美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格10-K

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X根据证券交易所第13或15(D)条提交的周年报告

2018年12月31日终了的财政年度

或

o依据证券交易所第13或15(D)条提交的过渡报告

For the transition period from                to                

佣金档案编号001-36289

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阿莫特公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

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(617) 876-8191

(登记人的电话号码，包括区号)

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根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法(G)登记的证券：无

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请按“证券法”第405条的定义，用复选标记表示是否是众所周知的“再税”。

如果不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，则用支票标记表示。

通过检查标记表明：(1)是否已提交“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在前12个月内提交的所有报告(或要求提交此类报告的期限较短)，和(2)在过去90天中，这类申报要求一直受到这类要求的限制。

通过检查标记，说明是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)第405条所要求提交的每一个交互数据文件(或要求提交此类文件的较短期限内提交的每一份交互数据文件)。x_

如本表格第III部以参考方式加入的最终委托书或资料陈述或对本表格第10-K号表格的任何修订，均不包括根据规例S-K第405项披露的核证委托书或资料陈述，而据所知，该等文件亦不会载列。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易所法”规则-2中对“大型加速公司”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴成长型公司，请用支票标明是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。X

用复选标记表明该公司是否为空壳公司(如“交易法”第2条规则所定义的).o

根据2018年6月30日全球市场报告的这类股票的收盘价(2018年6月30日，该公司最近完成的第二季度的最后一个营业日)，该公司非附属公司持有的投票权和无表决权普通股的总市值为：美元。

截至2月26日，该公司普通股的流通股数为普通股。

以参考方式合并的文件

本报告第三部分以参考的方式纳入了与其随后将提交的再认年度会议有关的最终委托书中的部分内容。

目录

前瞻性陈述

这份关于表格10-K的年度报告包含前瞻性的陈述，涉及重大的风险和不确定性.前瞻性声明既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，他们是基于我们目前的信念，对我们的业务未来的期望和假设，未来的计划和战略，我们的临床结果和其他未来的情况。“预期”、“相信”、“重新表示”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“意愿”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”，“应该”、“目标”、“意志”、“会”、或这些术语的否定或其他类似的表达方式都旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。

本年度报告中关于表10-K的前瞻性陈述，除其他外，包括关于以下内容的陈述：

我们可能不会真正实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您也不应该过分依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们所做的前瞻性声明中披露的计划、意图和期望不同。我们已将重要因素纳入本年度报告中关于表10-K的陈述中，特别是在“风险因素”一节中，我们认为这些因素可能导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性陈述有所不同。我们的前瞻性声明不反映未来任何收购、合并、转手、合资或投资的潜在影响，也不反映我们可能达成的战略伙伴关系。

您应该阅读这份关于表10-K的年度报告，以及我们作为表10-K年度报告的证物提交的文件，并了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的不同。我们不承担任何义务，以更新任何前瞻性的声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他，除非法律要求。

第I部

Item 1.        Business

除上下文另有要求外，本年度报告中关于表10-K中对“我们”、“我们”和“我们”的提法指的是指公司。

概述

我们是一家致力于发现和发展新型癌症的公司。我们使用我们专有的发现平台，对肿瘤抗原的CD4+和CD8+T细胞(或细胞)免疫反应进行了分析。我们利用从癌症中产生的洞察力来设计新的癌症。我们相信，在实验室里，每个人对肿瘤的T细胞免疫反应都是非常接近的，相对于我们的同龄人来说，它在设计新型癌症方面具有优势，我们认为这些人主要依靠“机器学习”等软件和过程来预测目标。

我们最先进的项目是GEN，一种新的(或个性化的)癌症疫苗，我们正在进行1/2a期临床试验。这一基因改造计划是为了识别每一位患者所特有的肿瘤突变，并将其纳入每一位患者的转基因疫苗中。我们也在推进代谢能，一种新的T细胞治疗计划，以及一种新一代的新一代疫苗计划。

Atlas平台

利用和指导免疫系统的T细胞臂来杀死肿瘤细胞越来越被认为在治疗许多癌症方面具有潜力，这一方法已经明确地显示出了更好的治疗效果。这种方法产生的治疗方法必须针对肿瘤中存在的特定差异，例如基因突变。然而，发现这样的T细胞靶点，或抗原，是特别具有挑战性的两个原因。首先，人类T细胞反应的多样性意味着一个人的有效T细胞目标可能与另一个人的有效T细胞目标不同。第二，在某些癌症中，T细胞反应的候选靶点数量可能很大，每个病人的候选抗原多达数千种。这些复杂性代表了传统癌症目标发现工具的根本障碍，这些工具主要依赖于计算机建模-所谓的预测算法-到目前为止，只有很难解决。

我们设计了一个平台来克服这些T细胞目标发现的挑战。我们相信，在行业中，超抗原代表了最全面和准确的高通量T细胞免疫应答分析系统。阿特拉斯是专门设计成人体免疫系统的T细胞臂，它在实验室环境中对每个病人进行了描述。我们可以用它来测量T细胞对一个人癌症的整个潜在T细胞靶点的反应。使用更接近的方法，我们可以确定这些T细胞的反应是在统计学上高于还是低于基线测量，并且只能使用那些被确定为最有可能杀死一个人的癌症的目标和T细胞来发展。

我们相信我们是T细胞相关的发现和发展领域的领导者.我们的管理和科学团队在研究、制造、临床开发和管理事务方面具有相当丰富的经验。

 

我们的节目

我们的癌症被设计用来教育T细胞识别和攻击特定的目标-或者引入已经受过攻击的T细胞来攻击这些目标-从而杀死癌细胞。我们首先开发个性化的癌症疫苗，通过应用该疫苗来识别与该个体对肿瘤的预先免疫反应相关的患者。

隐性变异是指个体的免疫系统认为是“外来”的个性化肿瘤突变。最近几年公布的数据表明，一个人对免疫检查点抑制剂(“ACK”)效应的反应是有可能的，并且是有可能的。如果获得批准，疫苗可以与现有的癌症治疗方法结合使用，包括对癌症的治疗方法，以潜在地指导和增强个人对个人癌症的T细胞反应，从而有可能产生更好的临床结果。数据还支持针对特定抗原的T细胞群体的潜力，以提高治疗效益。

我们的主要研究项目，GEN-变价疫苗，是一种用于引导病人免疫系统攻击他们的肿瘤的抗原肽疫苗的候选疫苗。GEN-的超抗原是由我们的专用超抗原平台识别的，该平台旨在分析CD4+和CD8+细胞对肿瘤抗原的免疫反应。随后，我们为每一位患者制造了一种个性化疫苗，只使用那些被确定为对免疫系统非常敏感的疫苗。

在2018年6月，我们为GEN启动了一项1/2a阶段的临床试验-在没有疾病证据但复发风险很高的人群中进行了一系列肿瘤类型的临床试验。在一月，我们宣布我们已经开始了新的病人，并完成了这个试验的第一部分的注册。我们期望在第二季度晚些时候或第三季度的早期报告患者的转归。

我们还启动了前临床前的研究，这是一种新的T细胞治疗方法。我们目前预计将在2020年上半年向食品和药物管理局(FDA)提交一份新药物应用程序(简称“新药物申请”)。

在转基因技术的背后，我们还在继续探索采用下一代抗原传递技术的候选疫苗GEN，这将为更好和/或更高的生产效率提供一个机会。

我们还使用新的非个性化癌症候选抗原的新抗原库。这些项目将针对非特异性的、共同的肿瘤相关抗原和病毒来源的癌症.

对于共同抗原，我们已经并将继续进行一些研究，为抗原发现和免疫应答分析提供血液和肿瘤样本，具体如下：

公司不依赖于这些研究来开发其产品候选产品，而且作为这些产品的一部分，不存在任何实质性的财务义务。

对于病毒来源的癌症，我们有几个病人对非抗原性病毒(“转归型”)的免疫反应。非高危淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌等高需求的癌症与隐性感染密切相关。我们认为，由于T细胞反应被理解为是防止转归的关键，因此它非常适合于创造一种新的再加工技术。此外，它也是病毒家族的一部分，在这一家族中，我们有着丰富的经验。

我们的辅助产品候选管道

下表描述了我们正在开发的活动程序：

除了我们的到目前为止，GEN已经完成了三项阳性临床试验.然而，我们已经基本上停止了在GEN计划下的所有活动，并正在探索其他方法，以使股东价值最大化。

竞争

生物技术和制药业的特点是，为开发新技术和专利产品而进行的激烈和迅速变化的竞争。虽然我们相信我们的专利组合和T细胞

疫苗技术为我们提供了竞争优势，我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药公司。我们不仅必须与其他疫苗公司竞争，而且我们可能生产的任何产品都必须与现有的疗法和未来可能出现的新疗法相竞争。

    

还有其他组织致力于改进现有疗法或为我们最初选定的适应症开发新的疫苗或疗法。根据这些努力的成功程度，它们可能会增加我们的产品候选人(包括GEN)的采纳和成功的障碍，如果获得批准的话。

有几家公司正试图开发新的癌症疫苗，其中包括AChE公司、ACT公司、AG.公司、Ag.公司、ACT公司和ACT公司。我们相信GEN对每一种产品都有优势，这是基于该平台的潜在能力，该平台可以为每个癌症患者全面识别该患者对其有预先存在的免疫应答。我们相信，为个人癌症疫苗选择更有效的疫苗。然而，我们无法保证这些公司或其他公司中的一家或多家公司在未来不会取得类似或优于GEN的临床结果，也无法保证我们今后的临床试验将取得成功。

同样，也有其他公司试图开发针对肿瘤的细胞疗法，要么通过转移具有识别肿瘤抗原的T细胞受体的T细胞，要么以非特异性的方式从肿瘤中富集T细胞(肿瘤淋巴细胞)，或者外周血中的T细胞已经在多种肿瘤特异性抗原上扩张。这些公司包括：中转业有限公司、适配公司、Am公司、Am.公司、ACK公司、CONECH集团公司、Co.、Ltd.、INC.、CHACT、INC.、PACT INC.、TACT IN.N.、COMPE INC.我们相信，直接的真正选择会带来更有针对性和更有效的细胞治疗；然而，我们无法保证其中一家或多家公司或其他公司在未来不会取得与GEN相比的相似或优越的临床结果，也无法保证我们今后的临床试验将取得成功。

我们的许多竞争对手，无论是单独还是与其战略伙伴，拥有的财政、技术和人力资源远远超过我们，而且在发现和开发产品候选产品、获得食品和药品管理局以及其他疫苗管制和疫苗商业化方面的经验也大大丰富。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得疫苗的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的疫苗可能比任何疫苗更有效，或者更有效，更容易销售，我们可能会使我们的疫苗过时或失去竞争力。

生物技术和制药业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，为临床试验建立临床试验场所和病人注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。

我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。我们期待我们开发和竞争的任何疫苗，除其他外，其基础是效力、安全性、管理和交付的方便性、价格、通用竞争的程度以及政府和其他第三方提供的补偿。

如果我们的竞争对手开发出更安全、更有效、副作用更小、更方便或更便宜的产品，或者比我们开发的任何产品更方便或更便宜，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立一个强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他试图鼓励使用非专利产品的第三方的影响。

知识产权

我们努力保护和加强对我们的业务具有商业重要性的专利技术、发明和改进，包括寻求、维护和维护专利权，无论是在内部开发还是从第三方获得许可。我们还依靠与我们的专有技术平台有关的商业秘密和技术诀窍、持续的技术创新和许可证发放机会来开发、加强和保持我们在疫苗和细胞治疗领域的专利地位。此外，我们还依赖于通过数据、市场提供的监管保护。

专利展期(如有)。此外，我们利用商标保护我们的公司名称，并期望这样做的产品和/或服务，因为他们是。

我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务有关的商业重要技术、发明和技术的专利和其他专利保护；捍卫和执行我们的专利；保护我们的商业秘密的机密性；以及在没有第三方有效的可强制执行的专利和专有权利的情况下运作。我们阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们的产品的能力可能取决于我们在涉及这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下所享有的权利的程度。对于许可和公司所有的知识产权，我们不能肯定我们的任何待决专利申请或我们今后提出的任何专利申请都会授予专利，我们也不能肯定，我们现有的任何专利或将来可能授予我们的任何专利，在保护我们的商业产品和制造方法方面都将具有商业价值。

我们已经开发或许可了许多专利和专利申请，并拥有与疫苗和细胞治疗产品的开发和商业化有关的大量技术和商业秘密。个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们提出申请的大多数国家，专利期限从提出非临时申请之日起20年。在美国，专利的期限可以是通过专利期限调整进行的，即对美国专利局授予专利方面的行政拖延(“转制性”)的行政延误进行了相应的调整，或者如果一项专利比较早提出的专利具有较强的一致性，则可以缩短专利的期限。

涵盖经FDA批准的药物的专利期限也可能符合延长专利期限的资格，即允许恢复美国专利期限，作为对在FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。该法案允许专利期限在专利期满后延长五年。延长专利期限的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。专利期限的延长不能将专利的剩余期限延长到产品批准之日起的十四年以上，只有一项专利适用于已批准的药品。此外，一项专利只能延长一次，因此，如果一项专利适用于多项产品，则只能根据一项产品加以扩展。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长专利的期限，包括批准的药物。在可能的情况下，根据临床试验的时间长短和其他涉及到的其他因素，我们希望申请专利展期，包括我们的产品候选产品及其使用方法。

截至本年度表格10-K报告之日，我们的专利组合包括：

阿特拉斯

我们的发现平台专利组合包括三个专利系列，目前包括五个已颁发的专利。我们拥有哈佛大学校长和哈佛大学(“哈佛”)对第一个专利家族的独家许可，其中包括与发现平台相关的方法，包括发现在细胞中表达的抗原。第一个专利系列包括：美国的专利和专利，在欧洲、加拿大和澳大利亚，以及在欧洲和加拿大的申请。这些申请的专利预计将到期，但专利除外，包括专利期限调整，并分别延长至12月和6月。我们拥有第二个专利家族，专门针对我们所使用的平台，包括癌症或肿瘤相关抗原的发现。这第二个专利家族包括：美国的一项即将申请的专利，包括在欧洲、加拿大和澳大利亚颁发的专利，以及在欧洲和加拿大待决的专利。本家族的申请所颁发的专利至少要到7月才能获得专利期限。专利和准专利条款包括专利条款调整，并分别延长至2030年8月和8月。专利这一术语一直延伸到7月。我们完全拥有第三个专利家族，这是针对癌症诊断方法，预后，病人选择，以及相关成分。这第三个家庭目前包括一个待处理的再分配申请和一个待处理的再分配申请。我们完全拥有另外三个潜在专利家族，目前包括2018年末和早期提交的6个临时申请。这些临时应用是针对进一步选择癌症或肿瘤相关抗原的基于抗原的方法，以及用于免疫应答的方法。

生殖系统

我们完全拥有一系列的专利申请，这些专利申请都是针对二型或二型的疫苗，包括转基因疫苗。这个组合包括两个专利家族，覆盖2种疫苗成分和抑制或治疗亚型-2感染的方法，以及联合药物治疗。第一个专利系列包括专利。

在澳大利亚、中国、印度尼西亚、以色列、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、俄罗斯、新加坡和南非获得专利。在欧洲、加拿大、巴西、印度、中国和香港，第一个专利家族正在等待申请。第一家族申请的专利预计将于2030年到期。专利转让的术语包括专利期限调整，并至少延长至2030年11月。专利的期限延长至2030年5月。第二家族包括待定的再分配申请和待定的再分配申请。该家族申请的专利预计将到期。

我们拥有另外两个专利家族，涵盖后续疫苗组合。第一个家族包括专利。第二个家族包括专利、在澳大利亚和日本授予的专利以及在欧洲和加拿大待决的申请。专利的另一术语一直延伸到另一种类型；在这个家族中申请的更多的专利预计将在新专利中到期。

我们持有AB公司的执照(现为ACH公司)。两个覆盖矩阵M2的专利家族，在GEN中使用的佐剂。第一个专利系列包括美国的一项待决申请，并在欧洲、加拿大、澳大利亚、日本、巴西、新西兰和南非颁发了专利。第二个专利系列包括欧洲、加拿大、澳大利亚、日本、巴西、新西兰和南非的专利。这些已颁发的专利有专利条款，至少要到7月再授予和7月批准。第二个专利家族的美国专利，即专利，其期限延长至8月，其中包括专利期限调整。

除此之外，我们还在研发、制造和制造过程规模化、质量控制、质量保证、监管事务和临床试验设计和实施等领域建立了专门知识和开发能力。我们相信，我们的重点和专业知识将帮助我们开发基于我们的专利知识产权的产品。

许可协议

哈佛大学

2007年11月，我们与哈佛大学签订了一项独家许可协议，授予我们三个专利家族独家的、全球范围的、具有承受力的许可，以开发、制造、使用、市场、提供销售、销售和进口特许产品，并提供许可服务。该协定已于2012年11月修正，并于2012年11月修订。哈佛大学知识产权涵盖了与发现平台相关的方法，包括发现在细胞中表达的抗原，以及抑制或治疗隐性感染的某些化学成分和方法。本投资组合中任何已发行或可能已发行的专利，其有效期将在正常情况下终止。哈佛大学保留制作和使用许可的权利，并授予其他非营利研究组织制作和使用许可的知识产权，用于内部研究、教学和其他教育目的。我们于2014年12月8日通知哈佛大学，我们部分终止了有关覆盖抗原的知识产权的许可协议。从2015年3月8日起，与哈佛大学签订的涉及抗原知识产权的许可协议被终止，我们不再向三个获得许可的哈佛专利家族中的两个持有许可证，也不再持有其他家族所涵盖的抗原。剩下的家庭包括平台的某些方面，以及一个抗原，我们继续保持对这个家庭所涵盖的平台的某些方面的专有权。

我们将向哈佛大学支付每年的执照维持费，从低五位数到中五位数不等，视产品类型和协议生效日期后的年数而定。对于特许专利权所涵盖的产品，我们将在达到某些发展和管理里程碑后，向哈佛大学支付高达180万美元的里程碑付款。对于使用持牌方法发现的产品，我们将在达到某些发展和管理里程碑后，支付哈佛里程碑式付款，前三种产品中每种产品的总金额最高可达60万美元，而根据该协议，每一种额外产品的总金额最高可达30万美元。截至2018年12月31日，我们总共支付了231，000美元的里程碑付款。

当我们的产品被许可的专利权所涵盖的商业化或发现使用许可的方法时，我们将向哈佛支付这些产品和服务的净销售额，这些产品和服务是由我们自己、我们的附属公司和我们的附属公司销售的。这取决于产品或服务的类型，但以较低的个位数为准。根据产品种类的不同，我们应以销售为基础的，是我们从这类产品中得到的较高的适用率或一定百分比的较高的个位数或较低的两位数。根据产品或服务的类型，在最后到期的有效索赔到期之前，才可根据许可证支付。

专利权或从第一次商业销售这种产品或服务起10年内的专利权。支付给哈佛大学的款项将按规定的百分比减少，以支付任何第三方付款。除了支付，如果我们收到任何额外的收入(现金或非现金)，我们必须向哈佛支付一定百分比的收入，不包括某些类别的付款，从低个位数到低两位数不等，取决于许可证的范围。

我们须以商业上合理的努力，发展持牌产品，将其引入商业市场，并按照商定的发展计划进行市场推广。我们也是为了实现特定的发展里程碑。如果我们无法实现任何类型的产品或服务的发展里程碑，如果没有任何合理的扩展或修正，哈佛大学有权根据产品或服务的类型，终止与此类产品或服务有关的本协议，或将该许可转换为对此类产品和服务的非排他性、非专有性许可。

我们与哈佛大学的协议将以产品副产品或服务逐个国家的方式到期，直到根据授权专利权的最后到期的有效权利到期为止。我们可以随时以书面通知哈佛大学终止协议。哈佛大学也可以在我们的重大违约行为仍然存在的情况下终止协议；在我们的破产、破产或类似情况下，或者如果我们质疑任何授权给我们的专利的有效性。

制造合同

亚细亚

2018年1月，我们与康泰公司签订了一项许可证和供应协议。(“附属”)。该协议规定了制造和供应一种新型佐剂和疫苗佐剂的条款和条件(“聚合”)，供我们用于与我们技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和销售。它是GEN的辅助性成分，它将由合成的长肽组成，或用我们的专有平台鉴定。当与合成的长肽结合在一起时，它已经显示了诱导T细胞反应的能力，我们认为这对于推动GEN的临床疗效是非常重要的。它是在良好的生产实践(“GMP”)条件下制造的，有一个现有的药物主档案，当单独使用和与疫苗抗原结合使用时有广泛的记录。我们不需要购买任何最低数量的产品。

授予我们一份非排他性、高等级、世界范围的无排他性、高等级、高承载性的许可证，并有权通过一层授予某些与组合产品的研究、开发或商业化有关的知识产权，其中包括对产品的使用，但不包括仅用于制造或单独使用或销售。该许可将在1月25日晚些时候或根据协议授权给我们的任何专利的最后有效权利到期之日起永久、全额支付和免费。

根据这项协议，我们将支付(I)中六位数的预付款项，以考虑发给我们的许可证，以及为第1/2期通用试验的初步供应，(Ii)供临床试验或商业用途的每瓶低三位数的供应价格；。(Iii)在达到每种组合产品的某些临床试验里程碑后，以低六位数支付的里程碑付款，。(Iv)在某些地区的每种组合产品首次获得市场批准后，在第六位数中的里程碑付款；及(V)以组合产品的净销售为基础，在副产品基础上以较低的个位数支付。

我们可在决定开发组合产品时终止协议，或经我们或适用的监管当局确定，该产品或组合产品不具有临床安全性或有效性。协议也可能因另一方的重大违约或另一方的破产、破产或解散而终止。

贸易机密

在某些情况下，我们可能依靠商业机密来保护我们的技术。然而，商业秘密是难以保护的。我们寻求保护我们的专有技术和程序，在一定程度上，通过与我们的雇员，顾问，科学和承包商签订保密协议。我们亦致力维护我们的数据和商业机密的完整性和保密性，方法是维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的实物和电子保安。而我们对这些个人、组织和系统、协议或

安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。在我们的顾问、承包商或使用他人拥有的知识产权为我们工作的范围内，有关的或由此产生的技术和发明的权利可能会引起争端。

政府管制

疫苗和适应细胞疗法等生物制品受“联邦食品、药品和法案”(“FD&C法”)和“公共卫生服务法”(“法案”)以及其他联邦、州、地方和外国法规和条例的管制。除其他事项外，FD&C法和相应的条例都对涉及生物制品的试验、制造、安全、功效、标签、包装、储存、记录保存、分发、报告、广告和其他促销活动作出规定。生物产品的临床测试在开始前要经过FDA的审查。此外，在销售生物制品之前，必须获得FDA的批准。在获得监管审查和批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程中，需要花费大量的时间和财政资源，我们可能无法获得所需的监管。

美国生物制品开发过程

在美国，FDA要求的生物制品可能是不合格的，通常包括以下过程：

在人体内测试任何生物候选产品之前，该产品候选人进入研究阶段。其他研究，也称为研究，包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品的潜在安全性和活性的动物研究。研究的进行必须符合联邦法规和要求，包括。

临床试验主办方必须将试验结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床协议，作为美国食品和药物管理局(FDA)的一部分提交给FDA。有些研究即使在提交之后也可能继续进行。除非FDA在30天的时间内将临床试验安排在临床上，否则这种药物会在FDA收到后30天内自动生效。在这种情况下，赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。FDA还可以在临床试验之前或期间，出于安全考虑或不符合规定的原因，对生物制品的候选产品实施临床搁置。如果FDA强制实施临床搁置，未经FDA授权不得进行研究，而且只能根据FDA授权的条款进行研究。因此，我们不能确定提交一份报告是否会导致FDA允许开始临床试验，或者一旦开始，就不会出现中止或终止此类研究的问题。

临床试验包括在合格调查人员的监督下，对健康志愿者或病人进行生物制品候选品的管理，这些调查人员一般不是由试验发起人雇用或控制的医生。临床试验是根据协议进行的，除其他外，包括临床试验的目的、程序、主题选择和排除标准，以及用于监测主体安全的参数，包括确保在某些不良事件(“拒绝”)发生时停止临床试验的停止规则。每项协议和对协议的任何修改都必须提交给FDA，作为该协议的一部分。临床试验必须按照食品和药物管理局的规定进行和监测，包括要求所有研究对象提供知情同意。此外，每项临床试验必须由进行临床试验的每一机构审查和批准。主管人员负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床研究的个人所面临的风险是否与预期利益相比是否合理。主管部门还批准每个临床试验主体或其法定代理人必须签署的知情同意的形式和内容，并必须监督临床试验直至完成。

人类临床试验通常分三个顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

批准后的临床研究，有时被称为第四阶段的临床研究，可以在最初的营销批准后进行。这些临床研究是为了获得额外的经验，从治疗的病人在预定的治疗指征，特别是长期安全随访。

在临床发展的所有阶段，监管机构都需要对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。年度进展报告，临床研究的结果，必须提交给FDA。必须立即向FDA和调查人员提交书面的安全报告，以应对严重和出乎意料的后果、其他研究的任何结果、实验室动物的测试或体外试验，这些结果表明对人体有重大风险，或在临床上严重怀疑不良反应的发生率比议定书或调查人员手册中所列的有任何重要的增加。保荐人必须在保荐人确定要报告的信息后15个日历日内提交一份新的安全报告。主办方还必须在发起人最初收到信息后的七个日历日内，将任何意外、致命或危及生命的可疑不良反应通知FDA。第1期、第2期和第3期临床研究可能无法在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或其赞助商或其数据安全监测委员会可在任何时候以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照临床试验的要求进行，或者生物制品对病人造成意外的严重损害，则可中止或终止对其机构的临床试验的批准。除第一阶段试验外，所有受管制临床试验的发起者均须提交某些临床试验资料，以列入由国立卫生研究院维持的公开临床试验登记册及结果资料库，这些资料可在http://clinicaltrials.gov.公开查阅。

在进行临床研究的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发关于生物制品物理特性的更多信息，并根据GMP要求最终确定一种按商业数量生产该产品的工艺。为了帮助减少使用生物制品而引入化学制剂的风险，该法强调了对其属性无法精确界定的产品进行生产控制的重要性。制造过程必须能够始终如一地生产产品候选产品的质量，除其他外，保荐人必须制定方法来测试最终生物制品的特性、强度、质量、纯度和纯度。此外，适当的包装必须是

必须进行筛选和测试，并进行稳定性研究，以证明生物制品的候选产品在其保质期内不会发生不可接受的劣化。

美国的审查和批准程序

在完成生物制品的临床试验后，必须在生物制品的商业销售前获得FDA的批准。必须包括产品开发的结果、实验室和动物研究、人类研究、关于产品的制造和组成的信息、拟议的标签和其他相关信息。此外，根据“研究公平法”，附属产品或补充产品必须包含数据，以评估所有相关的转制产品中声称的指示的生物产品的安全性和有效性，并支持和管理该产品安全有效的每一种产品。FDA可批准提交数据，或全部或部分批准。测试和批准过程需要大量的时间和精力，不能保证林业发展局将接受提交文件，即使提交，也不能保证任何批准都将及时批准，如果有的话，以及批准哪些指示，如果有的话。

根据“处方药使用费法”(“转售”)，在2017年再授权5年后，每项收费都必须附带一大笔使用费。同时，还根据批准的每一项收费标准征收年度产品费用。在某些情况下可以获得费用减免，包括免除小企业提出的第一次申请的申请费。

在提交申请后的60天内，FDA会对申请进行审查，以确定申请是否基本完成，然后该机构才接受申请。FDA可拒绝在提交时提交其认为不完整或不适当的任何补充信息，并可要求提供补充信息。在这种情况下，转接必须与附加信息相关联。在FDA接受提交申请之前，还必须对该申请进行审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始对该报告进行深入的实质性审查。食品和药物管理局审查该产品，除其他事项外，确定所提议的产品是否安全、有效或有效，可用于其预定用途，是否具有可接受的纯度轮廓，以及该产品是否是按照GMP规定制造的，以确保和维护产品的特性、安全性、强度、质量和纯度。林业发展局可将提出安全或功效难题的新型生物制品或生物制品的申请提交咨询委员会，通常由专家和其他专家组成，以便审查、评价和建议是否批准申请以及在何种条件下批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。在生物制品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和战略(“再评估”)来确保生物制品的安全使用。如果食品和药物管理局认为需要一种新产品，那么该产品的保荐人必须提交一份建议。如果需要的话，FDA将不会批准该产品，如果需要的话。

在批准该产品之前，FDA将检查生产该产品的设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定生产过程和设施符合GMP要求，并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。此外，在批准一项新技术之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保临床试验符合研究要求和要求。为了确保GMP，并符合标准，申请人必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。

尽管提交了相关的数据和信息，林业发展局最终可能会决定该产品不符合其批准和拒绝批准的管理标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。如果该机构决定不批准其目前的形式，FDA将发出一封完整的回复信，其中通常描述FDA确定的所有特定缺陷。所发现的缺陷可能是轻微的，例如，需要标记改变，或主要的，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可能包括建议申请人采取的行动，以便将申请置于批准的条件下。如果发出了完整的回复信，申请人可以对信函中所指出的所有缺陷进行回复，或者撤回申请。

如果一种产品获得监管批准，其批准可能大大限于特定疾病，或者使用的适应症可能受到限制，这可能限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包含某些、警告或预防措施。FDA可以对产品的分销施加限制和条件，或者以类似的形式，或者以其他方式限制任何批准的范围。此外，FDA可能要求在营销后进行临床试验，有时被称为第4阶段临床试验，旨在进一步评估生物制品的安全性和有效性，并要求进行测试和监测项目，以监测已被批准的产品的安全性。

FDA同意的绩效目标之一是在申报后的10个月内对90%的标准进行审查，在提交后的6个月内对90%的优先等级进行审查，然后作出审查决定。FDA并不总是满足其标准和优先事项的目标日期，其审查目标也会不时发生变化。如果食品和药品管理局的要求或附属保荐人以其他方式提供关于在目标日期之前三个月内提交的资料的补充资料或澄清，审查过程和目标日期可延长三个月。

美国与滥用、透明度与法律

在美国，我们的商业活动受到许多其他联邦、州和地方法律的约束，这些法律旨在防止欺诈和滥用，促进与医疗行业其他人互动的透明度，或保护个人信息的隐私。这些法律由各种联邦和州执法当局执行，其中包括但不限于美国司法部，以及司法部、美国卫生和公共服务部(“卫生和公共服务部”)、“各个部门，包括但不限于”特别服务中心“(”CMS“)，监察主任办公室、人类研究保护办公室、研究办公室以及其他州和地方政府机构。

虽然我们目前还没有批准进行商业销售的产品，但我们可能会受到联邦和州有关医疗“欺诈和滥用”的各种法律的约束，包括反变性法和虚假索赔法，因为我们的产品候选产品今后的销售活动可能会获得监管和营销许可。反补贴法通常禁止制药制造商为创造业务而提供、接受或支付任何报酬，包括购买、处方或使用某一特定药物。“虚假索赔法”一般禁止任何人向第三方(包括转制和转制)索取药品或服务的任何虚假或欺诈性的付款要求，或导致提交此种索赔。虽然这些法律的具体规定各不相同，但其范围一般很广，可能没有适用于特定行业惯例的条例、指导或法院裁决。因此，根据这些法律，我们的做法可能会受到质疑。

联邦政府和各州颁布了法律和条例，以规范药品制造商的销售和销售做法。法律和条例一般限制制造商和保健提供者之间的财务互动，并/或要求向政府和公众披露这种相互作用。其中许多法律和条例载有含糊不清的要求，或要求行政指导来实施。鉴于法律及其实施不明确，今后的任何活动(如果我们获得联邦医疗项目对产品候选人的批准和/或报销)都可能受到质疑。

如果我们的行动被发现违反了上述任何一项卫生管理法律，或任何其他适用于我们的法律，我们可能会受到处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、损害赔偿，利润和未来收益的减少，以及我们业务的调整或重组。

报销

在国内外市场上，任何获得批准的产品的商业成功在一定程度上将取决于第三方(如政府医疗保健计划、商业保险和管理医疗机构)对此类产品的覆盖范围和足够的补偿。提供医疗服务的病人和提供医疗服务的提供者一般都依赖第三方对所有或部分相关的医疗费用进行评估。因此，任何经批准的疫苗的销售将在很大程度上取决于国内和国外，我们批准的疫苗的费用将在多大程度上由第三方支付。这些第三方正在越来越多地挑战医疗产品和服务的收费，并实施控制来管理成本。控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这项工作的重点。各国政府对实施控制成本的计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、补偿限制和替代非专利产品的要求。采取价格控制和控制成本的措施，以及在现有管制和措施的管辖范围内采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和结果。第三方可能会将覆盖范围限制在批准清单上的特定产品上，或者可能不包括所有FDA批准的特定指示产品。此外，新批准的保健产品的报销状况存在很大不确定性。第三方越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了证明我们产品的成本效益，我们可能需要进行昂贵的研究.如果第三方不考虑

与其他疗法相比，我们的产品具有成本效益，在批准后，我们的产品可能不会包括在他们的计划之下，或者，如果是的话，付款水平可能不足以让我们在盈利的基础上销售我们的产品。

在美国，如果我们在未来获得适当的批准来销售我们目前的任何产品候选产品，我们可能会寻求这些产品的覆盖范围，在这些产品下，和对药物的定价计划。这些方案由各种联邦和州机构管理，并向65岁及以上、低收入或残疾的个人提供处方药福利，或允许为弱势人群服务的保健提供者以价格购买处方药。在未来，我们也可能寻求出售任何认可的产品候选人给政府。为了在政府福利计划下为我们的产品提供保险，或者向政府销售产品，我们可能需要跟踪和报告我们产品的价格，对某些产品提供折扣，或者支付一定的利用率。

在美国，联邦和州政府继续提出和通过旨在改革医疗服务的提供或支付的立法，其中包括降低医疗费用的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了“病人保护和护理法”和“保健和教育和解法”(“改革法案”)，通过扩大和执行个人医疗保险的任务，扩大了医疗保健的覆盖面，其中包括修改政府保健方案下药品的覆盖面和报销。在特朗普政府的领导下，一直在努力修改或废除“改革法案”的全部或某些条款。例如，2017年年底颁布了税务改革立法，取消了从“个人授权”(即所谓“个人授权”)开始，没有充分医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚。在2018年5月的一份报告中，预算办公室估计，与2018年相比，新产品的数量将增加300万英镑和600万英镑，部分原因是个人任务的取消。“基本改革法”也受到司法质疑。2018年12月，一名联邦地区法院法官在一些州检察长提出的质疑中认为，“基本改革法案”是完整的，因为一旦国会废除了“个人授权条款”，就不再有依据依赖“类似权力”来支持该法的颁布。有待审理的上诉可能需要一段时间，但“改革法案”仍在各方面实施。

特朗普政府还采取了其他改革举措，包括以药物定价为重点的举措。例如，2018年5月，特朗普总统和卫生与公共服务部部长发布了一份降低处方药价格和自掏腰包成本的“蓝图”。蓝图中的某些建议，以及自蓝图以来提出的相关药物定价措施，可能会给制药业带来重大的业务和报销方面的变化。另一个例子是，在2018年11月，CMS发布了一份预告，建议对D部分进行修订，以支持健康计划与制造商就降低药品价格进行谈判，并降低健康计划成员的自付费用。监察长办公室于2018年2月发布了一项拟议规则，将修订联邦反补贴法规，以限制药品制造商向制药利益管理人员提供的折扣保护，即D部分计划，以及没有反映在药房柜台向病人收取的费用中反映的管理护理计划，只为制药商支付给病人的某些种类的服务费提供保障。

政府官员或立法者也作出了其他努力，以执行管制药品价格或付款的措施，包括关于药物进口的立法。最近，公众和政府对药品定价进行了相当多的审查，并提出了解决药品高成本问题的建议。最近各州为解决药品成本问题作出了立法努力，通常侧重于提高药品成本方面的透明度或限制药品价格。

在联邦或州一级通过新的立法可能会影响对我们的产品候选人的需求或定价，如果批准销售的话。然而，我们无法预测对“改革法案”或其他联邦和州改革努力的任何修改的最终内容、时间或效果。我们不能保证联邦或州的医疗改革不会对我们未来的商业和财政结果产生不利影响。

在美国以外，确保我们产品的足够覆盖和支付将面临挑战。在国际市场上，各国的报销和保健支付制度差别很大，许多国家对特定产品和疗法实行了相应的价格。在许多国家，处方药的定价受到政府的控制。与政府当局进行的定价谈判可以远远超出对一种产品的监管营销批准，并可能要求我们进行一项临床试验，将我们的产品候选人或产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。进行这样一项临床试验的费用可能很高，并导致我们商业化努力的拖延。第三方对医疗产品和服务的收费提出了质疑，许多第三方限制了对新批准的医疗保健产品的报销。最近预算

许多欧盟国家的压力也促使各国政府考虑或实施各种控制成本的措施，例如价格降低、降价幅度增加和降低成本。如果预算压力继续存在，政府可能会采取额外的成本控制措施。成本控制措施可以降低我们可能开发或销售的产品的价格，从而降低产品收入或支付给我们。我们不能保证，任何对药品实行价格控制或报销限制的国家都将允许对我们的任何产品进行有利的补偿和定价安排。

外国管制

除了在美国的法规，我们将受到各种外国法规的指导临床试验和商业销售和我们的产品的销售。无论我们是否获得FDA批准某一产品的候选产品，我们都必须获得外国或欧洲联盟等经济领域的类似监管机构的批准，才能在这些国家或地区开始临床试验或市场产品。指导临床试验、产品许可、定价和报销的批准程序和要求因地而有很大差异，时间可能比FDA批准的时间更长或更短。

美国以外的某些国家有一个程序，要求提交临床试验申请(“转述”)，就像在人类临床试验开始之前提交的程序一样。例如，在欧洲，一家公司打算进行临床试验的每个国家都必须向主管国家卫生当局和独立的道德委员会提交一份类似的报告。一旦符合一国的要求，就可以在该国进行临床试验开发。在任何情况下，临床试验都必须按照其他适用的法规要求进行。

根据欧洲联盟的监管制度，一家公司可以按照集中或分散的程序提交营销授权申请。生物技术生产的医药产品或含有新活性物质的医药产品，如治疗艾滋病、癌症、疾病、糖尿病、病毒性疾病和指定的药物，以及其他具有高度创新性的药品，都必须实行集中程序。根据集中程序，营销申请将提交给欧洲办事处，由人类使用产品委员会对其进行评估，有利意见通常导致欧洲联盟委员会在收到意见后67天内批准对所有欧洲联盟成员国有效的单一营销授权。最初的营销授权有效期为五年，但一旦更新，通常不受限制。分散程序规定由一个或多个“有关”成员国根据对一个成员国(称为“参考”成员国)执行的申请的评估予以批准。根据权力下放的批准程序，申请人向参考成员国和有关成员国提交申请或批准材料及相关材料。参考成员国在收到有效申请后120天内编写评估草案和相关材料草案。在收到参考成员国的评估报告后90天内，各有关成员国必须决定是否批准评估报告和相关材料。如果一个成员国不承认营销授权，争议点最终会提交给欧盟委员会，欧盟委员会的决定对所有成员国都有约束力。鉴于联合王国在2016年投票退出欧洲联盟，即所谓的“直接投票”，中央核准程序的范围可能即将发生变化，因为退出的条件是由联合王国和欧洲联盟谈判达成的。

制造业

我们没有任何制造设施。我们目前依赖，并期望继续依赖第三方为我们的非临床研究和临床试验的产品候选人的制造，以及商业生产，如果我们的产品候选人获得营销批准。

书记官长

下表列明截至二月二十八日为止，我们每名行政人员的姓名、年龄及职位。

威廉“奇普”克拉克。在2010年8月至2011年2月担任我们的首席业务官之后，奇普从2011年2月起一直担任我们的总裁和首席执行官。自2011年2月以来，奇普还一直在我们的董事会任职。在加入新公司之前，他曾在他于2004年共同创建的一家新公司任首席商务官。在公司任职期间，他领导了公司的战略和业务发展活动，并在通过商业发展交易和股权融资4亿多美元方面发挥了核心作用。在此之前，奇普曾在CareCapital(一家风险投资公司)担任过各种商业和战略角色之后(现在)，他是一家风险投资公司的首席执行官。切普持有哈佛大学的一台新产品和宾夕法尼亚大学附属学校的一台。

于2018年12月加入为首席商务官。在这一角色中，他领导着亚克公司的业务开发工作。他的广泛技能集商业发展，公司和研发战略，产品组合管理，商业规划和联盟管理。在加入该集团之前，他于2015年5月至2018年12月被该集团雇用，最近担任副总裁：外部创新全球主管，以及于2007年10月至2015年5月担任执行主任：战略主管。在他离开之前，为公司外部研发创新团队提供创新和运营服务。他以前的工作还包括商业发展和管道市场规划职位。并有咨询公司生命科学咨询经验。他在普通和系内获得了一项新技术，这是一所新技术大学的高级技术和分子技术，是继加州理工学院生物学的一项新技术后获得的，并在大学-管理学院完成了公司治理方面的行政教育。

迈克尔。迈克自2018年5月加入我们的财务副总裁以来，一直担任我们的财务副总裁，自2018年6月以来担任我们的首席财务官。在加入之前，迈克曾在健康公司担任财务副总裁。2017年1月至2018年5月，公司主计长。2014年7月至2017年1月，财务和公司主计长执行主任。2010年9月至2014年7月。迈克开始了他的职业生涯，在波士顿普莱斯办公室担任会计，在进入行业之前，他在一家地区公共会计师事务所工作了近8年。迈克拥有一所大学(学院)的中高级和中等专业学位。

自2016年以来一直担任高级副总裁。在加入之前，曾担任中转业高级副总裁。(2015-2016年)，研究与发展公司副总裁“新技术”、“约翰逊与约翰逊创新公司”(2013-2015年)和“发现”副总裁(2011-2013年)。早期的职务包括在应用癌症科学研究所的研究主管和癌症研究中心的癌症主任。她来自细胞与发展生物学的附属大学，并在斯坦福大学进行研究生研究。

汤姆斯·戴维斯(ThomasDavis)于2018年10月加入阿美公司，担任首席医官，拥有20多年的学术和行业经验，从事中科院和癌症药物的研发。最近，他担任了一家荷兰的细胞治疗公司，从2017年10月到2018年4月，他将一项新的细胞治疗技术转化为人类临床研究中的第一项，成为一家荷兰细胞治疗公司的首席医疗官。在此之前，他曾在2006年至2017年担任首席医务官，负责临床和监管发展的各个方面，包括战略、战术和执行。在中科院期间，汤姆积极建造和临床科学、医疗事务、安全、临床操作、统计、管理事务和项目管理，与全球大型制药合作伙伴共同管理，并参与投资者关系活动。他还曾担任美国国家癌症研究所癌症治疗评估计划的首席医务官和临床科学高级主任，并在斯坦福大学负责开发抗肿瘤药物和疫苗。戴维斯博士接受了他的新技术，他从新的大学，并完成了在斯坦福大学的医学研究金。

杰西卡·贝克(杰西卡·贝克)，曾于2007年加入该公司后不久加入该公司，并在加入该公司后担任了多个科学职务。她自2016年2月起担任我们的首席科学官，2014年2月至2016年1月担任研究高级副总裁，2010年1月至2014年2月担任研究副总裁，2007年至2010年担任研究与发展高级主任。在加入之前，高德克博士是国际公司的一名高级顾问。从2006年6月到2007年3月，她一直在指导公司的研发工作，以评估该公司在病人中的非隐性(非转归型)疫苗的成功程度。作为一名研究人员，在农工公司，或，和公司。从2001年到2005年，博士开发了蛋白质和肽基疫苗，并用于癌症、传染病和其他疾病。她是各种专利的发明者，拥有多个同行评审的科学出版物.阿莫西博士在哈维博士的实验室里完成了她的博士后工作，他在哈佛大学附属的癌症研究所和哈佛医学院进行了研究，并在美国大学的“变焦”和“动物科学”中获得了学位。她是美国癌症协会、美国癌症研究协会、癌症协会、总统妇女理事会和妇女协会的成员。

德里克。德里克于2018年9月加入为高级副总裁兼总法律顾问。在这个职位上，德里克负责管理公司的法律事务，并就公司的业务战略和实施向公司提供建议。他有丰富的公司律师经验，担任波士顿金融服务公司的总法律顾问。2016-2018年，一家著名的生物技术投资公司(2015-2016年)和替代投资公司(2007-2014年)。德里克还曾在K&L Gates的国际律师事务所担任合伙人，在那里，他在公司治理、监管和合规问题上对各种公司客户进行了重新安排，并担任证券和交易委员会执行司的分支主管。德里克在密西根大学和美国大学华盛顿法学院分别获得了一名学生和一名副学士学位。

辛格先生。美银于2018年3月加入，担任医药科学和制造部门的高级副总裁。在这一角色中，负责管理产品的制造过程开发和制造。在流程开发、规模升级、技术操作和制造供应链等方面有丰富的经验.在加入之前，于2015年7月至2018年3月期间担任美国食品工业公司药品产品开发和制造副总裁，负责产品的加工开发和生产，以适应新产品和新产品的需求。在此之前，于2007年6月至2015年7月担任药物产品技术总监，负责药物产品开发的过程开发、商业化、制造和新技术开发。从1997年开始，他的职业生涯开始于各种初级技术角色的工作。接受方收到一份综合/相应的合同。1995年，德里印度理工学院生化工程专业，休斯顿大学化学工程专业，安德森管理学院。

员工

截至2018年12月31日，我们有61名全职员工，其中44人从事研究和开发，17人从事金融、法律、商业发展、人力资源、设施、信息技术或其他一般和行政职能。我们的雇员中没有一个是由工会或集体谈判协议所代表的，我们也没有经历过任何类似的工作。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于2006年8月根据国家法律注册。我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州坎布里奇五楼公园大道100号，我们的电话号码是(转接)不可更改的标志和标记是注册商标。

可得信息

我们在http://www.genocea.com设有一个互联网网站，在该网站上，我们的10-K表格年度报告、10-Q表格报告、8-K表格和其他文件的当前报告以及对这些报告和文件的所有修改在提交或提交后，在合理可行的情况下尽快免费提供，证券交易委员会(“SEC”)。美国证券交易委员会还维护一个互联网网站，其中包含报告、代理和信息陈述，以及其他与该公司(包括该公司)有关的信息，该文件以电子方式提交给证券交易委员会。公众可以获得我们在http://www.sec.gov.向证券交易委员会提交的任何文件。引用我们的网站地址

以参考的方式纳入网站上的信息，而网站上的信息不属于本文件的一部分。

第1A项.同等风险因素

与我们的财务状况有关的风险和增加资本的需要

我们需要额外的资金来执行我们的业务计划，并继续作为一个持续经营的企业运作。

我们在编制2018年12月31日终了年度的审计财务报表时，假设我们将继续作为一个持续经营的企业运作，但我们认为，我们持续的经营损失使人对我们是否有能力继续这样做产生了很大的怀疑。我们计划继续通过公开或私人股本发行、战略交易、根据我们在市场上的股票发行计划、我们与资本公司的贷款和担保协议出售我们的普通股来为我们的业务提供资金。(“附属”)，或以其他方式。然而，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如果我们在需要的时候无法筹集资金，或者以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫实施进一步的降低成本战略，包括开发GEN-和/或其他产品候选产品和其他公司活动。

自2006年成立以来，我们遭受了巨大的损失，预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，而且可能永远无法实现或保持盈利能力。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，我们还没有创造出可观的收入.自成立以来，我们每年都发生净亏损，包括截至2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的净亏损分别为近百万美元和100万美元。截至2018年12月31日和2017年12月31日，我们分别积累了约100万美元和100万美元的赤字。到目前为止，我们还没有对任何产品进行转手，也没有从产品销售中产生任何收入，也不知道我们是否或何时会产生产品收入或盈利。迄今为止，我们主要通过私募股权和优先股、债务、2014年2月完成的首次公开发行(IPO)和多次公开发行来为我们的业务提供资金。

我们已将大部分财政资源用于研究和开发，包括我们的临床和非临床技术开发和开发活动。我们未来净损失的数额将在一定程度上取决于我们今后的支出速度以及我们通过股本或债务、战略或额外赠款获得资金的能力。除了GEN之外，我们还没有完成任何产品的关键临床研究，我们已经停止了开发，如果有的话，我们需要几年的时间才能有一位产品的候选产品准备商业化。即使我们获得监管机构的批准来销售产品候选产品，我们未来的收入也将取决于我们的产品候选人获得批准的任何市场的规模，我们是否有能力获得足够的市场接受，来自第三方的补偿和其他因素。

 

在可预见的将来，我们预计将继续承担大量开支和不断增加的经营损失。我们预计，如果我们：

我们所遭受的净亏损可能会从一个季度到一个季度，一年又一年，因此，对我们的业务结果进行一次逐期的比较，可能并不能很好地反映我们未来的业绩。在任何特定的季度或季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。

 

为了成为并保持盈利，我们必须成功地开发并最终创造大量收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成非临床研究和我们的产品候选人的临床试验，发现更多的产品候选人，获得对这些产品候选产品的监管批准，以及生产、营销和销售任何我们可能获得监管批准的产品。我们只是处于这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法创造足够可观的收入来实现盈利。

 

由于与制药产品开发有关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测何时或如果我们能够实现盈利。如果FDA或欧洲评级机构要求我们在目前预期的基础上进行研究，或者如果在完成临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误，我们的开支可能会增加。

即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。如果我们不能成为并保持盈利，我们公司的价值就会缩水，我们的筹资能力、扩大业务、保持研究和开发努力、产品供应多样化甚至继续运营的能力也会相应提高。我们公司价值的下降也会使你失去全部或部分投资。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时得不到这一必要的资金，我们将不得不拖延、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2018年12月31日，我们的现金和现金达到了相当高的100万美元。今年2月，我们通过与某些现有和新的投资者进行私人配售，筹集了约80万美元的配售代理费用，其中不包括发行成本。我们相信，在可预见的未来，我们将继续提供大量的资源，开发新一代和任何其他癌症疫苗产品候选产品。这些支出将包括与研究和开发有关的费用、可能获得新技术的费用、可能获得监管和制造产品的费用、以及销售和销售核准出售的产品的费用。此外，可能还会产生其他成本。由于我们计划和预期的临床试验的结果非常不确定，我们无法合理地估计成功完成我们产品候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，由于进行临床试验的费用很大，我们无法确定我们是否有足够的资金来完成某一特定产品的试验。

 

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

根据我们目前的业务计划，我们认为，我们现有的现金和现金，包括2月份私人配售的大约100万美元，足以支持我们到2020年第一季度的业务开支和资本支出需求。

 

我们的业务计划可能会因目前我们所不知道的许多因素而改变，我们可能需要比计划更早的额外资金。此外，我们可能会寻求额外的资本，因为有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金，我们目前或未来的经营计划。当我们需要额外的资金时，我们可能无法获得我们可以接受的条件，或者根本无法获得额外的资金。如果我们在需要时得不到足够的资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止非临床研究、临床试验或我们的一个或多个产品候选人的其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们的销售和营销能力的建立，或者我们的产品候选人可能需要的其他活动。

我们不能确定我们能否通过临床开发，获得监管机构的批准，或者我们未来的任何产品候选产品，成功地推进我们领先的产品候选产品GEN。

此时，GEN是我们最先进的产品候选产品，我们未来的收入，如果有的话，将高度依赖于成功的临床进展，批准，和商业化的世代-转制。在允许我们开始商业化之前，GEN和任何未来的产品候选人都需要大量的临床开发、测试和监管批准。这一进程可能需要许多年，而且需要大量资源的支出，我们预计这将需要我们获得大量的额外资金。

筹集更多的资本可能会对我们现有的产品造成稀释，限制我们的业务，或者要求我们在不利的条件下对我们的技术或产品的候选产品授予更多的权利。

 

在此之前，如果有的话，由于我们能够创造大量的产品收入，我们期望通过与第三方的战略伙伴关系，将股权、债务、许可证和发展协议结合起来，为我们的现金需求提供资金。2015年，我们通过3月和8月的后续公开发行(IPO)筹集了约470万美元的净资本，并在12月筹集了470万美元的净债务融资。2018年1月，我们通过同时公开发行我们的普通股和优先股的认股权证，以及对我们普通股股份的认股权证(“同时发行”)，筹集了大约100万美元的净收益。今年2月，我们通过私人配售筹集了约80万美元的额外净收入，其中不包括发行成本。我们还定期根据我们在市场上的股票发行计划和公司(“atm”)出售股票。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，这些优惠会对您作为一家公司的权利产生不利影响。如果有债务融资，可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的公约，例如额外债务、资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系筹集更多的资金，我们可能必须对我们的技术或产品候选人、未来的收入来源、研究项目或产品候选人拥有宝贵的权利，或者以对我们不利的条件授予许可证。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们将被要求推迟，限制，减少或终止我们的产品开发或商业化的努力，我们的转基因项目，或我们的其他产品候选人。例如，在2017年9月，我们基本上停止了与GEN相关的所有支出和活动，目前正在探索战略替代方案。

推动产品候选。如果我们在需要时无法筹集到更多的资金，我们也可能需要授予开发和销售产品的权利，否则我们更愿意自己开发和推销产品。

如果我们的优先股转换为普通股，或行使未偿还的期权或认股权证，我们将面临更大的额外稀释。

截至2月15日，我们发行的A系列可转换优先股有可转换的股份，无需额外考虑就可转换成我们的普通股。截至二月十五日为止，在行使认股权证时，普通股有较优惠的股份，每股加权平均行使价格为每股，而普通股在行使已发行的股票期权时，则以每股加权平均行使价格作为加权平均行使价格。将我们A系列可转换优先股的流通股转换为普通股，或行使普通股的未发行期权或认股权证，实质上相当于普通股的流通股。任何稀释或潜在稀释可能导致我们出售他们的股票，这可能导致我们的普通股股价下跌。

与临床开发、监管审查和批准产品相关的风险

 

我们在很大程度上依赖于GEN临床开发的成功，这是我们目前在积极临床试验中唯一的产品候选。任何未能成功研制或改造转基因疫苗，或任何重大延误，都将对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。

 

2017年9月，我们基本上停止了与GEN相关的所有支出和活动，这是我们的第三阶段准备好的产品候选产品，目前正在探索推进该产品候选产品的战略选择。我们目前正在投入大量的精力和财政资源来开发转基因疫苗，这是一种新的癌症疫苗，目前正处于第1/2a阶段的临床试验中。我们创造产品收入的能力在很大程度上取决于GEN的临床试验的成功，以及GEN的成功开发和商业化。GEN的成功开发和商业化将取决于以下几个因素：

任何未能成功开发或改造发电的公司或任何重大延误都将对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。

 

由于我们的活性产品候选产品处于临床开发的早期阶段，因此有很高的失败风险，我们可能永远无法成功地开发新产品或创造产品收益。

 

GEN目前正处于1/2a期临床试验中。这个试验的结果可能不成功。即使结果是成功的，这样的结果可能不会在以后的更大规模的临床试验中重复。较早、较小的临床试验可能失败的其他原因之一是，规模较大的临床试验必须扩大生产规模，为第三阶段的发展和商业化做准备。我们的产品候选产品可能需要复杂的制造工艺，而扩大这些工艺可能会导致产品的变化，而这些变化在第三阶段试验期间对产品进行进一步测试之前可能是不明显的。

 

如果我们未来临床试验的结果与我们的产品候选产品的有效性有关，或者如果我们没有满足具有统计意义的临床要求，或者我们的产品候选人存在安全问题或相关问题，我们可能会被阻止或延迟为我们的产品候选人获得营销批准。或者，即使我们获得了监管机构的批准，这一批准也可能适用于适应症或患者群体，这些患者的范围可能不像预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括大量使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能需要进行额外的或临床试验以获得批准，或接受额外的营销后测试要求，以保持法规的批准。此外，监管当局可撤回对该产品的批准，或以经修改的风险评估和缓解战略的形式对产品的分发施加限制。

 

此外，我们需要为我们确定的任何产品候选人开发供应链。

 

如果我们不为我们目前和未来的产品候选人获得监管批准，我们的业务将受到不利影响。

 

我们的产品候选人受到广泛的政府法规的约束，其中包括研究、临床试验、制造、进口、出口和商业化。为了获得对任何产品候选产品的商业销售的监管批准，我们必须通过广泛的非临床研究和临床试验证明，该产品的候选产品是安全和有效的，用于每一个目标指示。临床试验费用昂贵，耗费时间，结果不确定.我们可能会获得对GEN-或其他当前或潜在的未来临床和非临床产品候选人的监管批准，这些候选产品可能存在于某些地区，但不是所有可用的地区，或者部分而不是所有的目标适应症，导致批准疫苗或疫苗的商业机会有限，或者我们可能永远无法获得对这些产品候选产品在任何管辖范围内的任何指示的监管批准。

 

在我们的临床试验中，我们可能会发现患者很难接受，这可能会延迟或阻止我们的产品候选产品的临床试验。

 

确定和合格的病人参与我们的产品候选的临床试验是我们成功的关键。我们临床试验的时间取决于我们能以多快的速度招募病人参与测试我们的产品候选人。如果病人因生物科技行业的负面宣传或其他原因，包括同类病人的竞争性临床试验，而不愿意参与我们的研究，则招募病人、进行研究及取得潜在产品的规管批准的时间表可能会被延迟或阻止。这些延迟可能会导致成本增加，推迟我们的产品开发，延迟测试我们技术的有效性，或者完全终止临床试验。

 

我们可能无法识别、招募和足够数量的病人，或那些具有所需或期望特征的患者，以便在一项研究中实现多样性，以便及时完成我们的临床试验。病人登记受下列因素影响：

 

如果我们不能有足够数量的合格病人参与监管机构要求的临床试验，我们可能无法开始或继续进行临床试验。如果我们很难让足够数量的病人按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划进行的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。

 

我们可能无法遵守外国司法管辖区在美国境外进行审判的要求。

 

到目前为止，我们还没有在美国以外进行过任何临床试验。我们在任何外国成功启动和完成临床试验的能力，如果我们试图这样做，就会面临许多在外国开展业务所特有的风险，其中包括：

如果我们不能成功地满足在美国境外进行临床试验的要求，我们可能会延迟获得或无法获得对我们的产品候选人的监管批准。

 

我们可能会在临床试验中遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全和有效，使适用的管理当局满意。

 

在为销售我们的产品候选产品获得监管部门的市场许可之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明产品候选产品的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，耗时长，结果不确定.我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括：

 

延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。我们不能保证我们能够解决上述因素造成的任何延误。

任何其他因素，无论是及时的，还是根本不存在的。如果我们不能成功地启动和完成后续的临床试验，我们将无法获得监管批准，也不能使我们的产品候选。

 

我们的主动产品候选人GEN，以及我们目前和未来潜在的产品候选人，都是或将要基于T细胞活化，这是一种新的疫苗和药物治疗方法。

 

我们的研究和开发工作集中在T细胞疫苗和技术上，这是一种新的疫苗、疗法和医疗手段，我们未来的成功在很大程度上取决于T细胞的成功发展，特别是我们积极开发的产品，特别是当前和未来的产品候选人。因此，我们很难预测产品开发的时间和成本。不可预见的问题，T细胞方法疫苗，并可能阻止进一步发展或批准我们目前和未来的产品候选。我们或其他研究T细胞疫苗的人将来可能遇到的任何发展问题，都不能保证不会造成重大的延误或成本，也不能保证这种发展问题能够得到解决。由于这种方法的新颖性，我们开发的疫苗和疫苗可能存在未知的安全风险。像FDA这样的监管机构可能要求我们在获得批准之前进行广泛的安全测试，以证明疫苗和转基因产品引起的罕见和严重的低风险。如果获得批准，疫苗的新作用机制可能会对医生和病人对我们产品的感知和吸收产生不利影响。

 

我们的主动开发产品GEN包括一种新的疫苗佐剂，我们目前和未来的其他产品候选产品可能包括一个或多个新产品，这可能使我们难以预测产品开发的时间和成本，以及FDA或其他监管机构为证明此类产品候选产品的安全性而可能施加的要求。

 

新疫苗，包括在我们的一些产品候选，可能会增加病人的安全风险。这种化合物被添加到疫苗抗原中，以增强免疫系统的活性，提高疫苗的免疫反应和功效。研制新型疫苗需要在批准前对更多的病人进行评估，而不是治疗性药物。FDA和其他监管机构和专家委员会已经制定了新疫苗评估指南。我们的产品候选产品，包括GEN产品，可能包括一个或多个新产品。任何癌症疫苗，因为有佐剂的存在，都可能有副作用，可能会对病人造成太大的风险，不值得批准疫苗。

 

如果我们不能在美国以外的地区获得监管批准，我们将无法在这些地区销售我们的产品。

 

如果获得批准，我们打算在国际市场上推销我们的产品。这类营销将需要在每个市场上进行单独的监管，并遵守众多和不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在美国以外的许多国家，疫苗必须得到批准才能在该国销售。在某些情况下，我们打算对疫苗收费的价格也须经批准。林业发展局的批准并不能确保得到其他国家或法域的管理当局的批准，而由一个外国管理当局的批准并不能确保得到其他国家的管理当局或林业发展局的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管。我们可能无法申请监管，也可能没有必要在任何市场上获得更好的疫苗。

 

即使我们获得产品候选产品的监管批准，这类产品也将受到持续的监管审查，这可能会导致重大的额外开支。此外，我们的产品候选人，包括我们的积极开发产品，GEN-，以及任何其他当前或潜在的未来产品候选人，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到问题，我们可能会受到处罚。

 

我们为我们的产品候选人接受的任何监管都可能会受到对产品可能被认可的适应症的限制，或者受到批准条件的限制，或者包含对潜在昂贵的营销后测试的要求，包括第四阶段的临床试验，以及监视疫苗的安全性和有效性，或者在许多年内监测疫苗的有效性。此外，如果美国食品和药物管理局批准任何我们的产品候选，制造工艺，标签，包装，分销，AE报告，储存，广告，促销和

该产品将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告，注册，以及继续遵守当前良好的生产实践()和任何临床试验，我们进行后批准。

 

后来发现批准的产品中以前未知的问题，包括变价严重程度或频率的问题，或制造操作或工艺方面的问题，或不遵守管理要求的问题，除其他外，可能导致：

FDA的政策可能会改变，可能会颁布更多的政府法规，这可能会影响我们为我们的产品候选人获得的监管批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或无法保持遵守规章，我们可能失去任何可能已经获得的营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

 

与我们的第三方相关的风险

 

我们依赖第三方为我们的产品候选人进行非临床研究和临床试验，包括我们积极的临床开发产品GEN-，以及任何其他当前或未来的产品候选人，如果他们不适当和成功地履行他们对我们的义务，我们可能无法为我们的产品候选人获得监管。

 

我们依靠并打算继续依靠第三方和其他第三方协助管理、监测和以其他方式进行我们的世代临床试验。我们期望继续依赖第三方，例如临床数据管理机构、医疗机构和临床调查员来进行我们的临床试验。我们与许多其他公司竞争这些第三方的资源。我们通常所依赖的第三方可能在任何时候终止他们的替代安排，并不得不作出替代安排，这将推迟我们的产品候选产品的开发和商业化。

 

我们对这些第三方的研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任。例如，林业发展局和外国监管当局要求遵守法规和标准，包括设计、开展、监测、记录、分析和报告临床试验结果的相关法规和标准，以确保数据和结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。虽然我们依靠第三方进行临床试验，但我们有责任确保每一项临床试验都按照其总体计划和协议进行。

 

此外，这些第三方也可能与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功地履行其协议规定的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因不遵守临床试验协议或监管要求而受到损害，或者如果他们不遵守临床试验协议或未达到预期的最后期限，则我们产品候选人的临床试验可能不符合监管要求。如果临床试验不符合监管要求，或者这些第三方需要被替换，非临床开发活动或临床试验可能被延长、延迟、中止或终止。如果这些事件中的任何一个发生，我们可能无法及时或完全获得产品候选人的监管批准。

 

我们还期望依赖其他第三方来储存和分发我们临床试验所需的药品。我们分销商的任何表现不佳都可能延误临床开发或对我们的产品候选产品的市场批准或我们产品的商业化，从而产生额外的损失和潜在的产品收入。

 

我们依靠第三方来进行我们产品制造的某些或所有方面，而这些第三方的表现可能并不令人满意。

 

我们没有任何制造设施或人员。我们不期望独立地进行我们的产品制造的所有方面。我们打算在制造业方面依赖第三方。我们还依赖第三方供应商和制造商为其他临床试验生产和供应疫苗。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本或质量拥有足够数量的产品或此类数量的风险，这可能会拖延、阻止或使我们的发展或商业化努力推迟。

 

这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要作出替代安排，这可能会推迟我们的产品开发活动。我们对这些第三方的生产活动的依赖，将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们确保遵守所有有关制造的规定的责任。

 

对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟，或无法获得监管批准，或影响我们成功生产未来产品的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括召回、扣押或完全或部分暂停生产。

 

第三方制造商可能无法遵守美国以外的相关法规或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商不遵守适用的规定，可能导致对我们实施制裁，包括临床搁置、罚款、民事处罚、拖延、暂停或撤销、吊销许可证、没收或召回产品或产品、限制操作和刑事起诉，其中任何一项都会对我们的产品供应产生重大和不利的影响。

我们的产品候选者和我们可能开发的任何产品都可能与其他产品候选人和产品竞争，以获得进入生产设施的机会。有有限数量的制造商，他们的运作，并可能有能力为我们的生产。

 

任何表现方面的失败，我们现有的或未来的制造商可能会延迟临床开发或营销批准。我们目前没有多余供应的安排，也没有批量药物的第二个来源。如果我们目前的合同制造商不能按照协议履行，我们可能需要更换这些制造商。虽然我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的产品候选，但我们可能会招致额外的成本和延误，以确定和资格的任何这样的替换。

 

我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的产品候选人或产品，可能会对我们未来的利润率和我们在及时和竞争的基础上获得营销批准的任何产品的能力产生不利影响。

 

如果我们无法生产足够数量的产品，或无法获得足够的产量，或无法获得对我们产品的制造设施的监管，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。

 

完成我们的临床试验和我们的产品候选产品的商业化需要获得或开发设备，以足够的产量和商业规模制造我们的产品候选产品。我们没有制造经验，或管理第三方制造，任何我们的产品候选量，将需要支持大规模临床试验或商业销售。建立这些能力的努力可能无法满足最初对计划、规模、产量、纯度、成本或质量的期望。

 

我们期望依靠第三方来制造临床产品，如果有必要的话，我们的候选产品的商业数量。这些第三方制造商还必须获得fda的批准，才能生产临床材料或商业产品。我们的产品在进入这些设施方面可能与其他产品竞争，如果第三方给予其他产品更大的优先权，我们的产品可能会被延迟生产。我们可能无法在可接受的条件下或在及时的基础上达成任何必要的第三方制造安排。此外，我们可能必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会耗费时间，并可能导致延误。

 

我们对合同制造商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响，或导致无法预料的延误或我们无法控制的其他问题。由于契约性和数量有限的具有专门知识的第三方制造商，需要监管和设施来在商业规模上生产我们的批量疫苗，更换制造商可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们的疫苗的生产。第三方制造商在生产中也可能遇到困难.这些问题可能包括：

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流动产生重大不利影响。

 

我们可能无法成功地建立和维持战略伙伴关系，这可能会对我们开发和生产产品的能力产生不利影响。

 

我们战略的一部分是在战略上具有吸引力时，评估并酌情与主要生物技术或制药公司建立伙伴关系。在为我们的产品候选人寻找合适的合作伙伴方面，我们面临着巨大的竞争，谈判过程既费时又复杂。为了使我们成功地与我们的产品候选人合作，潜在的合作伙伴必须将这些产品候选人视为在他们所确定的市场上具有经济价值的产品，根据我们正在寻找的条件和其他公司许可的其他可用产品，他们认为这些产品具有吸引力。即使我们在建立战略伙伴关系的努力中取得了成功，我们商定的条件可能对我们不利，如果产品的开发或批准被推迟或核准产品的销售令人失望，我们可能无法保持这种战略伙伴关系。任何拖延订立与我们的产品候选人有关的战略伙伴关系协定，都可能推迟我们产品候选人的开发和商业化，并降低他们的竞争力，即使他们进入市场。

 

此外，我们的战略伙伴可能违反他们与我们的协议，我们可能无法充分保护我们根据这些协定所享有的权利。此外，如果我们的战略伙伴获得批准，我们的战略伙伴可能会谈判某些权利，以控制我们产品候选产品的开发和商业化的决定，而且可能不会像我们那样以同样的方式开展这些活动。

 

如果我们不能建立和保持与我们的产品候选人有关的战略伙伴关系，我们将承担与开发任何这类产品候选人有关的所有风险和成本，我们可能需要寻求额外的资金，雇用更多的雇员，并以其他方式发展我们没有而且没有预算的专门知识。这可能会对任何候选产品的开发产生负面影响。例如，2017年9月，我们基本上停止了与GEN相关的所有支出和活动，目前正在探索推进该产品候选产品的战略选择。

此外，我们目前正在寻求与具有佐剂和交付技术的公司建立战略伙伴关系，以满足我们的癌症疫苗候选产品。如果我们不能成功地加入这些伙伴关系，我们开发我们的候选癌症疫苗的能力可能会受到不利的影响。

 

与我们的知识产权有关的风险

 

如果我们不能获得或保护与我们的产品候选人有关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

 

我们依靠专利、专利申请、技术和保密协议来保护与我们的平台技术和产品候选产品相关的知识产权。生物技术公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利局和外国专利局在授予专利时所适用的标准并不总是统一或一致适用。例如，在生物技术专利的主题或索赔范围方面，全世界没有统一的政策。我们拥有的或获得许可的专利申请可能无法导致在美国或其他国家涉及我们的发现平台或产品候选者的专利申请。我们不能保证，与我们的专利和专利申请或我们的专利申请有关的所有可能相关的现有技术都已找到，而且我们尚未披露的现有技术可能被第三方用于专利或阻止正在申请的专利的颁发。即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖了我们的发现平台或产品候选，第三方也可能对其有效性、或范围提出质疑，从而可能导致此类专利的范围缩小或缩小。此外，即使我们的专利和专利申请是类似的，我们的专利和专利申请，或我们的专利申请，亦未必足以保障我们的平台技术、为我们的产品候选者提供更合适的产品、阻止其他人以同类产品为我们的专利进行设计，或阻止其他人在我们不寻求专利保护的司法管辖区内运作。任何这些结果都会削弱我们防止第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们持有或持有关于我们的平台或产品候选人的专利申请没有发出，如果他们的保护范围或力量受到威胁，或者他们未能为我们的产品候选人或发现平台提供有意义的专利申请，它可能使公司无法与我们合作，并可能限制或破坏我们开发或开发我们的一个或多个产品的能力，甚至任何产品。我们或我们的公司已经提交了多项专利申请，涉及我们产品候选的各个方面。我们不能提供任何保证，如果有的话，将颁发专利，任何这类专利的广度，或是否任何已颁发的专利将被认定无效，或将受到第三方的质疑。任何成功地反对这些专利申请，或可能从它们颁发的专利，或对我们拥有或许可的任何其他专利申请或专利的任何反对，都会剥夺我们为使我们可能开发的任何产品候选产品成功商业化所必需的权利。由于美国及其他大多数国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，而有些申请在发出前仍是保密的，因此，我们不能肯定我们或我们的公司是第一个就产品候选人的任何特定方面提出专利申请的人。

 

在美国，对于在2013年3月16日前提出的专利申请，假设符合其他要求，第一个发明的人有权获得专利，而在美国以外的国家，第一个提出专利申请的人有权申请专利。2013年3月16日，美国向“第一个提交文件的国家”提出了类似于世界其他地区的制度，即第一位提交专利申请的发明人有权申请专利。无论是在先前制度还是现行制度下，第三方都可以在专利的颁发之前提交先前的技术。此外，美国和外国专利制度都允许第三方或在某些情况下允许专利当局本身提起诉讼，对已颁发专利的范围和(或)有效性提出质疑，例如，包括反对、派生、类似、相互审查或干涉程序。对我方或我方在任何此类提交书中的专利权所作的不利裁定，

诉讼或诉讼可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权趋于一致，这可能会对我们相对于第三方的竞争地位产生不利影响。

 

此外，专利也是有限的。在包括美国在内的大多数国家，专利的自然有效期从申请之日起20年。在某些国家，可以获得各种专利期限的延长，但在任何情况下，专利的有效期及其保护期限都是有限的。如果我们在获得监管方面遇到延误，我们可以缩短在专利保护下销售产品的时间。我们期望在我们正在起诉专利的任何国家寻求延长专利条款。这种可能的延长包括1984年美国“药品价格竞争和专利期限恢复法”所允许的，该法案允许将专利期限延长五年，以涵盖经FDA批准的产品。然而，适用当局，包括美国的林业发展局和其他国家的任何同等的管理当局，可能不同意我们对是否可获得这种扩展的评估，可能拒绝给予我们的专利延期，或给予比我们所要求的更有限的延期。如果出现这种情况，我们的竞争对手可以利用我们在开发和临床试验方面的投资，通过我们的临床和非临床数据，然后可能比其他情况下更早地推出他们的产品。

在全世界所有国家，在我们的平台或产品候选人上申请、起诉和执行专利将是昂贵的，我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的广泛。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方获得我们在美国以外所有国家的专利，或销售或进口我们在美国或其他司法管辖区的专利。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口同类产品，但执法力度不如美国强。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。

 

任何专利保护的丧失或失败都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们的产品相似或相同的产品进入市场。

 

我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、费时和不成功的。

 

竞争对手可能会对我们的专利或专利进行审查，或以其他方式侵犯我们的知识产权，而竞争对手或其他第三方可能会对这些权利的有效性提出质疑或提出质疑。为了对抗侵权或未经授权的使用，或为了抵御其他挑战，可能需要进行诉讼，以强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业机密和(或)确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这样的诉讼既昂贵又费时。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源用于知识产权。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法阻止第三方对我们的知识产权进行转让或转让。诉讼可能导致大量的成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务结果。此外，在有争议的程序中，法院或机构可裁定由我们拥有或特许予我们的专利是无效的，或可能以我们的专利不包括有关的技术为理由，拒绝阻止另一方使用有关的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被承认、持有或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼中被披露而受到损害。

 

第三方对知识产权侵权或侵权行为的主张，可能会阻碍或延缓我们的发展和商业化努力。

 

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、销售和销售产品的能力，以及在没有第三方专利和所有权的情况下使用我们或我们的专利技术的能力。在美国境内外都有大量涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、转制、相互审查程序等。许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请都存在于我们正在开发和可能开发的产品候选领域。作为生物技术和制药工业

扩大和更多的专利被颁发，风险增加，我们的产品候选人可能会受到侵犯的专利权利的第三方。

 

第三方可以声称我们未经授权就使用了他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请，例如材料、配方、制造方法、分析方法和/或与我们产品或产品候选产品的使用或制造有关的处理方法。在某些情况下，我们可能找不到这些相关的第三方专利或专利申请.例如，在2000年11月29日之前提出的申请和在该日期之后提出的某些在美国境外提出的申请，在专利签发之前都是保密的。除上述例外情况外，美国和其他地方的专利申请一般是在最早提交专利后大约18个月的等待期后才公布的。因此，涉及我们的平台技术或我们的产品或产品候选人的专利申请可能是由其他人在我们不知情的情况下提交的。此外，已公布的待决专利申请可在某些限制的情况下，随后加以修正，其方式可涵盖我们的平台技术、我们的产品或产品候选人和/或我们产品候选产品的使用、分析和/或制造。

 

如果任何第三方专利被具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的材料、配方、制造方法、分析方法和/或处理方法的各个方面，任何此类专利的持有者将能够阻止我们开发和适用的产品候选产品的能力，直到该专利过期或除非我们获得许可。如果有的话，这类许可证可能无法以可接受的条件获得。即使我们能够获得许可证，这些权利也可能是不平等的，这可能会导致我们的竞争对手获得同样的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权要求，我们无法以可接受的条件获得许可，我们就可能被禁止生产某种产品，或被迫停止我们的某些业务活动。

 

对我们提出索赔的各方可以获得间接或其他公平的救济，这会有效地阻碍我们进一步开发和调整我们的一个或多个产品候选人的能力。无论结果如何，针对专利侵权或商业机密的主张进行辩护可能是昂贵和耗时的。因此，即使我们最终取得胜利，或在早期阶段达成和解，这种诉讼也会给我们带来相当大的负担。此外，诉讼或诉讼威胁可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成很大的要求，分散他们对其他公司业务的追求。如果我们成功地向我们提出侵权索赔，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括侵权损害赔偿和律师费，付款，重新设计我们的产品或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱开支。

 

如果第三方认为我们获得并使用了第三方的商业机密，我们可能会面临类似的索赔。如果我们被发现有第三方的商业机密，我们可能会被阻止进一步使用这些商业秘密，限制我们开发我们的产品候选人的能力，我们可能被要求支付损害赔偿。在任何专利或其他知识产权诉讼过程中，可以公开宣布审理结果、动议和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们的产品、项目或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌。

 

我们拥有部分知识产权，如果我们未能履行这些安排所规定的义务，或我们未能取得和维持知识产权，我们可能会失去这些知识产权，或对此类知识产权造成损害。

 

我们是一些对我们的业务很重要的许可和合作协议的缔约方，我们将来可能会签订更多的许可或合作协议。例如，我们的发现平台在一定程度上是围绕着学术或研究机构授权的专利建立的。请参阅“特许经营协议”和“业务-其他协议”，以了解我们与哈佛和哈佛的杰出许可和合作协议。这些许可证和其他许可证不得规定在所有有关的使用领域和在我们将来可能希望开发或转让我们的技术和产品的所有领土上使用这种知识产权和技术的专有权利。如果有的话，我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得额外的许可。因此，我们可能无法阻止竞争对手在包括在我们所有许可证的地区开发和具有竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要大量的时间和资源来重新设计我们的产品候选人，或开发或许可替换技术，所有这些在技术或商业基础上都是不可行的。如果我们不能这样做，我们可能无法开发或使受影响的产品候选人，这可能会严重损害我们的业务。

 

我们现有的许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款和其他义务，我们也期待着未来的许可协议。例如，在我们现有的许可协议中，我们预计在我们未来的协议中，专利起诉我们的许可技术可能受到专利的控制，我们可能被要求对其专利起诉的成本进行转制。如果我们不能为我们从它们许可的专利知识产权取得和维持专利或其他保护，我们就可能失去知识产权或对这些权利的转让权利，我们的竞争对手可以销售知识产权所涵盖的竞争产品。此外，在我们的许可协议中，我们可能有责任对任何第三方提起诉讼，因为我们已经批准了专利。如果我们和我们的许可伙伴就我们在许可协议下的权利或义务，包括因我们未能履行任何此类协议的付款义务而产生的任何此类冲突、争议或分歧，有任何冲突、争议或不履行的问题，我们可能会承担损害赔偿，我们可能有权终止受影响的许可证，我们在药物发现和开发工作中利用受影响的知识产权的能力，以及我们为受影响的产品候选人签订合作或营销协议的能力，都可能受到不利影响。例如，可能就许可协议涉及的知识产权产生争议，包括许可协议赋予的权利范围和其他与解释有关的问题；我们的技术-不受许可协议约束的知识产权-的归属程度；任何合作开发关系下的专利和其他权利的转让；我们在许可协议下的勤勉义务和哪些活动符合这些勤勉义务；我们和我们及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和知识的所有权或所有权；以及技术发明的优先权。如果我们就知识产权而发生的纠纷妨碍或降低了我们以可接受的条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和淘汰受影响的产品候选人。

与雇员和第三方签订的保密协议不得阻止未经授权披露专有信息。

 

除了专利所提供的保护外，我们还依靠保密协议来保护专有技术-这可能不是或我们可能选择不申请专利、专利难以执行的程序以及我们平台技术的任何其他要素以及涉及专利技术的发现和开发过程-专利不包括在内的信息或技术。我们寻求保护我们的专有技术和过程，在一定程度上，通过与我们的雇员、顾问、外部科学顾问、承包商和外企签订保密协议。虽然我们使用合理的努力来保护我们的技术，我们的雇员，顾问，承包商，或外部科学可能会有意或公开我们的技术信息给竞争对手。此外，竞争对手可能会获得我们的技术或独立开发相当的信息和技术。

 

强制要求第三方非法获取和使用我们的任何技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不像美国法院那样愿意保护技术诀窍。公开或未经授权披露我们的技术可能会使我们的竞争地位下降，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。

 

产品候选产品的相关风险

 

我们未来的商业成功取决于在医生、病人、第三方和医学界其他方面，如果我们的产品获得批准，我们的产品将获得市场的广泛接受。

 

即使我们获得了GEN-或我们将来可能开发或获得的任何其他产品的市场认可，该产品也可能无法获得医生、第三方、病人和其他医学界的市场认可。此外，市场对任何核准产品的接受程度取决于若干其他因素，包括：

市场接受程度对我们创造可观收入的能力至关重要。任何产品候选人，如果获得批准和同意，可以只接受有限的能力，或完全不接受。如果任何已获批准的产品不能如我们所预期的那样被市场所接受，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务也会受到影响。

 

如果我们无法建立销售，营销和分销能力，我们可能无法成功地在我们的产品候选人，如果和当他们被批准。

 

我们没有销售或营销基础设施，也没有药品销售、营销或分销方面的经验。为了取得商业上的成功，我们将需要建立一个销售和营销组织，对任何产品，我们已经获得了市场营销的批准。

 

在未来，我们希望建立一个集中的销售和营销基础设施，以市场或共同促进我们的一些产品候选人在美国，如果和当他们被批准。建立我们自己的销售、营销和分销能力是有风险的。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的推出。如果我们为其招聘销售人员并建立营销能力的产品在商业上的推出被推迟或不因任何原因而发生，我们将承担或承担这些商业化费用。这可能是昂贵的，我们的投资将失去，如果我们不能留住或使我们的销售和营销人员。

 

有可能妨碍我们自己努力使我们的产品更新换代的因素包括：

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)很可能低于我们自己开发的任何产品的市场、销售和分销。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、销售和分销产品的协议，或者无法按照对我们有利的条件进行。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和销售我们的产品。如果我们不成功地建立销售，营销和分销能力，无论是我们自己或与第三方合作，我们将不会在我们的产品候选人成功。

 

保险范围和补偿可能是有限的，或无法在某些市场细分我们的产品候选人，这可能使我们很难销售我们的产品。

 

任何经批准的产品的市场接受和销售将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和来自第三方的补偿，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。第三方，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药品提供保险，并确定报销水平。覆盖范围和补偿决定

由第三方决定的，可能取决于若干因素，包括第三方确定某一产品的用途是：

第三方，无论是外国的还是国内的，政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。承保范围和偿还费用可能因等级不同而有很大差异。因此，要从每个政府和其他第三方获得产品的覆盖范围和报销批准，我们将需要提供科学、临床和成本效益数据，以便将我们的产品单独用于每一种产品，但不能保证我们能够提供足够的数据，以便在覆盖范围和补偿方面获得接受。我们不能确定我们的任何产品候选人都能得到保险或足够的补偿。此外，我们也不能确定保险范围或补偿金额不会减少对我们产品的需求，或要求我们降低我们产品的价格或提供折扣。如果无法偿还，或只能得到有限的水平，我们可能无法使我们的某些产品。此外，在美国，第三方越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗费用。因此，对于是否和多少第三方愿意让病人使用新批准的药物存在很大的不确定性，而这反过来又会给药物的定价带来压力。

我们可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力造成不利影响。

 

在国际市场上，各国的报销和保健支付制度差别很大，许多国家对特定产品和疗法实行了相应的价格。在一些国家，特别是欧洲联盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。此外，各国政府和其他利益攸关方在覆盖范围、价格和补偿水平方面可能面临相当大的压力，包括作为控制成本措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，价格谈判可能在覆盖范围和补偿完成后继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的参考定价，可以进一步降低价格。在一些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的产品候选产品的成本效益与其他可用疫苗进行比较，以获得或维持覆盖范围、报销或定价批准。第三方或当局公布折扣可能会对出版国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步压力。我们无法保证我们的疫苗候选方将被第三方认为具有成本效益，有足够的补偿水平，或者第三方的补偿政策不会对我们销售我们的产品的能力产生不利影响。如果我们的产品无法偿还，或在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的水平，我们的业务就会受到不利的影响。

 

目前尚不清楚医疗改革、立法和卫生保健支出的其他变化对我们的影响，并可能对我们的商业模式产生不利影响。

 

在美国和一些外国司法管辖区，立法格局继续演变。我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度管制的行业中运作，新的法律或司法决定，或对现有法律或决定的新解释，涉及到提供保健服务、提供保健产品和服务的方法或付款方式，可能会对我们的业务、业务和财务状况产生不利影响。美国颁布了“医改法”，并正在努力消除或大大修改“改革法案”，这证明了人们对促进保健改革的极大兴趣。例如，最近的税务改革立法取消了对未维持足够医疗保险覆盖的个人的税收处罚，预计将大大增加转帐的数量。见“商业-政府条例-偿还费用”。美国联邦和州以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医疗保健立法。

我们无法预测美国或国外对“改革法案”或其他联邦和州改革努力的任何修改的最终内容、时间或效果。我们无法保证医疗改革不会对我们的业务和财务结果产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革有关的立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。

政府、保险公司、管理下的保健组织和其他保健服务部门为控制或降低保健费用而继续努力，可能会对下列方面产生不利影响：

此外，还通过了其他更广泛的立法修改，这些修改可能会对我们的产品或产品候选人的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们的成功。经修正的“2011年预算控制法”或“预算控制法”包括旨在减少联邦赤字的规定，包括通过“补贴法”减少对供应商的付款。任何影响到、或其他公共资助或补贴医疗项目的重大开支削减，或作为任何更广泛的赤字削减努力或立法替代“预算控制法”的一部分而征收的任何重大税收或费用，或其他方面，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人发现，开发或产品之前，或更成功，比我们做。

 

新药的开发和商品化具有很强的竞争力。我们未来的成功取决于我们在产品的设计、开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是设计、开发和开发高效、方便、安全的新产品。在许多情况下，我们的产品将与现有的、市场领先的产品竞争.

其他试图用预测工具识别疫苗和T细胞受体疗法的抗原的公司包括：ACT有限公司、适应性公司、AG.公司、ETC集团公司、Co.Ltd.、COMERT公司、HECN公司、HECH公司、CONECH公司、KECH公司。PACT公司和阿美公司

 

我们的许多潜在竞争对手的财力、制造、营销、药物开发、技术和人力资源都远远超过我们。特别是大型制药公司在临床试验方面有丰富的经验，包括招募病人、获得监管、招募病人和制造药品。特别是，这些公司在确保政府合同和赠款以支持其研究和开发工作、进行测试和临床试验、获得对市场产品的监管、大规模制造这类产品和销售经批准的产品方面有更多的经验和专门知识。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多，也可能拥有已获批准或处于后期开发阶段的产品，并在我们的目标市场上与主要公司和研究机构作出合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或获得许可的新型化合物，这些化合物可能会使我们开发的产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能在我们之前获得专利保护和/或FDA批准或发现、开发和产品。此外，任何经过批准的新产品必须在有效性、便利性、安全性等方面显示出令人信服的优势，以克服价格竞争并取得商业上的成功。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和业务也会受到影响。

 

我们的产品可能会产生不良的副作用，或具有其他特性，从而延迟或阻止其监管批准或限制其商业潜力。

 

我们的产品，甚至在开发中使用共同行动机制的竞争产品所造成的不良副作用，可能导致我们或管理当局中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管当局拒绝监管批准和潜在的产品责任主张。严重的被认为是由我们的产品候选人造成的可能有一个材料AE关于我们的产品候选人的发展和我们的业务作为一个整体。我们目前还没有任何关于转基因是否可能导致或严重的转基因的信息.

 

如果我们或其他人在获得营销批准之前或之后发现任何产品候选人造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都会阻止我们获得或保持市场对我们产品的接受，并可能大幅增加商业化成本。

 

与我们的产品相关的风险

 

我们的还本付息义务水平可能会对我们的财务状况产生不利影响，并可能使我们更难以为我们的业务提供资金。

 

2015年12月，我们加入了2014年定期贷款的第一修正案。“第一修正案”要求我们额外提取500万美元，并允许我们再提取两笔500万美元，这两笔款项在2016年12月15日到期时未使用。2018年4月24日，我们与新技术公司签订了一项经修正的再优惠贷款和担保协议，该协议以定期贷款(“2018年定期贷款”)的形式提供了高达100万美元的债务融资。2018年定期贷款所得用于2014年定期贷款。因此，截至2018年12月31日，2014年定期贷款项下没有任何未清款项，2018年定期贷款项下有100万美元未偿还。

 

2018年定期贷款下的所有债务主要由我们现有的所有财产和资产担保，不包括我们的知识产权和持有许可的技术。这可能会为我们带来额外的融资风险，特别是如果我们的业务或当前的金融市场状况不利于偿还或我们到期时的未偿债务。这也可能产生重要的负面后果，包括：

如果在我们目前的债务水平上增加更多的债务，上述风险可能会增加。

 

我们可能没有足够的现金，以便在到期时支付利息或本金。如果我们在到期时不按计划付款，或在2018年定期贷款下发生违约事件，则可能会加速我们的全部贷款义务，或加强其对我们的担保利益。

 

不履行我们2018年定期贷款的当前和未来债务，可能会导致违约。此外，其他事件，包括某些不完全由我们控制的事件，例如发生在我们业务上的重大不利事件，可能导致默认事件发生。由于发生了违约事件，因此可以加速所有应付金额。如果我们2018年定期贷款的欠款加速，我们可能没有足够的资金，或者可能无法安排额外的资金来偿还我们的贷款。此外，可以寻求在担保这类资产的资产上强制执行其担保权益。如果我们无法支付2018年定期贷款加速时到期的款项，或者将其担保资产的担保利息变现，我们继续经营我们的业务的能力可能是很强的。

 

我们受到某些限制性公约的约束，如果违约，可能导致2018年定期贷款下的债务加速增加，并对我们的业务和前景产生重大不利影响。

 

我们2018年的长期贷款给我们带来了经营和其他方面的限制。这些限制将影响并在许多方面限制或禁止我们的能力和未来任何附属公司的能力，其中包括：

这些限制性公约可能妨碍我们采取我们认为最符合我们业务利益的行动。此外，如果我们违反这些限制性公约中的任何一项，就可能加快2018年定期贷款下的我们的业务，或以我们的资产强制执行其担保权益，这两种情况都会对我们继续经营业务的能力产生不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

 

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功地开发我们的产品，无法进行我们的临床试验和我们的产品候选人。

 

我们高度依赖我们的高级管理人员，包括我们的总裁兼首席执行官威廉·克拉克(WilliamClark)。失去这些人的服务可能妨碍我们实现研究、发展和商业化目标。我们与每一位高级管理人员都有雇佣协议。

 

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施我们的商业战略的能力。此外，更换行政主任和主要雇员可能是困难的，而且可能需要较长的时间，因为在我们的行业中，拥有成功开发、获得监管批准和产品所需的广泛技能和经验的个人人数有限。从这个有限的人才库招聘的竞争十分激烈，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员，原因是我们最近裁减了工作人员，我们的临床发展项目的状况，以及许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依靠顾问，包括科学和临床研究，协助我们制定研究、开发和商业化战略。我们的顾问和其他雇员可能被我们以外的雇主雇用，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这些合同可能会限制我们获得这些顾问或顾问的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括具有监管标准和要求以及内幕交易。

 

我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和(或)不遵守林业发展局和类似外国监管机构的法律；向林业发展局和类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守联邦、州和外国保健欺诈和滥用法律和条例；准确地报告财务信息或数据；或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健物品和服务的推广、销售和销售，以及保健行业的某些业务安排，都要遵守广泛的法律和条例，以防止不当行为，包括欺诈、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可以限制或禁止范围广泛的定价、销售和佣金、某些客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不适当地使用在招募病人进行临床试验过程中获得的信息。不一定能够查明和制止这种不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或重大风险或损失，或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、违章赔偿、可能被排除在其他联邦医疗保健方案之外、合同损害、损害赔偿，利润和未来收益的减少，以及我们业务的调整或重组，其中任何一项都会对我们经营业务的能力和我们的经营结果产生不利影响。

 

我们在成功地管理增长和扩大业务方面可能会遇到困难。

 

当我们寻求通过临床试验和商业化来推动我们的产品候选人时，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计我们将需要管理与各种战略伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。未来的增长将给管理人员带来重大的额外责任。我们未来的财务业绩和我们的产品候选人以及有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。为此目的，我们必须能够有效地管理我们的发展努力和临床试验，并雇用、培训和整合更多的管理、行政和必要的销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，而我们未能完成其中任何一项任务都会阻碍我们成功地发展我们的公司。

 

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选产品的商业化。

 

由于我们的产品候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们有任何产品，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成损害或被发现是其他原因，我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可包括对制造中的缺陷、设计上的缺陷、未警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反标准的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制产品候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

不以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们目前承担的产品责任保险涵盖我们的临床试验总额为500万美元。虽然我们维持产品责任保险，但任何可能向我们提出的索赔要求，都可能导致法院作出判决或达成和解，其数额不包括在我们的保险范围内，也可能超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种各样的保险，我们可能会受到产品责任索赔，但我们没有保险。我们将必须支付法院裁定的任何金额，或在和解协议中谈判达成的超出我们保险范围限制或不包括在我们的保险范围内的任何金额，而且我们可能没有或能够获得足够的资本支付这些款项。

 

我们必须遵守环境法律法规，如果不遵守这些法律法规，就会使我们承担重大责任。

 

我们在业务的某些方面使用危险化学品和放射性及生物材料，并须遵守各种联邦、州和地方法律和条例，这些法律和条例涉及这些材料的使用、产生、制造、分配、储存、处理和处置。我们不能消除危险材料的使用、制造、分配、储存、处理或处置造成意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，或不遵守环境、职业健康和安全以及出口管制法律和条例，我们可对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。我们负责第三方污染伤害。

 

我们可能无法赢得政府、学术机构或非盈利合同或赠款.

 

我们可不时向政府机构、非牟利机构及学术机构申请合约或资助。这些赠款是我们迄今为止唯一的收入来源。这样的合同或赠款可能具有很高的吸引力，因为它们为我们正在进行的技术和产品的开发提供了资金，而没有更多的产品。然而，在这些合同或赠款方面往往存在重大竞争。提供合同或赠款的实体可能需要申请或以其他方式有资格获得我们竞争对手可能无法满足的某些合同或赠款。此外，这些实体可任意决定是否提供合同或赠款，将向谁授予合同或赠款，以及合同或赠款的大小。即使我们能够满足奖励要求，也不能保证我们会成功。因此，如果有的话，我们可能无法及时赢得任何合同或赠款。

 

与我们普通股有关的风险

 

我们有资格被视为2012年“我国新兴成长型公司法案”(“就业法”)所界定的“新兴增长公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

我们是一家“新兴成长型公司”，如“就业法案”所定义的。只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们就可以利用各种报告要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。这些豁免包括：

我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股更具吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股的交易市场可能就会不那么活跃，而我们的股票价格可能会更不稳定。此外，“就业法”规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。我们选择不使用这一豁免，因此，我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。

 

我们可以成为一家新兴的成长型公司，持续五年，直到12月31日。即使我们不再有资格成为一家新兴的成长型公司，如果我们非附属公司持有的普通股市值在任何一年的6月30日都低于百万美元的话，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，或者，如果我们的年收入低于100万美元，而非关联公司持有的普通股市值低于100万美元，这将使我们能够利用许多相同的豁免信息披露要求，包括在定期报告和代理报表中减少高管薪酬方面的披露义务。此外，如果非附属公司持有的普通股的市场价值在任何一年的6月30日之前低于百万美元，我们将不被要求遵守该年度“反补贴法”第404节的审计师要求。

 

我们最大的新企业(“新企业”)可能对我们产生重大影响，并可能限制您影响关键事务结果的能力，包括任何控制权的改变。

 

截至2月15日，我们最大的、可接受的股票总计约占我们已发行普通股的31%。此外，我们董事会的一名成员也与。因此，我们期望能对我们的业务产生重大影响。你的利益可能与你的利益不同，它可能以一种你不同意的方式投票，这可能不利于你的利益。我们的股本所有权的集中可能会延迟、防止或使我们公司的控制权发生更大的变化，可能会剥夺我们公司作为出售公司的一部分而获得普通股溢价的机会，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们无法预测我们普通股的市场价格，因此，你方可能很难出售我们普通股的股份。

 

一个不活跃的市场可能会削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，也可能会使我们加入战略伙伴关系或以我们的普通股为代价收购公司或产品的能力降低。我们无法预测我们普通股的交易价格。在一个或多个未来时期，我们的经营结果可能低于公开市场分析师和投资者的预期，而且由于这些因素和其他因素，我们普通股的价格可能会下跌。

 

如果我们的股票价格波动，我们可能会蒙受重大损失，我们可能会卷入与证券有关的诉讼，包括证券集体诉讼，这可能转移管理层的注意力，损害我们的业务，并使我们承担重大责任。

 

我们的股价可能会波动。股票市场，特别是公司的股票市场，经历了极大的波动，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们可能遭受重大损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

此外，股票市场最近经历了很大的波动，特别是在医药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。由于我们在一个单一的行业运作，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的工业或产品，或在较小程度上影响我们的市场。

从2017年10月31日开始，马萨诸塞州区地方法院(“马萨诸塞州区”或“法院”)提出了三起集体诉讼投诉，并将该公司、首席执行官威廉·D·克拉克(William D.Clark)和前首席财务官乔纳森·辛特(Jonathan Againt)任命为被告。法院将这三项诉讼合并为一个案件，即刑事案件等。五.志愿公司，等，民事诉讼第17-12137号-(D.Mass.m.)，并指定附属公司集团(由五名股东组成)作为主要原告。2018年3月29日，首席原告的律师在马萨诸塞州地区提交了一份经修正的申诉，指控该公司在2016年3月31日至2017年9月25日期间违反了“证券交易法”和规则-5，内容涉及GEN-的发展。修订后的申诉增加了原指定被告中的前首席医务官C.V.，并要求赔偿损失和费用。2018年12月6日，马萨诸塞州区批准了被告的动议，驳回因没有提出申诉而修改的申诉。1月7日，首席原告向马萨诸塞州地区提交了一份上诉通知，内容涉及法院命令修改后的申诉。上诉是在第一巡回法院的第一巡回法庭上进行的。五、民事诉讼第19号-(第一卷)。该公司目前无法确定证券诉讼的结果是否会对其经营结果、财务状况或现金流量产生重大影响。

自2018年1月31日起，两宗股东派生诉讼已向区法院提出。

区，指定公司的某些高级人员和董事(包括某些前董事和高级人员)为被告，并将公司命名为名义上的被告。2018年8月24日，法院将这两项诉讼合并为一个案件，重新审理。衍生产品，民事诉讼第18号-00186-(D.现在综合行动中的操作投诉指控违反了“证券交易法”和规则-9，涉及该公司在2017年4月21日提交给美国证交会(SEC)的时间表代理声明中提出的相关条款。该申诉还指控违反义务、不当得利和浪费公司资产的行为。2018年8月10日，双方提交了一份联合和提议的命令，同意中止合并诉讼，直至除其他外，批准或拒绝在马萨诸塞州地区驳回该诉讼的任何动议，而2018年8月24日，法院加入了同意中止合并诉讼的联合诉讼。根据2018年12月6日的命令，允许被告在马萨诸塞州地区提出驳回诉讼的动议，该公司和该公司在衍生产品诉讼中的联合行动于2月5日达成，在证券诉讼上诉期间暂停衍生产品诉讼。公司目前无法确定衍生诉讼的结果是否会对我们的经营结果、财务状况或现金流产生重大影响。

这些诉讼和这类诉讼，可能会导致大量费用，转移我们管理层的注意力和资源，还可能要求我们支付大量款项，以满足判决或解决诉讼。

没有遵守资本市场继续上市的要求，可能会导致我们的普通股来自资本市场。

如果我们的股票价格跌至每股$0以下，我们可能无法继续在资本市场或纳斯达克全球市场继续上市。为了保持上市，我们被要求，除其他外，保持最低收盘价为每股约合美元。如果我们的普通股收盘价连续30个工作日低于每股报价，我们将收到纳斯达克的缺货通知，通知我们有一段时间，通常是180天。为了恢复合规，至少连续10个工作日保持最低收盘价至少为每盎司10美元，尽管纳斯达克可能需要更长的时间。

2018年6月15日，我们收到纳斯达克上市资格部门的书面通知，称我们未能遵守纳斯达克上市规则(A)(1)，因为在该日之前的连续30个工作日内，我们普通股的出价低于持续上市的每股最低每股价格。根据纳斯达克上市规则(C)(3)(A)，我们获得了180个日历日的初始期限，或至2018年12月12日，以重新遵守规则(A)(1)。我们决定，到2018年12月12日，我们将不遵守规则(A)(1)，并于2018年11月19日提交申请，将我们的普通股从纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市转至纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)。这样，我们就有资格为在纳斯达克资本市场上市的公司额外规定180天的合规期，条件是我们满足公开持有股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初步上市标准，但最低投标价格要求除外，并提供书面通知，说明我们打算在第二次合规期内通过进行反向股票分割(如有必要)来纠正缺陷。根据原来的通知，我们在转让申请中表示，除投标价格要求外，我们满足了纳斯达克资本市场的所有其他持续上市要求，并提供了书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过必要的反向股票分割来弥补缺陷。2018年12月13日，我们接到纳斯达克的通知说，我们获得了额外的180个日历日(也就是6月11日之前)，以恢复遵守纳斯达克上市规则规定的每股最低报价。因此，2018年12月17日开业时，我们普通股的上市从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场。我们的普通股继续以“变现”的符号进行交易。

如果在6月10日前的任何时候，我们普通股的出价至少连续10个工作日收于每股或高于每股10美元，纳斯达克将提供书面通知，说明我们已遵守纳斯达克上市规则。如果我们不能在6月10日前恢复合规，我们预计纳斯达克将提供书面通知，我们的普通股将被评级。届时，我们可以就纳斯达克的决心向纳斯达克听证会小组提出上诉。即使我们在6月10日前恢复了最低收盘价(每股收价)的规定，也不能保证我们以后仍会遵守。我国普通股的流通性会显著影响投资者交易我国普通股的能力，并对我国普通股的流动性和价格产生负面影响。此外，我们的普通股再变现，可能会对我们以可接受的条件筹集资金的能力产生不利影响。纳斯达克也可能会产生其他负面结果，包括我们目前或未来的第三方供应商和合作伙伴可能失去信心，机构投资者失去兴趣，许可证和机会减少。

我们未能对财务报告实施和维持有效的内部控制，可能会导致财务报表中的重要内容被重述，这就要求我们进行财务报告，使投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们的股票价格产生负面影响。

 

我们不能向你保证，我们对财务报告的内部控制中的任何重大弱点或重大缺陷今后都不会查明。任何未能维持或执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的任何困难，都可能导致更多的重大弱点或重大缺陷，使我们无法履行我们的定期报告义务，或在我们的财务报表中造成重大损失。任何这类失败也可能对关于我们财务报告内部控制有效性的定期管理评价的结果产生不利影响。重大缺陷或重大缺陷的存在可能会导致财务报表中出现错误，导致财务报表不一致，导致我们无法履行我们的报告义务，并使投资者对我们报告的财务信息失去信心，导致我们的股价下跌。

 

作为一家上市公司，我们承担了大量的成本，我们的管理层希望在上市公司的合规计划上投入大量的时间。

 

作为一家上市公司，我们承担了重要的法律、保险、会计和其他开支，而我们作为一家私营公司并没有承担这些费用。此外，我们的行政人员还需要执行额外的任务。我们投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会增加一般和行政费用，并可能使管理层的时间和注意力转移到产品开发活动上。如果我们为遵守新的法律、条例和标准所作的努力与监管机构或理事机构因与实践有关而打算开展的活动不同，监管当局可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能受到损害。将来，我们购买董事及高级人员的法律责任保险，可能会较为昂贵，而我们可能须接受较少的保险，或须付出更高的成本，才可获得保险。这些因素亦会令我们更难吸引和挽留合资格的董事局成员，特别是我们的审计委员会及薪酬委员会成员，以及合资格的行政人员。

 

该法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。如果不制定或维持有效的控制措施，就可能对定期管理评价的结果产生不利影响。如果我们不能证明我们遵守“间接法”，如果我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能对我们的经营结果失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

 

我们必须遵守美国证交会的某些规则，这些规则执行“重税法”第404条，该条款要求我们在季度和年度报告中对财务和其他信息进行管理，并从我们的第二次年度报告开始，提供一份年度管理报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性。这一评估必须包括披露我们管理层或独立注册公共会计师事务所对财务报告的内部控制中的任何重大弱点。为了在规定的期限内遵守第404条的规定，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的程序，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘用外部咨询人，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试控制措施是否如文件所示运作，并为财务报告的内部控制实施持续报告和改进程序。尽管我们作出了努力，但我们仍有可能无法在规定的范围内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。如果我们发现一个或多个重大弱点，就可能导致金融市场因对我们的财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。

 

我们的租船文件和法律规定的反收购效果可能会阻止其他人收购我们，即使收购对我们有利，并防止我们试图更换或撤换我们的现有管理层。

修订后的注册证书及经修订及附属法例中的条文，可能会对我们的控制或管理方式的改变产生影响、延迟或阻止。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些规定可能或阻止我们的任何企图。

使我们的董事会成员更难更换，从而取代或撤换我们目前的管理层。除其他外，这些规定：

这些规定，单独或一起，可以推迟或防止敌对和改变控制或改变我们的管理。

 

此外，由于我们是注册为法团的公司，所以我们受“一般公司法”第203条的规管，该条禁止拥有超过15%的未偿还有表决权股份的人在交易日期后的3年内，与我们合并或合并，而该人所收购的股份超过我们未偿还的有表决权股份的15%，除非合并或合并是以规定的方式批准的。

 

我们经修订的注册证书及附属法例或法例的任何条文，如有延迟或更改管制的效果，均会限制我们收取普通股溢价的机会，亦可能影响一些投资者愿意支付我们普通股的价格。

 

我们利用净经营亏损来抵消未来收入的能力可能会受到某些限制。

 

一般而言，根据经修订的1986年“国内收入法”(“守则”)第382条，“所有权变更”的公司利用其变化前的净营业损失(“用于抵消未来收入的能力受到限制。我们现有的股份是受以前所有权变动所产生的限制，如果我们对我们的普通股或优先股的后续发行进行所有权变更，我们利用股份转让的能力可能会进一步受到“守则”第382条的限制。根据州法律，我们也可能受到损害。因此，我们可能无法利用我们的物质部分。此外，我们利用我们的产品的能力取决于我们的盈利能力和创造美国联邦政府收入的能力。我们自成立以来就蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续遭受重大损失；因此，我们不知道是否或何时将产生利用我们的产品所必需的美国联邦收入。

我们修改后的公司注册证书-位于州或联邦法院的州或联邦法院-作为我们可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属的论坛，这可能限制我们获得一个有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端的能力。

 

我们修订的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，位于州内的州法院和联邦法院将是唯一和专属的论坛，(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(2)任何诉讼-对违反我们任何董事所欠义务的索赔，我们或我们的高级人员或其他雇员，(3)根据“一般公司法”、我们经修订及注册为法团的证明书或我们的修订及附属法例的任何条文而对我们提出的任何不划算的申索，或(4)任何其他针对我们的申索，而该申索是受内部事务理论所管限的。任何人或单位购买或以其他方式取得我公司股本股份的任何权益，应视为已通知并符合上述修改后的注册证书和注册证书的规定。这种选择法院的规定可能会限制被告在司法论坛上提出申诉的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，从而可能阻止对我们和我们的董事、官员和雇员提起此类诉讼。另一种方法是，如果法院发现我们的经修订和划一的注册证书中的这些条文对一种或多种指明类型的诉讼或诉讼是不划算的，或涉及这些规定，我们可能会因在其他司法管辖区解决该等事宜而招致额外费用，而这些费用可能会对本港的业务及财务状况造成不良影响。

 

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金红利，因此，资本增值(如果有的话)将是我们的收益来源。

 

你不应该依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计在可预见的将来，我们不会向普通股持有人支付任何现金红利。相反，我们计划保留任何收入，以维持和扩大我们的业务。此外，我们支付现金股息的能力目前受到债务融资安排条款的禁止，任何未来的债务融资安排都可能包含禁止或限制可在我们的普通股上宣布或支付的股息数额的条款。因此，投资者必须依靠股价升值后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金红利的投资者不应购买我们的普通股。

2017年末通过的全面税制改革法案可能会对我们的商业和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了一项新法案，该法案将大大提高了1986年的“国税法”(IRS)，并对该法进行了修正。新颁布的联邦所得税法，除其他外，包含了对公司税的重大修改，包括将企业税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率。利息费用的税收扣除额限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，对2018年或之后产生的净营业损失的扣减额限制在当年净营业损失的80%，消除净营业损失，对离岸收益按降低税率一次征税，不论是否被遣返，取消美国对外国收益的征税(除某些重要的例外情况外)，对某些新投资立即取消税收，而不是随着时间的推移对折旧费用征税，并修改或调整许多业务和信贷。尽管降低了公司所得税税率，新的联邦税法的总体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合新颁布的联邦税法。这一税收改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能会产生不利影响。我们敦促你就这项立法以及投资或持有我们的普通股可能带来的税收后果，咨询你的法律和税收。

我们的实际税率可能是相当的，我们可能会在税务管辖范围内承担超过应计金额的义务。

我们目前在美国和马萨诸塞州要纳税。在编制财务报表时，我们估计每个地方应缴的税款数额。然而，由于许多因素，我们的实际税率可能与过去不同，其中包括新颁布的联邦所得税法的通过、各州之间盈利能力的变化、对我国税收的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计方面的变化和税法的变化。这些因素中的任何一个都可能使我们的实际税率与以往或目前的预期大不相同，并可能导致税收义务超过我们财务报表中应计数额。

项目1B.未解决的工作人员评论

没有。

第2项.自愿性

我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州剑桥五楼公园路100号。我们在这个地址有两份租约，总共占用了大约一平方英尺的实验室和办公空间。这两份租约将于2020年2月到期。我们相信我们现有的设施足以应付目前的运作，但在不久的将来，我们现有的设施空间须予扩大，以应付我们日后实验室运作的需要，否则，我们便须迁入新的设施。

第3项.自愿性、法律上的自愿性

我们不时会受到各种法律诉讼，以及在正常的商业活动过程中所提出的申索。虽然不能肯定地预测诉讼和索赔的结果，但截至本年度报告表10-K的日期，除下文所讨论的情况外，我们不认为我们是任何索赔或诉讼的当事方，如果确定对我们不利，其结果将个别或总体上被合理地预期会对我们的业务产生重大的不利影响。无论结果如何，诉讼都会对我们产生不利的影响，因为诉讼涉及到辩护和解费用、管理资源的转移等因素。

从2017年10月31日开始，马萨诸塞州区地方法院(“马萨诸塞州区”或“法院”)提出了三起集体诉讼投诉，并将该公司、首席执行官威廉·D·克拉克(William D.Clark)和前首席财务官乔纳森·辛特(Jonathan Againt)任命为被告。法院将这三项诉讼合并为一个案件，即刑事案件等。五.志愿公司，等，民事诉讼第17-12137号-(D.Mass.m.)，并指定附属公司集团(由五名股东组成)作为主要原告。2018年3月29日，首席原告的律师在马萨诸塞州地区提交了一份经修正的申诉，指控该公司在2016年3月31日至2017年9月25日期间违反了“证券交易法”和规则-5，内容涉及GEN-的发展。修订后的申诉增加了原指定被告中的前首席医务官C.V.，并要求赔偿损失和费用。2018年12月6日，马萨诸塞州区批准了被告的动议，驳回因没有提出申诉而修改的申诉。1月7日，首席原告向马萨诸塞州地区提交了一份上诉通知，内容涉及法院命令修改后的申诉。上诉是在第一巡回法院的第一巡回法庭上进行的。五、民事诉讼第19号-(第一卷)。该公司目前无法确定证券诉讼的结果是否会对其经营结果、财务状况或现金流量产生重大影响。

从2018年1月31日开始，两宗股东派生诉讼已提交区地方法院，指定公司的某些高级人员及董事(包括某些前董事及高级人员)为被告，并指名该公司为名义上的被告。2018年8月24日，法院将这两项诉讼合并为一个案件，重新审理。衍生产品，民事诉讼第18号-00186-(D.现在综合行动中的操作投诉指控违反了“证券交易法”和规则-9，涉及该公司在2017年4月21日提交给美国证交会(SEC)的时间表代理声明中提出的相关条款。该申诉还指控违反义务、不当得利和浪费公司资产的行为。2018年8月10日，双方提交了一份联合和提议的命令，同意中止合并诉讼，直至除其他外，批准或拒绝在马萨诸塞州地区驳回该诉讼的任何动议，而2018年8月24日，法院加入了同意中止合并诉讼的联合诉讼。根据2018年12月6日的命令，允许被告在马萨诸塞州地区提出驳回诉讼的动议，该公司和该公司在衍生产品诉讼中的联合行动于2月5日达成，在证券诉讼上诉期间暂停衍生产品诉讼。公司目前无法确定衍生诉讼的结果是否会对我们的经营结果、财务状况或现金流产生重大影响。

本公司没有为任何诉讼责任设立应急准备金。

第4项.相当高的价格，相当高的矿山安全等级

不适用。

第II部

第五项.股权转让的转制市场、相关事项和股权证券的购买

市场信息

自2014年2月5日以来，我们的普通股一直在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市。

持有人

截至2月26日，我们的普通股记录保持者约有20人。这一数字不包括以街道名义持有股份的受益所有人。

股利

我们从未就我们的普通股申报或支付现金红利，我们也不期望在可预见的将来对我们的普通股支付任何现金红利。

最近出售未注册证券

2月份，我们与某些现有和新的投资者进行了私人配售，规定购买我们大约100万美元的普通股和认股权证，购买普通股，分为两部分。第一次关闭发生在2月14日(“初始关闭”)。我们出售普通股的股份，并将普通股的预购认股权证(“预支股”)和伴随的认股权证(“认股权证”)连同普通股和预支认股权证一并出售给一名买受人及其在普通股中的附属公司，“单位”)以每单位0.5026美元的收购价购买普通股(“普通股”)的总额。认股权证在最初结束后五年(如下文所述提前终止)到期，行使价格为每股0.5656美元，在发行时立即到期。预支认股权证在首次收盘价结束后20年到期，行使价格为每股0.5026美元(其中0.5025美元为初始收盘价，剩馀操作价格为每股0.01美元)，并在发行时立即生效。在行使认股权证和预支认股权证时，普通股的行使价格和股份数目，如有任何股票分红，或按认股权证和预支认股权证中所述的变现、转股、变现、重组或类似交易，均须作出调整。

视我们第1/2a期临床试验(“数据”)A部分的满意结果而定，我们可以选择进行第二次收盘价(“第二次收盘价”)，并以相当于每股0.4713美元以上的每股购买价格和从我们普通股的体积加权平均价格得出的每股价格，向普通股提供至多100万美元的普通股股份。股票，从我们发布数据的日期，到我们行使我们的选择，继续进行第二次收盘日期。如果买方没有购买它规定在第二次收市时购买的至少50%的普通股股份(每一名收购人都是“不参与的”)，它将在最初收市时购买的任何认股权证作为我们对这种失败的唯一补救办法。其他非参股者将有选择权，但无义务购买分配给非参股的普通股第二次收盘价。

发行中出售的证券未根据经修正的“证券法”(“证券法”)进行登记，也不得在未经登记或适用豁免登记要求的情况下在美国出售或出售。已同意在首次结算之日起60天内向证券交易委员会提交一份注册说明书，登记已发行或与每次收盘价相关的普通股股份。

购买权益证券

在本年报所涵盖的期间内，我们并没有购买任何注册股本证券。

根据权益补偿计划获授权发行的证券

下表载有截至2018年12月31日我们的股权补偿计划的信息。

⁽¹⁾包括有关我们的修正和2014年股权激励计划的信息。

⁽²⁾不包括根据1月1日的规定，在修正后的2014年股权激励计划中增加的可转让股份。

第6项.金融数据的自愿性

不适用。

项目7.转制、转制管理-对财务状况和经营成果的探讨与分析

请参阅以下有关本公司财务状况及经营结果的讨论及分析，以及本年报第10-K号表格内题为“精选财务数据”的部分，以及我们的财务报表及有关附注。本年度报告中关于表10-K的讨论和分析或其他部分所载的一些信息，包括关于我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本年度报告中关于表10-K的“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果不同。

概述

我们是一家致力于发现和发展新型癌症的公司。我们使用我们专有的发现平台，对肿瘤抗原的CD4+和CD8+T细胞(或细胞)免疫反应进行了分析。我们利用从癌症中产生的洞察力来设计新的癌症。我们相信，在实验室里，每个人对肿瘤的T细胞免疫反应都是非常接近的，相对于我们的同龄人来说，它在设计新型癌症方面具有优势，我们认为这些人主要依靠“机器学习”等软件和过程来预测目标。

我们最先进的项目是GEN，一种新的(或个性化的)癌症疫苗，我们正在进行1/2a期临床试验。这一基因改造计划是为了识别每一位患者所特有的肿瘤突变，并将其纳入每一位患者的转基因疫苗中。我们也在推进代谢能，一种新的T细胞治疗计划，以及一种新一代的新一代疫苗计划。

Atlas平台

利用和指导免疫系统的T细胞臂来杀死肿瘤细胞越来越被认为在治疗许多癌症方面具有潜力，这一方法已经明确地显示出了更好的治疗效果。这种方法产生的治疗方法必须针对肿瘤中存在的特定差异，例如基因突变。然而，发现这样的T细胞靶点，或抗原，是特别具有挑战性的两个原因。首先，人类T细胞反应的多样性意味着一个人的有效T细胞目标可能与另一个人的有效T细胞目标不同。第二，在某些癌症中，T细胞反应的候选靶点数量可能很大，每个病人的候选抗原多达数千种。这些复杂性代表了传统癌症目标发现工具的根本障碍，这些工具主要依赖于计算机建模-所谓的预测算法-到目前为止，只有很难解决。

我们设计了一个平台来克服这些T细胞目标发现的挑战。我们相信

代表了最全面和准确的高通量系统的T细胞免疫反应分析在行业。阿特拉斯是专门设计成人体免疫系统的T细胞臂，它在实验室环境中对每个病人进行了描述。我们可以用它来测量T细胞对一个人癌症的整个潜在T细胞靶点的反应。使用更接近的方法，我们可以确定这些T细胞的反应是在统计学上高于还是低于基线测量，并且只能使用那些被确定为最有可能杀死一个人的癌症的目标和T细胞来发展。

我们相信我们是T细胞相关的发现和发展领域的领导者.我们的管理和科学团队在研究、制造、临床开发和管理事务方面具有相当丰富的经验。

我们的节目

我们的癌症被设计用来教育T细胞识别和攻击特定的目标-或者引入已经受过攻击的T细胞来攻击这些目标-从而杀死癌细胞。我们首先开发个性化的癌症疫苗，通过应用该疫苗来识别与该个体对肿瘤的预先免疫反应相关的患者。

隐性变异是指个体的免疫系统认为是“外来”的个性化肿瘤突变。最近几年公布的数据表明，一个人对免疫检查点抑制剂(“ACK”)效应的反应是有可能的，并且是有可能的。如果获得批准，疫苗可以与现有的癌症治疗方法结合使用，包括对癌症的治疗方法，以潜在地指导和增强个人对个人癌症的T细胞反应，从而有可能产生更好的临床结果。数据还支持针对特定抗原的T细胞群体的潜力，以提高治疗效益。

我们的主要研究项目，GEN-变价疫苗，是一种用于引导病人免疫系统攻击他们的肿瘤的抗原肽疫苗的候选疫苗。GEN-的超抗原是由我们的专用超抗原平台识别的，该平台旨在分析CD4+和CD8+细胞对肿瘤抗原的免疫反应。随后，我们为每一位患者制造了一种个性化疫苗，只使用那些被确定为对免疫系统非常敏感的疫苗。

在2018年6月，我们为GEN启动了一项1/2a阶段的临床试验-在没有疾病证据但复发风险很高的人群中进行了一系列肿瘤类型的临床试验。在一月，我们宣布我们已经开始了新的病人，并完成了这个试验的第一部分的注册。我们期望在第二季度晚些时候或第三季度的早期报告患者的转归。

我们还启动了前临床前的研究，这是一种新的T细胞治疗方法。我们目前预计将在2020年上半年向FDA提交一份新产品。

在转基因技术的背后，我们还在继续探索采用下一代抗原传递技术的候选疫苗GEN，这将为更好和/或更高的生产效率提供一个机会。

我们还使用新的非个性化癌症候选抗原的新抗原库。这些项目将针对非特异性的、共同的肿瘤相关抗原和病毒来源的癌症.

对于共同抗原，我们已经并将继续进行一些研究，为抗原发现和免疫应答分析提供血液和肿瘤样本，具体如下：

公司不依赖于这些研究来开发其产品候选产品，而且作为这些产品的一部分，不存在任何实质性的财务义务。

对于病毒来源的癌症，我们有几个病人对其做出的免疫反应。非高危淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌等高需求的癌症与隐性感染密切相关。我们认为，由于T细胞反应被理解为是防止转归的关键，因此它非常适合于创造一种新的再加工技术。此外，它也是病毒家族的一部分，在这一家族中，我们有着丰富的经验。

下表描述了我们正在开发中的活动的再分配程序：

除了我们的到目前为止，GEN已经完成了三项阳性临床试验.然而，我们已经基本上停止了在GEN计划下的所有活动，并正在探索其他方法，以使股东价值最大化。

融资和业务运作

我们于2006年8月开始营业。到目前为止，我们的业务一直局限于组织和配置我们的公司，获取和开发我们的专有技术，确定潜在的产品候选人，并为我们的产品候选人进行研究和临床试验。到目前为止，我们的所有收入都是赠款收入。我们没有创造任何产品收入，也不期望在可预见的将来这样做。我们主要通过发行我们的股票证券、债务和通过赠款收到的数额来为我们的业务提供资金。截至2018年12月31日，我们共收到发行股票证券和债务安排毛收入共计70万美元，赠款总额790万美元。2018年12月31日，我们的现金和现金达到了相当高的100万美元。

 

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。截至2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，我们的净亏损分别为百万美元和200万美元，截至2018年12月31日，累计赤字为百万美元。在可预见的将来，我们预计会招致大量的开支和不断增加的经营损失。我们的净亏损可能从一个季度到一个季度和一年一个季度显著减少.我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远也不会这样做。

 

2015年3月，我们完成了630万股普通股的公开发行，发行价为每股630万美元，总发行价为100万美元。2015年8月，我们完成了另一次公开发行，发行了390万股我们的普通股，公开发行价格为每股约合美元，总发行价为100万美元。我们从这些产品中获得了大约610万美元的折扣和佣金，其中不包括我们支付的提供费用。

2018年1月，我们完成了同时发行(一)百万股普通股和伴随的A类认股权证，以每股折合价购买最多100万股普通股，及随附的A类认股权证，购买0.5股普通股，总收益约为$100，000，及(Ii)我们A系列可转换优先股的普通股，该等股份可转换为160万股普通股，以及随附的A类认股权证，可购买高达80万股我们的普通股，总收益约为160万元。每种A类认股权证的行使价格为每股等值，自发行之日起五年内到期。我们从这些产品中获得了大约330万美元的折扣和佣金，其中不包括我们支付的提供费用。

2月份，该公司与某些现有和新的投资者进行了私人配售，规定购买公司普通股中的约100万美元，并有认股权证购买公司普通股，分为两部分。在第一次收盘价中，公司出售了一百万股普通股和一百万股预支认股权证购买普通股，同时附带购买普通股每股0.25股普通股或预购认股权证的认股权证，向公司净收益约一百万美元，经过大约80万美元的配售代理费用，不包括发行成本。首次私人配售的收市日期为二月十四日，而第二宗的收盘价则视乎是否满意而定-

生产线的结果来自正在进行的第1/2a期临床试验，预计将在第二季度末或第三季度初进行。如果第1/2a期临床试验对GEN-的临床试验结果令人满意，则可选择进行第二次收盘价，并向参与第一次收盘价的投资者额外出售价值高达100，000，000美元的普通股票。

我们认为，2018年12月31日我们的现金和现金，加上私人配售的收益，足以支持我们到2020年第一季度的业务开支和资本支出需求。

与临床试验有关的费用是不可预测的，不能保证我们目前的现金、现金和投资余额，加上从其他来源收到的收益，将足以为我们的研究或业务提供这一期间的资金。这些资金将不足以使我们能够进行关键的临床试验，寻求营销批准，或商业化推出GEN-或任何其他产品候选人。因此，为了获得对这些或任何其他产品候选人的营销批准和认可，我们将被要求通过公共或私人股本发行、债务、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如有需要，我们未能筹集资金，将会对我们的财政状况及推行业务策略的能力造成负面影响。

财务概览

研发费用

 

研究和开发费用主要包括为促进我们的非医学和临床候选人而产生的费用，这些费用包括：

 

我们把内部研究和开发成本花在运营上。我们为研究和开发活动支付第三方费用，例如进行临床试验，基于对完成特定性能或任务的进展情况的评估，如患者注册、临床站点或信息，这些都是由我们的供应商提供给我们的。

 

下表列出了针对我们产品候选人的研究和开发费用(单位：千)：

_________________________

(1)包括直接和间接的内部成本和外部成本，例如和间接成本。

(2)包括直接和间接的内部成本和外部成本。

(三)转嫁成本包括未按项目具体分配的成本，包括设施成本、折旧费用和其他费用。此外，2016年或更早的项目费用也包括在这一项目中。

我们预计我们的总体研究和开发费用将增加，因为我们继续发展我们的临床业务和我们的供应链能力，我们的世代计划，以及我们的进展，通过准备和提交一个新的临床试验和随后的启动。

 

一般和行政费用

 

一般费用和行政费用主要包括人事的薪金和有关费用，包括行政和其他行政职能的基于库存的薪酬和旅费。其他一般和行政费用包括设施相关费用、通信费用以及与公司和知识产权法律费用、咨询和会计服务有关的专业费用。

 

我们预计，我们的一般和行政开支将在未来增加，以支持我们的产品候选人的持续研究和开发，并作为一家上市公司运作。这些增加可能包括保险、雇用活动和外部顾问、律师和会计师等专业服务费用增加，以及其他费用。此外，如果并且当我们认为我们的第一个产品候选人可能得到监管批准时，我们预计，由于我们为商业运营做好准备，我们将增加我们的工资、人事成本和其他开支。

重组成本

2017年9月25日，我们宣布了一项战略转向-重点发展癌症疫苗，包括转基因疫苗。我们还宣布，它正在探索转基因的战略替代方案，它的第三阶段-可用于治疗生殖器官。因此，几乎所有的代工消费和活动都停止了，截至2017年9月30日的第一季度，我们的劳动力减少了约40%。根据420标准，2017年12月31日终了的年度中记录了离职或处置费用义务、雇员离职费、雇员福利和合同费用。截至2017年12月31日止的年度内，资产减值费用(按照新360标准，财产、厂房和设备)也被记录在案，主要与通用研发活动特有的固定资产有关。

 

其他收入(费用)

其他收入和费用包括杂项项目的担保责任、利息费用、扣除利息收入和其他收入(费用)的变动，例如与分配同时提供的收益有关的交易费用。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。按照统一财务报表编制合并财务报表要求我们作出影响合并财务报表和所附注所报告数额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估，其中包括对研究和开发费用的评估，基于股票的补偿费用，以及购买证券的认股权证。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的市场或其他相关假设。购买证券的认股权证采用基于期权的方法对权证进行估值，并结合一个多情景模型，特别是蒙特卡罗模拟，对整个权证期内股票价格的未来走势进行建模。此外，估值模型还考虑到公司在该期限内每个年度期间被收购的可能性，因为收购事件可能会影响认股权证的结算。实际结果可能与这些估计或假设不同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告的其他表格10-K中所载的合并财务报表附注中有更详细的说明，但我们认为以下会计政策对于编制合并财务报表所使用的判断和估计是最重要的。

和应计研究与发展费用

作为编制综合财务报表过程的一部分，我们必须估算我们的和累计的研究和开发费用。这一过程包括审查未完成的合同和定购单，与我们的人员沟通，以确定为我们提供的服务，并估计在我们尚未收到或以其他方式通知有关服务时所执行的服务水平和相关费用。

实际成本。我们的大多数服务供应商每月向我们开出拖欠服务的发票，或在合同里程碑达到时支付。我们根据当时我们所知道的事实和情况，对合并财务报表中的每个资产负债表日期对我们的研究和开发费用进行估计。我们定期与服务供应商确认我们的估算的准确性，并在必要时作出调整。估计的和应计的研究和开发费用的例子包括支付与临床试验有关的费用，与临床前和临床材料和中介有关的费用，以及与开发活动有关的销售商。

我们的与临床试验有关的费用是基于我们根据与代表我们进行临床试验的临床站点的合同所提供的服务所作的估计。这些协定的财务条件须经过谈判，合同各不相同，可能造成付款流动不平衡。其中一些合同的付款取决于成功注册科目和完成所需数据提交等因素。在记录服务费时，我们根据提供服务的时间或合同中定义的其他可衡量的进度点(如登记对象的数量、场地数目或在每一期间提供的服务数量)作出估计。服务费费用的计算金额与根据合同的记帐时间表支付的实际付款额进行比较，以确定相应的或相应的位置。此外，对于每一个临床站点，我们10%的赢得的病人访问金额，这是在完成所需的数据提交临床试验。如果我们对所执行服务的状态和时间的估计与服务的实际状态和时间不同，我们可能会报告在任何特定期间过高或过低的金额。到目前为止，我们的估计与所发生的数额没有重大差异。

股票补偿

我们采用了“财务会计准则委员会会计准则”(“会计准则”)中的公允价值确认条款，对雇员和非雇员的股票补偿进行了衡算，适用于会计准则委员会会计准则(“会计准则委员会会计准则”)、主题(主题)、补偿-股票补偿(“股票补偿”)，以及会计准则委员会会计准则(“会计准则委员会”(“会计准则”)的我们确认与授予员工股票期权有关的补偿费用，这是基于授予日期的奖励的估计公允价值。与非雇员奖励相关的股票薪酬将在每个报告期内重新计量，直到授予奖励为止。

确定要记录的基于股票的薪酬数额，需要我们对股票奖励的公允价值进行估计，以确定其计量日期。我们确认以股票为基础的补偿费用超过了所需的服务期，也就是奖励的期限。以股票为基础的奖励的公允价值的计算需要我们作出主观的假设。我们使用黑色期权定价模型来评估我们的股票期权奖励。使用这种估值方法需要我们对普通股的波动性、股票期权的预期期限、股票期权预期期限的无风险利率以及预期股利收益率进行假设。由于我们作为一个上市实体的经营历史有限，我们将一组具有代表性的上市公司的数据合并起来，以估计预期的股价波动。我们从具有与我们相似的特点的行业中挑选出具有代表性的公司。我们采用证券交易委员会职员会计准则第107号(股票基础支付)所规定的简化方法，因为我们没有足够的历史股票期权活动数据，无法提供合理的依据来估计授予雇员的股票期权的预期期限。对于非雇员补助金，我们使用的期望值等于奖励的剩余合同期限。我们使用的股息收益率为零，因为我们从未支付过现金红利，也没有支付现金红利的当前意图。每次赠款使用的无风险利率依据的是在批出时对预期寿命相似的工具有效的国债收益率曲线。

我们认识到当它们发生时。在合并财务报表中确认的基于股票的补偿费用是基于最终归属的奖励。

我们的业务报表和综合损失报表中已报告了以库存为基础的赔偿费用如下(千)：

我们根据以下假设，估计每个员工股票期权在授予日期的公允价值：

在2018年12月31日，我们有大约350万美元的总补偿费用，我们期望在大约三年的加权平均剩余时间内确认这一点。我们股票为基础的股票期权补偿费用已经增加，主要是基于增长和相关数量的股票期权奖励给新的和现有的雇员。

购买证券的认股权证

我们有认股权证作为负债在我们的资产负债表上购买，根据我们的资产负债表，将负债与股权区分开来(“480”)。由于认股权证属于责任分类，公司在每个报告日对认股权证的公允价值进行调整。该公司采用一种基于期权的方法来评估权证的价值，并结合一个多情景模型，特别是蒙特卡罗模拟，对整个权证期内股票价格的未来走势进行建模。此外，估价模型还考虑到公司在该期限内每个年度期间被收购的可能性，因为收购事件可能会影响用于计算认股权证估计公允价值的假设的结算，这些假设代表公司的最佳估计，并包括结算情景、公司股价的未来变化。无风险利率和波动性。

认股权证在发行之日起至发行五周年之日起的期间内，随时或不时地变现。如发生“收购”，一般界定为包括合并或合并，导致出售公司50%或以上的有表决权证券，出售公司全部或实质上所有的资产或有表决权证券，或按认股权证所界定的其他控制权变更交易，公司将尽最大努力确保认股权证持有人从幸存或收购实体(“转手”)获得新的认股权证。购买认股权证的新认股权证应当与认股权证的到期日相同，并以其股票价值与公司普通股的比例为基础确定作价。如果公司尽管尽了最大的努力，仍无法在上述收购中发出新的认股权证，那么，如果公司在收购中获得现金，公司将以现金结算认股权证，如果公司在收购中接受股票，公司将向每个股东发行普通股股份。

业务结果

2018年12月31日和2017年12月31日终了年份的比较

 

研发费用

截至2018年12月31日止的年度，研发费用(“R&D”)减少了约100万美元，至2018年12月31日终了的年度，这一数字已从2017年12月31日终了的同一时期的转制成本减少了100万美元。这主要是由于降低了约480万美元的相关成本，减少了约530万美元的外部制造成本。临床费用减少约150万美元，咨询和专业服务费用减少约130万美元。其余的同比费用减少包括实验室相关费用减少约30万美元，办公和设施相关费用约30万美元，以及其他研发费用约40万美元。

在一个项目的基础上，2018年12月31日终了的年度，GEN成本降低了100万美元，主要原因是相关成本减少了870万美元，外部制造相关费用减少了670万美元，咨询和专业服务相关费用减少了大约200万美元，临床和实验室相关费用减少了大约390万美元，在2017年9月战略计划之后。在截至2018年12月31日的一年中，GEN-和其他可转换的程序成本增加了950万美元，主要原因是增加了大约710万美元的临床、临床和咨询成本，以及外部制造和实验室相关成本增加了大约220万美元，以支持GEN-1/2a阶段的临床试验。在这些项目上增加的开支被降低的传染性疾病项目成本所抵消。

一般和行政费用

 

在截至2018年12月31日的一年中，一般费用和行政费用增加了约90万美元，从2017年12月31日终了的年度增加了约90万美元至100万美元。增加的主要原因是咨询和专业服务费用增加约230万美元，但与上一年相比，补偿和福利费用减少约120万美元，折旧费用减少约30万美元，抵消了增加的费用。

重组成本

2017年9月25日，该公司宣布了一项战略转移到新技术，并重点发展癌症疫苗，包括转基因疫苗。因此，该公司发生了约110万美元的雇员遣散费和相关费用，约50万美元涉及合同终止条款，约100万美元的非现金资产减值费用。

认股权证公允价值的变动

认股权证公允价值的变化反映了与同时发行的A类认股权证的公允价值的非现金变化。认股权证是在发行之日按公允价值记录的，在任何权证行使之日和在每个报告所述期间结束时都是相当的。认股权证的公允价值下降，主要是由于我们的股票价格在2018年下跌。

利息费用，净额

利息支出，2018年12月31日终了年度净减少40万美元，与2017年12月31日终了年度相比减少了40万美元。这一减少反映了我们债务机制未清本金余额的减少，加上本年度现金和现金利息收入的增加。

其他收入(费用)

2018年12月31日终了年度的其他收入(支出)比2017年12月31日终了的年度减少200万美元。2018年12月31日终了年度其他收入(费用)减少的主要原因是2018年第一季度的200万美元与分配给认股权证的同时发行费用有关的费用，必须立即交付。

流动性与资本资源

概述

截至2018年12月31日，我们的累积赤字约为百万美元，而2018年12月31日，我们的现金和现金则高达100万美元。

自成立以来至2018年12月31日，我们共收到发行股票证券和债务安排毛收入共计790万美元，赠款总额为790万美元。

2014年2月，我们完成了550万股普通股的IPO，发行价为每股550万美元，总发行价为100万美元。我们收到了大约美元的净收入，大约460万美元的折扣和佣金，不包括我们支付的提供费用。

 

2015年3月，我们完成了630万股普通股的公开发行，发行价为每股630万美元，总发行价为100万美元。2015年8月，我们完成了另一次公开发行，发行了390万股我们的普通股，公开发行价格为每股约合美元，总发行价为100万美元。我们从这些产品中获得了大约610万美元的折扣和佣金，其中不包括我们支付的提供费用。

2018年1月，我们完成了同时发行的股票发行，出售了(1)100万股普通股和伴随的认股权证，购买我们普通股中高达100万股的普通股，总毛收益约为100万美元；(Ii)我们A系列可转换优先股的优先股。这些股票可转换为160万股我们的普通股和伴随的认股权证，购买多达80万股我们的普通股，总收益约为160万美元。

2月份，我们与某些现有和新的投资者进行了私人配售，规定购买我们的普通股中约有100万美元，认股权证购买我们的普通股，分为两部分。在第一次收盘价中，我们卖出了一百万股普通股，一百万股预支认股权证购买普通股，附带购买普通股或者预购认股权证每股0.25股普通股或预购认股权证的认股权证，净收入约一百万美元，经过约八十万美元的配售代理费，不包括提供成本。第一次私人配售于2月14日结束，而第二次关闭则取决于正在进行的GEN/2a期临床试验的满意的高端结果，预计将在第二季度末或第三季度初完成。根据正在进行的GEN-第1/2a期临床试验取得令人满意的最高结果，我们将可选择进行第二次关闭，并向参与第一次收盘价的投资者出售价值高达100万美元的更高价值的普通股。

债务再

2018年4月24日(“截止日期”)，我们签订了一项经修订的“2018年贷款和担保协议”(“2018年贷款协议”)，该协议(改名为资本公司)以截止日期供资的定期贷款(2018年定期贷款)的形式提供了高达100万美元的债务融资。“2018年贷款协议”得到修正，2014年“贷款协议”得到修订。

2018年定期贷款将于5月1日到期，年息浮动利率为(I)%或(Ii)%加最优惠利率减去5.0%。2018年贷款协议规定只支付利息，直到6月1日，如果某些业绩里程碑在5月31日前达到，且没有发生或正在继续发生违约事件，贷款支付期限可能延长至12月1日。如果在11月30日前达到某些额外的业绩里程碑，只支付利息可能会进一步延长到2020年6月1日。此后，利息到期至到期时，每月支付本金和利息相等的本金和利息(在最优惠利率变动时支付)。

2018年定期贷款可全部或部分按7个工作日前书面通知的方式发放，但须收取3.0%的费用，如果提前期贷款在截止日期后的头12个月中的任何一个月内为零，则为2.0%，如在结算日期后十二个月后，但在结算日期后24个月或之前，而其后则为1.0%。我们于1月1日支付了与2014年贷款协议有关的80万美元的定期费用，我们还将在定期贷款(“定期费用结束”)的情况下，额外支付定期贷款的%的定期费用。

2018年定期贷款主要由我们的所有资产担保，但知识产权除外，但基本上所有资产上的此类贷款都包括从出售、许可或处置知识产权中获得的任何付款权和收益。贷款协议包含非财务契约和陈述，包括财务报告契约，以及对股息、抵押品、投资、分配、转移、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。

随着2018年“贷款协议”的签订，我们还对2014年11月20日的权益书协议(“经修正的权益协议”)进行了修订。根据经修订的权益书协议，我们已以约200万美元的总收购价格，以相当于2014年11月19日纳斯达克全球市场报告的我们普通股收盘价的每股价格，发行给该公司普通股的普通股。这些股份将受到更多的限制，并且只能根据有效的注册声明或豁免注册。

此外，根据经修订的“权益书协议”，任何一个或多个其后最高可达200万元的私募股权，均有权以其他投资者购买的相同条款及条件，参与其后的每宗股权融资。经修订的权益书协议，以及所有权利和义务，将在以下时间提前终止：(1)已购买了200万美元的后续股权融资证券，或(2)(2)后者(A)偿还贷款协议下的所有转帐，及(B)与贷款协议有关而发出的手令的有效期届满或终止。

关于2014年的定期贷款，我们于2014年11月20日(“第一次”)发行了普通股认股权证。第一种是对公司普通股的等价证券(等于美元，再除以行使价格为每股)。股票的行使价格和数量在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的组合或某些股息支付时可作调整。第一种是在11月20日前变现，如果在到期日之前未行使，如果当时普通股的现行公平市价大于当时有效的行使价格，则将自动在净发行的基础上行使。第一项已被归类为所有时期的股权-它一直是未完成的。

在2018年贷款协议方面，我们于2018年4月24日(“第二次”贷款协议)发行了普通股认股权证。第二种是对公司普通股进行股份制改造。在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。第二种是在4月24日前变现，如果在到期日期之前未行使，如果当时普通股的当前公平市价大于当时有效的行使价格，则将自动在净发行的基础上行使。

营运资本要求

我们资本的主要用途是补偿和相关费用、临床前和临床材料的制造成本、第三方临床试验研发服务、实验室和相关用品、临床费用、法律和其他管理费用以及一般管理费用。我们预计，在不久的将来，这些成本将继续是主要的运营资本需求。

我们预计，我们现有的现金和现金，再加上2月份私人配售所得的约100万美元净收入，足以支持我们到2020年第一季度的业务开支和资本支出需求。如合并财务报表所示，截至2018年12月31日，我们可动用现金和现金约为100万美元，并根据2月份的非公开发行，又产生了约100万美元的净收入。此外，在2018年12月31日终了的一年中，我们的业务损失约为100万美元，用于经营活动的现金为100万美元。这些因素，再加上我们对从这些财务报表印发之日起至少一年内为业务提供资金所需现金的预测，使人对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出很大怀疑。我们对营运资本需求的预测，是基于可能被证明是不正确的假设，而我们可能会比预期更早运用所有可用的资本资源。由于制药产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定因素，我们无法估计我们所需营运资金的确切数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们将需要获得大量的额外资金，以便完成GEN-和我们的其他产品候选产品的临床试验，以便获得监管机构的批准。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本，我们现有证券的所有权可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有证券的权利产生不利影响的优惠。此外，如果有债务融资，就会增加固定支付义务，并可能涉及包括限制我们采取具体行动能力的限制性公约的协议，例如额外债务、资本支出或宣布红利，这些可能对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们在需要时或在有吸引力的条件下无法筹集资金，我们可能被迫大大推迟、缩减或开发GEN-或我们的其他产品候选产品，在较早的阶段寻求更有利的条件，否则是可取的，或条件可能不那么有利，或许可，

潜在的不利条件下，我们的权利，世代-，新一代，或我们的其他产品候选人，否则我们将寻求发展或改造自己。

现金流量

下表汇总了截至2018年12月31日和2017年12月31日的现金来源和使用情况(单位：千)：

经营活动

在截至2018年12月31日的一年中，用于业务的净现金减少了640万美元，从2017年12月31日终了年度的几乎相同的100万美元降至新的100万美元。使用现金净额减少的主要原因是净损失减少约为100万美元，以及非现金项目增加，原因是认股权证公允价值的变动为100万美元，但部分抵消了因同时发行的收益分配给交易费用而产生的210万美元的非现金费用。其他波动包括折旧减少40万美元，股票补偿减少210万美元，其他非流动资产减少100万美元，应付帐款和应计费用减少590万美元。

投资活动

投资活动提供的净现金减少了2018年12月31日终了年度投资活动所用现金净额100万至10万美元，而2017年12月31日终了年度投资活动提供的现金净额为100万美元。投资活动提供的现金减少的原因是，除投资以外，2017年12月31日终了年度收到的投资收益约为100万美元，但与前一年相比，用于购买资本设备的现金减少部分抵销。

筹资活动

截至2018年12月31日止，融资活动提供的(用于)融资活动提供的现金净额从12月31日终了年度用于筹资活动的250万美元现金净现金增加到2018年12月31日终了年度的现金净额250万美元。主要是由于同时发行股票的收益和根据我们的ATM设施发行的普通股的收益。

表外安排

我们没有任何表外安排。

净营运损失

2018年12月31日，美国联邦和州的净营业损失分别约为100万美元和100万美元，可用来抵消未来的所得税负债，并在不同日期到期。2018年产生的联邦净营业亏损可以无限期结转。2018年12月31日，我们获得了联邦和州研发税收抵免，分别为780万美元和320万美元，以减少未来在不同日期到期的税负。

营业损失净额和税收抵免将受到国内税务局和州税务当局的审查和可能的调整，并可能受到年度限制，如果三年期间的重大所有权权益发生某些累积变化，超过50%，如经修订的1986年“美国国内收入法典”第382和383节所界定的，以及类似的州规定。这可能限制每年可用来抵消未来收入或税收负债的税收属性的数额。年度限额的数额是根据我们公司在所有权变更前的价值来确定的。随后的所有权变化可能进一步影响未来年份的限制。2018年12月31日，我们在净营业亏损和R&D税收抵免中记录了100%的估值备抵，因为我们相信税收优惠不会完全实现。在未来，如果我们决定实现与我们的税收相关的一部分或全部税收优惠，则净收入将在确定期间增加。

就业法

2012年4月，美国颁布了“就业法”。“就业法”第107条规定，“新兴成长型公司”可利用“证券法”第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，遵守新的或经修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司。我们选择不利用这一漫长的过渡期，因此，我们将在非新兴成长型上市公司需要采用这些准则的有关日期采用新的或经修订的会计准则。

项目-市场风险-转轨、转制、定性、定量

不适用。

第8项.财务报表和补充数据

我们的合并财务报表，连同我们独立注册的公共会计师事务所的报告，出现在本年度报告第10-K页的第一页。

第九项.转轨、会计、金融转轨

不适用。

GB/T1481-1988项目.暗含产品的控制和程序

对披露控制和程序的评估

我们保持披露控制和程序，以确保我们根据“证券和交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时限内被记录、处理、汇总和报告，和(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2018年12月31日我们的信息披露控制和程序的有效性(如“交易所法”规定的规则-15(E)和-15(E)。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。我们的首席执行干事和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2018年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和保持对我们的财务报告的充分的内部控制。对财务报告的内部控制在“外汇法”的规则-15(F)和-15(F)中被定义为由我们的首席执行官设计或监督并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序。根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括下列政策和程序：

在我们的管理层，包括我们的首席执行官的监督和参与下，我们根据内部控制-委员会赞助组织委员会(“2013”)发布的“综合框架”(2013年)中规定的框架，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据这一评价，我们的管理层得出结论，截至2018年12月31日，我们对财务报告的内部控制已生效。

财务报告内部控制的变化

在2018年12月31日终了的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，因为根据“交易所法”颁布的规则-15(F)和15(D)-15(F)-这些规则对财务报告的内部控制产生了影响，或相当可能影响我们对财务报告的内部控制。

项目.其他信息

没有。

第III部

第十项：转制、转制董事、执行人员和公司治理

除本报告第一部分在标题下提供的关于我们执行干事的资料外

本项所要求提供的资料如下：

在此通过参考我们的最终代理声明纳入本公司的年度会议报告。

第11项.成本法

本项第11项所要求的资料在此以我们的最终委托书为准。

参加年度会议。

项目12.某些受益所有人的所有权和管理及相关事项

本项第12项所要求的资料在此以我们的最终委托书为准。

参加年度会议。

第十三项.转制、转售、关联交易和董事独立性

本项第13项所要求的资料在此以我们的最终委托书为准。

参加年度会议。

第14项.收费及服务

本项第14项所要求的资料在此以我们的最终委托书为准。

参加年度会议。

第IV部

第15项.成本税、成本税和财务报表表

财务报表

以下财务报表和补充数据作为本年度报告的一部分提交，表格10-K。

独立注册会计师事务所报告

截至2018年12月31日和2017年12月31日的合并资产负债表

2018年12月31日和2017年12月31日终了年度业务和综合损失综合报表

2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的现金(赤字)合并报表

截至2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的现金流量合并报表

合并财务报表附注

Item 16.        Form 10-K Summary

没有。

财务报表附表

所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用，或所要求的信息包括在财务报表或附注中。

展品

该等证物须按规例S-K的项目提交，列在紧接证物之前的评核索引内，而该等清单是以参考方式在此合并的。

阿莫西公司

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

董事会和董事会

阿莫西公司

关于财务报表的意见

我们已审计了伴随的合并资产负债表的中银，公司。(本公司)截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日终了年度的相关业务和综合亏损、股本(赤字)和现金流量综合报表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的合并财务状况，以及截至2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的综合经营业绩和现金流量。

公司继续经营的能力

所附的合并财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。如财务报表附注1所述，该公司因经营而遭受经常性损失，周转资金不足，并表示对该公司作为持续经营企业继续经营的能力存在很大怀疑。管理部门对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划也在附注1中作了说明。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能产生的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(美国)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/Ernst&Young LLP

自2009年以来，我们一直担任该公司的审计师。

马萨诸塞州波士顿

二月二十八日

阿莫西公司

合并资产负债表

(单位：千，除每股数据外)

见所附合并财务报表附注。

阿莫西公司

经营和综合损失综合报表

(单位：千，除每股数据外)

见所附合并财务报表附注。

阿莫西公司

资产净值合并报表(赤字)

(单位：千)

见所附合并财务报表附注。

阿莫西公司

现金流动合并报表

(单位：千)