都将取决于我们的合作伙伴的努力,而这些努力可能由于 缺乏关注或资源承诺、管理人员更替和战略重点的改变、进一步的业务合并或其他 我们无法控制的因素而无法满足需要。根据我们协议的条款,我们针对表现不佳的合作伙伴 的补救措施可能是有限的。如果我们要终止关系,可能很难或不可能在可接受的 条款下找到替代合作伙伴,或者根本无法找到替代合作伙伴。
如果 公司不能成功地与其他公司竞争市场份额,它可能无法获得足够的产品收入 ,其业务将受到影响。
我们的产品和候选产品的 市场的特点是竞争和技术进步。如果我们的产品 无法夺取和保持市场份额,我们可能无法获得足够的产品收入,我们的业务将受到影响。
我们 将与完全集成的医疗食品和医疗设备公司或其他独立开发 产品的公司竞争市场份额,或与更大的制药公司、学术机构、政府机构和其他 公共和私人研究机构合作。此外,这些竞争对手中的许多人,无论是单独还是与其协作 合作伙伴一起,都比我们拥有更多的资本资源、更多的研发人员和设施以及更多的财务 资源,并且在以下方面的经验也明显更丰富:
● | 开发 医疗食品和医疗器械; | |
● | 进行 产品测试和研究; | |
● | 符合 法规要求; | |
● | 制定 和制造产品;以及 | |
● | 启动, 营销,分销和销售产品。 |
我们的 竞争对手可能:
● | 比我们更早地开发 和专利流程或产品; | |
● | 开发 并将比我们产品更便宜或更高效的产品商业化; | |
● | 比我们更快地满足 法规要求;或 | |
● | 改进 现有技术方法,或开发新的或不同的方法,使我们的技术或产品过时 或失去竞争力。 |
如果 我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争,我们可能无法获得市场对 我们创建的任何候选产品的认可,这可能会阻止我们产生收入或实现盈利能力,并可能导致 我们普通股的市场价格下降。
针对公司的产品 责任诉讼可能会转移其资源,并可能导致其承担大量责任,并限制 公司产品的商业化。
我们 面临与使用我们的产品相关的产品责任暴露风险,包括Lumega-Z。如果我们不能成功地为 自己辩护,针对我们的候选产品或产品造成伤害的指控,我们将承担重大责任。无论 的优点或最终结果,责任索赔可能导致:
● | 减少 对任何候选产品或我们开发的产品的需求; | |
● | 伤害 我们的声誉和显著的负面媒体关注; | |
● | 为相关诉讼辩护的重大 费用; | |
● | 收入损失 ;以及 | |
● | 减少了 我们管理层追求我们的业务战略的时间和注意力。 |
我们的 保险单可能无法完全涵盖我们在产品责任诉讼中可能会产生的责任。我们可能无法 以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。
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公司可能无法成功地将其产品分销扩展到美国以外的地区。
对于 我们开始在美国以外提供产品的程度,我们预计我们可能依赖于第三方分销 关系。分销商可能不会将必要的资源用于市场营销并将我们的产品销售到我们预期的水平。 如果分销商表现不够好,或者我们无法在特定地理区域找到分销商,我们实现长期国际收入增长的能力 将受到重大不利影响。
此外, 我们的产品可能需要美国以外的司法管辖区的监管许可和批准。我们预计在这些司法管辖区销售我们的产品之前,我们将 受到当地法规要求的约束并被要求遵守这些要求。我们 不确定我们是否能够及时获得这些许可或批准或合规性要求,或者根本不能 。
制造 风险和效率低下可能会对公司生产产品的能力产生不利影响。
我们 聘请第三方及时大量生产我们的产品,同时保持产品质量, 可接受的制造成本并符合法规要求。在确定我们产品的需求量 和制造进度时,我们必须根据历史经验、库存水平、 当前市场趋势和其他相关因素做出重大判断和估计。由于预估的固有性质,我们的预估与所需产品的实际数量之间可能存在显著差异 。如果我们无法以商业上合理的条款从一个或多个供应商处获得满足我们规格的所需材料或组件 ,或者根本无法满足 对我们产品的需求。虽然我们尚未安排替代供应商,并且可能很难及时找到替代 供应商,并以我们可接受的条款找到替代供应商,但我们相信,如果终止或与任何当前供应商产生分歧,我们的产品和设备将有多个替代来源、供应商 和制造商可供选择。
安全 违规和其他中断可能危及公司的信息并使其承担责任,这将导致 其业务和声誉受损。
在 我们的日常业务过程中,我们收集和存储敏感数据,包括知识产权、我们的专有业务 信息以及我们的客户和业务合作伙伴的信息,包括我们的客户的个人身份信息,其中一些 存储在我们的网络上,一些存储在我们的第三方电子商务供应商中。尽管我们采取了安全措施, 我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击,或者由于操作员错误、渎职 或其他中断而被破坏。任何此类漏洞都可能危及我们的网络,存储在其中的信息可能会被访问、公开 披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼, 根据保护个人信息隐私的法律规定的责任,扰乱我们的运营并损害我们的声誉,这 可能对我们的业务产生不利影响。
公司的产品和设施及其制造商的设施受联邦法律法规和加利福尼亚州 某些要求的约束。不遵守任何法律或法规可能导致对公司制造商制造能力和公司分销产品能力的处罚和限制 。如果 采取任何此类行动,可能会对公司的业务和运营结果产生重大不利影响。
尽管 医疗食品不需要FDA的上市前批准,但医疗食品的制造商必须根据 2002年“公共卫生安全和生物恐怖主义防备和应对法案”(“生物恐怖主义法案”)颁布的条款在FDA注册。). 医疗食品的制造商受到FDA的定期检查。我们医用 食品的制造全部外包给第三方制造商。我们正在评估其他制造商作为 第二来源或备份提供商的选择。我们的医疗食品没有经过FDA的审查。还不能确定FDA会 对我们的医疗食品产品或我们制造商的设施进行正面审查。如果检查结果是否定的 或如果我们或我们的制造商未能遵守任何法律或法规,我们可能会受到惩罚,并限制 我们的制造商制造和分销产品的能力。任何此类行为都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响 。有关我们所受法律法规的更完整的讨论, 请参阅本招股说明书中名为“企业-政府监管”的部分。
在收购VectorVision之前 ,该公司的所有帐单和收入都是通过销售单个 产品获得的。
在截至2018年12月31日和2017年12月31日的 年度,公司收入的一部分来自Lumega-Z®的销售。虽然 我们看到客户对Lumega-Z的需求不断增加,但我们不能向您保证需求将持续。向我们的客户销售Lumega-Z的 下降可能会立即对我们的财务业绩产生不利影响。该公司于2017年第四季度开始确认我们收购VectorVision的收入 。尽管公司预计 将继续 实现CSV-1000和ESV-3000产品销售收入,但无法保证此类销售将继续保持历史 水平,也不能保证我们的任何产品将继续具有商业可行性。
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公司的帐单和收入来自有限数量的客户,任何一个或多个客户的损失都可能 对其财务业绩产生直接的不利影响。
在截至2018年12月31日和2017年12月31日的 年度,公司的账单来自数量有限的个人客户 和总代理商。客户可能会在几乎没有警告的情况下停止购买我们的产品。客户流失可能会立即 对我们的财务业绩产生不利影响。
如果 公司被迫降价,其业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
公司可能会受到来自各种来源的未来销售的定价压力,包括健康保险公司、医疗保健提供商的做法 和市场竞争。如果公司的定价经历了 巨大的下行压力,我们的业务可能会盈利减少,我们的运营结果可能会受到不利影响。 此外,由于销售资金需要我们的周转资金,盈利能力下降可能需要我们筹集额外的 资本来支持我们的运营。
如果 公司不能成功推出新产品,或者跟不上医学的进步和发展,它的 业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们的业务模式的成功实施取决于我们适应不断发展的技术和行业标准的能力 并引入新的产品和服务。我们不能向您保证,我们将能够如期或 全部推出新产品,或此类产品将获得市场认可。此外,竞争对手可能开发出可能对我们的运营结果产生不利影响的竞争性产品 。如果我们未能按计划推出计划产品或其他新产品,或未能如期推出这些产品 ,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果 我们不能适应不断变化的技术,我们的产品和服务可能会过时,我们的业务可能会受到影响。因为 医疗保健行业的特点是快速的技术变革,我们可能无法预测我们当前 和潜在客户需求的变化,这些变化可能会使我们现有的技术过时。我们的成功在一定程度上将取决于 我们能否继续增强现有产品,开发满足潜在 客户需求的新技术,许可领先的技术,并在 的基础上及时且经济高效地响应技术进步和新兴的行业标准和实践。我们专有技术的开发带来了巨大的技术和业务风险。 我们可能无法成功地有效使用新技术或使我们的专有技术适应不断发展的客户要求 或新兴的行业标准,因此,我们的业务可能会受到影响。
如果 客户不接受公司的产品或延迟决定是否推荐公司的产品和 服务,其业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们的 商业模式取决于我们销售产品的能力。接受我们的产品要求医生使用我们的MapcatSF 测量患者眼睛中的黄斑保护色素,了解并欣赏Lumega-Z 的好处,以便向他们的患者推荐Lumega-Z,并了解使用CSV-1000和ESV-3000 设备进行视力测试的好处。我们不能向您保证医生会将我们的产品集成到他们的治疗计划或患者建议中。 要使我们的产品和服务获得市场接受,将需要大量的销售和营销努力,并需要花费大量的财务和其他资源 来创造医疗保健行业参与者的意识和需求。如果我们 未能获得医生和其他医疗保健行业参与者对我们的产品的广泛接受,或者如果我们未能将我们的产品定位为 我们的产品作为眼部健康疗法,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
如果 公司的主要供应商失败或无法履行与公司的合同,则可能无法履行 对客户的承诺。因此,公司的声誉及其与客户的关系可能 受到损害,其业务和运营结果可能受到不利影响。
我们 目前从三个供应商购买我们所有的医疗食品配料和产品-一个用于类胡萝卜素,一个用于欧米茄 3,另一个用于所有其他补充剂。这些公司受FDA监管,并负责遵守 当前良好制造规范(FDA定义的“cGMP”)。虽然我们的协议规定我们的供应商 将遵守FDA的制造要求,但我们无法控制他们的合规性。如果他们不符合FDA的制造 要求,FDA可能会阻止我们的供应商生产我们的成分和产品。虽然我们相信 还有许多其他的成分供应来源和医用食品制造商,但如果这些供应商 无法履行我们的协议,特别是在某些关键时刻,例如当我们增加新的医生客户,需要 大量生产一个或多个产品时,我们可能无法履行我们对客户的承诺。如果发生这种情况, 我们的声誉以及我们与客户的关系可能会受到影响,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 。我们正在评估几个额外的制造商作为第二来源或后备供应商的选择。
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如果 公司在未来提起的诉讼中发生超出其保险覆盖范围的费用,则这种事件 可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果 我们成为任何涉及产品制造和销售的诉讼的被告,如果我们的保险范围 不足以满足这些责任,预计将对我们的业务、财务状况 和运营结果产生不利影响。
如果 公司被视为侵犯了第三方的专有权利,则可能会产生意想不到的费用,并被阻止 提供其产品和服务。
随着我们的竞争对手数量的增加,如果我们的产品或我们产品的 功能与我们竞争对手的专利重叠,我们 可能会面临知识产权侵权索赔。虽然我们不相信我们已经侵犯或正在侵犯 第三方的任何专有权利,但我们不能向您保证不会对我们提出侵权索赔,或者 这些索赔将不会成功。我们可能会招致巨大的成本和管理资源的转移,以维护任何侵权 索赔,无论这些索赔最终是否成功。此外,对我们提出索赔的一方可以获得判决 判给实质性损害赔偿,以及可能有效阻止我们提供 产品或服务的禁令或其他公平救济。此外,我们不能向您保证,我们的产品或服务可能需要 的第三方知识产权的许可证将以商业上合理的条款提供,或根本无法获得。
公司的业务依赖于它的知识产权,如果不能保护知识产权,它的竞争地位 可能会受到影响。
我们的 商业计划是以我们的专有技术为基础的。因此,保护我们的知识产权对我们的持续成功和保持竞争地位的能力至关重要 。我们的目标是通过 专利、商标、商业秘密和版权法、保密协议和技术措施的组合来保护我们的专有权利。我们通常 与我们的员工和顾问签订保密协议,并限制对我们的商业机密和技术的访问。 我们不能向您保证,我们已采取的步骤将防止我们的技术被盗用。挪用我们的知识产权 将对我们的竞争地位产生不利影响。
公司有四项已发布的专利和五项与其产品相关的未决专利申请。目前没有与Lumega-Z相关的已颁发专利 。我们的成功、竞争地位和未来收入将在一定程度上取决于我们获得并 维护我们的产品、方法、流程和其他技术的专利保护的能力;保护我们的商业秘密;获得我们的名称、徽标和产品的 商标;防止第三方侵犯我们的专有权利;以及在不侵犯第三方专有权利的情况下 进行运营。为了对抗第三方的侵权或未经授权的使用,我们可能需要 提交侵权索赔,这可能既昂贵又耗时。
专利过程受众多风险和不确定因素的影响,无法保证我们将通过获取和保护专利成功保护 我们的产品。这些风险和不确定因素包括:
● | 已发布专利的权利要求 ,以及未来可能发布并由公司拥有或许可给公司的任何专利的权利要求 可能会受到第三方的质疑,导致专利被视为无效、不可执行或范围缩小,第三方 可以规避任何此类已发布的专利,或此类已发布的专利可能不会对竞争产品提供任何重大的商业保护 ; | |
● | 我们的 竞争对手,其中许多人拥有比我们更多的资源,并且其中许多人在竞争技术上进行了重大投资 ,他们可能会寻求或可能已经获得专利,这些专利将限制、干扰或消除我们 在美国或国际市场制造、使用和销售我们潜在产品的能力;以及 | |
● | 一些国家的 法律体系不鼓励积极执行专利,而 美国以外的国家可能有比美国法院支持的专利法限制性更低的法律,允许外国竞争者 利用这些法律创造、开发和营销竞争产品。因此,公司的外国专利 可能无法强制执行到与对应的美国专利相同的程度。 |
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在 此外,美国专利商标局和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与药品 和/或生物技术相关发明相关的专利申请,仅涵盖专利申请中例证的具体创新 ,从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此,即使我们或任何 我们的许可人能够获得专利,专利也可能比预期的要窄很多。
公司的业务部分依赖于并将继续部分依赖于其建立和维护其他 战略协作关系的能力。未能建立和维持这些关系可能会使公司产品的覆盖范围更难扩大 ,这可能会对其业务产生重大不利影响。
要 成功,我们必须继续保持现有的战略关系,例如我们与制造我们的医疗食品产品的供应商 的关系。我们还必须继续与医疗保健领导者建立更多的战略关系。 这对我们的成功至关重要,因为我们相信这些关系有助于我们将产品和服务的覆盖范围扩大到 更多的医生、专业医疗提供商和医师团体以及医疗保健行业的其他 参与者;开发和部署新的产品和服务;并产生额外的收入和现金 流量。进入战略关系是复杂的,因为战略合作伙伴可能决定在我们的一些或 所有市场与我们竞争。此外,如果我们与他们的竞争对手开展业务,我们可能无法与医疗保健 行业的主要参与者保持或建立关系。
公司必须吸引质量管理才能管理其增长。如果不这样做,可能会导致较慢的扩展。
为了支持我们业务的增长以及作为一家交易所上市公司所带来的额外义务,我们 将需要扩大我们的高级管理团队。我们计划在不久的将来招聘更多人员,包括一名首席财务官和 一名首席运营官。不能保证我们能够吸引和保留高质量的 高管,并将这些人整合到我们的管理系统中。没有经验和有才华的管理,我们的业务增长 可能会受到不利影响。
对合格员工的竞争 非常激烈。公司可能无法吸引和留住支持其业务所需的高技能员工 。如果没有熟练的员工,其产品开发和服务的质量可能会下降, 其业务的增长可能会放缓,这可能会对公司的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。
我们 向客户提供高质量产品和服务的能力在很大程度上取决于我们员工的经验 和专业知识。我们必须吸引和留住对制药和医疗保健 信息技术行业有深入了解的高素质人才。此外,我们将投入大量时间和费用培训我们的员工,增加 他们对客户以及可能寻求招聘他们的竞争对手的价值,这将增加替换他们的成本。 如果我们不能留住我们的员工,我们的产品开发和服务质量可能会下降,我们的业务增长可能会放缓 。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果 公司失去首席执行官和其他关键人员的服务,可能无法更换他们, 公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们 的成功在很大程度上取决于我们的管理团队和其他关键人员 的持续技能、经验、努力和政策,以及我们继续吸引、激励和留住高素质员工的能力。特别是,我们的创始人、总裁兼首席执行官迈克尔·法维什(Michael Favish)和董事兼首席科学官大卫·埃文斯(David Evans)的服务对我们的业务战略的执行是不可或缺的 。我们相信,失去Favish先生或Evans博士的服务可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们不能向您保证,Favish先生、Evans博士或我们的其他 高管将继续为公司提供服务。我们不为我们的任何关键人员维护关键人员保险。
公司未来的成功取决于其成长能力。如果公司无法有效管理其增长, 可能会产生意想不到的费用,无法满足客户的要求。
如果我们的产品和服务成功地获得市场认可,我们 将需要扩大我们的业务。我们无法确定 我们的系统、程序、控制和现有空间是否足以支持我们业务的扩展。我们未来 的运营业绩将取决于我们的高级管理人员和关键员工管理不断变化的业务条件的能力,以及实施 并改进我们的技术、管理、财务控制和报告系统的能力。我们可能无法扩展和升级我们的 系统和基础设施以适应这些增加,或者我们可能没有合格的人员来实施它们。管理任何未来增长的困难 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响 ,因为我们可能会产生意想不到的费用,无法满足客户的要求。
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公司可能会考虑收购其他公司或产品线,以扩大其业务,以换取现金和/或公司的 股票(或两者的组合),这些可能不成功或可能对投资者造成稀释。
公司将考虑收购其他公司或产品线,作为我们未来扩展业务 努力的一部分,这些收购可能是现金、股票或两者的组合。不能保证 任何此类收购会成功,也不能保证被收购公司的产品、运营或企业文化将与我们的公司融合 ,整合良好,或实现任何规模经济。此外,任何涉及 公司股票的此类交易都会对投资者造成稀释。此外,任何涉及现金的此类交易都将导致 重新分配支持被收购公司或被收购产品线所需的手头资金。
在 将公司业务扩展到其他州的过程中,它可能需要遵守针对这些州的特定监管要求 ,并且不能保证它最初能够满足这些要求,也不能保证它能够 持续保持合规性。
虽然 我们相信我们的产品Lumega-Z®是医用食品而不是药物,但它仅在医生的监督下可用。 虽然药店没有提供该产品,但我们注意到医生开处方的行为,特别是在跨 州边界进行的情况下,可能会受到某些药房法规的约束。每个州都有自己关于医生 配药的规定,限制公司行医,反回扣和虚假声明。此外,每个州都有一个 药房委员会,负责监管药品和其他治疗药物的销售和分销。一些州要求医生 获得分发处方药的许可证。虽然我们不认为这些药房要求适用于 药房委员会或医疗委员会另有决定,但不能保证我们能够遵守我们可能扩展到的特定州的法规 ,也不能保证我们能够保持符合我们目前 分销产品的州的规定。我们目前在加利福尼亚州、马萨诸塞州、康涅狄格州、纽约州、宾夕法尼亚州、 新泽西州、乔治亚州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州、佛罗里达州、肯塔基州、田纳西州、堪萨斯州、印第安纳州、伊利诺伊州、明尼苏达州、俄克拉何马州、 德克萨斯州、新墨西哥州、密西西比州、爱达荷州、犹他州、内华达州、亚利桑那州、华盛顿州、夏威夷和阿拉巴马州我们无法保持 遵守加利福尼亚州和这些其他司法管辖区的法规,或无法将我们的业务扩展到其他州, 可能会对我们的运营结果产生不利影响。
公司受制于反腐败法,以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律 。如果不遵守这些法律,它可能会受到民事或刑事处罚,其他补救措施 和法律费用,被禁止在美国以外开发制造和销售某些产品,或被要求 开发和实施成本高昂的合规计划,这可能对其业务、运营结果和财务 状况产生不利影响。
我们的 业务受反腐败法律的约束,包括英国“反贿赂法”2010或“反贿赂法”、美国“外国腐败法” Practices Act或FCPA,以及其他适用于我们开展业务并可能在 未来开展业务的国家/地区的反腐败法律。《贿赂法》、《反海外腐败法》等法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介 向政府官员或其他人行贿、受贿或支付其他被禁止的款项,以获取或保留业务 或获得其他业务优势。特别是遵守《反海外腐败法》是昂贵和困难的,特别是在腐败是公认问题的国家 。此外,《反海外腐败法》给制药行业带来了特别的挑战, 因为在许多国家,医院是由政府运营的,医生和其他医院员工被认为是 外国官员。向医院支付与临床试验和其他工作相关的某些款项被认为是不正当的 向政府官员支付的款项,并导致了FCPA的执法行动。
我们 未来可能在可能违反“反海外腐败法”或违反“反海外腐败法”的高风险司法管辖区运营,我们可能会参与第三方的合作和关系,其行为可能会使我们根据“反贿赂法”、“反海外腐败法”或当地反腐败法承担责任 。此外,我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响 或者现有法律的管理或解释方式。 如果我们将业务扩展到美国以外的地区,我们将需要投入额外的资源,以遵守我们计划在其中运营的每个司法管辖区的众多法律和 法规。
我们 还受管理我们国际业务的其他法律法规的约束,包括由英国和美国 政府以及欧盟当局管理的法规,包括适用的出口管制法规, 对国家和个人的经济制裁,海关要求和货币兑换法规,统称为贸易管制法。此外,各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播 出于国家安全目的而保密的信息 以及某些产品和与这些产品相关的技术数据,或与某些非美国国民共享。如果我们将业务扩展到美国以外的地区, 将要求我们投入额外的资源来遵守这些法律,这些法律可能会阻止我们在美国以外的地方开发、制造、 或销售某些产品和候选产品,这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的 开发成本。
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我们 可能无法完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律,包括“反贿赂法”、 “反海外腐败法”或其他法律要求,包括贸易控制法。如果我们不遵守“反贿赂法”、“反海外腐败法” 和其他反腐败法律或贸易控制法,我们可能会受到刑事和民事处罚,退回和其他 制裁和补救措施,以及法律费用,这些可能对我们的业务、财务状况、 经营结果和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)也可能因违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券 。英国、美国或其他当局对任何可能违反 “反贿赂法”、“反海外腐败法”、其他反腐法或“贸易控制法”的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生 负面影响。
公司的章程有一个专门的争议裁决论坛条款,该条款限制了对公司采取某些行动的特拉华州法院 的论坛。
我们的章程条款 XI规定特拉华州法院是某些诉讼的唯一和专属论坛,包括代表公司提起的派生 诉讼或诉讼;声称违反公司高级管理人员、董事、 员工或股东所欠受托责任的诉讼;根据特拉华州公司法产生的任何索赔;以及任何主张由内部事务学说管辖的索赔 的诉讼。这意味着股东有一个有限的论坛,可以在其中提出上述原因之一 的诉讼,这可能会给股东带来不便。
允许 特拉华州公司在其公司治理文件中指定一个选定的论坛,用于解决基于州法律的 股东集体诉讼、派生诉讼和其他公司内部纠纷。公司管理层认为,将 州基于法律的索赔限制在特拉华州将提供最合适的结果,因为避免了另一个论坛误用特拉华州 法律的风险。特拉华州法院拥有完善的判例法体系,限制论坛将排除昂贵和重复的 诉讼,并避免出现不一致结果的风险。这还意味着股东在其认为有利于股东与董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的论坛 中提出索赔的能力是有限的,可能会阻碍 股东提出此类索赔。此外,与其他论坛相比,特拉华州衡平法院通常可以按照加速的 时间表解决争议。
公司没有经颅多普勒超声研究的经验。
公司实现新的经颅多普勒解决方案公司预期收益的能力。业务将取决于 能否在公司没有经验的领域成功推出和推进新服务,这可能是一个 复杂、成本高昂且耗时的过程。公司可能需要投入大量的管理关注和资源 来开发经颅多普勒解决方案公司。公事公办。启动流程可能会中断其业务,如果 不能有效地实施,则可能会限制新业务服务的全部预期收益的实现。未能满足启动过程中所涉及的 挑战以及未能实现新业务的预期利益,可能会导致公司运营中断 或失去动力,并可能对其业务、财务状况和 运营结果产生不利影响。
与公司行业相关的风险
任何 未能遵守保护患者信息的所有适用的联邦和州隐私和安全要求 可能会导致罚款和其他责任,这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。
1996年 健康保险便携和责任法案,PUB。L.第104-191号(“HIPAA”),“健康信息 经济和临床健康技术法案”,2009年“美国恢复和再投资法案”(“HITECH 法案”)标题XIII,以及部长颁布的相关法规(“HIPAA法规”)授予 个人关于其可识别的机密医疗信息(称为“受保护的健康信息”)的一些权利, 限制受保护的健康信息的使用和披露。如果不遵守这些保密要求, 可能会受到处罚和制裁。此外,某些州法律可能会就 患者可识别的医疗信息向我们施加独立的义务。此外,联邦和州两级都提出了与 患者医疗信息的获取、存储和传输有关的各种新法律。这些法律(统称为“国家 和联邦隐私和安全法律”)对公司的两条业务线构成了不同的风险:(1)我们的 医药食品,Lumega-Z的销售;(2)我们的经颅多普勒(“TCD”)测试的表现。
1. 医疗食品,Lumega-Z。当医生向患者推荐公司的医疗食品Lumega-Z时,公司通常会收到客户的订单 ,但通常不会收到医疗信息。作为其业务运营的一部分, 但是,在与客户或医生通信期间,公司可能会收到患者可识别的 医疗信息。只要公司能够访问受保护的健康信息,就必须确保遵守 州和联邦隐私和安全法律。任何不遵守的行为都可能导致罚款和其他责任,这可能会 对其运营结果产生不利影响。
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2. TCD测试业务在TCD检测业务中,公司将进入内科医生的办公室,作为医生的供应商 按照患者治疗医生的命令并在其监督下对患者进行TCD测试。 放射科医生将阅读并报告测试结果,并将结果报告给订购/治疗 医生。向第三方付款人订购TCD测试的测试账单的治疗医生。在此过程中, 公司直接与患者互动,并有权访问、处理和传输受保护的健康信息。因此, 州和联邦隐私和安全法律将完全适用于TCD测试业务。根据联邦法律的要求, 公司一直在实施HIPAA合规性计划,包括向员工提供培训,制定适当的 Business Associate协议,实施所需的政策和程序,以及进行定期风险评估。任何 未能遵守州和联邦隐私和安全法律的要求,或任何受保护的健康信息的丢失, 无论是无意的还是无意的,都可能导致罚款和其他责任,这可能会对公司的运营结果 产生不利影响。
任何 未能遵守所有适用的联邦和州医生自我推荐法律(“斯塔克法”)可能导致 罚款和其他责任,这可能对公司的运营结果和声誉产生不利影响。
国会 在1993年的“总括预算调节法”中颁布了禁止医生自我转介的重要禁令。这项法律及其支持法规 经过大幅修改和扩展,通常称为“斯塔克法律”, 并禁止医生将斯塔克指定的医疗服务(“DHS”)转介给与 医生有任何形式的财务关系的实体,除非满足法定或监管例外的所有要求 。STARK承保的DHS包括门诊处方药和可由Medicare或 Medicaid报销的诊断检测。许多州都有类似的法律,其中一些可以适用于所有付款人,而不仅仅是政府付款人。虽然公司 相信其与客户的安排符合联邦和任何州的斯塔克法律,但斯塔克法律 对公司的两个业务线提出了不同程度的风险:(1)销售公司的医疗食品 Lumega-Z和医疗设备MapcatSF;以及(2)公司TCD测试的表现。
1. 医疗食品,Lumega-Z和医疗设备,MapcatSF。这些产品既不是处方药,也不是目前任何联邦计划下的可报销 。因此,公司认为联邦斯塔克法不适用。此外, 公司认为,这些产品也不在任何潜在适用的州斯塔克法律范围内。然而,联邦 斯塔克法律包括提供办公室内辅助服务的例外情况,包括医生对门诊处方药的配发 ,前提是医生满足特定要求。如果产品 可能根据联邦计划获得报销,或成为斯塔克法的覆盖范围,则公司认为使用公司医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生 了解这些要求。但是,公司不监控他们的合规性,也不能保证医生对Stark II有实质性的合规 。如果确定使用公司医疗设备的医生或从公司购买的 医疗食品处方不符合Stark II,这可能会对 公司的业务、财务状况和运营结果产生潜在的不利影响。
2. TCD测试业务公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销,或以其他方式构成 Stark覆盖的DHS,其中包括诊断测试。在进行TCD测试时,公司将向 订购医生提供测试,该医生将作为供应商支付TCD费用,以代表医生执行测试;然后,该医生将向第三方支付测试账单,包括潜在的Medicare和Medicaid。因此,测试将 视为Stark覆盖的办公室内辅助服务。然而,“斯塔克法”包括提供这种办公室内辅助服务的例外 ,前提是医生满足特定要求。公司相信,聘请公司作为供应商进行TCD测试的 医生知道这些要求。但是,公司不 不监控医生的合规性,也不能保证医生在实质上符合Stark 法律的规定。如果确定医生不符合Stark,这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。
公司相信其与订购医生的关系的计划结构符合适用斯塔克法律例外的所有要求 。然而,任何不遵守斯塔克法要求的行为都可能导致罚款和 其他责任,这可能会对公司的经营业绩产生不利影响,而TCD 业务的未来运营可能会受到不利影响。
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任何 未能遵守所有适用的联邦和州反回扣法律可能会导致罚款和其他责任,这可能 对公司的运营结果和声誉产生不利影响。
联邦反回扣法规(“AKS”)适用于医疗保险、医疗补助和其他州和联邦计划。AKS 禁止以推荐或购买或以 建议或安排推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)作为回报来招揽、提供、支付或收取报酬。 目前,本公司不参与任何联邦计划,其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。 目前,本公司不参与任何联邦计划,其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。 目前,本公司未参与任何联邦计划,其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一项刑事法规,带有刑事处罚,以及潜在的民事和行政处罚 。然而,AKS为特定 类型的交易提供了一些法定例外和监管“安全港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及它们自己的反回扣法律,其中一些法律可以 适用于所有付款人,而不仅仅是政府付款人。虽然公司认为它在实质上符合联邦 和州AKS法律,但AKS法律对公司的两个业务线提出了不同程度的风险:(1)销售 公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF;以及(2)公司TCD测试的表现。
1. 医疗食品,Lumega-Z和医疗设备,MapcatSF。目前,本公司的产品在 任何联邦计划下均不可报销。但是,如果未来发生这种变化,并且确定公司不符合 AKS,则公司可能会承担责任,其运营可能会被缩减,这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。此外,如果发现其客户 或与公司有业务关系的其他实体的活动构成对AKS和公司的违反, 由于向该客户或实体提供产品或服务, 被发现明知参与了 此类活动,公司可能会受到此类法律的制裁或责任,包括民事和/或刑事处罚、 以及被排除在政府健康计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外,无论是产品 还是服务都不能提供给任何联邦医疗计划的受益人。
2. TCD测试业务公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销。因此,联邦 AKS(以及任何可能适用的州反回扣法律)将受到牵连,前提是 医生客户与公司之间的财务关系(1)未设定为与所订购的TCD 测试的数量或价值无关的公平市价金额;或(2)被发现通过创建可疑的合作合资企业来规避AKS。 如果发现公司与订购医生的安排违反了联邦AKS或任何适用的 州反回扣法律,我们可能会受到此类法律的制裁或责任,包括民事和/或刑事处罚 以及被排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外,无论是产品 还是服务都不能提供给任何联邦医疗计划的受益人。
由于 对于TCD测试业务线,任何未能遵守适用的联邦和州文件、编码和计费 法律、规则和法规,包括联邦虚假索赔或类似的州法律,都可能导致罚款和其他责任, ,这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。
联邦虚假索赔法案规定,如果提供者在知情或鲁莽 无视或故意忽视相关索赔的情况下向任何政府医疗计划提交虚假索赔,将施加广泛的经济处罚(包括三倍损害赔偿和每一项虚假索赔罚款超过22,000美元)。 故意忽视相关索赔的真实性或虚假。“虚假索赔法”下的责任可以 产生于不完善的文档、编码和帐单模式,以及被认为不是治疗患者所需的医疗所需的服务的帐单 。许多州也有自己的虚假索赔行为。公司 打算为TCD测试对政府医疗保健计划开具账单,因此“虚假索赔法案”可能适用于公司的运营 。在这里,公司将不会对政府卫生保健计划的测试执行情况进行计费;治疗和订购医生将会。因此,医生对TCD测试的编码和帐单 中任何未纠正的缺陷模式都可能导致对医生施加罚款或其他责任。医生施加此类罚款 和处罚或调查任何所谓的缺陷可能会对公司的业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。
任何 未能遵守与公司医疗实践或费用分割相关的所有州法律都可能导致罚款和 其他责任,这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果以及 声誉产生不利影响。
许多 州禁止或以其他方式根据公司医学实践(“CPOM”)规则对无执照 人员参与医学实践或以其他方式雇用有执照人员的程度进行监管。相关州规则进一步限制 专业服务费用可在各方之间分担或“分摊”的程度。在TCD测试 业务线下,某些规定中的此类规则会影响公司与放射科医生的关系,放射科医生将阅读 并解释TCD测试的结果,从而提供此类测试的“专业组成部分”。 为了避免这样的潜在影响,公司正在构建与此类放射科医生的财务和计费关系 ,以符合适用的州规则,规定公司不会为“专业 组件”计费,而是由治疗和订购医生或放射科医生自己计费。但是,如果 未能遵守州CPOM和费用分摊规则,则可能会导致罚款和其他负债,从而可能对 公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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增加 政府对医疗保健的参与可能会对公司的业务产生不利影响。
美国 根据2003年“联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案”、“2010年患者保护 ”和“合理医疗费用法案”以及联邦和州两级的其他举措进行的医疗系统改革,可能会增加政府在医疗保健方面的参与 ,降低报销率,并以其他方式改变我们的客户和与我们有业务关系的其他实体的商业环境 。尽管联邦政府在联邦医疗保险处方药,改善 和现代化法案中没有纳入价格控制,但任何减少医生在其办公室分发药物的动机的立法都可能对医生接受我们的产品产生不利影响 。我们无法预测未来联邦 或州级别的医疗改革举措或影响我们业务的其他举措是否或何时会被提议、制定或实施,或者这些举措 可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。我们的客户和与我们有业务关系的其他实体 可以通过减少或推迟 投资(包括我们产品的投资)来对这些计划和围绕这些建议的不确定性做出反应。此外,政府监管可能会改变医生、 医院和其他医疗保健参与者的临床工作流程,从而限制我们的产品和服务对现有和潜在 客户的使用,并限制对我们产品和服务的广泛接受。此外,联邦反回扣法规的新安全港 以及此类法律的相应例外可能会改变竞争格局。
与公司普通股相关的风险
公司是一家“新兴成长型公司”,它选择遵守某些降低的报告和披露 要求,这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。
我们 是一家“新兴的成长型公司”,正如2012年“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS 法案”)所定义的那样。只要我们继续是新兴成长型公司,我们就选择利用 适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免,包括 (1)不需要遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求, 我们称之为“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act),(2)减少了本招股说明书 以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,以及(3)免除对 高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。此外,作为一家新兴的 成长型公司,我们只需在本招股说明书中提供两年经审计的财务报表和两年的精选财务 数据。由于这些减少的报告和披露要求,我们的财务报表可能无法 与未被归类为新兴增长公司的SEC注册者相媲美。在首次公开发行我们的股权证券后,我们可能会成为新兴成长型公司长达五年 ,尽管情况可能会导致我们更早失去 的地位,包括如果在此之前,非附属公司持有的我们的普通股的市值超过7.00亿美元,或者如果在此之前的任何一个财政年度,我们的年总收入总额达到10.7亿美元或更多,在这种情况下,我们 将从下一个12月31日起不再是一个新兴成长型公司,或者,。如果我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换 债券,我们将立即停止成为一家新兴的成长型公司。即使我们 不再符合新兴成长型公司的资格,我们仍有资格成为“较小的报告公司”, 将允许我们利用许多相同的披露要求豁免,包括不要求 遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404条的审计师认证要求,以及在我们的定期报告和委托书中减少有关 高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 吸引力降低,因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股吸引力下降, 我们的普通股的交易市场可能不太活跃,我们的股票价格可能会更加波动。
我们的 独立注册公共会计事务所将不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性 ,直到我们的第二份年度报告或要求提交给 SEC的第一份年度报告晚些时候,我们不再是《就业法案》中定义的“新兴增长公司”。我们不能向您保证 未来我们的内部控制不会有重大缺陷或重大缺陷。
根据 《就业法案》,新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则 适用于私营公司为止。我们已经选择利用这一新的或修订的会计准则的豁免,因此, 将不会与其他不是新兴 成长型公司的SEC注册者一样受相同的新的或修订的会计准则的约束。
由于我们选择利用这些豁免,投资者 可能会发现我们的普通股吸引力较低,这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃 和/或我们普通股的市场价格可能更不稳定。
公司的董事和高管实益拥有公司的大量普通股 。他们的利益可能与我们的外部股东发生冲突,他们可能无法影响管理和对业务行使控制权 。
截至本招股说明书日期 ,我们的高管和董事实益拥有我们约32%的普通股 股票。因此,我们的高管和董事可能会影响或挫败我们的董事选举, 修改或阻止修改我们的公司注册证书或章程,实施或阻止合并,出售资产或其他 公司交易,并控制提交给股东投票的任何其他事项的结果。因此,我们的外部 股东可能无法影响管理,无法对我们的业务行使控制权。
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公司不打算向其股东支付现金股息,因此在出售您在公司的权益之前,您在 公司的投资可能不会获得任何回报。
我们 从未向我们的普通股股东支付过任何股息,也没有预见到作为一家上市公司会这样做。我们目前打算 保留未来的任何收益用于资金增长,因此,在可预见的未来不期望支付任何现金股息。 如果我们确定将向我们普通股的持有者支付现金股利,我们不能保证这些现金股息 将及时支付。您对公司的投资是否成功可能完全取决于未来的任何增值。 因此,在出售您在我们公司的股份之前,您将不会获得任何投资回报,并且,由于本“风险因素”部分讨论的其他 原因,即使您 出售您在我们公司的股份,您也可能不会获得任何投资回报。
公司需要额外的资本来支持其当前的运营,而这笔资本还没有现成。
我们 需要额外的债务或股权融资来为我们当前的业务提供资金,包括但不限于营运资金。我们 有限的运营历史使我们很难评估我们目前的业务模式和未来前景。因此,投资者 应该根据公司在发展初期经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难 考虑我们的前景,因为我们实际上已经遇到了。潜在投资者应仔细考虑运营历史有限、资金有限的新公司将面临的风险 和不确定性。特别是潜在的 投资者应考虑到存在重大风险,我们将无法:
● | 执行 或执行我们当前的业务计划,这可能是合理的,也可能不是; | |
● | 维持 我们预期的管理和咨询团队;以及 | |
● | 在资本市场筹集足够的资金 来实现我们的商业计划。 |
如果 我们通过进一步发行股权或可转换债券来筹集额外资金,我们现有的股东可能会 遭受严重稀释,我们发行的任何新的股权证券都可能拥有优于 我们现有股本持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性公约 ,这可能使我们 更难获得额外的资本和寻求商机。此外,我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资 ,如果有的话。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款获得足够的融资,当 我们需要它时,我们继续支持当前运营和应对业务挑战的能力将受到极大限制 。如果我们无法获得必要的资金来支持我们的业务,我们将被迫缩减我们的业务活动 ,甚至关闭运营。如果我们不能执行与我们的业务有关的上述任何一项或类似的事项,则业务 可能会失败,在这种情况下,您将损失您在公司的全部投资金额。
与上市公司相关的 义务需要大量的资源和管理关注,这可能会转移 公司的业务运营。
我们 遵守Exchange Act和Sarbanes-Oxley Act的报告要求。交易所法案要求我们 提交有关我们的业务和财务状况的年度报告、季度报告和当前报告、代理声明和其他信息。 萨班斯-奥克斯利法案要求,除其他外,我们必须建立并保持有效的财务报告内部控制和程序 。我们的首席执行官和首席会计官需要证明我们的披露控制 和程序是有效的,以确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的重要信息在SEC的规则 和表格中规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。我们将需要聘请额外的财务报告、内部控制和其他财务人员,以发展 并实施适当的内部控制和报告程序。因此,我们将产生大量的法律、会计 和其他费用。此外,建立上市公司所需的公司基础设施的需求可能会转移管理层 的注意力,使其无法实施我们的增长战略,从而阻碍我们改善业务、运营业绩和 财务状况。我们已经并将继续对财务报告的内部控制和程序 和会计系统进行更改,以履行我们作为上市公司的报告义务。但是,我们采取的措施可能不足以 履行我们作为上市公司的义务。此外,我们无法预测或估计为遵守这些要求而可能产生的额外成本 的金额。我们预计这些成本将大幅增加我们的销售、一般 和管理费用。
“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的 404节要求对我们对财务 报告的内部控制的有效性进行年度管理评估。在实施与财务 报告的内部控制相关的必要程序和做法方面,我们可能会发现不足之处。如果我们无法遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley) 的内部控制要求,那么我们可能无法获得该法案要求的独立账户认证,这可能会阻止我们 保持我们向SEC提交的最新文件,并干扰投资者将我们的证券和我们的股票交易到 报价的能力,或者我们在任何国家证券交易所上市的能力。
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如果 公司未能建立并保持有效的内部控制体系,则可能无法准确报告其财务 业绩或防止欺诈。任何不能准确及时地报告和归档其财务业绩的情况都可能损害 公司的声誉,并对其普通股的交易价格产生不利影响。
有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的 财务报告或防止欺诈,我们可能无法像存在有效控制 环境时那样有效地管理我们的业务,并且我们的业务和在投资者中的声誉可能会受到损害。我们计划以 的方式招聘更多人员,以履行我们的财务报告义务。对于每一次潜在收购,我们将进行任何必要或谨慎的尽职调查 ,以确保收购目标能够遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act) 的内部控制要求。尽管我们很努力,但某些内部控制缺陷可能不会被发现。因此,任何内部控制缺陷 都可能对我们的财务状况、运营结果和资本获取产生不利影响。我们还没有进行 深入分析,以确定是否存在内部控制的历史未发现故障,未来可能会发现 内部控制中需要改进的方面
公司证券相关风险
公司的股价可能会波动,您可能无法以或高于购买价转售您的股票。
我们普通股的 市场价格波动很大,可能会受到各种因素的影响而大幅波动,其中许多因素 是我们无法控制的,包括:
● | 我们 执行业务计划的能力; | |
● | 我们行业的变化 ; | |
● | 竞争性 定价压力; | |
● | 我们 获得流动资金融资的能力; | |
● | 增加 关键人员或离职; | |
● | 我们普通股的销售额 ; | |
● | 操作 低于预期的结果; | |
● | 监管 发展; | |
● | 经济 等外部因素; | |
● | 我们财务业绩的期间到期间 波动; | |
● | 公众对我们或第三方发布的新闻稿或其他公告的反应,包括向 SEC提交的文件; | |
● | 跟踪我们普通股的任何证券分析师对财务估计或评级的更改 ,我们未能满足这些估计 或那些分析师未能启动或保持对我们普通股的覆盖; | |
● | 我们普通股活跃交易市场的发展和可持续性;以及 | |
● | 任何 我们的高级人员、董事和重要股东未来出售我们的普通股。 |
另外 证券市场不时经历重大的价格和成交量波动, 与特定公司的经营业绩无关。这些市场波动也可能对我们普通股的市场 价格产生实质性的负面影响。
不能保证公司的普通股将来会有一个活跃的交易市场。
我们证券的 市场流动性取决于我们对运营业务的看法,以及其他因素。我们打算 采取某些步骤,包括利用投资者意识活动和公司、新闻稿、路演和会议来提高 对我们业务的认识。为了让投资者意识到我们可能采取的任何步骤,都可能需要我们用现金和/或股票对 顾问进行补偿。不能保证会产生任何意识,或者任何 努力的结果都会对我们的交易量产生任何影响。因此,投资者可能无法清算他们的投资 或以反映业务价值的价格将其清算,并且由于我们股票卖家的可用性等原因,交易可能会以相对于公司业绩 的高价进行。
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我们的 股价可能会下跌,因为未来有资格出售的股票数量很多。
我们的普通股 的市场价格可能会因在市场上出售大量普通股而下跌 在与我们的首次公开发行(IPO)相关的对我们的股东施加的某些禁售限制到期后, 或认为此类出售可能发生时,我们的普通股的市场价格可能会下降。此类锁定限制将于2019年9月26日左右到期。这些销售,或者 这些销售可能发生的可能性,也可能使我们未来以 我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
我们的所有 高管、董事和几乎所有已发行股本的持有人都要遵守锁定 协议,该协议限制他们从与我们的首次公开发行(IPO)相关的承销 协议之日起180天内转让我们股本的股份。在某些 情况下,受上述任何锁定 协议约束的股东可能被允许在适用的锁定协议到期之前出售股份,包括作为此类锁定协议的放弃或终止的结果。
我们的 未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求可能导致我们的普通股退市, 这可能导致我们的普通股缺乏交易市场,导致我们的普通股价值下降, 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果 我们未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求,例如公司治理要求 或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会 对我们普通股的价格产生负面影响,并会削弱您在 您希望出售或购买我们普通股时的能力。退市将对我们的流动性、交易量以及可能的普通股价格产生不利影响, 导致我们的投资价值下降,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 。
如果 我们被视为“便士股”发行人,您可能难以出售我们普通股的股票。
公司的普通股须遵守“交易法”第15(G)节和第15g-9条的规定,通常将 称为“便士股票规则”。第15(G)节规定了对便士股票交易的某些要求, 规则15g-9(D)并入了“交易法”规则3a51-1中“便士股票”的定义。SEC 一般将便士股票定义为市价低于每股5.00美元的任何股权证券(在某些国家证券交易所注册的证券 或在纳斯达克股票市场上市的证券 除外),但某些例外情况除外。 不能保证我们的普通股将继续符合豁免于便士股票规则的资格。
公共 公司合规性可能会使吸引和留住高级管理人员和董事变得更加困难。
萨班斯·奥克斯利法案和SEC实施的规则要求改变上市公司的公司治理做法。 作为一家上市公司,这些规则和法规增加了我们的合规成本,并使某些活动更耗时 和成本更高。作为一家上市公司,这些规章制度可能会使我们维持董事 和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,我们可能需要接受减少的保单限制和承保范围,或者为获得相同或类似的承保范围而招致更高的 成本。因此,我们可能更难吸引和留住合格人员 担任董事会成员或高管,并以合理的费率或根本维持保险。
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转发 展望报表
本 招股说明书包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关我们关于产品开发和商业化努力、业务、财务状况、运营结果、 战略或前景以及其他类似事项的预期、信念 或意图的信息。这些前瞻性陈述基于管理层目前的预期 和对未来事件的假设,这些预期固有地受到不确定因素、风险和环境变化的影响, 难以预测。这些陈述可以通过诸如“预期”、“计划”、“项目”、“ ”将、“可能”、“预期”、“相信”、“应该”、“打算”、“ ”估计以及其他具有类似含义的词语来标识。
实际 结果可能与前瞻性陈述中包含的结果有实质性差异。许多因素可能导致实际结果 与前瞻性陈述中的那些大不相同,包括下面讨论的那些问题,以及上面标题为“风险因素”的部分中列出的那些。
其他 未知或不可预测的因素也可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 可能会不时出现。鉴于这些风险和不确定因素,本招股说明书中讨论的前瞻性陈述 可能不会被证明是准确的。因此,您不应过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅 反映了公司管理层截至本招股说明书之日的观点。我们不承担更新或 修订前瞻性陈述以反映变化的假设、意外事件的发生或对未来 经营结果或预期的变化的义务,除非法律要求。
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使用 个收益
我们 不会根据本招股说明书出售任何股份,也不会从出售 证券持有人出售我们的股份中获得任何收益,尽管我们可以通过行使认股权证和股票期权获得高达930万美元的收益。我们从此类练习中获得的任何 金额将用于一般公司用途,包括营运资金和一般费用以及 行政费用。
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出售 证券持有人
本招股说明书提供最多 至22,698,208股普通股,所有普通股均为出售证券持有人的 账户登记出售。本公司没有出售股份。虽然出售证券持有人可以随时出售 他们的股份,而招股说明书是其中有效的一部分,但本公司没有办法 确定何时出售股份。
根据“证券法”的登记条款 ,出售证券持有人从我们手中获得证券的每笔 交易都是免责的。上述普通股股份正在登记,以允许公开转售该等股份 ,出售证券持有人可根据本招股说明书不时提供该等股份以供转售。出售证券持有人 也可以在豁免证券法登记 要求的交易中出售、转让或以其他方式处置其全部或部分股份。我们可能会不时在本招股说明书的补充或修订 中包括额外的销售证券持有人。
下面的 表列出了有关出售证券持有人的某些信息,以及 他们在本招股说明书中提供的我们普通股的股份。除本招股说明书中其他部分所述外,在过去三年内,没有任何出售证券的持有者与我们有实质性的关系 。据我们所知,在适用的社区财产法的约束下,表中列出的每个 个人对该 个人姓名对面列出的普通股股份拥有唯一的表决权和投资权。实益所有权是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则确定的。
下表中每个 出售的证券持有人对我们已发行股票的所有权百分比是基于截至2019年7月10日已发行普通股的22,733,762股 ,除非另有说明。发售后实益拥有的股份数量 假定此处提供的所有股份均已售出。
实益所有权 在此产品提供之前 | 共享 正在 | 受益
所有权 在这次提供之后 | ||||||||||||||||||||
名字,姓名 | 数 | 百分比 (* | 提供 (#) | 数 (^) | 百分比 (^) | |||||||||||||||||
Abenante, Matthew | (1) | 2,500 | * | 2,500 | - | * | ||||||||||||||||
ACS Associates 401K 计划 | (2) | 24,336 | * | 24,336 | - | * | ||||||||||||||||
亚的斯亚贝巴,德米特雷 | (3) | 93,201 | * | 93,201 | - | * | ||||||||||||||||
亚历山德拉·伊斯利(Alexandra Easley) | (4) | 7,000 | * | 7,000 | - | * | ||||||||||||||||
艾丽西娅·叶莉·富 | (5) | 58,634 | * | 58,634 | - | * | ||||||||||||||||
放大图片作者:Anderws,Joseph S. | (6) | 10,000 | * | 10,000 | - | * | ||||||||||||||||
Andy G.Borgia IRA 帐户 | (7) | 46,410 | * | 46,410 | - | * | ||||||||||||||||
Armendariz,Azminda Valle | (8) | 3,500 | * | 3,500 | - | * | ||||||||||||||||
亚瑟·帕帕塔纳西 库斯特IRA | (9) | 59,024 | * | 59,024 | - | * | ||||||||||||||||
放大图片作者:Kenneth D. | (10) | 22,878 | * | 22,878 | - | * | ||||||||||||||||
Bechtoldt,Joshua | (11) | 9,000 | * | 9,000 | - | * | ||||||||||||||||
贝洛,露西尔 | (12) | 5,000 | * | 5,000 | - | * | ||||||||||||||||
本杰明·希金斯 | (13) | 41,500 | * | 41,500 | - | * | ||||||||||||||||
本杰明和安吉拉 LaVelle | (14) | 28,571 | * | 28,571 | - | * | ||||||||||||||||
贝思怀特,戈登 | (15) | 135,000 | * | 135,000 | - | * | ||||||||||||||||
骨骼,Richard A. | (16) | 162,500 | * | 162,500 | - | * | ||||||||||||||||
首页-期刊主要分类-期刊细介绍 | (17) | 65,469 | * | 65,469 | - | * | ||||||||||||||||
Borgia家庭信托 Utd 8/1/1986 | (18) | 30,237 | * | 30,237 | - | * | ||||||||||||||||
品牌,Patrice L. | (19) | 7,500 | * | 7,500 | - | * | ||||||||||||||||
布里吉特·沈李 | (20) | 28,215 | * | 28,215 | - | * | ||||||||||||||||
伯克,查尔斯·赖斯 | (21) | 4,091 | * | 4,091 | - | * | ||||||||||||||||
伯克,爱德华·罗杰斯 | (22) | 4,091 | * | 4,091 | - | * | ||||||||||||||||
Carbondale Metal,LLC | (23) | 69,136 | * | 69,136 | - | * |
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Carchide, Anthony | (24) | 8,727 | * | 8,727 | - | * | ||||||||||||||||
Carchide,Meghan | (25) | 23,205 | * | 23,205 | - | * | ||||||||||||||||
Cetel Scientific,LLC | (26) | 25,000 | * | 25,000 | - | * | ||||||||||||||||
Chase,Christopher | (27) | 46,601 | * | 46,601 | - | * | ||||||||||||||||
查韦斯,丹尼斯 | (28) | 2,425 | * | 2,425 | - | * | ||||||||||||||||
陈宇仁 | (29) | 50,046 | * | 50,046 | - | * | ||||||||||||||||
陈洁喜 | (30) | 64,775 | * | 64,775 | - | * | ||||||||||||||||
雨霖 | (31) | 118,513 | * | 118,513 | - | * | ||||||||||||||||
克兰西,蒂莫西 | (32) | 201,791 | * | 201,791 | - | * | ||||||||||||||||
康利,丹尼尔·约瑟夫 | (33) | 13,059 | * | 13,059 | - | * | ||||||||||||||||
克里斯波,格洛里亚 | (34) | 2,500 | * | 2,500 | - | * | ||||||||||||||||
克里斯托弗·斯坎加斯 | (35) | 1,289,245 | 5.67 | % | 1,289,245 | - | * | |||||||||||||||
Czerminski,Walter A. | (36) | 49,591 | * | 49,591 | - | * | ||||||||||||||||
戴维斯家族信托 日期:1994年2月16日 | (37) | 12,500 | * | 12,500 | - | * | ||||||||||||||||
Degnan 2000信托公司,日期为2000年4月14日 | (38) | 45,955 | * | 45,955 | - | * | ||||||||||||||||
丹尼斯和莱梅 斯特劳斯 | (39) | 27,288 | * | 27,288 | - | * | ||||||||||||||||
数字网格(Hong Kong) | (40) | 1,521,740 | 6.69 | % | 1,521,740 | - | * | |||||||||||||||
多纳蒂,罗伯特 | (41) | 5,000 | * | 5,000 | - | * | ||||||||||||||||
Donoghue,Daniel和 Valerie | (42) | 74,807 | * | 74,807 | - | * | ||||||||||||||||
敦雍河 | (43) | 88,334 | * | 88,334 | - | * | ||||||||||||||||
杜森投资公司 PSP | (44) | 55,250 | * | 55,250 | - | * | ||||||||||||||||
峨赵 | (45) | 88,334 | * | 88,334 | - | * | ||||||||||||||||
Elite Dragon Consulting Corp. | (46) | 625,000 | 2.68 | % | 625,000 | - | * | |||||||||||||||
伊莉莎白·埃文斯 | (47) | 7,000 | * | 7,000 | - | * | ||||||||||||||||
放大图片作者:David M. | (48) | 29,979 | * | 29,979 | - | * | ||||||||||||||||
股权信托公司 托管人FBO Leon S.Krajian IRA | (49) | 188,987 | * | 188,987 | - | * | ||||||||||||||||
Favish家庭信托 2017 | (50) | 4,688 | * | 4,688 | - | * | ||||||||||||||||
放大图片作者:Favish,Karen M. | (51) | 130,000 | * | 130,000 | - | * | ||||||||||||||||
法维什,特伦斯 | (52) | 32,998 | * | 32,998 | - | * | ||||||||||||||||
布莱恩·菲茨帕特里克(Fitzpatrick) | (53) | 26,925 | * | 26,925 | - | * | ||||||||||||||||
余芳玲 | (54) | 87,379 | * | 87,379 | - | * | ||||||||||||||||
弗里德曼,尼尔 | (55) | 2,500 | * | 2,500 | - | * | ||||||||||||||||
环球网络发展 香港有限公司 | (56) | 375,000 | 1.62 | % | 375,000 | - | * | |||||||||||||||
爱德华·B·格里尔三世 | (57) | 1,079,089 | 4.74 | % | 1,079,089 | - | * | |||||||||||||||
格雷罗,彼得 | (58) | 2,500 | * | 2,500 | - | * | ||||||||||||||||
Hamby Living Trust 日期为2016年7月8日 | (59) | 78,189 | * | 78,189 | - | * | ||||||||||||||||
Harbushka家庭信托 日期为2015年7月30日 | (60) | 32,891 | * | 32,891 | - | * | ||||||||||||||||
Heller Family Trust U/A 10/31/97 | (61) | 22,728 | * | 22,728 | - | * | ||||||||||||||||
Calac-Heller,Esther J. | (62) | 50,955 | * | 50,955 | - | * | ||||||||||||||||
题名/责任者:Hendler/Joyce M. | (63) | 25,000 | * | 25,000 | - | * | ||||||||||||||||
霍瓦内西亚家庭信托 | (64) | 25,000 | * | 25,000 | - | * | ||||||||||||||||
秀英曾来 | (65) | 353,336 | 1.55 | % | 353,336 | - | * | |||||||||||||||
许品林 | (66) | 7,500 | * | 7,500 | - | * | ||||||||||||||||
黄东武 | (67) | 46,084 | * | 46,084 | - | * | ||||||||||||||||
黄文露 | (68) | 15,900 | * | 15,900 | - | * |
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Hynek, Paul | (69) | 33,108 | * | 33,108 | - | * | ||||||||||||||||
Haytarr,LLC | (70) | 50,000 | * | 50,000 | - | * | ||||||||||||||||
Jack A.Barrient | (71) | 26,501 | * | 26,501 | - | * | ||||||||||||||||
Janet Levin和Frank Gruber作为共同租户 | (72) | 60,773 | * | 60,773 | - | * | ||||||||||||||||
Jeff和Phyllis Morris 家庭信托UDT日期:1999年6月11日 | (73) | 623,987 | 2.74 | % | 623,987 | - | * | |||||||||||||||
刘珍妮(Jennifer Liu) | (74) | 230,435 | 1.01 | % | 230,435 | - | * | |||||||||||||||
John P.Eliopoulos | (75) | 35,335 | * | 35,335 | - | * | ||||||||||||||||
约瑟夫·T·埃文斯高级 | (76) | 15,000 | * | 15,000 | - | * | ||||||||||||||||
嘉贵光 | (77) | 70,703 | * | 70,703 | - | * | ||||||||||||||||
卡拉姆,让 | (78) | 15,853 | * | 15,853 | - | * | ||||||||||||||||
Fraeda Kopman Revocable 信托日期:2009年6月26日 | (79) | 87,483 | * | 87,483 | - | * | ||||||||||||||||
Krajian,Leon | (80) | 1,535,451 | 6.66 | % | 1,535,451 | - | * | |||||||||||||||
拉蒙特,克里斯 | (81) | 111,902 | * | 111,902 | - | * | ||||||||||||||||
放大图片作者:John T. | (82) | 25,000 | * | 25,000 | - | * | ||||||||||||||||
Leisher,Steve | (83) | 7,883 | * | 7,883 | - | * | ||||||||||||||||
联洛智能有限公司 | (84) | 456,522 | 2.01 | % | 456,522 | - | * | |||||||||||||||
林静春 | (85) | 301,841 | 1.33 | % | 301,841 | - | * | |||||||||||||||
Lonner,Monique | (86) | 117,480 | * | 117,480 | - | * | ||||||||||||||||
保证金,苏珊 | (87) | 18,182 | * | 18,182 | - | * | ||||||||||||||||
玛丽,珍妮丝 | (88) | 32,579 | * | 32,579 | - | * | ||||||||||||||||
麦卡蒂,马克 | (89) | 10,000 | * | 10,000 | - | * | ||||||||||||||||
麦卡斯林家族信托 | (90) | 16,368 | * | 16,368 | - | * | ||||||||||||||||
Elayne M.Doran Trust U/A DTD 4/12/1985 | (91) | 2,746 | * | 2,746 | - | * | ||||||||||||||||
莫里斯,阿曼达·劳布 | (92) | 61,487 | * | 61,487 | - | * | ||||||||||||||||
PENSCO信托公司, LLC托管人FBO Donna S.Duvall | (93) | 28,623 | * | 28,623 | - | * | ||||||||||||||||
张木涵 | (94) | 174,223 | * | 174,223 | - | * | ||||||||||||||||
纳伦德拉,安迪 | (95) | 157,500 | * | 157,500 | - | * | ||||||||||||||||
马龙护士 | (96) | 2,500 | * | 2,500 | - | * | ||||||||||||||||
OBEX Holding,LLC | (97) | 26,774 | * | 26,774 | - | * | ||||||||||||||||
波特,迈克尔 | (98) | 35,000 | * | 35,000 | - | * | ||||||||||||||||
鲍威尔,玛丽 | (99) | 4,546 | * | 4,546 | - | * | ||||||||||||||||
齐孙 | (100) | 88,334 | * | 88,334 | - | * | ||||||||||||||||
辐射技术 | (101) | 50,000 | * | 50,000 | - | * | ||||||||||||||||
Rehfeld,Dean和Lisa Lindsey | (102) | 41,667 | * | 41,667 | - | * | ||||||||||||||||
理查德·罗森 | (103) | 25,000 | * | 25,000 | - | * | ||||||||||||||||
里奇,罗伯特 | (104) | 270,000 | 1.18 | % | 270,000 | - | * | |||||||||||||||
那静 | (105) | 43,479 | * | 43,479 | - | * | ||||||||||||||||
罗伯特·海耶斯 | (106) | 108,696 | * | 108,696 | - | * | ||||||||||||||||
罗伯特·华生 | (107) | 21,201 | * | 21,201 | - | * | ||||||||||||||||
罗斯坦,罗伯特 | (108) | 9,083 | * | 9,083 | - | * | ||||||||||||||||
塞缪尔·希金斯 | (109) | 42,000 | * | 42,000 | - | * | ||||||||||||||||
希瑟,Scangas Schatz | (110) | 60,892 | * | 60,892 | - | * | ||||||||||||||||
Scangas Verma,Marie Rebecca | (111) | 60,892 | * | 60,892 | - | * | ||||||||||||||||
埃文·斯坎加斯 | (112) | 23,205 | * | 23,205 | - | * | ||||||||||||||||
亚瑟·斯坎加斯 | (113) | 83,334 | * | 83,334 | - | * | ||||||||||||||||
斯科特·汉堡 | (114) | 22,502 | * | 22,502 | - | * | ||||||||||||||||
莎伦·易思扬(Sharon Ik Sze Young) | (115) | 204,852 | * | 204,852 | - | * | ||||||||||||||||
作者:Thomas W. | (116) | 35,335 | * | 35,335 | - | * | ||||||||||||||||
卡塔尼欧,安德里亚 | (117) | 75,000 | * | 75,000 | - | * |
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Siegel, 标记 | (118) | 29,759 | * | 29,759 | - | * | ||||||||||||||||
SMC圣地亚哥信托 | (119) | 47,271 | * | 47,271 | - | * | ||||||||||||||||
Snyder家庭信托 U/D/T,日期为2009年7月13日 | (120) | 26,432 | * | 26,432 | - | * | ||||||||||||||||
斯奈德,斯科特和安德里亚 | (121) | 222,549 | * | 222,549 | - | * | ||||||||||||||||
威廉·斯邦塞尔 | (122) | 45,000 | * | 45,000 | - | * | ||||||||||||||||
Stath J.Karras和 Terry L.Karras作为Karras家族信托的受托人,日期为2002年2月15日 | (123) | 33,516 | * | 33,516 | - | * | ||||||||||||||||
Stephenson,Patricia Dee Garrett | (124) | 5,000 | * | 5,000 | - | * | ||||||||||||||||
史蒂文·希金斯 | (125) | 41,500 | * | 41,500 | - | * | ||||||||||||||||
管家,凯莉 | (126) | 36,596 | * | 36,596 | - | * | ||||||||||||||||
放大图片作者:Stewart,William E. | (127) | 25,250 | * | 25,250 | - | * | ||||||||||||||||
蒙哥马利斯特拉特 | (128) | 11,249 | * | 11,249 | - | * | ||||||||||||||||
苏云团考 | (129) | 23,569 | * | 23,569 | - | * | ||||||||||||||||
彼得·施祥 廖云志苏云志信托基金(The Peter Shih-翔 Liao and Yun-Chih Su Trust) | (130) | 226,655 | 1.00 | % | 226,655 | - | * | |||||||||||||||
西奥多,尼古拉斯 | (131) | 26,768 | * | 26,768 | - | * | ||||||||||||||||
蒂马斯,哈珀·雷(Harper Rae) | (132) | 8,182 | * | 8,182 | - | * | ||||||||||||||||
威廉·特拉特勒 | (133) | 10,000 | * | 10,000 | - | * | ||||||||||||||||
伟智潘文迪 | (134) | 70,703 | * | 70,703 | - | * | ||||||||||||||||
李伟刚 | (135) | 211,324 | * | 211,324 | - | * | ||||||||||||||||
WallachBeth Capital, LLC | (136) | 62,500 | * | 62,500 | - | * | ||||||||||||||||
Wanebo,Andreas | (137) | 2,424 | * | 2,424 | - | * | ||||||||||||||||
Wanebo,Ella | (138) | 2,728 | * | 2,728 | - | * | ||||||||||||||||
Wanebo,Grace | (139) | 2,728 | * | 2,728 | - | * | ||||||||||||||||
Wanebo,Isabella | (140) | 2,424 | * | 2,424 | - | * | ||||||||||||||||
Wanebo,Oliver | (141) | 2,728 | * | 2,728 | - | * | ||||||||||||||||
Weinstein,Andrew F. | (142) | 22,878 | * | 22,878 | - | * | ||||||||||||||||
William和Anne Marie Hoversen | (143) | 28,944 | * | 28,944 | - | * | ||||||||||||||||
威尔逊,布莱恩 | (144) | 62,500 | * | 62,500 | - | * | ||||||||||||||||
严君兴 | (145) | 70,668 | * | 70,668 | - | * | ||||||||||||||||
应州 | (146) | 106,001 | * | 106,001 | - | * | ||||||||||||||||
张勇 | (147) | 248,531 | 1.09 | % | 248,531 | - | * | |||||||||||||||
官员 和董事 | ||||||||||||||||||||||
Michael Favish,CEO, 总裁兼董事 | (148) | 4,368,467 | 19.13 | % | 4,367,467 | 1,000 | * | |||||||||||||||
Robert Weingarten, 总监 | (149) | 652,500 | 2.87 | % | 650,000 | 2,500 | * | |||||||||||||||
马克·戈德斯通,董事 | (150) | 525,300 | 2.31 | % | 525,000 | 300 | * | |||||||||||||||
大卫·埃文斯(David Evans),董事 | (151) | 1,502,500 | 6.61 | % | 1,496,000 | 6,500 | * | |||||||||||||||
董事唐纳德·加利亚诺(Donald Gagliano) | (152) | 136,500 | * | 135,000 | 1,500 | * | ||||||||||||||||
文森特·罗斯,将军 法律顾问兼公司秘书 | (153) | 132,500 | * | 132,500 | - | * | ||||||||||||||||
John Townsend,财务总监 和首席会计官 | (154) | 52,500 | * | 52,500 | - | * | ||||||||||||||||
共计 | 22,710,008 | 22,698,208 |
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# | 此 数字表示持有人正在注册和可供出售的股份数量,这并不意味着持有人 必须出售所有注册股份。 |
^ | 表示 在出售所有注册股份的情况下拥有的股份数量,这并不意味着所有股东都将出售所有股份。 |
(1) | 由为提供服务于2017年6月1日发行的2,500股普通股组成 股。 |
(2) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的22,533股普通股和作为该等优先股息发行的1,803股普通股。Leon Krajian先生对这些股份有投票权和否决权 。 |
(3) | 由2015年8月10日因50,000美元本票转换而发行的51,534股普通股和因认股权证行使而发行的41,667股 股普通股组成。 |
(4) | 由2017年9月28日发行的7,000股普通股组成 股。 |
(5) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的48,225股普通股和作为该等优先股息发行的5,409股普通股。还包括5,000股普通股 股票,可在2017年3月6日授予的普通股购买权证行使时发行,每股行使价为1.50美元 ,为期三年。 |
(6) | 由2015年8月7日发行的用于提供服务的10,000股普通股组成 。 |
(7) | 由 股46,410股普通股组成,于2012年6月29日转换50,000美元本票时发行。Andy Borgia拥有对这些股票的表决权 和绝对控制权。 |
(8) | 由2015年8月7日发行的1,000股普通股和2016年12月31日发行的2,500股普通股组成 ,用于提供的服务 。 |
(9) | 由 股59,024股普通股组成,于2015年5月1日转换50,000美元本票时发行。阿瑟·帕帕塔纳西 对这些股份拥有投票权和否决权。 |
(10) | 包括在2015年8月10日转换12,500美元本票时发行的12,461股普通股 和因行使认股权证而发行的10,417股 股。 |
(11) | 包括2016年6月22日为提供服务而发行的2,500股普通股,为 提供的服务于2016年12月31日发行的1,500股普通股,以及2017年8月10日为提供服务而发行的5,000股普通股。 |
(12) | 包括于2017年6月1日为提供服务而发行的5,000股份中的 股。 |
(13) | 由行使认股权证时发行的41,500股普通股组成 股。 |
(14) | 由在2015年8月10日转换25,000美元本票时发行的28,571股普通股组成 。 |
(15) | 包括 2015年10月1日发行的用于提供服务的125,000股普通股和 2016年12月31日发行的10,000股用于提供服务的普通股。 |
(16) | 包括 2015年8月7日发行的服务普通股150,000股和2016年12月31日发行的12,500股提供服务的普通股 。 |
(17) | 由 股65,469股普通股组成,于2012年6月29日转换50,000美元本票时发行。 |
(18) | 由 股30,237股普通股组成,于2015年5月1日转换25,000美元本票时发行。 |
(19) | 包括2015年8月6日为提供服务而发行的7,500股普通股中的 股。 |
(20) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的20,834股普通股,以及作为该等优先股息发行的2,381股普通股。还包括2016年5月1日为提供服务而发行的5,000股 股。 |
(21) | 由 股于2015年5月7日发行的4,091股普通股组成,以偿还327美元的债务。 |
(22) | 由 股于2015年5月7日发行的4,091股普通股组成,以偿还327美元的债务。 |
(23) | 由 股在2012年6月29日转换50,000美元本票时发行的46,410股普通股和2013年9月3日发行的22,726股 股组成。John Wanebo对这些股票拥有投票权和否决权。 |
(24) | 由 股于2016年9月1日发行的8,727股普通股组成,这是一张10,000美元期票转换的结果。 |
(25) | 由 股23,205股普通股组成,是在2012年6月29日转换25,000美元本票时发行的。 |
(26) | 由 股为2016年12月8日提供的服务发行的25,000股普通股组成。Celso Tello先生对这些股份有投票权和否决权 。 |
(27) | 包括在2015年8月10日转换25,000美元本票时发行的25,767股普通股 和因行使认股权证而发行的20,834股 股。 |
(28) | 由2013年9月3日购买的2,425股普通股组成 股。 |
-32- |
(29) | 由 股50,046股普通股组成,于2012年6月29日转换50,000美元本票时发行。 |
(30) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的41,668股普通股和作为该等优先股息发行的4,641股普通股。还包括2015年5月1日因期票转换而发行的18,466股 股。 |
(31) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的58,334股普通股和作为该等优先股息发行的6,497股普通股。还包括因期票转换而于2012年6月29日发行的53,682股 股。 |
(32) | 包括在2015年8月10日转换100,000美元期票时发行的113,457股普通股 ,2015年8月10日行使认股权证发行的83,334股 股,以及2015年8月10日发行的5,000股作为无息 有息贷款的偿还。 |
(33) | 由 股于2016年9月1日发行的13,059股普通股组成,由一张价值15,000美元的期票转换而成。 |
(34) | 由为提供服务于2017年6月1日发行的2,500股普通股组成 股。 |
(35) | 包括 1,289,245股普通股。其中1,037,877股份以Cynthia Elaine Trust的名义持有,日期为2014年12月12日,其中包括2009年12月1日发行的50万股创始人股份;于2012年6月29日转换发行的 $25,000美元的2010年7月27日期票时发行的普通股34,844股;在2015年5月1日 转换2012年7月3日发行的20万美元本票时发行的186,294股;在 2015年6月30日转换2013年3月4日发行的10万美元本票时发行的91,739股;和 225,000股额外购买的与票据相关并于2015年5月1日发行的股票 。Chris Scangas对这些股票拥有投票权和否决权。在剩余的 251,368股中,69,375股以Cynthia Elaine Scangas的名义持有,日期为2002年6月12日-IRA Rolover,BNY Mellon Trustee(Cynthia Scangas具有表决权和处置权力); 和Jason Scangas名下持有的181,993股份,包括在2012年6月29日转换已发行 2010年12月1日发行的50,000美元期票时发行的68,125股 普通股;2012年6月29日转换2010年12月1日发行的25,000美元 承付票时发行的35,938股;2011年12月14日发行的40,000美元承付票在2015年5月1日转换 时发行的62,490股;和15,440股在 2015年5月1日转换2012年2月2日发行的10,000美元本票时发行的股票。Chris Scangas对这些股份拥有投票权和否决权。
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(36) | 由 股49,591股普通股组成,于2012年6月29日转换50,000美元本票时发行。 |
(37) | 由提供服务的 股于2015年8月7日发行的10,000股普通股和提供的 服务于2016年12月31日发行的2,500股普通股组成。 |
(38) | 由 股45,955股普通股组成,于2012年6月29日转换50,000美元本票时发行。 |
(39) | 由 股于2016年12月27日因期票转换而发行的27,288股普通股组成。 |
(40) | 包括根据股票购买协议于2017年11月3日发行的1,521,740股普通股 。何志涛先生对这些股份有 表决权和消息权。 |
(41) | 由2015年10月1日发行的用于提供服务的5,000股普通股组成 。 |
(42) | 由 股在2012年6月29日兑换37,500美元本票时发行的49,102股普通股和2012年6月29日兑换25,000美元本票时发行的 股 股普通股组成。 |
(43) | 由在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的78,333股普通股和作为该等优先股息发行的10,001股普通股组成。 |
(44) | 由 股55,250股普通股组成,于2012年6月29日转换40,000美元本票时发行。Susan Dussin拥有对这些股份的表决权 和绝对控制权。 |
(45) | 由在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的78,333股普通股和作为该等优先股息发行的10,001股普通股组成。 |
(46) | 包含 个完整的归属普通股期权,于2017年9月30日授予,以每股2.00美元的行使价购买625,000股普通股,有效期至2022年9月30日。Robert Chiu对这些证券有投票权和否决权 。 |
(47) | 由2017年9月28日发行的7,000股普通股组成 股。 |
(48) | 由 股二万九千九百七十九股于2016年12月27日因期票转换而发行的普通股组成。 |
(49) | 包括2015年5月1日发行的 115,987股普通股和2018年1月10日 行使认股权证后发行的73,000股普通股。Leon Krajian对这些股票拥有投票权和否决权。 |
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(50) | 由 股4,688股普通股组成,是在2015年8月7日转换2014年10月27日发行的5,000美元发票时发行的。 |
(51) | 由 股组成,2015年8月7日发行的125,000股普通股用于提供服务,2016年12月31日发行的5,000股普通股 用于提供服务。Michael Favish拥有这些股票的实益所有权。 |
(52) | 包含 股,其中4,737股普通股是在2015年8月10日转换2014年7月23日发行的5,000美元发票时发行的,28,261股 股普通股是在认股权证行使时发行的。 |
(53) | 由在2015年8月10日转换25,000美元本票时发行的26,925股普通股组成 。 |
(54) | 包括在2017年11月3日转换股东可转换优先股 股时发行的普通股69,705股;作为该等优先股的股息发行的普通股7,674股;行使已授予的全额归属普通股购买权证 的5,000股,每股行使价为1.50美元,可行使 至2020年3月6日;和5,000股在行使授予 2017年7月31日 每股行使价为1.50美元的完全归属普通股购买权证后可发行的股票,可行使至2020年7月31日。 |
(55) | 由 股为2016年6月1日提供的服务发行的2,500股普通股组成。 |
(56) | 包括 股375,000股普通股,这些普通股在2017年12月31日授予 的完全归属普通股购买期权行使时可发行,每股行使价为每股2.50美元,可行使至2022年12月31日。 |
(57) | 包括本金500,000美元的期票转换后发行的704,427股普通股;2017年11月3日转换可转换优先股东股份时发行的186,916股 股,以及作为该等优先股的股息发行的14,955股普通股;2017年10月24日发行的4,000股 作为支付自2017年1月31日转换后的期票固定利息的股票部分;2017年10月30日发行的4,000股 作为股票购买,使用该期票2017年1月31日的定息现金部分购买普通股;2017年11月16日发行的1,041股,利用2017年1月31日该期票到期后的额外 利息购买普通股; 行使认股权证发行股票138,750股;和25,000股在2016年8月24日授予 的普通股购买权证行使时可发行的股票,每股行使价为0.50美元,可行使至2019年8月24日。 |
(58) | 由为提供服务于2017年6月1日发行的2,500股普通股组成 股。 |
(59) | 由 股在2012年6月29日25,000美元期票转换时发行的32,735股普通股和2013年1月3日以50,000美元购买的45,454股 普通股组成。 |
(60) | 由 股在2012年6月29日25,000美元本票转换时发行的32,891股普通股组成。Michael Harbushka 对这些股份拥有投票权和否决权。 |
(61) | 由 股于2012年6月4日以25,000美元购买的22,728股普通股组成。Charles Heller对这些股份拥有投票权和否决权 。 |
(62) | 由 股50,955股普通股组成,于2012年6月29日转换50,000美元本票时发行。 |
(63) | 由2015年8月7日发行的用于提供服务的25,000股普通股组成 。 |
(64) | 由2015年8月7日为提供服务而发行的15,000股普通股和2017年6月1日为提供 服务而发行的10,000股普通股组成。John A.Hovanesian先生对这些股份拥有投票权和否决权。 |
(65) | 包括在2017年11月3日可转换 优先股东股份转换时发行的333,334股普通股和作为该等优先股息发行的20,002股普通股。 |
(66) | 由为提供服务于2017年8月1日发行的7,500股普通股组成 股。 |
(67) | 包括在2017年11月3日可转换优先股东股份转换时发行的23,661股普通股 ,以及作为该等优先股息发行的3,673股普通股;以及于2017年4月1日发行的18,750股用于提供服务的普通股 。 |
(68) | 包括为提供的服务于2015年8月7日发行的12,500股普通股和为提供的 服务于2017年7月5日发行的3,400股普通股。 |
(69) | 由行使认股权证时发行的33,108股普通股组成 股。 |
(70) | 由2017年4月13日发行的用于提供服务的50,000股普通股组成 。Seth Farbman先生对这些股份有投票权和否决权 。 |
(71) | 由在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的23,500股普通股和作为该等优先股息发行的3,001股普通股组成。 |
(72) | 由 股60,773股普通股组成,于2015年5月1日兑换50,000美元本票时发行。 |
(73) | 包括:2009年12月1日发行的500,000股普通股;2012年6月29日75,000美元本票转换 发行的93,750股普通股;2015年5月1日25,000美元本票转换时发行的30,237股普通股。杰夫 莫里斯对这些股份拥有投票权和否决权。 |
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(74) | 包括为提供的服务于2017年3月1日发行的81,250股普通股和为提供的 服务于2017年4月1日发行的18,750股普通股。还包括根据股票购买协议于2018年11月29日发行的130,435股普通股。 |
(75) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的33,334股普通股和作为该等优先股息发行的2,001股普通股。 |
(76) | 由2017年9月28日发行的15,000股普通股组成 股。 |
(77) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的64,702股普通股和作为该等优先股息发行的6,001股普通股。 |
(78) | 包括 股于2012年6月29日为所提供的服务发行的15,853股。 |
(79) | 由 股在2012年6月29日两张25,000美元期票转换时发行的58,539股普通股和2015年8月10日一张25,000美元期票转换时发行的28,944股 股普通股组成。 |
(80) | 包括 股在2015年5月1日转换发行的主可转换本票时发行的普通股 2012年11月29日至2014年9月11日投资金额总计317,500美元;在2012年6月29日转换2011年9月29日发行的50,000美元本票时发行的49,591股 股普通股;以认股权证的名义行使权证而发行的普通股458,153股 股和236,514股于2017年11月3日发行的普通股 可转换优先股东股份 加作为该等优先股息发行的普通股18,923股。Leon Krajian先生对这些股份有投票权和否决权 。 |
(81) | 包括在2015年8月10日转换90,000美元本票时发行的普通股 111,902股。 |
(82) | 由2015年8月7日发行的用于提供服务的25,000股普通股组成 。 |
(83) | 由在2015年8月10日转换5,000美元本票时发行的7,883股普通股组成 股。 |
(84) | 根据股票购买协议,于2017年11月3日发行的普通股共 股455,522股。何志涛先生对这些股份有表决权 和消息权。 |
(85) | 包括 在2012年6月29日转换发行的10万美元期票时发行的普通股, 2010年12月29日;在2015年5月1日转换2012年7月11日发行的期票时发行的55,556股普通股;以及在2017年11月3日转换可转换优先股东股份时发行的 股 普通股,外加作为该等优先股息发行的普通股13,921股。 |
(86) | 由 股117480股普通股组成,于2015年8月10日转换10万美元本票时发行。 |
(87) | 由 股18,182股普通股组成,于2013年10月4日以20,000美元的价格购买。 |
(88) | 由 股在2012年6月29日25,000美元本票转换时发行的32,579股普通股组成。 |
(89) | 由2015年8月7日发行的用于提供服务的10,000股普通股组成 。 |
(90) | 由 股在2012年6月29日12,500美元期票转换时发行的16,368股普通股组成。戴夫·麦卡斯林拥有 对这些股份的投票权和非表决权控制权。 |
(91) | 由2016年12月27日因期票转换而发行的2,746股普通股组成 股。 |
(92) | 由 股在2012年6月29日25,000美元期票转换时发行的31,250股普通股和2015年5月1日转换期票时发行的30,237股 股组成。 |
(93) | 由在2015年8月10日转换25,000美元本票时发行的28,623股普通股组成 。唐娜·杜瓦尔拥有 投票和辩论控制权。 |
(94) | 包括于2018年11月29日购买的86,957股普通股;在2019年4月9日 转换期票时发行的43,633股普通股;以及在2019年3月15日 授予的普通股购买权证行使时可发行的43,633股,每股行使价为2.88美元,为期五年。 |
(95) | 包括 份2015年8月7日发行的服务普通股和2016年12月31日发行的7,500份提供服务的普通股 。 |
(96) | 由为提供服务于2017年6月1日发行的2,500股普通股组成 股。 |
(97) | 由在2015年8月10日转换25,000美元本票时发行的26,774股普通股组成 。兰德尔·波特对这些股份拥有 表决权和非表决权控制权。 |
(98) | 由2017年6月1日发行的用于提供服务的3.5万股普通股组成 股。 |
(99) | 由2015年8月10日发行的4,546股普通股组成 ,用于清偿5,000美元债务。 |
(100) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的78,333股普通股,外加作为该等优先股息发行的10,001股普通股。 |
-35- |
(101) | 包括 股50,000股普通股,在2018年7月 25日授予的完全归属普通股购买期权行使时可发行,每股行使价为每股2.50美元,期限为五年。 |
(102) | 由行使认股权证后于2015年9月8日发行的41,667股普通股组成 股。 |
(103) | 由2019年4月17日为提供服务而发行的2.5万股普通股组成 股。 |
(104) | 包括于2015年8月7日因提供服务而发行的10,000股普通股 ,为提供的服务于2016年12月31日发行的10,000股普通股 ,以及因行使2018年1月26日授予的普通股购买期权 而可发行的250,000股普通股,每股行使价为每股2.50美元,为期五年。授予时归属的125,000份期权股份 。2018年12月31日归属的62,500股期权股份,其余62,500股期权股份 计划于2019年12月31日归属。 |
(105) | 由 股于2018年11月29日购买的43,479股普通股组成。 |
(106) | 由于2018年12月31日购买的108,696股普通股组成 股。 |
(107) | 由在2017年11月3日转换可转换优先股 股东股份时发行的20,000股普通股和作为该等优先股息发行的1,201股普通股组成。 |
(108) | 由 股9,083股普通股组成,于2016年12月27日兑换1万美元本票后发行。 |
(109) | 由行使认股权证后于2019年5月6日发行的42,000股普通股组成 股。 |
(110) | 由 股60,892股普通股组成,于2015年5月1日发行,换算成5万美元的本票。 |
(111) | 由 股60,892股普通股组成,于2015年5月1日发行,换算成5万美元的本票。 |
(112) | 由 股23,205股普通股组成,于2012年6月29日兑换25,000美元本票后发行。 |
(113) | 由行使认股权证后于2015年9月11日发行的83,334股普通股组成 股。 |
(114) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的20,834股普通股和作为该等优先股息发行的1,668股普通股。 |
(115) | 包括在2017年11月3日转换可转换 优先股东股份时发行的普通股166,049股;作为该等优先股息发行的普通股18,803股;行使2017年3月8日授予的普通股购买权证后可发行的 股,每股行使价1.50美元,为期三年 ;和10,000股在2017年7月31日授予的普通股购买权证行使时可发行的股票,每股 股票行使价为1.50美元,为期三年。 |
(116) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的33,334股普通股和作为该等优先股息发行的2,001股普通股。 |
(117) | 由2015年8月10日发行的用于提供服务的75,000股普通股组成 股。 |
(118) | 由 股29,759股普通股组成,于2015年5月1日发行,换算为25,000美元的期票。 |
(119) | 包括 股于2013年9月9日以25,000美元从发行人处购买的22,728股普通股,以及因期票转换而于2016年9月 1发行的21,809股普通股。还包括行使 权证时发行的2,734股普通股。苏珊·科罗斯对这些股份拥有投票权和否决权。 |
(120) | 由 股26,432股普通股组成,于2015年8月10日转换25,000美元本票时发行。Todd和Fatima Snyder对这些股份拥有投票权和否决权。 |
(121) | 由 股在2012年6月29日75,000美元期票转换时发行的104,532股普通股和2015年5月1日100,000美元期票转换时发行的118,017股 股组成。 |
(122) | 包括2016年3月1日为提供服务而发行的10,000股普通股 为所提供服务于2016年12月31日发行的10,000股普通股 为所提供服务于2017年8月10日发行的25,000股普通股。 |
(123) | 由 股在2012年6月29日25,000美元期票转换时发行的33,516股普通股组成。Stath和Terry Karras 对这些股份拥有投票权和否决权。 |
(124) | 由2016年5月1日为提供服务而发行的5,000股普通股组成 股。 |
(125) | 由行使认股权证后于2019年5月6日发行的41,500股普通股组成 股。 |
(126) | 由 股在2012年6月29日25,000美元期票转换时发行的23,660股普通股和2015年5月1日12,500美元期票转换时发行的 股 普通股组成。 |
(127) | 由 股25,250股普通股组成,于2012年6月29日转换25,000美元本票时发行。 |
(128) | 由2016年9月1日因期票转换而发行的8,749股普通股 和2015年8月10日因提供服务而发行的2,500股 股组成。 |
(129) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的21,568股普通股和作为该等优先股息发行的2,001股普通股。 |
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(130) | 包括在2017年11月3日可转换 优先股东股份转换时发行的176,679股普通股 ,作为该等优先股的股息发行的普通股29,976股,以及在行使2017年7月31日授予的普通股购买权证后可发行的20,000股,每股行使价为1.50美元,为期三年 。廖亦武先生对这些证券有表决权和否决权。 |
(131) | 由在2015年8月10日转换25,000美元本票时发行的26,768股普通股组成 。 |
(132) | 由 股8,182股普通股组成,于2015年5月7日发行,以换取655美元债务的清偿。埃利斯·蒂马斯作为 受托人对这些股份拥有表决权和非表决权控制权。 |
(133) | 由2015年8月7日发行的7,500股普通股和2015年12月31日发行的2,500股普通股组成 ,用于提供的服务 。 |
(134) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的64,702股普通股和作为该等优先股息发行的6,001股普通股。 |
(135) | 包括在2017年11月3日可转换 优先股东股份转换时发行的普通股174,491股,以及作为该等优先股息发行的普通股26,833股。还包括10,000股 股票,在2017年3月6日授予的普通股购买权证行使时可发行,每股行使价为 $1.50,为期三年。 |
(136) | 由 股组成,其中 股在2019年4月4日授予的普通股购买权证行使时可发行,每股 股行使价为5.00美元,期限为五年。 |
(137) | 由 股于2013年9月3日以2,666美元购买的2,424股普通股组成。 |
(138) | 由 股于2013年9月3日以3,000美元购买的2,728股普通股组成。 |
(139) | 由 股于2013年9月3日以3,000美元购买的2,728股普通股组成。 |
(140) | 由 股于2013年9月3日以2,666美元购买的2,424股普通股组成。 |
(141) | 由 股于2013年9月3日以3,000美元购买的2,728股普通股组成。 |
(142) | 包括在2015年8月10日转换12,500美元期票时发行的12,461股普通股 和2015年8月10日行使认股权证时发行的10,417股 股。 |
(143) | 由 股28,944股普通股组成,于2015年8月10日转换25,000美元本票时发行。 |
(144) | 包括 股,在2017年11月1日授予的普通股期权行使时可发行的62,500股,每股行使价 $2.30,为期十年。 |
(145) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的66,667股普通股和作为该等优先股息发行的4,001股普通股。 |
(146) | 包括在2017年11月3日可转换优先股 股东股份转换时发行的94,000股普通股和作为该等优先股息发行的12,001股普通股。 |
(147) | 由2017年11月3日发行的78,333股普通股组成,其中包括在2017年11月3日转换可转换优先股 股东股份加上作为该等优先股息发行的10,001股普通股;因期票转换于2019年4月9日发行的65,405股普通股 ;因行使2019年3月20日授予的 普通股购买权证而可发行的普通股,每股行使价为2.88美元2019年4月9日为提供服务发行了6,061股 股普通股;为提供服务于2019年5月9日发行了11,561股普通股 ;为提供服务于2019年6月10日发行了11,765股普通股。 |
(148) | 包括 :因提供的服务而于2009年12月1日发行的2,750,000股普通股; 2016年12月31日为所提供的服务而于 发行的25,000股普通股;于2016年12月31日发行的342,467股以换取应计赔偿;在2019年4月10日首次公开发行中购买的1,000股 普通股,这些股份是在证券交易委员会宣布于2019年4月4日生效的S-1登记 声明中登记的,以及在行使 授予的4月9日授予的普通股购买期权时可发行的1,250,000股普通股,2019年,每股行使价为每股4.40美元,为期五年。 购股权于授出日期后每个日历季度的最后一天按比例授予,为期三(3)年 ,并受Favish先生于适用归属日期继续受雇于本公司。于2019年6月30日归属的第一季度 由104,167股组成,其余1,145,833股继续遵守这些归属要求。 |
(149) | 包括于2015年6月29日以1,250.00美元购买的625,000股普通股,2016年12月31日为 提供的服务发行的25,000股普通股,以及在2019年4月9日首次公开发行中购买的2,500股普通股,这些股份是 在证券交易委员会宣布于2019年4月4日生效的S-1注册表上注册的。 |
(150) | 包括2015年10月1日为提供服务而发行的500,000股普通股,2016年12月31日为提供服务而发行的25,000股普通股 ,以及2019年4月9日首次公开发行时购买的300股普通股, 哪些股份是在证券交易委员会宣布于2019年4月4日生效的S-1登记表上注册的。 |
(151) | 由 股1,496,000股普通股组成,于2017年9月29日发行,涉及2017年收购VectorVision, Inc.以及2019年4月9日首次公开发行时购买的6,500股普通股,这些股份在证券交易委员会宣布于2019年4月4日生效的S-1注册表上注册 。以 换取VectorVision,Inc.发行的125,000股份收购作为VectorVision,Inc.根据 资产购买协议承担的赔偿义务的担保。 |
(152) | 包括:2015年8月7日为提供服务而发行的10,000股普通股 ,2016年9月19日为提供服务而发行的125,000股 首次公开发行中购买的1,500股普通股,这些股份 在证券交易委员会宣布于2019年4月4日生效的S-1登记表上登记。 |
(153) | 包括2015年8月7日为提供服务发行的75,000股普通股,2016年4月1日为提供 服务发行的50,000股普通股,以及2016年12月31日发行的7,500股提供服务的普通股。 |
(154) | 包括2016年12月31日为提供服务而发行的2,500股普通股和2017年8月10日为提供服务而发行的50,000股 股。 |
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股利 政策
公司尚未宣布或支付其普通股的任何现金股利,并且它目前打算保留未来的收益(如果 有的话),以资助其业务的扩张,并且该公司预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 是否对其普通股支付现金股息将由董事会自行决定, 将取决于公司的财务状况、运营结果、资本要求以及其 的其他因素
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管理层 对财务状况和运营结果的讨论和分析
信息演示
正如 在本招股说明书中所使用的,术语“我们”、“我们”和“公司”是指Guardion Health Sciences,Inc.。除非上下文另有要求,否则其子公司。以下讨论和分析应 与公司经审计(和未经审计)的财务报表及其相关附注一起阅读。除非另有说明,本登记声明中的所有 美元金额均为美元。
概述
卫报 健康科学公司(“公司”或“我们”)于2009年12月在加利福尼亚州成立,是一家有限责任 公司,名称为P4L Health Sciences,LLC,随后更名为Guardion Health Sciences,LLC。2015年6月 30日,本公司从加利福尼亚州有限责任公司转换为特拉华州公司,更名为Guardion Health Sciences,Inc.。
公司是一家专业健康科学公司,成立的目的是开发、制定和分销针对具体情况的医疗食品, 是市场上以Lumega-Z品牌上市的初始医疗食品产品®补充和恢复 黄斑保护色素。耗尽的黄斑保护色素是视网膜相关疾病的可改变的危险因素,例如 年龄相关性黄斑变性(“AMD”)、计算机视觉综合征(“CVS”)和糖尿病视网膜病变。 公司认为,服用Lumega-Z以保持健康的黄斑保护色素可以改变这种风险。另外的研究 也表明枯竭的黄斑保护色素是神经退行性疾病的生物标记物,如阿尔茨海默氏症 疾病和痴呆。
公司发明了一项专有技术,体现在公司的医疗设备MapcatSF中® 精确 测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日,美国专利商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了9,486,136号专利号。使用MapcatSF测量MPOD 允许人们监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素密度的增加。MapcatSF是一种非散瞳、 非侵入性设备,可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄,从而创建与患者共享的基于证据的 方案。非散瞳设备是指不需要瞳孔扩张才能发挥 功能的设备。MapcatSF是第一款使用专利的“单一固定”过程和“自动 镜头密度校正”的医疗设备,可产生准确的序列化数据。
在2017年9月,本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health,Inc.(“VectorVision”), 收购了VectorVision,Inc.的几乎所有资产和某些负债,VectorVision,Inc.是一家专门从事对比敏感度、眩光敏感度、低对比度锐度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”) 视力测试标准化 的公司。VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供 描绘视觉能力非常微小变化的能力,无论是与人群相比,还是从访问到访问。 VectorVision开发、制造和销售标准化视觉测试的设备和用品,供眼科医生在 临床试验中使用,用于现实世界的视觉评估和工业视觉测试。 VectorVision开发、制造和销售标准化视觉测试的设备和用品,供眼科医生在 临床试验中使用,用于现实世界的视觉评估和工业视觉测试。此次收购扩大了公司的 技术产品组合。CSV-1000和CSV-3000仪器提供自动校准测试,以确保正确的测试亮度和对比度 级别,以获得一致、高度准确和可重复的结果。最近颁发的专利该公司获得的连续校准 光源将被纳入新的CSV-2000,其中专有的标准化对比敏感度测试模式 可以使用计算机显示器呈现给患者,而不是当前校准的背光系统。该公司相信 收购VectorVision进一步确立了其在一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位 。
在2018年8月 ,公司创建了全资子公司经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)。TDSi 致力于追求早期预测因素,公司相信,这将为从业者及其患者带来有价值的治疗干预,以及通过测试公司产品并将其销售给适当的客户产生的额外收入流。 公司已与选定的诊所建立了业务,并致力于扩大其客户基础。
2018年11月 ,公司推出了新的医用食品产品GlaucoCetinTM,该公司相信,这是第一个 视觉特定的医疗食品,旨在支持和保护视神经细胞的线粒体功能,并改善青光眼患者眼动脉中的血液 流动。
公司迄今运营有限,主要从事研发、产品商业化 和筹资活动。
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通过 结合MapcatSF医疗设备、新收购的VectorVision标准化视觉测试技术和Lumega-Z医疗 食品,公司基于管理层对该行业的了解,开发出了它认为是唯一可靠的 三管齐下的循证方案,用于补充和恢复黄斑保护性色素,提高视网膜的整体健康,并测量视觉功能的相关改善 。
最近 发展
首次 公开发行
2019年4月9日 ,公司完成了1,250,000股普通股的首次公开发行(“首次公开发行”),面值为每股0.001美元,首次公开发行价格为每股4美元,在扣除所有成本和费用后,公司净收益为3,945,000美元 。这些股票于2019年4月5日开始在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)交易,交易代码为“GHSI”。
2019年5月27日 ,欧洲专利局通知公司,欧洲 联盟中各自国家的反对期已经到期,因此MapcatSF上的欧洲专利®,2018年7月4日颁发的欧洲专利号2811892在欧盟宣布不可撤销,自2019年5月8日起生效。
商标
2019年4月25日,本公司接到中华人民共和国国家知识产权局(“中国”) 的通知,本公司的专有医疗食品Lumega-Z(注册号: 27151643)及其专有和专利医疗器械MAPCATSF(注册号:27151644)已在中国获得商标注册。商标LUMEGA-Z的商标注册 有效期为2018年11月7日至2028年11月6日。商标MAPCAT SF 的商标注册有效期为2018年10月28日至2028年10月27日。
正在 关注
财务报表是在假设公司将继续经营下去的情况下编制的。该公司在截至2019年3月31日的三个月内净亏损1,385,099美元 ,在经营活动中使用现金586,085美元。公司预计近期内将继续 招致净亏损和负经营现金流。因此,管理层得出结论, 对于公司在发布财务报表 之日起一年内继续经营的能力存在重大怀疑。
公司的独立注册公共会计事务所也在其意见中包含了解释性语言, 公司截至2018年12月31日的年度经审计的财务报表。本公司的财务报表 不包括任何调整,以反映未来可能对资产的可恢复性和分类或由于公司可能无法继续经营而导致的 负债金额和分类的影响。
公司将继续为与Lumega-Z、MapcatSF相关的商业化活动支付大量费用® 医疗器械和VectorVision产品。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及 一个漫长而复杂的过程。此外,公司的长期生存和增长可能取决于成功的 开发和商业化的新的补充产品或产品线。2019年4月9日,公司完成了 IPO,为公司带来了3,945,000美元的净现金收益。公司正在寻求筹集额外的债务和/或股本 资本来为未来的运营提供资金,但不能保证公司能够获得这种额外的融资 所需的金额,以完全按照可接受的条款或根本为其运营需求提供资金。如果公司无法及时获得 充足的资本资源,公司可能会被迫减少或停止其技术和产品 开发计划,并缩减或停止运营。
反向 股票拆分
2019年1月30日,在股东和董事会批准后,公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书 的修订证书(“修订”),以实现 其普通股的一对二(1:2)反向股票拆分(“反向股票拆分”),票面价值每股0.001美元, 不改变其面值。修正案自申请日起生效。普通股 和优先股授权的股份数量不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向 股票拆分相关的零碎股份,因为所有零碎股份都被“四舍五入”为下一整股。反向 股票拆分的比例调整对公司的未偿还普通股、股票期权和认股权证进行了比例调整,就好像拆分发生在 呈现的最早期间的开始一样。
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最近 会计公告
见 简明合并财务报表附注2,了解管理层对最近会计声明的讨论。
风险集中
现金 余额在大型、成熟的金融机构中维持。有时,现金余额可能超过联邦保险 限制。每家金融机构每名存款人的保险覆盖限额为25万美元。本公司从未经历过 与这些余额相关的任何损失。
关键 会计政策和估计
公司的财务报表是根据美国 州普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。按照GAAP编制财务报表要求管理层 作出某些估计和假设,这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债金额以及披露或有 资产和负债以及报告期间的费用金额。实际 结果可能与这些估计值不同。此处包含的公司财务报表包括所有调整, 仅包括正常经常性调整,这些调整是公平反映公司财务状况、经营结果 和现金流所必需的。
紧随其后的 重要会计政策影响到在编制公司 财务报表时使用的更重要的判断和估计。
无形 资产
在 与VectorVision交易相关的情况下,公司确定并将估计公允价值分配给无形资产 ,包括商誉和客户关系。
在 中,根据会计准则编码(“ASC”)350-无形资产-商誉等,本公司 确定这些资产是否预期具有无限(如商誉)或有限的使用寿命,并且对于那些具有 有限寿命的资产,本公司建立了摊销期限和摊销方法。本公司的商誉及其他 无形资产须接受定期减值测试。
公司利用独立第三方评估公司的服务协助其识别无形资产并 估计其公允价值。商誉以外的无形资产的使用寿命是基于管理层 对各种因素的考虑而估算的,包括市场参与者可能使用的关于销售预期的假设,以及 过时、竞争、技术进步和监管环境的潜在影响。由于这些无形资产的经济效益可能无法可靠确定的未来模式 ,摊销费用一般按直线计算 。
当情况表明无形资产的账面价值可能无法收回时, 公司将审核所有无形资产的减值。 如果资产组的账面价值不可收回,则公司在其合并经营报表中确认超过公允价值的超额账面价值 价值的减值损失。截至2019年3月31日和2018年12月31日,公司 并不知道在该日期存在任何无形资产减值指标。
商誉
商誉 表示购买代价超出以业务合并方式收购的有形和可识别无形资产净额 的公允价值。本公司每年或每当事件及变动 在情况下显示账面值可能无法收回时,评估减值商誉。本公司在每个会计年度第四季度初进行年度减值分析 。商誉减值在报告单位层面通过将报告单位的账面金额(包括商誉)与报告单位的公允价值进行比较 进行测试。将使用关于报告单位数量、未来业绩、公司运营结果及其 市值和净账面价值的可比性的估计和假设 。如果报告单位的账面金额超过其公允价值,商誉 被视为减值,减值亏损按产生的金额计量。截至2019年3月31日和2018年12月31日, 本公司并不知道在该日期存在任何商誉减损指标。
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基于股票的 薪酬
公司定期向提供服务的高级管理人员、董事、承包商和顾问发放股票补偿。 此类发放根据发布日期确定的条款授予和到期。
以股票为基础向高级管理人员、董事和员工支付的 付款,包括授予员工股票期权,根据其公允价值在财务 报表中确认。股票期权授予,通常是时间归属,将在授予日期 公允价值计量,并在归属期间以直线基础计入运营。股票期权的公允价值是 利用Black-Scholes期权定价模型确定的,该模型受几个变量的影响,包括无风险利率、 预期股息收益率、股票奖励的预期期限、股票期权的行使价与授予日普通股的 公平市场价值相比,以及 股票奖励期限内普通股的估计波动性。
在 以前期间,公司根据 财务会计准则的权威指导向非员工发行和归属股票期权和权证授予,而股票补偿的价值基于在a)达成绩效承诺的日期,或b)获得 股本工具的必要业绩完成的日期所确定的计量日期。 在 之前,公司根据 财务会计准则的权威指导向非员工发放和归属股票期权和权证授予,而股票补偿的价值基于在a)达成绩效承诺的日期或b)为赚取 股本工具的必要绩效完成的日期确定的计量日期。2019年1月1日,公司通过了会计准则更新(ASU)2018-07,将主题718的范围 扩展到包括用于从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。非员工 基于股票的补偿费用通常使用分级归属基础在归属期间摊销。在某些情况下 如果非员工没有未来的绩效要求,则会立即授予补助金,并在计量日期期间记录总的基于股票的 薪酬费用。
无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。在公司为其普通股建立 交易市场之前,估计的波动性基于类似行业中可比上市 公司的平均历史波动性。预期股息收益率基于授予日的当前收益率。公司 从未宣布或支付其普通股股息,在可预见的未来也没有这样做的计划。
普通股的 公允价值是根据管理层的判断确定的。由于 公司最近优先股销售的历史数据可用,管理层在2018年第一个 季度使用2.30美元的估值进行会计核算。管理层对2019年第一季度的估值为4.00美元。管理层考虑了在这些期间影响公司的业务和市场因素 ,包括筹资努力、其专有技术和其他因素。 基于此评估,管理层认为其估值分别适用于2019年3月31日和2018年3月31日的会计目的。
公司在其运营报表中确认股票补偿的公允价值,分类取决于所提供服务的性质 。
计划 的操作
一般 概述
基于 是否有足够的资金,本公司打算增加其商业化活动,并:
● | 进一步 MapcatSF的商业化生产; | |
● | 扩大 公司的国内销售和营销力度; | |
● | 探索 在亚洲和欧洲等国外市场的销售和营销机会; | |
● | 增加Lumega-Z和GlaucoCetin的 产量TM支持通过部署额外的 MapcatSF单元以及增加营销和促销活动而产生的额外销售; | |
● | 开始 FDA对MapcatSF的某些电气安全测试; | |
● | 增加 重点放在知识产权保护和战略上; | |
● | 扩大 VectorVision产品线的销售和营销; | |
● | 发展 TDSi业务和运营;以及 | |
● | 探索 机会和渠道,进入中国非药物治疗黄斑变性 、青光眼和糖尿病视网膜病变的广阔市场机会。 |
fda和其他监管机构要求电子医疗设备符合iec 60601标准。国际电气 委员会(“IEC”)为医疗电气设备的安全和有效性制定了技术标准。 遵守这些标准是实现电气医疗设备商业化的必要条件。作为一种由 电驱动的医疗设备,MapcatSF将需要进行测试,以证明其符合IEC 60601标准。此测试通常由国家认可的测试实验室(“NRTL”)进行 ,该实验室是由职业安全与健康管理局(“OSHA”)认可的独立实验室 ,以测试符合适用 产品安全标准的产品。该公司正在与MapcatSF的合同制造商讨论在MapcatSF商业化之前 适当的关口采用NRTL。MAPCATSF的相关谓词设备是MPS II, MAPCATSF的适用I类产品代码是HJW,联邦法规的适用代码是886.1050。FDA 不要求向FDA提交I类医疗设备的测试文件,但此类测试的证据 应放在设计历史文件中,并保存在公司或制造商内部,如果FDA 或其他监管机构要求审查测试文档,则随时可用。虽然美国食品和药物管理局不要求I类医疗器械 进行正式验证,但该公司希望在商业化之前完成适用的IEC 60601-1测试,因为 公司相信营销具有安全和有效证据的产品。
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操作结果
截至2019年3月31日 ,公司运营有限,主要从事产品开发、商业化和 集资。本公司已经并将继续在其产品 和知识产权的开发方面产生重大支出,其中包括用于治疗各种眼科 疾病的医疗食品和医疗诊断设备。该公司在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内收入有限。
截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的比较
Three Months Ended March 31, | ||||||||||||||||
2019 | 2018 | 变化 | ||||||||||||||
营业收入 | $ | 242,538 | $ | 193,040 | $ | 49,498 | 26 | % | ||||||||
销售商品成本 | 93,492 | 79,278 | 14,214 | 18 | % | |||||||||||
毛利润 | 149,046 | 113,762 | 35,284 | 31 | % | |||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究与发展 | 29,028 | 159,588 | (130,560 | ) | (82 | )% | ||||||||||
销售及市场推广 | 353,537 | 605,990 | (252,453 | ) | (42 | )% | ||||||||||
一般 和行政 | 947,974 | 1,680,810 | (732,836 | ) | (44 | )% | ||||||||||
总计 营业费用 | 1,330,539 | 2,446,388 | (1,115,849 | ) | (46 | )% | ||||||||||
运营损失 | (1,181,493 | ) | (2,332,626 | ) | 1,151,133 | (49 | )% | |||||||||
其他费用: | ||||||||||||||||
利息费用 | 17,572 | 835 | 16,737 | 2004 | % | |||||||||||
权证的公允价值 | 186,034 | - | 186,034 | 100 | % | |||||||||||
净 损失 | $ | (1,385,099 | ) | $ | (2,333,461 | ) | $ | 948,362 | (41 | )% |
营业收入
对于截至2019年3月31日的三个月 ,产品销售收入为242,538美元,而截至2018年3月31日的三个月为193,040美元,导致收入增加49,498美元,即26%。这一增长既反映了Lumega-Z 随着公司扩展到新的诊所而增加的客户基础,也反映了VectorVision产品的销售增加。
销售商品成本
对于 截至2019年3月31日的三个月,销售商品成本为93,492美元,而截至2018年3月31日的三个月为79,278美元,导致增长14,214美元或18%。这一增长反映了2018年的额外销售额。
毛利润
截至2019年3月31日的三个月 毛利为149,046美元,而截至2018年3月31日的三个月为113,762美元, 导致增长35,284美元或31%。毛利润占截至2019年3月31日的三个月营收的61%,而截至2018年3月31日的三个月占营收的59% 。2019年毛利润的增长主要是由于2019年的定价和 产品组合的变化。
研究 和开发
对于截至2019年3月31日的三个月 ,研发成本为29,028美元,而截至2018年3月31日的三个月为159,588美元,导致减少130,560美元或82%。减少是由于2019年期间与公司的MapcatSF医疗设备相关的工程开发成本减少 。
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销售 和市场营销
对于 截至2019年3月31日的三个月,销售和营销费用为353,537美元,而截至2018年3月31日的三个月为605,990美元 。销售和营销费用同比减少252,453美元或42%,主要原因是 2018年与第三方合同销售组织的聘用相关的成本。合同销售协议在2018年第二季度被取消 。
一般 和管理
截至2019年3月31日的三个月 ,一般和行政费用为947,974美元,而截至2018年3月31日的三个月 为1,680,810美元。与上期相比减少732,836美元或44%,主要是由于本期股票 补偿成本减少。
利息 费用
截至2019年3月31日的三个月 的利息支出为17,572美元,而2018年3月31日的三个月为835美元。 增加16,737美元或2004%,主要是由于与2019年3月发行的债务折扣相关的权证 相关的非现金摊销费用。
权证的公平价值
在2019年3月 期间,公司向两名投资者发行了25万美元的可转换期票。这些票据在 完成IPO后可转换为109,038股普通股。就票据而言,公司还向投资者发行了109,038份权证 。有关附注及相关认股权证的详情,请参阅简明综合财务报表附注9。
净 损失
截至2019年3月31日的三个月,公司净亏损1,385,099美元,而 截至2018年3月31日的三个月净亏损为2,333,461美元。净亏损减少948,362美元,比上年同期减少41%,主要原因是 本期股票补偿成本减少。
段 信息
作为2019年3月31日的 ,管理层在两个运营部门中报告其运营结果:医疗食品和视觉测试诊断。 截至2019年3月31日,TDSi子公司尚未获得收入或满足被视为应报告的 运营部门所需的标准。
i. | 医用 食品-我们的医疗食品部门开发、配制和分销具有 初始医疗食品的特定条件的医疗食品,品牌名为Lumega-Z®补充和恢复 黄斑保护色素。我们还发明了一种专有技术,体现在一种医疗设备中,MapcatSF,® 准确测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。使用MapcatSF测量 MPOD允许人们监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素密度的增加。公司 还开发了一种新的医用食品,GlaucoCetinTM,该公司相信,这是第一个视觉特定的 医疗食品,旨在支持和保护视神经细胞的线粒体功能,改善青光眼患者 眼动脉的血流。GlaucoCetinTM结合了一组独特的成分,专门设计 来阻止或潜在地逆转青光眼患者视神经丧失的根本原因,并最终导致视力丧失。 | |
二、 | Vision 测试诊断-我们的视觉测试诊断部门,品牌名为VectorVision,专门从事 对比敏感度、眩光敏感度、低对比度锐度和早期治疗糖尿病视网膜病变 研究(“ETDRS”)视力测试的标准化。VectorVision的标准化系统旨在为 从业者或研究人员提供描绘视觉能力非常微小变化的能力,无论是与 人群相比还是从一次到另一次访问。VectorVision开发、制造和销售标准化视力 测试的设备和用品,供眼科医生在临床试验、现实世界视力评估和工业视力测试中使用。 |
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下表 按部门列出了我们的运营结果(分配给公司的费用包括非现金股票补偿 费用、折旧和摊销以及公司法律费用):
对于 ,截至2019年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision 测试诊断 | 共计 | |||||||||||||
营业收入 | $ | - | $ | 99,934 | $ | 142,604 | $ | 242,538 | ||||||||
销售商品成本 | - | 38,272 | 55,220 | 93,492 | ||||||||||||
毛利润 | - | 61,662 | 87,384 | 149,046 | ||||||||||||
经营费用 | 334,774 | 884,701 | 111,063 | 1,330,539 | ||||||||||||
运营损失 | $ | (334,775 | ) | $ | (823,039 | ) | $ | (23,679 | ) | $ | (1,181,493 | ) |
对于 ,截至2018年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision 测试诊断 | 共计 | |||||||||||||
营业收入 | $ | - | $ | 72,138 | $ | 120,902 | $ | 193,040 | ||||||||
销售商品成本 | - | 32,188 | 47,090 | 79,278 | ||||||||||||
毛利润 | - | 39,950 | 73,812 | 113,762 | ||||||||||||
经营费用 | 1,073,400 | 1,320,627 | 52,361 | 2,446,388 | ||||||||||||
运营损失 | $ | (1,073,400 | ) | $ | (1,280,677 | ) | $ | 21,451 | $ | (2,332,626 | ) |
截至2019年3月31日的三个月 ,医疗食品部门的收入为99,934美元,而截至2018年3月31日的三个月 的收入为72,138美元,增加了27,796美元,增幅为39%。这一增长反映了Lumega-Z 的客户基础随着公司扩展到新的诊所而增加。在截至2019年3月31日的三个月中,我们的视觉测试诊断部门的收入为142,604美元,而2018年3月31日的三个月为120,902美元,导致收入增加21,702美元或18%。 增长的原因是2019年总代理商销售额增加。
销售商品成本
对于 截至2019年3月31日的三个月,我们医疗食品部门销售的商品成本为38,272美元,而截至2018年3月31日的 三个月的销售成本为32,188美元,因此增加了6,084美元或19%。截至2019年3月31日的三个月,视觉测试诊断部门销售的商品成本 为55,220美元,而截至2018年3月31日的三个月为47,090美元,因此增加了8,130美元或17%。这两个细分市场的增长反映了2018年的额外销售额。
毛利润
截至2019年3月31日的三个月 ,医疗食品部门的毛利润为61,662美元,而截至2018年3月31日的三个月 的毛利润为39,950美元,导致增长21,712美元或54%。截至2019年3月31日的三个月,视觉测试诊断部门的毛利 为87,384美元,而截至2018年3月31日的三个月为73,812美元,结果 增加了13,572美元,增幅为18%。增长是由于本年度两个细分市场的额外销售额。 在截至2019年3月31日的三个月中,毛利总额占总收入的61%,而截至2018年3月31日的三个月 占总收入的59%。2018年毛利润的增长是由于2018年销售额的增加以及定价和产品组合的变化 。
流动性 与资本资源
自2009年成立 以来,公司投入了大量精力和资本资源,致力于与其主导产品Lumega-Z和MapcatSF医疗设备相关的开发和商业化 活动。由于这些活动和其他活动, 公司在截至2019年3月31日的三个月内在运营活动中使用了586,085美元的现金。截至2019年3月31日,公司拥有负的 营运资本1,024,828美元,原因是与2019年3月期票和可兑换 期票的发行相关的负债,以及与公司IPO过程相关的应计法律成本。截至2019年3月31日 ,公司拥有现金174,298美元,没有可用的借款。本公司的融资历来 主要来自发行可转换票据、期票以及出售普通股和优先股。
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财务报表是在假设公司将继续经营下去的情况下编制的。公司预计近期内将继续 招致净亏损和负经营现金流。因此,管理层得出结论, 对于公司在发布财务报表 之日起一年内继续经营的能力存在重大怀疑。
公司的独立注册公共会计事务所也在其意见中包含了解释性语言, 公司截至2018年12月31日的年度经审计的财务报表。本公司的财务报表 不包括任何调整,以反映未来可能对资产的可恢复性和分类或由于公司可能无法继续经营而导致的 负债金额和分类的影响。
公司将继续承担与Lumega-Z、MapcatSF 医疗设备和VectorVision产品相关的持续商业化活动的重大费用。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程 。此外,公司的长期生存和增长可能取决于新的补充产品或产品线的成功开发 和商业化。2019年4月9日,公司完成IPO, 为公司带来3,945,000美元的净现金收益。公司正在寻求筹集额外的债务和/或股权资本,以资助 未来的运营,但无法保证公司能够获得 所需的额外融资,以完全按照可接受的条款或根本为其运营需求提供资金。如果公司无法及时获得充足的 资本资源,公司可能会被迫减少或停止其技术和产品开发 计划,并削减或停止运营。
现金来源 和用途
下表 列出了公司在以下每个期间的主要现金来源和使用情况:
Three Months Ended March 31, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (586,085 | ) | $ | (1,353,530 | ) | ||
用于投资 活动的现金净额 | (4,815 | ) | (145,111 | ) | ||||
融资活动提供(用于)的净现金 | 94,250 | (38,240 | ) | |||||
现金净额减少 | $ | (496,650 | ) | $ | (1,536,881 | ) |
操作 活动
截至2019年3月31日的三个月,经营活动中使用的净 现金为586,085美元,而 可比上年同期使用的现金净额为1,353,530美元。2019年的下降主要是由于销售、营销、产品开发和前一年期间支付的法律 成本增加。
投资 活动
截至2018年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金 为4815美元,截至2018年3月31日的三个月为145,111美元。2018年1月,我们以50,000美元的价格收购了商标投资组合的权利。此外,我们在2018年2月购买了一个贸易 展位,并投资于MapCatSF设备和内部使用软件开发。
融资 活动
截至2019年3月31日的三个月,融资活动提供的现金净额为94,250美元,原因是于2019年3月发行了350,000美元的期票和可转换期票,以及行使了31,250美元的收益认股权证。这些 收益被支付与公司IPO直接相关的成本部分抵消。在截至2018年3月31日的三个月中,用于融资活动 的现金净额为38,240美元,主要是由于我们支付了在2017年VectorVision收购期间假设的信用额度余额 。
表外 表安排
在2019年3月31日和2018年12月31日 ,公司没有任何可被视为 表外安排的交易、义务或关系。
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生意场
公司是一家专业健康科学公司,成立的目的是开发、制定和分销针对具体情况的医疗食品, 是市场上以Lumega-Z品牌上市的初始医疗食品产品®补充和恢复 黄斑保护色素。耗尽的黄斑保护色素是视网膜相关疾病的可改变的危险因素,例如 年龄相关性黄斑变性(“AMD”)、计算机视觉综合征(“CVS”)和糖尿病视网膜病变。 公司认为,服用Lumega-Z以保持健康的黄斑保护色素可以改变这种风险。另外的研究 也表明枯竭的黄斑保护色素是神经退行性疾病的生物标记物,如阿尔茨海默氏症 疾病和痴呆。
在2017年9月,本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health,Inc.收购了VectorVision,Inc.的全部 资产和某些负债,VectorVision,Inc.是一家专门从事对比敏感度、 眩光敏感度、低对比度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试标准化的公司。 VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供以下能力VectorVision开发、制造 并销售标准化视觉测试的设备和用品,供眼科医生在临床试验中使用,用于现实世界视觉 评估和工业视觉测试。这次收购扩大了公司的技术组合。该公司相信 收购VectorVision,将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中,进一步确立了其在 早期发现、干预和监测一系列眼科疾病的前沿的地位。到目前为止,该公司的商业 运营有限。直到最近收购了VectorVision并发展了公司的销售队伍, 公司一直主要从事研究、开发、商业化和筹资。
公司发明了一项专有技术,体现在公司的医疗设备,MapcatSF,® 精确测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日,美国专利和 商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了9,486,136号专利号。使用MapcatSF测量 MPOD允许人们监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素密度的增加。MapcatSF 是一种非散瞳、非侵入性设备,可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄,从而 创建与患者共享的循证方案。非散瞳设备是指不需要瞳孔扩张 才能发挥作用的设备。MapcatSF是第一款使用专利的“单一固定”过程 和“自动镜头密度校正”的医疗设备,可产生准确的序列化数据。
在过去的三年中 ,MapcatSF的临床原型已经在患者身上进行了测试,允许对设备的算法进行频繁的修改 并重新测试准确性,并提供了以前 在初始原型中没有发现的其他功能。阿尔法原型是商业化前的生产版本,于2013年7月在英国剑桥首次向来自世界各地的研究人员和科学家推出 。MapcatSF在加利福尼亚州的欧文制造 并组装,并将从公司位于圣地亚哥的国家总部分销。该设备的 营销将通过 行业主要意见领袖进行的继续教育演示来实施。MapcatSF设备是美国食品和药物管理局(“FDA”)医疗设备分类 计划下的I类医疗设备,公司已确定该计划不需要上市前批准。
Lumega-Z 是一种医疗食品,拥有一种正在申请专利的配方,可以同时补充和恢复黄斑保护色素 ,为眼睛提供关键和必要的营养。管理层认为,根据对市场上产品的回顾和对行业 的了解,Lumega-Z是第一个被归类为医疗食品的液体眼科保健配方(如“孤儿药物法案” 5(B)节所定义)。然而,FDA没有对Lumega-Z进行监测,也没有批准Lumega-Z作为医疗食品。由Sheldon Hendler博士在2010年配制的 ,在两年的时间内进行了修改,以改善味道和交付方法。自2014年以来, 当前配方已交付给患者并在临床中使用。
医用 食品不被认为是膳食或营养补充剂。该公司相信,越来越多的患者和医疗保健提供者接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍 、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中,医用食品既是一种独立的 治疗方法,也是对低剂量常用处方药物的辅助治疗。该公司相信,医疗食品将继续 在未来几年的重要性增加。
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Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品,因此必须在医生或专业保健 提供者的监督下进行管理。为了扩大AMD患者人数,公司主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。
自该公司于2011年10月开始销售Lumega-Z以来,已有1,900多名患者接受了Lumega-Z治疗。患者来自三个初始测试站点的组合 ,在其中演示了MapcatSF的医疗服务提供商网站,通过在线和其他患者转诊发现Lumega-Z的患者 ,医疗服务提供商网站在不使用MapcatSF的情况下给 患者使用Lumega-Z,以及最近在其他医疗设施中放置的MapcatSF设备。患者在医生的监督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天摄入。患者 通常在50至80岁之间。患者在种族和社会经济上是混合的。患者通常有保险, 无论是私人保险还是医疗保险。医生已经确定患者正在经历或处于患 视网膜疾病的高风险,并根据他们的医学判断确定患者是Lumega-Z的候选患者。
近 一半的美国人MPOD低,这是AMD的一个危险因素。由于MapcatSF是专门为测量MPOD而设计的,因此公司 和使用MapcatSF的医生能够观察到服用Lumega-Z的患者 的黄斑保护性色素密度的变化。公司鼓励网站使用MapcatSF®向公司提供关于MPOD读数的匿名数据 。来自医生的轶事报告表明他们的患者有改善,例如视觉功能增强, 患者AMD进展明显停止,眩光和对比度敏感度改善,以及稳定性 和视力改善。任何给患者服用Lumega-Z 的医生都没有报告服用Lumega-Z的不良反应。
定期订购Lumega-Z的患者数量有所增加,因为新的医疗保健提供商已开始与该公司合作, 每四周进行一次自动运送计划的患者数量同时增加。自动发货还有一个额外的 好处,因为它可以帮助医生,因为它可以提高患者定期使用Lumega-Z的依从性。该公司迄今为止的 运营表明,当MapcatSF部署在小型、低容量的诊所中时,诊所中部署的每个MapcatSF可以在大约90天的时间内为其Lumega-Z 产品平均产生75个新客户。规模更大、容量更大的 诊所预计会在更短的时间内产生更多的患者。公司的所有医疗食品 收入都来自有限数量的个人客户。
国家科学、工程和医学学术机构提出,“每四分钟,就会有一个美国人经历 部分或完全失明。”据“柳叶刀”报道,预计2017年美国AMD病例将超过1800万例, 到2022年将超过2000万例。AMD是世界上第三大致盲原因。根据美国黄斑变性基金会的数据,美国有超过1000万人 患有各种形式的这种不治之症。随着人口的老龄化 ,这一数字预计到2025年将增加两倍。白内障患者手术越早越年轻。手术后,氧化应激造成的长期 损伤&高能光照射视网膜变得更加重要。手术后保护 视网膜可长期保持更好的视觉效果。GHS正瞄准这一无人参与的市场机会。 国会、食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心和私营保险公司 将更多的精力放在药物警戒(制药行业的一个分支,评估和监控正在开发的或已经批准上市的药物的安全性 )上,以衡量和减少这些不良的 健康后果。
公司认为,患者和医疗保健提供者越来越多地接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中, 医疗食品的处方既是作为独立治疗,也是作为低剂量常用处方 药物的辅助治疗。从监管的角度来看,FDA在1988年采取措施,通过根据“孤儿药物法”对这一 产品类别进行监管,鼓励医疗食品的发展。“孤儿药物法案”第5(B)节中定义的术语“医疗食品”是“在医生 的监督下,配制成供内部食用或管理的食品 ,旨在对基于公认的科学原则,通过医学评估确定独特营养要求的疾病或条件进行特定的饮食管理。”该定义通过引用 被并入1990年的“营养标签和教育法”(Nutrition Label And Education Act Of 1990)中。
这些 监管变化降低了与将医疗食品推向市场相关的成本和时间。直到1972年,医疗食品 被归类为药物,然后直到1988年被归类为“特殊饮食用途的食品”。由于对营养和疾病科学的理解不断进步, 开发成医疗食品的候选领域正在扩大, 加上食品技术的进步,从而增加了可以配制和商业化的产品的数量。
公司通过电子商务在www.Guardionhealth.com运营的在线商店中分发其医疗食品产品。 有关VectorVision产品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。
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医药 食品产品行业概述
公司认为营养科学长期被忽视和不发达。该公司认为,病人和 老年人有传统成人饮食无法满足的特殊营养需求。医疗营养已经成为当今食品工业中一个很大的 和有吸引力的部分。
a 许多疾病与代谢不平衡有关,接受此类疾病治疗的患者有特定的营养需求 。一些例子是眼睛健康,疼痛综合症,失眠,认知障碍,IBS和心脏病。许多年长的 美国人已经或将要患上符合医疗食品饮食管理益处的慢性病。医用 食品通过以食品为基础的配料以无药物的方式帮助解决这些疾病和条件,但仍被视为医用 产品,应在医生的监督下服用。术语“医用食品”不适用于喂给病人的所有食品 。医用食品是根据FDA规定,为重病患者或需要将该产品作为主要治疗方式 的患者而特别配制和加工的食品(而不是天然状态下使用的 食品)。
医用 食品由以食物为基础的成分组成,是正常人类饮食的一部分,根据FDA标准,一般被认为是安全的(“Gras”) 。医疗食品必须提出疾病声明,并且有科学证据表明营养缺乏 不能通过正常饮食来纠正。医疗食品是为患有特定慢性 疾病的弱势人群设计的,因此具有特殊的,特别严格的安全保证。所有成分必须指定为GRAS,并以治疗性 浓度使用,以满足患者的特殊营养需求。医疗食品是在 医生或专业医疗保健提供者的监督下服用的,他们监控和调整食品的“剂量”。此外,根据FDA指导方针 和国会批准的法律,医疗食品不需要FDA预先批准,而是要经过FDA对标签声明的持续监测和批准 。尽管医疗食品不需要获得FDA的上市前批准,但在安全性方面,制造商的官方要求和责任 比膳食补充剂更大,包括对 配方作为一个整体提供坚实的科学支持。由于这些原因,医疗食品具有更大的功效保证。相比之下,膳食补充剂 如维生素、矿物质和植物药,不需要FDA预先批准,不能提出疾病声明,是针对没有疾病的正常 人,并且不能声称它们可以预防、减轻或治疗特定疾病。膳食补充剂不需要 医生的监督,可以由在没有监督的情况下自行给药的人服用。
基于 知识产权顾问和监管事务顾问的建议,该公司认为Lumega-Z被恰当地归类为医疗食品 。虽然该公司认为FDA不太可能得出其他结论,但如果FDA确定 Lumega-Z不应被定义为医疗食品,则该公司将需要重新标记和重新标记该产品。该公司认为 如果要求将标签和包装改回膳食补充剂 ,对其运营和财务状况的影响将最小。虽然重新分类以及随后的重新标记和品牌重塑将增加 手术的成本,但它不会改变Lumega-Z的使用或有效性,尽管某些医生可能会选择 不向患者推荐Lumega-Z,或者如果Lumega-Z未被归类为 医疗食品,则某些消费者可能会选择不购买Lumega-Z。
愿景 测试行业概述
公司认为,视力测试的一致、可重复和准确的结果对于有效的 眼保健以及准确建立和执行某些专业的视觉表现标准至关重要。测试照明中的差异 是视觉测试结果不一致的主要原因。用于测试亮度的标准已经存在了30多年 。然而,最近视力测试已经从使用投影系统和图表发展到 使用数字显示器。该公司认为,数字显示器提供的亮度差异很大,临床医生 现在从一个实践到另一个实践获得高度不一致的结果。保守地说,该公司相信今天在美国有超过25万个 眼科护理检查室在使用。
上述 可变性导致FDA和其他机构要求视觉测试使用标准化测试照明。由于 VectorVision专门从事视觉测试的标准化,因此VectorVision是唯一家提供完全标准化的 视觉测试产品的公司,这些产品可确保一致、可重复和高度准确的结果。CSV-1000和ESV-3000设备提供 自动校准测试,以确保正确的测试亮度和对比度水平,以获得一致、高度准确和可重复的 结果,这就是为什么VectorVision仪器可以检测和量化视觉的细微变化。一致性、可重复性 和准确性也是VectorVision CSV-1000仪器在全球60多个国家/地区的眼科医生用于完成 对比敏感度测试的原因。出于同样的原因,公司相信ESV-3000 ETDRS测试设备将成为ETDRS视力测试的 全球标准。该公司的研究表明,没有竞争产品提供 环境照明的自动校准。竞争设备不允许环境光级别发生变化,从而导致 测试结果因执行测试的环境而发生变化。CSV-1000和ESV-3000使用自校准 测试照明。自校准测试照明是专有的,CSV-1000的测试面是专有的,知识产权 财产受版权和商业秘密法律保护。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球销售,公司 预计这种全球分销将继续下去。在将CSV-1000设备纳入临床 实践中存在培训要求,该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。
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竞争 优势和战略
没有研究验证的药物解决方案可以减缓成人黄斑变性(“AMD”)的进展。 因此,医生有必要向基于AREDS的AMD患者推荐基于年龄相关性眼病研究(“AREDS”)的补充剂 。然而,目前市场上所有基于AREDS的营养产品中90%以上是片剂、 胶囊和凝胶胶囊形式。如前所述,片剂、胶囊和凝胶胶囊的吸收效率较低。 因此,一些医生可能会犹豫是否要处方片剂、胶囊和凝胶胶囊形成基于AREDS的营养品,尽管 这些是他们目前唯一可用的选择。
补充剂的竞争格局对于希望获得适合眼科护理的 产品的医生和患者来说是拥挤和混乱的。2017年10月,在walgreens.com上搜索“AREDS”时,该公司找到了10个结果,所有 都是片剂、胶囊或凝胶胶囊形式。当在同一网站上搜索“Eye Health Supplements”(这类产品的常用 搜索词)时,该公司找到了204种产品,其中196种(96%)是片剂、胶囊或凝胶胶囊 形式。在cvs.com上同样的搜索词返回了超过110种产品。这些补充剂产品都有不同的成分,不同的 水平的相似成分,不同的效果声明,不同的价格点。
Lumega-Z 旨在解决这一问题。相反,Lumega-Z是一种使用专有的分子微细化 过程(“MMP”)配制的液体,以最大限度地提高吸收效率和安全性,并最大限度地减少兼容性问题。MMP是 专有的均质过程,其中成分的分子结构在尺寸上减少,以促进 在体内更有效的吸收。
通过 结合MapcatSF医疗设备、新收购的VectorVision标准化视觉测试技术和Lumega-Z医疗 食品,公司基于管理层对该行业的了解,开发出了它认为是唯一可靠的 三管齐下的循证方案,用于补充和恢复黄斑保护性色素,提高视网膜的整体健康,并测量视觉功能的相关改善 。MapcatSF是第一款使用专利的“单一 固定”过程和“自动镜头密度校正”的医疗设备,可产生准确的序列化数据。从历史上看, 医学界研究小组使用的一些专用密度计已知会产生不可靠的 数据;部分原因是它们不是无Troxler的。Troxler效应是一种影响视觉感知的光学错觉 ,在这种情况下,远离凝视点的不变刺激将随着人们持续盯着固定点而逐渐消失。 无Troxler的设备不会有这种图像褪色,否则会由于Troxler效应而发生。 无Troxler被认为是能够使用这些设备准确完成测试的重要功能。
MapcatSF已安装在多个教学和眼科研究设施中,如伊利诺伊州视光学院(ICO)、 纽约眼科和耳科医务室以及无瑕世界大学的罗森博格视光学院(Rosenberg School Of Optometry At The University Of The Immaculate Word)。虽然这些 协作关系有助于进一步验证MapcatSF和Lumega-Z,但这些关系对公司来说并不重要 ,因为这些关系都不是排他性的。有许多潜在的合作伙伴可供选择。公司可以根据需要自由 进入其他协作关系。Lumega-Z的销售不是直接来自伊利诺伊州验光学院 ,因为MapcatSF是其教学课程的一部分,而不是直接用于患者护理。然而,其他合作 合作伙伴由于在患者上使用MapcatSF,如果医生认为适合 这样做,则会定期将患者使用Lumega-Z。Lumega-Z的大部分销售主要来自这些合作关系之外的临床医生。
VectorVision 专门从事视力测试的标准化,具体地说,对比敏感度,眩光测试和早期治疗糖尿病 视网膜病变研究,或ETDRS,锐度。测试照明的可变性导致FDA和其他机构要求视觉测试使用标准化的 测试照明。对比敏感度测试衡量人们在现实世界中的看法。耗尽的黄斑色素 极大地影响对比敏感度。研究表明,对比敏感度比标准视力测试 对于军事飞行员和高速公路驾驶等现实世界视觉应用而言是更好的衡量标准。该公司相信,VectorVision是 唯一家提供完全标准化的视觉测试产品的公司,这些产品可以确保一致、可重复和高度准确的结果。 这些品质就是为什么VectorVision仪器可以检测和量化视觉中的细微变化,以及为什么VectorVision CSV-1000仪器在全球60多个国家的眼科医生中被用来完成对比敏感度测试。2018年7月10日 ,USPTO发布了题为“视觉敏感度测试的方法和设备”的美国专利No.10,016,128。本专利描述了 关于用于视觉测试的显示屏的自动光校准的发明。本公司拥有这项专利, 及其VectorVision CSV-1000和ESV-3000设备都体现了本发明。2018年7月17日,USPTO发布了美国专利号 10,022,045,也称为“视觉敏感度测试方法和设备”,该专利描述了一种连续校准 显示器以自动保持显示亮度常数用于视觉测试的方法。第二项专利还包括一种方法 ,用于补偿其他测试因素,例如房间照明和患者通过镜子查看视力测试时, 是全球眼科医生办公室的常见做法。该公司也拥有这项专利,其VectorVision CSV-1000 和ESV-3000设备都体现了本发明。
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公司相信CSV-1000是临床实践的护理标准。在将 CSV-1000设备纳入临床实践方面存在培训要求,该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。
同样, 公司相信其ESV-3000设备将成为ETDRS视力测试的全球标准。CSV-1000 和ESV-3000使用自校准测试照明。自校准测试照明是专有的,CSV-1000 的测试面是专有的受保护知识产权。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球销售,公司 预计这种全球分销将继续下去。该公司相信,收购VectorVision,将CSV-1000和ESV-3000 添加到其产品组合中,将进一步确立其在 一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位。
公司竞争战略的一个 重要部分在于将Lumega-Z与技术相结合,以证明其效果。 公司专有的MapcatSF医疗设备测量MOPD,从而显示黄斑色素密度从使用Lumega-Z开始的变化。 使用Lumega-Z。此外,VectorVision CSV-1000还提供了第二次机会,可以在使用Lumega-Z的同时,为患者的视力基线 和监控视力随时间的变化。VectorVision CSV-1000是一种高度精确的 测量和监测对比敏感度的方法,这是一个视觉性能参数,可以通过增加眼睛中的黄斑色素 水平来改善。
增长 战略
公司认为,营销其产品是确保其成功的关键。公司有多个营销计划 ,并将根据公司和产品创造的成功和产品反馈实施这些计划。该公司还将 考虑收购其他公司、产品线和知识产权,这些公司、产品线和知识产权可能是补充或补充,作为其未来扩张业务努力的一部分 ,这些收购可能是现金、股票或两者的组合。
管理层 认为,日常临床实践中存在一个重大的未得到满足的需求,即提供一种视力评估方案,以改善目前的视力标准 。VectorVision CSV-1000的对比敏感度是一种高度灵敏且可重复的 视觉性能测量方法,可用于监控接受Lumega-Z治疗的患者 以及一般患者群体的视觉性能。CSV-1000目前是临床试验中对比敏感度 测试的全球标准,人们越来越认识到对比敏感度在一般临床 实践中的重要性。该公司的意图是通过推广CSV-1000作为领先的对比敏感度 设备打入市场。该公司相信它可以使用以下销售和营销策略来增长其业务:
销售 和市场营销
基于 管理层对该行业的了解,该公司认为Lumega-Z是眼科健康 领域唯一的医疗食品。市场上最类似的产品是膳食补充剂。虽然医疗食品类别已经很好地确立了 并且针对某些疾病或疾病(例如,代谢先天错误、代谢综合征、胃肠 疾病和神经疾病)而不断增长,但目前除了Lumega-Z之外,没有专门针对眼部 健康的医疗食品。因此,关于眼睛健康市场,没有关于医疗食品的此类数据。最具可比性的行业 是膳食补充剂。为了有效地说明Lumega-Z的市场潜力,该公司将膳食补充剂市场中的眼科 健康产品作为最接近的适当数据集进行了检查。使用膳食补充剂 来增强健康和福祉是一个长期且不断增加的趋势。根据行业消息来源,在 美国,高达52%的成年人报告服用了营养补充剂。2016年全球补充剂的销售额超过了1320亿美元。 补充剂最近在一个相对较新的领域引起了卫生专业人士的极大兴趣,即AMD流行病的预防和减缓 。
美国 统计数据
● | 根据 到眼科手术新闻,美国每年有400万例白内障手术。 | |
● | 根据BrightFocus基金会 的数据,有300多万美国人患有青光眼,其中270万人年龄在40岁以上, 年龄在40岁以上。 | |
● | 根据美国青光眼协会 ,仅在美国就有超过2700万人受到青光眼的影响。 | |
● | 据美国视网膜专家协会 称,截至2016年,估计有1500万美国人患有AMD。 | |
● | 据Am Fam医生 称,在美国,每三个65岁以上的人中就有一个会患上AMD或一些视力减退的眼疾。 | |
● | Marketscope 表明,美国眼科实践包括约18,000名个体验光师、约10,000名 名个体眼科医生,以及分别约7,000、5,000和2,000名验光师团体、眼科医师团体和零售 机构。 |
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全球 统计数据
● | 根据 对Bekryl Market Analysts的分析,2018年“全球医疗食品市场”的价值为111亿美元,到2028年将超过175亿美元。预计2018年北美将占全球销售额的33%。 | |
● | 据国际眼科理事会 介绍,AMD是全球第三大致盲原因,仅次于白内障和青光眼。 | |
● | BrightFocus 基金会表示,2010年全球有6050万人患有青光眼。由于世界人口老龄化, BrightFocus基金会表示,到2020年,这一数字可能会增加到近8000万。 | |
● | 根据透明市场研究 ,2017年全球青光眼治疗市场的价值超过59亿美元, 预计从2018年到2026年,青光眼治疗市场将以2.9%的复合年增长率增长。 | |
● | 据“南华早报” 报道,2200万AMD患者为中国患者,约占全球青光眼患者的18% 。 | |
● | BrightFocus 基金会表示,在全球范围内,AMD预计到2020年全球人口将达到1.96亿,到2040年将增至2.88亿 。 | |
● | BrightFocus 基金会估计,AMD导致的视力损害的全球成本为3430亿美元,其中包括2550亿美元的直接健康 医疗成本,并估计美国、加拿大和古巴AMD导致的视觉损害的直接医疗成本约为9800万美元。 | |
● | BrightFocus 基金会估计,全球7.33亿人 生活在低视力和失明的人群中,由于各种原因导致的视力丧失的全球成本接近3万亿美元。BrightFocus基金会还估计,所有原因导致的视力损失的直接成本 仅在北美就为5128亿美元,间接成本为1790亿美元。 | |
● | GlobalData 表示,AMD的潜在全球市场目前估计为50亿美元,预计到2026年将达到115亿美元 。 | |
● | 根据搜狐的 ,中国有36,342名眼科医生和3,950名验光师。 | |
● | 根据斯普林格的 ,全世界大约有2500万到3000万人受到AMD的影响。 | |
● | 与较发达的国家相比, AMD在发展中国家的患病率似乎较低且变化较大。 医疗保健专家认为,随着预期寿命的增加、生活方式的改变以及 查看计算机显示器和其他设备的增加,这种情况可能会变得更糟。 |
由于人口老龄化 ,AMD、青光眼和认知衰退流行病在全球范围内蔓延并不断增长,为公司的产品创造了一个重要的市场 。
向从业者营销 Lumega-Z
在 为了接触大量不断扩大的AMD患者群体,该公司将主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。仅在美国,目前就有超过18,515名眼科医生和34,000多名验光师 在执业。全世界有超过21.3万名眼科医生。这一营销覆盖范围将通过与特定行业的出版商合作 、使用主要意见领袖临床医生的对等推广、有机和付费 搜索引擎优化和营销以及其他内容驱动和教育方法来实现。
向从业者推销 CSV-1000
对比 敏感性目前是与眼科手术和治疗相关的临床试验的标准测试之一,CSV-1000 被认为是这些应用的基准。此外,在日常临床实践中越来越需要进行功能性视力评估 ,作为衡量白内障和黄斑变性等疾病对 患者功能性视力的影响,以及这些条件的治疗对患者视力的影响的手段。公司 将集中力量在日常临床实践中增加对比敏感度的使用,作为瞄准 验光和眼科市场的一种手段,这两个市场在美国分别有34,000多名和18,000多名医生。
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销售 渠道
Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品,因此必须在医生或专业保健 提供者的监督下进行管理。一旦医疗保健提供商确定患者需要Lumega-Z,他们将遵循以下步骤:
● | 公司为所有临床医生提供一个DAC号码(医生授权码)。 | |
● | 患者 会获得临床医生的定制建议,包括DAC号码;这使患者可以在线或拨打800号码订购Lumega-Z 。 | |
● | 患者 可以使用其医疗保健灵活支出帐户(“FSA”)或健康储蓄帐户(“HSA”) 美元支付Lumega-Z。 |
公司将通过提供在线眼营养课程来培训他们的技术人员来支持临床医生。
销售 力量
公司于2018年3月聘用并培训了一支直销队伍,该团队由位于关键 地理位置的基于现场的客户经理团队组成,该团队基于人口密度高的地区,其人口统计数据与公司的目标市场相匹配。 每个客户经理负责定义的地理区域,预计将广泛出差以支持客户的需求 。客户经理的任务是寻找新客户,关闭公司 营销工作产生的销售线索,并通过客户管理活动(包括医生和员工培训)产生收入,以及实施 患者教育资源。预计客户经理将参加国家和地区的贸易展览和活动, 包括支持州一级的专业验光和眼科协会。为每个客户经理分配 配额,其中包括销售的Lumega-Z单位,以及MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000的销售。佣金的支付基于 的绩效和配额的实现情况。
国际 扩张战略
包括黄斑变性、青光眼和糖尿病视网膜病变在内的视网膜疾病并不是美国独有的。该公司 相信国际上对寻找这些疾病的非药物治疗非常感兴趣。最大的市场机会 是中国,其中一些疾病处于相当高的水平。公司打算探索机会和渠道, 进入这个广阔的市场。
经颅 多普勒解决方案
在2018年8月 ,公司创建了全资子公司经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”),进一步 公司在早期发现、干预和监测一系列眼病方面的领先地位。TDSi 将致力于追求早期预测因素,从而使公司相信对 从业者及其患者有价值的治疗干预,以及通过测试和向合适的 客户销售公司产品产生的额外收入流。TDSi将通过在各种医疗设施中提供使TCD(如下定义)测试方便的服务 。经颅多普勒超声(“TCD”)被认为是一种安全、 非侵入性和低成本的技术,它使用低频换能器探头来评估脑内血流, 脑内和眼睛。研究表明,TCD能够预测中风风险以及其他潜在的心血管 事件。TCD在检测眼动脉血流变化方面也发挥着重要作用,这对于帮助 评估常见眼部疾病的病程非常重要。可以使用TCD测量血液速度和强度,这提供了一种有效的 方法,可以更准确地确定导致视野缺陷的常见眼部疾病(如青光眼和其他眼部 疾病)的早期病理状态。公开发表的医疗资源表明,青光眼、糖尿病和黄斑疾病患者的眼循环 与视觉功能之间存在很强的关系,这是全世界导致获得性不可逆性失明的三大主要原因。TCD的可重复性也很高,其结果为眼科医生 治疗患者提供了有效的工具。通过监测包括眼动脉在内的颅内血管的血流, TCD结果将反过来为Guardion的医疗食品提供一个循证协议,包括该公司即将发布的 新GlaucoCetinTM产品。该公司目前正在建立TDSi的运营,并希望 在未来几个季度推出其服务。
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专有 技术和知识产权
专利
公司目前拥有并拥有以下专利和未决专利申请的独家权利:
国内
数 | 标题 | 物主 | 产品 | 文件 日期 | ||||
专利 9,486,136 |
用于测量眼睛的黄斑色素光密度和/或晶状体光密度的仪器 | GHS | MapcatSF® | 08/11/14 | ||||
Patent Application 15/346,010 |
用于测量眼睛的黄斑色素光密度和/或晶状体光密度的仪器 | GHS | MapcatSF® | 11/08/16 | ||||
专利 应用 14/028,104 |
类胡萝卜素和眼部抗氧化剂的乳液 | GHS | Lumega-Z® | 09/16/13 | ||||
专利 应用 62/859,885 |
提高神经保护作用的组合物 及其制造方法 | GHS | GlaucoCetinTM | 06/11/19 | ||||
专利 10,016,128 |
METHOD AND APPARATUS FOR 视觉 视力测试 |
矢量视觉 | CSV-1000 和 ESV-3000 |
09/27/16 | ||||
专利 10,022,045 |
METHOD AND APPARATUS FOR 视觉 视力测试 |
矢量视觉 | CSV-1000 和 ESV-3000 |
02/28/17 |
国外
Country / 数 | 标题 | 物主 | 产品 | 文件 日期 | ||||
加拿大 专利 应用 2,864,154 |
用于测量眼睛的黄斑色素光密度和/或晶状体光密度的仪器 | GHS | MapcatSF® | 08/08/14 | ||||
欧洲 专利 2811892 |
用于测量眼睛的黄斑色素光密度和/或晶状体光密度的仪器 | GHS | MapcatSF® | 09/09/14 | ||||
欧洲 专利 应用 18176935.7 |
用于测量眼睛的黄斑色素光密度和/或晶状体光密度的仪器 | GHS | MapcatSF® | 06/11/18 | ||||
HONG KONG 专利 应用 15105364.0 |
用于测量眼睛的黄斑色素光密度和/或晶状体光密度的仪器 | GHS | MapcatSF® | 06/05/15 |
MapcatSF®专利9,486,136描述了一种用于测量人眼中的黄斑保护色素 的光密度的设备,以及一种用于测量人眼的晶状体光密度的设备。 该设备特别适用于闪烁光度计,其用于测量 人眼中的黄斑保护色素。国外的相应专利申请描述了相同的发明。
在美国专利号9,486,136发布之前 ,公司提交了延续申请,专利申请15/346,010,涵盖了围绕MapcatSF®设备的 新实施例。这些新的实施例包含与利用设备进行的强度 测量的准确性相关的改进,以及围绕光电二极管检测器校准的更新特征。
Lumega-Z®专利申请,专利申请14/028,104,描述了用于眼睛和身体健康的每日液体补充剂,含有 至少以下一种:叶黄素、玉米黄质、中玉米黄质和虾青素,用于人体受试者和人眼中的营养补充 黄斑色素。与传统补充剂相比,专利申请中描述的脂基乳剂中的微粉化营养素 更有效地吸收到血液中,从而导致更高的血清水平和 增加的黄斑保护色素。
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公司最近为其新的GlaucoCetinTM医疗食品产品提交了专利申请62/859,885。开发了专有配方 ,将线粒体保护剂与特定抗氧化剂混合在一起,最终得到用于治疗青光眼患者的微量营养 成分。本发明涉及用于改善结果的微量营养素制剂 ,其基于某些患有特定疾病的个体在细胞响应水平上的解决条件。更具体地, 本发明涉及影响眼睛的组合物,例如青光眼。本申请描述了一种为患有青光眼疾病的人类受试者提供 微营养组合物的发明,其中微营养组合物 包括用于逆转青光眼疾病中线粒体功能障碍的制剂。
专利 10,016,128描述了一种校准显示监视器以自动保持显示亮度恒定以进行视觉测试的方法。 该方法包括放置在显示监视器的外围区域上的测量设备和反馈软件,以 与计算机通信并自动控制显示亮度。还包括基于 测量设备的输出手动控制亮度。本发明体现在CSV-1000和ESV-3000设备中。
专利 10,022,045描述了一种连续校准显示监视器以自动保持显示亮度常数 用于视觉测试的方法。该方法包括放置在显示监视器的外围区域上的测量装置和 反馈软件,以与计算机通信并自动控制显示亮度。还包括手动控制基于测量设备输出的亮度 。如果患者通过镜子观看 显示监视器,则由镜子提供的亮度的校准也体现在本发明中。本发明还体现在CSV-1000和ESV-3000 设备中。
交易 机密
MapcatSF®设备采用专有算法,针对 镜头密度效应校正黄斑色素光学密度测量。更具体地说,专有算法使用Sagawa和Takahashi(J. Opt. Soc. Am. 18, 2659-2667)。 算法嵌入在集成电路块中,其设计方式使得逆向工程变得困难。
VectorVision的 CSV-1000具有专有的测试图表,这些图表不仅受版权保护,而且只能通过使用特殊的 光刻来精确复制。这些石版画是安全的,访问非常有限,并且是严密守护的商业秘密。
商标
公司在所有当前产品上使用商标,并相信具有可区分标记是营销 其产品的一个重要因素。该公司在USPTO的主注册处拥有三个美国注册商标。下面列出了这些标记 。公司目前还没有为其产品或候选产品寻求外国商标保护,但 正在评估外国商标保护是否适当。美国商标注册一般适用于固定但可更新的 条款。
公司目前拥有并拥有以下注册商标的专有权:
国内
注册 号 | 马克 | 物主 | 产品 | |||
5,025,658 | 守护者 | GHS | 卫报 健康科学公司 | |||
5,757,377 | LUMEGA-Z | GHS | Lumega-Z | |||
4,997,319 | MAPCAT SF | GHS | MapcatSF | |||
4,341,403 | VECTORVISION | 矢量视觉 | 矢量视觉 | |||
4,500,241 | CSV-1000 | 矢量视觉 | CSV-1000 | |||
5,092,549 | Glauco-健康 | GHS | Glauco-健康 |
国外
国家/注册 号 | 马克 | 物主 | 产品 | |||
China 27151643 | LUMEGA-Z | GHS | Lumega-Z | |||
China 27151644 | MAPCAT SF | GHS | MapcatSF |
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版权
除专利和商标保护外,VectorVision依赖版权保护,并对CSV-1000中包含的测试图表进行习惯法版权保护 ,其中包括视觉测试图表#1、视觉测试图表#2和视觉测试 图表#3。
医用 食品和医疗器械制造及原料来源和可用性
公司将其医疗食品和医疗器械的制造外包给合同制造商。公司通过采购订单和发票向每个制造商处理 订单。该公司相信,在终止或与任何现有 供应商产生分歧的情况下,其产品和设备有多个替代来源、 供应商和制造商可用。
政府 法规
医疗 食品法定定义和FDA的一项法规
根据“1938年联邦食品、药品和化妆品法案”(“FDCA”) ,产品根据其预期用途进行监管。 其预期用途由围绕其使用的客观因素决定。FDCA下存在许多可能与公司产品相关的产品类别和子类别 ,例如食品、食品添加剂、膳食补充剂、GRAS 食品成分、新药、GRAS和有效(“GRAS/E”)药物用于非处方药,以及在 医生的监督下使用的GRAS/E药物。类别重叠,产品可能属于多个类别,具体取决于 预期用途。
FDA对医疗食品的监管提供的指导很少,因为它仍然是FDCA下相对较新和不断发展的 产品类别。
公司的医疗食品产品由FDA定义和监管。术语医用食品是指“在医生的监督下, 配制成通过肠内或口服食用或管理的食品,其目的是针对特定的 饮食管理的疾病或条件,根据公认的科学原则, 通过医学评估确定独特的营养要求。 ”(?FDA建议,它认为医疗食品的法定定义“狭义” 限制适合食品类别的产品类型(参见2007年5月指南和食品标签;参考每日 摄入量和每日参考值;强制性营养标签状态和营养内容修订建议规则)。这 是关于常规食品营养标签的最终规则和具有约束力的规定。
仅FDA关于医疗食品的规定免除了适用于常规 食品的营养标签要求,但它们受到特殊标签要求的约束,如以下摘录所述:
(J) 下列食品不受本条限制或受特殊标签要求约束:
(8) “孤儿药物法”第5(B)节定义的医疗食品。医用食品是在医生的监督下,配制成食用或 肠内或口服给药的食品,其目的是对疾病或状况进行特定的饮食管理 ,根据公认的科学原则,通过医学评估确定其独特的营养要求 。一种食品只有在以下情况下才受这种豁免的约束:(I)它是一种特别配制和加工的产品(与在其自然状态下使用的自然发生的食品相反),用于通过口服摄入或管内喂养的方式 为患者提供部分或独家喂养;(I)该食品是专门配制和加工的产品(如 与其自然状态下使用的天然食品相反);(Ii)专为因治疗 或慢性医疗需要而摄取、消化、吸收或代谢普通食物或某些 营养素的能力有限或受损的患者进行膳食管理,或有其他医学上确定的特殊营养素需求,而其膳食管理不能单靠修改正常饮食 ;(Iii)为管理 因特定疾病或状况而产生的独特营养需要提供特别修改的营养支持,(Iv) 拟在医疗监督下使用;及(V)仅供接受积极和持续的医疗 监督的患者使用,其中患者需要经常性的医疗护理,其中包括关于使用 医疗食品的说明。
与 药品和膳食补充剂的监管不同,没有针对医疗食品的整体监管方案,甚至没有未决的拟议 规则,这意味着FDA没有在制定规则。然而,1996年11月29日在“联邦公报”(“ANPR 1996”)上发表了一份非常详细的拟议规则制定的预先通知(“ANPR”) ,标题为“医疗食品的监管”(“ANPR 1996”)。 该ANPR从未进展到建议的规则,或通过通知和评论程序,或最终的最终规则(具有约束力的 法规)。然而,ANPR与2007年5月和2013年8月的指南草案一起,仍然代表了FDA对医疗食品的 立场和政策。这个ANPR实际上是被撤回的,因为2003年4月22日,FDA发布了一项提案 ,撤回了许多长期悬而未决的拟议规则,包括这个ANPR。FDA引用撤回的理由,第一, 主题不是监管优先事项,机构资源有限;第二,由于科学进步或受监管产品或行业的变化,或法律或监管环境的变化, 建议的规则已经过时;以及, 第三,消除不确定性,以便FDA或私营部门可以通过提案中的 以外的方式解决根本问题。2007年5月,FDA发布了“与医疗食品相关的行业指南”(“2007指南”), 大概是因为医疗食品行业正在增长,但它没有参与正式的规则制定程序,或者是因为 它没有资源和/或因为医疗食品类别的优先级仍然低于药品和医疗器械。 2013年8月发布了第三个指南草案,进一步试图澄清FDA对医疗食品的立场(“8月 2013指南草案”)。虽然指南尚未正式形成,但公司仍遵守本指南草案。
医疗 食品监管要求
概述: 医疗食品是由FDA监管的,但没有一套完整的法规或方案。不需要上市前批准,也不需要 甚至上市前通知。相反,在销售和销售之前,制造商和营销人员有责任测试安全性和 功效。医疗食品的开发商必须严格遵守法定定义, FDA关于免除营养标签的唯一法规中对医疗食品的描述,以及2007年指南 和2013年8月指南草案中对医疗食品的描述。
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阈值 问题:制造商必须证明所针对的疾病或条件在科学和医学上是一种具有独特或独特营养要求的 疾病。FDA表示,这是一个“狭义类别” ,产品是否对此类别有效取决于发表的疾病及其起源的医学科学。 目标疾病或状况可能是或由代谢不平衡或缺乏或由疾病状态引起的对某种营养素的加速需求 造成的。公司及其科学咨询委员会审查疾病的独特营养 要求。
配方: 医用食品可能不是单一成分配方。否则,该产品将是营养 缺乏症的膳食补充剂。医用食品配方必须超越仅仅改变饮食的范围。配方必须满足和满足独特的 营养要求,而不仅仅是改善症状。例如,氨基葡萄糖或MSM,或一种草药的“活性” 成分确实可能有助于骨关节炎。必须证明这些营养素是骨关节炎的独特营养需求 。
安全: 整个配方没有特定或强制的FDA上市前安全性研究要求。但是,所有成分 必须是Gras或批准的食品添加剂。由于医疗食品通常与处方药一起服用,开发商 必须评估任何医疗食品/药物相互作用是否构成风险。许多成分已被FDA确定为GRAS ,并被法规列为GRAS 。其他成分可能通过编写GRAS报告的 特定物质的专家小组获得自我确认的GRAS地位。一种成分达到GRAS状态的标准不仅需要无毒和安全的技术 演示,而且还需要该领域专家对该安全性的普遍认可和同意。本公司医疗食品中使用的所有 配料要么是FDA批准的食品添加剂,要么具有GRAS状态。GRAS对成分的要求 可以说是比药品所需的风险/收益分析更高的安全标准。与任何不断发展的 领域一样,特别是在无需上市前批准的情况下,FDA保留对任何类别产品的资格 以及这些产品的标签和制造安全提出问题的权利。
药效: FDA或法规不要求进行特定的FDA上市前疗效研究,这与处方药的第2阶段和 3期试验类似或可比。然而,公司必须有数据证明,当按照指示服用配方时,满足特定疾病的独特营养要求 。
制造: 没有专门针对医疗食品的GMP规定。不需要药物GMP,也不需要相对较新的饮食 补充GMP;只需要食物GMP。该公司的医疗食品的制造是其 整体外包。该公司采用最先进的设施,只生产营养补充剂和医疗食品。
标签: 对于所有食品标签,印刷必须清晰易读,并且许多必需的元素必须显眼,例如身份声明, 这是食品的名称;声明:“必须在医生或专业 医疗保健提供者的监督下管理”;数量;配料列表;分销商的名称和地址以及其他要求。(?
营销: 医用食品是食品,因此FDA不根据 药学法规规范广告和促销活动;没有副作用免责声明或公平平衡要求,就像直接在电视上对消费者 (“DTC”)药品广告一样。然而,FDA对“标签”有非常宽泛的定义; 因此,所有宣传材料,包括网站,都在FDA的授权、监督和执行之下。根据1983年的一份谅解备忘录,联邦贸易 委员会(“FTC”)也与FDA共同管辖食品。 因此,所有明示和暗示的广告主张都必须真实、准确、充分证实,且不得误导。
强制执行: 执行是上市后的,主要是通过FDA对食品设施的年度检查,包括包装,分销设施, 和履行机构,以及制造商。FDA还在商展和会议中收集材料,并检查 网站。FTC具有共同管辖权,并在 FDA或竞争对手的要求下随机执行复杂的互联网搜索。
医疗 设备监管要求
要 属于FDA的权限,产品必须首先满足医疗器械的定义,从而在上市之前和之后受到 监管的约束。FDCA第201(H)条将设备定义为“仪器,器具, 机器,装置,植入物,体外试剂,或其他类似或相关物品,包括任何组件,零件,或附件, ,它是.。用于诊断疾病或其他情况,或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病 。“如果有问题的产品不是医疗器械,则不适用任何法规。如果 是医疗设备,则必须评估适用的法规。
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自1976年 以来,FDA根据公共设备的潜在健康风险 将医疗设备分类为三个不同的类别-I类、II类和III类。医疗设备根据所需的控制级别 进行分类,以便向FDA提供产品安全性和有效性的合理保证。如果设备代表 非常低的伤害风险,则将其视为I类,不需要任何售前批准。虽然大多数I类设备 不受上市前通知要求和良好制造规范的监管限制,但有一些公司必须进行的一般控制 ,例如向FDA注册公司、将设备上市、支付年度注册费 和跟踪设备活动。
对人造成中等伤害风险的设备 被视为II类设备。FDA的观点是,对于 II类设备,“仅有一般控制不足以确保安全和有效性。”除一般 控制外,II类设备还需要特殊控制,例如标签上的指定内容、遵守性能标准 以及市场上对产品的监控。根据FDCA第510(K)条的规定,一些医疗设备还须遵守“上市前通知” 。大多数I类和一些II类设备不受510(K)上市前通知要求的约束。 如果II类设备符合510(K)要求,制造商必须向FDA提交上市前通知, 证明该设备与市场上已有的另一个II类设备“基本相似”。建立 实质相似性为FDA提供了设备安全有效的合理保证。
高 风险设备属于III类。这些设备可以维持人的生命或对人体造成不合理的伤害风险。 由于涉及的风险,FDA认为一般或特殊控制不足以确保安全性和有效性。 FDA要求对III类设备进行一般控制和上市前批准(“PMA”)。
VectorVision 在FDA和CSV-1000注册,ESV-3000医疗设备被FDA列为I类医疗设备。 作为I类医疗设备,CSV-1000和ESV-3000都是安全的医疗设备,每个设备对患者的潜在伤害风险都非常低 。这些设备不需要任何上市前批准。
在 法规事务顾问的协助下,公司已确定MapcatSF的相关谓词装置为 MPS II,MapcatSF的适用产品代码为HJW,联邦法规适用代码为886.1050。 FDA已经确定这个特定的谓词设备以及相关的产品代码是I类医疗设备。基于此, 本公司认为MapcatSF被正确归类为I类医疗设备,是一种安全的医疗设备,对患者的潜在伤害风险非常低 ,并且不需要任何上市前批准。
斯塔克 定律
国会 在1993年的“总括预算调节法”中颁布了禁止医生自我转介的重要禁令。这项法律及其支持法规 经过大幅修改和扩展,通常称为“斯塔克法律”, 并禁止医生将斯塔克指定的医疗服务(“DHS”)转介给与 医生有任何形式的财务关系的实体,除非满足法定或监管例外的所有要求 。STARK承保的DHS包括门诊处方药和可由Medicare或 Medicaid报销的诊断检测。许多州都有类似的法律,其中一些可以适用于所有付款人,而不仅仅是政府付款人。虽然公司 相信其与客户的安排符合联邦和任何州的斯塔克法律,但斯塔克法律 对公司的两个业务线提出了不同程度的风险:(1)销售公司的医疗食品 Lumega-Z和医疗设备MapcatSF;以及(2)公司TCD测试的表现。
1. 医疗食品,Lumega-Z和医疗设备,MapcatSF。这些产品既不是处方药,也不是目前任何联邦计划下的可报销 。因此,联邦斯塔克法是不适用的。此外,公司认为这些 产品也不在任何可能适用的州斯塔克法律范围内。然而,联邦史塔克法律包括提供办公室内辅助服务的例外 ,包括医生对门诊处方药的配发, 前提是医生满足指定的要求。如果产品可能根据联邦 计划获得报销,或以其他方式成为斯塔克法的覆盖范围,公司认为使用公司的 医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生知道这些要求。但是, 公司不监控他们的合规性,也不能保证医生在实质上符合Stark II。 如果确定使用公司医疗设备的医生或处方从 公司购买的医疗食品的医生不符合Stark II,这可能会对公司的业务、 财务状况和运营结果产生潜在的不利影响。 如果确定使用公司医疗设备的医生或处方从 公司购买的医疗食品不符合Stark II,则可能对公司的业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。
2. TCD测试业务公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销,或以其他方式构成 Stark覆盖的DHS,其中包括诊断测试。在进行TCD测试时,公司将向 订购医生提供测试,该医生将作为供应商支付TCD费用,以代表医生执行测试;然后,该医生将向第三方支付测试账单,包括潜在的Medicare和Medicaid。因此,测试将 视为Stark覆盖的办公室内辅助服务。然而,“斯塔克法”包括提供这种办公室内辅助服务的例外 ,前提是医生满足特定要求。公司相信,聘请公司作为供应商进行TCD测试的 医生知道这些要求。但是,公司不 不监控医生的合规性,也不能保证医生在实质上符合Stark 法律的规定。如果确定医生不符合Stark,这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。
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反回扣 法规和HIPAA刑法
联邦反回扣法规(“AKS”)适用于医疗保险、医疗补助和其他州和联邦计划。AKS 禁止以推荐或购买或以 建议或安排推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)作为回报来招揽、提供、支付或收取报酬。 目前,本公司不参与任何联邦计划,其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。 目前,本公司不参与任何联邦计划,其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。 目前,本公司未参与任何联邦计划,其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一项刑事法规,带有刑事处罚,以及潜在的民事和行政处罚 。然而,AKS为特定 类型的交易提供了一些法定例外和监管“安全港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及它们自己的反回扣法律,其中一些法律可以 适用于所有付款人,而不仅仅是政府付款人。虽然公司认为它在实质上符合联邦 和州AKS法律,但AKS法律对公司的两个业务线提出了不同程度的风险:(1)销售 公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF;以及(2)公司TCD测试的表现。
1. 医疗食品,Lumega-Z和医疗设备,MapcatSF。目前,本公司的产品在 任何联邦计划下均不可报销。但是,如果这种情况在未来发生变化,并且确定公司不符合 AKS,则公司可能会承担责任,其运营可能会被缩减。此外,如果其 客户或与公司有业务关系的其他实体的活动被发现构成违反AKS, 公司由于向该客户或实体提供产品或服务而被发现明知 参与了此类活动,公司可能会受到此类法律的制裁或责任,包括民事和/或刑事处罚、 以及被排除在政府健康计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外,无论是产品 还是服务都不能提供给任何联邦医疗计划的受益人。
2. TCD测试业务公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销。因此,联邦 AKS(以及可能的任何州反回扣法律)将受到牵连,前提是医生 客户与公司之间的财务关系(1)未设定为与所订购的TCD测试的数量或价值无关的公平市价金额; 或(2)被发现通过创建可疑的合作合资企业来规避AKS。如果发现公司与订购医生的 安排违反了联邦AKS或任何适用的州反回扣 法律,我们可能会受到此类法律的制裁或责任,包括民事和/或刑事处罚,并将 排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外, 产品和服务都不能提供给任何联邦医疗计划的受益人。
HIPAA 合规性和隐私保护
HIPAA 为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦保护。HIPAA标准适用于 三种类型的组织或“覆盖实体”:(1)健康计划,(2)医疗保健信息交换所,以及(3)以电子方式进行某些医疗保健交易的医疗 保健提供者。所涵盖的实体必须具有适当的行政、 物理和技术标准,以防止个人可识别的健康信息被滥用。此外,一些 州法律实施的隐私保护比HIPAA的法律更严格。还有一些国际隐私法,如 欧洲数据指令,对健康信息的访问、使用和披露进行了限制。所有这些法律 可能会影响公司未来的业务。
HITECH 法案
经济和临床卫生健康信息技术(“HITECH”)法案促进卫生信息技术的采用和有意义的 使用。HITECH法案解决了与健康信息的电子 传输相关的隐私和安全问题,部分是通过几项加强 HIPAA规则的民事和刑事执行的条款。
医生 阳光法案
健康 医疗改革法律条款,通称为医生支付阳光法案或开放支付计划,对药品和设备制造商在向某些从业者(包括医生、牙医和教学医院)进行的支付或其他价值转移 方面,以及针对此类制造商和团购 组织,就医生在报告实体中持有的某些所有权权益,提出了新的 报告和披露要求。医学中心 和医疗补助服务中心(“CMS”)在公共网站上发布这些报告中的信息,包括 转账金额和医生、牙医和教学医院身份。
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根据 “医生支付阳光法案”,适用的组织需要收集和报告有关 与医生、牙医和教学医院之间的某些财务关系的详细信息。医生支付阳光法案 优先于类似的州报告法律,尽管一些公司可能也被要求根据某些州透明度 法律进行报告,这些法律解决了医生支付阳光法案未涵盖的情况,其中一些州法律以及 联邦法律是模棱两可的。由于公司的医疗设备属于I类,不需要经过市场前批准,并且 不能根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销,因此公司认为目前 不受医生支付阳光法案的要求。随着公司追求MapcatSF®的商业化, 考虑推出新产品,将重新评估这些要求,以确定其对公司 活动的适用性。
联邦虚假索赔法案
联邦虚假索赔法案规定,如果提供者在知情或鲁莽 无视或故意忽视相关索赔的情况下向任何政府医疗计划提交虚假索赔,将施加广泛的经济处罚(包括三倍损害赔偿和每一项虚假索赔罚款超过22,000美元)。 故意忽视相关索赔的真实性或虚假。“虚假索赔法”下的责任可以 产生于不完善的文档、编码和帐单模式,以及被认为不是治疗患者所需的医疗所需的服务的帐单 。许多州也有自己的虚假索赔行为。公司 将为TCD测试向政府医疗保健计划开单,因此“虚假索赔法案”可能适用于公司的运营 。公司正在实施欺诈和滥用法规遵从性计划,旨在确保 公司用于TCD测试的文档、编码和帐单准确且合规性。然而,TCD测试的记录、编码和计费中任何未纠正的 缺陷模式都可能导致罚款和其他负债,这可能会对公司的运营结果产生不利影响 。
州 法规要求
每个 州都有自己的有关医生配药、限制公司执业(“CPOM”)、 反回扣和虚假索赔法规的规定。此外,每个州都有一个药房委员会,负责监管药品和其他治疗药物的销售和分销 。某些州要求医生获得分发处方药的许可证。 在考虑在新州开业时,公司会就业务扩展问题咨询医疗保健顾问 ,并在必要时利用当地法律顾问。
许多 州禁止或以其他方式根据CPOM规则对无执照人员参与医学实践 或以其他方式雇用有执照人员的程度进行规定。相关的州法规进一步限制了专业 服务的费用可以在各方之间分担或“分摊”的程度。在TCD测试业务线下,一些州的此类规则 我影响公司与放射科医生的关系,放射科医生将阅读和解释TCD测试的结果, 从而提供此类测试的“专业组成部分”。该公司正在构建其与此类放射科医生的财务和帐单 关系,以符合适用的州规则。然而,不遵守州CPOM和费用 拆分规则可能会导致罚款和其他负债,这可能会对公司 运营结果产生不利影响。
其他 美国监管要求
在 美国,药物和生物制品的研究、制造、分销、销售和促销除受FDA监管外, 还受到联邦、州和地方当局的监管,包括医疗保险中心和 医疗补助服务中心(原医疗保健融资管理局)、美国卫生部的其他部门 和公共服务部门(例如总检查官办公室)、美国司法部和美国司法部内的个别美国检察官办公室 定价和返点计划必须符合 1990年“总括预算调节法”和1992年“退伍军人医疗保健法”中的医疗补助返点要求,每个 都经过修订。如果产品向总务管理局联邦供应计划的授权用户提供,则 其他法律和要求适用。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护、 不正当竞争和其他法律的约束。此外,公司可能需要遵守联邦和州法律,要求披露 与医疗保健专业人员的财务安排。
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国外 法规要求
公司最终可能会受到异乎寻常的外国法规的约束,这些法规可能与FDA的法规截然不同,监管 临床试验、制造、产品注册和批准以及销售。无论是否获得了FDA的批准,通常 公司必须在开始在这些国家进行产品营销之前,获得外国可比监管机构对产品的单独批准。 。 在这些国家开始产品营销之前, 公司必须获得外国可比监管机构对该产品的单独批准。在某些国家/地区,监管当局还制定定价 和报销标准。批准过程因国家而异,时间可能长于或短于FDA批准所需的时间 。
公司 历史记录
卫报 健康科学公司2009年12月在加利福尼亚州以P4L Health Sciences,LLC的名称成立,是一家有限责任 公司。该公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences,LLC。2015年6月,该公司转变为 一家特拉华州“C”公司。
2019年1月30日 ,公司向特拉华州的秘书 提交了经修订的公司注册证书修订证书,以在不改变其面值的情况下对其普通股进行一对二(1:2)反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。反向股票拆分的比例调整对 公司的已发行普通股、股票期权和认股权证进行了比例调整,就好像拆分发生在本年度报告中提出的最早 期间的开始一样。
雇员
截至2019年7月2日 ,公司员工总数为13人,由4名高级管理人员和9名全职员工组成。VectorVision 有三名员工,包括一名官员、一名全职员工和一名兼职员工,以及经颅多普勒解决方案公司 Inc.有五名员工,由三名官员和两名全职员工组成。
咨询 板
公司的研发工作是由一个科学咨询委员会和由执业医生组成的医疗咨询委员会 提供建议形成的。两个团队都致力于揭示和验证健康和营养之间的联系 ,然后根据这些发现开发产品。他们的共同目标是将营养 疗法融入临床实践的医学模式的整合。
科学 咨询委员会
公司的科学咨询委员会是生物化学, 生物物理学和临床营养学领域受人尊敬的专家组成的产品开发和研究团队。除了在公共领域开发基于科学研究的产品外,科学咨询委员会的成员 还进行并发表自己的证据。他们的专业知识和他们开发的证据指导了公司所有产品的 配方。作为一支由科学家和研究人员组成的精英团队,科学咨询 委员会的成员为视网膜健康和营养领域贡献了高水平的经验和判断。科学咨询委员会 目前由以下人员组成:
● | Richard A. Bone, BSc, PhD, FARVO bone博士是迈阿密佛罗里达国际大学物理系的实验生物物理学家和教授。Bbone刚刚因在黄斑色素研究方面的成就获得总统奖,并致力于为类胡萝卜素领域提供服务 。 | |
● | John T. Landrum, BS, MS, PhD, FARVO Landrum博士是佛罗里达国际大学(FIU)的研究科学家和化学和生物化学教授。 Landrum博士刚刚被任命为国际胡萝卜素学会未来3年的主席。 | |
● | William E. Sponsel, M.D., M.B., Ch.B., F.R.A.N.Z.C.O., F.A.C.S. Sponsel博士于1991年在印第安纳大学建立了青光眼研究和诊断实验室,并于1994年被 招募到位于圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心,在那里他成为了临床 研究的教授和主任。他目前是UIW视觉科学教授和德克萨斯州圣安东尼奥UTSA 生物医学工程学兼职教授。 | |
● | Robert J. Donati, PhD. Donati博士拥有伊利诺伊大学芝加哥分校(UIC)的解剖学和细胞生物学博士学位,辅修神经科学。 他于2004年加入伊利诺伊视光学院(ICO)的教员,并在过去的 5年中一直担任副教授。他目前是ICO机构审查委员会主席。 |
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● | In memoriam of: Sheldon Saul Hendler,M.D.,Ph.D.,FACP,FACN,FAIC-(1936-2012) Hendler博士是营养补充品PDR的主要作者和编辑。亨德勒博士于2012年11月突然去世。他是公司科学咨询委员会的创始负责人。2011年,Hendler博士为公司监督并完成了Lumega-Z的配方 。 |
医疗 咨询委员会
公司的医疗咨询委员会由积极执业的临床医生组成。医疗 咨询委员会成员就相关医疗实践中当前的护理标准与科学咨询委员会进行协商。医学咨询委员会的成员 就其专科领域内的趋势、需求和关注的问题提供客观的建议。他们的投入 有助于塑造公司研究和产品开发努力的方向。医疗咨询委员会目前 由以下人员组成:
● | Robert Ritch, M.D. Ritch博士拥有Shelley和Steven Einhorn眼科杰出教席,是纽约市纽约眼耳医院的名誉外科主任和青光眼服务首席 ,以及纽约州瓦尔哈拉的New York医学院的眼科教授。 | |
● | John A. Hovanesian, M.D., FACS Hovanesian博士是加州大学洛杉矶分校朱尔斯·斯坦眼科研究所(UCLA Jules Stein Eye Institute)的教员,是一位获得委员会认证的眼科医生,也是国际上公认的角膜、白内障、屈光和激光手术领域的领导者 。他是美国眼科学会 在线白内障手术教育委员会的主席,也是其他五家 眼科杂志的编辑委员会成员。 | |
● | Richard Rosen, M.D. Rosen博士是纽约眼耳医院的玻璃体视网膜外科医生和顾问,他在那里担任副主席 眼科研究主任,以及外科主任和视网膜服务主管。罗森博士是西奈山伊坎医学院眼科教授 ,英国坎特伯雷肯特大学应用光学访问教授 。 | |
● | William Trattler, M.D. Trattler博士获得了佛罗里达眼科学会 (FSO)颁发的“杰出青年眼科医生领导奖”,并当选为迈阿密眼科学会2006年度会长。2006年3月,Trattler博士被选为 眼科的前50名意见领袖之一,由他的同行在一次全国调查中投票。 | |
● | James A. Davies, M.D. 戴维斯博士是美国外科医生学会,美国眼科学会和美国白内障和屈光外科学会的研究员。他是Bausch+Lomb Surgical,Inc.的医疗顾问委员会成员,是Glaukos,Inc.,Optovue,Inc.和Guardion Health Sciences的 顾问。他还担任慈善 愿景基金会的顾问。 | |
● | P. Dee Stephenson, M.D. 博士 Stephenson是一名获得委员会认证的眼科外科医生,在微切口白内障手术和植入优质眼内晶状体 以及定制毫微微白内障技术方面拥有丰富的专业知识。Stephenson博士因其专业知识而获得众多 机构的认可。她也是美国眼科外科医生学会 (ACES)的现任校长(2015-2017年)。 |
法律 诉讼
公司定期受到各种未决或威胁的法律诉讼和索赔,这些诉讼和索赔是其在 正常业务过程中的运营所引起的。无论结果如何,此类诉讼或索赔可能会对公司 产生不利影响,因为防御和解成本、资源转移和其他因素,并且无法保证将获得有利的 结果。
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管理
下面的 是基于每位高管、董事和董事被提名人向本公司提供的信息,以下是有关本公司现任高管、董事和董事提名人的某些信息 。以下列出的每位董事 均当选为董事会成员,任职至本公司下届股东年会或 其继任者当选并获得资格为止。董事提名人将在本次发行完成 后被任命为董事会成员。所有董事的任期为一年,直至继任者当选并获得资格为止。以下 表列出了有关董事会成员和公司高管的信息:
名字,姓名 | 年龄 | 位置 | ||
Michael Favish | 70 | 总裁, 首席执行官兼董事会主席 | ||
Robert Weingarten | 67 | 导演, 首席导演 | ||
Mark Goldstone | 56 | 主任 | ||
David W.Evans | 62 | 主任, 首席科学官 | ||
Donald A.Gagliano | 67 | 导演 | ||
John 汤森德 | 57 | 控制器, 首席会计官 | ||
文森特 J.Roth | 51 | 一般 法律顾问和公司秘书 |
管理 团队
Michael Favish自2009年公司成立以来一直担任首席执行官、总裁和董事会主席。 他在创建、发展和管理私营和上市公司方面拥有30多年的经验, 公司认为所有这些都有助于他具备董事资格。他是一位公认和受人尊敬的领导者和创新者, 在战略营销、品牌建设和产品开发方面具有亲身实践经验。Favish先生创立了Fotoball USA,Inc.(“Fotoball”), 1984年,零售特许产品和营销的先驱。1994年,Favish先生将Fotoball转变为一家拥有200名员工的上市公司 ,并在纳斯达克股票市场上市。在收入从1994年的700万美元增长到2003年的5000万美元之后,Fotoball于2004年1月被一家行业领先的纽约证券交易所公司收购。本公司认为,Favish先生在Fotoball等创业环境中的 经验特别适合本公司,因为该公司是一家小型的 开发和创业公司,推出了目前尚不存在的产品。Favish先生从他在Fotoball的履历中获得的团队建设 技能也适用,因为公司仍在构建其部门和领导 团队。Favish先生通过他在Fotoball的经历 熟悉了资本市场和公开报告公司的义务,这也与公司有关,因为公司从事筹资工作,并致力于成为 公开报告公司。这些经验共同使Favish先生适合担任公司首席执行官 和董事。
Robert N.Weingarten自2015年6月30日起担任公司董事,并自2017年1月起担任董事会首席董事。他是一位经验丰富的商业顾问和顾问,具有持续的咨询实践。自1979年以来,他一直提供 财务咨询和咨询服务,并在 开发、运营或重组的不同阶段担任多家上市公司的董事会成员,公司认为这使他有资格担任董事会成员。Weingarten先生 于2017年7月10日至2018年6月28日担任Alltemp公司的CFO。Alltemp公司在2018年4月16日 提交表格15之前,一直是SEC的完整报告公司。Weingarten先生被任命为Employee 360,Inc.的董事。2014年2月25日,并于2014年4月20日辞去 此职位。Weingarten先生是新曙光矿业公司的非执行主席。(“新黎明”) 从2005年8月31日至2010年9月30日,并于2010年10月被任命为新黎明执行主席。2010年7月8日, ,Weingarten先生被任命为中非黄金有限公司(前称中非 Gold Plc,当时在伦敦证券交易所另类投资市场上市)董事会成员。中非黄金有限公司 是New Dawn的间接全资子公司。New Dawn和Central African Gold Limited均已停止在各自辖区内公开 上市和报告公司。2013年4月29日,Weingarten先生被任命为RespireRx制药公司(前身为Cortex制药公司)董事 董事会成员。(“RespireRx”), 被任命为RespireRx的副总裁兼首席财务官。他于2017年2月17日辞去了这些职位。Weingarten先生于1974年获得华盛顿大学会计学学士学位,并于1975年获得南加州大学 金融学硕士学位。Weingarten先生是加利福尼亚州的注册公共会计师(不活跃)。 Weingarten先生具有相当的会计和财务敏锐性,特别是在公共报告要求方面。他还 在制药行业拥有相当丰富的经验,该行业与公司运营的医疗 食品和医疗器械市场有许多类似的监管要求补充。这些技能和经验使Weingarten先生特别适合 担任董事并为公司提供指导。
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Mark Goldstone自2015年6月以来一直担任董事。戈德斯通先生在医疗保健行业拥有超过25年的经验,包括 运营、商业化和咨询。他为技术、生命科学和医疗保健服务领域的众多中端市场和新兴成长型公司执行了大量并购、融资和战略伙伴关系交易 ,这使 他有资格担任董事会成员。戈德斯通先生是DDB Worldwide Communications Group Inc. 医疗保健业务的全球总裁,负责全球通信业务,该业务覆盖36个市场的40多个办事处。 业务涵盖广告、数字、综合传播、医疗专业推广、品牌、命名、设计、 市场塑造、医学教育和科学传播。戈德斯通先生之前曾在Publicis Healthcare Communications Group担任高级职位,负责赛诺菲-安万特全球业务,并在Interbrand担任其全球医疗业务首席执行官 。
Goldstone先生从英国搬到纽约,加入Havas Group,在那里他在Robert A.Becker,Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners,Euro RSCG,并最终在Euro RSCG Worldwide总部担任高级职务,在那里他帮助设计了 并建立了他们的全球医疗保健业务-Euro RSCG Life Worldwide(现为Havas Life)。戈德斯通先生持有药学学士学位(荣誉) 。他是享有盛誉的Galien基金会的董事会成员,也是G3全球基因组的董事会成员。他是英国皇家药学会的 成员,并曾担任 美国糖尿病协会纽约企业发展联席主席。戈德斯通先生在 医疗保健行业的销售、营销和战略交易方面的丰富经验对公司发展业务、将产品商业化并建立 营销渠道尤其有用。公司相信,这些经验使戈德斯通先生特别适合担任董事 ,并在生命科学和医疗保健服务行业的复杂性方面指导公司。
Donald A.Gagliano自2019年4月9日公司首次公开发行(IPO)以来一直担任董事。Gagliano博士自2015年6月以来一直 是我们科学咨询委员会的成员。自2018年10月以来,Gagliano博士一直担任GMIC LLC的负责人,该公司主要为卫生系统工程和眼科专业 专业知识提供医疗咨询服务。Gagliano博士目前没有任何董事职位,在过去五年内也没有担任过任何董事职务。 从2013年4月到2013年10月,Gagliano博士是Bausch+Lomb,Inc.负责全球医疗事务的副总裁。从2016年 到现在,Gagliano博士一直担任预防失明协会的主席。从2008年11月至2013年3月, Gagliano博士担任国防部卫生事务助理部长,担任国防部(DoD) 和退伍军人事务部(VA)视觉卓越中心(VCE)的第一任执行主任。1975年,Gagliano博士毕业于西点军校 美国军事学院,获得工程学学位。1981年,他获得 芝加哥医学院医学学士学位,1998年获得宾夕法尼亚州立大学医疗保健管理学硕士学位。Gagliano博士 在医疗保健行业的丰富经验对公司发展业务、将 产品商业化并建立营销渠道尤其有用。公司相信,这些经验使Gagliano博士特别适合 担任董事,并在生命科学和医疗保健服务行业的复杂性方面指导公司。
David W.Evans自2017年9月以来一直担任董事和首席科学官。Evans博士是VectorVision的创始人,于2017年9月29日被任命为公司董事会成员 ,完成了对VectorVision的收购,此后 被聘为顾问担任公司的首席科学官。Evans博士被公认为临床对比敏感度和眩光测试方面的领先专家 。他为众多 领先的眼科公司提供了他的测试专业知识和数据分析能力。Evans博士在屈光手术、青光眼、眼部血流和视觉功能领域 发表了30多篇科学论文和3个书籍章节,并且是与视力测试 设备相关的5项专利的发明者。Evans博士获得了美国空军学院的人因工程理学学士学位, 俄亥俄州代顿的赖特州立大学的科学硕士和工商管理硕士学位,以及印第安纳大学的 眼科生理学博士学位。
John Townsend自2016年7月起担任主计长,自2017年3月起担任首席会计官。他在生物技术、医疗设备和高科技电子制造等行业拥有超过20年的公共 和私营公司经验。 在加入本公司之前,Townsend先生曾在专业制药公司Cosmederm Biosciences,Inc.工作。从2005年 到2015年,他在干细胞治疗公司Cytori Treateutics,Inc.工作。从1996年到2005年,他在几家高科技 公司工作,1993年从圣地亚哥州立大学(San Diego State University) 毕业后,他在德勤(原Deloitte和Touche)开始了他的职业生涯。汤森德先生是加利福尼亚州的注册公共会计师。
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Vincent J.Roth自2015年4月以来一直担任总法律顾问和企业秘书。他是一名经验丰富的公司律师, 拥有超过19年的经验,在高科技、医疗保健、医疗 设备、保健品和生物技术行业担任公共和私营公司的总法律顾问。Roth先生过去十年一直担任医疗设备和远程放射学公司NucleusHealth, LLC的总法律顾问和企业秘书。Roth先生曾在InnovaCounsel,LLP担任合伙人,从2009年到2018年为客户提供 总法律顾问服务。除了管理法律事务外,罗斯先生非常熟悉在高度监管的行业中运营 。罗斯先生在圣地亚哥大学(University Of San Diego)完成了知识产权法硕士学位, 他以优异成绩毕业。他还以 荣誉获得圣地亚哥大学商业和公司法硕士学位,天普大学法学博士和MBA学位,宾夕法尼亚大学社会学文科硕士 ,天普大学市场营销和人力资源学士学位。
董事 或官员参与某些法律诉讼
在过去十年中, 公司的董事和高管均未参与 S-K法规第401(F)项所述的任何法律诉讼。
董事 及高级人员责任保险
公司拥有董事和高级管理人员责任保险,为其董事和高级管理人员作为董事或高级管理人员的 行为或不作为承担责任,但有某些例外情况。这种保险还为 公司提供保险,以防止其在赔偿高级职员和董事时可能招致的损失。此外,高级管理人员和董事还 根据适用的法律以及公司的公司注册证书和章程享有赔偿权利。
导演 独立性
纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的 上市规则要求独立董事必须占上市公司 董事会的多数。此外,纳斯达克资本市场的规则要求,除特定的例外情况外,上市公司的审计、薪酬、提名和治理委员会的每个成员 都是独立的。审计委员会成员 还必须满足交易所法案10A-3规则中规定的独立性标准。根据纳斯达克资本 市场的规则,董事只有在该公司董事会 认为该人与执行董事责任 的关系不会干扰独立判断的行使的情况下,才有资格成为“独立董事”。
公司董事会已对公司董事和董事提名人的独立性进行了审查 ,并考虑了是否有任何董事与其有重大关系,可能危及其在履行职责时独立 判断的能力。根据每位董事要求并提供的有关 其背景、工作和从属关系(包括家庭关系)的信息,董事会已确定,代表公司五(5)名董事中的三(3)名的 Weingarten先生、Goldstone和Gagliano先生均为“独立” ,因为该术语是根据美国证券交易委员会(SEC)的适用规则和法规以及纳斯达克资本 市场的上市标准定义的。在作出这些决定时,董事会考虑了每个非雇员 董事与公司目前和以前的关系,以及董事会认为在确定他们 独立性时相关的所有其他事实和情况,包括每个非雇员董事对公司股本的实益所有权,以及标题为“-某些关系和相关交易和董事独立性”一节中描述的涉及他们的任何交易 。
董事会 委员会
2018年10月 董事会成立了审计委员会和薪酬委员会,每个委员会由 组成,职责如下。以下每个委员会都有公司 董事会批准的书面章程。每个委员会在该委员会认为适当时向公司董事会报告 ,并应公司董事会的要求。
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审计 委员会
审计委员会由Robert Weingarten,Mark Goldstone和Donald Gagliano组成。Weingarten先生担任审计委员会主席 。本公司董事会已确定审计委员会的每一名成员均符合美国证券交易委员会(SEC)适用的规章制度和纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)上市标准 对独立性和财务素养的 要求。公司董事会还认定Weingarten先生是SEC规则中定义的“审计 委员会财务专家”,并具有纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)上市标准中定义的 所需的财务复杂性。审计委员会的职责除其他外包括:
● | 选择 ,聘请独立注册会计师事务所审计公司的财务报表; | |
● | 监督 独立注册会计师事务所的业绩,并采取其认为必要的行动,以满足 本身会计人员独立于管理层的要求; | |
● | 审核 财务报表,并与管理层和独立注册会计师事务所讨论公司的 年度审计和季度财务报表,独立审计和季度审核的结果,以及 关于财务报告和披露控制的内部控制的 报告和证书; | |
● | 准备 SEC要求纳入公司年度委托书的审计委员会报告; | |
● | 审查 公司内部控制和披露控制及程序的充分性和有效性; | |
● | 监督 公司的风险评估和风险管理政策; | |
● | 审核 关联方交易;以及 | |
● | 批准 或根据需要预先批准由独立 注册公共会计师事务所执行的所有审计和所有允许的非审计服务和费用。 |
公司的审计委员会根据一份书面章程运作,该章程满足SEC 适用的规则和法规以及纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的上市标准。
补偿 委员会
公司的薪酬委员会由Mark Goldstone和Robert Weingarten组成。戈德斯通先生担任薪酬委员会主席 。本公司董事会已确定,薪酬委员会的每位成员 符合美国证券交易委员会(SEC)适用的规章制度和纳斯达克(NASDAQ) 资本市场上市标准下的独立性要求。薪酬委员会的每个成员都是 交易所法案下颁布的规则16b-3中定义的非雇员董事。薪酬委员会的目的是监督公司的薪酬政策、计划和 福利计划,并履行公司董事会与其 高管薪酬有关的职责。赔偿委员会的职责包括:
● | 审核 ,批准或向董事会推荐批准公司高管薪酬; | |
● | 审核 ,建议董事会批准董事薪酬; | |
● | 监督 公司的整体薪酬理念和针对服务提供商的薪酬政策、计划和福利计划, 包括公司高管; | |
● | 审核, 批准并向公司董事会提出有关激励薪酬和股权 计划的建议;以及 | |
● | 管理 公司的股权薪酬计划。 |
薪酬委员会根据满足SEC适用规则和纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market) 上市标准的书面章程运作。
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提名 与公司治理
a 公司董事会的大多数独立董事负责每年审查整个董事会及其个别成员所需的适当 特征、技能和经验。在评估 个人候选人(包括新候选人和现任成员)的适宜性时, 公司董事会的大多数独立董事在推荐候选人进行选举时,以及董事会在批准(以及在空缺 的情况下,任命)这些候选人时,考虑了许多因素,包括:
● | 个人和专业背景、观点和经验的多样性 ; | |
● | 个人 和职业操守、道德和价值观; | |
● | 在公司管理、运营或财务方面的经验 ,例如担任上市公司的高级管理人员或前高级管理人员, 并对市场营销、财务和其他与上市公司在当今商业环境中的成功相关的要素有大致的理解 ; | |
● | 经验 与公司所在行业及相关社会政策相关; | |
● | 经验 作为另一家上市公司的董事会成员或高管; | |
● | 公司运营领域相关的 学术专业知识或其他熟练程度; | |
● | 实用的 和成熟的业务判断,包括独立进行分析查询的能力; | |
● | 推广 与公司成功相关的多种业务或职业经验;以及 | |
● | 任何 其他相关资格、属性或技能。 |
目前, 董事会在整个董事会的背景下对每个人进行评估,目的是通过运用其在这些不同领域的多样化经验, 组建一个能够最大限度地提高业务成功并代表股东利益的集团。
薪酬 委员会联锁和内部人士参与
没有 名公司高管担任或过去曾担任任何有一名或多名高管担任公司董事会或薪酬委员会成员的实体的董事会或薪酬 委员会或其他具有同等职能的委员会的成员, 担任公司董事会或薪酬委员会成员。公司 薪酬委员会的成员中没有人是公司的高级职员或雇员,也没有人曾经是公司的高级职员或雇员。
商业行为和道德规范
公司董事会根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场公司治理规则,通过了适用于其员工、董事和高级管理人员的商业行为和道德准则 。 商业行为和道德准则在公司网站上公开发布。对业务行为规范和道德规范或高级财务人员道德规范的任何实质性修改或豁免 只能由公司的 董事会进行,并将根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场公司治理 规则的要求迅速披露。
公司 治理指南
公司董事会已经根据纳斯达克资本市场的公司治理规则 采纳了公司治理指南。
高管 薪酬
摘要 补偿表
下表 列出了在截至2018年12月31日和2017年12月31日的会计年度至 (I)首席执行官和(Ii)在截至2018年12月31日的财政年度期间收入超过10万美元 并截至此日期担任首席执行官的两名薪酬最高的公司高管(这些个人 称为“指定的高管”)支付或累计的薪酬总额。
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行政人员 | 年 | 薪金 | 奖金 | 股票 奖 | 所有 其他补偿 | 共计 | ||||||||||||||||||
Michael Favish(1) | 2018 | $ | 275,000 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 275,000 | |||||||||||||
2017 | $ | 250,000 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 250,000 | ||||||||||||||
约翰·汤森(2) | 2018 | $ | 165,000 | $ | 3,000 | $ | - | $ | - | $ | 168,000 | |||||||||||||
2017 | $ | 144,000 | $ | 10,000 | $ | 9,000 | $ | - | $ | 163,000 | ||||||||||||||
文森特·J·罗斯(3) | 2018 | $ | 156,000 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 156,000 | |||||||||||||
2017 | $ | 156,000 | $ | 10,000 | $ | - | $ | - | $ | 166,000 |
(1) Michael Favish自成立以来一直担任公司CEO。Favish先生在2009年12月1日公司成立 时收到了2,750,000个单位的成员权益,当时公司是加利福尼亚州的有限责任公司,当公司于2015年6月30日注册为特拉华州公司时,这些单位成为2,750,000 股普通股。公司在2017财年为Favish先生积累了250,000美元的工资 ,在2018财年为275,000美元。Favish先生于2016年12月 31日获得股票授予,以表彰他为公司价值每股0.18美元的25,000股普通股提供的服务。Favish先生在2018年与 签订了一份正式的就业协议。
(2) John Townsend于2016年7月1日开始担任公司的总监,年薪为144,000美元。汤森德先生于2016年12月31日获得 股票奖励,以表彰他为2,500股公司普通股提供的服务,每股价值0.18美元 。Townsend先生于2017年8月收到了一笔股票授予,用于为公司价值每股0.18美元的50,000股 普通股提供服务。汤森德在2018年签署了一份正式的就业协议。
(3) Vincent J.Roth自2015年4月起担任总法律顾问和企业秘书。2016年12月31日,Roth先生获得 股票奖励,以奖励他为公司7,500股普通股提供的服务,每股价值0.18美元。
就业 协议
2018年12月21日 ,公司与公司总裁 、首席执行官兼首席执行官Michael Favish、董事会主席Michael Favish签订了就业协议(以下简称“协议”),该协议自2019年1月1日起生效。根据本协议, Favish先生将担任这些职位,任期三(3)年,在该三(3)年任期届满后, Favish先生的雇用将以“随意”为基础,并且这种任期结束后的雇用将随时由任何一方终止 ,无论是否有原因或事先通知。
根据协议条款 ,Favish先生有权在2019年获得300,000美元的年薪,2020年为325,000美元,2021年为350,000美元。Favish先生有资格获得如下年度奖金:(I)初始年度奖金目标将为适用日历年度Favish先生工资的100% ,以及(Ii)实际奖金金额将基于董事会确定的 公司财务和其他业绩指标的成就以及董事会自行决定的50% 。
此外, 公司授予Favish先生非限制性股票期权(“期权”),在公司首次公开发行(“授予日期”)完成后购买1,250,000股普通股 股票。期权期限为自授予日期起五年 年,期权的每股普通股购买价等于4.40美元。该期权在三个 年内按比例授予,自2019年6月30日起计十二分之一,其后每个日历季度结束时为十二分之一,直至完全归属为止。
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Favish先生应将全部业务时间和注意力用于履行职责,并有资格参加公司为处境相似的员工提供的福利计划 ,其中可能包括带薪休假计划和医疗 福利。
如果 Favish先生的雇用因Favish先生的死亡或永久残疾而终止,Favish先生将有权 获得(I)截至终止日期的任何未付工资和根据公司 政策的任何应计假期;(Ii)偿还在终止日期发生的任何未报销费用;(Iii)任何到期支付的奖金 并应支付;以及(Iv)根据本协议到期时,Favish先生根据任何适用的补偿安排或福利、权益或附带福利计划或授予或 协议(统称“应计金额”)有权获得的所有其他付款、福利或附带福利 。
如果 Favish先生的雇用被公司因原因(如协议中所定义)而终止,或者如果Favish先生在没有良好理由(如协议中所定义)的情况下自愿终止协议,Favish先生将有权获得应计 金额,并且期权的未归属部分应终止。在这种情况下,Favish先生应有九十(90)天的时间行使期权的既得权 部分。
如果 Favish先生的雇用被公司无故终止或如果Favish先生有正当理由终止其雇用, 公司应向Favish先生支付应计金额(期权的未归属部分应继续完全有效,并根据其条款 生效),此外,在(X)Favish先生立即将公司所有财产归还给公司的前提下, 和(Y)Favish先生执行和不撤销放弃公司将 一次性支付终止年度应支付的按比例分配的奖金和 终止前一年的任何奖金,在未支付的范围内,此外,Favish先生将有权获得(I)相当于他当时的 年薪的遣散费,在一(1)年期间支付,以及(Ii)某些COBRA费用的潜在报销。
最后, 如果Favish先生的雇用因控制权终止(如协议中所定义)的变化而终止, 公司应支付Favish先生应计金额,另外,在(X)Favish先生立即将公司所有财产归还给 公司,以及(Y)Favish先生执行并未撤销释放,公司应一次性支付 本应支付的按比例分配的奖金此外,他还将有权获得(I)相当于其当时年薪 的两(2)倍的遣散费,如果Favish先生的终止发生在控制权变更之后,则应一次性支付,或者如果Favish先生的终止发生在控制权变更日期之前,则一次性支付50% ,并且在一(1) 年期间支付50%,(Ii)关于期权和任何其他未偿还股权奖励时间归属(但不是加速归属当时受购股权及其他股权奖励所规限的100%未归属股份,于 发行成为不可撤销之日(且Favish先生应有360天(或直至期权于其原始期限 到期之日)行使购股权)及(Iii)某些COBRA费用的潜在报销。
Favish先生将在任何雇佣终止后的一(1)年内受到非招揽限制 和其他各种习惯限制。
2018 股权激励计划
我们的 股东于2018年11月20日通过了Guardion Health Sciences 2018股权激励计划或2018计划。本计划的目的 是为了吸引和留住关键人员,并为董事、高级管理人员、经理、员工、顾问 和顾问提供获取和维护公司权益的手段,该权益可以参考其 普通股的价值来衡量。2018年计划的主要条款总结如下。
共享 可用;某些限制。根据 2018计划,预留和可供发行的普通股股份的最大数量为3,000,000股。
根据2018年计划保留用于发行的新 股可能得到授权,但未发行股份或公司将在公开市场、私下交易或其他方面重新收购 的股份。如果要奖励的任何股份被没收, 取消、交换或交出,或者如果奖励在没有向参与者分配股份的情况下终止或过期, 与该奖励有关的普通股股份将在任何此类没收、取消、交换、退回、 扣留、终止或到期的范围内,再次可用于2018计划下的奖励,但任何普通股 作为支付奖励的行使价而交出或扣留的股份除外,并且
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2018 计划期限。2018年计划将于2028年11月20日终止(尽管在此之前授予的奖励将根据其条款保持未完成 )。
奖励类型 。2018年计划规定向我们的高级管理人员、员工、董事、 独立承包商和顾问发行期权、股份增值权(“SARS”)、受限 股、限制性股票单位(“RSU”)、其他基于股份的奖励和现金奖励。
根据2018计划获得奖励的普通股股份 在奖励取消或终止时仍未发行 将再次根据2018计划获得授予。但是,参与者交出或扣留的普通股股份 将不能用于2018计划下的后续奖励 ,以及参与者为履行与任何奖励相关的预扣税款义务而交换或扣留的任何普通股 股票,作为与2018计划下的任何奖励相关的行使价的支付。如果奖励以股份计价,但以现金结算,则以前接受奖励的 普通股的股份数量将再次可用于2018计划下的赠款。如果奖励只能以现金结算 ,它将不会计入2018年计划下可供授予的普通股股份总数。但是, 在行使与任何其他奖励同时授予的任何奖励后,与行使奖励有关的 股数量的相关奖励将被取消,并且该数量的股份将不再可根据2018计划授予。
行政管理. 2018计划由我们的董事会管理,或者如果我们的董事会不管理2018计划,则董事会的一个委员会 符合“交易法”第16条的适用要求和任何其他适用的 法律或证券交易所上市要求(我们的董事会或该委员会中的每个人,即“计划管理员”)。 计划管理员可以解释2018计划,并可以规定、修改和撤销规则,并使所有其他决定成为必要的 受以下衡平法调整条款 的约束,计划管理员将无权以较低的行使价、 基价或购买价重新定价或取消并重新授予任何奖励,或以行使、基价或购买价取消任何奖励,以换取现金、财产或其他奖励 ,而未首先获得我们股东的批准。
2018计划允许计划管理员选择将获得奖励的合格接受者,确定这些奖励的条款和 条件,包括但不限于奖励的行使价或其他购买价格,受奖励约束的 普通股或现金或其他财产的股份数量,奖励的期限和适用于奖励的归属时间表 ,以及修改未完成奖励的条款和条件。
受限的 共享和RSU。限制性股份和RSU可根据2018计划授予。计划管理员将确定适用于授予受限股份的 购买价格、归属时间表和绩效目标(如果有)。除非计划管理员另外确定 ,否则如果计划管理员确定的限制、绩效目标或其他条件不满足 ,则受限股份和RSU将被没收。根据2018计划和适用的 个人奖励协议的规定,计划管理员有全权酌情规定在某些情况下分期解除限制 或加速或放弃限制(全部或部分),包括实现某些 绩效目标、参与者终止雇佣或服务或参与者死亡或残疾。受限股份和RSU持有人在终止雇佣或服务时的 权利将在个人奖励协议中阐明。
除非 适用的奖励协议另有规定,受限股份的参与者一般将在限制期内拥有 股东的所有权利,包括接收就此类股份宣派的股息的权利;但是, 但是,在限制期内就奖励宣派的股息只有在相关限制性股份归属 (以及 的范围内)时才可支付。在限制期内,持有RSU的参与者一般不具有股东的任何权利 ,但将获得等同于股息的权利,除非适用的个人奖励 协议另有规定。
选项. 我们可以根据2018年计划发行非合格股票期权和“激励股票期权”(“ISO”)(在“守则” 第422节的含义内)。授予参与者的任何期权的条款和条件将在奖励协议中列出 ,并且在2018年计划的规定下,将由计划管理员确定。根据我们的2018计划授予的任何期权的行使价 必须至少等于授予期权之日 我们普通股的公允市值(对于授予10%股东的ISO而言,为公允市值的110%)。根据我们的2018计划授予的 期权的最长期限为十年。在特定年份的第一个 时间内可行使的激励性股票期权的金额不能超过每个参与者100,000 美元的价值,该价值是使用授予日 股份的公平市场价值确定的。
以我们的2018计划为主题 ,计划管理员将确定根据我们的 2018计划授予的期权的归属及其他条款和条件,并且计划管理员将有权自行决定加速任何期权的归属。计划管理员将在适用的 奖励协议中规定在参与者终止雇用时对选项的处理 。
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共享 欣赏权限。SARS可以根据2018计划单独授予,也可以与2018计划下授予的任何选项 的全部或部分一起授予。根据2018年计划授予的独立特区,其持有人有权在行使时获得 每股金额,以普通股的公允市值(在行使之日)超过行使 独立特区的价格乘以特区被行使的股份数量。授予 连同2018年计划下的全部或部分期权的特别行政区,其持有人有权在行使 特别行政区并交出相关期权时收到每股金额,最高为每股公允市价(行使当日) 普通股股份除以相关期权行使价乘以 特区正在行使的股份数量。每个特区将获得不低于授予日相关普通股的公允市值 的行使价。计划管理员将在适用的奖励协议中规定在参与者终止雇用 时对特区的待遇。根据 2018计划授予的所有SARS的最长期限将由计划管理员确定,但不得超过十年。计划管理员可以决定以普通股、现金或其任何组合来结算特区的行使 。
每个 独立SAR将在适用个人 独立SAR协议中由计划管理员确定的时间和条款下授予并变为可行使(包括在特区持有人终止雇佣 或服务的情况下),并受适用个人 独立SAR协议中的条款和条件的约束。与全部或部分期权一起授予的SARS将可在此时间行使,并受适用于相关期权的所有条款和条件 的约束。
其他 基于共享的奖励。其他基于股份的奖励,全部或部分参考或以其他方式基于 普通股(包括股息等价物)的股份进行估值,可根据2018年计划授予。计划管理人将确定此类其他基于股份的奖励的条款 和条件,包括根据此类 其他基于股份的奖励将授予的普通股股份的数量,此类其他基于股份的奖励将以何种方式结算(例如,以普通股、 现金或其他财产形式),以及归属和支付此类其他基于股份的奖励(包括绩效目标的成就 )的条件。在终止与我们的雇佣关系或向我们提供 服务时获得其他股份奖励的参与者的权利将在奖励协议中阐明。根据2018计划发放的任何股息或股息等值奖励 将受适用于相关奖励的相同限制和条件的约束。
现金 奖。仅以现金支付的奖金也可以根据2018计划发放,并可能根据 实现绩效目标而发放。在终止与我们的雇佣关系或 服务时获得现金奖励的参与者的权利将在适用的奖励协议中阐明。
公平 调整。如果发生合并、重新分类、资本重组、分拆、 回购、重组、特别或特别股息或其他特殊分配(无论是普通股 股份、现金或其他财产)、合并、股份交换或影响我们普通股 股票的其他公司结构变化,应在(I)根据2018年计划为发行保留的证券 的总数和种类中进行公平替代或比例调整,根据2018年计划授予的任何已发行 期权和SARS,(Iii)普通股股份的种类、数量和购买价格,或 现金金额或财产金额或类型,受制于根据 2018年计划授予的已发行限制性股份、RSU和其他基于股份的奖励,以及(Iv)任何已发行奖励的条款和条件(包括任何适用的业绩目标)。除上述以外的公平 替换或调整也可以由计划管理员确定。此外, 计划管理者可以终止支付现金或实物对价的所有未决奖励,其合计 公平市场价值等于 此类奖励所涵盖的普通股、现金或其他财产股份的公平市场价值超出此类奖励的总行使价(如果有的话),但如果任何未决奖励的行使价等于或大于该奖励所涵盖的普通股、现金或其他财产股份的公平市场价值 ,我们的董事会 的董事可以不向参赛者支付任何报酬就可以取消颁奖。对于受外国法律约束的奖励主体 ,将根据适用要求进行调整。除计划 管理员确定的范围外,仅在不构成“守则”第424(H)(3)条所指的“修改” 的范围内,才会对激励股票期权进行调整。
在控制和资格审批终止中更改 。除非计划管理员另有决定并在奖励协议中得到证明, 如果(I)发生“控制权变更”(定义如下),并且(Ii)参与者的雇用或 服务被我们或我们的任何继任者或附属机构无故终止,或由参与者无故终止(如果适用) 在控制权变更后的12个月内 ,则(A)任何带有行使权利 的奖励的任何未归属或不可行使部分将成为完全付款条件和没收 适用于任何奖励的条件将失效,此类未归属奖励将被视为完全归属,针对此类奖励施加的任何绩效条件 将被视为完全达到目标绩效水平。
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控制变更的定义 。就2018年计划而言,“控制权变更”总而言之将意味着 以下事件的第一次发生:(I)个人或实体成为我们50%以上投票权的实益所有者;(Ii) 我们董事会多数成员的未经批准的变更;(Iii)我们或我们的任何 子公司的合并或合并,除(A)导致我们的有表决权证券继续代表在紧接该合并或合并之前的尚存实体或其母公司和我们的董事会的合并投票权的50%或以上的合并或合并 或合并继续代表尚存实体或其母公司或 (B)为实施资本重组而实施的合并或合并 (B)没有人是或成为我们的有表决权证券的所有者 代表我们的50%以上的或(Iv)股东批准完全清算计划 或解散我们,或完成出售或处置我们的几乎所有资产的协议,除向实体出售或处置外 ,超过50%的合并投票权由我们的股东所拥有,其比例基本上 与他们在紧接出售或处置之前对我们的所有权相同,或出售或处置给由我们董事会控制的实体 。然而,控制权的变更不会被视为任何交易或 系列综合交易的结果,在交易或 系列综合交易之后,紧接着我们的股东在拥有我们全部或基本上所有资产的实体中持有 相同比例的股权。
税款 预扣。对于根据2018年计划授予 的任何奖励(由公司确定),要求每位参与者做出令管理员满意的安排,支付 在参与者适用司法管辖区内最高法定税率的税款。在适用法律允许的范围内,我们有权从任何其他应付给参与者的任何种类的付款中扣除任何 此类税收。经计划管理员批准,参与者 可以通过以下方式满足上述要求:选择让我们预扣交付普通股、现金或 其他财产(视情况而定),或交付已拥有的普通股无限制股份,在每种情况下,价值 不超过要预扣的适用税金并适用于税务义务。我们还可以使用任何其他方法获得 适用法律允许的必要付款或收益,以履行我们对任何裁决的扣缴义务。
修正案 和2018年计划终止。2018计划为我们的董事会提供了修改、更改或终止2018计划的权力 ,但未经参与者 同意,此类行动不得损害任何参与者对未完成奖励的权利。计划管理员可以前瞻性或追溯性地修改裁决,但此类修改不得在未经参与者同意的情况下对任何参与者的权利造成实质性损害 。如果需要遵守适用的法律,则将获得股东对任何此类行动的批准 。
回拨. 如果公司由于重大不遵守任何财务报告 要求而需要准备财务重述,则计划管理员可以要求任何第16款官员向公司退还或没收该第16款官员在前三年内收到的 现金或股权激励报酬的一部分,而计划管理员 确定该部分现金或股权激励薪酬超出了该第16款官员本应收到的金额,如果该现金或股权激励薪酬 是根据报告的财务结果计算出来的 计划管理人可以考虑 其认为合理的任何因素,以确定是否要求收回以前支付的现金或股权激励 薪酬,以及从每个第16款官员那里收回多少此类薪酬(对于每个第16款官员而言,不需要相同的金额或比例 )。
赔偿. 在适用法律允许的范围内,我们的每一位董事会成员和计划管理员以及被授权管理2018计划任何组成部分的任何高级人员 或其他员工,应由公司赔偿并保持无害 ,以免该成员因其根据2018计划采取的任何行动或未采取行动而可能涉及的任何索赔、诉讼或 诉讼而合理招致的任何损失或费用, 针对 针对他或她的行动或诉讼,但是, 在他或她承诺代表他或她进行处理和辩护之前, 他或她给公司一个机会,自费处理和辩护。
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财政年度末未结清 股权奖
截至2018年12月31日, 没有向公司指定的 高管发放未行使期权、未归属股票和/或股权激励计划奖励。
董事 薪酬
公司因担任此类职务而向其董事应计或支付报酬,如下表所示。
主任 | 年 | 股票 奖 | 费用 赚取或支付现金 | 共计 | ||||||||||||
Mark Goldstone | 2018 | $ | - | $ | - | $ | - | |||||||||
2017 | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||
Robert Weingarten(1) | 2018 | $ | - | $ | 60,000 | $ | 60,000 | |||||||||
2017 | $ | - | $ | 60,000 | $ | 60,000 | ||||||||||
David W.Evans(2) | 2018 | $ | - | $ | - | $ | - | |||||||||
2017 | $ | - | $ | - | $ | - |
(1) Weingarten先生于2017年12月获得60,000美元的报酬,作为首席董事于2017年期间向本公司提供的服务。 2017年期间,Weingarten先生作为首席董事向本公司提供服务。Weingarten先生在2018年作为首席董事的服务获得了60,000美元的报酬,其中10,000美元是在2018年12月支付的 2018年12月支付的,50,000美元是在2019年支付的。
(2) 埃文斯先生于2017年9月29日被任命为董事。公司与Evans博士签订了截至2017年9月29日日期为 的咨询协议(“咨询协议”),Evans博士已受聘担任公司的顾问 ,以推动公司计划的产品组合 和技术的开发和商业化。埃文斯博士于2018年4月1日被授予首席科学官头衔。咨询协议的初始 期限为3年,除非提前终止,否则会自动续订一年。Evans博士有权获得每月10,000美元 的赔偿。
某些 关系和相关交易以及董事独立性
除下文所述的 外,在过去三年中, 公司与其任何高级管理人员、董事或其家庭成员之间没有直接或间接的交易。
在2017年9月29日 ,公司根据资产购买和重组协议 (“资产购买协议”)完成了对VectorVision Ohio 的几乎所有资产和负债的收购,以换取1,525,000股公司普通股。 The Company董事David W.Evans拥有VectorVision俄亥俄州已发行和已发行股票的28%,他的妻子Tamara Evans持有VectorVision俄亥俄州 已发行和已发行股票的72%。VectorVision Oular Health,Inc.是公司的全资子公司 ,由该公司组成,与从VectorVision俄亥俄州收购资产有关。根据资产购买协议,埃文斯先生于2017年9月29日被任命为本公司董事 。公司与Evans博士签订了咨询协议 ,日期为2017年9月29日,根据该协议,Evans博士已受聘担任公司顾问, 进一步推动公司产品和技术组合的计划开发和商业化。 咨询协议的初始期限为3年,除非提前终止,否则自动续订一年。Evans博士 有权在咨询协议的前六个月获得每月10,000美元的补偿,在咨询协议的剩余期限内每 个月获得7,500美元的补偿。
欠关联方 是指公司首席执行官Michael Favish及其他股东代表 公司发生的未报销费用和赔偿以及借给 公司的金额。预付款是无担保的, 不含利息,应按需支付。截至2018年12月31日和2017年12月31日,本公司分别有0美元和146,133美元应付给关联方 。
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安全 某些受益所有者和管理层的所有权
下表 列出了有关公司截至2019年7月10日实益拥有的普通股的某些信息 (I)本公司已知实益拥有其普通股超过5%的每个人,(Ii)每个高管、董事 和董事提名人,以及(Iii)所有高管、董事和董事提名人作为一个集团。下表基于公司 截至2019年7月10日已发行和已发行普通股22,733,762股。公司根据1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13d-3条计算实益拥有权 ,该规则于当日修订。本公司的普通股 在行使期权或认股权证或转换票据后可在2019年7月10日后的60天内行使或转换 的股份被列为持有人实益拥有,但未被视为未偿还的计算任何其他股东占实益拥有普通股的百分比 。对于下表 中包括的每个个人和集团,所有权百分比的计算方法是将该个人或集团实益拥有的股份数量除以2019年7月10日已发行的22,733,762股普通股的总和 ,再加上该个人或集团在2019年7月10日当日或之后60天内有权收购的普通股股份数量。受益所有权一般包括投票权和 证券的分解权。除非下文另有说明,表中列出的个人和实体对所有实益拥有的股份拥有 唯一表决权和唯一决定权。
实益所有人姓名 及高级管理人员和董事头衔 | 普通股股份
受益 拥有 | 百分比 of 普普通通 库存 受益 拥有 | ||||||
Michael Favish,首席执行官,总裁兼董事(a) | 4,368,467 | 19.13 | % | |||||
Robert N.Weingarten,导演 | 652,500 | 2.87 | % | |||||
Mark Goldstone,董事 | 525,300 | 2.31 | % | |||||
Donald A.Gagliano,董事 | 136,500 | 0.60 | % | |||||
David Evans,董事兼首席科学官(b) | 1,502,500 | 6.61 | % | |||||
John Townsend,首席会计官兼总监 | 52,500 | 0.23 | % | |||||
文森特 J.Roth,总法律顾问兼公司秘书 | 132,500 | 0.58 | % | |||||
所有 名高级管理人员、董事和董事被提名为一个小组(7人)(c) | 7,370,267 | 32.33 | % | |||||
5% 股东: | ||||||||
里昂 克拉健(d) | 1,785,370 | 7.85 | % | |||||
数字 网格(香港)科技有限公司(e) | 1,521,740 | 6.69 | % | |||||
克里斯托弗 Scangas(f) | 1,289,245 | 5.67 | % | |||||
爱德华 格里尔 | 1,079,089 | 4.74 | % |
(a) | 包括 :因提供的服务而于2009年12月1日发行的2,750,000股普通股; 2016年12月31日为所提供的服务而于 发行的25,000股普通股;于2016年12月31日发行的342,467股以换取应计赔偿;在2019年4月10日首次公开发行中购买的1,000股 普通股,这些股份是在证券交易委员会宣布于2019年4月4日生效的S-1登记 声明中登记的,以及在行使 授予的4月9日授予的普通股购买期权时可发行的1,250,000股普通股,2019年,每股行使价为每股4.40美元,为期五年。 购股权于授出日期后每个日历季度的最后一天按比例授予,为期三(3)年 ,并受Favish先生于适用归属日期继续受雇于本公司。第一季度于2019年6月30日归属 ,由104,167股组成,其余1,145,833股继续遵守这些归属要求。 |
(b) | 由 股1,496,000股普通股组成,于2017年9月29日发行,涉及2017年收购VectorVision, Inc.以及2019年4月9日首次公开发行时购买的6,500股普通股,这些股份在证券交易委员会宣布于2019年4月4日生效的S-1注册表上注册 。以 换取VectorVision,Inc.发行的125,000股份收购作为VectorVision,Inc.根据 资产购买协议承担的赔偿义务的担保。 |
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(c) | 除非 另有说明,每个人的业务地址是c/o Guardion Health Science,Inc.,15150 Avenue of Science, Suite200,San Diego,California 92128。 |
(d) | 包括 股在2015年5月1日转换发行的主可转换本票时发行的普通股 2012年11月29日至2014年9月11日投资金额总计317,500美元;在2012年6月29日转换2011年9月29日发行的50,000美元本票时发行的49,591股 股普通股;以认股权证的名义行使权证而发行的普通股458,153股 股和236,514股于2017年11月3日发行的普通股 可转换优先股东股份 加作为该等优先股息发行的普通股18,923股。Leon Krajian先生对这些股份有投票权和否决权 。 |
(e) | 何志涛先生对这些股份有表决权和否决权。 |
(f) | 包括 1,289,245股普通股。其中1,037,877股份以Cynthia Elaine Trust的名义持有,日期为2014年12月12日 ,其中包括2009年12月1日发行的50万股创始人股票;于2012年6月29日发行的34,844股普通股;于2010年7月27日发行的25,000美元期票的转换;于2015年5月1日发行的186,294股票 于2012年7月3日发行的价值200,000美元的期票;于2015年6月30日发行的91,739股另外购买了22.5万股与票据相关并于2015年5月1日发行的股票。 Chris Scangas对这些股份拥有投票权和否决权。在剩余的251,368股中,69,375股以 Cynthia Elaine Scangas的名称 2002年6月12日-IRA Rolover,BNY Mellon Trustee持有(Cynthia Scangas具有表决权和解决权 );以及以Jason Scangas的名义持有的181,993股,包括在 2012年6月29日转换2010年12月1日发行的50,000美元期票时发行的68,125股普通股2011年12月14日发行的40,000美元期票在2015年5月1日转换 时发行的62,490股;在2015年5月1日转换2012年2月2日发行的10,000美元 期票时发行的15,440股。Chris Scangas对这些股票拥有投票权和否决权。 |
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分销计划
出售证券持有人包括其质押人、受让人和继承人,可以随时 随时要约出售本招股说明书涵盖的部分或全部普通股股份。在需要的范围内,本招股说明书 可以随时进行修改和补充,以描述具体的分销计划。
任何 或所有出售证券持有人均可不时以递增方式或在一次交易中提供股票。 出售证券持有人也可决定不出售根据本招股说明书允许出售的所有证券。 出售证券持有人还可以决定不出售根据本招股说明书允许出售的所有证券。 出售证券持有人也可以决定不出售根据本招股说明书允许出售的所有证券。 销售证券持有人将独立于我们做出有关每次销售的时间、方式和规模的决定。
出售证券的 持有人及其任何质押人、受让人、利益继承人可以随时到 时间,在股票交易或 报价的任何证券交易所、市场或交易设施、场外交易或私人交易中出售其任何或全部证券。这些销售可能以销售时的市场价格 ,以与该市场价格相关的价格,以固定价格或协商价格进行。出售证券持有人 在出售股票时可以使用以下任何一种或多种方法:
● | 普通 经纪交易和经纪-交易商招揽购买者的交易; | |
● | 区块 交易中,经纪人-交易商将尝试作为代理出售股份,但可以作为委托人定位和转售区块 的一部分,以促进交易; | |
● | 由经纪人-交易商作为本金购买 ,并由经纪人-交易商为其帐户转售; | |
● | 根据适用交易所的规则进行 外汇分配; | |
● | 私下 协商交易; | |
● | 覆盖本注册声明生效之日后发生的卖空交易; | |
● | 与经纪-交易商达成的 协议,以规定的 每股价格或其他现行市场价格,作为销售证券持有人的代理出售特定数量的此类股份; | |
● | 通过 看跌期权或看涨期权,包括写出交易所交易的看涨期权,或与普通 股相关的其他套期保值交易; | |
● | 任何此类销售方法的 组合;以及 | |
● | 根据适用法律允许的任何 其他方法。 |
某些 个销售证券持有人可以不时进行套期保值交易,其中销售证券持有人可以:
● | 进入 与经纪-交易商或任何其他人进行交易,该经纪-交易商或其他人将 从事股票卖空,在这种情况下,该经纪-交易商或其他人可以使用从卖出 证券持有人处收到的证券来平仓其空头头寸; | |
● | 卖出 股,并重新交付本招股说明书提供的股份,以平仓其空头头寸或平仓 因其空头头寸而产生的股票贷款; | |
● | 将 输入期权或其他类型的交易,要求出售证券持有人将股份交付给经纪-交易商或 任何其他人,后者将根据本招股说明书转售或转让股份;或 | |
● | 借出 或将股份质押给经纪-交易商或任何其他人,后者可以出售借出的股份,或在 质押的情况下,根据本招股说明书出售质押股份。 |
出售证券持有人也可以根据证券 法案登记要求的任何可用豁免出售股份,包括但不限于证券法下的第144条和S规则,而不是根据本招股说明书。
通过销售证券持有人转售 可直接向投资者或通过作为承销商、经纪人或交易商的证券公司转售。 出售证券持有人聘请的经纪交易商可以安排其他经纪交易商参与销售。当通过证券公司转售 时,该证券公司可以委托该证券公司在出售证券持有人转售证券时担任销售证券持有人的代理人 ,或者证券公司可以本金身份向出售 证券持有人购买证券,然后不时转售这些股份。在允许的范围内, 证券公司可以从销售证券持有人(或者,如果有任何经纪-交易商作为 股票购买者的代理,则从购买者那里)获得待协商金额的佣金、优惠或折扣。
根据一些州的证券法 ,股份只能通过注册或特许经纪或交易商在这些州出售。 此外,在某些州,股份可能不会出售,除非这些股份已在该州 注册或有资格出售,或者可以获得注册或资格豁免并得到遵守。
不能保证出售证券持有人将出售根据本注册声明注册的任何或所有股份 。
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某些 出售证券持有人可以不时质押或授予 他们所拥有的部分或全部股份的担保权益,如果他们在履行有担保义务时违约,质权人或有担保各方可以根据本招股说明书,或根据对本招股说明书的修订或招股说明书的补充,随时提供和出售 股份,以将 出质人、受让人或其他利益继承人作为本招股说明书下的销售证券持有人。
出售证券的 持有人以及参与出售股份的任何经纪-交易商或代理可能被视为证券法所指的与此类销售相关的“承销商” 。在这种情况下,根据证券法,此类经纪-交易商 或代理收到的任何佣金以及转售他们购买的股份所获得的任何利润都可能被视为承销佣金或折扣 。折扣、优惠、佣金和类似的销售费用(如果有)可归因于 根据本协议出售的股份将由出售证券持有人和/或购买者支付。
如果 出售证券持有人使用本招股说明书进行任何股份出售,将遵守证券法的招股说明书交付要求 。出售证券持有人将负责遵守“证券 法”和“交易法”的适用条款,以及据此颁布的规则和法规,包括但不限于 法规,适用于根据本招股说明书转售其各自股份的销售证券持有人。法规M可以 限制出售证券持有人和任何其他参与人购买和出售任何股份的时间。 法规M还可以限制任何从事证券分销的人从事有关股票的做市活动 。上述所有情况都可能影响股份的可市场性,以及任何 个人或实体从事有关股份的做市活动的能力。
我们 将支付股份转售登记的所有费用,包括但不限于SEC备案费用和符合联邦证券或州“蓝天”或证券法的费用 ;但是,前提是销售 证券持有人将向承销商、销售经纪人、交易商经理和类似 人员支付所有折扣和佣金(如果有)。对于根据证券法产生的债务的赔偿可能允许根据前述条款控制我们公司的董事、高级人员或 人,我们被告知,在SEC看来,这种 赔偿违反了证券法中表达的公共政策,因此不可强制执行。
证券说明
授权 和未偿还股本
以下 对公司股本的描述及其公司注册证书和章程的规定是 摘要,并参照公司的公司注册证书和章程获得资格。
公司有100,000,000股本,每股面值0.001美元,其中90,000,000股为普通股 股,10,000,000股为“空白支票”优先股。
2019年1月30日 公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修订证书(“修订”), 对其普通股进行一对二(1:2)反向股票拆分(“反向 股票拆分”),票面价值每股0.001美元,而其面值没有任何变化。修正案自提交之日起生效 。普通股和优先股授权的股份数量不受反向 股票拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份,因为所有零碎股份都“向上舍入 ”到下一整股。反向股票拆分的比例调整对公司所有期间的未偿还 普通股、股票期权和认股权证进行了比例调整。
截至2019年7月10日 ,本公司已发行22,733,762股普通股,约154名在册股东持有。
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普通 股票
公司普通股的 持有人有权每股一票。此外,公司 普通股的持有者将有权获得公司董事会从 合法可用资金中宣布的分红(如果有的话);然而,董事会目前的政策是保留运营和 增长的收益(如果有的话)。在清算、解散或清盘时,公司普通股的持有人有权按比例 在所有合法可供分配的资产中分享 。公司普通股的持有人没有优先认购、 认购、赎回或转换的权利。本公司普通股 股东的权利、偏好和特权受任何一系列优先股持有人的权利影响,并可能受到这些权利的不利影响,这些优先股可能仅通过董事会的行动指定,并在未来发行。
首选 股票
公司的董事会被授权在符合法律规定的任何限制下,无需其股东进一步投票或采取行动 ,即可不时以一个或多个系列发行优先股。每一系列优先股 将拥有由公司董事会确定的股份数量、指定、优先权、投票权、资格以及特殊或相对权利或特权 ,其中可能包括股息权、投票权、 清算优先权、转换权和优先购买权。
在董事会确定其优先股持有人的具体权利之前, 不可能说明发行任何优先股对 公司普通股持有人权利的实际影响。 但是,影响可能包括(除其他外):
● | 损害公司普通股的 股息权; | |
● | 稀释公司普通股的表决权 ; | |
● | 损害 公司普通股的清算权; | |
● | 延迟 或防止控制权变更而无需公司股东采取进一步行动。 |
空白 检查优先股
授权“空白支票”优先股的能力使公司董事会有可能 发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股,这些权利或优惠可能会阻碍任何收购公司的成功。 这些和其他条款可能具有推迟敌意收购或延迟 公司控制权或管理层变更的效果。
普通 认购权证
截至2019年7月10日 ,本公司拥有已发行认股权证购买其已发行普通股261,538股,具有不同的 行使价和到期日,由9名权证持有人持有。
常用 股票购买选项
截至2019年7月10日 ,公司拥有购买2,612,500股已发行普通股的股票期权,其中 可行使的股票有1,287,500股,行使价格和到期日各不相同,由6名期权持有人持有。
转接 代理
公司的转让代理是VStock Transfer,地址为18 Lafayette Pl,Woodmery,NY 11598。
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董事和高级管理人员的赔偿
每个曾经或正在成为当事人或被威胁成为当事人或正在参与(包括但不限于作为证人) 参与任何实际或威胁的诉讼、诉讼或诉讼,无论是民事、刑事、行政或调查的 人(以下称为“诉讼”),原因是该人现在或曾经是本公司的董事,或者正在或曾经是 公司作为另一公司、合伙企业、合资企业的董事、高级职员、雇员或代理人的请求,信托 或其他企业(以下称为“弥偿对象”),无论该诉讼的依据是作为董事、高级职员、雇员或代理人的官方 身份或在担任董事、高级职员、雇员或 代理人期间的任何其他身份的指称行为,均应由公司在特拉华州 州普通公司法(“特拉华州法典”)授权的范围内予以赔偿并保持无害,因为该法律存在或今后可能被修订(但是,。,仅在该修正案允许公司提供比上述法律 允许公司提供的更广泛的赔偿权利的情况下 ,或由当时生效的其他适用法律对所有费用, 责任和损失(包括律师费,判决,罚款,ERISA消费税或罚金和应支付的金额 和解)实际和合理地招致或蒙受该受弥偿人与之相关的,该赔偿 应继续适用于以下情况: 赔偿责任和损失(包括律师费,判决,罚款,ERISA消费税或罚金和应支付的金额 )雇员或代理人,并应享受赔偿受让人的继承人、遗嘱执行人和管理人的利益 。授予的赔偿权利应为合同权 ,并应包括公司在 最终处置之前为任何此类诉讼辩护所发生的费用的权利(以下称为“费用垫付”);但是,如果“特拉华州法典”要求, 只有在向公司交付承诺书后, 以董事或高级人员身份(而不是以其他任何身份 在董事或高级职员(包括但不限于向 员工福利计划)提供服务的情况下,由该受弥偿人或其代表提供服务),才能预支受弥偿人以董事或高级人员身份所招致的费用, 如果最终确定受弥偿人无权获得赔偿, 偿还所有预付款项。 任何现在或曾经担任本公司全资子公司董事的人,就赔偿 而言,应被视为, 作为根据公司章程和特拉华州 守则有权获得赔偿的公司董事或高级管理人员。公司可以通过其董事会的行动,向本公司的 代理人授予赔偿和垫支费用的权利,其范围和效力与高级职员和董事的赔偿规定相同。
披露 证监会关于证券法债务赔偿的立场
根据上述规定, 可能允许 公司的高级人员、董事或控制公司的人士赔偿证券法项下的债务,本公司已被告知,美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)的意见是,此类赔偿违反了此类证券法中表达的公共政策,因此不可强制执行。
独家 争议裁决论坛条款将论坛限制在特拉华州法院对 公司采取的某些行动。
公司章程第 XI条规定,特拉华州法院是某些诉讼的唯一和专属论坛 ,包括代表公司提起的派生诉讼或诉讼;声称违反公司高级管理人员、董事、员工或股东所欠 的受托责任的诉讼;根据特拉华州公司法产生的任何索赔;以及主张受内部事务学说管辖的索赔的任何 诉讼。
允许 特拉华州公司在其公司治理文件中指定一个选定的论坛,用于解决基于州法律 的股东集体诉讼、派生诉讼和其他公司内部纠纷。公司管理层相信 将基于州法律的索赔限制到特拉华州将提供最合适的结果,因为避免了另一个论坛误用 特拉华州法律的风险,特拉华州法院有完善的判例法体系,限制论坛将排除昂贵和 重复的诉讼,并避免结果不一致的风险。此外,与其他论坛相比,特拉华州衡平法院通常可以更快地解决 纠纷。
虽然 管理层认为限制论坛是一个好处,但股东可能会因不能在他们认为有利的另一个论坛中提出行动 而感到不便。
法律 事项
在此提供的公司普通股股份的 有效期将由Sheppard,Mullin, Richter&Hampton LLP,Los Angeles,California传递给公司。
专家
截至2018年12月31日和2017年12月31日止的 财务报表已由Weinberg&Company,P.A., 1925Century Park East,Suite1120,Los Angeles,CA 90067审计,该公司是一家独立注册的公共会计事务所,如其 报告中所述,并根据该报告作为会计和审计专家等事务所的授权而包括在内。
在哪里 可以找到更多信息
公司向SEC提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。公司已根据证券法向证券交易委员会提交了 关于 本招股说明书下提供的普通股的S-1表格的注册声明。本招股说明书不包含注册声明和注册声明的证物 中列出的所有信息。有关公司和根据本 招股说明书提供的证券的更多信息,请参阅完整的注册声明以及作为注册 声明一部分提交的展品和时间表。
-79- |
您 可以在证券交易委员会公共资料室阅读并复制注册声明以及公司的报告、代理声明和其他信息, 地址为20549华盛顿特区北纬100F街的证券交易委员会公共资料室。有关公共资料室运作的更多信息,请致电1-800-SEC-0330 与SEC联系。SEC维护着一个互联网网站,其中包含报告、 代理和信息声明,以及以电子方式向SEC提交文件的发行人的其他信息。SEC的 互联网网站可以在以下网址找到http://www.sec.gov。本公司维护一个网站,网址为https:/GuardionHealth.com/sec-filings/。 您可以在以电子方式向SEC提交或提供这些材料后,在合理可行的情况下尽快访问其Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及根据“交易法”第13(A)或15(D)节向SEC提交或提供的其他报告 ,作为 在合理可行的情况下尽快访问该公司网站。本 招股说明书中包含的或可通过本公司网站访问的信息未通过引用并入本 招股说明书,也不是该招股说明书的一部分。
通过引用将某些信息合并
SEC允许公司通过引用将其提交给SEC的信息“合并”,这意味着 公司可以通过向您介绍这些文件来向您披露重要信息。公司通过引用合并的信息 是本招股说明书的重要组成部分,以后提交给SEC的信息将自动更新 并取代此信息。公司通过引用合并的文件包括:
● | 公司截至2018年12月31日的10-K表格年度报告,于2019年2月14日提交给美国证券交易委员会; | |
● | 公司截至2019年3月31日的季度报表10-Q季度报告于2019年5月 10日提交给SEC; | |
● | 公司于2019年1月15日、2019年2月1日、2019年2月1日、2019年3月21日和2019年4月9日提交给SEC的Form 8-K的当前报告(不包括任何被视为提供的报告或其部分);以及 | |
● | 我们于2019年4月4日向SEC提交的Form 8-A12b注册声明中包含的 公司普通股说明 。 |
公司随后根据“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)节向SEC提交的所有 文件,但 任何报告或文件的任何部分未被视为根据这些条款提交的除外,(1)在包含本招股章程的注册声明的提交日期 之日或之后,在注册声明生效之前,以及(2) 在本招股章程的日期或之后,直至根据本章程注册的所有证券 全部售出或本招股章程所属的注册声明已被撤回的日期中较早者为止,应通过 引用被视为纳入本招股说明书,并自该等文件提交之日起成为本招股章程的一部分,并且将被视为取代本招股说明书中包含或引用的信息以及 以前提交的通过引用并入本招股说明书的文件。
本招股说明书中的任何 不得被视为合并了根据Form 8-K的2.02、7.01 或9.01项提交给证券交易委员会的已提供但未提交给证券交易委员会的信息。
在 书面或口头请求下,我们将免费向每个收到招股说明书副本的人提供 通过引用并入本文的文件的副本(此类文件的证物除外,除非此类证物在本文中特别并入 作为参考)。您可以通过写信或致电以下地址免费索取这些文件的副本: 公司总法律顾问文森特·J·罗斯,地址:Guardion Health Sciences,Inc.,15150 Avenue of Science,Suite200,San Diego,CA 92128;电话:858-605-9055。我们在https://guardionhealth.com/sec-filings/.维护一个网站在 以电子方式向SEC提交或提供这些材料后,您可以在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费访问我们的Form 10-K年度 报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据 第13(A)或15(D)节向SEC提交或提供的其他报告。 我们的网站包含的或可通过 我们的网站访问的信息未通过引用并入本招股说明书,也不是本招股说明书的一部分。
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财务报表索引
卫报 健康科学公司 | ||
截至2019年3月31日和2018年3月31日的未经审计的 财务报表 | ||
精简 综合资产负债表 | F-2 | |
简明 合并经营报表 | F-3 | |
简明 股东权益合并报表 | F-4 | |
简明 现金流量表合并报表 | F-5 | |
简明合并财务报表附注 | F-6 |
已审计 截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度的财务报表 | ||
独立注册会计师事务所报告 | F-18 | |
合并 资产负债表 | F-19 | |
合并 经营报表 | F-20 | |
合并 成员及股东权益表(不足) | F-21 | |
合并 现金流量表 | F-22 | |
合并财务报表附注 | F-23 |
F-1 |
卫报 健康科学公司
精简 综合资产负债表
March 31, | 12月 31, | |||||||
2019 | 2018 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
当前 资产 | ||||||||
现金 | $ | 174,298 | $ | 670,948 | ||||
应收账款 | 15,086 | 28,203 | ||||||
盘存 | 303,819 | 357,997 | ||||||
预付 费用 | 51,161 | 47,773 | ||||||
总计 流动资产 | 544,364 | 1,104,921 | ||||||
存款 | 11,751 | 11,751 | ||||||
财产 和设备,净 | 265,176 | 274,804 | ||||||
使用资产的权利 ,净额 | 626,667 | - | ||||||
延期 提供成本 | 557,000 | 270,000 | ||||||
无形 资产,净额 | 402,445 | 456,104 | ||||||
商誉 | 1,563,520 | 1,563,520 | ||||||
总计 资产 | $ | 3,970,923 | $ | 3,681,100 | ||||
负债 和股东权益 | ||||||||
当前 负债 | ||||||||
账户 应付和应计负债 | $ | 829,040 | $ | 413,925 | ||||
应计 费用和递延租金 | 65,000 | 81,412 | ||||||
衍生 权证责任 | 436,034 | - | ||||||
租赁 负债-当前 | 121,546 | - | ||||||
可兑换 应付票据 | 17,024 | - | ||||||
票据 应付 | 100,548 | - | ||||||
总计 流动负债 | 1,569,192 | 495,337 | ||||||
租赁 负债-长期 | 513,585 | - | ||||||
总计 负债 | 2,082,777 | 495,337 | ||||||
承诺 和或有事项 | ||||||||
股东的 权益 | ||||||||
优先股 ,面值0.001美元;授权10,000,000股 | - | - | ||||||
普通股 股票,面值0.001美元;授权股份90,000,000股;2018年3月31日, 2018年3月31日发行和发行的股票分别为20,856,611股和20,564,328股,2018年12月31日发行和发行的股票为20,564,328股 | 20,857 | 20,564 | ||||||
额外 实收资本 | 37,885,751 | 37,798,562 | ||||||
累计 赤字 | (36,018,462 | ) | (34,633,363 | ) | ||||
总计 股东权益 | 1,888,146 | 3,185,763 | ||||||
总计 负债和股东权益 | $ | 3,970,923 | $ | 3,681,100 |
见 简明合并财务报表附注。
F-2 |
卫报 健康科学公司
简明 合并经营报表
Three Months Ended March 31, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
营业收入 | ||||||||
医用 食品 | $ | 99,934 | $ | 72,138 | ||||
Vision 测试诊断 | 142,604 | 120,902 | ||||||
总计 收入 | 242,538 | 193,040 | ||||||
销售商品成本 | ||||||||
医用 食品 | 38,272 | 32,188 | ||||||
Vision 测试诊断 | 55,220 | 47,090 | ||||||
销售商品总成本 | 93,492 | 79,278 | ||||||
毛利润 | 149,046 | 113,762 | ||||||
经营费用 | ||||||||
研究 和开发 | 29,028 | 159,588 | ||||||
销售 和营销 | 353,537 | 605,990 | ||||||
一般 和行政 | 947,974 | 1,680,810 | ||||||
总计 营业费用 | 1,330,539 | 2,446,388 | ||||||
运营损失 | (1,181,493 | ) | (2,332,626 | ) | ||||
其他 费用: | ||||||||
利息 费用 | 17,572 | 835 | ||||||
权证的公平价值 | 186,034 | - | ||||||
总计 其他费用 | 203,606 | 835 | ||||||
净 损失 | $ | (1,385,099 | ) | $ | (2,333,461 | ) | ||
每股普通股净亏损 -基本和稀释 | $ | (0.07 | ) | $ | (0.12 | ) | ||
加权 平均已发行普通股-基本和稀释 | 20,709,469 | 20,157,461 |
见 简明合并财务报表附注。
F-3 |
卫报 健康科学公司
精简 股东权益综合报表
(未经审计)
普通 股票 | 附加 实收 | 累积 | 共计 股东 | |||||||||||||||||
股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
截至2019年3月31日的三个 个月 | ||||||||||||||||||||
2018年12月31日余额 | 20,564,328 | $ | 20,564 | $ | 37,798,562 | $ | (34,633,363 | ) | $ | 3,185,763 | ||||||||||
公平 既有股票期权价值 | - | - | 56,232 | - | 56,232 | |||||||||||||||
发行 普通股-权证行使 | 292,283 | 293 | 30,957 | - | 31,250 | |||||||||||||||
净 损失 | - | - | - | (1,385,099 | ) | (1,385,099 | ) | |||||||||||||
2019年3月31日余额 | 20,856,611 | $ | 20,857 | $ | 37,885,751 | $ | (36,018,462 | ) | $ | 1,888,146 |
截至2018年3月31日的三个 个月 | ||||||||||||||||||||
余额 2017年12月31日 | 20,091,761 | $ | 20,092 | $ | 33,716,140 | $ | (26,865,956 | ) | $ | 6,870,276 | ||||||||||
公平 既有股票期权价值 | - | - | 777,513 | - | 777,513 | |||||||||||||||
发行 普通股-权证行使 | 73,000 | 73 | 1,387 | - | 1,460 | |||||||||||||||
净 损失 | - | - | - | (2,333,461 | ) | (2,333,461 | ) | |||||||||||||
2018年3月31日余额 | 20,164,761 | $ | 20,165 | $ | 34,495,040 | $ | (29,199,417 | ) | $ | 5,315,788 |
见 简明合并财务报表附注。
F-4 |
卫报 健康科学公司
简明 现金流量表合并报表
Three Months Ended September 30, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
(未经审计) | (未经审计) | |||||||
操作 活动 | ||||||||
净 损失 | $ | (1,385,099 | ) | $ | (2,333,461 | ) | ||
调整 将净亏损调整为经营活动中使用的净现金: | ||||||||
折旧 和摊销 | 68,102 | 73,022 | ||||||
债务折价摊销 | 16,545 | - | ||||||
租赁权摊销 | 30,502 | - | ||||||
应计利息费用 包括在应付票据中 | 1,027 | - | ||||||
基于股票的 薪酬 | 56,231 | 777,513 | ||||||
公平 权证价值-衍生负债 | 186,034 | - | ||||||
营业资产和负债的变动 : | ||||||||
(增加) 减少- | ||||||||
应收账款 | 13,116 | 15,345 | ||||||
盘存 | 54,178 | (28,188 | ) | |||||
押金 和预付费用 | (3,388 | ) | 2,486 | |||||
租赁 责任 | (28,088 | ) | - | |||||
增加 (减少)- | ||||||||
帐户 应付和应计费用 | 415,118 | 135,324 | ||||||
应计 和递延租金成本 | (10,363 | ) | 4,429 | |||||
经营活动所用现金净额 | (586,085 | ) | (1,353,530 | ) | ||||
投资 活动 | ||||||||
购买 财产和设备 | (4,815 | ) | (95,111 | ) | ||||
购买 知识产权 | - | (50,000 | ) | |||||
用于投资活动的净现金 | (4,815 | ) | (145,111 | ) | ||||
融资 活动 | ||||||||
发行可转换票据的收益 | 250,000 | - | ||||||
本票发行收益 | 100,000 | - | ||||||
信用证付款 | - | (30,535 | ) | |||||
行使认股权证所得收益 | 31,250 | 1,460 | ||||||
IPO延期 融资成本 | (287,000 | ) | - | |||||
因关联方减少 | - | (9,165 | ) | |||||
融资活动提供(用于)的净现金 | 94,250 | (38,240 | ) | |||||
现金: | ||||||||
净额 减少 | (496,650 | ) | (1,536,881 | ) | ||||
期初余额 | 670,948 | 4,735,230 | ||||||
期末余额 | $ | 174,298 | $ | 3,198,349 | ||||
补充 现金流量信息披露: | ||||||||
支付的现金 - | ||||||||
利息 | $ | - | $ | - | ||||
收入 税 | $ | - | $ | - | ||||
非现金 融资活动: | ||||||||
与可转换票据相关发行的权证的公平价值 | $ | 436,034 | $ | - | ||||
ASU 2016-02通过后,记录租赁资产和负债 | $ | 663,218 | - |
见 简明合并财务报表附注。
F-5 |
卫报 健康科学公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个 月
1. | 组织 和业务运营 |
组织 和业务
卫报 健康科学公司(“公司”)成立于2009年12月,是一家加利福尼亚州有限责任公司,名称为 ,名称为P4L Health Sciences,LLC。2015年6月30日,公司从加州有限责任公司转换为特拉华州 公司,名称从Guardion Health Sciences,LLC更名为Guardion Health Sciences,Inc.。
公司是一家专业的健康科学公司,以品牌Lumega-Z开发、配制和分销特定条件的医疗食品, 是市场上最初的医疗食品产品®补充和恢复 黄斑保护色素。该公司还开发了一种名为MapcatSF的专有医疗设备® 精确的 测量黄斑色素光密度。
在2017年9月29日 ,本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health,Inc.(“VectorVision”), 完成了对VectorVision,Inc.几乎所有资产和某些负债的收购。(俄亥俄州的一家公司), 是一家专门从事对比敏感度、眩光敏感度、低对比度敏感度和早期治疗 糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试标准化的公司。VectorVision开发、制造和销售设备 和标准化视力测试用品。这次收购扩大了公司的技术组合。CSV-1000和CSV-3000 仪器提供自动校准测试,以确保正确的测试亮度和对比度水平,以获得一致、高度准确的 和可重复的结果。公司最近获得的连续校准光源的专利将被纳入新的CSV-2000中 ,其中专有的标准化对比敏感度测试模式可以使用计算机显示器呈现给患者 ,而不是当前校准的背光系统。
在2018年8月 ,公司创建了全资子公司经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)。TDSi 致力于追求早期预测因素,公司相信,这将为从业者及其患者带来有价值的治疗干预,以及通过测试公司产品并将其销售给适当的客户产生的额外收入流。 公司已与选定的诊所建立了业务,并致力于扩大其客户基础。
2018年11月 ,公司推出了新的医用食品产品GlaucoCetinTM,该公司相信,这是第一个 视觉特定的医疗食品,旨在支持和保护视神经细胞的线粒体功能,并改善青光眼患者眼动脉中的血液 流动。
2019年4月9日 ,公司完成了1,250,000股普通股的首次公开发行(“首次公开发行”),面值为每股0.001美元,首次公开发行价格为每股4美元。 股票于2019年4月5日在纳斯达克资本市场开始交易,交易代码为“GHSI”。
公司迄今运营有限,主要从事研发、产品商业化 和筹资活动。
继续 关注和流动性
财务报表是在假设公司将继续经营下去的情况下编制的。该公司在截至2019年3月31日的三个月内净亏损1,385,099美元 ,在经营活动中使用现金586,085美元。公司预计近期内将继续 招致净亏损和负经营现金流。因此,管理层得出的结论是,对公司在合并财务 报表发布之日起一年内继续经营的能力存在实质性的 怀疑。
F-6 |
公司的独立注册公共会计事务所也在其意见中包含了解释性语言, 公司截至2018年12月31日的年度经审计的财务报表。财务报表不包括 任何调整,以反映未来对资产可恢复性和分类的可能影响,或由于公司可能无法继续经营而产生的负债金额和分类 。
公司将继续在与其医疗食品、MapcatSF 医疗设备、VectorVision诊断设备、TDSi业务以及继续建设公司 基础设施的努力相关的商业化活动中产生重大支出。医疗食品和医疗设备的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。 此外,公司的长期生存和增长可能取决于Lumega-Z和MapcatSF以外的产品的成功开发和商业化 。2019年3月31日之后,公司完成了IPO,为公司带来了净 现金收益3,945,000美元。公司正在寻求筹集额外的债务和/或股权资本,为未来的 运营提供资金,但无法保证公司能够获得必要的额外融资 ,以完全按照可接受的条款或根本为其运营需求提供资金。如果公司无法及时获得充足的资本 资源,公司可能会被迫减少或停止其技术和产品开发计划 ,并削减或停止运营。
反向 股票拆分
2019年1月30日,在股东和董事会批准后,公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书 的修订证书(“修订”),以实现 其普通股的一对二(1:2)反向股票拆分(“反向股票拆分”),票面价值每股0.001美元, 不改变其面值。修正案自申请日起生效。普通股 和优先股授权的股份数量不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向 股票拆分相关的零碎股份,因为所有零碎股份都被“四舍五入”为下一整股。反向 股票拆分的比例调整对所有股份和每股金额进行了调整,就好像拆分发生在所呈现的最早期间的开始。
2. | 重要会计政策摘要 |
演示文稿的基础
随附的 简明综合财务报表未经审计。这些未经审计的中期简明综合财务报表 是根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”) 以及美国证券交易委员会(“SEC”)有关中期财务 报告的适用规则和法规编制的。根据 GAAP编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据这些规则和法规进行了浓缩或省略。因此,这些中期简明综合 财务报表应与 公司提交给证券交易委员会(SEC)的截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。本文包括的截至2018年12月31日的精简综合 资产负债表来自于截至该 日的经审计合并财务报表,但不包括GAAP要求的所有披露,包括附注。
在 管理层的意见中,随附的未经审计的简明综合财务报表包含所有必要的调整 ,以公平地呈现公司的财务状况和所反映的过渡期的经营结果。除 说明外,此处包含的所有调整均为正常重复性质。所提出的过渡期的运营结果 不一定表示2019年12月31日结束的整个财政年度预期的运营结果。
某些 前期金额已重新分类,以符合当前期间演示文稿。这些金额包括经营部门 披露,其中销售商品的收入和成本已在合并经营报表上明细列出,以符合截至2019年3月31日公司的两个应报告业务部门 。
使用 个预估
根据GAAP编制财务报表 要求管理层作出某些估计和假设 影响报告期间的资产和负债报告金额以及或有资产和负债披露 财务报表和报告期间的费用金额。实际结果可能与 估计的结果不同。
这些 估计和假设包括不可收回账户准备金的估计,存货报废,财产和设备的折旧寿命 ,记录的长期有形和无形资产的减值分析,递延 税收资产的实现,潜在负债的应计,以及在对为服务发行的股票工具进行估值时所作的假设。
F-7 |
无形 资产
在 与VectorVision交易相关的情况下,公司确定并将估计公允价值分配给无形资产 ,包括商誉和客户关系。
在 中,根据会计准则编码(“ASC”)350-无形资产-商誉等,本公司 确定这些资产是否预期具有无限(如商誉)或有限的使用寿命,并且对于那些具有 有限寿命的资产,本公司建立了摊销期限和摊销方法。其商誉和其他无形资产 接受定期减值测试。
公司利用独立第三方评估公司的服务,协助识别无形资产和估计 其公允价值。公司商誉以外的无形资产的使用寿命是基于管理层 对各种因素的考虑而估算的,包括市场参与者可能使用的关于销售预期的假设,以及 过时、竞争、技术进步和监管环境的潜在影响。由于这些无形资产的经济效益可能无法可靠确定的未来模式 ,摊销费用一般按直线计算 。
与VectorVision收购相关的可识别无形资产的摊销 费用约为每季度54,000美元 ,并包括在公司运营报表中的一般和行政费用中。
长期资产减值
公司在每个会计年度结束时或当事件或环境变化表明这些资产的账面价值可能超过其 当前公允价值时,审查长期资产,包括财产和设备、可识别的无形资产和减值商誉 。待持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面金额 与预计由该资产产生的估计未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面金额超过 其预计未来现金流量,则按资产账面金额超过资产公允价值 的金额确认减值费用。待处置资产于资产负债表中单独列示,并按账面金额或公允价值减去出售成本后的较低 报告,且不再折旧。本公司历来未记录 其长期资产的任何减值。未来,如果事件或市场条件影响估计公允价值达到 长寿命资产减值的程度,本公司将在减值发生的 期间调整这些长寿命资产的账面价值。截至2019年3月31日和2018年12月31日,本公司尚未将任何长期资产视为 减值,并且在该等日期并不知道存在任何减值指标。
延期 提供成本
递延 发行成本主要包括与IPO相关的法律、会计和承销商费用。这些延期 发行成本将从适当期间收到的毛收入中扣除。
收入 认可
公司的收入包括通过直销/信用 卡流程向消费者销售医疗食品和膳食补充剂。此外,该公司还向美国和国际客户销售医疗设备和用品。
于2018年1月1日 。公司采用ASU 2014-09,与客户签订合同的收入(主题606)(“ASU 2014-09” 或“主题606”)和所有相关修订,并使用完全追溯 方法将这些概念应用于所有合同。新准则提供了权威性指导,澄清了确认收入的原则,并为美国普遍接受的会计原则制定了共同的 收入标准。指南的核心原则是,实体应 确认收入,以描述向客户转让承诺商品和服务的金额,金额应反映该实体预期在交换这些商品或服务时有权获得的对价 。
根据 新指南,当承诺的货物或服务的控制权转移给公司的客户时确认收入, 金额反映了公司预期有权以这些货物或服务交换的对价。 公司审核其销售交易,以确定合同权利、履行义务和交易价格,包括 将价格分配给单独的履行义务(如果适用)。一旦产品 交付给客户的控制并履行了履行义务,则确认销售收入和成本。
本公司销售的所有 产品均为独立的产品,由医疗食品、补充配方、医疗器械 及相关用品组成。产品仅作为成品提供销售,客户在装运后不需要履行义务 从产品中获得预期价值。与客户签订的合同不包含可能导致收入随时间分配或调整的激励或折扣 。
F-8 |
控制 销售的产品在从公司设施发货时转移给客户,此时公司的履约 义务得到履行。发货和处理活动在客户获得 货物控制权之前执行,因此代表履行活动,而不是向客户承诺的服务。销售 Lumega-Z的付款一般是通过批准的信用卡进行的。医疗器械销售的付款方式通常是支票、信用卡、 或电汇。从历史上看,公司从未经历过客户的任何重大付款延迟。
公司为其零售Lumega-Z客户提供30天的退货权。退货权不代表单独的履约 义务,但由于允许客户退回产品,公司预期有权获得的 对价是可变的。在对Lumega-Z和VectorVision产品的历史退货进行评估后,该公司确定退货不到 %的产品,因此相信这样的退货可能不会导致未来收入的重大逆转 。由于历史退货金额微不足道,以及公司 产品的独立性质以及对公司销售合同的履约义务和交易定价的评估,目前公司 目前没有维护合同资产或负债余额。公司每季度评估其合同及其结论的合理性 。
下表 列出了按部门分列的公司收入:
截至3月31日的三个 个月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
医用 食品 | $ | 99,934 | $ | 72,138 | ||||
Vision 测试诊断 | 142,604 | 120,902 | ||||||
$ | 242,538 | $ | 193,040 |
研究 和开发成本
研究 和开发成本主要包括支付给顾问和外部服务提供商的费用、专利费和成本,以及 与公司医疗食品和相关产品的收购、设计、开发和测试相关的其他费用。 研究和开发支出,包括股票补偿费用,在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中分别支出和总计29,028美元 和159,588美元。
专利 费用
公司拥有三项已发布的国内专利,两项待审的国内专利申请,一项在 欧洲发布的外国专利,以及三项在加拿大,欧洲和香港的外国专利申请。由于 基于公司的研究工作和任何相关的 专利申请成功开发一个或多个商业上可行的产品相关的重大不确定性,专利成本,包括与专利相关的法律费用、申请费和内部产生的成本,按发生时支出 。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,专利成本分别为26,025美元和12,474美元, 包括在运营报表中的一般和行政成本中。
租约
在 至2019年1月1日之前,本公司根据会计准则法典(ASC)840,“租赁会计”核算租赁。 从2019年1月1日起,本公司采用ASU 2016-02(ASC 842),“租赁”的指导意见,要求实体 确认几乎所有租赁的使用权资产和租赁负债。公司采用了ASC 842,采用了修改后的追溯 方法。因此,比较财务信息没有更新,在采用日期 之前要求的披露也没有更新,并继续根据在这些期间有效的会计准则进行报告。2019年1月1日 采用ASC 842,结果确认营运租赁使用权资产626,667美元,营运租赁负债 635,131美元,累计赤字调整为零。有关采用ASC 842对公司财务报表的影响的更多信息 ,请参阅附注8。
F-9 |
基于股票的 薪酬
公司定期向提供服务的高级管理人员、董事、承包商和顾问发放股票补偿。 此类发放根据发布日期确定的条款授予和到期。
向高级管理人员、董事和员工支付的基于股票的 付款(包括授予员工股票期权)在财务 报表中根据主题718的公允价值确认。股票期权授予,通常是时间归属, 将在授予日期公允价值计量,并在归属期间以直线方式计入运营费用。股票期权的公平 价值是利用受几个变量影响的Black-Scholes期权定价模型确定的, 包括无风险利率、预期股息收益率、股票奖励的预期寿命、股票期权的行使价 与授予日期普通股的公平市场价值相比,以及 普通股在股权奖励期限内的估计波动性。
在 以前期间,本公司根据 财务会计准则的权威指导向非员工发行和归属股票期权和权证授予,据此股票补偿的价值基于 在a)达成绩效承诺之日,或b)为赚取 股本工具完成所需业绩的日期所确定的计量日期。2019年1月1日,公司通过了会计准则更新(ASU)2018-07,将主题718的范围 扩展到包括用于从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。公司 在其运营报表中确认股票补偿的公允价值,并根据所提供服务的 性质进行分类。新标准的采用对以前报告的金额没有累积影响。
每股净亏损
公司计算每股普通股的基本净亏损和稀释净亏损为净亏损除以各自期间已发行的加权平均 普通股,不包括未归属限制普通股。限制股 的股份自授予时起计入已发行普通股的基本加权平均数。潜在普通股 (例如来自未行使的认股权证、期权以及与具有抗稀释 效应的可转换债务相关的股份)不包括在每股摊薄净亏损的计算中。公司的每股基本净亏损和稀释净亏损 在所有提交的期间都是相同的,因为所有在行使认股权证和转换已发行的可转换债务 时可发行的股份都是反稀释的,因为它们减少了每股亏损。
下表 列出了不包括在计算每股稀释亏损中的股份数量,因为将其包括在内 是反稀释的:
March 31, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
权证 | 896,712 | 1,418,836 | ||||||
选项 | 1,362,500 | 1,312,500 | ||||||
2,259,212 | 2,731,336 |
最近 会计公告
公司管理层不相信最近发布但尚未生效的任何权威指南, 如果目前采用,将对公司的财务报表呈现或披露产生重大影响。
3. | 段 报告 |
公司根据ASC 280“分段报告”(“ASC 280”)确定其报告单位。 公司历来以单个可报告部门的形式报告其运营业绩,描述为开发 并将支持检测、干预和监控一系列眼病的各种产品商业化的业务。 公司的首席执行官是首席运营决策者(“CODM”),历来 为了分配资源和评估财务业绩,一直在汇总基础上审查财务信息。
在2017年9月,本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health,Inc.收购了VectorVision,Inc.的大部分 资产和某些负债,VectorVision,Inc.是一家专门从事对比敏感度标准化、 眩光敏感度、低对比度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试的公司。 2018年8月,本公司创建了全资子公司经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)。 公司已经与选定的诊所建立了TDSi业务,并致力于扩大其客户基础。
F-10 |
尽管 本公司的所有产品和服务都以早期发现、干预和监测一系列眼科疾病为目标, 随着公司的发展而增加潜在的新产品或服务,需要管理层定期重新评估其报告结构 。随着我们医疗食品的销售以及VectorVision产品的销售增长,越来越需要CODM 根据产品线或集团评估收入和毛利润,以便进行资源分配。截至2019年3月31日, TDSi子公司不符合被视为可报告运营部门所需的定量标准。此外, TDSi不具有类似的经济特征或ASC 280中规定的大多数聚合标准,因此 包含在下面的“公司”中。截至2018年12月31日,基于公司产品和服务的预期增长和不断扩大的多样性 ,管理层得出结论,应按两个运营部门报告结果: 医疗食品和视觉测试诊断。下表按部门列出了我们的运营结果(分配给公司的费用 包括非现金股票补偿费用、折旧和摊销以及公司法律费用):
对于 ,截至2019年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision 测试诊断 | 共计 | |||||||||||||
营业收入 | $ | - | $ | 99,934 | $ | 142,604 | $ | 242,538 | ||||||||
销售商品成本 | - | 38,272 | 55,220 | 93,492 | ||||||||||||
毛利润 | - | 61,662 | 87,384 | 149,046 | ||||||||||||
经营费用 | 334,775 | 884,701 | 111,063 | 1,330,539 | ||||||||||||
运营损失 | $ | (334,775 | ) | $ | (823,039 | ) | $ | (23,679 | ) | $ | (1,181,493 | ) |
对于 ,截至2018年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision
测试 诊断学 | 共计 | |||||||||||||
营业收入 | $ | - | $ | 72,138 | $ | 120,902 | $ | 193,040 | ||||||||
销售商品成本 | - | 32,188 | 47,090 | 79,278 | ||||||||||||
毛利润 | - | 39,950 | 73,812 | 113,762 | ||||||||||||
经营费用 | 1,073,400 | 1,320,627 | 52,361 | 2,446,388 | ||||||||||||
运营损失 | $ | (1,073,400 | ) | $ | (1,280,677 | ) | $ | 21,451 | $ | (2,332,626 | ) |
下面的 表按部门列出了我们的总资产。部门间余额和交易已删除:
As of March 31, 2019 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision
测试 诊断学 | 共计 | |||||||||||||
当前 资产 | ||||||||||||||||
现金 | $ | - | $ | 164,914 | $ | 9,384 | $ | 174,298 | ||||||||
盘存 | - | 170,554 | 133,265 | 303,819 | ||||||||||||
其他 | - | 46,950 | 19,297 | 66,247 | ||||||||||||
总计 流动资产 | - | 382,418 | 161,946 | 544,364 | ||||||||||||
资产使用权 | 626,667 | - | - | 626,667 | ||||||||||||
财产和设备, 净额 | - | 255,313 | 9,863 | 265,176 | ||||||||||||
递延供货 | 557,000 | - | - | 557,000 | ||||||||||||
无形资产, 净额 | 402,445 | - | - | 402,445 | ||||||||||||
商誉 | 1,563,520 | - | - | 1,563,520 | ||||||||||||
其他 | - | 11,751 | - | 11,751 | ||||||||||||
总计 资产 | $ | 3,149,632 | $ | 649,482 | $ | 171,809 | $ | 3,970,923 |
F-11 |
作为2018年12月31日的 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision
测试 诊断学 | 共计 | |||||||||||||
当前 资产 | ||||||||||||||||
现金 | $ | - | $ | 552,613 | $ | 118,335 | $ | 670,948 | ||||||||
盘存 | - | 235,957 | 122,040 | 357,997 | ||||||||||||
其他 | - | 44,110 | 31,866 | 75,976 | ||||||||||||
总计 流动资产 | - | 832,680 | 272,241 | 1,104,921 | ||||||||||||
财产和设备, 净额 | - | 264,178 | 10,626 | 274,804 | ||||||||||||
递延供货 | 270,000 | - | - | 270,000 | ||||||||||||
无形资产, 净额 | 456,104 | - | - | 456,104 | ||||||||||||
商誉 | 1,563,520 | - | - | 1,563,520 | ||||||||||||
其他 | - | 11,751 | - | 11,751 | ||||||||||||
总计 资产 | $ | 2,289,624 | $ | 1,108,609 | $ | 282,867 | $ | 3,681,100 |
4. | 盘存 |
存货 包括以下内容:
March 31, 2019 | December 31, 2018 | |||||||
原料 | $ | 236,005 | $ | 282,574 | ||||
成品 件 | 67,814 | 75,423 | ||||||
$ | 303,819 | $ | 357,997 |
5. | 财产 和设备,净 |
财产 和设备由以下内容组成:
March 31, 2019 | December 31, 2018 | |||||||
租赁权 改进 | $ | 98,357 | $ | 98,357 | ||||
测试设备 | 249,447 | 249,447 | ||||||
家具及固定装置 | 168,002 | 163,186 | ||||||
计算机设备 | 64,976 | 64,976 | ||||||
办公室 设备 | 8,193 | 8,193 | ||||||
588,975 | 584,159 | |||||||
减 累计折旧和摊销 | (323,799 | ) | (309,355 | ) | ||||
$ | 265,176 | $ | 274,804 |
对于 截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月,折旧和摊销费用分别为14,444美元和19,363美元,其中0美元和7,325美元包括在研发费用中,9,108美元和1,500美元包括在销售和营销费用中, 和5,335美元和10,333美元分别包括在一般费用和行政费用中。
F-12 |
6. | 无形 资产 |
公司的无形资产,包括有限寿命的无形资产和50,000美元的不可摊销购买的知识产权 ,包括以下内容:
March 31, 2019 | December 31, 2018 | |||||||
客户 关系 | $ | 430,700 | $ | 430,700 | ||||
工艺 | 161,100 | 161,100 | ||||||
商品名称 | 115,600 | 115,600 | ||||||
非竞争 | 17,000 | 17,000 | ||||||
724,400 | 724,400 | |||||||
减 累计摊销 | (321,955 | ) | (268,296 | ) | ||||
$ | 402,445 | $ | 456,104 |
公司在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,其有限寿命无形资产的摊销费用分别为53,659美元和53,659美元。
公司估计,截至2019年3月31日,其有限寿命无形资产的未来摊销费用如下:
截至12月31日的 年, | ||||
2019 | $ | 160,978 | ||
2020 | 165,320 | |||
2021 | 16,307 | |||
2022 | 9,840 | |||
$ | 352,445 |
7. | 期票 票据 |
期票 备注
2019年3月12日 公司发行本金10万美元,年息10%的期票 ,到期日为2019年6月10日。
可转换 票据及相关认股权证
公司的应付可转换票据包括以下内容:
March 31, 2019 | December 31, 2018 | |||||||
可转换 票据 | $ | 250,000 | $ | - | ||||
应计利息 | 479 | - | ||||||
债务 折扣 | (233,455 | ) | - | |||||
网 | $ | 17,024 | $ | - |
2019年3月15日 公司发行可转换票据,本金10万美元,年息5%, ,到期日2019年9月30日。此外,在2019年3月20日,公司发行了本金 的可转换票据,金额为15万美元,年利率为5%,到期日为2019年9月30日。截至2019年3月31日,本金余额为250,000美元和应计利息为479美元的 可转换票据尚未偿还。
F-13 |
可转换票据(本金和应计利息)在IPO完成后强制可兑换。在 发行票据的同时,公司向两个票据持有人发放了等同于 持有人收到的与转换后的票据相关的普通股股份数量的权证。认股权证的每股行使价设定为票据协议所界定的票据 转换价格的125%,为(A)首次公开招股普通股每股价格的75% 或(B)2.30美元中较低者。
由于 行使价和将要发行的权证数量的可变条款,权证于2019年3月31日作为衍生 负债入账。权证的合计公允价值为436,034美元,基于发生概率 Black-Scholes期权定价模型,股价为4.00美元,波动性为138%,无风险利率为2.34%-2.39%。 截至2019年3月31日,本公司估计发行109,038份行使价为每股2.88美元的权证将 与持有者将获得的相关普通股股数相对应本公司确认债务折让为250,000美元,相当于可转换 票据的面值,并记录了等于认股权证公允价值与债务折让之间差额的融资成本。截至2019年3月31日的三个月 融资成本186,034美元在随附的经营报表中显示为权证的公允价值。
公司在截至2019年3月31日的三个月中记录了与16,545美元债务折扣相关的摊销费用。截至2019年3月31日的 ,未摊销债务折扣额为233,455美元。
8. | 租赁 负债 |
2012年10月 公司签订了从2013年3月 1开始的9,605平方英尺办公和仓库空间的租赁协议。在签订协议后,公司支付了47,449美元押金,其中36,979美元为预付租金。截至2019年3月31日 ,租赁协议下的保证金仍为10,470美元。租约(“租约1”)在2018年续订了 额外五年。截至2019年3月31日,修改后的租赁协议 下的剩余月平均租赁付款为12,863美元,截至2023年7月。
在2017年9月29日与VectorVision收购相关的 中,公司承担了从2017年10月1日开始的5,000平方英尺 办公和仓库空间的租赁协议。租赁(“租赁2”)续订了额外的 65个月。截至2019年3月31日,到2023年2月,剩余的平均每月租赁费为1,832美元。
在 租赁的会计核算中,公司采用ASU 2016-02-租约,要求承租人在租赁开始时记录使用权资产和 相应的租赁负债,最初以租赁付款的现值计量。 公司将租赁归类为运营租赁,并使用8.0%的贴现率确定租赁开始时租赁1的公允价值为625,778美元 。租赁2在租赁开始时的公允价值为100,742美元,使用8%的折扣率 。在截至2019年3月31日的三个月内,本公司就两份租赁合共支付了41,166美元,用于 租赁负债。截至2019年3月31日和2018年12月31日,租赁1的租赁负债分别为561,623美元和586,082美元, ,租赁2的租赁负债分别为73,508美元和77,137美元。ASU 2016-02要求在 运营报表中确认单个租赁成本,计算方法是在租赁期限内分摊租赁成本,一般为 直线分配。截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月,两份租约的合并租金费用分别为43,581美元 和5,336美元。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内,公司反映了与租赁相关的 使用权摊销,分别为30,502美元和3,543美元,导致截至2019年3月 31的净资产余额为626,667美元。
9. | 偶然事件 |
公司定期受到各种未决或威胁的法律诉讼和索赔,这些诉讼和索赔是其在 正常业务过程中的运营所引起的。本公司管理层认为,本公司截至2019年3月31日的 财务报表中已对该等事项作了充分的拨备。
F-14 |
10. | 股东的 权益(亏损) |
权证
公司认股权证活动的 摘要如下:
股份 | 加权 平均行使价格 | 加权 平均剩余合同期限(年) | ||||||||||
December 31, 2018 | 1,230,674 | 0.71 | 0.29 | |||||||||
授与 | 109,038 | 0.35 | 0.60 | |||||||||
没收 | - | - | - | |||||||||
到期 | (70,500 | ) | (0.11 | ) | - | |||||||
已行使 | (372,500 | ) | (0.24 | ) | - | |||||||
2019年3月 31,全部可行使 | 896,712 | $ | 1.19 | 0.79 |
截至2019年3月31日已发行可行使权证的 行使价如下:
认股权证 未偿还及可行使(股份) | 练习 价格 | |||||
536,250 | $ | 0.50 | ||||
5,000 | 1.00 | |||||
30,000 | 1.50 | |||||
216,424 | 2.00 | |||||
109,038 | 2.88 | |||||
896,712 |
在2019年2月和3月 ,投资者以无现金 为基础,总共行使了231,740股普通股的310,000份权证。
2019年2月 ,一名投资者行使了62,500股普通股的认股权证。认股权证可行使,每股0.50美元, ,公司收到31,250美元现金。
在2019年3月 ,公司根据 公司预期完成的IPO(IPO于2019年4月9日完成),向两名可转换票据持有人发行了109,038份行使价为每股2.88美元的认股权证。
截至2019年3月31日 ,本公司共有896,712份已发行认股权证购买其普通股股票, 加权平均行使价为1.19美元,加权平均剩余寿命为0.8年,总内在价值为2,522,391美元, 基于每股4.00美元的股票估值。内在价值计算为相关普通股的市值 与认股权证的行使价之间的差额。
股票 选项
公司股票期权活动的 总结如下:
股份 | 加权 平均行使价格 | 加权 平均剩余合同期限(年) | ||||||||||
December 31, 2018 | 1,362,500 | 2.26 | 3.78 | |||||||||
授与 | - | - | - | |||||||||
没收 | - | - | - | |||||||||
到期 | - | - | - | |||||||||
已行使 | - | - | - | |||||||||
2019年3月 31,未完成 | 1,362,500 | $ | 2.26 | 3.53 | ||||||||
2019年3月 31,可行使 | 1,287,500 | $ | 2.24 | 3.67 |
F-15 |
截至2019年3月31日的 未行使和可行使期权的行权价格如下:
Options Outstanding (股份) | Options Exercisable (股份) | 练习 价格 | ||||||||
625,000 | 625,000 | $ | 2.00 | |||||||
62,500 | 62,500 | 2.30 | ||||||||
675,000 | 600,000 | 2.50 | ||||||||
1,362,500 | 1,287,500 |
截至2019年3月31日 ,期权基于Black-Scholes期权定价模型进行估值,股价为4.00美元,波动率 为138%,平均无风险率为2.21%。
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月 期间,我们根据每股2.30美元到4.00美元的股价分别确认了总计56,232美元和777,513美元的股票补偿费用,所有这些都记录在一般费用和行政费用中。
截至2019年3月31日 ,本公司共有75,000个剩余未归属期权未完成,估计公平 价值总额为138,516美元,加权平均行使价为2.50美元,加权平均剩余寿命为2.8年。公司在每个报告期结束时将 非员工未归属期权重新衡量为公允价值。截至2019年3月31日,已发行期权 的总内在价值为2,368,750美元。
11. | 相关 方交易 |
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月 期间,公司分别向我们的CEO Michael Favish支付了75,000美元和68,750美元的工资 费用。
12. | 后续 事件 |
2019年4月9日 公司完成首次公开募股,以每股4.00美元 的公开发行价发行了1,250,000股普通股,毛收入总额为500万美元,扣除承销 折扣和佣金以及嘉德应支付的其他发行成本和费用后,公司净收益为3,945,000美元。这些股票于2019年4月5日在纳斯达克资本 市场开始交易,交易代码为“GHSI”。就IPO而言,之前于2019年3月15日和2019年3月20日发行的 可转换本票自动转换为109,038股普通股,转换价格为每股2.30美元 。
下表 列出了截至2019年3月31日 公司的现金、债务和衍生负债以及股东权益:
● | 实际基础;以及 | |
● | 一个 形式基础,使(I)在2019年3月发行的可转换承付票本金和应计利息强制转换 时发行109,038股普通股,(Ii)消灭相应的衍生债务 ,(Iii)本公司以每股4.00美元的公开发行价格出售和发行1,250,000股普通股 ,在 扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的估计要约费用后,导致本公司获得净收益3,945,000美元。 |
F-16 |
As of March 31, 2019 | ||||||||
实际 | PRO 格式 | |||||||
现金和 现金等价物 | $ | 174,298 | $ | 4,119,298 | ||||
其他流动资产 | 370,066 | 370,066 | ||||||
非流动 资产 | 3,426,559 | 3,426,559 | ||||||
总计 资产 | $ | 3,970,923 | $ | 7,915,923 | ||||
衍生权证 负债 | $ | 436,034 | $ | - | ||||
可兑换应付票据 | 17,024 | - | ||||||
其他流动负债 | 1,116,134 | 1,116,134 | ||||||
租赁 负债-长期 | 513,585 | 513,585 | ||||||
负债共计 | 2,082,777 | 1,629,719 | ||||||
股东的 权益: | ||||||||
普通股 股 | 20,857 | 22,216 | ||||||
额外 实收资本 | 37,885,751 | 42,282,450 | ||||||
累计 赤字 | (36,018,462 | ) | (36,018,462 | ) | ||||
总计 股东权益 | 1,888,146 | 6,286,204 | ||||||
总计 负债和股东权益 | $ | 3,970,923 | $ | 7,915,923 |
2019年4月11日 公司偿还了之前于2019年3月12日发行的期票,共计100,849美元,其中包括 应计利息。
2019年4月12日 ,一名投资者行使了26,250股普通股的认股权证。认股权证可行使,每股 0.50美元,公司收到13,125美元现金。
2019年4月5日和17日 投资者共行使无现金认股权证27.5万份,发行普通股229,365股。认股权证可行使的价格为每股0.50美元和2.00美元。
作为对所提供服务的 补偿,本公司于2019年4、5、6月共发行了54,390股普通股。
2019年5月6日 ,一名投资者行使了125,000股普通股的认股权证。认股权证可行使,每股0.50美元, ,公司收到62,500美元现金。
2019年5月20日 ,一名投资者在无现金基础上总共行使了50,000份认股权证,从而发行了33,108股普通股 。认股权证可行使的价格为每股0.50美元。
2019年5月21日 ,一名投资者行使了50,000股普通股的认股权证。认股权证可行使,每股0.50美元, ,公司收到25,000美元现金。
F-17 |
独立注册会计师事务所报告
致 董事会
卫报 健康科学公司
加利福尼亚州圣地亚哥
对财务报表的意见
我们 审核了Guardion Health Sciences,Inc.随附的综合资产负债表。(“公司”)截至2018年和2017年12月31日 止年度的相关合并经营报表、股东权益(不足)和现金流量 ,以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。 我们认为,合并财务报表在所有重大方面都公平地列报了公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的合并财务状况 ,以及该公司各年度的经营业绩和现金流量 。 我们认为,合并财务报表在所有重大方面都是公平的,包括公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的合并财务状况 ,以及截至2018年12月31日的综合经营业绩和现金流量 符合美国普遍接受的会计原则。
正在 关注
随附的 合并财务报表是在假设公司将继续经营下去的情况下编制的。 如附注1所述,公司自成立以来就经历了负的运营现金流。这些问题引发了对公司持续经营能力的重大怀疑 。管理层关于这些事项的计划 也在财务报表附注1中描述。这些财务报表不包括由于这种不确定性的结果而可能导致的任何调整 。
意见依据
这些 合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表 意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计事务所 ,根据美国联邦证券法以及证券 和交易所委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须独立于 公司。
我们 按照PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ,以获得关于合并财务报表是否没有重大错误陈述的合理保证,无论 是由于错误还是欺诈。公司不需要,我们也没有被要求对其 财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制 ,但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此,我们不表达这样的意见。
我们的 审计包括执行程序,评估合并财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是欺诈 ,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查 关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计 原则和管理层作出的重大估计,以及评估财务 报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/s/ Weinberg&Company,P.A. | |
我们 自2015年以来一直担任公司的审计师。 | |
洛杉矶,加利福尼亚州 | |
February 14, 2019 |
F-18 |
卫报 健康科学公司
合并 资产负债表
12月 31, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
资产 | ||||||||
当前 资产 | ||||||||
现金 | $ | 670,948 | $ | 4,735,230 | ||||
应收账款 | 28,203 | 72,771 | ||||||
盘存 | 357,997 | 154,730 | ||||||
预付 费用 | 47,773 | 117,164 | ||||||
总计 流动资产 | 1,104,921 | 5,079,895 | ||||||
存款 | 11,751 | 10,470 | ||||||
财产和设备, 净额 | 274,804 | 95,597 | ||||||
递延供货 | 270,000 | - | ||||||
无形资产, 净额 | 456,104 | 620,741 | ||||||
商誉 | 1,563,520 | 1,563,520 | ||||||
总计 资产 | $ | 3,681,100 | $ | 7,370,223 | ||||
负债 和股东权益 | ||||||||
当前 负债 | ||||||||
账户 应付和应计负债 | $ | 413,925 | $ | 311,236 | ||||
应计 费用和递延租金 | 81,412 | 12,043 | ||||||
信用额度 | - | 30,535 | ||||||
到期 给关联方 | - | 146,133 | ||||||
总计 流动负债 | 495,337 | 499,947 | ||||||
承诺 和或有事项 | ||||||||
股东的 权益 | ||||||||
优先股, 面值0.001美元;授权10,000,000股;2018年12月31日和2017年12月31日发行和发行的0股和0股 2017年12月31日 | - | |||||||
普通股,面值0.001美元 面值;90,000,000股授权;20,564,328股和20,091,761股于2018年12月31日和2018年12月31日 12月31日发行和流通 | 20,564 | 20,092 | ||||||
额外实收资本 | 37,798,562 | 33,716,140 | ||||||
累计 赤字 | (34,633,363 | ) | (26,865,956 | ) | ||||
总计 股东权益 | 3,185,763 | 6,870,276 | ||||||
总计 负债和股东权益 | $ | 3,681,100 | $ | 7,370,223 |
见 合并财务报表附注。
F-19 |
卫报 健康科学公司
合并 经营报表
年 截止于12月31日, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
营业收入 | ||||||||
医用 食品 | $ | 332,795 | $ | 245,217 | ||||
Vision 测试诊断 | 609,358 | 192,132 | ||||||
总收入 | 942,153 | 437,349 | ||||||
销售商品成本 | ||||||||
医用 食品 | 161,023 | 110,993 | ||||||
Vision 测试诊断 | 237,156 | 64,477 | ||||||
销售商品总成本 | 398,179 | 175,470 | ||||||
毛利润 | 543,974 | 261,879 | ||||||
经营费用 | ||||||||
研究 和开发 | 231,847 | 259,463 | ||||||
销售 和营销 | 1,520,862 | 599,926 | ||||||
一般 和行政 | 4,934,986 | 4,683,932 | ||||||
总计 营业费用 | 6,687,695 | 5,543,321 | ||||||
运营损失 | (6,143,721 | ) | (5,281,442 | ) | ||||
其他 费用: | ||||||||
利息 费用 | 2,289 | 23,727 | ||||||
认股权证 -延长到期日 | 1,621,397 | - | ||||||
总计 其他费用 | 1,623,686 | 23,727 | ||||||
净 损失 | (7,767,407 | ) | (5,305,169 | ) | ||||
与A系列和B系列可转换优先股相关的调整 : | ||||||||
视为股息的累加 | - | (601,952 | ) | |||||
已申报股息 | - | (308,628 | ) | |||||
普通股股东净 亏损 | $ | (7,767,407 | ) | $ | (6,215,749 | ) | ||
每股普通股净亏损 -基本和稀释 | $ | (0.38 | ) | $ | (0.45 | ) | ||
加权 平均已发行普通股-基本和稀释 | 20,188,628 | 13,934,196 |
见 合并财务报表附注。
F-20 |
卫报 健康科学公司
合并 股东权益表(不足)
系列 A 优先股 | 系列
B 优先股 | 普通 股票 | 附加 实收 | 累积 | 共计 股东‘ 权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | (不足) | ||||||||||||||||||||||||||||
余额 截至2016年12月31日 | 1,705,154 | 1,705 | - | $ | - | 12,341,998 | $ | 12,342 | $ | 20,290,586 | $ | (20,650,207 | ) | $ | (345,574 | ) | ||||||||||||||||||||
发行用于收购的普通股 的公允价值 | - | - | - | - | 1,525,000 | 1,525 | 2,285,975 | - | 2,287,500 | |||||||||||||||||||||||||||
为服务发行普通股 | - | - | - | - | 324,650 | 325 | 657,466 | - | 657,791 | |||||||||||||||||||||||||||
出售普通股 | - | - | - | - | 2,173,914 | 2,174 | 4,997,827 | - | 5,000,001 | |||||||||||||||||||||||||||
发行优先股 | - | - | 3,105,000 | 3,105 | - | - | 3,101,895 | - | 3,105,000 | |||||||||||||||||||||||||||
优先股转换 股 | (1,705,154 | ) | (1,705 | ) | (3,105,000 | ) | (3,105 | ) | 3,490,977 | 3,491 | 1,319 | - | - | |||||||||||||||||||||||
既有 股票期权的公允价值 | - | - | - | - | - | - | 1,457,527 | - | 1,457,527 | |||||||||||||||||||||||||||
应付票据及相关利息转换后发行的普通股 的公允价值 | - | - | - | - | 9,041 | 9 | 13,191 | - | 13,200 | |||||||||||||||||||||||||||
优先股上受益 转换特征的累加 | - | - | - | - | - | - | 601,952 | (601,952 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
优先股利 | - | - | - | - | 226,181 | 226 | 308,402 | (308,628 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | - | - | (5,305,169 | ) | (5,305,169 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2017年12月 31的余额 | - | - | - | - | 20,091,761 | 20,092 | 33,716,140 | (26,865,956 | ) | 6,870,276 | ||||||||||||||||||||||||||
既有 股票期权的公允价值 | - | - | - | - | - | - | 1,595,037 | - | 1,595,037 | |||||||||||||||||||||||||||
发行普通 股票权证练习 | - | - | - | - | 103,000 | 102 | 16,358 | - | 16,460 | |||||||||||||||||||||||||||
出售普通股 | - | - | - | - | 369,567 | 370 | 849,630 | - | 850,000 | |||||||||||||||||||||||||||
权证-到期日期的延期 | - | - | - | - | - | - | 1,621,397 | - | 1,621,397 | |||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | - | - | (7,767,407 | ) | (7,767,407 | ) | |||||||||||||||||||||||||
2018年12月 31的余额 | - | $ | - | - | $ | - | 20,564,328 | $ | 20,564 | $ | 37,798,562 | $ | (34,633,363 | ) | $ | 3,185,763 |
见 合并财务报表附注。
F-21 |
卫报 健康科学公司
合并 现金流量表
年 截止于12月31日, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
操作 活动 | ||||||||
净 损失 | $ | (7,767,407 | ) | $ | (5,305,169 | ) | ||
调整 将净亏损调整为经营活动中使用的净现金: | ||||||||
折旧 和摊销 | 295,672 | 118,821 | ||||||
应计利息费用 包括在应付票据中 | - | (8,818 | ) | |||||
基于股票的 薪酬 | 1,595,037 | 1,932,268 | ||||||
基于股票的 补偿相关方 | - | 183,051 | ||||||
认股权证 -延长到期日 | 1,621,397 | - | ||||||
营业资产和负债的变动 : | ||||||||
(增加) 减少- | ||||||||
应收账款 | 44,568 | (20,993 | ) | |||||
盘存 | (203,267 | ) | (17,439 | ) | ||||
押金 和预付费用 | 68,111 | (87,251 | ) | |||||
增加 (减少)- | ||||||||
帐户 应付和应计费用 | 102,689 | (121,919 | ) | |||||
应计 和递延租金成本 | 69,369 | (76,247 | ) | |||||
经营活动所用现金净额 | (4,173,831 | ) | (3,403,696 | ) | ||||
投资 活动 | ||||||||
购买 财产和设备 | (260,243 | ) | (37,280 | ) | ||||
购买 知识产权 | (50,000 | ) | - | |||||
收购时假设现金 | - | 4,895 | ||||||
用于投资活动的净现金 | (310,243 | ) | (32,385 | ) | ||||
融资 活动 | ||||||||
本票发行收益 | - | 100,000 | ||||||
期票付款 | - | (149,000 | ) | |||||
发行优先股收益 | - | 3,105,000 | ||||||
发行普通股收益 | 850,000 | 5,000,001 | ||||||
行使权证 所得收益 | 16,460 | - | ||||||
信用证付款 | (30,535 | ) | (1,860 | ) | ||||
IPO延期 融资成本 | (270,000 | ) | - | |||||
(减少) 由于关联方增加 | (146,133 | ) | 54,650 | |||||
融资活动提供的净现金 | 419,792 | 8,108,791 | ||||||
现金: | ||||||||
净(减)增加 | (4,064,282 | ) | 4,672,710 | |||||
期初 余额 | 4,735,230 | 62,520 | ||||||
期末余额 | $ | 670,948 | $ | 4,735,230 | ||||
补充 现金流量信息披露: | ||||||||
支付的现金 - | ||||||||
利息 | $ | - | $ | 23,532 | ||||
收入 税 | $ | - | $ | - | ||||
非现金 融资活动: | ||||||||
发行 优先股普通股股息 | $ | - | $ | 308,628 | ||||
应付票据及相关利息转换后发行 普通股 | $ | - | $ | 13,562 | ||||
为收购而发行的普通股的公允价值 分配给: | ||||||||
无形 资产 | $ | - | $ | 674,400 | ||||
商誉 | $ | - | $ | 1,563,520 | ||||
其他 资产 | $ | - | $ | 49,580 |
见 合并财务报表附注。
F-22 |
卫报 健康科学公司
合并财务报表附注
截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度
1. | 组织 和业务运营 |
组织 和业务
卫报 健康科学公司(“公司”)成立于2009年12月,是一家加利福尼亚州有限责任公司,名称为 ,名称为P4L Health Sciences,LLC。2015年6月30日,公司从加州有限责任公司转换为特拉华州 公司,名称从Guardion Health Sciences,LLC更名为Guardion Health Sciences,Inc.。
公司是一家专业的健康科学公司,以品牌Lumega-Z开发、配制和分销特定条件的医疗食品, 是市场上最初的医疗食品产品®补充和恢复 黄斑保护色素。
公司还开发了一种名为MapcatSF的专有医疗设备® 准确测量黄斑色素 光密度。
在2017年9月29日 ,本公司完成了对VectorVision, Inc.的几乎所有资产和某些负债的收购,VectorVision是一家专门从事对比度敏感度、眩光敏感度、低对比度敏感度和ETDR 视力测试标准化的公司。VectorVision开发、制造和销售标准化视觉测试的设备和用品。
在2018年8月 ,公司创建了全资子公司经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)。TDSi 将致力于追求早期预测因素,从而为从业者 及其患者带来有价值的治疗干预,以及通过测试和向适当的客户销售公司产品产生的额外收入流。 公司目前正在建立TDSi的运营,并希望在未来几个季度推出其服务。
公司迄今运营有限,主要从事研发、产品商业化 和筹资活动。
继续 关注和流动性
财务报表是在假设公司将继续经营下去的情况下编制的。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度内,公司在 运营活动中分别使用了现金4,173,831美元和3,403,696美元,截至2018年12月31日, 累计赤字为34,633,363美元。公司预计近期将继续出现净亏损和负运营 现金流。因此,管理层的结论是,对公司在合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力存在重大疑问 。
财务报表不包括任何调整,以反映未来可能对资产的可恢复性和分类 或由于公司可能无法继续 持续经营而导致的负债金额和分类的影响。
公司将继续在与其主要产品Lumega-Z、 MapcatSF医疗设备相关的商业化活动以及公司基础设施建设方面产生重大支出。医疗食品和医疗器械的开发和商业化 涉及一个漫长而复杂的过程。此外,公司的长期生存能力 和增长可能取决于Lumega-Z和MapcatSF以外的产品的成功开发和商业化。 公司正在继续尝试筹集额外的债务和/或股权资本,以资助未来的运营,但 不能保证公司能够获得必要的额外融资,以完全按照可接受的条款或根本为其运营 要求提供资金。如果公司无法及时获得足够的资本资源, 公司可能会被迫减少或停止其技术和产品开发计划,并缩减或停止运营。
反向 股票拆分
2019年1月30日,在股东和董事会批准后,公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书 的修订证书(“修订”),以实现 其普通股的一对二(1:2)反向股票拆分(“反向股票拆分”),票面价值每股0.001美元, 不改变其面值。修正案自申请日起生效。普通股 和优先股授权的股份数量不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向 股票拆分相关的零碎股份,因为所有零碎股份都被“四舍五入”为下一整股。反向 股票拆分的比例调整对公司的未偿还普通股、股票期权和认股权证进行了比例调整,就好像拆分发生在 呈现的最早期间的开始一样。
F-23 |
2. | 重要会计政策摘要 |
使用 个预估
我们的 财务报表是根据美国普遍接受的会计原则 (“GAAP”)编制的。我们的财务报表的编制符合GAAP要求,要求管理层作出确定的 估计和假设,这些估计和假设影响财务报表日期的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露 以及报告期内报告的费用数额。实际结果可能与这些估计值不同 。管理层的估计基于历史经验和各种假设,这些假设被认为 相对于整体财务报表而言是合理的,这些假设的结果构成了 判断资产和负债的账面价值的基础,而这些资产和负债的账面价值在其他来源并不明显。 管理层定期利用现有信息、 事实和环境的变化、历史经验和合理的假设,评估用于制定估计的关键因素和假设。在进行此类评估后,如果认为合适, 这些估计值将进行相应调整。实际结果可能与这些估计不同。重大估计包括那些 与在对业务收购中收购的资产进行估值时使用的假设有关的 ,长期资产的减值测试,潜在负债的应计 ,该期间发行的权益工具的估值,以及递延税金资产的变现。实际 结果可能与这些估计值不同。
某些 前期金额已重新分类,以符合当前期间演示文稿。这些金额包括运营部门 披露,其中销售商品的收入和成本已在合并经营报表上明细列出,以符合截至2018年12月31日公司的两个应报告业务部门 。
公允 金融工具价值
关于公允价值的权威指南 建立了公允价值层次结构,将用于衡量公允价值的估值 技术的输入划分为三个级别,并要求按公允价值计入的资产和负债被分类 并按以下三个类别之一进行披露,如下所述。还需要披露1级和2级的转账和转出,以及3级公允价值计量中的活动 。
级别 1.可观察到的输入,例如公司有能力 在测量日期获得的相同资产或负债的活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括主动交易所 交易证券和基于交易所的衍生品。
级别 2.除级别1内包含的报价外的输入,对于资产或负债可直接观察到或通过与可观察到的市场数据的证实间接观察到 。利用二级投入的金融资产和负债包括 固定收益证券、基于非交易所的衍生品、共同基金和公允价值对冲。
级别 3.无法观察到的输入,其中资产或负债的市场数据很少或没有,这需要报告 实体制定自己的假设。利用3级投入的金融资产和负债包括不经常交易的、 非交易所基础的衍生品和混合投资基金,并使用现值定价模型进行计量。
公司根据 对整个公允价值计量具有重要意义的最低级别输入,确定公允价值层次结构中每个公允价值计量整体所处的级别。在确定适当的水平时, 公司对每个报告期末的资产和负债进行分析。
公司认为,由于其金融工具的短期性质,其金融工具(包括现金、应收账款和应付帐款 和应计负债)的账面价值接近公允价值。考虑到这种信用额度的利率,公司 信用额度的公允价值近似于其账面价值。
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信用风险和其他风险和不确定因素的集中
现金 余额在大型、成熟的金融机构中维持。有时,现金余额可能超过联邦保险 限制。每家金融机构每名存款人的保险覆盖限额为25万美元。本公司从未经历过 与这些余额相关的任何损失。
在截至2018年12月31日的年度 期间,公司的视觉测试诊断部门有一名客户约占其销售额的 47%;在截至2017年12月31日的一年中,公司的视觉测试诊断部门有一名 客户约占其销售额的30%。在这两年中,没有其他客户占销售额的10%以上。
应收账款
公司基于多个因素评估其贸易应收账款的可收款能力。在公司 意识到特定客户无法履行其对公司的财务义务的情况下,估计并记录 坏账的特定准备金,从而将确认的应收账款减少到公司认为最终将 收回的估计金额。除了具体的客户识别潜在的坏账外,坏账费用基于公司的历史损失和对过去到期应收账款的总体评估记录 。
呆账和退货准备金是通过减少应收款账面价值的准备金来建立的。在2018年和2017年12月31日 ,认为没有必要为呆帐和报税单做准备。
盘存
公司的存货按加权平均成本或市价中较低者列示。产成品和原材料的成本 是按先进先出的原则确定的。公司在每个 报告期评估其库存的陈旧和可恢复性。
房产 和设备
财产 和设备最初按其历史成本进行记录。折旧是在 可折旧资产的估计使用年限内(从三年到七年)用直线法计算的。租赁权改善按 直线摊销,按其估计可用年限或剩余租赁期中较短者摊销。
只要事件或环境变化表明账面价值 可能无法收回,管理层 就会评估财产和设备的账面价值。如果有减值迹象,管理层将编制预期 因资产使用及其最终处置而产生的未来现金流的估计值。如果这些现金流低于资产的账面金额, 将确认减值亏损,将资产减记至其估计公允价值。截至2018年12月31日和2017年12月31日,公司 在该日期不知道存在任何减值指标。
无形 资产
在 与VectorVision交易相关的情况下,公司确定并将估计公允价值分配给无形资产 ,包括商誉和客户关系。
在 中,根据会计准则编码(“ASC”)350-无形资产-商誉等,本公司 确定这些资产是否预期具有无限(如商誉)或有限的使用寿命,并且对于那些具有 有限寿命的资产,本公司建立了摊销期限和摊销方法。其商誉和其他无形资产 接受定期减值测试。
公司利用独立第三方评估公司的服务,协助识别无形资产和估计 其公允价值。公司商誉以外的无形资产的使用寿命是基于管理层 对各种因素的考虑而估算的,包括市场参与者可能使用的关于销售预期的假设,以及 过时、竞争、技术进步和监管环境的潜在影响。由于这些无形资产的经济效益可能无法可靠确定的未来模式 ,摊销费用一般按直线计算 。
与VectorVision收购相关的可识别无形资产的摊销 费用约为每季度54,000美元 ,并包括在公司运营报表中的一般和行政费用中。
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当情况表明无形资产的账面价值可能无法收回时, 公司将审核所有无形资产的减值。 如果资产组的账面价值不可收回,则公司在其合并经营报表中确认超过公允价值的超额账面价值 价值的减值损失。截至2018年12月31日和2017年12月31日,公司 在该日期不知道其无形资产存在任何减值指标。
商誉
商誉 表示购买代价超出以业务合并方式收购的有形和可识别无形资产净额 的公允价值。本公司每年或每当事件及变动 在情况下显示账面值可能无法收回时,评估减值商誉。本公司在每个会计年度第四季度初进行年度减值分析 。商誉减值在报告单位层面通过将报告单位的账面金额(包括商誉)与报告单位的公允价值进行比较 进行测试。将使用关于报告单位数量、未来业绩、公司运营结果及其 市值和净账面价值的可比性的估计和假设 。如果报告单位的账面金额超过其公允价值,商誉 被视为减值,减值亏损按产生的金额计量。截至2018年12月31日和2017年12月31日,公司 并不知道在该日期存在任何商誉减损指标。
延期 提供成本
延期 发行成本主要包括与公司普通股计划承销 公开发行相关的法律、会计和承销商费用。这些延迟提供成本将从收到的总收益中扣除 ,如果提供未完成,将记入费用。
收入 认可
公司的收入包括通过直销/信用 卡流程向消费者销售医疗食品和膳食补充剂。此外,该公司还向美国和国际客户销售医疗设备和用品。
通过2017年12月31日 ,当损失风险转移到客户并合理保证应收 收款时,公司确认收入,这通常发生在产品发货时。如果没有 客户的订单和执行的信用接受程序,则产品不会发货。本公司允许在购买后30天内退货,尽管 所有提交的期间,退货都是微不足道的。
于2018年1月1日 。公司采用ASU 2014-09,与客户签订合同的收入(主题606)(“ASU 2014-09” 或“主题606”)和所有相关修订,并使用完全追溯 方法将这些概念应用于所有合同。新准则提供了权威性指导,澄清了确认收入的原则,并为美国普遍接受的会计原则制定了共同的 收入标准。指南的核心原则是,实体应 确认收入,以描述向客户转让承诺商品和服务的金额,金额应反映该实体预期在交换这些商品或服务时有权获得的对价 。
根据 新指南,当承诺的货物或服务的控制权转移给公司的客户时确认收入, 金额反映了公司预期有权以这些货物或服务交换的对价。 公司审核其销售交易,以确定合同权利、履行义务和交易价格,包括 将价格分配给单独的履行义务(如果适用)。一旦产品 交付给客户的控制并履行了履行义务,则确认销售收入和成本。
由于 公司销售产品的性质,新标准的采用对财务 报表没有量化影响,公司采用主题606通过累计亏损进行记录也没有累积影响。然而, 指南需要额外的披露,以帮助财务报表的读者更好地了解确认的收入的性质、数量、时间、 和不确定性。
本公司销售的所有 产品均为独立的产品,由医疗食品、补充配方、医疗器械 及相关用品组成。产品仅作为成品提供销售,客户在装运后不需要履行义务 从产品中获得预期价值。与客户签订的合同不包含可能导致收入随时间分配或调整的激励或折扣 。
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控制 销售的产品在从公司设施发货时转移给客户,此时公司的履约 义务得到履行。发货和处理活动在客户获得 货物控制权之前执行,因此代表履行活动,而不是向客户承诺的服务。销售 Lumega-Z的付款一般是通过批准的信用卡进行的。医疗器械销售的付款方式通常是支票、信用卡、 或电汇。从历史上看,公司从未经历过客户的任何重大付款延迟。
公司为其零售Lumega-Z客户提供30天的退货权。退货权不代表单独的履约 义务,但由于允许客户退回产品,公司预期有权获得的 对价是可变的。在对Lumega-Z和VectorVision产品的历史退货进行评估后,该公司确定退货不到 %的产品,因此相信这样的退货可能不会导致未来收入的重大逆转 。由于历史退货金额微不足道,以及公司 产品的独立性质以及对公司销售合同的履约义务和交易定价的评估,目前公司 目前没有维护合同资产或负债余额。公司每季度评估其合同及其结论的合理性 。
下表 列出了按部门分列的公司收入:
年 截止于12月31日, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
医用 食品 | $ | 332,795 | $ | 245,217 | ||||
Vision 测试诊断 | 609,358 | 192,132 | ||||||
$ | 942,153 | $ | 437,349 |
研究 和开发成本
研究 和开发成本主要包括支付给顾问和外部服务提供商的费用、专利费和成本,以及 与公司医疗食品和相关产品的收购、设计、开发和测试相关的其他费用。 研究和开发支出,包括股票补偿费用,在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中分别支出和总计231,847美元 和259,463美元。
专利 费用
公司拥有三项已发布的国内专利,两项待审的国内专利申请,一项在 欧洲发布的外国专利,以及三项在加拿大,欧洲和香港的外国专利申请。由于 基于公司的研究工作和任何相关的 专利申请成功开发一个或多个商业上可行的产品相关的重大不确定性,专利成本,包括与专利相关的法律费用、申请费和内部产生的成本,按发生时支出 。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中,专利成本分别为93,149美元和30,789美元,并在运营报表中包括 一般成本和行政成本。
基于股票的 薪酬
公司定期向提供服务的高级管理人员、董事、承包商和顾问发放股票补偿。 此类发放根据发布日期确定的条款授予和到期。
向高级管理人员、董事、顾问、承包商和员工支付的基于股票的 付款,包括授予员工股票期权, 根据其公允价值在财务报表中确认。股票期权授予,通常是时间归属, 将在授予日期公允价值计量,并在归属期间以直线方式计入运营费用。股票期权的公平 价值是利用受几个变量影响的Black-Scholes期权定价模型确定的, 包括无风险利率、预期股息收益率、股票奖励的预期寿命、股票期权的行使价 与授予日期普通股的公平市场价值相比,以及 普通股在股权奖励期限内的估计波动性。
公司对根据FASB的权威 指导向非员工发放和归属的股票期权和权证授予进行核算,据此股票补偿的价值基于a) 达成绩效承诺的日期,或b)获得股权 工具的必要业绩完成之日确定的计量日期。非员工基于股票的补偿费用通常使用 分级归属基准在归属期间摊销。在某些情况下,如果非员工没有未来的绩效要求,则立即授予 ,并在计量日期期间记录总的股票薪酬费用。
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公司确认股票补偿费用、以低于公允价值的价格购买股票,以及向顾问和其他服务提供商发行的完全归属股票 ,股票的公允价值超过股票支付的价格。 公司确认其运营报表中基于股票的薪酬的公允价值,分类取决于提供的服务的性质 。公司将发行新股以满足股票期权行使。
收入 税
公司目前根据资产和负债方法核算所得税,并报告所得税 。因此,本公司确认递延税项资产和负债对 财务报表和资产和负债的税基差异的预期影响。
公司记录估值免税额,以将其递延税金资产减少到更有可能实现的金额。 如果公司确定其未来能够实现其递延税金资产超过其记录的 金额,则对递延税金资产的调整将记入确定期间的运营贷方。 如果公司确定其未来能够超过其记录的 金额变现其递延税金资产,则对递延税金资产的调整将记入该确定期间的运营贷方。同样, 如果公司确定未来无法变现其全部或部分递延税金资产,则对递延税金资产的调整 将计入作出该决定期间的运营费用。
公司须缴纳美国联邦所得税和各州税收辖区的所得税。由于公司的净 营业亏损尚未使用,所有以前的纳税年度仍可接受联邦当局和公司目前经营或过去经营过的其他司法管辖区 的审查。截至12月31日 2018年和2017年,公司没有未确认的税收优惠,预计未来12个月内不会有任何实质性的未确认税收优惠。
公司根据综合模型说明所得税法中的不确定性,用于财务报表确认、计量、 展示和披露在所得税申报表中采取或预期采取的不确定税务头寸,如GAAP规定。 只有在截至报告日期“更有可能”由税务机关 支持的情况下,才会确认该头寸的税务影响。 只有在报告日期,税务当局“更有可能”支持该头寸时, 才会确认该头寸的税务影响。如果税务头寸不被认为“更有可能”持续,则不会确认该头寸的利益 。截至2018年12月31日,公司尚未记录任何不确定税务状况的负债。 在随后的期间,与不确定税务状况相关的任何利息和罚金都将被确认为收入 税收费用的组成部分。
2017年12月22日 ,美国总统签署并颁布为H.R.1号法律(“税收改革法”)。除某些规定外, 税收改革法在2018年1月1日或之后开始的纳税年度生效,导致美国现行税法发生了重大 变化,包括将影响公司的各种规定。
税收改革法将联邦公司税率从35%降低到21%,自2018年1月1日起生效。公司将继续 分析税改法的规定,评估对公司合并财务报表的影响。
每股净亏损
公司计算每股普通股的基本净亏损和稀释净亏损为净亏损除以各自期间已发行的加权平均 普通股,不包括未归属限制普通股。限制股 的股份自授予时起计入已发行普通股的基本加权平均数。潜在普通股 (例如来自未行使的认股权证、期权以及与具有抗稀释 效应的可转换债务相关的股份)不包括在每股摊薄净亏损的计算中。公司的每股基本净亏损和稀释净亏损 在所有提交的期间都是相同的,因为所有在行使认股权证和转换已发行的可转换债务 时可发行的股份都是反稀释的,因为它们减少了每股亏损。
下表 列出了不包括在计算每股稀释亏损中的股份数量,因为将其包括在内 是反稀释的:
12月 31, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
权证 | 1,230,674 | 1,491,833 | ||||||
选项 | 1,362,500 | 1,062,500 | ||||||
2,593,174 | 2,554,333 |
F-28 |
最近 会计公告
2016年2月,FASB发布了会计准则更新号2016-02(ASU 2016-02),租赁(主题842)。ASU 2016-02要求 承租人将使用权资产和相应的租赁负债(最初以租赁 付款的现值计量)记录在资产负债表上,用于所有期限超过12个月的租赁,并披露有关 租赁安排的关键信息。ASU 2016-02要求在运营报表中确认单个租赁成本,该成本计算为 租赁成本在租赁期限内分摊,一般以直线方式分配。ASU 2016-02要求在现金流量表中对经营活动内的所有现金支付进行分类 。需要披露租赁产生的现金流的金额、 时间和不确定性。对于在财务报表中提出的最早的比较期间开始 时或之后签订的资本和运营租赁,需要对承租人 采用经过修改的追溯过渡方法,并提供某些实用的权宜之计。ASU 2016-02随后由ASU 2018-10(编码改进)、2018-11(实施改进)和2018-20(范围修订)进行了修订和修改 。ASU 2016-02(包括 后续修订和修改)对2018年12月15日之后开始的财政年度有效,包括该财政年度内的临时 期间。允许提前申请。公司正在评估采用ASU 2016-02对公司财务报表列报和披露的影响,并预计最重要的变化将是 在其资产负债表上确认房地产经营租赁承诺的使用权资产和租赁负债。
在2017年7月,FASB发布了会计准则更新号2017-11,每股收益(主题260);区分负债 与权益(主题480);衍生工具和对冲(主题815):(第一部分)具有向下 轮特征的某些金融工具的会计;(第二部分)替换某些非公共 实体和某些强制性的 实体的强制可赎回金融工具的无限期延期ASU 2017-11 允许公司在确定金融工具(或嵌入式转换功能) 是否被视为索引到实体自身股票时排除向下舍入功能。因此,具有 下圆特征的金融工具(或嵌入的转换特征)可能不再需要作为衍生负债入账。公司只有在触发并下调执行价格时才会识别下舍入特征的值 。对于股权分类的独立金融工具 ,实体将把下行回合影响的价值视为股息和普通股股东在计算基本每股收益时可获得的收入减少 。对于具有嵌入转换特征 且包含向下轮拨备的可转换票据,实体将确认向下轮的价值为有益的转换折扣, 将其摊销到收益中。ASU 2017-11适用于2018年12月15日之后开始的财年,以及 这些财年内的过渡期。允许提前采用。ASU 2017-11中的指南将使用完整或修改的追溯 方法应用。目前预计ASU 2017-11的采用不会对公司的财务报表 列报或披露产生任何影响。
2018年6月 ,FASB发布了会计准则更新2018-07,薪酬-股票薪酬(主题718):对非员工股份支付会计的改进 (“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07将主题718的范围扩展到包括 基于股份的支付交易,用于从非员工处获取商品和服务。ASU 2018-07还澄清,主题718 不适用于用于有效提供(1)向发行人提供融资或(2)与 联合授予的奖励(将商品或服务作为合同的一部分销售给客户)所使用的基于股份的支付(主题 606)。ASU 2018-07适用于2018年12月15日之后开始的财年,包括该财年 内的过渡期。允许提前采用。公司将于2019年1月1日起的季度采用ASU 2018-07的规定。 采用ASU 2018-07预计不会对公司的财务报表呈现 或披露产生重大影响。
公司管理层不相信任何其他最近发布但尚未生效的权威指南,如果 目前被采用,将不会对公司的财务报表呈现或披露产生重大影响。
3. | 段 报告 |
公司根据ASC 280“分段报告”(“ASC 280”)确定其报告单位。 公司历来以单个可报告部门的形式报告其运营业绩,描述为开发 并将支持检测、干预和监控一系列眼病的各种产品商业化的业务。 公司的首席执行官是首席运营决策者(“CODM”),历来 为了分配资源和评估财务业绩,一直在汇总基础上审查财务信息。
在2017年9月,本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health,Inc.收购了VectorVision,Inc.的大部分 资产和某些负债,VectorVision,Inc.是一家专门从事对比敏感度标准化、 眩光敏感度、低对比度锐度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试的公司。 2018年8月,本公司创建了全资子公司经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)。 公司目前正在建立TDSi的运营,希望在未来几个季度推出其服务。
F-29 |
尽管 本公司的所有产品和服务都以早期发现、干预和监控一系列眼科疾病为目标, 随着公司的发展而增加的潜在新产品或服务要求管理层定期重新评估其报告结构 。随着我们医疗食品的销售以及VectorVision产品的销售增长,越来越需要CODM 根据产品线或集团评估收入和毛利润,以便进行资源分配。截至2018年12月31日 ,TDSi子公司不符合被视为可报告运营部门所需的量化标准。此外, TDSi不具有类似的经济特征或ASC 280中规定的大多数聚合标准,因此 在下面显示为“所有其他(TDSi)”。截至2018年12月31日,基于公司产品和服务的预期增长和不断扩大的多样性 ,管理层得出结论,应按两个运营部门报告结果: 医疗食品和视觉测试诊断。下表按部门列出了我们的运营结果(分配给公司的费用 包括非现金股票补偿费用、折旧和摊销以及公司法律费用):
对于截至2018年12月31日的 年度 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision 测试诊断 | 共计 | |||||||||||||
营业收入 | $ | - | $ | 332,795 | $ | 609,358 | $ | 942,153 | ||||||||
销售商品成本 | - | 161,023 | 237,156 | 398,179 | ||||||||||||
毛利润 | - | 171,772 | 372,202 | 543,974 | ||||||||||||
经营费用 | 2,707,924 | 3,566,835 | 412,936 | 6,687,695 | ||||||||||||
运营损失 | $ | (2,707,924 | ) | $ | (3,395,063 | ) | $ | (40,734 | ) | $ | (6,143,721 | ) |
对于截至2017年12月31日的 年度 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision
测试 诊断学 | 共计 | |||||||||||||
营业收入 | $ | - | $ | 245,217 | $ | 192,132 | $ | 437,349 | ||||||||
销售商品成本 | - | 110,993 | 64,477 | 175,470 | ||||||||||||
毛利润 | - | 134,224 | 127,655 | 261,879 | ||||||||||||
经营费用 | 2,865,513 | 2,595,776 | 82,032 | 5,543,321 | ||||||||||||
运营损失 | $ | (2,865,513 | ) | $ | (2,461,552 | ) | $ | 45,623 | $ | (5,281,442 | ) |
下面的 表按部门列出了我们的总资产。部门间余额和交易已删除:
作为2018年12月31日的 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision
测试 诊断学 | 共计 | |||||||||||||
当前 资产 | ||||||||||||||||
现金 | $ | - | $ | 552,613 | $ | 118,335 | $ | 670,948 | ||||||||
盘存 | - | 235,957 | 122,040 | 357,957 | ||||||||||||
其他 | - | 44,110 | 31,866 | 75,976 | ||||||||||||
总计 流动资产 | - | 832,680 | 272,241 | 1,104,921 | ||||||||||||
财产和设备, 净额 | - | 264,178 | 10,626 | 274,804 | ||||||||||||
递延供货 | 270,000 | - | - | 270,000 | ||||||||||||
无形资产, 净额 | 456,104 | - | - | 456,104 | ||||||||||||
商誉 | 1,563,520 | - | - | 1,563,520 | ||||||||||||
其他 | - | 11,751 | - | 11,751 | ||||||||||||
总计 资产 | $ | 2,289,624 | $ | 1,108,609 | $ | 282,867 | $ | 3,681,100 |
F-30 |
作为2017年12月31日的 | ||||||||||||||||
公司 | 医用 食品 | Vision
测试 诊断学 | 共计 | |||||||||||||
当前 资产 | ||||||||||||||||
现金 | $ | - | $ | 4,709,512 | $ | 25,718 | $ | 4,735,230 | ||||||||
盘存 | - | 57,978 | 96,752 | 154,730 | ||||||||||||
其他 | - | 119,640 | 70,295 | 189,935 | ||||||||||||
总计 流动资产 | - | 4,887,130 | 192,765 | 5,079,895 | ||||||||||||
财产和设备, 净额 | - | 86,723 | 8,874 | 95,597 | ||||||||||||
递延供货 | - | - | - | - | ||||||||||||
无形资产, 净额 | 620,741 | - | - | 620,741 | ||||||||||||
商誉 | 1,563,520 | - | - | 1,563,520 | ||||||||||||
其他 | - | 10,470 | - | 10,470 | ||||||||||||
总计 资产 | $ | 2,184,261 | $ | 4,984,323 | $ | 201,639 | $ | 7,370,223 |
4. | 盘存 |
存货 包括以下内容:
12月 31, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
原料 | $ | 282,574 | $ | 133,354 | ||||
成品 件 | 75,423 | 21,376 | ||||||
$ | 357,997 | $ | 154,730 |
5. | 财产 和设备,净 |
财产 和设备由以下内容组成:
12月 31, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
租赁权 改进 | $ | 98,357 | $ | 98,357 | ||||
测试设备 | 249,447 | 150,603 | ||||||
家具及固定装置 | 163,186 | 50,300 | ||||||
计算机设备 | 64,976 | 16,464 | ||||||
办公室 设备 | 8,193 | 8,193 | ||||||
584,159 | 323,917 | |||||||
减 累计折旧和摊销 | (309,355 | ) | (228,320 | ) | ||||
$ | 274,804 | $ | 95,597 |
截至2018年12月31日和2017年12月31日的 年度,折旧和摊销费用分别为81,035美元和65,161美元,其中 34,524美元和29,574美元包括在研发费用中,10,898美元和0美元包括在销售和营销费用中, 和35,613美元和35,587美元分别包括在一般费用和行政费用中。
6. | 收购 VectorVision |
在2017年9月29日 ,本公司通过全资子公司完成了对俄亥俄州公司VectorVision,Inc.(“VectorVision”)的几乎所有资产 和负债的收购,以换取1,525,000股 公司普通股,价值2,287,500美元,根据2017年9月29日 签订的资产购买和重组协议的条款,该协议是在一定程度上达成的。收购 业务的全资子公司称为VectorVision眼科健康公司,它是特拉华州的一家公司,以VectorVision的名义开展业务。VectorVision公司根据协议收购的 资产包括应收账款、固定资产、存货、 商标和版权等。VectorVision公司承担的负债包括,除其他外,应支付给第三方的某些贸易账户 和应计负债,以及未偿还信用额度下的欠款。
F-31 |
关于1,525,000股普通股,125,000股被扣留作为VectorVision对公司的赔偿义务 的担保,其余1,400,000股在交易完成时发行给VectorVision。 股约占协议完成 后公司已发行和已发行普通股的11%左右。作为证券扣留的股份包括在我们用于每股 计算的加权平均普通股流通股中。
VectorVision 开发、制造和销售标准化视力测试设备和用品,供眼科医生在临床试验中使用, 用于现实世界视力评估和工业视力测试。VectorVision专门从事对比敏感度、眩光敏感度、低对比度敏感度和ETDRS(早期治疗糖尿病视网膜病变研究)视力测试的标准化工作。VectorVision 开发并商业化了其CSV-1000医疗设备以进行对比敏感度测试,并开发并商业化了 其ESV-3000医疗设备以进行ETDRS视力测试。获得专利的标准化系统为从业者 或研究人员提供了描绘视觉能力非常微小变化的能力,无论是与人群相比,还是从 访问到访问。该公司相信VectorVision公司的CSV-1000设备是临床试验的护理标准。 对VectorVision的收购扩大了公司的技术组合,公司相信这进一步确立了 公司在一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位。
公司根据会计准则编纂主题805,业务组合(“ASC 805”)对收购进行了说明。管理层确定并评估所收购资产的公允价值,部分依赖于公司聘请的独立 第三方估值公司的工作,就所支付代价的公允价值(因为 尚未建立公司普通股交易市场)和收购资产(包括与本文所述交易最相关的估值方法 )提供投入,并协助相关的计算、分析和分配。考虑了历史 交易以及收益、市场和成本的价值方法。管理层最终确定 由于最近出售了公司的优先股并考虑了当前的业务和市场因素, 使用历史交易,价值为1.50美元,将产生最适合会计目的估值。
在 中,根据ASC 805,本公司采用了收购会计方法,借此将购买对价按收购日的估计公允价值分配给具体的有形和无形资产 。下表汇总了 购买对价的初步公允价值对假设的资产和负债的分配:
公平 值 | ||||
普通 股票对价 | $ | 2,287,500 | ||
已承担负债 | 108,722 | |||
总计 购买注意事项 | 2,396,222 | |||
现金 | (4,895 | ) | ||
应收帐款 | (50,105 | ) | ||
盘存 | (93,293 | ) | ||
预付资产 | (551 | ) | ||
财产和设备 | (9,458 | ) | ||
无形 资产 | (674,400 | ) | ||
商誉 | $ | 1,563,520 |
商誉 计算为转让对价超出确认净资产的金额,代表合并后公司的预期收入 和收益。
公司已将VectorVision的运营与公司的运营报表合并,自2017年10月1日起 。
F-32 |
后面的 未经审核的形式财务信息使公司对VectorVision的收购生效,就好像 收购发生在2017年1月1日,并已包括在截至2017年12月31日的年度内公司的合并经营报表中 :
December 31, 2017 | ||||
PRO 形成净收入 | $ | 824,028 | ||
预计运营费用 | $ | 6,087,726 | ||
普通股股东预计净亏损 | $ | (6,500,590 | ) | |
预计每股净亏损 | $ | (0.47 | ) |
7. | 无形 资产 |
公司的有限寿命无形资产包括以下内容:
12月 31, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
客户 关系 | $ | 430,700 | $ | 430,700 | ||||
工艺 | 161,100 | 161,100 | ||||||
商品名称 | 65,600 | 65,600 | ||||||
非竞争 | 17,000 | 17,000 | ||||||
674,400 | 674,400 | |||||||
减 累计折旧和摊销 | (268,296 | ) | (53,659 | ) | ||||
$ | 406,104 | $ | 620,741 |
公司截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度,其有限寿命无形资产的摊销费用分别为214,637美元和53,659美元。
公司估计,截至2018年12月31日,其有限寿命无形资产的未来摊销费用如下:
截至12月31日的 年, | ||||
2019 | $ | 214,637 | ||
2020 | 165,320 | |||
2021 | 16,307 | |||
2022 | 9,840 | |||
$ | 406,104 |
8. | 获取 知识产权 |
2018年1月26日 ,公司从无关的第三方手中收购了商标Glauco-Health的权利以及名称“International Eye Wellness Institute”(统称为“IP资产”)。购买包括对知识产权资产的所有权利、 所有权和权益,包括(A)注册和使用知识产权资产的权利;(B)与知识产权资产相关的所有商誉 ;(C)此后与知识产权资产相关的所有收入、特许权使用费和损害赔偿;(D)对知识产权资产过去、现在和未来的侵权或挪用提起诉讼的所有权利 ;以及我和所有其他知识产权 拥有或主张的所有权利作为这些权利的交换,公司向卖方支付了5万美元现金 。
ASC 350-30-20将防御性无形资产定义为在实体不打算 积极使用资产但打算持有(锁定)资产以防止他人获取资产访问权限的情况下获取的无形资产。公司 确定所收购的无形资产符合防御性无形资产的定义。截至协议结束时,公司将 50,000美元的付款作为收购的无形资产进行了核算。由于公司可以名义成本无限期续订IP资产的标的权利 ,该资产已于2018年9月30日在公司 资产负债表上列为不可摊销无形资产。公司将每年或更频繁地评估资产减值状况 (如果有保证)。
2018年1月26日 公司与卖方委托人签订咨询协议,协助开发 公司在交易中收购的IP资产和其他资产。结合咨询协议, 公司于2018年1月26日向顾问授予股票期权,共购买250,000股本公司普通股 (见附注10)。
F-33 |
9. | 承诺 和或有事项 |
运营 租赁
2012年10月 公司签订了从2013年3月 1开始的9,605平方英尺办公和仓库空间的租赁协议。在签订协议后,公司支付了47,449美元押金,其中36,979美元为预付租金。截至2018年12月31日 ,租赁协议下的保证金仍为10,470美元。租赁协议在2018年又续签了 五年。截至2018年12月31日,经修订的租赁协议下的剩余月平均租赁付款为12,816美元 ,截至2023年7月。
在与2017年9月29日收购VectorVision相关的 中,公司承担了从2017年10月1日开始的5,000平方英尺 平方英尺的办公和仓库空间的租赁协议。租约又续签了65个月。截至2018年12月 31,到2023年2月,剩余的平均每月租赁费为1,825美元。
截至2018年12月31日和2017年12月31日 ,本公司已根据 其租赁协议累计并延期支付其办公室和仓库设施的租金,共计3,712美元。
截至2018年12月31日,不可撤销运营租赁下的 大约未来最低租赁付款如下:
截止到12月31日的年份 ,
2019 | $ | 166,770 | ||
2020 | 171,767 | |||
2021 | 176,933 | |||
2022 | 182,249 | |||
2023 及之后 | 98,417 | |||
$ | 796,136 |
截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度租金 费用分别为192,624美元和157,751美元。
偶然事件
公司定期受到各种未决或威胁的法律诉讼和索赔,这些诉讼和索赔是其在 正常业务过程中的运营所引起的。本公司管理层认为,本公司于2018年12月31日的 财务报表中已对该等事项作了充分的拨备,包括以下事项。
在2017年7月26日左右 ,本公司收到本公司一名前顾问的付款要求,声称该顾问 因所提供的服务而被拖欠约192,000美元。该公司对该公司于2018年1月29日 向加利福尼亚州南区美国地区法院(United States District Court For The Southern District) 提起诉讼,寻求有关咨询费和公司所有权权益的声明性救济的要求提出异议。双方全面解决了 纠纷,该案于2018年8月29日带着偏见被驳回。
10. | 股东的 权益(亏损) |
首选 股票
系列 A
在 2016年期间,公司向各投资者出售了1,170,000股公司A系列高级可转换优先股(“系列 A优先股”)。A系列优先股的收购价为每股1.00美元, 总收购价为1,170,000美元。此外,2016年,公司发行了535,154股A系列优先股 股票,公允价值为784,888美元,换算为535,149美元的应付票据和应计利息。A系列优先股 股票的规定价值为每股1.00美元,按规定价值的8%应计年度股息,按季度计算, 以普通股支付,每股1.20美元。
在截至2017年12月31日的年度 期间,公司宣布其A系列优先股的股息为122,328美元, 通过发行总计101,962股普通股全数偿还。
F-34 |
系列 B
从2017年3月开始 至2017年9月30日,公司向各投资者出售了公司B系列可转换优先股 股3105,000股(简称“B系列优先股”)。B系列优先股的收购价为 每股1.00美元,总收购价为3105,000美元。B系列优先股的规定价值为每股1.00美元 ,并按规定价值的6%(按季度计算)累积年度股息,以普通股支付 每股1.50美元的比率。
在截至2017年12月31日的年度 期间,公司宣布其B系列优先股的股息为186,300美元, 通过发行总计124,219股普通股全数偿还。
首选 股票转换事件
2017年11月3日 公司完成了总计2,173,914股普通股的发行和销售(见下文)。 私募的完成触发了在公司的选择下,A系列优先股 和B系列优先股自动转换为普通股。因此,紧接私募 配售完成后,本公司立即将A系列优先股和B系列优先股的所有已发行股份转换为3,490,977股普通股,自2017年11月3日起生效。2018年4月26日,公司向特拉华州国务秘书提交了 消除证书,撤回了分别确立了 A系列优先股和B系列优先股的权利、特权和偏好的指定证书,从而使所有10,000,000 股优先股的授权股份可供发行。
普通 股票
出售 股
在2018年11月26日至2018年12月31日 期间,公司完成了总计369,567股 普通股的发行和销售,面值为每股0.001美元,收购价格为每股2.3美元。总收益总额为850,000美元。 这些股份根据股票购买协议以私募方式出售给某些购买者。
2017年11月3号,公司完成了总计2,173,914股普通股的发行和销售,面值为每股0.001美元 ,收购价为每股2.3美元。总收入为5,000,001美元。根据截至2017年11月3日的股票购买协议,这些股份以私募方式 出售给某些购买者。
根据归属要求发行的股份
公司定期向服务提供商发行随时间推移授予的普通股股票。截至2016年12月31日, 之前向服务提供商发行的价值113,754美元的限制性普通股中有176,250股尚未归属。
在2017年 期间,公司为提供的服务额外发行了81,250股受限普通股。这些股份在6个月内符合归属要求 ,如果不符合归属条件,将被没收。 股票的总公允价值为143,000美元,基于授予日每股1.76美元的估值。2017年期间,公司记录了与2017年发行的限制性股票既得利益部分相关的256,754美元 费用。截至2017年12月31日,所有股份均已归属。
另外 公司限制性普通股详情如下:
股数 | 公平 值 | 加权
平均值 授予日期博览会 价值 每股 | ||||||||||
非特惠,2016年12月31日 | 176,250 | $ | 113,754 | $ | 2.26 | |||||||
已发布 | 81,250 | 143,000 | 1.76 | |||||||||
既得 | (257,500 | ) | (256,754 | ) | 2.10 | |||||||
没收 | - | - | - | |||||||||
非特惠,2017年12月 31 | - | $ | - | $ | - |
F-35 |
其他 条
在2017年 期间,公司还为提供的服务发行了243,400股全额普通股。在截至2017年12月31日 的年度中,公司确认与这些股票相关的股票补偿费用为401,037美元。
权证
公司认股权证活动的 摘要如下:
股份 | 加权 平均行使价格 | 加权 平均剩余合同期限(年) | ||||||||||
December 31, 2016 | 1,461,836 | $ | 0.88 | 2.19 | ||||||||
授与 | 30,000 | 0.03 | 0.04 | |||||||||
没收 | - | - | - | |||||||||
到期 | - | - | - | |||||||||
已行使 | - | - | - | |||||||||
(2017年12月31日) | 1,491,836 | 0.89 | 1.16 | |||||||||
授与 | - | - | - | |||||||||
没收 | - | - | - | |||||||||
到期 | (158,162 | ) | 0.17 | - | ||||||||
已行使 | (103,000 | ) | 0.01 | - | ||||||||
2018年12月 31,全部可行使 | 1,230,674 | $ | 0.71 | 0.29 |
截至2018年12月31日已发行和可行使权证的 行使价如下:
认股权证 未偿还和 可行使(股份) | 练习 价格 | |||||
876,250 | $ | 0.50 | ||||
70,000 | 1.00 | |||||
30,000 | 1.50 | |||||
254,424 | 2.00 | |||||
1,230,674 |
2018年1月 ,一名投资者行使了73,000股普通股的认股权证。认股权证可行使价为每股0.02美元, ,公司收到1,460美元现金。公司发行了股票,并将收到的现金记为额外股本。
2018年12月 ,一名投资者行使了30,000股普通股的认股权证。认股权证可行使,每股0.50美元, ,公司收到15,000美元现金。公司发行了股票,并将收到的现金记为额外股本。
2018年4月30日 ,公司向持有认股权证购买计划于2018年5月1日到期的公司普通股 股的股东提供一个月的行使期延长。根据本公司与该等持有人签订的票据及认股权证购买 协议的条款,此类认股权证于2015年5月1日将某些承付票 转换为普通股时发行。其中四名权证持有人没有延长其权证,导致75,503份 权证于2018年5月1日到期。六名权证持有人将总计201,543份权证的期限延长一个月至2018年6月1日。 此类权证的行使价为每股2.00美元。
于2018年5月31日 ,上述六名权证持有人获得进一步延长其权证的行使期。 一名持有人没有延长,导致15,119份权证于2018年6月1日到期。公司和五名权证持有人 延长了总计186,424份权证的期限。这些认股权证现定于(A)5月31日、 2019年或(B)本公司普通股在 国家证券交易所上市或获准上市之日后六十天(以较早者为准)到期。此类认股权证的行使价保持不变,为每股2.00美元,但无现金行权 拨备已从此类权证中剔除。
2018年9月21日 ,公司将认股权证的到期日延长至购买公司普通股股票, 计划于2018年9月30日至2019年1月25日期间到期,由两名股东持有。根据 本公司与此类持有人签订的期票和贷款协议的条款,认股权证最初是 作为向本公司放贷的诱因而发行的。权证持有人延长了总计30万份 权证的到期日。这些权证现在定于2019年2月15日到期。每股0.50美元的行使价和权证的所有其他 条款保持不变。
F-36 |
管理层 在ASC 718-Compensation-Stock Compensation(ASC 718-Compensation-Stock Compensation)中应用了指南,其中指出对 奖励条款的修改应视为将原始奖励换成新奖励,由此产生的总补偿成本等于 原始奖励的授予日期公允价值加上对奖励的修改的增量价值。根据ASC 718, 增量价值的计算基于当前情况的新(修改的)奖励的公允价值超过紧接根据当前情况修改其条款之前测量的原始奖励的公允价值。 公司在2018年12月31日结束的年度中确认与延长权证的行使相关的费用1,621,397美元 基于Black-Scholes期权定价模型,使用2.30美元的股票价格平均无风险利率为2.61和2.89。费用在 公司的经营报表中反映为权证-延长到期日。
截至2018年12月31日 ,本公司共有1,230,674份已发行认股权证购买其普通股, 加权平均行使价为0.71美元,加权平均剩余寿命为0.3年,总内在价值为3,860,723美元, 基于每股4.00美元的股票估值。内在价值计算为相关普通股的市值 与认股权证的行使价之间的差额。
股票 选项
公司股票期权活动的 总结如下:
股份 | 加权 平均行使价格 | 加权 平均剩余合同期限(年) | ||||||||||
2016年12月31日 | - | - | - | |||||||||
授与 | 1,062,500 | $ | 2.19 | 5.14 | ||||||||
没收 | - | - | - | |||||||||
到期 | - | - | - | |||||||||
已行使 | - | - | - | |||||||||
(2017年12月31日) | 1,062,500 | 2.19 | 5.14 | |||||||||
授与 | 300,000 | 0.55 | 0.55 | |||||||||
没收 | - | - | - | |||||||||
到期 | - | - | - | |||||||||
已行使 | - | - | - | |||||||||
2018年12月 31,未完成 | 1,362,500 | $ | 2.26 | 3.78 | ||||||||
2018年12月 31,可行使 | 1,262,500 | $ | 2.26 | 3.78 |
截至2018年12月31日已发行和可行使期权的 行使价如下:
选项 未结清(股票) | 选项
可行使(股份) | 练习 价格 | ||||||||
625,000 | 625,000 | $ | 2.00 | |||||||
62,500 | 62,500 | 2.30 | ||||||||
675,000 | 575,000 | 2.50 | ||||||||
1,362,500 | 1,262,500 |
2017年9月30日 公司签订咨询协议,根据该协议,公司共授予普通股 期权62.5万份。325,000份期权中,公允价值为486,070美元的期权立即归属,其余300,000份期权按季度按比例归属 ,其补偿成本在每个报告 期间结束时作为公允价值计量。这些期权是不合格的,行使价为每股2.00美元,自授予日期起5年内到期。 截至2017年12月31日,本公司已确认与归属400,000份期权相关的补偿成本为658,383美元。 在截至2018年12月31日的年度内,本公司确认与归属 225,000份期权有关的股票补偿成本为394,239美元,基于分级归属时间表。截至2018年12月31日,625,000份期权已全部归属并可行使。
F-37 |
2017年11月30日 ,公司向一名员工共授予普通股期权6.25万份。期权,公允价值为 $143,750立即归属并可完全行使。这些期权是不合格的,行使价为每股2.30美元, ,并将在授予之日起10年内到期。
2017年12月30日 公司签订咨询协议,公司共授予375,000股普通股 期权。125,000份公允价值为312,275美元的期权立即归属,其余250,000份期权按季度按比例归属 ,每个报告期结束时的补偿成本作为公允价值计量, 使用Black Scholes期权定价模型和分级归属进度表。这些期权是不合格的,行使价 为每股2.50美元,并将在授予之日起5年内到期。在截至2018年12月31日的年度内,公司确认与归属250,000个期权相关的 股票补偿成本为413,877美元。截至2018年12月31日,375,000个期权 已全部归属并可行使。
2018年1月26日 ,公司与顾问签订协议,根据公司拥有的特定知识产权 开发产品(见注8)。结合咨询协议,公司授予顾问 股票期权,共购买公司普通股25万股。125,000股期权,公允价值为287,500美元 立即归属,62,500股于2018年12月31日归属,其余62,500股于2019年12月31日归属,条件是 顾问仍为活跃服务提供商。截至2018年12月31日,根据Black-Scholes期权定价模型,剩余的62,500个期权的总价值 为249,777美元。补偿成本在每个报告期结束 时作为公允价值计量,并根据分级归属进度表摊销成本。这些期权是不合格的,行权 价格为每股2.50美元,自授予之日起5年内到期。在截至2018年12月31日的年度内,公司确认与250,000期权相关的 股票薪酬成本为656,735美元。
2018年7月25日 ,公司与顾问签订协议,基于公司拥有的特定知识产权 开发产品。结合咨询协议,公司授予顾问股票期权,购买 总计5万股公司普通股。12,500股期权,公允价值44,994美元立即归属 ,其余37,500股在完成某些履行条件后归属,达到公司合理满意。 具体地说,25,000股在AcQviz设计和施工完成后归属TM设备,其余 12,500份在AcQviz集成后归属TM具有视觉测试软件平台的发送/接收功能。 截至2018年12月31日,根据Black-Scholes期权定价 模型,剩余的37,500个期权的总价值为149,939美元。截至2018年12月31日,所有绩效条件均有可能完成。由于 绩效条件的完成被认为是可能的,因此在每个报告期结束时将补偿成本作为公允价值计量 ,并基于加速归因模型使用管理层对 完成条件的预期时间的估计对成本进行摊销。这些期权是不合格的,行使价为每股2.50美元,自授予日期起5年 到期。在截至2018年12月31日的年度内,公司确认了与50,000个期权相关的130,187美元的股票补偿成本 。
截至2018年12月31日 ,期权基于Black-Scholes期权定价模型进行估值,股价为4.00美元,波动率 为115%,平均无风险率为2.46%。
在截至2018年12月31日和2017年12月31日的 年度,我们确认的股票补偿总费用分别为1,595,037美元和2,115,319美元, 按每股1.76美元至4.00美元的股价计算,其中1,595,037美元和2,094,334美元为一般记录, 行政费用为 ,销售和营销费用分别为0美元和20,357美元,研究和 分别记录了0美元和628美元
截至2018年12月31日 ,本公司共有100,000个剩余未归属期权,估计公平 价值总额为399,716美元,加权平均行使价为2.50美元,加权平均剩余寿命为3.0年。公司在每个报告期结束时将 非员工未归属期权重新衡量为公允价值。截至2018年12月31日,已发行期权 的总内在价值为2,368,750美元。
11. | 相关 方交易 |
在2017年9月29日 ,我们完成了对VectorVision Ohio的几乎所有资产和负债的收购,以 换取我们的普通股1,525,000股,根据资产购买协议,该协议是在公平的基础上签订的 。我们的董事David W.Evans拥有VectorVision Ohio公司28%的已发行和已发行股票,他的妻子Tamara Evans拥有VectorVision Ohio公司72%的已发行和已发行股票。VectorVision Oular Health,Inc.是公司的全资子公司 ,由公司组成,与从VectorVision俄亥俄州收购资产有关。Evans先生 先生于2017年9月29日根据资产购买协议被任命为本公司董事。我们与Evans博士签订了咨询 协议,协议日期为2017年9月29日(“咨询协议”),根据该协议,Evans博士已受聘担任公司顾问,以推进公司计划中的 公司产品和技术组合的开发和商业化。咨询协议的初始期限为3年,除非提前终止,否则将自动 续订一年。埃文斯博士有权获得每月1万美元的赔偿。
F-38 |
欠关联方 是指公司首席执行官Michael Favish及其他股东代表 公司发生的未报销费用和赔偿以及借给 公司的金额。预付款是无担保的, 不含利息,应按需支付。截至2018年12月31日和2017年12月31日,本公司分别有0美元和146,133美元应付给关联方 。
在截至2018年12月31日的12个月内 ,公司产生并向我们的首席执行官Michael Favish支付了275,000美元的薪资费用。 在截至2017年12月31日的12个月期间,公司产生了250,000美元的薪资费用,并向Favish先生支付了170,000美元的薪资 。应计金额包括在一般费用和行政费用中。
12. | 收入 税 |
递延 所得税反映了用于财务 报告目的资产和负债的账面金额与用于所得税目的金额之间的暂时性差异的净税收影响。截至2018年12月31日和2017年12月31日,公司递延税项资产 的重要组成部分汇总如下。
12月 31, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
净营业 亏损结转 | $ | 2,689,000 | $ | 1,551,000 | ||||
股票薪酬 | 942,000 | 504,000 | ||||||
无形资产摊销 | 19,000 | — | ||||||
应计补偿 | — | 17,000 | ||||||
折旧 | (1,000 | ) | 5,000 | |||||
递延税金总额 资产 | 3,649,000 | 2,077,000 | ||||||
估价 津贴 | (3,649,000 | ) | (2,077,000 | ) | ||||
净 递延税金资产 | $ | — | $ | — |
在 评估递延税金资产的潜在变现时,管理层考虑是否更有可能部分或全部递延税金资产将被变现。递延税项资产的最终实现取决于 公司在这些暂时性差异变为可抵扣期间获得未来应纳税所得额。截至2018年12月 31,管理层无法确定公司的递延税金资产是否更有可能 变现,因此在该日期对递延税金资产记录了适当的估值准备金。
由于 期间发生的损失,尚未为截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度提供 联邦税收规定。以下是通过应用美国联邦法定税率计算的所得税税率与截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度 实际税率之间的差额:
年 截止于12月31日, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
美国联邦 法定税率 | (21.0 | )% | (35.0 | )% | ||||
不可扣除的基于股票的 补偿 | — | % | 4.3 | % | ||||
不可抵扣公平 权证延期的价值 | 4.4 | % | — | % | ||||
与股票薪酬相关的到期 | 0.1 | % | — | % | ||||
调整到递延 纳税资产 | 0.4 | % | 68.5 | % | ||||
估价变动 津贴 | 16.0 | % | (38.0 | )% | ||||
其他 | 0.1 | % | 0.2 | % | ||||
有效 税率 | 0.0 | % | 0.0 | % |
截至2018年12月31日 ,公司可用于联邦所得税的结转净营业亏损约为9,945,000美元,如果不提前使用,将于2035年开始到期。虽然公司尚未根据“内部收入法”第382和383条对其净运营亏损结转的可用性进行正式分析 ,但管理层预计 公司使用其净运营亏损结转的能力在未来期间将受到限制。
F-39 |
13. | 后续 事件 |
2019年1月30日 ,Guardion Health Sciences,Inc.(“公司”)向特拉华州国务秘书提交对公司注册证书的 修正案(“宪章修正案”),以影响反向股票 拆分,从而在紧接提交 宪章修正案(“旧普通股”)之前,每两(2)股公司已发行和已发行的普通股(“旧普通股”)自动生效,而无需公司或 任何旧普通股持有人采取进一步行动,将其重新分类、合并、转换并完全变为一股(1)面值每股0.001美元(“新普通股”)。在反向股票拆分生效后,本应有权 获得新普通股的零碎股份权益的股东收到了一(1)股完整的 新普通股,以代替因反向股票拆分而产生的任何零碎股份。反向股份拆分 是公司股东在2018年11月20日召开的公司股东年会上批准的。
2019年2月11日 ,两名投资者行使了31.25万股普通股的认股权证。认股权证可行使价格为每股0.50美元 ,公司收到31,250美元现金。公司将发行股票,并将收到的现金记为额外的 股本。
F-40 |
22,698,208 股
普通 股票
卫报 健康科学公司
招股说明书
July 11, 2019