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招股说明书

22，698，208股普通股

卫报 健康科学公司

本 招股说明书将不时由本招股说明书中列出的出售证券持有人或出售证券持有人使用 转售最多19，824，170股普通股，261，538股通过行使普通股购买 权证可发行的普通股和2，612，500股行使股票期权可发行的普通股，统称为 股。根据 证券法，销售证券持有人以非公开发行或发行方式获得豁免登记的证券。

股份可由出售证券持有人在任何证券交易所、市场或交易设施( 进行股票交易)或私人交易中以固定或协商价格，通过本招股说明书第76页开始的题为“分销计划”一节中所述的一种或多种方法或手段 不时提供。我们不会根据本招股说明书出售任何股份 ，也不会从出售证券持有人出售证券中获得任何收益，尽管 我们可以通过行使已发行的认股权证和股票期权获得高达930万美元的收益。我们从此类练习中获得的任何金额 将用于一般公司用途。出售证券持有人将承担所有可归因于出售股份的佣金和折扣， (如果有)。我们将承担登记转售股份所产生的所有费用，包括 我们的法律和会计费用。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场(“NASDAQ”)交易，代码为“GHSI”。我们普通股2019年7月10日的收盘价是每股1.10美元。

投资 我们的证券是有风险的。见本招股说明书第7页开始的“风险因素”。

证券交易委员会或任何国家证券交易委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 通过本招股说明书中披露的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书 日期为2019年7月11日。

关于 本招股说明书

在 本招股说明书中，除非上下文另有说明，否则提及“公司”、“GHS”、“我们”、“ ”我们“和”我们“指的是Guardion Health Sciences，Inc.。及其合并子公司。

本 招股说明书描述了此次发行的具体细节，特此发售的普通股的条款和条件 以及投资公司普通股的风险。在做出投资决定之前，您应阅读本招股说明书、任何免费撰写的招股说明书 以及标题为“在哪里可以找到更多信息”部分描述的有关公司的附加信息 。

公司及其任何高级管理人员、董事、代理人、代表或承销商都不会就 投资公司普通股的合法性向您作出任何陈述。您不应将本招股说明书或 任何免费书写的招股说明书的内容解释为法律、商业、投资或税务建议。对于 类型的建议，您应该咨询您自己的顾问，并在 投资公司普通股之前，就您应该考虑的法律、税收、业务、财务和其他问题与他们进行咨询。

其他 信息

您 应仅依赖本招股说明书及随附的任何招股说明书补充中包含的信息。没有人被授权 向您提供不同的或其他信息。普通股股份不在任何不允许要约的司法管辖区内提供 。您不应假设本招股说明书或任何招股说明书补充中的信息 截至除此类文件正面的日期以外的任何日期是准确的。

商标 和商品名称

本 招股说明书包括受适用知识产权法保护的商标，是公司财产 或公司子公司之一的财产。本招股说明书还包含其他公司的商标、服务标志、商号 和/或版权，这些都是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和 商品名称可能出现时不带®或TM符号，但此类提及并不意味着 以任何方式表明，本公司将不会根据适用法律最大限度地主张其权利或 适用许可方对这些商标和商品名称的权利。

行业 和市场数据

除非 另有说明，本招股说明书中包含的有关公司行业及其运营市场的信息，包括市场地位和市场机会，均基于管理层估计的信息，以及来自行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究的信息 。 公司获取信息的第三方来源一般表示，其中包含的信息是从相信 可靠的来源获得的，但公司不能向您保证这些信息是准确或完整的。公司没有独立 验证任何来自第三方的数据，也没有验证那些 第三方所依赖的基本经济假设。同样，根据管理层对行业的了解，公司认为可靠的内部公司调查、行业预测和市场研究 也没有得到任何独立来源的核实。该公司的 内部调查基于它在过去几年中收集的数据，它认为这些数据是可靠的。管理层 估计源自公开可获得的信息、其对行业的知识，以及基于此类信息和知识的假设 ，管理层认为这些信息和知识是合理和适当的。然而，对公司 未来业绩及其行业未来业绩的假设和估计，受到许多已知和未知的风险和不确定因素的影响， 包括本招股说明书中“风险因素”标题下描述的那些，以及本 招股说明书中其他地方描述的那些，以及公司提交给证券交易委员会(SEC)的其他文件，经常。 这些和其他重要因素可能会导致其估计和假设与未来的结果有实质性的不同。 您应该完全阅读本招股说明书中包含的信息，并理解未来的结果可能与公司的预期有实质性的不同， 更糟。请参阅标题“前瞻性 语句”下包含的信息。

表 目录

招股说明书 摘要

下面的 摘要突出了本招股说明书中其他地方包含的信息。此摘要可能不包含对您可能重要的所有信息 。您应仔细阅读整个招股说明书，包括标题为“风险因素” 和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节，以及本招股说明书其他地方包括的公司 历史财务报表和相关说明。在本招股说明书中，除非 另有说明，否则“本公司”、“GHS”、“我们”和“我们”等术语指 Guardion Health Sciences，Inc.。及其合并子公司。

公司

概述

公司是一家专业健康科学公司，成立的目的是开发、配制和分销针对特定条件的医疗食品， 是市场上以Lumega-Z®品牌销售的初始医疗食品产品，用于补充和恢复黄斑保护性 色素。耗尽的黄斑保护色素是视网膜疾病的可改变的危险因素，例如年龄相关性黄斑变性(AMD)、计算机视觉综合征(CVS)和糖尿病视网膜病变。该公司相信 服用Lumega-Z可以改变这种风险，以保持健康的黄斑保护色素。另外的研究还表明 一种枯竭的黄斑保护色素是阿尔茨海默病和痴呆症等神经退行性疾病的生物标记物。

在2017年9月，本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health，Inc.收购了VectorVision，Inc.的全部 资产和某些负债，VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度、 眩光敏感度、低对比度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试标准化的公司。 VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供以下能力VectorVision开发、制造 并销售标准化视觉测试的设备和用品，供眼科医生在临床试验中使用，用于现实世界视觉 评估和工业视觉测试。这次收购扩大了公司的技术组合。该公司相信 收购VectorVision，将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中，进一步确立了其在 早期发现、干预和监测一系列眼科疾病的前沿的地位。到目前为止，该公司的商业 运营有限。直到最近收购了VectorVision并发展了公司的销售队伍， 公司一直主要从事研究、开发、商业化和筹资。

公司发明了一项专有技术，包含在公司的医疗设备MapcatSF®中，该技术可以精确 测量黄斑色素光学密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了9，486，136号专利号。使用MapcatSF测量MPOD 允许人们监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素密度的增加。MapcatSF是一种非散瞳、 非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄，从而创建与患者共享的基于证据的 方案。非散瞳设备是指不需要瞳孔扩张才能发挥 功能的设备。MapcatSF是第一款使用专利的“单一固定”过程和“自动 镜头密度校正”的医疗设备，可产生准确的序列化数据。

在过去的三年中 ，MapcatSF的临床原型已经在患者身上进行了测试，允许对设备的算法进行频繁的修改 并重新测试准确性，并提供了以前 在初始原型中没有发现的其他功能。阿尔法原型是商业化前的生产版本，于2013年7月在英国剑桥首次向来自世界各地的研究人员和科学家推出 。MapcatSF在加利福尼亚州的欧文制造 并组装，并将从公司位于圣地亚哥的国家总部分销。该设备的 营销将通过 行业主要意见领袖进行的继续教育演示来实施。MapcatSF设备是美国食品和药物管理局(“FDA”)医疗设备分类 计划下的I类医疗设备，公司已确定该计划不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一种医疗食品，拥有一种正在申请专利的配方，可以同时补充和恢复黄斑保护色素 ，为眼睛提供关键和必要的营养。管理层认为，根据对市场上产品的回顾和对行业 的了解，Lumega-Z是第一个被归类为医疗食品的液体眼科保健配方(如“孤儿药物法案” 5(B)节所定义)。然而，FDA没有对Lumega-Z进行监测，也没有批准Lumega-Z作为医疗食品。由Sheldon Hendler博士在2010年配制的 ，在两年的时间内进行了修改，以改善味道和交付方法。自2014年以来， 当前配方已交付给患者并在临床中使用。

医用 食品不被认为是膳食或营养补充剂。该公司相信，越来越多的患者和医疗保健提供者接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍 、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中，医用食品既是一种独立的 治疗方法，也是对低剂量常用处方药物的辅助治疗。该公司相信，医疗食品将继续 在未来几年的重要性增加。

Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业保健 提供者的监督下进行管理。为了扩大AMD患者人数，公司主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。

自该公司于2011年10月开始销售Lumega-Z以来，已有1，900多名患者接受了Lumega-Z治疗。患者来自三个初始测试站点的组合 ，在其中演示了MapcatSF的医疗服务提供商网站，通过在线和其他患者转诊发现Lumega-Z的患者 ，医疗服务提供商网站在不使用MapcatSF的情况下给 患者使用Lumega-Z，以及最近在其他医疗设施中放置的MapcatSF设备。患者在医生的监督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天摄入。患者 通常在50至80岁之间。患者在种族和社会经济上是混合的。患者通常有保险， 无论是私人保险还是医疗保险。医生已经确定患者正在经历或处于患 视网膜疾病的高风险，并根据他们的医学判断确定患者是Lumega-Z的候选患者。

近 一半的美国人MPOD低，这是AMD的一个危险因素。由于MapcatSF是专门为测量MPOD而设计的，因此公司 和使用MapcatSF的医生能够观察到服用Lumega-Z的患者 的黄斑保护性色素密度的变化。公司鼓励使用MapcatSF®的网站提供公司关于MPOD 读数的匿名数据。来自医生的轶事报告表明，他们的患者有改善，如视觉功能增强，患者AMD进展明显停顿 ，眩光和对比敏感度改善，以及视力稳定和改善 。给患者服用Lumega-Z的任何医生都没有报告服用Lumega-Z的不良反应。

定期订购Lumega-Z的患者数量有所增加，因为新的医疗保健提供商已开始与该公司合作， 每四周进行一次自动运送计划的患者数量同时增加。自动发货还有一个额外的 好处，因为它可以帮助医生，因为它可以提高患者定期使用Lumega-Z的依从性。该公司迄今为止的 运营表明，当MapcatSF部署在小型、低容量的诊所中时，诊所中部署的每个MapcatSF可以在大约90天的时间内为其Lumega-Z 产品平均产生75个新客户。规模更大、容量更大的 诊所预计会在更短的时间内产生更多的患者。公司的所有医疗食品 收入都来自有限数量的个人客户。

AMD 是世界上第三大致盲原因。根据美国黄斑变性基金会的数据，美国有超过1000万人患有各种形式的这种不治之症 。随着人口老龄化，这一数字预计 到2025年将增加到原来的三倍。国会、食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心和私人保险公司 公司正在加大力度提高药物警觉性(制药行业的一个分支，评估和监测 正在开发的或已经批准上市的药物的安全性)，以衡量和减少 这些不良健康后果。

公司认为，患者和医疗保健提供者越来越多地接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中， 医疗食品的处方既是作为独立治疗，也是作为低剂量常用处方 药物的辅助治疗。从监管的角度来看，FDA在1988年采取措施，通过根据“孤儿药物法”对这一 产品类别进行监管，鼓励医疗食品的发展。“孤儿药物法案”第5(B)节中定义的术语“医疗食品”是“在医生 的监督下，配制成供内部食用或管理的食品 ，旨在对基于公认的科学原则，通过医学评估确定独特营养要求的疾病或条件进行特定的饮食管理。”该定义通过引用 被并入1990年的“营养标签和教育法”(Nutrition Label And Education Act Of 1990)中。

这些 监管变化降低了与将医疗食品推向市场相关的成本和时间。直到1972年，医疗食品 被归类为药物，然后直到1988年被归类为“特殊饮食用途的食品”。由于对营养和疾病科学的理解不断进步， 开发成医疗食品的候选领域正在扩大， 加上食品技术的进步，从而增加了可以配制和商业化的产品的数量。

公司通过电子商务在www.Guardionhealth.com运营的在线商店中分发其医疗食品产品。 有关VectorVision产品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。

风险 因素汇总

对公司普通股的 投资涉及到很高的风险。您应该仔细考虑下面总结的风险 。在此 招股说明书摘要之后的本招股说明书的“风险因素”部分更全面地讨论了风险。这些风险包括但不限于：

成为新兴成长型公司的含义

公司是一家新兴成长型公司，其定义是经修订的2012年“Jumpstart Our Business Startups Act of 2012”或“JOBS Act”。 它将一直是一家新兴成长型公司，直到(1)我们完成首次公开募股(IPO)五周年 后的财政年度的最后一天，(2)其年度总收入总额至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天 ，由于该金额每五年由证券交易委员会(Securities And Exchange Commission) 编制通胀指数，以反映其最近完成的财政年度所有城市消费者的消费者价格指数的变化，(3) 财政年度的最后一天，公司被视为“大型加速申请者”，如1934年“证券交易法”(修订)下的规则 12b-2所定义，或“交易法”，“如果截至该会计年度第二个 会计季度的最后一个营业日，非附属公司持有的公司普通股的市场价值 超过7亿美元，或者(4)公司在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务 证券的日期，就会发生这种情况。一家新兴的成长型公司可能利用指定的减少报告要求 ，并免除某些其他重要要求，否则这些要求通常适用于上市公司。作为一家新兴的 成长型公司：

此外，“就业法案”规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则 。这项规定允许新兴的成长型公司推迟采用一些会计准则 ，直到这些准则本来适用于私营公司。公司已选择利用此延长过渡期的好处 。因此，其财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较 。

公司 历史和信息

卫报 健康科学公司2009年12月在加利福尼亚州以P4L Health Sciences，LLC的名称成立，是一家有限责任 公司。该公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences，LLC(“GHS”)。2015年6月，GHS 转变为特拉华州“C”公司。公司地址是加州圣地亚哥科学大道15150号200室92128。公司的电话号码是858-605-9055。它的网站是：www.GuardionHealth.com。本网站上的或可通过本网站访问的信息 不属于本招股说明书的一部分，您在决定是否购买公司普通股时不应依赖任何此类信息 。

产品

(1) 已发行普通股数量以截至2019年7月10日已发行和已发行普通股22，733，762股为基础，不包括以下内容：

风险 因素

投资 公司的普通股涉及很高的风险。潜在投资者在购买公司普通股 股份之前，应仔细考虑以下所述的风险 以及本招股说明书中包含或提及的所有其他信息。可能阻碍公司实现其目标的风险多种多样。 如果这些风险中的任何一种实际发生，公司的业务、财务状况或运营结果可能会受到重大影响 。在这种情况下，其普通股的交易价格可能会下降，公司普通股 的投资者可能会损失全部或部分投资。

与公司业务相关的风险

由于 公司自成立以来一直遭受经常性亏损和负现金流，因此不能保证公司 在没有额外融资的情况下能够继续经营下去，而公司可能无法以优惠的 条款获得融资或根本无法获得融资。

公司自2009年成立以来已蒙受净亏损，无法确定公司是否或何时将从运营中产生足够的收入来支持成本 。截至2018年12月31日的一年，公司净亏损为7，767，407美元，截至2017年12月31日的一年，净亏损 为5，305，169美元。该公司在截至2019年3月31日的三个月中净亏损1，385，099美元。公司累计亏损$截至2019年3月31日，36，018，462。 公司预计近期内将继续出现净亏损和负运营现金流。

公司将继续在与其主导产品Lumega-Z、 MapcatSF医疗设备、CSV-1000和ESV-3000设备相关的商业化活动中产生重大费用，以及在建设基础设施和扩大 业务方面的努力。该公司预计，它将需要在未来几个月筹集额外资金。

即使未来实现了盈利能力，公司也可能无法在持续的基础上保持盈利能力。公司 预计在可预见的未来将继续招致重大亏损和负现金流。本注册声明中包括的公司 财务报表是在假设公司将继续作为一个持续经营的 公司的情况下编制的。本公司的审计师在其截至2018年12月31日的年度已审计财务报表的审计报告中提到了对我们继续作为持续经营企业的能力的重大怀疑 。由于公司已收到审计师的意见 ，对公司能否继续经营存在实质性怀疑，公司可能更难吸引投资者 。公司的未来取决于其获得融资的能力 以及未来的盈利运营。

公司没有任何信贷设施作为当前或未来资金的来源，并且不能保证公司 能够以可接受的条款筹集足够的额外资本，或者根本不能。公司可能通过 私募和公开股本发行和债务融资的组合寻求额外资本。如果公司通过发行 股本或可转换债券筹集额外资金，我们股东的持股比例可能会被显著稀释，而这些 新发行的证券可能具有比现有股东更高的权利、偏好或特权。债务融资，如果获得 ，可能涉及协议，包括限制或限制采取特定行动的能力的契约，例如 招致额外债务，将增加费用，并要求公司资产担保此类债务。此外，无论我们的经营业绩如何，公司 产生的任何债务都必须偿还。

公司获得额外融资的能力将取决于多个因素，包括市场条件、经营 业绩和投资者情绪。如果公司无法在需要时或按可接受的条款筹集额外资本， 公司可能不得不大幅推迟、缩减或中断我们的运营，或通过以不具吸引力的条款签订协议 获得资金，这可能会对其业务、股票价格和与第三方 的关系产生重大不利影响，至少在获得额外资金之前是如此。如果公司没有足够的资金继续运营， 公司可能需要寻求其他可能导致我们的股东损失部分或全部 投资的替代方案。

公司未来的成功在很大程度上取决于Lumega-Z®、MapcatSF®医疗 设备、CSV-1000和ESV-3000测试设备的成功商业化，以及VectorVision与公司 业务的持续成功整合。

公司业务 未来的成功在很大程度上取决于其医疗食品、 Lumega-Z、医疗设备、MapcatSF和VectorVision CSV-1000和ESV-3000测试设备的成功商业化。公司致力于 大量资源用于推进Lumega-Z，并将某些资源用于尽可能积极地推进MapcatSF。 如果公司在Lumega-Z或MapcatSF的商业化过程中遇到困难，公司将没有继续其当前形式业务所需的资源 。如果公司无法建立和保持足够的销售、营销 和分销能力，或者无法与第三方达成或保持协议，则可能无法成功 将其产品商业化。该公司相信，它正在创建一个高效的商业组织，并在审慎的情况下利用外包 选项，以最大限度地提高其商业支出的有效性。但是，它可能无法正确判断 销售和营销力量的规模和经验，以及成功所需的分销规模。建立 并维护销售、市场营销和分销能力既昂贵又耗时。与公司可能通过销售Lumega-Z或许可费或销售MapcatSF设备 或CSV-1000和ESV-3000测试设备所产生的收入相比，这些费用可能是不成比例的 。如果发生这种情况，将对运营和公司 为任何未来开发提供资金的能力产生不利影响。

公司可能无法实现收购VectorVision的所有预期收益，或者这些收益可能需要比预期更长的时间 才能实现。公司在将VectorVision集成到现有的 业务中可能还会遇到重大困难，并且VectorVision的表现可能低于公司的预期。

公司可能无法完全实现收购VectorVision的预期好处。公司已将VectorVision的业务 与其遗留业务整合，但公司可能会继续投入大量的管理关注和资源 来运营和发展VectorVision业务。未能实现收购VectorVision的预期利益 可能导致公司运营中断或失去动力，并可能对其业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。此外，VectorVision的持续运营可能会导致重大意外 问题、费用、负债、竞争回应、客户流失和其他业务关系，并转移管理层 的注意力。除其他外，其他挑战可能包括实现预期成本节约、协同效应、 商业机会和增长前景以及公司可能从VectorVision承担的潜在负债的影响。

公司在开发医疗食品和医疗器械方面经验有限，可能无法将其开发或获得的一些 产品和服务商业化。

医疗食品和医疗器械的开发 和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。该公司在开发产品方面经验有限 ，市场上只有一种商业化的医疗食品产品Lumega-Z。此外，从来没有人 开发或商业化像MapcatSF这样的医疗设备。本公司不能向您保证进一步开发 或成功将MapcatSF商业化的可能性，或者它将成功这样做。虽然CSV-1000和ESV-3000视力 测试设备已商业化，但无法保证它们将继续销售或获得商业成功。

即使公司开发或获取用于商业用途的产品，这些产品也可能不会被医药 市场接受，也可能无法以使公司盈利的价格提供。本公司无法向 您保证其产品将获得监管机构的批准(如果需要)，或最终证明对商业 市场有用，满足适用的监管标准，或成功销售。

公司对新业务和新产品、服务和技术的持续投资具有固有的风险，并且可能 中断其当前的运营。

公司已经投资并预计将继续投资于新业务、新产品、新服务和新技术。将 扩展到经颅多普勒检测业务是其不断努力 创新并提供有用的产品和服务的反映。此类努力涉及重大风险和不确定因素，包括 此类投资的收入不足，无法抵消任何新的负债以及与这些新投资相关的费用， 公司投资的资本回报不足，管理层对当前运营的注意力分散，以及在对此类战略和产品的尽职调查中未发现的不明 问题，这些问题可能导致公司未能实现此类投资的 预期收益，并导致意外负债。由于这些新企业本身具有风险， 无法保证此类战略和产品将获得成功，并且不会对公司 的声誉、财务状况和运营业绩产生不利影响。

公司及其供应商和制造商受到许多现有法律、法规和行业倡议的约束， 医疗保健行业的监管环境正在不断变化。如果确定公司或其供应商 或制造商不符合各自所受法律法规的要求，则公司的 业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

作为医疗保健行业、公司运营和关系以及公司客户的参与者， 受多个联邦、州、地方和外国政府实体的监管，公司的产品必须 能够由其客户以符合这些法律法规的方式使用。由于其与医生和专业医疗保健提供商的业务关系 ，并且由于其产品Lumega-Z被认为是医疗食品， MapcatSF以及CSV-1000和ESV-3000是医疗设备，因此涉及多项法规。例如，从FDA的 角度来看，药物可以治愈、治疗或减轻特定疾病的影响或症状。医疗食品管理特定的 疾病或状况，其独特的营养需求基于公认的科学原则， 通过医学评估确定。虽然该公司认为Lumega-Z是一种医疗食品，但如果FDA确定Lumega-Z是一种药物， 公司和该产品将受到相当多的额外FDA监管。同样，虽然公司认为 MapcatSF是安全的医疗设备，对患者的潜在伤害风险非常低，但公司认为MapcatSF被 正确归类为I类医疗设备，不需要任何上市前批准。CSV-1000和ESV-3000目前被FDA归类为I类医疗设备 。然而，如果FDA确定MapcatSF、CSV-1000 或ESV-3000是二级医疗设备，本公司和特定产品将面临相当 额外的监管要求。

此外， 此外，公司无法预测监管机构的法规或决定的变化可能会如何演变。因此， 许多外国、州和联邦法规在公司业务运营中的应用是不确定的。此外， 还有联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和对医生推荐的限制，以及与处方药的标签外促销相关的法律 ，这些法律可能或可能不直接或间接适用于公司的运营 及其关系或其客户的业务实践。法院或监管机构对其业务做法或其客户的 进行审查可能会导致可能对公司产生不利影响的决定。在 中，医疗保健监管环境可能会以限制现有运营或增长的方式发生变化。预计医疗保健 行业在可预见的未来将继续经历重大变化，这可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。公司无法预测未来可能的立法和法规 的影响。

如果 公司被视为推广将其产品 用作药品，可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。

公司的业务和未来增长取决于受FDA 监管、批准和批准的产品的开发、使用和最终销售。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案和其他法律，公司被禁止 推广其用于治疗疾病或疾病的产品。这意味着公司不得对其产品在任何特定条件或疾病下的使用 的有用性或有效性或预期结果作出声明，也不得主动 讨论或提供有关其产品使用的信息，除非FDA允许。

存在这样一种风险，FDA或其他联邦或州执法机构可能会确定我们 销售和营销活动的性质和范围可能构成违反适用法律宣传我们的产品作为药物使用。 公司还面临着FDA或其他监管机构可能基于公司停止或更改的过去活动 执行执法的风险，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育 和培训计划及其他活动。 本公司还面临这样一种风险，即FDA或其他监管机构可能会根据本公司停止或更改的过去活动进行执法，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育 和培训计划及其他活动。

政府 调查通常是昂贵的，破坏性的，繁重的，并产生负面宣传。如果发现其促销活动 违反了适用的法律，或者如果公司同意与执法行动相关的和解， 公司可能会面临巨额罚款和处罚，并可能被要求大幅改变其销售、 促销和教育活动。此外，如果针对公司或其高级管理人员的任何执法行动 出现，公司可能被排除在参与美国政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。

Lumega-Z 可能不符合FDA定义的医疗食品。

如果 FDA确定Lumega-Z不应被定义为医疗食品(并且不符合药物资格)，则公司 将需要重新标记和重新标记该产品。虽然重新分类以及随后的重新标记和重新标记将给运营增加 成本，但它不会改变Lumega-Z的使用或有效性。尽管管理层认为FDA不太可能 做出这样的决定，但某些医生可能会选择不向他们的 患者推荐Lumega-Z，或者某些消费者可能会选择不购买Lumega-Z，如果它不被归类为医疗食品的话。虽然Lumega-Z作为医疗食品没有 保险覆盖范围，但如果保险公司因为Lumega-Z是医疗食品 而支付费用，FDA不应将Lumega-Z定义为医疗食品的决定可能会限制或消除这种 潜在的保险覆盖范围，这可能会对Lumega-Z的销售产生不利影响。

公司的产品可能会导致不受欢迎的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止任何所需的 监管批准，限制商业潜力，或在任何潜在的营销 批准后导致重大负面后果。

如果 公司的产品(包括Lumega-Z)与不良副作用相关或具有 意料之外的特征，则公司可能需要放弃开发或将开发限制在 不良副作用或其他特征较不常见、不太严重或更可接受的特定用途或子人群中。 在其产品开发过程中发现的任何严重不良或不良副作用，可能会中断、延迟或中止 商业化和/或可能导致而 反过来又阻止该公司将其候选产品商业化并从其销售中产生收入。

公司业务战略的关键部分是建立合作关系，将其 候选产品商业化并开发。公司可能无法成功建立和维护协作关系，这可能会极大地 限制其成功开发和商业化产品的能力(如果有的话)。

a 公司业务战略的关键部分是建立合作关系，将其候选产品 商业化并为其开发提供资金。该公司目前是几个合作关系的一方。例如，伊利诺伊视光学院 已将MapcatSF原型纳入其课程，指导学生如何测量黄斑色素。 纽约眼耳医务室目前正在评估青光眼患者的Lumega-Z。位于 的罗森博格视光学院(The University Of The Immaculate Word)正在对使用MapcatSF原型的患者进行研究。此外，公司的 科学咨询委员会(每个成员都在公司网站上展示)包括世界著名的黄斑类胡萝卜素 专家，他们通过开展研究并进一步了解黄斑 色素与眼睛健康的相关性来开发同行评审市场。该公司的医疗顾问包括视网膜、青光眼和眼前部 方面思想领先的临床医生，为了解Lumega-Z和MapcatSF的临床应用提供指导，了解 市场机会并协助推动我们的战略目标。但是，不能保证公司在CSV-1000和ESV-3000方面成功协商类似的协作关系 。

虽然 公司认为这些协作关系有助于进一步验证MapcatSF和Lumega-Z，但这些关系 对公司来说并不重要，因为这些关系都不是排他性的，有许多潜在的合作伙伴 可供选择，并且公司可以根据需要自由建立其他协作关系。Lumega-Z的销售不是直接来自伊利诺伊视光学院 ，因为MapcatSF是其教学课程的一部分，而不是直接用于患者 护理。然而，其他合作伙伴，由于在患者上使用MapcatSF，如果医生认为适当，会定期将患者使用Lumega-Z 。Lumega-Z的大部分销售主要来自 这些合作关系之外的临床医生。

公司可能无法按可接受的条款协商协作(如果有)，并且如果它确实加入了协作， 这些协作可能不会成功。公司当前和未来的成功在一定程度上取决于其将 纳入成功的协作安排的能力。如果公司无法在 可接受的条款下建立和维持合作关系，或无法成功过渡终止的合作协议，则公司可能不得不推迟或停止 进一步开发其一个或多个候选产品，自费 进行开发和商业化活动，或寻找其他资金来源。因此，如果无法进入、维持或扩展成功的协作， 公司的业务可能会受到损害。

公司的长期成功可能取决于Lumega-Z、 MapcatSF医疗设备以及CSV-1000和ESV-3000测试设备以外的产品的成功开发和商业化。

公司的长期生存和增长可能取决于除Lumega-Z和MapcatSF之外的其他 产品的成功开发和商业化。产品开发和商业化非常昂贵，风险很高。 只有少数研发项目导致产品商业化。产品开发 是一个复杂且耗时的过程。如果公司未能充分管理新产品开发的研究、开发、执行和监管 方面，则可能无法完全推出新产品。

政府 机构可以建立直接适用于公司产品或建议产品的使用指南，或更改公司所遵守的法律 或法规。

政府 使用指南通常涉及使用和剂量等问题，以及其他因素。这些指南的应用可能 限制使用公司的产品和公司可能开发的产品。此外，不能保证 适用于公司产品或建议产品的政府法规或对其的解释不会改变 ，从而在一段时间内或永久阻止其部分或全部产品的销售。FDA的 政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会修改、阻止、延迟或改变对公司产品所需的监管 批准。本公司无法预测未来美国或其他国家的立法或行政行动可能产生的不利政府 监管的可能性、性质或程度。

专利 诉讼常见于制药和生物制药行业。针对 公司的任何诉讼或索赔都可能导致其产生巨额成本，并可能对其财务资源造成重大压力，转移管理层对其业务的注意力 并损害公司的声誉。

虽然 本公司不是制药或生物制药公司，但作为一家健康科学公司，本公司的医用 食品或其医疗器械可能会与医药、 生物制剂或膳食补充剂等医疗食品及相关行业的产品形成竞争。制药和生物制药行业 在制造、使用和销售属于相互冲突的专利权主体的新产品方面发生了大量诉讼。在大部分 部分，这些诉讼涉及到专利的有效性，可执行性和侵权。公司预计将依靠 专利、商业秘密、专有技术、持续的技术创新和许可机会来发展和保持 竞争地位。因此，公司可能会发现有必要发起索赔以捍卫其知识产权。 其他方可能已颁发专利或获得专利，这些专利可能会阻止销售公司的产品或专有技术 或要求公司获得此类专利的许可，并支付大量费用或版税来生产其产品。此外，未来 专利可能会颁发给第三方，而公司的技术可能会侵犯这些专利。由于专利申请可能需要很多 年才能发布，因此可能存在公司目前未意识到的未决申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利 公司的产品可能受到侵犯。

知识性 财产诉讼，无论结果如何，都是昂贵和耗时的，并且可能会转移管理层对 我们的业务的关注，并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果这样的纠纷 要针对我们解决，则如果发现公司故意侵犯了第三方的专利，公司可能需要向声称侵权的一方支付巨额损害赔偿，包括三倍赔偿金和 律师费。 公司可能还必须开发非侵权技术，停止销售其开发的任何产品，停止使用包含涉嫌侵权知识产权的技术 ，或签订可能无法获得的版税或许可协议 公司未能及时开发非侵权技术或 许可专有权利可能会损害其业务。修改公司开发的任何产品或 之后开发新产品可能要求公司遵守FDA和其他 监管机构的其他要求，这可能既费时又昂贵。此外，提出侵权索赔的当事人可能会 获得禁止令，禁止公司销售其开发的任何产品，这可能会损害公司的业务。

公司的竞争对手可能会开发类似Lumega-Z的产品，因此该公司可能需要修改或改变其 业务战略，这可能会延迟其目标的实现。

竞争对手 可能会开发与Lumega-Z具有相似特性的产品。这种由较大的竞争对手销售的类似产品可能会阻碍 公司渗透市场的努力。因此，公司可能被迫修改或更改其业务和 监管战略以及销售和营销计划，以应对市场变化、竞争和技术限制等 等。此类修改可能会造成实现公司目标的额外延迟。

公司的竞争对手可能会开发类似于MapcatSF医疗设备的产品，因此公司可能需要 修改或更改其业务策略，这可能会延迟其目标的实现。

虽然 公司认为MapcatSF是唯一可以准确测量黄斑色素密度的设备，但 竞争对手可能会开发与公司MapcatSF医疗设备具有相似特性的产品。这种由较大的竞争对手销售的类似产品 可能会阻碍公司开拓市场的努力。因此，公司可能会 被迫修改或更改其业务和监管战略以及销售和营销计划，以应对 市场的变化、竞争和技术限制等。此类修改可能会造成实现公司 目标的额外延迟。

公司的竞争对手可能会开发类似于CSV-1000和ESV-3000设备的产品，因此公司可能需要 修改或更改其业务策略，这可能会延迟其目标的实现。

虽然 公司认为VectorVision是唯一家提供完全标准化的视觉测试产品以确保 一致、可重复和高度准确的结果的公司，但其竞争对手可能会推出可能与CSV-1000 和ESV-3000设备竞争的类似产品。这些设备提供自动校准测试，以确保 一致、高度准确和可重复的结果的正确测试亮度和对比度水平，这就是为什么VectorVision仪器可以检测和量化视觉中的细微变化 ，以及为什么60多个国家的眼科医生使用VectorVision CSV-1000仪器来完成对比度 敏感性测试。出于同样的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS测试设备将成为ETDRS视力测试的全球 标准。该公司的研究表明，没有竞争产品提供环境照明的自动校准 。竞争设备不允许环境光级别发生变化，从而导致 测试结果因执行测试的环境而发生变化。CSV-1000和ESV-3000使用自校准测试照明。 自校准测试照明是专有的，CSV-1000的测试面是专有的，知识产权 受版权和商业秘密法律保护。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球销售，公司预计 这种全球分销将继续下去。在将CSV-1000设备纳入临床实践方面存在培训要求， 公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。竞争对手目前存在，虽然公司 认为其市场渗透和知识产权保护是进入的障碍，但竞争对手可能围绕 公司的知识产权进行发明，或以其他方式克服进入障碍，推出类似的产品，与 的CSV-1000或ESV-3000竞争。

公司未能成功竞争可能导致其收入或市场份额下降。

我们的产品和服务的 市场竞争激烈，其特点是快速发展的行业标准、技术和 用户需求以及频繁推出新产品和服务。我们的一些竞争对手，包括具有替代我们产品的主要制药 公司，可能更加成熟，受益于更高的知名度，并且拥有比我们更多的 财务、技术和营销资源。我们的竞争基于几个因素，包括产品的分销 、声誉、科学有效性、可靠性、客户服务、价格以及行业专业知识和经验。 不能保证我们能够成功地与当前和未来的竞争对手竞争，也不能保证我们面临的竞争 压力不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果 公司无法开发自己的销售、市场营销和分销能力，或者如果公司没有成功地以优惠条款与第三方签订这些服务的合同 ，或者根本没有，则来自产品的收入可能会受到限制。

公司目前的销售、营销和分销能力有限。为了成功地将我们的产品商业化，我们需要 在内部开发更强大的功能，或者与能够为我们执行这些服务的第三方协作。在 将我们的产品商业化的过程中，我们可能无法聘请必要的经验丰富的人员，并建立能够成功推出新产品并产生足够的产品收入的销售、营销 和分销业务。此外， 建立这样的操作需要时间，并且涉及大量费用。

如果 公司决定与第三方达成联合促销或其他许可安排，我们可能无法确定 可接受的合作伙伴，因为潜在合作伙伴的数量有限，并且由于其他人竞争与潜在合作伙伴的类似联盟 。即使我们能够确定一个或多个可接受的合作伙伴，我们也可能无法以优惠的条款达成任何 合作伙伴安排，或者根本不能。如果我们加入任何合作伙伴安排，我们的收入可能会 低于我们自己营销和销售我们的产品。

此外， 此外，公司获得的任何收入都将取决于我们的合作伙伴的努力，而这些努力可能由于 缺乏关注或资源承诺、管理人员更替和战略重点的改变、进一步的业务合并或其他 我们无法控制的因素而无法满足需要。根据我们协议的条款，我们针对表现不佳的合作伙伴 的补救措施可能是有限的。如果我们要终止关系，可能很难或不可能在可接受的 条款下找到替代合作伙伴，或者根本无法找到替代合作伙伴。

如果 公司不能成功地与其他公司竞争市场份额，它可能无法获得足够的产品收入 ，其业务将受到影响。

我们的产品和候选产品的 市场的特点是竞争和技术进步。如果我们的产品 无法夺取和保持市场份额，我们可能无法获得足够的产品收入，我们的业务将受到影响。

我们 将与完全集成的医疗食品和医疗设备公司或其他独立开发 产品的公司竞争市场份额，或与更大的制药公司、学术机构、政府机构和其他 公共和私人研究机构合作。此外，这些竞争对手中的许多人，无论是单独还是与其协作 合作伙伴一起，都比我们拥有更多的资本资源、更多的研发人员和设施以及更多的财务 资源，并且在以下方面的经验也明显更丰富：

我们的 竞争对手可能：

如果 我们无法成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法获得市场对 我们创建的任何候选产品的认可，这可能会阻止我们产生收入或实现盈利能力，并可能导致 我们普通股的市场价格下降。

针对公司的产品 责任诉讼可能会转移其资源，并可能导致其承担大量责任，并限制 公司产品的商业化。

我们 面临与使用我们的产品相关的产品责任暴露风险，包括Lumega-Z。如果我们不能成功地为 自己辩护，针对我们的候选产品或产品造成伤害的指控，我们将承担重大责任。无论 的优点或最终结果，责任索赔可能导致：

我们的 保险单可能无法完全涵盖我们在产品责任诉讼中可能会产生的责任。我们可能无法 以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。

公司可能无法成功地将其产品分销扩展到美国以外的地区。

对于 我们开始在美国以外提供产品的程度，我们预计我们可能依赖于第三方分销 关系。分销商可能不会将必要的资源用于市场营销并将我们的产品销售到我们预期的水平。 如果分销商表现不够好，或者我们无法在特定地理区域找到分销商，我们实现长期国际收入增长的能力 将受到重大不利影响。

此外， 我们的产品可能需要美国以外的司法管辖区的监管许可和批准。我们预计在这些司法管辖区销售我们的产品之前，我们将 受到当地法规要求的约束并被要求遵守这些要求。我们 不确定我们是否能够及时获得这些许可或批准或合规性要求，或者根本不能 。

制造 风险和效率低下可能会对公司生产产品的能力产生不利影响。

我们 聘请第三方及时大量生产我们的产品，同时保持产品质量， 可接受的制造成本并符合法规要求。在确定我们产品的需求量 和制造进度时，我们必须根据历史经验、库存水平、 当前市场趋势和其他相关因素做出重大判断和估计。由于预估的固有性质，我们的预估与所需产品的实际数量之间可能存在显著差异 。如果我们无法以商业上合理的条款从一个或多个供应商处获得满足我们规格的所需材料或组件 ，或者根本无法满足 对我们产品的需求。虽然我们尚未安排替代供应商，并且可能很难及时找到替代 供应商，并以我们可接受的条款找到替代供应商，但我们相信，如果终止或与任何当前供应商产生分歧，我们的产品和设备将有多个替代来源、供应商 和制造商可供选择。

安全 违规和其他中断可能危及公司的信息并使其承担责任，这将导致 其业务和声誉受损。

在 我们的日常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务 信息以及我们的客户和业务合作伙伴的信息，包括我们的客户的个人身份信息，其中一些 存储在我们的网络上，一些存储在我们的第三方电子商务供应商中。尽管我们采取了安全措施， 我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于操作员错误、渎职 或其他中断而被破坏。任何此类漏洞都可能危及我们的网络，存储在其中的信息可能会被访问、公开 披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 根据保护个人信息隐私的法律规定的责任，扰乱我们的运营并损害我们的声誉，这 可能对我们的业务产生不利影响。

公司的产品和设施及其制造商的设施受联邦法律法规和加利福尼亚州 某些要求的约束。不遵守任何法律或法规可能导致对公司制造商制造能力和公司分销产品能力的处罚和限制 。如果 采取任何此类行动，可能会对公司的业务和运营结果产生重大不利影响。

尽管 医疗食品不需要FDA的上市前批准，但医疗食品的制造商必须根据 2002年“公共卫生安全和生物恐怖主义防备和应对法案”(“生物恐怖主义法案”)颁布的条款在FDA注册。). 医疗食品的制造商受到FDA的定期检查。我们医用 食品的制造全部外包给第三方制造商。我们正在评估其他制造商作为 第二来源或备份提供商的选择。我们的医疗食品没有经过FDA的审查。还不能确定FDA会 对我们的医疗食品产品或我们制造商的设施进行正面审查。如果检查结果是否定的 或如果我们或我们的制造商未能遵守任何法律或法规，我们可能会受到惩罚，并限制 我们的制造商制造和分销产品的能力。任何此类行为都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响 。有关我们所受法律法规的更完整的讨论， 请参阅本招股说明书中名为“企业-政府监管”的部分。

在收购VectorVision之前 ，该公司的所有帐单和收入都是通过销售单个 产品获得的。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的 年度，公司收入的一部分来自Lumega-Z®的销售。虽然 我们看到客户对Lumega-Z的需求不断增加，但我们不能向您保证需求将持续。向我们的客户销售Lumega-Z的 下降可能会立即对我们的财务业绩产生不利影响。该公司于2017年第四季度开始确认我们收购VectorVision的收入 。尽管公司预计 将继续 实现CSV-1000和ESV-3000产品销售收入，但无法保证此类销售将继续保持历史 水平，也不能保证我们的任何产品将继续具有商业可行性。

公司的帐单和收入来自有限数量的客户，任何一个或多个客户的损失都可能 对其财务业绩产生直接的不利影响。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的 年度，公司的账单来自数量有限的个人客户 和总代理商。客户可能会在几乎没有警告的情况下停止购买我们的产品。客户流失可能会立即 对我们的财务业绩产生不利影响。

如果 公司被迫降价，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

公司可能会受到来自各种来源的未来销售的定价压力，包括健康保险公司、医疗保健提供商的做法 和市场竞争。如果公司的定价经历了 巨大的下行压力，我们的业务可能会盈利减少，我们的运营结果可能会受到不利影响。 此外，由于销售资金需要我们的周转资金，盈利能力下降可能需要我们筹集额外的 资本来支持我们的运营。

如果 公司不能成功推出新产品，或者跟不上医学的进步和发展，它的 业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的业务模式的成功实施取决于我们适应不断发展的技术和行业标准的能力 并引入新的产品和服务。我们不能向您保证，我们将能够如期或 全部推出新产品，或此类产品将获得市场认可。此外，竞争对手可能开发出可能对我们的运营结果产生不利影响的竞争性产品 。如果我们未能按计划推出计划产品或其他新产品，或未能如期推出这些产品 ，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果 我们不能适应不断变化的技术，我们的产品和服务可能会过时，我们的业务可能会受到影响。因为 医疗保健行业的特点是快速的技术变革，我们可能无法预测我们当前 和潜在客户需求的变化，这些变化可能会使我们现有的技术过时。我们的成功在一定程度上将取决于 我们能否继续增强现有产品，开发满足潜在 客户需求的新技术，许可领先的技术，并在 的基础上及时且经济高效地响应技术进步和新兴的行业标准和实践。我们专有技术的开发带来了巨大的技术和业务风险。 我们可能无法成功地有效使用新技术或使我们的专有技术适应不断发展的客户要求 或新兴的行业标准，因此，我们的业务可能会受到影响。

如果 客户不接受公司的产品或延迟决定是否推荐公司的产品和 服务，其业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的 商业模式取决于我们销售产品的能力。接受我们的产品要求医生使用我们的MapcatSF 测量患者眼睛中的黄斑保护色素，了解并欣赏Lumega-Z 的好处，以便向他们的患者推荐Lumega-Z，并了解使用CSV-1000和ESV-3000 设备进行视力测试的好处。我们不能向您保证医生会将我们的产品集成到他们的治疗计划或患者建议中。 要使我们的产品和服务获得市场接受，将需要大量的销售和营销努力，并需要花费大量的财务和其他资源 来创造医疗保健行业参与者的意识和需求。如果我们 未能获得医生和其他医疗保健行业参与者对我们的产品的广泛接受，或者如果我们未能将我们的产品定位为 我们的产品作为眼部健康疗法，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

如果 公司的主要供应商失败或无法履行与公司的合同，则可能无法履行 对客户的承诺。因此，公司的声誉及其与客户的关系可能 受到损害，其业务和运营结果可能受到不利影响。

我们 目前从三个供应商购买我们所有的医疗食品配料和产品-一个用于类胡萝卜素，一个用于欧米茄 3，另一个用于所有其他补充剂。这些公司受FDA监管，并负责遵守 当前良好制造规范(FDA定义的“cGMP”)。虽然我们的协议规定我们的供应商 将遵守FDA的制造要求，但我们无法控制他们的合规性。如果他们不符合FDA的制造 要求，FDA可能会阻止我们的供应商生产我们的成分和产品。虽然我们相信 还有许多其他的成分供应来源和医用食品制造商，但如果这些供应商 无法履行我们的协议，特别是在某些关键时刻，例如当我们增加新的医生客户，需要 大量生产一个或多个产品时，我们可能无法履行我们对客户的承诺。如果发生这种情况， 我们的声誉以及我们与客户的关系可能会受到影响，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 。我们正在评估几个额外的制造商作为第二来源或后备供应商的选择。

如果 公司在未来提起的诉讼中发生超出其保险覆盖范围的费用，则这种事件 可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果 我们成为任何涉及产品制造和销售的诉讼的被告，如果我们的保险范围 不足以满足这些责任，预计将对我们的业务、财务状况 和运营结果产生不利影响。

如果 公司被视为侵犯了第三方的专有权利，则可能会产生意想不到的费用，并被阻止 提供其产品和服务。

随着我们的竞争对手数量的增加，如果我们的产品或我们产品的 功能与我们竞争对手的专利重叠，我们 可能会面临知识产权侵权索赔。虽然我们不相信我们已经侵犯或正在侵犯 第三方的任何专有权利，但我们不能向您保证不会对我们提出侵权索赔，或者 这些索赔将不会成功。我们可能会招致巨大的成本和管理资源的转移，以维护任何侵权 索赔，无论这些索赔最终是否成功。此外，对我们提出索赔的一方可以获得判决 判给实质性损害赔偿，以及可能有效阻止我们提供 产品或服务的禁令或其他公平救济。此外，我们不能向您保证，我们的产品或服务可能需要 的第三方知识产权的许可证将以商业上合理的条款提供，或根本无法获得。

公司的业务依赖于它的知识产权，如果不能保护知识产权，它的竞争地位 可能会受到影响。

我们的 商业计划是以我们的专有技术为基础的。因此，保护我们的知识产权对我们的持续成功和保持竞争地位的能力至关重要 。我们的目标是通过 专利、商标、商业秘密和版权法、保密协议和技术措施的组合来保护我们的专有权利。我们通常 与我们的员工和顾问签订保密协议，并限制对我们的商业机密和技术的访问。 我们不能向您保证，我们已采取的步骤将防止我们的技术被盗用。挪用我们的知识产权 将对我们的竞争地位产生不利影响。

公司有四项已发布的专利和五项与其产品相关的未决专利申请。目前没有与Lumega-Z相关的已颁发专利 。我们的成功、竞争地位和未来收入将在一定程度上取决于我们获得并 维护我们的产品、方法、流程和其他技术的专利保护的能力；保护我们的商业秘密；获得我们的名称、徽标和产品的 商标；防止第三方侵犯我们的专有权利；以及在不侵犯第三方专有权利的情况下 进行运营。为了对抗第三方的侵权或未经授权的使用，我们可能需要 提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。

专利过程受众多风险和不确定因素的影响，无法保证我们将通过获取和保护专利成功保护 我们的产品。这些风险和不确定因素包括：

在 此外，美国专利商标局和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与药品 和/或生物技术相关发明相关的专利申请，仅涵盖专利申请中例证的具体创新 ，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或任何 我们的许可人能够获得专利，专利也可能比预期的要窄很多。

公司的业务部分依赖于并将继续部分依赖于其建立和维护其他 战略协作关系的能力。未能建立和维持这些关系可能会使公司产品的覆盖范围更难扩大 ，这可能会对其业务产生重大不利影响。

要 成功，我们必须继续保持现有的战略关系，例如我们与制造我们的医疗食品产品的供应商 的关系。我们还必须继续与医疗保健领导者建立更多的战略关系。 这对我们的成功至关重要，因为我们相信这些关系有助于我们将产品和服务的覆盖范围扩大到 更多的医生、专业医疗提供商和医师团体以及医疗保健行业的其他 参与者；开发和部署新的产品和服务；并产生额外的收入和现金 流量。进入战略关系是复杂的，因为战略合作伙伴可能决定在我们的一些或 所有市场与我们竞争。此外，如果我们与他们的竞争对手开展业务，我们可能无法与医疗保健 行业的主要参与者保持或建立关系。

公司必须吸引质量管理才能管理其增长。如果不这样做，可能会导致较慢的扩展。

为了支持我们业务的增长以及作为一家交易所上市公司所带来的额外义务，我们 将需要扩大我们的高级管理团队。我们计划在不久的将来招聘更多人员，包括一名首席财务官和 一名首席运营官。不能保证我们能够吸引和保留高质量的 高管，并将这些人整合到我们的管理系统中。没有经验和有才华的管理，我们的业务增长 可能会受到不利影响。

对合格员工的竞争 非常激烈。公司可能无法吸引和留住支持其业务所需的高技能员工 。如果没有熟练的员工，其产品开发和服务的质量可能会下降， 其业务的增长可能会放缓，这可能会对公司的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

我们 向客户提供高质量产品和服务的能力在很大程度上取决于我们员工的经验 和专业知识。我们必须吸引和留住对制药和医疗保健 信息技术行业有深入了解的高素质人才。此外，我们将投入大量时间和费用培训我们的员工，增加 他们对客户以及可能寻求招聘他们的竞争对手的价值，这将增加替换他们的成本。 如果我们不能留住我们的员工，我们的产品开发和服务质量可能会下降，我们的业务增长可能会放缓 。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果 公司失去首席执行官和其他关键人员的服务，可能无法更换他们， 公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们 的成功在很大程度上取决于我们的管理团队和其他关键人员 的持续技能、经验、努力和政策，以及我们继续吸引、激励和留住高素质员工的能力。特别是，我们的创始人、总裁兼首席执行官迈克尔·法维什(Michael Favish)和董事兼首席科学官大卫·埃文斯(David Evans)的服务对我们的业务战略的执行是不可或缺的 。我们相信，失去Favish先生或Evans博士的服务可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们不能向您保证，Favish先生、Evans博士或我们的其他 高管将继续为公司提供服务。我们不为我们的任何关键人员维护关键人员保险。

公司未来的成功取决于其成长能力。如果公司无法有效管理其增长， 可能会产生意想不到的费用，无法满足客户的要求。

如果我们的产品和服务成功地获得市场认可，我们 将需要扩大我们的业务。我们无法确定 我们的系统、程序、控制和现有空间是否足以支持我们业务的扩展。我们未来 的运营业绩将取决于我们的高级管理人员和关键员工管理不断变化的业务条件的能力，以及实施 并改进我们的技术、管理、财务控制和报告系统的能力。我们可能无法扩展和升级我们的 系统和基础设施以适应这些增加，或者我们可能没有合格的人员来实施它们。管理任何未来增长的困难 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响 ，因为我们可能会产生意想不到的费用，无法满足客户的要求。

公司可能会考虑收购其他公司或产品线，以扩大其业务，以换取现金和/或公司的 股票(或两者的组合)，这些可能不成功或可能对投资者造成稀释。

公司将考虑收购其他公司或产品线，作为我们未来扩展业务 努力的一部分，这些收购可能是现金、股票或两者的组合。不能保证 任何此类收购会成功，也不能保证被收购公司的产品、运营或企业文化将与我们的公司融合 ，整合良好，或实现任何规模经济。此外，任何涉及 公司股票的此类交易都会对投资者造成稀释。此外，任何涉及现金的此类交易都将导致 重新分配支持被收购公司或被收购产品线所需的手头资金。

在 将公司业务扩展到其他州的过程中，它可能需要遵守针对这些州的特定监管要求 ，并且不能保证它最初能够满足这些要求，也不能保证它能够 持续保持合规性。

虽然 我们相信我们的产品Lumega-Z®是医用食品而不是药物，但它仅在医生的监督下可用。 虽然药店没有提供该产品，但我们注意到医生开处方的行为，特别是在跨 州边界进行的情况下，可能会受到某些药房法规的约束。每个州都有自己关于医生 配药的规定，限制公司行医，反回扣和虚假声明。此外，每个州都有一个 药房委员会，负责监管药品和其他治疗药物的销售和分销。一些州要求医生 获得分发处方药的许可证。虽然我们不认为这些药房要求适用于 药房委员会或医疗委员会另有决定，但不能保证我们能够遵守我们可能扩展到的特定州的法规 ，也不能保证我们能够保持符合我们目前 分销产品的州的规定。我们目前在加利福尼亚州、马萨诸塞州、康涅狄格州、纽约州、宾夕法尼亚州、 新泽西州、乔治亚州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州、佛罗里达州、肯塔基州、田纳西州、堪萨斯州、印第安纳州、伊利诺伊州、明尼苏达州、俄克拉何马州、 德克萨斯州、新墨西哥州、密西西比州、爱达荷州、犹他州、内华达州、亚利桑那州、华盛顿州、夏威夷和阿拉巴马州我们无法保持 遵守加利福尼亚州和这些其他司法管辖区的法规，或无法将我们的业务扩展到其他州， 可能会对我们的运营结果产生不利影响。

公司受制于反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律 。如果不遵守这些法律，它可能会受到民事或刑事处罚，其他补救措施 和法律费用，被禁止在美国以外开发制造和销售某些产品，或被要求 开发和实施成本高昂的合规计划，这可能对其业务、运营结果和财务 状况产生不利影响。

我们的 业务受反腐败法律的约束，包括英国“反贿赂法”2010或“反贿赂法”、美国“外国腐败法” Practices Act或FCPA，以及其他适用于我们开展业务并可能在 未来开展业务的国家/地区的反腐败法律。《贿赂法》、《反海外腐败法》等法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介 向政府官员或其他人行贿、受贿或支付其他被禁止的款项，以获取或保留业务 或获得其他业务优势。特别是遵守《反海外腐败法》是昂贵和困难的，特别是在腐败是公认问题的国家 。此外，《反海外腐败法》给制药行业带来了特别的挑战， 因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工被认为是 外国官员。向医院支付与临床试验和其他工作相关的某些款项被认为是不正当的 向政府官员支付的款项，并导致了FCPA的执法行动。

我们 未来可能在可能违反“反海外腐败法”或违反“反海外腐败法”的高风险司法管辖区运营，我们可能会参与第三方的合作和关系，其行为可能会使我们根据“反贿赂法”、“反海外腐败法”或当地反腐败法承担责任 。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响 或者现有法律的管理或解释方式。 如果我们将业务扩展到美国以外的地区，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划在其中运营的每个司法管辖区的众多法律和 法规。

我们 还受管理我们国际业务的其他法律法规的约束，包括由英国和美国 政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规， 对国家和个人的经济制裁，海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播 出于国家安全目的而保密的信息 以及某些产品和与这些产品相关的技术数据，或与某些非美国国民共享。如果我们将业务扩展到美国以外的地区， 将要求我们投入额外的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外的地方开发、制造、 或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的 开发成本。

我们 可能无法完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括“反贿赂法”、 “反海外腐败法”或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守“反贿赂法”、“反海外腐败法” 和其他反腐败法律或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚，退回和其他 制裁和补救措施，以及法律费用，这些可能对我们的业务、财务状况、 经营结果和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)也可能因违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券 。英国、美国或其他当局对任何可能违反 “反贿赂法”、“反海外腐败法”、其他反腐法或“贸易控制法”的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生 负面影响。

公司的章程有一个专门的争议裁决论坛条款，该条款限制了对公司采取某些行动的特拉华州法院 的论坛。

我们的章程条款 XI规定特拉华州法院是某些诉讼的唯一和专属论坛，包括代表公司提起的派生 诉讼或诉讼；声称违反公司高级管理人员、董事、 员工或股东所欠受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法产生的任何索赔；以及任何主张由内部事务学说管辖的索赔 的诉讼。这意味着股东有一个有限的论坛，可以在其中提出上述原因之一 的诉讼，这可能会给股东带来不便。

允许 特拉华州公司在其公司治理文件中指定一个选定的论坛，用于解决基于州法律的 股东集体诉讼、派生诉讼和其他公司内部纠纷。公司管理层认为，将 州基于法律的索赔限制在特拉华州将提供最合适的结果，因为避免了另一个论坛误用特拉华州 法律的风险。特拉华州法院拥有完善的判例法体系，限制论坛将排除昂贵和重复的 诉讼，并避免出现不一致结果的风险。这还意味着股东在其认为有利于股东与董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的论坛 中提出索赔的能力是有限的，可能会阻碍 股东提出此类索赔。此外，与其他论坛相比，特拉华州衡平法院通常可以按照加速的 时间表解决争议。

公司没有经颅多普勒超声研究的经验。

公司实现新的经颅多普勒解决方案公司预期收益的能力。业务将取决于 能否在公司没有经验的领域成功推出和推进新服务，这可能是一个 复杂、成本高昂且耗时的过程。公司可能需要投入大量的管理关注和资源 来开发经颅多普勒解决方案公司。公事公办。启动流程可能会中断其业务，如果 不能有效地实施，则可能会限制新业务服务的全部预期收益的实现。未能满足启动过程中所涉及的 挑战以及未能实现新业务的预期利益，可能会导致公司运营中断 或失去动力，并可能对其业务、财务状况和 运营结果产生不利影响。

与公司行业相关的风险

任何 未能遵守保护患者信息的所有适用的联邦和州隐私和安全要求 可能会导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

1996年 健康保险便携和责任法案，PUB。L.第104-191号(“HIPAA”)，“健康信息 经济和临床健康技术法案”，2009年“美国恢复和再投资法案”(“HITECH 法案”)标题XIII，以及部长颁布的相关法规(“HIPAA法规”)授予 个人关于其可识别的机密医疗信息(称为“受保护的健康信息”)的一些权利， 限制受保护的健康信息的使用和披露。如果不遵守这些保密要求， 可能会受到处罚和制裁。此外，某些州法律可能会就 患者可识别的医疗信息向我们施加独立的义务。此外，联邦和州两级都提出了与 患者医疗信息的获取、存储和传输有关的各种新法律。这些法律(统称为“国家 和联邦隐私和安全法律”)对公司的两条业务线构成了不同的风险：(1)我们的 医药食品，Lumega-Z的销售；(2)我们的经颅多普勒(“TCD”)测试的表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z。当医生向患者推荐公司的医疗食品Lumega-Z时，公司通常会收到客户的订单 ，但通常不会收到医疗信息。作为其业务运营的一部分， 但是，在与客户或医生通信期间，公司可能会收到患者可识别的 医疗信息。只要公司能够访问受保护的健康信息，就必须确保遵守 州和联邦隐私和安全法律。任何不遵守的行为都可能导致罚款和其他责任，这可能会 对其运营结果产生不利影响。

2. TCD测试业务在TCD检测业务中，公司将进入内科医生的办公室，作为医生的供应商 按照患者治疗医生的命令并在其监督下对患者进行TCD测试。 放射科医生将阅读并报告测试结果，并将结果报告给订购/治疗 医生。向第三方付款人订购TCD测试的测试账单的治疗医生。在此过程中， 公司直接与患者互动，并有权访问、处理和传输受保护的健康信息。因此， 州和联邦隐私和安全法律将完全适用于TCD测试业务。根据联邦法律的要求， 公司一直在实施HIPAA合规性计划，包括向员工提供培训，制定适当的 Business Associate协议，实施所需的政策和程序，以及进行定期风险评估。任何 未能遵守州和联邦隐私和安全法律的要求，或任何受保护的健康信息的丢失， 无论是无意的还是无意的，都可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果 产生不利影响。

任何 未能遵守所有适用的联邦和州医生自我推荐法律(“斯塔克法”)可能导致 罚款和其他责任，这可能对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

国会 在1993年的“总括预算调节法”中颁布了禁止医生自我转介的重要禁令。这项法律及其支持法规 经过大幅修改和扩展，通常称为“斯塔克法律”， 并禁止医生将斯塔克指定的医疗服务(“DHS”)转介给与 医生有任何形式的财务关系的实体，除非满足法定或监管例外的所有要求 。STARK承保的DHS包括门诊处方药和可由Medicare或 Medicaid报销的诊断检测。许多州都有类似的法律，其中一些可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司 相信其与客户的安排符合联邦和任何州的斯塔克法律，但斯塔克法律 对公司的两个业务线提出了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品 Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司TCD测试的表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z和医疗设备，MapcatSF。这些产品既不是处方药，也不是目前任何联邦计划下的可报销 。因此，公司认为联邦斯塔克法不适用。此外， 公司认为，这些产品也不在任何潜在适用的州斯塔克法律范围内。然而，联邦 斯塔克法律包括提供办公室内辅助服务的例外情况，包括医生对门诊处方药的配发 ，前提是医生满足特定要求。如果产品 可能根据联邦计划获得报销，或成为斯塔克法的覆盖范围，则公司认为使用公司医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生 了解这些要求。但是，公司不监控他们的合规性，也不能保证医生对Stark II有实质性的合规 。如果确定使用公司医疗设备的医生或从公司购买的 医疗食品处方不符合Stark II，这可能会对 公司的业务、财务状况和运营结果产生潜在的不利影响。

2. TCD测试业务公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销，或以其他方式构成 Stark覆盖的DHS，其中包括诊断测试。在进行TCD测试时，公司将向 订购医生提供测试，该医生将作为供应商支付TCD费用，以代表医生执行测试；然后，该医生将向第三方支付测试账单，包括潜在的Medicare和Medicaid。因此，测试将 视为Stark覆盖的办公室内辅助服务。然而，“斯塔克法”包括提供这种办公室内辅助服务的例外 ，前提是医生满足特定要求。公司相信，聘请公司作为供应商进行TCD测试的 医生知道这些要求。但是，公司不 不监控医生的合规性，也不能保证医生在实质上符合Stark 法律的规定。如果确定医生不符合Stark，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

公司相信其与订购医生的关系的计划结构符合适用斯塔克法律例外的所有要求 。然而，任何不遵守斯塔克法要求的行为都可能导致罚款和 其他责任，这可能会对公司的经营业绩产生不利影响，而TCD 业务的未来运营可能会受到不利影响。

任何 未能遵守所有适用的联邦和州反回扣法律可能会导致罚款和其他责任，这可能 对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于医疗保险、医疗补助和其他州和联邦计划。AKS 禁止以推荐或购买或以 建议或安排推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)作为回报来招揽、提供、支付或收取报酬。 目前，本公司不参与任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。 目前，本公司不参与任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。 目前，本公司未参与任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一项刑事法规，带有刑事处罚，以及潜在的民事和行政处罚 。然而，AKS为特定 类型的交易提供了一些法定例外和监管“安全港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及它们自己的反回扣法律，其中一些法律可以 适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司认为它在实质上符合联邦 和州AKS法律，但AKS法律对公司的两个业务线提出了不同程度的风险：(1)销售 公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司TCD测试的表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z和医疗设备，MapcatSF。目前，本公司的产品在 任何联邦计划下均不可报销。但是，如果未来发生这种变化，并且确定公司不符合 AKS，则公司可能会承担责任，其运营可能会被缩减，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。此外，如果发现其客户 或与公司有业务关系的其他实体的活动构成对AKS和公司的违反， 由于向该客户或实体提供产品或服务， 被发现明知参与了 此类活动，公司可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚、 以及被排除在政府健康计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，无论是产品 还是服务都不能提供给任何联邦医疗计划的受益人。

2. TCD测试业务公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销。因此，联邦 AKS(以及任何可能适用的州反回扣法律)将受到牵连，前提是 医生客户与公司之间的财务关系(1)未设定为与所订购的TCD 测试的数量或价值无关的公平市价金额；或(2)被发现通过创建可疑的合作合资企业来规避AKS。 如果发现公司与订购医生的安排违反了联邦AKS或任何适用的 州反回扣法律，我们可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚 以及被排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，无论是产品 还是服务都不能提供给任何联邦医疗计划的受益人。

由于 对于TCD测试业务线，任何未能遵守适用的联邦和州文件、编码和计费 法律、规则和法规，包括联邦虚假索赔或类似的州法律，都可能导致罚款和其他责任， ，这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

联邦虚假索赔法案规定，如果提供者在知情或鲁莽 无视或故意忽视相关索赔的情况下向任何政府医疗计划提交虚假索赔，将施加广泛的经济处罚(包括三倍损害赔偿和每一项虚假索赔罚款超过22，000美元)。 故意忽视相关索赔的真实性或虚假。“虚假索赔法”下的责任可以 产生于不完善的文档、编码和帐单模式，以及被认为不是治疗患者所需的医疗所需的服务的帐单 。许多州也有自己的虚假索赔行为。公司 打算为TCD测试对政府医疗保健计划开具账单，因此“虚假索赔法案”可能适用于公司的运营 。在这里，公司将不会对政府卫生保健计划的测试执行情况进行计费；治疗和订购医生将会。因此，医生对TCD测试的编码和帐单 中任何未纠正的缺陷模式都可能导致对医生施加罚款或其他责任。医生施加此类罚款 和处罚或调查任何所谓的缺陷可能会对公司的业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。

任何 未能遵守与公司医疗实践或费用分割相关的所有州法律都可能导致罚款和 其他责任，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果以及 声誉产生不利影响。

许多 州禁止或以其他方式根据公司医学实践(“CPOM”)规则对无执照 人员参与医学实践或以其他方式雇用有执照人员的程度进行监管。相关州规则进一步限制 专业服务费用可在各方之间分担或“分摊”的程度。在TCD测试 业务线下，某些规定中的此类规则会影响公司与放射科医生的关系，放射科医生将阅读 并解释TCD测试的结果，从而提供此类测试的“专业组成部分”。 为了避免这样的潜在影响，公司正在构建与此类放射科医生的财务和计费关系 ，以符合适用的州规则，规定公司不会为“专业 组件”计费，而是由治疗和订购医生或放射科医生自己计费。但是，如果 未能遵守州CPOM和费用分摊规则，则可能会导致罚款和其他负债，从而可能对 公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

增加 政府对医疗保健的参与可能会对公司的业务产生不利影响。

美国 根据2003年“联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案”、“2010年患者保护 ”和“合理医疗费用法案”以及联邦和州两级的其他举措进行的医疗系统改革，可能会增加政府在医疗保健方面的参与 ，降低报销率，并以其他方式改变我们的客户和与我们有业务关系的其他实体的商业环境 。尽管联邦政府在联邦医疗保险处方药，改善 和现代化法案中没有纳入价格控制，但任何减少医生在其办公室分发药物的动机的立法都可能对医生接受我们的产品产生不利影响 。我们无法预测未来联邦 或州级别的医疗改革举措或影响我们业务的其他举措是否或何时会被提议、制定或实施，或者这些举措 可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。我们的客户和与我们有业务关系的其他实体 可以通过减少或推迟 投资(包括我们产品的投资)来对这些计划和围绕这些建议的不确定性做出反应。此外，政府监管可能会改变医生、 医院和其他医疗保健参与者的临床工作流程，从而限制我们的产品和服务对现有和潜在 客户的使用，并限制对我们产品和服务的广泛接受。此外，联邦反回扣法规的新安全港 以及此类法律的相应例外可能会改变竞争格局。

与公司普通股相关的风险

公司是一家“新兴成长型公司”，它选择遵守某些降低的报告和披露 要求，这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。

我们 是一家“新兴的成长型公司”，正如2012年“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS 法案”)所定义的那样。只要我们继续是新兴成长型公司，我们就选择利用 适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括 (1)不需要遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求， 我们称之为“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，(2)减少了本招股说明书 以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及(3)免除对 高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。此外，作为一家新兴的 成长型公司，我们只需在本招股说明书中提供两年经审计的财务报表和两年的精选财务 数据。由于这些减少的报告和披露要求，我们的财务报表可能无法 与未被归类为新兴增长公司的SEC注册者相媲美。在首次公开发行我们的股权证券后，我们可能会成为新兴成长型公司长达五年 ，尽管情况可能会导致我们更早失去 的地位，包括如果在此之前，非附属公司持有的我们的普通股的市值超过7.00亿美元，或者如果在此之前的任何一个财政年度，我们的年总收入总额达到10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们 将从下一个12月31日起不再是一个新兴成长型公司，或者，。如果我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换 债券，我们将立即停止成为一家新兴的成长型公司。即使我们 不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍有资格成为“较小的报告公司”， 将允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不要求 遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少有关 高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者认为我们的普通股吸引力下降， 我们的普通股的交易市场可能不太活跃，我们的股票价格可能会更加波动。

我们的 独立注册公共会计事务所将不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性 ，直到我们的第二份年度报告或要求提交给 SEC的第一份年度报告晚些时候，我们不再是《就业法案》中定义的“新兴增长公司”。我们不能向您保证 未来我们的内部控制不会有重大缺陷或重大缺陷。

根据 《就业法案》，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司为止。我们已经选择利用这一新的或修订的会计准则的豁免，因此， 将不会与其他不是新兴 成长型公司的SEC注册者一样受相同的新的或修订的会计准则的约束。

由于我们选择利用这些豁免，投资者 可能会发现我们的普通股吸引力较低，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃 和/或我们普通股的市场价格可能更不稳定。

公司的董事和高管实益拥有公司的大量普通股 。他们的利益可能与我们的外部股东发生冲突，他们可能无法影响管理和对业务行使控制权 。

截至本招股说明书日期 ，我们的高管和董事实益拥有我们约32%的普通股 股票。因此，我们的高管和董事可能会影响或挫败我们的董事选举， 修改或阻止修改我们的公司注册证书或章程，实施或阻止合并，出售资产或其他 公司交易，并控制提交给股东投票的任何其他事项的结果。因此，我们的外部 股东可能无法影响管理，无法对我们的业务行使控制权。

公司不打算向其股东支付现金股息，因此在出售您在公司的权益之前，您在 公司的投资可能不会获得任何回报。

我们 从未向我们的普通股股东支付过任何股息，也没有预见到作为一家上市公司会这样做。我们目前打算 保留未来的任何收益用于资金增长，因此，在可预见的未来不期望支付任何现金股息。 如果我们确定将向我们普通股的持有者支付现金股利，我们不能保证这些现金股息 将及时支付。您对公司的投资是否成功可能完全取决于未来的任何增值。 因此，在出售您在我们公司的股份之前，您将不会获得任何投资回报，并且，由于本“风险因素”部分讨论的其他 原因，即使您 出售您在我们公司的股份，您也可能不会获得任何投资回报。

公司需要额外的资本来支持其当前的运营，而这笔资本还没有现成。

我们 需要额外的债务或股权融资来为我们当前的业务提供资金，包括但不限于营运资金。我们 有限的运营历史使我们很难评估我们目前的业务模式和未来前景。因此，投资者 应该根据公司在发展初期经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难 考虑我们的前景，因为我们实际上已经遇到了。潜在投资者应仔细考虑运营历史有限、资金有限的新公司将面临的风险 和不确定性。特别是潜在的 投资者应考虑到存在重大风险，我们将无法：

如果 我们通过进一步发行股权或可转换债券来筹集额外资金，我们现有的股东可能会 遭受严重稀释，我们发行的任何新的股权证券都可能拥有优于 我们现有股本持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性公约 ，这可能使我们 更难获得额外的资本和寻求商机。此外，我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资 ，如果有的话。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款获得足够的融资，当 我们需要它时，我们继续支持当前运营和应对业务挑战的能力将受到极大限制 。如果我们无法获得必要的资金来支持我们的业务，我们将被迫缩减我们的业务活动 ，甚至关闭运营。如果我们不能执行与我们的业务有关的上述任何一项或类似的事项，则业务 可能会失败，在这种情况下，您将损失您在公司的全部投资金额。

与上市公司相关的 义务需要大量的资源和管理关注，这可能会转移 公司的业务运营。

我们 遵守Exchange Act和Sarbanes-Oxley Act的报告要求。交易所法案要求我们 提交有关我们的业务和财务状况的年度报告、季度报告和当前报告、代理声明和其他信息。 萨班斯-奥克斯利法案要求，除其他外，我们必须建立并保持有效的财务报告内部控制和程序 。我们的首席执行官和首席会计官需要证明我们的披露控制 和程序是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的重要信息在SEC的规则 和表格中规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。我们将需要聘请额外的财务报告、内部控制和其他财务人员，以发展 并实施适当的内部控制和报告程序。因此，我们将产生大量的法律、会计 和其他费用。此外，建立上市公司所需的公司基础设施的需求可能会转移管理层 的注意力，使其无法实施我们的增长战略，从而阻碍我们改善业务、运营业绩和 财务状况。我们已经并将继续对财务报告的内部控制和程序 和会计系统进行更改，以履行我们作为上市公司的报告义务。但是，我们采取的措施可能不足以 履行我们作为上市公司的义务。此外，我们无法预测或估计为遵守这些要求而可能产生的额外成本 的金额。我们预计这些成本将大幅增加我们的销售、一般 和管理费用。

“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的 404节要求对我们对财务 报告的内部控制的有效性进行年度管理评估。在实施与财务 报告的内部控制相关的必要程序和做法方面，我们可能会发现不足之处。如果我们无法遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley) 的内部控制要求，那么我们可能无法获得该法案要求的独立账户认证，这可能会阻止我们 保持我们向SEC提交的最新文件，并干扰投资者将我们的证券和我们的股票交易到 报价的能力，或者我们在任何国家证券交易所上市的能力。

如果 公司未能建立并保持有效的内部控制体系，则可能无法准确报告其财务 业绩或防止欺诈。任何不能准确及时地报告和归档其财务业绩的情况都可能损害 公司的声誉，并对其普通股的交易价格产生不利影响。

有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的 财务报告或防止欺诈，我们可能无法像存在有效控制 环境时那样有效地管理我们的业务，并且我们的业务和在投资者中的声誉可能会受到损害。我们计划以 的方式招聘更多人员，以履行我们的财务报告义务。对于每一次潜在收购，我们将进行任何必要或谨慎的尽职调查 ，以确保收购目标能够遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act) 的内部控制要求。尽管我们很努力，但某些内部控制缺陷可能不会被发现。因此，任何内部控制缺陷 都可能对我们的财务状况、运营结果和资本获取产生不利影响。我们还没有进行 深入分析，以确定是否存在内部控制的历史未发现故障，未来可能会发现 内部控制中需要改进的方面

公司证券相关风险

公司的股价可能会波动，您可能无法以或高于购买价转售您的股票。

我们普通股的 市场价格波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中许多因素 是我们无法控制的，包括：

另外 证券市场不时经历重大的价格和成交量波动， 与特定公司的经营业绩无关。这些市场波动也可能对我们普通股的市场 价格产生实质性的负面影响。

不能保证公司的普通股将来会有一个活跃的交易市场。

我们证券的 市场流动性取决于我们对运营业务的看法，以及其他因素。我们打算 采取某些步骤，包括利用投资者意识活动和公司、新闻稿、路演和会议来提高 对我们业务的认识。为了让投资者意识到我们可能采取的任何步骤，都可能需要我们用现金和/或股票对 顾问进行补偿。不能保证会产生任何意识，或者任何 努力的结果都会对我们的交易量产生任何影响。因此，投资者可能无法清算他们的投资 或以反映业务价值的价格将其清算，并且由于我们股票卖家的可用性等原因，交易可能会以相对于公司业绩 的高价进行。

我们的 股价可能会下跌，因为未来有资格出售的股票数量很多。

我们的普通股 的市场价格可能会因在市场上出售大量普通股而下跌 在与我们的首次公开发行(IPO)相关的对我们的股东施加的某些禁售限制到期后， 或认为此类出售可能发生时，我们的普通股的市场价格可能会下降。此类锁定限制将于2019年9月26日左右到期。这些销售，或者 这些销售可能发生的可能性，也可能使我们未来以 我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

我们的所有 高管、董事和几乎所有已发行股本的持有人都要遵守锁定 协议，该协议限制他们从与我们的首次公开发行(IPO)相关的承销 协议之日起180天内转让我们股本的股份。在某些 情况下，受上述任何锁定 协议约束的股东可能被允许在适用的锁定协议到期之前出售股份，包括作为此类锁定协议的放弃或终止的结果。

我们的 未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求可能导致我们的普通股退市， 这可能导致我们的普通股缺乏交易市场，导致我们的普通股价值下降， 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果 我们未能满足纳斯达克资本市场的继续上市要求，例如公司治理要求 或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会 对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在 您希望出售或购买我们普通股时的能力。退市将对我们的流动性、交易量以及可能的普通股价格产生不利影响， 导致我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 。

如果 我们被视为“便士股”发行人，您可能难以出售我们普通股的股票。

公司的普通股须遵守“交易法”第15(G)节和第15g-9条的规定，通常将 称为“便士股票规则”。第15(G)节规定了对便士股票交易的某些要求， 规则15g-9(D)并入了“交易法”规则3a51-1中“便士股票”的定义。SEC 一般将便士股票定义为市价低于每股5.00美元的任何股权证券(在某些国家证券交易所注册的证券 或在纳斯达克股票市场上市的证券 除外)，但某些例外情况除外。 不能保证我们的普通股将继续符合豁免于便士股票规则的资格。

公共 公司合规性可能会使吸引和留住高级管理人员和董事变得更加困难。

萨班斯·奥克斯利法案和SEC实施的规则要求改变上市公司的公司治理做法。 作为一家上市公司，这些规则和法规增加了我们的合规成本，并使某些活动更耗时 和成本更高。作为一家上市公司，这些规章制度可能会使我们维持董事 和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要接受减少的保单限制和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致更高的 成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格人员 担任董事会成员或高管，并以合理的费率或根本维持保险。

转发 展望报表

本 招股说明书包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关我们关于产品开发和商业化努力、业务、财务状况、运营结果、 战略或前景以及其他类似事项的预期、信念 或意图的信息。这些前瞻性陈述基于管理层目前的预期 和对未来事件的假设，这些预期固有地受到不确定因素、风险和环境变化的影响， 难以预测。这些陈述可以通过诸如“预期”、“计划”、“项目”、“ ”将、“可能”、“预期”、“相信”、“应该”、“打算”、“ ”估计以及其他具有类似含义的词语来标识。

实际 结果可能与前瞻性陈述中包含的结果有实质性差异。许多因素可能导致实际结果 与前瞻性陈述中的那些大不相同，包括下面讨论的那些问题，以及上面标题为“风险因素”的部分中列出的那些。

其他 未知或不可预测的因素也可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 可能会不时出现。鉴于这些风险和不确定因素，本招股说明书中讨论的前瞻性陈述 可能不会被证明是准确的。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅 反映了公司管理层截至本招股说明书之日的观点。我们不承担更新或 修订前瞻性陈述以反映变化的假设、意外事件的发生或对未来 经营结果或预期的变化的义务，除非法律要求。

使用 个收益

我们 不会根据本招股说明书出售任何股份，也不会从出售 证券持有人出售我们的股份中获得任何收益，尽管我们可以通过行使认股权证和股票期权获得高达930万美元的收益。我们从此类练习中获得的任何 金额将用于一般公司用途，包括营运资金和一般费用以及 行政费用。

出售 证券持有人

本招股说明书提供最多 至22，698，208股普通股，所有普通股均为出售证券持有人的 账户登记出售。本公司没有出售股份。虽然出售证券持有人可以随时出售 他们的股份，而招股说明书是其中有效的一部分，但本公司没有办法 确定何时出售股份。

根据“证券法”的登记条款 ，出售证券持有人从我们手中获得证券的每笔 交易都是免责的。上述普通股股份正在登记，以允许公开转售该等股份 ，出售证券持有人可根据本招股说明书不时提供该等股份以供转售。出售证券持有人 也可以在豁免证券法登记 要求的交易中出售、转让或以其他方式处置其全部或部分股份。我们可能会不时在本招股说明书的补充或修订 中包括额外的销售证券持有人。

下面的 表列出了有关出售证券持有人的某些信息，以及 他们在本招股说明书中提供的我们普通股的股份。除本招股说明书中其他部分所述外，在过去三年内，没有任何出售证券的持有者与我们有实质性的关系 。据我们所知，在适用的社区财产法的约束下，表中列出的每个 个人对该 个人姓名对面列出的普通股股份拥有唯一的表决权和投资权。实益所有权是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则确定的。

下表中每个 出售的证券持有人对我们已发行股票的所有权百分比是基于截至2019年7月10日已发行普通股的22，733，762股 ，除非另有说明。发售后实益拥有的股份数量 假定此处提供的所有股份均已售出。

股利 政策

公司尚未宣布或支付其普通股的任何现金股利，并且它目前打算保留未来的收益(如果 有的话)，以资助其业务的扩张，并且该公司预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 是否对其普通股支付现金股息将由董事会自行决定， 将取决于公司的财务状况、运营结果、资本要求以及其 的其他因素

管理层 对财务状况和运营结果的讨论和分析

信息演示

正如 在本招股说明书中所使用的，术语“我们”、“我们”和“公司”是指Guardion Health Sciences，Inc.。除非上下文另有要求，否则其子公司。以下讨论和分析应 与公司经审计(和未经审计)的财务报表及其相关附注一起阅读。除非另有说明，本登记声明中的所有 美元金额均为美元。

概述

卫报 健康科学公司(“公司”或“我们”)于2009年12月在加利福尼亚州成立，是一家有限责任 公司，名称为P4L Health Sciences，LLC，随后更名为Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月 30日，本公司从加利福尼亚州有限责任公司转换为特拉华州公司，更名为Guardion Health Sciences，Inc.。

公司是一家专业健康科学公司，成立的目的是开发、制定和分销针对具体情况的医疗食品， 是市场上以Lumega-Z品牌上市的初始医疗食品产品^®补充和恢复 黄斑保护色素。耗尽的黄斑保护色素是视网膜相关疾病的可改变的危险因素，例如 年龄相关性黄斑变性(“AMD”)、计算机视觉综合征(“CVS”)和糖尿病视网膜病变。 公司认为，服用Lumega-Z以保持健康的黄斑保护色素可以改变这种风险。另外的研究 也表明枯竭的黄斑保护色素是神经退行性疾病的生物标记物，如阿尔茨海默氏症 疾病和痴呆。

公司发明了一项专有技术，体现在公司的医疗设备MapcatSF中^® 精确 测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了9，486，136号专利号。使用MapcatSF测量MPOD 允许人们监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素密度的增加。MapcatSF是一种非散瞳、 非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄，从而创建与患者共享的基于证据的 方案。非散瞳设备是指不需要瞳孔扩张才能发挥 功能的设备。MapcatSF是第一款使用专利的“单一固定”过程和“自动 镜头密度校正”的医疗设备，可产生准确的序列化数据。

在2017年9月，本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health，Inc.(“VectorVision”)， 收购了VectorVision，Inc.的几乎所有资产和某些负债，VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度、眩光敏感度、低对比度锐度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”) 视力测试标准化 的公司。VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供 描绘视觉能力非常微小变化的能力，无论是与人群相比，还是从访问到访问。 VectorVision开发、制造和销售标准化视觉测试的设备和用品，供眼科医生在 临床试验中使用，用于现实世界的视觉评估和工业视觉测试。 VectorVision开发、制造和销售标准化视觉测试的设备和用品，供眼科医生在 临床试验中使用，用于现实世界的视觉评估和工业视觉测试。此次收购扩大了公司的 技术产品组合。CSV-1000和CSV-3000仪器提供自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度 级别，以获得一致、高度准确和可重复的结果。最近颁发的专利该公司获得的连续校准 光源将被纳入新的CSV-2000，其中专有的标准化对比敏感度测试模式 可以使用计算机显示器呈现给患者，而不是当前校准的背光系统。该公司相信 收购VectorVision进一步确立了其在一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位 。

在2018年8月 ，公司创建了全资子公司经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)。TDSi 致力于追求早期预测因素，公司相信，这将为从业者及其患者带来有价值的治疗干预，以及通过测试公司产品并将其销售给适当的客户产生的额外收入流。 公司已与选定的诊所建立了业务，并致力于扩大其客户基础。

2018年11月 ，公司推出了新的医用食品产品GlaucoCetin^TM，该公司相信，这是第一个 视觉特定的医疗食品，旨在支持和保护视神经细胞的线粒体功能，并改善青光眼患者眼动脉中的血液 流动。

公司迄今运营有限，主要从事研发、产品商业化 和筹资活动。

通过 结合MapcatSF医疗设备、新收购的VectorVision标准化视觉测试技术和Lumega-Z医疗 食品，公司基于管理层对该行业的了解，开发出了它认为是唯一可靠的 三管齐下的循证方案，用于补充和恢复黄斑保护性色素，提高视网膜的整体健康，并测量视觉功能的相关改善 。

最近 发展

首次 公开发行

2019年4月9日 ，公司完成了1，250，000股普通股的首次公开发行(“首次公开发行”)，面值为每股0.001美元，首次公开发行价格为每股4美元，在扣除所有成本和费用后，公司净收益为3，945，000美元 。这些股票于2019年4月5日开始在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)交易，交易代码为“GHSI”。

2019年5月27日 ，欧洲专利局通知公司，欧洲 联盟中各自国家的反对期已经到期，因此MapcatSF上的欧洲专利^®，2018年7月4日颁发的欧洲专利号2811892在欧盟宣布不可撤销，自2019年5月8日起生效。

商标

2019年4月25日，本公司接到中华人民共和国国家知识产权局(“中国”) 的通知，本公司的专有医疗食品Lumega-Z(注册号： 27151643)及其专有和专利医疗器械MAPCATSF(注册号：27151644)已在中国获得商标注册。商标LUMEGA-Z的商标注册 有效期为2018年11月7日至2028年11月6日。商标MAPCAT SF 的商标注册有效期为2018年10月28日至2028年10月27日。

正在 关注

财务报表是在假设公司将继续经营下去的情况下编制的。该公司在截至2019年3月31日的三个月内净亏损1，385，099美元 ，在经营活动中使用现金586，085美元。公司预计近期内将继续 招致净亏损和负经营现金流。因此，管理层得出结论， 对于公司在发布财务报表 之日起一年内继续经营的能力存在重大怀疑。

公司的独立注册公共会计事务所也在其意见中包含了解释性语言， 公司截至2018年12月31日的年度经审计的财务报表。本公司的财务报表 不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可恢复性和分类或由于公司可能无法继续经营而导致的 负债金额和分类的影响。

公司将继续为与Lumega-Z、MapcatSF相关的商业化活动支付大量费用^® 医疗器械和VectorVision产品。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及 一个漫长而复杂的过程。此外，公司的长期生存和增长可能取决于成功的 开发和商业化的新的补充产品或产品线。2019年4月9日，公司完成了 IPO，为公司带来了3，945，000美元的净现金收益。公司正在寻求筹集额外的债务和/或股本 资本来为未来的运营提供资金，但不能保证公司能够获得这种额外的融资 所需的金额，以完全按照可接受的条款或根本为其运营需求提供资金。如果公司无法及时获得 充足的资本资源，公司可能会被迫减少或停止其技术和产品 开发计划，并缩减或停止运营。

反向 股票拆分

2019年1月30日，在股东和董事会批准后，公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书 的修订证书(“修订”)，以实现 其普通股的一对二(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”)，票面价值每股0.001美元， 不改变其面值。修正案自申请日起生效。普通股 和优先股授权的股份数量不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向 股票拆分相关的零碎股份，因为所有零碎股份都被“四舍五入”为下一整股。反向 股票拆分的比例调整对公司的未偿还普通股、股票期权和认股权证进行了比例调整，就好像拆分发生在 呈现的最早期间的开始一样。

最近 会计公告

见 简明合并财务报表附注2，了解管理层对最近会计声明的讨论。

风险集中

现金 余额在大型、成熟的金融机构中维持。有时，现金余额可能超过联邦保险 限制。每家金融机构每名存款人的保险覆盖限额为25万美元。本公司从未经历过 与这些余额相关的任何损失。

关键 会计政策和估计

公司的财务报表是根据美国 州普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。按照GAAP编制财务报表要求管理层 作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债金额以及披露或有 资产和负债以及报告期间的费用金额。实际 结果可能与这些估计值不同。此处包含的公司财务报表包括所有调整， 仅包括正常经常性调整，这些调整是公平反映公司财务状况、经营结果 和现金流所必需的。

紧随其后的 重要会计政策影响到在编制公司 财务报表时使用的更重要的判断和估计。

无形 资产

在 与VectorVision交易相关的情况下，公司确定并将估计公允价值分配给无形资产 ，包括商誉和客户关系。

在 中，根据会计准则编码(“ASC”)350-无形资产-商誉等，本公司 确定这些资产是否预期具有无限(如商誉)或有限的使用寿命，并且对于那些具有 有限寿命的资产，本公司建立了摊销期限和摊销方法。本公司的商誉及其他 无形资产须接受定期减值测试。

公司利用独立第三方评估公司的服务协助其识别无形资产并 估计其公允价值。商誉以外的无形资产的使用寿命是基于管理层 对各种因素的考虑而估算的，包括市场参与者可能使用的关于销售预期的假设，以及 过时、竞争、技术进步和监管环境的潜在影响。由于这些无形资产的经济效益可能无法可靠确定的未来模式 ，摊销费用一般按直线计算 。

当情况表明无形资产的账面价值可能无法收回时， 公司将审核所有无形资产的减值。 如果资产组的账面价值不可收回，则公司在其合并经营报表中确认超过公允价值的超额账面价值 价值的减值损失。截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司 并不知道在该日期存在任何无形资产减值指标。

商誉

商誉 表示购买代价超出以业务合并方式收购的有形和可识别无形资产净额 的公允价值。本公司每年或每当事件及变动 在情况下显示账面值可能无法收回时，评估减值商誉。本公司在每个会计年度第四季度初进行年度减值分析 。商誉减值在报告单位层面通过将报告单位的账面金额(包括商誉)与报告单位的公允价值进行比较 进行测试。将使用关于报告单位数量、未来业绩、公司运营结果及其 市值和净账面价值的可比性的估计和假设 。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，商誉 被视为减值，减值亏损按产生的金额计量。截至2019年3月31日和2018年12月31日， 本公司并不知道在该日期存在任何商誉减损指标。

基于股票的 薪酬

公司定期向提供服务的高级管理人员、董事、承包商和顾问发放股票补偿。 此类发放根据发布日期确定的条款授予和到期。

以股票为基础向高级管理人员、董事和员工支付的 付款，包括授予员工股票期权，根据其公允价值在财务 报表中确认。股票期权授予，通常是时间归属，将在授予日期 公允价值计量，并在归属期间以直线基础计入运营。股票期权的公允价值是 利用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受几个变量的影响，包括无风险利率、 预期股息收益率、股票奖励的预期期限、股票期权的行使价与授予日普通股的 公平市场价值相比，以及 股票奖励期限内普通股的估计波动性。

在 以前期间，公司根据 财务会计准则的权威指导向非员工发行和归属股票期权和权证授予，而股票补偿的价值基于在a)达成绩效承诺的日期，或b)获得 股本工具的必要业绩完成的日期所确定的计量日期。 在 之前，公司根据 财务会计准则的权威指导向非员工发放和归属股票期权和权证授予，而股票补偿的价值基于在a)达成绩效承诺的日期或b)为赚取 股本工具的必要绩效完成的日期确定的计量日期。2019年1月1日，公司通过了会计准则更新(ASU)2018-07，将主题718的范围 扩展到包括用于从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。非员工 基于股票的补偿费用通常使用分级归属基础在归属期间摊销。在某些情况下 如果非员工没有未来的绩效要求，则会立即授予补助金，并在计量日期期间记录总的基于股票的 薪酬费用。

无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。在公司为其普通股建立 交易市场之前，估计的波动性基于类似行业中可比上市 公司的平均历史波动性。预期股息收益率基于授予日的当前收益率。公司 从未宣布或支付其普通股股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。

普通股的 公允价值是根据管理层的判断确定的。由于 公司最近优先股销售的历史数据可用，管理层在2018年第一个 季度使用2.30美元的估值进行会计核算。管理层对2019年第一季度的估值为4.00美元。管理层考虑了在这些期间影响公司的业务和市场因素 ，包括筹资努力、其专有技术和其他因素。 基于此评估，管理层认为其估值分别适用于2019年3月31日和2018年3月31日的会计目的。

公司在其运营报表中确认股票补偿的公允价值，分类取决于所提供服务的性质 。

计划 的操作

一般 概述

基于 是否有足够的资金，本公司打算增加其商业化活动，并：

fda和其他监管机构要求电子医疗设备符合iec 60601标准。国际电气 委员会(“IEC”)为医疗电气设备的安全和有效性制定了技术标准。 遵守这些标准是实现电气医疗设备商业化的必要条件。作为一种由 电驱动的医疗设备，MapcatSF将需要进行测试，以证明其符合IEC 60601标准。此测试通常由国家认可的测试实验室(“NRTL”)进行 ，该实验室是由职业安全与健康管理局(“OSHA”)认可的独立实验室 ，以测试符合适用 产品安全标准的产品。该公司正在与MapcatSF的合同制造商讨论在MapcatSF商业化之前 适当的关口采用NRTL。MAPCATSF的相关谓词设备是MPS II， MAPCATSF的适用I类产品代码是HJW，联邦法规的适用代码是886.1050。FDA 不要求向FDA提交I类医疗设备的测试文件，但此类测试的证据 应放在设计历史文件中，并保存在公司或制造商内部，如果FDA 或其他监管机构要求审查测试文档，则随时可用。虽然美国食品和药物管理局不要求I类医疗器械 进行正式验证，但该公司希望在商业化之前完成适用的IEC 60601-1测试，因为 公司相信营销具有安全和有效证据的产品。

操作结果

截至2019年3月31日 ，公司运营有限，主要从事产品开发、商业化和 集资。本公司已经并将继续在其产品 和知识产权的开发方面产生重大支出，其中包括用于治疗各种眼科 疾病的医疗食品和医疗诊断设备。该公司在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内收入有限。

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的比较

营业收入

对于截至2019年3月31日的三个月 ，产品销售收入为242，538美元，而截至2018年3月31日的三个月为193，040美元，导致收入增加49，498美元，即26%。这一增长既反映了Lumega-Z 随着公司扩展到新的诊所而增加的客户基础，也反映了VectorVision产品的销售增加。

销售商品成本

对于 截至2019年3月31日的三个月，销售商品成本为93，492美元，而截至2018年3月31日的三个月为79，278美元，导致增长14，214美元或18%。这一增长反映了2018年的额外销售额。

毛利润

截至2019年3月31日的三个月 毛利为149，046美元，而截至2018年3月31日的三个月为113，762美元， 导致增长35，284美元或31%。毛利润占截至2019年3月31日的三个月营收的61%，而截至2018年3月31日的三个月占营收的59% 。2019年毛利润的增长主要是由于2019年的定价和 产品组合的变化。

研究 和开发

对于截至2019年3月31日的三个月 ，研发成本为29，028美元，而截至2018年3月31日的三个月为159，588美元，导致减少130，560美元或82%。减少是由于2019年期间与公司的MapcatSF医疗设备相关的工程开发成本减少 。

销售 和市场营销

对于 截至2019年3月31日的三个月，销售和营销费用为353，537美元，而截至2018年3月31日的三个月为605，990美元 。销售和营销费用同比减少252，453美元或42%，主要原因是 2018年与第三方合同销售组织的聘用相关的成本。合同销售协议在2018年第二季度被取消 。

一般 和管理

截至2019年3月31日的三个月 ，一般和行政费用为947，974美元，而截至2018年3月31日的三个月 为1，680，810美元。与上期相比减少732，836美元或44%，主要是由于本期股票 补偿成本减少。

利息 费用

截至2019年3月31日的三个月 的利息支出为17，572美元，而2018年3月31日的三个月为835美元。 增加16，737美元或2004%，主要是由于与2019年3月发行的债务折扣相关的权证 相关的非现金摊销费用。

权证的公平价值

在2019年3月 期间，公司向两名投资者发行了25万美元的可转换期票。这些票据在 完成IPO后可转换为109，038股普通股。就票据而言，公司还向投资者发行了109，038份权证 。有关附注及相关认股权证的详情，请参阅简明综合财务报表附注9。

净 损失

截至2019年3月31日的三个月，公司净亏损1，385，099美元，而 截至2018年3月31日的三个月净亏损为2，333，461美元。净亏损减少948，362美元，比上年同期减少41%，主要原因是 本期股票补偿成本减少。

段 信息

作为2019年3月31日的 ，管理层在两个运营部门中报告其运营结果：医疗食品和视觉测试诊断。 截至2019年3月31日，TDSi子公司尚未获得收入或满足被视为应报告的 运营部门所需的标准。

下表 按部门列出了我们的运营结果(分配给公司的费用包括非现金股票补偿 费用、折旧和摊销以及公司法律费用)：

截至2019年3月31日的三个月 ，医疗食品部门的收入为99，934美元，而截至2018年3月31日的三个月 的收入为72，138美元，增加了27，796美元，增幅为39%。这一增长反映了Lumega-Z 的客户基础随着公司扩展到新的诊所而增加。在截至2019年3月31日的三个月中，我们的视觉测试诊断部门的收入为142，604美元，而2018年3月31日的三个月为120，902美元，导致收入增加21，702美元或18%。 增长的原因是2019年总代理商销售额增加。

销售商品成本

对于 截至2019年3月31日的三个月，我们医疗食品部门销售的商品成本为38，272美元，而截至2018年3月31日的 三个月的销售成本为32，188美元，因此增加了6，084美元或19%。截至2019年3月31日的三个月，视觉测试诊断部门销售的商品成本 为55，220美元，而截至2018年3月31日的三个月为47，090美元，因此增加了8，130美元或17%。这两个细分市场的增长反映了2018年的额外销售额。

毛利润

截至2019年3月31日的三个月 ，医疗食品部门的毛利润为61，662美元，而截至2018年3月31日的三个月 的毛利润为39，950美元，导致增长21，712美元或54%。截至2019年3月31日的三个月，视觉测试诊断部门的毛利 为87，384美元，而截至2018年3月31日的三个月为73，812美元，结果 增加了13，572美元，增幅为18%。增长是由于本年度两个细分市场的额外销售额。 在截至2019年3月31日的三个月中，毛利总额占总收入的61%，而截至2018年3月31日的三个月 占总收入的59%。2018年毛利润的增长是由于2018年销售额的增加以及定价和产品组合的变化 。

流动性 与资本资源

自2009年成立 以来，公司投入了大量精力和资本资源，致力于与其主导产品Lumega-Z和MapcatSF医疗设备相关的开发和商业化 活动。由于这些活动和其他活动， 公司在截至2019年3月31日的三个月内在运营活动中使用了586，085美元的现金。截至2019年3月31日，公司拥有负的 营运资本1，024，828美元，原因是与2019年3月期票和可兑换 期票的发行相关的负债，以及与公司IPO过程相关的应计法律成本。截至2019年3月31日 ，公司拥有现金174，298美元，没有可用的借款。本公司的融资历来 主要来自发行可转换票据、期票以及出售普通股和优先股。

财务报表是在假设公司将继续经营下去的情况下编制的。公司预计近期内将继续 招致净亏损和负经营现金流。因此，管理层得出结论， 对于公司在发布财务报表 之日起一年内继续经营的能力存在重大怀疑。

公司的独立注册公共会计事务所也在其意见中包含了解释性语言， 公司截至2018年12月31日的年度经审计的财务报表。本公司的财务报表 不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可恢复性和分类或由于公司可能无法继续经营而导致的 负债金额和分类的影响。

公司将继续承担与Lumega-Z、MapcatSF 医疗设备和VectorVision产品相关的持续商业化活动的重大费用。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程 。此外，公司的长期生存和增长可能取决于新的补充产品或产品线的成功开发 和商业化。2019年4月9日，公司完成IPO， 为公司带来3，945，000美元的净现金收益。公司正在寻求筹集额外的债务和/或股权资本，以资助 未来的运营，但无法保证公司能够获得 所需的额外融资，以完全按照可接受的条款或根本为其运营需求提供资金。如果公司无法及时获得充足的 资本资源，公司可能会被迫减少或停止其技术和产品开发 计划，并削减或停止运营。

现金来源 和用途

下表 列出了公司在以下每个期间的主要现金来源和使用情况：

操作 活动

截至2019年3月31日的三个月，经营活动中使用的净 现金为586，085美元，而 可比上年同期使用的现金净额为1，353，530美元。2019年的下降主要是由于销售、营销、产品开发和前一年期间支付的法律 成本增加。

投资 活动

截至2018年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金 为4815美元，截至2018年3月31日的三个月为145，111美元。2018年1月，我们以50，000美元的价格收购了商标投资组合的权利。此外，我们在2018年2月购买了一个贸易 展位，并投资于MapCatSF设备和内部使用软件开发。

融资 活动

截至2019年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为94，250美元，原因是于2019年3月发行了350，000美元的期票和可转换期票，以及行使了31，250美元的收益认股权证。这些 收益被支付与公司IPO直接相关的成本部分抵消。在截至2018年3月31日的三个月中，用于融资活动 的现金净额为38，240美元，主要是由于我们支付了在2017年VectorVision收购期间假设的信用额度余额 。

表外 表安排

在2019年3月31日和2018年12月31日 ，公司没有任何可被视为 表外安排的交易、义务或关系。

生意场

公司是一家专业健康科学公司，成立的目的是开发、制定和分销针对具体情况的医疗食品， 是市场上以Lumega-Z品牌上市的初始医疗食品产品^®补充和恢复 黄斑保护色素。耗尽的黄斑保护色素是视网膜相关疾病的可改变的危险因素，例如 年龄相关性黄斑变性(“AMD”)、计算机视觉综合征(“CVS”)和糖尿病视网膜病变。 公司认为，服用Lumega-Z以保持健康的黄斑保护色素可以改变这种风险。另外的研究 也表明枯竭的黄斑保护色素是神经退行性疾病的生物标记物，如阿尔茨海默氏症 疾病和痴呆。

在2017年9月，本公司通过其全资子公司VectorVision Oular Health，Inc.收购了VectorVision，Inc.的全部 资产和某些负债，VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度、 眩光敏感度、低对比度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(“ETDRS”)视力测试标准化的公司。 VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供以下能力VectorVision开发、制造 并销售标准化视觉测试的设备和用品，供眼科医生在临床试验中使用，用于现实世界视觉 评估和工业视觉测试。这次收购扩大了公司的技术组合。该公司相信 收购VectorVision，将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中，进一步确立了其在 早期发现、干预和监测一系列眼科疾病的前沿的地位。到目前为止，该公司的商业 运营有限。直到最近收购了VectorVision并发展了公司的销售队伍， 公司一直主要从事研究、开发、商业化和筹资。

公司发明了一项专有技术，体现在公司的医疗设备，MapcatSF，^® 精确测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利和 商标局(“USPTO”)为MapcatSF发明颁发了9，486，136号专利号。使用MapcatSF测量 MPOD允许人们监测服用Lumega-Z后黄斑保护色素密度的增加。MapcatSF 是一种非散瞳、非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光学密度和晶状体等效年龄，从而 创建与患者共享的循证方案。非散瞳设备是指不需要瞳孔扩张 才能发挥作用的设备。MapcatSF是第一款使用专利的“单一固定”过程 和“自动镜头密度校正”的医疗设备，可产生准确的序列化数据。

在过去的三年中 ，MapcatSF的临床原型已经在患者身上进行了测试，允许对设备的算法进行频繁的修改 并重新测试准确性，并提供了以前 在初始原型中没有发现的其他功能。阿尔法原型是商业化前的生产版本，于2013年7月在英国剑桥首次向来自世界各地的研究人员和科学家推出 。MapcatSF在加利福尼亚州的欧文制造 并组装，并将从公司位于圣地亚哥的国家总部分销。该设备的 营销将通过 行业主要意见领袖进行的继续教育演示来实施。MapcatSF设备是美国食品和药物管理局(“FDA”)医疗设备分类 计划下的I类医疗设备，公司已确定该计划不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一种医疗食品，拥有一种正在申请专利的配方，可以同时补充和恢复黄斑保护色素 ，为眼睛提供关键和必要的营养。管理层认为，根据对市场上产品的回顾和对行业 的了解，Lumega-Z是第一个被归类为医疗食品的液体眼科保健配方(如“孤儿药物法案” 5(B)节所定义)。然而，FDA没有对Lumega-Z进行监测，也没有批准Lumega-Z作为医疗食品。由Sheldon Hendler博士在2010年配制的 ，在两年的时间内进行了修改，以改善味道和交付方法。自2014年以来， 当前配方已交付给患者并在临床中使用。

医用 食品不被认为是膳食或营养补充剂。该公司相信，越来越多的患者和医疗保健提供者接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍 、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中，医用食品既是一种独立的 治疗方法，也是对低剂量常用处方药物的辅助治疗。该公司相信，医疗食品将继续 在未来几年的重要性增加。

Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业保健 提供者的监督下进行管理。为了扩大AMD患者人数，公司主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。

自该公司于2011年10月开始销售Lumega-Z以来，已有1，900多名患者接受了Lumega-Z治疗。患者来自三个初始测试站点的组合 ，在其中演示了MapcatSF的医疗服务提供商网站，通过在线和其他患者转诊发现Lumega-Z的患者 ，医疗服务提供商网站在不使用MapcatSF的情况下给 患者使用Lumega-Z，以及最近在其他医疗设施中放置的MapcatSF设备。患者在医生的监督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天摄入。患者 通常在50至80岁之间。患者在种族和社会经济上是混合的。患者通常有保险， 无论是私人保险还是医疗保险。医生已经确定患者正在经历或处于患 视网膜疾病的高风险，并根据他们的医学判断确定患者是Lumega-Z的候选患者。

近 一半的美国人MPOD低，这是AMD的一个危险因素。由于MapcatSF是专门为测量MPOD而设计的，因此公司 和使用MapcatSF的医生能够观察到服用Lumega-Z的患者 的黄斑保护性色素密度的变化。公司鼓励网站使用MapcatSF^®向公司提供关于MPOD读数的匿名数据 。来自医生的轶事报告表明他们的患者有改善，例如视觉功能增强， 患者AMD进展明显停止，眩光和对比度敏感度改善，以及稳定性 和视力改善。任何给患者服用Lumega-Z 的医生都没有报告服用Lumega-Z的不良反应。

定期订购Lumega-Z的患者数量有所增加，因为新的医疗保健提供商已开始与该公司合作， 每四周进行一次自动运送计划的患者数量同时增加。自动发货还有一个额外的 好处，因为它可以帮助医生，因为它可以提高患者定期使用Lumega-Z的依从性。该公司迄今为止的 运营表明，当MapcatSF部署在小型、低容量的诊所中时，诊所中部署的每个MapcatSF可以在大约90天的时间内为其Lumega-Z 产品平均产生75个新客户。规模更大、容量更大的 诊所预计会在更短的时间内产生更多的患者。公司的所有医疗食品 收入都来自有限数量的个人客户。

国家科学、工程和医学学术机构提出，“每四分钟，就会有一个美国人经历 部分或完全失明。”据“柳叶刀”报道，预计2017年美国AMD病例将超过1800万例， 到2022年将超过2000万例。AMD是世界上第三大致盲原因。根据美国黄斑变性基金会的数据，美国有超过1000万人 患有各种形式的这种不治之症。随着人口的老龄化 ，这一数字预计到2025年将增加两倍。白内障患者手术越早越年轻。手术后，氧化应激造成的长期 损伤&高能光照射视网膜变得更加重要。手术后保护 视网膜可长期保持更好的视觉效果。GHS正瞄准这一无人参与的市场机会。 国会、食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心和私营保险公司 将更多的精力放在药物警戒(制药行业的一个分支，评估和监控正在开发的或已经批准上市的药物的安全性 )上，以衡量和减少这些不良的 健康后果。

公司认为，患者和医疗保健提供者越来越多地接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中， 医疗食品的处方既是作为独立治疗，也是作为低剂量常用处方 药物的辅助治疗。从监管的角度来看，FDA在1988年采取措施，通过根据“孤儿药物法”对这一 产品类别进行监管，鼓励医疗食品的发展。“孤儿药物法案”第5(B)节中定义的术语“医疗食品”是“在医生 的监督下，配制成供内部食用或管理的食品 ，旨在对基于公认的科学原则，通过医学评估确定独特营养要求的疾病或条件进行特定的饮食管理。”该定义通过引用 被并入1990年的“营养标签和教育法”(Nutrition Label And Education Act Of 1990)中。

这些 监管变化降低了与将医疗食品推向市场相关的成本和时间。直到1972年，医疗食品 被归类为药物，然后直到1988年被归类为“特殊饮食用途的食品”。由于对营养和疾病科学的理解不断进步， 开发成医疗食品的候选领域正在扩大， 加上食品技术的进步，从而增加了可以配制和商业化的产品的数量。

公司通过电子商务在www.Guardionhealth.com运营的在线商店中分发其医疗食品产品。 有关VectorVision产品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。

医药 食品产品行业概述

公司认为营养科学长期被忽视和不发达。该公司认为，病人和 老年人有传统成人饮食无法满足的特殊营养需求。医疗营养已经成为当今食品工业中一个很大的 和有吸引力的部分。

a 许多疾病与代谢不平衡有关，接受此类疾病治疗的患者有特定的营养需求 。一些例子是眼睛健康，疼痛综合症，失眠，认知障碍，IBS和心脏病。许多年长的 美国人已经或将要患上符合医疗食品饮食管理益处的慢性病。医用 食品通过以食品为基础的配料以无药物的方式帮助解决这些疾病和条件，但仍被视为医用 产品，应在医生的监督下服用。术语“医用食品”不适用于喂给病人的所有食品 。医用食品是根据FDA规定，为重病患者或需要将该产品作为主要治疗方式 的患者而特别配制和加工的食品(而不是天然状态下使用的 食品)。

医用 食品由以食物为基础的成分组成，是正常人类饮食的一部分，根据FDA标准，一般被认为是安全的(“Gras”) 。医疗食品必须提出疾病声明，并且有科学证据表明营养缺乏 不能通过正常饮食来纠正。医疗食品是为患有特定慢性 疾病的弱势人群设计的，因此具有特殊的，特别严格的安全保证。所有成分必须指定为GRAS，并以治疗性 浓度使用，以满足患者的特殊营养需求。医疗食品是在 医生或专业医疗保健提供者的监督下服用的，他们监控和调整食品的“剂量”。此外，根据FDA指导方针 和国会批准的法律，医疗食品不需要FDA预先批准，而是要经过FDA对标签声明的持续监测和批准 。尽管医疗食品不需要获得FDA的上市前批准，但在安全性方面，制造商的官方要求和责任 比膳食补充剂更大，包括对 配方作为一个整体提供坚实的科学支持。由于这些原因，医疗食品具有更大的功效保证。相比之下，膳食补充剂 如维生素、矿物质和植物药，不需要FDA预先批准，不能提出疾病声明，是针对没有疾病的正常 人，并且不能声称它们可以预防、减轻或治疗特定疾病。膳食补充剂不需要 医生的监督，可以由在没有监督的情况下自行给药的人服用。

基于 知识产权顾问和监管事务顾问的建议，该公司认为Lumega-Z被恰当地归类为医疗食品 。虽然该公司认为FDA不太可能得出其他结论，但如果FDA确定 Lumega-Z不应被定义为医疗食品，则该公司将需要重新标记和重新标记该产品。该公司认为 如果要求将标签和包装改回膳食补充剂 ，对其运营和财务状况的影响将最小。虽然重新分类以及随后的重新标记和品牌重塑将增加 手术的成本，但它不会改变Lumega-Z的使用或有效性，尽管某些医生可能会选择 不向患者推荐Lumega-Z，或者如果Lumega-Z未被归类为 医疗食品，则某些消费者可能会选择不购买Lumega-Z。

愿景 测试行业概述

公司认为，视力测试的一致、可重复和准确的结果对于有效的 眼保健以及准确建立和执行某些专业的视觉表现标准至关重要。测试照明中的差异 是视觉测试结果不一致的主要原因。用于测试亮度的标准已经存在了30多年 。然而，最近视力测试已经从使用投影系统和图表发展到 使用数字显示器。该公司认为，数字显示器提供的亮度差异很大，临床医生 现在从一个实践到另一个实践获得高度不一致的结果。保守地说，该公司相信今天在美国有超过25万个 眼科护理检查室在使用。

上述 可变性导致FDA和其他机构要求视觉测试使用标准化测试照明。由于 VectorVision专门从事视觉测试的标准化，因此VectorVision是唯一家提供完全标准化的 视觉测试产品的公司，这些产品可确保一致、可重复和高度准确的结果。CSV-1000和ESV-3000设备提供 自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度水平，以获得一致、高度准确和可重复的 结果，这就是为什么VectorVision仪器可以检测和量化视觉的细微变化。一致性、可重复性 和准确性也是VectorVision CSV-1000仪器在全球60多个国家/地区的眼科医生用于完成 对比敏感度测试的原因。出于同样的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS测试设备将成为ETDRS视力测试的 全球标准。该公司的研究表明，没有竞争产品提供 环境照明的自动校准。竞争设备不允许环境光级别发生变化，从而导致 测试结果因执行测试的环境而发生变化。CSV-1000和ESV-3000使用自校准 测试照明。自校准测试照明是专有的，CSV-1000的测试面是专有的，知识产权 财产受版权和商业秘密法律保护。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球销售，公司 预计这种全球分销将继续下去。在将CSV-1000设备纳入临床 实践中存在培训要求，该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。

竞争 优势和战略

没有研究验证的药物解决方案可以减缓成人黄斑变性(“AMD”)的进展。 因此，医生有必要向基于AREDS的AMD患者推荐基于年龄相关性眼病研究(“AREDS”)的补充剂 。然而，目前市场上所有基于AREDS的营养产品中90%以上是片剂、 胶囊和凝胶胶囊形式。如前所述，片剂、胶囊和凝胶胶囊的吸收效率较低。 因此，一些医生可能会犹豫是否要处方片剂、胶囊和凝胶胶囊形成基于AREDS的营养品，尽管 这些是他们目前唯一可用的选择。

补充剂的竞争格局对于希望获得适合眼科护理的 产品的医生和患者来说是拥挤和混乱的。2017年10月，在walgreens.com上搜索“AREDS”时，该公司找到了10个结果，所有 都是片剂、胶囊或凝胶胶囊形式。当在同一网站上搜索“Eye Health Supplements”(这类产品的常用 搜索词)时，该公司找到了204种产品，其中196种(96%)是片剂、胶囊或凝胶胶囊 形式。在cvs.com上同样的搜索词返回了超过110种产品。这些补充剂产品都有不同的成分，不同的 水平的相似成分，不同的效果声明，不同的价格点。

Lumega-Z 旨在解决这一问题。相反，Lumega-Z是一种使用专有的分子微细化 过程(“MMP”)配制的液体，以最大限度地提高吸收效率和安全性，并最大限度地减少兼容性问题。MMP是 专有的均质过程，其中成分的分子结构在尺寸上减少，以促进 在体内更有效的吸收。

通过 结合MapcatSF医疗设备、新收购的VectorVision标准化视觉测试技术和Lumega-Z医疗 食品，公司基于管理层对该行业的了解，开发出了它认为是唯一可靠的 三管齐下的循证方案，用于补充和恢复黄斑保护性色素，提高视网膜的整体健康，并测量视觉功能的相关改善 。MapcatSF是第一款使用专利的“单一 固定”过程和“自动镜头密度校正”的医疗设备，可产生准确的序列化数据。从历史上看， 医学界研究小组使用的一些专用密度计已知会产生不可靠的 数据；部分原因是它们不是无Troxler的。Troxler效应是一种影响视觉感知的光学错觉 ，在这种情况下，远离凝视点的不变刺激将随着人们持续盯着固定点而逐渐消失。 无Troxler的设备不会有这种图像褪色，否则会由于Troxler效应而发生。 无Troxler被认为是能够使用这些设备准确完成测试的重要功能。

MapcatSF已安装在多个教学和眼科研究设施中，如伊利诺伊州视光学院(ICO)、 纽约眼科和耳科医务室以及无瑕世界大学的罗森博格视光学院(Rosenberg School Of Optometry At The University Of The Immaculate Word)。虽然这些 协作关系有助于进一步验证MapcatSF和Lumega-Z，但这些关系对公司来说并不重要 ，因为这些关系都不是排他性的。有许多潜在的合作伙伴可供选择。公司可以根据需要自由 进入其他协作关系。Lumega-Z的销售不是直接来自伊利诺伊州验光学院 ，因为MapcatSF是其教学课程的一部分，而不是直接用于患者护理。然而，其他合作 合作伙伴由于在患者上使用MapcatSF，如果医生认为适合 这样做，则会定期将患者使用Lumega-Z。Lumega-Z的大部分销售主要来自这些合作关系之外的临床医生。

VectorVision 专门从事视力测试的标准化，具体地说，对比敏感度，眩光测试和早期治疗糖尿病 视网膜病变研究，或ETDRS，锐度。测试照明的可变性导致FDA和其他机构要求视觉测试使用标准化的 测试照明。对比敏感度测试衡量人们在现实世界中的看法。耗尽的黄斑色素 极大地影响对比敏感度。研究表明，对比敏感度比标准视力测试 对于军事飞行员和高速公路驾驶等现实世界视觉应用而言是更好的衡量标准。该公司相信，VectorVision是 唯一家提供完全标准化的视觉测试产品的公司，这些产品可以确保一致、可重复和高度准确的结果。 这些品质就是为什么VectorVision仪器可以检测和量化视觉中的细微变化，以及为什么VectorVision CSV-1000仪器在全球60多个国家的眼科医生中被用来完成对比敏感度测试。2018年7月10日 ，USPTO发布了题为“视觉敏感度测试的方法和设备”的美国专利No.10，016，128。本专利描述了 关于用于视觉测试的显示屏的自动光校准的发明。本公司拥有这项专利， 及其VectorVision CSV-1000和ESV-3000设备都体现了本发明。2018年7月17日，USPTO发布了美国专利号 10，022，045，也称为“视觉敏感度测试方法和设备”，该专利描述了一种连续校准 显示器以自动保持显示亮度常数用于视觉测试的方法。第二项专利还包括一种方法 ，用于补偿其他测试因素，例如房间照明和患者通过镜子查看视力测试时， 是全球眼科医生办公室的常见做法。该公司也拥有这项专利，其VectorVision CSV-1000 和ESV-3000设备都体现了本发明。

公司相信CSV-1000是临床实践的护理标准。在将 CSV-1000设备纳入临床实践方面存在培训要求，该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。

同样， 公司相信其ESV-3000设备将成为ETDRS视力测试的全球标准。CSV-1000 和ESV-3000使用自校准测试照明。自校准测试照明是专有的，CSV-1000 的测试面是专有的受保护知识产权。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球销售，公司 预计这种全球分销将继续下去。该公司相信，收购VectorVision，将CSV-1000和ESV-3000 添加到其产品组合中，将进一步确立其在 一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位。

公司竞争战略的一个 重要部分在于将Lumega-Z与技术相结合，以证明其效果。 公司专有的MapcatSF医疗设备测量MOPD，从而显示黄斑色素密度从使用Lumega-Z开始的变化。 使用Lumega-Z。此外，VectorVision CSV-1000还提供了第二次机会，可以在使用Lumega-Z的同时，为患者的视力基线 和监控视力随时间的变化。VectorVision CSV-1000是一种高度精确的 测量和监测对比敏感度的方法，这是一个视觉性能参数，可以通过增加眼睛中的黄斑色素 水平来改善。

增长 战略

公司认为，营销其产品是确保其成功的关键。公司有多个营销计划 ，并将根据公司和产品创造的成功和产品反馈实施这些计划。该公司还将 考虑收购其他公司、产品线和知识产权，这些公司、产品线和知识产权可能是补充或补充，作为其未来扩张业务努力的一部分 ，这些收购可能是现金、股票或两者的组合。

管理层 认为，日常临床实践中存在一个重大的未得到满足的需求，即提供一种视力评估方案，以改善目前的视力标准 。VectorVision CSV-1000的对比敏感度是一种高度灵敏且可重复的 视觉性能测量方法，可用于监控接受Lumega-Z治疗的患者 以及一般患者群体的视觉性能。CSV-1000目前是临床试验中对比敏感度 测试的全球标准，人们越来越认识到对比敏感度在一般临床 实践中的重要性。该公司的意图是通过推广CSV-1000作为领先的对比敏感度 设备打入市场。该公司相信它可以使用以下销售和营销策略来增长其业务：

销售 和市场营销

基于 管理层对该行业的了解，该公司认为Lumega-Z是眼科健康 领域唯一的医疗食品。市场上最类似的产品是膳食补充剂。虽然医疗食品类别已经很好地确立了 并且针对某些疾病或疾病(例如，代谢先天错误、代谢综合征、胃肠 疾病和神经疾病)而不断增长，但目前除了Lumega-Z之外，没有专门针对眼部 健康的医疗食品。因此，关于眼睛健康市场，没有关于医疗食品的此类数据。最具可比性的行业 是膳食补充剂。为了有效地说明Lumega-Z的市场潜力，该公司将膳食补充剂市场中的眼科 健康产品作为最接近的适当数据集进行了检查。使用膳食补充剂 来增强健康和福祉是一个长期且不断增加的趋势。根据行业消息来源，在 美国，高达52%的成年人报告服用了营养补充剂。2016年全球补充剂的销售额超过了1320亿美元。 补充剂最近在一个相对较新的领域引起了卫生专业人士的极大兴趣，即AMD流行病的预防和减缓 。

美国 统计数据

全球 统计数据

由于人口老龄化 ，AMD、青光眼和认知衰退流行病在全球范围内蔓延并不断增长，为公司的产品创造了一个重要的市场 。

向从业者营销 Lumega-Z

在 为了接触大量不断扩大的AMD患者群体，该公司将主要通过 眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。仅在美国，目前就有超过18，515名眼科医生和34，000多名验光师 在执业。全世界有超过21.3万名眼科医生。这一营销覆盖范围将通过与特定行业的出版商合作 、使用主要意见领袖临床医生的对等推广、有机和付费 搜索引擎优化和营销以及其他内容驱动和教育方法来实现。

向从业者推销 CSV-1000

对比 敏感性目前是与眼科手术和治疗相关的临床试验的标准测试之一，CSV-1000 被认为是这些应用的基准。此外，在日常临床实践中越来越需要进行功能性视力评估 ，作为衡量白内障和黄斑变性等疾病对 患者功能性视力的影响，以及这些条件的治疗对患者视力的影响的手段。公司 将集中力量在日常临床实践中增加对比敏感度的使用，作为瞄准 验光和眼科市场的一种手段，这两个市场在美国分别有34，000多名和18，000多名医生。

销售 渠道

Lumega-Z 是一种受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业保健 提供者的监督下进行管理。一旦医疗保健提供商确定患者需要Lumega-Z，他们将遵循以下步骤：

公司将通过提供在线眼营养课程来培训他们的技术人员来支持临床医生。

销售 力量

公司于2018年3月聘用并培训了一支直销队伍，该团队由位于关键 地理位置的基于现场的客户经理团队组成，该团队基于人口密度高的地区，其人口统计数据与公司的目标市场相匹配。 每个客户经理负责定义的地理区域，预计将广泛出差以支持客户的需求 。客户经理的任务是寻找新客户，关闭公司 营销工作产生的销售线索，并通过客户管理活动(包括医生和员工培训)产生收入，以及实施 患者教育资源。预计客户经理将参加国家和地区的贸易展览和活动， 包括支持州一级的专业验光和眼科协会。为每个客户经理分配 配额，其中包括销售的Lumega-Z单位，以及MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000的销售。佣金的支付基于 的绩效和配额的实现情况。

国际 扩张战略

包括黄斑变性、青光眼和糖尿病视网膜病变在内的视网膜疾病并不是美国独有的。该公司 相信国际上对寻找这些疾病的非药物治疗非常感兴趣。最大的市场机会 是中国，其中一些疾病处于相当高的水平。公司打算探索机会和渠道， 进入这个广阔的市场。

经颅 多普勒解决方案

在2018年8月 ，公司创建了全资子公司经颅多普勒解决方案公司。(“TDSi”)，进一步 公司在早期发现、干预和监测一系列眼病方面的领先地位。TDSi 将致力于追求早期预测因素，从而使公司相信对 从业者及其患者有价值的治疗干预，以及通过测试和向合适的 客户销售公司产品产生的额外收入流。TDSi将通过在各种医疗设施中提供使TCD(如下定义)测试方便的服务 。经颅多普勒超声(“TCD”)被认为是一种安全、 非侵入性和低成本的技术，它使用低频换能器探头来评估脑内血流， 脑内和眼睛。研究表明，TCD能够预测中风风险以及其他潜在的心血管 事件。TCD在检测眼动脉血流变化方面也发挥着重要作用，这对于帮助 评估常见眼部疾病的病程非常重要。可以使用TCD测量血液速度和强度，这提供了一种有效的 方法，可以更准确地确定导致视野缺陷的常见眼部疾病(如青光眼和其他眼部 疾病)的早期病理状态。公开发表的医疗资源表明，青光眼、糖尿病和黄斑疾病患者的眼循环 与视觉功能之间存在很强的关系，这是全世界导致获得性不可逆性失明的三大主要原因。TCD的可重复性也很高，其结果为眼科医生 治疗患者提供了有效的工具。通过监测包括眼动脉在内的颅内血管的血流， TCD结果将反过来为Guardion的医疗食品提供一个循证协议，包括该公司即将发布的 新GlaucoCetin^TM产品。该公司目前正在建立TDSi的运营，并希望 在未来几个季度推出其服务。

专有 技术和知识产权

专利

公司目前拥有并拥有以下专利和未决专利申请的独家权利：

国内

国外

MapcatSF®专利9，486，136描述了一种用于测量人眼中的黄斑保护色素 的光密度的设备，以及一种用于测量人眼的晶状体光密度的设备。 该设备特别适用于闪烁光度计，其用于测量 人眼中的黄斑保护色素。国外的相应专利申请描述了相同的发明。

在美国专利号9，486，136发布之前 ，公司提交了延续申请，专利申请15/346，010，涵盖了围绕MapcatSF®设备的 新实施例。这些新的实施例包含与利用设备进行的强度 测量的准确性相关的改进，以及围绕光电二极管检测器校准的更新特征。

Lumega-Z®专利申请，专利申请14/028，104，描述了用于眼睛和身体健康的每日液体补充剂，含有 至少以下一种：叶黄素、玉米黄质、中玉米黄质和虾青素，用于人体受试者和人眼中的营养补充 黄斑色素。与传统补充剂相比，专利申请中描述的脂基乳剂中的微粉化营养素 更有效地吸收到血液中，从而导致更高的血清水平和 增加的黄斑保护色素。

公司最近为其新的GlaucoCetinTM医疗食品产品提交了专利申请62/859，885。开发了专有配方 ，将线粒体保护剂与特定抗氧化剂混合在一起，最终得到用于治疗青光眼患者的微量营养 成分。本发明涉及用于改善结果的微量营养素制剂 ，其基于某些患有特定疾病的个体在细胞响应水平上的解决条件。更具体地， 本发明涉及影响眼睛的组合物，例如青光眼。本申请描述了一种为患有青光眼疾病的人类受试者提供 微营养组合物的发明，其中微营养组合物 包括用于逆转青光眼疾病中线粒体功能障碍的制剂。

专利 10，016，128描述了一种校准显示监视器以自动保持显示亮度恒定以进行视觉测试的方法。 该方法包括放置在显示监视器的外围区域上的测量设备和反馈软件，以 与计算机通信并自动控制显示亮度。还包括基于 测量设备的输出手动控制亮度。本发明体现在CSV-1000和ESV-3000设备中。

专利 10，022，045描述了一种连续校准显示监视器以自动保持显示亮度常数 用于视觉测试的方法。该方法包括放置在显示监视器的外围区域上的测量装置和 反馈软件，以与计算机通信并自动控制显示亮度。还包括手动控制基于测量设备输出的亮度 。如果患者通过镜子观看 显示监视器，则由镜子提供的亮度的校准也体现在本发明中。本发明还体现在CSV-1000和ESV-3000 设备中。

交易 机密

MapcatSF®设备采用专有算法，针对 镜头密度效应校正黄斑色素光学密度测量。更具体地说，专有算法使用Sagawa和Takahashi(J. Opt. Soc. Am. 18, 2659-2667)。 算法嵌入在集成电路块中，其设计方式使得逆向工程变得困难。

VectorVision的 CSV-1000具有专有的测试图表，这些图表不仅受版权保护，而且只能通过使用特殊的 光刻来精确复制。这些石版画是安全的，访问非常有限，并且是严密守护的商业秘密。

商标

公司在所有当前产品上使用商标，并相信具有可区分标记是营销 其产品的一个重要因素。该公司在USPTO的主注册处拥有三个美国注册商标。下面列出了这些标记 。公司目前还没有为其产品或候选产品寻求外国商标保护，但 正在评估外国商标保护是否适当。美国商标注册一般适用于固定但可更新的 条款。

公司目前拥有并拥有以下注册商标的专有权：

国内

国外

版权

除专利和商标保护外，VectorVision依赖版权保护，并对CSV-1000中包含的测试图表进行习惯法版权保护 ，其中包括视觉测试图表#1、视觉测试图表#2和视觉测试 图表#3。

医用 食品和医疗器械制造及原料来源和可用性

公司将其医疗食品和医疗器械的制造外包给合同制造商。公司通过采购订单和发票向每个制造商处理 订单。该公司相信，在终止或与任何现有 供应商产生分歧的情况下，其产品和设备有多个替代来源、 供应商和制造商可用。

政府 法规

医疗 食品法定定义和FDA的一项法规

根据“1938年联邦食品、药品和化妆品法案”(“FDCA”) ，产品根据其预期用途进行监管。 其预期用途由围绕其使用的客观因素决定。FDCA下存在许多可能与公司产品相关的产品类别和子类别 ，例如食品、食品添加剂、膳食补充剂、GRAS 食品成分、新药、GRAS和有效(“GRAS/E”)药物用于非处方药，以及在 医生的监督下使用的GRAS/E药物。类别重叠，产品可能属于多个类别，具体取决于 预期用途。

FDA对医疗食品的监管提供的指导很少，因为它仍然是FDCA下相对较新和不断发展的 产品类别。

公司的医疗食品产品由FDA定义和监管。术语医用食品是指“在医生的监督下， 配制成通过肠内或口服食用或管理的食品，其目的是针对特定的 饮食管理的疾病或条件，根据公认的科学原则， 通过医学评估确定独特的营养要求。 ”(？FDA建议，它认为医疗食品的法定定义“狭义” 限制适合食品类别的产品类型(参见2007年5月指南和食品标签；参考每日 摄入量和每日参考值；强制性营养标签状态和营养内容修订建议规则)。这 是关于常规食品营养标签的最终规则和具有约束力的规定。

仅FDA关于医疗食品的规定免除了适用于常规 食品的营养标签要求，但它们受到特殊标签要求的约束，如以下摘录所述：

(J) 下列食品不受本条限制或受特殊标签要求约束：

(8) “孤儿药物法”第5(B)节定义的医疗食品。医用食品是在医生的监督下，配制成食用或 肠内或口服给药的食品，其目的是对疾病或状况进行特定的饮食管理 ，根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特的营养要求 。一种食品只有在以下情况下才受这种豁免的约束：(I)它是一种特别配制和加工的产品(与在其自然状态下使用的自然发生的食品相反)，用于通过口服摄入或管内喂养的方式 为患者提供部分或独家喂养；(I)该食品是专门配制和加工的产品(如 与其自然状态下使用的天然食品相反)；(Ii)专为因治疗 或慢性医疗需要而摄取、消化、吸收或代谢普通食物或某些 营养素的能力有限或受损的患者进行膳食管理，或有其他医学上确定的特殊营养素需求，而其膳食管理不能单靠修改正常饮食 ；(Iii)为管理 因特定疾病或状况而产生的独特营养需要提供特别修改的营养支持，(Iv) 拟在医疗监督下使用；及(V)仅供接受积极和持续的医疗 监督的患者使用，其中患者需要经常性的医疗护理，其中包括关于使用 医疗食品的说明。

与 药品和膳食补充剂的监管不同，没有针对医疗食品的整体监管方案，甚至没有未决的拟议 规则，这意味着FDA没有在制定规则。然而，1996年11月29日在“联邦公报”(“ANPR 1996”)上发表了一份非常详细的拟议规则制定的预先通知(“ANPR”) ，标题为“医疗食品的监管”(“ANPR 1996”)。 该ANPR从未进展到建议的规则，或通过通知和评论程序，或最终的最终规则(具有约束力的 法规)。然而，ANPR与2007年5月和2013年8月的指南草案一起，仍然代表了FDA对医疗食品的 立场和政策。这个ANPR实际上是被撤回的，因为2003年4月22日，FDA发布了一项提案 ，撤回了许多长期悬而未决的拟议规则，包括这个ANPR。FDA引用撤回的理由，第一， 主题不是监管优先事项，机构资源有限；第二，由于科学进步或受监管产品或行业的变化，或法律或监管环境的变化， 建议的规则已经过时；以及， 第三，消除不确定性，以便FDA或私营部门可以通过提案中的 以外的方式解决根本问题。2007年5月，FDA发布了“与医疗食品相关的行业指南”(“2007指南”)， 大概是因为医疗食品行业正在增长，但它没有参与正式的规则制定程序，或者是因为 它没有资源和/或因为医疗食品类别的优先级仍然低于药品和医疗器械。 2013年8月发布了第三个指南草案，进一步试图澄清FDA对医疗食品的立场(“8月 2013指南草案”)。虽然指南尚未正式形成，但公司仍遵守本指南草案。

医疗 食品监管要求

概述： 医疗食品是由FDA监管的，但没有一套完整的法规或方案。不需要上市前批准，也不需要 甚至上市前通知。相反，在销售和销售之前，制造商和营销人员有责任测试安全性和 功效。医疗食品的开发商必须严格遵守法定定义， FDA关于免除营养标签的唯一法规中对医疗食品的描述，以及2007年指南 和2013年8月指南草案中对医疗食品的描述。

阈值 问题：制造商必须证明所针对的疾病或条件在科学和医学上是一种具有独特或独特营养要求的 疾病。FDA表示，这是一个“狭义类别” ，产品是否对此类别有效取决于发表的疾病及其起源的医学科学。 目标疾病或状况可能是或由代谢不平衡或缺乏或由疾病状态引起的对某种营养素的加速需求 造成的。公司及其科学咨询委员会审查疾病的独特营养 要求。

配方： 医用食品可能不是单一成分配方。否则，该产品将是营养 缺乏症的膳食补充剂。医用食品配方必须超越仅仅改变饮食的范围。配方必须满足和满足独特的 营养要求，而不仅仅是改善症状。例如，氨基葡萄糖或MSM，或一种草药的“活性” 成分确实可能有助于骨关节炎。必须证明这些营养素是骨关节炎的独特营养需求 。

安全： 整个配方没有特定或强制的FDA上市前安全性研究要求。但是，所有成分 必须是Gras或批准的食品添加剂。由于医疗食品通常与处方药一起服用，开发商 必须评估任何医疗食品/药物相互作用是否构成风险。许多成分已被FDA确定为GRAS ，并被法规列为GRAS 。其他成分可能通过编写GRAS报告的 特定物质的专家小组获得自我确认的GRAS地位。一种成分达到GRAS状态的标准不仅需要无毒和安全的技术 演示，而且还需要该领域专家对该安全性的普遍认可和同意。本公司医疗食品中使用的所有 配料要么是FDA批准的食品添加剂，要么具有GRAS状态。GRAS对成分的要求 可以说是比药品所需的风险/收益分析更高的安全标准。与任何不断发展的 领域一样，特别是在无需上市前批准的情况下，FDA保留对任何类别产品的资格 以及这些产品的标签和制造安全提出问题的权利。

药效： FDA或法规不要求进行特定的FDA上市前疗效研究，这与处方药的第2阶段和 3期试验类似或可比。然而，公司必须有数据证明，当按照指示服用配方时，满足特定疾病的独特营养要求 。

制造： 没有专门针对医疗食品的GMP规定。不需要药物GMP，也不需要相对较新的饮食 补充GMP；只需要食物GMP。该公司的医疗食品的制造是其 整体外包。该公司采用最先进的设施，只生产营养补充剂和医疗食品。

标签： 对于所有食品标签，印刷必须清晰易读，并且许多必需的元素必须显眼，例如身份声明， 这是食品的名称；声明：“必须在医生或专业 医疗保健提供者的监督下管理”；数量；配料列表；分销商的名称和地址以及其他要求。(？

营销： 医用食品是食品，因此FDA不根据 药学法规规范广告和促销活动；没有副作用免责声明或公平平衡要求，就像直接在电视上对消费者 (“DTC”)药品广告一样。然而，FDA对“标签”有非常宽泛的定义； 因此，所有宣传材料，包括网站，都在FDA的授权、监督和执行之下。根据1983年的一份谅解备忘录，联邦贸易 委员会(“FTC”)也与FDA共同管辖食品。 因此，所有明示和暗示的广告主张都必须真实、准确、充分证实，且不得误导。

强制执行： 执行是上市后的，主要是通过FDA对食品设施的年度检查，包括包装，分销设施， 和履行机构，以及制造商。FDA还在商展和会议中收集材料，并检查 网站。FTC具有共同管辖权，并在 FDA或竞争对手的要求下随机执行复杂的互联网搜索。

医疗 设备监管要求

要 属于FDA的权限，产品必须首先满足医疗器械的定义，从而在上市之前和之后受到 监管的约束。FDCA第201(H)条将设备定义为“仪器，器具， 机器，装置，植入物，体外试剂，或其他类似或相关物品，包括任何组件，零件，或附件， ，它是.。用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病 。“如果有问题的产品不是医疗器械，则不适用任何法规。如果 是医疗设备，则必须评估适用的法规。

自1976年 以来，FDA根据公共设备的潜在健康风险 将医疗设备分类为三个不同的类别-I类、II类和III类。医疗设备根据所需的控制级别 进行分类，以便向FDA提供产品安全性和有效性的合理保证。如果设备代表 非常低的伤害风险，则将其视为I类，不需要任何售前批准。虽然大多数I类设备 不受上市前通知要求和良好制造规范的监管限制，但有一些公司必须进行的一般控制 ，例如向FDA注册公司、将设备上市、支付年度注册费 和跟踪设备活动。

对人造成中等伤害风险的设备 被视为II类设备。FDA的观点是，对于 II类设备，“仅有一般控制不足以确保安全和有效性。”除一般 控制外，II类设备还需要特殊控制，例如标签上的指定内容、遵守性能标准 以及市场上对产品的监控。根据FDCA第510(K)条的规定，一些医疗设备还须遵守“上市前通知” 。大多数I类和一些II类设备不受510(K)上市前通知要求的约束。 如果II类设备符合510(K)要求，制造商必须向FDA提交上市前通知， 证明该设备与市场上已有的另一个II类设备“基本相似”。建立 实质相似性为FDA提供了设备安全有效的合理保证。

高 风险设备属于III类。这些设备可以维持人的生命或对人体造成不合理的伤害风险。 由于涉及的风险，FDA认为一般或特殊控制不足以确保安全性和有效性。 FDA要求对III类设备进行一般控制和上市前批准(“PMA”)。

VectorVision 在FDA和CSV-1000注册，ESV-3000医疗设备被FDA列为I类医疗设备。 作为I类医疗设备，CSV-1000和ESV-3000都是安全的医疗设备，每个设备对患者的潜在伤害风险都非常低 。这些设备不需要任何上市前批准。

在 法规事务顾问的协助下，公司已确定MapcatSF的相关谓词装置为 MPS II，MapcatSF的适用产品代码为HJW，联邦法规适用代码为886.1050。 FDA已经确定这个特定的谓词设备以及相关的产品代码是I类医疗设备。基于此， 本公司认为MapcatSF被正确归类为I类医疗设备，是一种安全的医疗设备，对患者的潜在伤害风险非常低 ，并且不需要任何上市前批准。

斯塔克 定律

国会 在1993年的“总括预算调节法”中颁布了禁止医生自我转介的重要禁令。这项法律及其支持法规 经过大幅修改和扩展，通常称为“斯塔克法律”， 并禁止医生将斯塔克指定的医疗服务(“DHS”)转介给与 医生有任何形式的财务关系的实体，除非满足法定或监管例外的所有要求 。STARK承保的DHS包括门诊处方药和可由Medicare或 Medicaid报销的诊断检测。许多州都有类似的法律，其中一些可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司 相信其与客户的安排符合联邦和任何州的斯塔克法律，但斯塔克法律 对公司的两个业务线提出了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品 Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司TCD测试的表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z和医疗设备，MapcatSF。这些产品既不是处方药，也不是目前任何联邦计划下的可报销 。因此，联邦斯塔克法是不适用的。此外，公司认为这些 产品也不在任何可能适用的州斯塔克法律范围内。然而，联邦史塔克法律包括提供办公室内辅助服务的例外 ，包括医生对门诊处方药的配发， 前提是医生满足指定的要求。如果产品可能根据联邦 计划获得报销，或以其他方式成为斯塔克法的覆盖范围，公司认为使用公司的 医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生知道这些要求。但是， 公司不监控他们的合规性，也不能保证医生在实质上符合Stark II。 如果确定使用公司医疗设备的医生或处方从 公司购买的医疗食品的医生不符合Stark II，这可能会对公司的业务、 财务状况和运营结果产生潜在的不利影响。 如果确定使用公司医疗设备的医生或处方从 公司购买的医疗食品不符合Stark II，则可能对公司的业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。

2. TCD测试业务公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销，或以其他方式构成 Stark覆盖的DHS，其中包括诊断测试。在进行TCD测试时，公司将向 订购医生提供测试，该医生将作为供应商支付TCD费用，以代表医生执行测试；然后，该医生将向第三方支付测试账单，包括潜在的Medicare和Medicaid。因此，测试将 视为Stark覆盖的办公室内辅助服务。然而，“斯塔克法”包括提供这种办公室内辅助服务的例外 ，前提是医生满足特定要求。公司相信，聘请公司作为供应商进行TCD测试的 医生知道这些要求。但是，公司不 不监控医生的合规性，也不能保证医生在实质上符合Stark 法律的规定。如果确定医生不符合Stark，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

反回扣 法规和HIPAA刑法

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于医疗保险、医疗补助和其他州和联邦计划。AKS 禁止以推荐或购买或以 建议或安排推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)作为回报来招揽、提供、支付或收取报酬。 目前，本公司不参与任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。 目前，本公司不参与任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。 目前，本公司未参与任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一项刑事法规，带有刑事处罚，以及潜在的民事和行政处罚 。然而，AKS为特定 类型的交易提供了一些法定例外和监管“安全港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及它们自己的反回扣法律，其中一些法律可以 适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司认为它在实质上符合联邦 和州AKS法律，但AKS法律对公司的两个业务线提出了不同程度的风险：(1)销售 公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司TCD测试的表现。

1. 医疗食品，Lumega-Z和医疗设备，MapcatSF。目前，本公司的产品在 任何联邦计划下均不可报销。但是，如果这种情况在未来发生变化，并且确定公司不符合 AKS，则公司可能会承担责任，其运营可能会被缩减。此外，如果其 客户或与公司有业务关系的其他实体的活动被发现构成违反AKS， 公司由于向该客户或实体提供产品或服务而被发现明知 参与了此类活动，公司可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚、 以及被排除在政府健康计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，无论是产品 还是服务都不能提供给任何联邦医疗计划的受益人。

2. TCD测试业务公司进行的TCD测试可以由Medicare或Medicaid报销。因此，联邦 AKS(以及可能的任何州反回扣法律)将受到牵连，前提是医生 客户与公司之间的财务关系(1)未设定为与所订购的TCD测试的数量或价值无关的公平市价金额； 或(2)被发现通过创建可疑的合作合资企业来规避AKS。如果发现公司与订购医生的 安排违反了联邦AKS或任何适用的州反回扣 法律，我们可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚，并将 排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外， 产品和服务都不能提供给任何联邦医疗计划的受益人。

HIPAA 合规性和隐私保护

HIPAA 为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦保护。HIPAA标准适用于 三种类型的组织或“覆盖实体”：(1)健康计划，(2)医疗保健信息交换所，以及(3)以电子方式进行某些医疗保健交易的医疗 保健提供者。所涵盖的实体必须具有适当的行政、 物理和技术标准，以防止个人可识别的健康信息被滥用。此外，一些 州法律实施的隐私保护比HIPAA的法律更严格。还有一些国际隐私法，如 欧洲数据指令，对健康信息的访问、使用和披露进行了限制。所有这些法律 可能会影响公司未来的业务。

HITECH 法案

经济和临床卫生健康信息技术(“HITECH”)法案促进卫生信息技术的采用和有意义的 使用。HITECH法案解决了与健康信息的电子 传输相关的隐私和安全问题，部分是通过几项加强 HIPAA规则的民事和刑事执行的条款。

医生 阳光法案

健康 医疗改革法律条款，通称为医生支付阳光法案或开放支付计划，对药品和设备制造商在向某些从业者(包括医生、牙医和教学医院)进行的支付或其他价值转移 方面，以及针对此类制造商和团购 组织，就医生在报告实体中持有的某些所有权权益，提出了新的 报告和披露要求。医学中心 和医疗补助服务中心(“CMS”)在公共网站上发布这些报告中的信息，包括 转账金额和医生、牙医和教学医院身份。

根据 “医生支付阳光法案”，适用的组织需要收集和报告有关 与医生、牙医和教学医院之间的某些财务关系的详细信息。医生支付阳光法案 优先于类似的州报告法律，尽管一些公司可能也被要求根据某些州透明度 法律进行报告，这些法律解决了医生支付阳光法案未涵盖的情况，其中一些州法律以及 联邦法律是模棱两可的。由于公司的医疗设备属于I类，不需要经过市场前批准，并且 不能根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销，因此公司认为目前 不受医生支付阳光法案的要求。随着公司追求MapcatSF®的商业化， 考虑推出新产品，将重新评估这些要求，以确定其对公司 活动的适用性。

联邦虚假索赔法案

联邦虚假索赔法案规定，如果提供者在知情或鲁莽 无视或故意忽视相关索赔的情况下向任何政府医疗计划提交虚假索赔，将施加广泛的经济处罚(包括三倍损害赔偿和每一项虚假索赔罚款超过22，000美元)。 故意忽视相关索赔的真实性或虚假。“虚假索赔法”下的责任可以 产生于不完善的文档、编码和帐单模式，以及被认为不是治疗患者所需的医疗所需的服务的帐单 。许多州也有自己的虚假索赔行为。公司 将为TCD测试向政府医疗保健计划开单，因此“虚假索赔法案”可能适用于公司的运营 。公司正在实施欺诈和滥用法规遵从性计划，旨在确保 公司用于TCD测试的文档、编码和帐单准确且合规性。然而，TCD测试的记录、编码和计费中任何未纠正的 缺陷模式都可能导致罚款和其他负债，这可能会对公司的运营结果产生不利影响 。

州 法规要求

每个 州都有自己的有关医生配药、限制公司执业(“CPOM”)、 反回扣和虚假索赔法规的规定。此外，每个州都有一个药房委员会，负责监管药品和其他治疗药物的销售和分销 。某些州要求医生获得分发处方药的许可证。 在考虑在新州开业时，公司会就业务扩展问题咨询医疗保健顾问 ，并在必要时利用当地法律顾问。

许多 州禁止或以其他方式根据CPOM规则对无执照人员参与医学实践 或以其他方式雇用有执照人员的程度进行规定。相关的州法规进一步限制了专业 服务的费用可以在各方之间分担或“分摊”的程度。在TCD测试业务线下，一些州的此类规则 我影响公司与放射科医生的关系，放射科医生将阅读和解释TCD测试的结果， 从而提供此类测试的“专业组成部分”。该公司正在构建其与此类放射科医生的财务和帐单 关系，以符合适用的州规则。然而，不遵守州CPOM和费用 拆分规则可能会导致罚款和其他负债，这可能会对公司 运营结果产生不利影响。

其他 美国监管要求

在 美国，药物和生物制品的研究、制造、分销、销售和促销除受FDA监管外， 还受到联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险中心和 医疗补助服务中心(原医疗保健融资管理局)、美国卫生部的其他部门 和公共服务部门(例如总检查官办公室)、美国司法部和美国司法部内的个别美国检察官办公室 定价和返点计划必须符合 1990年“总括预算调节法”和1992年“退伍军人医疗保健法”中的医疗补助返点要求，每个 都经过修订。如果产品向总务管理局联邦供应计划的授权用户提供，则 其他法律和要求适用。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护、 不正当竞争和其他法律的约束。此外，公司可能需要遵守联邦和州法律，要求披露 与医疗保健专业人员的财务安排。

国外 法规要求

公司最终可能会受到异乎寻常的外国法规的约束，这些法规可能与FDA的法规截然不同，监管 临床试验、制造、产品注册和批准以及销售。无论是否获得了FDA的批准，通常 公司必须在开始在这些国家进行产品营销之前，获得外国可比监管机构对产品的单独批准。 。 在这些国家开始产品营销之前， 公司必须获得外国可比监管机构对该产品的单独批准。在某些国家/地区，监管当局还制定定价 和报销标准。批准过程因国家而异，时间可能长于或短于FDA批准所需的时间 。

公司 历史记录

卫报 健康科学公司2009年12月在加利福尼亚州以P4L Health Sciences，LLC的名称成立，是一家有限责任 公司。该公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月，该公司转变为 一家特拉华州“C”公司。

2019年1月30日 ，公司向特拉华州的秘书 提交了经修订的公司注册证书修订证书，以在不改变其面值的情况下对其普通股进行一对二(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。反向股票拆分的比例调整对 公司的已发行普通股、股票期权和认股权证进行了比例调整，就好像拆分发生在本年度报告中提出的最早 期间的开始一样。

雇员

截至2019年7月2日 ，公司员工总数为13人，由4名高级管理人员和9名全职员工组成。VectorVision 有三名员工，包括一名官员、一名全职员工和一名兼职员工，以及经颅多普勒解决方案公司 Inc.有五名员工，由三名官员和两名全职员工组成。

咨询 板

公司的研发工作是由一个科学咨询委员会和由执业医生组成的医疗咨询委员会 提供建议形成的。两个团队都致力于揭示和验证健康和营养之间的联系 ，然后根据这些发现开发产品。他们的共同目标是将营养 疗法融入临床实践的医学模式的整合。

科学 咨询委员会

公司的科学咨询委员会是生物化学， 生物物理学和临床营养学领域受人尊敬的专家组成的产品开发和研究团队。除了在公共领域开发基于科学研究的产品外，科学咨询委员会的成员 还进行并发表自己的证据。他们的专业知识和他们开发的证据指导了公司所有产品的 配方。作为一支由科学家和研究人员组成的精英团队，科学咨询 委员会的成员为视网膜健康和营养领域贡献了高水平的经验和判断。科学咨询委员会 目前由以下人员组成：

医疗 咨询委员会

公司的医疗咨询委员会由积极执业的临床医生组成。医疗 咨询委员会成员就相关医疗实践中当前的护理标准与科学咨询委员会进行协商。医学咨询委员会的成员 就其专科领域内的趋势、需求和关注的问题提供客观的建议。他们的投入 有助于塑造公司研究和产品开发努力的方向。医疗咨询委员会目前 由以下人员组成：