美利坚合众国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

(标记 one)

截至2019年3月31日的季度期间

或

从_

佣金 档案编号：001-15911

Celsion 公司

(注册人的确切 名称，如其章程所述)

997 Lenox Drive，Suite 100，

劳伦斯维尔，新泽西08648

(主要行政办事处地址 )

(609) 896-9100

(注册人的 电话号码，包括区号)

NA

(前 名称、前地址和前财政年度(如果自上次报告以来已更改)

通过复选标记 注册人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告(或要求注册人提交此类报告的较短时间) 和(2)在过去的90天里，他一直遵守这样的申请要求。

是 [X]否[]

通过复选标记指明 在之前12个月(或 要求注册人提交此类文件的较短时间)内，是否以电子方式提交了 根据S-T规则第405条(本章232.405节)需要提交的每个交互式数据文件。

是 [X]否[]

通过复选标记 指示注册者是大型加速文件服务器、非加速文件服务器、较小的报告 公司还是新兴增长公司。请参见“Exchange Act”规则12b-2中的“大型加速提交者”、“加速提交者”、 “较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义(检查一)：

如果 是一家新兴成长型公司，请通过复选标记指明注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。[]

通过复选标记指明 注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2中所定义)。是[]无 [X]

根据该法第12(B)条登记的证券

截至2019年5月14日 ，注册人已发行普通股20，482，720股，每股面值0.01美元。

Celsion 公司

季度 报告

表格 10-Q

目录表

前瞻性 陈述

这份 报告包括1933年“证券法”(经修正)第27A节和1934年“证券交易法”(经修正)第21E节所指的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外的所有陈述均为 为本Form 10-Q季度报告的目的“前瞻性陈述”，包括但不限于任何 对收益、收入或其他财务项目的预测、对未来 运营(包括但不限于临床前发展)的管理计划和目标的任何陈述。临床试验、生产和商业化)，关于推荐的候选药物、潜在的治疗效益或其他新产品或服务的任何 声明，关于未来经济条件或性能的任何声明，关于研发活动和临床 试验过程中的任何变化，在开发和测试的成本和时间上的任何可能变化，资本结构，财务状况，营运资金 需要及其他财务项目、医疗方法的任何改变、他人推出的任何新产品、任何 可能获得的许可证或其他技术、资产或业务的收购、我们充分实现收购EGEN，Inc.资产的预期 好处的能力，考虑到 我们在整合过程中可能遇到的任何延误和额外意外开支、客户、 供应商、合作伙伴、竞争对手和监管机构可能采取的任何行动、遵守纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的上市标准以及 任何基于上述任何内容的假设声明， 实现运营成本节约和协同增效。在某些情况下，前瞻性陈述可由 使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预计”、“ ”估计、“潜在”或“继续”等术语来识别。 尽管我们相信，我们的预期是基于我们对行业、 业务和运营的了解范围内的合理假设，但我们不能保证实际结果不会与我们的预期大不相同。

我们未来的财务状况和运营结果，以及任何前瞻性陈述，都会受到固有风险和不确定性的影响，包括但不限于 下的第二部分1A项“风险因素”所述的风险因素，以及本季度报告10-Q中其他部分所述的原因。所有前瞻性陈述和 结果可能不同的原因包括在本报告的日期，我们不打算更新任何前瞻性陈述， 法律或适用法规要求的除外。本季度报告 在Form 10-Q中对风险和不确定因素的讨论并不一定是我们在任何特定时间点所面临的所有风险的完整或详尽的列表。我们在高度竞争、高度规范和快速变化的环境中运营，我们的业务处于不断发展的状态。因此， 随着时间的推移，新的风险很可能会出现，现有风险的性质和要素也会发生变化。管理层不可能 预测所有此类风险因素或其中的变化，或评估所有此类风险因素 对我们业务的影响，或评估任何单个风险因素、各种因素的组合或新的或更改的因素在多大程度上可能导致 的结果与任何前瞻性陈述中所载的结果大不相同。

除非 上下文另有要求，在此Form 10-Q季度报告中，“公司”、“Celsion”、“ ”我们、“我们”和“我们”指的是Celsion Corporation，一家特拉华州公司及其全资子公司CLSN实验室公司，也是一家特拉华公司。

商标

本文档中包含的 Celsion品牌和产品名称(包括但不限于Celsion®和热力学Dox®)是Celsion Corporation或其子公司在美国(以下简称“U.S.”)的商标、 注册商标或服务标记。和 某些其他国家。本文档还包含对属于其各自所有者的 财产的其他公司的商标和服务标记的引用。

第 i部分：财务信息

项目 1。财务报表

Celsion 公司

凝聚 固结

资产负债表

请参阅简明合并财务报表的附注( )。

Celsion 公司

凝聚 固结

资产负债表

(续)

请参阅简明合并财务报表的附注( )。

Celsion 公司

凝聚 固结

语句 操作

(未经审计)

请参阅简明合并财务报表的附注( )。

Celsion 公司

凝聚 固结

综合损失报表

(未经审计)

请参阅简明合并财务报表的附注( )。

Celsion 公司

凝聚 固结

现金流量表

(未经审计)

请参阅简明合并财务报表的附注( )。

Celsion 公司

凝聚 固结

股东权益变动报表

(未经审计)

截至2019年3月31日的三个 月

请参阅简明合并财务报表的附注( )。

Celsion 公司

凝聚 固结

股东权益变动报表 (续)

(未经审计)

截至2018年3月31日的三个 月

请参阅简明合并财务报表的附注( )。

Celsion 公司

压缩合并后的注释

财务报表

(未经审计)

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月

注 1。业务描述

Celsion Corporation(“Celsion”和“Company”)是一家处于完全整合发展阶段的肿瘤药物公司，专注于推进创新癌症治疗产品组合，包括定向化疗、DNA介导的免疫疗法和基于RNA的疗法。我们的主导产品候选人是heatdox。^®这是一种专利的阿霉素热激活脂质体，目前正处于治疗原发性肝癌的第三阶段临床试验(“Optima研究”)中。我们正在进行的第二项研究是GEN-1，这是一种DNA介导的免疫疗法，用于卵巢癌的局部治疗。我们有两个平台 技术为难以治疗的癌症的一系列治疗方法的未来开发提供基础 包括：Lysolipid热敏脂质体，一种基于热敏脂质体的剂型，在温和的高温和TheraPlas存在的情况下用已知的 疗法治疗疾病，一种新的基于核酸的局部转染治疗性 质粒的方法。有了这些技术，我们正在努力开发和商业化更高效、有效和有针对性的肿瘤学 疗法，在最大限度地提高疗效的同时，最大限度地减少癌症治疗常见的副作用。

注 2。列报依据

随附的未经审计的简明综合财务报表，包括Celsion公司及其全资子公司CLSN实验室公司的账目，是根据美国公认会计原则 临时财务信息以及 S-X条例第10-Q和第10条的指示编制的。在合并过程中，所有公司间余额和交易均已消除。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包括的某些信息和披露已根据这些规则和条例加以压缩或省略。

在 管理层的意见中，所有调整(仅包括被认为是公允列报所必需的正常经常性应计项目)已包括在随附的未经审计的简明合并财务报表中。截至2019年3月31日的三个月 期间的运营结果不一定表示任何其他临时期间 或任何全年的预期结果。有关详细信息，请参阅2019年3月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)的 截止2018年12月31日财政年度的公司 年度报告中的财务报表及其附注。

按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响公司财务报表及其附注中报告金额的判断、估计和假设 。实际结果可能与这些估计值大不相同。对最近资产负债表日之后出现的事件和状况进行了评估，以确定其可能对财务报表和所附注产生的影响。除普通 业务过程中产生的信息外，任何事件和条件均不会导致需要在财务报表中进行会计确认或披露的任何 信息。

注 3。财务状况和业务计划

自 成立以来，公司遭受了巨大的经营损失，主要来自与公司的 研发计划、与公司候选产品相关的临床试验以及申请 和提交美国食品和药物管理局(FDA)的申请相关的费用，这些损失主要来自公司的研究和开发计划、与公司候选产品相关的临床试验以及向美国食品和药物管理局(FDA)提交的申请。自成立以来，我们每年都没有产生重大收入，也出现了重大的 净亏损。我们的累计净损失约为2.76亿美元。截至2019年3月31日，我们的现金、投资证券和应收利息约为2，380万美元。我们有大量的未来 资金需求，以继续我们的研究和开发活动，并推动我们的产品候选人通过各个开发 阶段。该公司认为，这些开支对其技术的商业化至关重要。

公司预计，在可预见的未来，随着其产品开发工作的继续， 将在其开展营销和销售活动时继续亏损。公司实现盈利的能力取决于其获得政府批准、制造、营销和销售其新产品候选产品的能力。不能保证 本公司将能够成功地将其技术商业化或实现盈利。该公司过去的经营业绩波动很大。我们有大量的未来资本需求与 我们的持续研究和开发活动，并推动我们的产品候选人通过不同的发展阶段。 该公司认为，这些开支对其技术的商业化是必不可少的。

公司运营所需的 实际资金数额受许多因素的影响，其中一些因素超出了公司 的控制范围。这些因素包括：

公司的估算所依据的假设可能被证明是错误的。公司可能需要在 之前获得更多资金，或获得比当前预期更多的资金。潜在的融资来源包括战略关系、公开或私人出售本公司的股份或债务、出售本公司的新泽西州净经营亏损 和其他来源。如果本公司通过出售额外普通股或其他可转换为普通股的证券筹集资金，现有股东的所有权权益可能会被稀释。

新泽西州每年通过技术营业税证书计划(“NOL计划”)使新泽西州净营业税损得到批准的技术和生物技术企业有机会出售这些损失，从而 向公司提供现金以帮助其运营。该公司确定其满足了2018年NOL 计划的资格要求，并于2018年6月向新泽西州经济发展局(NJEDA)提交了申请。在此申请中， 公司要求从其新泽西累计净经营损失中获得最高达1，250万美元的税收优惠授权，才有资格出售。2018年9月，NJEDA通知本公司，其申请获得了2018年NOL 计划的批准，在获得NJEDA的批准后，于2018年12月转让了1，110万美元的税收优惠， 公司成功地将这些已批准的税收优惠转移到 公司，从而在2018年底收到了1，040万美元的净现金收益。该公司未来几年在NOL计划 项下还有大约390万美元的未来税收优惠，预计将于2019年6月根据NOL计划提交申请。

截至2019年3月31日，公司拥有2，380万美元的现金、投资证券和应收利息，加上公司的新泽西NOL‘s公司未来的销售情况，公司相信有足够的资本资源为其2020年第四季度的运营提供资金。公司将被要求获得额外的资金，以便在 预期的时间内继续开发其当前的产品候选产品，并继续为运营提供资金。如附注11所述，截至2019年3月31日，本公司根据与Aspire Capital Fund，LLC订立的普通股购买协议 及与JonesTrading InstitutionalServices LLC订立的普通股销售协议，合共可供出售股本证券约2，860万美元。

注 4。新会计公告

从 开始，新的会计公告由财务会计准则委员会(FASB)发布，并被我们采纳为指定生效日期的 。除非另有讨论，否则我们认为最近发布的会计公告 的影响不会对贵公司的综合财务状况、运营结果和现金流( 或不适用于我们的运营)产生重大影响。

2016年2月，FASB发布了第2016-02号“租赁”会计准则更新-主题842(ASC主题842)，其中 要求承租人在财务状况报表 中确认租赁期限超过12个月的租赁的资产和负债。租赁将被归类为财务或运营，分类影响到损益表中 费用确认的模式。这一更新还要求改进披露，以帮助财务报表的用户更好地了解租赁产生的现金流量的数额、时间安排和不确定性。更新自2018年12月15日起生效，适用于自2018年12月15日起的财政年度，包括该报告期内的临时报告期。随后 FASB发布了对ASC主题842的以下修订，其生效日期和过渡日期与2019年1月1日相同：

我们 自2019年1月1日起采用了主题ASC 842，并选择应用可用的实际措施并实施内部 控制，以便在采用时编制财务信息。我们将包含新泽西公司办公室租约和阿拉巴马州实验室设施租约的两份租约确定为受主题ASC 842的约束。采用此标准后，确认使用权资产约为140万美元，相关经营租赁负债为150万美元，截至2019年1月1日，合并资产负债表上的其他负债减少了约10万美元，而 对留存收益的期初余额没有重大影响。关于采用 ASC主题842的进一步讨论，见注15。

2018年8月，SEC发布了一项最终规则，以简化某些披露要求。此外，修正案还扩大了中期财务报表对股东权益分析的披露要求。2018年8月和9月，发布了进一步的修正案，为通过证券交易委员会规则和新的临时股东权益披露过渡指南提供了实施指南。我们在2019年第一季度通过了这项经修订的指导意见。本修订指南的采用 导致我们披露了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的股东权益变化综合报表 。

2017年1月，FASB发布了第2017-01号会计准则更新，题为“企业合并(主题805)：澄清企业的 定义，“该指南澄清了企业的定义，目的是添加指导，以帮助 实体评估交易是否应作为资产或业务的收购(或处置)进行核算。 本指南对2018年12月15日以后的年度报告期有效， 在允许提前采用的情况下， 适用于这些年内的中期报告期。2017-01年度会计准则的采用并未对我们的财务报表或披露产生影响。

2017年1月，FASB发布了会计准则第2017-04号更新，“无形资产-商誉和其他，简化了商誉减值测试 ”，取消了步骤2从商誉减值测试。在修订后的测试下，实体 应通过将报告单位的公允价值与其账面 金额进行比较，进行年度或中期商誉减值测试。实体应确认账面金额超过报告单位 公允价值的金额的减值费用；但是，确认的损失应不超过分配给该报告单位的商誉总额。 本ASU适用于2019年12月15日后开始的财政年度的任何中期或年度减值测试，且允许 提前采用。本公司于2017及2018年间采用此方法进行商誉减值测试。根据 公司的评估，采用2017-04年度会计准则对其合并财务报表或披露没有任何重大影响。

注意 5。每股净亏损

每股基本 亏损是根据普通股股东可用的净亏损除以当期已发行的 普通股的加权平均数计算得出的。摊薄每股亏损是在调整基本每股盈利计算的分母后，根据当期内所有潜在的可摊薄普通股的影响计算得出的。用库存股方法计算了优先股、期权和认股权证及其等价物的稀释 效应。

在截至2019年3月31日的三个月期间，行使认股权证、股票期权授予和股权奖励可发行的普通股总数为5，412，554股。在计算每股基本亏损时，可行使200，000股普通股的行使价为0.01美元的认股权证(详见本财务报表附注 13)被视为已发行。截至2019年3月31日止的三个月期间，每股普通股的摊薄亏损与其他5，212，554份可转换为本公司普通股 股份的认股权证及股本奖励的基本亏损相同，但不包括于计算每股普通股的摊薄亏损，因为其效力将会是反稀释的。

在截至2018年3月31日的三个月期间， 行使认股权证和股票奖励可发行的普通股总数为3，655，643股。截至2018年3月31日止的三个月期间，每股普通股的摊薄亏损与每股普通股的基本亏损相同，因为所有可行使于本公司普通股股份的购股权及认股权证均被排除在每股普通股应占摊薄盈利的计算范围之外，因为其效力是反稀释的。

公司在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月期间没有支付任何股息。

注意 6。金融工具的公允价值

截至2019年3月31日和2018年12月31日， 可供出售的短期投资分别约为2020万美元和1430万美元，其中包括公司债务证券。这些投资按估计公允价值估值，未实现收益 和亏损作为股东权益的一个单独组成部分在累计的其他综合亏损中报告。

可供出售的证券 定期评估，以确定其价值下降是否不是暂时的。术语 “临时以外”并不表示价值的永久下降。相反，这意味着短期价值恢复的前景不一定是有利的，或者缺乏证据支持公平价值等于或大于证券的账面价值。管理层审查标准，如 下降的幅度和持续时间，以及下降的原因，以预测价值损失是否不是暂时的。一旦确定 价值下降不是暂时的，证券的价值就会降低，并确认相应的收益费用 。

本公司短期投资的成本、公允价值和到期日汇总如下：

下表按投资类别 显示公司的投资证券未实现收益(损失)和公允价值，以及各个证券在2019年3月31日和2018年12月31日连续出现未实现损失的时间长度。公司已审查个别证券，以确定低于摊销成本 基础的公允价值下降是否不是暂时的。

投资 收入，包括出售可供出售的证券的已实现损失净额以及投资收益利息和股息，概述如下：

注意 7。公允价值计量

FASB 会计准则编纂法(ASC)第820节“公允价值计量和披露”为公允价值计量建立了三级 层次结构，其中要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观测输入，并最大限度地减少使用 不可观测输入。可用来衡量公允价值的三级投入如下：

级别 1：在活跃市场中的报价(未调整)或相同的资产或负债，该实体有能力在测量日期的 访问这些资产或负债；

2级：除第1级价格外的重要其他可观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场中的 报价；或其他可观察到或可被观察到的市场数据证实的投入；以及

级别 3：重要的不可观察的输入，反映报告实体自己的假设，即市场参与者将使用 为资产或负债定价。

现金 及现金等价物、其他流动资产、应付账款及其他应计负债，主要由于其短期性质，按其大致估计公允价值反映于简明综合 资产负债表。可供出售的证券 的公允价值取决于该证券与其他基准报价证券的关系，并将 其2019年和2018年的投资列为二级项目。2019年和2018年12月31日终了年度内，1级和 2级之间没有任何资产或负债转移，也没有任何3级内部或外部的资产或负债转移。3级负债 的变化是盈利和在制品研发中包含的盈利里程碑负债的公允价值变化的结果。 到期里程碑负债的估值方法是对每个里程碑的支付概率进行风险调整后的评估，将 折现为使用估计时间实现里程碑的现值(有关重要的不可观察输入，请参见附注13)。过程中 R&D-GBM的估值采用多期超额收益法(关于重大的不可观察的投入，见附注8)。

资产 和按公允价值计量的负债概述如下：

注 8。收购EGEN资产

2014年6月20日，我们基本完成了对EGEN所有资产的收购，EGEN已将其公司名称改为 EgWu，Inc.。在收购(“EGEN”)完成后，根据日期为2014年6月6日的资产购买协议，由EGEN与Celsion之间订立(“资产购买协议”)。我们获得了EGEN的所有权利、 所有权和对EGEN所有资产的权益，包括现金和现金等价物、专利、商标 和其他知识产权、临床数据、某些合同、许可证和许可证、设备、家具、办公设备、 家具、用品和其他有形个人财产。此外，CLSN实验室承担了EGEN的某些特定负债 ，包括因收购合同而产生的负债和与 结算日之后的期间有关的其他资产。

在 收购时，资产收购的总收购价格最高为4，440万美元，包括未来可能支付的最多3，040万美元，这取决于资产购买 协议中规定的某些到期里程碑的实现。经过费用调整后，我们支付了大约300万美元现金，并向EGEN发行了241，590股普通股。根据“证券法”第4(2)条，普通股是在根据“证券法”豁免注册的私人交易中发行的。

已获得的 在线研究与开发

被收购的 在制品研发(IPR&D)由EGEN的药物技术平台TheraPlas和TheraSilence组成。 截至收购之日，IPR&D药物技术平台的公允价值估计为2，420万美元。自收购结束之日起，IPR&D被视为不确定的在世无形资产，不会被摊销。在截至9月30日的第三季度，当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，IPR&D 至少每年进行一次减值审查。2016年12月31日，本公司认定其与RNA交付系统相关的一项 IPR&D资产受损，并核销了其公允价值，在2016年期间产生了140万美元的非现金费用。在2017年9月30日和2018年9月30日的年度评估期间，本公司确定了与其多形性胶质母细胞瘤(GBM)产品候选产品相关的IPR&D资产(最初公允价值为940万美元)，在这两次评估后， 出现减值，并将该资产的账面价值总计减记至240万美元，2017年和2018年分别发生250万美元和450万美元的非现金费用。2018年9月30日和2017年9月30日，公司评估了其卵巢癌指示的知识产权和发展，得出结论认为该资产不太可能受损。 由于2018年第四季度和2019年迄今没有其他减值指标，公司认定，2018年12月31日和2019年3月31日，其他知识产权和发展资产均未减值。截至2019年3月31日，卵巢癌指征的携带额为1330万美元。

契约 不竞争

根据EGEN购买协议，EGEN向本公司提供若干契诺(“不得竞争的公约”)，据此 EGEN同意在截至2014年6月20日收购结束七周年的期间内，不直接或间接从事任何业务，它既不会与本公司的业务竞争，也不会联系、招揽 或与本公司的任何雇员接洽以提供就业机会。“不竞争公约”在收购EGEN资产之日的估值约为160万美元，具有确定的期限，并在其7年的期限内按直线 摊销。在截至 2019年3月31日和2018年3个月的三个月期间中，本公司分别确认了56，829美元的摊销费用。截至2019年3月31日，“不参加竞争公约”的账面价值为511，463美元，减去1，079，751美元的净额；截至2018年12月31日，扣除1，022，922美元的累计摊销后，“公约”的账面价值为568，292美元。

下列 是在“公约”剩余期限内不竞争的未来摊销金额一览表。

商誉

购买价超出所收购净资产的估计公允价值约200万美元，这被记录为 商誉。商誉是指从EGEN购买的净资产的总购买价与所收购的有形和无形资产的合计公平价值之间的差额，减去所承担的负债。自截至9月30日的第三季度起，商誉至少每年进行一次减值审查，如果我们认为存在减值指标，则至少在此之前进行审查。截至2018年9月30日，我们的结论是，本公司的公允价值超过其账面价值，因此“不比 更有可能”商誉受到损害。由于2018年第四季度期间不存在其他减值指标，到2019年为止 ，本公司得出结论认为，商誉“不太可能”受损。

以下 汇总了截至2019、2019和2018年3月31日的三个月期间在EGEN资产收购中获得的资产的公允净值：

注 9。应计负债

截至2019年3月31日和2018年12月31日的其他 应计负债包括：

注 10。应付票据

地平线 信用协议

2018年6月27日，本公司与Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)订立了一项贷款协议， 提供了1，000万美元的新资本(“Horizon信贷协议”)。2018年6月27日，该公司在完成“地平线信贷协议” 之后提取了1，000万美元。本公司将使用根据地平线信贷协议 提供的资金，用于营运资金和推进其产品管道。

“地平线信贷协议”下的 债务以除知识产权资产以外的 Celsion实质上所有资产的第一优先权担保权益为担保。这些债务将以一个月libor 加7.625%的利率计算利息。2018年12月31日的实际利率为9.98%。根据贷款协议支付的利息仅限于 贷款结束后的前24(24)个月，随后是24个月的本金和利息摊销期间，直至 预定到期日。根据其选择，本公司可根据票据到期日之前 的时间金额，预付所有未偿还本金余额，即预付未偿 本金余额及相当于当时未清本金余额1-3%的金额。

地平线信贷协议包含习惯表述、担保以及肯定和消极的契约，其中包括限制或限制Celsion授予留置权、产生债务、进行某些限制性 付款、合并或合并以及处置资产的能力的契约。一旦发生根据Horizon Credit 协议发生的违约事件，放款人可以停止发放贷款，终止Horizon信贷协议，宣布所有未偿金额立即 到期应付，并取消Celsion构成贷方抵押品的资产的赎回权或清算这些资产。Horizon 信贷协议规定了一系列违约事件(其中一些是适用的宽限期或治愈期限)，其中包括 不付款违约、契约违约、对Celsion或其资产的重大不利影响、交叉违约 与其他重大债务、破产和破产违约以及重大判断违约。

作为与Horizon信贷协议有关的费用，Celsion发行了Horizon认股权证，可按每股2.63美元的行使价行使共计190，114股Celsion普通股(“Horizon认股权证”)。Horizon认股权证自授予日期起可立即以现金或净行使方式行使，并将于 授予之日起十年后到期。凯尔松在2018年9月7日向美国证券交易委员会(SEC)提交的S-3表格(文件号333-227236)中登记了Horizon认股权证，并于2018年10月10日宣布生效。公司对使用Black-Scholes 期权定价模型发行的Horizon认股权证进行估值，并记录总额507，116美元，作为与债务折扣列报 相符的债务负债的直接扣减，并在整个贷款期限内使用有效利息方法作为利息支出摊销。

在与Horizon信贷协议有关的 中，本公司发生了总计175，000美元的融资费用和支出，这些费用和支出被记录在 中并归类为债务折扣。此外，该公司还支付了10万美元的贷款发放费，这笔费用已被记录并归类为债务贴现。这些总额为782，116美元的债务贴现额将在整个贷款期限内使用有效利息 法作为利息支出摊销。此外，就每项地平线信贷协议而言，本公司须支付相当于到期时原始贷款金额4.0%的期末费用 。因此，这些金额共计40万美元 将在贷款有效期内使用实际利息方法作为利息支出摊销。

在 截至2019年3月31日的三个月期间，本公司分别产生253，289美元的利息支出和97，458美元的摊销， 作为与Horizon信贷协议相关的债务折扣和期末费用的利息支出。

以下 是根据Horizon 信用协议到期的未来本金付款时间表，其中扣除了未摊销债务折扣和摊销期末费用：

注意 11。股东权益

2018年9月 ，公司以S-3表格(2018年货架登记声明)(文件编号333-227236)向美国证券交易委员会提交了一份价值7，500万美元的新的货架登记声明，该声明允许公司发行任何普通股、优先股或认股权证组合，以购买普通股或优先股。此货架注册已于2018年10月12日宣布生效，并将从该日期起三年后到期。

授权 股

在2016年6月召开的 本公司股东年度会议上，本公司股东批准将本公司普通股的授权股份数量从75，000，000股增加至112，500，000股。优先股的授权股份数 仍为100，000股。经股东批准的修正案生效后，本公司可发行的各类股票的股份总数为112，600，000股。

反向 股票拆分

2017年5月26日 ，本公司对其普通股进行了14比1的反向股票拆分，自2017年5月30日开始交易之日起生效。截至该日，每14股已发行和已发行普通股及 等值股票合并为一股普通股。所有股票均已重报，以反映 1为14的反向股票拆分的效果。此外，在2017年5月30日开放的市场上，公司的普通股开始以新的CUSIP编号15117N503进行交易，但公司的股票代码CLSN保持不变。

股份反向拆分先前在2017年5月16日举行的2017年度股东大会上获得本公司股东批准，本公司随后提交了对其“公司注册证书”的修订证书以实施股份合并。 反向股份拆分和修订的主要原因是：

紧接股权反向分割前，本公司已发行普通股56，982，418股，合并为本公司普通股的4，070，172股。没有发行与反向股票分割有关的零碎股份。零碎股份的持有人 已以现金支付零碎股份，而本公司对该等 派息的整体风险敞口则为面值。未偿还期权和认股权证的数目作了相应调整，未执行的 期权从约240万份减少到约20万份，未兑现的认股权证从约3 350万份减少到约240万份。

ASPIRE 采购协议

2018年8月31日，我们与Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)订立了普通股购买协议(“Aspire购买协议”)，其中规定，根据其中规定的条件和限制，Aspire Capital承诺在Aspire购买协议的24个月期限内，总计购买公司1500万美元的普通股。2018年10月12日，该公司向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份招股说明书 ，补充2018年货架登记声明，登记可能不时向Aspire Capital 发行的所有普通股。

根据 Aspire购买协议，在本公司选定的任何交易日，公司有权全权向Aspire Capital提交购买通知(每一份均为“购买通知”)，指示Aspire Capital(作为本金) 以每股价格(“购买价”)中的较小者，按每股价格(“购买价”)购买最多100，000，000股公司每个工作日的普通股，总计至多1，500，000，000美元本公司普通股：

公司和Aspire Capital也可以相互同意增加每个工作日最多可额外出售2，000，000股 股份的数量。

此外，在公司向Aspire Capital提交至少相当于100，000股 股份的购买通知的任何日期，公司还有权全权向Aspire Capital提交数量加权平均价格 购买通知(每一，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000美元)。一份“VWAP购买通知”)指示Aspire Capital购买相当于在下一个交易日( “VWAP购买日期”)在其主要市场上交易的本公司普通股总额的30%的股票，但以本公司可能确定的最大股份数量为限。根据该VWAP购买通知，每股买入价格 一般为公司普通股 在VWAP购买日在其主要市场上交易的成交量加权平均价格的97%。

购买价格将针对用于计算购买价格的期间内发生的任何重组、资本重组、非现金股利、股票拆分或其他类似交易 进行调整。在购买协议期限内，公司可不时向Aspire Capital发送多份购买通知和VWAP 购买通知，前提是最近一次购买 已完成。

根据Aspire购买协议， 没有交易量要求或限制，公司将控制向Aspire Capital出售公司普通股的时间 和数量。Aspire Capital无权要求 本公司进行任何销售，但有义务按照本公司的指示，根据Aspire购买 协议向本公司进行购买。Aspire购买协议对收益的使用、财务或商业契约、对未来资金的限制、优先购买权 、参与权、罚款或违约金没有任何限制。以 订立Aspire购买协议为代价，在执行Aspire购买协议的同时，本公司向Aspire Capital发行了本公司普通股的164，835股(“承诺股份”)。公司的 政策是在发售生效时，将可直接归因于发售的特定增量成本记入总收益(如果 )。这些价值450，000美元的承付款股份于2018年9月被记录为股权融资成本，并记入额外实收资本项下。Aspire购买协议可由本公司酌情随时终止，本公司不承担任何费用。Aspire Capital已同意，在Aspire购买协议终止前的任何时间，其或其任何代理人、 代表和关联公司均不得直接或间接卖空或对冲本公司的普通股 。根据Aspire 采购协议从本公司获得的任何收益预计将用于营运资金和一般公司用途。2018年期间，本公司根据Aspire购买协议出售并发行了总计100，000股票，获得约20万美元的收益。该公司根据Aspire购买协议出售了 并发行了总计600，000股票，在2019年头三个月获得了约130万美元的收益。在资产负债表日期之后至2019年5月14日，本公司根据Aspire购买协议出售了700，000股 股份，收到约150万美元的额外毛收入。截至2019年3月31日 ，根据Aspire购买协议，公司的剩余资金为1，290万美元。

资本 按需提供^TM销售协议

2018年12月4日，本公司签订了“按需资本金”^TM销售协议(“按需资本协议”) 与Jones Trading InstitutionalServices LLC作为销售代理(“Jones Trading”)，根据该协议，公司可不时提供 和销售，通过Jones Trading，总发行价高达1，600万美元的普通股。 本公司打算将此次发行的净收益(如果有的话)用于一般公司目的，包括研究和 开发活动、资本支出和营运资本。

根据“按需资本协议”， 公司没有义务出售任何普通股，根据“按需资本协议”的条款和条件，Jones Trading将按照其正常交易 和销售惯例以及适用的州和联邦法律、规则和规章以及NASDAQ资本市场的规则，在商业上作出合理的努力，根据本公司的指示(包括任何价格、时间或大小限制或公司可能施加的其他 习惯参数或条件)， 不时出售普通股。根据“资本随需应变协议”(Capital On Demand Agreement)，JonesTrading可按照1933年证券法(经修订)下颁布的第415条所界定的任何被视为“在市场发售”的方法出售普通股。

按需资本金协议将于以下较早日期终止：(I)出售受销售 协议规限的吾等普通股的所有股份；及(Ii)Jones Trading或Celsion终止按需资本金协议。按需资本金协议 可由JonesTrading或本公司在10天前通知另一方后随时终止，或由JonesTrading 在某些情况下随时终止，包括本公司发生重大不利变化的情况。

公司将向Jones Trading支付每次出售普通股总收益的3.0%的佣金，并已同意 向Jones Trading提供惯常的赔偿和出资权利。

股份将根据本公司先前以S-3表格提交的有效注册声明(文件编号为333-227236)、2018年10月12日的基本招股章程(作为该注册声明的一部分)以及Celsion向证券交易委员会提交的2018年12月4日的招股章程补充文件发行。(文件 第333-227236号)将根据本公司先前提交的有效注册声明、2018年10月12日的基础招股说明书(作为此类注册声明的一部分)和2018年12月4日的招股说明书 发行。截至2018年12月31日，本公司未根据“按需资本协议”出售任何 股票。在2019年的前三个月，本公司根据“按需资本协议”出售并发行了总计122，186股票，获得约30万美元的收益。此后 截至资产负债表日期，直至2019年5月14日，本公司根据“按需资本协议”出售120，700股份，额外收到约30万美元的毛收入。截至2019年3月31日，根据“按需资本协议”(Capital On Demand Agreement)，公司的剩余资金为1570万美元。

受控 股票发行

于二零一三年二月一日，本公司与 Cantor Fitzgerald&Co.订立受控股权发售SM销售协议(“ATM协议”)，作为销售代理(“Cantor”)，据此Celsion可随时透过Cantor提供及出售根据2015年货架登记声明，我们普通股的总发行价最高为2，500万美元(“自动柜员机 股”)。根据自动柜员机协议，Cantor可采用任何被视为1933年“证券法”(经修订)第415条所界定的“在市场上发售”的方式出售自动柜员机股份， 包括直接在NASDAQ资本市场进行的销售，在任何其他现有的交易市场上为我们的普通股或通过做市商或 。2018年10月10日，公司向Cantor发出通知，终止自动柜员机，自2018年10月20日起生效。根据销售协议，本公司没有进一步的义务。自2013年2月1日起至自动柜员机协议终止之日止，本公司根据自动柜员机协议出售及发行合共1，784，396股普通股，收取约1，280万美元的总收益。在2018年前三个月，本公司根据自动柜员机协议出售了457，070股普通股，获得了大约120万美元的收益。

注 12。股票薪酬

公司有长期薪酬计划，允许以股票期权、限制性 股票、受限股票单位、股票升值权利、其他股票奖励和业绩奖励的形式授予股权奖励。

在2018年5月15日召开的公司2018年度股东大会上，股东们批准了Celsion Corporation 2018股票激励计划(“2018计划”)。所通过的2018年计划允许以奖励股票期权、非合格股票期权、限制性股票单位、股票升值权利、其他股票奖励、业绩奖励或上述任何组合的形式授予270万股Celsion普通股作为股权奖励。在 通过2018计划之前，本公司保留了Celsion Corporation 2007股票激励计划(2007计划)。2007年 计划允许以奖励股票期权、 非合格股票期权、限制性股票单位、股票升值权利、虚拟股票、业绩奖励、 或上述任何组合的形式授予688，531股Celsion普通股。“2018年计划”取代了“2007年计划”，但“2007年计划”对先前根据“2007年计划”颁发的奖项 仍然有效。根据“2018计划”的条款，根据“2007计划”授予的任何股份，如果 由于奖励的到期、没收、终止或现金结算而未交付，将可根据2018计划获得 赠款。

公司以股票期权和限制性股票的形式向员工和董事颁发股票奖励。期权通常是 授予的，其执行价格等于授予日期Celsion普通股的公平市价。可授予激励股票 期权，以购买普通股，价格不低于授予之日标的 股票公平市价的100%，但向拥有超过Celsion未发行股份10%的合资格雇员的任何奖励股票期权的行使价，必须至少为于授出日期该等公平市价的110%。只有高级职员 和关键员工才能获得激励股票期权。

期权 和限制性股票奖励按董事会薪酬委员会决定的条款授予，在控制权变更或某些雇用终止的情况下， 将被加速授予。本公司发行新股份 以履行其行使期权或授予限制性股票奖励的义务。

2018年9月28日和2019年2月19日，董事会薪酬委员会批准授予 (I)奖励股票期权(“奖励期权补助金”)，以购买总计164，004股和140，004股的 Celsion普通股，(Ii)奖励限制性股票奖励(“奖励股票奖励”)，总计19，000股凯尔松普通股和13，000股Celsion普通股，共发放给5名新员工。每个奖励的授予日期均为 授予日期。每项诱导购股权授出均有相当于每股2.77及2.18美元的行使价，即分别由纳斯达克于2018年9月28日及2019年2月19日公布的Celsion普通股的收盘价 。每项奖励 期权授予将在三年内授予，其中三分之一归属于员工受雇于本公司的第一天 的一周年，三分之一归属于其后的第二和第三个周年纪念日，但须视新员工在每个该日与本公司的持续服务关系而定。每项奖励期权授予的期限为十年， 受适用的股票期权协议的条款和条件的约束。每项入职股份授权书将于雇员受雇于本公司首日的一年 周年日授予，并须受新雇员与本公司的持续 服务关系的规限，直至该日期为止，并须受适用的限制性 股票协议的条款及条件所规限。

截至2019年3月31日 ，共有3，385，393股Celsion普通股根据“2018计划”保留发行，其中 包括3，359，886股Celsion普通股，这些股票之前根据2018计划和 2007计划授予股本奖励，25，507股Celsion普通股可根据2018计划未来发行。截至2019年3月31日，共有259，506股凯尔松普通股获得优秀奖品。

在截至2019年3月31日和2018年3个月的三个月期间，与股票期权和限制性股票奖励相关的总薪酬成本分别为691，145美元和169，508美元。其中，240，387美元和52，322美元分别由 截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月期间的研发费用支付，450，758美元和117，186美元的费用由 截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月期间的一般费用和行政费用支付。

截至2019年3月31日 ，未确认的薪酬成本总额为190万美元，涉及非既得股票薪酬 安排。预计这一费用将在1.0年的加权平均期间内确认。截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月期间，授予股票期权的加权平均授予日期 公允价值分别为1.90美元和2.27美元。

截至2019年3月31日的三个月的股票期权奖励和限制性股票授予 摘要如下：

授予股票期权的 公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。Black-Scholes 模型最初是为估计交易期权的公允价值而开发的，它具有不同于 Celsion的股票期权的特征。模型对假设的变化也很敏感，这些变化会对公允价值 估计值产生重大影响。公司使用以下假设来确定Black-Scholes 期权定价模型下授予的期权的公平价值：

模型中使用的预期 波动是基于公司股票价格的历史波动。无风险利率 是从分配给美国国债的价值中得出的，其条款与授予时有效的预期期权期限大致相同。自2017年起，本公司选择在任何没收发生时对其进行核算。

注 13。盈余里程碑负债

EGEN资产收购的 总购买价格包括根据某些里程碑的 实现的未来潜在盈利付款。未来盈余支付总额3，040万美元与1，390万美元之间的差额包括在6月20日收购对价的公允价值中，2014基于公司对每个里程碑的风险调整评估 (10%至67%)，并使用基于实现里程碑的估计时间(1.5至2.5年)的贴现率。盈利里程碑负债将在每个季度末进行公允估值，其价值的任何变化将在财务报表中 确认。

2019年3月28日，本公司与艾格武股份有限公司就附注8所述的资产购买协议( “经修订的资产购买协议”)订立修订。根据经修订的资产购买协议，与卵巢癌指示相关的到期里程碑 责任的支付已经修改，金额为1，240万美元。公司可选择按以下方式支付 付款：

公司提供了阿格武股份有限公司。200000份认股权证以每股认股权证0.01美元的执行价格购买普通股，作为订立这项经修订协议的代价 。认股权证股份并无到期日，其公平值为2.00美元，以发行当日Celsion股份的收市价由行使价抵销，并在 损益表中记作非现金开支，并在资产负债表上列为权益。

在2018年12月31日 ，本公司将盈利里程碑负债估值为890万美元。于2019年3月31日，本公司将到期里程碑负债估值为580万美元，并于截至2019年3月31日的三个月内确认非现金利益310万美元，乃由于截至2018年12月31日的到期日里程碑负债的公允价值变动所致。在评估 于2019年3月31日到期的里程碑负债时，本公司根据经修订的 资产购买协议对两个付款选项分别进行估值，并对700万美元和1，240万美元的付款分别以80%和20%的概率加权。

于2018年3月31日及2017年12月31日的 ，本公司将这些里程碑的估值分别为1，280万美元及1，250万美元，并于截至2018年3月31日的三个月内确认非现金押记270，195美元，原因是这些里程碑的公平价值自12月31日起有所变动，2017年。

以下是2018年盈利里程碑负债变化的摘要：

以下是公司对每个里程碑进行风险调整评估的时间表：

注 14。权证

普通股认股权证

以下 汇总了截至2019年3月31日的所有授权活动：

注 15。租约

2011年7月，公司与BrandywineOperationPartnership，L.P.签订了一份租约(“租赁”)。这是一家位于美国特拉华州的有限责任合伙企业，占地10，870平方英尺，位于新泽西州劳伦斯维尔(Lawrenceville)。2011年10月，公司将其办公室从马里兰州哥伦比亚迁至新泽西州劳伦斯维尔。租期最初为66个月。2015年晚些时候，Lenox Drive办公园区有限责任公司(Lenox Drive Office Park LLC)购买了该房地产和办公楼，并取得了租约。此租约设置为 于2017年4月30日到期。2017年4月，本公司与业主修订租约，自2017年5月1日起生效。第一次租约修正案 将协议期限再延长64个月，将房地面积减至7，565平方英尺，每月租金减少了 ，并提供了4个月的免费租金。每月租金从第一年的大约18，900美元到第一次租赁修正案最后一年的大约20，500美元不等。本公司亦有一次选择权，可于“第一次租赁修订”生效日期后第40个月取消租赁，并须于租赁第28个月前向业主发出通知。 自2019年1月9日起生效。我们修订了第一次租契修订的现行条款，把单位面积增加2，285平方尺至9，850平方呎，并将租期延长一年至2023年9月1日。结合第二次 租赁修订，我们同意修改我们的一次性选项，从2021年8月底起取消租赁，并且我们必须在2020年8月底之前向房东提供 通知。每月租金将从第一年的大约25，035美元到第二次租赁修正案的最后一年的大约27，088美元不等。

在2014年6月与EGEN资产购买协议相关的 中，本公司与另一业主签订了位于阿拉巴马州亨茨维尔的11，500平方英尺房产的现有租约。2018年1月，本公司与亨茨维尔房东签订了一份为期60个月的新租约，将房舍面积减至9，049平方英尺，每月租金约为18，100美元。

如注4中所述 ，我们在2019年1月1日对采用期开始时的所有租赁安排采用了修改的追溯过渡方法 ，采用ASC主题842。从2019年1月1日开始的报告期的结果在ASC 842项下列报，而前期金额未进行调整，继续根据我们在主题840租赁项下的历史 会计进行报告。该标准对我们的综合资产负债表产生了重大影响，但对我们的综合净收益和现金流量没有任何影响。采用ASC主题842的最大影响是确认经营租赁的使用权(ROU)资产和租赁负债，这些资产和租赁负债列于综合资产负债表的以下三行项目 ：(1)经营租赁资产；(2)流动经营租赁负债； 和(Iii)经营租赁负债。因此，在ASC Topic842通过之日，公司确认ROU资产为140万美元，经营租赁负债(流动和非流动负债)为150万美元，其他负债 减少约10万美元。我们选择了在ASC主题842的生效日期 之前开始的租赁的一揽子实用权宜之计，据此我们选择不重新评估以下内容：(I)任何已到期或现有的合同是否包含租赁； (Ii)任何过期或现有租赁的租赁分类；以及(Iii)任何现有租赁的初始直接成本。此外， 我们有包含租赁和非租赁组件的租赁协议，并且我们选择了适用于所有基础资产 类别的实用方法，并将其作为单个租赁组件进行说明。我们没有融资租赁。我们在开始时确定安排是否为租约 。我们有办公空间和研发设施的经营租约。我们的两个租约都不包括 续约选项，但是其中一个包含提前终止的选项。在计量使用权资产和租赁负债时，我们考虑了提前终止的选项，并确定该选项不能合理地确定终止。关于2019年1月新泽西办公租赁的 第二次租赁修正案，本公司将其视为一份修改租赁， 不视为两份单独的租赁。因此，在2019年1月，本公司确定该租赁为经营租赁，并重新计量 ROU资产和租赁负债。因此，本公司将ROU资产及营运租赁负债分别增加40万元至180万元及190万元。

以下是截至2019年3月31日的租赁付款和经营租赁负债到期日的表格：

截至2019年3月30日的三个月中，运营租赁成本为130，595美元。在截至2019年3月29日的三个月期间，经营现金流中包括的经营租赁支付的现金为106，000美元。在截至2018年3月30日的三个月中，运营 租赁成本为114，999美元。在截至2018年3月29日的三个月期间，运营 现金流中包含的运营租赁支付的现金为116，477美元。

注 16。技术开发和许可协议

2012年5月7日，公司与浙江海信药业有限公司签订了长期的商业供应协议。有限公司(Hisun) 用于生产热毒杆菌^®在中国领土上。根据协议条款，Hisun将负责提供所有技术和法规支持服务，包括所有技术转让、 注册和生物等效性研究的费用、技术转让费用、Celsion咨询支持费用以及购买任何 必要的设备和额外的设施费用，以支持制造热毒杆菌的能力要求。^®. Celsion将偿还Hisun在成功完成三个热工批次注册后开始的这些开发成本和费用总额 ^®。根据 协议，Hisun也有义务遵守某些性能要求。该协议最初将限于热剂生产所需的一定百分比。^® 在中国境内，经当地监管机构批准后，Hisun保留在中国境内提供额外全球供应的选择权 。此外，Hisun还将与Celsion合作，共同开展针对heatdox的监管审批活动。^® 与中国国家食品药品监督管理局(中国FDA)合作。2015年第一季度，Hisun成功地完成了三批热熔剂的注册生产^®.

2013年1月18日，我们与Hisun签订了一份技术开发合同，根据该合同，Hisun向我们支付了500万美元的不可退还的研究和开发费用，以支持我们的热电产品开发。^®在中国大陆，香港和澳门(中国的领土)。2013年1月31日，我们宣布热学研究未能达到其主要的 终点，此后，Celsion和Hisun商定，2013年1月18日签订的技术开发合同将继续有效，同时双方继续合作，并正在评估与HeatDox有关的下一步措施。^® ，包括肝细胞癌临床适应症的第三阶段热研究中患者的亚组分析 和其他进一步发展热毒剂的活动^®大中华区市场。2013年第一季度从Hisun收到的500万美元 作为不可退款的付款已记入递延收入，并将在协议的10年期限内继续 摊销，直到双方根据对热研究数据正在进行的研究后分析的结果，找到双方都能接受的方法来开发HeatDox®。

2013年7月19日，公司与Hisun签署了一份谅解备忘录，寻求持续的合作，以继续开发HeatDox的临床应用。^®以及与 heatdox的商业化生产有关的技术转让^®为了中国的领土。这一扩大的合作水平包括开发下一代脂质体制剂，目标是创造更安全、更有效的上市癌症化疗药物。

“凯尔松-希逊谅解备忘录”的主要条款包括：

2016年8月8日，我们与Hisun签署了“技术转让、制造和商业供应协议”(“GEN-1协议”)，以寻求扩大合作伙伴关系，为大中华区提供Celsion专有基因介导的GEN-1、IL-12免疫疗法相关的临床和商业生产和 技术转让，在所有必要的监管批准生效后，可选择 扩展到世界其他国家/地区。GEN-1协议 将有助于支持正在进行的和计划在美国进行的临床研究，以及未来可能在中国进行的GEN-1研究。目前，Celsion正在对一线卵巢癌患者进行GEN-1评估。

“第一代协定”的关键 条款如下：

公司根据ASC 606评估了Hisun安排，并确定 协议规定的履行义务包括公司将提供的非排他性、免版税许可、研究和开发服务，以及 担任联合委员会成员的义务。该公司的结论是，许可证并不明显，因为它的价值与 正在进行的研究和开发活动密切相关。因此，许可证和研发服务捆绑为 单个履约义务。由于许可证和研发服务的提供被视为一项单一的 绩效义务，因此5，000，000美元的预付款在2022年之前将被确认为可确定的收入。

项目 2。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

前瞻性 陈述

声明 和诸如“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“相信”等术语以及关于我们对技术的开发和有效性、对我们产品的潜在需求以及我们目前和未来业务运营的其他方面的期望的类似重要词汇，构成1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的前瞻性陈述 。虽然我们相信我们的期望是基于我们对我们的行业、业务和运营的了解范围内的合理假设，但我们不能保证 的实际结果不会与我们的预期大不相同。在评估此类前瞻性陈述时，读者应特别考虑到公司2018年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2018年12月31日财政年度的10-K表格年度报告中所包含的各种因素，其中包括但不限于，管理人员对未来业务或计划或拟议的新产品或服务的计划和目标；研究开发活动和临床试验过程中的变化；开发和测试的成本和时间可能发生的变化；资本结构、 财务状况、营运资金需求和其他财务项目的可能变化；医疗方法的变化；临床试验分析和与此有关的未来计划；(C)\x{e76f}\x{e76f}和\x{e76f}\x{e76f}我们充分实现收购EGEN公司所有资产所带来的预期效益的能力，包括在整合过程中可能遇到的任何延误情况下实现运营成本节约和协同增效 以及其他公司推出新产品；可能 许可或收购其他技术、资产或业务；以及客户、供应商、合作伙伴、 竞争对手和监管机构可能采取的行动。这些以及其他风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性声明所示的结果大不相同。

在此Form 10-Q季度报告和我们最近提交给SEC的 Form 10-K年度报告以及其他文件中， 对风险和不确定因素的讨论并不是本公司在任何 特定时间点面临的所有风险的完整或详尽列表。我们在一个高度竞争、高度规范和快速变化的环境中运营，我们的业务不断发展。因此，随着时间的推移，可能会出现新的风险，现有风险的性质和要素将发生变化。管理层不可能预测所有此类风险因素或其中的变化，也不可能评估 所有此类风险因素对我们业务的影响，或任何单个风险因素(因素组合、 或新的或更改的因素)在多大程度上可能导致结果与任何前瞻性陈述中所包含的结果大不相同。我们不承担修改或更新由我们或代表我们不时作出的任何前瞻性陈述的义务。

战略 和临床概述

Celsion 是一家完全整合发展的临床阶段肿瘤学药物公司，致力于推进创新的癌症治疗，包括定向化疗、DNA介导的免疫治疗和基于RNA的治疗。我们的主导产品候选产品是HeadDox®，这是一种专利的阿霉素热激活脂质体，目前正在进行治疗原发性肝癌的第三阶段临床试验(“Optima研究”)。第二个是GEN-1，一种DNA介导的免疫疗法，用于卵巢癌的局部治疗。这些研究产品所基于的技术为一系列难以治疗的癌症治疗方法的未来发展提供了平台。第一种技术是Lysolipid热敏脂质体，它是一种基于热敏脂质体的剂型，在温和的高温下用已知的化疗药物治疗疾病。第二种技术是TheraPlas，一种新的基于核酸的治疗方法，用于治疗性DNA质粒的局部转染。通过 这些技术，我们正在努力开发更高效、更有效和更有针对性的肿瘤学治疗方法并将其商业化，这些方法既能最大限度地提高疗效，又能最大限度地减少癌症治疗常见的副作用。

HeadDox®

HeatDox® 正在对原发性肝癌的第三阶段临床试验进行评估，我们称之为Optima研究，该研究于2014年启动。HeadDox®是阿霉素的脂质体包裹，它是一种经批准并经常用于治疗多种癌症的肿瘤学药物。局部热在高温温度(大于40摄氏度)释放封装的 阿霉素脂质体，使高浓度的阿霉素优先沉积在目标 肿瘤及其周围。

Optima研究。Optima研究是对HeadDox®与一线疗法RFA、 联合应用于初诊、中期HCC患者的评估。全球肝癌发病率每年约为755，000新病例，是全球第三大癌症指征。约30%的新诊断患者可用射频消融治疗。

2014年2月24日，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)为Optima研究提供了许可 ，这是一项关键的、双盲的、安慰剂控制的第三阶段试验，它与 标准化的RFA相结合，用于治疗原发性肝癌。Optima研究的试验设计基于对早期临床试验数据的综合分析，该试验被称为“热研究”(简称“热研究”)。从热研究中对一大组患者的总体生存分析得出的假设支持了这项优化研究。

Optima研究是在全球公认的HCC研究人员和专家临床医生的广泛投入下设计的，并从FDA获得了 正式的书面反馈。Optima研究的目的是在美国、加拿大、欧洲联盟(EU)、中国和亚太地区的其他国家的大约65个临床站点登记550名患者，并将结合标准化的RFA评估 HeatDox®。这将需要至少45分钟的所有研究人员和临床 治疗病变3至7厘米，与标准的rfa单独。此临床试验的主要终点 是总体存活率(“OS”)，次要终点是无进展生存率和安全性。统计 计划要求由一个独立的数据监测委员会(“DMC”)进行两次临时效力分析。

来自我们早期第三阶段热研究的临时 数据分析表明，与 对照组相比，如果患者的病变直径大于3 cm时进行45分钟的RFA程序标准化，则HeatDox®可能会显著改善OS。自2013年1月热研究中公布无进展生存(PFS)数据 以来，已进行了九次OS扫描，每个数据集均显示 的临床效益比对照组有显著改善，具有统计学意义。2016年8月15日，我们宣布了对热研究数据的最终回顾 OS分析的最新结果。这些结果表明，在一个大的、边界良好的单一病变患者亚组(n=285，占热研究患者的41%)中，联合使用HeatDox®和优化RFA在OS中比单独优化RFA平均提高了54%的风险。在本分析中，危险比(HR)为 0.65(95%CI 0.45-0.94)，p值为0.02。与优化RFA组相比，HeadDox®组的OS中值已经达到了 两年的生存优势(与仅优化RFA组的预测不到60个月相比，HeadDox®+优化的 RFA组预计将超过80个月)。

2018年8月，我们完成了对556名患者的第三阶段优化研究。随着研究的成熟 将对研究数据进行审查，预计将在2019年下半年和2020年年中进行两次中期分析。我们预计，如有必要，最终的功效 分析将在2021年上半年完成。如果这项研究证明在总体生存方面有临床意义的改善，Celsion将立即申请在美国、欧洲和中国的营销授权。HeatDox® 已获得美国FDA Fast Track称号，并已在美国和欧盟获得原发性肝癌孤儿药物称号。此外，美国FDA还提供了一条505(B)(2)注册路径。经过成功的 试验，Optima研究旨在支持所有主要原发性肝癌市场的注册。我们完全期待 在美国、欧洲和中国提交注册申请。我们期待并相信，如果HeatDox®在欧洲、 中国或美国获得批准，其申请将在韩国、台湾和越南等其他三个重要市场被接受。

2018年12月18日，我们宣布，Optima研究的DMC完成了对试验中登记的所有患者的最后一次预定审查，并一致建议根据最终数据读出的协议继续进行Optima研究。DMC的 建议基于委员会对截至2018年10月4日在试验 中随机选择的所有患者的安全性和数据完整性的评估。DMC在整个患者登记期间定期审查研究数据，主要的 责任是确保参与研究的所有患者的安全、所收集数据的质量以及研究设计的持续科学有效性。作为对参与试验的所有556名患者的审查的一部分，DMC评估了 与整个临床数据集相关的质量矩阵，确认了数据的及时收集，所有数据都是当前 以及其他数据收集和质量标准。

尽管 应谨慎看待此信息，因为它是基于对一个子组的回顾性分析，但我们还进行了 其他分析，进一步加强了热研究子组的证据。我们在南卡罗来纳大学医学院委托了一个独立的计算 模型。结果明确表明，较长的RFA加热时间与RFA处理组织周围阿霉素浓度显著增加相关。此外，我们对22头猪进行了一项前瞻性的 临床前研究，使用了两种不同的RFA制造商和人体当量剂量的HeadDox®，该研究清楚地支持延长加热时间和阿霉素浓度之间的关系。

热研究.2013年1月31日，该公司宣布，在登记701名原发性肝癌患者的第三阶段临床试验中，HeatDox®与 RFA联合进行的热量研究未达到主要终点PFS。 这一确定是在与独立于热研究的DMC协商后作出的。热研究没有达到 证明无进展生存率有临床意义的目的。在试验中，HeatDox®是耐受性良好的 ，没有意外的严重不良事件。在热研究结果公布后，我们继续跟踪患者 for OS，这是热研究的次要终点。我们对来自热学研究的数据进行了全面的分析，以评估HeatDox®未来的战略价值和发展战略。

收购EGEN资产

2014年6月20日，我们基本完成了对EGEN所有资产的收购，EGEN已将其公司名称改为 EgWu，Inc.。在收购(“EGEN”)完成后，根据日期为2014年6月6日的资产购买协议，由EGEN与Celsion之间订立(“资产购买协议”)。我们获得了EGEN的所有权利、 所有权和对EGEN所有资产的权益，包括现金和现金等价物、专利、商标 和其他知识产权、临床数据、某些合同、许可证和许可证、设备、家具、办公设备、 家具、用品和其他有形个人财产。此外，CLSN实验室承担了EGEN的某些特定负债 ，包括因收购合同而产生的负债和与 结算日之后的期间有关的其他资产。

在 收购时，资产收购的总收购价格最高为4，440万美元，包括未来可能支付的最多3，040万美元，这取决于资产购买 协议中规定的某些到期里程碑的实现。经过费用调整后，我们支付了大约300万美元现金，并向EGEN发行了241，590股普通股。根据“证券法”第4(2)条，普通股是在根据“证券法”豁免注册的私人交易中发行的。

2019年3月28日，本公司与艾格武股份有限公司就附注8所述的资产购买协议( “经修订的资产购买协议”)订立修订。根据经修订的资产购买协议，与卵巢癌指示相关的到期里程碑 责任的支付已经修改，金额为1，240万美元。公司可选择按以下方式支付 付款：

公司提供了阿格武股份有限公司。200000份认股权证以每股认股权证0.01美元的执行价格购买普通股，作为订立这项经修订协议的代价 。认股权证股份并无到期日，其公平值为2.00美元，以发行当日Celsion股份的收市价由行使价抵销，并在 损益表中记作非现金开支，并在资产负债表上列为权益。

已获得的 在线研究与开发

被收购的 在制品研发(IPR&D)由EGEN的药物技术平台TheraPlas和TheraSilence组成。 截至收购之日，IPR&D药物技术平台的公允价值估计为2，420万美元。自收购结束之日起，IPR&D被视为不确定寿命的无形资产，不会被摊销。在截至9月30日的第三季度，当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，IPR&D 至少每年进行一次减值审查。2016年12月31日，本公司认定其与RNA交付系统相关的一项 IPR&D资产受损，并核销了其公允价值，在2016年期间产生了140万美元的非现金费用。在2017年9月30日和2018年9月30日的年度评估期间，本公司确定了与其多形性胶质母细胞瘤(GBM)产品候选产品相关的IPR&D资产(最初公允价值为940万美元)，在这两次评估后， 出现减值，并将该资产的账面价值总计减记至240万美元，2017年和2018年分别发生250万美元和450万美元的非现金费用。2018年9月30日和2017年9月30日，公司对其卵巢癌指示的知识产权和发展进行了评估，得出结论认为该资产不太可能受损。 由于2018年第四季度和2019年迄今没有其他减值指标，公司认定，2018年12月31日和2019年3月31日，其他知识产权和发展资产均未减值。截至2019年3月31日，卵巢癌指征的携带额为1330万美元。

契约 不竞争

根据EGEN购买协议，EGEN向本公司提供若干契诺(“不得竞争的公约”)，据此 EGEN同意在截至2014年6月20日收购结束七周年的期间内，不直接或间接从事任何业务，它既不会与本公司的业务竞争，也不会联系、招揽 或与本公司的任何雇员接洽以提供就业机会。在收购EGEN资产之日价值约160万美元的“不竞争公约”具有确定的期限，并在其7年的期限内按直线 摊销。在截至 2019年3月31日和2018年3个月的三个月期间中，本公司分别确认了56，829美元的摊销费用。截至2019年3月31日，“不参加竞争公约”的账面价值为511，463美元，减去1，079，751美元的净额；截至2018年12月31日，扣除1，022，922美元的累计摊销后，“公约”的账面价值为568，292美元。

商誉

购买价超出所收购净资产的估计公允价值约200万美元，这被记录为 商誉。商誉是指从EGEN购买的净资产的总购买价与所收购的有形和无形资产的合计公平价值之间的差额，减去所承担的负债。自截至9月30日止的第三季度，商誉至少每年进行一次减值审查，如果我们认为存在减值指标，则至少在此之前进行审查。截至2018年9月30日，我们的结论是，本公司的公允价值超过其账面价值，因此“不太可能 ”商誉受到损害。由于2018年第四季度期间不存在其他减值指标 ，到2019年为止，本公司得出结论认为，商誉“不太可能”受损。

第一代

GEN-1 是一种用于卵巢癌局部治疗的基于DNA的候选免疫治疗产品，它通过腹腔注射用我们专有的TheraPlas递送系统配制的IL-12质粒来治疗卵巢癌。在这种基于DNA的方法中，免疫治疗与标准化疗药物相结合，可能比单独使用 化疗取得更好的临床疗效。我们认为，在单次给药后，肿瘤部位IL-12浓度升高数天可创造一个对抗肿瘤活性的强有力的免疫环境，而伴随使用细胞毒性化疗而直接杀死肿瘤可导致比单纯化疗更强和更持久的抗肿瘤反应。我们认为，使用GEN-1进行局部治疗的原理是基于以下几点。

Ovation 研究

2015年2月，我们宣布，FDA无异议地接受了GEN-1在 与新辅助卵巢癌治疗标准相结合的Ib期剂量升级临床试验(“Ovation研究”)。2015年9月30日， 我们宣布了Ovation研究中的第一位患者的注册。Ovation研究的目的是：(I)通过招募和最大限度地提高免疫应答水平，确定安全、可耐受的 以及潜在的治疗活性剂量；(Ii)在每个剂量水平上招募三至六名患者，以评估安全性和有效性，并试图为后续的第二阶段 研究确定最佳剂量。此外，Ovation研究为评估基于细胞因子的化合物(如GEN-1)如何直接影响新诊断患者的卵巢癌细胞和肿瘤微环境提供了一个独特的机会。这项研究的目的是确定由GEN-1在患者免疫系统的不同水平触发的免疫反应的性质，包括：

我们在阿拉巴马大学伯明翰分校、俄克拉荷马大学医学中心、圣路易斯华盛顿大学和威斯康星医学院的四个临床站点启动了Ovation研究。在2016年和2017年期间，我们宣布了Ovation研究中完成治疗的第一批14名患者的数据。2017年10月3日和2109年3月2日，我们宣布了来自Ovation研究的最终 临床和翻译研究数据，一项Ib期剂量递增临床试验结合GEN-1和 治疗新诊断的晚期III/IV期卵巢癌患者的护理标准，这些患者将接受 新辅助化疗，然后进行间隔减瘤手术。

公司报告了在Ovation研究中完成治疗的前14名患者的积极临床数据。GEN1 +标准化疗产生阳性临床结果，无剂量限制毒性，且有剂量依赖性效应信号，与手术结果呈正相关。Ovation研究评估了GEN-1的升级剂量(36 mg/m)², 47 mg/m², 61 mg/m²和79毫克/米²在间隔剥脱术前腹腔内联合应用3个周期的新辅助化疗，然后用NAC治疗新诊断的III/IV期卵巢癌患者3个周期。

在这项IB阶段剂量升级研究中，14名可评估疗效的患者显示，在每种方案治疗的患者中，PFS中位数为21个月，在所有剂量队列中，意图治疗人群(n=18)的PFS中位数为17.1个月，其中包括3名在13天或更短时间后退出研究的患者 。2例患者未接受完整的NAC和GEN-1周期。此外，100%的NAC+两个较高剂量的GEN-1患者经历了客观的肿瘤反应(定义为部分 或完全反应)，而只有60%的患者给予两个较低剂量的肿瘤反应。作为研究的一部分，对病理变化进行了评估，并通过免疫组织化学染色对组织切片中标记的密度进行了评估。在Ovation我的研究中没有达到剂量限制毒性 。

Ovation 2研究

2017年11月13日，该公司向美国食品和药物管理局提交了第一/第二阶段临床试验方案，用于卵巢癌的局部治疗。该协议采用单一剂量升级阶段，达到100 mg/m² ，以确定安全且可耐受的GEN-1剂量，同时最大限度地提高免疫应答。在这项研究的第一阶段之后， 将在130名患者随机进行的第二阶段研究中继续进行选定剂量的研究。研究方案概述如下：

由于 在此Form 10-K年度报告中讨论的风险和不确定因素，除其他外，我们无法估计我们的研究和开发项目的持续时间 和完成成本，以及何时(如果有的话)以及我们将在多大程度上从产品的商业化和销售中获得现金流入 。我们无法及时完成我们的任何研发活动、临床前研究或临床试验，或者我们未能在适当的时候达成合作协议，这些都会大大增加我们的资本需求，并可能对我们的流动性造成不利影响。虽然我们估计的未来资本需求是不确定的，并且可能由于许多因素而增加或减少，包括我们选择推进我们的研究的程度、 开发活动、临床前研究和临床试验，或者如果我们能够从事 生产或商业化活动，我们将需要大量的额外资金，通过开发和临床试验开发我们的产品候选产品， 获得监管批准，并制造和商业化批准的产品(如果有的话)。我们不知道我们是否能够在需要时或以对我们或股东有利的条件获得额外资本。如果我们不能筹集更多的资金，或者不能以我们合理接受的条件筹集资金，就会危及我们未来的业务成功。

TheraPlas 技术平台。TheraPlas是一个通过合成的非病毒载体运送DNA和信使RNA(“mRNA”)治疗药物的技术平台，能够为双链DNA质粒和 大的治疗性RNA片段(如mRNA)提供细胞转染。TheraPlas系统有两个组成部分，一个是编码治疗蛋白 的质粒DNA或mRNA有效载荷，另一个是传递系统。该传递系统的设计目的是保护DNA/RNA不被降解，并促进 运输到细胞内和通过细胞内的间隔。我们通过对低分子量聚合物 的化学修饰设计了TheraPlas的传递系统，以在不增加毒性的情况下提高其基因转移活性。我们相信TheraPlas是目前基因传递方法的一种可行的替代方法，因为它有几个显著的特点，包括增强分子的多功能性，允许进行复杂的修饰以提高活性和安全性。

技术 开发和许可协议。我们目前的努力和资源应用于癌症药物的开发和商业化，包括利用集中热能与热激活药物释放系统相结合的肿瘤靶向化疗治疗、免疫治疗和基于RNA的治疗。

2016年8月8日，我们与Hisun签署了GEN-1协议，寻求扩大合作伙伴关系，以便在中国领土上进行与GEN-1的临床和商业生产和供应相关的技术转让。GEN-1是Celsion公司的专有基因介导的IL-12免疫疗法。在获得所有必要的监管 批准后，您可以选择扩展到世界其他国家/地区。GEN-1协议将有助于支持正在进行的和计划在美国进行的临床研究，以及未来在中国可能进行的GEN-1研究。目前，Celsion正在对一线卵巢癌患者进行GEN-1评估。

2012年6月，Celsion和Hisun签署了一份长期商业供应协议，用于生产HeadDox®。Hisun是全球最大的化疗药物制造商之一，包括阿霉素。2013年7月，HeatDox®Collaboration 扩展至专注于下一代脂质体制剂开发，目标是创造更安全、更有效的上市癌症化疗药物版本 。2015年间，Hisun成功地完成了三批HeatDox®注册批次的生产，并获得了监管部门的批准，可向东南亚和北美所有 国家的所有参与临床试验地点以及欧洲联盟国家提供HeadDox®，以便早日获得 HeadDox®。未来由Hisun生产的临床和商业用品将形成成本结构，使 Celsion能够赢利地进入包括第三世界国家在内的所有全球市场，并有助于加快公司在中国针对原发性肝癌和其他经批准的适应症的HeatDox®产品的开发计划。

业务 计划

作为一个临床阶段的生物制药公司，我们的业务和我们执行我们的战略以实现我们的企业目标的能力受到许多风险和不确定因素的影响。与我们的业务和我们的行业有关的重大风险和不确定因素在“第二部分第1A项”中有描述。本季度报表10-Q中的“风险因素”。

自 成立以来，公司遭受了巨大的经营损失，主要来自与公司的 研发计划相关的费用、与公司产品候选产品相关的临床试验以及申请 和向FDA提交的申请。自 成立以来，我们每年都没有产生可观的收入，也出现了重大的净亏损。截至2019年3月31日，我们的累计净亏损约为2.76亿美元。截至2019年3月31日， 我们有大约2，380万美元的现金、投资证券和应收利息。我们有大量的未来资金需求，以继续我们的研究和开发活动，并推动我们的产品候选人通过各个开发 阶段。该公司认为，这些开支对其技术的商业化至关重要。

公司期望在可预见的未来继续其产品开发工作和 进行营销和销售活动时的经营亏损。公司实现盈利的能力取决于其获得政府批准、生产、营销和销售其新产品候选产品的能力。不能保证 公司能够成功地将其技术商业化，也不能保证公司能够实现盈利。该公司过去的经营业绩波动很大。我们有大量的未来资本需求与 我们的持续研究和开发活动，并推动我们的产品候选人通过不同的发展阶段。 该公司认为，这些开支对其技术的商业化是必不可少的。

公司运营所需的 实际资金数额受许多因素的影响，其中一些因素超出了公司 的控制范围。这些因素包括：

公司的估算所依据的假设可能被证明是错误的。公司可能需要在 之前获得更多资金，或获得比当前预期更多的资金。潜在的融资来源包括战略关系、公开或 私下出售本公司的股份或债务以及其他来源。如果本公司通过出售普通股的额外股份或其他可转换为普通股的证券筹集资金，现有股东的所有权权益可能会被稀释。

截至2019年3月31日，公司的现金、投资证券和应收利息为2，380万美元，加上公司的 NJ NOL的未来销售，本公司认为其有足够的资本资源为其业务提供至2020年第四季度的资金。 本公司将被要求获得额外资金，以便在 预期的时间内(如果有的话)继续开发其当前的产品候选产品，并继续为其运营提供资金。如附注11所述，截至2019年3月31日，本公司根据与Aspire Capital Fund，LLC订立的普通股购买协议及与Jones Trading International Services LLC订立的普通股销售协议，合共可供出售股本证券约2，860万元。

融资 概述

股权和债务融资

2018年 和2019年至今，我们达成了1，000万美元的贷款安排，并在以下股权交易中共发行了80万股普通股 ，总收益为180万美元。

重要 会计政策

我们的 重要会计政策在2018年3月29日提交给美国证券交易委员会的2018年 年度报告(截止2018年12月31日的10-K表格年度报告)中的综合财务报表附注1中得到了更全面的描述。

2016年2月，FASB发布了第2016-02号“租赁”会计准则更新-主题842(ASC主题842)，其中 要求承租人在财务状况报表 中确认租赁期限超过12个月的租赁的资产和负债。租赁将被归类为财务或运营，分类影响到损益表中 费用确认的模式。这一更新还要求改进披露，以帮助财务报表的用户更好地了解租赁产生的现金流量的数额、时间安排和不确定性。更新自2018年12月15日起生效，适用于自2018年12月15日起的财政年度，包括该报告期内的临时报告期。随后 FASB发布了对ASC主题842的以下修订，其生效日期和过渡日期与2019年1月1日相同：

我们 自2019年1月1日起采用了主题ASC 842，并选择应用可用的实际措施并实施内部 控制，以便在采用时编制财务信息。我们已经确定了我们所有的租约，包括 新泽西公司办公室租约和阿拉巴马州实验室设施租约，我们估计采用此标准将导致 确认约1.4美元的使用权资产，截至2019年1月1日，综合资产负债表上的相关经营租赁负债为150万美元，其他负债减少了约10万美元，其中约150万美元与我们的经营租赁承诺有关，对留存收益的期初余额没有重大影响。关于采用ASC主题842的进一步讨论，见注 15。

2018年8月，SEC发布了一项最终规则，以简化某些披露要求。此外，修正案还扩大了中期财务报表对股东权益分析的披露要求。2018年8月和9月，发布了进一步的修正案，为通过证券交易委员会规则和新的临时股东权益披露过渡指南提供了实施指南。我们在2019年第一季度通过了这项经修订的指导意见。本修订指南的采用 导致我们披露了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的股东权益变化综合报表 。

与我们的业务和我们的行业有关的重大风险和不确定因素在“第1A项”中有描述。此处包含“第 II部分：其他信息”下的“风险因素”。作为一个临床阶段的生物制药公司，我们的业务和我们执行我们的战略以实现我们的公司目标的能力受到许多风险和不确定性的影响。 请参阅本表格10-Q中的财务报表附注3。还请参阅项目IA、风险因素、 ，包括但不限于，“我们将需要筹集大量额外资本，为我们计划的未来业务提供资金， ，如果不进行稀释性融资交易，我们可能无法获得这些资本。如果我们不能筹集更多的资金， 我们可能无法完成我们的产品候选产品的开发、测试和商业化。“

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月财务 回顾

运营结果

截至2019年3月31日的三个月 ，我们的净亏损为240万美元，而2018年同期的净亏损为450万美元。截至2019年3月31日，公司手头有2，380万美元的现金和投资，公司相信有足够的资本 资源为其2020年第四季度的运营提供资金。

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的比较

许可 收入

2013年1月，我们与Hisun签订了一份技术开发合同，根据该合同，Hisun向我们支付了500万美元的不可退还技术转让费，以支持我们在中国领土上开发HeatDox®。2013年第一季度从Hisun收到的作为 不可退款付款的500万美元已记入递延收入，并将在协议的十年期限 中摊销；因此，我们在2019年第一季度和2018第一季度的递延收入均为125，000美元。

研究和开发费用

2019年第一季度，研究和开发(“R&D”)支出从2018年同期的270万美元增加到280万美元，增加了10万美元。2019年第一季度，与Optima研究相关的成本从2018年同期的130万美元降至90万美元，下降了40万美元。这一减少主要是由于2019年第一季度研究员补助金费用较低。Optima研究的登记工作已于2018年第三季度完成。与Ovation 2研究相关的成本 2019第一季度为10万美元，与2018年同期一致。2019年第一季度的监管成本为20万美元，而2018年同期为10万美元。与2018年同期的50万美元相比，2019年第一季度的其他临床成本 增加了10万美元，达到60万美元。 增长的原因是2019年第一季度的人员成本比2018年同期有所增加。2019和2018第一季度，与生产和HeadDox®相关的成本均为30万美元。2019年和2018年第一季度，与开发GEN-1以支持Ovation Studies相关的研发成本相对保持在60万美元。

一般开支和行政开支

2019年第一季度，一般 和行政(“G&A”)开支增至220万美元，而2018年同期 为170万美元。这一增长的主要原因是，与2018年同期相比，2019年第一季度的人员成本增加了大约20万美元，加上非现金股票补偿费用增加了30万美元。

更改 分出里程碑负债和保修费用

从EGEN收购资产的 总购买价格包括了在实现某些里程碑后可能获得的未来盈利付款 。未来盈余支付总额3，040万美元与收购对价公允价值在2014年6月20日包含的 $1，390万之间的差额基于本公司对每个里程碑的风险调整后 评估，并使用基于实现里程碑的估计时间的贴现率。这些里程碑 付款在每个季度末进行公允估值，其价值的任何变化均在简明的合并 财务报表中确认。

2019年3月28日，本公司与艾格武股份有限公司对附注8中讨论的资产购买协议进行了修订。根据经修订的资产购买协议，与卵巢癌适应症相关的到期里程碑责任付款 $1，240万已被修改。本公司可选择按下列方式付款：

公司提供了阿格武股份有限公司。200000份认股权证以每股认股权证0.01美元的执行价格购买普通股，作为订立经修订协议的代价 。该等认股权证股份并无到期日，其公平值为2.00美元，按发行当日Celsion股份的收市价由行使价抵销，并记作损益表中的开支，并在资产负债表上列为权益。

在2018年12月31日 ，本公司将盈利里程碑负债估值为890万美元。于2019年3月31日，本公司将结清里程碑负债估值为580万美元，并于截至2019年3月31日的三个月内确认非现金利益310万美元，乃由于结清里程碑负债于2019年12月31日的公允价值变动所致。在评估 于2019年3月31日到期的里程碑负债时，本公司根据经修订的 资产购买协议对两个付款选项分别进行估值，并对700万美元和1，240万美元的付款分别以80%和20%的概率加权。

于2018年3月31日及2017年12月31日的 ，本公司将这些里程碑的估值分别为1，280万美元及1，250万美元，并于截至2018年3月31日的三个月内确认非现金押记270，195美元，原因是这些里程碑的公平价值自12月31日起有所变动，2017年。

投资收益和利息支出

公司在2019年第一季度和 2018年的每个季度都实现了10万美元的短期投资利息收入。

公司于2018年6月27日与Horizon Technology Finance Corporation签订了一项新的贷款协议。与这一 债务安排有关，本公司在2019年第一季度发生了30万美元的利息支出。2018年同期，本公司未发生任何 利息支出。

金融状况、流动性与资本资源

自 成立以来，我们从运营中遭受了重大损失和负现金流。我们主要通过出售股权、信贷设施的净收益和根据与Yakult签订的产品许可协议 和与Hisun签订的技术开发协议收到的金额为我们的运营提供资金。热毒剂的开发和商品化过程^®、 Gen-1和其他候选产品和技术需要大量的研究和开发工作以及临床试验研究、 以及重大的制造和工艺开发工作。我们预期这些活动，连同我们的一般和 行政开支，将在可预见的将来造成重大的经营损失。我们的支出显著 并且经常超过我们的收入，截至2019年3月31日，我们的累计赤字为2.76亿美元。

截至2019年3月31日 ，我们的流动资产总额为2，490万美元(包括现金、现金等价物和短期投资以及相关的 短期投资应收利息2，380万美元)，流动负债为590万美元，因此 资本净额为1，900万美元。截至2018年12月31日，我们的流动资产总额为2，810万美元(包括现金、现金等价物、短期投资和相关的短期投资应收利息2，770万美元)，流动负债为610万美元，净营运资本为2，200万美元。我们有大量的未来资本需求，以继续我们的研究和开发活动，并推动我们的产品候选人通过不同的开发阶段。该公司认为，这些开支对于其技术的商业化是必不可少的。

2019年前三个月用于经营活动的净现金为550万美元。2019年前三个月，由于公司将流动资金投资于短期投资，用于投资活动的现金净额为600万美元。融资活动提供的净现金 在2019年前三个月期间，通过出售我们的普通股(通过Aspire Capital Fund，LLC. 和Jones Trading International，LLC出售普通股购买和销售设施项下的股权)获得的净收益为180万美元。

我们 期望通过进一步的公开或私人股本发行、债务融资、额外的战略联盟、许可安排、协作安排或这些融资方案的某些组合来寻求额外资本。如果我们通过发行股票证券筹集额外的 资金，我们股东的百分比所有权可能会被显著稀释， 并且新发行的股权证券可能具有比我们的普通股持有人更高的权利、优先权或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些证券可能具有比我们普通股更高的权利、优先权和特权。如果我们寻求战略联盟、许可或其他替代安排，例如与合作伙伴或其他人的安排 ，我们可能需要放弃对我们现有或未来的某些技术、产品 候选产品的权利，或者放弃我们以其他方式寻求自行开发或商业化的产品的权利，或者许可我们的技术 产品候选产品的权利，或以对我们不利的条件生产的产品。经济气候的整体状况也可能导致任何股权发行、债务融资或联盟、许可证或其他安排的条款对我们和我们的股东更加不利 ，如果整体经济环境更强的话。我们还将继续寻求政府资助的 研究合作和赠款，以帮助抵消未来业务的预期损失，并在较小程度上抵消利息 收入。

如果 不能通过资本市场、战略联盟或合作者获得足够的资金，则可能需要 推迟、缩小或终止我们的研究、开发、临床计划、制造或商业化工作，或对我们的设施或人员进行额外的更改，或通过其他安排获得资金，这些安排可能要求 以对我们不利的条件放弃某些现有或未来技术、产品候选人或产品的部分资产或权利。

资产负债表外安排和合同义务

一个也没有。

项目 3。市场风险的定量与定性披露

我们投资活动的主要目标是保护我们的资本，直到需要为运营提供资金，同时使我们从投资中获得的收益最大化，而不会显著增加风险。我们的现金流和收益 受投资组合利率变化导致的波动的影响。我们维持由各种发行人、 类型和到期日组成的投资组合。这些证券被归类为可供出售的证券，因此以公允价值记录在简明 综合资产负债表中，未实现的收益或损失作为股东权益中的累计其他综合 损失的组成部分。

项目 4。控制和程序

我们 在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估，该术语已在1934年“证券交易法”(经修订)第13a-15(E)条中进行了定义。根据该评估，我们的 首席执行官和首席财务官得出的结论是，自2019年3月31日(即本报告涵盖的 期间结束)起，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的，可及时提醒 他们注意我们向SEC提交的定期报告中需要包含的重要信息。

公司在 实施了与采用ASC 842“租赁”相关的记录使用权资产和租赁负债的技术、流程和控制，如 财务报表的“租赁和承诺”附注所述。否则，我们对财务报告的内部控制没有任何变化， 与本报告所涉期间发生的评估有关，这些变化已经或相当可能 对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和 程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和欺诈。一个控制系统，无论其构思和操作有多好，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保控制系统 的目标得到实现。由于所有控制系统的固有限制，对控制的任何评估都不能提供绝对的保证 公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括 决策中的判断可能是错误的，以及由于简单的错误或错误而发生故障的现实。 此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过管理 对控制的覆盖来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件的可能性 的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的 未来条件下都能成功地实现其指定的目标。随着时间的推移，控制可能会由于条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈导致的错报 ，而不会被检测到。

第 II部分：其他信息

项目 1。法律程序

一个也没有。

项目 1A。危险因素

以下是我们认为与我们的业务最相关的风险因素、不确定性和假设的摘要。这些 是个别或总体上可能导致我们的实际结果与预期 或历史结果以及我们的前瞻性陈述大不相同的因素。我们注意到经修订的1934年“ 证券交易法”第21E条和经修订的1933年“证券法”第27A条所允许的投资者的这些因素。我们 目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务运营。投资者在作出投资决定之前，应仔细考虑下文所述的风险，并认识到不可能预测或确定所有这些因素。因此， 投资者不应将以下内容视为对可能影响 我们业务的所有潜在风险或不确定因素的完整讨论。此外，我们在竞争激烈、瞬息万变的环境中运作。新的因素不时出现， 无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或运营结果的影响。 我们没有义务公开更新前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、 还是其他原因。本第1A项中提供的描述包括对先前在提交给美国证券交易委员会的2018年3月29日提交的截止2018年12月31日的10-K财政年度10-K报表第1A项中披露的与我们业务相关的 风险因素的任何实质性更改和替代。在评估这些风险时，投资者还应参考本季度报告中包含或包含的其他 信息，以及我们不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件。

与我们业务有关的风险

我们有从业务中遭受重大损失的历史，预计在可预见的将来将继续遭受重大损失。

自 成立以来，我们的支出已大大超过我们的收入，导致持续亏损，截至2019年3月31日，累计赤字为2.76亿美元。截至2018年12月31日的年度和截至2019年3月31日的三个月，我们分别净亏损1190万美元和240万美元。我们目前没有产品收入，也不希望在可预见的将来产生 任何产品收入。由于我们致力于继续我们的产品研究、开发、临床 试验和商业化计划，我们将继续遭受重大的运营损失，除非我们完成了HeatDox®、GEN-1和其他新产品候选产品的 开发，并且这些候选产品已经过临床测试， 经美国食品和药物管理局(FDA)批准并成功上市。未来的损失额是不确定的。 我们实现盈利的能力(如果有的话)将取决于(其中包括)我们或我们的合作者成功开发 产品候选产品、获得市场监管批准并将产品候选产品商业化、以商业合理的条件生产任何经批准的 产品，为任何经批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代品 ，并筹集足够的资金为业务活动提供资金。如果我们或我们的合作伙伴无法 开发一个或多个产品候选产品并将其商业化，或者来自任何获得 批准的产品候选产品的销售收入不足，则我们将无法实现盈利能力，这可能对我们的业务、财务状况、运营和前景的 结果产生重大不利影响。

药物开发是一个内在的不确定过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险。在我们早期的第三阶段临床试验中，我们的主要候选药物 未能达到其主要终点。

2013年1月31日，我们宣布，我们的主导产品HeadDox®与射频消融(RFA)相结合，未能达到被称为“热研究”的原发性肝癌第三阶段临床试验的主要终点。我们还没有完成对数据的最终分析，也不知道在第三阶段的试验中，如果没有达到其主要的 终点，可能会在多大程度上影响我们正在进行的其他有关HeadDox®的研究，包括一项关键的、双盲的、安慰剂对照的HeatDox®与RFA联合治疗原发性肝癌的第三阶段试验，称为Optima研究，我们在2014年上半年启动了 。Optima研究的试验设计以来自热研究结果的后续分析 的总体生存数据为基础。一项针对复发性胸壁乳腺癌的II期临床试验和其他临床前研究也正在对HeadDox®进行评估。此外，我们还启动了一项将 与新辅助卵巢癌治疗标准(称为Ovation研究)相结合的GEN-1第一阶段剂量升级临床试验，并计划扩大我们的卵巢癌发展计划 计划，包括一项评估GEN-1的第一/第二阶段剂量升级试验(称为Ovation II研究)，卵巢癌患者。

临床前 测试和临床试验是一个漫长、昂贵和高度不确定的过程，在临床发展的任何阶段都可能意外地发生故障，这一点可以从HeatDox®在热研究中未能达到其主要终点这一点得到证明。药物开发本身就有风险，临床试验需要几年时间才能完成。临床试验的开始或结束往往因监管要求的变化、制造方面的挑战、所需的临床试验管理行动、患者登记速度低于预期、护理标准的变化、可比性药物的可用性或普及率或所需的 治疗、临床结果(包括疗效不足、安全问题或我们自身的财务限制)而推迟或停止。候选产品的临床前试验或早期临床试验的结果可能不能预测在该候选产品的 后期临床试验中将获得的结果。我们、FDA或其他相关监管机构可随时出于各种原因暂停候选产品的临床 试验，包括认为参与此类试验的受试者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。如果我们遇到任何问题或其他无法预见的事件，延迟 或阻止监管部门批准产品候选产品，或阻止我们将产品候选产品商业化，则我们可能没有财力继续开发 产品候选产品或为该产品候选产品进行合作。我们的一个或多个候选药物或开发项目的失败可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们 将需要筹集额外资本来为我们计划的未来运营提供资金，如果没有 稀释融资交易，我们可能无法获得此类资本。如果我们无法筹集更多资金，我们可能无法完成产品候选产品的开发、 测试和商业化。

自成立以来，我们每年都没有产生重大的收入，也没有发生重大的净损失。截至2018年12月31日的 年度和截至2019年3月31日的三个月，我们分别净亏损1，190万美元和240万美元 。我们的累计净损失约为2.76亿美元。截至2019年3月31日，我们拥有约2380万美元的现金和包括应收利息在内的短期投资。

我们有大量的未来资本需求，以继续我们的研究和开发活动，并推动我们的产品候选人 通过不同的发展阶段。例如，正在对HeatDox®进行一项第三阶段临床试验，该试验将 与RFA结合，用于治疗原发性肝癌和其他临床前研究。2017年第三季度，我们结合新辅助卵巢癌的护理标准完成了GEN-1的第一阶段剂量升级临床试验，并于2018年将我们的GEN-1临床开发计划扩大到新诊断卵巢癌的后续I/II阶段试验。

为了完成我们产品候选产品的开发和商业化，我们需要筹集大量额外的 资本来资助我们的运营。我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括(没有 限制的)成本、时间、临床研究的进展和结果以及对我们专有药物候选药物的监管审查， 我们实施新的合作、许可和战略交易的努力，一般和管理费用，资本 支出以及现金的其他意外用途。我们没有任何承诺的资金来源，也不能向您保证，其他 资金将以可接受的条件或根本不会及时提供。我们可能需要进行稀释股权融资，例如发行普通股、可转换债券或其他可转换或可执行证券。这种稀释股权融资可能会稀释我们现有普通股股东的百分比所有权，并会显著降低我们普通股的市场价值。此外，融资可能导致发行新的证券，这些证券可能具有比我们现有股东更高的权利、优先权或特权。

如果 我们无法及时或以可接受的条件获得额外资本，我们可能需要推迟、减少或终止 我们的研发计划和临床前研究或临床试验(如果有的话)，以限制战略机会或进行 公司重组活动。我们还可能被要求通过与协作者或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的某些技术、产品候选人或潜在市场的权利，或者可能强加 繁重的财务或其他条件。此外，如果我们不能为我们正在进行的开发和其他运营要求提供资金，特别是那些与我们根据许可协议进行临床试验的义务相关的需求，我们将违反这些 许可协议，因此可能会失去我们的许可权，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果 我们没有及时获得或保持FDA和外国监管机构对我们候选药物的批准，或者 任何批准条款对使用施加了重大限制或限制，我们将无法销售这些产品， 我们的业务、运营结果和财务状况将受到负面影响。

为了获得FDA和国外监管机构的监管批准，我们必须进行临床试验，证明我们的 产品是安全有效的。我们可能需要修改正在进行的试验，或者FDA和/或外国监管机构可能要求 我们执行超出我们计划的其他试验。测试和批准过程需要大量的时间、精力和 资源，通常需要几年时间才能完成。完成测试和获得批准的时间不确定， FDA和外国监管机构在开发的任何阶段都有很大的酌处权来终止临床研究， 需要额外的临床研究或其他测试，延迟或拒绝批准，以及强制产品退出，包括召回。 此外，我们的候选药物可能有不良副作用或其他意想不到的特性，可能会导致我们或 监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或监管机构延迟或 拒绝监管批准。

即使 如果我们获得某一产品的监管批准，该批准可能会限制该药物可能用于销售的指定用途。 未能及时获得对产品候选产品的监管批准、实施营销限制或产品 退出，都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。即使我们获得批准，我们 也将受到持续监管义务和持续监管审查的约束，这可能导致大量额外 费用，并且如果我们未能遵守适用的监管 要求，或者在获得批准时，如果我们的产品候选人遇到意外问题，我们将受到限制、退出市场或处罚。最后，即使我们 获得FDA对我们的任何候选产品的批准，我们也可能永远不会在 美国之外获得批准或将此类产品商业化，因为我们可能会在其他市场承受额外或不同的监管负担。这可能会限制我们充分实现其市场潜力的能力。

我们的 行业受到FDA和类似的外国监管机构的高度监管。我们必须遵守广泛的、严格执行的 法规要求，以便为我们的任何产品候选者开发、获得和保持营销批准。

确保 fda或类似的外国监管机构的批准，需要提交广泛的临床前和临床数据，并为每个治疗指标提供支持信息，以确定产品候选产品的安全性和有效性用于其预期用途。 完成新药物或生物产品的测试需要数年时间，可能会出现开发延迟和/或失败。在 任何测试阶段。由于以下原因，我们目前和未来的任何临床试验可能会被推迟、停止、未经授权，或者我们的任何 产品可能会被推迟或无法获得批准：

此外，在临床试验过程中生成的信息容易受到各种解释的影响，这些解释可能会在批准过程的任何阶段延迟、限制或阻止营销批准。此外，早期阳性的临床前试验或临床试验结果可能不会复制到以后的临床试验中。随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管 主管部门可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或更改。如果未能充分证明我们的任何产品 候选产品的质量、安全性和有效性，将会延迟或阻止适用产品候选产品的营销批准。我们不能向您保证，如果临床 试验完成，我们或我们的潜在合作者将提交生产 或市场潜在产品所需的授权申请，或者任何此类申请都将及时由相关监管机构 审查和批准(如果有的话)。

用于治疗应用的新的 基因产品受到FDA和其他 国家类似机构的广泛监管。由于我们正在开发的基于基因的产品的新颖性，我们现在和将来必须遵守的确切的监管要求是不确定的。

像我们这样的新产品候选产品的 监管审批过程可能比其他更知名或研究更广泛的产品候选产品的审批过程要昂贵得多，而且需要更长的时间。与传统疗法相比， 基于DNA的疗法的安全性和有效性方面的数据有限，而且政府对基于DNA的疗法的监管正在演变。 有关基因和细胞疗法产品的监管要求已经发生了频繁的变化，并可能在未来继续发生变化。 FDA已经成立了细胞办公室，该中心在其生物制品评价和研究中心(CBER)内设立了组织和基因治疗咨询委员会，以巩固对基因治疗和相关产品的审查，并成立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会，为CBER的审查提供咨询意见。很难确定 在美国或欧盟为我们的产品候选人获得监管批准所需的时间或成本，也很难确定将 我们的产品候选人商业化需要多长时间。

不良事件或对基因治疗领域的不良事件的感知，特别是对于我们的产品候选者， 可能对公众对基因治疗的看法产生特别的负面影响，并导致更大的政府监管，包括对基于基因的治疗临床试验的未来禁令或更严格的标准，更严格的标签要求和其他法规 延迟对我们潜在产品的测试或批准。例如，如果我们聘请NIH资助的机构进行 临床试验，我们可能要接受NIH生物技术活动办公室的重组DNA咨询委员会(RAC)的审查。如果开始进行，RAC可以推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了试验设计和 详细信息并批准了它的启动。相反，FDA可以将研究新药(IND)的申请置于临床搁置状态，即使RAC提供了有利的审查或豁免了深入、公开的审查。此类委员会和咨询小组 审查以及他们发布的任何新指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行更多的研究， 增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或阻止对我们的产品候选人的批准和商业化 ，或者导致重大的批准后限制或限制。任何更严格的审查都可能延误 或增加我们产品开发工作或临床试验的成本。

即使我们的产品获得监管批准，它们也可能面临未来的发展和监管方面的困难。政府监管机构 可能对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对潜在的 昂贵的审批后研究提出持续要求。政府的这种监督对基于基因的治疗可能特别严格。

严重的 不良事件、不良副作用或我们产品候选产品的其他意外特性可能在开发期间或批准后被发现，这可能导致我们的临床开发计划中断、监管机构拒绝批准我们的产品候选产品，或者，如果在营销批准后发现，撤销营销授权或限制 对我们产品候选产品的使用，从而限制此类产品候选产品的商业潜力。

当 我们继续开发我们的候选产品并开始对我们的其他候选产品进行临床试验时，可能会出现严重的 不良事件、不良副作用或意外特征，导致我们放弃这些产品候选 或将其开发限制在严重不良事件、不良副作用 或其他特征不太普遍的更狭窄的用途或亚种群中，从风险-收益的角度看，不太严重或更容易被接受。

即使 如果我们的候选产品最初在这些早期临床试验中显示出希望，药物的副作用通常只有在大型、第三阶段临床试验或在某些情况下在批准后以商业规模提供给患者后才能被检测到。有时，很难确定严重的不良反应或意外的副作用 是由候选产品或其他因素引起的，特别是在可能患有其他医疗条件并正在服用其他药物的肿瘤学患者中。如果在开发过程中发现严重的不良或意外副作用，并确定 应归咎于我们的产品候选者，我们可能需要制定风险评估和缓解战略(REMS)，以减轻 这些严重的安全风险，这些风险可能对我们的产品实施重大的分销和使用限制。

在 此外，与药物相关的副作用也可能影响受试者招募或登记受试者完成 试验的能力，导致潜在的产品责任索赔、声誉损害、撤销批准、要求在标签上包含额外的 警告或创建概述此类副作用风险的药物指南以分发给患者。它还会导致病人伤害、责任诉讼和名誉损害。任何这些事件都可能使我们无法实现 或保持市场接受度，并可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

我们 不期望在可预见的将来产生收入。

我们已将我们的资源用于开发新一代产品，在我们完成临床试验并获得所有必要的政府批准之前，我们将无法销售这些产品。我们在收购EGEN(包括GEN-1)时购买的主导产品候选产品-HeadDox®和 产品仍处于不同的开发和试验阶段 ，在我们完成临床测试并获得必要的政府批准之前，不能销售这些产品。在我们于2013年1月31日宣布热研究未能达到其无进展生存的主要终点后，我们继续跟踪 参与热研究的患者到次要终点，即总体生存。根据热研究结果的 后期分析得出的总体生存数据，我们在2014年上半年启动了一项关键的、双盲、安慰剂控制的HeadDox® 联合RFA治疗原发性肝癌的试验，称为Optima研究。GEN-1目前正处于卵巢癌临床发展的早期阶段。我们从2015年下半年开始，结合新辅助卵巢癌的护理标准，进行了GEN-1的第一阶段剂量升级临床试验 ，并于2017年完成了 登记。我们还扩大了我们的卵巢癌发展计划，包括一项评估卵巢癌患者 Gen-1的I/II期剂量升级试验。我们的交付技术平台TheraPlas和TheraSilence正处于 开发的临床前阶段。因此，在我们的候选产品经过临床 测试、FDA或外国监管机构的批准并成功营销之前，我们的收入来源是非常有限的，并将继续如此。我们不能保证我们的任何产品 候选者在可预见的将来或根本不会在 的任何时候获得FDA或任何外国监管机构的批准或营销、成功或以其他方式营销。

我们 可能无法成功参与未来的战略交易，这可能会对我们开发 产品候选产品并将其商业化的能力产生不利影响，从而影响我们的现金状况、增加我们的开支并对我们的管理层造成重大干扰。

在 未来，我们可能会考虑旨在推动我们业务发展的战略备选方案，其中可能包括收购 业务、技术或产品、向外或内许可产品候选或技术，或与另一家公司进行业务组合 。任何战略性交易都可能要求我们承担非经常性费用或其他费用，增加我们的近期和 长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些 交易将带来许多经营和财务风险，包括暴露于未知负债、中断我们的 业务以及转移我们管理层的时间和精力，以管理合作或开发已收购产品、 产品候选产品或技术、产生大量债务或发行股本证券以支付交易 代价或成本，高于预期的协作、收购或整合成本、资产或商誉冲销或减值费用、增加的摊销费用、促进协作或合并任何被收购业务的 运营和人员的难度和成本、与主要供应商关系的减损，任何已收购业务的制造商或客户 ，原因是管理和所有权的变更以及无法留住任何收购后 业务的关键员工。因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们所完成的任何交易都可能受到上述风险或其他风险的影响，并对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。相反，任何对我们有利的 战略交易的失败都可能延迟我们产品 候选产品的开发和潜在商业化，并对进入市场的任何产品候选产品的竞争力产生负面影响。

战略 交易，如收购、伙伴关系和合作，包括收购EGEN资产，涉及许多风险， 包括：

我们 可能永远不会意识到收购EGEN资产或未来可能进行的交易所带来的好处。我们无法向您保证 我们将成功地解决在任何交易中遇到的问题，而我们无法做到这一点可能会严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。这些交易可能稀释股东对我们的投资，并导致我们承担与无形 资产有关的债务、或有负债和摊销/减值费用，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大和不利的影响。此外， 我们未来期间的有效税率可能会受到EGEN资产收购或潜在未来交易的负面影响。

我们的 业务依赖于与第三方的许可协议来允许我们使用专利技术。我们根据这些协议享有的任何权利的丧失都可能损害我们开发和推销我们产品的能力。

在很大程度上，我们 的成功将取决于我们能否根据授予我们使用专利技术的权利的许可协议维护我们的权利。例如，我们是与杜克大学签订的许可协议的一方，根据该协议，我们有独家 权利将基于杜克大学温敏脂质体技术的医疗产品和程序商业化。 杜克大学许可协议包含许可费、版税和/或研究支持条款、测试和监管 里程碑，以及我们必须在一定期限内达到的其他性能要求。如果我们违反了许可证 和研究协议的任何条款，我们可能会失去使用主题技术的能力，以及对开发 或利用该技术的努力的补偿。任何此类权利和获得技术的机会的丧失都可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外， 我们不能保证他人授权给我们的任何专利或其他技术权利不会被第三方成功地质疑或规避，或者所授予的权利将提供足够的保护。我们可能需要更改任何 我们的潜在产品或流程，或向第三方签订许可证并支付许可费或停止某些活动。 无法保证我们能够以合理的条款获得我们确定需要的任何技术的许可证，如果在 ，或者我们可以开发或者以其他方式获得替代技术。如果许可证不能以商业上合理的 条款或根本无法获得，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到严重损害，并且我们可能会被阻止 开发该产品并将其商业化。诉讼可能导致巨额费用，对于 强制执行向我们颁发的或由我们许可的任何专利，或为了确定另一方所主张的专有 权利的范围和有效性，也可能是必要的。

如果 我们正在处理的任何专利申请没有发布，或在发布后被视为无效，我们可能会失去有价值的知识产权保护。

像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有各种美国和国际专利，并有涉及我们技术的各个方面的美国和国际专利申请。不能保证已颁发的专利在整个专利期内在法院被认定为有效和可强制执行。即使对于有效和可执行的专利，与 获得这样的判决相关的法律程序也是耗时和昂贵的。此外，已颁发的专利可能会受到反对、干扰或其他可能导致撤销专利或以修正的形式维持专利的法律程序(可能 以一种没有商业相关性或广泛覆盖面的形式出现)。此外，我们的竞争对手可能能够绕过 和以其他方式围绕我们的专利设计。即使一项专利被颁发并可强制执行，因为药品的开发和商业化可能会受到很大的拖延，专利可能会提前到期，而且在我们的专利所包含的产品商业化之后，如果有的话，只会提供很短的保护期(如果有的话)。我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼程序，这可能会导致专利损失和/或对我们造成重大损失。

我们 已提交专利申请，并计划提交更多专利申请，涵盖我们的技术 和专有产品候选产品的各个方面。不能保证我们申请的专利申请实际上将 作为专利发布，或者这样做具有商业意义或广泛的覆盖范围。在专利颁发之前，专利申请中所要求的覆盖范围可能会显著减少 。我们的索赔覆盖范围对于我们与第三方达成许可交易 以及从我们的协作伙伴关系获得版税的权利至关重要。由于在 科学或专利文献中发表的发现往往滞后于此类发现的日期，因此我们不能确定我们是专利或专利申请所涵盖的发明的第一个发明者。此外，不能保证我们将是第一个提交 直接针对某项发明的专利申请的公司。

在涉及知识产权(包括专利)的任何司法程序中， 不利的结果可能使我们承担对第三方的重大 责任，要求从第三方或向第三方授予有争议的权利，或要求我们停止使用争议中的 技术。在我们从另一方寻求知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业上合理的基础上获得 许可(如果有的话)，从而引发对我们自由将 技术或产品商业化的能力的担忧。

我们的重要专利技术依赖商业秘密保护和其他非专利专有权利，任何此类权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们 依赖商业机密和机密信息，我们希望通过与公司 合作伙伴、合作者、员工和顾问签订保密协议来部分保护这些信息。我们不能向您保证，这些协议足以保护我们的贸易秘密和机密信息，或者不会被违反，或者，如果被违反，我们将有足够的补救措施。此外，其他 可能独立开发实质上等效的机密和专有信息，或以其他方式获取我们的交易 机密或披露此类技术。任何商业秘密保护或其他非专利所有权的丧失都可能损害我们的 业务、运营结果和财务状况。

我们的 产品可能侵犯他人的专利权，这可能需要昂贵的诉讼费用，如果我们不能成功，可能会导致 我们支付巨额损失或限制我们将产品商业化的能力。

我们的 商业成功取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。 可能存在与我们的产品和技术相关的第三方专利。我们可能无意中侵犯了第三方的有效专利权。虽然我们目前没有参与任何涉及专利的实质性诉讼，但第三方专利持有人将来可能会对我们提出专利侵权索赔。或者，我们可以对 第三方专利持有人提起诉讼，要求法院宣布我们不侵犯第三方的专利和/或 第三方的专利无效或不可强制执行。如果对我们提出的侵权索赔是成功的， ，因此我们被发现侵犯了，我们可能被要求支付侵权损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，如果 确定我们知道或意识到这样的专利，并且在确定我们是否侵犯了 专利时，我们没有采取适当的谨慎措施，那么我们可能会被要求支付侵权赔偿金，如果 确定我们是否侵犯了 该专利，那么我们将被要求支付三倍的损害赔偿金。如果我们已向第三方提供侵权产品，或已许可第三方生产、使用或销售 侵权产品，我们可能有义务赔偿这些第三方可能被要求向专利 持有人支付的损害以及他们可能遭受的任何损失。

我们 将来也不能销售或商业化使用侵权技术的任何产品，除非 我们从此类第三方获得许可。这样的第三方可能无法以商业上合理的条款 提供许可证，也可能根本无法获得许可证。任何包含非侵权技术的修改可能都是不可能的，或者如果可能的话 开发起来可能是困难的或耗时的，并且需要重新验证，这可能会延迟我们将产品商业化的能力。 对我们提出的任何侵权行为，即使我们最终成功地针对此类行为进行了辩护，可能会延迟我们产品的监管审批过程，损害我们的竞争地位，成本高昂，并需要我们的关键管理和技术人员的时间和关注 。

我们所有的临床试验都依靠第三方进行。如果这些第三方无法以符合我们预期的方式履行其合同 职责、遵守预算和其他财务义务或遵守预期的 截止日期，则我们可能无法收到某些开发里程碑付款，或无法及时或具有成本效益地获得监管批准或将 我们的产品候选人商业化。

我们不会独立地为我们的候选药物进行临床试验。我们依赖并期望继续依赖第三方 临床研究人员、临床研究组织(CRO)、临床数据管理组织和顾问来设计、指导、监督和监控我们的临床试验。

由于 我们不进行自己的临床试验，因此我们必须依赖他人的努力，并减少对这些 活动的各个方面的控制，包括此类试验的时间安排、与此类试验相关的成本以及 此类试验所遵循的程序。我们不期望在可预见的将来大量增加我们的人员，并且可能继续依赖第三方来进行我们未来的所有临床试验。如果我们不能以商业上合理的 条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方无法以与我们的预期一致的方式履行其合同义务或义务，或者如果这些第三方没有按照预算金额进行试验，如果 他们获得的临床数据的质量或准确性因其未能遵守我们的临床协议 或其他原因而受到损害，或者如果他们未能遵守适用的政府法规和标准，则我们的临床 试验可能会被延长、延迟或终止，或可能变得更加昂贵，我们可能不会在预期或根本没有收到开发里程碑 付款，并且我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的产品 候选人商业化。

尽管 我们依赖第三方进行我们的临床试验，但我们最终有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求按照进行、记录和报告临床试验结果的良好临床惯例进行 临床试验，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。我们还必须登记正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果公布在政府资助的数据库中，ClinicalTrials.gov，在一定的时间范围内。如果不这样做，可能会导致罚款、不利的宣传以及民事和刑事制裁。我们依赖第三方而不是 控制并不能免除我们的这些责任和要求。如果我们或我们所依赖的第三方不能满足这些 要求，我们可能无法获得或可能延迟获得我们的候选药物的营销授权， 将不能或可能推迟我们成功地将我们的候选药物商业化的努力。这可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大的不利影响。

由于 我们依赖第三方制造和供应合作伙伴，我们的研究和开发、临床前和临床开发 材料的供应可能会受到限制或中断，或者数量或质量不能令人满意。

我们依赖第三方供应和制造合作伙伴为我们的研究和开发、临床前和临床试验药物供应和制造材料和部件。我们不拥有此类 部件和材料的制造设施或供应来源。不能保证我们的研究和开发、临床前和临床开发 药品和其他材料的供应不会在某些地理区域受到限制、中断、限制或质量令人满意的 或继续以可接受的价格供应。供应商和制造商必须满足适用的制造要求 ，并接受FDA和外国监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以遵守 法规标准，例如当前的良好制造规范。如果我们的任何供应商或制造商 未能遵守这些要求或未能履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果 我们的组件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能会被迫自行制造 材料，我们目前没有能力或资源，或与另一个 第三方达成协议，但我们可能无法以合理的条款(如果有的话)这样做。

我们的 业务受制于众多且不断发展的州、联邦和国外法规，我们可能无法获得开发和营销我们的产品所需的政府 批准。

我们的 研发活动、临床前试验和临床试验，以及我们产品的生产、营销和标签，都受到FDA和外国监管机构的广泛监管。临床前测试和 临床试验要求和监管批准过程通常需要数年时间，并且需要大量 资源的支出。可能会制定更多的政府法规，以防止或延迟对我们产品 候选人的监管批准。在获得监管批准方面的延迟或拒绝将对我们将任何产品 候选人商业化的能力以及我们创造产品收入或特许权使用费的能力产生不利影响。

FDA和外国监管机构要求通过充分和良好控制的临床试验来支持候选产品的安全性和有效性。如果关键临床试验的结果不能令FDA和其他外国监管机构满意地确定我们产品 候选产品的安全性和有效性，我们将不会获得 营销此类候选产品所需的批准。即使获得了对产品候选产品的法规批准，该批准也可能包括对可能销售该产品的指定用途的显著 限制。

我们 将接受FDA对我们的临床试验、设施、程序和操作的定期检查和/或对我们 产品的测试，以确定我们的系统和流程或我们的供应商和供应商的系统和流程是否符合 FDA的法规。在此类检查之后，FDA可能会在表格483上发布通知和警告信，这些通知和警告信可能会导致我们 修改检查过程中发现的某些活动。

如果 不遵守FDA和其他政府法规，可能会导致罚款、意外合规支出、召回或 没收产品、全部或部分暂停生产和/或分销、暂停FDA对产品 申请的审查、强制行动、禁令和刑事起诉。在某些情况下，FDA也有权撤销以前批准的产品。尽管我们有内部合规性计划，但如果这些计划不符合监管 代理标准，或者我们的合规性被认为存在任何重大缺陷，则可能对 公司产生重大不利影响。

我们 也受记录保存和报告规则的约束。除其他事项外，这些条例要求向 FDA报告据称与使用某一产品有关或与某些产品故障有关的不良事件。 标签和促销活动也由FDA作出规定。我们还必须遵守记录保存要求以及 要求报告涉及我们产品的某些不良事件。FDA可以对我们 以及我们的产品实施其他售后控制，包括但不限于通过审批流程、法规 和其他方式限制销售和使用。

许多 我们在其中做或可能做生意，或我们的产品可能在其中销售(如果有的话)，除了FDA规定的要求外，还规定了许可证、标签或认证 要求。不能保证一个或多个州不会实施对我们的产品销售能力产生重大不利影响的 法规或要求。

在 我们可能在其中开展业务或在其中销售我们的产品的许多外国，我们将受到各国政府和超国家机构以及当地机构的监管，这些法规除其他外影响到产品标准、 包装要求、标签要求、进口限制、关税条例、关税和税收要求。 无法保证一个或多个国家或机构不会实施可能对我们的产品销售能力产生重大不利影响的法规或要求。

我们 已获得HeatDox®的孤儿药物指定资格，并可能为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但 我们可能不成功或无法保持与孤儿药物指定相关的优势，包括潜在的市场排他性 。

HeatDox® 已在美国和欧洲获得了治疗原发性肝癌的孤儿药物称号。作为我们业务战略的一部分， 我们可能会为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能会失败。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能将针对相对较小的患者人口的药物指定为孤儿药物。根据“孤儿药物法”，如果一种药物是为了治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将其指定为孤儿药物，这种药物通常被定义为美国每年不到20万人的病人人口，或者在美国患者人数超过200，000，在美国，开发药物的成本不能从 在美国的销售中收回。

即使 虽然我们已经获得了HeatDox®的Orphan药品名称，并可能获得特定适应症的其他候选产品 的此类名称，但由于与开发药物产品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得这些产品候选产品 指示营销批准的公司。此外, 在美国的独家营销权可能会受到限制，如果我们寻求批准比孤儿指定的指示更广泛的指示，或者如果FDA后来确定指定的请求存在实质性缺陷，或者如果制造商不能保证 产品的足够数量以满足其需要，则 可能会丢失 。有罕见疾病或状况的病人。此外，即使我们获得了一种产品的 孤儿药物排他性，该排他性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性成分的不同 药物可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种 药物更安全、更有效或对病人护理有重大贡献，则FDA 随后也可以批准具有相同活性部分的同一药物用于相同的条件。孤儿药物的命名既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。此外， 虽然我们可能会为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能永远不会收到此类指定。

快速 路径指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或审批流程。

HeatDox® 已获得美国FDA Fast Track称号。但是，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或审批 。FDA可能会撤销我们的Fast Track指定，如果FDA认为我们的临床或关键开发计划中的数据不再支持指定 。我们的Fast Track指定不保证 我们有资格或能够利用FDA的快速审查程序，或者 我们可能提交给FDA进行监管审批的任何申请都将被接受提交或最终获得批准。

影响医疗行业的立法 和监管变化可能会对我们的业务产生不利影响。

政治， 经济和监管的影响正在使医疗保健行业受到潜在的根本性变化的影响，这些变化可能会对我们的运营结果产生重大影响。在过去几年中，政府和私营部门采取了一些举措来限制医疗费用的增长，包括价格管制、竞争性定价、覆盖范围和支付政策、治疗的相对有效性、技术评估和管理护理安排。例如，2010年通过的“平价医疗法案”颁布了一系列改革，以扩大获得医疗保险的机会，同时也减少或限制医疗开支的增长，加强对欺诈和滥用行为的补救措施，为医疗行业增加新的透明度要求，并对医疗行业参与者征收新的费用税，以及其他政策改革。此外，2016年 总统和国会选举及随后的事态发展使 当前医疗保健市场许多核心方面的未来状况不确定，因为新的总统行政当局和国会一再表示 希望废除“平价医疗法案”的全部或部分内容。目前尚不确定是否或何时将通过任何立法提案，或联邦、州或私人医疗保健治疗和服务付款人针对任何 医疗保健改革提案或立法可能采取的行动。我们无法预测医疗改革可能对我们的业务产生的影响，我们也不能保证这些改革中的任何一项都不会对我们的业务产生重大不利影响。此外，对于提议对美国医疗保健系统进行的重大改革， 仍然存在不确定性。

自“反腐败法”颁布以来，“反腐败法”的一些规定尚未得到充分执行，而某些规定则受到司法、国会和行政部门的质疑。因此，在执行“反腐败法”的某些方面以及为废除或取代这些方面而采取的行动 方面出现了拖延。美国最高法院支持立法的某些关键方面，包括对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格的健康保险的个人实行基于税收的分担责任付款，这通常被称为要求所有个人保持健康保险范围 或支付罚款，称为“个人授权”。然而，由于2017年12月通过的税收改革立法，个人授权自2019年1月1日起被取消。根据国会预算办公室， 废除个人强制令将导致2027年投保的美国人减少1300万人，保险市场的保费可能会上升。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令，旨在推迟“反腐败法”某些 条款的执行，或以其他方式规避“反腐败法”对健康保险的一些要求。一项执行 命令指示根据“反腐败法”拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、准予豁免或 延迟执行“反腐败法”的任何条款，这些条款将给各州、个人、医疗保健 提供商、健康保险公司或制药或医疗器械制造商带来财政或监管负担。第二项行政命令终止根据“反腐败法”偿还保险公司的 费用分摊补贴。几个州的总检察长提起诉讼，阻止政府终止补贴，但他们提出的发布限制令的请求于2017年10月25日被加州一名联邦法官驳回。成本分担削减付款的损失预计将增加ACA下合格 医疗计划所签发的某些保单的保费。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，联邦政府不需要向声称欠他们钱的第三方支付人支付120亿美元的ACA风险走廊付款。 偿还缺口对第三方支付人的影响、ACA市场的生存能力，提供商，潜在的 我们的业务，还不知道。

此外， 我们无法预测未来将采取哪些医疗改革举措。此外，联邦和州立法以及 监管方面的发展很有可能， 此类改革可能会对我们可能 成功开发并可能获得监管批准的任何其他候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响 开发产品候选产品的整体财务状况和能力。 此类改革可能会对药物定价的压力增加。 此类改革可能会对我们可能 成功开发的任何其他候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响 开发产品候选产品的整体财务状况和能力。

我们 可能无法遵守不断发展的欧洲和其他隐私法。

由于 我们在欧洲经济区(“EEA”)进行临床试验，因此我们必须遵守其他欧洲数据隐私法律。“一般数据保护条例”(欧盟)2016/679(“GDPR”)于2018年5月25日生效，涉及个人数据的处理和此类数据的自由移动。GDPR对受GDPR约束的 公司规定了一系列严格的要求，包括有关处理与可识别个人有关的 个人信息以及将此类信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)的法律依据的要求，向这些个人提供有关处理其个人信息的详细信息、确保个人信息安全的要求，与处理个人信息的第三方订立数据 处理协议，响应个人行使其个人信息权利的请求，向主管的国家 数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全漏洞，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估， 并保存记录。GDPR大幅提高了我们在发生任何违规行为时可能遭受的处罚， 包括对某些相对轻微的违法行为处以最高10，000，000欧元的罚款，或高达我们全球年营业额总额的2%， 或高达20，000，000欧元，或更严重罪行的最高全球年营业额的4%。鉴于迄今为止GDPR的执行有限，我们在对我们的审判的新要求的确切解释方面面临不确定性，在执行数据保护当局或法院在解释新法律时所要求的所有措施方面，我们可能会失败 。

具体而言，欧盟成员国的国家法律正在根据“欧洲经济区规则”的要求进行调整，从而 实施可能部分偏离“欧洲经济区规则”并规定不同国家义务的国家法律， 因此我们不希望在欧洲经济区的统一法律环境中运作。(br= 此外，由于涉及 遗传数据的处理和转让，“遗传数据保护法”特别允许国家法律规定更多和更具体的要求或限制， 和欧洲法律在这一领域历来差别很大，导致更多的不确定性。此外，即将到来的“英国退欧”(联合王国计划在2019年3月离开欧洲经济区)的 影响，无论有没有“协议”，都是不确定的，目前也无法预测。

在 如果我们继续在欧洲经济区进行临床试验，我们还必须确保我们保持足够的保障措施，使 能够按照欧洲数据保护法将个人数据转移到欧洲经济区之外，特别是向美国。我们预计，我们将继续面临不确定的情况，即我们遵守欧洲 隐私法规定的义务的努力是否足够。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能面临罚款和其他处罚。 欧洲数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们的现有业务 以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能会遇到欧洲或多国客户或制药合作伙伴的犹豫、不情愿、 或拒绝继续使用我们的产品和解决方案，原因是 由于某些数据保护机构在解释现行法律时对 施加了当前(尤其是未来)的数据保护义务，包括GDPR。此类客户或制药公司 合作伙伴也可能认为任何其他合规方法成本太高、负担太重、法律上过于不确定，或者 其他方面令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。

如果政府、私营医疗保险公司和其他第三方付款人没有提供足够的 保险或报销，我们产品的 成功可能会受到损害。

我们成功地将我们的新癌症治疗系统商业化的能力将部分取决于政府卫生行政当局、私营 健康保险公司和其他第三方付款人能在多大程度上报销此类产品和相关治疗的费用。新批准的医疗产品的报销状况受到显著 不确定性的影响。我们不能保证有足够的第三方保险可供我们建立和维持足够的价格水平，以使我们在开发新疗法方面的投资获得适当的回报。政府、私营 健康保险公司和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制承保范围 和FDA批准销售的新治疗产品的报销水平来控制医疗费用。例如，2010年，国会通过了“负担得起的医疗法案”，其中颁布了一系列改革，以扩大医疗保险的覆盖面，同时也减少或限制医疗开支的增长，加强对欺诈和滥用行为的补救措施，为医疗行业增加新的透明度要求，并对医疗行业参与者征收新的费用税，以及其他政策改革。联邦机构、 国会和州立法机构继续表示有兴趣实施成本控制方案，以限制医疗保健费用的增长，包括价格控制、对报销的限制和对医疗保健 交付系统的其他根本性改变。此外，近年来，国会颁布了各种旨在降低联邦债务水平和 控制医疗开支的法律，医疗保险和其他医疗保健计划经常被确定为潜在的开支削减目标。与定价或医疗保健 交付系统的其他根本更改相关的新政府法规，以及政府或第三方付款人不批准我们的产品的定价或提供足够的覆盖 或补偿的决定，都有可能严重限制此类产品的市场机会。因此， 即使政府、私营医疗保险公司和第三方支付人为使用我们的 产品提供保险和报销，但如果可获得的补偿证明对医疗保健提供者不利，则这些产品的市场接受度将受到不利影响。

我们的 产品可能无法得到医学界的充分认可，无法维持我们的业务。

我们产品的商业成功将取决于医学界和第三方付款人是否接受它们在临床上是有用的、经济有效的和安全的。我们的竞争对手正在调查的任何候选药物或类似产品 在试验或实践中可能证明无效，造成不良事件或其他不良副作用。我们的测试和 临床实践可能无法证实我们的候选产品的安全性和有效性，或者即使进一步的测试和临床实践 产生了积极的结果，医学界可能认为这些新的治疗形式是有效和可取的，或者 我们推销我们的新产品的努力可能会失败。市场认可度取决于医生和医院从第三方付款人那里获得足够的补偿，从而使我们的产品具有商业可行性。任何这些因素都可能对我们的 业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

开发中的候选药物的商业潜力是很难预测的。如果一种新药的市场规模比我们预期的要小得多，那么它就可能对我们的收入、经营结果和财务状况产生重大而消极的影响。

很难预测候选产品的商业潜力，原因是与其他可用的治疗方法相比，诸如安全性和有效性等重要因素 ，包括具有类似疗效的潜在非专利药物替代品、不断变化的 护理标准、第三方支付人补偿标准、患者和医生的偏好，在漫长的药物开发过程中或商业引入后可能出现的竞争性 替代品的可用性，以及在政府卫生当局基于监管专有权到期 或我们无法通过主张专利来阻止非专利版本进入市场后，我们成功的产品候选产品的非专利版本的可用性 。如果 由于其中一个或多个风险，候选药物的市场潜力低于我们的预期，则可能会对该候选药物的收入潜力产生显著的负面影响，并将对我们的业务、财务状况和 的运营结果产生不利影响。

我们目前有几个 临床试验是在美国境外进行的，FDA可能不接受在国外进行的 试验的数据。

我们目前的几项临床试验正在美国境外进行。虽然FDA可能接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA规定的某些条件。例如， 临床试验必须按照伦理原则由合格的调查人员精心设计、进行和执行。 试验人口还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为有临床意义的方式适用于美国人口 和美国医疗实践。通常，在美国境外进行的任何临床 试验的患者人数必须代表我们打算在美国为其贴上 标签的人群。此外，虽然这些临床试验受适用的当地法律制约，但FDA对 数据的接受将取决于其是否确定试验也符合所有适用的美国法律和法规。我们 不能向您保证FDA将接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受来自此类临床试验的数据，很可能导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的 并延迟或永久停止我们的候选产品的开发。

我们 没有内部销售或营销能力。如果我们无法创建销售、营销和分销功能，或与具有此类功能的其他人结成联盟来执行这些功能，则无法成功地将我们的产品商业化 。

我们 目前没有销售、营销或分销能力。如果这些产品被FDA和外国监管机构直接或通过其他战略联盟和与第三方的分销安排批准商业化，我们打算营销我们的产品。如果我们决定直接营销我们的产品，我们将需要投入大量的 财政和管理资源，以发展一支具有技术专长和支持分销、 管理和合规性能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有这种能力的第三方来推销我们的产品，我们将需要建立和维持伙伴关系安排，并且不能保证我们将能够以可接受的条款或根本无法达成第三方 营销或分销安排。只要我们达成这样的安排，我们将依赖于我们的营销和分销合作伙伴。在达成第三方营销或分销安排时， 我们预计会产生大量额外费用，并且无法保证此类第三方将建立足够的 销售和分销能力，或成功赢得市场对我们产品和服务的认可。

治疗癌症的技术正在迅速变化，而比我们的技术更有效的治疗战略的发展可能会使我们的技术过时。

目前和将来，治疗癌症的各种方法有望成为广泛研究和开发的主题。 正在研究的许多可能的治疗方法，如果开发成功，可能不需要或可能取代我们的 技术的使用。[font=宋体] [font=宋体][font=宋体] [font=宋体]任何一种或多种替代治疗方法的成功开发和接受，都可能使我们的技术作为一种癌症治疗方法被淘汰。

我们 可能无法雇用或留住实施我们的业务战略和开发我们的产品 候选人和业务(包括在EGEN资产收购中购买的产品)所需的主要官员或员工。

我们 的成功在很大程度上取决于我们的高管、科学技术人员和 顾问的持续贡献，包括那些保留在EGEN资产收购中的人员，以及我们在 寻求实施我们的业务战略和开发我们的产品候选人和业务时吸引更多人员的能力。我们与 egen资产收购相关的业务位于阿拉巴马州亨茨维尔。如果我们未能成功管理此额外的 业务地点，或与Celsion集成的任何不确定性或困难，关键员工可能会离职。我们不能保证 保留关键员工的程度与过去我们和EGEN保留每个员工的程度相同，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。如果我们失去关键员工，我们整合EGEN和在从EGEN获得的领域中操作 的能力可能会更加困难。此外，在我们的经营历史中，我们将许多基本责任分配给了相对较少的个人。然而，随着我们的业务和对关键员工的 要求不断扩大，我们一直并将继续被要求招聘更多合格员工。 对此类合格人员的竞争非常激烈，某些关键人员的服务流失或 无法吸引更多人员来填补关键职位可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们没有为我们的任何人员提供“Key man”保险。因此，关键人员的服务损失不会因为收到这种保险的收益而得到改善。

我们 的成功在一定程度上取决于我们的增长和多样化能力，而这反过来又要求我们有效地管理和控制我们的增长。

我们的业务战略考虑增长和多样化。我们有效管理增长的能力将要求我们继续使用资金，以改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。此外， 我们必须有效地扩大、培训和管理我们的员工。如果我们不能及时、成功地缓解增长对资源造成的压力，我们将无法有效地管理我们的业务。我们不能保证 能够管理我们的增长，如果不这样做，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们面临着激烈的竞争，如果不能有效地竞争，就会对我们的产品开发和营销能力产生不利影响。

有许多公司和其他机构从事癌症治疗产品的各种技术的研究和开发，它们寻求与我们所追求的类似的治疗结果。我们认为，其他国家对调查可能的竞争性待遇和替代技术的潜力的兴趣程度将继续下去，而且可能会增加。在美国和其他国家/地区从事癌症治疗研究的所有领域的潜在竞争对手，除其他外，包括大型制药公司、 专业技术公司、大学和其他研究机构。我们目前和潜在的竞争对手 大多拥有更多的资金、技术、人力和其他资源，而且在新产品的临床前测试和人体临床试验以及获得FDA和其他监管机构的批准方面， 也可能比我们拥有更丰富的经验。其中一个 或多个公司或机构可以成功开发比我们已经开发或正在开发的产品和技术更有效的产品或其他技术，或者使我们的技术和产品过时 和缺乏竞争力的产品或技术。此外，如果我们获准开始任何产品的商业销售，我们还将在生产效率和营销方面与在这些领域拥有更多资源和经验的公司展开竞争。

我们 可能会受到重大产品责任索赔和诉讼。

我们的 业务使我们在人体治疗性 产品的测试、制造和营销中面临潜在的产品责任风险。我们目前的产品责任保险限制在每次事故1，000万美元和每年1，000万美元。如果 受到超出本保险范围的索赔或未包括在我们保险范围内的索赔，且索赔成功，则 将被要求以我们自己有限的资源支付索赔，这可能对我们的业务造成严重的不利影响。无论 是否最终在任何产品责任诉讼中胜诉，此类诉讼都会转移 管理层的注意力和资源，消耗大量的财务资源，并损害我们的声誉，从而损害业务。 此外，我们可能无法以可接受的成本维持我们的产品责任保险(如果有的话)。

我们的 内部计算机系统或CRO或其他承包商或顾问的系统可能出现故障或遭受安全漏洞， 可能会对我们的产品开发计划造成实质性中断。

尽管 实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及 电气故障的破坏。这样的事件可能会中断我们的行动。例如，从涉及我们产品候选的任何临床试验中丢失临床前数据或数据 可能导致我们的开发和监管归档工作的延迟 并显著增加我们的成本。如果任何中断或隐私或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会受到声誉损害、罚款、民事诉讼、民事处罚或刑事处罚以及披露违规行为的要求，和其他形式 的责任和开发我们的产品候选人可能会被推迟。

与我国证券有关的风险

我们普通股的市场价格一直是，并可能继续波动很大，这可能会给投资者造成巨大损失，并使我们面临证券集体诉讼。

我们普通股的交易价格一直不稳定，我们预计它将继续波动。我们的普通股交易价格取决于许多因素，包括我们的历史和预期经营业绩、我们的财务状况、我们或我们的竞争对手宣布技术创新或新产品、我们是否有能力或没有能力筹集我们可能需要的额外的 资本以及我们筹集资金的条件，以及一般的市场和经济条件。其中一些因素是我们无法控制的。广泛的市场波动可能会降低我们普通股的市场价格，并影响我们股票的交易量，无论我们的财务状况、经营结果、业务或前景如何。在截至2018年12月31日的52周期间，纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)公布的我们普通股的收盘价高达3.48美元，最低价格为1.35美元，2019年1月1日至2019年5月14日期间的最高价格为2.46美元，最低价格为1.67美元。可能导致我国普通股市场价格波动的因素 包括本“风险因素”一节中所述的风险以及其他因素，包括：

此外，股票市场，特别是纳斯达克资本市场，特别是制药公司的市场，可能会出现投资者信心的丧失。这种投资者信心的丧失可能导致我们普通股的极端价格和数量波动 ，而这些波动与我们的业务经营业绩、财务状况或 经营结果无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会对我国普通股的市场价格造成重大损害，并使我们面临证券集体诉讼。此类诉讼即使不成功，也可能会耗费高昂的成本来维护和转移管理层的注意力和资源，从而进一步严重损害我们的财务状况和运营结果。

未来在公开市场上出售我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场上大量出售我们的普通股，或认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能损害我们通过出售额外股本 证券筹集资本的能力。截至2019年5月14日，我们已发行普通股20，482，720股，除董事及若干高级人员持有的股份外，所有普通股均有资格在公开市场出售，但在某些情况下须遵守规则144的 规定，包括数量限制及销售方式要求。此外，所有因行使认股权证而发行的 普通股将可自由买卖，不受发行时的限制或进一步登记。

我们的 股东可能会因为未来的股票发行或发行以及行使尚未执行的 期权和认股权证而遭到重大稀释。

在 为了筹集额外资本或进行战略性交易，我们可能在未来提供、发行或出售额外股份 我们的普通股或其他可转换为或可交换为我们的普通股的证券，包括发行与该业绩有关的普通股(如有)，触发我们支付与 EGEN资产收购相关的分红对价的里程碑。由于未来的股票发行或发行，我们的股东可能会遭受重大稀释。 未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。截至2019年5月14日，我们拥有大量可转换为或允许购买我们的普通股的证券，包括行使认股权证可发行的626，912股普通股、购买 普通股的3，964，892份期权和已发行的限制性股票奖励，以及根据 我们的股票激励计划为未来发行保留的880，007股普通股。

不利的资本和信贷市场状况可能会影响我们的流动性。

不利的 资本和信贷市场条件可能会影响我们满足流动性需求的能力，以及我们获得资本和资本成本 的机会。最近几年，资本和信贷市场经历了极大的波动和混乱。我们 业务、财务状况、现金流和资本状况的结果可能会因资本和信贷市场的持续中断而受到重大不利影响。

我们 使用净营运亏损来抵销未来应课税收入的能力受若干限制。

2017年12月22日，美国总统签署了“税收改革法案”。“税收改革法案”通过降低公司所得税率、实行准地区税制、对外国收入一次性征收过渡性通行费、对利息开支的扣除性设置新的限制以及修改对官员报酬的限制等措施，对美国税法进行了重大改革，其中包括降低公司所得税税率、实行准地区税制、对外国收入实行一次性的过渡性收费、对利息开支实行新的限制，以及修改对公务员报酬的限制等，从而使美国税法发生了重大变化。从2018年1月1日起，“税收改革法案”将美国公司所得税税率从最高35%降至21%。我们目前有大量的净经营亏损(NOL)， 可用来抵消未来的应税收入。一般而言，根据经修订的1986年“国内税收法”( 法)第382条，发生“所有权变更”的公司在利用其 变更前NOL抵消未来应税收入的能力方面受到限制。在2018年、2017年及之前几年，我们进行了分析，以确定是否存在“国内税收法典”第382条所定义的所有权变化，这将限制我们利用某些 净经营损失和税收抵免结转的能力。我们确定在2011年、2013年、2015年、2017年和2018年，我们在 与某些普通股发行相关的情况下经历了第382节所定义的所有权变更。因此，在所有权变更之前产生的联邦 税净经营亏损的利用是有限的。我们股票所有权的未来变化( 其中一些不在我们的控制范围内)可能导致“守则”第382条下的所有权变化，这将极大地限制我们利用NOL抵消未来应税收入的能力。

我们 过去从未对我们的普通股支付过现金股利，也不希望在可预见的将来为我们的普通股支付现金股利。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股利。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股利。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以资助我们业务的发展和 增长。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们普通股持有人在可预见的未来的唯一收益来源。

在我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可以阻止或延迟控制权的变更。

我们的 公司注册证书和章程可能会阻止、延迟或阻止股东通过授权发行“空白支票”优先股而认为对 有利的合并或收购。此优先股可由我们的 董事会按其决定的条款发行，无需进一步股东批准。因此，如果我们的董事会反对合并或收购，我们的董事会可以不利于潜在投标人的条件发行此类优先股。此外，我们的董事会可能会通过增加在董事会中获得多数席位所需的时间 来阻止此类交易。我们的附则和特拉华州法律的某些其他规定也可能阻止、延迟或阻止第三方收购或与我们合并，即使这种行动对我们的一些股东或 甚至多数股东有利。

项目 2。未登记的股权证券销售和收益的使用。

一个也没有。

项目 3。高级证券违约。

一个也没有。

项目 4。矿山安全披露。

不适用。

项目 5。其他信息。

一个也没有。

项目 6。展品。

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式要求经正式授权的下列签字人代表其签署本报告。