美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格20-F

(马克一)

或

截至2019年3月31日的财政年度

或

For the transition period from                  to                 

或

要求该空壳公司提交报告的日期，要求该空壳公司提交报告的日期为，报告日期：公司报告日期

佣金档案编号001-35463

太郎制药工业有限公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

不适用

(将注册人姓名或名称译成英文)

以色列

(成立为法团或组织的司法管辖权)

以色列海法湾Hakitor街14号2624761

(主要行政机关地址)

马里亚诺·巴拉格

首席财务官

太郎制药工业有限公司。

C/O太郎制药美国公司

3天际线驱动器

霍桑，纽约州10532

Tel: 914-345-9000

Fax: 914-345-6169

电子邮件：Mariano.Balaguer@Taro.com

(公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据法令第12(B)节登记或将予登记的证券：

根据该法令第12(G)节登记或将予登记的证券：

无

(班级名称)

根据该法第15(D)节规定有报告义务的证券：

无

(班级名称)

注明截至年度报告所涵盖期间结束时，发行人的每种资本类别或普通股的流通股数目：

截至2019年3月31日，38，538，796股普通股、0.0001新谢克尔每股面值和2，600新谢克尔每股流通股面值0.00001新谢克尔

用复选标记指明注册人是否是众所周知的经验丰富的发行人，如“证券法”第405条所定义。☐  Yes    ☑  No

如果本报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记指明注册人是否不需要根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交报告。☐  Yes    ☑  No

注-勾选上述方框不会免除根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交报告的任何注册人在这些条款下的义务。

用复选标记指明登记人(1)在过去12个月内(或在要求登记人提交此类报告的较短期间内)是否提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)过去90天内，登记人是否遵守了提交报告的要求。(2)在过去90天内，登记人是否已提交了所有根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定提交的报告(或要求登记人提交此类报告的较短期间)。☑  Yes     ☐  No

以复选标记指明注册人是否已在前12个月(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)以电子方式提交了根据条例S-T第405条(本章§232.405)要求提交的每个互动数据文件。☑  Yes    ☐  No

通过复选标记指示注册人是大型加速文件管理器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴的增长公司。参见Exchange Act规则12b-2中“加速文件服务器和大型加速文件服务器”的定义。

如果根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则，则在复选标记上标明注册人是否选择不遵守任何新的或修订的财务会计准则☐

†“新的或修订的财务会计准则”一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编码的任何更新。

通过复选标记说明登记人用于编制本文件中所列财务报表的会计依据：

如果在回答前面的问题时勾选了“Other”，则通过复选标记指明注册人选择遵循的财务报表项目。☐  Item 17    ☐  Item 18

如果这是年度报告，请勾选标记指明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。☐  Yes    ☑  No

导言

在其他业务活动中，我们主要在美国(“美国”)、加拿大和以色列开发、制造和销售处方药(“Rx”)和非处方药(“OTC”)。我们还开发和制造活性药物成分(“API”)，主要用于我们的成品剂型产品。我们于1959年根据以色列国的法律成立。1961年，我们在美国完成了普通股的首次公开发行。自2012年3月22日以来，我们的普通股已在纽约证券交易所(“纽约证券交易所”)上市，代码为“Taro”。

如本表格20-F截至2019年3月31日的年度报告(“2019年年度报告”)中所使用的，术语“我们”、“太郎”和“公司”指太郎制药工业有限公司。(“Taro以色列”)及其附属公司，除非另有说明。

本2019年年度报告是关于截至2019年3月31日的会计年度提交的，其中包含截至2019年3月31日的已审计综合财务报表。

前瞻性陈述

除了本2019年年报中包含的历史信息外，本文中包含的陈述，特别是与我们的业务、财务状况和运营结果有关的陈述，是1995年“私人证券诉讼改革法”和1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。由于各种因素，包括“项目3D-风险因素”和本2019年年报中其他地方讨论的所有风险，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们敦促您考虑使用术语“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“估计”、“预期”、“应该”、“将”、“可能”、“希望”和类似表述的陈述意在识别前瞻性陈述。这些陈述反映了我们对未来事件的当前看法，基于假设，并受到风险和不确定因素的影响。除适用法律(包括美国证券法)的要求外，我们不打算更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

财务信息的呈现

除非另有说明，否则本2019年年度报告中的综合财务报表以千美元为单位进行报告，并根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。由于数字四舍五入，本2019年年度报告中显示的总计可能无法正确汇总。

本2019年年度报告中对“美元”或“$”的所有引用均为美元，本年度报告中对“NIS”的所有引用均为以色列新谢克尔，而本年度报告中对“CAD”的所有引用均为加元。已出版⁽¹⁾2019年3月31日新谢克尔与美元的代表性汇率为每1.00美元3.63新谢克尔。已出版⁽²⁾2019年3月31日民航处与美元的代表性汇率为1.33加元兑1.00加元。没有任何陈述表明NIS金额或CAD金额可能已经或可以按照本文规定的汇率或任何其他汇率转换为美元，也不能表示NIS金额或CAD金额可能已经或可以按此处指定的汇率转换为美元。

(1)由以色列银行公布。

(2)由彭博社(Bloomberg L.P.)出版。

i

目录

二.

三、

第一部分

不适用。

不适用。

1

A.选定的财务数据

我们根据美国公认会计原则编制了截至2019年3月31日、2018年和2017年3月31日和2018年3月31日、2018年3月31日和2018年3月31日的以下选定综合财务数据，这些数据来自我们在本2019年年度报告其他地方列出的经审计综合财务报表。我们已从本年度报告中未包括的经审计综合财务报表中得出截至2016年3月31日和2015年的合并选定财务数据。您应阅读选定的合并财务数据以及“项目5-运营和财务回顾与展望”，以及本2019年年报其他部分中包含的我们的综合财务报表、相关附注和其他财务信息。

2

分红

我们直到今年才支付现金股息。2018年11月5日，太郎董事会宣布对太郎普通股支付50万美元的特别现金股息。每股12.86美元的特别股息于2018年12月28日支付给2018年12月11日业务结束时登记在册的股东。我们的股利政策在“8.A项-合并报表和其他财务信息”中列出。

B.资本化和负债

不适用。

C.提供和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

除其他风险外，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会因下列任何一种风险而受到严重损害。如果我们不能成功地应对我们面临的风险，我们的业务、经营结果和财务状况可能会发生重大的不利变化，我们的股价可能会下跌。我们不能向您保证，我们将成功地解决任何这些风险。

与本港工业有关的风险

我们经营的制药业竞争激烈。我们特别容易面对竞争的风险。例如，我们遇到的竞争可能会对我们产品的价格、我们产品的市场份额以及我们的收入和盈利能力产生负面影响。

我们经营的制药业竞争激烈。我们遇到的竞争对我们的产品价格、市场份额、收入和盈利能力都有影响。根据我们对这种竞争的反应，它可能对我们产生重大的不利影响。我们的竞争对手是：

我们销售的大多数产品要么是仿制药，要么是相关专利已过期的药物。这些产品大多不能从专利保护中受益，因此面临着更大的竞争风险。此外，由于我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财务、生产、研究和开发资源，相当大的销售和营销组织，以及比我们大得多的知名度，我们在与他们竞争时尤其受到固有风险的影响。例如，我们的许多竞争对手可能能够开发出与我们自己竞争的产品和流程，或者优于我们自己的产品和流程。此外，我们可能无法将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，无法成功开发或推出比竞争对手成本更低或性能更好的新产品，也无法为我们的产品付款和其他商业条款的购买者提供与竞争对手提供的优惠条件。

3

其他制药公司经常采取行动，防止或阻止像我们这样的仿制药产品的使用。

其他制药公司越来越多地采取行动，包括利用州和联邦立法和监管机制，以防止、推迟或阻止使用与其产品(包括我们制造或销售的非专利产品)相当的非专利药品。如果这些延迟或防止通用竞争的努力是成功的，我们销售通用版本产品的能力可能会受到限制或阻止。这可能会对我们未来的运营结果产生重大不利影响。这些努力包括：

一般而言，品牌制造商直接或通过第三方向通用市场销售不需要额外的监管批准。授权给第三方并以其通用名称以打折价格销售的品牌产品称为授权仿制药。这种许可便于销售公司自有品牌产品的仿制等价物。由于许多品牌公司比我们大得多，拥有比我们大得多的资源，因此我们尤其受到他们承诺阻止或阻止使用与他们竞争的产品的风险的影响。此外，授权仿制药的引入可能会使仿制药市场的竞争更加激烈。它还可以降低这样的可能性，即获得对特定产品的第一个ANDA批准的非专利公司将是第一个上市的和/或唯一向市场提供的通用替代品，因此可能会降低与该地位相关的经济利益。

由于某些客户群体(如批发药品分销和零售制药行业)的持续整合趋势，以及出现大型购买集团，我们的产品销售量和价格可能会下降。

我们很大一部分销售给相对较少的批发商、零售药店、食物链和大规模采购商。如果需求显著减少，我们的盈利能力可能会受到负面影响。此外，这些客户构成了非专利药品分销链的重要组成部分，并继续进行重大整合。这种合并可能导致这些集团获得额外的采购杠杆，从而增加我们面临的产品定价压力。此外，代表独立零售药店的大型购买团体的出现，以及托管护理组织和类似机构的盛行和影响，可能使这些团体能够就我们产品的价格折扣进行谈判。

我们的净销售额和季度增长比较也可能受到零售连锁店、主要分销商和其他贸易买家购买模式波动的影响，无论是由于季节性、定价、批发商购买决定或其他因素造成的波动。此外，由于我们在美国的收入中有很大一部分来自相对较少的客户，单个客户遇到的任何财务困难或在接收单个客户付款方面的任何延迟都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

他人的新发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们竞争和打算竞争的市场继续经历迅速和重大的技术变革。我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们正在开发的产品和技术更有效或成本更低的产品和技术，或者那些会使我们的产品过时和缺乏竞争力的产品和技术。

4

我们预计，随着新公司进入市场，以及新技术或先进技术的出现，未来我们将面临更激烈的竞争和产品价格的侵蚀。小公司或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。我们的许多竞争对手拥有比我们更强大的研究和开发、财务、销售和营销、制造和其他资源。因此，他们可能能够投入更多的资源来开发、制造、营销或销售他们的产品，发起或抵御激烈的价格竞争，或者更容易地利用收购或其他机会。

我们成功地销售产品的能力在一定程度上取决于我们的产品是否被消费者接受，也取决于独立的第三方对我们产品的接受程度。

我们成功地销售非专利或专有药品的能力在一定程度上取决于独立的第三方(包括医生、药房、政府配方、管理护理提供商、保险公司和零售商)以及患者对产品的接受程度。此外，我们的任何产品或与我们的非专利产品相当的任何品牌产品的意外副作用或不良宣传，可能会对我们通过处方医生、管理护理提供商、药房和其他零售商、客户和患者获得接受的能力产生不利影响。

降低药品价格可能会对我们的业务产生不利影响。

通过美国现任政府、政治、社会和其他方面的压力，药品定价受到了更多的审查。我们的定价和盈利能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们未来的盈利能力取决于我们是否有能力继续监控分销渠道中的库存水平。

我们未来的盈利能力在一定程度上取决于我们是否有能力继续监控分销渠道中的库存水平。我们获得批发商客户库存产品数量的报告。我们使用这些报告作为我们的过程的一部分，以监控我们的分销渠道中的库存水平和我们对产品退货的风险。如果我们无法访问这些报告，我们可能无法充分监控分销渠道中的库存水平。我们失去对分销渠道的了解，可能导致库存水平上升，超过市场需求，并导致我们产生大量意外支出，以偿还这些批发商客户的产品退货，这可能会以不利的方式对我们的盈利能力和现金流产生重大影响。

我们未来的盈利能力取决于我们及时推出新的通用或创新产品的能力。

我们未来的盈利能力在很大程度上取决于我们及时推出新的非专利产品或创新产品的能力，对于这些产品，我们要么是第一批上市产品(或第一批上市产品之一)，要么能够以其他方式获得重要的市场份额。我们实现这些目标的能力取决于这些产品的监管批准的时间以及竞争产品的监管批准的数量和时间。由于这个时间不在我们的控制之内，如果有的话，我们可能无法及时开发和推出新的通用和创新产品。

如果我们成功地成为重要产品的第一个上市的非专利版本，特别是如果我们获得根据1984年“药品价格竞争和专利条款恢复法”(“Hatch-Waxman法”)为美国市场提供的180天的市场独占期，我们的销售、利润和盈利能力可能在引进此类产品之后的一段时间内以及在竞争对手推出同等产品之前大幅增加。然而，在180天的排他期结束后，这些销售以及从中获得的利润可能会急剧减少。

我们的收入和利润从个别非专利药品通常下降，因为我们的竞争对手介绍他们自己的仿制药等价物。

来自非专利药品的收入和毛利往往遵循基于非专利药品行业特有的监管和竞争因素的模式。当品牌产品的专利和相关的专用期到期时，第一个获得监管批准的非专利制造商通常能够在市场上占据相当大的份额。然而，随着其他非专利制造商获得竞争产品的监管批准，或者品牌制造商引入授权仿制药，该产品的市场份额和价格通常下降。我们的整体盈利能力取决于我们持续、及时地推出新产品的能力。

5

我们可能无法利用越来越多的高价值生物相似的机会。

在未来几年，生物相似产品预计将在高价值的非专利产品机会中占据越来越大的比例。生物相似产品的开发、制造和商业化需要专门的专门知识，而且成本很高，而且受到复杂的监管，这些监管仍在不断发展。我们将需要大量的投资和与第三方的合作，才能充分利用这些机会。我们不能向您保证，今后在生物相似产品方面的任何投资和合作都将是成功的。

与规管事宜有关的风险

我们受到广泛的政府监管，这会增加我们的成本，并可能推迟或阻止我们销售或销售我们的产品。

我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区的广泛监管。这些司法管辖区规管药物产品的批准、测试、制造、标签、营销、销售、进出口等事宜。例如，在美国销售任何新药或相当于任何先前批准的药物的仿制药之前，通常需要获得FDA的批准。为了获得FDA对我们希望销售的每一种新药产品的批准，我们必须通过严格的临床前和临床试验，证明该新药产品对于其预期用途是安全和有效的，并且我们对该产品候选产品的制造过程符合当前的良好制造规范(“cGMP”)。我们不能保证FDA会及时批准我们的新药产品申请。FDA可能需要大量的额外临床测试，或者发现我们的药物产品不符合批准标准。此外，为了获得对品牌药物的非专利版本的产品候选产品的批准，我们必须向FDA证明，每个通用产品候选产品与FDA先前通过新药批准流程批准的一种药物(称为创新者)或品牌参考药物是生物等效性的。除了生物等效性测试，通用产品还必须具有与创新者药物产品相同的剂型、强度、给药途径和预期用途。如果FDA确定仿制药产品的ANDA不足以支持批准，它可能会拒绝我们的申请或请求更多信息，包括临床试验，这可能会推迟对该产品的批准，并损害我们与该仿制药产品的其他版本竞争的能力。

如果我们的产品候选人获得FDA的批准，我们可以为我们的产品做出的标签声明和营销声明受到法规和法规的限制，就我们的仿制药而言，受到FDA批准的品牌产品的声明的限制。此外，如果FDA和/或外国监管机构批准我们的任何产品，则该产品的标签、包装、不良事件报告、存储条件、广告和推广将受到广泛和持续的监管要求的制约。此外，作为在美国销售的制药产品制造商，我们还必须继续遵守cGMP法规，其中包括与生产过程、质量控制、质量保证和记录保存相关的要求。我们在外国司法管辖区生产和分销的产品可能受到这些司法管辖区类似的法律和法规的监管。太郎制药美国公司的设施。(“Taro U.S.A.”)，我们的制造设施和程序以及我们的供应商的制造设施和程序都受到FDA和外国监管机构的定期检查。在此类检查中发现的任何与cGMP或其他适用标准的重大偏差都可能导致执法行动，包括延迟或阻止新产品批准、制造操作的延迟或暂停、警告或无标题信函、同意法令或民事或刑事处罚。Taro与Ranbaxy Inc.拥有共同所有权。通过Sun制药工业有限公司的收购。(路透社：SUN.BO，彭博：SUNP IN，NSE：SUNPHARMA，BSE：524715)(“Sun Pharma”及其附属公司，“Sun”)。2012年，Ranbaxy公司。与FDA签订了永久禁制令的同意法令，该法令授权FDA将其条款和义务强加于Ranbaxy Inc.的任何“子公司”或“附属公司”。此外，如果出现这种偏差，尚不清楚FDA是否可以延长现有的永久禁令同意令，该法令适用于Ranbaxy Inc.。根据太阳公司的共同所有权，太郎拥有或经营的设施。此外，发现产品或制造商以前未知的问题可能导致对该产品的限制或制裁，包括将该产品退出市场。

此外，由于我们在美国销售受管制物质，在以色列和加拿大销售其他受管制物质，我们必须满足美国的“管制物质法”及其在以色列和加拿大的相应规定以及根据该法在每个国家颁布的条例的要求。这些规例包括对注册、制造管制、进口、分销、出口、收货及处理程序及保安的严格规定，以防止在生产及分销工序的每一阶段，转用或未经授权接触受管制物质。美国禁毒署(“DEA”)以及以色列和加拿大的类似监管机构可以定期检查我们的设施是否符合“受控物质法”及其在以色列和加拿大的相应规定。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致各种制裁，包括撤销或拒绝续签我们的DEA注册(或以色列或加拿大同等注册)、禁制令或民事或刑事处罚。

6

此外，我们生产的所有产品，以及我们销售的大部分产品，都是在美国以外制造的，必须运往美国。FDA和DEA与美国海关合作，可以对我们试图进口到美国的货物行使比他们对在美国制造的产品更大的法律权力。

尽管我们投入了大量的时间、精力和费用来解决适用于我们业务的广泛的政府法规，并获得监管批准，但我们仍然面临无法及时获得必要批准的风险(如果有的话)。在收到监管批准方面的延误可能会对我们的产品营销能力产生不利影响。

如果不保持对监管标准的遵守，或者如果在最初批准后遇到与产品有关的问题，则FDA和类似的外国监管当局可能会撤回产品批准。此外，如果我们未能遵守政府法规，我们可能会受到警告或无名信函、罚款、意外合规支出、生产和/或销售中断、禁止进口、没收和召回我们的产品、对我们和我们的员工进行刑事起诉以及禁止我们和我们的员工参与仿制药批准流程。

监管环境的变化可能会阻止我们利用对我们的一些通用产品的成功非常重要的专用期。

2003年的“医疗保险处方药、改进和现代化法”(“医疗保险法”)规定，根据“Hatch-Waxman法”规定的180天的市场专用期仅由产品的商业营销触发。然而，“医疗保险法”也包含没收条款，如果满足某些条件，可能会剥夺第一个“第IV段”申请者(如下所述)获得这种排他性的资格。因此，在我们是第一个“第IV段”申报人的情况下，我们可能面临被没收的风险，因此可能无法利用特定产品的特定专用期。

根据“Hatch-Waxman法案”的条款，非专利申请人必须就其在ANDA中引用的上市药物的专利状态进行某些认证。如果申请人计划质疑现有上市专利的有效性或可执行性，或声称所提议的产品不侵犯现有上市专利，则提交第IV段证明。“Hatch-Waxman法”规定，第一家提交具有第IV段认证的ANDA的公司可能享有180天的通用排他性，而且该公司也合法地维持这种认证。这种排他性阻止了随后提交的包含第IV段认证的ANDA获得180天的批准。“医疗保险法”修改了“哈奇-瓦克斯曼法”的某些规定。根据“联邦医疗保险法”，受第IV段专利诉讼的产品的最终ANDA批准可在地区法院作出有利的决定之前或收到第四段申请的专利持有人的通知30个月后获得，前提是没有其他问题阻止FDA给予最终批准。根据“联邦医疗保险法”，第一款第四款申请者的排他性权利可以在特定情况下被没收，包括例如，如果没有及时获得暂定批准。“联邦医疗保险法”所做的一些更改适用于“联邦医疗保险法”颁布后提交的第一份证书；其他较早提交的“联邦医疗保险法”通常受以前版本的法律管辖。

国际法要求制药公司遵守不良事件报告要求。

国际法要求我们遵守不良事件报告要求。我们未能在任何司法管辖区满足这些报告要求，可能导致该司法管辖区和/或其他司法管辖区的监管当局采取行动，包括以下任何一项：警告信、公开公告、限制或暂停营销授权、撤销营销授权、罚款或这些行动的组合。

医疗改革可能会对医疗行业的所有部门产生影响。

2010年3月，美国政府颁布了经2010年医疗保健教育与和解法案(以下简称“PPACA”)修正的“病人保护和平价医疗法案”，这是美国有史以来对公共和私人医疗系统进行的最全面的改革。

PPACA对制造商施加各种额外的回扣、折扣、费用、税收以及报告和监管要求。作为美国医疗保健改革的一部分而颁布的医疗保健系统的变化，以及代表联邦医疗保险、医疗补助和私营部门受益人进行谈判的实体购买力的增加，可能会通过影响第三方付款人的报销政策而增加定价压力。我们无法预测可能采取哪些额外措施，也不能预测当前和额外措施对我们产品的营销、定价和需求的影响。

7

由于联邦立法和行政努力废除、修改或废除PPACA的部分或全部条款，我们面临不确定因素。尽管国会多次试图废除PPACA或PPACA条款的各种组合都失败了，但现任政府现在支持通过诉讼废除PPACA。人们普遍预期，现任政府的行动将导致拥有符合PPACA标准的全面医疗保险的美国人减少，即使没有立法或司法废除。不能保证将来对PPACA的任何替换、修改或废除不会对我们的业务和财务结果产生不利影响，我们也不能预测未来与医疗改革有关的联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。

第三方的补偿政策、成本控制措施、医疗改革以及政府对价格的管制可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们销售产品的能力。

我们营销产品的能力在一定程度上取决于产品的价格和报销水平，以及联邦和州政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方支付机构(包括健康维护组织和托管护理组织)建立的相关治疗。我们的一些产品可能无法获得报销，即使获得了补偿，也可能无法维持。对我们的价格或报销的限制可能会使人们更难购买我们的产品，并减少或可能消除对我们产品的需求。如果任何联邦、州或其他政府当局颁布任何额外的立法或采用任何影响第三方覆盖范围、价格水平或报销的额外法规或政策，对我们的产品的需求可能会减少，从而对我们的销售和盈利能力产生重大的负面影响。

此外，我们的产品的购买可能受到以下因素的重大影响，其中包括：

PPACA是一项旨在扩大美国医疗保险覆盖范围的全面措施，主要途径是建立一个交易所，以促进购买健康保险、为某些低收入个人提供保费和成本分担补贴、对雇主和个人实施医疗保险授权，以及扩大医疗补助计划。除其他外，PPACA包含了一些条款，这些条款改变了医疗补助计划下药品的支付水平，并提高了医疗补助药物返还计划下的药品返点。自2010年10月1日起，该法律改变了计算联邦上限(“FULS”)的公式，这是一种对州医疗补助计划可以向药房偿还多种来源药物(市场上至少有三种治疗同等版本的药物)的金额的上限。全额是根据市场上同等药物的平均制造商价格(“AMPS”)的加权平均计算的。此外，该法律改变了AMP先前的定义，使其仅基于直接向零售社区药店销售和向批发商销售分发给零售社区药店的药品。医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)发布了关于FUL和根据医疗补助药物返点计划计算AMP和返点的最终规定。本条例自2016年4月1日起施行。即使加权平均数不披露我们的AMP，向公众和我们的客户发布此类完整信息可能会影响我们的定价。

此外，在医疗补助药物返还计划的最终条例中，CMS要求从2017年4月1日起实施的国家医疗补助计划，将不受FUL约束的品牌药物和其他药物的报销标准建立在药店的实际收购成本基础上，而不是使用基于公布的基准(如平均批发价格(“AWP”)或批发商收购成本)的当前方法。我们还不知道新的医疗补助报销标准对我们的药房客户的全面影响。

自2010年1月1日起，PPACA还将根据新药申请(“NDA”)批准的大多数药物(包括授权仿制药)的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA还将根据ANDA批准的大多数药物的医疗补助返点从AMP的11%提高到13%。此外，退还药品的数量已经扩大，包括分配给医疗补助管理保健组织中的受益人的药品。此外，可以对以前批准的口服剂型药物的生产线延伸的药物施加更高的退税。CMS的最终法规还扩大了医疗补助药物返点计划，使得制造商将被要求向美国领土(波多黎各、美属维尔京群岛、关岛、北马里亚纳群岛和美属萨摩亚)支付退税，自2020年4月1日起生效。这些措施已经或将增加我们向医疗补助市场销售的成本。

8

此外，由于2015年两党预算法(“BBA”)的立法修改(从2017年第一个日历季度起生效)，如果某一季度的AMP超过经通胀调整的基准AMP，仿制药将受到额外的退税。这种涨价惩罚以前只适用于创新药物。

目前尚不清楚PPACA和BBA对医疗补助支付和医疗补助回扣的全部影响，部分原因是这些规定尚未全部实施，但它们可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，最近，本届政府积极支持在质疑PPACA合宪性的诉讼中完全废除PPACA，国会已颁布立法，废除PPACA的关键部分。这些变化(如果有的话)可能产生的影响是不确定的，任何变化都可能需要时间来展开。未来采取的任何其他联邦医疗改革措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能显著降低某些开发项目的预计价值，并降低我们的盈利能力。

国会和本届政府都已经提出或正在考虑一系列旨在降低药品价格的行动。这些行动包括根据其他国家的价格指数支付联邦医疗保险B部分下的药物，允许联邦医疗保险D部分与药物制造商谈判降低价格，要求为某些低收入联邦医疗保险D部分参与者提供退款，允许从加拿大和其他国家进口较便宜版本的药物，以及其他措施。这些建议一旦定稿或通过，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们与客户和第三方付款人的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，这些法律和法规可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。

医疗保健提供商、医生和第三方付款人在我们销售的任何产品的推荐和处方中扮演主要角色。我们与第三方付款人、处方人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括：

一些州的法律要求制药公司遵守制药行业的自愿遵守指南和联邦政府颁布的相关遵守指南，并要求药品制造商向保健提供者或营销支出报告与付款和其他价值转移有关的信息。还有一些州要求报告某些定价信息、定价控制或患者访问限制，包括与价格上涨超过指定阈值的理由有关的信息，或禁止处方药价格欺诈。在某些情况下，州法律和外国法律也管辖健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上互不相同，往往不会被HIPAA抢占，从而使遵守规定的努力复杂化。

9

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合现行或未来的法规、法规或判例法，涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的运营违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，以及削减或重组我们的运营。如果我们预期与之做生意的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

任何不遵守联邦医疗保险和医疗补助计划下复杂的报告和付款义务的行为，除了诉讼之外，还可能导致进一步的诉讼或制裁。

美国关于医疗保险和/或医疗补助报销和返点以及其他政府计划的法律和法规是复杂的。即使在没有具体的欺诈意图的情况下，一些适用的法律也可能强加责任。在计算这些方案下可报告的价格时使用的主观决定和复杂方法受到审查和质疑，这种审查可能导致重大变化。联邦政府和一些州总检察长及其他人已经提起诉讼，指控制药公司报告称，夸大了AWP、联邦医疗补助(Medicaid)返还最优惠价格或平均销售价格(这些价格用于设定医疗补助B部分的药品付款比率)，导致联邦医疗保险(Medicare)和/或医疗补助(Medicaid)对处方药支付过多。还可以执行其他操作。这些行动如果成功，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们很容易受到产品责任索赔的影响，这些索赔可能不在保险范围之内，可能要求我们支付大量费用。

无论产品责任诉讼是否有效，我们都面临着因产品责任诉讼而导致的损失风险和与之相关的不利宣传。我们可能无法避免这种说法。此外，我们的产品责任保险可能不足以支付这些索赔，或我们可能无法在未来以可接受的成本获得足够的保险。一个成功的产品责任索赔，超过我们的保单限制，可能需要我们支付大量的款项。此外，在未来，我们可能无法获得我们想要的保险类型和数量，也不能保持我们目前的保险范围。

产品召回可能会损害我们的业务。

产品召回或产品现场警告可由我们自行决定，或由FDA、其他政府机构或对药品销售有监管权限的其他公司推荐或要求发布。有时，我们可能会因为各种原因召回产品，包括我们的产品未能在到期日内保持其稳定性。任何召回或产品领域警报都有可能损害产品的声誉或我们的声誉。任何重大召回都可能对我们的销售产生重大影响。在这些情况下，我们的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到重大不利影响。

假冒产品事件可能会对我们在消费者和药剂业客户中的声誉造成负面影响。

对于美国这个我们最大的市场，制药商、分销商、零售商和消费者来说，假冒药品是一个广泛报道的问题。这类冒牌产品的形式可能是非法生产商制造成本更低、效果较差的假冒产品，或生产不含活性成分的仿制产品，然后以某种方式包装这些假冒产品，使它们看起来与我们的产品相似。如果发生的事件证明这些产品对使用它们的个人无效，甚至有害，消费者和我们的客户可能不会因为担心它们可能是无效或危险的假冒产品而购买我们的产品。此外，假冒产品的销售可能会减少我们合法产品的销售，这可能对我们的销售和净收入产生重大负面影响。

药品和化学产品的制造和储存受环境法规和固有风险的制约。

由于化学成分被用于制药产品的制造中，并且由于制造过程本身的性质，存在由化学成分和成品药品的存储或制造引起或在存储或制造过程中造成的财产损害或人身伤害的风险。虽然我们从未对这种性质的损害承担过任何物质责任，但我们将来可能要承担责任。此外，虽然我们相信我们的保险范围是足够的，但成功的索赔可能会超过我们的保险范围，要求我们支付一大笔钱。

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制药业也受到广泛的环境监管。因此，我们面临因产品中所含的化学成分及其制造过程中所含的化学成分而承担损害赔偿责任或环境损害赔偿费用的风险。例如，我们可能要承担调查或补救因我们的任何财产存在或释放危险材料或在第三方地点处置任何此类材料所造成的污染的费用。虽然我们从未招致任何重大金额的此类责任，但我们将来可能要承担任何责任。我们还可能被要求增加开支，以解决环境问题，并遵守适用的法规。如果我们不遵守环境法规或我们的经营许可证的条件，许可证可能被吊销，我们可能会受到刑事制裁和重大责任。我们还可能被要求暂停或修改我们的制造操作。

对我们的产品进行监管批准所需的测试有时由独立的第三方进行。这些第三方中的任何一方未能正确执行此测试，都可能对我们获得监管批准的能力产生不利影响。

我们的产品监管批准申请包含了测试结果和其他信息，这些信息有时由独立的第三方(例如，包括原材料制造商、测试实验室、合同研究组织或独立研究机构)提供。被测试的产品在某种程度上将获得监管批准的可能性取决于这些第三方所完成的工作的质量、第三方设施的质量以及这些第三方提供的信息的准确性。我们对这些因素的控制很少或根本没有。

我们的一些产品是由独立的第三方制造的。任何这些第三方未能正确执行此制造或遵循cGMP，可能会对我们保持监管批准或继续销售我们的产品的能力产生不利影响。

某些产品由独立的第三方制造。这些产品是否符合cGMP和其他法规要求，对于我们在销售这些产品的国家/地区获得和维护这些产品的监管批准和营销授权至关重要。任何这些第三方未能正确执行此制造或遵循cGMP，可能会对我们获得或保持监管批准或继续销售我们的产品的能力产生不利影响。

与我们的公司和我们的业务有关的风险

太阳制药工业有限公司及其附属公司目前控制着本公司84.4%的投票权。

我们的董事长Dilip Shanghvi先生和他的直系亲属(其中一人是我们的董事会成员)目前通过Sun制药工业有限公司(截至2019年3月31日我们公司的84.4%的表决权)，通过他们对我们76.5%的流通股和100%的创始人股份的实益拥有而控制着我们。截至2019年3月31日，Dilip Shanghvi先生以及他及其家人控制的实体控制了Sun Pharma 54.4%的股份。Sun能够控制本公司股东投票的结果，要求获得多数票。

在我们的子公司Taro U.S.A.，50%的投票权由Sun控制的一家公司持有。

太郎美国的股本分为两类。Taro以色列拥有Taro U.S.拥有的96.9%的股份和50%的拥有表决权的股份。Taro Development Corporation(“TDC”)拥有3.1%的拥有经济权利的股份和50%的拥有Taro U.S.A.投票权的股份。Sun拥有TDC的所有流通有表决权的股份，从而控制TDC。虽然贸发局已同意投票表决其在太郎美国的全部股份，以选出Taro以色列可能指定的人士出任其董事局成员，但贸发局可在一年的书面通知后终止协议。如果贸易发展局根据太郎以色列的喜好，停止对其在太郎美国的股份进行投票，或以其他方式根据太郎以色列的喜好，贸易发展局可阻止太郎以色列选出太郎美国的多数董事会成员，有效地阻止需要太郎美国多数投票权的行动，并可能阻止本公司将太郎美国纳入本公司的财务报表。Taro U.S.A.在截至2018年3月31日、2019年3月31日、2018年和2017年3月31日的年度中，分别占公司综合收入的大约80%、83%和89%。

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批发商客户在我们的综合销售额中占很大的比例。

我们与批发商没有长期协议，要求他们购买我们的产品，因此他们可以随时减少或停止向我们购买产品。任何停止或大幅减少他们从我们的采购可能会对我们的经营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，他们的购买模式或与其营运资金和库存管理有关的政策和做法的变化可能导致他们减少或改变购买我们产品的时间。虽然我们定期收到批发商的库存报告，但我们没有能力事先了解这些变化。我们的生产计划、库存和内部销售预测主要基于历史数据。如果这些批发商的实际订单与我们的内部预测有很大不同，我们可能会发现库存过剩或库存不足，这可能会对我们的经营结果产生重大不利影响。

我们的业务性质要求我们估计未来对批发商应收帐款的费用。如果这些估计不准确，我们的业务结果和财务状况可能受到不利影响。

对第三方的销售，包括政府机构、医院购买集团、药店连锁和其他，一般都是通过批发商进行的。我们将产品卖给批发商，批发商将产品转售给第三方，并按第三方订购的时间和数量将产品转售给第三方。通常，我们与第三方有一个合同价格，批发商将我们的产品转售给该第三方，其价格可能等于或低于我们向批发商出售产品的价格。在这种情况下，在第三方购买者从批发商购买产品后，批发商向我们收取任何短缺的费用。在我们向批发商单独销售产品时，我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。因此，我们估计可能与这些销售相关的按存储容量使用计费和其他积分的数量，因此我们相应地减少了收入。计算这些估计的一个因素是客户提供给我们的客户库存水平的信息。我们获得批发商客户库存产品数量的官方报告。如果此信息不准确或未提供，则可能导致错误估计退款、退货或其他扣减的准备金。此外，批发商报告的这类退款和其他信用额度有时可能与我们的估计不同。这种性质的差异可能导致应收账款价值的减少和净收益的相关费用。我们与批发商的账目核对可能会不时延误或以其他方式影响应收账款的收取，或导致应收账款价值的减少以及与我们的净收入有关的费用。

我们的产成品存货有到期日，在那之后就不能出售了。

行业标准要求从现有的库存水平向客户提供制药产品，而不是按订单生产。因此，为了充分适应市场需求，我们努力保持足够高的库存水平。然而，为销售准备的库存如果未按预期或按预期实现，则可能接近到期日期，并可能必须核销。这些核销，如果有的话，可能会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们开发、制造和销售新产品的能力。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和销售新的商业上可行的药品的能力，以及专利和其他专有期已经届满的专利和其他专有期已届满的专利药品的通用等价物。新产品开发、制造和营销方面的延误可能会对我们的运营结果产生负面影响。我们产品的开发、制造和营销的每一个步骤都涉及到大量的时间和费用。因此，除其他风险外，我们还面临以下风险：

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如果我们不能获得原材料，我们的经营可能会受到严重损害。

我们的大部分产品要么是由我们合成的，要么是从多种来源的原料中获得的，而一些原材料和某些产品目前是从国内或国外的单一供应商那里获得的。这些材料中的大多数都要接受监管检查，如果发现不符合规定，我们可能无法获得它们。虽然到目前为止，我们在获取原材料方面没有遇到重大困难，但未来可能会出现材料供应中断，我们可能不得不获得替代的原材料或产品。对于大多数原材料，我们没有任何长期供应协议，因此，我们面临的风险是，我们的原材料供应商可能无法继续以令人满意的条款或根本不向我们供应。

此外，为我们生产的成品添加替代原材料供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。我们努力保持单一来源原材料的充足库存，以确保在收到监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生重大不利影响。然而，我们可能不会成功这样做，因此，我们可能无法出售一些产品，以等待批准的一个或多个替代原材料来源。我们的供应流程中的任何重大中断都可能对我们的运营产生重大不利影响。

我们在创新管道上投入的研究和开发努力可能无法达到预期的效果。

通过我们自己的努力和与第三方的合作，我们投入越来越多的资源来开发我们的创新管道，这将导致更高的风险。

从发现创新产品到可能在商业上推出创新产品的时间相当长，涉及多个阶段，在这些阶段中，由于严重的开发问题、无法实现我们的临床目标、无法及时获得必要的监管批准(如果有的话)，或者无法成功和有利可图地生产和销售此类创新产品，该产品可能会被放弃。此外，我们面临的风险是，与我们合作的一些第三方可能无法履行其义务。因此，我们对创新产品的研究和开发的投资可能涉及重大成本，而不保证未来的收入或利润。

我们正在继续努力开发新的专有药品，但这些努力存在风险，可能不会成功。

传统上，我们的主要业务是开发、制造和销售最初由其他公司引进的药品的仿制等价物。然而，我们已经加大了努力，开发新的专有产品。

将我们的重点从通用产品扩展到包括新的专有产品，可能需要在我们目前没有大量资源和人员的领域提供更多的内部专业知识或外部合作。我们可能不得不与其他人达成合作安排，这可能要求我们放弃对我们的一些技术或产品的权利，否则我们将独立追求这些技术或产品。我们可能无法获得必要的专业知识或在可接受的条件下达成合作协议，以开发和营销新的专有产品。

此外，尽管新开发的产品可以在实验室环境中成功地制造，但在放大以商业大小的批次制造时可能会遇到困难。由于这个原因和其他原因，在制药业，在所有新的专有研究和开发项目中，只有一小部分最终产生了商业上成功的药物。

为了获得新专有产品的商业销售的监管批准，我们需要完成广泛的人体临床试验，以证明该产品的安全性和有效性，以满足FDA和国外监管当局的要求。进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程，而且这些试验的结果本身就是不确定的。

临床试验可能因多种原因而失败，其中包括：

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早期临床试验的结果可能不能预测在以后的临床试验中获得的结果。临床试验可能不能证明产品的安全性和有效性，该产品足以获得必要的监管批准，或支持商业上可行的产品。对于我们投入了大量时间或其他资源的产品，任何临床试验的失败都可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

即使在商业上推出，我们的专有产品也可能面临来自其他公司现有产品或新产品的竞争。这些其他公司可能比我们拥有更多的资源、市场准入和消费者认可度。因此，不能保证我们的专有产品将是成功的或有利可图的。此外，与专有产品的推出相关的广告和营销费用，如果不成功，可能会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法成功识别、完善和集成许可交易或未来的收购。

我们过去和将来都有追求许可交易(包括许可内和许可外交易)或收购产品线和/或公司，并寻求将它们整合到我们的运营中。额外产品线和公司的许可交易和收购涉及可能对我们未来的运营结果产生不利影响的风险。以下任何一个或多个示例都可能适用：

我们的税负可能比预期的要大。

在很多司法管辖区，我们须缴交税项，而在厘定有关所得税的条文时，亦须作出重大判断。同样地，很多司法管辖区的税务机关亦会对我们进行审计。在这类审核中，我们对税务法例的解释可能会受到挑战，而不同司法管辖区的税务当局可能会不同意，继而质疑根据公司间协议在这些司法管辖区征收的利得税数额。虽然我们相信我们的预算是合理的，但这些审计和相关诉讼的最终结果可能与我们的税收规定不同，并可能对我们的综合财务报表产生重大不利影响。

2017年12月22日，美国颁布了“减税和就业法案”(“税法”)，其中包括将美国公司税率从35%降至21%，自2018年1月1日起生效。会计年度申报人(如Taro USA)承认在2018年1月1日之后结束的年度中部分降低了美国公司税率，此后确认全面降低了美国公司税率。在截至2018年3月31日的一年中，Taro USA的联邦税率为31.5%，随后几年，Taro USA的联邦税率为21%。

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税法改变了公司利用结转损失的方式。2017年12月31日以后的纳税年度亏损可以无限结转，不得追溯到前几年。2017年12月31日之后的纳税年度损失可能只会抵消未来每个年度联邦应税收入的80%。Taro USA在截至2018年3月31日的一年中产生了2170万美元的损失，其中估计到2019年3月31日仍有20105美元。此损失受上述更改的影响。税法制定了各种其他税收和激励措施；然而，公司目前认为这些其他条款对Taro USA的影响有限或没有影响。我们仍在评估对未来几年的影响。

我们正在加强和进一步开发我们的全球企业资源规划系统和相关的业务应用程序，如果遇到困难，这可能导致业务中断。

我们正在加强和进一步开发我们的全球企业资源规划(“ERP”)、质量控制实验室操作系统和其他业务关键信息技术(“IT”)基础设施系统和相关应用程序，为我们的业务和财务运营提供更高的运营效率和更有效的管理。对ERP系统和相关软件、质量控制系统以及其他IT基础设施的此类更改会带来成本超支、项目延迟以及业务中断和延迟等风险。如果我们由于ERP增强而遇到重大业务中断，可能会对我们的业务、财务状况以及运营和/或现金流的结果产生重大不利影响。

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临某些风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们越来越依赖先进的信息技术系统和基础设施来经营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量的机密信息、商业秘密、知识产权、专有业务信息和员工个人信息，我们必须以安全的方式收集、存储和传输这些机密信息，以维护这些机密信息的机密性和完整性。我们已与第三方供应商签订合同，以加强我们的运营，并作为我们与Sun的服务安排的一部分，如“项目7B-关联方交易-与Sun的安排”中更详细描述的那样。我们还将我们的业务外包给Sun，包括我们的信息技术基础设施的重要组成部分。我们的信息技术系统的规模和复杂性，以及我们与之签订合同的系统的规模和复杂性，使得这些系统可能容易受到服务中断、员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为或恶意第三方的攻击而造成的安全漏洞。对我们的信息技术系统的任何重大中断，包括信息安全或网络安全的破坏，或未能整合新的和现有的信息技术系统，都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。虽然我们小心翼翼地选择保持适当信息安全控制并监控我们与供应商关系的供应商，但我们和我们的供应商或Sun可能会受到第三方对我们信息安全系统的攻击，这些攻击的复杂程度越来越高，并且是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人发起的，其中包括国家和准国家行为者、犯罪集团、“黑客”和其他人。尽管迄今为止对我们的运营和财务状况的总体影响还不大，但我们一直是此类事件的目标，并预计随着网络安全威胁的迅速发展和在业界变得更加普遍，这些事件将继续发生。

保持机密信息、商业秘密、知识产权、专有业务信息和员工个人信息的保密性对我们的竞争业务地位非常重要。然而，这样的信息可能很难保护。虽然我们已采取措施保护此类信息，并对信息技术进行了大量投资，但无法保证我们的努力将防止服务中断或系统中的安全漏洞，或防止未经授权或无意的错误使用或泄露数据，这些数据可能会对我们的业务运营产生不利影响，或导致关键或敏感信息的丢失、传播或误用。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗，还是出于任何其他原因，都可能使他人能够生产相互竞争的产品，使用我们的数据获得优势，和/或对我们的业务地位产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或披露，都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉方面的损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和/或股价产生重大不利影响。

社交媒体给我们公司带来了潜在的内部和外部危害。

内部未经授权、不适当或非法使用社交媒体可能会对我们的业务造成声誉损害和/或造成不利后果，包括无意中发布非公开信息或个人可识别信息。从外部看，如果通过社交媒体传播负面评论或更改信息，我们的品牌和声誉可能会受到损害。如果我们通过社交媒体遭受声誉或品牌损害或不良后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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与我们的知识产权有关的风险

我们依靠我们的能力来保护我们的知识产权和专有权利，但我们可能无法保持这些资产的机密性，或确保这些资产的保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们当前和未来的技术和产品以及保护我们的知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会制造和销售类似于我们的产品。我们已经获得了许多涉及我们技术的专利，我们已经并预期将继续提交专利申请，寻求保护包括美国在内的各个国家的新开发的技术和产品。在美国的一些专利申请是保密的，直到专利发布。因为发现的公布往往要比实际发现多个月的时间，所以我们可能不是第一个发明或对我们的任何发现提出专利申请的人。专利不能针对我们的任何专利申请而颁发，现有的或由我们授权的专利可能不会为我们的产品提供竞争优势。所颁发的专利可能会受到我们的竞争对手的挑战、无效或规避。此外，我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能相同的产品。如果商业秘密是我们唯一的保护，我们可能无法阻止第三方向我们的产品销售通用等价物，从而降低市场价格并降低我们的盈利能力。

我们还依赖商业秘密、非专利专有专业知识和持续的技术创新，我们寻求通过与被许可方、供应商、雇员、顾问和其他人签订保密协议来保护这些技术创新。这些协议可能会被违反，如果发生违约，我们可能没有足够的补救措施。可能会出现关于知识产权所有权或保密协议适用性的争议。此外，我们的商业秘密和专有技术可能因此而为竞争对手所知或独立开发。如果因我们的研究而产生的产品没有获得专利，我们可能无法对与这些产品有关的信息保密。

第三方可能会声称我们侵犯了他们的专有权利，并可能阻止我们制造和销售此类产品，或者可能挑战我们自己的专有权利。

制药业在新产品的制造、使用和销售方面发生了大量诉讼。这些诉讼通常与第三方专利或专有权利的有效性和侵权有关。我们可能被要求开始或抗辩与侵犯专利或专有权利有关的指控。任何此类诉讼都可能：

虽然制药业内部的专利和知识产权纠纷往往是通过许可或类似安排解决的，但与这些安排相关的成本可能很大，可能包括长期支付专利权使用费。美国监管机构可以对这些安排进行调查，如果不适当，可能会使其无效。此外，所需的许可证可能无法按可接受的条款提供给我们。因此，在司法或行政诉讼中的不利决定或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们制造和销售我们的一些产品，或增加我们营销这些产品的成本。

我们不时寻求在相关专利到期之前销售专利产品。为了在美国这样做，我们必须根据Hatch-Waxman法案中规定的程序对专利提出质疑。在美国，为了在某些创新者专利到期之前获得对非专利产品的最终批准，我们必须根据经“联邦医疗保险法案”修订的“Hatch-Waxman法”的条款，通知专利持有人和NDA的所有者，我们相信，FDA批准的具有治疗等价性评估的药品(“橙皮书”)中列出的专利无效、不可强制执行或未被我们的产品侵犯。在我们参与专利质疑程序的程度上，我们参与并期望参与有关发起人专利的有效性、可执行性或侵权的专利诉讼。此外，在为我们的一些产品寻求监管批准时，我们需要向FDA及其在国外的同等产品证明，这些产品没有侵犯第三方专利权，或者这些专利是无效的或不可强制执行的。对专利申请证明，专利权人有权对我们提起专利侵权诉讼。美国的任何诉讼都将推迟FDA的监管批准，直到解决此类索赔的较早时间或专利持有人收到认证通知的30个月之后。

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第三方可能会挑战我们的任何专利权。如果成功，这样的挑战可能导致我们的一个或多个产品失去市场排他性。

此外，并不要求所有药品专利都在FDA或其他监管机构上市。例如，与抗生素或制造工艺相关的专利可能不会列在“橙色手册”(Orange Book)中。我们发布的任何可能侵犯专利的药品，无论是否上市，都可能涉及我们的诉讼。

专利挑战是复杂的，昂贵的，并且可能需要相当长的时间来完成。侵权索赔和由此产生的延误可能导致大量开支，甚至阻止我们生产和销售产品，在某些情况下，此类诉讼可能导致重大损害，对我们的经营结果和财务状况可能产生重大不利影响。

在法院作出最终裁决、与专利所有者和解或第三方持有的专利到期之前，我们推出产品可能会对我们造成重大损害。根据具体情况，法院可以判给专利权人三倍于专利权人利润损失或其他实际损害赔偿的损害赔偿，但不低于合理的特许权使用费。如果我们被发现侵犯了第三方持有的专利并受到重大损害，这些损害可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

与我们遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)有关的风险

过去和将来，我们都没有按照萨班斯-奥克斯利法案第404节的规定维持有效的内部控制。

萨班斯-奥克斯利将某些责任强加给我们以及我们的高管和董事。我们努力遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)的要求，特别是其中第404节的要求，导致我们管理层的时间和注意力转移，我们预计这些努力需要持续的资源承诺。

我们过去和将来都有可能发现我们内部控制中的重大弱点，证明我们未能按照萨班斯-奥克斯利法案第404节保持有效的内部控制。截至2019年3月31日，我们没有发现内部控制中的任何重大弱点。未能保持适当的内部控制可能会对股东和客户信心产生负面影响。

我们在披露控制和程序方面的重大缺陷可能会对股东和客户信心产生负面影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)，我们必须每年评估我们的披露控制和程序的有效性。如果我们得出结论认为我们的披露控制和程序无效，股东和客户的信心可能会受到负面影响，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

与普通股投资有关的风险

我们普通股市场价格的波动可能会对我们和我们的股东产生不利影响。

本港普通股的市价可能会波动，日后可能会大幅波动，原因包括：

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在1999年10月21日之后的任何时间购买或取得本公司任何普通股的美国公民或居民，不得就该等普通股在本公司行使超过9.9%的投票权，而不论股东拥有多少股。

为减低吾等根据经修订的1986年美国国税法(“守则”)被列为“受控外国公司”的风险，吾等于一九九九年修订组织章程，规定倘(A)该等普通股的拥有权或投票权于一九九九年十月二十一日后由拥有人直接或间接取得，则吾等任何普通股的拥有人无权就该等普通股享有任何性质的投票权，及(B)该拥有权将导致吾等被列为本条文具有实际效力，禁止每名在1999年10月21日后购买或取得本公司普通股的美国公民或居民就该等普通股行使超过9.9%的投票权，而不论股东拥有多少股。因此，该条款可能会阻止美国人寻求收购或积累我们15%或更多的普通股(由于创始人的股份的投票权，这将代表我们公司10%或更多的表决权)。截至2019年3月31日，美国公民或居民均未持有相当于本公司10%或以上表决权的普通股。

与我们的国际业务有关的风险

我们面临着与外币汇率有关的风险。

由于我们的一些收入、经营费用、资产和负债是以外币计价的，我们面临着外汇风险，这些风险可能对我们的经营和报告的结果产生不利影响。在某种程度上，我们以一种货币招致开支，而以另一种货币赚取收入，这些外币相对于美元的价值的任何变化都可能导致我们的利润下降，或者我们的产品相对于我们的竞争对手的竞争力降低。如果我们持有的外币资产和其他以外币计价的资产大于或低于以外币计价的负债，我们就有外汇敞口。

当前和不断变化的经济状况可能会对我们的行业、业务、合作伙伴和供应商、财务状况、运营结果和/或现金流产生不利影响。

全球经济继续经历显著的波动，经济环境可能继续或变得不如过去几年那么有利。除其他事项外，一个或多个欧洲国家债务违约的持续风险、欧洲相关的金融重组努力和/或美国和其他国家政府制定的不断演变的赤字和削减开支计划可能对全球经济和/或制药业产生负面影响。这已经导致和/或可能导致在可预见的未来减少消费者和客户支出和/或减少或取消政府或第三方付款人的覆盖或报销，这可能包括医疗保健方面的支出，包括但不限于医药产品。虽然仿制药是高价品牌产品的替代品，但如果患者放弃获得医疗保健、患者和客户减少支出或购买、和/或政府和/或第三方付款人减少或取消药品的覆盖或报销金额和/或实施价格或其他控制对药品的价格或可用性产生不利影响，我们的销售可能受到负面影响。此外，减少消费者和客户支出，和/或减少政府和/或第三方付款人覆盖范围或报销，和/或新的政府控制措施，可能会促使我们和我们的竞争对手降低价格和/或降低客户的支付能力和/或可能导致对我们产品的需求减少。任何这些风险的发生都可能对我们的行业、业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。

我们的业务要求我们把货物运到国际边界。任何干扰或增加产品跨国转移成本的事件都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的大部分产品跨越国际边界运输，主要是美国、加拿大和以色列的产品。自2001年9月11日以来，对跨国运输的产品进行了更严格的审查。因此，在向客户交付产品时，我们可能会面临延迟，以及由于此类延迟而导致的成本增加。任何干扰或增加产品跨国转移成本的事件都可能对我们的业务产生重大不利影响。

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与关键员工相关的风险

我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住关键人员的能力。任何不这样做都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下跌。

制药行业，特别是我们公司，是以科学为基础的。因此，为了开发新产品和有效竞争，我们必须吸引和留住合格的人才。如果我们不能吸引和留住关键的科学、技术或管理人员，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们未能成功留住或更换关键员工，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下跌。

与我们在以色列的位置有关的风险

以色列的条件影响我们的行动，并可能限制我们生产和销售产品的能力。

我们是根据以色列法律注册成立的，我们的制造、研究和开发设施的一个重要组成部分位于以色列。以色列的政治、经济和军事条件可能直接影响我们的行动，我们可能会受到涉及以色列的敌对行动的不利影响，以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断，或以色列经济或财政状况的显著下滑。尽管以色列与埃及、约旦和巴勒斯坦权力机构达成了各种协议，但以色列经常遭受不同程度的内乱和恐怖主义活动。该区域的任何武装冲突、恐怖主义活动或政治不稳定都可能对我们的行动产生不利影响。此外，我们定期与之有业务往来的某些方面拒绝前往以色列，迫使我们在必要时作出其他安排，美国国务院已就前往以色列的旅行发出咨询意见。因此，FDA在不同时间限制或禁止其检查员前往以色列检查以色列公司的设施，如果发生这种情况，可能导致FDA拒绝批准我们打算在这些设施生产的新产品。

如果恐怖行为对我们的设施造成重大损害，我们的商业活动将被中断，因为就我们的一些产品而言，我们需要事先获得FDA批准才能改变制造地点。我们的业务中断保险可能不足以补偿我们可能发生的损失，我们所遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。

许多以色列男性公民，包括我们的雇员，每年必须服预备役，直到45岁(或更老，对于在以色列武装部队预备役中担任某些职位的公民而言)，如果发生军事冲突，可能被要求现役。为了应对恐怖主义活动的增加，曾有过大量征召军事预备役人员的时期，我们的一些以色列雇员也因武装冲突而被征召入伍。未来可能也会出现类似的大规模征召军事预备役的情况。由于义务兵役要求，我们的一名或多名执行官员或关键雇员或大量其他雇员缺席一段很长一段时间，可能会扰乱我们的运作。任何对我们业务的干扰都可能损害我们的业务。

我们可能会受到新谢克尔相对于美元的波动的影响。

我们在以色列的大部分开支，主要是劳动和占用费用，都发生在新谢克尔身上。因此，我们在以色列的业务成本(以美元计算)受到美元与新谢克尔之间汇率波动风险的影响。在截至2019年3月31日的一年中，新谢克尔相对于美元的价值下降了3.4%。这一变化对我们的行动结果产生了积极影响。如果NIS相对于美元贬值，这将对我们以美元衡量的运营结果产生积极影响。如果NIS相对于美元进一步升值，这将对我们以美元衡量的运营结果产生负面影响。

我们的业务可能会受到以色列不利的劳动条件的影响。

罢工和停工在以色列相对频繁发生。如果以色列工会威胁罢工或停工，而这种罢工或停工发生，这些罢工或停工如果持续下去，可能对以色列经济和我们的企业产生重大不利影响，包括我们向客户交付产品和及时从供应商那里获得原材料的能力。

与我们的海法湾制造设施相关的环境要求。

我们的海法湾制造设施位于海法湾地区排放到空气中的大量工业和其他设施中。以色列环境保护部(“MoEP”)宣布，减少海法湾的空气污染是首要目标，并采取了严格的措施，为海法湾的工业工厂执行环境保护法律。如果我们不遵守这些严格的规则，我们可能会受到执法行动，包括惩罚。

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政府定价或价格控制政策可能会严重阻碍我们为产品定价的盈利能力或能力。

以色列政府通常以市场上最低的价格购买药品，这可能影响我们的盈利能力。在以色列出售的所有药品都受到政府价格管制。允许涨价和降价由以色列政府颁布，作为正式审查程序的一部分。无法控制我们产品的价格可能会对我们的经营产生不利影响。

我们可以从政府计划和税收优惠中受益，这两项或其中一项都可能停止或减少。

过去，我们在以色列政府方案下获得了赠款和大量税收优惠，包括批准的企业方案和国家技术创新局(“管理局”)的方案(以前作为以色列国经济部首席科学家办公室运作)。为了有资格享受这些计划和福利，我们必须满足特定的条件，包括从我们的股本中对固定资产进行特定的投资，并就所获得的赠款支付版税。此外，其中一些项目可能会限制我们生产特定产品和将特定技术转移到以色列以外的能力。如果我们将来不遵守这些条件，收到的福利可能会被取消，我们可能会被要求退还以前根据这些计划收到的付款，或者支付增加的付款和/或税收。在未来，以色列政府可能会停止或削减这些计划以及这些计划下提供的税收优惠。如果以色列政府终止这些计划和税收优惠，而我们是接受者，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

以色列法律的规定可能会拖延、阻止或使合并或收购更加困难。这可能会阻止控制权的改变，并压低我们普通股的市场价格。

以色列公司法和税法的规定可能具有推迟、防止或使合并或收购更加困难的效果。第5759-1999号“以色列公司法”(“以色列公司法”)和根据该法颁布的条例一般规定，合并必须经公司董事会和股东大会上的股东投票批准，而股东大会至少要在每一合并当事人事先发出35天通知的情况下才能通过。根据我们的组织章程，所要求的股东投票是至少75%的股份的绝对多数，亲自或委派代表就此事进行投票。如有合理理由担心尚存的公司不能履行合并任何一方的所有义务，则合并方的任何债权人均可寻求法院命令，阻止合并。此外，在向以色列公司注册处提交合并提案之日起至少50天之后，以及从每一家合并公司获得股东批准之日起至少30天之后，合并才能完成。此外，目标公司每类证券的多数必须批准合并。此外，收购一间公司所有已发行及流通股的要约，只有在收购人收到足够的回应，使收购人在完成股东的投标后，至少持有已发行股本的95%时，才能完成要约。完成收购要约还需要获得在收购要约中没有个人利益的多数股东的批准，除非收购方在收购要约完成后将持有公司至少98%的流通股。此外，股东，包括表示接受要约的股东，可以在完成要约后六个月内的任何时候向以色列法院申请更改收购的代价，除非收购人在其要约中规定，接受要约的股东不得寻求这种评估权。

收购像我们这样的以色列公共公司的其他潜在手段可能涉及更多障碍。此外，以色列公司法尚未形成一套判例法。在此之前，它的解释将存在不确定性。

最后，以色列税法对待一些收购，例如以色列公司和外国公司之间的股票交换，不如美国税法有利。以色列公司法和税法的规定以及围绕这类法律的不确定性可能具有推迟、阻止或使合并或收购更加困难的效果。此举可防止本公司的控制权变更，并压低本公司普通股的市价，否则，本公司普通股的市价可能会因该等控制权的变更而上升。关于合并，以色列税法允许在某些情况下推迟征税，但推迟取决于是否满足若干条件，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间，参与公司的股份的销售和处置受到某些限制。就其他股份互换交易而言，延迟缴税在时间上是有限制的，当该时间届满时，即使未对股份进行处置，税款也将成为应缴税款。

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对我们的董事和高级职员而言，执行法律程序和强制执行判决可能是困难的。

我们在以色列注册成立。我们的执行官员和董事大多不是美国居民，我们的大部分资产和这些人的资产都位于美国以外。因此，可能难以强制执行在美国取得的针对我们或其中任何人的判决，或对这些人进行法律程序送达。在以色列采取的原始行动中，根据美国联邦证券法执行民事责任也可能是困难的。以色列法院可能会拒绝审理基于违反美国证券法的索赔，因为以色列不是提出此类索赔的最合适的场所。即使以色列法院同意听取索赔，它也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于该索赔。如果发现美国法律适用，则必须将适用的美国法律证明为事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。此外，某些程序问题将由以色列法律管辖。

我们受到政府监管，这会增加我们的成本，并可能阻止我们销售或销售我们的产品。

在我们经营业务的国家，我们受到广泛的制药行业法规的约束。我们不能预测我们可能受到与我们的产品有关的立法和其他监管发展的影响的程度。

在以色列，药品的生产和销售的监管方式与美国大体上类似。法律规定一般禁止任何药品的处理、制造、销售和进口，除非该药品已按照适用法律进行适当注册。与任何特定产品相关的注册文件必须包含与产品功效和安全性有关的医学数据，包括临床测试结果和参考医学出版物，以及有关生产方法和质量控制的详细信息。如果发现某一产品有害或无效，或不符合登记条件制造和销售，卫生部有权取消该产品的注册。

我们受制于以色列的立法，主要涉及专利和数据排他性条款。修改这项立法或法院关于这项立法的决定可能对我们产生不利影响，并可能阻止我们及时出口以色列制造的产品。此外，第三方专利在以色列的存在以及随之而来的诉讼风险，可能导致我们将生产转移到以色列以外，或以其他方式对我们从以色列出口某些产品的能力产生不利影响。

与我们在加拿大的位置有关的风险

政府的价格管制政策会严重阻碍我们为产品定价的能力。

加拿大政府专利药品价格审查委员会(“PMPRB”)监督和控制持有一项或多项专利的人或根据一项或多项专利获得许可的人在加拿大销售的专利药品的价格。PMPRB将批准一个介绍性价格(基于比较分析)，并将要求此后价格每年的增幅不得超过加拿大消费物价指数的年度增幅。因此，与药物产品相关的一个或多个专利的存在，在为产品提供某种程度的专有保护的同时，也触发了政府价格控制制度，这严重影响了加拿大制药业制定定价的能力。无法控制我们产品的价格可能会对我们的经营产生不利影响。

我们的产品在加拿大的销售在一定程度上取决于他们是否有资格从药品福利配方中获得补偿。

在加拿大的每个省都有药物福利处方。处方列出了省级政府将向符合条件的人偿还的药物以及政府将向这些人偿还的价格。各省之间并不完全一致。但是，省级政府一般将偿还该省配方清单上列出的任何药物的仿制药的最低可用价格。这些处方还可以提供药物替代，即使是对没有资格获得政府补偿的患者也是如此。这些省级配方制度的效果是鼓励销售低价版本的药品。潜在的缺乏报销对我们的业务构成了威胁。此外，替代效应可能会对我们的产品进行有利可图的营销能力产生不利影响。

如果加拿大的通货膨胀率超过民航处对美元的贬值速度，我们可能会受到不利影响。

我们在加拿大的大部分开支，主要是劳动力、原材料、占用、营销和研发费用，都是在CAD中发生的。因此，我们在加拿大的经营成本(以美元计算)受到美元和民航处汇率波动风险的影响。在截至2019年3月31日的一年中，CAD相对于美元的价值下降了3.1%。这一变化对我们的行动结果产生了积极影响。如果CAD相对于美元贬值，这将对我们以美元衡量的运营结果产生积极影响。如果CAD相对于美元进一步升值，它将对我们以美元衡量的运营结果产生负面影响。

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公司的历史和发展

我们公司的法律和商业名称是Taro制药工业有限公司。1959年，我们根据以色列国的法律成立，名称为Taro-Vit化学工业有限公司。1984年，我们将名称改为Taro Vit工业有限公司，1994年，我们将名称改为Taro Vit工业有限公司，这是Taro Vit工业有限公司在1950年根据以色列国法律成立的子公司的名称。

1961年，我们完成了普通股的首次公开发行。在那一年，我们还收购了一家以色列公司97%的流通股，该公司当时被称为Taro制药工业有限公司。(“TPIL”)。1981年，我们出售了我们在TPIL的37%的权益。1993年，在收购了TPIL的全部流通股之后，我们将TPIL并入我们的公司。2001年7月，我们完成了一次股票分割，将普通股分配给每10名创始人的普通股，然后发行一股普通股，然后再发行一股普通股。2001年10月，我们公开发行了395万股普通股，股东出售了180万股普通股。2007年，我们向Sun出售了6787，500股普通股。2010年9月，Levitt和Moros家族与Sun Pharma达成协议，根据双方于2007年5月达成的期权协议，将他们在Taro的权益转让给Sun。自2012年3月22日以来，我们的普通股一直在纽约证券交易所交易，代码是“Taro”。

2016年3月15日，本公司宣布董事会批准了一项2.5亿美元的普通股回购计划，该计划于2016年8月18日完成。根据该计划，公司按照10b5-1计划，以每股138.80美元的平均价格，在公开市场交易中回购了1，801，099股普通股。

2016年11月23日，本公司宣布董事会批准新的2.5亿美元普通股回购，该回购于2019年1月11日完成。根据该计划，公司按照10b5-1计划，以每股100.28美元的平均价格，在公开市场交易中回购了2，493，378股普通股。在截至2019年3月31日的一年中，本公司通过2016年11月计划以每股95.05美元的平均价格回购了888，719股票。

我们的注册办事处位于以色列海法湾2624761号Hakitor街14号。我们在那个地址的电话号码是+972-4-847-5700。我们在美国的加工服务代理是太罗制药美国公司，3天际车道，霍桑，纽约州10532。我们在那个地址的电话号码是+1-914-345-9000。

资本支出

在截至2019年3月31日、2018年和2017年3月31日的年度中，我们的资本支出分别为2700万美元、2690万美元和3580万美元。我们的资本支出计划的重点是扩大和升级我们的制造设施、实验室和信息技术系统，以使我们能够提高运营效率，保持符合cGMP的要求，满足对我们产品的预期增长的需求，并保持在市场上的竞争地位。

在这三年内进行的主要项目，作为我们资本开支计划的一部分，包括：

有关我们的财产、厂房和设备的详细介绍，请参阅本2019年年报其他部分所包括的综合财务报表的附注7。另见项目4.D.-“财产、工厂和设备”。

B.业务概述

我们是一家跨国的，以科学为基础的制药公司。我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和销售Rx和OTC药品。我们的主要重点包括半固体制剂，如乳膏和软膏，以及其他剂型，如液体、胶囊和片剂，用于皮肤科和局部、心血管、神经精神病学和抗炎治疗类别。

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我们主要通过三个实体运营：Taro以色列及其两个子公司(包括间接)Taro制药公司。(“Taro加拿大”)和Taro U.S.A.这些子公司的主要活动和主要产品线可概括如下：

截至2019年3月31日，FDA正在审查我们的ANDA的21个(不包括暂定批准)。在截至2019年3月31日的财年中，我们向FDA提交了6份ANDA。此外，还有许多产品的开发或内部监管工作正在进行中。FDA待处理的申请处于审核过程的不同阶段，不能保证我们能够成功完成任何剩余的测试，也不能保证在完成此类测试后，我们将获得批准。此外，不能保证FDA不会批准我们的竞争对手在批准之前、同时或之后提交的竞争产品。

仿制药业

仿制药是品牌药物的化学和治疗等价物，通常在品牌药物的专利到期后销售。仿制药一般必须经过临床测试，证明它们与其品牌等价物具有生物等效性，并且按照相同的标准制造。证明生物等效性通常需要数据表明，通用制剂产生的产品的吸收速率和程度在品牌参考药物所获得的结果的可接受范围内。在某些情况下，可以通过证明通用配方的治疗效果在由品牌参考药物实现的治疗效果的可接受范围内来建立生物等效性。

非专利药品必须符合与品牌药品相同的质量标准，尽管它们的销售价格通常比其品牌同类产品的价格要低得多。结果，非专利药品在总处方中所占的比例远远高于其在总销售额中的相应百分比。随着给定产品的通用竞争对手数量的增加，这种折扣往往会增加(而利润率往往会降低)。由于这种定价动态，最先开发和销售仿制药的公司往往比随后进入该产品市场的公司赚取更高的利润。此外，难以开发或打算用于利基市场的产品通常吸引较少的通用竞争对手，因此可能提供比吸引更多竞争对手的产品更高的利润率。然而，利润受许多因素的影响，而不是特定药物的竞争对手的数量或市场的大小。根据我们每个竞争者的行动，价格折扣对于只有少数竞争者或小市场的特定产品可能同样重要，就像对于具有许多竞争者或大市场的产品一样。

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近年来，仿制药市场有所增长。我们相信，这种增长是由以下因素推动的，其中包括：

产品

我们目前在超过25个国家和地区销售200多种药品。以下是关键的治疗类别和剂型。

治疗类别

以下为各种主要治疗类别：过敏、镇痛、抗菌、抗生素、抗惊厥、止吐、抗真菌、抗炎、抗癌、抗血小板药物、解热、心血管、中枢神经系统、皮质类固醇、化妆品、咳嗽和感冒、皮肤科、利尿剂、内分泌、胃肠、泻药、麻醉、神经病理性疼痛、神经精神科、镇静剂/催眠药和局部抗肿瘤。

剂型

以下为不同剂型的产品：胶囊、乳膏、滴剂、乳剂、凝胶/凝胶包、颗粒、注射剂、乳液、油、软膏、糊剂(包括牙膏)、溶液粉末/粉末、直肠栓剂、洗发水、输液溶液/溶液、喷雾、悬浮液、糖浆、片剂、牙膏和漱口液、局部泡沫和局部溶液。

局部皮质类固醇用于治疗某些皮肤病(包括银屑病、湿疹和各种类型的皮疹)。局部抗癌塑料用于治疗癌症(包括皮肤癌)。抗真菌药物用于治疗某些感染(包括足部感染、癣和阴道酵母感染)。抗惊厥药用于治疗各种癫痫疾病(包括癫痫)。心血管产品用于治疗心脏病。心血管药物有几种，包括抗凝剂、降压药和抗心律失常药。抗凝剂，通常被称为血液稀释剂，用于治疗心脏病和与心脏病相关的中风。

我们的一些产品受季节性的影响，如过敏药物；然而，总的来说，我们的产品在物质上不受季节性的影响。

在截至2018年3月31日、2018年3月31日和2017年3月31日的年度中，没有任何产品占到我们合并销售总额的10%。

销售及市场推广

在美国，以色列和加拿大，我们的销售主要是由我们自己的专业销售队伍。在其他国家，我们通过代理商和其他分销商销售。我们的销售队伍是由我们的客户服务和营销人员支持。

以下是按地理区域分列的净销售额，包括每个期间的综合净销售额占总销售额的百分比：

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在截至2019年3月31日的一年中，美国的收入占合并净销售总额的80%。除了销售Rx药品外，我们主要将我们的非处方药作为商店品牌销售给批发商、药品连锁店、食物链和大规模采购商。在截至2019年3月31日的一年中，我们在美国向大约150名客户销售。下表显示了面向我们三个最大客户的销售额，占合并净销售额的百分比：

下表列出了截至2019年3月31日止的一年中，美国每种类型客户的综合净销售额百分比：

在截至2019年3月31日的一年中，在加拿大的销售额占我们综合净销售额的13%，Taro加拿大公司向大约45个客户销售。

PMPRB监视和控制持有一项或多项专利的人在加拿大销售的专利药品的价格，或根据一项或多项专利获得许可的人在加拿大销售的专利药品的价格。与药品有关的一项或多项专利的存在触发了政府价格管制制度，这严重影响了加拿大制药业制定定价的能力。此外，在加拿大的每个省都有一个药品福利配方。处方列出了省级政府将向符合条件的人偿还的药物以及政府将向这些人偿还的价格。省级政府一般将偿还在一个省的处方清单上列出的任何药物的仿制药的最低可用价格。因此，省级配方制度倾向于鼓励销售低价版本的药品。

下表列出了截至2019年3月31日为止的一年中，加拿大每种类型客户的综合净销售额百分比：

在截至2019年3月31日的一年中，在以色列的销售额占我们综合净销售额的6%。以色列政府密切监测Rx药品和非处方药在以色列的销售、销售和分销。这些产品的市场由类似于美国健康维护组织的机构以及私人药店主导。我们在以色列的大部分营销努力都集中在直接向这些群体销售产品上。

在以色列销售的所有药品都受到价格管制。允许涨价和降价由以色列政府颁布，作为正式审查程序的一部分。对药品的进口没有任何限制，只要符合以色列卫生部的登记要求即可。

在以色列，药品市场一般分为两个市场：(I)私人市场，包括药店连锁、私人药店和批发商；(Ii)机构市场，包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健组织)、其他保健组织、以色列卫生部、武装部队以及通过第三方向巴勒斯坦当局销售药品。

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下表列出了截至2019年3月31日的一年中，以色列和其他国际市场中每种类型客户的综合净销售额的百分比：

我们已经扩大了以色列和加拿大业务的生产能力，以满足未来几年对我们产品的预期更大的需求。正如下面在“与周转资本项目相关的行业实践”中所讨论的，对我们产品的未来需求可能不会以我们先前预期的速度增长。此外，我们利用合同制造商的某些产品，以满足客户的需求及时。因此，在截至2019年3月31日、2018年和2017年3月31日的每一年中，缺货订单在我们的综合净销售额中所占的比例都不到5%。

竞争与定价

制药业竞争激烈。我们与其他仿制药制造商(包括也生产仿制药或将其产品授权给其他仿制药制造商的品牌公司)，以及可能与我们的仿制药竞争的新药制造商竞争我们的仿制药的品牌等价物的原始制造商、其他仿制药制造商(包括那些也生产仿制药或将其产品授权给其他仿制药制造商的品牌公司)。我们的许多竞争对手拥有比我们更大的财务、生产和研发资源，更大的销售和营销组织，以及更高的知名度。在最近的过去，进入仿制药行业的新进入者的进入壁垒大大减少，从而产生了一个更大的竞争领域。同时，通用制造商的客户基础在采购层面上得到了显著的整合，从而提高了客户的购买力。竞争加剧和购买力增强的双重效应导致了我们的仿制产品价格下降的趋势。

此外，品牌制药公司历来都试图阻止仿制药制造商生产某些产品，并防止竞争的仿制药产品被接受为等同于其品牌产品。我们预期这种努力今后将继续下去。此外，一些品牌竞争对手试图参与其品牌产品的仿制药销售，在其专利或FDA这类药物的专用期到期之前和之后，都引入了其自有品牌产品的仿制药等价物。这些竞争者还引入了品牌药品的授权仿制药或仿制药等价物。我们的品牌药品竞争对手越来越多地通过受控的分销渠道销售他们的品牌产品，这进一步限制了我们的渠道，并增加了我们与这些仿制药制造商的竞争强度。

我们参与的主要市场的竞争因素可概括如下：

北美

美国医药市场正在经历并预计将继续经历迅速而重大的市场和技术变革，我们预计随着这些市场和科学进步的取得，竞争将加剧。我们打算通过专注于以差异化技术为重点的利基产品开发战略，并专注于发挥我们优势的治疗领域，来有效地在这个市场上竞争。

在美国，我们与品牌制药制造商竞争，如百时美施贵宝公司、赛尔金公司、葛兰素史克公司、默克公司、诺华公司、辉瑞公司、鲍什健康公司。与美国Teva制药公司、Mylan公司、Perrigo公司、Glenmark Generics公司、美国公司和Sandoz制药公司(诺华公司的仿制药子公司)等非专利公司合作。这些公司中的许多公司拥有比我们更多的资源、更多的市场和知名度以及更好的与客户接触的机会。因此，我们不能保证我们可以成功地与他们竞争。

我们很大一部分销售对象是相对较少的批发商、零售药店、食物链和大规模采购商，这些公司仍在进行重大合并。由于这种整合，我们面临着越来越大的产品定价压力，同时出现了能够就我们产品的价格折扣进行谈判的大型购买集团。

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不能保证Taro在本年度与往年相比不会继续遇到挑战，特别是对于我们的仿制药部门，这是因为我们的客户更加注重更低的定价、客户整合和由于新进入我们的市场而在特定产品细分中加剧的竞争，因此我们的仿制药部门尤其如此。这些挑战可能会对我们的业务、现金流和运营结果产生重大影响，或导致减值费用，我们股价的市值可能会下降。

加拿大

在加拿大，我们的竞争对手包括默克加拿大公司、辉瑞加拿大公司、詹森公司、诺华制药加拿大公司、葛兰素史克公司、Valeant加拿大公司、阿斯利康加拿大公司、强生公司和拜耳公司。和加拿大的百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)。我们还与其他非专利产品制造商竞争，如Apotex公司、Teva加拿大有限公司、Mylan制药公司、Sandoz加拿大公司和制药公司。

根据产品的不同，加拿大的定价是由竞争因素或加拿大各省公布的公式价目表确定的。

以色列

在以色列，我们与Teva制药工业有限公司、Perrigo以色列制药有限公司、Dexcel Pharma以色列公司和Rafa实验室有限公司等竞争。此外，许多领先的跨国公司，包括拜耳公司、礼来公司和默克公司。和辉瑞公司。在以色列销售他们的产品。

在以色列，作为正式审查过程的一部分，政府确定了药品的价格。如果药品符合以色列卫生部的登记要求，则对进口没有任何限制。

制造和原材料

我们目前在加拿大和以色列的政府批准的工厂生产成品药品，在我们的以色列工厂生产原料药。

为了生产我们的成品药剂产品，我们使用我们自己生产的或在全球公开市场上从化学制造商那里购买的制药化学品。基本上所有这些化学品都可以从许多来源获得，但须经监管部门批准。然而，我们从单一来源供应商购买某些原材料。购买空气污染指数的决定，是根据我们的销售预测和市场上的现行价格而作出的。当适当的购买机会出现时，公司可能会购买超过其正常需求或增长率的某些API。为在美国或加拿大销售的产品增加此类原材料的替代供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。我们努力保持单一来源原材料的充足库存，以确保在收到此类监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生重大不利影响。但是，在一个或多个替代原材料来源获得批准之前，我们可能无法在美国、加拿大或以色列销售某些产品。

我们合成一些主要产品所使用的原料药，包括华法林钠片、卡马西平产品、依托度酸、特比萘芬乳膏、咪喹莫特乳膏、氟西奈德乳膏、萘替芬乳膏、硝酸奥康唑乳膏、拉莫三嗪片、氯拉西平二钾片和西替利嗪口服液。我们计划继续战略性地选择用于合成的原料药，以便最大限度地发挥这种科学和制造能力的优势。

虽然主要原材料的价格相对稳定，但公司有保持原料药成本一致或改进原料药成本的计划，例如通过对替代供应商的资格认证和工艺改进。

与周转资本项目有关的行业惯例

某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资金，包括但不限于，向客户提供优惠的付款条件，并通过发行免费产品来打折销售价格，如果客户购买的产品超过指定的阈值，则在指定的时间范围内提供其他激励措施。提供这些奖励的主要目的是为了维持或扩大我们的分销，以损害竞争产品。

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行业惯例要求从现有库存中向客户提供制药产品，而不是按订单生产。因此，为了充分适应市场需求，我们努力保持足够的库存水平。

政府管制

我们受制于美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区广泛的制药行业法规，并可能受制于未来与我们的产品和医疗保健领域有关的立法和其他监管发展。我们不遵守监管我们行业的众多当局中的任何一个的适用政策和法规，都可能对我们的经营结果产生重大不利影响。

在美国，“联邦食品、药品和化妆品法”(“FDC法”)和其他联邦和州法规和法规除其他外，管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后监测和报告、采样以及进出口。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待处理的新药申请(“NDA”)或ANDA、警告或无标题信函、产品召回、产品没收、全部或部分暂停生产或分销、强制令、罚款、民事处罚和刑事起诉。在加拿大、以色列和其他司法管辖区，制药产品的制造和销售也受到类似的监管。法律规定一般禁止任何药品的处理、制造、销售和进口，除非该药品已按照适用法律进行适当注册。此外，在任何新药或相当于先前批准的药物的仿制药上市之前，必须获得批准。此外，每个国家都要求对生产设施进行成功的检查或批准，包括在生产和储存药物成分(包括但不限于原材料和成品)期间遵守cGMP。因此，我们定期检查我们的设施和记录。

每个国家的监管当局也对制药制造商的活动拥有广泛的执法权力，包括扣押、强迫召回和禁止销售或进口不遵守规定的产品，以及停止不遵守规定的制造商的业务，并对不遵守规定的制造商进行刑事起诉和罚款。这些监管机构还有权撤销先前批准的批准，并将先前批准的药品从市场上撤走。

在美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区，我们和其他药品制造商都依赖于产品及时获得批准。最近几年，每个国家的审批程序都变得更加严格和昂贵。我们不能保证审批会及时或完全获得批准。在美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区，药物产品的批准程序，如果最终获得批准，通常需要一年以上的时间。加拿大和以色列的审查进程与美国的审查进程实质上类似。

在美国，任何不被合格专家公认为安全有效的药物都被认为是一种新药，通常需要FDA的批准。通过提交ANDA或NDA获得批准。如果新药是一种新的剂型、以前未批准的强度、新的适应症或ANDA程序不可用的适应症，则需要NDA。在美国，新产品的药物产品开发或批准产品的某些变化通常涉及临床前实验室和动物测试、向FDA提交研究中的新药申请(“IND”)，该申请必须在临床测试开始之前生效，以及充分和控制良好的临床试验，以确定该药物对寻求FDA批准的每种适应症的安全性和有效性。FDA批准对市场要求的满意通常需要很多年，实际所需的时间可能会根据产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同。

临床前测试包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估该产品的特性、潜在安全性和有效性的动物试验。进行临床前测试必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室操作规范。临床前测试的结果作为IND的一部分连同其他信息一起提交给FDA，包括关于产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。长期的临床前试验，如生殖毒性和致癌性的动物试验，可在提交IND后继续进行。

在人体临床试验开始之前，每个IND的提交后需要30天的等待时间。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对其提出质疑，那么IND中提议的临床试验可能会开始。

临床试验包括在合格的研究人员的监督下，对健康志愿者或患者进行研究新药的管理。临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践(“GCP”)，这是一项国际标准，旨在保护患者的权利和健康，并定义临床试验发起人、管理员和监控者的角色；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议进行临床试验。(Ii)符合良好临床实践(“GCP”)，这是一种国际标准，旨在保护患者的权利和健康，并定义临床试验发起人、管理员和监控者的角色。每一份涉及对美国患者的测试和随后的协议修订的协议都必须作为IND的一部分提交给FDA。

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如果FDA认为临床试验不是按照FDA的要求进行的，或者给临床试验患者带来了不可接受的风险，则FDA可以随时命令暂时或永久停止临床试验，或者施加其他制裁。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(“IRB”)批准。IRB还可能要求因未遵守IRB的要求而暂时或永久停止在现场进行的临床试验，或施加其他条件。

我们通常通过向FDA提交ANDA来获得对非专利产品的批准。一般而言，ANDA规定销售含有相同活性成分并且与先前批准的药物(也称为参考上市药物)具有相同给药路线、剂型和强度并且已被证明与参考上市药物生物等效性的药物产品。除了生物等效性测试的要求外，ANDA申请人不需要进行或提交临床前或临床测试的结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。生物利用度通常由产生治疗效果所需的药物产品在血液中的吸收速率和程度以及浓度水平决定。生物等效性将一种药物产品的生物利用度与另一种药物的生物利用度进行比较，并在确定后表明，一种非专利药物在人体或皮肤上的吸收速率和浓度水平基本上等同于先前批准的品牌参考上市药物。在FDA审查作为ANDA的一部分提交的关于药物成分、药物生产方法、质量控制、标签和证明产品生物等效性的详细信息之后，获得ANDA批准。要证明生物等效性，通常需要数据表明，通用配方所产生的产品，其吸收速率和程度在品牌参考上市药物所取得的结果的可接受范围内。在某些情况下，生物等效性可以通过证明通用产品的治疗效果在由品牌参考列出的药物实现的治疗效果的可接受范围内来建立。根据非专利药品使用费修正案的非专利药品使用费必须在提交每个ANDA和药品主文件以及任何制造设施时支付给FDA。此外，获得批准的ANDA下的申请者将根据持有的ANDA的数量收取年度计划费用。

来自我们专有药物计划的产品可能要求我们向FDA提交NDA。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制有关的数据的汇编。在提交保密协议前所需的临床研究既昂贵又耗时，通常需要五至七年或更长的时间，这取决于所涉及的化学成分的性质和申请批准的适应症。准备和提交NDA的成本也很高。大多数NDA的提交还需缴纳大量的申请使用费，根据批准的NDA，申请人还需根据“处方药使用费法案”为每种处方药产品缴纳年度计划费。FDA在收到NDA后有60天的时间来根据该机构的阈值确定申请是否被接受以提交，该阈值确定该申请足够完整，允许进行实质性审查。一旦提交的文件被接受，FDA开始深入审查。FDA已同意在NDA审查中实现某些绩效目标。大多数这类标准审查药品的申请在10至12个月内进行审查；大多数优先审查药物的申请在6至8个月内审查。优先审查可以应用于FDA确定的药物，提供治疗方面的重大进展，或提供没有适当治疗的治疗。对于生物制品，优先级审查进一步仅限于用于治疗与当前批准的产品相关的严重或危及生命的疾病的药物。标准审查和优先审查的审查过程可由FDA再延长三个月，以审议某些迟交的信息，或旨在澄清提交中已经提供的信息。

FDA还可以将新药产品或存在安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询委员会-通常是包括临床医生和其他专家的小组-进行审查、评估，并就是否应批准该申请提出建议。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查生产该药物的设施或设施。FDA不会批准该产品，除非符合cGMP令人满意，并且NDA包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的。

FDA对药品批准的要求之一是生产程序和操作符合cGMP。在药品生产过程中，必须始终遵守cGMP法规。在审查NDA或ANDA期间，FDA将典型地检查药物生产的设施或设施。除非符合cGMP的规定令人满意，否则FDA不会批准该产品。此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序必须在批准后继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的机构。向FDA注册使实体接受FDA的定期未宣布检查，在此期间该机构检查制造设施以评估cGMP的合规性。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。如果FDA认为某公司不符合cGMP，则可能实施某些制裁，包括：(I)拒绝批准新药批准以及对现有应用程序进行补充更改的批准；(Ii)阻止获得必要的产品出口许可证；(Iii)防止某些产品进口到美国；(Iv)将该公司列为不可接受的供应商，从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格；以及(V)执行限制公司运营和/或强制货币最终确定的同意法令或法院行动。(Iv)将该公司列为不可接受的供应商，从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格；(V)执行一项限制公司运营和/或强制货币最终确定的同意法令或法院行动。

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在FDA对NDA和制造设施进行评估后，它会发出一封批准信或完整的回复信。一封完整的回复信通常概述了提交文件中的不足之处，可能需要大量的额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果，或何时，这些缺陷已被解决的FDA的满意，FDA将发出一封批准信。批准函授权商业销售该药物的具体处方信息为特定的适应症。

对批准申请中建立的某些条件的更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交新的NDA或NDA补充，并获得FDA批准，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充通常需要与原始申请中的临床数据类似的临床数据，FDA在审查NDA补充时使用的程序和行动与审查NDA时使用的程序和行动相同。

作为ANDA或NDA批准的条件，FDA可能需要风险评估和缓解策略(“REMS”)，以帮助确保该药物的益处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、卫生保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在某些情况下的配药、特殊监控以及病人登记处的使用。对REMS的要求可以实质性地影响药物的潜在市场和盈利能力。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监测，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果不符合法规标准，或者在最初的营销之后发现问题，产品批准可能会被撤销。

此外，由于我们在美国销售受管制物质，在加拿大和以色列销售其他受管制物质，我们必须满足联邦“管制物质法”和美国有关州法律和条例的要求，以及加拿大和以色列的同等法律。这些条例包括对登记、制造控制、接收和处理程序、记录保存和报告以及安全的严格要求，以确保问责，并防止在生产、储存和分发过程的每个阶段转用或未经授权获取受控物质。DEA对在DEA注册的制造商、分销商、进口商和出口商进行检查，以在颁发受控物质注册之前审查和确保遵守受控物质法和DEA条例，包括安全、记录保存和报告。具体的安全要求因业务活动类型和登记人处理的受控物质的DEA时间表而异。一旦登记，制造、分销、出口或进口设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收、分销、储存、进口或出口的记录。制造商必须获得某些附表I和II受控物质的配额。此外，制造商和分销商必须向缉毒局提交关于附表一和表二管制物质、表三麻醉物质和其他指定物质的分配情况的定期报告。所有DEA注册人必须报告任何受控物质盗窃或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。除保持进口商和/或出口商登记外，受管制物质的进口商和出口商还必须为附表III、IV和V中的附表I或II物质和麻醉物质的每次进出口获得许可证。对于附表III、IV和V中的所有其他药物，进口商和出口商必须提交进出口报关单。如未能维持适当的注册，或未能取得足够的进出口配额或批准，可能会对我们的业务造成重大不利影响。不遵守适用的要求，特别是不遵守管制物质的损失或转用，可能导致执法行动，可能对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以要求民事处罚，拒绝更新必要的登记，或启动撤销这些登记的程序。在某些情况下，违法行为可能导致刑事起诉。

1992年5月，颁布了1992年“非专利药品执行法”(“仿制药法”)。“仿制药法”是立法听证和对仿制药批准过程进行调查的结果，它允许FDA对犯有与仿制药批准过程有关的某些非法行为的个人和公司实施禁止和其他处罚。在某些情况下，“通用法案”要求FDA在一段时间内不接受或审查来自犯有某些违规行为的公司或个人的ANDA。它还规定，在调查可能导致停职的某些违规行为期间，暂时拒绝批准申请，并在更有限的情况下，规定受影响公司暂停销售已批准的药品。

“通用法”还允许对先前批准的申请进行民事处罚和撤回。据我们所知，我们和我们的任何雇员从来没有遭受过禁止。

任何处方药产品和药品样品的分销必须符合美国处方药营销法案(PDMA)，这是FDC法案的一部分。此外，2013年“联邦药品质量和安全法”(DSCSA)的第二篇“药品供应链安全法”(DSCSA)对药品供应链中的制造商、经销商和其他实体分销处方药产品提出了新的“跟踪”要求。这些需求正在十年的时间内逐步实施。DSCSA要求对处方药产品进行产品标识(即序列化)，并最终将需要建立一个可互操作的电子处方产品系统，以识别和跟踪在美国销售的某些处方药。这些要求将导致费用增加，并可能造成额外的行政负担。不遵守这些要求可能会导致处罚或罚款。

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几种类型的州和联邦法律已经被用来禁止或限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦医疗保健计划反回扣法规除其他外，禁止明知和故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购、推荐或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助医疗计划可偿还的任何医疗项目或服务。2010年3月颁布的PPACA修订了联邦反回扣法规的意图要素，使个人或实体不再需要对该法规有实际了解，也不再需要有违反该法规的具体意图。这一法规已被解释为适用于医药制造商与处方、购买者和配方经理之间的一种安排。违反回扣法规的行为将受到监禁、刑事罚款、民事罚款和/或被排除在联邦医疗保健计划之外的惩罚。虽然有一些法定豁免和监管安全港保护某些常见活动不受起诉或其他监管制裁，但豁免和安全港被狭隘地界定，如果涉及薪酬以诱导处方、购买或推荐的做法不符合豁免或安全港资格，则可能会受到审查。

“联邦虚假索赔法”禁止任何人故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假索赔，或明知或导致提出虚假陈述，而虚假陈述是虚假索赔的重要内容。“联邦虚假索赔法”禁止任何人故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假索赔，或明知或导致提出对虚假索赔至关重要的虚假陈述。这包括联邦政府偿还的项目，如医疗补助，以及联邦政府是直接购买者的项目，比如当它从联邦供应计划中购买时。许多制药公司因涉嫌夸大它们向定价服务机构或联邦政府报告的药品价格而被起诉，联邦政府反过来利用联邦政府来设定医疗保险和医疗补助(Medicaid)的报销标准或医疗补助(Medicaid)回扣。此外，某些营销做法，包括标签外促销，也可能违反“联邦虚假索赔法”。此外，PPACA还修订了联邦反回扣法规，使违反该法规的行为也可以作为根据“联邦虚假索赔法”承担责任的依据。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或法规，这些法规或法规适用于根据医疗补助和其他州计划偿还的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。

也有越来越多的州法律对制药产品的制造商和/或销售商提出了要求。一些州要求报告与药品营销和推广有关的费用，以及向这些州的个人保健从业者报告礼物和付款。其他州禁止各种与营销有关的活动，例如提供某些种类的礼物或饭菜。还有一些州要求报告某些定价信息，包括与超过指定阈值的价格上涨有关的信息和说明价格上涨的理由，或禁止处方药价格欺诈。此外，加州、康涅狄格州、内华达州和马萨诸塞州等州要求制药公司实施合规计划和/或营销代码。这些法律中有许多对遵守法律的要求含糊不清。此外，如下文所述，类似的联邦要求制造商跟踪并向联邦政府报告上一历年向医生和教学医院支付的某些款项。这些法律可能会通过对我们施加行政和合规负担来影响我们的销售、营销和其他促销活动，而不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。

联邦法律要求制药制造商，作为其产品根据联邦医疗补助和医疗保险B部分获得联邦补偿的条件，必须向州医疗补助计划支付退款，以支付其分配给医疗补助受益人的所有单位的医疗补助，并由州医疗补助计划根据服务收费安排或通过管理保健组织支付。返点基于制造商向CMS报告的覆盖门诊药物的价格(非专利药物的AMP，以及品牌药物的AMP和最佳价格)。CMS发布了关于医疗补助药品返还计划下AMP和返点计算的最终规定，自2016年4月1日起生效。参加医疗补助药品返还计划的条款规定，必要时有义务纠正前几个季度报告的价格。任何此类更正都可能导致额外或较少的返利责任，具体取决于更正的方向。除追溯性退税外，如果发现制造商故意向政府提交虚假信息，联邦法律还规定对未提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。

制造商还必须参与名为340B药物定价计划的联邦计划，以便联邦资金可用于支付制造商在Medicaid和Medicare B部分下的药品。在此计划下，参与制造商同意向某些安全网络医疗保健提供商(称为受保实体)收取不超过其覆盖门诊药物的既定折扣价的费用。用于确定折扣价格的公式由法规定义，并且基于AMP和在上述医疗补助药物返还计划下计算的单位返利金额。对于每一个过高收费的情况，可以对制造商施加民事罚款。从2019年开始，制造商被要求向卫生资源和服务管理局的制药事务办公室报告某些定价信息。

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联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告有关根据联邦医疗保险B部分可单独偿还的药物的定价数据。这些药物通常是在医生服务中“意外”使用的药物，如注射产品，通常不是自我管理的，以及某些疫苗和口服剂量形式的化疗和免疫抑制治疗药物，以及用于输液泵等耐用医疗设备的药物。制造商提交的定价信息是向医生和医疗保险B部分所涵盖药品的供应商偿还费用的基础。与Medicaid药物返还计划一样，联邦法律规定了未提供所需信息、延迟提交所需信息和虚假信息的民事罚款。

制造商还被要求生产其覆盖的药品，这些药品通常是根据NDA批准的药品或生物药品许可证申请(“BLAS”)，可供一般事务管理局联邦供应计划表(“FSS”)的授权用户使用。该法律还要求制造商为某些政府机构购买其覆盖药品提供折扣的FSS合同价格，以便联邦资金可用于偿还或根据某些联邦计划购买制造商的药品。折扣是根据制造商计算并向政府报告的价格确定的。制造商报告价格的准确性可由政府审核。对于不准确的情况，政府可以采取的补救措施之一是向政府追回任何多收的费用。如果制造商被发现在知情的情况下报告了虚假价格，除了政府可以获得的其他惩罚外，法律还规定了对每个不正确项目的民事罚款。

PPACA以及随后的立法，如BBA，对医疗保健行业的所有部门都产生了影响。从2014年开始，由于更多的美国人获得了医疗保险，制药和医疗设备制造商的收入有所增加；然而，该法案对制造商施加了各种额外的回扣、折扣和费用，从而抑制了收入的增长。例如，覆盖缺口内的联邦医疗保险D部分受益人将从品牌药物(通过NDA或BLA批准)的协商价格获得50%的销售点折扣(2017年)。2018年两党预算法案将制造商在该计划下的补贴从谈判价格的50%提高到70%，从2019年开始。作为另一个例子，PPACA将根据NDA批准的大多数药物的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%，并将根据ANDA批准的药物的医疗补助退税从AMP的11%提高到13%。在另一个例子中，根据BBA，如果给定季度的AMP超过通货膨胀调整的基线AMP(从2017年第一日历季度起生效)，根据ANDA批准的仿制药将受到额外的医疗补助返点。这种涨价惩罚以前只适用于创新药物。对于仿制药，基线AMP将取决于药物推出的时间。对于创新药物，基线AMP是上市后第一个完整季度的AMP。此外，对每个品牌处方药或生物制品的制造商和进口商征收年费，其依据是政府机构报销或购买的销售额与所有药品制造商在上一年的此类销售额的比率，并根据不同的销售美元等级(最高为品牌销售额超过4亿美元，最低为品牌销售额至少500万美元)。

PPACA还规定了报告和监管要求。例如，“阳光”条款对药品制造商向医生和教学医院支付的款项以及药品样品的分发提出了报告要求和公开披露要求。年度报告应于每年三月提交。在“阳光”条款下报告的数据以可搜索的形式张贴在公共网站上。

此外，立法推动了对医疗、服务和项目(包括药物和设备)进行比较临床效果研究的政策。总之，这些政府通过的医疗改革措施可能会对美国医疗产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方支付机构的补偿金额产生不利影响。政府成本控制措施可能会降低我们或任何现有或潜在合作者可能从我们的任何产品获得的价格，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。

环境顺应性

我们相信，我们目前在所有业务所在的国家都遵守了所有适用的环境法律和条例。

C.组织结构

我们公司的法律和商业名称是Taro制药工业有限公司。我们在1959年根据以色列国的法律成立，名称为Taro-Vit化学工业有限公司。1984年，我们将我们的名称改为Taro Vit工业有限公司，1994年，我们将我们的名称改为Taro制药工业有限公司。

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以下是截至2019年3月31日我们的主要子公司及其注册成立国家的列表：

太郎美国的股本分为两类。本公司拥有太郎美国96.9%拥有经济权利之股份及50%拥有太郎美国投票权之股份。贸发局拥有经济权利之股份3.1%及拥有太郎美国投票权之股份50%。贸发局已同意将其在太郎美国之所有股份投票予我们可能为其董事会任何选举指定之人士；然而，贸发局可于发出一年书面通知后终止协议。

本公司拥有太郎国际有限公司100%的股份，以及拥有太郎加拿大100%股权的太郎北美制药公司的100%股份。该公司拥有Taro制药欧洲公司和Taro制药北美公司99.75%的股份。拥有剩余的0.25%。

截至2019年3月31日，Sun实益拥有本公司84.4%的投票权。

D.财产、厂房和设备

以下是截至2019年3月31日的主要设施列表：

从2016年4月1日到2019年3月31日，我们在房地产、工厂和设备方面投资了8960万美元。这些项目大部分已完成，并须根据我们的会计政策折旧，即将成本资本化，这些成本与将设施投入商业生产所需的活动直接和递增。2017年7月，爱尔兰的设施被出售。

我们位于以色列海法湾的制造工厂、研究和办公设施位于建筑综合体中，总面积为912，000平方英尺。我们根据2018年至2060年到期的长期地面租赁，从ILA租赁这些设施的大部分土地。根据以色列土地局的规定，本公司有权将租赁协议延长至2018年，为期49年，并正在延长租赁协议。有关更多信息，请参阅附注2.i。和2.j.我们的合并财务报表包括在本2019年年报的其他地方。

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自1992年以来，我们一直在加拿大的Brampton拥有我们的主要制造工厂。从那时起，我们购买了额外的邻近平方英尺，并从事项目，以发展和扩大设施，以满足我们不断增长的制造需求。截至2019年3月31日，我们在我们的主要制造设施中总共拥有159，000平方英尺。除了我们拥有的空间外，自2000年9月以来，Taro加拿大公司已经租用了75，000平方英尺的办公和仓库空间，毗邻我们的主要制造设施，租赁期限持续到2020年9月。2013年12月，Taro加拿大公司在另外两个设施附近额外租赁了14 000平方英尺的仓库空间，租期持续到2021年12月。这栋楼的抵押贷款已于2010年11月偿还。

自2005年2月以来，Taro U.S.A.的一家子公司拥有其在纽约霍桑的12.4万平方英尺的建筑。2015年12月，这座建筑的抵押贷款得到了偿还。

Taro U.S.A.的一家子公司在新泽西州的克兰伯里拥有一个315，000平方英尺的分销设施。该抵押贷款已于2012年2月偿还。

在制药工业中，制造工厂和设备必须按照旨在满足严格的质量和无菌指导方针的规定来建造和安装。为了满足这些要求，需要在开始商业生产之前完成某些验证过程。

设计资格(“DQ”)、安装资格(“IQ”)、操作资格(“OQ”)、性能资格(“PQ”)和验证是cGMP使工厂和/或设备达到其预期使用状态所需的步骤。在执行这些活动时，公司使用内部和外部资源。本公司将外部成本和那些直接和递增于将设施和活动投入商业生产所需活动的内部成本资本化。

在制药业，项目生命周期(例如，建造新的制造设施)通常比其他行业长。这些项目在技术上是复杂的，因为行业的高度监管性质和遵守监管当局(如FDA)的具体详细要求的必要性。

用于使这些设施达到其预期用途所需状态的某些内部资源完全专用于这些项目。参与这一过程的人员的费用只有在他们直接致力于完成设施的情况下才能资本化。

如下所述，工资资本化的雇员从事的活动的性质仅包括与工厂验收测试(“FAT”)、设备安装以及设备在商业使用前的鉴定和测试有关的工作和直接成本。

确定此类建设项目的开始和完成的典型阶段包括：设施的规划和设计；建造；设备的购买、运输和安装；设备和设施的验证(在测试中运行)；以及过程和产品验证。

所有新设备必须经过DQ、IQ、OQ和PQ，以便根据书面协议测试和验证设备的所有方面是否满足预定规格。IQ定义为设备已根据批准的图纸和规格安装的书面证据。OQ是设备和设施的所有方面根据操作规范在预定范围内按预期运行的文件证据。PQ被定义为设施、公用设施或设备的所有方面可以影响产品质量的文件证据，按照预定的验收标准执行。

所有对产品质量有影响或影响产品质量的设备和系统在开始商业生产之前都需要进行这种鉴定和验证活动。在安装和验证时，所有将操作和维护来自工程、技术和维护部门的设备的员工都接受了适当的培训。在安装和验证过程的这一阶段，作为采购合同的一部分，设备制造商的专家在现场为公司员工提供设备操作和维护方面的培训。

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这一阶段是必要的，使资产达到其预期用途所需的条件，由一个由工程师和技术人员组成的多功能团队来处理。直接成本是在安装和验证的这一阶段消耗的直接人工和材料，如瓶子、安布袋和原材料。直接响应额外活动而产生的增量成本包括直接归因于任何员工完全致力于相关项目的时间的开支。在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ测试后，将对其实际生产设备上的特定产品的能力进行测试。必须连续生产三个成功的验证批。这一过程由技术部门和制造部门联合执行。此外，必须对设备的清洁进行验证，以确保使用该设备制造的下一产品没有结转残留物。只有在使用新设备制造的验证批次通过质量控制和质量保证测试之后，才能发布它们以供销售，从而完成验证过程。没有进一步的成本资本化。此过程适用于所有产品。

在安装过程中，将消耗库存中的材料。例如，为了使压片机或安慰剂灌装机合格，我们使用包括原料药和辅料在内的原料来进行资格测试。作为这项测试的一部分，实际的平板电脑被制造并且产生了成本。这些药片既不能分发，也不能销售。这些鉴定程序是FDA及其国际同行授权的cGMP的一部分。作为这些项目的一部分，资本化的存货数量不到资产总成本的百分之一。作为资产成本的一部分，我们不会资本化经常以商业数量重复生产的库存。

一个也没有。

A.运行结果

以下讨论应与我们截至2019年3月31日、2019年、2018年和2017年3月31日的综合财务报表和相关附注一并阅读，这些报表和附注包含在本2019年年报的其他地方。

概述

我们是一家跨国的，以科学为基础的制药公司。我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和销售Rx和OTC药品。我们还开发和制造API，主要用于我们的成品剂型产品。我们的主要重点领域包括局部乳膏和软膏、液体、胶囊和片剂。我们主要通过三个实体运营：Taro以色列及其两个子公司Taro加拿大和Taro U.S.A.。

制药行业受到人口和社会经济趋势的影响，例如人口老龄化和对药品的需求增加，以及广泛的经济趋势，从而导致医疗成本相应增加，对报销价格的影响，以及医疗保健组织的支出决定，所有这些都导致人们越来越认识到仿制药作为提供负担得起的药品的重要性。我们相信，我们的业务模式的结构是适当的，以利用这些趋势。

以下是按地理区域列出的净销售额细目，包括每个期间在我们的综合净销售额总额中所占的百分比：

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我们的大部分收入来自Rx和非处方药产品的销售。我们的部分OTC产品作为自有标签产品销售，主要销售给美国的连锁药店、食品店、药品批发商、药品分销商和大规模采购商。美国的三个客户在我们的综合净销售总额中所占的比例如下：

由于来自其他仿制药制造商的竞争加剧，因为它们获得了仿制药市场的监管批准，销售价格和相关利润率往往随着产品的成熟而下降。因此，我们未来的经营业绩取决于我们推出新产品的能力等因素。此外，我们的经营结果取决于价格压力对现有产品的影响。这些定价压力是仿制药行业固有的。

在截至2018年3月31日、2018年3月31日和2017年3月31日的年度中，没有任何产品占到我们合并销售总额的10%。

我们的销售受市场条件和其他因素的影响。因此，我们不能预测，如果有的话，这条产品线以及其他产品线对我们总收入的相对贡献在未来可能会增加或减少。

商品销售成本包括直接成本和分配成本。直接成本包括原材料、包装材料、版税和与特定产品相关的直接人工。分配的成本是与特定产品无关的成本。

某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资本水平；例如，行业惯例要求根据客户的需求从现有库存水平向客户提供药品，而不是按订单生产。因此，为了适应市场需求，我们尽量保持足够的库存水平。对现有产品的需求增加和对新产品发布的准备，其确切的时间不能准确确定，这通常导致更高水平的库存。然而，任何单个产品或所有产品的销售预期增长可能不会实现。因此，为这些销售准备的库存可能会过时，必须核销。

另一种行业惯例使我们向客户提供有限的权利来退回产品、获得回扣、断言退款以及就我们向他们所做的销售进行其他扣减。请参阅第5.a项-“运营结果-关键会计政策-销售扣减和产品退货津贴”。我们所授予的客户行使这些权利，对我们的营运资金可能有相当大的影响。

我们不断地监控我们的账龄应收账款和客户的信誉。我们还在必要时积极和深入地开展收集工作。

关键会计政策

我们的重要会计政策在我们的综合财务报表的附注2中描述，这些政策是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出影响报告的资产、负债、收入和费用数额的估计和判断。我们不断地评估我们的估计，包括与坏账、所得税和意外事件有关的估计。我们的估计是以目前的资料、我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他假设为基础的。这些假设的结果是确定其他来源不易察觉的资产和负债账面价值的基础。由於这些假设所依据的因素会随时间而改变，因此这些假设所依据的估计数字亦会相应地改变。

以下是对我们的财务报表有重要影响的某些政策的摘要，我们认为，在评估我们的财务状况和经营结果时，最重要的是要牢记这些政策。

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估计的使用。在编制合并财务报表时，我们使用影响报告金额和披露的某些估计和假设。这些估计和基本假设可能会影响我们财务报表的所有要素。我们在对产品回报和销售收入进行会计核算，确定资产(例如：应收账款、库存和无形资产)的估值和可恢复性，以及报告的应计负债金额时，使用估计数。我们定期评估我们的估计和假设，使用历史经验、第三方数据以及市场和外部因素。我们的估计通常基于复杂的判断、概率和假设，我们认为这些判断、概率和假设是合理的，但这些判断、概率和假设本质上是不确定的和不可预测的。由于未来事件及其影响不能精确确定，我们的估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，或者可能发生可能导致我们更改这些估计和假设的意外事件和情况。当事实和情况表明需要改变时，我们调整我们的估计和假设。其他专业人员在对相同的事实和情况作出合理判断时，可能会制定和支持一系列替代的估计数额。

收入确认。我们直接向批发商、零售药店连锁店、大宗采购商、杂货店连锁店、其他直接采购商以及通过批发商间接购买我们产品的客户销售我们的产品。

公司采用了新会计准则ASC 606“与客户签订合同的收入”，以及对所有合同的所有相关修订(“新收入标准”)，采用了修改后的追溯方法。最初应用新收入标准的累积效应是无关紧要的。本公司仅在响应客户提交给本公司的订单并在一定程度上向客户发货时，才将产品发运给客户。根据我们客户安排的条款，收入通常在客户收到产品时(“FOB目的地”)或在装运时(“FOB发货点”)确认。

销售扣减和产品退货的免税额。当我们确认和记录销售医药产品的收入时，我们在同一财务报告期间记录产品退货、退款、回扣和其他销售扣减的估计，这反映为相关总收入的减少。我们定期监控我们最大的三个批发客户的客户库存信息，以评估是否存在任何多余的产品库存水平。我们审查这些信息以及历史产品和客户经验、第三方处方数据、行业和法规变化以及其他相关信息，并根据需要修改我们的估计。

我们对分销渠道中库存的估计基于我们的主要批发客户报告给我们的库存信息、来自我们会计记录的历史发货和退货信息，以及关于处方填写的第三方数据。我们的估计受到与依赖第三方信息有关的固有限制。

产品退货。与行业惯例一致，我们通常向客户提供产品到期前三至六个月内以及产品到期后最多12个月(“返回期”)内退货的权利。产品退货由其制造批号标识。由于我们批量生产，批量通常很大，因此，特定批次的发货可能发生在一到六个月的时间内。因此，尽管我们不能将产品退货与包含此类批次的实际发运联系在一起，但我们可以合理地估计整个批次的发运和销售期(以月为单位)。我们使用此信息估计每个产品的批次发运(和销售)和退货之间的平均时间段，我们将其称为“退货延迟”。我们大部分产品的保质期在18-36个月之间。由于过期产品的退货在退货期内高度集中，并且考虑到我们的历史数据，我们能够合理地估计每种产品的退货滞后。我们会根据需要定期检讨和更新这些回流滞后，以反映我们对事实和情况的最佳认识。利用销售和回报数据(包括回报滞后)，我们确定滚动平均每月收益率，以估计我们的回报储备。除了此计算之外，我们还提供了其他信息，包括客户和产品特定渠道库存水平、竞争发展、外部市场因素、我们计划推出类似新产品以及评估我们退货储备合理性的其他定性因素。我们不断监察可能影响预算的因素，并在有需要时修订储备。根据不可预见的事件和不确定因素，我们对预期未来回报的估计可能会发生变化。

我们监控我们分销渠道中的库存水平，以评估我们的产品退货储备是否充足，并确定可能影响我们收入确认的潜在超额库存。根据需求和其他相关因素，如果批发商手头有多余的库存，我们不会将产品发运给批发商。此外，作为一般做法，我们不发货的产品少于12个月到期(即，“短期销售”)。

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按存储容量使用计费。我们与某些客户有安排，允许他们以特定价格直接从批发商那里购买我们的产品。通常，这些价格安排低于批发商的采购成本或发票价格。作为对这些第三方合同的服务的交换，我们的批发商可以向我们提交“退款”索赔，要求支付卖给第三方的价格与从我们购买产品的价格之间的差额。我们通常为通用产品支付按存储容量使用计费，而品牌产品通常不符合按存储容量使用计费索赔的条件。在建立按存储容量使用计费储备时，我们考虑了许多因素，包括来自最大批发客户的库存信息及其报告的完整性、较小批发商和分销商持有的Taro库存估计数、加工时间滞后、合同和非合同销售趋势、平均历史合同定价、实际价格变化、从批发商收到的实际按存储容量使用计费索赔、Taro向批发商销售以及其他相关因素。我们的退款准备金和相关储备随着产品组合的变化、定价的变化和估计批发商库存的变化而变化。我们在每个季度分析我们的产品回报储备时，回顾了估算退款准备金所使用的方法，并根据需要进行了修改，以合理地估计我们未来的潜在义务。

回扣和其他扣减。我们主要根据客户购买我们产品的数量向他们提供各种回扣和其他扣减。连锁批发商返点是指某些连锁客户要求支付给批发商购买产品的价格与连锁客户如果直接从我们购买相同产品所支付的价格之间的差额的返点。现金折扣，提供给我们的客户，通常是销售总额的2%，并为我们的客户提供了在收到发票后的指定时间内付款的激励。医疗补助回扣是由各州根据我们根据医疗补助计划分配的产品数量来赚取的。Billback是指在特定时间段内向已定义的客户群和已定义的产品组提供的特殊促销或折扣。分销津贴是我们每月向我们的顶级批发商支付的装运到国家分销设施的总采购的固定百分比。行政费用支付给某些批发商、购买集团和其他客户，用于采购我们的产品、管理合同和为其他客户提供服务。在仿制药业中习惯的货架库存调整是基于客户现有的库存水平和相关产品的市场价格的下降。当我们产品的市场价格下降时，根据我们的合同安排，我们可以选择提供货架库存调整，从而允许拥有现有库存的客户以较低的产品价格竞争。我们使用这些货架库存调整来支持我们的市场地位并提高客户忠诚度。

本公司根据合同条款和客户购买活动建立返利和其他各种销售扣减的准备金，跟踪和分析返利方案、处理时间滞后、分销渠道中的库存水平和其他相关信息。根据我们的历史经验，基本上所有退款和其他销售扣减的索赔都是在24个月内收到的。

三年总结

下表汇总了截至2019年3月31日、2019年3月31日、2018年3月31日和2017年3月底的销售扣减和产品退货活动：

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存货。存货是按成本或市场较低的价格列报的。成本确定如下：原材料和包装材料主要基于加权平均成本；成品和仍在加工中的产品，主要基于包括直接和间接或间接制造费用在内的加权平均生产成本。我们的成品库存一般有限的保质期，在接近到期日时可能会报废。因此，我们为到期日小于12个月的整个产成品库存记录储备金，并利用历史经验估计自资产负债表日期起计到期日超过12个月的产品的储备金。在可用的情况下，我们使用实际数据来验证我们的估计。我们定期评估我们的政策和存货的账面价值，并根据存货的账面价值建立储备。决定需要一个估值储备，以及这种储备的适当水平，需要我们利用重大的判断。尽管我们竭尽全力确保我们对产品未来需求的预测的准确性和合理性，但需求的任何重大意外下降，或我们主要客户库存管理政策的意外变化，都可能对我们库存的账面价值和报告的经营结果产生重大影响。

长期资产和商誉的估值。我们评估长期资产的减值情况，并在3月31日(减值指标存在时)对商誉和其他无限期无形资产及其他长期资产进行年度减值测试。减值是因长期资产的账面价值超过公允价值而记录的。减值指标的一些例子如下：

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我们根据适用的美国公认会计原则，在必要时使用贴现现金流分析或市场方法估计长期资产的公允价值，而非商誉(如产品权利)。在贴现现金流方法下，我们根据我们的预测来估计现金流，并使用适当的比率来确定资产的净现值，从而对这些现金流进行贴现。我们资产的净现值受到几种估计的影响，例如：

截至3月31日、2019年、2018年及2017年3月31日止年度，本公司并无记录任何减值支出。

我们使用两步法来估计商誉的公允价值。首先，我们将股票的市场价值与股票的账面价值进行比较。如果账面价值超过我们股权的市场价值，我们计算隐含的商誉公允价值，方法是将我们的市值超过我们资产的公允价值(商誉和债务除外)。减值记录为隐含公允价值与商誉账面价值之间的差额。商誉的隐含公允价值和任何潜在减值对其他资产和负债的公允价值的估计是敏感的。截至3月31日、2019年、2018年和2017年，我们没有记录任何商誉减值。

所得税。我们根据适用税法下财务会计与资产负债税基之间差异的估计未来税收影响，利用资产负债方法确定递延税。递延税项是根据制定的税率和法律来衡量的，这些法律将在预期差异逆转时生效。管理层每年都会决定，我们是否更有可能不会从某些子公司的递延税项资产中获益。对于任何确定了这一点的地点，均为递延税项资产提供全额估值免税额。在未来数年，如果我们更有可能利用其递延税项资产，则该等资产的估值免税额可予修改。

停止行动。在ASC分题205-20“财务报表的列报-中止业务”下，当一个实体的一个组成部分已被处置或分类为出售而持有时，其业务结果，包括所披露组成部分的损益，应归类为已中止业务，而该组成部分的资产和负债应归类为归因于已中止业务的资产和负债；即，只要该组成部分的业务、资产和负债已从该实体的综合业务中消除，该实体将不再有任何重大的持续参与

最近采用的会计声明

2016年10月，FASB发布了ASU 2016-16号，“所得税(话题740)”。该指南要求各实体在转移发生时确认实体内部转让非存货资产所产生的所得税后果。该指南对公司从2018年4月1日开始的当前财政年度有效。由于知识产权从Taro North America(“TNA”)转移至加拿大(如“第8项-财务信息-法律程序”、附注13.c及附注15.p所述)，本公司于采纳该指引后确认递延税项资产的所得税利益约为3700万美元。本更新中的修订是在经过修改的追溯基础上应用的，通过累积效应调整直接对采用期开始时的留存收益进行调整。

2016年8月，FASB发布了ASU 2016-15号“现金流量表(主题230)”。该指南涉及八个具体问题：债务预付或债务终绝成本、某些债务工具的结算、企业合并后的或有代价支付、保险索赔结算所得、公司拥有的寿险保单结算所得、被投资企业收到的分配、证券化交易中的实益权益、可单独识别的现金流以及优势原则的应用。该指南对2018年4月1日开始的公司会计年度有效，包括该年度内的过渡期。2016-15年度ASU的采用不会对我们的现金流量表产生实质性影响。

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2016年1月，FASB发布了ASU 2016-01号，“金融工具-总体(次主题825-10)。”经修订的指引侧重于确认和计量金融资产和负债。该指南对2018年4月1日开始的公司会计年度有效，包括该年度内的过渡期。ASU 2016-01的采用不会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

2014年5月，FASB发布了ASU第2014-09号，“来自与客户的合同的收入(主题606)，A部分-从与客户的合同中产生收入的汇总和修订(主题606)和其他资产和延迟成本-与客户的合同(子主题340-40)。”修订后的指南将加强收入确认做法的可比性，并将适用于与客户签订的所有合同。与确认的收入的性质、数量、时间和不确定性相关的改进披露是修订指南中的要求。由于FASB宣布推迟一年，该指南对2017年12月15日或之后开始的临时和年度期间有效(2016年12月15日或之后开始的临时和年度期间允许提前采用)。允许采用完全追溯法或修改的追溯法。公司采纳了2018年4月1日起的公司会计年度(包括该年度的过渡期)的指南，并采用了修改的追溯方法。

可能对未来合并财务报表产生影响的最新会计声明。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-14号，“薪酬-退休福利-定义福利计划-一般(子主题715-20)。”该指南除删除和澄清现有披露外，还侧重于进一步披露该期间福利义务变化产生重大损益的原因。本指南将对公司从2021年4月1日开始的会计年度进行追溯。公司目前正在评估采用ASU 2018-04对我们的财务状况和运营结果的潜在影响。

2018年8月，FASB发布ASU第2018-13号，“公允价值计量(主题820)”。该指南侧重于修改披露内容，其中包括成本和收益的考虑。本指南将于2020年4月1日开始的公司会计年度(包括该年度内的过渡期)生效。公司目前正在评估采用ASU 2018-13对我们的财务状况和运营结果的潜在影响。

2018年6月，FASB发布了ASU号2018-07，“补偿-股票补偿(主题718)”。该指南侧重于扩大主题718的范围，以包括用于从非雇员获取商品和服务的基于股份的支付交易。该指南将对公司从2019年4月1日开始的会计年度生效，包括该年度内的过渡期。公司目前正在评估采用ASU 2018-07对我们的财务状况和运营结果的潜在影响。

2017年1月，FASB发布了ASU第2017-04号，“无形资产-商誉等(主题350)。”新指南降低了商誉减值测试的复杂性，不再要求实体通过计算隐含的商誉公允价值来确定商誉减值，方法是将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债，就像该报告单位是在业务组合中收购的一样。本指南将对公司从2020年4月1日开始的会计年度生效，包括该年度内的预期过渡期。公司目前正在评估采用ASU 2017-04对我们的财务状况和运营结果的潜在影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13号，“金融工具-信贷损失(主题326)。”该指南用反映预期信用损失的方法取代了当前发生的损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信用损失估计。本指南将于2020年4月1日开始的公司会计年度(包括该年度内的过渡期)生效。公司目前正在评估2016-13年度采用ASU对我们的财务状况和运营结果的潜在影响。

2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号“租赁(主题842)”。新指南要求承租人确认租赁产生的资产和负债。2018年7月，FASB发布ASU第2018-10号，“对主题842，租约的编码改进”。作为FASB改进项目的一部分，更新的指南侧重于对主题842的编撰改进。该指南将对公司从2019年4月1日开始的会计年度和该年度内的过渡期生效。公司目前并不认为采用该方案会对我们的财务状况或运营结果产生重大影响。

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业务结果

下表列出了从我们的综合运营报表中选择的项目占总销售额的百分比：

2018年3月31日截止年份2018年3月31日

在截至2019年3月31日的一年中，销售额比2018年同期增长了800万美元，增幅为1.2%。在截至2019年3月31日的一年中，美国的销售额比2018年同期下降了1210万美元，降幅为2.2%。我们继续经历艰难的仿制药定价环境，特别是在美国，受到制造商之间更激烈的竞争、新进入市场的企业、购买财团的压力以及FDA较高的ANDA审批率的推动。在截至2019年3月31日或2018年3月31日的一年中，没有超过10.0%的合并净销售额的产品。该公司积极管理其产品组合，以评估与市场动态相关的定价。以色列和其他国际市场的销售额增加了330万美元，即7.2%，主要是由于新产品的推出和某些产品的市场份额增加。由于Taro在截至2019年3月31日的一年中在加拿大销售Sun和Ranbaxy产品，以及在某些产品上的新发布和市场份额的增加，在加拿大的销售额比截至2018年3月31日的年度增加了1670万美元，或24.9%。与2018年相比，公司总吞吐量增加了7.5%。

销售成本。截至2019年3月31日的一年中，销售成本占净销售的百分比从2018年的30.0%增加到33.5%。销售成本的增长主要与销售数量的增加以及影响净销售价格的具有挑战性的定价环境有关，但部分被产品组合和有利的外汇抵消。

毛利润。o截至2019年3月31日的年度，公司的毛利润为4.457亿美元，占净销售额的66.5%，而毛利润为4.635亿美元，占2018年同期净销售额的70.0%。e如上文所述，2019年的下降主要是销售成本上升的结果。

在截至2019年3月31日的一年中，研究和开发(“R&D”)支出比前一年减少了720万美元。这一下降主要是由于我们对我们的产品组合进行了持续的评估，并对产品的可行开发进行了调整。与前一年相比，截至2019年3月31日的一年中，研发费用占净销售额的比例下降了1.2%，降至9.4%。

在截至2019年3月31日的一年中，销售、营销、一般和行政(“SMG&A”)费用增加了180万美元。按净销售额的百分比计算，SMG&A从13.3%增加到13.4%。

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定居点和意外损失。2019年3月31日结束的一年中，定居点和意外损失收入为370万美元，而2018年的支出为190万美元，主要是由于在以色列就知识产权诉讼达成和解。

营业收入。在截至2019年3月31日的一年中，公司的营业收入为2.962亿美元，而2018年同期为3.03亿美元，减少了680万美元。截至2019年3月31日的一年中，营业收入占销售额的比例从2018年同期的45.8%降至44.2%。

财务(收入)费用，净额，主要来自利息收入和外币汇率波动的影响。截至2019年3月31日的年度，净财务收入为5890万美元，而截至2018年3月31日的年度的支出为1250万美元。2019年的外汇收入为2，530万美元，而2018年的外汇支出为3，250万美元，这主要是由于美元对民航局的升值以及利息和其他财政收入从2018年的1，990万美元增加到2019年的3，350万美元，这主要是由于美元对民航局的升值造成了5，780万美元的有利影响。

税费。截至2019年3月31日的一年中，税费为7，470万美元，而2018年同期为8，200万美元，减少了720万美元。实际税率从28.0%降至20.9%。在截至2018年3月31日的第三季度，由于减税和就业法的影响，公司记录了3800万美元的费用，用于重新计量公司的估计递延税资产净额。撇除一次性重新计量的影响，税项开支将为4，400万元，实际税率为15.0%。该公司确认了90万美元的投资税收抵免。

由于上述因素，在截至2019年3月31日的一年中，太郎的净收入增加了7060万美元，达到2.818亿美元，而上一年的净收入为2.112亿美元。

截至2018年3月31日的年度与截至2017年3月31日的年度

销售额。在截至2018年3月31日的一年中，与2017年同期相比，销售额下降了2.175亿美元，降幅为24.7%。在截至2018年3月31日的一年中，美国的销售额比2017年同期下降了2.361亿美元，跌幅为30.1%。我们继续经历着艰难的通用定价环境，尤其是在美国，这是由制造商、新进入市场的企业之间更激烈的竞争、购买财团的压力以及FDA更高的ANDA审批率推动的。在截至2018年3月31日或2017年3月31日的一年中，没有任何产品在综合净销售额中的比例超过10.0%。由于新产品的推出和某些产品的市场份额增加，该公司积极管理其产品组合，以评估相对于市场动态的定价。在以色列和其他国际市场的销售额增加了910万美元，或24.9%。由于新产品的推出和某些产品的市场份额增加，在加拿大的销售额比截至2017年3月31日的一年增加了960万美元，即16.7%。

销售成本。截至2018年3月31日止的一年中，销售成本占净销售的百分比从2017年的23.7%增加到30.0%。这一增长主要与销售量增加、产品组合以及影响净销售价格的具有挑战性的定价环境有关。(注：2018年3月31日，2018年3月31日，2018年3月31日，销售成本占净销售额的百分比为30.0%。)这一增长主要与销售量增加、产品组合以及影响净销售价格的定价环境有关。

毛利润。o截至2018年3月31日的年度，公司的毛利润为4.635亿美元，占净销售额的70.0%，而毛利润为6.713亿美元，占2017年同期净销售额的76.3%。e如上所述，2018年的下降主要是由于竞争加剧和具有挑战性的定价环境。

研究与开发。截至2018年3月31日止的一年中，研究与开发(“R&D”)支出比前一年减少了20万美元。y研发费用的减少主要是由于临床研究费用减少。在截至2018年3月31日的一年中，R&D支出占净销售收入的比例比前一年增加了2.6%，达到10.6%。

在截至2018年3月31日的一年中，销售、营销、一般和行政(“SMG&A”)费用增加了250万美元，SMG&A占净销售额的百分比从9.7%增加到13.3%。

定居点和意外损失。2018年3月31日结束的一年中，定居点和损失意外开支为190万美元，而2017年的支出为100万美元，主要是由于以色列的预扣税结算。

营业收入。2018年3月31日截止的一年中，公司的营业收入为3.03亿美元，而2017年同期为5.15亿美元，减少了2.119亿美元。2018年3月31日结束的年度，营业收入占销售额的比例从2017年同期的58.6%降至45.8%。

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财务费用(收入)，净额，主要来自利息收入和外汇汇率波动的影响。截至2018年3月31日的年度，净财务支出为1，250万美元，而截至2017年3月31日的年度收入为3，460万美元。n财务费用(收入)净额的变化是由于2018年的外汇支出为3，250万美元，而2017年的外汇收入为2，020万美元，─的不利影响为5，260万美元。利息及其他财政收入增加550万元至1，990万元，略有抵销。

税。截至2018年3月31日的一年中，公司的税费为8200万美元，而2017年同期为1.038亿美元，减少了21880万美元。实际税率从18.5%增加到28.0%。在截至2018年3月31日的第三季度，由于减税和就业法的实施，公司因重新计量公司估计的递延税净资产的影响而记录了3800万美元的费用。n不包括一次性影响的费用。(N)在截至2018年3月31日的第三季度，由于减税和就业法的影响，公司记录了3800万美元的费用，而2017年同期的税费为1.038亿美元，减少了2180万美元。y实际税率从18.5%增加到28.0%。税费将为4，400万美元，实际税率为15.0%。公司确认了2950万美元的税收损失、结转和投资税收抵免。

由于上述因素，在截至2018年3月31日的一年中，太郎的净收入减少了2.452亿美元，降至2.112亿美元，而上一年的净收入为4.564亿美元。

通货膨胀、贬值(升值)和汇率对业务、负债和资产结果的影响

我们主要在以色列、加拿大和美国从事制造、营销和研究与开发业务。因此，每个国家的通货膨胀率和汇率波动都会给我们带来风险。

下表列出了通缩通货膨胀率、新谢克尔和加元对美元的(升值)减值率以及在所示期间结束时美元与新谢克尔和加元各单位之间的汇率，如下表所示为通货膨胀率(通货紧缩)年率、新谢克尔和加元对美元的(升值)减值率以及美元与新谢克尔和加元之间的汇率：

B.流动性和资本资源

现金，包括短期存款和短期可流通证券，从2018年3月31日减少到2018年3月31日的10.493亿美元，减少了3.733亿美元。股东权益总额从2018年3月31日的22.104亿美元降至2019年3月31日的19.111亿美元。

2016年3月15日，本公司宣布董事会批准了一项2.5亿美元的普通股回购计划，该计划于2016年8月18日完成。根据该计划，公司按照10b5-1计划，以每股138.80美元的平均价格，在公开市场交易中回购了1，801，099股普通股。

2016年11月23日，本公司宣布董事会批准新的2.5亿美元普通股回购，该回购于2019年1月11日完成。根据该计划，公司按照10b5-1计划，以每股100.28美元的平均价格，在公开市场交易中回购了2，493，378股普通股。在截至2019年3月31日的一年中，该公司以每股95.05美元的平均价格回购了888，719股票。

2018年11月5日，太郎董事会宣布对太郎普通股支付5亿美元的特别现金股息。特别股息于2018年12月28日支付给2018年12月11日营业结束时登记在册的股东。

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截至2018年3月31日的一年中，经营活动提供的净现金为3.237亿美元，而2018年3月31日结束的年度为3.237亿美元。在截至2019年3月31日的一年中，本公司通过投资活动提供的净现金为25710万美元，而截至2018年3月31日的年度用于投资活动的净现金为2416亿美元。在截至2019年3月31日的一年中，公司用于融资活动的净现金为5.888亿美元，而截至2018年3月31日的年度为1.07亿美元。

在截至2019年3月31日的一年中，我们的流动性发生了变化，这是由一些因素造成的，其中包括：

债款

截至2019年3月31日，本公司没有任何未偿债务。

在截至2019年3月31日的一年中，我们没有产生任何负债，包括在任何再融资下借款能力的增加。

流动资金

2019年3月31日，我们拥有总额为10亿美元的现金和现金等价物，以及10亿美元的短期有价证券，而且没有负债。我们预计，现有现金资源和业务现金将足以满足我们可预见的周转资金需求。我们的现金和现金等价物都不受任何金融公约或政府监管的约束。截至2018年3月31日、2019年和2018年，我们没有资本支出承诺，我们认为这些支出对我们的综合财务状况至关重要。截至2019年3月31日，本公司没有可用和未提取的信贷安排。

资本支出

在截至2019年3月31日的一年中，我们在资本设备和设施上投资了2700万美元，在截至2018年3月31日的一年中，我们在资本设备和设施上投资了2690万美元。这些投资主要涉及我们的制药和化学制造设施，扩大和升级我们在以色列和加拿大的研究和开发实验室，扩大我们的系列化能力，以及保持对cGMP的遵守。除了与设施相关的投资外，我们还获得了一些研发、制造和包装设备，以提高生产能力。我们还继续升级我们的信息系统基础设施，以实现更有效的生产调度和增强的库存分析。(请参阅本2019年年报中包含的综合财务报表附注7。)

C.研究和开发、专利、商标和许可证

我们相信，我们的研究和发展活动是我们迄今取得的成就的主要贡献者，我们今后的表现在很大程度上将取决于这些活动的结果。

招募有才华的科学家对我们的研究和开发计划的成功至关重要。我们大约14%的员工在我们的全球研究和开发计划中工作。

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我们目前在三个主要领域进行研究和开发：

在截至2018年3月31日、2018年和2017年3月31日的年度中，我们分别在研究和开发活动上花费了6320万美元、7040万美元和7060万美元。我们估计，在截至2019年3月31日的一年中，研发费用被分配给非专利药物70%，专有药物和交付系统20%，有机和类固醇化学10%。

医药产品

在截至2019年3月31日的一年中，我们收到了10个ANDA批准。截至2019年3月31日，我们在加拿大和以色列开发/制造了7种暂定批准的产品。下表列出了从2018年4月1日至2019年3月31日美国FDA收到的最终批准，以及截至2019年3月31日的暂定批准：

ANDA最终批准

暂定ANDA审批

*表示在截至2017年3月31日的一年内收到的暂定批准。

截至2019年3月31日，FDA正在审查我们的21个ANDA(不包括上面列出的暂定批准)。此外，有多种产品的开发或内部监管工作正在进行中。等待FDA审核的申请处于审核过程的不同阶段，不能保证我们能够成功完成任何剩余的测试，也不能保证在完成此类测试后，FDA当前正在审核的任何申请都将获得批准。此外，不能保证FDA不会批准竞争产品。

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专利、商标和许可证

我们已经申请并获得了专利，并在美国和其他国家获得了各种产品、工艺、配方、合成和治疗方法的许可证。

我们认为，就我们目前的商业活动而言，任何一项专利对我们来说都不是至关重要的。

我们已在美国、加拿大和其他国家注册商标。Taro U.S.A.通常不在销售和营销其通用多源非创新者产品时使用商标。

我们不时寻求在专利到期前开发在各国销售的产品。在美国，为了在某些创新者的专利到期之前获得对非专利产品的最终批准，我们必须根据经2003年“联邦医疗保险处方药改进和现代化法”修订的“Hatch-Waxman法”的条款，通知专利持有人和NDA的所有者，我们认为我们的产品在“橙皮书”中列出的专利要么无效，要么未被我们的产品侵犯。在我们寻求利用这一机制来获得批准销售产品的范围内，我们参与并期望参与专利诉讼，涉及我们已寻求批准的某一特定产品的有效性、可执行性或侵犯“橙色书”中列出的专利以及其他专利。我们还可能参与第三方的专利诉讼，因为在我们的产品或制造过程中，我们的成品可能侵犯创新者或第三方的工艺专利，而我们的成品是我们的产品或制造过程中的一种成分。我们还可能在我们开展业务的其他国家参与专利诉讼，包括以色列、加拿大和欧洲多个国家。有时，我们可能会解决这些诉讼，并获得所声称的专利的许可，从而使我们的产品得以营销。

D.趋势信息

有关趋势信息，请参阅项目第4项-“关于公司的信息”和项目第5项-“运营和财务回顾与展望”。

E.表外安排

本公司并无任何表外安排。

F.合同义务的表格式披露

下表说明了截至2019年3月31日合同义务的付款时间表：

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A.董事和高级管理人员

下表列出了截至2019年3月31日的董事和执行官员：