联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

(马克)

2018年12月31日终了的财政年度

或

委员会 文件号：001-35731

InspirreMD， Inc.

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

登记人的电话号码，包括区号：(888)776-6804

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明 。是[] 否[X]

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或期限较短，要求登记人提交此类报告)， 和(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是[X]否[]

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是[X]否[]

如本表格第10-K部第III部所提述的参考资料 不载于条例S-K第405项的披露，而据注册人所知，亦不会将 以明确的委托书或资料陈述或本表格10-K的任何修订而载列，则以勾标记标明 。是[X]否[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案”、“加速申报”、“ ”小型报告公司“和”新兴增长公司“的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]

通过勾选标记表明 注册人是否为空壳公司(按照该法第12b-2条的定义)。是[]否[X]

截至2018年6月30日，注册人的非附属公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值为1，603，155美元，以该日在纽约证交所美国证券交易所上最后一次出售普通股的价格为基础。为只计算此 的目的，注册人的所有高级人员、董事和10%或10%以上的股东均视为联营公司。

注明截至最近可行日期每一登记人类别普通股的已发行股份数目。

参考文件 ：

无

目录

部分 i

在表格10-K的本年度报告中，除非上下文另有要求，否则“我们”、“ ”或“公司”一词指的是特拉华州的InspirreMD公司及其子公司，包括InspirreMD Ltd.，作为一个整体。

项目 1做生意。

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于开发和商业化我们专有的微网络™支架平台，用于治疗复杂血管和冠心病。支架是一种可扩展的“支架状”装置， 通常由金属材料构成，插入动脉以扩大内通道并改善血流。 我们的MicroNet，一个微米网状套筒，被包裹在支架上，以提供支架过程中的栓塞保护。

我们的 ™颈动脉栓塞预防系统(“颈内动脉栓塞预防系统”)结合了微网和一个自膨胀的尼诺支架 在一个单一的装置，用于颈动脉应用。我们的警卫军EPS于2013年3月在欧洲联盟获得CE标志批准，并于2014年10月有限地发布。2015年1月，拥有快速交换 交付系统的新版本的CGuard在欧洲获得CE标记批准，并于2015年9月宣布在欧洲全面市场推出CGuard EPS 。随后，我们在俄罗斯和包括印度在内的拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了“警卫EPS”。我们考虑到可寻址的市场，我们的警卫EPS由诊断的，症状性高级别颈动脉狭窄(≥70%闭塞)的个人组成，他们的介入治疗比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架置入术患者，而且还包括接受颈动脉内膜切除术的个体，因为这两种方法竞争的是同一患者群体。假定CGuard EPS完全渗透了干预案件，我们估计，CGuard EPS的可寻址市场在2017年约为10亿美元。(资料来源：卫生研究国际2017年全球颈动脉支架程序和市场最新报告按主要地理和可寻址市场分列).

在2017年4月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次关于CGuard EPS的调查前设备豁免(IDE)提交会议，会上我们提交了我们认为将支持正式IDE提交的材料，以寻求批准在美国进行人体临床试验，其中包括我们的临床试验设计概要草案。FDA同意我们的临床前试验计划和临床试验设计.我们目前正在获得CGuard EPS的IDE批准，我们打算最终向美国食品和药物管理局(FDA)申请批准在美国的商业销售。 我们打算提交IDE申请，请求批准在2019年年中在美国进行人体临床试验。

当 进入美国市场仍是我们的首要发展优先事项，因此我们正作为我们的最高优先事项，完成提交IDE所需的测试，以寻求批准使用CGuard EPS在美国进行人体临床试验，我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进，预计这将降低货物成本和/或提供一流的交付系统。在其他交付系统的改进中，我们继续评估一种较小的输送导管(5法国规格)CGuard EPS产品的开发。如果我们从未来的融资中获得足够的 收益，我们计划使用一个更小的输送导管(5法国规)来开发CGuard EPS，我们打算将该导管提交CE标记批准。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的(或任何)收益，如果有的话，也不能保证获得这种融资的时间。此外，这种额外的融资可能费用高昂或难以完成。即使是 ，如果我们从未来的融资中获得足够的收益，也不能保证在我们收到这些收益之后，我们能够及时申请CE标志 的批准。我们认为，这些改进和较小的运输系统可使我们降低货物成本，增加对现有地理区域的渗透，使我们能够更好地进入亚太地区市场 和经桡动脉导管术，我们相信这种做法正在受到干预主义者的青睐。

我们的™PRIMARE™栓塞保护系统(MGARMPRIMEREPS)用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(旁路手术)。MGuard PrimeEPS将MicroNet与含钴铬的裸金属支架结合在一起.2010年10月，MGuard Prime EPS在欧洲联盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱支架(药物涂层支架)，我们在2014年决定限制该产品的进一步开发，以便专注于药物洗脱支架产品mGuard ™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在的 合作伙伴生产的药物洗脱支架与micronet的兼容性，并寻求将microNet合并到由潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。食品和药物管理局已澄清，作为 组合产品受管制的药物洗脱心血管支架的主要作用方式是装置成分，并指定FDA设备和放射健康中心(CDRH)主要负责市场前审查和管制，提供一些关于与MGuiddes™开发相关的监管 框架的期望。

我们还打算开发一系列其他产品和其他应用，利用我们的MicroNet技术改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝盖以下血管疾病和神经血管支架术以封堵脑动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或销售。

在2017年，我们决定改变我们的商业战略，把重点放在通过当地分销伙伴销售我们的产品，以及我们自己的内部销售计划，以扩大所有相关的临床专业，并扩大我们的地理覆盖范围。我们完成了从覆盖18个欧洲国家的单一经销商向直接的 分销模式的转变，目的是将我们的销售工作扩展到关键的临床专业。在2017年6月之前，我们以前的欧洲分销商所涵盖的所有领土都已移交给当地分销商。我们还开始参加国际贸易展览和行业会议，以争取市场曝光率和品牌知名度。

我们于2008年2月29日在特拉华州组织起来。

最近的发展

纽约证券交易所美国通知

2017年8月17日，我们收到纽约证券交易所美国公司的一份通知，表示我们不符合“纽约证券交易所美国公司指南”(“公司指南”)第10部分规定的继续上市标准。具体而言，我们没有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节，因为我们报告了截至2017年6月30日股东权益不足600万美元的报告，以及截至2016年12月31日的最近五个财政年度的净亏损。因此，我们受到“公司指南”第1009节的程序和要求的约束。2017年10月19日，NYSE American接受了我们的计划，在2019年2月19日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)条的规定。在遵守计划所涉期间，我们受到纽约证券交易所美国工作人员的定期审查。未能在计划期间结束前取得与计划 一致的进展或重新遵守持续的上市标准，可能导致我们的普通股从纽约证券交易所美国证券交易所除名。

2017年11月22日，我们又收到了纽约证券交易所美国证券交易所的一封信，信中指出，我们不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)节规定的股东权益和净收入持续上市标准，因为我们报告说，截至2017年9月30日，股东的股本不足400万美元。我们必须在2019年2月17日前恢复遵守持续的 列表要求。

2018年1月16日，我们收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知，称我们不符合某些纽约证券交易所的持续上市标准。这封缺额信指出，我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节，纽约证券交易所美国工作人员确定，我们继续上市的前提是我们对我们的普通股进行反向股票分割，或以其他方式表明在合理的时间内持续的 价格改善，工作人员确定这段时间将持续到2018年7月16日。

自下午5：00起生效。2018年2月7日，东部时间，我们修改并重新声明了公司注册证书，以实现我们的流通股普通股的1比35反向拆分。

2018年7月16日，我们收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知，根据“公司指南”第1003(F)(V)节，我们已解决了“公司指南”第1003(F)(V)节规定的有关 低售价的持续上市缺陷。我们仍未遵守“公司指南”第1003(A)(Ii) 及(Iii)条的规定。

然而， 在2019年1月7日，我们再次收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知，我们不符合纽约证券交易所继续上市的标准，因为我们的普通股在相当长一段时间内一直以较低的每股价格出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节，纽约证券交易所美国工作人员确定，我们继续上市的前提是我们对普通股进行反向股票分割，或以其他方式表明在合理的时间内价格持续上涨，工作人员确定这段时间将持续到2019年7月7日。

我们的工业

颈动脉

颈动脉 动脉位于颈部两侧，并为大脑提供主要的血液供应。颈动脉病变，又称颈动脉狭窄，是缺血性脑卒中的主要危险因素之一。在颈动脉疾病中，斑块聚集在动脉壁，狭窄的动脉和中断 血液供应到大脑。这种血液供应的中断，再加上动脉壁上的斑块碎片和向大脑移动的 ，是脑卒中的主要原因。根据世界心脏联合会http：/www.world-心脏联合会/心血管-健康/中风/(最后一次访问是2016年3月11日)，全世界每年有1500万人患中风，近600万人死亡，另有500万人永久致残。根据同一消息来源，中风是导致残疾的第二大原因，仅次于 痴呆。

2017年，220万人被诊断为颈动脉疾病，其中约60万人患有高级别颈动脉狭窄，需要对颈动脉疾病进行干预。(2017年健康研究国际市场报告))平均每个支架的价格为1，650美元，可寻址的市场超过10亿美元。颈动脉支架术是治疗颈动脉疾病的一种微创治疗方法，也是颈动脉内膜切除术的一种替代方法，外科医生通过颈部切口进入阻塞的颈动脉 ，然后手术清除斑块。血管内技术使用支架和颈动脉栓塞 预防系统防止斑块和碎片向下游移动，阻断血管和扰乱血流。我们相信，使用带栓塞保护系统的支架应该能增加接受治疗的病人的数量，因为这样可以避免复杂的手术。

冠状

内科医生和病人可以从多种治疗方法中选择治疗冠心病，包括药物治疗、球囊血管成形术、裸金属支架或药物洗脱支架术和冠状动脉旁路移植术，选择 通常取决于疾病的分期。

据国际健康研究组织称，冠状动脉产品的全球市场价值估计为59亿美元，其中42亿美元用于稳定心绞痛，17亿美元用于急性心肌梗死(2011年6月)。根据BMO Capital Markets(“medtech Outlook”)2013年12月推出的2014年medtech Outlook，预计全球冠状动脉支架市场 的收入将略有下降，但预计支架数量将继续增长。我们认为，数量的增长是由于呼吁减少侵入性经皮冠状动脉介入治疗(“PCI”)程序和技术的进步，再加上老年人口的增加、肥胖率和技术的进步。

神经血管

神经血管市场的重点是用于治疗已经发生的中风或未破裂的脑动脉瘤，可能导致中风的导管交付产品。在后一种情况下，线圈被缠绕成血管膨胀，以阻止血流进入动脉瘤 ，以防止动脉瘤破裂。动脉瘤的血管内治疗在过去20年中有了很大的发展，从研究性治疗转变为常规临床治疗，并最终成为许多病变的首选治疗方法。(资料来源：Medtech Ventures，2009年，动脉瘤流量调节装置市场)。我们认为动脉瘤流量调节装置的市场仍处于萌芽阶段，有机会尽早进入。

动脉瘤流量调节装置的目前全球市场估计为5.5亿美元，而 流分流市场部分目前的市场价值估计为1.25亿美元。神经血管市场包括超导线，流动引导微导管， 引导导管，线圈和液体栓子，神经血管支架和导流支架.根据iData研究，在治疗动脉瘤 和动静脉畸形方面，外科手术技术向血管内技术的转变将推动 市场的发展。

外围

外周血管疾病(PVD)是由动脉粥样硬化斑块的形成引起的，动脉粥样硬化斑块将血液输送到器官、肢体和头部。它也被称为外周动脉闭塞性疾病或外周动脉疾病。它包括与外周静脉和外周动脉有关的疾病 ，影响身体的外周和心脏循环。PVD 包括心脏和大脑以外的疾病，但大多数情况下指的是腿和脚。

到2017年，全球PVDs的市场价值估计为16亿美元(资料来源：2011年全球数据。)整个周边血管 设备市场由9个不同的产品部门组成：外周血管支架、慢性完全闭塞装置、外周血管成形术球囊导管、动脉粥样硬化装置、经皮血管成形术导联线、主动脉支架、 栓塞保护装置、合成外科移植物和下腔静脉过滤器。(资料来源：大观研究，2014年). 治疗方式和方法在过去几年中有了很大改进，预计这一趋势将继续下去。资料来源：2011年全球数据。)支架和气球占据了外周血管装置市场的绝大部分份额，外周支架更多地与球囊血管成形术结合使用，从而使血液通过 体内阻塞的静脉流动。

预计PVD的发病率增长将导致对治疗方案的需求增加。老年人口的增加导致PVD发病率的增加。预计到2030年，全球50岁以上人口的比例将达到17%。随着年龄增长，患PVD的风险增加，老年人口的增长转化为PVD发病率的增加(资料来源：2011年全球数据。)日益增长的全球老年人口基础也引发了对微创血管内手术的需求增加，因为它们的恢复时间更短，恐惧感更小，术后感染的机会也更小。此外，越来越多的导致疾病的生活方式因素和饮食习惯，如酒精和烟草制品的高消费量，预计将通过触发心脏骤停、凝血和其他血管疾病的发病率来刺激外周血管设备市场的需求。(资料来源：大观研究，2014年)。

我们的产品

下面的 是我们目前正在开发的产品和产品的概要，以及它们的预期应用。

米洛尼特

Micronet 是我们专有的圆形编织网，它包裹在支架周围，以保护病人在部署时不受流经 下游的斑块碎片的影响。微丝是由一种生物相容性聚合物制成的单一纤维，广泛应用于医学植入物中。目前微网“孔”的尺寸， 或孔径仅为150~180微米，以最大限度地防止潜在的 危险斑块和血栓。

CGuard -颈动脉应用

我们的 CGuard EPS结合了我们的MicroNet网格和一个自膨胀的镍钛支架(一种不需要球囊扩张压力 或需要充气气球的支架)，用于颈动脉应用。微卫星被放置在一个开放的细胞尼尼诺金属支架平台上并附加 ，这个平台的目的是捕捉碎片和栓子，这些碎片和栓子可以从患病的颈动脉中分离出来，并有可能进入大脑并导致中风。这种危险是使用常规颈动脉支架和支架方法进行颈动脉 支架术的最大限制之一。聚四氟乙烯(EPS)技术是一种符合颈动脉解剖的高度柔性支架系统。

我们相信，考虑到MicroNet所提供的优越的栓塞保护特性，我们的CGuard EPS设计在治疗颈动脉狭窄方面优于现有的治疗方法，例如传统的颈动脉支架术和外科内膜切除术。 我们相信MicroNet在手术时将提供急性栓塞保护，但更重要的是，我们相信， CGuard EPS将提供术后保护，防止术后48小时内出现栓塞。 正是在这一手术后的时间框架内，栓塞是脑卒中的来源。Schofer等人， (“应用序贯扩散加权磁共振成像评价颈动脉栓塞后晚期栓塞”)美国心脏病学会杂志心血管干预，第1卷，2008年)显示，大多数与颈动脉支架置入术相关的栓塞性阵雨事件发生在手术后。

2013年3月，我们的带有超线递送系统的EPS获得了欧盟CE标志的批准。2014年10月， 我们在市场上推出了一款限量发布的带有超线传递系统的CGuard EPS，用于德国、波兰和意大利的颈动脉应用程序(br}。

在2014年9月 号会议上，我们报告了在华盛顿特区举行的经导管心血管治疗会议(“TCT”)上CGuard CareNet试验的结果，在CareNet试验中，CGuard EPS系统显示了比使用 传统商用颈动脉支架的历史数据更好的结果。2015年第三季度，在美国心脏病学会杂志上发表了CGuard CareNet试验的结果。2015年11月，来自 cGuard carenet审判的12个月的跟踪数据在第42次会议上提交。^Nd关于血管和血管内问题的年度专题讨论会，记录CGuard MicroNet技术的 好处以及在12个月内维持颈内动脉和外颈动脉通畅的好处(维持动脉开放)。

在2015年第一季度，我们推出了CGuard RX，这是一种新的快速交换系统。所述快速交换 传递系统具有通过所述传递系统的导轨，并通过所述引导导管运行。它有一个端口， ，因此，可以由一个操作员操作，而超线传送系统有两个流明和端口，并且需要两个操作符 来执行这个过程。我们的快速汇兑系统于2015年1月获得行政长官批准。我们在欧洲推出了我们的CGuard EPS，并在多个医学专业推出了快速交换递送系统，用于颈动脉支架置入术。这些客户包括介入心脏病专家、血管外科医生、介入神经放射科医生和介入放射科医生。

在2015年9月，我们宣布在欧洲全面市场推出警卫军每股收益。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了“警卫EPS”，包括[印度。

在2017年4月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次预先IDE提交会议，讨论CGuard EPS，我们在会上提交了我们认为将支持正式IDE提交的材料，以寻求批准在美国进行人体临床试验，其中包括我们的临床试验设计概要草案。FDA同意我们的临床前试验计划和临床 试验设计.我们目前正在获得美国卫队EPS的IDE批准，我们打算最终寻求美国食品药品管理局批准在美国的商业销售。我们打算在2019年年中提交一份IDE报告，寻求 批准在美国进行一项人体临床试验。

当 进入美国市场仍是我们的首要发展优先事项，因此我们正作为我们的最高优先事项，完成提交IDE所需的测试，以寻求批准使用CGuard EPS在美国进行人体临床试验，我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进，预计这将降低货物成本和/或提供一流的交付系统。在其他交付系统的改进中，我们继续评估一种较小的输送导管(5法国规格)CGuard EPS产品的开发。如果我们从未来的融资中获得足够的 收益，我们计划使用一个更小的输送导管(5法国规)来开发CGuard EPS，我们打算将该导管提交CE标记批准。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的(或任何)收益，如果有的话，也不能保证获得这种融资的时间。此外，这种额外的融资可能费用高昂或难以完成。即使是 ，如果我们从未来的融资中获得足够的收益，也不能保证在我们收到这些收益之后，我们能够及时申请CE标志 的批准。我们认为，这些改进和较小的运输系统可使我们降低货物成本，增加对现有地理区域的渗透，使我们能够更好地进入亚太地区市场 和经桡动脉导管术，我们相信这种做法正在受到干预主义者的青睐。

MGuard 产品.冠状动脉应用

裸-金属 支架保护产品。我们的 ，我们的主要冠状动脉产品是由微网包裹在钴铬 基裸金属支架。与传统的裸金属支架相比，我们相信我们的带有 microNet网的MGuard Prime EPS冠状动脉产品在经历ST段抬高心肌梗死(简称STEMI)最严重的心脏病发作患者时，提供了不受危险的栓塞性阵雨的保护。标准支架不是为心脏病患者设计的。相反， 被设计用于治疗稳定型心绞痛患者，其阻塞与心脏病发作患者的闭塞情况不同。在急性心脏病发作患者中，斑块或血栓是不稳定的，当支架置入术导致相当一部分心脏病发作患者的 下游阻塞时，斑块或血栓往往会破裂。我们的MGuard PrimeEPS是与一个精确设计的 微网结合在一起的，它的目的是防止不稳定的动脉斑块和血栓导致心脏病发作的阻塞从 断裂。

nGuard -神经血管的应用

我们开始研制一种神经血管分流器，我们称之为nGuard，它是一种血管内装置，将血液从脑动脉瘤流出并最终封堵动脉瘤。分流是神经血管 医疗器械领域中一个日益增长的市场。目前的商业流分流器是一种高度柔性、致密的金属网管，可穿过大多数类型的脑动脉瘤，将血流从动脉瘤中分流出去，从而达到封堵动脉瘤的目的。当前流量分流器面临的挑战是，由于设备中金属含量高，它们(I)很难放置，这使得由于来自金属的阻力，使 更难以将设备移动通过输送系统，并随后准确地放置它，(2)需要准确地放置位置，以避免交叉和阻塞其他脑血管，这可能通过切断流向大脑各部分的血流而造成额外的 损害；(3)由于脑血管中金属的 量，需要长期使用抗血栓药物，这可能会引起血栓并发症，和(Iv)不允许医生 再进入动脉瘤，如果动脉瘤不密封，在这种情况下，可能需要用另一个治疗 ，如动脉瘤线圈，因为紧密的金属网，将不允许其他装置通过流量分流器。

我们的 流转向器原型将包括我们的MicroNet，它已经应用于CGuard EPS和MGuard Prime EPS中。Micronet已经证明了使用MGuard PrimeEPS有效地封闭人冠状动脉内的动脉瘤的能力，以及在人类临床情况下使用CGuard EPS的颈动脉瘤，而不需要额外的装置或程序(线圈 或第二个支架)(资料来源：“医疗病例报告杂志”http：/www.jMedicalCasereports.com/content/4/1/238。)对于我们的 流分流器，我们计划使用一个开放的细胞，高度灵活的金属支架，微网将连接到。我们相信，由于金属含量低于目前的商业分流器，我们的分流器可以更准确地输送，我们的分流器中金属含量较低可能会减少对长期抗凝血的需求；将 与微网相结合的开放细胞金属支架可允许其他设备通过微网而不损害微网，从而使 医生能够在需要时重新进入动脉瘤；我们的流转向器应该能够通过最先进的 微导管传送，以便在不断重新定位的情况下精确放置。我们在两个模拟动脉瘤台架模型中测试了早期的血流偏流器原型，这些模型都使用不同孔径的微网结构， 以及标准的体内前临床模型，在这些模型中我们观察到了动脉瘤的封堵和放置该装置的广泛的侧支血管 。我们已经停止了国民警卫队的所有进一步发展活动，直到我们为此目的获得足够的资金 为止。

PVGuard -外周血管应用

我们 打算开发我们的MicroNet网眼套筒和一个可自我扩展的支架，用于外周血管应用，我们称之为PVGuard。PVDs的特点通常是在腿部动脉中聚集斑块。这种积累可能导致截肢甚至死亡的需要，如果不加以治疗。PVD的治疗要么是试图清除动脉阻塞， ，要么是在受影响的区域植入支架，将阻塞从正常的血流中推开。

作为颈动脉手术中的 ，外周手术的特点是必须在手术期间和手术后控制栓塞性阵雨。控制栓塞的淋浴在这些适应症中是如此重要，以至于医生经常使用完全覆盖的支架，冒着阻塞分支血管的危险，以确保栓子不会落入血液中并进入大脑。我们相信 ，我们的MicroNet设计将提供实质性的优势，比现有的治疗周围动脉狭窄。

然而， 由于我们计划把资源集中在进一步扩大我们对CGuard EPS和MGuard Prime EPS的销售和营销活动上，而且如果我们有足够的资源，则用较小的输送导管(5法国的 轨距)开发CGuard EPS并将其提交CE标志批准，我们不打算在不久的将来继续发展PVGuard。

完成警卫EPS的临床试验

CareNet

CareNet试验是在2013年3月收到该设备CE标记后的第一个多中心研究。设计的 CareNet试验旨在评价CGuard EPS治疗连续冠状动脉支架(CAS)患者颈动脉病变的可行性和安全性。2015年2月在德国莱比锡举行的LINC会议上介绍了30天的磁共振成像(“MRI”)、超声和6个月的临床活动结果。2015年第三季度，CGuard CareNet试验的结果发表在“美国心脏病学会杂志”上。2015年11月，在第42届会议上提交了来自CGuard Carenet 审判的12个月正面跟踪数据。^Nd关于血管和血管内问题的年度专题讨论会，记录{Br}CGuard MicroNet技术的好处以及在12个月内维持颈内、外颈动脉通畅的好处(维持动脉开放)。

MACCE (心肌梗死(MI)、卒中或死亡)在30天时的发生率为0.0%。6个月时，有1例死亡， 与设备或程序无关，但在6个月时，MACCE的发生率为3.6%。12个月时，又有两例 死亡，这些死亡与设备或程序无关，导致一年内MACCE的发生率为10.7%。

CAS 在手术过程中和术后有发生脑栓塞的危险，导致危及生命的并发症，主要是脑缺血事件。弥散加权磁共振成像(DW-MRI)是一种敏感的方法，它通过测量脑内的“病变”来识别脑内的栓塞，因为这些区域是缺血性的，不能接受脑栓塞所致的氧合 血。在CareNet试验中，37.0%的患者在术后48小时出现新的缺血性病变，平均体积为0.039 cm。³。在这些病变中，只有一个在手术后30天内仍然存在，所有其他疾病都已得到解决。完整的详细信息显示在下表中。如果下面显示在±符号后面的第二个 数，则表示测量中的潜在误差。

组织和支架内再狭窄的愈合过程可以用一种叫做双功超声的无创超声来测量，这种超声测量的是颈动脉内的血流速度，随着颈内动脉管腔的缩小和狭窄百分比的增加，血流速度呈指数增长。其中一种测量方法被称为psv (峰值收缩量)，它与支架内再狭窄的程度密切相关；psv值高于300 cm/sec 表示狭窄>70%，而psv值低于104 cm/s则表示 。

CareNet审判的结论如下：

医生赞助的CGuard临床试验-范例-101研究

范例101 (使用c卫队™ 网状覆盖的栓塞预防支架系统-101对症状性和高风险无症状颈动脉狭窄的全途径经皮颈动脉血管再通术的前瞻性评估)是一名研究人员，单中心研究，目的是评估2015年开始的101例未选择的颈动脉血管重建术患者常规使用CGuard EPS的可行性和结果。2016年5月，30天的结果在巴黎举行的欧洲PCR 2016晚些时候临床试验会议和“欧洲干预杂志”上发表。

范例-101研究的关键 发现和后续数据如下：

该范式-101研究的结果表明，CGuard EPS可以安全地应用于颈动脉狭窄患者的高危人群中，并表明常规使用CGuard EPS可防止中风等脑事件，方法是将 斑块贴在血管壁上，防止栓子释放到血流中。该范例-101研究发现， CGuard EPS适用于高达90%的所有患者颈动脉狭窄。

颈动脉CGUARD双层栓塞预防支架的临床疗效及力学性能研究

“颈动脉CGUARD双层栓塞预防支架研究的临床 结果和力学特性”是研究人员领导的，采用前瞻性单中心研究方法，对30例颈内动脉狭窄病患者的颈内动脉狭窄症(颈内动脉狭窄症)患者进行了前瞻性单中心研究，目的是报道一种新型颈内动脉微网支架的早期临床疗效，并对该装置的力学性能进行体外研究。2016年10月，这项30天的阳性结果在网上发表在“血管内治疗杂志”上。

这项研究的主要结论如下：

此外，基于工程评价，该研究得出结论：在狭窄的病灶中，CGuard EPS提供了较高的径向力和较强的支撑。该支架使用方便，植入安全，不提前，其结构适应血管弯曲解剖的直径和方向的变化。CGuard的MicroNet网眼没有引起支架的特定机械 参数的任何变化。

真实世界中的CGUARD网格覆盖支架：铁板注册中心

“CGUARD 网状覆盖支架：使用CGuard EPS的铁护卫注册表”是一位医生发起的前瞻性多中心注册，其中包括来自意大利12个医疗中心的200名患者。这项研究的目的是报告2015年4月至2016年6月期间接受CGuard EPS治疗的患者的30天结果 (包括MACCE)。2017年1月，莱比锡干预课程(LINC)公布了为期30天的结果，并于2017年5月发表在“欧洲干预杂志”上。这项为期12个月的后续行动于2018年10月发表在“欧洲发明杂志”上。

介绍的关键 30天结果如下：

慢性脑损伤的预防(3 PCAS)：比较CGuard支架与WallStent™研究的随机试验

3 PCAS 研究是一项独立的单中心随机临床试验，比较了™与WallStent的关系，旨在评估颈动脉支架置入术后新的脑损伤(Br}的发生率。在2015年1月至2016年10月之间，61名连续转介的颈动脉血管重建术患者有资格参加这项研究。3 PCAS研究的结果发表在2018年9月的“国际心脏病学杂志”上。讨论过程(从程序到48h至72h)和程序后周期 (72h至30d)之间的讨论，其中CGuard EPS显示出在颈动脉斑块 愈合期间程序后栓塞效应的减少。相比之下，两个支架组在围手术期没有差异，因为，根据发表的文章， ，双侧/对侧病变(由未经治疗的颈动脉的对侧动脉所致)的存在，提示过程中的神经损害可能是由颈动脉外(治疗的动脉外和支架本身外)引起的。

完成金属裸冠产品的临床试验

我们已经完成了八项临床试验，涉及到我们的第一代不锈钢基MGuard冠状动脉装置和我们的基于钴铬的MGuard PRIMAL EPS支架。我们的第一代MGuard支架结合MicroNet和不锈钢 支架，于2007年10月在欧洲联盟获得CE标志批准，用于治疗冠状动脉疾病。我们随后用更先进的钴铬基支架取代了不锈钢支架，用于MGuard PrimeEPS。

2006年第四季度至2008年第二季度在德国进行的“男性第一”(FIM)研究侧重于支架移植术中闭塞的患者。这个群体被认为是“高风险”的并发症，在手术期间和之后不久 由于发生血栓栓塞事件的重大风险。这项研究表明，在这一高风险人群中，MGuard的 安全。这项研究随后于2007年在巴西进行了一项警卫研究，该研究有类似的病人群体 ，这加强了在容易发生程序性并发症的患者中的安全状况。这项神奇研究是2008年至2012年在波兰对STEMI患者进行的一项试点研究，以Mace在手术后30天的Mace率来衡量安全性，以及疗效结果，由MGuard恢复进入肌肉梗死区 的能力来衡量。此外，我们还进行了三个注册中心(IMOS、IMR和IMOSPrime)，证实了MGuard 和MGuard Prime EPS治疗STEMI患者的可行性，以及STEMI患者组MGuard和MGuard Prime EPS的安全性，在这些试验和登记中反复显示了 安全，在手术后的第一个月死亡率较低。

在2011年第二季度的 中，我们开始了急性ST段抬高再灌注试验(我们称之为“硕士 i试验”)，这是一项前瞻性的随机研究，该研究表明，在急性ST段抬高再灌注患者中，与商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架相比，接受MGuard治疗的患者心外膜冠状动脉血流(沿心脏外表面流动的血管内的血流)和ST段完全解除，或心肌血流恢复到心脏的比率高于商业认可的裸金属支架或药物洗脱支架。这项试验的结果将在下文更详细地概述。

最后，我们最初发起的第二次主试验是为了争取美国食品和药品管理局批准我们的MGuard PrimeEPS，在我们选举时，由于市场情况正朝着裸金属支架使用药物洗脱支架的方向发展，因此在我们的选举中止了这一试验。然而，由于死亡率持续较低，对在暂停试验之前已登记参加第二次主试验的患者进行了分析，再次确认了第一次主试验的安全结果。

大师 i审判

在2011年第二季度，我们开始了MasterI试验，这是一项在欧洲、南美洲和以色列进行的前瞻性随机研究，目的是将MGuard与商业上批准的裸金属和药物洗脱支架进行比较，以实现原发性血管成形术治疗急性STEMI的最佳心肌再灌注 (恢复血流)，最严重的心脏病发作。硕士一级试验纳入了433名受试者，其中50%接受了MGuard治疗，50%接受了商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架的治疗。详细的急性和30天的试验结果在2012年10月24日的TCT会议上提交，并发表(前瞻性、随机、多中心评价ST段抬高心肌梗塞的一种聚对苯二甲酸乙二酯微网覆盖 支架，Stone et)。艾尔JACC，60；2012年)。结果如下：

2013年5月23日在法国巴黎举行的欧洲经皮心血管干预协会正式年会-2013年EuroPCR会议上介绍了主一级试验的6个月结果。结果如下：

MasterI试验的12个月结果在2013年10月29日的TCT会议上作了介绍，并发表了“ST段抬高心肌梗死支架植入术”，最后一年的临床和血管造影 结果来自MGuard for急性ST段抬高再灌注试验，Dudek et。艾尔冠状动脉介入，2014年)。结果 如下：

在 总结中，主I试验表明，在接受急诊PCI的急性STEMI患者中，与经商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架相比，MGuard 的心外膜冠状动脉血流(沿心脏外表面流动的血管内的血流)和 完全ST段解析率均优于商业认可的裸金属支架或药物洗脱支架。此外，与经商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架治疗的患者相比，与商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架治疗的患者相比，术后6个月和12个月使用MGuard治疗的 患者死亡率略低，主要不良心脏事件发生率略高。

下面列出了一个包含主I测试结果的 详细表。p值是指获得给定测试结果的概率 .任何小于0.05的p值都被认为具有统计学意义。

未来CGuard EPS和MGuard PrimeEPS的临床试验

营销后临床试验(美国以外)可以进一步评估在特定的 适应症的安全和有效的警卫EPS。这些试验的目的是促进市场接受和扩大产品的使用。我们希望 能够依靠CE标记批准的产品和其他辅助临床数据，以获得当地批准。

我们不期望为我们的裸金属MGuard冠状动脉产品进行更多的营销后临床试验。

增长战略

我们的主要业务目标是利用我们专有的MicroNet技术和产品成为治疗中风、复杂血管和冠心病的行业标准，并为目前支架术引起的常见急性问题(如再狭窄、栓塞性淋浴和晚期血栓形成)提供更好的解决方案。为了实现这一目标，我们正在推行以下业务战略。

竞争

我们竞争的 市场具有高度的竞争力，可能会受到新产品引进和行业参与者的其他活动的影响和变化。

颈动脉

美国和欧洲的颈动脉支架市场由雅培实验室、波士顿科学公司、Covidien 有限公司主导。(目前是Medtronic公司的一部分)和Cordis公司(目前是红衣主教保健公司的一部分)。戈尔医疗公司和特鲁莫医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状支架和双层金属支架。所有这些较大的公司都拥有比我们大得多的资本资源、更大的客户群、更广泛的产品线、更大的销售力量、更多的营销和管理资源、更多的研发人员和更大的设施，并与我们的目标客户建立了声誉和关系，以及比我们更有效的全球分销方法。然而，我们认为欧洲市场有点支离破碎，我们认为较小的竞争对手可能以更大的灵活性获得市场份额。

冠状

美国和欧洲的裸金属支架和药物洗脱支架市场由Abbott实验室、波士顿科学公司和Medtronic公司主导。在欧洲，市场几乎完全被药物洗脱支架所主宰，世界其他地区的市场正迅速变得如此。(导管心脏Interv。2018年10月1日；(92(4)：E 262-E 270。DOI：10.1002/ccd.27375。 2017年10月13日。https：/www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29027735)。我们相信医生希望下一代支架技术与现有疗法相竞争.这些下一代技术包括生物可吸收支架，专注于治疗 分支病变的支架，以及具有优良聚合物和药物涂层的支架，随着现有支架技术组合的迅速增加，许多行业参与者正在致力于改进 支架的程序。

根据医学技术展望，三大公司(雅培实验室、波士顿科学公司和Medtronic公司)在世界范围内，冠状动脉支架市场的总市场份额约为92%。到目前为止，我们的销售额还不足以注册市场份额。因此，我们在促进产品增长方面面临的挑战之一是来自治疗领域众多制药和生物技术公司的竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。我们目前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上文所列的竞争对手，都拥有并将继续拥有比我们更多的财政、技术、研究和开发、规范的 和临床、制造、营销和销售、分配和人力资源。由于该行业正在进行整合，欧洲和美国市场以及世界其他地区的小型制造商进入市场的门槛很高。

神经血管

在全球神经血管装置市场上领先的行业参与者包括Medtronic、Stryker、Terumo和Johnson&Johnson。收购、 和合并被越来越多地用作扩大产品组合和扩大足迹的战略。(全球市场洞察， Inc.)2018-2024年设备市场份额行业规模报告。https：/www.gminsight s.com/工业-分析/神经血管-设备-市场)

销售 和市场营销

销售 和市场营销

目前，我们正在通过欧洲、拉丁美洲、中东和亚洲的当地分销商，积极销售我们的MGuard冠状动脉产品，并通过生物稳定的MicroNet进行销售。

基于阳性的CGuard EPS临床数据，我们于2015年初在CE标记的国家启动了CGuard EPS的商业化发布， 在2015年9月，我们宣布在欧洲市场上全面推出CGuard EPS。

在2017年，我们决定改变我们的商业战略，把重点放在通过当地分销伙伴销售我们的产品，以及我们自己的内部销售计划，以扩大所有相关的临床专业，并扩大我们的地理覆盖范围。我们完成了从覆盖18个欧洲国家的单一经销商向直接 分配模式的转变。通过我们以前在欧洲的分销商，CGuard EPS很大程度上被卖给了介入神经放射专家。 我们目前的策略是扩大我们的销售努力，使血管外科医生从颈动脉内膜剥脱术 过渡到使用CGuard EPS的颈动脉支架术，我们相信这可以大大扩大我们的客户群。我们已经集中精力，并计划继续把我们的营销工作主要集中在关键的增长市场，并评估在新界的机会，如果和何时出现 。我们已经扩大了我们的临床支持团队，以支持新客户和加速增长。此外，我们还利用国际贸易展览和行业会议来获得市场曝光率和品牌认知度。我们继续与 领先的医生合作，以加强我们的营销努力，并正在与新的关键意见领袖发展关系，以支持我们的 技术，并在临床研究中与我们合作。

乘积 定位

MGuard冠状动脉产品最初通过进入具有极高风险的部位进入市场，特别是急性心肌梗死和隐静脉移植物冠状动脉介入治疗。尽管MGuard技术在临床数据中显示了它的优势，但它基于一个裸金属平台，而市场需求已经从裸金属支架转向药物洗脱支架。

在治疗颈动脉疾病时，我们认为有机会通过裸金属支架平台进入市场，成为没有药物洗脱支架平台的竞争对手。因此，我们相信，随着越来越多的临床数据被提出，CGuard EPS有望在2019年实现商业 的增长。如果我们从未来的融资中获得足够的收益， 我们计划用一个较小的输送导管(5法国规)来开发CGuard EPS，我们打算在收到这些收益后的三个日历季度内将其提交CE标记批准 。根据我们在临床试验中观察到的对这种产品的兴趣程度，我们相信，使用较小的剖面输送导管的CGuard EPS将使我们能够满足市场对微创设备的需求，我们相信，这种设备可能有更广泛和更容易的使用，对于较低轮廓的系统，在程序中使用 ，其中预膨胀可能是有问题的。我们还认为，使用较小的剖面输送导管的警卫EPS将使我们在打入亚太市场方面具有竞争优势，因为其人口一般比西方国家少。此外，我们认为，使用较小的剖面输送导管的CGuard EPS将使我们能够提供用于经桡动脉插管的CGuard EPS，我们相信，这种方法正在得到干预者的青睐。最后， 我们不认为使用药物洗脱支架平台在某些新市场(如神经血管 市场)竞争至关重要，因此，我们计划继续探索这一机会领域。

保险补偿

在大多数国家，很大一部分病人的医疗费用由第三方支付。第三方支付者 可以包括政府资助的保险项目和私人保险项目.虽然每个付款人都制定和维持其自己的保险和偿还政策，但在许多情况下，付款人也有类似的既定政策，例如在美国， ，私人支付者的保险政策和偿还率经常受到美国卫生和公共服务中心制定的医疗保险和医疗补助服务(CMS)的影响。迄今为止在适用的外国销售的MGuard冠状产品和CGuard 产品的设计和标签是为了便利使用这些国家现有的 偿还代码，我们打算继续以符合这一目标的方式设计和标识我们目前和未来的产品。

虽然大多数国家已经制定了支架治疗程序的偿还代码，但某些国家可能需要额外的临床 数据，然后才能确认保险范围和(或)为我们的一个或多个产品获得一定程度的补偿。在这种情况下， 我们打算完成所需的临床研究，以便在有经济意义的国家获得报销批准。

智力 财产

专利

我们有29项待决专利申请，其中7项在美国待决，其中许多涉及到我们的MGuard和CGuard技术的各个方面。美国以外的一些相应的专利申请是在加拿大、中国、欧洲、以色列、印度和南非提出的。我们总共拥有80多项专利和待决申请，包括12项已颁发的美国专利。这些专利权适用于各种专利家族，包括以下七个专利家族：

在 lay条款中，这些专利申请通常涵盖我们产品的三个方面：带和不含药物的网状套筒、 产品和支架的传递机制。我们还相信，一项或多项待决专利申请，在 颁发后，将涵盖我们现有的产品。我们还认为，我们提出的专利申请，特别是那些涉及在支架上使用编织微米级网状套筒用于各种适应症的申请，如果以专利的形式发放，并以目前的形式提出大量的 申请，可能会对另一家寻求使用类似技术的公司造成重大障碍。

贸易秘密

我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和/或专利难以获得或执行的过程中的利益。作为这方面的一部分，我们依靠与员工、顾问 和其他各方达成的保密协议来保护商业秘密和其他专有技术。

商标

我们使用InspirreMD^®，MGuard^®、警卫军^®，和MGuard总理^®与我们产品有关的商标。我们已经在欧盟注册了这些商标。商标是无限期可再生的，只要我们在需要时作出适当的申报。我们还注册了 CareNet^®nGuard^®、PVGuard和MNP微防护标志在欧洲联盟和 -对Micronet的补充登记^® 在美国。我们还申请在欧洲联盟注册名称 pv™作为商标，以及CareNet™、™InspirreMD™、 SmartFit™、^TMnGuard^TM美洲豹^TM，并在 美国以™作为商标。我们还对各种商标、商品名称和服务商标使用并可能拥有普通法权利。

政府规例

我们产品的制造和销售受许多政府当局的管制，主要是欧洲联盟CE标志和其他相应的外国机构。

美国以外的医疗器械的销售受到外国监管要求的制约，这些规定因国而异。这些法律和法规从一些国家的简单产品注册要求到复杂的批准程序、临床试验和另一些国家的生产控制不等。因此，获得外国营销 批准所需的程序和时间可能比获得美国食品和药物管理局市场授权所需的时间更长或更短。这些差异可能会影响我们产品在国际市场上推出的及时性。对于欧盟国家来说，医疗设备必须获得CE标记才能投放市场。为了获得和维护CE标志，我们必须遵守医疗设备指令93/42/EEC，为我们的产品提交全面的技术文件，证明产品的安全性、安全性和投放市场的产品的有效性，并通过欧洲通知机构根据ISO 13485标准进行的初步和年度质量管理体系审核。我们已经获得了ISO 13485质量体系认证，我们目前分发给欧盟的产品显示了所需的CE标记。为了保持认证，我们必须通过通知机构审计员进行的 年度监视审计。

如下面 所述，我们已经或已获得监管批准，并根据分销协议或直接在下列国家通过 分销商销售MGuard Prime EPS、CGuard EPS或这两种产品：阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、保加利亚、智利、哥伦比亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、厄瓜多尔，爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、香港、匈牙利、爱尔兰、以色列、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马来西亚、马耳他、墨西哥、荷兰、挪威、秘鲁、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、此外，土耳其、越南和英国也在等待监管机构批准在台湾销售我们的产品。虽然每个欧洲联盟成员国都接受CE标志作为其销售批准的唯一要求，但其中一些国家仍然要求我们采取额外步骤，以获得我们产品的偿还权。此外，虽然我们认为上述非欧洲联盟成员国的某些国家接受CE标记作为销售批准的首要要求，但每一个国家都要求对我们的产品进行最后的营销批准时需要额外的监管要求。此外，我们目前针对的是欧洲、亚洲和拉丁美洲的更多国家，即使每个这样的国家都满足所有政府 管制要求，我们预计，由于每个国家的审批过程的性质，包括申请处理和审查的典型等待时间，在每个国家获得销售批准可能只需三个月或十二个月或更长时间，详见下文。

2007年10月，我们的第一代MGuard支架结合了MicroNet和不锈钢支架，获得CE标记批准用于治疗欧洲联盟的冠状动脉疾病。我们随后取代了第一代MGuard产品 ，使用了更先进的钴铬基支架。2010年10月，我们的MGuard Prime EPS在欧洲联盟获得CE标志批准，并在下表所列国家获得营销批准。

2013年3月14日， CGuard EPS在欧洲联盟获得CE标记批准，在 所列国家获得营销批准(下表)。我们目前正在寻求在韩国和台湾的警卫EPS的营销批准。

请参阅下表，列出在逐国基础上为CGuard EPS和MGuard Prime EPS所作的批准和销售。

逐个国家批准和销售MGuard Prime EPS和CGuard EPS

美国食品药品管理局人体医疗器械管理条例

我们的许多活动受到美国食品药品管理局根据“联邦食品、药品和化妆品法”的规定及其规定的监管，包括医疗器械的开发、销售、标签、推广、制造和出口的条例。

美国食品和药物管理局批准/批准要求

在美国，第二类或第三类医疗器械在商业化之前必须得到美国食品和药物管理局的批准。除非有豁免，否则我们在美国销售或希望销售的每一种医疗器械都必须获得510(K)的批准或市场前的批准。获得510(K)许可的医疗设备由美国食品药品管理局“批准”，在美国销售、分销和销售。获得美国食品药品监督管理局预先市场批准的医疗器械“获准”上市、分销，在美国销售。 我们预计在未来提交一份市场前批准申请，而不期望提交510(K)个市场前通知。 即使我们预计不会提交510(K)，我们不能肯定美国食品药品监督管理局(FDA)会认为我们提交510(K)个市场前通知而不是市场前批准申请更为合适。此外，我们不能确定我们将获得市场前的批准。市场前批准和510(K)清除过程的说明如下： 。

类 i设备是通过遵守美国食品和药物管理局对医疗设备的一般管制措施或一般管制措施，包括遵守美国食品和药物管理局的质量体系条例、设施登记和产品清单的适用部分，可确保安全和有效的设备，报告不良医疗事件，适当的，真实的和非误导的标签，广告和宣传材料.一些第一类设备还需要美国食品和药物管理局通过下面描述的510(K)过程进行市场前的审批。

类 II设备受美国食品和药物管理局的一般管制，以及美国食品和药物管理局认为必要的任何其他特殊管制措施的约束，以确保该装置的安全和有效性。市场前审查 和美国食品和药物管理局对第二类设备的批准是通过510(K)过程完成的。根据“2002年医疗器械使用费和现代化法”(MDUFMA)，截至2002年10月，除非有具体豁免，否则 510(K)提交的材料须缴纳使用费。某些II类设备不受这一市场前审查程序的限制。美国食品和药物管理局最近表示，它打算使510(K)工艺现代化，并发布了新的指导文件，这些文件可能改变美国食品和药物管理局清理设备的方式。

类 III包括风险最大的设备。此类设备必须满足第一类和第二类的所有要求。 此外，在获得市场前批准之前，无法销售第三类设备。第三类设备的安全和有效性不能仅由一般控制和上述其他要求来保证。这些装置 需要正式的临床研究来证明安全性和有效性。根据MDFUMA，市场前批准申请(和补充的 市场前批准申请)比510(K)申请的用户费用要高得多，而且它们还需要相当多的时间和资源。

美国食品药品监督管理局决定一条设备生产线是否必须通过510(K)许可，还是根据使用基于风险的分类系统的法定标准进行市场前批准(br})。市场前批准是美国食品药品监督管理局(FDA)的科学和法规审查过程，以评估III类医疗器械的安全性和有效性，在许多情况下，评估II类医疗器械的安全性和有效性。第三类装置是指那些支持或维持人类生命的装置，在防止人类健康受损方面具有重大意义，或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险。美国食品管理局和药品管理局使用这些标准来决定市场前批准或510(K)是合适的，包括该机构认为与该设备相关的风险水平 ，以及由该机构确定该产品是否是类似于已合法销售的设备的 类型的设备。被认为构成相对较小风险的设备被放置在第一类或第二类中 。在许多情况下，美国食品和药物管理局要求制造商提交510(K)份申请 许可(也称为市场前通知)，除非豁免适用。510(K)必须证明制造商的 提议的设备在预期用途和安全及有效性方面与合法销售的 谓词设备“基本等同”。“谓词设备”是一种预先存在的医疗设备，可以与之等同，即 在第一类第二类或第三类设备上，在1976年5月28日前已在商业分销中，美国食品和药物管理局尚未要求提交市场前批准申请。

我们期望，除非有豁免，否则我们在美国销售或希望销售的每一种医疗设备都必须得到 510(K)许可或市场前批准。获得510(K)许可的医疗设备由美国食品管理局和药品管理局“批准”，在美国销售、分销和销售。获得美国食品和药品管理局(FDA)市场前批准的医疗器械“获准”在美国市场销售、分销和销售。我们预计 ，我们希望商业化的每一个设备将被美国食品药品管理局(FDA)认为是第三类设备，因此，我们预期在未来提出市场前批准申请，而不期望提交510(K)预先市场 通知。虽然我们预计不会提交510(K)份，但我们不能肯定美国食品药品监督管理局(FDA)是否会认为我们更适合提交510(K)个市场前通知，而不是市场前批准申请，或者我们的技术的 应用可能不被视为II类设备。此外，我们不能确定我们是否会获得市场前 的批准。市场前批准和510(K)清除过程的说明如下。

市场预售审批途径

我们 预期，我们的技术目前和未来的应用将导致医疗设备被认为是第三类设备 在市场前批准。如果无法通过510(K) 进程清除设备，则必须提交市场前批准申请。市场前批准申请必须得到广泛的数据的支持，包括但不限于分析、临床前、临床试验、制造、法定的预先批准检查和标签，以向美国食品和药物管理局(FDA)证明该设备的安全性和有效性。在提交市场前批准申请之前， 制造商必须申请IDE。如果按照美国食品和药品管理局的定义，这种装置对人类健康造成“重大风险”，美国食品和药物管理局要求设备主办方向美国食品和药物管理局提交IDE应用程序 ，并在人体受试者开始临床 试验之前获得IDE批准。IDE为制造商提供了对人体进行临床试验的合法途径，在没有 IDE的情况下，只能在人体上使用经批准的医疗设备。

IDE应用程序必须得到适当的数据的支持，如分析、动物和实验室测试结果、制造 信息以及经调查审查委员会(IRB)批准的协议，表明在人类中测试该设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。如果临床试验设计被认为具有“无显著风险”，则临床试验可能符合“缩写”IDE要求。

临床试验可能会因各种原因而被美国食品和药物管理局(FDA)或IRB在任何时候中止，包括相信参与研究的参与者的风险大于参与研究的好处。即使完成了一项研究， 临床测试结果也可能无法证明该设备的安全性和有效性，或者它们可能含糊不清或不足以获得被测试产品的批准。在完成临床试验之后，如果有的话，收集和组织临床试验 数据和结果之后，制造商可以完成市场前批准申请。

在市场前批准申请充分完成后，美国食品药品监督管理局将接受申请，并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，美国食品和药物管理局有180天的时间来审查“已接受的申请”，尽管一般来说，审查申请可能需要一到三年，但 可能需要更长的时间。在本报告所述期间，美国食品和药物管理局可要求提供更多资料或澄清已提供的资料。此外，在审查期间，可召集一个来自美国食品和药物管理局以外的专家咨询小组，审查和评估该申请，并就该装置的批准向美国食品和药物管理局提出建议。美国食品和药品管理局进行的预先批准检查包括对生产设施进行评估，以确保符合质量系统条例，并由生物研究监测小组对临床试验场所进行检查，以评估良好的临床实践和人体保护的遵守情况。影响设备的安全性或有效性的 修改需要新的市场前批准申请或市场前批准补充，例如，包括对 设备的使用指示、制造过程、标签和设计的某些类型的修改。对已批准的市场前批准的重大更改需要180天的补充，而较少实质性的更改可能使用30天的通知或135天的补充。 市场前批准补充品通常需要提交与市场前批准申请相同的类型的信息，除 以外，该补充仅限于支持对原预市售 批准申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，而且它可能不需要作为广泛的临床数据或召开咨询小组会议。510(K)清除通道

我们目前不销售、分销或销售任何通过美国食品和药物管理局(FDA)510(K)工艺进行市场许可的产品。如果今后我们开发需要510(K)清除的产品，我们将需要提交 a 510(K)，证明这些提议的装置实质上相当于先前清除的510(K)装置 或在1976年5月28日前已在商业销售的装置，美国食品和药物管理局还没有要求提交510(K)。美国食品和药物管理局的510(K)清除途径通常需要3个月到12个月，但可能需要更长时间。在某些情况下，美国食品和药物管理局可能需要更多的信息， ，包括临床数据，以确定实质性的等效性。

如果 一个设备收到510(K)清除，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)清除，或根据修改的情况，需要市场前的 批准。美国食品药品监督管理局要求每个设备制造商确定所提议的 变更是否需要提交新的510(K)或市场前批准，但美国食品和药物管理局可以审查任何这样的 决定，并可能不同意制造商的决定。如果美国食品药品监督管理局不同意 制造商的决定，美国食品和药品管理局可以要求制造商停止销售和(或)收回修改后的设备，直到510(K)批准或市场前批准修改后的设备。

普遍存在的 和持续存在的美国食品和药物管理条例

一系列管理要求适用于我们批准的设备，包括质量体系规定(要求制造商遵循精心设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序)，“医疗设备报告条例”(要求制造商向美国食品和药物管理局报告涉及其产品的不良事件 )、标签条例和美国食品和药物管理局全面禁止推广未经批准或“标签”用途的产品。第二类设备还可以具有特殊的控制，如性能 标准、市场后监视、病人注册和美国食品和药物管理局指南，这些不适用于 I类设备。

一份适用于我们被列为医疗器械的批准产品的监管要求的非全面清单包括：

我们目前没有在美国食品药品管理局注册的机构。如果我们被批准或许可在美国制造、准备或加工设备，我们和任何可能使用的第三方制造商都必须向美国食品药品管理局注册我们的机构。因此，我们和我们的生产设施将接受美国食品药品监督管理局的检查，以符合美国食品药品监督管理局的质量体系规定。此外，我们的一些分包商也可能受到美国食品药品监督管理局宣布的和未经宣布的检查，以遵守美国食品和药物管理局的质量体系条例。这些规定将要求我们生产我们的产品，并在设计、制造、测试和质量控制活动方面以规定的方式保存我们的文件。作为医疗设备制造商，我们还将被要求遵守美国食品药品监督管理局关于报告与使用我们的医疗器械有关的不良事件的要求，以及如果再次发生故障可能导致或导致死亡或重伤的产品故障。美国食品和药物管理局的条例也管理产品标签，并禁止制造商销售未经批准的医疗设备。

我们的警备队EPS被美国食品药品管理局列为III类医疗器械。第三类医疗器械通常是风险最高的设备，因此受美国食品和药品管理局最高级别的管制。由于美国食品和药物管理局的售前批准过程涉及科学和监管审查，以评估第三类医疗器械的安全性和有效性，以达到预期的目的。美国食品药品监督管理局将批准或拒绝市场前批准申请，除非美国食品药品管理局批准市场前批准申请，否则我们不能销售设备。

我们预计在美国的审批过程将花费大量时间，需要花费大量的资源， 需要严格的临床调查和测试，并可能需要对产品进行更改。审批过程可能导致对我们能够获得批准的医疗设备的指定用途的限制(因为美国食品和药品管理局可以对促进标签外用途的公司采取行动)，并且还需要加强后市场 的监视。

美国保健法律法规

除美国食品和药品管理局条例外，还有许多其他医疗保健法律和条例，如果我们的任何产品在美国销售、分销和/或使用，我们可能会受到这些法律和法规的约束。具体的 注意事项是联邦和州欺诈和滥用法律，这些法律禁止支付或收取回扣、贿赂或其他报酬，包括提供或索取这种付款，目的是诱使或奖励涉及保健方案支付的任何项目或服务的涉及保健产品的 业务的购买、推荐或生成。联邦和州 法律的其他规定禁止向第三方付款人(包括政府方案，如Medicare和 Medicaid)提出或导致提交报销、虚假或欺诈性索赔或未按 要求提供的项目或服务。此外，还可以适用其他医疗保健法律和法规，如透明度和报告要求、隐私 和安全要求。违反这些法律可导致民事和刑事处罚，包括禁止参与联邦和州保健方案，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。这些法律可能适用于美国食品和药品管理局作为医疗设备的产品制造商，如我们，医院、医生和其他机构或个人供应商，他们可能会推荐或购买这些产品。可适用于我们的业务或业务的保健 法律包括但不限于：

客户

我们的客户群多种多样。我们于2008年1月开始向欧洲客户发货，并将我们的全球分销网络扩展到东南亚、印度、拉丁美洲和以色列。我们目前已与欧洲、中东、亚太地区和拉丁美洲的医疗产品分销商签订了我们的CE 标志批准的MGuard Prime EPS和/或CGuard EPS的分销协议。我们目前正在与欧洲、亚洲和拉丁美洲的其他分销公司进行讨论。

我们目前与分销商签订的大多数协议规定，我们与分销商的未来协议将规定，虽然我们将通过提供培训材料、营销指导、营销材料和技术指导来协助培训，但每个分销商将负责开展当地注册、销售和营销活动。此外，在大多数情况下，所有销售成本，包括销售代表、奖励计划和营销试验，都将由 经销商承担。根据目前的协议，经销商以固定的价格向我们购买支架。我们目前与分销商的协议一般为二至三年。

制造 和供应商

用于微网的 聚合物纤维是由生物技术公司提供的，该公司是加利福尼亚圣地亚哥的一家专业聚合物制造商，用于医疗、 和工程应用。

奈特克医疗公司提供给我们的导尿管，帮助创建基地，我们的警卫EPS支架。我们与Natec Medical Ltd.签订的协议经修改后，可在8个月前终止。2017年8月1日，我们修订了与Natec 医疗有限公司的协议，使我们负责购买和处理CGuard EPS配送系统的库存，Natec Medical 有限公司负责制造过程。

奈特克医疗公司提供给我们的导尿管，帮助创建基地，为我们的MGuidPrimeEPS。我们与Natec医疗有限公司的协议， ，可由任何一方在六个月的通知后终止，要求无约束力的最低订单。

为我们的MGuard PrimeEPS设计的 钴铬支架是由Svelte医疗系统公司(Svelte Medical Systems Inc.)设计的.我们与Svelte Medical 系统公司达成了一项经修正的协议，该协议授予我们一项非排他性的、全球范围内生产和使用MGuard Prime Co-Cr 支架的许可证，除非协议提前终止，否则在 方破产或任何一方根据协议的任何重要条款未纠正违约的情况下。我们向Svelte Medical 系统公司支付的版税。是由MGuard PrimeEPS的销售量决定的。目前，特许权使用费占所有净销售额的2.9%。

我们在自己的工厂里制造我们的警卫军EPS和MGuard PrimeEPS。我们的mGuard总理 EPS裸金属钴铬支架和我们的护卫EPS的自膨胀裸金属支架是由meko Laserstrahl-Materialbelbeitung制造和供应的。我们与meko Laserstrahl-Materialbelbeitung的协议是生产用于MGuard 主EPS和CGuard的电抛光L 605裸金属支架的协议(br}我们与meko Laserstrahl-Materialbelbeitung签订了生产电抛光L 605裸金属支架的协议。每股收益是按支架定价的，取决于订购的支架数量。MGuard Prime EPS和CGuard EPS的完整装配过程，包括将袖子编织和固定在支架上，以及将袖子支架 压在输送导管上，都是在我们以色列的制造现场进行的。一旦MGuard Prime EPS和CGuard EPS组装完毕， 它们就会被送到德国进行消毒，然后返回以色列进行最后的包装和分发。

每个 MGuard支架是由两个主要组成部分，支架和网状聚合物。支架是由钴铬制成的。 这种材料是现成的，我们在公开市场上获得它。这种网是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成的。 这种材料在市场上也很容易买到，因为它被用于许多医疗用途。如果 我们的供应商不能再以纤维形式供应这种材料，我们将需要对另一个供应商进行资格认证，这可能需要几个月的时间。此外，为了保持CE标记的批准，我们必须对我们的主要供应商的质量 控制系统进行定期审计，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

一个 CGuard EPS由一个CGuard支架和输送系统组成。每个CGuard支架都是由两个主要部件，一个自膨胀的 镍钛支架和网状聚合物制成的.这种材料是现成的，我们是在公开市场上购买的。网状 是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成。我们有正在申请的专利，包括拟议中的网状CGuard支架。 这种材料在市场上也很容易获得，因为它被用于许多医疗应用。如果 我们的供应商不能再以纤维形式供应这种材料，我们将需要对另一个供应商进行资格认证，这可能需要几个月的时间。CGuard的输送系统是由我们从一家原始设备制造商那里购买的聚合物管制成的。在 如果我们的供应商不能再提供这种材料，我们将需要资格的另一个供应商，这可能需要几个月 个月。此外，为了保持CE标记的批准，我们必须对我们的主要供应商的质量 控制系统进行定期审计，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

雇员

2019年2月18日，我们有43名全职员工.除了我们在欧洲的三名雇员外，我们的雇员不是任何集体谈判协议的当事方。我们不期望雇员参与的集体谈判协议对我们的业务或经营成果产生实质性影响。我们认为我们与员工的关系很好。我们相信，我们今后的成功将在一定程度上取决于我们能否继续吸引、雇用和留住合格的人员。

项目 1A危险因素

有许多已知和未知的各种风险可能妨碍我们实现我们的目标。您应该仔细考虑下面描述的风险和本年度报告中关于表10-K的其他信息，包括合并的财务报表和相关说明。如果实际发生下列任何风险或其他风险，则很可能会对我们的业务、财务状况和/或经营结果产生重大不利影响。下面描述的风险和不确定性 包括前瞻性声明，我们的实际结果可能与这些前瞻性 语句中讨论的结果不同。

与我们业务有关的风险

我们有净亏损的历史，将来可能会遭受损失。

我们还没有建立任何盈利的历史。我们报告2018年12月31日终了财政年度净亏损720万美元，2017年12月31日终了财政年度净亏损约840万美元。截至2018年12月31日，我们的累计赤字为1.48亿美元。我们预期在可预见的将来会有额外的营运亏损。 我们不能保证我们能够在全年取得足够的收入或在将来盈利。

我们的独立注册会计师事务所的报告载有一段解释性的内容，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的公司，这可能会使我们无法以合理的条件获得新的资金，甚至根本无法获得新的资金。

由于业务活动造成经常性损失和负现金流，因此，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业，在我们目前的经营水平上存在很大疑问。因此，我们的独立注册公共会计师事务所Kesselman& Kesselman关于我们截至2018年12月31日的年度财务报表的报告中包括一个解释性段落，说明我们可能无法继续作为一个持续经营的企业。对 我们继续作为一个持续经营的企业的潜在能力的怀疑可能对我们在合理条件下获得新资金的能力产生不利影响。

我们将需要筹集更多的资金以满足我们今后的业务需要，这种筹资可能代价高昂或难以获得，并可能削弱我们股东的所有权利益。

如果不大幅削减我们的业务，我们估计到2019年第三季度末，我们有足够的资本来资助我们的业务。因此，为了实现我们的业务目标，我们将需要筹集更多的资本，而额外的 资本可能无法以合理的条件或根本无法获得。例如，我们将需要筹集更多的资金来实现 以下目标：

任何通过出售股票或股权支持证券筹集的额外资本，都可能稀释我们股东的所有权 百分比，也可能导致我们股票的市场价值下降。见“危险因素—与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险— 系列 B优先股和C系列优先股各自的指定证书载有可能导致今后转换 价格下降的反稀释规定。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股的 时发行的普通股数量不确定。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。”

我们在未来资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利，包括优惠、优越的投票权和发行认股权证或其他衍生证券，这可能会进一步稀释我们任何当时未偿证券的持有人。

此外，我们可能需要的任何额外债务或股权融资都可能无法以对我们有利的条件获得，或者根本无法获得。我们B系列可转换优先股(“B系列优先股”)和系列 c可转换优先股(“C系列优先股”)各自的 指定证书包含一个完整的棘轮抗稀释价格保护 ，在以有效的普通股发行股票或与股票挂钩的证券时触发 。股票购买价格低于实际的 转换价格。这种债务可能使我们难以获得或无法获得任何额外的资金，而我们B系列优先股或C系列优先股的任何股份仍未清偿。如果我们不能及时获得额外的 资金，我们可能不得不削减我们的发展活动和增长计划和(或)被迫以不利的条件出售资产，这将对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响， 最终可能被迫停止我们的业务和清算，在这种情况下，股东不太可能收到他们的股票的任何分配。此外，如果我们不能从维持业务所需的业务中产生足够的收入，我们可能无法继续运作。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会招致大量费用，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、证券法合规费、印刷和分销费用以及其他费用。我们还可能需要确认与我们发行的某些证券有关的非现金费用，例如可兑换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们没有足够数量的可用股份用于任何B系列优先股或C系列优先股的转换，或在转换B系列优先股或C系列优先股时，我们将被要求增加我们的授权股份，这可能是不可能的，而且将耗费时间和费用。

我们的 产品将来可能会受到产品通知、召回或自愿退出市场的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务结果。

医疗器械的制造和销售涉及一种固有的风险，即我们的产品可能被证明是有缺陷的，即使在获得监管许可之后，也会造成健康风险。在获得管理许可 之后，还可以修改医疗设备，使得在进一步销售该设备之前需要额外的管理权限。在 这些事件中，我们可能自愿实施召回或市场退出，或者可能被监管机构要求这样做。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，制造商必须采取外地安全纠正行动(“FSCAS”)，以减少与使用已投放市场的医疗设备有关的死亡风险或健康状况严重恶化的风险。FSCA可以包括设备的召回、修改、 交换、销毁或改装。FSCA必须由制造商或其法律代表 通过现场安全通知其客户和/或设备的最终用户。

涉及我们产品的任何 不利事件都可能导致其他未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知、 或代理行动，如检查或强制执行行动。过去曾向我们报告过不良事件，我们不能保证今后不会发生这些事件。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本，分散管理层对经营我们的业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

我们预期我们的收入将从销售我们的警卫EPS和MGuard PRIMART EPS支架产品和其他我们可能开发的产品， ，例如使用更小的输送导管的CGuard EPS。如果我们不能从这些来源产生收入，我们的业务结果 和我们的业务价值将受到重大和不利的影响。

我们期望我们的收入将来自销售我们的警卫EPS和MGuard的主要EPS支架产品和其他我们可能开发的产品。未来销售的警卫EPS将取决于收到的监管批准和商业和市场的不确定性 ，可能超出我们的控制。此外，由于对裸金属支架( )的需求减弱，这可能永远不会改善，而且我们可能无法成功地开发药物洗脱支架产品，从而阻碍了MGuard Prime EPS的销售。此外，对我们正在寻求开发的其他产品的需求可能不足，例如使用较小的导尿管的警卫EPS。如果我们不能从这些产品中产生 预期的收入，我们的经营结果和业务及证券的价值将受到重大的 和不利的影响。

如果我们无法获得和保持对我们产品的知识产权保护，其他人可能能够制造、使用或销售我们的产品，这将对我们的收入产生不利影响。

我们保护我们的产品不受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得 和保持有效和可执行专利的能力。同样，保护我们的商标权的能力对于防止第三方冒牌货者使用我们指定的商标/商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律 标准不断发展，以及根据这些专利提出的索赔范围，我们执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们的任何待决专利申请和专利项下的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的保护，也可能无法为我们的竞争对手或其竞争性产品或工艺提供商业优势。此外，不得从我们拥有或许可的任何待决或未来专利申请中颁发专利，而且，现在或将来可能向我们颁发的专利可能无效或不可执行。此外，即使有效和可执行，我们的专利可能不够广泛，以阻止其他人销售像我们这样的产品，尽管我们的专利权。

我们的专利主张的有效性在一定程度上取决于在我们的专利申请提交之日是否存在描述或表明我们的发明的现有技术参考资料。我们可能还没有确定所有现有技术，如美国和外国专利或已发表的申请或已发表的科学文献，这些技术可能会对我们正在审议的专利 申请的可专利性产生不利影响。例如，一些重要的参考资料可能是一种外语，在审查 我们的专利申请时可能不会被发现。此外，在美国的专利申请在提交后的18个月内保持保密。然而，在某些情况下，专利申请在美国专利和商标局作为美国专利之前的整个时间都是保密的。在美国以外的国家提出的专利申请通常要到第一次提交之日起至少18个月才会公布。同样，科学或专利文献中发现的出版往往落后于实际发现。因此，我们不能确定我们是第一个发明，或第一个提出与我们的支架技术有关的专利申请的 。如果第三方也就我们的支架或类似发明申请了美国专利 ，我们可能必须参加美国专利和商标局宣布的称为干扰的对抗程序，以确定在美国的发明优先权。 我们可能在这次干涉中失败，导致我们在美国的某些部分或全部地位丧失。

在 中，根据管辖权在可专利主题上的法定差异可能会限制我们在我们开发的某些技术上获得的保护(br})。一些外国法域的法律没有向美国提供同样的保护，也可能使所有权的执行更加困难，如果我们把我们的制造业转移到亚洲的某些国家，这种风险可能会加剧。如果我们遇到这些困难，或在任何外国司法管辖区内不能有效地保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会受到很大的损害。

我们可以提起诉讼，以强制执行对待决专利申请颁发的任何专利的专利权，这可能会促使此类诉讼中的对手 对我们的专利的有效性、范围、所有权或可执行性提出质疑。第三方有时也会对专利持有人提出挑战，以解决这些问题。如果法院裁定任何此类专利无效、不可执行、不为我们全资拥有或范围有限，我们可能无权阻止他人使用我们的发明。 此外，即使法院确定我们的专利权是有效和可执行的，它们可能不够广泛，不足以阻止 其他人销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计，尽管我们拥有专利权，它们也没有给予 us不受可能涉及我们产品的其他人的专利和其他知识产权阻碍的经营自由，我们可能被迫提起诉讼，以维护我们专利组合中的债权的有效性，以及我们对这种知识产权的所有权 ，诉讼往往是一个不确定和昂贵的过程。

我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和专利难以获得或执行的过程中的利益。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。此外，我们依靠与员工、顾问和其他各方的保密协议来保护商业机密和其他专有的 技术。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施。此外，其他人可以独立地开发同等的专有信息，而第三方则可能获得我们的商业机密和专有知识。任何向公共领域或第三方披露机密数据的行为，都可以让竞争对手了解我们的商业机密 ，并利用这些信息与我们竞争。

如果我们的生产设施不能提供足够的产品供应，我们的增长可能受到限制，我们的业务可能受到损害。

我们目前在我们位于以色列特拉维夫的工厂生产我们的CGuard EPS和MGuard Prime EPS产品。如果我们现有的制造设施受到破坏，我们就没有其他方法来制造我们的警卫军EPS或MGuard PrimeEPS支架 ，直到我们能够恢复我们工厂的制造能力或开发替代的制造设施。如果 我们无法生产足够数量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以满足市场需求或用于我们目前和计划中的临床试验，或者如果我们的制造工艺产生低于标准的支架，我们的开发和商业化努力将被推迟。

此外，对我们的特拉维夫设施或其设备的任何损坏或破坏、我们设施的长期停电或污染(Br})都将大大损害我们生产警卫军EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最后，我们的支架的生产必须在一个高度控制，清洁的环境中进行，以尽量减少颗粒和其他产量和质量限制的 污染物。尽管有严格的质量控制，但过程控制的弱点或材料中的微量杂质可能导致相当大比例的缺陷产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和业务结果。

临床前的 和临床试验将是漫长和昂贵的，临床试验的任何拖延或失败都可能阻止我们将 我们的MicroNet产品商业化，这将对我们的经营结果和业务价值产生重大和不利的影响。

作为监管过程的一部分，我们必须对每一种产品的候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性，使监管当局感到满意，包括，如果我们今后寻求在美国销售我们的产品，那就是美国食品和药品管理局。临床试验受到严格的监管要求，设计和实施费用昂贵且耗时。它们需要大量病人的注册，而合适的病人可能很难识别和招募，这可能会导致我们产品候选人的开发和商业化的延迟。在一些试验中，可能需要更多的病人和更长的随访时间.临床试验的病人登记人数和成功完成病人随访的能力取决于许多因素，包括病人人数、试验协议的性质、病人与临床地点的距离、临床试验的资格标准和病人的依从性。如果试验方案要求患者接受广泛的后处理程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，则可能不鼓励他们报名参加我们的临床试验，或者可能说服他们参加竞争性产品的同期临床试验。此外，参加临床试验的病人可能在试验完成前死亡，或遭受与我们产品无关或相关的不良医疗事件。延迟病人 登记或病人未能继续参与临床试验可能导致费用增加和延迟，或导致临床试验失败。

此外，完成药品和医疗器械产品临床试验所需的时间长短因管制的程度和产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异，可持续几年，花费数百万美元。我们现有产品和正在开发中的产品的临床试验的开始和完成可能由于许多因素而推迟，包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改变、 政策和准则、我们或任何潜在的持牌人不能或不能从第三方获得足以用于临床前研究和临床试验的材料。此外，由于完成必要的临床试验所需的时间，市场对接受 检验的产品的需求可能发生变化。

医生们可能不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期的临床数据和发表的同行评审的杂志文章，确定使用我们的支架可以安全有效地替代其他现有的治疗冠心病和颈动脉疾病的方法。

我们相信，医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据、发表的同行评审期刊文章和付费覆盖政策等因素确定，我们产品的使用为我们寻求解决的情况提供了一个安全有效的替代其他现有治疗方法。

如果 我们不能表现出至少可以与市场上现有和未来的疗法相媲美的安全性和有效性，那么我们成功推销我们产品的能力将受到极大的限制。即使从临床研究或临床经验中收集到的数据显示出了积极的结果，每个医生对我们产品的实际经验也会有所不同。临床 试验与我们的产品可能涉及的程序，医生谁是技术熟练，是高容量 支架的用户，这类产品。因此，在这些临床试验中报告的短期和长期结果可能比执业医师的典型结果要有利得多，这可能会对我们产品的采纳率产生负面影响。 我们还认为，发表的同行评议期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们产品的市场接受和采用具有重要意义，我们不能向你保证，我们将得到这些建议 和支持，或支持文章将发表。

医师 目前认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。我们目前的冠状动脉产品中没有一种是药物洗脱支架，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和市场需求和期望的商品的能力。如果我们没有市场预期的产品，我们可能会失去客户。市场需求已经从裸金属支架转向药物洗脱支架。我们的MGuard PrimeEPS是一种裸金属支架 产品，在过去三年中销售没有增长。这样的销售可能永远不会增长，我们目前没有开发药物洗脱支架产品的资源。我们未能提供行业标准设备可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们 在监管事务方面的经验有限，这可能会影响我们的能力或所需的时间，以便在复杂的监管 要求中导航，并获得必要的监管批准(如果收到此类批准的话)。监管延迟或拒绝可能会增加我们的成本，使我们失去收入，并对我们的经营结果和业务价值产生实质性和不利的影响。

由于长期的成功措施尚未完全验证我们的产品，特别是警卫EPS，管理机构可能需要相当长的时间来评估产品批准申请。处理可以使用 一个度量显示有利的度量，而使用另一个度量可以显示不利的度量。任何可接受的度量的改变都可能导致我们临床试验的重新配置和 延迟。此外，我们在提交和起诉获得监管批准所需的申请方面的经验有限，我们的临床、监管和质量保证人员目前仅由4名 雇员组成。因此，我们可能会在获得对我们产品的监管批准方面遇到延误。

在 ，我们和任何潜在的被许可人许可，开发，制造和市场的产品受到复杂的监管 的要求，特别是在美国，欧洲和亚洲，这可能是昂贵和耗时的。不可能保证 将及时批准这类批准，如果有的话。此外，不能保证继续遵守我们将在每个市场上提供的产品的制造、销售和销售所需的所有管制要求，因为这些产品预计将出售，或者我们已商业化的产品将继续遵守适用的规章 要求。如果政府管理机构得出结论认为我们不遵守适用的法律或条例，该机构可以提起诉讼，扣留或扣押我们的产品，发出召回，实施业务限制，禁止今后的违规行为，并评估对我们、我们的军官或雇员的民事和刑事处罚，并可建议刑事起诉。监管机构可着手禁止或要求召回、修理、更换或退还我们制造或销售的任何设备的费用。此外，亦不能保证任何新产品的制造、市场推广及销售，或任何潜在持牌人会使用我们的持牌技术发展，都会获得所有所需的规管批准。

即使是 ，如果我们的产品得到管理当局的批准，如果我们或我们的供应商没有遵守现行的管理要求， 或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们为我们的产品获得的任何 监管批准都需要监督，以监测产品 的安全性和有效性，并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外，如果管理当局批准我们的产品，我们的产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的管制要求。

此外， 如果我们的任何产品获得管制批准，我们将只被允许销售我们的产品，以表明 经管理当局批准，这种批准可能涉及限制的指定用途或我们 可能对我们的产品可能作出的宣传要求。此外，后来发现我们的产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不利事件 ，或我们的供应商或制造过程，或未能遵守管制 要求，除其他外，可能导致：

美国食品药品监督管理局还要求我们的销售和营销工作以及促销活动必须符合各种法律法规。批准的医疗设备推广必须与标签一致，不违反标签，平衡，诚实和不虚假或误导，充分证实(当需要时)，并包括充分的使用指示。此外，根据适用于批准的产品的要求，我们还可能受到任何有关调查新装置的推广的执法行动的影响。担保人或调查员，或任何代表担保人或调查员行事的人，不得在宣传范围内表示调查新装置对其被调查的目的是安全的或有效的，或以其他方式推广该装置。

如果美国食品药品监督管理局调查我们的营销和宣传材料或其他通讯，发现我们的任何调查设备，或未来的商业产品，如果有的话，正在销售或推广违反 适用的管制限制，我们可能会受到上述的执法行动，等等。任何因涉嫌违反适用的 设备推广要求或禁令而对我们提起的任何执法行动(或相关诉讼，可随后提起的诉讼)都可能损害我们的业务和信誉，以及任何可能被批准在美国销售的设备 的声誉。

适用的管理当局的政策可能会发生变化，并且可能会颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对我们产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持 规章的遵守，我们可能失去任何我们可能获得的营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们正在或可能受到联邦、州和外国医疗保健法律和法规的制约，实施或修改这类医疗保健法律和法规可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。

美国和某些外国司法管辖区都有专门针对医疗行业的法律法规，这些法律和法规可能影响到我们业务的各个方面，包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外， 近年来有许多立法和监管建议，以改变保健系统的方式， 可能影响我们销售我们的产品的能力。如果我们被发现违反了任何这些法律或任何其他联邦或州条例，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健方案之外和调整我们的业务。任何这些都可能对我们的业务和财务业绩产生重大的不利影响。由于这些法律中有许多没有得到法院的充分解释，因此更有可能发现我们违反了其中一项或多项规定。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们最终成功地为我们辩护，也会使我们承担重大的法律费用，转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

我们可能直接或间接地受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假索赔法、医生付款透明度法、欺诈和滥用法律或类似的医疗和安全法律法规的约束，这些法律和条例可能使我们受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收入的减少。.

医疗保健 提供者、医生和其他人员将在推荐、订购和使用我们获得监管批准的 产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药品管理局的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用 法的影响，包括(但不限于)联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法和医生支付阳光法和条例。这些法律可能会影响到我们潜在的销售、营销和教育项目。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的各州对病人隐私的管制。这些可能影响我们运作能力的法律包括：

“联邦反回扣法”，其中除其他外，禁止故意招揽、收受、提供 或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物 诱使或作为交换，或购买、租赁、订购或推荐 任何商品、设施、项目或服务，这些商品、设施、项目或服务可在联邦医疗保健计划下全部或部分支付，如医疗保险和医疗补助计划；

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括“虚假索赔法”，可通过民事举报人或集体诉讼追究其责任，对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出医疗保险付款或批准要求的个人或实体处以刑事和民事处罚，医疗补助或其他虚假或欺诈性的第三方付款人，或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付 款项的义务；

通过1996年“健康保险可携性和责任法”(“HIPAA”)制定的联邦刑事法规，其中禁止故意执行或企图实施一项计划，以欺骗任何保健福利方案 或以虚假或欺诈性借口、陈述或许诺的方式，获取由下列人员拥有的任何金钱或财产，或在任何保健福利计划的保管或控制下，而不论付款人(例如，公共或私人)，明知而 及故意以任何伎俩或装置隐瞒、隐瞒或掩盖任何与提供或支付健康福利有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述(如公共或私人)，与保健事务有关的项目或服务；

HIPAA，经2009年“经济和临床健康卫生信息技术法”及其各自执行“ 条例”修订，该条例要求某些覆盖范围的保健提供者、保健计划和保健信息交换所作为 及其各自的业务伙伴为其提供服务，其中涉及使用或披露单独的 可识别的健康信息，与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输有关；

“病人保护和平价医疗法案”和“保健与教育和解法”规定的联邦透明度要求，于2010年3月在美国颁布为法律(统称为“平价医疗法案”)，其中包括通常称为医生支付阳光法的规定，该法案要求药品、生物制品制造商，在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款的设备 和医疗用品，每年向美国卫生和公共服务部报告与支付给医生和教学医院的付款或其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属的所有权和投资利益；和

州和联邦消费者保护和不公平竞争法，这些法律广泛地管制潜在损害消费者的市场活动和活动。

此外， 我们可能受到上述每一项医疗保健法律的州和非美国同等法律的约束，其中一些法律的范围可能更广，而且无论支付人是谁，都可能适用。许多美国州已经通过了类似于联邦反Kickback法案的法律，其中一些法律适用于转诊病人接受由任何来源偿还的医疗服务，而不仅仅是政府支付者，包括私人保险公司。有几个州实施营销限制，或要求医疗器械公司向国家进行营销 或价格披露。对于遵守这些州的要求，有一些模棱两可的地方，如果 我们不遵守一项适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

由于这些法律的广度和现有法定例外和安全港的狭窄性，我们未来商业活动的某些可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，“平价医疗法案”，除其他外，修正了联邦反Kickback和刑事医疗欺诈法规的意图要求。由于这样的修正，一个人或一个实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图才能实施违法行为。此外，“平价医疗费用法”规定，政府可以声称，包括违反“联邦反Kickback法规”所产生的物品或服务在内的索赔，就“虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。

违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事和(或)民事制裁，包括处罚、罚款和(或)将 排除在联邦和州医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)之外，并禁止与美国政府签订合同。个人有能力代表美国政府根据“虚假索赔法”采取行动，就像几个州的虚假索赔法一样。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，将涉及大量费用。政府当局可能会得出结论认为，我们现有或未来的商业惯例不符合现行或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法 和条例。对我们采取的任何此类行动都可能对我们的业务产生重大不利影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、没收财产、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润减少和今后的收入减少，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。即使我们成功地抵御了这些行动，但我们仍可能受到巨额费用、名誉损害和对我们经营业务能力的不利影响。此外，我们在美国以外的任何产品的批准和商业化，也很可能会使我们受到上文提到的非美国医疗保健法以及其他非美国法律的约束。

如果我们的任何雇员、代理人，或我们希望与之做生意的医生或其他提供者或实体被发现违反了适用的法律，我们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健项目之外，或者，如果我们没有受到这种行动，我们可能因与被发现或被指控违反这类法律的个人或实体进行交易而受到名誉损害。任何此类事件都可能对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。

如果不能在国外获得监管批准，我们将无法在这些地区销售我们的产品。

我们在国际市场上推销我们的产品。为使我们的产品在其他外国管辖区销售，我们必须获得与在美国和欧洲获得的单独的监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志或美国食品 和药品管理局批准所需的时间不同。除其他风险外，外国监管审批程序还可能包括与获得 CE标志或美国食品和药物管理局批准有关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。CE标志批准或任何未来的美国食品和药物管理局批准并不能确保其他国家的监管机构批准。我们可能无法申请监管批准，也可能得不到必要的 批准，使我们的产品在某些市场上商业化。

我们在竞争激烈、变化迅速的商业环境中经营，我们的产品有很大的风险可能会过时或失去竞争力。

医疗器械市场竞争激烈。我们与全球许多医疗器械公司竞争我们目前正在开发的 产品和产品。我们面临许多制药和生物技术公司在治疗学领域的激烈竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。雅培实验室，波士顿科学公司，Covidien有限公司。(目前是Medtronic公司的一部分)和Cordis公司(目前是红衣主教保健公司的一部分)。戈尔医疗公司和Terumo医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状支架 和双层金属支架。我们目前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上文所列的竞争对手，都拥有并将继续拥有比我们更多的财政、技术、研究和开发、规范的 和临床、制造、营销和销售、分配和人力资源。没有人能保证，如果我们的产品被批准出售，我们将有足够的资源成功地将我们的产品商业化。世界范围内支架产品市场的特点是大力发展和迅速发展的技术。我们今后的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上这些发展和进展的能力。目前或未来的竞争对手 可以开发比 我们或任何潜在的许可人开发的技术、产品或材料更有效、更易于使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品过时或失去竞争力，我们的相关产品销售 和许可收入将减少。这将对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

我们可能会受到更大和更好资本化的竞争对手的要求，试图使我们的知识产权或我们的权利失效。

基于支架行业发生的大量诉讼，以及我们可能对一些拥有或控制与支架及其使用、制造和交付有关的专利的大型和资本雄厚的公司构成竞争威胁的事实，我们相信，一个或多个第三方有可能对该制造商提出专利侵权要求，根据这些专利中的一个或多个使用 或销售我们的支架。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架结构、运送支架的导管以及支架制造和涂层工艺及组合物有关的专利， 和一般交付机制专利，如快速交换，可能被指控覆盖我们的一个或多个产品。 许多与支架相关的专利由非常大的、资金充足的公司拥有，这些公司是支架 市场的积极参与者。此外，我们可能已经对我们提起了专利侵权、盗用知识产权或与此有关的诉讼，但我们不知道。随着支架市场竞争对手数量的增加，以及我们商业市场在数量和范围上的增长，我们侵犯专利的可能性和/或对我们的专利侵权或盗用主张的可能性增加。

我们的竞争对手保持了在市场上的地位，除其他外，建立了与其产品有关的知识产权，并对其竞争对手和新进入市场的人积极实施这些权利。支架及相关市场的所有主要公司，包括波士顿科学公司，C.R.Bard，Inc.，W.L.Gore&Associates， 公司。自1997年以来，Medtronic公司多次参与支架有关的专利诉讼。支架和相关市场过去经历了迅速的技术变革和淘汰，我们的竞争对手有很强的动机来停止或推迟新产品和新技术的引进。我们可能对支架和相关市场中的许多 公司构成竞争威胁。因此，其中许多公司将有强烈的动机，采取措施，通过专利诉讼或其他方式，防止我们的产品商业化。这种诉讼或索赔将转移人们对我们产品和产品开发和(或)商业化的注意和资源，并可能导致法院作出不利判决，使我们的产品无法或不可能在一个或多个领土销售。

如果我们不能与供应商保持或达成令人满意的协议或安排，或者如果我们遇到供应商供应物资中断的情况，我们可能无法获得开发我们产品所必需的材料。

我们依靠外部供应商供应某些原材料。这些原材料或部件可能并不总是以我们的标准 或可接受的条件获得，如果有的话，而且我们可能无法找到替代供应商或自行生产必要的材料或部件 。

我们产品的某些组件目前只由一个供应商或一个单一来源的供应商提供。对于CGuard EPS和MGuard Prime EPS，我们依靠Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架，Natec医疗有限公司。用于供应导管和生物通用公司。为了纤维。如果有必要的话，我们可能很难从其他供应商那里获得美国食品药品管理局或外国监管机构可以接受的类似部件。

如果 我们不得不转向替代供应商，我们将面临更多的监管延误，我们的支架制造和交付将面临更长时间的中断，这将推迟我们的临床试验的完成或使我们的产品商业化。此外，我们还必须事先获得美国食品药品监督管理局(FDA)或外国监管机构的批准，才能使用不同的供应商或部件，这些供应商或部件可能不安全，也不那么有效。因此，我们的产品的监管批准可能无法及时或根本不收到。

我们 可能面临产品责任索赔，保险可能不足以支付这些索赔。

我们可能面临基于使用我们的任何产品，或包含我们的许可技术的产品责任索赔， 在市场或临床试验中。我们还可能面临基于销售任何正在开发中的产品责任索赔，在收到监管批准后， 。产品责任索赔可由消费者、保健提供者 或其他人直接提出。我们已经获得了产品责任保险；然而，这种保险可能不能为我们今后的临床试验、将要销售的产品和我们业务的其他方面提供全面的保险。保险日益昂贵，我们可能无法维持目前的保险范围，或扩大我们的保险范围，以包括今后的临床试验或在新产品或现有产品的销售，费用合理或数额足够，以防止因产品责任或根本不受 损失的影响。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致判决、罚款、损害赔偿和赔偿责任，从而对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。我们可能会招致大量费用，调查和辩护这些索赔，即使它们不导致 责任。此外，即使我们没有受到任何判决、罚款、损害赔偿或赔偿责任，我们的声誉也可能受到损害，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们面临与诉讼和索赔有关的风险。

我们今后可能会卷入一项或多项诉讼、索赔或其他诉讼。这些诉讼可能涉及合同纠纷、就业行动、雇员福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害和产品责任等问题。

我们受到MedpaceInc.提起的诉讼。2016年7月，要求赔偿1 967 822美元的赔偿金加上利息、费用、律师费和费用。有关更多信息，请参阅“商业-法律程序”。虽然我们认为这起诉讼中的索赔是没有根据的，但由于诉讼的不确定性，我们不能保证在这种诉讼中对我们提出的要求我们将胜诉。此外，我们不能保证任何其他诉讼或在 未来提出的索赔不会对我们的财务状况、流动资金或经营结果产生不利影响。在一些或 所有这些索赔的不利结果可能导致重大的金钱损害，可能会对我们的经营能力产生不利影响。

我们的业务和操作将在计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的情况下受到影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们的专有业务信息和我们供应商的信息、关于我们产品的技术信息、临床试验计划和 雇员记录。同样，我们的第三方供应商拥有我们的某些敏感数据和机密信息.对这些信息的安全维护对于我们的业务和业务策略至关重要。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统，以及我们赖以生存的第三方的计算机系统，很容易受到计算机病毒、恶意软件、赎金、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击或对互联网的网络入侵、电子邮件附件的破坏，我们组织内的人，或在我们的组织内能够访问系统 的人。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵，随着来自世界各地的企图攻击和入侵的次数、强度和复杂性的增加而普遍增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的 信息可以被访问、公开披露、加密、丢失或窃取。任何此类访问、不适当地披露机密或专有信息或其他信息损失，包括我们的数据在第三方供应商处被违反， 都可能导致法律要求或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或经济损失、破坏我们的业务或产品开发程序以及损害我们的声誉，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，从已完成或正在进行的或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能导致我们的监管审批工作出现延误，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。

失去我们高级管理小组的主要成员，或我们无法吸引和留住高技能的科学家、实验室和实地工作人员，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和业绩。这些人的努力对我们至关重要，因为我们将继续进一步开发我们的产品、增加销售和扩大我们的产品供应。如果我们失去一名或多名关键雇员，我们可能在有效竞争、发展我们的 技术和执行我们的商业战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运作取决于我们吸引和留住高技能的科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业对人才的激烈竞争，今后我们可能无法吸引或留住合格的科技人员。鉴于医疗设备、生物技术、制药和保健公司之间激烈的竞争，我们无法保证能够以可接受的条件吸引和留住必要的人员。大学和非营利性研究机构为有经验的管理人员、科学家、研究人员、销售、营销和制造人员。如果我们不能吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会受到限制，这些限制将对我们支持我们的业务的能力产生不利影响，我们的业务结果可能会受到重大和不利的影响。

我们是一家国际企业，我们面临着各种全球性和地方性的风险，这些风险可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们在全球范围内开展业务，在多个国家开发和销售产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和监管要求，这可能使我们面临某些金融和其他风险。国际销售和业务面临各种风险，包括：

国际市场也受到经济压力的影响，要求其控制报销水平和医疗费用。国际业务的利润可能受到以下方面的风险和不确定因素的限制：区域经济状况、管制和偿还批准、竞争产品、基础设施发展、知识产权保护和我们执行总体业务战略的能力。我们预计，随着我们实施将业务扩展到新的地理市场的战略，这些风险将会增加。 我们可能无法在我们开展业务的每一个地点制定和执行有效的政策和战略。如果不这样做，就可能损害我们的业务、业务结果和财务状况。

即使我们的一个或多个产品得到美国食品和药品管理局的批准，我们也可能无法获得第三方付款者对我们产品的适当补偿水平，以致我们的产品可能没有商业上可行的市场，或者市场可能比预期小得多。

政府和其他第三方付款人的可得性和偿还水平影响到我们产品的市场。我们的产品和任何竞争产品的功效、安全性、性能和成本效益是可能影响补偿的可用性和水平的因素。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。为了在一些国家获得补偿或价格批准 ，我们可能需要提供临床数据，这可能涉及一个或多个临床试验，比较我们的产品的成本效益与其他可用的疗法。如果有的话，我们可能无法及时获得国际补偿或定价批准。如果我们不能获得国际补偿或定价批准，将对寻求这些批准的国际市场对我们产品的市场接受产生负面影响。

我们相信，未来的偿还可能会在美国和国际市场受到更多的限制。世界各国政府施加越来越大的压力，要求控制医疗费用，办法是限制治疗产品的覆盖面和报销额，并在某些情况下拒绝为未经有关管理机构批准的产品提供任何保险。未来第三方付款人的立法、监管或补偿政策可能会对我们产品的需求产生不利影响，并限制我们在盈利基础上销售产品的能力。此外，第三方支付方 不断试图通过挑战医疗产品和 服务的收费来控制或降低医疗保健成本。如果我们的产品得不到偿还，或在范围或数量上受到限制，或者如果价格定在不能令人满意的 水平，我们的产品的市场接受将受到损害，未来的收入(如果有的话)将受到不利影响。

在美国和欧洲联盟，我们的业务可能受到保健改革倡议 和/或其他立法或对现有或未来医疗保健法律和/或条例的司法解释的严重不利影响。

2010年3月在美国签署成为法律的“合理医疗费用法”载有某些尚未充分执行的条款，尚不清楚该立法将产生何种全面影响。该立法对根据“联邦食品、药品、化妆品法”第510(J)条和2013年1月1日或之后向美国食品和药物管理局上市的任何美国医疗器械的所有销售征收2.3%的消费税。除非该设备属于免税范围，否则 ，例如有关向消费者直接零售设备或这些设备的外国销售的豁免。自2016年1月1日起，消费税暂停征收至2017年年底，2018年1月又通过了另一项为期两年的暂停征税措施，将暂停征收期限延长至2019年12月31日。如果我们获准在美国开始销售任何适用的 装置，此税可能会对我们的业务和经营结果产生重大和不利的影响。

该法还侧重于一些旨在提高质量、扩大获得医疗保险的机会、加强对欺诈和滥用行为的补救措施、增加透明度要求和降低医疗费用等方面的规定。关于这些规定将对病人获得新技术、定价和我们产品的市场以及整个医疗行业会产生什么负面的意外后果，仍然存在不确定性。“平价医疗法案”包括影响“联邦医疗保险”方案的条款，如基于价值的支付方案、增加对比较效果研究的供资、减少可避免的重新入院和医院获得条件的医院 付款，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点方案(例如捆绑的医生和医院付款)。此外，这些规定包括从2011年开始降低医院的年通货膨胀率，并设立一个独立的支付咨询委员会，以建议降低医疗保险支出增长率的方法。从医疗保险或其他政府 项目偿还费用的任何减少可能导致私人支付者的类似减少。

司法方面的质疑以及修改、限制或废除“平价医疗法”的立法举措自颁布以来一直针对“平价医疗法案”提出质疑，并继续演变。虽然早期的挑战基本上没有成功，但在美国总统政府和美国国会2017年的改革之后，又重新努力废除和/或取代了“平价医疗法案”。由于这些努力，“平价医疗法”的某些内容已经失效或中止，这反过来又导致了对整个法律的更多挑战。例如，2017年“减税和就业法”包括一项规定，自2019年1月1日起废除“平价医疗法案”个人授权“规定的税收。因此，至少有一个联邦法院认为，整个”平价医疗法案“必须无效。此外，美国总统签署的“行政令”指示各行政部门和联邦机构在法律允许的最大限度内免除、推迟、给予豁免、或推迟执行“平价医疗法”的规定，这些规定将对个人和某些实体施加财政或监管负担。

我们无法预测针对“平价医疗法案”的此类行动将对我们的业务产生何种影响，而且在美国联邦和/或州一级可能实施或修改哪些医疗方案和条例、或任何未来立法或法规的效果方面存在不确定性。然而，这些倡议有可能对我们今后在美国获得批准和/或成功地使产品商业化的能力产生不利影响。例如，任何减少或妨碍我们打算在美国商业化的产品(或更具体地说，如果获得批准)或减少医疗程序数量的产品的偿还能力的任何变化，都可能对我们在美国推出产品的商业计划产生不利影响。

2012年9月26日，欧洲联盟委员会通过了一套立法提案，旨在取代欧洲联盟现有的医疗器械监管框架。欧洲议会和欧洲理事会目前正在审查这些建议，并可能作为立法进程的一部分进行重大修正。如果欧洲议会和欧洲理事会以目前的形式通过，这些拟议的订正除其他外，将对医疗设备制造商提出更严格的要求，并加强欧洲联盟成员国主管当局和通知机构的监督权限。因此，建议的新法例如获通过，可防止或延迟正在发展中的 产品的CE标记，或影响我们及时修改现行CE标记产品的能力。欧洲联盟也在继续制定高级治疗药物的条例，欧洲药品管理局定期公布关于高级治疗药物的新的临床或安全准则。任何这些规范的变化和事件都可能限制我们形成合作的能力和我们继续使我们的产品商业化的能力，而 如果我们不遵守任何这样的新的或修改的规章和要求，就会对我们的业务、经营 的结果和前景产生不利的影响。

与在以色列活动有关的风险

我们预期会受到货币汇率波动的影响，因为我们预计我们收入的很大一部分将以欧元和美元产生，而我们的很大一部分开支将以新的以色列谢克尔支付。

我们预期我们收入的很大一部分将以美元和欧元产生，而我们的大部分开支，主要是薪金和有关人员费用，则以新以色列谢克尔或新谢克尔支付。因此，我们面临这样的风险：以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度，或这种贬值的时间将落后于以色列的通货膨胀。由于通货膨胀会增加我们业务的 美元和欧元成本，因此它将对我们美元衡量的经营结果产生不利影响。 新谢克尔对欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到其他因素的影响，以色列政治和经济状况的变化。对新国际清算银行的任何重大重新估值都可能对我们的现金流量、收入和财务状况产生重大和不利的影响。新谢克尔汇率的波动，甚至这种汇率出现不稳定的情况，都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，就可能对我们的商业关系和利润产生重大的不利影响。

我们的执行办公室、唯一的制造工厂和我们的某些关键人员都在以色列。我们的业务受到以色列及其邻国的政治、经济和军事状况的直接影响。自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了若干次武装冲突。敌对状态在程度和强度上各不相同，在以色列造成了安全和经济问题。虽然以色列与埃及和约旦缔结了和平条约，并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协定，但自2000年9月以来，以色列国与巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意，包括武装冲突明显增加。哈马斯激进团体的代表于2006年在加沙地带建立了一个政府，这在该地区造成了更大的动荡和不确定性。2006年年中，以色列与位于黎巴嫩的什叶派伊斯兰民兵组织真主党(Hezbollah)发生武装冲突，2007年6月，加沙地带的暴力升级。2008年12月至2009年1月以及2012年11月和12月，以色列与哈马斯发生武装冲突，在以色列各地对平民目标 进行导弹袭击，对以色列的商业状况产生不利影响。2014年7月和8月，以色列和哈马斯之间发生了武装冲突，自2015年9月以来，不一定与恐怖组织有关联的个人进行的零星恐怖事件有所增加。叙利亚的政治起义和社会动乱正在影响其政治稳定，这导致了叙利亚和以色列之间政治关系的恶化，并使人们对该区域的安全和武装冲突的可能性产生了新的关切。该区域许多国家目前正在发生类似的内乱和政治动荡。以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动以及该区域今后的任何武装冲突、恐怖主义活动或政治不稳定都可能对我们在以色列的行动产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，有几个国家限制同以色列做生意，以色列公司过去和今天都受到经济抵制。中断或限制以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

在 此外，我们的许多军官或关键雇员可能会在任何时候被要求在紧急情况下服役很长一段时间。见“-我们的行动可能因居住在以色列的某些人员履行服兵役义务而中断”。

我们的行动可能会中断，因为我们居住在以色列的某些人员有义务服兵役。

我们的许多军官和雇员居住在以色列，可能被要求每年履行军事后备职责。目前，所有40岁以下的以色列男性成年公民和永久居民(视其在以色列国防军预备役部队的地位而定)，除非获得豁免，否则每年都有义务履行军事后备职责，并在紧急情况下随时被征召担任现役军人。我们的行动可能因我们的主要军官和雇员因服兵役而缺席一段相当长的时间或更多的时间而中断。任何这样的破坏都可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大的不利影响。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行禁止竞争的公约.

我们与大多数雇员签订了非竞争协议，其中许多都受以色列法律管辖。这些协议一般禁止我们的雇员与我们竞争或在终止其 雇用后的一段特定时期内为竞争对手工作。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止经营，如果有的话，倾向于在限制的地理区域执行这些规定相对较短的一段时间，而且只有当雇员对该雇主的业务具有独特的价值，而不仅仅是关于雇员的专业发展时。任何不能执行竞业禁止公约的情况都可能使我们失去任何竞争优势，因为这些机密信息为我们提供了优势。

我们可能会因员工分配的服务发明权利而受到报酬或特许权使用费的要求，这可能导致诉讼，并对我们的业务产生不利影响。

我们的以色列雇员在雇用我们的过程中为我们开发了很大一部分我们的知识产权。根据以色列第5727-1967号专利法(“以色列专利法”)，雇员在受雇于公司期间，作为其雇用范围的一部分而构想的发明，被视为属于雇主的“服务发明”，“以色列专利法”还规定，如果雇主与雇员之间没有这种协议，则以色列赔偿委员会(“C&R委员会”)是根据“以色列专利法”成立的机构，应确定该雇员是否有权因其发明而获得报酬。C&R委员会(以色列最高法院维持其裁决)认为，雇员可因其服务发明而获得报酬，尽管 明确放弃了这类权利。我们通常根据 与我们的雇员签订知识产权转让协议，这些雇员将在其雇用或与 us的雇用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的雇员已经同意给我们分配服务发明的权利，并明确放弃了他们在分配给我们的正常工资和福利之外获得任何特别报酬的权利，但我们可能会面临要求报酬的要求，因为被分配的发明的报酬是 。由于这种索赔，我们可能被要求向我们的现任或前任雇员支付额外的报酬或版税，或被迫就这些索赔提出诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国的投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或官员作出的任何判决。

除现金外，我们的大部分资产都在美国境外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或居民，这些人的全部或大部分资产都位于美国境外。投资者可能难以在美国境内执行对我们或非美国官员作出的任何判决，包括基于美国证券法或其任何州的民事责任规定的判决。此外，在最初在美国境外提起的诉讼中，很难主张美国证券法的债权。以色列法院可能拒绝审理美国证券法的索赔，因为以色列法院可能不是提出这种要求的最适当的论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可以确定以色列法律，而不是美国法律，适用于索赔要求。此外，如果美国法律被认为是适用的，那么适用的美国法律的某些内容必须被证明是一个事实，这可能是一个耗费时间和代价高昂的过程，而某些程序问题仍将受到以色列法律的制约。因此，你可能实际上被阻止根据美国联邦和州证券法对我们或我们的任何非美国董事或官员寻求补救。

根据以色列法律，我们目前可获得的税收优惠要求我们满足特定条件。如果我们不能满足 这些条件，我们可能需要缴纳更多的税，而且将来很可能被剥夺这些福利。

InspirreMD 有限公司以色列工业部贸易和劳工部投资中心授予“受益企业”地位，因此，我们有资格根据以色列1959年“鼓励资本投资法”享受税收优惠。主要的好处是免征两年公司税，从我们开始从以色列设施中的受益活动中产生净收入开始，并根据每年的外国投资水平，将公司税率降低5至8年。此外，根据以色列“鼓励资本投资法”(1959年)的2011年1月1日修正案，统一的16%的公司税税率适用于“优先企业”的所有符合条件的收入，我们可能可以将其作为另一种税收优惠。

受益企业或优先企业可享受的税收优惠取决于是否符合1959年“以色列鼓励资本投资法”及其经修正的条例规定的条件，其中除其他外包括维持我们在以色列的制造设施。如果我们不完全遵守这些条件，或部分地不遵守这些条件，就可以取消税收优惠，并要求我们退还过去得到的任何税收优惠。 如果我们不再有资格享受这些税收优惠，我们的以色列应税收入将按以色列公司的正常税率征收。2018年，以色列公司的标准企业税率为应纳税收入的23%。终止或减少这些税项优惠，会增加我们的税务负担，从而减少我们的利润。

除了丧失根据以色列法律我们目前享有的税收优惠的资格外，如果我们不维持我们在以色列的制造设施，我们将无法实现某些税收抵免和递延税收资产(如果有的话)，包括任何净经营 损失，以抵消未来的利润。

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的税负。

以色列政府今后可减少或取消受益企业和优先企业可享受的税收优惠。我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠今后不得以当前水平或任何级别继续存在。税收优惠期为选举年起十二年，即选举一年后，两年的免征额和八年的减征税率只能在十二年内使用。该公司选举2007年为选举年，2011年为选举年。2011年关于优先企业的修正案可能不适用于我们，也可能不完全补偿我们的变更。终止或减少这些税收优惠很可能会增加我们的税务责任。我们的税额(如果有的话)增加，将取决于任何税收 增加的比率，任何减税额，以及我们今后可能获得的任何应税收入的数额。

与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险

我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格受到波动的影响，过去和现在都可能继续波动，这可能给投资者造成重大损失。

我们的普通股、A类认股权证和B类认股权证的市场价格一直而且很可能继续波动很大，并可能因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能严重影响我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格。

如果我们不能恢复遵守纽约证券交易所美国证券交易所要求的股票继续上市标准，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。如果我们从纽约证券交易所(NYSE American)退市，我们公开或私下出售股票的能力和我们普通股的流动性可能会受到不利影响。

2017年8月17日，我们收到一份通知，表示我们不符合“公司指南”第10部分规定的纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的某些标准。具体而言，我们没有遵守“公司 指南”第1003(A)(3)节，因为我们报告说，截至2017年6月30日，股东权益不足600万美元，在截至2016年12月31日的最近五个财政年度中出现了净亏损。因此，我们已成为受程序和要求的 1009节的公司指南。该通知还包括对我们可能不遵守“公司指南”第1003(A)(四)节的预警，因为我们是否有能力产生足够的现金流量和流动资金给业务活动 造成很大的疑问，使人怀疑我们是否有能力继续经营下去。为了维持我们在NYSE American上的上市， 我们向NYSE American提交了一份遵守计划，说明我们打算如何恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节，该条款于2017年10月19日被纽约证券交易所接受。2017年11月22日，我们又收到了纽约证券交易所的一封信，信中说我们不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)节的规定，表明我们不符合股东权益和净收入持续上市标准。我们必须在2019年2月19日前恢复遵守持续的上市要求。

我们相信，根据截至2018年12月31日的股东权益，我们将能够恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节的规定，并向纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)表明，截至2月19日，我们估计的股东权益将至少为600万美元，2019年(这也应使我们遵守(A)(2)节，股东的股本大于400万美元)。然而，即使我们证明我们将有足够的股东权益在2019年2月19日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节的规定，我们仍将受到持续审查，以确保遵守纽约证券交易所美国证券交易所的要求，我们不能保证我们将继续遵守 这一标准。如果我们在2019年2月19日前仍未恢复合规，或在2019年2月19日或此后任何时候未能继续遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节，或如果我们在适用的计划期间没有保持与 计划一致的进展，纽约证券交易所的美国人将启动除名程序。

从纽约证券交易所(NYSE American)除名将对我们通过公开或私人出售股票(br}证券筹集额外资金的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们的证券的能力，并将对我们普通股的价值(Br)和流动资金产生不利影响。除名还可能产生其他负面结果，包括雇员可能丧失信心、机构投资者失去兴趣和商业发展机会减少。

持续较低的交易价格可能导致纽交所美国证券交易所采取行动将我们的普通股退市，包括立即暂停我们普通股的交易。

除了我们不遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节外，我们于2019年1月7日收到纽约证券交易所美国证券交易所发出的通知，我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节，纽交所美国证券交易所可采取行动，在我们的普通股在相当长一段时间内被视为异常低位的情况下，将我们的普通股退市。纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)建议，如果我们的普通股在30个交易日平均水平低于0.20美元，那么它将被视为不符合纽约证券交易所(NYSE)美国证券交易所(NYSE American)的低价要求。根据“公司指南”第1003(F)(V)节，纽约证券交易所美国工作人员确定，我们继续上市的前提是我们对我们的普通股进行反向股票分割，或以其他方式表明在合理的时间内，我们的股票价格持续上涨，直到2019年7月7日为止。我们之前在2018年1月16日收到了一份关于不符合规定的通知，于2018年2月7日对我们的普通股进行了1比35的反向拆分，并于2018年7月16日恢复了合规。

2018年2月7日实施的反向股票拆分的主要意图之一是，由于发行的 和流通股数量的减少，我们的普通股预期价格将在紧接和因反向股票拆分后立即上涨，这将有助于我们达到在纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的价格标准。然而，2018年2月7日从反向股票分割中我们普通股价格的上涨没有得到维持，我们的普通股在相当长一段时间内再次以较低的每股价格交易：我们的股票在过去一个月的大部分时间里以低于0.20美元的价格交易。如果我们普通股的市场价格在相当长一段时间内继续低于被认为是低售价的水平，我们可能不得不对我们的普通股进行另一次反向股票分割，以重新获得 或继续遵守在纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的价格标准。我们的新普通股在另一次反向股票分拆后的市场价格将在相当长的一段时间内保持在被视为异常低的水平之上，这是不能保证的。公司普通股的市价在 反向股票分拆后的时期内下跌，这是司空见惯的事。如果我们普通股的市场价格在反向股票分拆后下跌，则 的百分比下降幅度可能大于在没有反向股票分割的情况下所发生的下降。无论如何，与我们的普通股股票数目无关的其他因素，例如财务或业务结果，可能会对我们普通股的市价 产生不利影响，使其在相当一段时间内跌破被视为低价的水平，并导致纽约证券交易所美国股票公司立即暂停我们普通股的交易。

此外，纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)通知我们，如果上市公司的股价在交易日内任何时候低于每股0.06美元，它的政策是立即暂停上市公司的股票交易，并开始对其进行退市程序。

B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有可能导致未来转换价格下降的反稀释 规定。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的普通股股份数目不确定。出售这些股份将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。

我们B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有反稀释条款，其中规定必须将当时有效的适用转换价格降低到随后发行的股票或股票相关证券的购买价格。(B).=根据这种反稀释价格保护，因为2018年3月公开发行、2018年4月公开发行和2018年7月公开发行的有效普通股收购价低于当时的B系列优先股和C级优先股转换价格，我们降低了B系列优先股和C系列优先股转换价格在每一种公开发行结束时。如果今后，当我们的B系列优先股或C系列优先股有任何未发行时，我们以低于B系列优先股或C系列优先股有效转换价格的有效普通股购买价格发行证券，则将需要我们这样做，在对B系列优先股和C系列优先股的指定证书 规定的某些限制和调整的前提下，降低相关的转换价格，这样 将导致在转换B系列优先股或 系列C优先股时发行更多普通股股份。此外，由于转换价格上没有底价，我们无法确定转换时可发行的股票的总数 。因此，如果我们进入降低 适用转换价格的未来交易，则可能没有足够数量的可用股票满足 系列B优先股或C系列优先股的转换。上述特点将增加在转换时可发行的普通股的数目， 假定我们的普通股在随后的融资中的实际发行价低于当时有效的B系列优先股或C系列优先股的转换价格，而不作任何额外的考虑，并将对我们的股东产生更大的稀释作用。

要约 或出售大量我们的普通股可能导致我们的公开交易证券 的价格下降。

在公开市场出售大量普通股或认股权证，会损害我们的普通股或认股权证的市价，使我们更难透过日后发行普通股或认股权证筹集资金。在公开市场上我们的普通股或公开交易的认股权证的数量。此外，我们将被要求在转换我们B系列优先股的股份并在普通股 项下支付股息时，向我们B系列优先股的持有人发行额外的普通股股份，并在转换我们C系列优先股的此类股份后，向我们C系列优先股的持有人发行额外的普通股， 由于B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书中的全部棘轮反稀释价格保护，如果后续发行的有效普通股购买价格低于B系列优先股或C系列优先股当时的转换价格，这反过来将增加 可供出售的普通股的数量。见“风险因素-与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险— B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有可能导致未来转换价格降低的反稀释规定。 这一特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的普通股数量不确定。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。“

此外，我们的股东、期权持有人和权证持有人可以在公开市场出售大量我们的普通股 或我们的公开交易的认股权证，而不论出售是否已经发生或正在发生，在我们认为合理或适当的时候，通过出售股票或与股票有关的证券来筹集更多的资金，可能会使我们更加困难，或者根本就无法筹集到更多的资金。

我们不期望将来分红。因此，任何投资回报都可能仅限于我们共同的 股票的价值。

在可预见的将来，我们不期望为我们的普通股支付现金红利。我们共同股票红利的支付将取决于我们的收入，财务状况和其他商业和经济因素，我们的董事会可能认为是相关的。如果我们不支付股息，我们的普通股可能不那么值钱，因为只有当我们的股票价格上涨时，我们的普通股 的投资才会有回报。

B系列优先股规定以现金或我们普通股的股份支付股利，而且可能不允许 以现金支付这种股利，这将要求我们有可供使用的普通股股票来支付股利。

B系列优先股的每一股票均有权按每股15%的年率收取累积股利，直至B系列优先股发行之日五周年为止。红利由我们斟酌决定，从任何合法可用于这一目的资金中支付，或以根据转换价格计算的普通股 实物支付份额支付，但须按B系列优先股指定证书中的规定进行调整。如果将来我们发行的证券低于我们B系列优先股的转换价格，那么转换价格就会降低。由于转换价格上没有底价，我们无法确定转换时发行的股票总数或与股息有关的股票总数。我们可能没有足够数量的可用股票来支付普通股的股息，这就需要以 现金支付红利。除非法律允许我们支付现金红利，否则将不允许我们这样做，因为特拉华州法律规定，现金必须从盈余或净利润中获得，而这些盈余或净利润在付款到期时可能无法获得。鉴于业务活动造成的经常性损失和负现金流量，我们不期望有现金支付我们B系列优先股的股息，也不允许根据特拉华州法律支付这种款项，我们将依靠现有的普通股股份支付这种股利，这将导致我们的股东被稀释。如果我们没有这种可用的 股份，我们可能无法履行我们的红利义务。

有 没有公开市场，我们的优先股，预支权证或D系列认股权证.

我们的优先股、预支认股权证或D系列认股权证没有固定的交易市场，以购买2018年7月公开发行的普通股 股票。这些证券的交易市场预计不会发展，即使为这些证券开发了一个 市场，它也可能无法提供有意义的流动性。没有交易市场或流动性的 我们的优先股，预支认股权证或D系列认股权证可能会对其价值产生不利影响。

我们必须遵守财务报告和对我们的资源提出重大要求的其他要求。

我们必须承担经修正的1934年“证券交易法”规定的报告和其他义务，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404条的要求。第404节要求我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、业务、内部审计和会计资源提出了重大要求。如果不维持有效的内部控制，就会对我们的业务、经营业绩和股价产生重大的不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈， 如果存在有效的控制环境，我们可能无法有效地管理我们的业务，而且我们的业务 和投资者的声誉可能会受到损害。

在所有控制系统中， 都有固有的限制，并且可能会发生错误或欺诈所导致的误报，并且不会被检测到。

2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404节正在进行的内部控制规定要求我们查明财务报告内部控制方面的重大弱点，这是根据美国普遍接受的会计原则，为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，以保证控制系统的目标得到实现。此外，控件 系统的设计必须反映一个事实，即存在资源限制，控制的好处必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制，对控制的任何评估都不能绝对保证我们公司的所有 控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括现实 ，即决策中的判断可能是错误的，而故障可能由于简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理覆盖 控件来规避。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件的可能性的某些假设， ，而且无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。 随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能是不够的，例如公司的增长或交易 数量的增加，或遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的 控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈导致的误报，而不会被检测到。

在 中，根据定义，发现和披露重大弱点可能对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻止某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的股票交易方式产生不利影响。这反过来可能会对我们进入资本市场的能力产生负面影响。

特拉华州法律和我们的公司章程和细则包含反收购条款，这些条款可能会推迟或阻止股东认为有利的收购企图。

我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、偏好 和其他权利和限制。因此，在清算或解散时，我们可以发行优先于普通股的优先股，而不是普通股，否则可能对普通股持有人的表决权或其他权利产生不利影响。发行优先股，视权利、偏好 和优先股的指定而定，可能会产生延迟、阻止或防止控制权改变的效果，即使 这种改变控制可能有利于我们的股东。此外，我们受“特拉华总公司法”第203条的约束。第203节一般禁止特拉华公共公司与 一个“有利害关系的股东”进行“商业合并”，为期三年，自该人成为有利害关系的股东之日起计，除非(I)在交易日期之前，公司董事会批准企业合并或者交易，使股东成为有利害关系的股东；(Ii)在交易开始时，有利害关系的股东拥有法团至少85%的有表决权股份， 不包括为确定已发行股份的数目(A)由董事和其他 干事所拥有的股份和(B)雇员股票计划所拥有的股份，其中雇员参与方无权以保密方式确定受该计划约束的股份是否将以投标或交换要约方式投标；或(Iii)在交易日期 当日或之后，业务合并须由董事会批准，并在股东周年或特别会议 上授权，而非经书面同意，由非有利害关系的股东拥有的已发行有表决权股份的至少66 2/3%投赞成票。

203节可推迟或禁止对我们的合并或其他接管或改变对我们的控制企图，因此可能阻止 收购我们的企图，即使这种交易可能使我们的股东有机会以高于现行市场价格的价格出售他们的股票。

我们有一个错开的董事会，这可能阻碍我们收购或撤换管理层的企图。

我们的董事会分为三班，每班任期三年。我们董事会的这一分工可能会阻碍我们接管公司或更换或撤换管理层的企图，因为 每年只选出一个类别。因此，在任何选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以被 取代。

作为一家前空壳公司，根据“证券法”规则144转售我们有限普通股的股份必须符合规则144(I)的要求。

我们以前是一家“空壳公司”，因此，根据1933年“证券法”第144条(经修正)出售我们的证券是不能进行的，除非除其他外，在拟议出售时，我们遵守经修正的1934年“证券交易法”第13或15(D)节的报告要求，并已提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求提交的所有报告和其他材料，这些报告和材料经适用的1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条规定，除表格8-K报告外。由于作为一家前空壳公司，规则144(I)的报告要求将适用 而不论持有期如何，因此不能删除关于我们普通股股份证书的限制性传说，除非是与实际出售有关的限制，而该实际出售须符合有效的登记声明或可适用的豁免登记 的要求，经修正的1933年证券法。由于我们的未注册证券不能按照规则144 出售，除非我们继续满足这些要求，否则我们发行的任何未注册证券都将有限的流动性，除非我们继续遵守这些要求。

没有任何行业分析师发表有关我们业务的研究报告。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布有关我们或我们业务的研究和报告的影响。因为没有任何行业分析师发表有关我们的研究，我们可能失去在金融市场的能见度， ，这反过来可能导致我们的股票价格或交易量下降。

证券税收处理的方面可能是不确定的。

对我们的优先股和认股权证的税收待遇是不确定的，可能会因你是个人还是法律实体而有所不同，也取决于你是否在美国居住。如果你是一个非美国投资者，你应该咨询你的税务顾问，根据税收法律，你居住的国家的税务目的， 收购，持有和处置我们的优先股和我们的权证的后果。

关于前瞻性语句的特别 说明

这份表格10-K的年度报告包含“前瞻性报表”，其中包括与未来事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和监管有关的信息。例如“可能”、“ ”、“应该”、“可能”、“会”、“预测”、“潜力”、“继续”、“预期”、“未来”、“打算”，“计划”、“ ”相信、“估计”和类似的表达式，以及用将来时态表示的语句，标识前瞻性 语句。前瞻性声明不应被理解为对未来业绩或结果的保证，而且很可能不会准确地表明何时才能实现这种业绩或成果。前瞻性陈述基于我们在作出这些声明时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的真诚信念，并且受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际业绩或结果与前瞻性声明中表示的或建议的情况大不相同。可能导致这种差异的重要因素包括但不限于：

前面的 并不代表可能包含在本文所包含的前瞻性声明中的事项的详尽列表，或者我们面临的可能导致我们的实际结果与我们前瞻性 语句中的预期不同的风险因素的详细列表。你应仔细审查“1A项”标题下所述的风险和不确定因素。风险因素“ 在本年度报告表10-K，以讨论这些风险和其他风险与我们的业务和投资股票 我们的普通股。这份10-K表格的年度报告中所包含的前瞻性陈述是通过这份警告声明明确地限定在其 整体上的。我们不承担任何义务，公开更新任何前瞻性声明，以 反映事件或情况后的日期作出任何这样的声明，或反映意外的 事件的发生。

项目 1B未解决的工作人员意见。

不适用。

项目 2财产。

我们的总部设在以色列特拉维夫，在那里我们租用了一个1000平方米的办公室和制造设施，根据每天一班的生产时间表，该设施每月可制造和组装4 800个支架。我们相信，我们目前的设施已足以满足预期的未来需求，增加额外的转移，我们目前的生产 时间表。

项目 3法律诉讼。

从 不时，我们可能参与诉讼，产生于正常的业务过程。

2016年7月12日，前服务提供商MedpaceInc.向俄亥俄州汉密尔顿县公共广场法院提起诉讼，指控 us违反了与Medpace公司达成的一项主服务协议。没有支付MedpaceInc.的费用。据称与MedpaceInc.向Inspire有限公司提供某些临床开发项目服务有关的某些费用，我们已将诉讼移至美国俄亥俄州南区地区法院。自从撤职以来，MedpaceInc.已将其申诉修改为将我们全资子公司InspirreMD有限公司命名为唯一的被告。Medpace公司正在寻求1，967，822美元的 损害赔偿加上利息、费用、律师费和InspirreMD有限公司的开支。InspirreMD公司于2017年2月10日提出驳回所有索赔的动议。2017年5月17日，地区法院驳回了InspirreMD的驳回动议，但下令Medpace 公司。在2017年6月5日前提出第二次修改后的申诉。Medpace公司于2017年6月5日提交了第二份经修正的申诉，并提交了InspirreMD Ltd.2017年6月19日再次提出驳回所有索赔。地区法院驳回了我们在2017年8月11日提出的第二项驳回申请。此后，我们答复了申诉，并提出了几项反诉。具体而言，我们就欺诈 诱导、疏忽失实陈述和违反俄亥俄州欺骗性贸易做法提出反诉，这些反诉源于Medpace虚假推销其据称管理临床试验的能力，并就违反合同提出反诉，指控Medpace违反了主服务协议，除其他外，未能按照商定的时间表和预算，为临床试验指派合格和专业的人员，以执行总服务协定和相关的 任务命令所要求的服务。我们要求赔偿据信超过300万美元的赔偿金，以及惩罚性赔偿和律师费。Medpace公司否认了我们的指控。2018年2月21日，InspirreMD Ltd.提出了一项请求即决判决的动议，要求驳回Medpace的全部肯定索赔，或将这些索赔限制在总额为468，586美元的发票付款范围内。2018年3月21日，Medpace对InspirreMD Ltd.提出的即决判决动议作出回应，并提出了另外两项动议：(1)根据联邦民事程序规则第56(D)条提出的动议，要求 拒绝或推迟即决判决，以待进一步的发现完成；(2)一项旨在打击乔纳森出版社的声明的动议, 提交支持InspirreMD有限公司提出的简易判决动议。InspirreMD有限公司关于即决判决的动议仍有待法院审理。Medpace根据联邦民事程序规则第56(D)条提出的动议和 罢工动议仍有待法院审理。根据InspirreMD有限公司的动议，在 法院通过关于InspirreMD有限公司的即决判决动议和完成法院命令的调解之前，暂缓发现， 发现被搁置，直到(1)在一项裁决Inspire有限公司提出的关于 即决判决的动议或(2)2018年8月13日的命令生效后三天。2018年8月9日，InspirreMD有限公司。提出了一项无异议的动议，要求在法院对InspirreMD有限公司提出的即决判决动议作出裁决之前，进一步延长对发现的中止。法院于2018年8月9日批准了这项 动议，并在一项裁定InspirreMD有限公司关于即决判决的动议的命令生效后三天才停止发现。2019年1月24日，法院就以下事项进行了口头辩论：(1)InspirreMD Ltd.关于简易判决的动议；(2)Medpace根据联邦民事程序规则提出的动议56(D)；(3)Medpace提出的反对Jonathan Pressment的 声明的动议。2019年1月29日，法院下令将待决动议提交。打算对这件事提出有力的质疑。InspirreMD公司打算对这件事提出有力的质疑。然而，由于诉讼的不确定性，我们无法保证InspirreMD有限公司。对InspirreMD 有限公司提出的任何索赔均优先。在任何这样的诉讼中。此外，我们不能保证将来提出的任何其他诉讼或索偿都不会对我们的财务状况、流动资金或经营结果造成不利影响。

作为提交本文件之日的 ，我们不知道我们或我们的任何子公司是一方或我们的任何财产受其管辖的任何其他重大法律程序，我们也不知道有任何这样的威胁或正在进行的诉讼，或任何已知的政府当局正在考虑的这种 诉讼，但Medpace公司提出的上述诉讼除外。

我们不知道在任何重大程序中，我们的任何董事、高级人员或联营公司，或超过我们普通股5%的注册或实益股东，或上述任何一项的任何相联者，都是对、我们或我们的任何附属公司不利或有重大利益的一方。

项目 4矿山安全信息披露。

不适用。

第二部分

项目 5注册人普通股市场、相关股东事务及证券发行人购买。

我们的普通股自2013年4月11日起在纽约证券交易所美国证券交易所上市，代号为“NSPR”。2019年2月15日，纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)上公布的我们普通股的销售价格为每股0.20美元。截至2019年2月15日，我们的普通股记录保持者约有264人。

红利 策略

在过去，我们没有就我们的普通股申报或支付现金红利。我们不打算在未来支付现金红利，相反，我们打算保留未来的收益，如果有的话，以资助我们的业务的运作和扩大，并为一般公司 的目的。

项目 6选定的财务数据。

不适用。

项目 7管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析。

在讨论和分析我们的财务状况和业务结果之后，请参阅本年度报表10-K中所附的合并财务报表和相关附注。

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于开发和商业化我们专有的微网络™支架平台，用于治疗复杂血管和冠心病。支架是一种可扩展的“支架状”装置， 通常由金属材料构成，插入动脉以扩大内通道并改善血流。 我们的MicroNet，一个微米网状套筒，被包裹在支架上，以提供支架过程中的栓塞保护。

我们的 CGuard EPS结合了MicroNet和一个自膨胀的尼尼诺支架在一个单一的装置，用于颈动脉的应用。我们的警卫军EPS于2013年3月在欧洲联盟获得CE标志批准，并于2014年10月有限地发布。2015年1月，一个新版本的CGuard，采用了快速交换传递系统，在欧洲获得CE标记批准，并于2015年9月宣布在欧洲全面市场推出CGuard EPS。随后，我们在俄罗斯和包括印度在内的拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了警卫军EPS。我们认为，可寻址的市场，我们的警卫EPS是由诊断的，症状性高级别颈动脉狭窄(HGCS，≥70%闭塞)的个人组成的，他们的介入治疗比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架患者，而且还包括接受颈动脉内膜切除术的个体，因为这两种方法竞争相同的患者群体。假设CGuard EPS完全渗透了干预的工作量，我们估计CGuard EPS的可寻址市场在2017年约为10亿美元。(资料来源： 卫生研究国际2017年全球颈动脉支架程序和市场最新报告(按主要地理区域(br})和可寻址市场)结果).

在2017年4月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次预先IDE提交会议，讨论CGuard EPS，我们在会上提交了我们认为将支持正式IDE提交的材料，以寻求批准在美国进行人体临床试验，其中包括我们的临床试验设计概要草案。FDA同意我们的临床前试验计划和临床 试验设计.我们目前正在获得美国卫队EPS的IDE批准，我们打算最终寻求美国食品药品管理局批准在美国的商业销售。我们打算在2019年年中提交一份IDE报告，寻求 批准在美国进行一项人体临床试验。

当 进入美国市场仍是我们的首要发展优先事项，因此我们正作为我们的最高优先事项，完成提交IDE所需的测试，以寻求批准使用CGuard EPS在美国进行人体临床试验，我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品改进和制造改进，预计这将降低货物成本和/或提供一流的交付系统。在其他交付系统的改进中，我们继续评估一种较小的输送导管(5法国规格)CGuard EPS产品的开发。如果我们从未来的融资中获得足够的 收益，我们计划使用一个更小的输送导管(5法国规)来开发CGuard EPS，我们打算将该导管提交CE标记批准。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的(或任何)收益，如果有的话，也不能保证获得这种融资的时间。此外，这种额外的融资可能费用高昂或难以完成。即使是 ，如果我们从未来的融资中获得足够的收益，也不能保证在我们收到这些收益之后，我们能够及时申请CE标志 的批准。我们认为，这些改进和较小的运输系统可使我们降低货物成本，增加对现有地理区域的渗透，使我们能够更好地进入亚太地区市场 和经桡动脉导管术，我们相信这种做法正在受到干预主义者的青睐。

我们的主要EPS用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(旁路手术)。MGuard PrimeEPS将MicroNet与裸金属钴铬 基支架结合起来.2010年10月，MGuard Prime EPS在欧洲联盟获得CE标记批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好从裸金属支架转向 药物洗脱支架(药物涂层)支架，我们在2014年决定限制该产品的进一步开发，以便将重点放在药物洗脱支架产品mGuard des的 开发上。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在合作伙伴生产的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求将MicroNet整合到由潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架 上。食品和药物管理局澄清，药物洗脱剂 心血管支架的主要作用方式是作为组合产品的药物洗脱剂，它是该装置的组成部分，并指定FDA设备和放射健康中心(CDRH)主要负责市场前的审查和管制，提供一些明确的 关于与开发MGuard DES相关的监管框架的期望。

我们还打算开发一系列其他产品和其他应用，利用我们的MicroNet技术改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝盖以下血管疾病和神经血管支架术以封堵脑动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或销售。

自下午5：00起生效。2018年2月7日，东部时间，我们修改了我们的注册证书，以实现我们的普通股流通股的1比35的反向股票分割。

在2017年，我们决定改变我们的商业战略，把重点放在通过当地分销伙伴销售我们的产品，以及我们自己的内部销售计划，以扩大所有相关的临床专业，并扩大我们的地理覆盖范围。我们完成了从覆盖18个欧洲国家的单一经销商向直接的 分销模式的转变，目的是将我们的销售工作扩展到关键的临床专业。在2017年6月之前，我们以前的欧洲分销商所涵盖的所有领土都已移交给当地分销商。我们还开始参加国际贸易展览和行业会议，以争取市场曝光率和品牌知名度。

关键的 会计政策

我们根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制我们的合并财务报表。美国GAAP代表一套全面的会计和披露规则和要求，适用这些规则和要求 需要管理层的判断和估计，包括在某些情况下，在可接受的美国GAAP备选方案之间的选择。 下面讨论我们在应用美国GAAP时固有的最关键的会计政策、判断和不确定性。

使用估计的

按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理部门使用下列假设进行估计： 影响所报告的资产和负债数额、在财务报表编制之日披露或有资产和负债以及报告期内的销售和支出数额。实际结果可能与这些估计不同。

由于 适用于这些合并财务报表，最重要的估计和假设涉及存货估价、金融工具的 分类和公允价值以及法律上的意外情况。

函数 货币

进行我们的业务和子公司业务的主要经济环境的 货币是 美元(“美元”或“美元”)。因此，我们和我们的子公司的功能货币是 美元。

美元数字的确定如下：原来以美元计值的交易和余额按其原来的 数额表示。外币余额分别使用非货币 和货币余额的历史汇率和当前汇率换算成美元。由此产生的翻译损益作为财务收入或费用入账，作为适当的 记录。对于以外币表示的业务报表中反映的交易，使用交易 日期的汇率。非货币项目产生的折旧、库存变化和其他变化是根据历史 汇率计算的。

信贷风险和可疑账户备抵的集中

可能使我们面临集中信贷风险的金融工具包括现金和现金等价物，这些现金和现金等价物存放在美国、以色列和德国的主要财务健全机构，以及贸易应收账款。我们的贸易应收账款来自各国客户的收入。我们对客户的财务状况进行持续的信用评估，一般不要求客户提供担保。我们也为一些客户提供信用保险。我们根据收取应收账款 的预期能力，对可疑应收账款保持备抵。我们根据历史收款经验和经济风险评估，每季度审查可疑账户备抵，评估单个应收账款和 所有其他余额。如果我们确定某一特定的 客户无法履行其对我们的财务义务，我们将提供信用损失备抵，以将应收账款 减少到管理层合理认为将收取的金额，这笔款项从“应收账款-贸易”中扣除。

盘存

库存 按成本较低(成本按“先入先出”原则确定)或可变现净值列报。我们的 库存通常有一个有限的保质期，并会受到损害，因为他们接近他们的到期日。我们定期评估库存的账面价值，当基于这种评估的因素表明发生了减值时， 我们就会损害存货的账面价值。

收入 确认

2018年1月1日新收入确认标准通过后的收入确认

根据自2018年1月1日起生效的新的收入确认标准，与客户的合同只有在以下情况下才存在：1)合同各方(br}已批准并承诺履行各自的义务；2)本公司可以确定每一方对要转让的不同货物或服务的 权利(“履约义务”)，(3)公司可以确定要转让的货物或服务的交易价格；4)合同具有商业实质；5)公司很可能收取它有权得到的报酬，以换取将转让给客户的货物或服务 。收入记录在考虑的金额，公司期望 有权作为交换，以履行义务转让给客户，不包括销售税。

当客户获得对产品的控制权时，当客户获得付款、合法所有权、风险和所有权报酬的权利后，销售商品(包括向分销商销售)的收入就会被确认。这发生在产品发货时 。

公司将获得合同的增量成本确认为一项费用，因为该公司本应确认的资产摊销期为一年或一年以下。费用记在销售和营销费用项下。

2018年1月1日新收入确认标准通过前的收入确认

当交货发生时确认收入 ，存在安排的证据，所有权，固定或可确定，并将产品的风险和报酬 转移给客户，并合理地确保收取。

我们确认增值税收入净额。

研究费用和开发成本

研究费用 和开发费用记在所发生的业务报表中。

基于共享的 补偿

员工 选项奖励被归类为权益奖励，并使用“授予日期公允价值”方法记帐。基于股票的 奖励的公允价值是使用Black-Schole估值模型估算的，并在必要的服务期内支出，扣除估计的没收额。 我们选择在发生时对没收进行衡算。

我们 使用 加速多选项方法，选择承认只有服务条件已对归属时间表进行分级的奖励的补偿费用。

在 另外，我们的某些股票奖励是基于市场和业绩，并取决于实现某些目标.对于基于性能的奖励，我们估计了预期的赋值前奖励概率，从而实现了性能条件 。我们只确认那些预期将归属的股票的费用。

公平 值测量

我们计量公允价值，披露金融资产和负债的公允价值计量。公允价值是基于在计量日市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或为转移负债而收取的价格 。

“会计准则”确立了公允价值层次结构，将用于衡量公平 值的可观察和不可观测的输入分为三大层次，如下所述：

级别 1：在资产或负债的计量日期可访问的活跃市场的报价(未调整)。公平 值层次结构给予级别1输入最高优先级。

等级 2：以未在活跃市场上报价的投入为基础，但经市场数据证实的可观察价格。

级别 3：当市场数据很少或没有可用时，使用不可观测的输入。公允价值层次结构将最低优先级 赋予第3级输入。

在确定公允价值时，我们利用评估方法，最大限度地利用可观测的输入，最大限度地减少不可观测的 输入的使用，并在我们的公允价值评估中考虑对手信用风险。

业务结果

2018年12月31日终了的12个月与2017年12月31日终了的12个月相比

收入.2018年12月31日终了的12个月，收入从2017年12月31日终了的12个月期间的2，761，000美元增加到3，601，000美元，即增加了840，000美元，即30.4%。这一增长的主要原因是，在截至2017年12月31日的12个月中，CGuard EPS的销售额增长了54.5%，从2017年12月31日终了的12个月的1，922，000美元增加到2018年12月31日终了的12个月的2，970，000美元，结果是我们从欧洲大部分地区以前的独家分销伙伴转变为本地分销商。继续专注于扩大俄罗斯、西班牙和意大利等现有市场，并扩展到印度等新地区。这一增加的 CGuard EPS销售额被MGuard Prime EPS销售额下降24.8%所部分抵消，从截至2017年12月31日的12个月期间的839 000美元减少到截至2008年12月31日的12个月的631 000美元，在STEMI患者中，主要受行业偏好的驱使，倾向于 药物洗脱支架，而不是裸金属支架，如MGuard PrimeEPS。

就各区域而言，收入增加的主要原因是欧洲销售收入增加821 000美元(由于上述原因，警卫EPS增长856 000美元)，以及亚洲销售收入增加196 000美元(由于上述原因，警卫EPS增长171 000美元)。欧洲和亚洲的这些增加被拉丁美洲销售减少164 000美元所部分抵消(由于上述原因，主要收入减少172 000美元)。

总利润。截至2018年12月31日的12个月中，毛利润(收入减去收入成本)增长70.1%，至99.5万美元，增幅为41万美元，而2017年同期为58.5万美元。这一增加主要是由于收入增加(如上文所述)而增加了388 000美元，减去有关的材料和劳动力费用，以及与我们的制造资源未充分利用有关的费用减少了46 000美元。毛利的增加被杂项费用增加24 000美元部分抵消。毛利率(毛利占收入的百分比)在2018年12月31日终了的12个月中从2017年12月31日终了的12个月的21.2%增加到27.6%，主要是因为我们的固定制造资源得到了更有效的利用。

研究费用。在截至2018年12月31日的12个月中，研究和开发费用增加了20.3%，即259，000美元，从2017年12月31日终了的12个月的1，276，000美元增加到1，535，000美元。增加的主要原因是与年度审计活动有关的质量保证和管理费用增加247 000美元，其中包括每两年进行一次确认 审查；与警卫EPS有关的临床费用增加198 000美元，主要与2018年的 IDE工作有关。这些费用的增加被减少108 000美元的补偿费用所部分抵销，这是由于人数减少造成的，杂项费用减少了78 000美元。

出售 和营销费用。在截至2018年12月31日的12个月中，销售和营销费用从2017年12月31日终了的12个月期间的2，357，000美元降至2，241，000美元，下降4.9%，即116，000美元。减少的主要原因是：2017年应计薪金减少121 000美元；基于股票的补偿费用减少80 000美元，主要是由于与我们的前首席商业干事的雇用协议到期而丧失未归属的选择，咨询费减少80 000美元，杂项费用减少40 000美元。与咨询和杂项支出有关的费用减少主要是由于公司在截至2008年12月31日的12个月内没有发生，用于支持新推出的与警卫协会有关的销售和营销活动的支出，涉及到从我们以前在欧洲大部分地区的独家销售伙伴过渡到在截至2017年12月31日的12个月期间发生的当地分销商的销售和营销活动。这些费用的减少被其他薪金 费用增加205 000美元所部分抵销，这主要是由于我们的人员数目增加，以进一步支助欧洲的新的当地分销商。

一般 和行政费用。在2018年12月31日终了的12个月中，一般和行政费用从2017年12月31日终了的12个月期间的5 184 000美元减至4 830 000美元，减少了6.8%，即354 000美元。这一减少主要是由于基于股票的补偿费用减少了486 000美元，主要原因是公司在截至2017年12月31日的12个月内承担了大量费用，这是因为2016年向我们的首席执行官提供了一笔股权赠款，该赠款在一年以上授予了 ，与该公司在2018年12月31日终了的12个月内没有发生类似的支出相比，由于2017年的应计薪金，公司减少了222，000美元。这些一般和行政费用的减少被法律费用增加228 000美元、其他薪金费用增加97 000美元和杂项费用增加29 000美元部分抵消。

财务支出(收入)。2018年12月31日终了的12个月，财务收入增加了550 000美元，从2017年12月31日终了的12个月的财务支出179 000美元增加到371 000美元。财政收入增加的主要原因是，与重新估值 系列C优先股的嵌入衍生产品有关的财务收入增加了438 000美元，以及由于我们的未偿债务余额在2017年偿还，利息支出减少了119 000美元。这些财务费用的减少被杂项 费用增加7 000美元部分抵销。

税收支出(收入)截至2018年12月31日的12个月，税收支出从2017年12月31日终了的12个月的27，000美元降至0美元。

净损失。截至2018年12月31日的12个月，我们的净亏损为7，240，000美元，比2017年12月31日终了的12个月的8，438，000美元减少了1，198，000美元，即14.2%。净亏损减少的主要原因是财政收入增加550 000美元，毛利增加410 000美元，业务费用减少211 000美元，税务费用减少27 000美元。

流动性 与资本资源

截至2018年12月31日，我们累计亏损1.48亿美元，净亏损7 240 000美元，经营现金流量为负数。我们预计，在我们的产品(主要是CGuard EPS)达到商业盈利之前，我们将继续从运营中产生亏损和负现金流。由于这些业务的预期损失和负现金流量，加上我们目前的现金状况，我们只有足够的资源为2019年第三季度末的业务提供资金。

我们的计划包括继续将我们的产品商业化，并通过出售更多的股票证券、债务或战略伙伴关系的资本流入来筹集资金。然而，没有人保证我们将成功地获得我们的行动所需的资金水平。如果我们在产品商业化和筹集资金方面不成功，我们可能需要减少活动，减少或停止经营。

2013年10月23日，我们与大力士科技成长资本公司签订了贷款和担保协议。(“大力神”)， ，随后于2013年11月19日、2014年7月23日和2016年6月13日修正，据此，我们在扣除发行费用之前收到了1 000万美元的贷款。贷款的利息是按等于 的可变利率确定的，即(I)10.5%，或(Ii)(A)10.5%加(B)最优惠利率减去5.5%的总和。关于贷款 和担保协议，2013年10月23日，我们向贷款人签发了一份为期五年的认股权证，以每股25 987.50美元的价格购买我们的普通股 20股。2016年6月13日签订的贷款和担保协议修正案规定，除其他外，到期应付的本金将暂停四个月，自2016年5月1日起，只要我们从 在2016年6月30日或之前向贷款人可接受的投资者出售我们的股票证券中获得至少1000万美元的不受限制和未支配的净现金收益。此外，我们同意在2017年2月1日或贷款全额或到期时，将定期收费从500，000美元增加到520，000美元。我们根据贷款和担保协议所承担的义务，主要是通过对我们的所有资产给予担保利息 来担保的。2016年5月1日和2016年6月1日到期的本金被暂停，尽管2016年7月结束的公开募股在2016年6月30日前尚未结束，但该银行同意放弃2016年7月1日的本金支付。此外，2016年7月6日，该银行也同意放弃2016年8月1日的本金支付。我们被要求每月支付约38万美元的利息和本金，贷款将于2017年6月1日到期。关于贷款和担保协议的第三项修正案，我们与贷款人签订了一项授权令，根据该协议，我们于2016年6月13日签发了一份购买至多1 106股 普通股的五年证。2017年3月21日，我们支付了余下的120万美元的余额，我们和我们的子公司给予大力神的所有留置权和其他担保权益都在这笔付款后终止。

股权融资和资本重组

2017年3月14日，我们公开发行了1069，822股C系列优先股，B类认股权证购买122，269股普通股，C类认股权证购买122，269股普通股。C系列优先股 的每股份最初可转换为0.114股普通股，转换价格相当于每股56.00美元。B系列认股权证 可立即行使，行使期限自发行之日起五年，行使价格为普通股每股$70.00。C系列认股权证于2017年9月14日到期。我们收到了大约680万美元的总收益，然后扣除了安置代理费用和提供费用。在本次发行中出售的B系列认股权证于2017年4月10日在纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)开始交易，代号为“NSPR.WSB”。

2017年12月1日，作为计划中的资本重组的一部分，我们根据证券购买协议(“D系列购买协议”)，根据11月28日的证券购买协议(“D系列购买协议”)，将750股D系列可转换优先股(“D系列优先股”)出售给经认可的机构投资者(“D系列投资者”)，进行私人配售 (“D系列私募”)，2017年的总收入为75万美元。D系列优先股 每股的规定价值为1，000美元，D系列优先股最初可由持有人自由兑换，(以D系列优先股 的指定证书(“D系列指定证书”)规定的实益所有权限制为限)，转换价格为每股7.00美元，但须按D系列指定证书中规定的 调整。根据“D系列采购协定”和“D系列指定证书”，D系列优先股的购买者有选择权，但须受某些限制，将他们的D系列优先股转换为随后发行的证券(“D系列交易权”)，或在发行我们的普通股或普通股时出售的证券，总额至少为800万美元(“合格的 出售”)。有条件的发行，按每陈述价值1.00美元的新订阅金额 为基础。此外，根据“D系列购买协定”，对B系列优先股的指定证书作了修正，规定每一股未偿还的B系列优先股将自动兑换成我们按每一规定价值1美元出售的有条件发行的证券，新认购数额为1美元。由于发行和出售D系列优先股，根据B系列优先股的反稀释调整规定，我们B系列优先股的流通股转换价格降至7.00美元。由于对系列 C优先股的条款作了修改，使D系列优先股的发行免受系列 C优先股的反稀释调整规定的影响，因此我们的未偿C系列优先股的转换价格没有变化。我们的B系列优先股、C系列优先股和我们的系列 D优先股的转换价格随后在2018年3月的发行中降低到每股3.00美元，与2018年4月发行的 有关的转换价格降至每股1.75美元。, 与2018年7月的IPO相关，每股0.30美元，如下所述。

在2018年1月和2月期间，2016年7月结束的公开发行的配售代理人行使其单位购买期权 购买13 508股，并收到13 508股B系列优先股和A系列普通股的认股权证，以购买1 545股普通股。配售代理随后转换了其B系列优先股，总共收到了111，442股普通股。我们从配售代理人那里共收到557，205美元，用于行使单位购买选择权。

2008年2月21日，对“D系列购买协议”作了修订，要求我们(I)使用我们随后发行的不属于有条件发行的证券的15%收益来赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股，以相当于C系列优先股规定价值的每股购买价格赎回，和(Ii)在任何其后作为有资格要约的要约 结束时，将D系列投资者持有的C系列优先股的所有剩余流通股交换为这种有条件发行的任何有价证券，按每述价值1.00美元 新认购额计算(但须受指定证书规定的 C优先股的实益所有权限制)。如果我们无法或无法向D系列投资者发行合格发行的证券，以换取该投资者剩余的C系列优先股，因为纽约证券交易所美国证券交易委员会(NYSE American)、证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)规定的限制，或出于任何其他原因，我们被要求从 这样的投资者那里购买那些C系列优先股中没有交换的股票，以符合条件的发行中出售的证券，以相当于C系列优先股规定价值的每股购买价格。

2018年2月26日，我们与D系列投资者签订了一项弃权协议，其中规定：(I)D系列交易所权利不适用于不迟于2008年3月9日的至多7，000，000美元的发行，(Ii)我们将D系列优先股的转换价格调低至我们在该等发行中普通股的公开发行价格，(Iii) 而不是用该等发行所得的15%的收益赎回D系列投资者所持有的C系列优先股的股份， 我们将用这种发行所得的15%赎回D系列投资者持有的D系列优先股{Br}的一部分流通股，每股购买价格等于D系列优先股的规定价值，和(Iv) 我们应根据经修正的1933年“证券法”，向证券交易委员会提交一份登记声明，以便在发行结束后，在D系列优先股转换后尽快将可发行的普通股股份转售为 ，但在任何情况下，在这种关闭和 之后的七天内，都不会使这种登记声明在提交后立即生效。

2018年3月1日，我们以每股3.00美元的价格向公众公开发行了1，000，000股我们的普通股，从而触发了上述2018年2月26日协议规定的权利。在扣除承保人折扣和佣金以及我们支付的费用之前，我们从发行中得到了大约300万美元的总收入。发行结束后，我们用发行所得的45万美元赎回450股系列优先股。由于这样的发行，我们的B系列优先股、我们的系列 c优先股和我们的D系列优先股的转换价格降低到每股3.00美元。

2018年3月28日，我们与D系列投资者签订了第二份弃权协议，其中规定：(I)D系列交易所权利不适用于随后仅由普通股股份组成的融资，该证券应在表格S-3上公开登记，最多可获得5 000 000美元的总收益，不迟于2018年4月3日完成(“计划中的2018年4月优惠”)，(2)我们有义务将以后发行的证券收益的15%用于赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股，但不适用于计划中的2018年4月的发行，(3)我们将把D系列优先股 的转换价格降低到我们在2018年4月计划发行的普通股的公开发行价格，(4)我们将用2018年4月计划中的300 000美元 收益，以赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股，每股购买价格相当于C系列优先股的规定价值。

2018年4月2日，我们以每股1.75美元的价格结束了我们普通股2，857，143股的承销公开发行，从而触发了上述2018年3月28日第二次放弃协议规定的权利。在扣除承保人折扣和佣金之前，我们收到了约500万美元的总收益，并提供了我们应支付的费用。按照2018年3月28日与D系列投资者达成的第二份弃权协议的要求，在完成发行后，我们用发行所得中的300，000美元赎回了D系列投资者持有的我们C系列优先股的46，875股份。由于这样的发行，我们B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股1.75美元。

2018年6月28日，我们与D系列投资者签订了一项信函协议(“信函协议”)，进一步修订了D系列购买协议，规定尽管先前的协议有任何相反之处， 如果我们完成一项合格的要约，D系列投资者及其附属公司至少投资300万美元， (I)不再自动将D系列投资者持有的C系列优先股的所有流通股转换为按每定价值1美元发行的有条件发行的 有价证券，新认购额为1美元，D系列投资者所持有的C系列优先股的所有未偿还股份将按相当于C系列优先股规定的 值的每股购买价格赎回，(Ii)D系列优先股的所有流通股将按等于D系列优先股规定价值的每股 购买价格赎回。

2018年7月3日，我们结束了(I)10，851，417个共同单位(“公用单位”)的承销公开发行，每个普通股由我们普通股的一股和D系列认股权证(合起来，“D系列认股权证” 购买一股普通股和(Ii)22，481，916个预支股(“预支股”)，每个预支股由一张预支认股权证(集体，“预支认股权证”)购买一股 普通股和一张D系列认股权证.我们给予承销商30天的选择权，以每股0.29美元的收购价购买至多4，999，999股普通股和/或至多4，999，999股D系列认股权证，以每批D证的收购价0.01美元购买4，999，999股 普通股，减去每股$0.0203 的承保折扣和佣金，以及每套D证$0.0007。承销商行使选择权购买另外4，999，999股D系列认股权证，购买4，999，999股普通股。D系列认股权证可立即行使，行使期限自发行之日起为五年，行使价格为普通股每股0.30美元。每个预支证 包含在一个预支股，可以行使我们普通股的一股，行使价格为每股0.01美元。预先投资的 认股权证可立即行使，并可随时行使，直至所有预支认股权证全部行使为止。 我们已收到发行的净收益，以及承销商行使购买额外4，999，999，999 D系列认股权证的选择权，以购买约870万元普通股的4，999，999，999股普通股，不包括行使发行中出售的D系列认股权证和预支认股权证的收益(如有的话)，并扣除承销折扣和佣金，以及支付与我们应支付的发行有关的其他估计费用。根据“公司系列可转换优先股”和“C系列优先股”各自指定证书中的全部棘轮反稀释调整规定，自2018年6月29日起，B系列优先股和C系列优先股的流通股转换价格降至每股0.30美元。

反稀释规定

我们B系列优先股和C系列优先股的流通股含有反稀释条款，可能导致今后转换价格的降低。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的公共 股票的数量不确定。在转换B系列优先股或C系列优先股后因反稀释 调整而发行的普通股增发股份 将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。因此，当我们的B系列优先股或C级优先股未清偿时，我们可能会发现筹集额外的股本更加困难。截至2019年2月18日，B类优先股17，303股和C类优先股59，423股已发行。

2018年12月31日终了的12个月与2017年12月31日终了的12个月相比

一般.2018年12月31日，我们有现金和现金等价物9，384，000美元，而2017年12月31日为3，710，000美元。历史上，我们通过发行新股、借贷活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政费用、资本支出和一般周转资金。

截至2018年12月31日的12个月中，我们业务活动使用的现金净额从2017年同期的8 131 000美元减至7 606 000美元，减少了525 000美元。用于我们业务活动的现金减少的主要原因是，从客户收到的付款增加了1 024 000美元，从2017年12月31日终了的12个月的2 495 000美元增加到2018年同期的3 519 000美元，以及第三方相关费用和专业服务付款减少292 000美元，从6，444，000美元到6，152，000美元(主要是由于在2017年12月31日终了的12个月内向大力神支付了520，000美元的定期费用，而2018年没有这样的付款)。用于业务活动的这些现金增加额被2018年同期支付的薪金从2017年12月31日终了的12个月的4 182 000美元增加到4 973 000美元的791 000美元部分抵消。

在2018年12月31日终了的12个月中，我们的投资活动使用的现金为44 000美元，而2017年同期的现金为318 000美元，主要是购买生产设备造成的。

截至2018年12月31日的12个月的供资活动提供的现金为13 370 000美元，而2017年同期为4 633 000美元。截至2018年12月31日止的12个月内，融资活动提供现金的主要来源是我们2018年7月公开发行的公用股和预支股的资金，以及随后在预支股中包括的预支认股权证的行使，这导致大约8，885，000美元的净收益总额；我们从2018年4月公开发行的普通股中收到的资金，其总收益约为4，439，000美元；我们从2018年3月公开发行的普通股中收到的资金，产生了大约3，060，000美元的净收益总额。从这种股权融资中提供的现金被赎回D系列投资者持有的C系列和系列 D优先股所抵销，这些股票的收益总额为3 014 000美元。在2017年12月31日终了的12个月期间，融资活动提供的主要现金来源是我们从2017年3月提供的C系列优先股和认股权证中收到的资金，总共净收入约为6，072，000美元，以及从2017年11月D系列私人安置中收到的资金，净收益总额约为750 000美元，由贷款偿还额2 179 000美元抵消。

作为2018年12月31日的{Br}，我们的流动资产比我们的流动负债高出3.9倍。本期流动资产增加6 264 000美元，流动负债增加438 000美元。因此，截至2018年12月31日，我们的周转资金增加了5，826，000美元，达到8，499，000美元。

资产负债表安排

我们没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)，或与未合并的实体或其他人有或可能对我们的财务状况产生重大影响的其他关系、财务状况的变化、收入或支出、业务结果、流动性、资本支出或资本资源。

最近的会计公告

在2017年7月 中，FASB发布了2017-11年度每股收益(专题260)；区分负债和股本(主题480)；衍生工具 和套期保值(主题815)：(一)某些具有向下回合特征的金融工具的会计核算；(二)替换某些非公有实体和某些强制可赎回的非公有制实体的不可赎回金融工具的不确定延期的 ；ASU 2017-11允许公司在 确定某一金融工具(或嵌入式转换功能)是否被视为与实体自身的股票挂钩时，将其排除在外。因此，具有向下循环特征的金融工具(或嵌入转换功能)可能不再被要求作为衍生负债入账。只有在触发 并向下调整罢工价格时，公司才会识别下圆功能的价值。对于按股权分类的独立金融工具，一个实体将向下一轮影响的价值作为股息，并在计算每股 基本收益时减少普通股东可获得的收入。对于具有内嵌转换特性的可转换票据，各实体 将确认下一轮的价值为一种有利的转换折扣，并将其摊销为收益。ASU 2017-11中的指南对2018年12月15日以后的财政年度和这些财政年度内的中期有效。允许早期采用 ，指南将使用完全或修改的回顾性方法应用。我们已经确定， 的采用不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

在2016年2月，FASB签发ASU 2016-02租约。该指南建立了使用权模型(“ROU”)，要求 a承租人在资产负债表上确认超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。租赁 将被归类为财务或经营，分类影响到损益表中费用确认的模式和分类。该指南将于2019年1月1日起在中期和年度内生效。需要修改后的 追溯过渡方法，将新标准适用于在初次申请之日存在的所有租约。 实体可选择使用(1)其生效日期或(2)财务报表中所列最早比较期的开始作为其首次适用日期。我们预计将于2019年1月1日采用新标准，并将 生效日期作为其首次应用日期。因此，将不更新财务信息，新标准要求的披露 将不提供2019年1月1日前的日期和期间。我们预计这一标准 将对我们的财务报表产生重大影响。最重要的影响是在资产负债表上确认新的ROU资产 和租赁负债，用于我们的房地产和车辆经营租赁；和(2)对我们的租赁活动提供新的重大披露。然而，我们不期望对我们合并的收入报表和现金流量表产生重大影响。在通过后，我们目前预计将确认大约110万美元的额外业务负债，并根据现有经营租赁的现行租赁标准规定的剩余最低租金付款的现值确定相同数额的ROU资产。新标准还为实体的 正在进行的会计提供了实用的权宜之计。我们目前期望为所有符合条件的租约选择短期租约确认豁免.这个 意味着，对于那些租约，我们将不承认ROU资产或租赁负债，这包括不承认ROU资产或对那些转型期资产的现有短期租约的 租赁负债。我们目前也期望选择实用的 权宜之计，不分离租赁和非租赁组成部分的所有我们的租约。

在2018年8月{Br}中，FASB发布了ASU 2018-13-公允价值计量(主题820)-披露框架-更改 公允价值计量的披露要求。此指南删除与公平 值层次结构相关的某些披露要求，修改与测量不确定度有关的现有披露要求，并增加新的披露要求。 新的披露要求包括披露在报告期结束时举行的第3级公允价值经常性计量的其他 综合收入所包括期间未实现损益的变化，以及所使用的重大不可观测投入的幅度和加权 平均值。制定3级公允价值计量。这一指导意见所要求的某些披露将需要追溯性的应用，而其他的则需要在未来的基础上加以应用。该指南将对2019年12月15日以后开始的 财政年度生效，但允许尽早采用。我们目前正在评估这一指导方针 ，以确定它可能对我们的综合财务报表产生的影响。

在2016年6月{Br}号中，FASB发布了更新的第2016-13号会计准则(ASU 2016-13)“金融工具-信贷损失(主题 326)：金融工具信贷损失的计量”，其中要求计量和确认按摊销成本持有的金融资产的预期 信贷损失。ASU 2016-13用 一种预期损失模型取代现有的损失模型，该模型要求使用前瞻性信息来计算信贷损失估计数。自2020年1月1日起，我们将通过2016至13日。我们目前正在评估ASU 2016-13的通过对我们合并的财务报表的影响。

可能影响未来操作的因素

我们相信，我们未来的经营业绩将继续受到基于多种因素的季度变化的影响，这些因素包括我们分销商的订货模式的周期性、监管批准的时间、临床试验各阶段的实施情况以及由于使用新材料和 设备的学习曲线而产生的制造效率。我们的经营结果也可能受到欧元走软和新独立国家对美元升值的影响。最后，我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户需求，例如个别国家与我们产品有关的偿还政策。

项目 7A市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目 8财务报表和补充数据。

下列财务报表作为本报告的一部分列入(见项目15)：

项目 9会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧。

不适用。

项目 9A控制和程序。

管理层关于披露控制和程序有效性的 结论

我们对1934年“证券交易法”规则13a-15(E) 和15d-15(E)所界定的“披露控制和程序”的有效性进行了评估，并于2018年12月31日(即本年度报告所涉期间的10-K表)结束时对其进行了评估。披露控制和程序评估是在管理层的监督和参与下进行的，包括我们的首席执行官和首席财务官。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。根据这一评价，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2018年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证级别 有效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层负责根据1934年“证券交易法”第13a-15(F) 和第15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认的会计原则为外部报告目的编制综合财务报表。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对今后各期财务报告的内部控制有效性进行任何评价的预测 有可能由于条件的变化而使 控制不足，或随着时间的推移，遵守政策或程序 的程度可能恶化。

管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至2018年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会规定的标准。内部控制-2013年综合框架。管理层根据其 评估和这些标准得出结论，截至2018年12月31日，我们对财务报告保持了有效的内部控制。

财务报告内部控制中的变化

2018年12月31日终了的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。

项目 9B其他信息。

不适用。

第三部分

项目 10董事、执行官员和公司治理。

行政长官及董事

下表列出了有关我们的执行官员和董事会成员的资料。

我们的董事任职至股东去世、辞职或撤职之初，或其继任人已具备资格为止。我们的导演分为三个班。保罗·斯图卡是我们的一级董事，他的任期将在2018年股东年会上届满。迈克尔·伯曼(Michael Berman)和坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers)是我们的二级董事，他们的任期将在2019年股东年会上届满。詹姆斯巴里博士和托马斯J.凯斯特是我们的3级董事，他们的任期将在2020年股东年会上届满。在每次股东年会上，当选接替任期届满的董事，应在其当选后的第三次连续举行的股东年会上选出任期届满的董事，并由每名董事任职，直至其继任者当选并合格为止。

我们的干事一直任职到我们董事会去世、辞职或撤职之初，或直到他们的继任者 被选定为止。他们随心所欲地服务于我们的董事会。

詹姆斯·巴里博士自2016年6月6日起担任我们的总裁兼首席执行官，并自2012年1月30日起担任董事。在成为我们的总裁和首席执行官之前，巴里博士从2014年7月14日起担任我们的执行副总裁和首席运营官。巴里博士于2011年9月至2013年12月担任阿森纳医疗设备公司总裁兼首席执行官兼执行副总裁兼首席运营官，该公司是一家专注于当地治疗的医疗设备公司。巴里博士也是他自己的咨询公司-汇聚生物医学集团有限责任公司的负责人，在产品开发、战略、监管合规和筹资等方面为科技公司提供建议。2010年6月之前，他一直担任波士顿科学公司技术开发高级副总裁，负责公司研发和临床前科学功能(br})，同时也是运营委员会和公司投资组合委员会的成员。巴里博士于1992年加入波士顿科学公司，负责鉴定和开发可植入和基于导管的 给药系统的药物装置组合。他目前在多个咨询委员会任职，包括耶鲁大学生物医学工程学院、马萨诸塞大学洛威尔学院和马萨诸塞州生命科学中心。巴里博士获得马萨诸塞大学洛威尔大学生物化学博士学位，并在圣安塞尔姆学院获得化学学士学位。巴里博士向董事会介绍了25年来在医疗设备行业担任领导职务方面的经验和重要的医疗技术经验，特别是在介入心脏病产品方面的经验， 和作为首席执行官，巴里博士在董事会的职位确保了我们公司更广泛的目标与我们日常业务的统一。

克雷格·肖尔自2011年3月31日起担任我们的首席财务官、秘书和司库，并自2013年5月3日起担任我们的首席行政官。此外，从2010年11月10日至2011年3月31日，肖尔先生担任InspirreMD有限公司业务发展副总裁。Shore先生在美国、欧洲和以色列为辉瑞制药公司、布里斯托尔·迈尔斯·斯基布公司和通用电气公司提供了30多年的财务管理经验。他的经验包括在私人市场和公共市场筹集资金。肖尔先生以优异成绩毕业，并从宾夕法尼亚州立大学获得金融学学士学位，并从乔治华盛顿大学获得硕士学位。

迈克尔·伯曼自2013年2月7日起担任我们的导演。伯曼先生是一位医疗设备企业家，他与高潜力的开发和早期商业公司合作。2005年至2012年，当该公司被出售给波士顿科学公司时，伯曼先生是Bridgepoint医疗公司的联合创始人和董事长，该公司开发了治疗冠状动脉和周围血管慢性全闭塞的技术。伯曼先生也是普通话公司董事会成员。从2007年到2011年，该公司被出售给C.R.Bard公司。从2011年到2018年，伯曼担任再生物蒂克斯公司(Rebitix Inc.)的联合创始人和董事，该公司开发了一种治疗C型结肠炎的创新疗法。复生物tix于2018年被出售给Ferring制药公司。伯曼先生自2011年以来一直担任心脏病公司的顾问，自2012年以来担任该公司的董事，该公司是一家开发通过肾失神经来减少高血压的系统的公司，(2)自2005年以来担任制药中心有限责任公司的董事，(3)自2018年以来，作为STMedical的一家医疗设备公司，开发了治疗慢性鼻窦炎的临时支架，(4)自2011年以来，作为AngioSlide Ltd的董事，该公司开发了一种治疗慢性鼻窦炎的临时支架。一家医疗设备公司开发了一种栓塞式血管成形术装置，(5)自2017年以来担任Owlytics 医疗保健主任，(6)自2013年起担任清除公司(一家医疗设备公司的董事)，该公司开发了一套用于肿瘤 边缘评估的MRI系统，(7)自2013年以来担任PulmOne有限公司的董事。一家医疗设备公司，开发一种创新的肺 功能测试系统，(Viii)自2014年以来担任Mazor Robotics公司的董事，该公司是一家公开持有的公司，开发和销售一种创新的机器人手术系统，(9)自2014年以来担任医疗设备公司SoniVie的董事，(X)自 2014年作为RiverVest Ventures的风险合作伙伴以来，(Xi)自2017年以来担任Trulive医疗公司的董事。伯曼先生向委员会介绍了他在医疗设备和血管干预领域的广泛的行政和创业经验，这些经验应有助于加强和推进我们的战略重点。

坎贝尔·罗杰斯博士自2013年9月3日起担任导演。罗杰斯博士自2012年3月起担任心血管诊断学公司HeartFlow公司的执行副总裁兼首席医疗官。在加入HeartFlow公司之前，他曾任强生公司Cordis Corporation(现为红衣主教健康公司的一部分)首席科学官和全球研发负责人，负责心血管设备的主要投资和研究。在此之前，他是哈佛医学院和哈佛-M.I.T.健康科学系和 技术部的医学副教授，也是Brigham 和妇女医院心导管和心血管介入实验室的主任。他曾担任许多介入心脏病设备、诊断和药理学试验的首席研究员，著有许多关于冠状动脉和其他心血管疾病的期刊文章、章节和书籍，并获得国家卫生研究所和美国心脏协会的研究赠款。他获得哈佛学院的A.B.学位和哈佛医学院的医学博士学位。罗杰斯博士在董事会任职的资格包括他在心血管设备方面的丰富经验，以及他对医疗器械公司的操作的熟悉程度。

保罗·斯图卡自2011年8月8日起担任董事，自2017年6月2日起担任董事长。Stuka先生自2000年以来一直担任投资基金Osiris Partners有限责任公司的管理成员。在成立Osiris Partners之前，LLC，Stuka先生，在投资行业有35年的经验，是Longwood Partners的董事总经理，负责管理小型机构 账户。1995年，斯图卡加入州立街研究与管理公司(State Street Research And Management)，担任其市场中立基金(Market中性)和中盖成长基金(MidCap Growth Funds)的经理。1986年至1994年，斯图卡担任Stuka Associates的普通合伙人，在那里他管理着一家以美国为基础的投资合作伙伴关系。斯图卡于1980年开始担任富达管理与研究公司(Fidelity Management And Research)分析师的职业生涯。作为一名分析师，Stuka先生关注一系列广泛的行业，包括医疗、能源、交通、住宿和游戏。在他的职业生涯早期，他成为三只富达基金的助理投资组合经理，其中包括被公认为美国在1985年12月31日终了的五年期间表现最好的保健基金(SelectHealthCare Fund)。Stuka先生一直担任口径成像公司的董事。(前卢西德公司)自2013年6月以来。Stuka先生在董事会任职的资格包括他多年来在医疗行业投资的丰富战略和商业洞察力。

托马斯·J·凯斯特(Thomas J.Kester)自2016年9月6日起担任导演。自2014年10月以来，凯斯特先生一直担任 凯斯特搜索集团( Kester Search Group，Inc.)的首席财务官，该公司是一家私营高管猎头公司，专门为医疗、牙科和诊断设备公司安排销售人员。2004年至2010年，凯斯特先生担任全球医疗器械公司NV(NASDAQ：{Br}OFIX)的董事。凯斯特先生的经验包括在毕马威有限公司工作28年，包括18年作为审计合伙人，为公营和私营公司提供年度审计和融资方面的咨询意见。凯斯特先生在董事会任职的资格包括他从多年审计全球公司的经验中获得的重大战略和商业洞察力，以及在几个公共和非营利组织的董事会任职。凯斯特先生从康奈尔大学获得机械工程学士学位，哈佛大学获得工商管理硕士学位。

巴里博士、肖尔先生和加戈先生是与他们作为执行干事的服务有关的某些协定的缔约方，这些协定在“行政报酬-与执行干事的协定”中描述了 。

家族关系

我们的董事和执行官员之间没有家庭关系。

第16(A)节受益所有权报告遵守情况

经修订的1934年“证券交易法”第16(A)节要求我们的董事和高级官员以及持有我们普通股10%以上的人向证券交易委员会提交关于所有权的初步报告和关于我们普通股所有权变化的报告。根据证券交易委员会的规定，持有我们普通股10%以上的董事、高级官员和个人必须向我们提供他们提交的所有第16(A)款表格的副本。

据 我们所知，仅根据对提供给我们的此类报告副本的审查，在截至2018年12月31日的12个月内，我们的每一位董事、高级职员和超过10%的股东都遵守了适用于我们的董事、高级人员和大于10%的股东的所有第16(A)条备案要求 。

委员会

我们的董事会设立了一个审计委员会、一个提名和公司治理委员会以及一个报酬委员会，每个委员会的组成和职责如下。

审计委员会. 我们的审计委员会目前由伯曼先生、斯图卡先生和凯斯特先生组成，我们的董事会都确定他们都具备财务知识，并根据“纽约证券交易所美国规则”第803(B)(2)条有资格担任独立董事。凯斯特先生是我们审计委员会的主席，并有资格担任财务专家，如规例第407(D)(5)(Ii)条所界定。审计委员会的职责是建议我们的董事会聘请独立审计师审计我们的财务报表，并审查我们的会计和审计原则。审计委员会将审查年度审计的范围、时间、费用以及内部审计员和独立的公众会计师进行审计的结果，包括他们关于改进会计制度和内部控制的建议。审计委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程运作。该章程的副本可从该公司的网址www.inestremd.com免费获得，请与该公司联系。

提名 和公司治理委员会. 我们的提名和公司治理委员会目前由 Berman先生和Stuka先生组成，根据“纽约证券交易所美国规则”第803(A)条，他们每个人都有资格担任独立董事。伯曼先生是我们提名和公司治理委员会的主席。提名和公司治理委员会确定 ，并向我们的董事会推荐有资格担任董事提名的个人。此外，提名和公司治理委员会向我们的董事会推荐每个董事会的成员和主席，他们将定期审查和评估我们的商业行为和道德守则以及我们的公司治理准则。提名和公司治理委员会还就修改我们的商业行为和道德准则以及公司治理准则向我们的董事会提出建议，审查与我们公司治理有关的任何其他事项，并监督对我们董事会和管理层的评价。提名和公司治理委员会根据董事会通过的正式章程运作，该章程管理其职责和行为。该章程的副本可在 公司的网站上免费获得，网址为www.inremd.com，请与公司联系。

赔偿委员会. 我们的赔偿委员会目前由Stuka先生和Kester先生组成，根据“纽约证券交易所美国规则”第803(A)条和805(C)(1)条，他们每个人都有资格担任独立董事。斯图卡先生是我们赔偿委员会的主席。薪酬委员会审查并批准我们的薪资和福利政策，包括高管和董事的薪酬。薪酬委员会还管理我们的股票期权计划，并建议并批准在此类计划下授予股票期权 。赔偿委员会根据董事会通过的正式章程运作，该章程规定赔偿委员会的职责和行为。该章程的副本可从该公司的网站(www.interplemd.com， )免费获得，请与该公司联系。

道德守则

我们已通过了一项道德和商业行为守则，适用于我们的官员、董事和雇员，包括我们的首席执行干事、首席财务官和首席会计官，该守则已张贴在我们的网站上，网址是：www.incred.com。 我们打算公布今后对道德守则某些规定的修正，或在修改或放弃之日后四个工作日内在本网站上放弃给予 执行官员和董事的此类规定。

项目 11行政补偿。

摘要 补偿表

下面的表格列出了我们指定的执行官员在截至12月31日(2018年和2017年)的12个月期间获得的报酬。

与执行干事签订的协定

詹姆斯·巴里博士。

2014年7月14日，我们与詹姆斯·巴里签订了担任执行副总裁兼首席运营官的雇佣协议，该协议于2015年1月5日首次修改，并于2015年2月22日、2016年3月28日和2016年6月6日进一步修正，我们的董事会任命巴里博士为我们的总裁和首席执行官，并进一步修改了雇用协议。2017年9月5日，我们加入了巴里博士就业协议的第五修正案(经 第五修正案修正，即“优先就业协议”)，并于2019年2月4日与Barry博士签订了一项经修正并重新声明的就业协议(“A&R就业协议”)，并对其进行了修正，重述并取代了巴里博士的“事先就业协定”。巴里博士曾是一名导演，并继续担任导演的角色。除非提前终止，否则A&R 就业协议的初始期限将于2020年12月31日结束。

根据“A&R就业协定”，Barry博士有权获得40万美元的年薪。这样的数额只能减少 ，作为全面降低成本方案的一部分，该方案影响到公司的所有高级管理人员，而且不会对Barry博士产生不成比例的影响，只要这种削减不将基薪减至上述数额的90%以下(或其后增加的数额的90%)。基薪将由我们的董事会每年审查，作为我们年度薪酬审查的一部分。

根据经修正的“事先就业协定”，巴里博士有权获得至少365 000美元的年薪，如果与投资者达成交易或一系列相关交易，我们从这些投资者那里筹集到700万美元，这笔数额将增加到40万美元。Barry博士的年薪增加到40万美元，因为2018年3月和2018年4月的服务筹集了700多万美元，从2018年4月1日起生效，从2018年11月1日起支付。

贝瑞博士也有资格在实现合理的目标和业绩目标后获得相当于其基薪100%的年度奖金，这些目标和业绩目标将由联委会与巴里博士协商确定。如果Barry博士的实际业绩超过了目标，董事会可自行酌处，付给Barry博士100%以上的基薪奖金。在每一种情况下，每年的奖金应按照我们的年度奖金计划支付，而根据年度奖金计划应支付的金额应由董事会确定，并应在该财政年度之后支付，至迟于该财政年度结束后的两个半月内支付。

此外，根据A&R就业协定的规定，我们同意支付Barry博士2018年应计但未用的假期，在下一个定期发薪日支付，数额为32，000美元。

根据“A&R就业协议”，我们于2019年2月4日授予Barry博士2，000，000股限制性股票， 是根据限制性股票奖励协议制造的。受限制股票的归属期为三年，以巴里博士的继续服务为限，其中三分之一(1/3)在授予日期的一周年、二周年和三周年时归属。此外，在达到某些标准后，Barry博士将有资格获得与我们普通股数目有关的股份红利，其数额等于在授予之日已发行股份的5%(包括，而不是作为2019年2月4日作出的限制性股票赠款的一部分授予的股份，而不是 )，须经董事批准的董事会 ，其组成应在切实可行范围内尽可能接近50%的股票期权和50%的受限制股份。巴里博士也有资格获得额外的股票补偿，完全由董事会酌处.

A&R就业协议也包含了某些非竞争、不招揽、保密和转让对Barry博士的发明的要求。

如果，在“A&R就业协定”期间，巴里博士的工作在其死亡或残疾时终止，巴里博士出于正当理由或我们无因由地终止了他的工作，巴里博士将有权接受，除欠他的其他未付款项(例如基薪和应计假期)外：(1)该终止的财政年度的任何奖金按比例计算 (假定他完全实现了奖金计划下的所有适用目标)，如果他的工作没有终止，他本来会收到的；(Ii)一次过的遣散费，相等于$850，000，但他须以本公司、其附属公司及其高级人员、董事及有关的 各方及代理人为受益人，执行一项与雇佣事宜有关的释放令，以及与其终止有关的情况；(3)将所有未归属的 股票期权、限制性股票股、限制性股票单位、股票增值权或授予巴里博士的类似股票权利的100%归属于巴里博士，并使这种限制性或其他股票赠予所包括的任何没收失效；(4)自终止之日起将任何未偿股票期权或股票增值权的期限延长两年；(5)在我们当时的福利计划所允许的最大限度内，继续提供保健、牙科、视力和人寿保险18个月，除非Barry博士从新雇主那里获得保险；和(六)现金支付25，000美元，巴里博士可以用于执行 就业服务或教育计划。上文第(2)段所述的付款将按贝瑞博士根据我们的任何雇员福利计划收到的任何付款减少，该计划规定在发生死亡或残疾时支付款项。如果巴里博士在“就业协定”期满后继续受雇于我们，除非双方在书面上另有协议，而且巴里博士在死亡或残疾时、巴里博士出于正当理由或由我们无理由终止雇用，巴里博士除其他未付款项外，还有权领取上文(1)、 (2)和(3)中所列的款项。如果我们不延长“A&R就业协定”的期限和(或)Barry博士的就业期限没有延长到2020年12月31日以后，Barry博士将有权享受上文(I)-(Vi)中规定的付款和福利；但是， 如果我们提议将“A&R就业协定”延长到2020年12月31日以后，条件不低于“A&R就业协定”的条件，巴里博士也不同意，上述(Ii)项所列一次性整笔遣散费为$600，000.

如果在“A&R就业协定”期限内，我们因事业终止Barry博士的雇用，或Barry博士以自愿终止雇用的方式终止他的工作，巴里博士只有权领取通过终止之日和任何权利(如果有的话)欠他的未付和应计的款项，根据我们基于股票的薪酬计划或任何与基于股票的薪酬相关的奖励 文件，他可以使用。

Barry博士无权仅仅因为控制权的改变而终止“A&R就业协定”，也无权享受任何遣散费或其他福利。但是，如果在控制改变后的24个月内(“改变控制 期”)，(A)巴里博士以正当理由终止其雇用，或(B)我们无故终止他的工作，则 Barry博士将有权领取上文(I)-(6)所列的付款和福利。尽管如此，如果我们在控制权发生变化之日之前终止巴里博士在我们的雇用，而且可以合理地证明，巴里博士的(I)雇用是应一无关联的第三方的请求而终止的，该第三方已采取合理的措施，以实现控制权的改变；或(Ii)终止雇用，否则就会因控制权的改变而引起或预期会发生改变，那么，“控制期的变更”是指巴里博士终止在本公司工作之前的24个月期间，从 号开始。

克雷格海岸

自2010年11月28日以来，我们一直与克雷格·肖尔签订就业协议。2014年5月5日，我们与肖尔签署了一项经修正的 并重申了就业协议，该协议于2015年1月5日和2016年7月25日进行了修正。经修订的就业协议初步期限为2020年4月20日，自4月21日起自动延长一年，2020年及其后每年4月21日，除非任何一方向另一方发出其选举的书面通知，不得在下一个4月21日续约日期之前至少6个月延长 的任期。如果在最初任期内或在任何续订期内仍保留不足两年的 满年，则自控制日期更改起，雇用协议将自动延长两年，并将在控制日期变更两周年时终止。

根据 就业协议的条款，经2016年7月25日修订和重报的就业协定第二修正案修正后，Shore先生有权获得至少250 000美元的年薪。这样的数额只能作为总体成本削减计划的一部分加以削减，这一计划影响到我们所有的高级管理人员，不会对肖尔先生造成不成比例的影响， 只要这种削减不将基薪减少到低于上述数额的90%(或增加的数额的90% )。我们的首席执行官将每年审查基薪，以增加 (但不减少)，除允许作为整体成本削减计划的一部分外)作为我们年度薪酬评估的一部分。 Shore先生也有资格在实现合理的目标和业绩目标后获得相当于他当时年薪的60%的年度奖金，由董事会与Shore先生协商后决定。Shore先生有资格领取相当于他实现这些目标和业绩目标的百分比的年度奖金。年度奖金将由我们的首席执行官每年审查，以增加 在他当时基本工资的百分比(但不是减少)，以及标准和目标，作为 我们年度薪酬审查的一部分。此外，Shore先生有资格获得董事会自行决定不时设立的额外奖金或奖励报酬。Shore先生还将被考虑每年作为董事会年度薪酬审查的一部分获得股权奖励，该审查将由董事会自行决定。在批出之日起，以相等于我们普通 股的公平市价为行使价格，并以Shore先生继续向我们服务的3年转归期为限，每增加一笔补助金的三分之一以第一、第二次相等的方式归属，及该奖项获批予 日期三周年。

如果在雇用协议期间，Shore先生的工作在他死亡或残疾时被我们终止，而我们没有理由(在Shore先生的雇用协议中对这一术语作了定义)，或在他因“正当理由”辞职后(根据Shore先生的雇用协议中的定义)，Shore先生将有权获得，除根据经理的保险单有权领取的任何 金额外：(I)任何未付基薪和应计未付假期 或已赚取的奖励报酬，以及按比例计算的任何奖金计划终止的财政年度奖励补偿额(根据工作日数计算)他实际上是在这种终止的财政年度被我们雇用的， 是根据他在奖金计划下实际实现的目标的百分比计算的)，如果他的工作不被终止，他本来会得到的；(Ii)一次过一次的遣散费，相等于其基薪的100%，但他须执行一项与雇佣事宜有关的放行令，以及有关解雇他的情况，以有利于我们、我们的附属公司及 我们的高级人员、董事及有关各方及代理人，在终止时我们合理地可以接受的形式； (3)授予他的所有未归属的股票期权、股票增值权或类似的股票权利，并立即取消以前给予Shore先生的限制性或其他股票赠款中所包括的任何没收风险；(4)将授予Shore先生的所有既得股票期权的行使期限延长至(A)自终止之日起两年或(B)每种股票期权到期的最后日期；(5)在我们当时的福利计划允许的最大限度内，在解雇后或在Shore先生从新雇主那里获得保险之前，继续为较少的12个月的人提供保健、牙科、视力和人寿保险；和(Vi)报销多达30，000美元的行政 转业服务，但须受某些限制。上述对Shore先生死亡或伤残的判决第(2)项所述的遣散费将减为Shore先生根据我们的任何雇员福利计划收到的任何付款，这些福利计划规定在发生死亡或伤残时付款。如果在雇用协议期间或之后，肖尔先生的工作因我们的原因而终止，或由Shore先生自愿终止，Shore先生只有权得到欠他的未付的 款(例如基薪)，应计假期和获得的奖励补偿，直至终止之日) 和任何权利(如果有的话), 根据我们基于股票的薪酬计划或任何与基于股票的薪酬相关的奖励文件提供给他。

Shore先生可在终止之日前30天向我们发出终止通知，从而有充分理由终止其雇用；但是，Shore先生同意在他给予我们至少30天的通知后，才同意以正当理由终止其雇用，从该通知中可以治愈构成正当理由的终止通知中所列的情况，如果这种情况在第30天之前还没有得到纠正，Shore先生的雇用应在该日终止。

根据Shore先生的股票期权和限制性股票授予协议中所载的条款，如果本公司的控制权发生变化，授予Shore先生的股票期权和限制性股票，如属股票期权，则将立即归属于这种控制权的改变，如该等股票期权并非由尚存的公司承担或取代。

如果我们无故终止Shore先生的工作，根据以色列法律，Shore先生将有权获得相当于他上个月工资乘以Shore先生受雇于我们的年数的遣散费。为了支付这笔债务，我们每月向遣散费基金缴纳相当于Shore先生工资的8.33%的缴款。截至2018年12月31日，Shore先生的遣散费基金累积的总额为136，000美元，并将 从新以色列谢克尔兑换成美元进行了调整。但是，如果Shore先生因 残疾或死亡而无故被解雇，到2018年12月31日，Shore先生将有权根据 以色列法律获得178，000美元的遣散费，从而要求我们向Shore先生支付42，000美元，除了发放Shore先生的遣散费基金136，000美元之外。另一方面，根据他的雇用协议，Shore先生有权领取因其自愿辞职而终止其雇用时向 先生捐款和在他的遣散费基金中累积的总额，此外，Shore先生还有权根据以色列法律领取他的全部遣散费，如果他在67岁或67岁以后从我们公司退休，包括向他的遣散费基金缴款的总额和在他的遣散费基金中累积的款额。

我们有权在任何时候立即终止Shore先生的雇用，理由是“原因”(协定和1963年“以色列支付法”对此术语作了定义)，在此基础上，在满足了适用的 法和以色列劳工法院最近的要求后，我们相信我们将不再有义务赔偿肖尔先生。

此外，在Shore先生因任何原因终止雇用时，我们将赔偿他所有未使用或以前未获补偿的假期。

雇佣协议还包含了对Shore先生的某些标准不竞争、非邀约、保密和发明转让要求。

Shore先生还有权参加或接受我们的社会保险和福利计划下的福利，包括但不限于我们经理的保险政策和教育基金，这是以色列向行政雇员提供的惯常福利。管理保险单是遣散费储蓄(根据以色列法律)、确定缴款额、符合税的养恤金储蓄和残疾养恤金付款的结合。教育基金是一项储蓄基金，是根据教育基金附例(Br)的规定，在一段指定的期间后，用作进修训练及其他准许用途的税前供款储蓄基金。我们将根据Shore先生基本工资的某些百分比定期缴纳这些保险和社会福利计划，包括(1)7.5%给教育基金，(2)15.83%给经理的保险单，其中8.33%分配给遣散费，养恤基金5%，残疾养恤金2.5%。在Shore先生因其他原因以外的任何原因终止雇用时，Shore先生将有权领取其经理保险单基金所缴和累积的全部 数额。

奥古斯丁·加戈

2016年10月24日，我们与阿古斯丁·V·加戈(Agustin V.Gago)签订了就业协议，担任执行副总裁兼首席商务官。加戈的最初任期将于2018年10月23日结束，除非在2018年10月23日提前终止或延长一年。2018年9月24日，我们与加戈先生签订了一项全面释放和离职协议，根据该协议，加戈先生停止了对我们所有职位、职位和权力的雇用，自2018年9月30日起生效。

根据Gago先生的就业协议，Gago先生有权获得275 000美元的年薪，自2018年1月1日起自动增加到300 000美元。加戈先生有资格从2017年起获得高达他当时基薪50%的年度奖金，这是根据我们总裁和首席执行官可能确定的合理目标和业绩目标 的实现情况而定，并须经董事会与Gago先生协商后批准。目标基于收入成就60%，营销目标20%，企业 目标20%。此外，如果加戈先生及其团队超过我们总裁和首席执行官确定的季度收入目标，并经董事会与加戈先生协商后核准，加戈先生将收到额外的、不断增加的数额，包括作为年度奖金的一部分，其依据是我国总统 和首席执行官确定的并经董事会与Gago先生协商后核准的支付比额表。加戈先生有权获得一次25，000美元的奖金，该奖金于2016年10月31日支付。此外，根据Gago先生2016年10月24日的就业协议，Gago先生获准(1)股票期权，以行使价格 $65.10购买385股我们的普通股，在授予之日一周年(终止雇用时予以没收)；及(Ii)以行使价$65.10购买915股我们的普通股的股票期权，并在批出日期的一周年及二周年分等分期付款，各受InspirreMD公司的条款及条件规限。2013年长期激励计划，以及我们的期权奖励协议.Gago先生也有资格获得某些股票期权或类似的以股票为基础的权利，这些权利分别载于这些协定中，但须符合InspirreMD， Inc.的条款和条件。2013年长期激励计划。

根据Gago先生的雇用协议，如果我们无故终止了Gago先生的雇用或Gago先生的死亡，Gago先生将有权获得(A)在终止日期之前应计的任何未付基薪、任何应计和未付假期的工资以及在终止日期之前适当发生的任何未偿还费用；(B)相当于加戈先生12个月基薪的遣散费；(C)与终止日期所发生的 日历年前历年有关的任何已获但未付的年度奖金；和(D)在我们当时的福利计划所允许的最充分范围内，在终止雇用后12个月内或直到加戈先生获得新的就业保险为止，继续享受某些保险福利。

根据与加戈先生达成的一般释放和遣散费协议，我们同意支付遣散费，数额相当于加戈先生如果从2018年9月30日至2018年10月23日继续受雇时的基本工资，减去适用的工资扣减和扣缴税款，按照我们的标准工资单，分期付款； 和(2)额外遣散费，数额等于125，000美元，较不适用的薪金扣减额和扣缴税款，按照我们的标准薪金做法，从2018年10月23日至2019年3月23日之后的第一个发薪日起，分期支付。

更改管制协议

除上文“与执行干事协议”所述外，我们目前没有任何计划规定向我们的干事或董事支付退休福利。

除上述“行政人员协议”所述外，我们现时并无与任何执行人员或董事签订任何更改控制或遣散费的协议。在终止雇用指定执行干事的情况下，除上文“与执行干事的协议”所述外，任何和所有未行使的股票期权均应在终止之日后某一特定时间后到期，不再可行使。

2018年12月31日颁奖典礼

下表显示了2018年12月31日为我们指定的执行官员发行的未行使的期权和未持有的限制性股票的信息。

期权 行使和股票归属

在2018年12月31日终了的12个月内，我们指定的执行官员没有行使股票期权。

2011年伞式选择计划

2011年3月28日，我们的董事会和股东通过并批准了InspirreMD公司。2011年伞式选择计划，随后于2011年10月31日和2012年12月21日对该计划进行了修订。根据InspirreMD，Inc.2011年伞式期权计划，我们保留了571股我们的普通股，作为奖励员工，顾问和服务供应商的InspirreMD，Inc。以及它在世界各地的子公司和附属公司。

InspirreMD，Inc.2011年伞式期权计划目前由三个组成部分组成，主要计划文件管理根据InspirreMD公司授予的所有奖励 。2011年总括期权计划和两个附录：(一)附录A，指定用于向以色列雇员、顾问、官员和其他服务提供者以及 其他非美国雇员、顾问和服务提供者提供股票期权和限制性股票奖励，和(二)附录B，这是2011年美国股权激励计划， 指定用于向须缴纳美国所得税的美国雇员、顾问和服务提供者发放股票期权和限制性股票奖励。2012年12月21日，股东们根据该计划的美国部分批准了“激励股票期权”的授予。

InspirreMD公司的 目的。2011年总括选项计划旨在激励员工、官员、顾问、董事和服务提供者，他们的服务被认为是有价值的，以鼓励所有人的意识，并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD公司2011年伞式选项 计划由我们的薪酬委员会管理。除非早些时候被董事会终止，否则InspirreMD公司。2011年雨伞期权计划将于2021年3月27日到期。我们有310股普通股可供今后根据 我们2011年伞式期权计划发行。

2013年长期激励计划

2013年12月16日，我们的股东批准了InspirreMD公司。2013年长期激励计划，于2013年10月25日被董事会通过.

InspirreMD公司的 目的。2013年长期激励计划旨在激励员工、官员、顾问、董事和服务提供者，他们的服务被认为是有价值的，以鼓励所有人的意识，并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD公司2013年长期奖励计划规定授予奖励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票、 限制性股票单位、业绩奖励、股利等价权和其他奖励，这些奖励可以单独、合并、或同时授予。InspirreMD公司2013年长期激励计划由我们的薪酬委员会管理.

InspirreMD，Inc.2013年长期激励计划的目的是作为一个“伞”计划，为我们和我们的子公司 世界各地。因此，如果需要，附录可以添加到InspirreMD公司。2013年长期激励计划，以便 适应不符合InspirreMD公司范围的地方法规。2013年长期激励计划。附件 作为附录A的InspirreMD公司。2013年长期激励计划是InspirreMD公司。2013年雇员股票奖励计划， ，目的是根据“以色列所得税条例”(新版本)第102条(br}和第3(I)节授予股票期权、限制性股票和其他股票奖励，1961年向以色列雇员和军官以及任何其他服务提供者或我们的控制持有者，这些人都要缴纳以色列所得税。

当 InspirreMD，Inc.2013年通过了长期激励计划，共有571股普通股被保留给InspirreMD公司的奖励 。2013年长期激励计划。

2015年9月9日，我们的股东批准了对InspirreMD公司的修正。2013年长期激励计划，根据InspirreMD公司的奖励增加可供发行的普通股的 数量。2013年长期激励计划由537股普通股，共计1，108股普通股组成.

2016年5月24日，我们的股东批准了InspirreMD公司的第二项修正案。2013年长期激励计划，根据InspirreMD公司的奖励增加可供发行的普通股数量。2013年长期激励计划由11，429股普通股，共计12，537股普通股组成.

2016年9月28日，我们的股东批准了InspirreMD公司的第三项修正案。2013年长期激励计划，根据InspirreMD公司的奖励增加可供发行的普通股数量。2013年长期激励计划由7，200股普通股，共计19，737股普通股组成.

2018年10月24日，我们的股东批准了InspirreMD公司的第四项修正案。2013年长期激励计划：(I)根据InspirreMD公司的奖励增加可供发行的普通股股份数量。2013年长期奖励计划：8，900，000股，共计8，919，737股普通股，以及(2)取消任何日历年可授予公司某些执行人员股票期权或股票增值权的普通股数目上限。

作为2018年12月31日的 ，根据我们2013年的长期激励计划，我们有8910610股普通股可供未来发行。

作为2019年2月18日的 ，我们拥有5，473，335股普通股，根据我们2013年的长期激励计划，可供未来发行。

董事补偿

下表显示了2018年12月31日终了的12个月期间，除詹姆斯·巴里博士以外的董事的信息。

对于2018年历年，我们的董事会核准为我们的独立董事支付下列报酬：(1)40 000美元的津贴，每季度支付给董事会主席；(2)25 000美元的津贴，每季度支付给其他董事；(3)年度委员会主席报酬(2014年4月1日起生效)：审计委员会主席12 000美元，报酬委员会主席8 000美元，提名和公司治理委员会及研究与发展委员会主席5 000美元；(4)委员会成员的年度报酬(2014年4月1日起)：审计委员会成员和赔偿委员会成员4 000美元，提名和公司治理委员会及研究和发展委员会成员2 000美元。2018年8月，董事会主席的年度津贴增加了。

董事 及高级人员责任保险

我们目前有董事及高级人员的责任保险，以董事或高级人员的身分为其作为或不作为的作为或不作为投保。这种保险也保证了我们公司在赔偿我们的高级职员和董事时可能遭受的损失。此外，我们已与主要高级人员和董事签订了赔偿协议，这些人根据适用的法律也应享有赔偿权利，我们的注册证书和细则也应享有赔偿权利。

项目 12某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项。

下表列出了截至2019年2月18日我国普通股的实益所有权情况，具体如下：

实益拥有的普通股的 百分比是根据证券和交易委员会关于确定证券实益所有权的条例报告的。根据证券交易委员会的规则，如果某人拥有或分享表决权，包括投票或指示该证券的表决权，或投资权，包括处置或指示该证券的 处置权，则该人即视为该证券的实益拥有人。

除本表脚注所示的 外，下表所列的每个受益所有人对所有有权实益拥有的股份拥有唯一的投票权和唯一的投资权，每个人的地址是c/o InspirreMD，Inc.，4 Menorat Hamaor St.， 特拉维夫，以色列6744832。截至2019年2月18日，我们已发行股票41，888，895股。

股本 薪酬计划信息

下表提供了截至2018年12月31日关于我们的股票补偿计划的某些信息，根据这些计划，我们的股票证券被授权发行：

项目 13某些关系和相关交易，以及董事独立性。

2016年3月21日，我们结束了1，183股普通股的私人配售，并向我们的某些高级官员和董事认股权证购买了至多592股我们的普通股。私募的购买者包括：巴勒博士，当时的董事会主席，他以50万美元的价格购买了969股普通股和485股普通股的认股权证，Osiris Investment Partners，L.P.，我们董事会主席Stuka先生， 是以75，000美元的收购价购买146股普通股和购买73股普通股的认股权证的主要管理成员，Loughlin先生担任我们的董事，到2016年5月24日为止，他购买了58股普通股和购买29股普通股的认股权证，我们的董事罗杰斯博士以29 500美元的收购价购买了10股普通股，并以5 000美元的价格购买了5股普通股的认股权证。

2016年7月7日，我们结束了B系列优先股442，424股的公开发行，并附带认股权证，以每股33.00美元的价格购买了至多50，620股普通股和相应的认股权证，总收益约为1，460万美元，在扣除我们应支付的中介费用和提供费用之前。B系列优先股每股 可转换为0.114股普通股，反映出转换价格等于每股288.75美元 。根据“B系列优先股指定证书”中的反稀释价格保护规定，B系列优先股的转换价格在公司进行后续股权融资时进行了多次调整，截至2008年12月31日，B系列可转换优先股的每股可转换为 110普通股，每股0.30美元。B系列优先股的持有者有权按规定价值的年率15%收取累积红利，为期五年，以现金或普通股支付，由我们酌情决定，认股权证可立即行使，自发行之日起，行使期限为五年，并行使普通股每股175.00美元的价格。这次发行的购买者包括：当时的董事会主席巴勒博士，他以1，099，989美元的价格购买了33，333股B系列优先股和购买3，810股普通股的认股权证，Osiris Investment Partners，L.P.，我们董事会主席Stuka先生， 是以49 995美元的收购价购买1 515股B系列优先股和购买174股普通股的认股权证的主要和管理成员，Stuka先生购买了3 030股B系列优先股，并保证以99 990美元的价格购买347股普通股。

2017年12月1日，作为计划资本重组的一部分，我们根据D系列购买协议，将750股D系列优先股出售给D系列投资者Sabby保健主基金有限公司，后者当时是我们5%以上普通股的实益所有者，总收入750 000美元。见“项目7.管理层对财务状况与经营结果的探讨与分析-流动性与资本资源-股权融资与资本重组.”

2018年2月21日，修订了“D系列采购协议”。见“项目7.管理层的讨论与财务状况与经营结果分析-流动性与资本资源-股权融资与资本重组.”

2018年2月26日，我们和D系列投资者签订了弃权协议。见“项目7.管理层的讨论与财务状况与经营结果分析-流动性与资本资源-股权融资与资本重组.”

2018年3月1日，我们以每股3.00美元的价格向公众公开发行了1，000，000股我们的普通股，从而触发了上述2018年2月26日协议规定的权利。在发行结束时，我们用发行所得的450，000股从D系列投资者手中赎回了450股D系列优先股。 由于这种发行，我们每一股B级优先股的转换价格，我们的C系列优先股和D系列优先股已降至每股3.00美元。

2018年3月28日，我们和D系列投资者签订了第二份豁免协议。见“项目7.管理层对财务状况与经营结果的探讨与分析-流动性与资本资源-股权融资与资本重组.”

2018年4月2日，我们以每股1.75美元的价格结束了我们普通股2，857，143股的承销公开发行，从而触发了上述2018年3月28日第二次放弃协议规定的权利。在发行结束时，我们用了300，000美元的发行所得赎回了我们的C系列优先股的46，875股份，这些股份是由系列 D投资者持有的。由于这样的发行，我们B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股1.75美元。

2018年6月28日，我们和D系列投资者签订了一份信函协议，修改了D系列购买协议和两份豁免协议。见“项目7.管理层对财务状况和经营结果的探讨与分析-流动性 与资本资源-股权融资与资本重组.”

根据“信函协议”，2018年7月3日，2018年7月3日，在2018年7月公开募股结束时，我们用2018年7月公开发行的净收入 的2 264 269美元赎回D系列投资者持有的306 917股C优先股和300股D系列优先股 。

根据我们的审计委员会章程，审计委员会必须批准所有关联方交易。 一般而言，审计委员会将审查任何已在条例S-K 项404下确定为关联方交易的拟议交易，即交易，我们和任何相关方参与的安排或关系 ，所涉金额超过12万美元。关联方包括：(1)我们的董事、董事被提名人或执行官员(br})；(Ii)已知拥有我们5%以上的有表决权证券的证券持有人；(Iii)上述证券的直系亲属 ；或(Iv)上述人士中任何一人是行政人员的法团或其他实体，主体或类似 控制人或该人拥有5%或更大的实益所有权权益的人。

主任独立

董事会认定，罗杰斯博士和Stuka先生、Berman先生和Kester先生符合“纽约证券交易所美国规则”第803条规定的独立要求，这些董事中的每一位与我们没有任何实质性关系(除担任董事和/或股东外)。董事会在作出独立决定时，力求查明和分析与董事、其直系亲属或附属公司 与我公司及其附属公司之间的任何关系有关的所有事实和情况，而不依赖上述纽约证券交易所美国规则所载的绝对标准。

项目 14主要会计费用和服务。

Kesselman&Kesselman、注册会计师(“Kesselman”)、普华永道国际有限公司(PricewaterhouseCoopers International Limited)成员Kesselman和Kesselman为我们提供的专业服务收费如下：

审计 费用

Kesselman向我们收取截至2018年12月31日和2017年12月31日终了年度的审计费用共计161，500美元和119，000美元，这些费用与审计我们的年度财务报表和审查我们的中期季度财务报表有关。

与审计有关的 费用

Kesselman为截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日终了年度的审计相关费用总计为89，300美元和52，000美元。2018年12月31日终了年度的费用主要与我们在2018年3月、4月和7月向美国证券交易委员会(SEC)提交的招股说明书补编有关。

2017年12月31日终了年度的费用主要与我们于2017年3月10日向美国证券交易委员会(SEC)提交的招股说明书补充书有关。

税费

凯塞尔曼向美国征收了截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年的总计39，200美元和38，675美元的税金。这些费用涉及为税务合规、税务咨询和税务规划提供的专业服务。

所有其他费用

凯塞尔曼没有向我们收取截至2018年12月31日和2017年12月31日的任何其他费用。

我们的审计委员会预先批准我们的独立审计师为我们提供的所有审计服务、与内部控制相关的服务和允许的非审计服务(包括 费用和条款)，但审计委员会在审计完成前批准的最低限度非审计服务除外。审计委员会可在适当情况下组成并授予由一名或多名成员组成的小组委员会 的权力，包括授予预批准审计和允许的非审计 服务的权限，条件是该小组委员会给予预先批准的决定在其 下一次排定的会议上提交给审计委员会全体成员。审计委员会预先批准了上述所有费用.

第一部分 IV

项目 15展览品及财务报表附表。

作为报告一部分提交的文件：

1.财务报表

以下财务报表列于此：

2.财务报表附表

无

3.展览

见展品索引

项目 16。表格10-K摘要

不适用。

索引 到展品

*谨此提交。

+ 管理合同或补偿计划或安排。

签名

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期代表登记人签署了本报告。

InspirreMD， Inc.

合并财务报表

作为2018年12月31日终了年度的

InspirreMD， Inc.

合并财务报表

作为2018年12月31日终了年度的

目录

独立注册会计师事务所报告

致InspirreMD公司的董事会和股东。

关于财务报表的意见

我们已审计了InspirreMD公司的合并资产负债表。及其子公司(“公司”)为2018年12月31日、2018年和2017年12月31日的 号，以及2018年12月31日终了期间每两年的相关合并业务报表、股本和现金流量变化，包括相关附注(统称为“合并的 财务报表”)。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的财务状况，以及截至12月31日终了的两年期的业务结果和现金流量，2018年，按照美利坚合众国普遍接受的会计原则。

公司是否有能力继续经营下去？

所附的合并财务报表是假定该公司将继续作为一个持续经营的企业而编制的。正如合并财务报表附注1b中所讨论的那样，该公司因经营活动而遭受经常性损失和现金流出，这使人对其继续经营下去的能力产生很大怀疑。关于这些事项的管理计划 也在附注1b中作了说明。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整 。

意见基

这些合并的财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会及PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司独立。

我们按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行了审计。这些标准要求我们规划和执行审计，以获得合理的保证，即合并财务报表 是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序，评估合并财务报表的重大错报风险，不论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的 证据。我们的审计还包括评价所使用的会计原则和管理层作出的重大估计，以及评价综合财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

自2010年以来，我们一直担任公司的审计师。

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(单位：千美元)

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(除股票和每股数据外，以千美元计)

所附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并的业务报表

(单位：千美元，除每股数据外)

所附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并的资产变动表

(除共享数据外，以千美元计)

InspirreMD， Inc.

合并的资产变动表

(除共享数据外，以千美元计)