本招股章程附件中的信息不完整，可能会被更改。本初步招股说明书附件不是出售这些证券的要约，也不是在不允许此类要约或出售的任何州征求购买这些证券的要约。

这项投资涉及风险。见本招股章程附件S-5页和所附招股说明书第4页开始的“风险因素”。

证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股章程补编是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。


招股章程补充
关于本招股章程增刊			S-I
关于前瞻性陈述的特别说明			S-II
招股章程补充摘要			S-1
发行			S-3
危险因素			S-5
收益的使用			S-25
稀释			S-26
监管事项			S-28
承保			S-32
法律事项			S-39
专家			S-40
在那里你可以找到更多的信息			S-41
以提述方式纳入某些资料			S-42


招股说明书
关于这份招股说明书			1
关于前瞻性陈述的告诫声明			1
我们公司			3
危险因素			4
收益的使用			5
稀释			6
待发行证券			7
收入与固定费用的比率			8
债务证券的说明			9
股本说明			20
认股权证的说明			22
认购权的说明			24
证券买卖合同说明			25
单位说明			26
分配计划			27
在那里你可以找到更多的信息			30
法律事项			31
专家			31

本招股章程附件及随附的招股章程均与发行本公司普通股有关。在购买我们提供的任何普通股之前，我们敦促您仔细阅读本招股章程附件和随附的招股说明书，以及在本招股说明书补编中的“Where 您可以找到更多信息”和“通过引用纳入某些信息”标题下通过引用方式包含的信息。这些文档包含在做出投资决策时应考虑的重要信息。除非上下文另有要求，本招股说明书中的参考资料补充“罗克韦尔”、“我们”和“我们”指罗克韦尔医疗公司，在上下文需要时包括其合并子公司。

此文档分为两部分。第一部分是本招股章程附录，其中描述了此次普通股发行的条款，并补充、更新和更改了所附招股说明书和以参考方式合并的文件中所载的信息。第二部分是附有招股说明书的，它给出了更多的概括性信息。一般来说，当我们提到这份招股说明书时，我们指的是这份文件的两部分加在一起。如果本招股章程副刊中包含的信息与随附的招股说明书或通过引用方式合并的任何文件中包含的信息不同或冲突，则本招股章程副刊中的信息将受到控制。如果其中一份文件中的任何陈述与日期较晚的另一份文件中的陈述不一致，例如，通过引用纳入本招股章程补编和随附的招股说明书的文件将修改或取代较早的陈述。

我们没有，而且承销商也没有授权任何人向您提供不同于本招股说明书附件、所附招股说明书以及我们可能授权用于与本产品相关的任何自由写作招股说明书中所载或以参考方式合并的信息。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们不承担任何责任，也不能提供任何保证。在不允许出售或出售这些证券的任何司法管辖区内，没有人提出出售或寻求购买这些证券的要约。您应假设本招股章程副刊中包含的信息仅在本招股章程副刊封面上的日期是准确的，而我们通过引用纳入或包含在随附招股说明书中的任何信息仅在通过引用纳入的文件中提供的日期或招股说明书的日期( 适用)时才是准确的，无论本招股章程副刊、随附的招股说明书、任何相关的自由书面招股说明书或出售我们的普通股的时间如何。自那以后，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能发生了变化。

我们进一步注意到，我们在任何协议中所作的陈述、保证和契诺，是作为本招股章程补编或随附招股说明书中提及的任何文件的证物，仅为该协议各方的利益而作出的，包括(在某些情况下)该等协议的各方之间分担风险的目的，而不应被视为向您提供的陈述、担保或契约。(B)请参阅本招股说明书补充文件或随附的招股章程，包括在某些情况下，为此类协议的各方分担风险，而不应将其视为向您提供的陈述、担保或契约。此外，此类陈述、保证或契诺仅在作出之日是准确的。因此，此类陈述、保证和契诺不应作为准确代表我们当前状况的依据。

本招股说明书副刊、随附的招股说明书以及在此处和其中通过引用而合并的信息包括我们或其他公司所拥有的商标、服务商标和商号。本招股章程副刊或随附的招股说明书中通过引用而包含或合并的所有商标、服务商标和商号均为其各自所有者的财产。

我们在本招股章程补编及随附的招股说明书中作出“1933年证券法”第27A条(经修订)和“1934年证券交易法”(经修订)第21E条所指的“前瞻性陈述”，包括本招股章程及其中所载的文件。我们的前瞻性声明受风险和不确定因素的影响，包括有关我们的预期以及我们未来运营的可能或假设结果的信息。当我们使用诸如 “可能”、“意志”、“应该”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“预计”、“打算”或类似的表述，或就我们的意图、信念或当前预期作出声明时，我们就是在进行前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述还包括但不限于关于我们竞争对手的陈述、关于我们新产品商业化的陈述、关于透析药物Triferic和静脉注射(“I.V.”)的陈述。制定Triferic，以及关于我们的预期未来财务状况、经营业绩、现金流量以及业务和融资计划的报表。

对于我们所有的前瞻性陈述，我们要求保护“1995年私人证券诉讼改革法案”中所载的前瞻性陈述的安全港。虽然我们认为我们的前瞻性表述是合理的，但您不应过分依赖任何此类前瞻性表述，这些前瞻性表述基于我们在本报告之日或(如果是在其他地方)截至所作之日所获得的信息。由于这些前瞻性陈述是基于受重大业务、经济和竞争不确定性影响的估计和假设，其中许多不确定性超出了我们的控制范围或可能会发生变化，因此实际结果可能会有很大不同。可能引起这种差异的因素包括(但不限于)本招股章程副刊、随附招股说明书以及通过参考此处和其中包含的文件讨论的风险和不确定性，包括但不限于本招股章程第S-5页开始的标题“风险因素”下的风险和不确定性，以及随附招股说明书中的类似标题下的风险和不确定性，以及参考文献中或其中包含的其他文件中的风险和不确定性。虽然不可能确定所有这些因素，但除其他外，这些因素包括：

目前未预料到的其他因素也可能对我们的财务状况、经营业绩、现金流以及业务和融资计划产生重大不利影响。我们不承担任何义务，以更新或更改任何声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他原因，除非法律要求。

招股章程补充摘要

此摘要突出显示了本招股说明书补编中其他地方包含的选定信息或通过引用在此招股说明书补编中合并的信息，而并不包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读完整的招股说明书副刊、随附的招股说明书和我们授权用于此次发行的任何相关的免费书面招股说明书，包括投资于本招股章程副刊第S-5页开始的“风险因素”项下讨论的证券的风险，以及附随招股说明书和通过此处或其中引用而合并的其他文件中类似标题下的投资风险。您还应仔细阅读本招股章程附件和随附的招股说明书中所包含的信息，包括我们的财务报表和本招股说明书所附的注册声明的附件。

概述

我们是一家以终末期肾病(“ESRD”)和慢性肾病为目标的专业制药公司，提供创新的疗法和产品，用于血液透析或透析，以及治疗经常与ESRD、慢性肾病和透析相关的缺铁症。这些产品支持疾病管理计划以改善透析患者的生活质量和护理，并旨在提供安全有效的治疗，同时降低药物管理成本并改善患者的便利性和结果。

Triferic® (焦磷酸铁枸橼酸铁)是我们的专有铁疗法，旨在替代透析治疗过程中丢失的铁，并在不增加铁储存的情况下保持透析患者的血红蛋白水平。我们最初已经开发了用于成人血液透析患者的Triferic，但我们相信它也适用于其他缺铁的疾病状态，在这种疾病中，缺铁是普遍存在的。我们开发了两种Triferic演示文稿，称为透析液Triferic，它们被添加到透析液中，用于清除患者血液中的毒素和替代营养物质。这两种Triferic产品是FDA批准的第一种也是唯一种用于替代铁并维持成人血液透析患者血红蛋白浓度的产品。2015年，FDA批准了一种液体，单患者透析剂Triferic，2016年批准了粉包多用途透析剂Triferic。我们于2019年5月开始销售透析液Triferic，目前正在建立一个商业和医疗组织，以访问美国的中小型透析组织。我们还开发了一种静脉注射制剂Triferic，I.V.Triferic，这是一种新的制剂，如果获得批准，将用于与透析液Triferic相同的适应症。2019年5月，我们向FDA提交了一份有关I.V.Triferic 的保密协议。我们预计FDA可能在2020年上半年批准Triferic静脉注射。我们计划利用我们在2019年建立的商业和医疗能力，在2020年支持可能推出的I.V.Triferic。我们在美国境外的Triferic公司的战略是将其授权给合作伙伴进行开发和/或商业化。到目前为止，我们已在中国、加拿大、秘鲁和智利建立了合作伙伴关系，并正在欧洲和日本等其他重要地区寻找合作伙伴。我们相信，在美国以外的一些国家，I.V.Triferic将是交付的首选方法，并将支持我们在这些地区的许可外努力。

在向美国和国外的透析供应商和分销商提供高质量的血液透析浓缩液和透析液方面，我们也是一家成熟的制造商和领导者。我们生产、销售和经销用于治疗ESRD患者的血液透析浓缩液和其他医疗产品和用品。作为美国的两个主要供应商之一，我们在2018年向美国国内市场供应了大约25%的透析浓缩液。我们大部分的销售都是在美国进行的。我们还提供透析浓缩液

经销商服务于许多外国，主要在美洲和环太平洋地区。到目前为止，我们的销售基本上都集中在产品和相关的配套项目上。

我们的业务战略是开发独特的、专有的肾脏药物疗法，我们可以将其商业化或超出许可范围，同时扩大我们的透析产品业务。这些肾脏药物疗法支持疾病管理举措，以改善透析患者的生活质量和护理，并旨在提供安全有效的治疗，同时降低药物管理成本并改善患者的便利性和预后。

我们估计Triferic的全球市场机会可能超过10亿美元。在美国，我们估计Triferic的最高市场机会约为4亿美元。我们估计Triferic在中国和欧洲的最大市场机会约为4亿美元，在日本、拉丁美洲和加拿大，我们估计Triferic的高峰市场机会分别为2亿至2.5亿美元、1亿美元和2，500万美元。

企业信息

我们于1996年在密歇根州注册成立，目前正在寻求股东批准在特拉华州重新定居。我们的公司总部设在密歇根州威克索姆路30142号，48393号。我们的电话号码是(248)960-9009，我们的互联网网址是www.rocwell med.com。我们不会将我们网站上的信息纳入本招股说明书副刊，您也不应将其视为本招股章程副刊的一部分。

发行


发行的普通股		普通股
发行后流通的普通股		股票(如果承销商行使其购买全部额外股票的选择权，则为股票)
发行价		$ per share
购买额外股份的选择权		我们已给予承销商在本招股章程增补日期后30天内购买最多额外普通股的选择权。
收益的使用		我们估计，在扣除我们应支付的承销折扣和估计发售费用后，我们将从此次发行中获得约百万美元的净收益，如果承销商行使其以假设的每股公开发行价格全额购买额外股份的选择权，则净收益约为美元，或约为 $100，000，000(如果承销商行使其选择权，以每股美元的假设公开发售价格购买更多股票)。
		我们打算在本次发售中将出售普通股的净收益用于透析液Triferic和I.V.Triferic(如果获得批准)的继续商业化，以及用于研发和一般公司用途。见S-25页“收益的使用”。
危险因素		在此发行的普通股具有很高的风险。请参见从S-5页开始的“风险因素” 。
纳斯达克全球市场代码		“RMTI”

本次发行后将发行的普通股的数量以截至2019年3月31日的57，128，327股已发行普通股为基础，不包括：

•: 437，043股2019年3月31日后发行的普通股，截至本招股说明书补充之日，在我们的自动柜员机设施下发行；
•: 7，901，480股可于2019年3月31日行使已发行股票期权时发行的普通股，其加权平均行使价为每股7.47美元；
•: 截至2019年3月31日，已发行988，958股基于业绩的限制性股票单位；
•: 388，125股可在2019年3月31日行使基于业绩的股票期权时发行的普通股，行使价格为4.70美元；
•: 在2019年3月31日受限制股票单位归属时可发行的472，959股普通股；
•: 截至2019年3月31日，业绩股归属时可发行的普通股146，800股；

投资我们的证券是有风险的。在作出投资决定之前，您应仔细考虑风险和其他信息，我们在此招股说明书附件和随附的招股说明书以及我们授权使用的任何免费招股说明书中包含或纳入了与本产品相关的风险和其他信息。特别是，您应考虑以下所述的风险因素，以及在我们的截至2018年12月31日的10-K表格年度报告和截至2019年3月31日的10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下的风险因素，这些风险因素均已在SEC存档并通过引用将其合并，这些风险因素可能会被我们在未来提交给SEC的其他年度报告随时修正、补充或取代。除了这些风险因素外，可能还有我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素。我们的业务、财务状况或运营结果可能受到任何这些风险的重大和不利影响。这些风险的发生可能会导致您损失您在所提供证券上的全部或部分投资。

我们的近期成功在很大程度上取决于我们推出透析液Triferic和获得I.V.Triferic的监管批准。尽管Triferic已经获得FDA的批准，但我们可能无法成功地将其商业化。

尽管我们在2019年5月商业化地推出了透析剂Triferic，但我们可能不会成功推出这种药物。根据CMS的反馈，透析Triferic将“在捆绑内”获得报销，这意味着透析提供商将不会从Medicare或Medicaid获得任何额外的报销金额，以补偿他们购买和管理透析Triferic的成本。这种报销状态可能导致商业采用率降低，因为我们必须努力向透析提供者表明改善了患者的预后，减少了其他疗法的使用，由此节省的费用抵消了与透析液Triferic相关的费用。此外，透析疗法Triferic与目前的贫血疗法(包括静脉注射铁和ESA类药物)以及未来可能的其他产品竞争。此外，从透析链、贫血管理人员和肾病学家那里可能很难获得市场的接受，而且这种接受可能比预期的要慢，如果有的话。

市场的接受将取决于许多因素，如证明Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相对于现有产品的优势。其他可能影响透析液Triferic的商业成功和最终盈利能力的因素包括：

上述任何一项的不利发展可能对我们生产和销售透析液Triferic的能力产生重大不利影响。我们无法向您保证，我们将能够通过销售透析液Triferic产生有意义和持续的收入。如果我们不能成功地将透析液Triferic商业化，我们在透析液Triferic上的全部投资可能没有价值，我们的成品库存可能会过期或过时(导致此类库存被注销)，我们的许可权可能会受到重大不利影响，并且我们的普通股的价格可能会大幅下降。

即使如果我们成功地将透析液Triferic商业化，由于市场高度集中，我们的持续成功可能取决于现有透析供应商有限的数量采用透析液Triferic。此外，我们认为透析剂Triferic的市场机会比尚未被批准商业化的I.V.Triferic的市场机会更有限。在为了实现我们Triferic特许经营的全部潜在价值，我们将需要成功地将透析液Triferic商业化，获得I.V.Triferic的监管批准，然后成功地将I.V.Triferic商业化。如果我们不能做到这一点，就会大大损害我们的长期前景。

我们可能无法成功地将透析液Triferic商业化，这将阻碍我们的发展和增长并可能限制我们的长期前景。

2018年6月，我们宣布计划开始采取初步步骤，在不等待获得单独报销状态的情况下，为透析产品Triferic的商业推出做好准备。自本招股说明书补充之日起，我们已开始将透析液Triferic商业化，但我们需要在中增加我们的销售和营销基础设施，以成功推出透析液Triferic。我们不知道我们是否能够成功地实施透析液Triferic的商业化战略，也不知道我们的新业务战略最终是否会成功。此外，对该产品的初始需求将影响我们在到期前利用现有产品库存的能力。如果实际或预计的商业启动比当前预期晚或慢，我们可能需要核销额外的库存储备，这可能导致未来期间的材料会计费用。此外，现有产品库存过期可能会限制可用于商业销售的总库存，同时我们会提高商业生产，并尝试根据预期需求管理中的生产。

在评估我们应对这些挑战的能力时，潜在投资者应考虑到我们最近的管理层更替、有限的现金状况、有限的销售和营销人员以及他们有限的商业化经验、我们行业存在的竞争条件和总体经济条件。我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功实施透析产品Triferic商业化业务战略的能力。如果我们不能实施透析产品Triferic商业化经营战略，我们的收入可能会受到不利影响。

如果我们无法开发和维护销售、营销和分销功能来销售和销售透析液Triferic或我们可能开发的任何其他产品，则我们的产品销售可能会受到阻碍。

我们正在为透析液Triferic的销售、营销和分销以及I.V.Triferic (如果获得批准)建立一个内部销售组织。为了成功地将透析液Triferic、I.V.Triferic和我们可能开发的任何其他产品商业化，我们必须建立和/或提高我们的销售、营销、分销和其他非技术能力。开发销售组织以销售透析液Triferic、I.V.Triferic或我们可能开发的任何其他产品是昂贵和耗时的，我们不能确定我们是否能够成功开发此功能或此功能将按预期执行。如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，我们可能无法产生产品收入，我们的业务和运营结果将受到影响。

由于我们可能无法完成产品的开发、制造和商业化，可能会对我们的业务计划、前景、运营结果、财务状况和流动性造成重大损害。

我们成功地将透析液Triferic商业化取决于许多因素，包括但不限于：

我们不能商业化的I.V.Triferic，除非和直到我们得到FDA的批准，我们的NDA提交的这种药物。即使FDA批准I.V.Triferic用于商业化，这种药物商业化的成功程度将在很大程度上取决于我们获得附加补偿状态的能力，例如通过TDAPA计划。如果CMS不认为I.V.Triferic符合新药的资格(即事先获得透析药物Triferic的批准)，则我们可能被视为不符合参加TDAPA计划的资格，在这种情况下，I.V.Triferic可能还需要在透析治疗的捆绑付款内销售。这将大大限制I.V.Triferic在美国的整体商业机会。

我们不能向投资者保证，我们打算采用的策略将使我们能够支持透析剂Triferic或I.V.Triferic(如果获得批准)的生产、分销和销售。如果我们是

如果无法执行我们的业务计划中的必要步骤，我们的前景、运营结果和财务状况将会受到影响。

虽然我们已向FDA提交了有关I.V.Triferic的NDA，但FDA可能不会接受NDA进行审核，或者如果接受，则不会批准NDA。

美国食品和药物管理局有60天的提交日期后，接受NDA审查。FDA可能不接受NDA，除其他原因外，原因包括内容或提交的格式。如果FDA不接受NDA，我们将需要解决FDA发现的任何缺陷，并重新提交NDA，这可能导致I.V.Triferic的预期时间表出现重大延迟。即使NDA被接受审查，FDA可能不会批准I.V.Triferic。如果I.V.Triferic获得批准，FDA可能会对产品标签提出广泛的警告，这可能会大大限制该药物产品的商业可行性。

如果我们无法在透析液Triferic库存的保质期到期前使用该库存，我们很可能有注销此类库存，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

鉴于最近推出的透析液Triferic的商业化，我们无法预测未来的销售和使用该药物的速度。截至2019年3月31日，我们的Triferic总库存余额为550万美元，其中包括Triferic的活性药物成分约370万美元和成品库存180万美元。在这笔款项中，我们为Triferic制成品和活性药物成分库存预留了340万美元。因此，截至2019年3月31日，我们Triferic总库存的账面净值为210万美元。透析液Triferic清单的初始保质期从一年到三年不等。如果我们无法在透析液Triferic库存的保质期到期前使用其部分或全部库存，则我们在透析液Triferic库存上的部分或全部投资可能无法销售。这将减少我们可供出售的库存，并要求我们为减值储备，这可能需要我们注销此类库存的价值。我们可能还需要为我们估计在此类库存过期之前不会出售的库存进行储备。任何此类库存储备都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

扩展Triferic特许经营需要获得I.V.Triferic的监管批准。虽然我们认为我们目前有足够的数据支持在美国批准I.V.Triferic，但不能保证成功。

我们Triferic特许经营权的扩大将取决于FDA以及EMA等外国监管机构对I.V.Triferic的批准。尽管我们认为我们有足够的数据支持I.V.Triferic的批准，但FDA可能会要求提供有关药物或生产过程的更多数据。因此，不能保证FDA或EMA会批准I.V.Triferic。在审核我们提交的用于I.V.Triferic的NDA时，FDA可能会发现引起安全性或有效性问题的缺陷，或者可能需要额外的临床测试或施加其他要求，这可能会显著延迟审批或导致我们根本无法获得批准。此外，对从测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，在FDA批准透析液Triferic的NDA时，我们同意在儿科人群中对透析液Triferic进行一项批准后的临床研究。如果我们不能及时满足审批后的研究要求，FDA可能会拒绝对未来的Triferic 文件采取行动，其中可能包括I.V.Triferic。如果在我们期望的时间框架内没有批准I.V.Triferic，或者如果它根本没有获得批准，我们Triferic特许经营的价值将受到严重限制。

虽然我们认为I.V.Triferic(如果获得批准)应有资格获得附加补偿状态，但可能不会收到此补偿状态，这将限制商业机会。

2018年11月，CMS发布了关于2020年1月1日之后批准的某些新药在TDAPA计划下处于附加报销状态过渡期的资格的指导意见。要有资格获得此过渡性附加补偿状态，I.V.Triferic必须不早于2020年1月1日获得批准，并且必须被视为一种新药物。如果I.V.Triferic在2020年1月1日之前获得批准，或者CMS未将其视为一种新药物(即，根据透析液Triferic的事先批准)，则我们可能被视为不符合参加TDAPA计划的资格，在这种情况下，I.V.Triferic也可能被要求在透析治疗的捆绑付款内销售。这可能会大大限制I.V.Triferic在美国的整体商业机会。

我们销售透析液Triferic的能力受到FDA的限制，仅限于临床安全和有效的特定适应症和条件。

FDA必须为批准的产品批准任何新的指示。透析液Triferic经FDA批准用于接受血液透析治疗的成年患者，但尚未批准用于其他适应症或我们可能寻求批准的其他索赔，如ESA-paring。我们不能推广透析液Triferic，也不能鼓励我们的客户将透析液Triferic用于FDA特别批准的安全有效的使用指征以外的目的。如果我们不能获得FDA对透析产品Triferic的附加适应症的批准或获得扩大的产品标签，我们在节省成本或改善患者预后的基础上充分营销透析产品Triferic的能力可能会受到的限制，这将限制我们充分利用透析产品Triferic的市场机会的能力。

如果我们无法获得并保持对我们的数据、知识产权和其他所有权的充分保护，我们的业务可能会受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，这些权利对我们的药物产品和候选药物的商业化非常重要。我们将在美国和其他重要市场为我们的药品和工艺提供专利保护的程度仍然不确定，并取决于相关司法管辖区的专利局、法院、行政机构和立法者向我们提供的保护范围。我们无法保证将成功地获得或保留纳入我们的药品产品和工艺的技术的专利保护，或者所获得的保护将具有足够的广度和程度来保护我们在所有开展业务的国家/地区的商业利益。如果我们不能阻止他人利用我们的发明，我们就不会从这些发明中获得我们目前所期望的好处。

我们在美国和其他一些主要市场(包括欧洲和日本)已颁发专利，涵盖Triferic的I.V.和透析液配方，但这些专利将于2029年到期。以前发布的Triferic基本组成专利将于2016年到期。根据我们目前对Triferic的专利保护，竞争对手可能会寻求使用不侵犯我们已颁发专利的产品规格和制造方法来制造Triferic的通用版本。此外，竞争对手可能试图使我们颁发的Triferic专利无效。

我们还依靠监管排他性来保护我们的药品，其中包括监管数据保护和市场保护。监管排他性的实施和执行因国家而异。未能获得监管排他性资格，或未能获得

或者对我们的药物产品保持必要的保护范围或持续时间可能会影响我们的收入，我们关于是否在特定国家销售我们的药物产品的决定，可能会对我们的经营结果产生不利影响。在美国，我们对作为一种新的化学实体的透析剂Triferic的监管排他性始于FDA对产品的批准。由于Triferic的批准和商业推出之间的延迟，我们的监管排他性已经到期，我们必须依赖专利保护来长期保护我们的 Triferic特许经营权。

诉讼、干涉、反对、当事人间复审、行政异议或其他类似类型的诉讼现在、过去和将来可能都是确定我们某些所有权的有效性和范围所必需的。此类诉讼对于确定第三方声称与我们药品的制造、使用或销售有关的某些专利权的有效性、范围或不侵权也可能是必要的。我们还可能面临第三方对我们药品的专利和监管保护的挑战，这些第三方包括仿制药制造商，他们可能选择在我们的专利或监管排他性到期之前推出他们的产品。

诉讼、干涉、反对、当事方间复审、行政异议或其他类似类型的诉讼都是不可预测的，可能会旷日持久、代价高昂并分散管理层的注意力。此类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他所有权的有效性和范围产生不利影响，妨碍我们生产和销售我们的药品的能力，要求我们为被侵犯的产品或技术寻求许可，或者导致对我们的重大金钱损害进行评估，这些损害可能超过我们的财务报表中的应计金额(如果有的话)。在司法或行政程序中作出不利决定，或未能取得必要的许可证，都可能使我们无法生产或销售我们的药品。此外，在我们能够获得的任何许可证下的付款将减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。

我们依赖第三方制造Triferic。如果这些组织不能或不愿意生产我们的药品，或者这些组织不符合FDA或其他适用的法规，或者其他方面不符合我们的要求，我们的业务将受到损害。

我们依靠合同制造组织(“CMO”)来制造Triferic。如果CMO无法在一致的基础上生产足够数量的Triferic，或者如果CMO不愿意为我们生产Triferic，我们可能无法及时为我们的客户提供产品。对于I.V.Triferic和我们的透析液配方 Triferic，我们有一个单一来源的成品供应商，没有长期的供应合同。如果我们遇到供应中断，则可能需要很长一段时间才能找到并确定备用供应商的资格。我们的CMO使用的制造设施和工艺必须得到FDA和外国监管机构的批准(如果适用)，然后才能销售此类CMO生产的药品。经批准后，CMO必须满足某些持续的产品测试和我们的商业销售产品的稳定性的法规要求。我们不控制我们的CMO的制造过程，并依赖它们遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)，并获得和保持法规的批准。如果没有收到CMO的批准或者正在进行的测试没有继续符合批准的标准，并且撤销批准，CMO的生产将被推迟或暂停，这可能会对我们的Triferic 商业化工作产生不利影响。如果发生这种情况，我们可能会被迫寻找另一位有能力的首席营销官，或将生产转移到另一位已获批准并与我们签订合同的首席营销官。任何此类情况都可能严重妨碍我们及时向客户提供药物产品的能力，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们依靠第三方供应商提供药品的原材料和包装组件。我们可能无法获得所需的原材料和适当的组件，或材料或组件的成本可能高于预期，其中任何一项都可能损害我们的药品生产或商业化，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

由于各种原因，我们可能无法获得所需的原材料或包装组件，或此类材料或组件的价格可能大幅上涨，包括但不限于：

有些我们的原材料或包装部件的供应商是单一来源供应商。寻找替代来源可能非常昂贵，而且需要大量时间，特别是在需要法规批准才能获得供应商资格的情况下。如果我们无法获得我们的原材料和包装组件，并且无法建立替代供应来源，或者如果此类产品的价格大幅上涨，则我们的CMO可能无法生产出所需数量的药物产品，并且我们预期的毛利率可能会受到的重大不利影响。

我们可能无法成功获得外国监管批准或安排许可合作伙伴能够获得在美国境外将Triferic或其他药物产品有效商业化所需的批准。即使我们或我们的合作伙伴成功地获得了所需的监管批准，我们在某些市场或根本无法有效地营销我们的药物产品。

在美国境外获得药品(包括Triferic)营销批准的监管程序因国而异，这种批准可能很难获得。国外的监管批准可能需要额外的临床测试，例如Triferic和我们在欧洲申请监管批准的能力。这些测试可能是昂贵和耗时的，而且不能保证我们是否有能力取得积极的结果，即使我们在过去有过积极的临床试验结果。即使在获得外国批准之后，在产品上市之前可能还会遇到进一步的延误。许多国家需要额外的政府批准才能在国家健康保险制度下偿还价格。

即使如果我们在某一特定市场获得了必要的外国批准，我们在国际一级的销售和营销方面也没有专门知识，因此，我们的药品可能不能成功地实现的商业价值。因此，我们的策略是将我们的药品许可权失效。

产品在美国以外的市场上销售给合作伙伴，我们相信这些合作伙伴将拥有必要的资源和专业知识，以获得监管部门的批准，并最终将我们未经许可的药品商业化。然而，我们可能不能成功地找到愿意在美国境外投资我们的药物产品的新伙伴。我们的合作伙伴可能无法获得必要的监管批准。如果我们不能成功地在美国境外向我们的药品发放许可证，或与能够获得必要的监管批准使我们的药品商业化的合作伙伴达成其他安排，我们可能会被迫寻求监管部门的批准，并自行推销这些产品。如果我们选择自己寻求监管机构的批准，那么获得这种批准以及营销和生产我们的药物所需的时间可能比预期的要长。因此，我们可能决定推迟或放弃某些市场的发展努力。任何此类延迟或放弃，或任何未能获得一个或多个外国批准，都可能对在国外销售所预期的利益产生不利影响。

如果我们成功地获得合作伙伴，在国外市场开发我们的药物产品并使其商业化，我们将依赖于他们在这些国外市场销售和销售我们的药物产品的有效性。这些合作伙伴可能面临激烈的竞争、政府的价格法规、我们药品的仿制版本、侵犯我们的知识产权和其他负面事件，或者在将我们的药品商业化方面可能不起作用，其中任何一种都可能降低我们药品的市场潜力和我们在这些市场上的成功。

如果Triferic或其他候选药物在美国境外获得批准和销售，则与国际运营相关的各种风险可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果Triferic或其他候选药物在美国境外获得批准和销售，我们可能会面临额外风险，包括：

我们可能无法成功扩展药物产品组合或与许可内、收购或其他业务协作相关的业务开发工作。即使我们能够达成业务发展安排，这些安排也可能对我们的业务和盈利能力产生负面影响。

作为我们扩大药物产品组合的业务战略的一部分，我们正在寻求收购或特许经营我们认为与我们目前的产品组合互补的其他药物产品，以及我们认为具有巨大发展潜力的其他产品。我们可能无法识别此类产品。如果我们这样做，这种安排的谈判可能是一个漫长而复杂的过程，而且不能保证任何此类谈判都将在一年内完成。

及时的基础或根本，或导致的安排，将使我们能够有效地整合，开发和推出这样的产品有效。

此外，新药的市场潜力是高度不确定的，对这种潜力的评估需要作出重大的判断和假设。存在着一个很大的风险，即任何新的药品产品可能无法像预期的那样或根本不能以盈利的方式推向市场。如果任何新药计划的结果比预期的差得多，它可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流量产生重大的不利影响。

我们的药品业务依赖于政府为医疗保健提供的资金，而变化可能会影响我们全额支付我们的药品费用、提高价格或在透析提供商市场上引起巩固的能力。

在美国，医疗保险和医疗补助资助了大部分透析费用。许多透析提供者的大部分资金来自政府，并辅之以私营医疗保险公司的付款。这些提供者依靠医疗保险和医疗补助资金才能成为有生存能力的企业。国会对健康保险和报销的改变可能会对医疗保险和医疗补助资金以及报销协议产生负面影响。如果医疗保险和医疗补助资金大幅减少，透析提供者将受到严重影响，增加我们得不到全额支付的风险。增加我们对无法收回帐户的敞口可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流量产生重大不利影响。

自 2011年以来，CMS继续修改最终阶段肾脏疾病预期支付系统下的透析补偿政策，通常导致对透析提供商的支付较低。我们预计透析提供商将继续寻求降低每次治疗成本的方法，因为这种报销方式的改变可能会降低我们的销售额和盈利能力，将对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

特朗普政府和国会议员已在众议院和参议院提出立法，废除和/或取代“病人保护”和“合理医疗费用法”的全部或部分内容。这类立法包括可能改变或废除扩大医疗补助、覆盖先前存在的条件和保险覆盖的最低福利。通过的可能性和这项立法的影响尚不确定。然而，它可能会影响医疗保险和医疗补助计划对我们的药物产品和透析的补偿，并可能对某些个人获得保险的能力产生负面影响。未来可以采取其他联邦和州医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，或者改变联邦医疗保险和医疗补助(Medicare)和医疗补助(Medicaid)用于补偿提供者的方法，包括“捆绑”支付模式和过渡性单独补偿的可用性。

由于医疗保险和医疗补助报销的这些变化，透析提供商行业可能会继续巩固。这可能会增加所有透析产品类别供应商的采购杠杆，并增加该行业所有供应商的定价压力。

我们对涵盖我们产品的某些专利拥有未经许可的权利。如果我们不遵守这些许可协议，我们可能会丧失这些专利的权利，这可能会对我们将产品商业化的能力产生负面影响。

我们根据许可协议获得了某些专利的权利，包括与我们的首席科学官AjayGupta的子公司。这些许可的专利权包括i.v.triferic，并有可能包括triferic和其他产品的其他权利主张。如果我们不遵守这些条款

在这些许可协议中，包括与我们在某些市场开发许可产品并将其商业化的努力有关的尽职调查义务，我们可能会被发现违反了这些许可协议。如果发生这种情况，许可方可以在某些情况下终止许可协议，从而导致我们丧失对被许可专利的权利。这可能会导致失去销售某些产品的能力，包括I.V.Triferic，并可能使我们面临昂贵和旷日持久的诉讼。这些事件中的任何一起都可能对我们的运营结果和未来前景造成极大的损害。

透析市场高度集中在美国，两个组织(DaVita和 Fresenius)约占血液透析患者总数的73%。鉴于这种集中的市场力量，我们在Triferic商业化方面的成功将在一定程度上取决于DaVita和Fresenius采用Triferic的意愿。

DaVita公司此外，Fresenius北美公司拥有或管理大量位于美国的门诊透析设施，在独立透析诊所环境中占 Triferic潜在市场机会的绝大部分。由于这种集中，这些实体有很大的采购杠杆，这可能会给我们的定价带来压力，因为它们有能力为我们的产品获取价格折扣，从而对我们的议价地位和利润率产生负面影响。此外，如果这两家实体中的一家或两家选择不采用Triferic，该决定将对我们成功打入美国大部分潜在市场的能力产生重大影响。

我们可能需要偿还从Baxter收取的部分前期费用，这可能对我们的财务状况和现金储备产生重大不利影响。

一旦根据我们与Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)的独家经销协议(“经销协议”)发生“退款触发事件”，我们可能需要向Baxter偿还2000万美元预付费中的500万美元和部分设施费用。退款触发事件包括(除其他事项外)由于我们未修复的材料违约而终止。如果Baxter在2019年底之前被具有司法管辖权的法院禁止在美国销售产品而终止该分销协议，Baxter将有权获得最高达660万美元的退款。如果我们被要求向巴克斯特支付任何此类款项，我们可能需要从我们业务的其他部分重新分配资金，这可能会迫使我们更改或推迟使用这些资金的计划。在任何此类事件中，我们的财务状况、运营结果和现金储备都可能受到重大和不利的影响。

少数客户占我们浓缩物产品最终用户销售额的很大一部分。任何这些客户的损失都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们的医疗器械产品的销售高度集中在少数几个客户。在过去三年中，每年有一位客户占我们销售额的近一半，在我们所服务的诊所中占有相当多的份额。任何这些重要客户的流失都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们向巴克斯特提供了一定的价格优惠，以刺激其国内精矿业务的增长。巴克斯特在增加国内精矿业务方面可能不会成功。如果 baxter不能成功地增加其精矿业务，我们可能会因此而从精矿中获得较低的经营利润。

我们面临着精矿市场的竞争，有一个拥有大量资源的大型竞争对手。

我们浓缩产品市场的主要竞争对手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，这是一家大型多元化公司，拥有比我们大得多的财务、技术、制造、营销、研究和管理资源。我们和我们的分销商Baxter可能无法成功地与Fresenius竞争。 Fresenius历来将产品捆绑和低定价作为一种竞争策略来夺取精矿产品的市场份额。我们和巴克斯特可能在与这些销售集中产品的战略竞争中处于劣势。此外，Fresenius是垂直整合的，是美国最大的透析服务提供商，通过其诊所为大约37%的美国中心内血液透析患者提供治疗。费森尤斯经常收购我们的客户，将来可能会获得更多的客户。

原材料和运输成本的增加可能会对我们产生重大和不利的影响。

我们的成本中有很大一部分与化学品和其他原材料有关，它们受到基于需求的价格波动的影响，并且受到美国和国外经济活动总体水平的高度影响。这些费用每年都有增加的趋势，今后可能还会继续增加。根据与巴克斯特的分销协议，这种成本膨胀可能导致我们向巴克斯特收取的价格上涨。如果这些增长超过了“经销协议”中规定的水平，Baxter有选择权终止“经销协议”，并从Baxter处获得部分费用退款。任何此类终止或退款都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。此外，我们还受到美国商业卡车司机普遍短缺的不利影响。这对我们的利润率产生了负面影响，因为我们为向客户运送产品支付了更高的成本。运输成本或原材料成本的持续增长可能会对我们的利润率产生负面影响，因为我们将这些成本转嫁给客户的能力可能受到限制。

我们对我们是否有能力继续经营下去深表怀疑。我们期望在我们的业务发展中遭受进一步的损失，所有这些都使人们对我们继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。我们能否继续经营下去，取决于我们是否有能力创造未来的盈利业务和/或在到期时获得必要的融资，以履行我们的义务，并偿还我们因正常业务运营(包括研发)而产生的债务。本公司截至2018年12月31日止年度的核数师报告包括一段解释性段落，令人对本公司是否有能力继续经营表示怀疑。管理层预计，我们将需要获得额外资金。目前没有为今后的供资作出任何安排。如果我们不能从我们的服务中获得足够的收入或寻求额外的资金，我们可能不得不推迟执行我们的业务计划。

我们现有的资本资源可能不足以在我们估计的时间内为我们的运营现金需求提供资金，并且可能无法提供运营或扩展业务所需的额外资本。

我们预测，在一段时间内，我们现有的资本资源将足以支持我们目前的业务，这是一项前瞻性声明，涉及风险和不确定因素。

我们实际需要的资金数额受许多因素的影响，其中一些因素超出了我们的控制范围。这些因素包括但不限于：

如果我们的现金不足以满足我们未来的运营需求，我们将不得不筹集更多的资金。我们的融资活动可能包括但不限于通过私募或公开发行或发行债券发行普通股或其他证券。虽然我们可能通过多种方式寻求资本，但不能保证额外的融资将以可接受的条件提供(如果有的话)。此外，额外的股权融资可能对我们的股东有稀释作用，新发行的证券可能具有比我们普通股持有人更高的权利、优先权或特权。

债务融资(如果可用)可能涉及大量现金支付义务和契约，这些义务和契约限制了我们作为企业运营的能力。此外，我们可能很难通过定期贷款或债务安排借入资金，因为我们与Baxter签订的分销协议中的条款禁止我们签订合同，为我们的专注品业务中使用的资产提供担保。这些资产目前占我们拥有的有形资产的很大一部分。如果我们的发展活动未来需要大量的现金资源，超过我们现有的流动资源，如果我们的现金流不足以支持通过无担保债务进行融资，我们可能无法获得债务融资，我们的资本融资选项可能会变得有限。

无论我们是否寻求通过出售股权证券或负债来筹集额外的营运资金，如果我们没有足够的资金推出 Triferic，进行计划中的临床研究并寻求商业机会，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。

我们的资本资源有限，可能需要额外资金才能实现盈利能力。如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资金，或者根本不能筹集到更多资金，我们可能就无法维持我们的业务。

我们的资本资源有限，自成立以来累计赤字约为2.81亿美元，预计在可预见的未来将遭受进一步损失。尽管我们最近通过私募发行股本证券筹集了2，200万美元，但我们维持业务的能力取决于从商业运营中产生正现金流和/或通过出售债务或股权证券获得额外资金。如果我们不能从我们的业务中获得足够的收入或以有吸引力的条件(如果有的话)获得资金，那么我们可能会被迫削减我们的业务并限制我们的增长。这些事件中的任何一个都可能对我们的股票价格和我们的长期前景产生重大的负面影响。

我们的药品和浓缩物业务受到严格监管，导致额外的费用和违规风险，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们的业务受到严格监管。我们直接或通过第三方CMO生产的产品的测试、制造和销售受FDA和其他联邦、州和外国当局的广泛监管。在药品或医疗器械，如我们的浓缩产品，可以在美国进行商业销售之前，FDA必须给予上市前批准或510(K)许可。在产品获得批准后，监管机构可能会对产品的指示用途或营销或潜在昂贵的售后研究要求施加重大限制。我们的药品在标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存和报告安全及其他上市后信息方面受到持续的监管要求。此外，制造商及其设施必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和生产程序符合当前的cGMP和适用的州法律。因此，我们和我们的客户经理要接受持续的审核和定期的检查，以评估他们是否遵守了公司的GMP和州法律。因此，我们和我们的合作伙伴必须继续在所有领域花费时间、金钱和精力，以实现和保持合规性。我们还要求向适用的监管机构报告某些不良反应和生产问题(如果有的话)，并遵守有关我们药品产品的广告和促销的要求。

如果销售不符合规定的库存，或者如果监管机构确定我们不符合任何适用的法规要求，州和联邦政府主管部门可能会对发出警告或采取强制行动，其中可能包括处罚、罚款、禁令、召回或没收产品、暂停生产、拒绝未来的监管批准、撤销或暂停现有的监管批准、操作限制、禁令和刑事起诉。如果实施监管制裁，我们公司的价值和我们的经营业绩可能会受到重大和不利的影响。我们的业务也可能受到延迟获得必要的监管批准以及FDA对我们打算销售或使用我们的药物产品所施加的任何限制的不利影响。

我们的未能遵守适用的法规也可能导致对我们提起产品责任诉讼。此外，我们未能遵守有关浓缩物产品的适用规定，可能构成我们违反经销协议，为巴克斯特提供各种对我们不利的实质性补救措施。此外，适用法规要求的变更可能会显著增加我们的运营成本，如果此类更高的成本导致价格上涨超过“分销协议”中指定的阈值，则Baxter有权终止分销协议并获得支付给我们的某些费用的部分退款。

我们的业务可能会因维权股东的行动而受到影响，包括由于潜在的代表在我们的年会上竞选董事而受到影响。

本公司于2017年股东周年大会上进行委托书竞逐，结果就本公司董事会(“董事会”)之变更进行磋商，并招致重大成本。未来的委托书竞赛将要求我们承担大量的法律费用和委托书征集费用，并需要管理层和董事会的大量时间和关注。代理竞赛的潜力可能会干扰我们执行战略计划的能力，引起对我们未来方向的不确定性，对我们与客户、供应商、投资者、潜在和当前团队成员及其他人的关系产生不利影响，导致潜在的商业机会丧失，或使更难吸引和留住合格的人员，其中任何一个都可能对我们的业务和运营结果产生重大和不利的影响。

由于维权股东提起的诉讼，我们在公司运营过程中还可能不时受到其他法律和业务挑战。对此类行动( 可能包括宣传活动，甚至可能包括诉讼)的回应可能既费钱又费时，会转移董事会和管理层的时间和注意力，影响我们执行战略计划的能力，引起对我们未来方向的不确定性，对我们的游说努力产生不利影响，对我们与客户、供应商、潜在和当前团队成员及其他人的关系产生不利影响，导致潜在的商业机会丧失，或使吸引和留住合格人员更加困难，其中任何都可能对我们的业务和运营结果产生重大影响。代理竞赛造成的中断可能会对我们获得 Triferic的单独补偿的努力产生负面影响。对于与维权股东的行动或对我们的业务的最终影响、运营结果、财务状况和现金流有关的任何事项的结果或时间，我们无法预测，也不能提供任何保证。

2018年我们更换了我们的高级管理团队。我们无法成功地管理这些关键高管的过渡和融入公司，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大的不利影响。

2018年，我们聘用了一位新的首席执行官兼首席财务官，并聘请了更多的高管级别的员工，他们将领导DialyateTriferic的商业发布。这种领导层换届可能难以管理，并可能导致运营和管理效率低下、成本增加、我们员工的工作效率降低，以及具有深厚机构知识的人员流失，这可能会对我们的运营造成重大影响。此外，我们必须成功地将我们的新管理团队成员整合到我们的组织中，以实现我们的经营目标，随着我们的新管理层熟悉我们的业务，这些关键管理职位的变化可能会暂时影响我们的财务业绩和运营结果。这些变化也可能会增加我们股票价格的波动性。如果我们无法减轻这些或其他类似的风险，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们可能被发现侵犯了第三方的知识产权，这可能会阻止我们销售产品，并可能要求我们支付重大损失并迫使我们进行诉讼辩护。

我们有可能在不知情的情况下侵犯他人的知识产权。如果第三方认为我们的某一药品侵犯了第三方的专利，即使我们得到了我们自己的专利保护，它也可以起诉我们。如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止生产和销售产品，被迫支付损害赔偿金，被迫向声称侵权的一方许可技术，并失去将我们的技术许可给其他人并收取版税付款的机会，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果由于专利侵权而阻止Baxter销售我们的任何精矿或附属产品，或者由于专利侵权而使Baxter销售我们的任何精矿或附属产品的能力受到重大不利影响，则Baxter可能有权终止我们的分销协议，并获得部分预付费用和设施费的退款。我们可能会被指控我们的顾问或独立承包商错误地使用或向其披露其他客户或前雇主的所谓商业秘密。

由于在生物技术和制药行业很常见，我们聘请顾问服务，协助我们开发药物产品。其中许多顾问以前受雇于、可能曾经是或目前正在向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他生物技术或制药公司提供咨询服务。作为

因此，本公司建议顾问不要披露或使用其前雇主或其前客户或当前客户的商业秘密或专有信息。虽然目前没有任何针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些顾问或我们无意中或以其他方式使用或披露其前雇主或其前或当前客户的商业秘密或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些要求，诉讼可能是必要的。即使我们成功地对这些索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层和日常业务运营的注意力。

我们的药品可能有不良副作用，我们的产品责任保险可能不足以保护我们免受重大责任或对我们业务的损害。

如果由于临床试验中发现的不良副作用而引起对新药安全性的担忧，FDA可能会拒绝在NDA审查期结束时批准该药物，或在做出是否批准该药物的最终决定之前发出一封信函，要求提供更多的数据或信息。在FDA批准后，如果我们或其他人后来发现了以前未知的由我们的药物或浓缩产品引起的不良副作用，如果已知的副作用比过去更频繁或严重，或者如果我们或其他人检测到此类产品或任何被认为与此类产品相似的产品的意外安全信号，FDA或其他适用的监管机构可以要求添加不利的标签说明、具体警告或禁忌症，可以暂停或撤销对该产品的批准，可以要求将其从市场上删除，或者可以对该产品的分销或使用施加限制。这些副作用亦可能引致私人诉讼人对我们提出诉讼。

我们维持产品责任保险。鉴于我们的业务不断扩大，我们不能确定此类保险是否足以保护我们免受与任何这些事件相关的责任，或者此类保险仍将在经济水平上可用。我们可能有大量的法律费用不包括在保险范围内。此外，此类制裁或产品责任诉讼也可能损害我们的声誉，损害我们的商业声誉和营销能力。任何此类制裁或诉讼也可能损害我们保留产品责任保险或使此类保险更加昂贵的能力。无论如何，我们的业务、营运结果、财务状况及现金流量均可能受到重大不利影响。

如果安全漏洞、系统故障、入侵、损坏、破坏或中断我们或我们业务合作伙伴的关键信息技术系统或基础设施，我们的业务和运营将遭受损失。

在正常的业务过程中，我们和我们的业务合作伙伴在我们的信息技术系统中存储敏感数据，包括与我们的业务、客户和业务合作伙伴相关的知识产权和专有信息。尽管实施了安全措施，但这些系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及由于员工错误、渎职或其他干扰造成的电气故障的损害。可能会遇到业务中断、故意窃取机密信息或间谍攻击、恶意软件、勒索软件或其他网络攻击造成的声誉损害，这些攻击可能会危及系统基础设施或导致数据泄漏，无论是在内部还是在我们的承包商或顾问处。尽管我们在日期之前没有遇到任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能导致我们的制造活动和业务运营发生重大中断。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括受保护的员工或前员工的健康信息或个人数据，则我们可能会受到法律索赔或诉讼，并根据个人隐私法律承担法律责任。

和监管处罚。无论如何，我们的业务、营运结果、财务状况及现金流量均可能受到重大不利影响。

我们使用生物和危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置相关的索赔都可能耗时或昂贵。

我们使用危险材料，包括化学品、生物剂和化合物，它们可能对人类健康和安全或环境造成危险。我们的业务也产生危险的废物产品。联邦、州和地方法律法规管辖这些材料和废物的使用、生产、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，而当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的制药开发努力。

此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。如其中一名雇员因使用、贮存、处理或弃置该等物料或废物而意外受伤，则与其治疗有关的医疗费用将由我们的工人补偿保险单承保。但是，我们不投保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、伤亡和一般责任保险单明确排除因生物或危险废物暴露或污染而引起的损害和罚款的保险。因此，在发生污染或伤害的情况下，我们可能被追究损害赔偿责任或处以超过我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，或者运营受到其他影响。

我们现在和将来都可能成为更多证券诉讼的目标，这对进行辩护既费钱又费时。

除附注14“承诺及或有事项诉讼”中所述的所谓集体诉讼、股东衍生诉讼及SEC调查外，截至2019年3月31日止季度的简明综合财务报表至吾等表格10-Q，日后可能会对吾等提起其他法律诉讼。复杂法律程序的结果难以预测。这些诉讼主张的索赔类型，如果针对我们解决，可能会造成重大损害，而这些诉讼或任何未来诉讼的不利结果或和解，可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或股票价格产生重大不利影响。即使将来有任何针对我们的诉讼不能解决，为此类诉讼辩护的成本可能对我们的业务和运营都很重要。此外，这些诉讼可能会转移我们董事会和管理层对我们业务运营的注意力。有关我们的法律程序的更多信息，请参阅截至2019年3月31日的10-Q表格简明综合财务报表中附注14“承诺书和或有事项诉讼”。

从SEC调查中得出的任何不利结论都可能导致罚款、刑事处罚和对我们的业务造成不利影响。

2017年，我们收到SEC的来信，通知我们SEC正在调查我们的应收账款和库存、有关此类信息的计算实践以及披露我们与Baxter的争议，并要求我们自愿提供与我们的应收账款和库存计算和报告实践相关的某些信息和文件，以及与Baxter争议相关的信息。2018年，我们收到SEC的额外请求(包括传票)，要求提供某些记录和有关前首席执行官和首席财务官离职的信息，以及导致我们以前的审计公司辞职的事实和情况。证交会的信件称，证交会的调查不应被解释为表明发生了任何违反联邦证券法的行为。我们已将要求的所有信息和文档提供给

SEC 从2017年的请求开始，并基本上完成了从2018年传票中提供所需信息和文件的工作。我们打算继续与证券交易委员会的调查充分合作。在这一阶段，我们无法预测SEC的调查将于何时结束，也无法预测会产生何种后果。此外，继续进行SEC调查可能会转移管理层的时间和注意力，从而对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

2018年8月7日，我们与我们的前首席执行官、前首席财务官和一位前兼现任董事签订了保密和解协议和相互释放协议(“和解协议”)。我们可能会就和解协议与此类当事人发生争议、索赔或其他分歧，这可能要求我们支付法律费用并转移管理层的时间和注意力。

在截至2018年3月31日的 Form 10-Q季度报告中，我们重新声明了以前发布的财务报表，这可能会导致额外的风险和不确定性，包括监管、股东或其他行动、投资者信心丧失以及对我们的股票价格的负面影响。

我们的审计委员会在与管理层协商并与外部法律顾问、外部审计师和第三方顾问讨论后，于2018年8月12日得出结论，基于上文第一部分第1项和第二部分“解释性说明”中所述的理由，我们先前发布的截至2018年3月31日的季度综合财务报表应重新列报。附注3.重报未经审计的合并财务报表截至2018年3月31日止季度的综合财务报表附注，载于经修订的表格10-Q的第一部分第1项。截至2018年3月31日的经修订的10-Q季度报表包括重报的未经审计的财务报表和选定的财务数据(以及相关披露)。截至2018年3月31日的前一季度 Form 10-Q中包含的财务信息，以及我们在此期间发布的所有盈利新闻稿和类似信息，均不应依赖并在中完全被截至2018年3月31日的经修订的Form 10-Q表所取代。截至2018年3月31日的季度经修订的10-Q表对截至2018年3月31日的季度的10-Q表整体进行了修订和重述。

由于重述及相关的不依赖先前发布的财务信息的结果，我们面临许多额外的成本和风险，包括与重述和补救我们无效的披露控制和程序相关的或与之相关的会计和法律费用意外成本以及对财务报告的内部控制方面的重大缺陷。同样，我们的董事会和管理团队的注意力也被这些的努力转移了。此外，我们还可能受到与重述或其他事项有关的额外股东、政府、监管或其他行动或要求。任何此类诉讼，无论结果如何，都将耗费董事会和管理层大量的时间和精力，并可能导致额外的法律、会计、保险和其他费用。如果我们在任何此类诉讼中不占上风，我们可能被要求支付损害赔偿或和解费用。此外，重述及相关事宜可能会损害我们的声誉，或可能导致我们的客户、股东或其他交易对手对我们失去信心。任何此类事件都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和股票价格产生重大不利影响。

我们在财务报告内部控制中发现的重大缺陷的补救计划以及我们在截止2018年3月31日的10-Q表格季度报告中对以前发布的财务报表的重述可能不足以纠正所有重大缺陷和缺陷。

2018年6月22日，我们宣布我们注册的独立公共会计公司Plante&Moran，PLLC(“Plante”)辞职。Plante关于本公司截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度财务报表的报告没有包含负面意见或免责声明，也没有对不确定性、审计范围或会计原则作出保留或修改，在截至2016年12月31日和2017年12月31日的最近两个年度中，截至2018年6月22日(Plante辞职之日)，本公司与Plante在会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序等任何事项上均无分歧，如果解决得不到Plante满意的程度，就会导致它在其报告中提及分歧的主题事项。

关于Plante的辞职和我们截至2018年3月31日的季度财务报表的重述，Plante和我们的管理团队发现我们对截至2018年3月31日的季度财务报告的内部控制存在重大缺陷。因此，董事会及管理层已得出结论，管理层有关截至2018年3月31日止季度的内部及披露控制成效的报告可能并不正确，如截至2019年3月31日止季度的10-Q表格第4项“控制及程序”所述。随后，我们发现了另外几个重大弱点。重大弱点是指对财务报告的内部控制方面的缺陷或缺陷的组合，这种缺陷可能导致我们的年度或中期财务报表的重大误报无法及时防止或发现。尽管我们的审计委员会和管理层正在对我们的内部控制进行改进，以纠正已查明的重大弱点，但这些改进可能不会有效地全面纠正这些重大弱点或防止今后对我们的年度或中期财务报表进行重大错报。

符合未来销售资格的股票可能会影响我们普通股的市场价格。

本公司日后出售大量普通股，或出售该等普通股的可能性，可能会对本公司普通股的市场价格造成不利影响，并损害本公司日后透过发行本公司股本证券筹集资金的能力。未来，我们可能会发行与投资有关的额外股份或认股权证，或为本公司董事会认为可取的其他目的发行额外股份或认股权证。任何大量出售本公司普通股可能会对本公司普通股的市价产生不利影响，并可能稀释现有股东的经济价值及投票权。

此外，截至2018年12月31日，在行使当时已发行和可执行的股票期权时可发行的股份有6，470，500股，在行使当时尚未行使的股票期权时可发行的股份有1，774，105股。这些期权的潜在行使可能会压低普通股的市场价格。这些期权的持有人很可能在我们能够以比期权更优惠的条件获得额外资本的情况下行使这些期权。

我们的股票价格，就像专业制药、生物技术和制药行业的许多股票的市场价格一样，是不稳定的。围绕临床试验结果或产品的监管批准，以及销售、运营结果和现金的报告等事件

资源，可能会导致我们的股价大幅波动。此外，第三方可能参与交易策略，导致有意波动和控制我们的股价。

我们使用净经营亏损来抵消潜在的应纳税所得额和相关所得税的能力可能会受到限制。

我们有大量的净经营亏损结转(“NOL”)，以减少未来的应税收入。我们能否使用我们的NOL来抵消潜在的未来应纳税所得额和相关所得税(否则将到期)取决于我们在NOL到期日期之前生成的未来应纳税所得额。除了有关我们未来盈利能力的不确定性之外，我们对NOL的使用可能会受到经修正的1986年“国内收入法”第382条“所有权变更”条款的年度限制，这可能导致部分或所有NOL在使用前过期。一般而言，如果在连续三年期间，5%的所有者(以及被视为5%的所有者的人)对公司的所有权百分比发生了超过50%的变化(如第382条和相关法规所定义)，则会发生“所有权变更”。由于股票所有权的未来变化，我们可能会在未来经历所有权的变化。无法使用我们的NOL来减少联邦应税收入可能会导致我们未来的纳税负担增加，会减少我们业务本来可以使用的现金。

本公司董事会有权在未经股东批准的情况下发行优先股，或有权取得优先股，而该等权利、优惠及本公司董事会可能决定的特权。在某些情况下，发行或可能发行优先股可能会延迟或阻止控制权的变化，并可能对普通股持有人的权利产生不利影响，包括减少可分配给普通股持有人的收益和资产数量，并对普通股持有人的相对投票权或其他权利产生不利影响。此外，我们可能会受到密歇根州规范企业合并的法规的约束，或者我们的董事会可能采取其他可能阻碍或延迟控制权变更的行动。任何此类行为都可能对我们普通股的市场价格产生抑制作用，并可能通过阻止收购要约而限制股东获得股票溢价的能力。

我们的股东无权在董事选举中进行累积投票。此外，我们的董事任期是交错的三年，董事只能通过股东投票的方式才能被免职。该等条文可能会产生反收购效果，使我们更难以投标、代理竞逐或其他方式收购吾等，或撤换现任董事。这些规定还可能延迟、阻止或阻止股东可能出于其最大利益考虑的投标提议或收购企图，包括那些可能导致普通股高于市场价格的企图。

自成立以来，吾等并无就普通股支付任何现金股息，亦预期于可预见的未来不会派发该等股息。支付股息由董事会酌情决定，并取决于我们的收益、资本要求、财务状况和要求、未来前景、未来融资协议中的限制、业务条件以及董事会认为相关的其他因素。我们打算保留收入和任何现金资源，以资助我们的业务。因此，我们不太可能支付现金股利。

我们的管理团队可能会以您可能不同意的方式投资或使用此产品的收益，或者以可能不会产生显著回报的方式进行投资或支出。

本产品的净收益将用于透析液Triferic的继续商业化，如果获得批准，将用于I.V.Triferic，以及研发和一般公司用途。我们的管理层在净收益的应用上将有相当大的酌处权，您将没有机会作为您投资决定的一部分来评估收益是否被恰当地使用。净收益可用于不会增加我们的经营业绩或提高我们普通股价值的目的。在使用之前，我们可以将此次发行的净收益投资于短期、投资级、计息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用此次发行的净收益，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能导致我们的股票价格下跌。

您购买的普通股票的每股有形账面净值可能会立即大幅稀释。

所发行普通股的每股价格可能高于本次发行前的普通股每股有形账面净值。假设在本次发售中以每股美元的价格出售了总计的股份，且在扣除我们应支付的承销折扣和估计发售费用后，您将遭受每股$的即时和实质性稀释，即在本次发售生效后，经调整的我们普通股的每股有形账面净值与假设的公开发售价格之间的差额。请参阅下面标题为的“稀释”一节，以更详细地讨论如果您在此产品中购买普通股将导致的稀释。

为筹集额外资本，我们可能在未来以与此次发行中每股价格不同的价格提供额外的普通股或其他可转换为或可交换为普通股的证券。我们可在任何其他发售中以低于投资者在本次发售中支付的每股价格出售股份或其他证券，而在未来购买股份或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。在未来交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在本次发售中支付的每股价格。

我们估计此次发行的净收益约为百万美元(如果承销商充分行使其购买额外股票的选择权，则为百万美元)，扣除我们应支付的估计承销折扣和估计发售费用后，净收益将达到约百万美元(或美元，如果承销商完全行使其购买额外股票的选择权)。

我们打算将净收益用于透析液Triferic和I.V.Triferic(如果获得批准)的继续商业化，以及用于研究和开发以及一般公司用途。

我们实际支出的数额和时间将取决于许多因素，包括我们的发展和商业化努力，以及我们业务中使用的现金数额。作为的结果，我们的管理层将对此次发行的净收益的分配保留广泛的酌处权，投资者将依赖我们的管理层对此次发行的净收益的应用作出判断。因此，我们不能肯定地估计净收益的一部分将用于上述每一目的。我们也可能认为有必要或可取的做法是将净收益用于其他目的。在上述用途之前，我们计划将此次发行的净收益投资于美国的短期、投资级、计息债务、存款单或债务。

截至2019年3月31日，我们的有形账面净值约为1，920万美元，或每股0.34美元。我们计算每股的有形账面净值，方法是将有形资产净值除以总负债，除以普通股的流通股份数目。稀释是指本次发售中股份购买者支付的每股金额与本次发售生效后经调整的每股有形账面净值之间的差额。

在生效后，在本次发售中出售我们的普通股，并扣除我们应支付的承销折扣和发售费用后，截至2019年3月31日，我们按调整后的有形账面净额将约为百万美元，即每股股约为$10，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000。这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加，投资者以假设的公开发行价格购买我们的普通股时，每股净账面价值将立即稀释。下表按每股比例列示了这一稀释情况：

如果承销商行使其购入更多普通股的选择权，按调整后的每股有形账面净值将增至$/股，表示现有股东的每股有形账面净值立即增加$，而以假设的公开发行价格购买本公司普通股的投资者，其每股有形账面净值将立即稀释$。

本次发行后将发行的普通股的数量以截至2019年3月31日的57，128，327股已发行普通股为基础，不包括：

对于已行使的期权或认股权证被行使或受限股票单位或业绩股票单位被授予的程度，在此次发行中购买股票的投资者可能会经历进一步的稀释。此外，即使我们相信我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可以出于市场条件或战略考虑而选择筹集更多资本。如果通过出售股权或以股权为基础的证券筹集额外资本，这些证券的发行可能会对我们的股东产生进一步的稀释作用。

我们的血液透析浓缩液和我们销售的辅助产品的测试、制造和销售受到众多政府部门的监管，主要是FDA和相应的国家和国外机构。根据经修订的“联邦食品、药品和化妆品法”(以下简称“FD&C法”)和FDA条例，FDA对医疗器械和药物的临床前和临床测试、制造、标签、分销和营销进行监管。不遵守适用要求，除其他外，可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回或没收产品、全部或部分暂停生产、政府未对设备进行售前许可或售前批准、撤销销售许可或批准以及刑事起诉。

我们正在开发选定的候选药物，如Triferic，并将其商业化。新药的开发和监管批准过程以及经批准的药物的其他适应症包括临床前试验和人体临床试验，时间长且不确定。在美国销售任何药物或治疗产品之前，该产品必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据FD&C法案实施的广泛的监管批准程序。

此外，FDA对新产品的研究以及药品的临床开发、生产和销售提出了实质性的要求，包括测试和临床试验，以确定这些产品的安全性和有效性。

医疗器械只有在事先得到FDA授权的情况下才能在美国销售，除非它受到特定的豁免。大多数 I类设备(一般控制)和某些II类设备(一般和特殊控制)不受上市前通知(即510(K)清关)要求的限制。 III类设备通常需要FDA的“售前批准”(PMA)，详情如下。当提交的信息确定提议的装置在安全性和有效性方面“基本上相当于”不需经市场前批准的合法销售的装置时，FDA授予510(K)许可。合法销售的设备是在1976年5月28日之前合法销售的 “预修改”设备(不需要PMA)、已从III类重新分类为I或II类的设备，或通过510(K)过程发现实质上等效的设备。最近几年，FDA一直要求比过去更严格地证明实质性的等效性，包括在某些情况下要求提供临床试验数据。对于通过510(K)流程清除的任何设备，可能会显著影响安全或有效性，或对设备的预期用途构成新的或重大更改的修改或增强，将需要新的510(K)提交。从提交之日到获得510(K)许可，通常需要3至6个月的时间，而且可能需要更长的时间。我们的血液透析浓缩物(酸和碳酸氢盐)和其他辅助产品被归类为II类设备。

第三类设备通常是维持或支持生命、防止人类健康受到损害或存在疾病或伤害的潜在不合理风险的设备。III类设备通常必须通过PMA应用程序获得批准，这需要向FDA证明该设备的安全性和有效性。获得PMA批准的过程昂贵且不确定。在提出申请后，通常需要大约一年的时间才能获得批准，而且可能需要更长的时间。

如果需要对某一设备进行人体临床试验，无论是用于510(K)提交还是PMA应用，且该设备存在“重大风险”，则试验的发起人(通常是制造商或该设备的经销商)必须在开始人体临床试验之前提交研究设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须由数据支持，通常包括动物和实验室测试的结果。如果IDE应用程序得到FDA和一个或多个适当的机构审查委员会(IRBs)的批准，则该设备可能用于进行调查，而不符合FD&C法案的所有要求，并且可能开始人体临床试验。FDA将具体说明调查地点的数量和可能包括在调查中的患者数量。如果设备对患者没有“重大风险”，赞助商可以在获得一个或多个适当的IRBs的批准后开始临床试验，而无需FDA 的批准。

我们根据FDA许可或批准制造或分销的任何设备均受FDA和某些州机构的持续监管。作为在美国销售的医疗器械制造商，我们必须遵守相关法规，包括21 CFR 820(通常称为质量体系法规)，规定详细的cGMP 要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们还必须遵守医疗器械报告法规，该法规要求我们向FDA报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害的任何事件，或我们的产品发生故障的事件，如果故障再次发生，它很可能导致或促成死亡或严重伤害。在这种情况下，我们的产品可能会被我们自愿召回或被FDA要求召回。标签和促销活动受到 FDA的审查，在某些情况下，也受到联邦贸易委员会的审查。“FD&C法”禁止销售未经批准的医疗器械。

我们将接受FDA和某些国家机构的例行检查，以确保符合cGMP要求和其他适用的质量体系法规。我们还须遵守与安全工作条件、生产实践、环境保护、火灾危险控制、运输和处置危险或潜在危险物质有关的许多联邦、州和地方法律。

我们有510(K)从FDA到市场的液体和粉末形式的血液透析浓缩物。此外，我们已收到510(K)清除我们的干酸浓缩物混合器。

我们必须遵守FD&C法案和相关法律法规，包括cGMP，以保留510(K)许可。我们不能向您保证，我们将能够保持我们的510(K)许可，从FDA 制造和分销我们的产品。如果我们不能保持510(K)的许可，我们可能会被要求停止生产和/或分销我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。如果我们的任何FDA许可被拒绝或撤销，我们的产品在美国的销售将被禁止在我们没有此类许可的期间。

药品在美国的销售，如Triferic，需要FDA的批准。FDA制定了法规、指南和安全标准，适用于我们新的铁维护疗法产品和其他药品的临床前评估、临床测试、生产和销售。药品生产和销售之前需要采取的步骤包括：(I)临床前研究；(Ii)向FDA提交调查新药应用程序(IND)，该申请必须在美国开始人体临床试验之前生效；(Iii)充分和良好控制的人类应用程序；(Ii)向FDA提交调查新药申请(IND)，该申请必须在美国人体临床试验开始前生效；(Iii)适当和严格控制的人类应用程序。

临床试验；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)FDA对NDA的审查和批准。对于含有新的活性成分、新的适应症、新的给药途径、新的剂型或新的强效的产品，通常需要NDA。NDA要求向FDA提交关于产品安全性和有效性的完整的临床研究，的成本相当可观。然而，与含有新活性成分的药物相比，使用已经批准的药物的新给药系统的成本往往更低。

临床前的研究是为了获得有关药物在动物或体外模型中的有效性和安全性的初步信息。这些研究的结果作为IND的一部分提交给 FDA，并在人体临床试验开始之前由FDA进行审查。人体临床试验可能在FDA收到IND后30天开始，除非FDA反对开始临床试验。

人类临床试验通常分三个阶段进行，但这三个阶段可能重叠。第一阶段的试验主要包括在少数患者或健康志愿者中测试一种或多种剂量的产品的安全性、新陈代谢和药理作用。在第2阶段试验中，评价该产品的安全性和有效性的患者群体略大于第1阶段试验，其主要目的是确定有效剂量范围。第三阶段的试验通常包括在大量试验地点对扩大的人群进行额外的安全性和临床有效性测试。在每项临床试验开始之前，FDA必须收到一份临床计划或方案，并附上参加试验的机构的文件。FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验。

产品开发、临床前和临床研究的结果作为NDA提交FDA审批。如果提交了申请，则不能保证FDA 会及时审查和批准保密协议。美国食品和药物管理局可能会拒绝提交一份保密协议，如果它不够完整，不能进行实质性审查的话。如果不符合适用的监管标准，FDA可能会以完整回复信函的方式拒绝NDA，或者可能需要额外的测试，包括临床前、临床和或产品制造测试。即使提交了这些数据，食品和药物管理局最终也可能拒绝批准该产品。此外，如果药物有任何修改，包括指示、制造过程、标签或生产设施的更改，则可能需要向FDA提交NDA补充剂。如果不遵守监管标准或出现有关产品的安全性或有效性的问题，则在产品上市后，产品审批可能会被撤回。FDA可能要求测试和监视程序，以监测已商业化的产品的效果，并有权根据这些售后计划的结果防止或限制这些产品的进一步销售。

制造设施须定期检查是否符合cGMP要求等规定，每个国内药品制造设施必须向FDA登记。外国监管机构也可能有类似的规定。我们在质量保证方面花费了大量的时间、金钱和精力，以完全符合所有适用的要求。FDA 批准生产药物是特定地点的。如果某一特定药物的批准生产设施无法运作，则在不同的生产地点获得FDA批准生产此类药物可能会导致生产延迟，从而对我们的业务和运营结果产生不利影响。制造商和分销商必须遵守各种上市后要求，包括不良事件报告、对批准决定的重新评估以及产品或用于制造产品的过程或程序中的变更通知。

一旦 NDA获得批准，产品将受制于某些审批后的要求。作为保密协议申请人，我们被要求向fda提交任何与此相关的不良事件的信息。

使用我们批准的药物，无论不良事件是否被认为与药物有关。如果我们销售的药品被发现有潜在的危害或不符合适用的要求，我们也可能召回该产品。FDA规范药品的审批后营销和促销，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和条例。药品只能用于经批准的适应症，并符合经批准的标签的规定。对批准的药物或批准的NDA中规定的条件进行重大更改和某些适度更改时，可能需要提交并批准新的 NDA或NDA补充剂，才能实施更改。其他更改可能在FDA收到NDA补充文件时进行，或在我们下一份经批准的 NDA年度报告中描述。

根据“儿科研究公平法”(PREA)，NDA或NDA的补充剂必须包含数据，以评估所有相关儿科亚种群中声称的适应症的药物安全性和有效性，并支持该药物安全有效的每个儿科亚种群的剂量和管理。FDA可为提交数据授予全部或部分豁免或延期。除非条例另有规定，否则PREA不适用于任何已被授予孤儿称号的药物。

“儿童最佳药品法”(BPCA)规定，如果满足某些条件，NDA持有者可将药品的营销专有权或专利保护延长六个月。排他性条件包括FDA确定有关在儿童人群中使用新药的信息可能对该人群的健康有益，FDA提出书面请求进行儿科临床试验，申请人同意在法定时限内进行并报告所要求的临床试验。BPCA下的应用程序被视为优先应用程序，具有指定所赋予的所有好处。

美国的联邦和州政府，以及许多外国政府，不时地探索通过医疗改革来降低医疗费用的方法。由于改革措施的最终特征及其颁布和实施方面的不确定性，我们无法预测最终通过的任何改革建议可能对制药和医疗器械行业或我们的业务或经营结果产生何种影响。我们的活动受各种联邦、州和地方法律以及有关职业安全、实验室实践和环境保护的法规的约束，并可能受其他当前和未来可能的地方、州、联邦和外国法规的约束。我们不期望遵守这些法规，包括环境法，会对我们的财务状况产生重大的不利影响。

我们的产品在国外销售的审批程序因国家/地区而异，审批所需时间可能比FDA 审批所需的时间长或短。我们通常依赖我们的外国分销商或营销合作伙伴获得适当的监管批准，以便在那些通常不需要对已获得FDA批准的产品进行额外测试的国家/地区销售我们的产品。

然而，由于不同地区的医疗实践和政府法规不同，可能需要进行进一步的测试，以支持一些外国市场的引入。一些外国监管机构可能需要对其所在国家的患者进行更多的研究。即使在获得外国批准之后，在产品上市之前可能还会遇到进一步的延误。与进出口有关的问题可能会推迟产品的推出。许多国家需要额外的政府批准才能在国家健康保险制度下偿还价格。

我们将通过Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.提供本招股说明书补充部分所述的普通股，作为联合账簿管理人。我们已经与Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.达成了一项承销协议，作为以下几家承销商的代表。根据承销协议所载的条款及条件，我们已同意向承销商出售，而各承销商亦已分别而非联名同意向吾等购买在其以下名称对面上市的普通股的股数，惟须遵守承销协议所载的条款及条件，而每名承销商均已分别而非联名同意向吾等购买本公司普通股的股份数目。

我们已授予承销商从我们购买最多额外普通股的选择权，以弥补超额配售(如果有的话)。承销商可于本招股章程增补日期起计的30天期间内，随时及不时行使此选择权。如果购买了任何额外的普通股，承销商将按发行股票的相同条款提供额外股份。

承销商已通知我们，他们建议按本招股章程增刊封面所列的发行价格直接向公众发行普通股。承销商建议以相同的价格向某些交易商出售股份，减去每股不超过$的让步。发行后，承销商可以更改这些数字。

承销费等于每股普通股的公开发行价格减去承销商支付给我们的每股普通股的金额。下表显示了承销商在不行使或完全行使超额配售选择权的情况下应支付的每股和总承销折扣：

我们估计，我们应支付的费用总额(不包括承销折扣)将约为$50，000，其中包括我们已同意偿还承销商与产品相关的费用的最多$50，000。

我们已同意赔偿承销商的某些责任，包括根据“证券法”承担的责任，或对承销商可能被要求就这些责任支付的款项作出贡献。

吾等、吾等之行政人员及董事及若干其他现有证券持有人已同意于本招股章程日期后90天内，在未取得Piper Jaffray&Co. 代表承销商之书面同意下，不出售或转让任何可转换为普通股或可交换或可行使为普通股之普通股或证券。具体地说，我们和这些其他人同意不直接或间接地：

这锁定条款适用于普通股和可转换为普通股的证券、可交换为普通股的证券或可用于普通股的证券。它也适用于执行协议的人现在拥有或后来获得的普通股，或执行协议的人后来获得处置权的普通股。

为方便上市，承销商可在发售期间及发行后进行稳定、维持或以其他方式影响本公司普通股价格的交易。具体地说，承销商可能通过出售比我们卖给他们的股票更多的普通股，为自己的账户超额配售或以其他方式在普通股中设立空头头寸。卖空指的是承销商出售的股票数量超过了承销商在发行时所需购买的数量。承销商可透过行使购入额外股份或在公开市场购买股份的选择权，平仓任何空头头寸。

此外，承销商可以在公开市场上通过竞购普通股的方式稳定或维持普通股价格，并可以进行惩罚性竞价。如果实施了处罚出价，如果先前在发售中分配的普通股股份被回购，则允许辛迪加成员或其他参与发售的经纪商的出售特许权被收回，无论是与稳定交易相关还是其他方面。这些交易的效果可能是使普通股的市场价格稳定或保持在高于公开市场可能占优势的水平。开出罚单也可能影响普通股的价格，以致于不利于普通股的转售。任何稳定或其他交易的规模或影响都是不确定的。这些交易可能会在纳斯达克全球市场上进行或以其他方式进行，如果开始，可能会在任何时候停止。承销商也可能在我们的普通股中进行被动的做市商交易。被动做市包括在纳斯达克全球市场上显示出价受独立做市商价格的限制，以及根据订单流量进行受该价格限制的购买。美国证券交易委员会(SEC)颁布的M规则第103条限制了每个被动做市商可进行的净购买量和每一次投标的显示规模。被动性

做市价可以使普通股的市场价格稳定在公开市场可能占优势的水平之上，如果开始，可以随时停止。

本招股章程副刊及随附的基本招股章程可在一名或多名承销商维持的网站上查阅，承销商亦可以电子方式分发招股章程及招股章程副刊。

在其日常业务过程中，承销商及其某些附属公司已经并可能在未来与我们及我们的附属公司进行商业银行或投资银行交易。Cantor Fitzgerald&Co.是我们于2019年3月22日签订的受控股权收购SM销售协议下的代理。

对于已执行“招股章程指令”的欧洲经济区每个成员国(每个成员国均为“有关成员国”)，不得在该有关成员国向公众提出任何普通股要约，但该有关成员国可根据“招股章程指令”规定的下列豁免随时向公众提出要约，但前提是这些豁免已在该相关成员国实施：(1)根据“招股章程指令”，我们的任何普通股均不得在该相关成员国境内向公众发出要约；(2)根据“招股章程指令”，我们的任何普通股可在任何时候根据“招股章程指令”向公众提出要约(每个成员国均为“相关成员国”)：

为本规定的目的，就任何相关成员国的任何普通股而言，“对公众的要约”一词是指以任何形式并通过任何就要约条款和拟发行的任何普通股的充分信息进行的通信，以使投资者能够决定购买我们的普通股的任何股份，因为在该成员国实施“招股说明书”的任何措施都可能改变该等信息；“招股说明书”一词是指2003/71/EC号指令(及其修正案，包括2010 PD修正指令(在相关成员国实施的范围内)，并包括相关成员国的任何相关实施措施，以及“2010 PD修正指令”一词是指第2010/73/EU号指令。

普通股只能出售给作为本金购买的购买者，购买者既是国家文书45-106 招股章程和注册豁免规定的“认可投资者”，也是国家文书31-103“注册要求、豁免和持续注册人义务”定义的“允许客户”。普通股的转售必须符合招股说明书规定的豁免规定和适用证券法的登记要求。

拥有本招股章程的每个人都知道，德意志联邦共和国“ 德国证券招股章程法案”(WertPapier-Prospektgesetz，或该法案)所指的德国证券招股说明书(WertPapierprospekt)尚未或将不会就我们的普通股公布。具体而言，每名承销商均已表明，除根据“公司法”和所有其他适用的法律和法规要求外，它不会在德意志联邦共和国境内对我们普通股的任何股份进行本法意义上的公开发行。

在不构成“公司条例”(香港法例)所指的公众要约的情况下，普通股不得以任何文件(I)以外的方式在香港发售或出售。(I)在不构成“公司条例”(香港法例)所指的公众要约的情况下，普通股不得以任何文件在香港发售或出售。(Ii)“证券及期货条例”(香港法例第32条)所指的“专业投资者”；或。(Ii)“证券及期货条例”(香港法例第32章)所指的“专业投资者”。(Iii)在其他情况下，并无导致该文件成为“公司条例”(香港法例第32章)所指的“招股章程”，而与该等股份有关的广告、邀请书或文件不得发出或为发行目的而由任何人管有(在任何情况下，不论是在香港或其他地方)，而该等广告、邀请书或文件的内容相当可能会为查阅或阅读该等广告、邀请书或文件而针对任何人而发出或管有该等广告、邀请书或文件，而该等广告、邀请书或文件并不会导致该文件成为“公司条例”(香港法例第32章)所指的“招股章程”，而该等广告、邀请书或文件亦不得为任何人为发行目的而发出或管有的。香港公众(除非根据香港法例获准许者除外)就普通股(只出售或拟出售予香港以外地方的人士或只出售予“证券及期货条例”(香港章)所指的“专业投资者”的普通股除外)(香港法例第571条)及根据该等规则订立的任何规则。

本招股章程尚未在新加坡金融管理局登记为招股章程。因此，本招股章程及与普通股的要约或出售或认购或购买邀请有关的任何其他文件或资料不得流通或分发，亦不得根据“新加坡证券及期货法”第289章(“SFA”)第274条直接或间接向新加坡境内的人士发出认购或购买邀请，或(Ii)根据第275(1)条向有关人士发出认购或购买邀请，(Ii)(Ii)根据第275(1)条向有关人士发出认购或购买邀请；(Ii)根据“新加坡证券及期货法”第289章第274(Br)条向有关人士发出认购或购买邀请；(Ii)根据“新加坡证券及期货法”第289章第274(Br)条向有关人士发出认购或购买邀请，或任何人依据“特别财务条例”第275(1A)条、及第275条所指明的条件，或(Iii)根据及按照 SFA的任何其他适用条文的条件，在每一情况下均须符合“特别财务条例”所载的条件。

凡有关人士根据“证券及期货条例”第275条认购或购买普通股：

该法团的股份、债权证及股份及债权证单位，或受益人在该信托中的权利及权益(不论如何描述)，不得在该法团或该信托根据“证券及期货条例”第275条提出的要约而收购普通股后六个月内转让，但以下情况除外：

普通股可能不会在瑞士公开发售，也不会在瑞士的六家瑞士交易所(“六家”)或任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件是在不考虑根据“公司法”发行招股说明书的披露标准的情况下编写的。第652A条或第652A条。“瑞士义务法典”第1156条或根据该条上市招股章程的披露标准。27 ff.于瑞士之六条上市规则或任何其他证券交易所或受规管交易设施之上市规则。本文件或与普通股或发行相关的任何其他发行或营销材料均不得在瑞士公开发行或以其他方式公开提供。

本文件或与发行相关的任何其他发行或营销材料，或普通股，均未或将未向任何瑞士监管机构提交或批准。具体而言，本文件将不会提交给瑞士金融市场监管局(FINMA)，普通股的要约也不会受到瑞士金融市场监管局(FINMA)的监督，而且普通股的要约过去和将来都不会根据“瑞士联邦集体投资计划法”(“CISA”)获得授权。因此，CISA、其实施条例和通知所定义的任何公开发行、发行或广告，以及任何CISA、其实施条例和通知所定义的非合格投资者，均不得在瑞士境内或从瑞士境内进行，且根据CISA向集体投资计划中的权益收购者提供的投资者保护不包括普通股的收购者。

本产品未获阿拉伯联合酋长国中央银行(“阿联酋”)、阿联酋证券及商品管理局及/或阿联酋任何其他相关发牌当局(包括根据在阿联酋领土内设立及营运的任何自由区的法律及规例成立的任何发牌当局，尤其是迪拜国际金融中心(“DIFC”)的监管当局迪拜金融服务管理局(“DFSA”)的批准或许可。根据“商业公司法”、1984年第8号联邦法律(经修订)、DFSA提供的证券规则和NASDAQ 迪拜上市规则，此次发行不构成阿联酋、DIFC和/或任何其他自由区的公开发行证券。普通股不得在阿联酋和/或任何自由区向公众发行。

根据阿联酋或有关自由区的相关法律和法规，普通股只能向在阿联酋或其任何自由区内有资格成为成熟投资者的有限数量的投资者发售和发行。

本招股章程(包括对本招股章程的任何修订、补充或替换)并不是在法国的公开募股中根据“法国货币和金融法典”(Code Monétaire et Financier)第L.411-1条(Code Monétaire et Financier)第L.411-1条的含义分发的。

这份招股说明书过去和将来都不会在法国提交给法国金融公司(“AMF”)审批，因此可能不会也不会分发给法国公众。

本招股章程的接收者不得在法国进一步分发或复制(全部或部分)本招股说明书。分发本招股章程时有一项谅解，即此类接收者仅为其自己的帐户参与我们普通股的发行或销售，并承诺不直接或间接向法国公众转让我们的普通股，除非遵守所有适用的法律和法规，特别是法国货币和金融法典第L.411-1和L.411-2条。

我们由加利福尼亚旧金山的Gibson，Dunn&Crutcher LLP代理。在此发行的普通股的有效性将由密歇根州特洛伊的Bodman PLC为我们传递。承销商将由Cooley LLP(纽约，纽约)代理此次发行。

本招股章程参考截至2018年12月31日的 10-K表格年度报告而纳入的财务报表，是依据Mar暨LLP(一家独立注册公共会计公司)的报告合并的，该报告是根据该公司作为审计和会计专家授予的权力而编制的。本招股说明书参考截至2017年12月31日的 10-K表格年度报告而纳入的财务报表，是根据Plante&Moran，PLLC(一家独立注册公共会计公司)的报告纳入的，该报告是根据该公司作为审计和会计专家授予的权力而编制的。

我们向证券交易委员会提交年度、季度和最新报告、委托书和其他信息。我们还在S-3表格上提交了一份登记声明，其中包括根据“证券法”就本招股章程附件和随附招股说明书提供的证券提供的证物。本招股章程附件和随附的招股说明书是该注册声明的一部分，但不包含注册声明或证物中包含的所有信息。您可以在互联网上找到我们向SEC提交的公开文件，该网站由SEC维护，网址为www.sec.gov。

SEC规则允许我们“以引用方式合并”我们向SEC提交的大部分信息，这意味着我们可以通过向您推荐那些可公开获得的文档来向您披露重要信息。我们在本招股章程附录和随附的招股说明书中引用的信息被视为本招股章程补编的一部分。这些文件可能包括Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及代理声明。您应该阅读以参考方式包含的信息，因为这是本招股说明书补编的重要部分。

本招股说明书副刊以参考方式纳入下列文件，但不包括那些被视为已提供但未按照 SEC规则归档的文件或部分文件：

我们还以参考方式纳入我们根据“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)条在本招股章程补充之日或之后但在本招股说明书终止之前提交的所有文件(根据Form 8-K第2.02项或第7.01项提交的当前报告以及以此类形式提交的与此类项目相关的展品)，这些文件由我们根据“交易法”第13(A)条、第13(C)条、第14条或第15(D)条向证券交易委员会提交。这些文档包括定期报告，如Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告和Form 8-K的当前报告，以及代理报表。

此处包含的任何声明，或以引用方式并入或被视为合并到本文档中的任何声明，就本文档而言，将被视为已修改或取代，其范围为本文档或随后提交的任何其他文档中所包含的以引用方式被纳入本文档的声明修改或取代该声明的程度。

我们将应您的书面或口头请求，免费提供本招股说明书附件中提及的任何或所有文档的副本，但那些文档的证物除外，除非这些证物是通过引用而特别纳入这些文档的。请向我们的主要执行办公室提出要求，网址是：

罗克韦尔医疗公司
维克森路30142号
威克森，密歇根48393
(248) 960-9009
注意：戴维·库尔(David Kull)，秘书

您也可以在我们的网站www.rocwell med.com上找到这些文件。除这些文件外，我们不会在本招股说明书附件中加入我们网站上的信息。

债务证券
普通股
优先股
认股权证
订阅权限
证券购买合同
个单位

本招股章程中所述证券的任何组合，从时间到时间，我们可以不时以一次或多次发行的方式，按发行时确定的金额、价格和条款进行要约和出售，最高金额可达2亿美元。

此招股说明书描述了使用本招股说明书提供我们的证券的一般方式。我们将在本招股说明书的一个或多个附录中提供具体的证券条款，包括发行价格。补充资料亦可增补、更新或更改本招股章程所载的资料。在投资前，您应仔细阅读本招股章程和与特定证券发行相关的招股说明书。

我们可将证券直接提供给购买者，或通过一个或多个将在未来指定的承销商、经销商和代理进行销售。本招股说明书的补编将提供发行计划的具体条款。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，交易代码为“RMTI”。2018年9月13日公布的上一次普通股销售价格为每股4.12美元。每份招股章程将注明所发行的证券是否将在任何证券交易所上市。

投资我们的证券是有风险的。请仔细阅读本招股章程第4页题为“风险因素”的章节，以及适用招股说明书补充资料和/或其他发行材料中包含的任何类似章节，其中涉及您在投资于本公司可能提供的证券之前应考虑的因素。

证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。


关于这份招股说明书			1
关于前瞻性陈述的告诫声明			1
我们公司			3
危险因素			4
收益的使用			5
稀释			6
待发行证券			7
收入与固定费用的比率			8
债务证券的说明			9
股本说明			20
认股权证的说明			22
认购权的说明			24
证券买卖合约说明			25
单位说明			26
分配计划			27
在那里你可以找到更多的信息			30
法律事项			31
专家			31

除非上下文另有要求，本招股说明书中的“Rockwell”、“We”、“Our”和“Our”指的是Rockwell Medical，Inc.，并在上下文需要时包括其合并子公司。

这份招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的S-3表格上的注册声明的一部分，采用了“搁置”注册程序。根据此货架注册流程，我们可以不时在一次或多次发行中出售本招股说明书中描述的证券，金额最高可达200，000，000美元。此招股说明书向您提供我们可能提供的证券的一般说明。每次我们发行证券时，我们都会提供一份招股说明书、补充资料和/或其他发行材料，其中将包含有关此次发行条款的具体信息。招股章程补充资料及/或其他发行资料亦可增补、更新或更改本招股章程所载的资料。您应阅读本招股说明书、适用的招股说明书附件和任何其他产品资料，以及在“您可以在何处找到更多信息”标题下描述的其他信息。

您应仅依赖本招股说明书和任何招股说明书、补充资料或其他发行材料中包含或以参考方式合并的信息。我们没有授权任何其他人向您提供不同的信息。如果有人向您提供了不同或不一致的信息，您不应该依赖它。我们不会在任何未获授权或发出要约的人没有资格这样做的司法管辖区内，或向任何提出要约是非法的人，作出出售该等证券的要约，亦不会在任何司法管辖区内作出出售该等证券的要约，亦不会在任何司法管辖区内作出出售该等证券的要约。您不应假设本招股说明书或任何招股章程补充或任何其他发行材料中包含的信息，或我们以前提交给SEC的、我们在本招股说明书或任何招股说明书补充中提及的信息，在其各自的日期以外的任何日期都是准确的。自日以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能发生了变化。

我们在此注册声明中作出前瞻性陈述，并可能在将来提交给证券和交易委员会(SEC)的文件中作出此类陈述。我们亦可在新闻稿或其他公开或股东通讯中作出前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述受风险和不确定因素的影响，包括有关我们的预期以及我们未来业务可能或假设的结果的信息。当我们使用诸如“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“计划”、“打算”或类似的表述，或就我们的意图、信念或当前期望作出陈述时，我们是在作出前瞻性陈述。

由于各种风险和不确定因素，这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺，也不是对未来业绩的保证，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，这些风险可能会导致实际结果与这些前瞻性陈述所示的结果大不相同，包括但不限于与以下方面有关的风险：

我们要求为我们所有的前瞻性陈述提供1995年“私人证券诉讼改革法”中所载前瞻性陈述的安全港。虽然我们认为我们的前瞻性陈述是合理的，但您不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些前瞻性陈述基于我们在本报告日期或(如果是在其他地方)所提供的信息，而这些前瞻性陈述是根据本报告的日期或(如果是在其他地方)作出的。由于这些前瞻性陈述基于受重大业务、经济和竞争不确定性影响的估计和假设，其中许多不确定性超出了我们的控制范围或可能会发生变化，因此实际结果可能会大不相同。有关详细信息，请参阅本招股说明书中的“风险因素”。您应将这些因素和在本招股说明书中以及在我们通过引用纳入的文件中所作的其他告诫声明视为适用于所有相关的前瞻性表述，无论它们出现在本招股说明书中还是在通过引用合并的文档中。

目前未预料到的其他因素也可能对我们的运营结果、现金流和财务状况产生重大不利影响。我们不承担任何义务更新或更改任何声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他原因，除非法律要求。

我们是一家以终末期肾病(“ESRD”)和慢性肾病为目标的专业制药公司，提供治疗缺铁、继发性甲状旁腺功能亢进和血液透析(也称为“透析”)的产品。

我们目前正在销售和开发独特的、专有的肾脏药物疗法。这些肾脏药物疗法支持疾病管理举措，以改善透析患者的生活质量和护理，旨在提供安全有效的治疗，同时降低药物管理成本，并改善患者的便利性和预后。我们还获得了某些透析相关药物的许可证，我们正在开发这些药品，并计划直接或通过许可证合作伙伴在全球主要市场销售这些药品。

我们也是血液透析浓缩液/透析液的制造商，为美国和国外的透析供应商和分销商提供血液透析浓缩液/透析液。我们生产、销售和分销用于治疗ESRD患者的血液透析浓缩液和其他辅助医疗产品和用品。我们还向主要在美洲和太平洋地区服务于许多外国的分销商提供透析浓缩液。我们大部分的销售都在美国进行。

我们受美国食品和药物管理局(FDA)根据“联邦药品和化妆品法”以及其他联邦、州和地方机构的监管。我们持有多项FDA产品认证，包括药品和医疗器械。

我们是密歇根州的一家公司，我们的公司总部位于密歇根州威克索姆市威克索姆路30142号，地址为48393。我们的电话号码是(248)960-9009，我们的互联网网址是www.rocwell med.com。我们不会将我们网站上的信息纳入本招股说明书，您也不应将其视为本招股说明书的一部分。

投资我们的证券是有风险的。在作出投资决定之前，您应仔细考虑风险和其他信息我们在本招股说明书和任何补充招股说明书中以参考方式包含或合并了这些风险和其他信息。特别是，您应考虑在我们最新的10-K表格年度报告和2018年6月30日截止的 10-Q表格季度报告第1A项“风险因素”标题下描述的风险因素，这些风险因素可由我们随后的10-Q表格季度报告或8-K表格的当前报告进行修订或补充，每一份报告均已向美国证券交易委员会备案，并通过参考纳入其中，未来我们向SEC提交的其他报告会不时补充或取代我们的报告。除了这些风险因素外，可能还有我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素。我们的业务、财务状况或运营的结果可能受到任何这些风险的重大不利影响。这些风险的发生可能导致您失去对已发行证券的全部或部分投资。与特定证券发行相关的招股说明书中可能包含其他风险因素。

除本招股章程所附适用的招股章程附录另有规定外，出售证券所得的净收益将用于一般公司用途，包括潜在扩大现有业务、收购业务及投资于其他业务机会。在使用之前，我们可将净收益暂时投资于短期投资。

我们将在招股说明书中补充以下信息，说明在根据本招股说明书进行的发行中购买证券的投资者的股权发生重大稀释的情况：

我们可以不时地在一次或多次发行中提供债务证券、普通股、优先股、认股权证、认购权、证券购买合同和单位。以下是我们在此项下可能提供的证券的一般描述。我们将在适用的招股说明书中对根据本招股说明书可能提供的证券进行具体说明。发行证券的条款、首次公开发行价格和净收益将载于招股说明书补充资料和/或与该等发行有关的其他发行材料中。

截至本招股说明书之日及前五个财政年度，我们并无固定收费，亦无须支付股息的优先股份。因此，我们并无收益与固定费用之比率，亦无收益与合并固定费用及优先股息之比率，以供说明。在提交文件时适用的范围内，我们将在适用的招股说明书补充中或在我们向SEC提交并以参考方式在未来合并的文档中提供任何收益与固定费用的比率。

以下对债务证券条款的说明，列出了可能适用于债务证券的一般条款，以及管辖债务证券的契约的条款，但不完整。我们会在招股章程补充文件中说明与该等债务证券有关的任何债务证券的特定条款。

该等债务证券将为吾等的高级债务证券，并将根据吾等与一名受托人订立的契约发行，该契约的一种形式已参考纳入本招股章程内，并作为证物附于本招股章程所属的注册陈述书内。请参阅“在哪里可以找到更多信息”。我们将此契约称为“契约”。

以下是契约某些条款的摘要。下列摘要并不声称是完整的，而是受本契约的所有条文(包括契约中使用的特定术语的定义)及债务证券的规限，并以参考全部予以限定。我们鼓励您阅读契约和债务证券，因为它们(而不是这种描述)阐述了您作为我们的债务证券持有人的权利。我们将在招股说明书附录中描述与该等债务证券相关的任何债务证券的特定条款。除非我们另有说明，否则本标题下的括号部分引用是对契约中各部分的引用。

契约并不限制我们可能发行的债务证券的数量。(第301条)。该契约规定，债务证券可发行金额不超过我们不时授权的本金。这些债务证券将是无担保的，其等级将与我们所有其他无担保债务的等级相同。我们的子公司(如果有的话)将不会对债务证券承担任何义务。因此，本公司的权利及本公司债权人(包括优先债务证券持有人及次级债务证券持有人)参与任何附属公司资产的权利，须受任何该等附属公司债权人的优先申索所规限。

我们可以发行一个或多个独立的高级债务证券系列的债务证券。(第301条)。与所发行的特定系列债务证券有关的招股章程补编将具体说明这些债务证券的具体数额、价格和条款。这些条款可能包括：

除非适用的招股说明书附录中另有规定，否则债务证券将不会在任何证券交易所上市。

除非适用的招股章程附件另有规定，否则我们将以完全注册的形式发行债务证券，不提供息票。如果我们以不记名形式发行任何系列的债务证券，适用的招股说明书补充将描述特别的限制和考虑因素，包括特别的发售限制和特殊的联邦所得税考虑，适用于这些债务证券以及这些债务证券的付款、转让和交换。

我们可将债务证券作为原发行贴现证券发行，无息或计息，发行时利率低于市场利率，以低于本金大幅折价出售。我们将在适用的招股说明书补充中描述适用于作为原始发行折扣证券发行的任何债务证券的一些特殊美国联邦所得税和其他考虑因素。我们鼓励您就这些重要的事项咨询您自己的税务和财务顾问。

在符合任何适用法律或法规的情况下，我们将在指定的办事处或机构支付债务证券，除非适用的招股说明书附件另有规定。不过，我们亦可按我们的选择，以注册形式支付债务证券的利息：

除非适用的招股章程附录另有说明，否则我们将以注册形式向在正常记录日营业结束时以名义注册该债务证券的人支付债务证券的任何分期付款利息。(第307条)。如果持卡人希望以电汇方式收到付款，持卡人应至少在付款日期前15天向付款代理人提供书面电汇指示。

除非适用的招股说明书另有规定，否则以注册形式发行的债务证券将可在我们指定的机构随时转让或交换。债务证券可免费转让或交换，但与转让或交换有关的任何税收或其他政府费用除外。 (第305条)。

每一系列债务证券的适用招股说明书补充部分将说明这些债务证券是否受以下条款的约束。

除非以实物形式发行债务证券，否则我们将以一个或多个全球证书(我们称为全球证券)的形式发行全部或部分债务证券，其面额为1，000美元或任何整数倍于1，000美元。我们将把全球证券存放在托管信托公司(简称DTC)或其代表处，并以CEDE&Co.的名义注册为DTC代名人。可透过欧洲结算系统(“欧洲结算系统”)及Clearstream Banking，S.A.持有全球证券的实益权益。(“Clearstream”)(作为直接技术合作的间接参与者)。

我们仅为方便起见，提供了以下有关DTC、Euroclear和Clearstream的操作和程序的说明。这些操作和程序完全在DTC、Euroclear和Clearstream的控制范围内，并且随时会受到它们的更改。我们、任何承销商或受托人均不对这些操作或程序承担任何责任，并敦促您直接与DTC、Euroclear或Clearstream联系以讨论这些事项。

作为直接交易委员会系统参与者的全球证券投资者可通过直接交易委员会直接持有其在该系统中的利益。非参与者的全球票据投资者可通过参与该系统的组织(包括欧洲清算系统和Clearstream)间接持有其在该系统中的利益。欧洲清算银行和Clearstream可代表其参与者通过其各自存放处账簿上各自名下的客户证券账户持有全球证券的权益，这两家银行分别是欧洲清算银行S.A./N.V.(作为欧洲清算银行的运营者)和花旗银行(N.A.)作为Clearstream的储户。证券的所有权益，包括通过欧洲结算系统或Clearstream持有的权益，均可遵守直接交易委员会的程序和要求。通过欧洲清算所或Clearstream持有的这些权益也可能受这类系统的程序和要求的制约。

一些法域的法律要求证券购买者以证书的形式实际交付这些证券。因此，可能不可能将全球安全中的利益转让给这些人。此外，由于直接交易委员会只能代表其参与方行事，而参与方又代表通过参与方持有权益的人行事，因此，在全球担保中拥有权益的人向不参加直接交易委员会系统的个人或实体质押或转让该权益或以其他方式就该权益采取行动的能力，可能会因该权益缺乏明确的实体担保而受到影响。

因此，只要DTC或其被提名人是全球证券的注册所有人，DTC或该被提名人就契约和债务证券项下的所有目的而言，将被视为该全球证券所代表的债务证券的唯一所有人或持有人。除下文所述外，全球证券的实益权益拥有人将无权以其名义登记该全球证券所代表的债务证券，不会以实物证书的形式收取或有权收取该等债务证券，亦不会被视为该契约或该等债务证券下该等债务证券的拥有人或持有人，亦可能无权向受托人发出指示、指示或批准。由于原因，在全球证券中拥有实益权益的每个持有人必须依赖DTC的程序，如果该持有人不是DTC的直接或间接参与者，则必须依赖该持有人拥有其权益的DTC 参与者的程序，以行使债务证券持有人在该契约或全球证券下的任何权利。

对于DTC记录中与债务证券有关的任何方面或与DTC就债务证券所作的付款有关的任何方面，我们或受托人均不承担任何责任或责任，也不承担任何维护、监督或审查DTC与债务证券有关的任何记录的责任。

我们将就全球证券所代表的债务证券向DTC或其代名人(作为债务证券的注册所有人)付款。我们期望，当DTC或其被提名人收到有关全球证券所代表的债务证券的任何付款时，DTC将按照其在全球证券中的实益权益(如DTC的记录所示)向参与者帐户支付相应的款项。我们还期望dtc的参与者向通过这些参与者持有的全球证券中的实益权益的所有人支付款项将受到长期指示和惯例的制约，就像现在为持有这些证券的账户所持有的证券一样。

客户以此类客户的提名者的名称注册。DTC的参与者将负责支付这些款项。

全球证券所代表的债务证券的付款将以立即可用资金支付。DTC参与者之间的转账将根据 DTC的规则进行，并将在立即可用的资金中结算。

DTC参与方之间的转账将按照DTC的程序进行，并将在当日资金中结算，欧洲清算中心和 Clearstream参与方之间的转账将按照各自的规则和操作程序进行。

DTC的参与方与欧洲清算或Clearstream参与方之间的跨市场转让，将由其保管人根据 DTC代表欧洲清算或Clearstream(视情况而定)的规则通过DTC进行；然而，此类跨市场交易将要求交易对手在此类系统的规定期限(欧洲时间)内根据规则和程序向欧洲清算或Clearstream(视情况而定)提供指示。如果该交易符合其结算要求，欧洲清算或Clearstream(视情况而定)将向其各自的保管人发出指示，要求其采取行动，通过在直接交易委员会接收相关全球证券中的利息，并按照适用于直接交易委员会的当天资金结算的正常程序进行或接收付款，以实现最终结算。欧洲结算系统参与者和Clearstream参与者不得直接向欧洲结算系统或Clearstream的保管人提供指示。

DTC 已通知我们，它将仅根据一个或多个参与者的指示，并仅针对该参与者或该等参与者已经或已经发出该指示的票据本金总额中的该部分，采取其允许采取的任何行动。然而，如果有违约事件发生，DTC保留将全球证券交换为凭证性票据的权利，并将此类票据分发给其参与者。(不管怎样，如果有违约事件发生，DTC保留权利将全球证券交换为凭证性票据，并将此类票据分发给其参与者。[br}但是，如果有违约事件发生，DTC保留权利将全球证券交换为凭证性票据，并将此类票据分发给其参与者)。

尽管 DTC、Euroclear和Clearstream已同意上述程序，以便利DTC、Euroclear和 Clearstream参与方之间转让全球证券的权益，但它们没有义务履行或继续履行此类程序，并可在任何时候终止此类程序。受托人、吾等或吾等的任何或吾等各自的代理人，概不对DTC、Euroclear或Clearstream或其各自的直接或间接参与者履行其在规则及规管其运作的程序下的各自义务承担任何责任。

在以下情况下，物理证书将颁发给全球安全的持有者或他们的提名人：

在此类活动中，受托人将通过DTC参与者通知所有债务证券持有人此类有形债务证券的可得性。在DTC交出代表债务证券的最终全球票据并收到重新登记指示后，受托人将以实物形式向持有人或其被提名人重新发行债务证券。(第305条)。

实际形式的债务证券在遵守契约中规定的要求后，可在受托人办公室自由转让和交换。

任何转让或交换登记均不收取服务费，但可能需要支付一笔足以支付任何税款或其他政府费用的款项。 (第305节)。

对于全球证券所代表的票据(包括本金、溢价(如果有的话)和利息)，我们将通过电汇将即期可用资金转移到全球证券持有人指定的账户。我们将通过电汇立即可用资金的方式支付所有与凭单票据有关的本金、利息和保费(如果有的话)，或者如果没有指定该账户，则将支票邮寄到每个该等持有人的注册地址。全球证券所代表的票据预计将有资格在DTC的同日资金结算系统中进行交易，因此，DTC将要求此类票据中的任何允许的二级市场交易活动以立即可用的资金结算。我们预计，任何证书票据的二级交易也将在立即可用的资金中结算。

由于时区差异，欧洲结算系统或Clearstream参与者从DTC参与者购买全球证券权益的证券账户将被贷记，任何此类贷项将在证券结算处理日(必须是Euroclear和 Clearstream参与者的营业日)紧接DTC结算日期之后向相关欧洲清算或Clearstream参与者报告。DTC已通知吾等，由或透过欧洲结算系统或Clearstream参与者向DTC参与者出售全球证券权益而在欧洲结算系统或Clearstream中收取的现金，将于DTC结算日期按价值收取，但仅于结算日期后有关欧洲结算系统或Clearstream现金账户可供欧洲结算系统或Clearstream使用。

该契约通常允许我们与另一个美国法律实体进行合并或合并。它还允许我们向另一个法律实体出售或转让我们所有或基本上全部的财产和资产。如果：

即使虽然契约包含上述条款，但如果我们将我们的所有财产和资产出售给另一个美国法律实体(如果该法律实体在出售后立即是我们的全资子公司之一)，则该契约不要求我们遵守这些条款。(第801条)。

如果我们根据契约的条款和条件与任何其他法律实体合并或合并，或出售我们的全部或大部分资产，则由此产生的或获取法律实体将在契约中取代我们，其效力与其是契约的原始当事人相同。因此，继任法人实体可根据契约、以我们的名义或以其自身的名义行使我们的权利和权力，并且我们将从契约和债务证券项下的所有责任和义务中解脱出来。 (第801节)。

除非适用的招股章程补编另有说明，否则“违约事件”在用于任何一系列债务证券时，是指下列任何一种情况：

如果发生并继续发生任何系列债务证券的违约事件，则该系列未偿债务证券的本金总额至少为25%的受托人或持有人可宣布该系列所有债务证券的全部本金立即到期应付。如果有声明发生，则该系列未偿债务证券本金总额的过半数持有人可在符合某些条件的情况下撤销声明。 (第502节)。

与原发行贴现证券的每一系列债务证券有关的招股章程补编将描述当违约事件发生并继续发生时，与该系列本金的一部分到期加速有关的特殊规定。

特定系列债务证券的违约事件不一定构成根据该契约发行的任何其他系列债务证券的违约事件。

契约要求我们每年向受托人提供一份高级人员证书，表明我们的首席执行官、财务或会计官员知道遵守契约中的所有条件和约定。(第1008条)。受托人将向债务证券持有人邮寄一系列违约通知。

根据任何持有人的请求、命令或指示，除非受托人向受托人提供令受托人满意的弥偿，否则受托人在失责的情况下，除其职责外，并无义务行使其在契约下的任何权利或权力，除非该等持有人向任何持有人提出要求、命令或指示，否则该等权利或权力将不会在任何持有人的要求、命令或指示下行使。(第603条)。如提供令受托人满意的弥偿，则在不抵触受托人的某些其他权利的情况下，持有任何系列未偿还债务证券本金过半数的持有人，可就该系列的债务证券指示下列的时间、方法及地点：

在下列情况下，任何系列债务证券的持有人将有权启动与该契约或任何补救措施有关的任何程序：

任何系列债务证券的本金总额不少于多数的持有人，可藉向该系列的受托人发出通知，代表该系列的所有债务证券持有人，放弃就该系列及其后果而曾发生的任何失责或失责事件。(第513条)。但是，在支付任何债务证券的本金、溢价或利息方面发生的违约或违约事件，不得放弃。(第508及513条)。

吾等及一系列债务证券的受托人，可订立一项或多项补充契约，而无须任何该等债务证券持有人的同意或通知，以便：

此外，经受补充契约影响的所有系列未偿还债务证券本金总额不少于多数的持有人同意，吾等及受托人可订立补充契约，在该系列债务证券持有人的权利内加入或更改或消除任何条文或任何补充契约或修改债务证券持有人的权利。但是，未经每一受影响的债务证券持有人同意，此种补充契约不得：

当我们使用“失败”一词时，我们指的是解除契约项下的部分或全部义务。如果我们向受托人存入足够的现金或政府债务，以支付特定系列债务证券的本金、利息、任何溢价和任何强制性偿债基金或类似付款，则可选择：

除非适用的招股章程补充另有规定，除下文所述的情况外，违约和违约的条件如下所述：

在如因该等债务证券的失败而向受托人存放的政府债务在存入该等债务证券后价值下降或违约，则我们将不再有任何义务，而该等债务证券的持有人将不会因任何价值减少或违约而向我们追索额外的追索权。如果在招股说明书补编中注明，在中，除美国或美国某机构或机构的义务外，政府义务可包括政府的义务或发行此类系列债务证券所用货币的政府机构或机构的义务。

即使我们已经行使了我们的契约失败期权，我们也可以对债务证券行使我们的失败期权。如果我们行使我们的失败期权，债务证券的支付可能不会因为违约或违约事件而加速。如果我们行使我们的违约选择权，债务证券的支付可能不会因为违约或违约事件而加速支付，而违约是适用于违约的。但是，如果出现加速，则失败信托中货币和政府债务在加速日期的可实现值可能小于债务证券的本金和利息，因为失败信托中所需的存款基于计划的现金流而不是市场价值，市场价值将根据利率和其他因素而变化。

任何系列的债务证券均可按适用招股章程附件所载的条款及条件，转换为或可交换为本公司或其他发行人或财产或现金的其他证券。(第301条)。

契约和债务证券将受纽约州法律管辖，并根据纽约州法律解释，而不考虑其法律原则的冲突。

我们可不时维持信贷额度，并与契约项下的受托人保持其他惯常的银行关系。

其中提及的契约和“信托保险法”的条款包含对受托人权利的限制，如果该受托人成为我们的债权人之一，则在某些情况下获得债权的偿付，或在其收到的某些财产上实现任何此类债权(如担保或其他)的权利。受托人被允许与我们或我们的任何附属公司进行其他交易；但是，如果受托人获得任何相互冲突的利益(根据“信托保险法”的定义)，则必须消除此类冲突或辞职。

以下对本公司股本的描述概述了适用于本公司股本的一般条款和规定，以及重述的公司章程和经修订和重述的章程的规定。此描述仅是一个摘要。欲了解更多详细信息，请参阅我们重新声明的公司章程和作为注册声明的证据提交的附则，本招股说明书是本招股说明书的一部分，并通过引用将其并入本招股说明书。请参阅“从中可以找到更多信息”。

我们的授权股本由120，000，000股普通股(每股无面值)和2，000，000股优先股(无每股面值)组成。截至2018年9月13日，我们的普通股已发行51，435，224股。截至本招股说明书之日，本公司并无任何优先股已发行。

在股东一般有权投票的所有事项上，我们普通股的持有人每持有一股记录的股份有权投一票。有权在法定人数出席的会议上就某项行动投票的股份持有人所投的过半数票，一般须采取股东行动，除非需要较大的票。在任何选举中，董事都是以多数票选出的，但在无争议的选举中，董事被提名人的选举需要根据我们公司治理的原则获得多数票。没有累积投票的股份。

本公司普通股持有人有权在董事会宣布时从可用于支付股息的合法资金中收取股息。本公司于清盘、解散或清盘时，普通股持有人有权按比例分配任何可供分派予股东的资产，惟须支付本公司的所有债务，并已就拥有普通股优先权的每类股份(如有的话)作出拨备。普通股持有人没有累积投票权或优先购买权、认购权或转换权，普通股股份不可赎回。目前已发行的普通股是经正式授权、有效发行、全额支付和不应评税的。本招股章程所提供的任何普通股的发行，将有一份招股章程附件。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下不时发行最多200万股的优先股。我们的董事会有权决定权利、优先权和限制，包括表决权、股息权利、转换权、赎回特权和清算优先权。在我们的董事会确定与该优先股相关的具体权利之前，我们不可能陈述发行任何优先股对普通股持有人权利的实际影响。发行优先股的影响可能包括以下一项或多项：

密歇根州法律的反收购效应与我们的公司注册证书和公司章程

本公司董事任期错开三年。董事不得无故撤职。重述的公司章程还规定，组成整个董事会的最低和最高董事人数分别为三人和十五人，确切人数将由董事会从时间到时间确定。

我们的重述的公司章程以及修正和重述的附则所包含的条款可能具有延迟、阻止或阻止合并、要约收购或其他收购企图的效果。我们重新声明的公司章程授权董事会在未经股东批准的情况下发行至多1.2亿股普通股(减去已发行或保留发行的股份)和至多200万股优先股。此外，重述的公司章程规定，股东在没有召开大会的情况下提起诉讼，必须得到股东的一致同意，除非适用的诉讼在执行股东同意之前得到董事会的批准。我们修订和重述的章程允许现任董事填补董事会的任何空缺，无论发生什么情况，无论是通过增加董事人数、死亡、辞职、退休、取消资格、撤职或其他方式，除非由股东采取适当行动予以填补。此外，本公司经修订及重述之公司细则规定，股东须就拟于股东大会上提交之董事提名及建议作出预先通知。

这些条款可能会延迟股东在业务合并方面的诉讼以及我们董事会新成员的选举。因此，这些规定可能会阻止公开市场购买我们的普通股，因为希望参与业务合并或选举新董事的股东可能会认为这是不利的。

除某些例外情况外，密歇根商业公司法第7A章禁止公司与有利害关系的股东 (一般定义为实益拥有本公司10%或以上投票权的股东)进行任何业务合并，除非获得(1)有权投票的每类股票90%的投票权以及 (2)股东以外的股东有权投票的每类股票三分之二的投票权。我们目前不受第7A章的约束，但可以通过董事会的决议随时选择加入。

本公司普通股的转让代理人和登记人是美国股份转让和信托公司(AmericanStockTransfer&Trust Company)。

我们可于日后发行其他认股权证，以购买债务证券、普通股、优先股、单位或其他证券。认股权证可单独或与债务证券、普通股、优先股或任何招股章程补充及/或其他发行资料所提供的单位一并发行，并可附于或与任何该等已发行证券分开发行。每一系列认股权证将根据吾等与银行或信托公司(作为认股权证代理人)订立的单独认股权证协议发行，惟吾等亦可担任认股权证代理人，并直接与根据本招股章程提供证券的购买者订立认股权证协议。在每种情况下，认股权证的条款将载于招股章程补充资料及/或与特定认股权证发行有关的其他发行材料。认股权证代理人(如有)将单独担任与认股权证有关的吾等代理人，而不会为任何认股权证持有人或认股权证实益拥有人承担任何代理或信托的任何义务或关系，或与任何认股权证持有人或认股权证实益拥有人建立任何代理或信托关系。

我们将来可能发出的认股权证的某些条款的摘要并不声称是完整的，受提及的权证协议的所有条款的约束，并对其全部加以限定。

请参阅与根据该等招股章程补编及/或其他提供有关该等认股权证的条款及资料的资料而发出的认股权证有关的招股章程补充资料及/或其他发行资料，包括(如适用的话)：

认股权证将仅以注册形式签发。认股权证的行使价将根据适用的招股说明书补充和/或其他发行材料进行调整。

每份认股权证将使其持有人有权以购买该等债务证券本金或普通股、优先股、单位或其他证券的数目行使价格，该等行使价格须按招股章程补充条文及/或与该等认股权证有关的其他发售资料所载或可从该等招股章程补充资料及/或其他发行资料计算，而行使价格在该等招股章程补充条文及/或其他发行资料所载的某些事件发生时可能须予调整。于到期日交易结束后，或该较后日期至 (吾等可延长有关到期日)后，未行使的认股权证将会失效。可行使认股权证的一处或多於一处地方及可行使认股权证的方式，须在与该等认股权证有关的招股章程补充资料及/或其他发售资料中指明。

在行使任何购入债务证券、普通股、优先股、单位或其他证券的认股权证前，该等认股权证持有人将不享有在行使有关认股权证时可购买的相关证券持有人的任何权利，包括收取行使该等行使时可购买的债务证券的本金、溢价(如有)或利息(如有)的权利，或强制执行适用契约中的契诺，或收取行使该等行使时可购买的普通股的股息(如有)的付款，或行使任何适用的投票权。

我们可发行认购权以购买债务证券、普通股、优先股、认股权证、单位或本招股章程或其任何组合所述的其他证券。该等认购权可独立发行或与吾等提供的任何其他证券一并发行，而收取该等认购权的股东亦可转让或不可转让该等认购权。就认购权的任何发行而言，吾等可与一名或多名承销商或其他投资者订立备用安排，据此，承销商或其他投资者可能须购买任何在该等发行后仍未认购的证券。

在适当的范围内，适用的招股说明书附录将描述认购我们所发行证券股份的认购权的具体条款，包括以下内容：

我们可以发行证券购买合同，其中包括有义务持有人向我们购买的合同，并责成我们在未来某一或多个日期向持有人出售一定数量的普通股、优先股、认股权证、单位、债务证券或其他证券，我们在本招股说明书中称为 “证券购买合同”。任何买卖权利或义务的条款和条件，以及相关证券的每股价格(如果适用)和基础证券的数量或值，可以在发行证券购买合同时确定，也可以参照证券购买合同中规定的特定公式确定。(B)购买和出售权利或义务的条款和条件，以及相关证券的每股价格(如果适用)和相关证券的数量或值，可以在发行证券购买合同时确定，也可以参照证券购买合同中的特定公式来确定。

证券购买合同可以单独发行，也可以作为包括美国国债在内的第三方的其他证券或债务的一部分单独发行，以保障持有人根据证券购买合同购买证券的义务。证券购买合同可以要求持股人以约定的方式履行证券购买合同的义务。证券购买合同也可能要求我们定期付款给持有人，反之亦然，这些付款可能是无担保的，也可能在某种基础上退还。

与该等证券购买合约有关的证券购买合约及(如适用)抵押品或托管安排，将就证券购买合约的发售向美国证券交易委员会提交。与某一期证券购买合同有关的招股说明书补编和/或其他发行材料将说明这些证券购买合同的条款，其中包括：

如适用招股章程附录所述，吾等可发行由一股或多股普通股、优先股、债务证券、认股权证、认购权及证券购买合约组成的单位，或上述各项的任何组合。

我们可不时以下列任何一种或多种方式出售证券：(I)透过代理人；(Ii)向或透过承销商；(Iii)透过经纪或交易商；(Iv)直接向购买者出售，包括透过特定投标、拍卖或其他程序；(V)行使可能分派予吾等股东的认购权；或(Vi)透过任何上述销售方法的组合。适用的招股章程补充资料和/或其他发行材料将包含交易条款、任何承销商、交易商、代理商的名称和各自承销或购买的证券金额、证券的首次公开发行价格以及适用的代理佣金、交易商购买价或承销商折扣。任何参与证券分销的交易商和代理人可被视为是承销商，他们因转售证券而获得的补偿可视为承销折扣。

任何初始发行价、经销商购买价、折扣或佣金均可随时更改。

证券可不时以一项或多项交易、协议价格、固定价格或固定价格(可能有变动)、销售时的市场价格、销售时确定的不同价格或与现行市场价格相关的价格进行分销。(B)\x{e76f}\x{e76f}

购买证券的报价可以由我们直接索取，也可以由我们不时指定的代理人索取。根据“证券法” 的定义，任何此类代理人均可被视为如此发行和出售的证券的承销商。

如果承销商被用于销售本招股说明书所涉及的任何证券，则该等证券将由承销商以其自己的帐户购买，并可在一个或多个交易(包括协商交易)中以固定的公开发行价格或按承销商在销售时确定的不同价格转售。证券可以通过由管理承销商代表的承销集团或由一个或多个承销商直接向公众提供。如果任何承销商或承销商被用于出售证券，除非在适用的招股说明书补充和/或其他发行材料中另有说明，承销商的义务受某些条件的约束，并且承销商将有义务购买所有此类证券(如果有)。

如果交易商被用于销售本招股说明书所涉及的证券，我们将以本金的身份将该等证券出售给该交易商。该交易商随后可按该交易商在转售时决定的不同价格向公众转售该等证券。通过经纪人或交易商进行的交易可能包括大宗交易，在这种交易中，经纪人或交易商将尝试以代理人身份出售股票，但可以作为委托人进行定位和转售，以促进交易，或交叉交易，其中同一经纪人或交易商在交易双方均担任代理。根据“证券法”的定义，任何此类交易商均可被视为如此发行和出售的证券的承销商。

购买证券的要约可由吾等直接索取，而出售该等证券可直接向机构投资者或其他人士作出，而机构投资者或其他人士可被视为就其任何转售而言属证券法所指的承销商。

如果在适用的招股说明书补充和/或其他发行材料中指明，我们可以授权代理和承销商征求某些机构的要约，按照适用的招股说明书补充和/或其他发行材料中规定的支付和交付日期的延迟交付合同，以适用的招股说明书补充和/或其他发行材料中规定的公开发售价格购买证券。此类延迟交付合同仅适用于适用的招股说明书、补充资料和/或其他要约材料中规定的条件。

代理、承销商和经销商可能有权根据相关协议对某些法律责任(包括“证券法”规定的责任)进行弥偿，或就这些代理、承销商和经销商可能被要求就此支付的款项作出贡献。任何赔偿或贡献的条款和条件将在适用的招股说明书、补编和/或其他发行材料中说明。

我们也可以通过涉及强制或选择性可交换证券的各种安排出售我们的普通股，本招股说明书可能与这些销售相关。

我们可根据“证券法”第415(A)(4)条的规定，在现有的交易市场进行市场发行。如果我们在市场销售中通过一个或多个承销商或代理进行销售，我们将根据销售代理融资协议的条款或我们与承销商或代理之间的其他市场发售安排进行销售。如果我们根据任何此类协议或安排进行市场销售，我们将通过一个或多个承销商或代理发行和销售我们的证券，这些承销商或代理可能以代理或委托方式行事。在任何此类协议或安排的期限内，我们可以每天在交换交易或与承销商或代理人达成的其他协议中出售证券。任何该等协议或安排将规定，出售的任何证券将以与当时我们证券的市场价格有关的价格出售。因此，关于将要筹集的收益或要支付的佣金的确切数字目前还不能确定。根据协议或安排的条款，我们可能同意出售，而相关承销商或代理可能同意征求购买我们普通股的要约。任何此类协议或安排的条款将在适用的招股说明书补编中更详细地列出。

我们可与第三方进行衍生交易、销售或远期销售交易，或在私下协商的交易中向第三方出售本招股说明书未涵盖的证券。如果适用的招股说明书补充和/或其他发行材料表明，与这些交易相关，第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书补充和/或其他发行材料所涵盖的证券，包括在卖空交易中，以及通过发行本招股说明书未涵盖但可转换为本招股说明书所涵盖证券的证券，或发行本招股章程所涵盖证券的可交换证券或代表该等证券的实益权益，或该证券的全部或部分回报来自该等证券的价值。第三方可使用衍生工具、销售或远期销售交易下收到的证券，或吾等或其他人士所质押或借入的证券，以结算该等销售或结清任何相关的股票未结借款，亦可使用吾等在该等交易中收取的证券，以结清任何相关的未平仓股票借款。此类销售交易中的第三方将作为包销商，并将在适用的招股说明书补编(或生效后的修订)和/或其他发行材料中指明。

承销商、经纪商或代理人可从我们处获得佣金、折扣或优惠形式的赔偿。承销商、经纪商或代理人也可从其代理或作为委托人向其出售股票的购买者处获得补偿，或两者兼而有之。对某一特定承销商、经纪-交易商或代理人的补偿可能超出习惯佣金，而且数额将与涉及股票的交易有关。在进行销售时，经纪人-交易商可以安排其他经纪人-交易商参与转售。

每个系列的证券将是新发行的，除了在纳斯达克全球市场上市的普通股以外，将没有建立的交易市场。我们可以选择将任何系列证券在交易所上市，如果是普通股，则在任何其他交易所上市，但除非适用的招股说明书补充资料和/或其他发行材料中另有规定，否则我们没有义务这样做。不能保证任何证券交易市场的流动性。

代理、承销商和经销商可以在正常的业务过程中与我们和我们各自的子公司进行交易或提供服务。

任何承销商均可根据“交易法”M条从事超额配售、稳定交易、空头回补交易和惩罚性出价。超额配售涉及超出发售规模的销售，从而产生空头头寸。稳定交易允许出价购买基础证券，只要稳定出价不超过指定的最大值即可。空头回补交易是指在空头仓位分配完成后，在公开市场购买证券以弥补空头头寸。违约价允许承销商在最初由交易商出售的证券在补仓交易中购买以弥补空头头寸时，向该交易商收回销售特许权。这些活动可能导致证券价格高于本来的价格。如果开始，承销商可以在任何时候停止任何活动。承销商可在纳斯达克全球市场、场外交易市场或其他市场进行这些交易。

证券交付的地点和时间将在附随的招股说明书、补充资料和/或此类证券的其他发行材料中说明。

我们向证券交易委员会提交年度、季度和最新报告、委托书和其他信息。我们还根据“证券法”提交了一份关于本招股说明书所提供证券的S-3表格的登记声明，包括证物。本招股说明书是该注册声明的一部分，但不包含注册声明或展品中包含的所有信息。您可以阅读和复制注册声明和任何其他文件，我们提交给证券交易委员会的公共参考室 100F Street，N.E.，Washington D.C.20549。您可以致电美国证交会1-800-SEC-0330查询有关公共资料室运作的更多信息。您也可以在互联网上找到我们向SEC提交的公开文件，该网站由SEC维护，网址为www.sec.gov。

我们正在“以引用方式合并”我们向SEC提交的指定文档，这意味着：

我们参考以下列出的文件以及我们根据“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)节向证券交易委员会提交的任何未来文件(I)在根据“证券法”就本招股章程提供的证券提交的表格S-3上注册声明的日期之后，以及在该注册声明生效之前和(Ii)在本招股说明书日期之后和根据本招股说明书发行证券的结束之前，向证券交易委员会提交的任何未来文件：(I)在根据本招股说明书提交的表格S-3上注册声明的日期之后和以及(Ii)根据本招股说明书发行证券的结束之前：

本招股说明书中的信息取代上述文档中的相关信息，随后归档的文档中的信息取代本招股说明书和公司合并文档中的相关信息。

我们将应您的书面或口头请求，免费提供在本招股说明书中引用的任何或所有文档的副本，但那些文档的证物除外，除非这些证物通过引用明确地包含在这些文档中。请向我们的主要执行办公室提出要求，网址是：

罗克韦尔医疗公司
维克森路30142号
威克森，密歇根48393
(248) 960-9009
注意：戴维·库尔(David Kull)，秘书

您也可以在我们的网站www.rocwell med.com上找到这些文件。除本招股说明书外，我们不会将我们网站上的信息合并到本招股说明书中。

本招股章程所提供证券的有效性将由Foley&Lardner LLP代为传递。本招股章程所提供的证券的有效性将由适用招股说明书附件中指定的律师传递给任何承销商或代理人。Foley&Lardner LLP和律师对任何承销商或代理人的意见可能以我们和的任何承销商、交易商或代理人在发行任何证券时需要采取的未来行动为条件，并可能受制于有关未来行动的假设。Foley&Lardner有限责任公司和任何承销商或代理人的法律顾问的意见可能受招股说明书补充部分所述的其他条件和假设的制约。

本招股说明书中的综合财务报表参照本公司截至2017年12月31日的10-K表格年度报告，以及截至2017年12月31日的公司内部控制对财务报告的有效性，已由独立的审计师Plante&Moran(PLLC)进行审计，如独立的审计师在其报告中所述，这些报告以参考方式纳入本招股说明书，并已如此纳入依据该公司作为会计和审计专家根据其授权提供的报告。


每股公开发行价格			$
截至2019年3月31日每股有形账面净值	$	0.34
可归因于此次发行的每股有形账面净值的增加	$

经调整的每股有形账面净值于2019年3月31日生效后			$

在此次发行中向购买我们普通股的投资者提供的每股稀释			$

保险人		数量股份

派珀·贾夫雷公司
康托菲茨杰拉德公司

共计

		共计

	每股	无选项	与.一起选项
公开发行价格		$	$
承保折扣及佣金		$	$
收入(扣除费用前)给我们

	每股	总计



公开发行价格	$	$
承保折扣⁽¹⁾	$	$
收入(费用前)至罗克韦尔医疗公司(Rockwell Medical，Inc.)。	$	$


风笛手		康托