目录

本招股说明书补充资料不完整,可能变更。与这些证券有关的登记声明已提交证券交易委员会,并已生效。本初步招股说明书及附带的招股说明书并不是出售该等证券的要约,我们亦不会在任何不允许出售或要约出售的司法管辖区内索取购买该等证券的要约。

根据第424(B)(5)条提交
注册编号333-214385

完成日期为2019年2月12日

初步招股章程补充
(致2016年11月2日招股章程)

股份

宏基因公司

普通股

我们正在发行普通股。我们的普通股在纳斯达克全球选择市场上交易,代号为MGNX。2019年2月11日,我们的普通股最近一次报告的发行价是每股21.37美元。

投资我们的普通股涉及风险。参见本招股说明书补编第S-6页、所附招股说明书及其他参考文件中的相关风险因素。

证券交易委员会和国家证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券,也未确定本招股说明书或所附招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

每股
共计
公开发行价格
$
$
承销折扣及佣金(1)
$
$
支出前的收益给我们
$
$
(1)有关此产品的赔偿的进一步信息,请参见承销要求。

承销商还有权在本招股说明书增发之日起30天内,按公开发行价格购买至多一股普通股,减去承销折扣和佣金。如果承销商行使购买更多股份的选择权,则承保折扣和佣金总额将为$,扣除我们应付费用前的收益总额将为$。

普通股将于2019年或左右交割。

联合账务经理

SVB Leerink
Evercore ISI

本招股说明书补充日期为2019年。

目录

目录

招股章程

关于这份招股说明书补编
S-II
关于前瞻性声明的特别说明
S-III
招股章程补充摘要
S-1
危险因素
S-6
收益的使用
S-32
稀释
S-33
美国联邦税收对非美国持有者的重要考虑
S-34
承保
S-38
法律事项
S-42
专家们
S-42
在那里你可以找到更多的信息
S-42
以提述方式将某些文件编入法团
S-43

招股说明书

关于这份招股说明书
在那里你可以找到更多的信息
三、
以提述方式成立为法团
三、
关于前瞻性声明的特别说明
四、四
宏基因公司
1
危险因素
2
收入与固定费用的综合比率
2
收益的使用
2
债务证券说明
3
股本描述
11
单位说明
17
认股权证的描述
18
证券形式
19
出售证券持有人
21
分配计划
22
法律事项
24
专家们
24

斯-我

目录

关于这份招股说明书补编

本招股说明书补充是我们向证券交易委员会(SEC)提交的一份自动货架登记声明的一部分,即证券交易委员会(SEC),根据1933年“证券法”(修正后的“证券法”(SecuritiesAct)或“证券法”(SecuritiesAct)中的规则405,我们向证券交易委员会(SEC)或证券交易委员会(SEC)提交了一份注册说明书。在此登记程序下,我们可不时出售注册陈述书所述证券的任何组合,而出售证券持有人可不时提供其所拥有的证券。本招股说明书的补充,连同随附的招股说明书,以及其中及此处所引用的文件,包括与本供品有关的所有重要资料。

本文件分为两部分。第一部分是本招股说明书的补充部分,描述了本次发行普通股的具体条款,并补充和更新了所附招股说明书中所载的信息以及通过参考纳入所附招股说明书的文件。第二部分,附带的招股说明书,提供了更多关于我们的货架登记的一般信息。如果本招股说明书中的信息或本文引用的文件与所附招股说明书不一致,您应依赖本招股说明书补充。

本招股章程或附带的招股章程,均不构成在任何司法管辖区内出售要约或要约购买要约证券的要约,而该人在任何司法管辖区内作出该等要约或招股均属违法。在作出投资决定时,你必须阅读和考虑本招股说明书补充和附带的招股说明书所载的所有信息,包括其中和此处引用的文件。你亦应阅读及考虑我们在本招股章程增订本及随附招股章程内所提述的文件中所载的资料,该等文件的标题为“认可文件”部分,你可在该等章节内找到更多资料,并借此参考资料将某些文件纳入公司内。

你只应依赖本招股章程补充书、所附招股说明书或我们向证券交易委员会提交的任何相关的免费招股说明书中所包含或引用的信息。我们和承保人都没有授权任何人向你提供不同的信息。本招股章程及附带的招股章程并不构成出售要约或要约购买本招股章程所述证券以外的任何证券的要约,亦不构成在任何情况下购买该等证券的要约或招股要约的要约。您应假定,本招股说明书补充中的信息、附带的招股说明书、以参考方式合并的文件以及任何相关的免费书面招股说明书,只有在各自的日期时才是准确的。自那以后,我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了重大变化。

我们的主要执行办公室位于马里兰州罗克维尔医疗中心路9704号,我们的电话号码是(301)251-5172。我们的网址是www.macgenics.com。本网站所载的或可透过本网站查阅的资料,并非本招股章程的一部分,亦不应解释为通过参考本招股章程或随附的招股章程而纳入本招股章程内。

除上下文另有说明外,本招股说明书中对“我们”、“公司”和“我们公司”的补充,共同指的是特拉华州公司MacroGenics公司及其合并子公司。

宏基因、宏基因标志与DART®是我们的商标还是注册商标。本招股说明书中的其他商标、商号和服务标志是各自所有者的财产。

S-II

目录

关于前瞻性声明的特别说明

本招股说明书、所附招股说明书及其中所包含的信息包括“证券法”第27A条、1934年“证券交易法”第21E条或“交易法”所指的前瞻性声明。前瞻性报表包括可能与我们的计划、目的、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。前瞻性陈述通常可以通过术语的使用来识别,比如服从于、相信、预期、计划、预期、意图、估计、项目、可能、意愿、评估等术语的使用。可以,会。

所有前瞻性声明都是基于我们目前的期望和各种假设。我们相信我们的期望和信念有一个合理的基础,但它们本身是不确定的。我们可能没有实现我们的期望,我们的信念也可能被证明是不正确的。实际结果可能与这种前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。除其他外,下列不确定因素和因素可能影响今后的业绩,使实际结果与我们的前瞻性声明所表达或暗示的事项大不相同:

我们计划开发和商业化我们的产品候选人;
我们正在进行和计划进行的临床试验的时间和结果,包括何时开始和完成临床试验,何时报告数据或提交监管文件;
为我们的产品候选人获得和保持法规批准的时间和能力;
我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;
我们的初步财务结果;
我们有能力进行新的合作,或确定符合我们商业目标的具有重大商业潜力的其他产品或产品候选人;
我们现有合作的潜在利益和未来运作;
我们有能力收回对我们制造能力的投资;
产品的市场接受度和临床效用;
我们的商业化、营销和制造能力及策略;
本行业竞争激烈;
诉讼费用和未能成功地为针对我们的诉讼和其他索赔辩护;
与我们的国际业务有关的经济、政治和其他风险;
在我们的合作下,我们获得研究资金和实现预期里程碑的能力;
我们保护和执行专利和其他知识产权的能力;
遵守和不遵守新的和现有的政府条例的费用,包括但不限于税务条例;
管理层主要成员的流失或退休;
未能成功执行我们的增长战略,包括计划中的未来增长出现任何延误;
我们未能维持有效的内部控制;及
我们预期从这次发行中获得的收益。

S-III

目录

以上提及的因素、风险和不确定因素以及其他因素在本招股说明书补充文件中的“风险因素”标题下和在我们2017年12月31日终了的财政年度表10-K的年度报告中的“风险因素”标题下有更全面的描述,并在我们随后关于表10-Q的季度报告和表格8-K的当前报告中不时更新。前瞻性声明应被视为我们目前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性的陈述。本文所包含的前瞻性声明代表了我们截至本招股说明书补编之日的判断。我们没有任何义务,我们明确拒绝任何义务,更新或改变任何前瞻性的声明,无论是由于新的信息,未来的事件或其他,除非法律所要求的范围。你应该阅读本招股说明书的补充,所附的招股说明书以及在此及其中所包含的全部信息,并了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

S-iv

目录

招股章程补充摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书的其他部分所包含的信息,以及随附招股说明书或以参考方式在此或其内注册。因为它是一个总结,所以它没有。包含您在投资我们的普通股之前应该考虑的所有信息。你应该仔细阅读这整个招股说明书补充和附带的招股说明书,包括风险因素部分。从S页开始-6本招股说明书的补充,以及我们的合并财务报表和附注这些合并财务报表和本招股说明书中以参考方式纳入的其他信息在作出投资决定之前,补充和附带的招股说明书。

公司概况

我们是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的基于抗体的治疗方法,旨在调节人类对癌症的免疫应答。我们目前在人体临床测试中有一系列候选产品,包括9个免疫肿瘤学项目,这些项目主要是利用我们专有的基于抗体的技术平台创建的。

我们正在开发几种针对B7-H3的产品,这是B7家族中的一种免疫调节蛋白,可编程细胞死亡蛋白1或PD-1,以及肿瘤相关抗原,包括HER 2。B7-H3在多种肿瘤类型中广泛表达,可能在调节不同类型肿瘤的免疫应答中起关键作用。目前还没有针对B7-H3的治疗药物。pd-1在调节免疫系统对癌症的反应中起着重要的作用,抑制pd-1的单克隆抗体已被FDA批准用于治疗多种实体癌症。除了PD-1,我们还在开发针对其他免疫检查点的免疫肿瘤学产品,如延迟-3和CTLA-4。

我们根据以下基于抗体的技术创建了我们的产品候选产品:

FC优化平台在单克隆抗体的FC区引入某些突变,以调节抗体与免疫效应细胞的相互作用,增强对癌细胞的杀伤作用;
多专用平台,这使我们能够设计抗体,这些抗体能够与两个(在我们的双特异性DART产品候选产品中)或更不同的目标结合;以及
抗体药物结合(ADC)平台,我们已经从合作伙伴那里获得了许可,并将专门针对癌细胞的单克隆抗体与细胞毒素联系起来,这些毒素旨在触发癌细胞中的细胞死亡。

我们的免疫肿瘤学产品候选管道

(a)MGC 018是一种抗体-药物结合物(ADC),它是由Synthon生物制药公司授权的一种具有可切割肽链的双卡霉素有效载荷。
(b)宏基因公司保留与MGA 012联合开发其管道资产的权利,并有权生产MGA 012的部分全球临床和商业供应需求。INCEL将此分子命名为INCMGA 0012。

S-1

目录

最近的发展

马格妥昔单抗

她的2-阳性转移性乳腺癌。在……里面 2019年2月,我们宣布了索菲亚的阳性结果,这是我们对HER 2阳性转移性乳腺癌患者进行马格妥昔单抗的第三阶段临床试验。Margetuximab是一种研究免疫增强的单克隆抗体,来源于我们专有的FC优化技术平台。索菲亚临床试验满足了试验的第一个主要终点延长无进展生存期(PFS)的患者,在治疗与联合使用马格妥昔单抗联合化疗,而不是曲图扎单抗加化疗。Margetuximab臂的患者与trastuzumab臂的患者相比,PFS的风险降低了24%(HR=0.76,p=0.033)。值得注意的是,研究中约85%的患者携带CD16A(FCγRIIIa)158 F等位基因,该等位基因以前与临床对trastuzumab和其他抗体的反应减弱有关。在这一预先指定的亚群体中,与Trastuzumab臂的患者相比,Margetuximab臂患者的PFS风险降低了32%(HR=0.68,p=0.005)。索菲亚研究的结果正在准备提交,供今年晚些时候在一次重大科学会议上发表和介绍。随访以确定治疗对整体生存的序贯第二主要终点(OS)的影响正在进行中,正如研究协议中预先规定的,并由试验的独立数据安全监测委员会推荐。我们预计将根据2019年下半年的PFS结果向美国食品和药物管理局提交一份生物制剂许可证申请(BLA)。

索菲亚的这项研究在北美、欧洲和亚洲的大约200个试验地点登记了536名患者。这项研究在第三阶段的临床试验中评估了晚期Her-2+乳腺癌患者在转移时至少接受了两次抗HER-2导向治疗,或者在接受过(Neo)佐剂pertuzumab的情况下,至少在转移环境中接受了一次抗Her-2导向治疗,和谁已经接受了至少一个,但不超过三个先前的治疗线的整体转移设置。患者使用马格妥昔单抗或曲妥珠单抗联合四种化疗药物(卡培他滨、利布林、吉西他滨或长春瑞滨)中的一种。所有的研究患者都曾接受过trastuzumab和pertuzumab,大约90%的患者以前服用了ado-trastuzumab emtansine。马格妥昔单抗联合化疗的安全性和耐受性均可以接受,与曲妥珠单抗和化疗相媲美。

胃癌。我们还评估了马格妥昔单抗在HER 2阳性胃癌或胃食管交界癌患者的2期临床试验中与抗Pd-1单克隆抗体的联合应用。第二阶段的临床试验试图描述这种组合的安全性、耐受性、最大耐受剂量和抗肿瘤活性。接受治疗的患者中,有复发或难治性晚期HER 2+胃或胃食管交界癌,经曲妥珠单抗联合化疗后病情进展或耐药。应用免疫组织化学方法,25例最近登记的胃癌患者均为HER 2+胃癌,HER 2+胃癌为3+。无论PD-L1的表达状态如何,研究中的患者都被纳入。

截至2019年1月8日的数据截止日期,55例HER 2阳性患者中有18例出现了客观反应(如免疫组织化学测试的3+评分所示),可评估胃癌患者,其中14例确诊,4例未证实。该人群的客观有效率(ORR)为32.7%,疾病控制率(或DCR,包括部分应答和稳定疾病)为69.1%。PFS中位数为4.7个月。其中12例(52.2%)Pd-L1阳性,DCR为82.6%,PFS为4.14个月。截止数据截止日期,这项研究仍在进行中,有13名胃癌患者仍在接受治疗。这两个群体的OS中位数都没有达到。95例患者的安全人群中,92例采用推荐剂量15 mg/kg的马格妥昔单抗和200 mg抗Pd-1单克隆抗体治疗,每3周一次。三级或更高级别的不良反应发生率为17.9%,其中最常见的是输液相关反应(3.2%)。在2019年第一季度,我们计划与美国食品和药物管理局讨论我们提议的马格妥昔单抗的第二阶段研究计划,结合MGA 012,一种抗PD-1单克隆抗体,我们计划在2019年下半年启动。

B7-H3特许经营

势利。我们最先进的产品候选产品在我们的B7-H3专营权,enoblituzumab,是一种单克隆抗体,以B7-H3为目标,并已加强使用我们的FC优化平台。

S-2

目录

我们进行了伊诺比妥珠单抗与抗Pd-1单克隆抗体联合治疗B7-H3型黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、非小细胞肺癌(NSCLC)和尿路上皮癌的临床研究。共有133名患者接受了治疗,数据截止日期为2018年10月12日。

在SCCHN剂量扩展组中,在未接受抗PD-1或抗-PD-L1治疗的可评价的应答患者中,18例(33.3%)中有6例(33.3%)证实了部分反应(PRs)。对于B7-H3肿瘤表达≥10%的患者,15例中有6例(40.0%)确诊为PRs。目的以往单用抗Pd-1治疗SCCHN患者的有效率为13%~16%。

在非小细胞肺癌剂量扩大组中,未接受抗pd-1或抗pd-l1治疗且pd-l1阴性(即pd-l1

依诺比妥珠单抗与抗Pd-1单克隆抗体联合应用,在治疗至今的患者中表现出可接受的耐受性,有27.1%的患者出现≥3级不良事件。试验中所经历的免疫相关不良事件的发生率与接受抗PD-1单药治疗的患者所观察到的相当。

基于这些结果,我们打算从2019年下半年开始,结合MGA 012对SCCHN和NSCLC患者进行伊诺比妥珠单抗的第二阶段研究。

MD 009MGD 009是一种DART分子,目的是针对肿瘤细胞上表达的B7-H3和在正常T细胞上表达的CD3。在临床前模型中,MGD 009有重新定向的T细胞减少或消除B7-H3表达的肿瘤。我们正在对B7-H3阳性肿瘤患者进行MGD 009的一期临床试验,并结合MGD 009和MGA 012进行单独的研究。

MCG 018。我们的第三个B7-H3定向分子是MGC 018,一种专门针对表达B7-H3的实体肿瘤的ADC。我们在2018年第四季度启动了MGC 018的第一阶段剂量提升研究。

PD-1特许经营

MGA 012。MGA 012是一种抗PD-1单克隆抗体,于2017年授权给英特公司,但我们保留与我们的产品候选管道联合开发的权利。INCEL已宣布打算通过对MSI高子宫内膜癌、默克尔细胞癌和肛门癌的注册指导研究来开发MGA 012,预计将在2020年对MSI高子宫内膜癌和默克尔细胞癌进行初步研究,并对肛门癌进行2021年的研究。我们目前正在结合MGD 009和MGD 007研究MGA 012,我们打算结合MGA 012开始对我们的产品候选产品进行更多的研究,包括Flotetuzumab。

MGD 013。MGD 013是一种一流的双特异性DAT分子,旨在共同阻断在T细胞上表达的两种免疫检查点分子PD-1和延迟-3,用于治疗一系列实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤。我们建立了MGD 013的剂量和时间表,并在第一阶段的研究中启动了多达9种肿瘤类型的剂量扩张。我们希望在2019年提供这项正在进行的研究的数据。

MGD 019。MGD 019是一种双特异性的DAT分子,可同时阻断T细胞上的两种免疫检查点抑制剂PD-1和CTLA-4。我们目前正在评估MGD 019的第一阶段剂量提升研究。

Flotetuzumab

Flotetuzumab是一种识别CD 123和CD3的双特异性DAT分子,目前正被开发用于治疗急性髓系白血病(AML)。2018年12月,我们介绍了我们对复发性/难治性AML患者的氟替祖马的第一阶段剂量扩展研究的数据。在本研究中,我们以推荐的500纳克/千克/天第二阶段的剂量,通过持续输注和导入给药策略,招募了31名患者。扩大队列研究的目的是评估氟替祖马的安全性和初步的抗白血病活性,优化分娩和支持治疗,包括细胞因子释放综合征的治疗,并确定氟替祖马的药动学和药效学活性。在这项研究中,氟替祖马在复发性/难治性AML患者中表现出抗白血病活性。在27名可评估的病人中,

S-3

目录

ORR为26%(7/27例),完全有效率(CRS)为19%(5/27),血液学改善(CRI)为19%(5/27)。值得注意的是,在治疗极具挑战性的原发性难治性患者中,ORR为35%(17例患者中有6例),CR/CRI率为29%(17例患者中有5例)。有CR(3例)、CRI(2例)和无病态白血病(1例)的患者(1例)的中位反应持续时间为3.1个月。最常见的治疗相关不良事件是输液相关反应/细胞因子释放综合征,占93%(29/31)。31例患者中有13%(4/31)出现3级或以上输液相关反应/细胞因子释放综合征。我们计划在这项正在进行的研究中招募更多的病人,并在2019年公布数据。我们还打算在未来的临床试验中研究联合使用MGA 012的氟替妥珠单抗。

与Zai实验室的合作与许可协议

2018年11月,我们与Zai实验室有限公司(Zai Lab)签订了一项独家合作和许可协议,根据该协议,我们授权Zai实验室有权开发和商业化Margetuximab、MGD 013和一种在中国大陆、香港、澳门和台湾进行临床前开发的未公开的三叉戟™结合分子,我们将其统称为大中华区。Zai实验室将利用其监管和临床发展专门知识以及广泛的区域调查人员网络,领导其领域的临床开发。作为协同临床开发工作的一部分,我们和Zai实验室打算启动一项全球研究,使用含有马格妥昔单抗的联合方案,以最大限度地提高胃癌的潜在临床效益。根据我们与Zai实验室的协议,我们得到了2500万美元的预付现金,较少的外国扣留,并有资格获得高达1.4亿美元的潜在开发和基于监管的里程碑付款。此外,ZaiLab已同意向我们支付资产年净销售额的两位数版税,在特定情况下可作调整。

初步财务结果

截至2018年12月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券约为2.33亿美元。这一财务结果是初步的、未经审计的、必须完成和调整的,可能与截至2018年12月31日为止的年度和2018年12月31日终了年度经审计的合并财务报表中所反映的情况不同。此外,截至2018年12月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券不包括2019年年初从Zai Lab收到的2500万美元的外国扣缴款项。我们2018年财政年度经审计的综合财务报表在投资于本次发行之前不会提供给您。

公司信息

我们是在2000年根据特拉华州的法律注册成立的,名称为ACCENT MacroGenics公司。我们的主要执行办公室位于马里兰州罗克维尔医疗中心大道9704号,我们的电话号码是(301)251-5172。我们的网址是www.macgenics.com。我们的网站所包含的信息,或可以通过我们的网站访问的信息,并不是本招股说明书的补充或附带的招股说明书的一部分。我们已将我们的网站地址列入本招股说明书的补充部分,仅作为不活动的文本参考。

S-4

目录

祭品

发行人
宏基因公司
我们提供的普通股
股份
购买额外股份的选择权
我们已给予承销商以增持普通股的选择权。本选项可全部或部分行使,自本招股说明书补充之日起30天内。
发行后将发行的普通股
股份(或如承销商行使全部购买额外股份的选择权)
收益的使用
我们打算将这次发行的净收益连同我们现有的现金、现金等价物和有价证券一起用于一般的公司用途和符合我们的业务计划的营运资本需求,其中包括但不限于:(1)为准备在美国进行可能的管理批准和营销的活动提供潜在的资金;(Ii)治疗B7-H3阳性癌的依诺比妥珠单抗的后期发展潜力,可能包括头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌等;(Iii)马格妥昔单抗与MGA 012联合治疗胃癌的潜能发展;(Iv)我们基于免疫检查点的DART产品候选物的持续发展;(V)在目前的编审计划继续成熟的情况下,进一步投资发展这些计划;。(Vi)其他研究及发展计划;及。(Vii)发牌或取得其他产品或技术。见本招股说明书增订本S-32页中收益的使用情况。
危险因素
在决定购买我们的普通股之前,您应该阅读本招股说明书补编第S-6页开始的风险因素章节,以了解需要仔细考虑的因素。
纳斯达克全球选择市场标志
MGNX号

本次发行后我们将发行的普通股数量是根据截至2018年9月30日已发行普通股的42,248,075股计算的,不包括:

截至2018年9月30日,根据员工股票期权计划行使未偿期权可发行的5,348,275股票,加权平均行使价格为每股21.95美元,其中3,365,982股可在2018年9月30日行使,基础限制性股票单位截至2018年9月30日;
根据雇员股票期权计划,可供日后发行的普通股有3,544,620股;及
741,757股普通股,可供未来根据我们的2016年员工股票购买计划,或2016年ESPP。

除非另有说明,本招股说明书中的所有资料均假定:

不行使承销商购买额外普通股的选择权;及
不得行使购买普通股股份或限制性股票单位归属的未清偿选择权。

S-5

目录

危险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。除了包含的其他信息在本招股说明书、所附招股说明书和我们参考的文件中在这里和其中,您应该仔细考虑下面讨论的风险,然后再做出以下决定投资我们的普通股。下面讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前所不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能存在。伤害我们的生意。如果这些风险真的发生,我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。情况可能会受到重大影响。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,而你可能会损失你的全部或部分投资。

与我们的业务和我们的产品候选人的开发和商业化有关的风险。

我们所有的产品都在临床前或临床开发中。临床药物开发昂贵、耗时和不确定,我们最终可能无法获得监管机构的批准。为了我们的部分或全部产品的商业化。

药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售和分销受到美国食品和药物管理局(Fda)和非美国监管机构的广泛监管,监管因国而异。我们不允许在美国或其他国家推销我们的产品,除非我们获得生物制剂许可证申请(BLA)的批准、FDA的批准或美国以外适用的监管机构的市场批准。我们的产品候选产品正处于不同的开发阶段,并面临药物开发中固有的失败风险。根据我们最近公布的索菲亚研究的第一个主要终点的正面结果,我们打算在2019年下半年提交一份BLA,供马格图西单抗批准。获得BLA的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程,作为一家公司,我们没有准备BLA申请或任何其他营销批准申请的经验。此外,如果没有遵守FDA和非美国的监管要求,在产品批准之前或之后(如果有的话),我们公司可能会受到行政或司法制裁,包括:

限制我们进行临床试验的能力,包括完全或部分搁置正在进行或计划进行的临床试验;
对产品、制造商、制造设施或制造过程的限制;
警告信;
民事和刑事处罚;
禁令;
暂停或撤销监管批准;
扣押、扣押或禁止进口产品;
自愿或强制性产品召回和宣传要求;
全部或部分暂停生产;
对操作施加限制,包括昂贵的新制造要求;以及
拒绝批准待批准的BLAS或补充批准的BLAS或类似的在美国以外的营销批准。

FDA和外国监管机构在药品审批过程中也有很大的酌处权。需经监管机构批准的临床前研究和临床试验的数量取决于产品候选产品、该产品候选产品所针对的疾病或条件以及适用于任何特定药物候选药物的条例。监管机构可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品候选产品,包括:

产品候选人不得视为安全或有效;
这些结果可能无法证实早期临床前研究或临床试验的阳性结果;
监管机构可能无法从临床前研究和临床试验中找到足够的数据;

S-6

目录

监管机构可能不批准或可能要求更改我们的制造工艺或设施;或
监管机构可以变更审批政策或者采用新的规定。

任何拖延或未能获得所要求的批准都会对我们从特定产品候选产品中产生收入的能力产生重大不利影响,这可能会对我们的财务状况造成重大损害,并对我们的股价产生不利影响。此外,对产品市场的任何监管审批都可能受到我们销售该产品的指定用途的限制。这些限制可能限制产品的市场规模。

如果我们的候选产品的临床试验被延长、延迟或停止,我们可能无法获得监管机构批准并及时将我们的产品候选产品商业化,这将要求我们承担额外的费用,并延迟我们收到任何产品的收入。

我们目前正在为马格妥昔单抗、依诺比妥珠单抗、氟替妥珠单抗、MGD 009、MGC 018、MGA 012、MGD 013、MGD 019和MGD 007的临床试验进行临床试验,并预计将在2019年启动或继续对这些产品候选产品进行单药或联合临床试验。此外,我们的合作者目前正在为MGA 012的临床试验登记病人,该项目是由INTAL公司开发的。新临床试验的开始可能由于以下几个因素而被大大推迟或阻止:

与FDA或其他监管机构就临床试验的范围或设计进行进一步讨论;
进行临床试验的合适地点的数量有限,竞争激烈,其中许多可能已经参与其他临床试验项目,包括一些可能与我们的产品候选人具有相同指示的项目;
在计划注册的任何国家进行临床试验的任何延迟或未获得监管批准或同意的情况;
无法获得临床试验所需的足够资金;
对新的或正在进行的临床试验的临床搁置或其他管理上的反对意见;
延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品;
延迟或未能就可接受的临床试验协议条款或临床试验协议与预期的地点或临床研究机构达成协议,而该协议的条款可经广泛磋商,并可能因不同地点或区域组织而有显著差异;及
延迟或未能获得机构评审委员会(IRB)批准在预期地点进行临床试验。

我们的临床试验的完成也可能由于以下几个因素而被大大推迟或阻止:

病人招募和注册率低于预期;
患者未能完成临床试验;
意外的安全问题,包括病人所经历的严重或意外的药物不良反应,包括可能的死亡;
临床试验缺乏疗效;
以一个或多个临床试验地点终止我们的临床试验;
患者或临床研究人员无法或不愿意遵循我们的临床试验方案;
无法在我们和/或CRO治疗期间或之后对患者进行充分监测;以及
需要重复或终止临床试验,因为结果不确定或阴性或无法预料的并发症在测试。

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监管要求和指导也可能发生变化,我们可能需要大幅修改临床试验规程,以反映这些变化与适当的监管当局。修正案可能要求我们与CRO重新谈判条款,或将临床试验规程重新提交IRBs重新检查,这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可能在任何时候被FDA、其他监管当局、监督所涉临床试验的IRB、我们与该地点有关的任何临床试验场所或我们因若干因素而中止或终止,其中包括:

没有按照规范要求或者我们的临床协议进行临床试验的;
不可预见的安全问题或任何确定临床试验带来不可接受的健康风险的决定;
由于意外费用或其他商业决定,缺乏足够的资金继续进行临床试验;及
在违反或根据任何协议的条款,或由于任何其他原因,目前或未来的合作者,有责任临床开发的任何我们的产品候选人。

例如,2018年12月,FDA对MGD 009的第一阶段单药研究以及MGD 009和MGA 012的联合研究实施了部分临床搁置。在2019年1月取消的部分临床保留下,没有新患者被允许参加这两项研究,尽管当时的研究参与者被允许继续按他们预先指定的剂量接受药物治疗。任何未能完成我们产品候选产品临床试验的失败或重大延误,都会对我们获得监管批准的能力产生不利影响,我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。

以前的临床试验的结果可能不能预测未来的结果,中期或顶层数据可能会预测未来的结果。根据对数据的完整分析,对数据进行更改或限定。此外,我们的结果目前和计划中的临床试验可能不符合fda或非美国监管机构的要求。当局。

临床失败可能发生在任何阶段的临床发展。临床试验可能产生负面或非决定性的结果,我们或我们目前和未来的任何合作者可能决定,或监管者可能要求我们进行额外的临床或临床前测试。早期临床试验的成功并不意味着未来更大的注册临床试验将获得成功,因为在后期临床试验中的产品候选人可能无法证明足够的安全性和有效性,使fda和非美国监管当局满意,尽管在初步临床试验中取得了进展。一些制药业的公司,包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司,在先进的临床试验中遭受了重大挫折,即使在早先的临床试验中取得了有希望的结果。

我们可以根据对当时可获得的数据的初步分析,不时公开披露图线或中期数据,在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查之后,结果及相关的结果和结论可能会发生变化。例如,我们最近公布了用于治疗某些转移性乳腺癌患者的马格妥昔单抗索菲亚试验的第一线数据。我们作出假设、估计、计算和结论,作为我们对数据的分析的一部分,我们可能还没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此,我们报告的结果可能与相同研究的未来结果不同,或者,一旦收到并充分评估了额外的数据,不同的结论或考虑可能会使这些结果符合条件。第一线数据仍需接受审计和验证程序的约束,这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据大不相同。此外,一个试验的主要端点的实现并不能保证将实现额外的共主端点或次要端点。例如,margetuximab在sohia试验中实现其无进展生存事件的共主终点,并不表示是否将实现总体生存的共同主终点。

此外,我们的产品候选人可能得不到批准,即使他们在第三阶段临床试验或注册试验中达到了他们的主要终点。例如,我们最近宣布了索菲亚试验的第一线数据,在该试验中,margetuximab达到了其第一个主要端点。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们对索菲亚或其他试验的试验设计,以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。特别是,FDA可能不认为我们的数据是临床上有意义的或统计上有说服力的。此外,这些监管机构中的任何一个都可以更改对

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即使在对关键的第三阶段临床试验的协议进行审查和提供意见或建议之后,也要批准产品候选人。这些监管机构中的任何一个也可能批准一个产品的候选产品比我们所要求的更少或更有限的适应症,或者批准取决于昂贵的营销后临床试验的表现。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对产品候选产品的成功商业化是必要的或可取的标签声明。

我们使用新技术开发我们的产品候选产品和fda及其他监管机构。当局尚未批准使用这些技术的产品。

我们正在开发的产品是基于新技术,如FC优化,DART分子和三叉戟分子。鉴于我们技术的新颖性,我们打算与FDA和其他监管机构密切合作,对我们的方法进行必要的科学分析和评估,以获得对产品候选产品的监管批准。验证过程需要时间和资源,可能需要独立的第三方分析,而且可能不被fda和其他监管机构接受。对于一些基于这些技术平台的产品候选产品,监管审批路径和要求可能不明确,或者随着更多数据的出现而发展,这可能会增加很大的延迟和费用。延迟或未能获得我们开发的任何产品候选产品的监管批准将对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法成功地利用和扩展我们的技术平台来建立一条管道。产品候选人。我们可能会花费有限的资源去寻找某一特定的产品候选人。指示或未能利用产品候选或可能更有利可图或以下情况的指示成功的可能性更大。

我们战略的一个关键要素是利用和扩大我们的技术平台,建立一条候选产品的管道,并通过临床开发使这些候选产品取得进展,以治疗各种不同类型的疾病。虽然我们迄今为止的研究和开发工作已经产生了一系列针对各种癌症以及自身免疫紊乱和传染病的产品候选产品,但我们可能无法开发安全和有效的产品候选产品。即使我们成功地继续建设我们的管道,我们确定的潜在产品候选人可能不适合临床开发,包括由于被证明具有有害的副作用或其他特性,表明这些产品不太可能获得市场认可并获得市场接受。如果我们不继续成功地开发和开始将产品候选产品商业化,我们在未来的时期将面临获得产品收入的困难,这可能会对我们的财务状况造成重大损害,并对我们的股票价格产生不利影响。

由于我们的财政和管理资源有限,我们把重点放在研究项目和产品候选人,我们确定了具体的迹象。因此,我们可能放弃或延迟寻找机会与其他产品候选人或其他迹象,后来证明有更大的商业潜力。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发项目上的开支,以及针对特定指标的产品候选品,可能无法生产出任何商业上可行的产品。如果我们不准确地评估某一特定产品候选产品的商业潜力或目标市场,我们可能会通过合作、许可或其他特许权安排,放弃该产品候选人的宝贵权利,因为在这种情况下,我们保留唯一的开发和商业化权利会更有利。

即使我们获得fda批准,我们的任何产品候选人,我们可能永远不会获得批准或将我们的产品商业化到美国以外的地方,这将限制我们充分实现这些产品的能力市场潜力。

为了在美国以外的地方销售任何产品,我们必须建立和遵守其他国家在安全和效能方面的许多不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的管理当局接受,而在一个国家的监管批准并不意味着在任何其他国家将获得监管批准。各国的批准程序各不相同,可能需要更多的临床前研究或临床试验或额外的行政审查期,这可能给我们造成严重的延误、困难和费用。此外,我们未能在任何国家获得监管批准,可能会延误或对监管程序产生负面影响。

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在其他国家得到批准。我们没有任何产品候选人批准在任何司法管辖区,包括国际市场,我们没有经验,在国际市场获得监管批准。如果我们不遵守国际市场的监管要求,或未能取得和维持所需的批准,我们的目标市场将会减少,而我们充分发挥产品市场潜力的能力亦会受到损害。

我们的产品候选产品可能有不良副作用,可能会延迟或阻止进一步的临床。开发或销售批准,或如获得批准,则要求将其撤出市场,要求他们包括安全警告或以其他方式限制他们的销售。

虽然我们所有的产品候选人已经或将要进行安全测试,但并不是所有药物的副作用都可以预测或预期。我们的任何产品候选产品的意外副作用都可能在临床开发过程中出现,或者,如果得到监管机构的批准,则在批准的产品上市后出现。我们所有的产品候选人仍在临床或临床前开发。正在进行的或今后对我们的产品候选人的测试可能不支持这样的结论,即这些产品中的一个或多个具有可接受的安全配置文件。未来临床或临床前试验的结果可能表明,我们的产品候选品会造成不良或不可接受的副作用,这可能会中断、推迟或停止临床试验,并导致FDA和其他监管机构的营销批准延迟或未能获得,或导致FDA和其他监管机构的营销批准带有限制性标签警告或潜在的产品责任主张。

如果我们的任何产品候选人获得市场认可,而我们或其他人后来发现这些产品所造成的不良或不可接受的副作用:

监管机构可能要求我们将我们批准的产品退出市场;
管理当局可要求向医生和药店添加标签说明、具体警告、禁忌或现场警告;
我们可能需要改变产品的使用方式,采取其他风险管理措施,进行额外的临床试验或改变产品的标签;
我们可能在推广产品方面受到限制;
产品销量可能大幅下降;
我们可能会受到诉讼或产品责任的要求;及
我们的名声可能会受损。

任何这些事件都可能使我们、我们的合作者或我们未来的潜在伙伴无法获得或维持市场对受影响产品的接受,或大幅度增加商业化成本和开支,而这反过来又会推迟或阻止我们从销售我们的产品中获得大量收入。

即使获得批准,如果我们的产品候选人没有获得医生广泛的市场接受,病人、医学界和第三方支付者-我们从他们的销售中获得的收入-将是有限的。

我们的产品候选人的商业成功将取决于他们是否被医生,病人和医学界所接受。我们的产品候选产品的市场接受程度将取决于多个因素,包括:

产品候选产品经批准的标签中所包含的限制或警告;
护理标准的变化,为我们的任何产品候选人的有针对性的适应症;
在批准的临床适应症的限制,为我们的产品候选人;
与其他产品相比,具有临床安全性和有效性;
缺乏明显的不良反应;
销售、销售和分销支持;
管理下的护理计划和其他第三方付款方的可得性和偿还范围;

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引入市场的时机和具有竞争力的产品的有效性;
产品的成本效益程度;
提供类似或较低成本的替代疗法,包括非专利和非处方药产品;
产品候选人在多大程度上被批准列入医院和管理护理机构的处方;
该产品是否是根据医生治疗指南指定为一线治疗,还是作为针对特定疾病的二线或三线治疗;
对产品候选人的不利宣传或对竞争性产品的有利宣传;
方便及方便管理我们的产品;及
潜在的产品责任索赔。

如果我们的任何产品候选人获得批准,但没有得到医生、病人和医学界的充分接受,我们可能无法从这些产品中获得足够的收入,我们可能无法或保持盈利。此外,努力教育医学界和第三方支付者我们的产品候选人的利益可能需要大量的资源,可能永远不会成功。

我们产品候选产品的制造是复杂的,我们在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难,我们的能力提供我们的产品候选的临床试验,或,如果批准后,商业销售可能会被推迟或完全停止。

我们的产品候选产品的制造过程极易受到各种因素的影响,包括但不限于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作人员的错误、产品产量的污染和不一致、产品特性的可变性以及生产过程难以扩展。即使是对制造过程的微小偏离,也可能导致生产产量、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品候选产品或我们产品候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物,这些生产设施可能需要长期关闭,以调查和补救污染。任何不利的发展影响我们的产品候选产品的生产运作,如果有任何批准,可能导致装运延误,库存短缺,批次失败,产品撤回或召回,或在我们的产品供应的其他中断。我们还可能不得不对不符合规格的产品采取库存注销和其他费用和费用,采取昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案。

In 2018, we完成了我们的商业规模的cgmp生产设施的建设。支持未来的临床,如果有得到FDA批准的话,我们和我们的商业生产合作者,产品候选者。我们在大规模或商业制造方面的经验有限,我们无法保证我们能够有效地制造临床或商业产品。我们的产品数量。

2018年,我们完成了我们的商业规模的当前良好制造实践,或cgmp,制造设施的建设,这是为了支持我们和我们的合作者未来的临床和商业生产的产品候选产品。虽然我们的一些员工有以前受雇于其他公司生产药品的经验,但作为一个公司,我们没有大规模生产或商业制造的经验。设计和建造一个制造设施是费时的,昂贵的,我们可能没有意识到这种投资的好处。作为一家制药产品的制造商,我们必须证明和保持对cgmp的遵守,其中包括与生产过程、质量控制和保证以及记录保存有关的要求。此外,建立和维持制造业务需要重新分配其他资源,特别是我们某些高级管理人员的时间和注意力。我们的制造能力的任何失败或延误都可能对我们或我们的合作者、产品候选者的临床开发或商业化产生不利影响。

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我们的生产设施须遵守政府的重要规定和批准,这些规定和批准通常是如果我们不遵守规定,可能会对我们的业务造成不利的后果。保持批准。

我们必须遵守FDA的cGMP要求,如法规、法规和指南所规定的。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难,可能会遇到人才短缺的问题。我们受到FDA和其他法域类似机构的检查,以确认是否符合适用的监管要求。有关更多信息,请参见上述其他美国营销后法规要求。任何不遵守cgmp或其他监管要求或因我们的设备或第三方的设施或操作不符合监管要求或通过任何监管机构检查而在产品候选产品的制造、填充、包装或储存中出现的延误、中断或其他问题,都会严重损害我们开发和商业化产品候选产品的能力。包括导致在我们的临床试验或终止或搁置临床试验的药物产品供应方面出现重大延误,或延迟或防止为我们的产品候选人提交或批准营销申请。严重的不遵守也可能导致实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、监管当局不批准我们的产品候选产品、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、扣押或召回产品、限制经营和刑事起诉,其中任何一种都可能损害我们的声誉。如果我们不能保持法规的遵守,我们可能不被允许市场我们的产品候选和/或可能受到产品召回,扣押,禁令,或刑事起诉。

我们目前没有营销、销售或分销基础设施。如果我们不能发展销售,我们自己或通过合作的营销和分销能力,我们将不会成功如获批准,将马格妥昔单抗商业化,或任何其他产品的候选产品。

我们目前没有营销,销售和分销基础设施,我们有限的销售和营销经验,在我们的组织。如果Margetuximab或我们的任何其他产品候选人获得批准,我们打算建立一个具有技术专长和辅助分销能力的销售和营销组织,使我们在美国的产品候选人商业化,并有可能将这一职能外包给美国以外的第三方。这两种选择都是昂贵和耗时的,需要大量的资源分配,包括我们管理层的时间和关注。此外,我们需要拨出资源,制订和维持各项政策,以确保有关药品的销售和销售的各项保健法律得到遵守。这些费用可能是在我们的产品候选人批准之前发生的。此外,我们可能无法在美国聘请足够规模的销售人员,或在我们打算瞄准的医疗市场上拥有足够的专业知识。任何发展我们内部销售、销售和分销能力的失败或延误都会对我们产品的商业化产生不利影响。

关于我们的某些现有和未来的产品候选人,我们已经与有直接销售力量和已建立的分销系统的第三方合作者签订了合作或其他许可安排。如果我们签订了额外的合作协议,我们的产品收入可能会低于我们直接销售或销售的任何批准的产品。此外,我们所获得的任何收入将全部或部分取决于这些第三方合作者的努力,而这些努力可能并不成功,而且通常不在我们的控制范围之内。如果我们不能以可接受的条件作出额外的安排,我们可能无法成功地将某些获批准的产品商业化。如果我们自己或通过与一个或多个第三方的合作,不能成功地将批准的产品商业化,我们未来的产品收入将受到损失,我们可能会遭受重大的额外损失。

我们面临着巨大的竞争,如果我们的竞争对手开发和销售更有效的产品,比我们的产品候选人更安全或更便宜,我们的商业机会将受到负面影响。

生命科学产业具有很强的竞争力,并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发治疗学,这将与目前存在或正在开发的其他药物和疗法相竞争。我们将来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争,其中一些我们可能目前还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手,包括大型跨国制药公司、已建立的生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手的财务、制造、营销、药品开发、技术和人力资源都大大超过了他们。

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我们有。特别是大型制药公司,在临床试验、获得监管批准、招募病人和制造药品方面有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多,也可能有已获批准或处于后期开发阶段的产品,以及在我们的目标市场上与主要公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资,以加速新化合物的发现和开发,或在许可范围内开发新化合物,从而使我们开发出的候选产品过时。由于所有这些因素,我们的竞争对手可能在我们之前获得专利保护和/或FDA批准或在我们的领域发现、开发和商业化产品。

具体来说,有许多公司开发或销售癌症治疗方法,包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品,也包括生物疗法,利用下一代抗体技术平台来解决特定的癌症目标。此外,几家公司正在开发治疗学,通过使用单个重组分子针对多个特性进行治疗。有关更多信息,请参见上面的“竞争”栏。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们开发的任何产品更安全、更有效、影响更小或更少、更方便或更便宜的产品,我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准,这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。此外,在许多情况下,我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响,他们试图鼓励使用类似生物产品。生物相似产品预计将在未来几年上市。例如,某些国家批准了某些HER 2生物相似产品,而另一些则可能在马格妥昔单抗之前得到批准。即使我们的产品候选人获得市场认可,他们的价格可能会比竞争的生物相似产品高出很大的溢价,如果有任何产品已经被批准的话。

规模较小和其他早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和为临床试验登记病人以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外,生物制药业具有技术变革迅速的特点。如果我们不能站在技术变革的前沿,我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或产品候选产品过时、竞争力降低或不经济。

第三方支付方的偿还决定可能会对定价和市场接受产生不利影响.如果我们的产品没有足够的补偿,我们的产品就不太可能被广泛使用。

即使我们的产品候选产品被相关监管机构批准销售,这些产品的市场接受和销售也将取决于报销政策,并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方支付者,如私人健康保险公司和健康维护组织,决定他们将偿还哪些药物,并确定付款水平,在某些情况下,确定使用管理策略,如分级处方和事先授权。我们不能肯定,我们开发的任何产品都会得到补偿,或者偿还水平将足以使我们能够有利可图地运作。此外,我们不能肯定偿还政策不会减少对我们产品的需求或所支付的价格。我们将产品商业化的能力可能在一定程度上取决于政府当局和第三方支付者对产品的补偿程度。如果我们的产品得不到补偿,或者是有限的,或者我们的产品的补偿金额不够,我们可能无法成功地将我们的任何已批准的产品商业化。

对卫生保健制度的法律和条例的实际或预期的修改可能有对医疗保险和医疗项目报销的费用和机会造成的负面影响服务。

美国和几个外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了许多立法和监管建议,以改变医疗保健制度,从而影响我们销售未来批准的任何产品的能力。在美国的决策者和付款人中

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在其他地方,人们对促进保健系统的改革有很大的兴趣,其既定目标是控制保健费用、提高质量和/或扩大获得保健的机会。在美国,制药业一直是这些努力的一个特别重点,并受到重大立法举措的重大影响,其中包括2010年成为法律的“病人保护和平价医疗法案”(ACA)。虽然很难孤立地评估非加太的影响,无论是从总体上还是对我们的业务而言,人们普遍认为,ACA增加了药品偿还的下行压力,这可能会对我们开发的任何获得监管批准的产品的市场接受程度和价格产生负面影响。此外,美国和外国政府定期考虑影响医疗保险范围和成本的改革措施。这种改革可能包括改变医疗服务和产品的覆盖范围和补偿。特别是,最近对ACA提出了司法和国会方面的挑战,这可能会对ACA授权的计划所涵盖的医疗保健服务的覆盖范围和补偿产生影响,我们预计今后将对ACA提出更多的挑战和修改。

2017年9月,美国国会议员提出立法,宣布打算废除“反腐败法”的主要条款。虽然尚不清楚这些立法最终是否会成为法律,但行政或立法部门试图废除、改革或废除和取代“反腐败法”的努力可能会继续下去。此外,联邦和州一级还提出了各种其他医疗改革建议。此外,最近对美国税法的修改可能对非加太产生不利影响。我们无法预测将在联邦或州一级实施哪些保健举措,然而,政府和其他监管监督以及未来监管和政府对医疗系统的干预可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们预计在销售我们开发的任何产品时都会遇到定价压力,这是由于管理医疗的趋势、健康维护组织的影响力日益增加以及更多的立法建议。

美国食品和药物管理局、美国证交会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们雇佣员工的能力。保留主要领导和其他人员,防止新产品和服务的开发或及时商业化或以其他方式阻止这些机构从事正常业务我们的业务运作可能依赖的功能,这可能会对我们的业务产生负面影响。

林业发展局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力以及接受支付用户费用的能力,以及法律、法规和政策的变化。因此,近年来,该机构的平均审查时间波动不定。此外,美国证券交易委员会(SEC)和其他政府机构的政府资金,包括那些为研发活动提供资金的机构,都受到政治进程的制约,而政治进程本身就是流动的,也是不可预测的。

FDA和其他机构的干扰也可能会减慢新药需要经过必要的政府机构审查和/或批准的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去几年中,美国政府已经关闭了几次,某些监管机构,如FDA和SEC,不得不解雇批评FDA、SEC和其他政府雇员,并停止关键活动。如果政府长期停摆,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能对我们的业务产生重大的不利影响。此外,在这项计划完成后,以及在我们作为一间上市公司的运作中,政府未来的倒闭,可能会影响我们进入公开市场及取得所需资金的能力,从而使我们的业务得以适当资本化和继续运作。

如果任何产品责任诉讼成功地针对我们或我们的任何合作者,我们可能会招致大量的责任,并可能需要限制我们的产品商品化的候选产品。

我们面临与在重病患者中测试产品候选人有关的产品责任诉讼的固有风险,如果产品候选人得到监管当局的批准并在商业上引进,我们将面临更大的风险。我们的临床试验参与者、病人、卫生保健提供者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的参与者可能会对我们或我们的合作者提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护,我们可能会承担重大责任。不论其优点或最终结果如何,赔偿责任要求都可能导致:

对我们未来核准产品的需求减少;

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损害我们的名誉;
撤回临床试验参与者;
终止临床试验场所或整个试验方案;
加强监管审查;
重大诉讼费用;
给予病人或其他索赔人的大量金钱赔偿或费用高昂的解决办法;
产品召回或使用标志的改变;
收入损失;
将管理和科学资源从我们的业务活动中转移出去;以及
无法将我们的产品候选产品商业化。

如果我们的任何产品候选人被批准进行商业销售,我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全性和质量。如果我们受到负面的宣传,我们可能会受到不利的影响。如果我们的任何产品或其他公司分发的任何类似产品被证明对病人有害,或声称对病人有害,我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知,任何因病人使用或滥用我们的产品或其他公司分销的同类产品而引致疾病或其他不良影响的负面宣传,都会对我们的财务状况或经营结果造成重大的不良影响。

我们目前共持有2,000万美元的产品责任保险,每次事故限额为2,000万美元,这可能不足以支付我们可能承担的所有债务。当我们开始产品候选产品的商业化时,我们可能需要增加我们的保险范围。保险日益昂贵。因此,我们可能无法以合理的费用维持或获得足够的保险,以保护我们免受可能对我们的业务造成重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔,特别是如果判决超出我们可能拥有的任何保险范围,可能会减少我们的现金资源,并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

与国家过敏和传染病研究所(NIAID)签订的合同使我们成为一个政府承包商。影响政府合同的法律法规可能会增加我们的成本和难度。成功地经营我们的生意。

我们必须遵守与政府合同的采购、订立、管理和履行有关的许多法律和条例。不遵守这些法律可能导致重大的民事和刑事处罚。可能影响我们的业务的最重要的政府合同条例是:联邦采购条例,或称FAR,和NIH-NIAID补充的专门法规,它全面规范政府合同的采购、形成、管理和履行;规范利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共廉正义务,限制给予酬金和为游说活动提供资金,并纳入其他要求,如“反Kickback法”、“采购廉正法”和“虚假索赔法”;进出口管制法律和条例;法律、法规和行政命令限制我们根据履行政府合同可能收到的敏感信息的使用和传播。美国政府机构经常对政府承包商进行审计和调查,以确保遵守适用的法律和标准。如果我们被审计,这种审计可能导致取消预期的费用偿还,或者如果这种审计揭露不正当或非法的活动,我们可能会受到民事和刑事处罚,行政制裁,包括暂停或禁止政府订约,以及严重损害名誉。

全面的税制改革法例可能会对本港的营商及财政状况造成不良影响。

2017年12月22日,“第115-97号公法”或“税法”签署成为法律。“税法”对1986年“国税法”作了重大修改,除其他外,该法还对公司税作了重大修改,包括从最高层降低公司税率

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边际税率为35%,固定税率为21%,利息费用扣减额以调整后收益的30%为限(某些小企业除外),对2017年以后应纳税年度发生的损失,将净营业亏损的扣减额限制在当年度应纳税收入的80%,并取消净营业亏损记账,一次对离岸收益按降低税率征税,不论是否被遣返,对某些新投资立即扣减,而不是随着时间推移扣除折旧费用,并修改或取消许多业务扣减和信贷。

虽然我们自成立以来蒙受了重大损失,并预计在可预见的将来我们将继续遭受损失,但我们继续研究税法可能对我们的业务产生的影响。因此,税法的总体影响是不确定的,我们的业务和财政状况可能受到不利影响。

与我们的财务状况有关的风险和增加资本的需要

自成立以来,我们蒙受了重大损失,并预计我们将继续遭受损失。可预见的未来。我们没有批准进行商业销售的产品,到目前为止我们还没有生产任何产品。从产品销售中获得的收入或利润。我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。自成立以来,我们遭受了重大损失。截至2018年9月30日,我们的累计赤字约为4.456亿美元。我们预计在可预见的将来将继续遭受损失,我们预计这些损失将增加,因为我们将继续研究和开发,并为我们的产品候选人寻求监管批准,准备并开始使任何核准的产品商业化,并增加基础设施和人员,以支持我们作为一家上市公司的产品开发努力和业务。迄今发生的净亏损和负现金流量,加上预期的未来损失,已经并很可能继续对我们的股东造成不利影响-赤字和周转资金。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们今后开支的增长率和我们创造收入的能力。

由于与药品开发和商业化有关的许多风险和不确定因素,我们无法准确预测增加费用的时间或数额,也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。例如,如果FDA要求我们除了目前预期进行的试验之外,或者在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误,我们的费用可能会增加。我们的开支也会大幅增加,因为我们建立了一支销售队伍,以支持马格妥昔单抗的商业化,如果获得批准,或者我们的任何其他产品候选人。

为了成为和保持盈利,我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,而这些活动我们只是处于初步阶段,包括开发产品候选人,为他们获得监管批准,以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,也可能永远无法从产品销售中获得足够可观的收入,从而实现盈利。即使我们在未来取得盈利能力,我们也可能无法在随后的时期内维持盈利能力。如果我们不能成为或保持盈利,就会降低我们的市场价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他产品候选人或继续我们的业务的能力。我们公司价值的下降也会使你失去全部或部分投资。

我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法以可接受的条件提供,或根本无法获得,如果没有,可能需要我们延迟、缩减或停止我们的产品开发计划或行动。

我们正在通过临床开发推动我们的产品候选人。开发和商业化医药产品,包括进行临床前研究和临床试验,是昂贵的。为了获得这样的监管批准,我们将被要求为我们的每一个产品候选人的每一个指示进行临床试验。我们将继续需要额外的资金,而不仅仅是通过公开募捐和通过我们的合作和许可证协议来完成我们的产品候选人的开发和商业化,并继续推动我们其他产品候选人的发展,而且这种资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。虽然根据我们目前的运作计划很难预测我们的资金需求,但我们预计我们的现金、现金等价物

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截至2018年12月31日,有价证券,加上本次发行的估计净收益和我们预期收到的合作付款,将使我们能够为我们的业务提供资金,直到2021年,前提是我们所有的计划和合作都按照目前的设想进行。由于我们的产品候选人的成功开发是不确定的,我们无法估计我们需要的实际资金来完成研究和开发,并使我们的产品候选产品商业化。

我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:

其他产品的数量和特点,以及我们追求的指标;
研究的范围、进展、时间、成本和结果、临床前开发和临床试验;
寻求和获得FDA和非美国监管机构批准的成本、时间和结果;
产品候选产品的制造成本;
建立销售、营销和分销能力的成本;
我们保持、扩大和捍卫知识产权组合范围的能力,包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行有关的任何付款的数额和时间;
我们需要和有能力雇用更多的管理人员、科学人员和医务人员;
竞争产品的影响,可能限制我们的产品的市场渗透;
我们需要实施更多的内部系统和基础设施,包括财务和报告制度;以及
我们现有合作的经济和其他条件、时机和成功,以及我们今后可能参与的任何合作、许可或其他安排,包括根据这些协议收取任何里程碑或特许权使用费的时间。

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求(我们可能永远不会做到这一点)之前,我们期望主要通过公共或私人股本发行、债务融资、战略合作和赠款融资来满足未来的现金需求。如果在需要时无法以可接受的条件提供足够的资金,或者根本无法获得足够的资金,我们就可能被迫大幅减少运营费用,推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发项目或业务运营。

筹集更多的资本可能会对我们的股东造成稀释,限制我们的经营,或者要求我们放弃大量权利。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本,您的所有权权益将被稀释,这些新证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资,如果有的话,可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的协议,例如增加债务、作出资本支出或宣布红利。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、产品候选者或未来收入来源的宝贵权利,或者以对我们不利的条件授予许可证。我们不能向你保证,如有必要,我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金,我们可能需要推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发项目,或者授予我们开发和推销产品的权利,否则我们更愿意自己开发和推销产品。

我们使用我们的净经营亏损结转和其他税收属性的能力可能是有限的。

我们利用我们的联邦净营业亏损(NOL)和联邦税收抵免的能力目前是有限的,而且可能根据1986年“国内收入法”第382和383条进一步受到限制。如果发生第382节所定义的所有权变更,则适用这些限制。一般而言,当某些股东的总所有权比测试期内的最低所有权百分比高出50%以上时,即通常是三年或上次所有权变化之后,就会发生所有权变化。由于我们在2002年和2008年进行的收购,我们已经受到382条的限制。截至2017年12月31日,我们有联邦和州NOL结转2.397亿美元,以及研究和

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可动用的发展税收抵免结转额为4 280万美元。预计这一提议不会导致所有权变动,但未来的提议或股票所有权的变化可能会引发所有权变动,因此也会引发第382条的限制。任何限制都可能导致使用前净营业损失或税收抵免结转的一部分到期,从而减少我们的递延所得税总资产和相应的估价津贴。因此,如果我们获得了净应税收入,我们利用我们的税前净营业亏损结转和税收抵免结转来减少美国联邦所得税的能力可能会受到限制,这可能会增加我们未来的现金税负担。

与我们依赖第三方有关的风险

我们现有的治疗合作对我们的业务很重要,未来的合作也可能是对我们很重要。如果我们无法保持任何这些协作,或者如果这些协作不是成功的话,我们的生意就会受到不利的影响。

我们的药物开发能力有限,还没有任何销售、营销或分销能力。我们已与其他公司合作,我们认为这些公司可以提供这种能力,包括我们与诸如Les Laboratoeles Servier和Institut de recherches Servier,或集体Servier,Green Cross Corporation,或GC制药公司,Incel Corporation,Zai Lab Limited和F.Hoffman La Roche Ltd和Hoffman La Roche Ltd,或Roche的合作和许可协议。这些合作也为我们的开发计划和技术平台提供了重要的资金,我们希望在今后的这些合作中获得更多的资金。我们现有的治疗合作,以及我们今后的任何合作,都可能带来一些风险,包括:

协作者在确定他们将适用于这些合作的努力和资源方面有很大的酌处权;
合作者不得按预期履行其义务;
合作者不得根据临床试验结果、合作者的战略重点或现有资金的变化或诸如收购等外部因素,对任何获得监管批准或选择不继续或不更新开发或商业化项目的产品候选人进行开发和商业化,这些因素会转移资源或产生竞争的优先事项;
合作者可以推迟临床试验,为临床试验项目提供资金不足,停止临床试验或者放弃产品候选品,重复或者进行新的临床试验,或者要求新的候选产品进行临床试验;
如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或能够在经济上更具吸引力的条件下商业化,合作者可以独立开发或与第三方一起开发或开发与我们的产品或产品候选人直接或间接竞争的产品;
与我们合作发现的产品候选人可能被我们的合作者视为与他们自己的产品候选人或产品竞争,这可能导致合作者停止将资源用于产品候选人的商业化;
对我们的一个或多个获得监管批准的产品候选人拥有市场营销和分销权的合作者,不得为此类产品或产品的营销和分销提供足够的资源;
与合作者的分歧,包括在所有权、合同解释或优先发展方向上的分歧,可能导致产品候选者的研究、开发或商业化的拖延或终止,可能导致我们对产品候选方承担额外的责任,或可能导致诉讼或仲裁,其中任何一项都将耗费时间和代价;
合作者可能不适当地维护或维护我们的知识产权,也可能利用我们的专有信息引起可能危及或使我们的知识产权或专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的诉讼;

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合作者可能侵犯第三方的知识产权,使我们面临诉讼和潜在责任;
合作可能被终止,以方便合作者,如果终止,我们可能需要筹集更多的资本,以进一步发展或商业化的适用的产品候选。例如,为了方便起见,我们的每个协作和许可协议可能会在指定的通知期结束后终止。

如果我们的治疗性合作不能导致产品的成功开发和商业化,或者如果我们的合作者之一终止了与我们的协议,我们可能不会在合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或版权费。例如,Servier最近告诉我们,他们不打算选择继续开发MGD 007。如果我们得不到这些协议所期望的资金,我们的技术平台和产品候选产品的开发可能会被推迟,我们可能需要额外的资源来开发产品候选和技术平台。本报告中描述的与产品开发、监管审批和商业化有关的所有风险也适用于我们项目合作者的活动。

此外,在其对我们的合同义务的前提下,如果我们的合作者之一参与了一项业务组合,合作者可能会削弱或终止我们授权给它的任何产品的开发或商业化。如果我们的合作者之一终止了与我们的协议,我们可能会发现更难吸引新的合作者。

对于我们的一些产品候选人,我们可能在未来决定与更多的制药和生物技术公司合作,以促进治疗产品的开发和潜在的商业化。在寻找合适的合作者方面,我们面临着巨大的竞争。我们能否就合作达成最终协议,除其他外,将取决于我们对合作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国以外类似的管理当局批准的可能性、主题产品候选产品的潜在市场、制造和向病人交付此类产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性。如果对这种所有权提出挑战,而不考虑挑战的优点以及一般的行业和市场条件,就可能存在这种情况。协作方还可以考虑其他产品候选或技术,以获得类似的可供协作的指示,以及这种合作是否比与我们合作的产品更具吸引力。

合作是复杂和耗时的谈判和文件。此外,大型制药公司最近出现了大量的商业组合,导致未来潜在合作者的数量减少。如果我们无法及时、以可接受的条件与合适的合作者达成协议,或者根本无法达成协议,我们可能不得不限制产品候选产品的开发,减少或推迟我们的一个或多个其他开发项目,推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围,或增加我们的开支,并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择自行资助和进行发展或商业化活动,我们可能需要获得更多的专门知识和额外的资本,而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们不能进行合作,没有足够的资金或专门知识来开展必要的开发和商业化活动,我们可能无法进一步开发我们的产品候选人,或将他们推向市场,或继续开发我们的技术平台,我们的业务可能会受到重大和不利的影响。

根据现有的合作协议,我们也可能受到限制,不能在某些条件下与潜在的合作者签订协议。除了我们与GC制药的协议外,除某些特定的例外情况外,我们现有的每一个治疗合作都包含了对我们从事与第三方在特定时间内合作的活动的限制。

我们聘请独立的临床研究人员和CRO来进行我们的临床试验,可能不会投入使用。足够的时间或关注我们的临床试验,或能够重复他们过去的成功。

我们期望继续依靠独立的临床研究人员和CRO来进行我们的临床试验。CRO还可以帮助我们收集和分析数据。第三方的数量有限。

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专业或具备实现我们业务目标所需的专业知识的服务提供商。识别、限定和管理第三方服务提供商的绩效可能是困难的、耗时的,并会导致我们开发程序的延迟。这些调查人员和CRO将不是我们的雇员,除了通过合同,我们将无法控制资源的数量,包括时间,他们用于我们的产品候选人和临床试验。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源开发我们的产品候选人,或者他们的业绩不合格,这可能会推迟或损害我们开发的任何产品候选人的批准和商业化的前景。此外,第三方服务提供商的使用要求我们向这些方披露我们的专有信息,这可能增加这些信息被盗用的风险。此外,FDA要求我们遵守通常称为“当前良好临床做法”(GCP)的标准,以便进行、记录和报告临床试验,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,并确保试验对象的权利、完整性和保密性得到保护。临床调查人员或CRO不履行对我们的义务或不遵守GCP程序,可能会对我们的产品候选产品的临床开发产生不利影响,并损害我们的业务。

第三方承包商未能成功开发和商业化配套诊断以供使用与我们的产品候选人可能损害我们的能力商业化我们的产品候选人。

我们计划在适当的情况下为我们的产品候选人开发配套诊断。至少在某些情况下,FDA和美国以外类似的监管机构可能要求或要求开发和监管批准配套诊断,以此作为批准我们的一个或多个产品候选产品的条件,例如,马格妥昔单抗(Margetuximab)。我们没有开发诊断或商业化诊断的经验或能力,计划在很大程度上依赖第三方履行这些职能。

在大多数情况下,我们很可能将配套诊断的开发、生产和商业化外包给第三方。通过将这些配套诊断外包给第三方,我们将依赖于我们的第三方承包商成功开发和商业化这些配套诊断的努力。我们的承包商:

不得按预期履行义务;
可能遇到生产困难,可能限制配套诊断的供应;
在临床社区中,可能难以接受同伴诊断的使用;
不得为该等产品的销售及分销投入足够的资源;及
可能会终止他们和我们的关系。

如果任何与我们的产品候选人一起使用的配套诊断无法获得市场认可,我们从该产品候选产品的销售中获得收入的能力可能会受到损害。如果我们的第三者承建商未能将该等配套诊断作商业用途,我们可能无法与另一间诊断公司达成协议,以取得另一项诊断测试的供应,以便与该等产品的候选产品有关,或以商业上合理的条款进行,从而对该等产品候选产品的发展或商业化造成不利影响及延误。

我们希望与第三方签订合同,生产我们的一些临床产品候选产品。未来的测试,并期望继续这样做,以实现商业化。对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的产品或产品等的风险。以可接受的成本进行的数量,这可能会延误、阻止或损害我们的发展或商业化。努力。

我们目前在马里兰州的罗克维尔有两个cGMP制造工厂,其中一个于2018年完工,目的是提高我们的内部能力,在更大的规模和完全符合cGMP的情况下生产更多的药物物质,以支持我们和我们的合作者cAMP产品的未来临床和商业生产。我们在这些设备上生产药物,用于研究和开发目的,并用于我们和我们的合作者、产品候选人的临床试验。我们相信我们目前有能力生产我们和我们的合作者所需要的一些但不是全部的材料。

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临床试验我们目前的设施将不足以满足我们的第三阶段临床试验的需要,我们的抗体产品候选人和商业数量的这类候选人。我们没有大规模生产产品的经验。

我们已与合同制造机构签订协议,以补充我们的临床供应和内部能力,因为我们推进我们的产品候选管道。我们期望利用第三方来制造我们的某些产品候选产品,用于临床测试,以及商业制造我们的一些产品候选产品,这些候选产品得到了市场营销的批准,而且不是由我们的第三方合作者制造的。我们已经与制造商签订了两份长期供应协议,并可能在未来为我们的产品候选方签订一份或更多的供应协议。我们可能无法与其中任何一家合同制造商达成协议,或无法确定并与其他合同制造商达成令人满意的协议,以制造我们的任何产品候选产品。此外,在FDA和其他监管机构批准在该工厂生产的产品候选产品的BLA或营销授权之前,任何合同制造商用于制造我们的任何产品候选产品的设施必须经过令人满意的检查。我们将依靠这些第三方的生产伙伴,以符合美国食品和药物管理局的要求,以生产我们的成品。如果我们的制造商不能成功地制造符合我们的规格和FDA和其他管理当局的新的cGMP要求的材料,我们的产品候选人将不会被批准,或者,如果已经被批准,可能会被召回。

对第三方制造商的依赖会带来风险,如果我们自己制造产品候选产品,我们将不会受到这些风险的影响,包括:

由于我们无法控制的因素,第三方有可能违反制造协议;
在我们能够安排合格的第三方制造商之前,第三方终止或不续约的可能性;以及
我们可能无法以令人满意的条件及时获得制造商或制造能力,以满足我们的生产需要。

这些因素中的任何一个都可能导致我们的产品候选产品的批准或商业化的延迟,导致我们承担更高的成本,或者阻止我们成功地将我们的产品候选产品商业化。此外,如果我们的任何产品候选人获得批准,合同制造商未能及时以商业上合理的价格交付所需的成品商业数量,而且我们无法找到一家或多家能够以相当的成本、相当的数量和质量及时生产的替代制造商,我们可能无法满足对我们的产品的需求,并可能失去潜在的收入。可能需要几年时间为我们的产品候选人建立一个替代的供应来源,并让FDA或任何其他相关的监管机构批准任何这样的新来源。

我们的计算机网络,包括与网络安全有关的网络的中断,可能会对我们的安全产生不利影响。财务业绩。

我们依靠我们的计算机网络和系统(其中一些由第三方管理)来管理和存储电子信息(包括机密商业信息等敏感数据以及与雇员、客户和其他商业伙伴有关的个人可识别的数据),并管理或支持各种重要的业务流程和活动。我们的网络可能面临来自未经授权的访问、安全漏洞和其他系统破坏的威胁。尽管我们采取了安全措施,但我们的基础设施可能容易受到外部或内部攻击。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息,并可能导致重大数据丢失或敏感或专有信息的窃取。此外,网络安全攻击可能导致其他负面后果,包括扰乱我们的内部运作、增加网络安全保护成本、损失收入、监管行动或诉讼。任何干扰也可能对我们的业务产生重大不利影响。到目前为止,我们的信息技术系统没有遭受任何已知的攻击,造成任何重大系统故障、事故或安全漏洞。

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与我们的知识产权有关的风险

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯有效专利的情况下经营的能力。以及第三方的其他所有权。

我们的成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运作的能力。其他实体可能拥有或获得可能限制我们制造、使用、销售、要约出售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的专利或所有权。例如,第三方拥有的某些专利涉及FC工程方法和FC区域的突变,以增强FC区域与免疫细胞上FC受体的结合。虽然我们认为这些专利没有受到侵犯,而且/或无效和/或无法执行,但如果法院认为它们涵盖了margetuximab或enoblituzumab,而且我们无法使这些专利失效,或者如果不能以商业上合理的条件获得这些专利的许可,我们的业务可能会受到损害,也许是实质性的损害。

我们最终可能被发现侵犯的专利可以发给第三方。第三方可能拥有或获得有效和可强制执行的专利或所有权,这可能会阻碍我们使用我们的技术开发产品候选产品。如果我们不能获得我们所需要的任何技术的许可,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。此外,我们未能维持对我们所需的任何技术的许可,也可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。此外,我们将面临诉讼的威胁。

在制药业,有关专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼已经司空见惯。我们可成为此类诉讼或诉讼的当事方的情况包括:

我们或我们的合作者可对第三方提起诉讼或其他诉讼,试图使这些第三方所拥有的专利无效,或获得关于我们的产品或工艺不侵犯这些第三方专利的判断;
如果我们的竞争对手提出专利申请,声称我们或我们的许可人也声称技术,我们或我们的许可人可能被要求参加干涉或反对程序,以确定发明的优先权,这可能危及我们的专利权,并可能使第三方具有支配地位;
如果第三方提起诉讼,声称我们的程序或产品侵犯了他们的专利或其他知识产权,我们和我们的合作者将需要对这些诉讼进行辩护;以及
如果对必要技术的许可被终止,许可人可以提起诉讼,声称我们的程序或产品侵犯或滥用了他们的专利或其他知识产权和(或)我们违反了许可协议规定的义务,我们和我们的合作者将需要对这种诉讼进行辩护。

这些诉讼将是昂贵的,可能影响我们的业务结果,并转移我们的管理和科学人员的注意力。有一种风险是,法院会裁定我们或我们的合作者侵犯第三方的专利,并命令我们或我们的合作者停止专利所涵盖的活动。在这种情况下,我们或我们的合作者可能没有可行的替代专利保护的技术,可能需要停止对受影响的产品候选产品的工作,或停止经批准的产品的商业化。此外,有一个风险,法院将命令我们或我们的合作者支付另一方的损害赔偿。任何诉讼或其他程序的不利结果都可能使我们对第三方承担重大责任,并要求我们停止使用所涉及的技术,或从第三方那里获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条件获得任何所需的许可证。任何这些结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

制药和生物技术工业产生了大量的专利,包括我们在内的工业界参与者可能并不总是清楚这些专利涉及各种产品或使用方法。专利的范围由法院解释,解释并不总是统一或可预测的。如果我们因专利侵权而被起诉,我们需要证明我们的产品或方法要么不侵犯有关专利的专利主张,要么证明专利主张无效,而我们可能无法做到这一点。证明无效是困难的。例如,在美国,证明无效需要提供明确和令人信服的证据,以克服已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中获得成功,我们也可能会招致大量费用,

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转移管理层的时间和注意力进行这些程序,这可能会对我们产生重大的不利影响。如果我们不能避免侵犯他人的专利权,我们可能需要寻求许可,为侵权行为辩护,或者在法庭上质疑专利的有效性。专利诉讼既昂贵又费时。我们可能没有足够的资源使这些行动取得圆满成功。此外,如果我们没有获得许可,没有开发或获得非侵权技术,没有成功地为侵权行为辩护,或者侵犯了被宣布无效的专利,我们可能会遭受巨大的金钱损失,在将我们的产品候选产品推向市场时会遇到重大的延误,并被禁止生产或销售我们的产品候选产品。

任何专利诉讼或其他诉讼的费用,即使是对我们有利的解决,也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这些诉讼和诉讼的费用,因为他们的资源大大增加。专利诉讼或其他诉讼程序的启动和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼程序也可能占用大量的管理时间。

如果我们不能为我们的产品候选者和相关技术获得和执行专利保护,我们的生意可能会受到物质上的伤害。

已颁发的专利可受到质疑、缩小、失效或规避。此外,法院裁决可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。某些国家的法律制度不赞成积极执行专利,外国的法律可能不允许我们用专利保护我们的发明,其程度与美国的法律一样。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布,或在某些情况下根本不公布,而且由于科学文献中的发现出版物落后于实际发现,我们无法确定我们是第一个在我们已发布的专利或待决专利申请中提出要求的发明,或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中所列的发明的人。因此,我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此,我们在美国和外国的专利的可执行性和范围是无法确定的,因此,我们拥有的任何专利或许可的专利都可能无法提供足够的保护来抵御竞争对手。我们可能无法从我们待决的专利申请中获得或保持专利保护,从我们将来可能提交的专利申请中,或者从我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外,即使我们能够获得专利保护,这种专利保护的范围也可能不足以达到我们的商业目标。

我们的战略取决于我们为我们的发现确定和寻求专利保护的能力。这一过程既昂贵又费时,我们可能无法以合理的费用或及时的方式或在保护可能对商业有利的所有法域提出和起诉所有必要或可取的专利申请。尽管我们努力保护我们的专有权利,未经授权的各方可能能够获得和使用我们认为是专有的信息。

专利的颁发并不能确保法院或机构认定或将认定该专利有效或可执行,因此,即使我们获得了专利,它们也可能对第三方无效或不可执行。此外,专利的签发并没有赋予我们实施专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。第三方也可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者,第三方可以寻求批准,以销售他们自己的产品,类似或以其他方式与我们的产品竞争。在这种情况下,我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利,包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中,具有管辖权的法院或机构可能认为我们的专利无效和/或无法执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利,这些专利仍不足以防止竞争产品或程序达到我们的商业目标。

包括我们公司在内的制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利和商标局(USPTO)和外国专利商标局(USPTO)用于授予专利的标准并不总是可以预测或统一地适用,而且可能发生变化。在药物或生物技术专利的主题和索赔范围方面,也没有统一的世界性政策。有些国家的法律对专有信息的保护程度与美国法律不同,许多公司在保护其专有信息方面遇到了重大问题和成本。

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国家。在美国之外,必须在个别法域寻求专利保护,这进一步增加了在美国以外获得充分专利保护的成本和不确定性。因此,我们无法预测保护我们的技术的更多专利是否将在美国或外国司法管辖区颁发,或任何确实签发的专利是否有足够的范围来提供竞争优势。此外,我们无法预测第三方是否能够成功地获得债权或这类债权的范围。允许更广泛的索赔可能会增加专利干涉程序、反对程序和(或)复审程序的发生率和成本,增加侵权诉讼的风险,增加索赔的易受质疑性。另一方面,较窄的索赔额并不能消除进行对抗诉讼的可能性,而且可能无法提供竞争优势。我们颁发的专利可能不可能包含足够广泛的索赔,以保护我们免受具有类似技术或产品的第三方的侵害,或为我们提供任何竞争优势。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼,这可能需要花费大量的时间。既消费又不成功。

即使在这些专利被颁发之后,我们的专利和我们许可的任何专利也可能受到质疑、缩小、失效或规避。如果我们的专利失效或受到其他限制,或在我们的产品候选产品商业化之前到期,其他公司可能更有能力开发与我们竞争的产品,这可能会对我们的竞争业务地位、商业前景和财务状况产生不利影响。

以下是我们可以成为涉及我们获得许可的专利或专利的诉讼和其他对抗程序或争端的例子:

我们或我们的合作者可以对第三方提起诉讼或其他诉讼,以强制执行我们的专利权;
第三方可提起诉讼或其他诉讼,试图使我们拥有或许可的专利无效,或获得关于其产品或技术不侵犯我们的专利或许可给我们的专利的声明性判决;
第三方可发起反对、复审或当事人间复审程序,对我们的专利权的有效性或范围提出质疑,要求我们或我们的合作者和/或许可人参加此类程序,以维护我们专利的有效性和范围;
对于目前被我们所拥有或许可的专利的发明权或所有权,可能存在质疑或争议;
美国专利商标局可对我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们的竞争对手的专利或专利申请进行干涉,要求我们或我们的合作者和/或许可人参加干涉程序,以确定发明的优先权,这可能危及我们的专利权;或
第三方可在我们拥有或许可的相关专利到期前,向市场销售我们未来核准的产品的生物相似版本,要求我们为我们的专利进行辩护,包括提出指控专利侵权的诉讼。

这些诉讼和诉讼费用高昂,可能影响我们的业务结果,并转移我们管理和科学人员的注意力。有一种风险是,法院或行政机构会裁定我们的专利无效或不因第三方的活动而受到侵犯,或者必须进一步限制某些已发出的索赔的范围。在涉及我们自己专利的诉讼或程序中,不利的结果可能会限制我们向这些或其他竞争对手主张我们的专利的能力,影响我们从被许可人那里获得特许权使用费或其他许可考虑的能力,并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或有竞争力的产品的能力。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生不利影响。

将来对我们的所有权的保护程度是不确定的,因为法律手段只提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利,也不允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如:

其他人可能能够开发一个与我们的平台相似或更好的平台,但我们的专利主张却没有涵盖这些平台;

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其他人可能能够制造出与我们的产品候选产品相似的化合物,但这些化合物并不包括在我们的专利申请中;
我们可能不是第一个提出专利或待决专利申请的发明;
我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人;
我们所取得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或最终可能被发现无效或无法执行;或
我们可能不会开发额外的专利技术。

如果我们不履行我们对第三方的知识产权许可所规定的义务,我们可以失去对我们的业务很重要的许可权。

我们目前是各种知识产权许可协议的缔约方。这些许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务,我们也期待着未来的许可协议。例如,我们签订了专利和技术许可协议,授权我们使用与生物制造相关的某些技术来制造我们的临床产品候选产品。这些许可证通常包括对销售支付年度维持费和特许权使用费的义务,还可能包括预付和里程碑付款。如果我们不履行我们在许可项下的义务,许可人可能有权终止他们各自的许可协议,在这种情况下,我们可能无法销售协议所涵盖的任何产品。终止许可协议或减少或取消我们的许可权利可能导致我们不得不以不太优惠的条件谈判新的或恢复的许可证,这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响,损害我们的业务。

如果我们无法保护我们专有信息的机密性,我们技术的价值和产品可能受到不利影响。

除了专利保护外,我们还依赖其他所有权,包括保护商业机密和其他专有信息。为了保持商业机密和专有信息的机密性,我们与我们的员工、顾问、合作者和其他人在他们与我们的关系开始时签订了保密协议。这些协议要求,在个人与我们的关系过程中,个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息必须保密,不向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定,个人在向我们提供服务的过程中所构想的任何发明都是我们的专有财产。然而,我们不可能在所有情况下都获得这些协议,而与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条件。因此,尽管有这样的协议,这类发明可能会转让给第三方。在未经授权使用或披露我们的商业机密或专有信息的情况下,即使获得这些协议,也可能无法提供有意义的保护,特别是对我们的商业机密或其他机密信息。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或技术,我们和这些第三方之间可能就有关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人,我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得对该知识产权的转让或许可。这种转让或许可不得以商业上合理的条件或根本不存在。

在未经授权使用或披露我们的专有信息时,可能不存在适当的补救措施。披露我们的商业机密会损害我们的竞争地位,并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。要执行和决定我们的所有权范围,可能需要昂贵和耗时的诉讼,而不维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外,其他人也可以独立地发现或发展我们的商业秘密和专有信息,而我们自己的商业秘密的存在并不能为这种独立的发现提供保护。

正如生物技术和制药业中的普遍现象一样,我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的人员。

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公司,包括我们的竞争对手或潜在的竞争者。我们可能会被指这些雇员,或我们,无意中或以其他方式使用或披露其前雇主的商业机密或其他专有资料,或声称我们为保护这些雇员的发明而提出的专利及申请,甚至与我们的一名或多于一名产品候选人有关的发明,均属合法拥有。为了对这些索赔进行辩护,可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护,诉讼也可能导致大量费用,并分散管理层的注意力。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守各种程序,政府专利代理机构规定的单据、费用支付和其他要求,以及我们的专利如果不遵守这些要求,可以减少或消除保护。

定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府专利和/或申请费用将在我们的专利和/或申请期内的不同时期,由USPTO和各外国专利局负责。我们有制度提醒我们支付这些费用,我们在到期时依靠我们的外部律师支付这些费用。此外,USPTO和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师行及其他专业人士,协助我们遵守有关规定,而在很多情况下,疏忽的过失可透过缴付迟交的费用或根据适用于该司法管辖区的规则,加以补救。然而,在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效,导致相关管辖范围内专利权的部分或完全丧失。如果发生这样的事件,可能会对我们的业务产生重大的不利影响。此外,我们还负责支付专利费用的专利权利,我们已从其他各方许可。如果这些专利的任何许可人本身没有选择支付这些费用,而我们没有这样做,我们可能要为由此造成的专利权损失的任何费用和后果向许可方负责。

如果我们没有得到hatch-waxman修正案和类似的外国立法的保护将专利期限扩展到我们的每一个产品候选人,我们的业务可能是实质性的。受到伤害。

根据FDA批准我们产品的时间、期限和条件,我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利展期。Hatch-Waxman修正案允许将一项专利的专利期限延长至多五年,包括一项已批准的产品,作为对在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限的补偿。但是,如果我们不能在适用的期限内申请,或者在相关专利到期之前没有申请,或者没有满足适用的要求,我们可能得不到延期。此外,扩展的长度可能小于我们的要求。如果我们不能获得专利展期,或任何展期的期限少于我们的要求,我们可强制执行该产品的专利权的期限将会缩短,而我们的竞争对手可能会较早获得批准,以销售竞争产品。因此,我们从适用的产品的收入可能会减少,可能是实质性的。

与法律遵守事项有关的风险

如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律,我们商业可能受到不利影响。

我们的研究和开发涉及并在将来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的经营可能生产危险废物产品。虽然我们认为,我们处理和处置这些材料的安全程序符合地方、州和联邦法律和条例规定的标准,但这些材料意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故,我们可能要对由此造成的损害承担责任,这可能是实质性的。我们还遵守许多环境、健康和工作场所安全法律和条例以及消防和建筑规范,包括实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及生物危险材料的处理。虽然我们按马里兰州和加利福尼亚州的规定维持工人补偿保险,以支付因使用这些材料而对雇员造成伤害的费用和费用,但这种保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不提供环保保险。

S-26

目录

可能对我们提出的赔偿责任或有毒侵权索赔。今后可能会通过更多影响我们运作的联邦、州和地方法律法规。如果我们违反了这些法律或法规,我们可能会为此付出很大的代价,如果我们违反了这些法规,我们可能会招致巨额罚款或罚款。

如果我们销售产品的方式违反了医疗欺诈和滥用法律,或者我们违反了政府。价格报告法,我们可能会受到民事或刑事处罚。

除了食品和药物管理局对药品销售的限制外,最近几年还适用了其他几种通常被称为欺诈和滥用的州和联邦医疗保健法,以限制制药业的某些营销做法。这些法律包括虚假索赔和反回扣法规。

联邦虚假索赔法禁止任何人故意向联邦政府提出或导致提出虚假的付款要求,或故意作出或造成虚假陈述,以获得赔偿。联邦医疗项目反回扣法规除其他外,禁止故意提供、支付、索取或收取报酬,以诱使或换取购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗项目或服务偿还的医疗项目或服务。这项法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有若干法定豁免和监管安全港保护某些共同活动不受起诉,但豁免和安全港的范围很窄,如果不符合豁免或安全港的资格,涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法可能会受到审查。此外,根据“阳光法”的规定,拥有一种或多种产品的制药制造商根据联邦医疗保健方案可获得付款,在支付给医生和教学医院的付款或其他价值转移方面,须遵守联邦报告和披露要求。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或条例,这些法律可能适用于私人保险公司偿还的药品和服务。一些州的法律还禁止向保健提供者赠送某些礼品,要求制药公司向保健专业人员报告付款情况,并/或要求公司采用合规方案或行为守则。根据这些联邦和州法律,可以实行行政、民事和刑事制裁。

在过去几年中,一些制药和其他保健公司因各种宣传和营销活动而受到这些法律的起诉,例如:向处方者提供免费旅行、免费货物、假咨询费和赠款以及其他金钱福利;向定价服务报告,这些服务抬高了平均批发价格,然后被联邦方案用来确定偿还率;从事标签外促销活动;并向医疗补助计划提交夸大的最佳价格信息,以减少医疗补助退税的责任。在这种情况下,如果我们在市场上销售我们未来批准的任何产品,并且这些产品是由政府项目支付的,那么我们的一些商业活动可能也会受到一项或多项此类欺诈和滥用法律的质疑。

我们受美国“反海外腐败法”和其他反腐败法的约束.如果我们不遵守有了这些法律,我们可以受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律制裁。费用,可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务受到反腐败法律的约束,包括美国的“外国腐败行为法”(FCPA),以及其他适用于我们开展业务的国家的反腐败法。“反海外执业法”及其他法例一般禁止我们和我们的雇员及中介人向政府官员或其他人士行贿、受贿或作出其他违禁的付款,以取得或保留业务或取得其他业务利益。我们和我们的商业伙伴在许多可能构成违反“反海外腐败法”风险的司法管辖区运作,我们参与第三方的合作和关系,他们的行动可能使我们根据“反腐败法”或其他反腐败法承担责任。我们不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律。如果我们违反“反腐败法”或其他反腐败法的规定,或根据这些法律接受调查或审计,我们可能会受到刑事和民事处罚、扣押和其他制裁以及补救措施和法律费用,这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

S-27

目录

我们的雇员可能从事不当行为或其他不正当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。雇员的不当行为可能包括故意不遵守FDA条例、向FDA或其他机构提供准确信息、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗行业的销售、营销和商业安排要遵守广泛的法律法规,以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。员工不当行为也可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁,严重损害我们的声誉。我们已通过了一项行为守则,但并不总是能够查明和制止雇员的不当行为,我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失,或保护我们不受政府调查或因不遵守这些法律或条例而采取的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何这类行动,而且我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能对我们的业务产生重大影响,包括处以巨额罚款或其他制裁。

与员工事务和管理增长有关的风险

我们未来的成功取决于我们是否有能力留住关键的管理人员,以及吸引、留住和激励合格的人才。人员。

我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官斯科特·科尼格博士的研发、临床和商业发展专门知识,以及我们高级管理、科学和临床团队的其他成员。虽然我们已与我们的某些行政人员订立雇佣协议,但他们每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务可能会妨碍我们的研究、开发和商业化目标的实现,并严重损害我们成功实施我们的商业战略的能力。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外,我们还需要扩大和有效管理我们的管理、业务、财政、发展和其他资源,以便为我们现有和未来的产品候选人成功地开展我们的研究、开发和商业化努力。此外,更换行政主任和关键雇员可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为我们这个行业的人员人数有限,具备成功开发、获得监管批准和使产品商业化所需的广泛技能和经验。从这个有限的人才库招聘人员的竞争十分激烈,鉴于许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争,我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外,我们依靠顾问和顾问,包括科学和临床顾问,协助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主,并可能根据咨询或咨询合同与其他实体的承诺,这可能会限制他们向我们提供。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们将需要发展我们的组织,而我们在管理这种增长方面可能会遇到困难,可能会扰乱我们的行动。

截至本招股说明书补充之日,我们约有360名全职员工.随着我们的发展和商业化计划和战略的发展,我们希望扩大我们的管理,运营,销售,营销,财务和其他资源的员工基础。今后的增长将给管理人员带来重大的额外责任,包括需要确定、征聘、维持、激励和整合更多的雇员。此外,我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移开,并投入大量的时间来管理这些成长活动。我们可能无法有效地管理业务的扩展,以致基础设施出现问题,导致营运失误、失去营商机会、雇员流失及剩余雇员的生产力下降。我们的预期增长可能需要大量资金。

S-28

目录

支出并可能从其他项目中挪用财政资源,例如开发现有的和更多的产品候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长,我们的开支可能会比预期的增加更多,我们产生和/或增加收入的能力可能会降低,我们可能无法执行我们的业务战略。我们未来的财务表现,以及我们能否将我们的产品候选产品商业化,并在一定程度上取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。

与我们普通股和这次发行有关的风险

我们的股票价格可能会波动,发行后我们普通股的市场价格可能会下跌。低于你所付出的代价。

你应该认为对我们普通股的投资是有风险的,只有当你能够承受巨大的损失和你的投资的市场价值的广泛波动时,你才能进行投资。您可能无法以公开发行价格出售您的普通股,因为我们的普通股的市场价格因我们的经营业绩或前景的变化而波动。此外,股票市场最近经历了很大的波动,特别是在制药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。一些可能导致我们普通股市场价格波动或低于本次发行所支付价格的因素包括:

我们的临床试验和竞争对手产品临床试验的结果和时间;
任何开发项目的失败或中止;
生产我们的产品候选人或未来批准的产品的问题;
在设计或建设我们的商业制造设施时应注意的问题;
美国和外国对我们的产品候选者或竞争对手产品的监管发展或强制执行;
来自现有产品或可能出现的新产品的竞争;
与专利或其他所有权有关的发展或争议;
由我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品;
我们、合作者或竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺;
证券分析师的估计或建议的变化,如果涉及我们的普通股的话;
投资者认为可与我们比较的公司估值的波动;
公众关注我们的产品候选人或任何未来批准的产品;
威胁诉讼或实际诉讼;
未来或预期出售我们的普通股;
股价和成交量波动可归因于我国股票成交量水平不一致;
关键人员的增减;
美国或海外医疗保健支付制度结构的变化;
任何我们的产品候选人,如果获得批准,未能取得商业上的成功;
经济和其他外部因素或其他灾害或危机;
我们的财务状况和经营结果的周期性波动,包括根据商业化或许可证协议收到任何里程碑或其他付款的时间;
生物制药股票的一般市场条件和市场条件;以及
美国股市整体波动。

S-29

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此外,在过去,当一只股票的市场价格波动时,该股票的持有人对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们中的任何一个股东对我们提起诉讼,我们就会为诉讼付出巨大的代价,转移我们管理层的时间和注意力,这会严重损害我们的业务。

如果你购买我们的普通股在这次发行,你将招致立即和大幅度的稀释投资。

我们的普通股每股公开募股价格高于本次发行前我们普通股的每股有形账面净值。因此,如果您在本次发行中购买普通股,您将支付超过我们调整后的普通股每股有形帐面净值的普通股每股价格。在行使未完成的期权的范围内,您将遭受进一步的稀释。根据每股普通股的公开发行价格,在此次发行中购买股票的投资者将立即稀释每股普通股,这代表了截至2018年9月30日,经调整的每股有形账面净值与公开发行价格之间的差额。请参阅本招股说明书增订本S-33页中题为稀释的章节,以更详细地说明如果您参与此次发行,您将招致的稀释。

我们普通股的未来销售和发行,或根据我们的股权购买普通股的权利补偿计划可能会进一步稀释我们股东的持股比例,以及可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们将来需要额外的资金来继续我们计划中的业务。在我们通过发行股票证券筹集额外资本的范围内,我们的股东可能会经历大量稀释。我们可以我们不时确定的价格和方式,在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股票证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股票证券,或者根据我们的股权补偿计划发行普通股,投资者可能会因随后的出售或发行而被大幅稀释。这些出售或发行也可能导致对我们现有股东的实质性稀释,新投资者可以获得比我们现有股东更好的权利。

我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的酌处权,并且不得使用。实际上。

我们将在使用这次发行的净收益方面拥有广泛的酌处权,并且可以不改进我们的业务结果或提高我们普通股价值的方式使用这些收益。在我们使用本次发行的净收益之前,我们打算将净收益投资于各种资本保全投资,包括短期、计息、投资级证券、存单或政府证券。我们如果不能有效地运用这些资金,可能会对我们的业务产生重大的不利影响,损害或推迟我们开发产品候选人的能力,并导致我们普通股的价格下降。见本招股说明书补编S-32页题为收益的使用的章节.

因为我们不希望在可预见的将来宣布我们普通股的现金红利,股东必须依赖于我们普通股价值的增值,才能获得投资的任何回报。

我们从未就我们的普通股申报或支付现金红利。我们目前预计,我们将保留未来的收益,以发展,经营和扩大我们的业务,不期望申报或支付任何现金红利在可预见的将来。因此,只有我们的普通股价格升值,如果有的话,将为购买股票的投资者提供回报。

我们的章程、第三方协议和特拉华州法律的规定可以使我们或我们的管理更迭更加困难。

我们重新声明的公司注册证书中的某些规定以及修改和重新声明的附例可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制变化,包括否则你可能会获得股票溢价的交易。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格,从而压低我们普通股的市场价格。希望参与的股东

S-30

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在这些交易中,可能没有机会这样做。此外,由于我们的董事局负责委任我们的管理团队成员,这些条文可能会使我们的股东更难以更换董事局成员,从而阻止或挫败我们的股东更换或撤换管理层的企图。这些规定:

只允许董事会决议变更授权董事人数;
设立分类董事会,但并非所有董事会成员一次选举产生;
授权我们的董事会未经股东批准发行空白支票优先股,如果发行,可以作为毒丸,稀释潜在的敌对收购者的股权,以防止收购未经我们的董事会批准;
要求股东诉讼必须在正式召开的股东大会上进行,并禁止股东以书面同意的方式提起诉讼;
对我们董事会的股东提名或可在股东会议上采取行动的股东建议制定预先通知要求;
限制谁可以召集股东会议;以及
要求持有我们股本中75%的流通股的持有人有权表决,以便修订我们重报的注册证书及重述附例的某些条文。

此外,在我们通常的业务过程中,我们不时与包括其他制药公司和生物技术公司在内的各种第三方讨论和进行合作、许可证和其他交易。当我们认为适当时,我们与这些第三方的协议可能包括停顿条款。这些停顿条款,其中一些可能不时生效,通常禁止这些当事方在一段时间内获得我们的证券,这可能会阻止这些当事方收购我们,即使这样做会对我们的股东有利。

此外,由于我们是在特拉华州注册的,因此我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定管辖,除非符合某些标准,否则可禁止大股东,特别是持有15%或15%以上我们未偿有表决权股票的股东,在规定的时间内与我们合并或合并。这一规定可能产生拖延或防止控制权变更的效果,而不论其是否为我们的股东所愿或是否有益于我们的股东。

S-31

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收益的使用

我们估计,在扣除估计的承销折扣、佣金和估计的发行费用后,此次发行给我们的净收入约为100万美元(如果承销商行使其全部购买额外股份的选择权,则约为100万美元)。

我们进行这次发行是为了增加我们的流动资金和筹集资金,以进一步发展和推进我们的产品候选管道。我们打算将这次发行的净收益连同我们现有的现金、现金等价物和有价证券一起用于一般公司用途和与我们的业务计划相一致的营运资本需求,其中包括但不限于:

为准备在美国可能批准和销售马格妥昔单抗而开展的活动提供潜在资金;
Enoblituzumab治疗B7-H3阳性癌的晚期发展潜力,可能包括头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌等;
马格妥昔单抗联合MGA 012治疗胃癌的研究进展;
继续发展我们的免疫检查点为基础的DART产品候选人;
进一步投资,发展我国目前的管道项目,因为它们继续成熟;
其他研究及发展计划;及
在-许可或获得其他产品或技术。

根据我们目前的计划和业务状况,我们预期从这次报价中获得的净收益代表了我们目前的意图。我们的实际开支的数额和时间将取决于许多因素,包括我们的研究和发展努力的结果、临床前研究的时间和成功、我们今后可能开始的临床试验或临床试验以及提交监管文件的时间。因此,我们的管理层将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的酌处权。

在我们使用本次发行的净收益之前,我们打算将净收益投资于各种资本保全投资,包括短期、计息、投资级证券、存单或政府证券。

S-32

目录

稀释

如果你投资于我们的普通股,你的所有权权益将立即被稀释到你在这次发行中支付的价格与发行后普通股每股有形账面净值之间的差额。

截至2018年9月30日,我们的历史有形账面价值约为2.826亿美元,根据当时发行的42,248,075股普通股计算,每股约为6.69美元。

在我们以每股公开发行的价格出售我们的普通股后,减去我们估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的发行费用,截至2018年9月30日,我们经调整的有形帐面净值将为100万美元,或者每股普通股。这意味着对现有股东而言,每股有形净账面价值立即增加,而在这次发行中购买股票的投资者则立即稀释每股有形账面净值。下表说明了每股稀释的情况。

公开发行每股价格
$
截至2018年9月30日的历史有形账面价值每股
$
6.69
由于投资者在本次发行中购买我们的普通股,每股有形账面净值增加
$
经调整后每股有形帐面净值
$
向在本次发行中购买我们普通股股份的投资者每股稀释
$

如果承销商行使其全部选择权购买增发的普通股,经调整的每股有形账面净值为每股$1,对现有股东来说,每股有形账面净值的增加将是每股$,对购买我们普通股股份的新投资者的稀释将是每股$。

上述讨论和表格是根据截至2018年9月30日已发行的42,248,075股普通股计算的,不包括:

截至2018年9月30日,根据员工股票期权计划行使未偿期权可发行的5,348,275股票,加权平均行使价格为每股21.95美元,其中3,365,982股可在2018年9月30日行使,基础限制性股票单位截至2018年9月30日;
根据雇员股票期权计划,可供日后发行的普通股有3,544,620股;及
根据2016年ESPP,可供今后发行的普通股741,757股。

在未完成的期权被行使或限制股票单位归属的范围内,您将经历进一步的稀释。此外,即使我们相信现时或将来的营运计划有足够的资金,我们也可能会因市场情况或策略性的考虑而选择筹集额外资金。如果通过出售股票或可转换债务证券来筹集更多的资本,发行这些证券可能会进一步稀释我们的股东。

S-33

目录

物质-美国联邦税收考虑
非美国持有者

下面的讨论总结了美国联邦所得税和遗产税方面的考虑因素,涉及到非美国股东(如下文所定义)购买、拥有和处置我们的普通股,并将其作为“守则”第1221条所指的资本资产持有(定义如下)。这一讨论的依据是美国的税法,包括经修订的1986年“国内收入法”,或根据该法颁布或提出的“国库条例”,以及对这些法律的行政和司法解释,所有这些都是在本函之日生效的。这些税法可能会发生变化,可能具有追溯效力,并会有不同的解释,可能会影响本文所述的税收后果。

为本讨论的目的,非美国股东是我们普通股的受益所有人,就美国联邦所得税而言,该股份是:

非常住外国人;
外国公司(或其他应作为公司征税的实体);
其收入不受美国联邦所得税管制的财产,不论其来源为何;或
根据“国库条例”,没有有效选举的信托被视为美国人,而且(1)美国境内没有任何法院能够对信托的管理行使主要监督,或(2)没有任何美国人有权控制该信托的所有实质性决定。

这一讨论没有涉及美国联邦所得税和遗产税的所有方面,而这些方面可能根据非美国持有者的具体情况或地位而适用(例如,金融机构、银行、投资基金、证券经纪人或交易员、保险公司、应缴纳替代最低税的人、合伙企业或其他通过实体),积累收益以避免美国联邦所得税的公司、某些美国侨民、免税组织、养老金计划、处境特殊的人,例如那些选择在市场上标记证券或作为跨部门、对冲或其他综合投资的一部分持有我们普通股股份的人,以及外国政府或机构)。

如果合伙企业(包括为美国联邦所得税目的被视为合伙企业的任何实体或安排)持有我们的普通股,为美国联邦所得税目的而被视为合伙人的税务待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。伙伴关系(以及为美国联邦所得税目的所作的其他实体或安排)及其合作伙伴应咨询自己的税务顾问。

此讨论仅针对非美国持有者,不讨论除美国联邦所得税和某些美国联邦遗产税的考虑。前瞻请投资者就美国联邦、州和地方问题咨询自己的税务顾问,购买、拥有和处置我们的普通股的外国税收后果,包括任何适用的所得税或遗产税条约的效力。

股利

我们目前并不期望支付红利。如果我们将现金或财产分配给我们的普通股,任何这类分配通常都将构成美国联邦所得税的红利。根据FATCA的以下讨论,FATCA预扣缴、信息报告和备份预扣缴,向非美国持有者支付的任何此类股息通常将按30%的税率征收预扣税,或者根据美国与非美国持有者的居住国之间的适用所得税条约,按更低的税率征收预扣税。为了获得降低的条约预扣税税率和避免备份预扣缴,如下所述,非美国持有者必须在支付股息之前向我们或我们的支付代理人提供一份执行得当的国内税务局表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他适用的表格),证明在伪证罪的处罚下,非美国持有者有权根据适用的所得税条约减少扣缴。通过金融机构或其他代理人持有我们普通股的非美国持有者将被要求向金融机构或其他机构提供适当的文件。

S-34

目录

其他代理人,然后需要直接或通过其他中介机构向我们或我们的支付代理人提供证明。根据所得税条约,符合降低预扣税税率的非美国持有者可以通过及时向国税局提出退款申请,获得任何未缴税款的退款。

如果股息实际上与非美国持有者在美国的贸易或业务有关,则非美国持有人可免征上述预扣税(如果适用的所得税条约如此规定,可归因于非美国持有人在美国维持的常设机构或固定基地),而非美国持有人则向我们或我们的支付代理人提供国内收入服务表格W-8ECI(或适用的后续表格),在伪证罪的处罚下证明股息实际上与非美国持有者在美国的贸易或业务行为有关(如果适用的所得税条约有此规定,则可归因于在美国维持的常设机构或固定基地)。有效地联系在一起的股利通常要按同样适用于美国人的累进税率征收美国联邦所得税。在某些情况下,公司非美国股东可以就其有效关联的分红收取30%的附加利得税(或根据适用的所得税条约以较低的税率征收)。

在根据美国联邦所得税原则确定的关于我们普通股的分配超过我们目前或累积收益和利润的情况下,分配将首先作为非美国股东的投资的免税回报,直至持有人调整后的我们普通股股份的税基为止,此后,作为资本收益,在出售、交换或其他应税处置的收益中受到下文所述税收待遇的约束。

出售、交换或其他应课税处置的收益

根据下面FATCA下的讨论,FATCA预提、信息报告和备份预扣缴,非美国持有者一般不会因出售、交换或其他应税处置我们的普通股股份(包括赎回)而被征收美国联邦所得税或预扣税。但只有在赎回被视为出售或交换而不是为美国联邦所得税的目的分配的情况下),除非:

收益实际上与非美国持有者在美国的贸易或业务有关(如果适用的所得税条约要求,收益可归因于在美国的非美国持有者所维持的常设机构或固定基地),在这种情况下,非美国持有者一般将按净收入征收美国联邦所得税,其方式与该人是美国居民的方式相同,而非美国法人持有人也可能要缴纳额外的分行利得税,税率为30%。就有效关联的收益而言,税率(或适用所得税条约下的较低税率);
非美国持有人是指在应纳税年度内在美国逗留183天或以上并符合某些其他条件的个人,在这种情况下,非美国持有者一般将按30%的税率(或适用的所得税条约下的较低税率)对出售所得的收益征收美国联邦所得税,这些收益可能被美国当年的资本损失所抵消;或
我们是或曾经是美国不动产控股公司或USRPHC,在处置之前的五年较短的时间内,我们的普通股(相关时期)和非美国持有者(I)在一次处置期间处置我们的普通股。当我们的普通股不再定期在已建立的证券市场上交易或(Ii)直接拥有的日历年,但分支机构利得税不适用。

我们认为,我们目前不是,也不期望成为美国联邦所得税的USRPHC。一般来说,一家公司只有在其美国不动产权益的公平市场价值(如“守则”所界定的)等于或超过其全球不动产权益的公允市场价值之和的50%或超过其在贸易或企业中使用或持有的其他资产的情况下,才是USRPHC。

S-35

目录

FATCA扣留

根据“守则”第1471至1474条,根据这些节颁布的“国库条例”以及财政部与某些国家(“外国账户税务遵守法”(FATCA)就这些规定签订的政府间协定,对支付给外国实体的普通股股息征收30%的预扣税,除非外国实体:

(1)承担特定的尽职调查、报告、扣缴和核证义务,或(2)是居住在与美国就金融行动特别工作组达成政府间协定并遵守政府间协定和当地执行规则的政府间协定的管辖区内的居民;
属于非金融性质的外国实体(FATCA下所定义),并识别其某些美国投资者或其没有此类美国投资者,一般采用国内收入服务表格W-8BEN-E;或
否则,根据FATCA可获豁免扣缴款项。

FATCA规定的扣缴款通常也适用于2018年12月31日以后出售或以其他方式处置我们普通股的收益总额。然而,扣缴义务人可能会依赖最近提出的美国财政部条例,这些规定将不再要求FATCA停止支付总收入。扣缴义务人,如经纪人,而不是公司,将决定是否实施毛利FATCA扣缴。

在某些情况下,非美国持有者将有资格通过提交美国联邦所得税申报表获得FATCA规定的预扣税退款或抵免。未来投资者应就金融行动特别组织对其拥有和处置我们普通股的影响,征询税务顾问的意见。

信息报告和备份

除下文所述外,非美国持有人一般不受有关股利支付和在经纪人美国办事处出售我们普通股所得收益的备份、扣缴和信息报告要求,只要付款人或经纪人不实际知道或没有理由知道持有人是美国人,并且持有人已向付款人或经纪人提供:

有效的国内税务局表格W-8 BEN或表格W-8 BEN-E,根据伪证罪的处罚,非美国持有者证明其为非美国人;或
根据“国库条例”向非美国人支付的款项可依赖的其他文件,

或者非美国持有者以其他方式确立豁免。

然而,我们必须每年向美国国税局和非美国持有者报告支付给他们的股息数额和对这些股息的扣缴税款,无论是否需要扣缴。报告这种股息和扣缴款项的信息申报表的副本也可以根据适用的所得税条约的规定提供给各自非美国持有者居住的国家的税务当局。

在经纪人的外国办事处出售我们普通股所得的收益一般不受信息报告或备份扣留的约束。然而,在下列情况下,由非美国持有人在经纪人的外国办事处出售我们的普通股,将受到信息报告和备份的限制:

收益转移到非美国持有人在美国的账户;
将收益的支付或出售的确认书邮寄给非美国持有人,地址为美国;或
根据财政部的规定,此次出售与美国有着其他特定的联系,

S-36

目录

除非经纪人不实际知道或有理由知道持有人是美国人,并且符合上述文件要求,或非美国持有人以其他方式确立豁免。

此外,出售我们普通股的股票,如果是在经纪人的外国办事处进行,即:

a美国人;
(A)为美国联邦所得税目的而设立的受管制的外国公司;
其总收入的50%或50%以上与美国贸易或业务活动有效相关的外国人,期限为三年;或
外国合伙企业,如果在其纳税年度的任何时候(A)其一名或多名合伙人是美国财政部条例所定义的美国合伙人,他们总共持有合伙企业收入或资本权益的50%以上,或(B)该外国合伙在美国从事贸易或业务,

除非经纪人不实际知道或有理由知道持有人是美国人,并且符合上述文件要求,或非美国持有人以其他方式确立豁免。如果销售受到信息报告的限制,并且经纪人实际知道持有人是美国人,则将适用备份扣缴。

备份预扣缴不是额外的税。非美国持有者一般可以通过向国税局提出退款申请,获得根据备用预扣缴规则扣留的超过非美国持有者所得税负债的任何款项的退款。

联邦遗产税

非居民外国人遗属的财产一般要对美国所在地的财产征收美国联邦遗产税。由于我们是一家美国公司,我们的普通股将是美国所在地财产,因此将包括在死者死亡时非居民外国人死者的应纳税财产中,除非美国与死者居住国之间适用的遗产税条约另有规定。可以利用遗产税抵免来减少非居民外国人遗产的税负净额,但对非居民外国人的遗产税抵免一般要比计算美国居民遗产税的适用抵免额小得多。非居民外国人应咨询他们的个人税务顾问,关于美国联邦遗产税的后果,拥有我们的普通股。

S-37

目录

承保

SVB Leerink LLC和Evercore Group L.C.作为以下每一家承销商的代表,并作为本次发行的联合簿记经理。在不违反我们与承销商的承销协议所列条款及条件的情况下,我们已同意将股份出售给承销商,而每一家承销商已分别而非联名同意向我们购买与其名称相对的普通股数目。

承销商
数目
股份
SVB Leerink有限责任公司
Evercore集团L.C.
共计

在不违反承销协议规定的条款和条件的情况下,承销商已各自同意而不是共同购买根据承销协议出售的所有股份,如果有任何股份被购买的话。如果承销商违约,则承保协议规定,非违约承销商的购买承诺可以增加,或者承保协议可以终止。

我们已同意就某些责任,包括“证券法”所规定的责任,向承保人作出补偿,或分担承保人可能须就该等法律责任作出的付款。

承销商在事先出售的情况下,在其律师批准其法律事项(包括股份的有效性)的情况下,以及在承销商收到高级人员证书和法律意见等条件下,提供股票,但须事先出售。承销商保留向公众撤回、取消或修改要约及拒绝全部或部分订单的权利。

佣金和折扣

代表告知我们,承销商最初建议以本招股章程副刊首页所载的首次公开发行(Ipo)价格向公众发售股份,并以该价格向交易商出售股份,减去每股不超过$的减让。股票首次公开发行后,代表可以变更公开发行价格、减让或者其他期限。

下表显示了首次公开发行(IPO)的价格、承销折扣以及扣除费用前的佣金和收益。该信息假设保险人没有行使或充分行使购买我们普通股的额外股份的选择权。

共计

分享

期权
带着
期权
首次公开发行价格
$
$
$
承销折扣及佣金
$
$
$
支出前的收益给我们
$
$
$

除上述承销折扣及佣金外,我们估计与此有关的费用约为$。我们还同意向承销商偿还高达15,000美元的FINRA咨询费。根据FINRA规则5110,这一偿还费用被认为是对这一提供的承保补偿。

购买额外股份的选择权

我们已给予承销商一项选择权,可在本招股章程增发日期后30天内行使,以首次公开发行价格购买更多股份,减少承销折扣和佣金。如果承销商行使这一选择权,则在符合承销协议所载条件的情况下,每个承销商有义务购买与上表所列该承销商的初始金额成比例的多股份。

S-38

目录

禁止出售类似证券

我们、我们的执行人员和董事以及其他一些现有证券持有人已同意在本招股说明书补充日期后90天内不出售或转让任何可转换为普通股或可兑换或可行使的普通股或证券,除非首先获得SVB Leerink LLC和Evercore Group L.C.代表承销商的书面同意。具体而言,除某些有限的例外情况外,我们和这些其他人同意不直接或间接地:

提供、质押、出售或承包出售任何普通股;
出售任何购买普通股的期权或合同;
购买任何出售普通股的期权或合同;
授予出售任何普通股的任何选择权、权利或认股权证;
以其他方式处置或转让任何普通股;
要求或要求我们提交一份与普通股有关的登记表;或
订立任何掉期或其他协议或任何交易,以现金或其他方式转让任何普通股的所有权的全部或部分经济后果,不论该等交换、协议或交易是以交付股份或其他证券的方式结算。

本锁存规定适用于普通股和可转换证券、可兑换证券和可行使普通股证券。这些规定也适用于现在拥有的普通股,或后来由执行锁存协议的人获得的普通股,或后来执行锁存协议的人获得处分权的普通股。

纳斯达克全球精选市场上市

我们的普通股在纳斯达克全球选择市场上市,代号为MGNX。

价格稳定、空头头寸和罚款出价

在股票分配完成之前,SEC规则可以限制承销商和销售集团成员竞购和购买我们的普通股。但是,代表可以从事稳定普通股价格的交易,例如投标或购买以盯住、固定或维持该价格。

与这次发行有关,承销商可以在公开市场上买卖我们的普通股。这些交易可能包括卖空、在公开市场上购买以弥补卖空造成的头寸和稳定交易。卖空涉及承销商出售比他们在本次发行中所需购买的更多的股份。保险卖空是指以不超过上述承保人选项的金额进行的销售。承销商可行使选择权或在公开市场购买股票,以结清任何有担保的空头头寸。在确定股票的来源以结清所覆盖的空头头寸时,承销商除其他外,将考虑在公开市场上可供购买的股票的价格,与根据上述承销协议给予他们的选择权购买股票的价格相比较。空头卖空是指超过这种选择的销售。承销商必须通过购买公开市场的股票来结清任何裸卖空头寸。如果承销商担心在公开市场定价后,我们的普通股价格可能会受到下行压力,这可能会对在此次发行中购买股票的投资者产生不利影响,则更有可能出现裸卖空头寸。稳定交易包括承销商在本次发行结束前在公开市场上对普通股进行的各种投标或购买。

承销商也可以进行罚款竞价。这种情况发生在某一特定的承销商向承销商偿还其所获得的部分承销折扣时,因为该代表已回购了该承销商在稳定或空头交易中出售的股份或为该承销商的帐户购买的股份。

与其他购买交易一样,承销商为应付集团卖空而购买股票,可能会提高或维持普通股的市价,或防止或延缓普通股市价的下跌。因此,我们的普通股的价格可能高于公开市场中可能存在的价格。承销商可以在纳斯达克全球选择市场、场外市场或其他市场进行这些交易.

S-39

目录

我们和任何一家承销商都不对上述交易对我们普通股价格可能产生的影响的方向或规模作出任何陈述或预测。此外,我们和任何一家承销商都不表示代表将从事这些交易,或这些交易一旦开始,不会在没有通知的情况下中止。

电子配送

与此有关,某些承销商或证券交易商可以通过电子邮件等电子方式分发招股说明书。

其他关系

承销商及其某些附属公司是从事各种活动的全面服务金融机构,包括证券交易、商业和投资银行、金融咨询、投资管理、投资研究、主要投资、套期保值、融资和经纪活动。一些承销商及其某些附属公司将来可能在与我们和我们的附属公司的正常业务过程中从事投资银行业务和其他商业交易,他们今后可能会得到习惯上的费用、佣金和费用。

此外,在正常的业务活动中,承销商及其附属公司可以进行或持有广泛的投资,并积极为自己的账户和客户的账户进行债务和股权证券(或相关的衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)的交易。这种投资和证券活动可能涉及我们或我们的附属公司的证券和/或票据。承销商及其附属公司也可就此类证券或金融工具提出投资建议和/或发表独立的研究意见,并可持有或建议客户购买此类证券和票据的多头和/或空头头寸。

销售限制

欧洲经济区潜在投资者注意事项

对于已执行“招股章程指令”的每个欧洲经济区成员国(每个成员国,均为相关成员国),自该相关成员国实施“招股章程指令”之日起生效,并包括该成员国实施“招股章程指令”之日起,除以下外,不得向该相关成员国的公众提出股票要约:

A.“招股说明书”中规定为合格投资者的任何法律实体;
B.少于150个自然人或法人(“招股说明书指示”所界定的合格投资者除外),但须事先征得代表同意;或
C.在属于“招股说明书”第3(2)条范围内的任何其他情况下,

但该等股份要约并不规定公司或代表须根据招股章程第3条发表招股章程,或根据招股章程第16条补充招股章程。

有关成员国中最初获得任何股份或向其提出任何要约的每一个人,将被视为代表、承认并同意其是执行“招股说明书”第2(1)(E)条的有关成员国法律所指的合格投资者。如在“招股章程”第3(2)条中使用该词而向金融中介人提供任何股份,则该等金融中介人须当作已代表、承认及同意其在要约中所取得的股份并非以非酌情方式代其取得,这些股份也不是为了向公众提供或转售其股份而获得的,但其要约或在有关成员国转售给如此界定的合格投资者的情况除外,或在每一此类拟议要约或转售获得代表事先同意的情况下,可向公众出售任何股份。

我们、我们的代表、我们的每一位代表、我们的代表及其附属公司都将依赖于上述陈述、确认和协议的真实性和准确性。

S-40

目录

本招股章程增订本的基础是,任何有关成员国的任何股份要约都将根据“招股说明书指示”规定的豁免作出,不受发行股票招股说明书要求的限制。因此,任何人作出或拟在该有关成员国提出作为本招股章程增订本所设想的要约标的股份,只可在公司或任何承保人没有义务根据招股章程指示第3条就该要约发表招股章程的情况下作出要约。我们和承销商既没有授权,也没有授权在公司或承销商有义务发布招股说明书的情况下提出任何股份要约。

就上述条文而言,就任何有关成员国的任何股份而言,向公众提出的要约一词,是指以任何形式及以任何方式就要约的条款及拟要约的股份提供足够的资料,以使投资者能决定购买或认购该等股份,由于相关成员国可能因在相关成员国执行“招股说明书指示”和“招股说明书指令”的任何措施而有所不同,“招股指令”意味着第2003/71/EC号指令(包括2010年“PD修正指令”),在相关成员国实施的范围内),并包括相关成员国的任何相关执行措施和2010年修订指令的“2010年修正指令”一语,即第2010/73/EU号指令。

Mifid II产品治理

任何提供、出售或推荐该等股份(分销商)的人士,均应考虑制造商的目标市场评估;然而,受MIFID II规管的分销商,则负责就该等股份进行其本身的目标市场评估(方法包括采用或改善制造商的目标市场评估),以及决定适当的分销渠道。

通知在英国的潜在投资者

此外,在联合王国,本文件只分发给并仅针对:其后作出的任何要约,只可针对符合资格的投资者人士(如“招股章程指示”所界定)(I),而该等人士在与投资有关的事项上具有专业经验,属“2005年金融服务及市场法”第19(5)条所指,经修订的(该命令)和/或(Ii)属于该命令第49(2)(A)至(D)条范围内的高净值公司(或以其他方式可合法传达该命令的人)的人(所有该等人士合起来称为有关人士)或其他情况,而该等人士并无任何结果,亦不会有其他情况结果向公众提供“2000年金融服务和市场法”所指的联合王国股份。

联合王国境内任何与此无关的人都不应采取行动或依赖本文件所载信息,或将其作为采取任何行动的依据。在联合王国,本文件所涉及的任何投资或投资活动可由或完全由有关人员进行或采取。

通知在加拿大的潜在投资者

这些股份只能出售给购买或被视为作为认可投资者的本金的购买者,如国家文书45-106招股章程豁免或“证券法”(安大略省)第73.3(1)分节所界定的,并且是国家文书31-103登记要求、豁免和持续登记义务所界定的允许客户。股份的任何转售必须符合适用的证券法的招股章程规定的豁免或不受其约束的交易。

加拿大某些省或地区的证券法可向买方提供撤销或损害赔偿的补救办法,如果本招股章程补编(包括对其任何修正案)含有虚假陈述,但解除或损害赔偿的补救办法须由买方在买方所属省或地区的证券法规定的时限内行使。收购人应参照收购人、省或地区证券法的适用规定,了解这些权利的具体情况,或咨询法律顾问。

根据国家工具33-105承保冲突(NI 33-105)第3A.3节,保险人无须遵守NI 33-105关于与此提供有关的承保人利益冲突的披露要求。

S-41

目录

法律事项

本招股说明书及所附招股说明书所提供的证券之有效性,将由纽约科文顿&伯林有限责任公司代为办理。Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP,纽约,是与此次发行有关的承销商的顾问。

专家们

安永会计师事务所(Ernst&Young LLP)是一家独立注册的公共会计师事务所,它审计了我们在2017年12月31日终了年度10-K表格年度报告中所列的合并财务报表,以及截至2017年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性,这些报告以参考方式纳入了本招股说明书和登记报表的其他部分。我们的财务报表和随后提交的已审计财务报表将参照安永有限责任公司关于这类财务报表的报告以及我们在各自日期对财务报告的内部控制的有效性,参照其作为会计和审计专家的权威予以纳入。

在那里你可以找到更多的信息

这份招股说明书补充和附带的招股说明书是我们根据“证券法”向证券交易委员会提交的表格S-3的登记声明的一部分,并不包含注册声明中所列的所有信息。凡本招股章程补编或随附招股章程提述本公司的任何合约、协议或其他文件,该提述可能不完整,而你应将作为注册陈述的一部分的证物或证物,提述本招股章程补编及所附招股章程所提述的报告或其他文件,以索取该等合约、协议或其他文件的副本。由于我们受“交易所法”的信息和报告要求的约束,我们向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的证券交易委员会文件可通过互联网在证券交易委员会的http://www.sec.gov.网站上查阅。

S-42

目录

以提述方式将某些文件编入法团

美国证券交易委员会允许我们引用我们向他们提交的信息,这意味着我们可以通过参考这些文件来向你披露重要的信息,而不必重复这份招股说明书补充中的信息。由于我们正在以参考方式将未来的文件并入证券交易委员会,因此本招股章程补充和附带的招股说明书将不断更新,而这些未来文件可能会修改或取代本招股章程补充和所附招股说明书中以引用方式包含或包含的一些信息。这意味着您必须查看我们以参考方式合并的所有SEC文件,以确定本招股说明书、所附招股说明书或以前以引用方式合并的任何文件中的任何陈述是否已被修改或取代。我们的定期报告是根据证券交易委员会的文件编号001-36112提交给美国证交会的.

我们特此附上下列文件:

2018年2月27日向SEC提交的截至2017年12月31日的财政年度10-K年度报告;
我们在2018年4月6日向证券交易委员会提交的2018年股东年会附表14A的最后委托书声明中,以具体的方式将信息纳入我们截至2017年12月31日的财政年度表10-K的年度报告中;
截至2018年3月31日、2018年6月30日和2018年9月30日止的财政季度10-Q表季度报告,分别于2018年5月7日、2018年8月7日和2018年11月7日提交证券交易委员会;
目前关于表格8-K的报告于2018年2月27日(第5.02项)、2018年4月2日、2018年5月23日、2018年12月7日、2019年1月25日和2019年2月6日提交证券交易委员会;
我们对普通股的描述载于我们于2013年10月7日向证券交易委员会提交的表格8-A的注册声明中,包括为更新此类说明而提交的任何修改或报告。

此外,我们随后根据“交易法”第13(A)、13(C)、14和15(D)条向证券交易委员会提交的所有文件,在此提出的证券的发行被终止或完成之前,将被视为在本招股章程补编中以参考方式纳入。

除非有相反的具体说明,否则我们在当前表格8-K的第2.02或7.01项下披露的、我们不时向证券交易委员会提供的信息将不会通过引用或以其他方式纳入本招股说明书补充中。

无论贵公司是否实益拥有人,我们均会在书面或口头要求下,免费向你提供一份已以参考方式纳入本招股章程增订本及所附招股章程内的所有文件的副本,但该等文件的证物除外,但如该等证物是特别以参考方式合并,但并无连同本招股章程的补充文件一并交付,则属例外。请求应针对:

9704医疗中心驱动洛克维尔,MD 20850
地址:投资者关系
(301) 251-5172

S-43

目录

招股说明书

宏基因公司

普通股
优先股
单位
认股权证
债务证券

我们可不时提出出售普通股、优先股、单位、认股权证或债务证券。每次我们根据本招股说明书出售证券时,我们将提供对本招股说明书的补充,其中包含有关发行的具体信息和所提供证券的具体条款。招股说明书的补充也可以添加、更新或更改本招股说明书中所包含的信息。此外,我们还可以通过在本招股说明书中引用信息来补充、更新或更改本招股说明书中的任何信息。

此外,出售在招股说明书上指明的证券持有人可不时提供我们的证券。在任何出售证券持有人转售任何证券的范围内,出售证券持有人可能须向你提供本招股章程及一份招股说明书,以识别及载有有关出售证券持有人及所提供证券条款的具体资料。

在投资我们的任何证券之前,你应该仔细阅读这份招股说明书、本招股说明书的补充材料和任何注册文件。本招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何州或其他不允许出售的地方征求购买这些证券的要约。

我们可以向一个或多个承销商、交易商和代理人或直接向购买者提供和出售证券。参与出售证券的任何承销商或代理人的名称和报酬将在本招股说明书的补充中加以说明。

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市,代号为MGNX。如我们决定要求将本招股章程所提供的任何证券上市,则适用的招股章程将披露该等证券的上市交易所或市场(如有的话),或我们已提出上市申请的地方(如有的话)。

投资这些证券有一定的风险。您应仔细考虑本招股说明书中所包含的风险因素,并在第2页开始的标题下对风险因素进行描述。

证券交易委员会和任何国家证券委员会均未批准或不批准这些证券,也未通过本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书日期为2016年11月2日。

目录

目录

关于这份招股说明书
在那里你可以找到更多的信息
三、
以提述方式成立为法团
三、
关于前瞻性声明的特别说明
四、四
宏基因公司
1
危险因素
2
收入与固定费用的综合比率
2
收益的使用
2
债务证券说明
3
股本说明
11
单位说明
17
认股权证的描述
18
证券形式
19
出售证券持有人
21
分配计划
22
法律事项
24
专家们
24

i

目录

关于这份招股说明书

这份招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的一份注册声明的一部分,我们称其为证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Commission)。在此登记程序下,我们可不时出售本招股章程所述证券的任何组合,而出售证券持有人可不时提供其所拥有的证券。您应该仔细阅读这份招股说明书和任何随附的招股说明书,以及标题下所描述的附加信息,在此您可以找到更多的信息。

这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般描述。每次我们根据本招股说明书出售证券时,我们将提供一份或多份招股说明书,其中将包含有关发行条款的具体信息。招股说明书补充还可以添加、更新或更改本招股说明书中的信息。您应该阅读本招股说明书和附带的招股说明书,以及标题下描述的附加信息,您可以在本招股说明书中找到更多信息。

您应仅依赖于本招股说明书、任何随附的招股说明书或我们向证券交易委员会提交的任何相关的免费书面招股说明书中所包含的或以参考方式纳入的信息。我们没有授权任何人向你提供不同的信息。本招股章程及任何附带的招股章程补编,并不构成出售要约或要约购买本招股章程或该招股章程所描述的证券以外的任何证券的要约,亦不构成在任何情况下购买该等证券的要约或招股要约的要约,而该等要约或招股要约在任何情况下均属违法。您应假定本招股说明书、任何招股说明书、参考文件和任何相关的免费书面招股说明书中的信息只有在各自日期时才是准确的。自那以后,我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了重大变化。

除非上下文另有说明,否则在本招股说明书中,我们、公司、和我们共同提及特拉华州公司MacroGenics公司及其合并子公司。

目录

在那里你可以找到更多的信息

我们向SEC提交年度、季度和当前报告、代理报表和其他信息。我们的证券交易委员会文件可通过互联网在证券交易委员会的http://www.sec.gov.网站上查阅。我们向证券交易委员会提交的某些信息的副本也可在我们的网站http://www.macrogenics.com.上查阅。我们的网站不是本招股说明书的一部分,也不是本招股说明书中引用的内容。您也可以阅读和复制任何文件,我们存档在证交会的公共资料室,100F街,N.E.,华盛顿特区20549。有关公众资料室运作的详情,请致电1-800-SEC-0330向证交会查询.

这份招股说明书是我们向SEC提交的一份登记声明的一部分。本招股说明书根据证券交易委员会的规章制度,省略了注册说明书中的部分信息。你应该审查注册声明中的信息和证物,以进一步了解我们和我们的合并子公司以及我们正在提供的证券。本招股说明书中关于我们作为登记证明的任何文件或我们以其他方式向证券交易委员会提交的任何文件的陈述,并不打算是全面的,并通过参考这些文件加以限定。您应该检查完整的文档来评估这些语句。

以提述方式成立为法团

SEC允许我们引用我们向SEC提交的大部分信息,这意味着我们可以通过向您提供那些公开的文件来向您披露重要的信息。我们在本招股说明书中引用的信息被认为是本招股说明书的一部分。由于我们正在以参考的方式向SEC提交未来的文件,因此本招股说明书将不断更新,而这些未来文件可能会修改或取代本招股说明书中包含或包含的一些信息。这意味着您必须查看我们以引用方式合并的所有SEC文件,以确定本招股说明书或以前以引用方式合并的任何文件中的任何陈述是否已被修改或取代。本招股章程以参考方式纳入下列文件(档案编号001-36112),以及我们根据1934年“证券交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)条或“交易法”(在每一种情况下)向证券交易委员会提交的任何未来文件。(除该等文件或该等文件中未当作已提交的部分外)在本注册陈述书的日期至本招股章程所提供的所有证券出售或以其他方式终止发行的日期之间:

2015年12月31日终了财政年度表10-K的年度报告,包括我们2016年股东年会最后委托书中关于表格10-K的具体参考资料;
截至2016年3月31日、2016年6月30日和2016年9月30日的财政季度表10-Q的季度报告;
现时表格8-K分别於2016年3月1日、2016年3月10日、2016年5月20日、2016年9月12日及2016年9月20日提交;及
我们的普通股的说明载于我们于2013年10月7日提交的表格8-A的注册声明中,包括为更新这一说明而提交的任何修改或报告。

你可以书面或电话方式,以下列地址或电话号码,免费索取该等文件的副本:

9704医疗中心驱动洛克维尔,MD 20850
地址:投资者关系
(301) 251-5172

三、

目录

关于前瞻性声明的特别说明

本招股说明书和本招股说明书中引用的信息包括经修正的1933年“证券法”第27A节或“证券法”或“交易法”第21E节所指的前瞻性声明。前瞻性报表包括可能与我们的计划、目的、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息相关的陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用以下术语来识别:服从、相信、预期、计划、预期、意图、估计、项目、可能、意志、应该是。.

所有前瞻性声明都是基于我们目前的期望和各种假设。我们相信我们的期望和信念有一个合理的基础,但它们本身是不确定的。我们可能没有实现我们的期望,我们的信念也可能被证明是不正确的。实际结果可能与这种前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。除其他外,下列不确定因素和因素可能影响今后的业绩,并导致实际结果与前瞻性声明所表达或暗示的事项大不相同:

我们计划开发和商业化我们的产品候选人;
我们正在进行和计划中的临床试验;
为我们的产品候选人获得和保持法规批准的时间和能力;
我们对开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;
我们有能力进行新的合作,或确定符合我们战略目标的具有重大商业潜力的其他产品或产品候选人;
产品的市场接受度和临床效用;
我们的商业化、营销和制造能力及策略;
本行业竞争激烈;
诉讼费用和未能成功地为针对我们的诉讼和其他索赔辩护;
与我们的国际业务有关的经济、政治和其他风险;
在我们的合作下,我们获得研究资金和实现预期里程碑的能力;
我们保护和执行专利和其他知识产权的能力;
遵守的费用和我们可能不遵守新的和现有的政府条例,包括但不限于税务条例;
管理层主要成员的损失或退休;以及
未能成功地执行我们的增长战略,包括我们计划的未来增长的任何延迟。

以上提到的因素、风险和不确定因素以及其他因素在2015年12月31日终了的财政年度表10-K的年度报告中更详细地描述在“风险因素”标题下,并不时在我们随后关于表10-Q的季度报告和关于表格8-K的当前报告中加以更新。前瞻性声明应被视为我们目前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性的陈述。本报告所载的前瞻性声明代表了我们截至本报告之日的判断。我们没有任何义务,我们明确拒绝任何义务,更新或改变任何前瞻性的声明,无论是由于新的信息,未来的事件或其他,除非法律所要求的范围。

四、四

目录

宏基因公司

我们是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的基于单克隆抗体的治疗方法,用于治疗癌症、自身免疫性疾病和传染病。我们主要从我们的下一代抗体技术平台的专有套件中生成我们的产品候选管道。我们的技术平台和蛋白质工程专业知识的结合使我们能够产生有希望的产品候选人,并与全球制药和生物技术公司进行若干战略合作。

我们的主要执行办公室位于马里兰州洛克维尔医疗中心路9704号,我们的电话号码是(301)251-5172。

1

目录

危险因素

根据“外汇法”第13(A)、13(C)、14或15(D)条,你应仔细考虑我们最近财政年度的10-K表格年度报告中关于风险因素的标题下的信息、任何适用的招股说明书补编以及我们向证券交易委员会提交的其他文件中所列的任何风险因素,在作出投资决定之前,包括我们在表格10-Q上的季度报告和我们目前关于表格8-K的报告。这些文件中所描述的每一种风险都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响,并可能导致部分或完全损失您的投资。请参阅您可以找到更多信息的相关信息。

收入与固定费用的综合比率

我们最近完成的五个财政年度和任何规定的中期的每个财政年度的收入与固定费用的综合比率,都将在招股说明书补编或我们向证券交易委员会提交的一份文件中具体说明,并通过参考我们今后发行的债务证券(如果有的话)纳入。

收益的使用

除非适用的招股说明书另有说明,否则我们打算将根据本招股章程提供的任何证券出售所得的净收益用于一般公司用途。公司的一般目的可能包括收购公司或企业、推进我们的管道、发展设施、偿还债务和再融资(如果有的话)、周转资本和资本支出。我们尚未确定专门用于这类目的净收益数额。因此,管理层将对净收益的分配保留广泛的酌处权。

2

目录

债务证券说明

我们可以提供债务证券,这些证券可能是高级的,也可能是次级的。我们把高级债务证券和次级债务证券统称为债务证券。以下说明概述了债务证券的一般术语和规定。我们将说明债务证券的具体条款,以及下文概述的一般规定适用于招股说明书补充文件中与该系列有关的任何系列债务证券的程度,以及我们授权交付的任何适用的免费招股说明书。当我们提到公司的时候,我们,在这一节中,我们是指宏观基因公司。除文意另有所指或另有明文规定外,我们的附属公司除外。

我们可不时发行高级债务证券,在我们与一名高级受托人之间订立的高级契约下,以一套或多个系列形式发行,而该等证券将在招股章程的增订本中指明,我们称为高级受托人。我们可不时发行附属债务证券,在附属契约下发行一个或多个系列,由我们与在招股章程增订本中指名的附属受托人订立,我们称为附属受托人。高级契约和附属契约的形式作为本招股说明书所包含的登记声明的证物提交。高级契约和附属契约统称为契约,高级受托人和次级受托人统称为受托人。这份招股说明书简要概述了契约的一些规定。以下对契约的重要条款的概述,是由契约的规定,包括对契约中使用的某些术语的定义,对其全部加以限定的。凡我们提及契约的特定条款或定义条款,本招股说明书或适用的招股说明书补充均以参考方式纳入这些条款或定义的条款。本招股说明书是注册说明书的一部分,您应查阅作为证物提交的契约,以获取更多信息。

所有的契约都不会限制我们可能发行的债务证券的数量。适用的契约将规定,债务证券可以我们不时授权的本金总额为限发行,并可以我们指定的任何货币或货币单位或参照指数确定的数额支付。

一般

这些高级债务证券将构成我们的无担保和非次级的一般债务,并将与我们的其他无担保和非次级债务并列。附属债务证券将构成我们的无担保及附属一般债务,并会较低的偿付我们的高级债项(包括高级债务证券)的权利,如附属债务证券的某些条款所述,债务证券在结构上会从属于我们附属公司的所有现有及未来负债及其他负债,除非该附属公司对该等债务证券作出明确保证。

债务证券将是我们的无担保债务。任何有担保债务或其他担保债务,只要担保债务或其他债务的资产的价值,实际上将高于债务证券。

适用的招股章程补充和/或免费书面招股说明书将包括所提供的任何系列债务证券的任何附加或不同条款,包括下列条款:

债务证券的名称和种类;
债务证券是高级债务证券还是次级债务证券,以及根据附属契约发行的债务证券所依据的条件;
债务证券的本金总额;
我们出售债务证券的价格;
债务证券的到期日和延期的权利(如有的话);
债务证券将产生利息的年利率(如有的话),或确定该等或多项利率的方法;

3

目录

该利息的产生日期、支付利息的日期或确定该利息支付日期的方式及有关的记录日期;
延长利息支付期限和延长期限的权利(如果有的话);
支付本金和利息的方式以及支付本金和利息的地点;
关于偿债基金、购买基金或其他类似基金的规定(如有的话);
债务证券的赎回日期、价格、义务和限制;
债务证券将以其计价的货币、货币或货币单位,以及可支付债务证券本金和利息的货币、货币或货币单位;
债务证券的任何转换或交换特征;
(二)债务证券是否可以、以何种条件被消灭;
除或代替契约所列事项外的任何违约事件或契约;
债务证券是否只在满足某些条件后才会以最终形式或全球形式或最终形式发行;
债务证券是否有偿付或履约担保;
债务证券所涉及的任何特别税务问题;及
债务证券的其他重要条款。

当我们在本节中提及债务证券时,我们也指的是相应的溢价(如果有的话)。

我们可不时无须向任何系列债务证券的持有人发出通知或获得其同意,在各方面(或(1)在发行该等进一步债务证券的日期前应累算的利息的支付,或(2)在该等进一步债务证券的发行日期后首次支付利息),就任何该等系列的债务证券,在所有方面(或在所有方面,与该系列的债务证券同等排名),设立及发行进一步的债务证券。该等进一步的债务证券可与该系列的债务证券合并而成单一系列,并与该系列的债务证券具有相同的地位、赎回或其他条款。

你可以提交债务证券进行交易,也可以在债务证券和适用的招股说明书补充规定的限制下,以债务证券的方式、地点和条件提交债务证券以供转让。我们将免费为您提供这些服务,尽管您可能需要支付与任何交易或转让有关的任何税款或其他政府费用,如契约所述。

债务证券可按固定利率或浮动利率计息。发行时利率低于现行市场利率(原始发行贴现证券)的债务证券不得以低于其规定本金的折扣出售。适用于任何此类贴现债务证券或按面值发行的某些债务证券的美国联邦所得税考虑因素将在适用的招股说明书补充中说明。

我们可以发行债务证券,其本金可在任何本金支付日支付,或在任何利息支付日应支付的利息数额,由一种或多种货币汇率、证券或一篮子证券、商品价格或指数确定。你可根据适用的货币、证券或一篮子证券、商品或索引的价值,在任何本金付款日期或在任何利息支付日期收取高于或少于在该日期须支付的本金或利息款额的本金或利息。关于确定在任何日期应付的本金或利息数额的方法、与该日应付金额有关的货币、证券或一篮子证券、商品或指数的资料,以及某些有关的税务考虑因素,将载於适用的招股章程补编内。

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目录

高级债务证券的若干条款

契约。除非我们在招股章程内另有说明,否则该等高级债务证券将不会载有任何直接或透过任何附属公司订立的任何财务或限制性合约,包括限制我们招致、发行、承担或担保任何借我们的任何财产或股本留置权担保的债项,或限制我们进行出售及租回交易的契诺。

合并、合并和出售资产。除非我们在招股章程的补充文件中另有说明,否则我们不得在我们不是尚存的法团的交易中与任何其他人合并或合并,也不得将我们的财产和资产实质上作为一个整体转让、转让或租赁给任何人,但在任何一种情况下,除非:

继承实体(如有的话)是美国公司、有限责任公司、合伙企业或信托(但高级契约规定的某些例外除外);
继承单位承担优先债务证券和高级契约义务;
在该项交易生效后,任何违约或失责事件均不得发生及继续;及
某些其他条件得到满足。

在控制发生变化时没有保护。除非我们在招股章程中对某一系列高级债务证券的招股说明书另有说明,否则该等高级债务证券将不会载有任何条文,规定在我们的控制权有所改变或一旦发生高杠杆交易(不论该等交易是否导致控制权的改变)时,可给予该等高级债务证券的持有人以保障。

默认事件。除非我们在招股说明书中对某一特定系列的高级债务证券另有说明,以下是任何一系列高级债务证券在高级契约下发生的违约事件:

如该等债项的违约持续30天(或就该系列指明的其他期间),则该系列的任何高级债务证券在到期及须支付时不支付利息;
在到期时、赎回时、以声明或其他方式未就该系列的高级债项证券支付本金(如就该系列指明,则在指明的期间内继续该等债务证券);
在适用于该等系列的高级债务证券的高级契约中,我们的任何契诺或协议的履行或违反,但在高级契约的其他地方特别处理的违反契诺的行为除外,而在我们收到受托人或持有该等系列的高级债务证券25%或以上总本金的书面通知后,该项违约或违约持续90天;
某些破产或破产事件,不论是否自愿;及
在可适用的招股章程补充书中指明的一系列高级债务证券中规定的任何其他违约事件。

我们对任何其他债务的违约,包括其他一系列债务证券,都不是高级契约下的违约。

如果上述第四个项目所述的违约事件以外的违约事件发生于一系列高级债务证券,并在高级契约下继续进行,则在上述每一种情况下,受托人或该等系列的总本金不少于25%的持有人,如由持有人发出,可藉书面通知我们及受托人(如该等通知是由持有人发出),而受托人则须应该等持有人的要求,向我们及受托人发出书面通知,而在高级契约下仍未偿还的款额(每个该等系列以独立类别表决),宣布该系列高级债务证券的本金及应计利息立即到期应付,并在本声明后立即到期应付。

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目录

如上述第四项指明的违约事件发生并仍在继续,则每一系列高级债务证券的全部本金和应计利息即立即到期应付。

除招股说明书另有规定外,原以折价发行的一系列高级债务证券,在加速发行时应支付的金额应仅包括高级债务证券的原始发行价格、截至加速之日应计的原始发行折扣额和应计利息(如有的话)。

在某些条件下,加速声明可被撤销和废止,过去的违约可由受违约影响的该系列的所有高级债务证券的总本金占多数的持有人放弃,每一个系列作为一个单独的类别投票。此外,除高级契约的各项规定另有规定外,持有一系列高级债务证券的总本金占多数的持有人,可藉向受托人发出通知,放弃与该等高级债务证券及其后果有关的现有失责或失责事件,但如该等高级债务证券的本金或利息未获支付,或就该等高级债务保证的契诺或条文而失责,则未经每项该等高级债务保证的持有人同意,该等契诺或条文不得修改或修订。在作出任何上述放弃后,该等失责行为即不再存在,而就该等高级债务证券而言,任何失责事件均须当作已获纠正;但该项放弃不得延伸至其后的任何或其他失责或失责事件,或损害由此而产生的任何权利。

持有一系列高级债务证券的总本金占多数的持有人,可指示就受托人可利用的任何补救进行任何法律程序的时间、方法及地点,或就该等高级债务证券而行使赋予受托人的任何信托或权力的时间、方法及地点。但是,受托人可以拒绝遵循与法律或者高级契约相抵触的任何指示,这可涉及受托人承担个人法律责任,或受托人真诚地裁定,可能会不适当地损害该系列高级债务证券持有人不参与发出该等指示的权利,并可采取其认为适当的任何其他行动,而该等行动与该等高级债务证券系列的持有人所发出的任何该等指示并无抵触。持有人不得就高级契约或任何一系列高级债务证券寻求任何补救,除非:

持票人向受托人发出持续违约事件的书面通知;
持有该等系列高级债务证券合计本金至少25%的持有人,向受托人提出书面要求,要求就该等失责事件寻求补救;
提出请求的持证人就任何费用、责任或费用向受托人提供受托人满意的赔偿;
受托人在收到该项要求及弥偿要约后60天内不遵从该项要求;及
在这60天期间,持有此类系列高级债务证券本金总额的多数人不会向受托人发出与请求不符的指示。

但是,这些限制不适用于高级债务担保的任何持有人有权根据此种债务担保的条件收取此种高级债务担保的本金和利息,或在高级债务证券到期之日或之后,根据此种债务担保的条件提起诉讼,以强制执行任何此种偿付,未经持有人同意,该项权利不得受到损害或影响。

高级契约要求我们的某些高级人员在每年的某一固定日期或之前证明他们知道我们遵守高级契约下的所有契诺、协议和条件。

满意与解除。在下列情况下,我们可以履行和履行对任何一系列债务证券持有人的义务:

我们或安排在到期及须支付的时间,支付或安排支付该等系列高级债务证券的本金及任何利息,而该等证券是根据该高级契约而未清偿的;或

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此类系列的所有高级债务证券已到期应付,或将在一年内到期应付(或要求在一年内赎回),我们将现金和美国政府或美国政府机构产生的产生足够利息的现金组合存入信托基金,在不同到期日对该系列债务证券的本金和任何其他付款。

根据现行的美国联邦所得税法,存款和我们从债务证券中的合法释放将被视为我们收回了你的债务证券,并将你的那部分现金和债务证券或以信托形式存放的债券给了你。在这种情况下,你可以确认你还给我们的债务证券的得失。购买债务证券的人应就这种存款和解除对其造成的税务后果,包括美国联邦所得税法以外的税法的适用性和效力,征求自己的顾问的意见。

失败。除适用的招股章程另有规定外,以下关于法律上的失败与解除以及契约失效的讨论,将适用于根据契约发行的任何一系列债务证券。

法律失败。如果满足某些条件,我们可以合法地免除对任何系列债务证券(称为法律失败)的任何付款或其他义务,包括:

为了您的利益和同系列债券的所有其他直接持有人的利益,我们以信托形式将现金和美国政府或美国政府机构的债务组合起来,这些债务将产生足够的现金,以便在不同的到期日支付该系列债券的利息、本金和任何其他款项。
美国现行的所得税法或美国国税局的一项规定有了改变,允许我们在不对债务证券征税的情况下进行上述存款,这与我们没有存款,而是在到期时自己偿还债务证券没有任何不同。根据现行的美国联邦所得税法,存款和我们从债务证券中的合法释放将被视为我们收回了你的债务证券,并将你的那部分现金和债务证券或以信托形式存放的债券给了你。在这种情况下,你可以确认你还给我们的债务证券的得失。
我们向受托人递交一份法律意见,由我们的律师确认上述税法的修改或裁决。

如果我们完成法律上的失败,如上文所述,你将不得不完全依靠信托存款来偿还债务证券。如果有任何短缺,你不能指望我们偿还。

盟约失败。在不改变现行美国联邦税法的情况下,我们可以进行上述相同类型的存款,并从债务证券中的某些契约(称为契约失败)中释放出来。在这种情况下,你将失去对这些契约的保护,但你将获得资金和证券作为信托资金用于偿还债务证券的保护。为了实现盟约的失败,我们必须做以下工作(除其他外):

为了您的利益和同系列债券的所有其他直接持有者的利益,我们必须将现金和美国政府或美国政府机构的债务组合起来,以产生足够的现金,以便在不同的到期日支付该系列债券的利息、本金和任何其他款项。
我们必须向受托人递交我们的律师的法律意见,确认根据现行的美国联邦所得税法,我们可以按上述存款进行存款,而不会使你对债务证券征税,而不是我们没有存款,而是在到期时自己偿还债务证券。

如果我们完成了契约的失败,你仍然可以指望我们偿还债务证券,如果信托存款有短缺。事实上,如果其中一宗违约事件发生(例如我们的破产),而债务证券即时到期应付,则可能会出现亏空。根据导致默认情况的事件,您可能无法获得短缺的付款。

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目录

修改和放弃。我们和受托人可在未经任何持有人同意的情况下,修订或补充高级契约或高级债务证券:

转让、抵押或质押任何资产,作为一个或多个系列的高级债务证券的担保;
证明法团、有限责任公司、合伙或信托的继承,以及由该等继承人根据高级契约承担我们的契诺、协议及义务,或以其他方式遵从与合并、合并及出售资产有关的契诺;
遵守证券交易委员会的要求,以便根据1939年“信托义齿法”实施或保持高级契约的资格;
在我们的契诺中加入该等新的契诺、限制、条件或条文,以保护持有人,并将任何该等附加契诺、限制、条件或条文中的失责事件,或使该等附加契诺、限制、条件或条文中的失责行为,作为失责事件;
纠正高级契约或补充契约中的任何含糊不清、缺陷或不一致之处,或使高级契约或高级债务证券符合本招股说明书或任何适用招股说明书所列系列高级债务证券的描述;
为任何系列的高级债务证券提供担保人或增加担保人;
确定高级契约允许的高级债务证券的形式或条件;
(B)为继任受托人根据高级契约所作的委任提供证据及作出规定,或作出所需的更改,以规定或便利多于一名受托人管理高级契约中的信托;
增加、删除或修改对任何一系列高级债务证券的授权金额、条件、发行目的、认证和交付的条件、限制和限制;
对任何系列的高级债务证券作出任何更改,只要该系列的高级债务证券未清偿;或
作出任何不影响持有人在任何重要方面的权利的更改。

可对所发行的高级契约或高级债务证券作出其他修改和修改,并可免除我们遵守高级契约中关于任何一系列高级债务证券的任何规定,经受修订或修改影响的所有系列未偿还的高级债务证券本金总额的过半数持有人同意(作为单一类别一起表决);但是,每一受影响的持有人必须同意下列任何修改、修正或放弃:

延长该系列的任何高级债务证券的最后到期日;
减少此类系列的任何高级债务证券的本金;
降低利率或延长此类系列的任何高级债务证券的利息支付时间;
减少在赎回该等系列的任何高级债务证券时须支付的款额;
更改该系列高级债务证券本金或利息的支付货币;
降低到期加速时应付的原发行贴现证券本金或破产证明金额;
免除未清偿的高级债务证券本金或利息的拖欠(上述加速撤销的情况除外);
更改与放弃以往违约或变更有关的规定,或损害持有人在到期日当日或之后接受付款或提起诉讼以强制执行此类系列的任何高级债务证券的支付或转换的权利;

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目录

修改这些限制中关于修订和修改的任何规定,除非提高所要求的百分比,或规定未经受修改影响的每一系列高级债务担保的持有人同意,不得修改或放弃某些其他规定;或
降低上述此类系列未偿高级债务证券的百分比,其持有人必须同意附加契约,或修改或放弃高级契约的某些规定或违约。

持牌人无须批准任何建议修订、补充或放弃的特定格式,但如持牌人同意其实质内容,即已足够。在按照本条所述规定对高级契约的修订、补充或放弃生效后,受托人必须向受影响的持有人发出某种通知,简要说明该修订、补充或放弃。但受托人没有发出该通知或其中任何欠妥之处,不得以任何方式损害或影响任何该等修订、补充契约或放弃的有效性。

公司股东、管理人员、董事不承担个人责任。高级承诺书规定,根据我们的任何义务、契诺或协议,在高级契约或任何补充契约中,或在任何高级债务证券中,或由于由此产生的任何债务,均不得追索我们的任何法团成员、股东、高级人员或董事、过去、现在或将来,或其任何前任或继承实体根据任何法律,法规或宪法规定,或通过执行任何评估,或通过任何法律或公平程序或其他方式。每个持有人通过接受高级债务证券,免除和免除所有此类责任。

关于受托人。高级契约规定,除违约事件持续期间外,受托人除履行高级契约中具体规定的职责外,不承担任何责任。如失责事件已发生及仍在继续,受托人会行使在高级契约下赋予该受托人的权利及权力,并会运用与审慎人士在处理该人本身事务的情况下所会行使的相同程度的谨慎及技巧。

“高级契约”和1939年“信托义齿法”中以提及方式纳入的规定,对受托人根据该法享有的权利有限制,如果受托人成为本公司或我们的附属公司的债权人,在某些情况下获得债权付款,或将其就任何此类债权获得的某些财产变现,作为担保或以其他方式取得。如果受托人获得任何利益冲突(如“托拉斯义齿法”中的定义),则可从事其他交易,但必须消除这种冲突或辞职。

在正常的业务过程中,我们可能与高级受托人有正常的银行关系。

无人认领的资金。所有存放于受托人或任何付款代理人以就该等高级债项证券支付本金、溢价、利息或额外款额的款项,如在该等本金、溢价或利息到期应付的日期后两年仍无人申索,则会予以偿还。其后,任何高级债务证券持有人对该等资金的任何权利,只可对我们强制执行,而受托人及付款代理人对此并无法律责任。

管理法律。高级契约和高级债务证券将由纽约州的内部法律管辖和解释。

次级债务证券的若干条款

除与某一系列附属债务证券有关的附属契约及附属债务证券的条款外,附属契约及附属债务证券的条款,在所有重要方面均与高级契约及高级债务证券的条款相同。

附加或不同的附属条款可在适用于某一特定系列的招股说明书补编中规定。

服从命令。次级债务证券所证明的负债,从属于我们在次级契约中定义的全部高级债务的全部提前偿付。在任何适用的宽限期后,凡拖欠支付本金、保费、利息或任何其他欠付本公司高级债项的款项,本公司不得支付任何本金。

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目录

次级债务证券的利息(某些偿债基金付款除外)。此外,在我们的资产在任何解散、清盘、清算或重组时支付或分配时,次级债务证券的本金和利息的支付将在附属契约规定的范围内附属于我们全部高级债务的提前偿付。由于这一从属关系,如果我们解散或以其他方式清算,我们次级债务证券的持有者可能比我们的高级债务持有人得到的收益少,比例也小。从属关系条款并不能防止在从属契约下发生违约事件。

任何人的高级负债一词,就该人而言,是指该人的本金、溢价(如有的话)、利息及依据以下任何一项而须缴付的任何其他付款,不论该人在该附属契约的日期仍未偿还,或该人日后招致的利息及其他付款:

该人为借入的款项而欠下的所有债项;
(二)该人以票据、债券或者其他有价证券为证的全部债务;
根据公认的会计原则在该人的账簿上资本化的所有租赁债务;
上述前两个项目所述其他人的所有债务,以及上述第三个项目所述其他人的所有租赁义务,即该人以任何方式接受或担保,或实际上通过购买协议担保的人,不论该协议是否有条件;以及
上述第一、第二或第四项目所述类型的债务的所有展期、展期或偿还,以及上述第三或第四项目所述类型的租赁的所有展期或延期;

除非就任何特定负债、续期、延展或退款而言,设立或证明该债务的文书或与其有关的承担或保证明确规定,该等负债、续期、延展或退款在支付附属债务证券的权利上并不优于该等债务证券。为了次级债务契约的目的,我们的高级债务证券构成了高级负债。

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目录

股本说明

以下对我国资本存量的描述仅作为总结,因此并不是对我国资本存量的完整描述。这一描述是基于,并参照我们重新声明的注册证书,我们的章程和特拉华州公司法的适用条款。您应该阅读我们重新声明的注册证书和附则,这些证书是作为本招股说明书所包含的注册声明的证物提交给您的,对于您来说非常重要。

我们的授权股本包括125,000,000股普通股,每股面值0.01美元,以及5,000,000股优先股,每股面值0.01美元。截至2016年9月30日,已发行普通股34,813,334股,未发行优先股。

普通股

表决权。我们普通股的股东有权在提交股东表决的所有事项上对每一股进行一次投票,并且没有累积表决权。我们的股东选举董事,应由有权就选举投票的股东所投的多数票决定。在某些事项以过半数票为限的前提下,其他事项应由在出席或代表股东并就该事项进行表决的股东所投表决权过半数的情况下,由我们的股东投赞成票决定。我们重订的成立为法团证书及附例亦规定,我们的董事只有在所有股东在任何年度董事选举中有权投得的票数的75%的持有人的赞成票下,才可因由而被免职。此外所有股东有权在任何年度董事选举中投赞成票的至少75%的股东的赞成票被要求修改或废除,或通过任何与我们重新声明的公司注册证书的任何规定不一致的条款,这些规定是根据我们的“公司注册证书”和“特拉华州法律”的规定进行的。这可能会产生反收购效果-解除董事会和股东的书面同意;特别会议。

股利。普通股股东有权按比例获得我们董事会可能宣布的任何股息,但任何未发行优先股的优先股利权利除外。

清算和解散。在我们清算或解散的情况下,普通股持有人有权在所有债务和其他负债付清后按比例获得所有可供分配给股东的资产,并受任何未偿优先股的优先权利约束。

其他权利。普通股持有人没有优先购买权、认购权、赎回权或转换权。普通股持有人的权利、优惠和特权受我们将来指定和发行的任何系列优先股的股东的权利所制约,并可能受到不利影响。

移交代理人和书记官长。计算机共享信托公司是我们普通股的转帐代理和登记员。

纳斯达克全球精选市场上市。我们的普通股在纳斯达克全球选择市场上市,代号为MGNX。

优先股

经董事会授权,我们有权发行一种或多种形式的空白支票-优先股。我们的董事会有权确定该系列的指定、该系列的授权股份数量、股利和条款、转换权、表决权、赎回权和条款、清算偏好以及适用于每一组优先股的任何其他权利、权力、偏好和限制。我们的优先股的授权股份可供发行,无需我们的股东采取进一步行动,除非适用的法律或任何证券交易所的规则要求采取这种行动,我们的证券可以在该交易所上市。如果我们的优先股发行不需要得到股东的批准,我们的董事会可以决定不征求股东的同意。根据本招股说明书提供的任何一系列优先股的具体条款将在与该系列优先股有关的招股说明书补充中加以说明。

根据这些系列的条款,我们的一系列优先股可能会阻碍合并、投标报价或其他收购企图的完成。我们的董事会将作出任何决定

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目录

优先股是根据它对我们股东最大利益的判断。我们的董事在这样做的过程中,可以发行优先股,其条款可能会阻止收购人可能改变董事会组成的企图,包括收购要约或其他一些人或多数人的交易,我们的股东可能认为这符合他们的最大利益,或者他们的股票可能比当时的股票市价得到溢价。

优先股具有以下条款,除非招股说明书中关于特定优先股系列的补充另有规定。您应阅读招股说明书中关于特定条款提供的特定系列优先股的补充说明,包括:

优先股的指定和规定的每股价值以及所提供的股份数量;
每股优先清算的金额;
发行优先股的价格;
股利率或股息计算方法、支付股息的日期、股息是累积的还是非累积的,如果是累积的,则是股息开始累积的日期;
任何赎回或偿债基金的规定;
除美国货币外,包括以优先股计价和(或)将支付或可能支付款项的综合货币在内的一种或多种货币;
任何转换条款;以及
对优先股的任何其他权利、偏好、特权、限制和限制。

优先股发行时,将全额支付,不得评估.除招股说明书另有规定外,每一批优先股在各方面的股息和清算权与其他优先股的排序相同。每一批优先股的股东的权利将从属于我们一般债权人的权利。

。除招股说明书另有规定外,优先股在我们清算、解散或结束业务时,就股利权利和权利而言,将排名如下:

优先于我们的普通股和优先于该优先股的所有股票,在我们清算、解散或结束事务时的股利权利或权利;
(A)与我们发行的所有权益证券同等,而该等证券的条款特别规定,在我们清盘、解散或清盘时,该等权益证券在股息权或权利方面,与优先股相等;及
优先于我们发行的所有股票,其条款明确规定,在我们清算、解散或结束业务时,此类股票在股利权利或权利方面高于优先股。

可转换证券不包括可转换债券。

红利。每个系列优先股的持有者将有权在本公司董事会宣布时,在招股说明书补充说明所述的利率和日期领取现金红利。不同系列的优先股可以按不同的利率或根据不同的计算方法获得股息。股息率可以是固定的,也可以是可变的,或者两者兼而有之。股利将支付给记录持有人,因为他们出现在我们的股票账簿上的记录日期,由我们的董事会确定,如适用的招股说明书补充规定。

任何系列优先股的股息可以是累积的,也可以是非累积的,如适用的招股说明书补充说明所述。如果我们的董事会不宣布在任何一系列非累积优先股的股利支付日支付股息,则该非累积优先股的持有人将无权在该股利支付日期领取股息,我们也没有义务

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目录

支付该期间的应计股息,不论该系列的股息是否在任何未来的派息日期宣布须支付。任何系列累计优先股的股息将从我们最初发行该系列股票之日起或在适用的招股说明书补充中指定的其他日期起计算。

除非已支付全部股利或预留全部股息用于支付优先股,否则不得宣布或支付股息,也不得为支付任何平价证券的股息而预留资金。如果未支付全部股利,优先股将按比例与平价证券分享股息。

不得宣布或支付任何次级证券的股息,或为支付任何次级证券的股息而拨出的资金,除非在宣布或支付日期当日或之前结束的所有期间的全部股利均已支付或申报,且已拨出一笔足够的款项用于支付优先股的股利。

清算偏好。在我们的事务自愿或非自愿清盘、解散或清盘时,在我们在任何清盘、解散或清盘时,在向任何普通股或其他类别或系列股本的持有人作出任何分配或付款前,每一批优先股的持有人有权从合法可供分配给股东的资产中收取按招股说明书中规定的每股清算优惠数额的清算分配,以及其应计股息和未付股息。这类股息不包括以往股利期间未支付的非累积股息的任何累积。除非招股说明书另有规定,否则,在支付其全部清算分配额后,优先股持有人将无权或对我们的任何剩余资产提出要求。在任何此类自愿或非自愿清算、解散或清盘时,如果我们现有的资产不足以支付所有未偿优先股的清算分配额,以及与优先股同等的所有其他类别或系列股本的相应应付金额,以及在资产分配中按与优先股同等的价格排列的所有其他类别或系列股本,然后,优先股和所有其他这类或一系列股本的持有人将按他们本来有权得到的全部清算分配比例,按比例分摊任何这类资产的分配。

在任何这类清盘、解散或清盘后,如我们已将剩余资产全数分配给所有优先股持有人,我们会根据他们各自的权利和喜好,以及在每种情况下,根据他们各自的股份数目,将剩余的资产分配给任何其他类别或系列股本的持有人。为此目的,我们与任何其他公司、信托或实体合并或合并,或出售、租赁或转让我们全部或实质上所有的财产或资产,将不被视为我们事务的清算、解散或结束。

赎罪。如在适用的招股章程增订本中如此规定,则该优先股须按该招股章程所列的条款、时间及赎回价格,按本公司的全部或部分选择权强制赎回或赎回。

与须强制赎回的一系列优先股有关的招股章程增订本,将指明在指定日期后开始的每年须由我们赎回的优先股股份数目,以指明的每股赎回价格计算,连同相等于赎回日期为止的所有应累算股息及未付股息的款额。除非该等股份有累积股息,否则该等应累算股息将不包括以往各期未付股息的累积。我们可以支付现金或其他财产的赎回价格,在适用的招股说明书补充说明。如任何系列优先股的赎回价格仅从发行我们股本股份的净收益中支付,则该优先股的条款可规定,如果我们的股本没有发行任何该等股份,或发行的净收益不足以全额支付当时到期的赎回总价,该优先股应按照适用招股说明书补充规定的转换规定,自动、强制转换为我国股本的适用股份。尽管如此,除非:

如该系列优先股有累积股息,我们已申报、支付或同时申报、支付或预留款项,就过去所有股息期及当时的股息期,就该优先股支付全部累积股息;或

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目录

如果这一系列优先股没有累积股利,我们已申报和支付,或同时申报、支付或预留资金,以支付当时的股利期的全部股息。

此外,除非:

如该系列优先股有累积股息,我们已宣布并支付或同时申报、支付或预留款项,就该系列优先股的所有已发行股份,就过去所有股息期及当时的股息期,支付全部累积股息;或
如果该系列优先股没有累积股利,我们已申报和支付,或同时申报、支付或留出资金,以便在当时的当期股息期内对该系列优先股支付全额股息。

然而,我们可在任何时候购买或购买该系列的优先股(1)根据以相同条款向该系列所有未偿还优先股的持有人提出的购买或交换要约,或(2)转换或交换我们在股息及清盘方面较该等系列的优先股低的股本股份。

如任何系列优先股的流通股少于所有须赎回的股份,我们会根据该等股份持有人所持有或要求赎回的股份数目,或按我们所决定的任何其他公平方式,按比例决定可按比例从该等股份的持有人赎回的股份数目。这一决定将反映出为避免部分股份赎回而进行的调整。

除非招股说明书另有规定,否则我们将在赎回日期前至少30天,但不超过60天,将赎回通知寄给每一位优先股记录持有人,按我们股票转让账簿上显示的地址赎回。每一份通知应说明:

赎回日期;
被赎回的股份数量和一系列优先股;
赎回价格;
交还优先股凭证以支付赎回价款的地点;
将赎回的股份的股息将在该赎回日停止产生;
持有人对该等股份的转换权(如有的话)终止的日期;及
如须赎回的股份少于任何系列的全部股份,则须由每名该等持有人赎回的股份的具体数目。

如已发出赎回通知,而我们已预留为任何被要求赎回的股份的持有人的利益而以信托形式赎回所需的资金,则自赎回日期起及之后,该等股份的股息将停止累积,而该等股份的持有人的所有权利将终止,但收取赎回价格的权利除外。

表决权。优先股持有人将没有任何表决权,除非法律要求或在适用的招股说明书补充说明。

除非任何系列优先股的条款另有规定,对我们重报的法团证书所作的任何修订,如会增加优先股的获授权股份数目或任何系列的获授权股份数目,或减少优先股的获授权股份数目或任何系列的获授权股份数目,则无须得到优先股或其中任何系列股份的持有人的同意或表决(但不得低于优先股或此类系列的授权股份数,(视属何情况而定)。

转换权。任何一系列优先股可转换为我们普通股的条款和条件,将在相关的招股说明书补充文件中列出。这些条款将包括优先股可转换为普通股的股份数目,

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目录

转换价格、汇率或计算方法、转换期、转换将由我们选择还是由优先股持有人选择、需要调整转换价格的事件以及在赎回时影响转换的规定。

移交代理人和书记官长。优先股的转让代理人和登记人将在适用的招股说明书补编中列明。

我们的公司注册证书、附例和特拉华州法律规定可能会产生反收购效果。

特拉华州的法律载有,我们重新声明的注册证书和我们的章程载有可能造成拖延、推迟或阻止另一方获得我们控制权的规定。下文概述了这些规定,预计这些规定将阻止强迫性收购做法和不适当的收购出价。这些条文亦旨在鼓励寻求取得我们控制权的人士,先与我们的董事局谈判。

免职董事。任何董事只可因由而被免职,并须获得至少75%的票数的持有人的赞成票,而该票数是所有股东均有权在每年的董事选举中投下的。我们董事会的任何空缺,包括因扩大董事会而产生的空缺,只能由当时任职的我们的大多数董事投票填补。

股东书面同意采取的行动;特别会议。我们重报的成立为法团证明书规定,我们的股东所需或获准采取的任何行动,必须在该等股东正式召开的周年会议或特别会议上进行,而不得以该等股东的书面同意而作出。我们重订的成立为法团证明书及附例亦规定,除法律另有规定外,我们的股东特别会议只能由董事局主席、行政总裁或董事局召集。

股东建议书的预先通知要求。我们的附例已订立一项预先通知程序,让股东建议提交股东周年会议,包括提名人选以选举我们的董事局成员。在周年会议上,股东只能考虑会议通知中所指明的建议或提名,或由我们的董事会或由记录在案的股东在会议记录日期提交会议的建议或提名,该股东有权在会议上投票,并已及时以适当形式向我们的秘书提交书面通知。股东表示有意在会议前提交这类业务。这些规定可能会产生推迟到下一次股东大会的效果,而股东诉讼是我们大多数未清偿的有表决权证券的持有人所青睐的。

特拉华州商业合并法规。我们受“特拉华普通公司法”第203条的约束。除特定例外情况外,“特拉华普通公司法”第203条限制公司与15%的股东之间的某些类型的交易和业务合并。15%的股东一般被第203条认为是拥有公司15%或更多的已发行有表决权股票的人。第203条将15%的股东称为利益相关的股东。第203条限制这些交易的期限为三年,从股东获得15%或更多的未偿有表决权股票之日起算。除某些例外情况外,除非交易得到董事会和公司至少三分之二未清偿有表决权股票持有人的批准,否则第203条禁止重大商业交易,例如:

与有利害关系的股东合并、处置重大资产或收取不成比例的财务利益,以及
任何其他交易,将增加有兴趣的股东的比例所有权,任何类别或系列的资本存量。

有利害关系的股东持有的股份,在计算需要批准的三分之二的已发行有表决权股票时,不计为已发行股票。

在下列情况下,禁止这些交易不适用:

在任何股东成为有利害关系的股东之前,董事会批准该公司的合并或该股东获得我们15%或更多未偿有表决权股票的交易,或

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目录

有兴趣的股东拥有至少85%的我们未发行的有表决权股票,这是由于在一项交易中,该股东获得了我们15%或更多的未偿有表决权股票。董事及高级人员所持有的股份,或某些类型的雇员股票计划,在计算时不计为未偿还股份。

修订注册证书及附例。“特拉华普通公司法”一般规定,有权就任何事项投票的多数股份必须投赞成票才能修正某公司重报的公司注册证书或细则,除非公司重新声明的公司注册证书或章程(视属何情况而定)需要更高的百分比。我们的附例可由本公司董事局以过半数票修订或废除,或由所有股东在任何周年董事选举中有权投得的票数的至少75%的持有人投赞成票,予以修订或废除。此外,所有股东有权在任何年度董事选举中所投赞成票的至少75%的持有者,必须修改或废除或通过任何不符合上述重新声明的公司注册证书任何条款的规定,如经书面同意撤销董事和股东行动;特别会议。

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目录

单位说明

我们可以发行单位,包括一个或多个其他证券,可能提供根据本招股说明书,以任何组合。以下内容连同我们可能在适用的招股说明书中所包含的补充信息,总结了我们根据本招股说明书可能提供的单位的主要条款和规定。虽然以下概述的条款将普遍适用于任何单位,我们可能提供,我们将在适用的招股说明书补充中更详细地描述任何系列单位的具体条款。

每个单位将被发放,使该单位的持有人也是每个证券的持有人包括在单位。因此,一个单位的持有人将享有每个包括的担保的持有人的权利和义务。发行单位的单位协议可以规定,单位所包含的证券不得在规定日期前的任何时候或者任何时候分别持有或者转让。

任何适用的招股说明书补充说明如下:

与单位或单位证券的发行、支付、结算、转让或交换有关的任何重要规定;及
管理单位协议中与上述规定不同的任何重要规定。

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目录

认股权证的描述

我们可以发行认股权证购买普通股、优先股或债务证券。我们可以按适用的招股说明书补充说明,分别或连同一种或多种额外认股权证、普通股、优先股或债务证券,或这些证券的任何组合,以单位形式提供认股权证。如果我们作为一个单位的一部分发行认股权证,所附的招股说明书将说明这些认股权证是否可以在认股权证到期前与该单位的其他证券分离。适用的招股说明书补充也将说明任何认股权证的下列条款:

认股权证的具体名称和总数,以及发行权证的发行价;
认股权证的具体名称和总数,以及发行权证的发行价;
发行价格(如有的话)和行使价格的货币或货币单位;
行使认股权证的日期及该权利届满的日期,如你不能在该段期间持续行使该等手令,则指你可行使该等手令的具体日期;
认股权证是单独出售,还是与其他证券作为单位的一部分出售;
认股权证是以确定的形式还是以全球的形式发出,还是以这些形式的任何组合发出,尽管在任何情况下,包括在一个单位中的搜查令的形式将与该单位的形式和该单位所包括的任何担保的形式相对应;
任何适用的物质,美国联邦所得税的后果;
认股权证代理人和任何其他保存人、执行或支付代理人、转让代理人、登记人或其他代理人的身份;
在任何证券交易所行使认股权证后可购买的认股权证的建议上市(如有的话);
在行使认股权证时可购买的任何股本证券的指定和条款;
在行使认股权证时可能购买的任何债务证券的指定、合计本金、货币和条款;
(B)如适用,发出认股权证的优先股的指定及条款,以及每项保证所发出的认股权证数目;
在适用的情况下,任何作为单位的一部分而发行的认股权证以及相关的债务证券、优先股或普通股的发行日期及之后,可单独转让;
在行使认股权证时可购买的普通股或优先股股份的数目和可购买这些股份的价格;
(B)如适用,可在任何时间行使的认股权证的最低或最高数额;
有关入帐程序的资料(如有的话);
认股权证的反稀释规定,以及变更或者调整权证行使价格的其他规定;
任何赎回或催缴规定;及
认股权证的任何附加条款,包括与交换或行使认股权证有关的条款、程序及限制。

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证券形式

每种债务证券、单位和认股权证都将由向某一特定投资者发出的明确形式的证书或代表整个证券发行的一种或多种全球证券来代表。除适用的招股说明书另有规定外,正式形式的证书证券和全球证券将以注册形式发行。你或你的代名人是证券的拥有人,为转让或交换这些证券或收取利息或其他临时付款以外的付款,你或你的代名人必须将证券实际交付受托人、登记员、付款代理人或其他代理人(视何者适用而定)。全球证券指定保存人或其指定人为这些全球证券所代表的债务证券、单位或认股权证的所有人。保存人维持一个电脑化系统,透过投资者与其经纪/交易商、银行、信托公司或其他代表的帐户,反映每名投资者对证券的实益拥有权,详情如下。

全球证券

我们可以发行债务证券、单位和认股权证,其形式为一种或多种完全注册的全球证券,这些证券将存放在适用的招股说明书补编中指明的保存人或其代名人手中,并以该保管人或代名人的名义登记。在这种情况下,一个或多个全球证券将以相当于全球证券所代表的证券的总本金或面值部分的面额或总面额发行。除非和直到全球担保的全部交换成最终登记形式的证券,否则全球担保不得转让,除非全球担保的保存人、保存人的被提名人或保存人的任何继任者或这些被提名人作为一个整体转移。

如果没有在下文中说明,保存人安排中关于由全球担保所代表的任何证券的任何具体条款,将在与这些证券有关的招股说明书补编中加以说明。我们预期下列规定将适用于所有保存安排。

全球担保中实益权益的所有权将限于向保存人开立账户的人(称为参与人)或可能通过参与人持有利益的人。在发行全球证券时,保管人将在其账面登记和转让系统中,将参与人的帐户贷记于参与者有权受益的证券的各自本金或面额。任何参与发行证券的交易商、承销商或代理人将指定帐户贷记。全球担保中实益权益的所有权将显示在保存人保存的关于参与人利益的记录和参与人的记录上,所有权权益的转让只能通过保存人保存的记录来实现,而参与人的记录则是通过参与者持有的人的利益进行的。一些州的法律可能要求某些证券购买者以确定的形式实际交付这些证券。这些法律可能会损害你在全球证券中拥有、转让或质押受益权益的能力。

只要保存人或其代名人是全球证券的注册拥有人,则该保存人或其代名人(视属何情况而定)就适用的契约或认股权证协议所指的一切目的而言,将被视为全球证券所代表的证券的唯一拥有人或持有人。除下文所述外,全球证券的实益权益所有人将无权以其名义登记全球证券所代表的证券,不得接受或有权接受以明确形式交付的证券,也不得被视为根据适用的契约或认股权证协议的证券所有人或持有人。因此,在全球担保中拥有实益权益的每一个人都必须依赖保存人的全球担保程序,如果该人不是参与者,则必须依赖该人拥有其利益的参与者的程序,即根据适用的契约或权证协议行使持有人的任何权利。我们理解,根据现有的行业惯例,如果我们要求持有人采取任何行动,或如果全球担保中的实益权益所有人希望给予或采取持有人有权给予或根据适用的契约或权证协议采取的任何行动,全球担保保管人将授权持有相关实益权益的参与者采取或采取该行动,参与者将授权通过他们拥有的受益所有人给予或采取该行动,或以其他方式按照通过他们持有的受益所有人的指示行事。

债务证券的本金、溢价(如有的话)和利息付款,以及就以保存人或其名义登记的全球证券所代表的认股权证或单位向持有人支付的任何款项

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代名人将作为全球证券的登记所有人向保存人或其被提名人(视属何情况而定)作出。我们或本公司的任何受托人、手令代理人、单位代理人或其他代理人,或任何受托人、手令代理人或单位代理人的任何代理人,对因在全球证券中享有实益拥有权益而付款的纪录的任何方面,或就维持、监督或覆核与该等实益拥有权益有关的纪录,均无任何责任或法律责任。

我们期望,全球证券所代表的任何证券的保管人在收到对该已登记全球证券上的标的证券或其他财产的本金、溢价、利息或其他分配的任何付款后,将立即按照保存人的记录所示,按其各自在该全球担保中的实益利益,贷记参与人帐户。我们亦期望参与者向透过参与者持有的全球证券的实益权益拥有人支付款项,将受常设客户指示及惯常做法所管限,一如现时为客户账户持有的证券或以街道名称登记的证券一样,这是参与者的责任。

如果全球证券所代表的任何证券的保管人在任何时候不愿或不能继续作为保管人或不再是根据“外汇法”注册的清算机构,而根据“外汇法”登记为清算机构的继承保管人未在90天内由我们任命,我们将发行最终形式的证券,以换取保存人持有的全球安全。任何以正式形式发行以换取全球证券的证券,将以保存人给予有关受托人、认股权证代理人、单位代理人或其他有关代理人或他们的名义登记。预期保存人的指示将以保存人收到的关于保存人持有的全球担保的实益权益的所有权的指示为基础。

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出售证券持有人

出售证券持有人是指在各种私人交易中直接或间接地从我们那里获得或将不时获得我们的证券的个人或实体。这些出售证券的持有人可能是与我们签订注册权利协议的一方,或我们可能已同意或会同意将他们的证券登记以作转售用途。我们证券的初始购买者,以及他们的受让人、出质人、受赠人或接班人,我们称他们都是出售的证券持有人,他们可以根据本招股说明书和任何适用的招股说明书不时提供和出售这些证券。

适用的招股说明书补充说明将列明每名出售证券持有人的姓名,以及该出售证券持有人有权享有的证券的数目及种类,而该等证券持有人是由该招股章程增订本所涵盖的。适用的招股说明书补编还将披露在招股说明书补充日期之前的三年期间,出售证券的持股人是否曾担任过、受雇于或以其他方式与我们有过重大关系。

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目录

分配计划

我们或任何出售证券持有人可出售证券:

通过承销商;
通过经销商;
通过代理人;
直接向购买者提供;或
通过上述任何一种销售方法的组合。

此外,我们还可以发行这些证券,作为股息或分发,或以认购权的形式提供给我们现有的证券持有人。本招股说明书可用于通过上述任何一种方法或在适用的招股说明书补充中所述的其他方法发行我们的证券。

我们可以直接征求购买证券的报价,也可以指定代理人征求。我们将在有关此类发行的招股说明书中,指明根据“证券法”可被视为承销商的任何代理人,并说明我们必须支付的任何佣金。任何这类代理人将在其任命期间尽最大努力行事,或如在适用的招股说明书补编中指明,将以坚定的承诺为基础行事。

证券的分配可不时在一次或多次交易中进行:

以固定的价格,或价格,这些价格可能会不时变化;
按销售时的市价计算;
按与该等现行市价有关的价格计算;或
以协商的价格。

每一份招股说明书将说明证券的发行方法和任何适用的限制。

关于某一特定系列证券的招股说明书将说明发行这些证券的条件,其中包括:

代理人或任何承销商的名称;
公开发行或者购买的价格,以及出售证券所得的收益;
允许或重新允许或支付给代理人或承销商的任何折扣和佣金;
构成承保赔偿的其他事项;
允许或重新允许或支付给经销商的任何折扣和佣金;以及
证券上市的任何交易所。

如有任何承销商或代理人被用作出售本招股章程所关乎的证券,我们会在向他们出售时与他们订立承销协议或其他协议,并会在招股章程中列出与该等认购有关的承保人或代理人的姓名及与他们有关的协议的条款。

如交易商被用作出售本招股章程所关乎的证券,我们会以本金身分将该等证券出售给该交易商。然后,该交易商可将该等证券以转售时由该交易商厘定的不同价格转售予公众。

如果我们向现有证券持有人提供认购权中的证券,我们可以与交易商签订备用承销协议,充当备用承销商。我们可以向备用承销商支付他们承诺在备用基础上购买的证券的承诺费。如果我们不进入备用承销安排,我们可以保留一个经销商经理来管理为我们提供的认购权。

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目录

再推销公司、代理人、承销商、交易商和其他人可根据他们与我们订立的协议,有权就某些民事责任,包括“证券法”规定的责任,向我们提供赔偿,并可能是我们的客户、与我们进行交易或在一般业务过程中为我们提供服务。

如在适用的招股章程补充书中有此规定,我们将授权承销商或作为我方代理人的其他人,根据延期交付合同,向我们征求某些机构的提议,规定在招股说明书补充说明所述日期付款和交付。每项合约的金额不得少于招股章程内所述数额,而根据该等合约出售的证券总额不得少于或多于招股章程内所述数额。经授权可与其订立合同的机构包括商业银行和储蓄银行、保险公司、养恤基金、投资公司、教育和慈善机构及其他机构,但在任何情况下均须经我方批准。延迟交付合同将不受任何条件的限制,除非:

任何机构购买该合约所涵盖的证券,在交付时,不受该机构管辖范围内的法律所禁止;及
证券也被出售给以自己帐户为主体的承销商的,承销商应当购买未被出售的延迟交付的证券。承销商和作为我们代理人的其他人员对延迟交货合同的有效性或履行不承担任何责任。

某些代理人、承销商和交易商及其合伙人和联营公司可能是我们的客户,与我们有借款关系,与我们进行其他交易,并/或在正常业务过程中为我们或我们各自的一个或多个分支机构提供服务,包括投资银行服务。

为便利证券的发行,承销商可以从事稳定、维持或者以其他方式影响证券价格的交易。具体来说,任何承销商都可以在与发行有关的情况下进行过度分配,为自己的账户创造一个空头头寸。此外,为弥补超额分配或稳定证券或任何此类其他证券的价格,承销商可在公开市场上竞购或购买这些证券或其他任何此类证券。最后,在通过承销商辛迪加发行的证券时,承销辛迪加可以收回允许给承销商或交易商的出售特许权,用于发行的证券,条件是该集团在交易中回购先前发行的证券,以弥补辛迪加空头头寸、稳定交易或其他情况。这些活动中的任何一项都可能使证券的市场价格稳定或维持在独立市场水平之上。任何此类承销商无须从事这些活动,并可随时终止其中任何一项活动。

根据“外汇法”第15c6-1条规则,二级市场的交易一般需要在三个工作日内结算,除非任何此类交易的当事方另有明确约定。适用的招股说明书补充规定,您的证券的原始发行日期可能是您的证券交易日期后三个以上的预定工作日。因此,在该情况下,如你欲在原来发行日期前的第三个营业日前的任何日期买卖你的证券,则由于你的证券最初预期在交易日期后超过3个预定营业日后交收你的证券,你须作出其他交收安排,以防止结算失败。

证券可能是新发行的证券,可能没有固定的交易市场。证券可以或者不可以在全国证券交易所上市。我们不能保证任何证券的流动性或交易市场的存在。

根据金融行业监管局(FINRA)的指导方针,任何FINRA成员或独立经纪交易商获得的最高折扣、佣金或代理费用或其他构成承保补偿的项目,不得超过根据本招股说明书和任何适用的招股章程补充而获得的收益的8%。

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目录

法律事项

除非适用的招股说明书另有说明,本招股说明书所涉及的证券的有效性将由Covington&Burling LLP转让。

专家们

安永(Ernst&Young,LLP)是一家独立注册会计师事务所,它审计了我们在截至2015年12月31日的年度报表10-K表中所列的合并财务报表,以及截至2015年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性,这些报告以参考方式纳入了本招股说明书和注册报表的其他部分。我们的财务报表和随后提交的已审计财务报表将参照安永有限责任公司关于这类财务报表的报告以及我们在各自日期对财务报告的内部控制的有效性,参照其作为会计和审计专家的权威予以纳入。

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目录

股份

宏基因公司

普通股

招股章程补充

联合账务经理

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, 2019