根据第424(B)(3)条提交
注册编号333-224702
招股说明书补充号。六
(截止日期为2018年5月9日的招股说明书)
Amneal制药公司
本章程补编第6号(本补编第6号)是Amneal 制药公司招股说明书的一部分。(新公司),日期为2018年5月9日(新招股说明书)。本补编第6号补充、修改或取代招股说明书所载的某些资料。招股说明书 中任何经修改或取代的声明不被视为构成招股说明书的一部分,但经本补编第6号修改或取代的除外。除本补编第6号所载资料修改或取代招股说明书所载 资料外,本补编第6号应阅读并将随招股章程一并交付。本说明书第6号没有完整,除与 招股说明书有关外,不得使用。
本补编第6号的目的是更新和补充招股说明书中所载的信息, 载于Amneal制药公司关于表10-Q的季度报告,该报告已于2018年11月7日提交证券交易委员会(SEC),现随函附上 。
投资我们的证券涉及风险,这些风险被描述在风险因素部分开始在第11页的 招股说明书。
证券交易委员会和任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券,也没有传递本招股说明书或所附招股说明书的 准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的补充日期为2018年11月13日。
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-q
(第一标记)
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
2018年9月30日终了季度
或
☐ | 根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)节提交的过渡报告 |
For the transition period from to
佣金档案编号001-38485
Amneal制药公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
特拉华州 | 32-0546926 | |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) |
(I.R.S.雇主) (识别号) | |
Amneal制药公司 400横过林荫大道, 布里奇沃特 |
08807 | |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(908) 947-3120
(登记人的电话号码,包括区号)
(前姓名、前地址及前财政年度,如自上次报告以来有所更改)
通过检查标记说明登记人(1)是否在过去12个月内提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求提交的所有报告(或提交报告的期限较短),(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。是的,没有☐
通过检查标记,说明 注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T规则405要求提交的每个交互式数据文件(或短时间内要求 注册人提交此类文件)。是的,没有☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、 非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“交易法”第12b-2条规则12b-2中对大型加速备案器、大型小型报告公司(Br}Company)、BAR公司和新兴成长型公司的定义。(检查一):
大型加速箱 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ | |||
非加速滤波器 |
小型报告公司 |
☐ | ||||
新兴成长型公司 |
☐ |
如果是新兴的成长型公司,请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的 过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或订正的财务会计准则。☐
通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如“ ExchangeAct”规则12b-2所定义的)。是的,☐号码
截至2018年10月31日,A类普通股已发行114,977,648股,B类流通股171,260,707股,B-1类流通股12,328,767股,所有股票的面值均为0.01美元。
Amneal制药公司
截至2018年9月30日止的季度报告表10-q
目录
第一部分-财务资料 | ||||||
项目1. |
财务报表(未经审计) |
1 | ||||
综合业务报表 |
1 | |||||
综合收入(损失)综合报表 |
2 | |||||
合并资产负债表 |
3 | |||||
股东/会员变更合并报表 |
4 | |||||
现金流动合并报表 |
5 | |||||
合并财务报表附注 |
6 | |||||
项目2. |
管理层对企业经营财务状况及经营成果的探讨与分析 |
56 | ||||
项目3. |
市场风险的定量和定性披露 |
65 | ||||
项目4. |
管制和程序 |
66 | ||||
第二部分-其他资料 | ||||||
项目1. |
法律程序 |
66 | ||||
项目1A。 |
危险因素 |
66 | ||||
项目2. |
股权证券的未登记销售和 收益的使用 |
93 | ||||
项目3. |
高级证券违约 |
93 | ||||
项目4. |
矿山安全披露 |
93 | ||||
项目5. |
其他资料 |
93 | ||||
项目6. |
展品 |
93 | ||||
签名 |
94 |
第一部分-财务资料
项目1.财务报表(未经审计)
Amneal制药公司
综合业务报表
(未经审计;单位:千,但每股数额除外)
三个月到9月30日, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
净收入 |
$ | 476,487 | $ | 254,733 | $ | 1,165,463 | $ | 740,285 | ||||||||
出售货物的成本 |
276,382 | 119,720 | 642,468 | 365,523 | ||||||||||||
|
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|||||||||
毛利 |
200,105 | 135,013 | 522,995 | 374,762 | ||||||||||||
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|||||||||
销售、一般和行政 |
78,075 | 27,440 | 156,199 | 82,080 | ||||||||||||
研发 |
42,999 | 41,323 | 137,543 | 127,926 | ||||||||||||
知识产权法律发展费用 |
4,401 | 6,693 | 13,024 | 17,786 | ||||||||||||
合法结算收益 |
| (21,467 | ) | | (21,467 | ) | ||||||||||
采购、交易相关和整合费用 |
2,231 | 2,271 | 216,873 | 2,353 | ||||||||||||
重组(福利)开支 |
(2,156 | ) | | 42,309 | | |||||||||||
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营业收入(损失) |
74,555 | 78,753 | (42,953 | ) | 166,084 | |||||||||||
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其他(费用)收入: |
||||||||||||||||
利息费用,净额 |
(43,018 | ) | (19,218 | ) | (100,691 | ) | (51,105 | ) | ||||||||
外汇(亏损)收益 |
(5,137 | ) | (4,178 | ) | (22,518 | ) | 25,751 | |||||||||
债务清偿损失 |
| | (19,667 | ) | (2,531 | ) | ||||||||||
某些国际业务的销售损失 |
(2,812 | ) | (28,880 | ) | (2,812 | ) | (28,880 | ) | ||||||||
其他(费用)收入 |
(1,014 | ) | (93 | ) | 725 | (71 | ) | |||||||||
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|||||||||
其他费用共计,净额 |
(51,981 | ) | (52,369 | ) | (144,963 | ) | (56,836 | ) | ||||||||
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所得税前收入(损失) |
22,574 | 26,384 | (187,916 | ) | 109,248 | |||||||||||
(受益于)所得税 |
5,109 | (738 | ) | (6,943 | ) | 2,117 | ||||||||||
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|||||||||
净收入(损失) |
17,465 | 27,122 | (180,973 | ) | 107,131 | |||||||||||
减:因Amneal制药有限责任公司预先合并而造成的净(收入)损失 |
| (26,780 | ) | 148,806 | (106,079 | ) | ||||||||||
减:因不控制 利益而造成的净(收入)损失 |
(10,577 | ) | (342 | ) | 21,191 | (1,052 | ) | |||||||||
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|||||||||
可归因于Amneal制药公司的净收入(损失)在可赎回的非控制性权益累积前 |
6,888 | | (10,976 | ) | | |||||||||||
可赎回非控股权益的积累 |
64 | | (1,176 | ) | | |||||||||||
|
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|||||||||
可归因于Amneal制药公司的净收入(损失) |
$ | 6,952 | $ | | $ | (12,152 | ) | $ | | |||||||
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Amneal制药股份有限公司普通股股东每股净收益(亏损): |
||||||||||||||||
A类和B类-1基本 |
$ | 0.05 | $ | (0.10 | ) | |||||||||||
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|||||||||||||
A级和B1级稀释 |
$ | 0.05 | $ | (0.10 | ) | |||||||||||
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|||||||||||||
加权平均普通股流通股: |
||||||||||||||||
A类和B类-1基本 |
127,247 | 127,196 | ||||||||||||||
A级和B1级稀释 |
128,222 | 127,196 |
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
1
Amneal制药公司
综合收入(损失)综合报表
(未经审计;单位:千)
三个月到9月30日, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
净收入(损失) |
$ | 17,465 | $ | 27,122 | $ | (180,973 | ) | $ | 107,131 | |||||||
减:因Amneal制药有限责任公司预先合并而造成的净(收入)损失 |
| (26,780 | ) | 148,806 | (106,079 | ) | ||||||||||
减:非控制权益造成的净(收入)损失 |
(10,577 | ) | (342 | ) | 21,191 | (1,052 | ) | |||||||||
|
|
|
|
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|||||||||
可归因于Amneal制药公司的净收入(损失)在可赎回的非控制性权益累积前 |
6,888 | | (10,976 | ) | | |||||||||||
可赎回非控股权益的积累 |
64 | | (1,176 | ) | | |||||||||||
|
|
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|||||||||
可归因于Amneal制药公司的净收入(损失) |
6,952 | | (12,152 | ) | | |||||||||||
其他综合(损失)收入: |
||||||||||||||||
外币折算调整 |
(7,939 | ) | 6,725 | (8,964 | ) | (4,219 | ) | |||||||||
减:因Amneal制药有限责任公司预先合并而造成的其他综合(收入)损失 |
| (6,725 | ) | (1,721 | ) | 4,219 | ||||||||||
减:因 非控制利益而造成的其他综合损失 |
4,555 | | 6,131 | | ||||||||||||
|
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其他可归因于Amneal制药公司的全面损失。 |
(3,384 | ) | | (4,554 | ) | | ||||||||||
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|||||||||
可归因于Amneal制药公司的综合收入(损失) |
$ | 3,568 | $ | | $ | (16,706 | ) | $ | | |||||||
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|
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
2
Amneal制药公司
合并资产负债表
(未经审计;单位:千,但每股数额除外)
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | |||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 165,192 | $ | 74,166 | ||||
限制现金 |
7,001 | 3,756 | ||||||
贸易应收账款净额 |
641,029 | 351,367 | ||||||
盘存 |
490,768 | 284,038 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
126,386 | 42,396 | ||||||
关联方应收款 |
925 | 16,210 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
1,431,301 | 771,933 | ||||||
不动产、厂房和设备,净额 |
567,498 | 486,758 | ||||||
善意 |
410,616 | 26,444 | ||||||
无形资产,净额 |
1,733,020 | 44,599 | ||||||
递延税款资产净额 |
365,971 | 898 | ||||||
其他资产 |
73,642 | 11,257 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 4,582,048 | $ | 1,341,889 | ||||
|
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|||||
负债及股东权益/成员亏损 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款和应计费用 |
$ | 513,122 | $ | 194,779 | ||||
应付票据及应计利息关联方 |
78,126 | | ||||||
长期债务和融资债务的当期部分,净额 |
121,694 | 89,482 | ||||||
关联方应付款 |
36,329 | 12,622 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
749,271 | 296,883 | ||||||
长期债务和融资债务净额 |
2,675,108 | 1,395,261 | ||||||
递延所得税 |
1,761 | 2,491 | ||||||
应收税款协议下的负债 |
195,820 | | ||||||
其他长期负债 |
44,769 | 7,793 | ||||||
须支付的关联方-长期 |
| 15,043 | ||||||
|
|
|
|
|||||
长期负债总额 |
2,917,458 | 1,420,588 | ||||||
承付款和意外开支(附注5和18) |
||||||||
可赎回的非控制权益 |
| | ||||||
股东权益/会员亏损: |
||||||||
成员权益,189,000个单位,于2017年12月31日核准、发行和未缴 |
| 2,716 | ||||||
成员累积赤字 |
| (382,785 | ) | |||||
优先股,面值0.01美元,2,000股授权;2018年9月30日没有发行和发行 |
| | ||||||
A类普通股,0.01美元票面价值,90万股授权;114,974股,2018年9月30日发行和发行的 |
1,150 | | ||||||
B类普通股,面值0.01美元,核定股份300,000股;2018年9月30日发行股票171,261股, |
1,713 | | ||||||
类别B-1普通股,面值0.01美元,授权股票18,000股;2018年9月30日发行和发行股票12,329股 |
123 | | ||||||
额外已付资本 |
520,160 | 8,562 | ||||||
股东累积赤字 |
(12,152 | ) | | |||||
股东累计其他综合损失 |
(9,889 | ) | (14,232 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
Amneal制药公司股东权益/会员亏损 |
501,105 | (385,739 | ) | |||||
非控制利益 |
414,214 | 10,157 | ||||||
|
|
|
|
|||||
股东总数 |
915,319 | (375,582 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东合计权益/成员赤字 |
$ | 4,582,048 | $ | 1,341,889 | ||||
|
|
|
|
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
Amneal制药公司
股东/会员变动合并报表
(未经审计;单位:千)
议员 | 议员 累积 |
首选股票 | A类普通股 | B类普通股 | B-1类普通股 | 额外 已付 |
股东 累积 |
累积 其他 综合 |
非- 控制 |
共计 | 可赎回 控制 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
衡平法 | 赤字 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | (损失)收入 | 利益 | 衡平法 | 利息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
余额 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2018年1月1日 |
$ | 2,716 | $ | (382,785 | ) | | $ | | $ | | | $ | | | $ | | $ | 8,562 | $ | | (14,232 | ) | $ | 10,157 | $ | (375,582 | ) | $ | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
组合之前的时期 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净(损失)收入 |
| (148,806 | ) | | | | | | | | | | | | 97 | (148,709 | ) | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
累计-自2014至09年度ASU通过以来的有效调整(专题606) |
| 4,977 | | | | | | | | | | | | | 4,977 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
非控股权出资 |
| | | | | | | | | | | | | 360 | 360 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
分发给成员 |
| (182,998 | ) | | | | | | | | | (8,562 | ) | | | | (191,560 | ) | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PPU费用 |
158,757 | | | | | | | | | | | | | 158,757 | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外币换算调整 |
| | | | | | | | | | | | 1,721 | | 1,721 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Amneal控股公司对雇员奖金的出资 |
27,742 | | | | | | | | | | | | | | 27,742 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合并后的期间 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
组合效应 |
(189,215 | ) | 709,612 | | 73,289 |
|
733 | 224,996 | 2,250 | | | 323,589 | | 9,437 | 626,737 | 1,483,143 | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
B类普通股的赎回 |
| | | |
34,520 |
|
345 | (46,849 | ) | (468 | ) | 12,329 | 123 | 165,180 | | (1,965 | ) | (130,501 | ) | 32,714 | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
赎回B类普通股,分发给PPU持有人 |
| | | | 6,886 | 69 | (6,886 | ) | (69 | ) | | | 24,293 | | (289 | ) | (19,181 | ) | 4,823 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净(损失)收入 |
| | | | | | | | | | | (10,976 | ) | | (21,355 | ) | (32,331 | ) | 67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外币换算调整 |
| | | | | | | | | | | | (4,554 | ) | (6,131 | ) | (10,685 | ) | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票补偿 |
| | | | | | | | | | 5,234 | | | | 5,234 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期权 |
| | | | 279 | 3 | | | | | 3,610 | | (7 | ) | (444 | ) | 3,162 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可赎回非控制 利息的重新分类 |
| | | | | | | | | | | (1,176 | ) | | (10,532 | ) | (11,708 | ) | 11,708 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
收购双子座的非控股权 |
| | | | | | | | | | | | | 2,518 | 2,518 | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可赎回非控股权益的取得 |
| | | | | | | | | | | | | | | (11,775 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
税收分配 |
| | | | | | | | | | | | | (35,543 | ) | (35,543 | ) | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他 |
| | | | | | | | | | (1,746 | ) | | | (1,968 | ) | (3,714 | ) | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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2018年9月30日结余 |
$ | | $ | | | $ | | 114,974 | $ | 1,150 | 171,261 | $ | 1,713 | 12,329 | $ | 123 | $ | 520,160 | $ | (12,152 | ) | $ | (9,889 | ) | $ | 414,214 | $ | 915,319 | $ | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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所附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
Amneal制药公司
现金流动合并报表
(未经审计;单位:千)
截至9月30日的9个月, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
业务活动现金流量: |
||||||||
净(损失)收入 |
$ | (180,973 | ) | $ | 107,131 | |||
调整数,将净损失与业务活动提供的现金净额对账: |
||||||||
折旧和摊销 |
89,910 | 33,094 | ||||||
未实现外币亏损(收益) |
21,560 | (27,692 | ) | |||||
发债成本摊销 |
4,220 | 3,895 | ||||||
债务清偿损失 |
19,667 | 2,531 | ||||||
某些国际业务的销售损失 |
2,812 | 28,880 | ||||||
Amneal Holdings公司支付的交易费用 |
| 2,008 | ||||||
无形资产减值费用 |
8,474 | | ||||||
递延税款准备金 |
(9,111 | ) | (534 | ) | ||||
股票补偿与PPU费用 |
163,991 | | ||||||
库存准备金 |
20,755 | 1,510 | ||||||
其他业务费用和贷项,净额 |
(1,955 | ) | 431 | |||||
资产和负债变动: |
||||||||
贸易应收账款净额 |
(74,711 | ) | 48,468 | |||||
盘存 |
(53,708 | ) | (25,186 | ) | ||||
预付费用、其他流动资产和其他资产 |
9,803 | (18,604 | ) | |||||
关联方应收款 |
10,828 | 1,397 | ||||||
应付帐款、应计费用和其他负债 |
(26,858 | ) | 5,583 | |||||
关联方应付款 |
(14,125 | ) | 6,010 | |||||
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业务活动提供的现金净额(用于) |
(9,421 | ) | 168,922 | |||||
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投资活动: |
||||||||
购置不动产、厂房和设备 |
(63,065 | ) | (70,153 | ) | ||||
获得产品权利和许可证 |
(14,000 | ) | (19,500 | ) | ||||
购置,除所购现金外 |
(324,634 | ) | | |||||
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用于投资活动的现金净额 |
(401,699 | ) | (89,653 | ) | ||||
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筹资活动: |
||||||||
递延融资费用和债务清偿费用的支付 |
(54,955 | ) | (5,026 | ) | ||||
发债所得 |
1,325,383 | 250,000 | ||||||
偿还债务、融资义务和资本租赁本金 |
(610,482 | ) | (10,260 | ) | ||||
循环信贷额度借款净额 |
25,000 | 25,000 | ||||||
行使股票期权的收益 |
3,162 | | ||||||
股本捐款 |
27,742 | 40 | ||||||
非控制性 利息出资 |
360 | | ||||||
可赎回非控制 利息的获取 |
(11,775 | ) | | |||||
分发给成员 |
(182,998 | ) | (355,265 | ) | ||||
偿还关联方票据 |
(14,842 | ) | | |||||
|
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(用于)筹资活动提供的现金净额 |
506,595 | (95,511 | ) | |||||
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汇率对现金的影响 |
(1,204 | ) | 50 | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减少)额 |
94,271 | (16,192 | ) | |||||
现金、现金等价物和限制性现金-期初 |
77,922 | 37,546 | ||||||
|
|
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现金、现金等价物和限制性现金-期末 |
$ | 172,193 | $ | 21,354 | ||||
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现金和现金等价物-期末 |
$ | 165,192 | $ | 19,348 | ||||
限制现金-期末 |
7,001 | 2,006 | ||||||
|
|
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现金、现金等价物和限制性现金-期末 |
$ | 172,193 | $ | 21,354 | ||||
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补充披露现金流动信息: |
||||||||
支付利息的现金 |
$ | 89,075 | $ | 47,968 | ||||
已缴所得税 |
$ | 5,379 | $ | 4,017 | ||||
补充披露非现金投资和 融资活动: |
||||||||
非控制性利益的税收分配 |
$ | 35,543 | $ | | ||||
分发给成员 |
$ | 8,562 | $ | | ||||
出售某些国际业务的应收款 |
$ | | $ | 18,283 |
所附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
Amneal制药公司
合并财务报表附注
(未经审计)
1.操作的性质(br}和表示的基础
Amneal制药公司,前身为阿特拉斯控股公司。(公司)于2017年10月4日与其全资子公司-特拉华州K2合并Sub公司(合并案Sub)一起成立,目的是促进Impax实验室公司的合并。(现为Impax Lab,LLC),一家 特拉华公司随后在纳斯达克股票市场(Impax)和特拉华州有限责任公司Amneal制药有限责任公司(Amneal Ltd.LLC)上市。
Amneal成立于2002年,通过多家子公司开展业务。Amneal是一家垂直集成的开发、生产和销售 非专利药品的公司。Amneal公司的药物研究包括分析和配方的开发和稳定性。Amneal公司在美国、瑞士、印度、爱尔兰和联合王国以及其他一些主要在西欧的国家开展业务。Amneal直接或间接地向批发商、分销商、医院、连锁药店和个别药店销售。
2017年10月17日,Amneal、Impax、The Company和Merge Sub签订了经2017年11月21日和2017年12月16日修正的“商业合并协议”(BCA)。
2018年5月4日,根据BCA、Impax和Amneal 将Impax的仿制药和特种制药业务与Amneal的仿制药开发和制造业务相结合,通过以下 交易(合并、合并和关闭),创建该公司为一家新的仿制药和特种制药公司,(1)与Impax合并并入Impax,而Impax是公司的直接全资子公司,(Ii)Impax普通股的每股面值为0.01元(Impax普通股),在收市前发行并已发行,但Impax持有的普通股除外,(Iii)Impax转换为特拉华有限责任公司的A类普通股,每股面值0.01元(A类普通股);(Iii)Impax转换为特拉华有限责任公司,(4)公司向Amneal公司在Impax公司的所有权益作出贡献,以换取Amneal公共单位(Amneal CommonUnit),(V) 公司发行了公司B类普通股的股票总数,每股面值0.01美元(B级普通股)。公司的A类普通股和B-1类普通股,面值0.01美元(B-1级普通股),公司普通股归APHC控股公司,LLC,(前为Amneal控股公司,LLC),是Amneal公司的母公司(控股公司),(6)公司成为Amneal公司的管理成员。
在收盘时,Impax普通股的持有者在收市前集体持有公司约25%的股份, 控股公司持有公司的多数股权,其有效表决权约为75%,通过其对B类普通股的所有权进行了充分稀释和转换。控股公司还持有相应数量的Amneal 共同单位,使其有权在Impax和Amneal的合并业务中获得大约75%的经济利益。该公司持有Amneal约25%的权益,并成为其管理成员。
关于这一合并,2018年5月4日,Holdings签订了明确的购买协议,其中规定将A类普通股和B-1类普通股(管道投资)的某些股份与选定的机构投资者(管道投资者)私人配售。根据购买协议的 条款,在收购协议结束时,控股公司行使其权利,使公司赎回其在公司的大约15%的所有权权益,以换取3 450万股A类普通股和1 230万股B-1级普通股(赎回)的未登记股份。在“赎回”中收到的A类普通股和B-1类普通股的股份,在Holdings公司以每股18.25美元的收购价出售给管道投资者后立即出售,总收益为8.55亿美元。在管道投资之后,管道投资者在完全稀释和折算的基础上集体拥有公司普通股的约15%。2018年5月4日,控股公司还使Amneal赎回(收盘日赎回)690万股,由控股公司持有 ,换取相同数量的A类普通股,将来分配给在Amneal的控股公司的某些直接和间接成员,这些成员以前是或现在是公司的雇员,以前(在关闭之前)利润参与单位(PPU)是发给他们的。由于管道投资和关闭日期的赎回,控股公司在关闭后立即持有的大约75%的投票权和经济利益减少了大约18%。非控股股东在完善组合、管道投资和收盘日赎回时所持有的总利息百分比约为57%。截至2018年9月30日,非控股股东持有的总利率约为57%。
6
2018年7月5日,控股公司向其成员分发了控股公司持有的B类普通股的所有Amneal普通股和股份(Br}。因此,截至2018年9月30日,控股公司没有持有Amneal或该公司的任何股权。向其分配了Amneal普通股和B类普通股股份的控股公司成员,以下称为Amneal集团。
该公司是一家控股公司,其主要资产为Amneal公共单位。
所附未经审计的合并财务报表应与2018年5月7日提交证券交易委员会(SEC)的经修正的S-1表格公司登记报表中所列2017年12月31日终了年度的年度财务报表一并阅读。按照美国公认的会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露(美国公认会计原则)从所附未审计的合并财务报表中省略了 。公司认为,所附未经审计的合并财务报表载有截至2018年9月30日的财务状况的公允报表所需的所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,以及截至2018年9月30日和2007年9月30日终了的3个月和9个月的业务结果和综合收入(亏损),在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月里,股东/股东联盟成员的赤字和现金流发生了变化。截至2017年12月31日的综合资产负债表来自已审计的年度财务报表,但没有包含年度财务报表中披露的所有脚注 。
2.重要会计政策摘要
巩固原则
虽然该公司在Amneal中有少数经济利益,但它是Amneal公司唯一的管理成员,它拥有唯一的投票权来作出所有Amneal公司的商业决策并控制其管理。因此,公司合并了Amneal及其子公司的财务报表。该公司的合并财务报表是Amneal‘s 财务报表的延续,并对股权进行调整,以反映Amneal的经济利益中不属于公司持有的部分的合并、管道和非控制利益。在联合收割机和管道关闭之前,该公司没有进行任何活动,但与组建该公司和合并分局以及BCA设想的事项无关的活动除外,公司没有业务,也没有重大资产或 负债。
估计数的使用
按照美国公认会计准则编制财务报表,要求公司管理层作出影响报告的财务状况的估计和假设 ,这些估计和假设影响本报告所述期间的财务报表之日和所报告的业务结果。这种估计和假设影响到所报告的资产、负债、收入和 费用的数额,并在合并财务报表和所附注中披露或有资产和负债。以下是这些估计数中的一些,但不是全部:确定回扣、销售退货、回扣、票据回扣、应收帐款备抵、应计负债、存货补偿、存货余额估值,确定产品权利的使用寿命,评估用于评估商誉和其他用于减值的长期资产的预期现金流量。实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
2018年1月1日,该公司通过了2014-09年会计准则更新(ASU MECH)、与客户及相关Asus签订的合同收入(总括主题606),它提出了一种新的五步收入确认模型,它完全取代了先前的收入确认指南,旨在消除历史上存在的许多特定行业的收入确认指南。
在评估收入 确认时,公司按照主题606执行以下五个步骤:(一)确定与客户的合同;(二)确定合同中的履约义务;(三)确定交易价格; (四)将交易价格分配给合同中的履约义务;(5)在(或作为)实体履行义务时确认收入。该公司在将其 产品的控制权转让给客户时确认其收入,这一数额反映了该公司期望以这些产品为交换条件而有权获得的报酬。有关公司在主题606下的收入确认政策的详细信息,请参阅注4。收入确认。
7
2018年9月30日终了的9个月内与销售有关的主要扣减类别如下(千):
合约费用- 背书和销售 数量津贴 |
现金折扣 津贴 |
应计收益 津贴 |
应计医疗补助 和商业 回扣 |
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2018年1月1日结余 |
$ | 453,703 | $ | 20,408 | $ | 45,175 | $ | 12,911 | ||||||||
从收购中承担的负债 |
221,561 | 11,781 | 98,533 | 49,743 | ||||||||||||
与该期间记录的销售有关的备抵 |
2,372,877 | 81,208 | 52,444 | 78,073 | ||||||||||||
本期间发放的贷项 |
(2,422,623 | ) | (83,721 | ) | (56,454 | ) | (51,785 | ) | ||||||||
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|||||||||
2018年9月30日结余 |
$ | 625,518 | $ | 29,676 | $ | 139,698 | $ | 88,942 | ||||||||
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股票补偿
公司以股票为基础的薪酬包括股票期权和授予员工和非雇员董事的限制性股票单位(RSU,HU)。股票期权在授予日期或修改日期(视情况而定)按公允价值计量。RSU是按授予日期或修改日期的股票价格计算的,这是适用的 。本公司在必要的服务和/或履约期间(视情况而定)在直线式基础上确认补偿费用。奖励的没收作为在 期内基于股票的补偿费用的减少而入账,这类奖励将被没收。公司的政策是在期权操作和RSU投资的基础上发行新股。
外币
该公司在美国、瑞士、印度、英国、爱尔兰和其他国际司法管辖区都有业务。在此期间,其非美元业务的结果按平均汇率折算为美元。资产和负债按余额 表日的汇率折算。投资账户按历史汇率折算。折算调整累积在合并资产负债表中股东/成员赤字的单独组成部分中,并包括在综合收入的 确定中。交易损益包括在公司合并经营报表中的净收益(亏损)中,作为外汇损益的一个组成部分。这种外汇交易损益包括与可预见的未来应付的长期公司间贷款有关的波动。
业务合并
业务 组合使用会计的获取方法记帐。根据所述收购方法,企业组合中的收购实体以其公允 值记录在收购之日所获得的资产和承担的负债。购买价格超过净资产和其他可识别无形资产公允价值的任何盈余均记为商誉。与购置有关的费用,主要是专业费用,按已发生的费用计算.
现金及现金等价物
现金 和现金等价物包括存款现金和原始期限不超过三个月的高流动性投资。该公司部分现金流量来自美国境外。因此,该公司受市场风险的影响与外汇汇率的变化有关。该公司在美国和国外的商业银行都有现金余额。在这一年中的不同时期,美国的现金余额可能超过 联邦存款保险公司(FDIC)承保的金额。
限制现金
截至2018年9月30日和2017年12月31日,该公司的银行账户中的现金余额分别为700万美元和380万美元,主要与购买某些土地和设备有关。
8
应收账款和可疑账户备抵
贸易应收账款按发票金额入账,不计息。可疑帐户备抵是管理部门对公司现有应收账款中可能发生的收款损失数额的最佳估计。管理部门根据历史经验以及对可能存在的 无法收回的帐户的现有知识来确定备抵额。当管理层认为应收款很可能无法收回时,账户余额将从备抵项中扣除。本公司没有任何与客户有关的表外信用风险敞口.
盘存
库存包括待售的成品、原材料和在制品。库存按可变现净值列报,采用先入先出法确定 成本.对过剩和过时库存的调整是根据历史经验和 管理部门对当前产品需求的评估确定的。这些评估包括基于过期日期的库存报废、损坏或报废的产品以及移动缓慢的产品。
财产、厂房和设备
不动产、厂房和设备按历史成本减去累计折旧。折旧费用主要使用资产估计使用寿命的直线法计算,如下所示:
资产分类 |
估计使用寿命 | |
建筑 |
30年 | |
计算机设备 |
5年 | |
家具和固定装置 |
7年 | |
租赁改良 |
资产使用寿命或租赁剩余寿命的缩短 | |
机械设备 |
7年 | |
车辆 |
5年 |
在退休或处置时,处置资产的费用和累计折旧从 账户中扣除,任何损益都作为处置期间营业收入(损失)的一部分反映出来。大幅增加财产、厂场和设备的价值或延长其使用寿命的支出是资本化的,而用于 正常保养和修理的支出则计入资本。公司将主要资本项目建设期内的借款利息作为相关资产的一部分进行资本化,并将资本利息摊销为相关 资产剩余使用寿命的收益。
过程中研究与开发
在企业 组合中获得的过程中研究和开发的公允价值是根据每个研究项目使用收益方法预测的现金流的现值来确定的。收入是根据相关的市场规模和增长因素、预期的行业趋势、单个项目 生命周期和每个研究项目的潜在市场性来估算的。在确定每个研究项目的公允价值时,对预期现金流量进行调整,以适应某些完成风险,包括技术和监管风险。
在收购时可归因于知识产权和开发项目的价值被资本化为一项无限期的无形资产,并测试该项目完成或放弃之前的减值 。在项目完成后,无限期无形资产将作为有限寿命无形资产入账,并在其估计的 使用寿命的基础上按直线摊销。如果该项目被放弃,无限期的无形资产将被记作费用.
具有无限期 寿命的无形资产,包括知识产权和开发,如果出现减值指标,至少每年进行减值测试。但是,允许实体首先评估质量因素,以确定是否有必要进行数量减值测试。 只有在实体根据质量评估确定无限期无形资产的公允价值低于其账面金额时,才需要进一步的测试。否则,不需要进一步的 损伤测试。无限期无形资产减值测试包括一步分析,比较无形资产的公允价值及其账面价值。如果无形资产的 账面金额超过其公允价值,则确认减值损失的数额等于该超额数额。该公司在评估其无限期无形资产的价值是否可收回时考虑了许多因素,包括但不限于预期增长率、股本和债务资本成本、一般经济状况、公司对公司行业的展望和市场业绩以及最近和预测的 财务业绩。
9
善意
商誉是按成本记账的,它是指购买价格超过所购净资产公允价值的数额。商誉不是摊销的;而是通过应用公允价值的检验,定期评估其减值。本公司每年在第四季度审查商誉是否可能减值,或当事件或情况表明账面金额可能无法收回时。
减值模型规定了一种确定商誉减值的两步方法.然而,允许实体首先评估质量因素,以确定两步商誉减值测试是否必要。公司认为 的质量因素可能包括但不限于一般经济状况、公司的前景、公司行业的市场表现以及最近和预测的财务业绩。只有当 实体根据质量评估确定报告单元的公允价值低于其账面金额时,才需要进一步的测试。否则,不需要进一步的损伤测试。在第一步中,公司 使用折扣现金流分析确定其报告单位的公允价值。如果报告单位的净账面价值超过其公允价值,则公司将进行减值测试的第二步,这要求使用权威指导下规定的收购方法将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债,并将任何剩余公允价值分配给商誉。当公司新伙伴关系报告单位的隐含公允价值低于其账面金额时,确认减值费用 。
在评估减值时使用的假设和估计可能影响长期资产的账面价值,这可能导致今后期间的 减值费用。这些假设包括对未来现金流量和资产当前公允价值的预测。
长寿资产(包括寿命有限的无形资产)的减值
本公司审查其长期资产,包括寿命有限的 无形资产,以便在情况或情况变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时是否可收回。公司通过比较 估计的未来未贴现净现金流量与资产的账面金额来评估潜在减值资产。如果资产的账面金额超过估计的未来未贴现现金流量,则根据资产的账面金额 与公允价值之间的差额来衡量减值,公允价值通常是一种预期现值现金流动技术。管理层在确定是否存在损害指标时的策略包括可测量的操作性能标准以及其他 质量度量。
无形资产,除无限期无形资产外,在 资产的估计使用寿命内摊销,其依据是预期经济利益将被消耗或以其他方式用完的模式,或者,如果该模式不容易确定,则按直线摊销。使用寿命是资产 预期可直接或间接地对未来现金流动作出贡献的期间。无形资产在购置期间不被核销,除非在此期间受损。
公司定期评估每项正在摊销的无形资产的剩余使用寿命,以确定是否有必要对余下的摊销期进行事件和 情况的修订。如果对无形资产剩余使用寿命的估计发生变化,则无形资产的剩余账面金额将前瞻性地摊销在该 修正的剩余使用寿命之上。
所得税
公司根据ASC 740,所得税会计(ASC 740),它要求 对其资产和负债的财务报告和税基之间的临时差额确认税收优惠或支出,方法是适用预期差额将逆转的年度的已颁布税率。 这种对临时差额的净税收影响反映在公司的综合资产负债表上,即递延税资产和负债。当公司认为某些部分或所有递延税资产不会被变现时,递延税资产就会通过估价备抵而被减少-而不是更有可能-而不是全部。
ASC 740-10规定了一种两步办法,用于确认和衡量与在报税表中所采取或预期采取的、 影响财务报表中报告的数额有关的税收优惠。该公司已经审查并将继续审查就不确定的税收状况达成的结论,这些结论可能会在稍后的日期根据对税法、规章及其解释的不断分析进行审查和调整。公司对因新税种评估而产生的不确定税种变化所得出的结论所作的评估
10
信息,估计中的这种变化将在作出这种 确定的期间内记录下来。本公司报告与所得税有关的利息和处罚,如果适用的话,与不确定的税收状况有关,作为所得税费用的一部分。
综合收入(损失)
综合收益(损失)包括净收益和因外国子公司合并而产生的累计折算调整的所有权益变动。
研究与开发
研究和开发(R&D)活动按所发生的费用计算。主要的研发成本包括与新产品开发相关的配方、临床研究和验证过程中的直接和分配的 费用。向第三方支付的与研发合作有关的前期和里程碑付款在 达到监管批准点或在未来没有替代用途的情况下支出。
知识产权法律发展费用
本公司承担对外知识产权法律开发费用。这些费用涉及创新者对无效或非侵权的专利的法律挑战,这些专利是仿制制药业的惯例,主要发生在产品开发和监管 批准之前。相关费用包括(但不限于)制定评估、专利质疑意见和战略,以及保护支持公司管理文件的知识产权的诉讼费用。
运输成本
公司 记录向客户运送产品的成本,作为销售、一般和行政费用的一个组成部分。截至2018年9月30日的三个月和九个月的运输费用分别为610万美元和1 470万美元。截至2017年9月30日的三个月和九个月的运费分别为320万美元和650万美元。
改叙
某些以前的 期余额已重新分类,以符合本期列报方式,包括将折旧和摊销费用并入销售、一般和行政及研究和开发费用在综合业务报表上的费用,以及合并应付帐款和应计费用以及合并长期债务,资产负债表列报中的融资义务和循环信贷安排。
最近通过的会计公告
2017年5月,FASB发布了会计准则更新(ASU更新)2017-09, 薪酬-股票薪酬(主题718):修正会计的范围,它为基于股票的支付奖励的条款或条件的更改提供了指导,这些更改要求实体在主题 718中应用修改会计。该指南将在2017年12月15日以后的年度和中期生效,并允许早日通过。本ASU的修正应前瞻性地适用于在通过之日或之后修改的裁决。 公司于2018年1月1日采用ASU 2017-09,对公司的合并财务报表没有影响。
2016年11月,FASB发布ASU 2016-18,现金流动说明(专题230):限制性现金 (金融服务贸易委员会新问题工作队的共识),澄清各实体应如何在现金流量表中列报限制性现金等价物和限制性现金等价物。该指南要求各实体在现金流量表中显示现金、 现金等价物、限制性现金等价物和限制性现金等价物总额的变化。
因此,各实体将不再在现金流量表中列报现金与现金等价物和限制性现金等价物之间的转账。该指南应追溯适用,并在2018年12月15日之后的年度期间生效。早在2018年1月1日,该公司就采用了ASU 2016-18。这一指导意见是追溯适用的,因此,对上一期间的数额进行了修订。
11
2016年10月,FASB发布ASU 2016-16,所得税(主题740):非库存资产的实体内部转移,这将要求公司在发生 转让时,考虑到公司间转让库存以外资产(例如无形资产)的所得税影响。本指南适用于2018年12月15日以后的年度期和2019年12月15日以后的年度期中期。在年度 期开始时允许提前通过(即只有在第一个过渡时期才允许提前通过)。该公司早在2018年1月1日就通过了ASU 2016-16,对公司合并的 财务报表没有任何影响。
2016年8月,FASB发布ASU 2016-15,现金流量说明 (专题230):某些现金收入和现金付款的分类(新问题工作队的共识),澄清各实体应如何在现金流量表中对某些现金收入和现金付款进行分类。新的 指南还澄清了在现金收入和现金支付涉及不止一类现金流动的情况下,应如何适用优势原则。本指南将追溯适用,并在2018年12月15日以后的 年期内对公司生效。允许提前收养。该公司早在2018年1月1日就通过了ASU 2016-15,对公司合并的 财务报表没有任何影响。
2014年5月,FASB发布了2014-09年ASU,来自与 客户的合同的收入。在发布了主题606之后,FASB通过几次更新会计准则澄清了指南。本指南是一种全面的新的收入确认模式,要求公司确认收入 ,以反映承诺的货物或服务转让给客户的数额,以反映该公司期望以这些货物或服务作为交换条件而获得的考虑。这一更新提出了一个新的五步 收入识别模型,它完全取代了先前的收入确认指南,旨在消除历史上存在的许多特定行业的收入确认指南。
2018年1月1日,该公司采用了会计准则编码(ASC) 2014-09年和相关的ASU(集体主题606),使用修改后的回顾方法,适用于所有在通过之日尚未完成的合同。此方法要求将收养的 累积效应确认为对收养期间开始留存收益的调整。
由于收养话题606的累积影响,截至2018年1月1日,该公司的累计赤字减少了500万美元。某些产品销售安排的收入正在加速增长,这些安排旨在包括客户销售从本公司购买的某些产品时的利润份额支付。以前在主题605下,公司将收入推迟到客户将产品出售给他们的最终客户为止,在这一点上,公司认为应赚取利润份额,并合理地保证收取利润。在主题606下,将利润份额支付估计数作为可变考虑因素列入交易价格,并在 公司将产品控制权转让给其客户时予以确认。这一变化导致了截至2018年1月1日ASU通过后的累积效应调整,这对财务报表并不重要。2018年第二季度,该公司调整了截至2018年1月1日的累计影响调整,将累计赤字减少170万美元。该公司认为,这一调整对其财务报表没有重大影响,对以往任何时期都没有影响。参见注4。主题606所要求的额外披露的收入确认。
最近发布的会计公告
2018年8月,FASB发布ASU 2018-13,公允价值 计量(主题82):披露框架对公允价值计量披露要求的更改,修正了公允价值计量的披露要求。该指南适用于2019年12月15日以后的年度期和这些年度期内的中期,并允许早日通过。该公司目前正在评估该标准对其合并财务报表的影响。
2017年1月,FASB发布ASU 2017-04,无形资产、无偿商誉和其他(主题350): 简化商誉损害测试这就不需要计算商誉的隐含公允价值(即今天的新商誉减值测试的第二步)来衡量商誉减值费用。相反,实体将根据报告单元的承载量超过其公允价值(即,根据今天的Add步骤1测量该费用)记录减值费用。该标准将前瞻性地适用,并对 公司在2019年12月15日以后进行的年度和中期损害测试有效。允许在2017年1月1日后的年度和中期商誉减值测试日期提前采用。该公司正在评估这一新指南对其合并财务报表的影响。
12
2016年6月,FASB发布ASU 2016-13, 金融工具信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量,改变大多数金融资产减值模式的指南,包括贸易应收款和某些其他未按公允价值通过净收入计量的工具。该标准将以按摊销成本计量的仪器的预期SECH损失模型取代今天的新产品发生的损失方法,并要求实体记录备抵额 。可供出售债务证券,而不是减少账面金额,就像今天在其他非临时减值模式下所做的那样。它还简化了购买的信用受损债务证券和贷款的 会计模型。各实体将在第一个报告所述期间开始时,将标准的“新伙伴关系”规定作为累积效应调整,以调整留存收益,在第一个报告期内, 指导方针是有效的。本指引自2019年12月15日起生效。该公司正在评估这一新指南对其合并财务报表的影响。
2016年2月,FASB发布ASU 2016-02,租约(主题842)改进租赁交易的财务报告。主题842要求承租人承认资产负债表上的大多数租赁,对出租人的会计进行选择性更改,并要求披露有关租赁的其他关键信息。2018年7月,FASB在ASU第2018-11号和第2018-10号租赁(主题842)中对这一专题发布了明确的指导意见,其中界定了若干实际权宜之计,以供 采用,并澄清了新的会计方法。该标准适用于2018年12月15日以后开始的年度和中期报告期间。自2019年1月1日起,该公司将在修改后的基础上采用主题842,适用 过渡要求。
作为公司影响评估的一部分,该公司进行了初步的范围界定工作,并初步确定了其租赁数量。已经制定了租约识别程序的框架,该公司目前正在评估租赁总量,以确定其过渡调整。此外, 公司正在评估对其内部控制的任何潜在影响,以及与执行和持续遵守新指南有关的程序。该公司正在评估实际权宜之计的影响,但 预计将选择适用这些权宜之计。公司计划采用经修改的追溯方法通过新的指南,一旦采用,公司的长期资产和负债将因其最低的 租赁义务而增加。
2016年1月,FASB发布ASU 2016-01,金融工具总体(副标题825-10),金融资产和金融的确认和计量负债,它涉及金融工具的确认、计量、列报和 披露的某些方面。该指南适用于2018年12月15日以后的年度期和中期,不允许提前通过。该公司目前正在评估该标准对其合并财务报表的影响。
3.收购和剥离
收购
脉冲捕获
2018年5月4日,如注1所述,该公司完成了合并。业务性质和列报依据。截至2018年9月30日的 9个月内,与Impax收购相关的交易成本记录在收购、交易相关和整合费用中(截至2018年9月30日的三个月没有记录)。
以Amneal作为 Impax的会计获取者,根据会计的获取方法对Impax进行会计核算。Amneal被确认为会计收购人,因为:(1)Amneal为公司在Impax的权益与公司交换了Amneal普通股,(Ii)控股公司持有公司的多数股权,其有效的 投票权益约为75%,通过其对B类普通股的所有权,在完全稀释和转换的基础上进行转换,(Iii)公司现有董事局的过半数董事是由 Holdings指定的。因此,获取Impax的费用被分配给根据截至合并结束日的估计公允价值而获得的资产和承担的负债。
衡量Amneal因其在Impax的权益而转移的考虑,是基于2018年5月4日 Amneal为使Impax股东在该公司获得相等于Amneal约25%的股份而必须发行的权益的公允价值。但利用Impax普通股的公允价值来计算组合的考虑因素,因为Impax公司的普通股具有上市市场价格,而组合只涉及股权交换。
13
购买价格扣除所购现金后,计算如下(单位: 股数和每股价格除外):
全稀释脉冲数(1) |
73,288,792 | |||
2018年5月4日Impax普通股收盘价 |
$ | 18.30 | ||
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|
|||
股权考虑小计 |
$ | 1,341,185 | ||
加:截至2018年5月4日的Impax股票期权公允价值(2) |
22,610 | |||
|
|
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总股本考虑 |
1,363,795 | |||
加:消灭某些Impax债务,包括应计利息和未付利息 |
320,290 | |||
减:所获现金 |
(37,907 | ) | ||
|
|
|||
购货价格,扣除所购现金的净额 |
$ | 1,646,178 | ||
|
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(1) | 表示在组合 之前发行和发行的Impax普通股的股票。 |
(2) | 表示使用 Black-Schole期权定价模型估值的300万完全既得的Impax股票期权的公允价值。 |
以下是采购 Impax的初步采购价格分配摘要(千):
初步公允价值 | ||||
截至9月30日, | ||||
2018 | ||||
贸易应收账款净额 |
$ | 206,749 | ||
盘存 |
186,498 | |||
预付费用和其他流动资产 |
91,430 | |||
财产、厂房和设备 |
87,472 | |||
善意 |
384,905 | |||
无形资产 |
1,584,488 | |||
其他 |
56,652 | |||
|
|
|||
所获资产总额 |
2,598,194 | |||
应付帐款 |
47,912 | |||
应计费用和其他流动负债 |
270,911 | |||
长期债务 |
599,400 | |||
其他长期负债 |
33,793 | |||
假定负债总额 |
952,016 | |||
|
|
|||
获得的净资产 |
$ | 1,646,178 | ||
|
|
无形资产
购置的无形资产按其估计使用寿命摊销如下(千):
初步公平 价值 |
加权- 平均 有用 生命 (年份) |
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市场产品权 |
$ | 1,045,617 | 12.9 | |||||
|
|
除了上述可摊销的无形资产外,还拨出5.389亿美元用于投资政策研究与开发, 目前不需要摊销。
14
过程中研究(br}和开发及可识别无形资产的估计公允价值是使用收益法确定的,这种方法是一种估价技术,根据市场参与者对现金流动的预期对资产的公允价值作出估计,一项资产在其剩余使用寿命期间将产生。在初步采购价格分配和确定采购价格时使用的假设,包括预期预计现金流量,是根据管理层截至2018年5月4日合并结束日期的最佳估计数计算的。
这些资产估值的发展所固有的一些较重要的假设包括每项资产或产品每年的现金流量估计数(包括净收入、销售成本、研究和开发费用、销售和营销费用以及周转资本/分摊型资产费用),选择适当的贴现率,以衡量每种未来现金流的内在风险,评估每项资产的生命周期,潜在的管理和商业成功风险,影响资产和每一现金流动的竞争趋势,以及其他因素。不能保证用于编制贴现现金流量分析的基本假设不会改变。由于这些和其他原因,实际结果可能与估计结果相差很大。
善意
在收购Impax公司所获得的商誉总额中,约3.6亿美元已分配给 Adp公司的特种制药部门,约2 500万美元已分配给通用部分。商誉计算为转让的考虑超过确认的净资产,代表合并后公司预期的 收入和成本协同效应。促成该公司承认商誉的因素包括:公司打算扩大其通用和专业产品组合,并从 Impax产品管道中获得某些利益,此外,公司还希望从收购中产生预期的协同效应。
双子座实验室,有限责任公司收购
2018年5月7日,该公司收购了双子座实验室(Gemini{Br}Lab,LLC(Gemini)的98.0%的未偿股权,总价值为1.195亿美元,扣除收购的390万美元现金。最后,这笔收购由手头现金支付4 290万美元(包括与初步周转资本调整有关的290万美元)和7 720万美元无担保期票供资。应付票据每年利息3%。应付票据及相关应计利息已于2018年11月7日到期。此外,该公司于2018年7月支付了330万美元,用于最后的周转资本调整。在收购双子座方面,公司记录的金额为250万美元,代表双子座的非控股权。
Gemini是一家制药公司,其产品组合包括许可和拥有的、利基和成熟的品牌产品,以及一系列用于利基治疗领域的 505(B)(2)产品。双子座是公司的关联方,参见注21。更详细的关联方交易。
截至2018年9月30日的9个月内,与双子座收购相关的40万美元交易成本记录在收购、交易相关和整合费用(2018年9月30日终了的三个月内没有)。双子座的收购是按照会计的收购方法进行的。
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以下是Gemini 采购的初步采购价格分配摘要(千):
初步公允价值 截至9月30日, 2018 |
||||
贸易应收账款净额 |
$ | 8,158 | ||
盘存 |
1,851 | |||
预付费用和其他流动资产 |
3,795 | |||
不动产、厂房和设备,净额 |
11 | |||
善意 |
1,500 | |||
无形资产 |
142,740 | |||
其他 |
324 | |||
|
|
|||
所获资产总额 |
158,379 | |||
应付帐款 |
1,764 | |||
应计费用和其他流动负债 |
14,644 | |||
许可责任 |
20,000 | |||
|
|
|||
假定负债总额 |
36,408 | |||
|
|
|||
获得的净资产 |
$ | 121,971 | ||
|
|
获得的无形资产在其估计使用寿命内摊销如下(以 千计):
初步公允价值 | 加权- 平均 使用寿命 |
|||||||
许可/开发技术的产品权利 |
$ | 110,350 | 10年 | |||||
已开发技术的产品权利 |
5,500 | 9年 | ||||||
未经许可的仿制药版税 协议的产品权限 |
390 | 2年 | ||||||
|
|
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$ | 116,240 | |||||||
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|
除了上述可摊销的无形资产外,还有2 650万美元拨给投资政策研究与开发, 目前不摊销。
确认的商誉150万美元分配给该公司的专业制药部门。
公司根据其对收购资产的公允价值和承担的负债的理解,在收购之日对收购价格进行初步分配。公司在尽职调查期间并通过其他来源获得这一信息。在关闭后的几个月里,随着公司获得关于这些资产和 负债的更多信息,并更多地了解新收购的业务,它能够改进公允价值的估计,并更准确地分配购买价格。只有截至采购日期确定的项目才考虑随后进行 调整。该公司正在继续评估与2018年收购相关的某些收购前意外情况。公司将在完成测量期之前,根据需要对采购价格分配 进行适当的调整。
该公司截至2018年9月30日的三个月和 9个月的合并业务报表分别包括Impax和Gemini在2018年5月4日和2018年5月7日之后的运营结果。在2018年9月30日终了的三个月中,Impax贡献了1.775亿美元的净收入,估计损失880万美元,双子座贡献了1 340万美元的净收入和300万美元的估计收入。从各自的收购日期到2018年9月30日, Impax公司的净收入为2.958亿美元,估计亏损为6 470万美元,双子座贡献了1 840万美元的净收入和400万美元的估计收入。截至2018年9月30日和2017年9月30日的3个月和9个月(假定合并于2017年1月1日结束)未经审计的业务合并结果如下(千):
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三个月到9月30日, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
净收入 |
$ | 476,487 | $ | 461,125 | $ | 1,341,555 | $ | 1,333,162 | ||||||||
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净收入(损失) |
$ | 17,465 | $ | (29,975 | ) | $ | (143,585 | ) | $ | (370,286 | ) | |||||
|
|
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可归因于Amneal制药公司的净收入(损失) |
$ | 6,952 | $ | (3,374 | ) | $ | (21,502 | ) | $ | (145,065 | ) | |||||
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编制初步结果仅仅是为了比较目的,不一定表明在2017年1月1日结束合并时业务的实际结果。此外,预计结果并不是为了预测公司未来的运营结果。
未经审计的暂定资料主要反映下列非经常性调整(所有 已根据适用的税收影响作出调整):
| 对与所购库存有关的货物销售成本的调整;以及 |
| 与交易费用直接相关的销售费用、一般费用和管理费的调整,可直接归因于交易。 |
剥离
澳大利亚资产剥离
2017年8月31日,Amneal将其澳大利亚业务Amneal pharma Pty Ltd.100%的股权出售给Arrow制药有限公司(Arrow Medicine Pty Ltd.),并于2017年10月收到990万美元的现金考虑。所收到的审议需作某些周转金调整。出售的净资产的账面价值为3 170万美元,包括无形资产1 390万美元和商誉190万美元。由于 出售,Amneal确认了2 370万美元的损失,其中包括剥离费用150万美元,以及在截至2017年9月30日的3个月和9个月内某些国际企业的销售亏损,其中包括150万美元的外币折算调整损失和40万美元的外币折算损失。
作为处置的一部分,Amneal同意赔偿Arrow的某些 索赔,从处置结束之日起最长18个月。此外,Amneal将允许Arrow在澳大利亚使用Amneal商标,使Arrow能够将标签和营销授权从Amneal名称转移到 Arrow名称,为期三年。Amneal公司将向Arrow公司提供为期三年的莱尼佐利德产品,并将在这三年期间进一步开发澳大利亚销售的其他四种产品。所有出售条款都在2018年敲定。
西班牙/北欧国家
2017年9月30日,Amneal将其Amneal 北欧APS和Amneal西班牙制药有限公司子公司100%的股权和某些营销授权(包括相关档案)出售给Aristo制药有限公司(Aristo Pharma GmbH),现金价值为840万美元。Amneal于2017年10月收到650万美元,其余款项将在处置结束后60天内根据出售实体的实际关闭日净周转金支付。出售的净资产的账面价值为1 310万美元,其中包括90万美元的无形资产和170万美元的商誉。作为出售的结果,Amneal确认了520万美元的损失,其中包括在截至2017年9月30日的3个月和9个月的某些国际业务销售损失中释放的50万美元的外币折算调整损失。
还要求ARISTO根据买方在此期间出售的作为交易一部分的实际库存,在 处置结束之日起12个月内支付额外款项。ARISTO对周转资本调整欠款和与库存有关的额外付款提出了质疑。
17
4.收入确认
履约义务
公司的业绩义务是向客户供应成品药品。该公司的客户主要包括主要批发商、零售药店、管理护理机构、采购合作社、医院、政府机构和制药公司。公司的客户合同一般包括由公司及其客户签署的主协议和受主协议条款和条件管辖的 客户提交的采购订单。客户通过本公司直接渠道销售或通过各种分销渠道间接渠道销售产品。
当公司将其产品的控制权转让给客户时确认收入,这种情况通常发生在时间点,送货时。公司的所有净收入实质上都与在 转让给客户的产品有关。时间点。
本公司向其客户提供标准付款条件 ,并选择了实际的权宜之计,不根据重大融资的影响调整承诺的考虑金额,因为从公司向客户转让产品到 客户支付该产品的费用之间的时间是一年或一年以下。从客户处收取的与产品销售有关并汇给政府当局的税款不包括在收入范围内。客户因产品 销售而应支付的价款将受到可变的考虑,如下文所述。
本公司提供标准产品保证,提供 保证产品将按预期和按照规格运行。客户不能单独购买保证,而且这些保证不产生单独的履约义务。
公司允许在某些情况下归还产品,主要是在产品过期、装运错误或在运输过程中 产品损坏的情况下。本公司为客户获得退货权,作为其可变考虑的一部分。详情见下文。
可变考虑
当产品的控制权转移到客户时, 公司在销售时的交易价格中包括可变考虑因素的估计。可变的考虑因素包括但不限于:费用、回扣、团体采购 组织(Gpo)费用、即时支付(现金)折扣、应付客户的考虑、账单、医疗补助和其他政府定价计划、价格保护和货架库存调整、销售回报和利润份额。
该公司使用期望值法估算其可变考虑因素,该方法是可能考虑金额 范围内的概率加权金额之和,并表示最佳预测公司将有权将其产品转让给其客户的考虑金额的方法。公司评估其可变考虑的 估计是否受到约束,并已确定该约束不适用,因为在随后解决与可变代价相关的不确定性 时,累积收入数额很可能不会出现重大逆转。公司对可变考虑的估计将根据每个报告期的要求进行调整,以确定具体的已知事态发展,从而可能导致其预期得到的总考虑额 发生变化。
回扣
如果间接客户从其首选批发商而不是直接从公司购买产品,而向间接客户收取的合同价格 低于批发商定价,则公司向直接客户(批发商)支付价差费用。该公司根据其对分销渠道中产品的 库存水平的估计来估算其应计费用,这些库存仍须受回扣和历史回扣费率的限制。对分销渠道中产品水平的估计主要是基于主要客户提供的数据。
18
回扣
本公司根据固定金额、产品销售的固定百分比或基于特定采购水平的 实现向其客户支付固定或按数量计算的折扣。公司的折扣应计额是根据实际净销售额、与客户谈判的合同回扣率以及根据迄今实际销售额 和预测金额计算的预期采购量/相应层次计算的。
集团采购组织费用
公司向GPO支付与GPO 参与方购买产品有关的管理服务的费用,GPO是GPO的客户。本公司的GPO应计费用是根据实际净销售额、与GPO谈判的合同费用费率以及分销渠道中仍需支付GPO费用的产品组合计算的。
即时付款(现金)折扣
本公司向客户提供及时付款折扣,如果在规定的期限内付款,则可能导致对转让产品 的发票价格进行调整。本公司的即时支付折扣应计额是根据实际净销售额和合同贴现率计算的。
应付客户的代价
本公司根据产品价格的固定百分比向客户支付行政和服务费用。这些费用不是在 交换一个独特的商品或服务,因此被认为是降低交易价格。本公司根据实际净销售额、与客户谈判的合同费用费率以及分销渠道中仍需支付费用的 产品组合,为这些费用收取费用。
比贝克
在间接客户从其首选批发商购买产品而不是直接从公司购买产品的情况下,向间接客户收取的合同价格 高于合同定价,公司向间接客户支付价差的费用。该公司根据其对分销渠道中其 产品库存水平的估计其应计记账额,这些库存仍受记账和历史记账率的影响。对分销渠道中产品水平的估计主要是基于主要客户提供的数据。
医疗补助和其他政府定价计划
公司遵守法律规定的医疗补助和其他政府定价计划所要求的回扣。该公司根据每月销售额、各州和各管辖区提出的索赔的历史经验、历史费率和回扣发票的估计滞后时间估算其政府应计费用。
价格保护和货架库存调整
本公司为客户提供价格保护和货架库存调整,这可能导致对转让的 产品的价格进行调整,根据新旧价格之间的差异,这些价格可能适用于客户在价格变动时的手头库存。当公司的预期调整价值大于零时,公司根据合同定价、实际净销售额、根据历史平均费率计算的权责发生率,以及对其产品在分销渠道中库存水平的估计( 仍须受这些调整影响),为这些调整而产生这些调整额 。对分销渠道中产品水平的估计主要是基于主要客户提供的数据。
销售回报
公司允许 在某些情况下返回产品,主要是在产品过期、装运错误或产品在运输过程中损坏以及产品召回事件发生时。该公司的产品收益应计制主要是基于对未来产品收益的估计(一般基于实际净销售额)、对其产品在分销渠道中的库存水平的估计、估计的退货滞后时间和历史回报率。 对分销渠道中产品水平的估计主要是基于主要客户提供的数据。
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利润份额
对于某些产品销售安排,本公司从客户销售从 公司购买的产品中获得利润份额。该公司根据实际净销售额估算其利润份额,估计其产品在分销渠道中的库存水平仍受利润份额的影响,以及所赚取的历史利润率。对分销渠道中产品水平的 估计主要基于关键客户提供的数据。
收入集中
在截至2018年9月30日的三个月内,公司的三大客户约占产品销售总额的83%,截至2018年9月30日的9个月,占82%。本公司三大客户在截至2017年9月30日的三个月内约占产品销售总额的79%,在截至2017年9月30日的9个月中占产品销售总额的79%。
5.联盟与协作
该公司就其某些 产品和服务与第三方制药公司签订了若干联盟、合作、许可证、分销和类似协议。合并业务报表包括根据公司为发展与其 合作伙伴的营销和/或分销关系而签订的协议确认的收入,以充分利用开发协议中确认的技术平台和收入,这些协议一般规定公司有义务在多个时期内提供研究和开发服务。本公司的重大 安排将在下文讨论。
左旋甲状腺素许可证及供应协议
2018年8月16日,该公司与Jerome Stevens制药公司签订了许可证和供应协议。(Jsp) 左旋甲状腺素钠片(左旋甲状腺素)该公司将成为JSP在美国市场的独家商业伙伴,任期10年,从2019年3月22日开始。公司 须在公司首次销售Levothyroxine时向JSP支付5 000万美元。如果食品和药物管理局 (Fda)没有最终批准第三方竞争对手在公司首次销售左旋甲状腺素的一周年日期前对具有ab1、ab2、ab3或ab4指定的非专利左甲状腺素钠片的新药物申请,该公司将需要向JSP支付额外的2 000万美元。此外,该协议还规定,公司在考虑产品成本后,根据公司新公司销售Levothyroxine的净利润,向JSP支付一定的利润份额。2018年9月30日结束的三个月和九个月里,该公司没有根据这一协议支付任何款项。
生物相似许可和供应协定
2018年5月7日,该公司与Mabxience S.L.签订了一项关于阿瓦斯丁生物相似候选品的许可和供应协议。®(贝伐单马b)该公司将成为美国市场的独家合作伙伴。该公司将支付前期、开发和监管里程碑付款(br},以及商业里程碑付款,只要达到市场上预先商定的销售目标,最高可达7180万美元。在截至2018年9月30日的9个月中,该公司支付了50万美元的研究和开发费用。截至2018年9月30日的三个月内,没有支付任何里程碑付款。
许可证和商业化协议
2017年10月1日,Amneal和Adello Biologics,LLC,一个关联方,签订了许可证和商业化协议。阿德洛根据其“新药物申请”授予Amneal独家许可证,在美国分销和销售两种类似生物的产品。阿德洛负责开发、管理文件、获得fda批准和制造的 ,以及Amneal负责营销、销售和定价活动。本协议的期限为自相关产品推出之日起10年.
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关于该协议,Amneal于2017年10月预付150万美元,用于执行这项研究和开发费用。该协议还规定向阿德洛支付未来可能的里程碑付款:(1)与监管批准有关的最高2 100万美元;(2)成功交付商业启动库存最多4 300万美元;(3)与一种产品推出的竞争对手数目有关的2 000万美元至5 000万美元,(4)1 500万美元至6 750万美元,用于实现这两种产品的累计净销售额。里程碑取决于某些性能条件,这些条件可能实现也可能无法实现,包括FDA备案、FDA批准、启动 活动和商业销售数量目标。此外,该协议还规定,在考虑到制造和营销成本后,Amneal公司将支付相当于净利润50%的利润份额。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的3个月和9个月里,向阿德洛支付的研发费用并不重要。
与AstraZeneca UK有限公司的分配、许可证、开发 和供应协议
2012年1月,Impax与AstraZeneca UK Limited (AstraZeneca)(AstraZeneca)签订协议,根据分销、许可证、开发和供应协议(AZ协议)的条款销售品牌产品。双方随后签署了日期为2016年5月31日的“AZ协定”第一修正案(经修正,即“AZ修正案”)。根据“AZ协定”的条款,阿斯利康授予Impax独家许可证,使该片剂、口服崩解片和Zomig鼻喷雾剂商品化。®(佐米替普坦)在美国和美国某些地区治疗偏头痛的产品,除非在最初的过渡时期,阿斯利康完成了Zomig的所有命令®AstraZeneca和AstraZeneca以Impax公司的名义支付给该Zomig公司的毛利®产品。根据“Ar}AZ修正案”,在某些条件下,根据与FDA商定的研究的性质和条件,Impax同意自费进行儿童毒性研究和儿童研究,这项研究是FDA根据“儿童研究公平法”要求批准Zomig鼻制剂的。®对于6岁至11岁儿童偏头痛的急性治疗,如双方共同商定的研究协议(PREA研究)中进一步描述的那样。考虑到Impax自费进行PREA研究,AZ修正案规定了 Impax就Zomig的净销售额向AstraZeneca支付的特许权使用费总额。®“AZ协议”规定的产品总额将减少3000万美元,按“ 修正案”规定的季度金额计算,从2016年6月30日终了的季度开始至2020年12月31日终了的季度止。如果特许权使用费减少额超过Impax根据AZ协议 在任何一个季度支付给AstraZeneca的特许权使用费,AstraZeneca将被要求支付Impax的数额,数额相当于Impax向AstraZeneca支付的特许权使用费减少额和支付特许权使用费的差额。在AZ修正案规定的某些情况下,Impax公司执行PREA研究的承诺可能被终止,不受处罚。公司确认从阿斯利康收到的用于PREA研究的金额减少了研究和开发费用。
2013年5月,Impax公司推出的Zomig品牌独家专卖期®片剂和口服 崩解片过期,Impax在美国推出了这些产品的授权通用版本。如上所述,根据AZ修正案,Impax就Zomig的净销售额向AstraZeneca支付的特许权使用费总额®“AZ协议”规定的产品将从2016年6月30日终了的季度开始至2020年12月31日止的季度减少某些特定数额,减少的 特许权使用费总额为3 000万美元。根据这项协议,该公司记录了截至2018年9月30日的三个月和九个月的特许权使用费销售成本510万美元和810万美元。
6.重组和其他费用
重组费用
在2018年第二季度期间,与合并有关,该公司承诺实施一项重组计划,以实现成本节约。该公司希望整合其业务,并通过裁减工作人员 来减少合并成本结构,从而消除重复职位,并合并某些行政、制造、研究和开发设施。与这一计划有关,该公司于2018年5月10日宣布,将关闭其总部设在加利福尼亚州的海沃德(Hayward, )的业务(计划)。员工离职费包括根据本公司的员工离职计划在公司的海沃德工厂和其他设施为雇员提供的福利费用。
该公司记录了220万美元的净福利,主要与2018年9月30日终了的三个月中某些与雇员离职有关的负债估计数的变化有关。该公司记录到,截至2018年9月30日的9个月内,员工离职费用为4,230万美元。2017年没有重组费用。
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与重组有关的费用对部分收入的影响如下(千):
三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
属属 |
(2,885 | ) | $ | | 21,912 | $ | | |||||||||
特长 |
(27 | ) | | 2,394 | | |||||||||||
企业 |
756 | | 18,003 | | ||||||||||||
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重组费用共计 |
$ | (2,156 | ) | $ | | $ | 42,309 | $ | | |||||||
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下表显示了与 公司重组方案相关的雇员离职相关负债的变化(千):
雇员 | ||||
分离 | ||||
2017年12月31日结余 |
$ | | ||
Impax收购中承担的负债 |
2,199 | |||
对收入的收费 |
45,405 | |||
估计负债的变化 |
(3,096 | ) | ||
付款 |
(18,079 | ) | ||
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|||
2018年9月30日结余 |
$ | 26,429 | ||
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|
截至2018年9月30日,该公司目前估计,在今后15个月内,与该计划有关的遣散费和其他雇员费用将增加约3 500万至4 500万美元的现金支出总额。由于该公司正在执行该计划的早期阶段,目前无法估计与拆除和资产转移及其他场址撤离费用有关的任何现金支出的数额和时间。随着该计划的实施,本公司管理层将重新评估上述所列的估计费用和费用,并可酌情修改其估计数。
7.采购、交易相关和整合费用
下表列出了该公司截至2018年9月30日和2017年9月30日三个月和 9个月的收购、交易相关和整合费用的组成部分。
三个月到9月30日, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
采购、交易相关和整合费用1 |
$ | 2,231 | $ | 2,271 | $ | 30,374 | $ | 2,353 | ||||||||
利润参与单位2 |
| | 158,757 | | ||||||||||||
交易相关奖金3 |
| | 27,742 | | ||||||||||||
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共计 |
$ | 2,231 | $ | 2,271 | $ | 216,873 | $ | 2,353 | ||||||||
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1 | 购置、交易和整合费用包括专业服务费(例如法律、投资银行和会计)、信息技术系统转换和合同终止/重新谈判费用。 |
2 | 利润参与单位的费用与Amneal的某些利润 参与单位的加速归属有关,这些参与单位发生在Amneal现有和前任雇员的合并关闭之前,以便在合并之前提供服务(见下文第19段和注19中的补充信息)。股东权益/成员亏损)。 |
22
3 | 交易相关奖金是在合并结束前由控股公司为Amneal公司员工提供的现金奖金(请参阅附注19中的其他信息)。股东权益/会员亏损)。 |
加速利润参与单位的归属
Amneal公司的历史资本结构包括成员和利润参与单位的几种分类。在2018年第二季度期间,Amneal制药有限责任公司管理委员会批准了对某些利润参与单位的酌情修改,同时,合并后立即将以前发放给某些现任或前任雇员的所有利润参与单位 归属于合并之前的服务。这项修改使持有者有权获得A类普通股6 886 140股,公允价值为1.26亿美元,合并之日为1.26亿美元,现金为3 280万美元。现金和股票是由控股公司分配的,公司没有增发股票。由于这笔交易,该公司记录了截至2018年9月30日的9个月的收购、交易相关和 整合费用以及相应的1.588亿美元资本捐款。
8.收入税
由于合并的结果(参见注1)。该公司成为Amneal公司的唯一管理成员,其前身是Amneal公司。Amneal的业务是通过一家有限责任公司进行的,该公司被视为美国联邦和大多数适用的州和地方所得税的合作伙伴。作为一种合作关系,Amneal不需要缴纳美国联邦和某些州和地方的所得税。任何由Amneal产生的应纳税所得额或损失均按比例传递给包括公司在内的其成员的应税收入或损失,但须遵守适用的税务条例。除州和地方所得税外,该公司还须缴纳美国联邦所得税,包括其在任何应纳税收入或Amneal损失中应分配的份额,以及该公司产生的任何单独收入或损失。此外,Amneal还规定在其运作的各个外国司法管辖区征收所得税。
与合并有关的是,2018年5月4日,该公司在Amneal 的投资中记录了一项递延税金资产,其外部基础差为3.054亿美元。此外,就合并而言,该公司记录了一笔5 200万美元的递延税资产,涉及Impax 2018年1月1日至5月4日的净营业损失,以及属于该公司的某些联邦和州Impax抵免额。
该公司在其递延税资产中记录了估值 备抵,以将净账面价值减少到它认为更有可能实现的数额。截至2018年9月30日,该公司根据所有现有正面和 负面证据的权重得出结论,这些作为合并项目一部分记录的递延税资产更有可能被变现。因此,没有确认估值津贴。该公司根据Amneal公司的外国税收属性维持一笔估价津贴。
就合并而言,公司订立了一项应收税款协议(TRA HEAM){Br},一般要求该协议向Amneal公用单元的其他持有者支付适用的减税额的85%(如果有的话),在美国联邦和州所得税中,公司认为由于出售给公司的(或在应税出售中交换)的单位的某些税收属性而产生的所得税,是由于(I)出售其Amneal单位以换取A类普通股而产生的;(Ii)可归因于根据“应收税协议”付款的税收优惠(包括估算利息)。关于作为管道投资和截止日期赎回的一部分而发生的交易所(注1)。)该公司记录了1.958亿美元的 TRA负债。这些数额将在这些递延税资产变现为应缴或应付所得税时支付。
在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月中,该公司为所得税和实际税率提供的(受益)分别为510万美元和22.6%、70万美元和2.8%。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月中,该公司所得税和实际税率的(受益)准备金分别为690万美元和3.7%,以及210万美元和1.9%。
(受益于)规定的主要变化是,在合并之前,仅对Amneal公司的有限责任公司、实体一级的税收和外国税收进行了记录。2018年5月4日之后,联邦所得税也提供了与公司按现行的联邦、州和地方公司所得税税率分配的收入份额(损失)有关。
2017年12月22日,美国颁布了减税和就业法案,该法案对美国的税收立法进行了重大改革。2017年12月,证交会工作人员发布了“员工会计公报”(SAB)118,其中规定了一个应
23
从颁布之日起不超过一年,让公司完成减税和就业法案的效果核算。公司将在SAB 118允许的测量期间继续评估立法 的变化。
鉴于全球无形低税率收入(GILTI)条款的复杂性,该公司仍在评估GILTI条款的影响,尚未确定其会计政策。该公司关于新的GILTI税收规则的会计政策 的选择将在一定程度上取决于对全球收入的分析,以确定是否能够作出合理的估计。虽然该公司目前不相信GILTI将对其2018年所得税规定产生重大影响,但该公司尚未完成其分析,也未决定选择哪种方法。根据本次选举的结果,可能需要对公司合并财务报表中记录的GILTI税额进行调整。
9.每股收益
A类普通股和B-1类普通股的每股基本收益是通过 除以Amneal制药公司的净收益(亏损)计算的。A类普通股和B-1类普通股在此期间的加权平均股份数。A类普通股和B-1类普通股的每股稀释收益是通过除以Amneal制药公司的净收益(亏损)计算的。根据A类普通股和B-1类普通股的加权平均股数,对其进行调整,使其具有潜在的稀释性证券。
下表列出了用于计算 A类普通股和B-1类普通股每股基本收益和稀释收益的分子和分母的对账情况(单位为千,但每股数额除外):
三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
分子: |
||||||||||||||||
可归因于Amneal的净收入(损失) |
||||||||||||||||
制药公司 |
$ | 6,952 | $ | | $ | (12,152 | ) | $ | | |||||||
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分母: |
||||||||||||||||
A类普通股加权平均股份 |
||||||||||||||||
股票和B类-1普通股 未偿还-基本 |
127,247 | 127,196 | ||||||||||||||
稀释证券的影响: |
||||||||||||||||
股票期权 |
661 | | ||||||||||||||
限制性股票单位 |
314 | | ||||||||||||||
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|||||||||||||
A类普通股加权平均股份 |
||||||||||||||||
库存和B类-1普通股 未偿还-稀释 |
128,222 | 127,196 | ||||||||||||||
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|||||||||||||
可归因于Amneal的每股净收入(损失) |
||||||||||||||||
制药公司普通股东: |
||||||||||||||||
A类和B类-1基本 |
$ | 0.05 | $ | (0.10 | ) | |||||||||||
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|||||||||||||
A级和B1级稀释 |
$ | 0.05 | $ | (0.10 | ) | |||||||||||
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2018年5月4日,A类普通股和B-1类普通股的股东开始分配净亏损。公司B类普通股的股份不分享公司的收益或亏损,因此, 不属于参与证券。因此,B类普通股每股基本收益和稀释收益在两类方法下的单独列报尚未提出。
下表列出了A类普通股和B-1类普通股每股稀释收益计算中排除的潜在稀释证券(千)。
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三个月到9月30日, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
股票期权 |
965 | (1) | | 5,862 | (2) | | ||||||||||
限制性股票单位 |
| | 1,324 | (2) | | |||||||||||
B类普通股股份 |
171,261 | (3) | | 171,261 | (3) | |
(1) | 在计算A类普通股和B-1类普通股的稀释每股收益时,不包括在内,因为在此期间,股票期权的行使价格超过了A类普通股的平均市场价格(资金不足) |
(2) | 在计算A类普通股和B-1类普通股的稀释每股收益时,不包括在内,因为纳入这些股票的影响将是反稀释的,因为截至2018年9月30日为止的9个月内,该公司遭受了可归因于该公司的净亏损。 |
(3) | B类普通股的股票被认为是A类普通股 和B-1类普通股的潜在稀释股。B类普通股的股份被排除在A类普通股和 B-1类普通股每股稀释收益的计算之外,因为在如果转换法下,它们的包含效果会是反稀释的。 |
10.应收贸易账户,净额
贸易 应收账款,净额由以下(千)组成:
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | |||||||
应收账款毛额 |
$ | 1,298,867 | $ | 827,302 | ||||
可疑账户备抵 |
(2,644 | ) | (1,824 | ) | ||||
合约回扣及销售量免税额 |
(625,518 | ) | (453,703 | ) | ||||
现金折扣津贴 |
(29,676 | ) | (20,408 | ) | ||||
|
|
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|
|||||
小计 |
(657,838 | ) | (475,935 | ) | ||||
|
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|||||
贸易应收账款净额 |
$ | 641,029 | $ | 351,367 | ||||
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|
来自客户的应收账款占公司应收账款总额的10%或10%以上,截至2018年9月30日,反映了三个客户的应收账款,分别相当于33%、27%和26%。来自客户的应收账款占公司应收账款总额的10%或10%以上,反映了截至2017年12月31日的三名客户,分别为36%、27%和19%。
11.盘存
除储备外,库存由以下(千)组成:
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | |||||||
原料 |
$ | 205,144 | $ | 140,051 | ||||
在制品 |
51,068 | 38,146 | ||||||
成品 |
234,556 | 105,841 | ||||||
|
|
|
|
|||||
盘存 |
$ | 490,768 | $ | 284,038 | ||||
|
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12.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下(千)项:
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | |||||||
存款和预付款 |
$ | 1,617 | $ | 1,851 | ||||
预付保险 |
7,069 | 3,154 | ||||||
预付管理费 |
701 | 5,926 | ||||||
应收所得税 |
74,782 | | ||||||
其他当期应收款 |
18,363 | 15,150 | ||||||
其他预付资产 |
23,854 | 16,315 | ||||||
|
|
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|
|||||
预付费用和其他流动资产共计 |
$ | 126,386 | $ | 42,396 | ||||
|
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13.财产、厂房和设备
财产、厂房和设备由以下(千人)组成:
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | |||||||
土地 |
$ | 17,892 | $ | 5,275 | ||||
建筑 |
233,478 | 227,864 | ||||||
租赁改良 |
100,322 | 70,354 | ||||||
机械设备 |
308,718 | 260,637 | ||||||
家具和固定装置 |
10,508 | 18,415 | ||||||
车辆 |
1,385 | 1,517 | ||||||
计算机设备 |
34,599 | 26,831 | ||||||
在建工程 |
53,665 | 32,235 | ||||||
|
|
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|
|||||
财产、厂房和设备共计 |
760,567 | 643,128 | ||||||
减:累计折旧 |
(193,069 | ) | (156,370 | ) | ||||
|
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|||||
财产、厂房和设备,净额 |
$ | 567,498 | $ | 486,758 | ||||
|
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公司确认的折旧和资本化并列入不动产、厂场和设备的利息如下(千):
三个月 | 九个月 | |||||||||||||||
截至9月30日, | 截至9月30日, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
折旧 |
$ | 17,358 | $ | 10,680 | $ | 45,801 | $ | 30,043 | ||||||||
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在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月内,该公司资本化并计入不动产、厂场和设备的利息分别为10万美元和110万美元。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月中,该公司资本化并计入不动产、厂场和设备的利息分别为50万美元和410万美元。
26
14.商誉和无形资产
2018年9月30日终了的9个月和2017年12月31日终了年度的善意变化如下(单位: 千):
在最后的九个月里 2018年9月30日 |
截止年度 2017年12月31日 |
|||||||
余额,期初 |
$ | 26,444 | $ | 28,441 | ||||
本报告所述期间获得的善意 |
386,405 | | ||||||
在此期间放弃商誉 |
| (3,895 | ) | |||||
货币换算 |
(2,233 | ) | 1,898 | |||||
|
|
|
|
|||||
期末余额 |
$ | 410,616 | $ | 26,444 | ||||
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截至2018年9月30日,分别有3.62亿美元和4900万美元的善意分配给了 专业制药和非专利医药部门。截至2017年12月31日,所有商誉均分配给一般性部门。在截至2018年9月30日的9个月中,收购的商誉与Impax和Gemini的收购相关。
2018年9月30日和2017年12月31日的无形资产包括下列资产(千):
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||
加权平均 摊销 期间(在 年数) |
成本 | 累积 摊销 |
网 | 成本 | 累积 摊销 |
网 | ||||||||||||||||||||||
无形资产摊销: |
||||||||||||||||||||||||||||
产品权利 |
12.2 | $ | 1,217,538 | $ | (59,831 | ) | $ | 1,157,707 | $ | 49,700 | $ | (17,210 | ) | $ | 32,490 | |||||||||||||
客户关系 |
14.7 | 7,166 | (1,911 | ) | 5,255 | 7,421 | (1,072 | ) | 6,349 | |||||||||||||||||||
营销授权 |
2.9 | 74 | (48 | ) | 26 | 76 | (43 | ) | 33 | |||||||||||||||||||
许可证 |
11.3 | 3,000 | (750 | ) | 2,250 | 3,000 | (600 | ) | 2,400 | |||||||||||||||||||
商品名称 |
14.7 | 2,606 | (695 | ) | 1,911 | 2,699 | (522 | ) | 2,177 | |||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||
共计 |
$ | 1,230,384 | $ | (63,235 | ) | $ | 1,167,149 | $ | 62,896 | $ | (19,447 | ) | $ | 43,449 | ||||||||||||||
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|||||||||||||||||
过程中研究与开发 |
565,871 | | 565,871 | 1,150 | | 1,150 | ||||||||||||||||||||||
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无形资产总额 |
$ | 1,796,255 | $ | (63,235 | ) | $ | 1,733,020 | $ | 64,046 | $ | (19,447 | ) | $ | 44,599 | ||||||||||||||
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在截至2018年9月30日的三个零九个月中,该公司共确认了850万美元的无形资产减值费用,其中780万美元确认为销售成本,70万美元确认为研发费用。减值费用与 泛型部分中的产品有关,几乎完全与一个产品有关。减值费用的主要原因是2018年第三季度一个销售产品的客户流失,导致预期未来现金流量大幅度下降。
与确认的无形资产有关的摊销费用如下(千):
三个月截至9月30日, | 九个月截至9月30日, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
摊销 |
$ | 25,655 | $ | 1,278 | $ | 44,109 | $ | 3,051 | ||||||||
|
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下表列出了今后五年及其后的未来摊销费用,不包括5.659亿美元的知识产权和发展无形资产(单位:千)。
27
未来摊销 | ||||
2018年剩余时间 |
$ | 25,959 | ||
2019 |
115,347 | |||
2020 |
126,061 | |||
2021 |
141,879 | |||
2022 |
145,339 | |||
2023 |
124,238 | |||
此后 |
488,326 | |||
|
|
|||
共计 |
$ | 1,167,149 | ||
|
|
15.应付帐款和应计负债
应付帐款和应计负债包括下列各项(千):
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | |||||||
应付帐款 |
$ | 124,539 | $ | 70,013 | ||||
应计申报表备抵额 |
139,698 | 45,175 | ||||||
应计补偿 |
72,624 | 23,954 | ||||||
应计医疗补助和商业回扣 |
88,942 | 12,911 | ||||||
应计版税 |
19,625 | 2,970 | ||||||
估计Teva和Allergan的回扣和回扣额 1 |
13,537 | | ||||||
医疗补助应计偿还额 |
15,000 | 15,000 | ||||||
应计专业费用 |
8,652 | 938 | ||||||
应计其他 |
30,505 | 23,818 | ||||||
|
|
|
|
|||||
应付帐款和应计费用共计 |
$ | 513,122 | $ | 194,779 | ||||
|
|
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|
1 | 与Impax公司2016年8月收购美国Teva制药公司的某些资产有关, 公司。(Teva)和Allergan plc(Reach Allergan),Impax同意管理某些商业费用的支付过程,并在Impax收购这些产品之前分别将Teva和Allergan销售到 渠道。2016年8月18日,Impax从Teva和Allergan收到总额为4,240万美元的付款,这是他们对Impax代表他们向在关闭前从Teva和Allergan购买产品的批发商支付的商业费用和 回扣的合计估计数。根据商定的过渡服务,Teva和Allergan有义务向Impax偿还额外的 付款,这些款项涉及他们在关闭前出售并代表他们销售的产品的费用和回扣,超过了4 240万美元。如果Impax代表Teva和Allergan支付的款项总额少于4 240万美元,Impax有义务将差额退还给Teva和/或Allergan。截至2018年9月30日,应付账款和应计费用仍有1 350万美元。 |
28
16.债务
以下为本公司负债总额摘要(千元):
2018年9月30日 | 2017年12月31日 | |||||||
高级信贷安排定期贷款将于2025年5月到期 |
$ | 2,692,626 | $ | | ||||
高级信贷贷款机构 |
100,000 | |||||||
融资义务 |
39,411 | 40,298 | ||||||
其他 |
624 | | ||||||
高级信贷安排定期贷款 |
| 1,378,160 | ||||||
高级信贷机制 |
| 75,000 | ||||||
|
|
|
|
|||||
债务和融资债务总额 |
2,832,661 | 1,493,458 | ||||||
减:债务发行成本 |
(35,859 | ) | (8,715 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
债务和融资债务总额,扣除债务发行成本 |
2,796,802 | 1,484,743 | ||||||
减:长期债务和融资债务的当期部分 |
(121,694 | ) | (89,482 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
长期债务和融资债务共计,净额 |
$ | 2,675,108 | $ | 1,395,261 | ||||
|
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|
五月四号,2018年,该公司签订了一项高级信贷协议,提供定期贷款(期限为 贷款),本金为27亿美元,并提供资产支持信贷安排(ABL),根据该协议,可获得最多5000万美元的贷款和信用证(本金不超过2500万美元)。可供信用证使用)(集体,高级担保信贷设施)。定期贷款按每年原本金的1.00%按季度分期偿还, 余额应于2025年5月4日到期。定期贷款的年利率是可变的,2018年9月30日为libor+3.5%。ABL的年利率在2018年9月30日为5.75%,2023年5月4日到期。从2018年9月30日开始,ABL的年利率可能会根据平均历史超额的 可得性而降低或增加0.25%。2018年9月30日,该公司在ABL下有1亿美元的借款。2018年11月5日,该公司根据ABL偿还了5000万美元的借款。
定期贷款的收益部分用于支付合并的费用,并在合并结束时偿还Amneal的债务和相当多的 所有Impax的债务。关于Amneal和Impax债务的再融资,该公司记录了截至2018年9月30日的9个月的债务清偿损失1 970万美元。
在高级担保信贷机制下提供的任何贷款的收益可用于资本支出、购置、用于资本需求和其他一般用途,但须遵守下文所述的契约。该公司根据ABL的平均每日未使用金额支付承诺费,其费率基于平均历史超额可用率,每年在0.25%至0.375%之间。2018年9月30日,ABL承诺费率为每年0.375%。
该公司发生了与定期贷款3 810万美元和ABL 460万美元有关的费用,这些贷款已经资本化,并在适用的债务协议期间摊销利息费用。定期贷款已在资产负债表 扣除发行成本后入账。与ABL有关的费用已记录在其他资产中,因为在ABL生效之日没有未偿还的借款。截至2018年9月30日,截至2018年9月30日的三个月和九个月,与定期贷款、ABL和历史Amneal债务有关的递延融资费用摊销额分别为160万美元和420万美元。在截至2017年9月30日的3个月和9个月中,与历史上的Amneal债务有关的递延融资费用的摊销额分别为140万美元和390万美元。
29
高级担保信贷机构包含许多契约,其中包括对Amneal公司及其子公司资产建立留置权。高级担保信贷设施载有某些消极契约,除其他外,除某些例外,限制Amneal公司及其子公司承担额外债务或担保、给予留置权、贷款、收购或其他投资、处置资产、合并、解散、变现或合并、支付股息或对股本的其他付款的能力,作出可选付款或 修改某些债务工具、修改某些组织文件、作出限制支付股息或授予留置权或与附属公司进行或完成交易的安排。ABL融资机制还包括一项财政契约,如果满足某些借款条件,Amneal必须保持最低固定费用覆盖率。高级担保信贷设施包含习惯上的违约事件,但有某些例外。在某些违约事件发生时,高级担保信贷机制下的债务可能会加速,承诺可能被终止。2018年9月30日,Amneal遵守了所有公约。
该公司的高级担保信贷机制要求2018年剩余时间支付680万美元,在今后五年每年支付2 700万美元,随后再支付余额。
2018年6月4日,Impax完成了回购2022年到期的2.00%高级债券的收购要约。根据投标报价,购回的高级债券本金总额为五亿九千九百四十万元。
融资义务
该公司拥有一份日期为2012年10月1日的不可撤销租赁协议,该协议涉及位于纽约长岛的两栋建筑,用作综合制造和办公设施。Amneal负责翻修和建筑费用的一部分,并被认为是大楼的所有者。因此,要求公司记录不动产、厂场和设备以及相应的融资义务。 到2043年6月30日租赁结束时,租赁付款减少了融资义务。
截至2018年9月30日和2017年12月31日,剩余债务分别为3 940万美元和4 030万美元。截至2018年9月30日和2017年12月31日,剩余融资债务的当前部分为30万美元。
今后五年及其后根据不可取消租约 协议规定的每月付款情况如下(千):
应付付款 | ||||
2018年剩余时间 |
$ | 1,300 | ||
2019 |
5,200 | |||
2020 |
5,200 | |||
2021 |
5,200 | |||
2022 |
5,200 | |||
2023 |
5,200 | |||
此后 |
101,800 | |||
|
|
|||
共计 |
$ | 129,100 | ||
|
|
17.金融工具的公允价值计量
公允价值是指出售一项资产或为转移一项负债而支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的度量 ,应该使用市场参与者在对资产或负债定价时使用的假设来确定。用来衡量公允价值的估价技术应最大限度地利用可观察的投入,尽量减少使用不可观测的 投入。为衡量公允价值,公司采用以下基于三种投入水平的公允价值等级,其中前两种被认为是可观测的,最后一种是不可观测的:
一级 | 活跃市场中相同资产或负债的报价。 |
2级 | 一级以外的可直接或间接观察到的资产或负债的投入,例如活跃市场中类似资产和负债的报价;非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;或其他可通过相关或其他手段观察到或可由 可观测的市场数据证实的投入。 |
30
三级 | 由很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公平 价值具有重要意义的不可观测的投入。价值是使用定价模型、现金流量贴现方法或类似技术确定的,还包括确定公允价值需要作出重大判断或 估计的工具。 |
按公允价值定期计量的资产和负债
公司定期对其金融资产和负债进行公允价值计量,以确定每个报告期的适当 分类级别。下表列出截至2018年9月30日(千人)按公允价值定期计量的公司金融资产和负债(截至2017年12月31日没有按公允价值定期计量的实物资产或负债):
公允价值计量 | ||||||||||||||||
共计 | ActiveMarkets报价 (1级) |
显着 其他 可观察 投入 (第2级) |
显着 看不见 投入 (第3级) |
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资产 |
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递延补偿计划资产(1) |
$ | 44,099 | $ | | $ | 44,099 | $ | | ||||||||
负债 |
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递延补偿计划负债(1) |
$ | 33,882 | $ | | $ | 33,882 | $ | |
1 | 递延补偿计划负债是按欠计划参与者的金额的价值记录的非流动 负债,其价值的变化被确认为补偿费用。递延补偿计划债务的计算是根据可观测的市场数据,参照参与者选择的假设投资 计算的,并包括在其他长期负债中。本公司将参与人供款投资于公司所有的人寿保险,其现金返还价值包括在 其他非流动资产中。 |
在截至2018年9月30日的9个月内,公平 值层次结构中的级别之间没有任何转移。
未按公允价值定期计量的资产和负债
由于这些票据的短期到期,现金、应收账款、应付账款和ABL的账面金额近似于它们的公允价值。
公司定期贷款属于公允价值级别 层次结构中的二级类别。公允价值是利用市场数据确定的。2018年9月30日的定期贷款的公允价值约为27.3亿美元。
截至2017年12月31日,Amneal的前期贷款(后来与定期贷款的 收益合并时偿还)的公允价值约为13.9亿美元,根据市场数据(第2级)。
资产和负债 按公允价值非经常性计量
在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月内,没有任何非经常性的公允价值计量。
18.承付款项 和意外开支
合同义务
本公司出租建筑物和其他有形财产。截至2018年9月30日,这些租约的租金费用分别为560万美元和1290万美元。截至2017年9月30日的3个月和9个月,这些租约的租金支出分别为440万美元和1300万美元。下表反映了截至2018年9月30日根据这些不可取消的租约应支付的 未来最低租赁付款,包括合理保证的延期(千):
31
经营租赁 | ||||
2018年剩余时间 |
$ | 6,051 | ||
2019 |
25,885 | |||
2020 |
12,071 | |||
2021 |
11,105 | |||
2022 |
10,329 | |||
2023 |
10,043 | |||
此后 |
28,128 | |||
|
|
|||
共计 |
$ | 103,612 | ||
|
|
承诺
商业制造、合作、许可证和分销协议
该公司继续寻求加强其产品线和发展一个均衡的差异化产品组合通过产品 收购和在许可证。因此,在某些情况下,该公司可能有合同义务,使公司与第三方签订的合作协议或收购,有可能成为未来发展、管理和商业里程碑、特许权使用费和/或利润分享付款。该公司还从各种第三方那里获得了某些技术或知识产权许可。一般要求公司 在成功完成管理或销售里程碑后预付款项和其他付款。协议一般允许公司终止协议,而不承担重大的持续义务。 公司可能被要求根据这些安排支付大笔款项。这些付款取决于某些未来事件的发生,鉴于这些事件的性质,尚不清楚何时可能要求公司支付这些款项。此外,任何未来付款的时间都是无法合理估计的。
意外开支
法律程序
该公司的法律程序是复杂的,不断演变和不确定的。因此,公司不能预测以下法律程序的结果或影响。虽然公司认为它对下文所述的 事项有效的索赔和/或抗辩,但诉讼的性质是不可预测的,下列诉讼的结果可能包括损害赔偿、罚款、处罚和禁令或行政补救。对于任何可能的损失和合理能够估计的 的程序,公司会为潜在的损失而累积。虽然公司管理层认为这些应计项目是合理的,但评估过程在很大程度上依赖于可能最终证明是不准确或不完整的估计和假设。此外,不可预见的情况或事件可能导致公司随后改变其估计和假设。除非下文另有说明,本公司目前无法估计与这种诉讼有关的可能的 损失(如果有的话)。
该公司目前打算酌情大力起诉和(或)为这些程序辩护。然而,公司有时可以根据其认为符合其最佳利益的条款和条件解决或以其他方式解决这些问题。解决任何或所有索赔、法律程序或调查可能对公司在任何特定会计期间的经营结果和/或现金流动产生重大不利影响,或对公司的总体财务状况产生重大不利影响。
此外,该公司的一部分收入来自销售类阿片类 类药物的药品,因此可能面临因管制和(或)消费这类产品而引起的索赔。见第二部分,第IA项。风险因素我们产品的开发、制造和销售涉及消费者和其他第三方的产品责任和其他索赔的风险,而针对这类潜在索赔的保险费用昂贵,可能难以获得更多的信息。
虽然根据 管理层目前所知的资料,很难预测所称和未提出的索赔的结果和费用,但公司目前预计,这类事项对其业务、财务状况、业务结果或现金流量产生重大不利影响的最终责任(如果有的话)。
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医疗补助偿还应计额
该公司必须向管理联邦医疗补助计划的州机构提供定价信息。某些州机构声称制造商报告了不适当的定价信息,据称这导致他们多付了偿还费用。本公司定期为任何可能的索赔或多付款项结算设立准备金。尽管该公司打算对任何此类索赔进行有力的辩护,但它在2018年9月30日和2017年12月31日都有大约1500万美元的准备金。这类索赔的任何潜在赔偿责任的最终解决办法可能高于或低于估计数。
合法结算收益
2017年7月,Amneal就其非专利药品之一丁丙诺啡和纳洛酮( )签订了一项和解协议,根据该协议,Amneal收到了2 500万美元的和解付款,在支付律师费后净收益为2 150万美元。Amneal向苏博酮(Suboxone)的创新者提出了索赔,苏博酮是一种活性药物成分 丁丙诺啡和纳洛酮的组合,声称反竞争行为导致在Amneal被限制进入市场销售其非专利产品Suboxone期间的利润损失。
专利诉讼
在制药、生物和生物技术工业中,在新产品的制造、使用和销售方面有大量的诉讼,这些产品是专利和知识产权相互冲突的要求的主题。一项或多项专利通常涵盖 公司正在为其开发通用版本的品牌产品,公司通常拥有涵盖公司品牌产品的专利权。
根据联邦法律,当药品开发商在专利到期前为一种寻求批准的非专利药品提交一份简略的新药申请(ANDA HEACH),该专利已被美国食品和药物管理局列为涵盖该品牌产品的专利,开发人员必须证明其产品不会侵犯所列专利和/或所列专利无效或不可强制执行(通常称为第四款认证)。必须向专利持有人提供此种证明通知,专利持有人可在专利持有人收到该通知后45天内提起专利侵权诉讼。如果 专利持有人在45天内提出诉讼,FDA可以审查和批准ANDA,但不能批准该产品的最终营销批准,除非对该行动作出有利于仿制药 Developer的最终判决,或自收到通知之日起30个月内,两者以较早者为准。该公司的非专利产品部门通常会受到品牌制药制造商就公司第四段认证提出的专利侵权诉讼的影响,该公司的第四段要求命令将公司的ANDA批准推迟到诉讼中涉及的专利到期为止。同样,该公司品牌产品部门目前正在对在诉讼中涉及的公司专利到期前提交第四款认证以销售其非专利药品的非专利药品制造商提起专利侵权诉讼。
专利诉讼中固有的不确定性使得这类诉讼的结果难以预测。对于该公司的通用 产品部门,在这类诉讼中出现不利结果的潜在后果包括将其非专利产品的推出推迟到专利到期。如果公司在专利诉讼获得成功的 解决之前推出其非专利产品,则如果发现公司侵犯了有效的、可强制执行的专利,则公司可能要对品牌产品制造商损失的利润而不是公司赚取的利润承担潜在的损害赔偿责任。不利的结果可能会大大加速通用竞争,在涵盖公司品牌产品的专利到期之前。所有这类诉讼通常都涉及到 重大费用。
本公司一般负责与其联盟和合作协议未涵盖的当前和未来产品有关的所有专利诉讼费用和费用。本公司已同意根据某些联盟和合作协议的条款,分担第三方和公司产品的法律费用。 公司将专利诉讼的费用记录为其开发的产品以及与第三方签订的联盟或合作协议所涉及的产品的费用。
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专利辩护事宜
Merck Sharp&Dohme Corp.诉Amneal制药有限责任公司(糠酸莫米松)
2015年3月,默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp)在美国特拉华州地区法院对Amneal提起诉讼,指控其专利侵权,其依据是Amneal s ANDA申请了一种替代默克半导体公司Nasonex的通用替代品。®产品。区域法院的审判于2016年6月22日结束。 法院发表了一项意见,认为Amneal公司拟议的非专利产品没有侵犯所称专利。默克公司就这一决定向联邦巡回上诉法院提出上诉。联邦巡回法院确认了区上诉法院的意见,驳回了默克公司重新审理的请求,并于2018年5月11日发布了这项授权。Amneal公司于2017年4月5日,在上诉法院做出裁决之前,推出了该产品的通用版本,并从2018年9月30日起继续销售该产品。
大冢制药公司有限公司五、Amneal制药有限公司,等。艾尔。(阿立哌唑)
2015年3月,大冢制药有限公司。有限公司在美国新泽西州地区法院对Amneal提起诉讼,指控基于Amneal s ANDA的专利侵权®片剂产品。地区法院尚未为剩余的 确定审判日期。专利诉讼。Amneal和许多其他非专利制造商一样,已经推出了其通用版的大冢新产品Abilify。®处于风险中,在上诉法院做出裁决之前继续销售该产品,直到2018年9月30日。
专利侵权事宜
脉冲实验室,LLC,等。五.兰尼特控股公司和兰尼特公司(Zomig)®)
2014年7月,Impax对Lannett控股公司提起诉讼。和美国特拉华州地区法院的Lannett公司(统称为Lannett公司),根据Lannett ANDA提交的关于Zolmittritan鼻喷雾剂的文件(5mg,属于Zomig),指控专利受到侵犯。®鼻喷雾剂。 案于2016年9月开庭审理。2017年3月29日,地方法院发布了一份审判意见,裁定所称专利有效并被侵犯。2017年4月17日,地区法院作出最后判决并发出强制令, 除其他外,禁止FDA在2021年5月29日之前批准Lannett公司提出的非专利产品。2017年5月12日,兰尼特向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。联邦巡回法院充分肯定了地区法院的裁决,后来驳回了兰尼特重新审理的动议。
34
脉冲实验室,有限责任公司,等。五.PAR制药公司(Zomig)®)
2016年9月23日,Impax向美国特拉华州地区法院起诉PAR药剂公司 (parr}(PAR),指控Par ANDA与佐米替普坦鼻喷雾剂(2.5毫克和5毫克)有关的专利侵权。®鼻喷雾剂。2016年10月12日,双方规定在相关案件结案前暂缓审理,脉冲实验室,有限责任公司,等。五.兰尼特 2017年4月24日,双方规定,暂缓执行应继续有效,直到脉冲实验室,有限责任公司,等。五.兰尼特事情已经完全解决了。2018年7月10日,PAR通知Impax,它已将其关于唯一证书的 IV段转换为专利诉讼对第三款的认证,并要求Impax驳回诉讼。解雇的规定于2018年8月7日达成,诉讼被驳回。
脉冲实验室,有限责任公司,等。五.Actavis实验室FL公司和Actavis pharma公司。(赖特)®)
2015年9月,Impax对Actavis实验室FL公司提起诉讼。和Actavis制药公司。(统称为Actavis),在美国新泽西州地区法院受理,指控美国专利侵犯美国专利编号7,094,427;8,377,474;8,454,998;8,557,283; 9,089,607;®。Impax公司于2016年12月提起相关诉讼,指控美国随后于2016年12月发布的第9,463,246号专利和随后于2017年5月发布的美国第9,533,046号专利遭到侵犯。这两项相关行动都与牵头行动合并。2017年12月15日,专利局和商标局颁发了“反专利复审证书”,撤销了427项专利的所有主张;双方随后规定,在不利的情况下驳回与427专利有关的所有索赔和反诉。事实发现, 和索赔施工简报已经结束,并于2017年4月26日举行了索赔施工听证会。2017年5月9日,地方法院发布了一项裁决,解释诉讼中争议的某些索赔条款。在保留对法院2017年5月9日裁决提出上诉的所有权利的前提下,双方规定在不妨碍与474、998和607项专利有关的所有索赔和反诉的情况下驳回该裁决,法院于2017年6月8日作出承认这一规定的 令。双方已经完成了专家发现,Actavis于2017年10月23日提交了一份简易判决动议。2018年3月8日,法院发布了一项意见和命令,部分批准了Actavis先生提出的即决判决动议。2018年5月14日举行了为期四天的审判。双方在审判后简报完成之前,于2018年6月达成了一项和解协议.此案已被驳回。
脉冲实验室,有限责任公司。五.Sandoz公司(赖特)®)
2017年3月31日,Impax对Sandoz公司提起诉讼。在美国新泽西州地区法院,指控 侵犯美国专利编号7,094,427;8,377,474;8,454,998;8,557,283;9,089,607;9,089,608;9,463,246;以及9,533,046号专利是根据Sandoz s ANDA提交的关于卡比多巴和左旋多巴缓释胶囊的文件提交的。®。桑多兹于2018年2月28日回应了这一申诉。事实发现尚未开始。
脉冲实验室,有限责任公司。美国Zydus制药公司和凯迪拉医疗公司。(赖特)®)
2017年12月21日,Impax对Zydus制药公司提起诉讼。和凯迪拉医疗公司。(集体, -Zydus)在美国新泽西州地区法院,指控侵犯美国专利编号9,089,608,依据的是Zydus‘s ANDA与Caridopa和Levodopa延长释放胶囊有关的文件, ®。Zydus于2018年4月27日答复了该申诉,声称美国Pat. 编号7,094,427;8,377,474;8,454,998;8,557,283和9,089,607的反诉。Impax于2018年6月1日回答了Zydus的反诉。已确定了案件审理时间表,预计将于2020年2月进行审判。
与本公司业务有关的其他诉讼
索伦®反托拉斯集体诉讼
2013年7月至2016年1月,代表直接和间接购买者以及某些直接购买者对品牌药品Solodyn的制造商提出了18项集体诉讼。®以及它的一般等价物,包括Impax。
2013年7月22日,原告联合食品和商业工人当地1776&参与雇主健康和福利基金(一个 间接购买者)代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年7月23日,Plaintiff Rochester药品合作公司(一家直接购买者)代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚东区地区法院提交了一份类别 行动申诉。
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2013年8月1日,原告国际运营工程师联合会-间接购买者当地132健康和福利基金-代表自己和其他处境类似的人向美国加州北区地区法院提出集体诉讼申诉。2013年8月29日,原告撤回了美国加州北部地区法院的申诉,2013年8月30日,该原告代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚州东部地区法院重新提出了同样的申诉。
2013年8月9日,间接购买者Plaintiff Local 274 健康和福利基金代表自己和其他类似情况向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年8月12日,原告钣金工人当地第25号健康福利基金,一个间接购买者,代表自己和其他类似的人,向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出了一项类别 行动申诉。
2013年8月27日,Lauderdale Lodge 31堡警察联谊会,一个间接购买者,保险信托基金,代表自己和其他处境类似的人,向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年8月29日,间接购买者Plaintiff Heather Morgan代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年8月30日,原告(Plaintiff 水管工和管道工地方178卫生福利基金(间接购买者)代表自己和其他处境类似的人向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年9月9日,原告AholdUSA公司-一家直接买方-代表自己和其他处境类似的人在美国马萨诸塞州地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年9月24日,间接购买者罗得岛州普罗维登斯市Plaintiff 市代表自己和其他处境类似的人向美国亚利桑那州地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年10月2日,原告国际操作工程师联合会当地39名健康和福利信托基金(间接购买者)代表自己和其他处境类似的人向美国马萨诸塞州地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年10月7日,画家区议会第30号卫生福利基金-间接购买者-代表自己和其他处境类似的人向美国马萨诸塞州地区法院提出集体诉讼申诉。
2013年10月25日,原告MAN-U服务合同信托基金,一个间接购买者,代表自己和其他类似情况的人,向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2014年3月13日,原告联盟服务部福利基金(间接购买者)代表自己和其他类似情况在美国马萨诸塞州地区法院提出集体诉讼申诉。
2014年3月19日,原告NECA-IBEW福利信托基金-间接购买者-代表自己和其他类似情况在美国马萨诸塞州地区法院提出集体诉讼申诉。
2014年2月25日,美国多区诉讼司法小组下令将待决的诉讼移交马萨诸塞州地区进行协调的预审程序,例如在Solodyn(盐酸米诺环林)反托拉斯诉讼中。
2015年3月26日,WalGreen Co.、Kruger Co.、Safeway Inc.、Heb Grocery Company L.P.、Albertson‘s LLC直接购买者向美国宾夕法尼亚州中区地区法院提出了单独的申诉。2015年4月8日,多区诉讼司法小组命令将诉讼移交马萨诸塞州,与协调程序协调或合并。原告最初提出的申诉只针对被告Medicis。2015年10月5日,原告提交了一份经修正的申诉,声称对 Impax和其他普通被告提出了指控。
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在2015年4月16日,礼特援助公司和丽特援助Hdqtrs。公司,直接购买者, 向宾夕法尼亚州中区美国地区法院提出了单独的申诉。2015年5月1日,多区诉讼司法小组命令将诉讼移交马萨诸塞州,与协调程序协调或合并。原告最初提出的申诉只针对被告Medicis。2015年10月5日,原告提交了一份经修正的申诉,声称对 Impax和其他普通被告提出了指控。
2016年1月25日,直接买家CVS制药公司向美国宾夕法尼亚州中区地区法院提交了另一份申诉。2016年2月11日,多区诉讼司法小组下令将诉讼移交马萨诸塞州,以便与协调程序协调或合并。
经修订的综合申诉指称,Medicis参与反竞争计划,除其他外,提出琐碎的专利诉讼,提出轻率的公民申诉,并与包括Impax在内的几家非专利制造商签订反竞争和解协议,以拖延 Solodyn的非专利竞争。®违反了州和联邦的反垄断法。原告除其他外,寻求未具体说明的金钱损害赔偿和公平救济,包括移交和归还。 在2015年8月14日,地方法院部分批准并部分驳回了被告驳回经综合修正的申诉的动议。在2017年10月16日,最高法院认证了直接买方原告和结束-Payor 原告的课程。审判于2018年3月12日开始。2018年3月,Impax分别与直接购买者原告、零售商原告和最终付款人原告阶层解决了所有索赔,和解金额在合并前共计8 450万美元,案件被驳回。与阶级原告达成的和解须经法院批准。法院于2018年3月12日初步批准了与直接购买者原告阶层的和解,并于2018年4月5日初步批准了与最终付款人原告类别的和解。2018年7月18日,两项阶级和解都获得了终审法院的批准。
奥帕纳ER®联邦贸易委员会反托拉斯诉讼
2014年2月25日,Impax收到联邦贸易委员会关于其对毒品Opana的调查的民事调查要求(CID Ho)。®呃和它的一般等价物。2016年3月30日,联邦贸易委员会在宾夕法尼亚州东区美国地区法院对Impax、Endo和其他人提起诉讼,指控Impax和Endo违反了反垄断法,因为他们签订了2010年6月的共同促进和发展协议和2010年6月的和解协议,解决了涉及Impax s ANDA提交非专利原件Opana的专利诉讼问题。®呃。2016年7月,被告提出驳回申诉的动议,并提出撤销关于奥帕纳的申诉的动议。®对FTC质疑的另一项和解协议的索赔。2016年10月20日,最高法院批准了终止针对Impax的诉讼的动议,正式终止了对Impax的诉讼,命令联邦贸易委员会至迟于2016年11月3日重新提交,并驳回了驳回上诉的动议。2016年10月25日,联邦贸易委员会提交了一份自愿解雇的通知。2017年1月19日,联邦贸易委员会对Impax提出了第三部分行政申诉,并对Impax公司2010年6月与Endo达成的和解协议提出了类似指控,该协议解决了与Impax s ANDA提交非专利原Opana相关的专利诉讼问题。®呃。Impax公司于2017年2月7日提交了对行政申诉的答复。审判于2017年11月15日结束。2018年5月11日,行政法法官做出了对Impax有利的裁决,驳回了整个案件。政府已向五位联邦贸易专员提出上诉,他们将审查此案重新开始。关于 向联邦贸易委员会的呼吁的简报于2018年8月24日结束。2018年10月11日听取了口头辩论,预计在100天内作出决定。
奥帕纳ER®反托拉斯集体诉讼
从2014年6月至2015年4月,有14起投诉是代表直接和终期付款(间接)购买者提出的集体诉讼,以及 某些直接购买者针对品牌药品opana err的制造商提出的集体诉讼。®还有Impax。
2014年6月4日,原告联谊会,迈阿密Lodge 20,保险信托基金,一个间接购买者,代表自己和其他处境类似的人,向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼。
2014年6月4日,Plaintiff Rochester药品合作公司,一家直接购买者,代表自己和其他处境类似的人,向美国宾夕法尼亚东区地区法院提交了一份类别 行动申诉。2018年6月6日,Plaintiff Rochester药品合作公司。提出了一项以偏见为由自愿驳回其申诉的动议。法院于2018年6月11日批准了这一动议。
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2014年6月6日,直接购买者Plaintiff Value药品公司代表自己和其他处境类似的人向美国加州北区地区法院提出集体诉讼申诉。2014年6月26日,原告撤回了美国加州北部地区法院的申诉,并于2014年7月16日代表自己和其他处境类似的人在伊利诺伊州北区美国地区法院重新提出了同样的申诉。
2014年6月19日,Plaintiff威斯康星共济会医疗基金,一个间接购买者,代表自己和其他处境类似的人,向美国伊利诺伊州北区地区法院提出集体诉讼申诉。
2014年7月17日,原告-间接购买者-马萨诸塞州布里克韦尔代表自己和其他类似情况向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2014年8月11日,原告宾夕法尼亚州雇员福利信托基金-间接购买者-代表自己和其他类似情况在伊利诺伊州北区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2014年9月19日,直接购买者Plaintiff Meijer Inc.代表自己和其他类似情况向伊利诺伊州北区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2014年10月3日,原告国际运营工程师联合会、间接购买者当地138福利基金代表自己和其他类似情况的人,向美国伊利诺伊州北区地区法院提出了一项类别 行动申诉。
2014年11月17日,路易斯安那州保健服务和赔偿公司d/b/a蓝十字公司和路易斯安那州蓝盾公司(间接购买者)代表自己和其他类似情况向美国路易斯安那州中区地区法院提出集体诉讼申诉。
2014年12月12日,美国多区诉讼司法小组下令将未决诉讼移交给伊利诺伊州北部地区,以便进行协调的预审程序,例如Opana ER反托拉斯诉讼。
2014年12月19日,间接购买者 Plaintiff Kim Mahaffay代表自己和处境类似的其他人向阿拉米达县加利福尼亚州高等法院提出集体诉讼申诉。2015年1月27日,被告将 行动移至美国加州北部地区法院。
2015年1月12日,原告(Plaintiff 水管工和管道工地方178卫生福利信托基金(间接购买者)代表自己和其他类似的人向美国伊利诺伊州北区地区法院提出集体诉讼申诉。
2015年3月26日,WalGreen Co.、Kruger Co.、Safeway Inc.、Heb Grocery Company L.P.、Albertson‘s LLC直接向伊利诺伊州北区美国地区法院提出申诉。
2015年4月23日, Rite aid Corporation和Rite aid Hdqtrs。直接购买者公司向伊利诺伊州北区的美国地区法院提出了单独的申诉。
在每一宗投诉中,投诉都指称Endo参与反竞争计划,除其他外,与Impax签订反竞争 结算协议,以延迟Opana ER的一般性竞争。®违反了州和联邦的反垄断法。原告除其他外,要求得到未指明的金钱损害赔偿和公平的救济,包括扣押和归还。经综合修正的投诉于2015年5月4日由直接购买者原告和最终付款人(间接)买方原告提出。
2015年7月3日,被告提出动议,要求驳回经修订的综合申诉,以及被选择退出原告(WalGreen Co.、Kruger Co.、Safeway Inc.、Heb Grocery Company L.P.、Albertson‘s LLC、Rite aid Corporation和Rite aid Hdqtrs)的申诉。)
2016年2月1日,CVS制药公司。向美国伊利诺伊州北区地区法院提出申诉。双方同意CVS制药公司。将受到法院对被告提出的驳回被拒原告投诉的裁决的约束。
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2016年2月10日,法院部分批准并驳回了被告驳回收购人合并修正投诉的动议,驳回了被告驳回直接购买者合并修正投诉的动议。最终付款人原告提交了第二份合并的经修正的申诉,Impax采取行动驳回某些州的法律主张。2016年8月11日,法院部分批准并驳回了部分被告提出的驳回最终付款人买方合并投诉的动议。Impax已经提交了答复。2018年9月15日,玛丽·达文波特(MaryDavenport)的主张被自愿驳回了“终结者”的诉讼。
2016年2月25日,法院批准了被告上诉委员会的动议,驳回被选择退出的原告提出的投诉,并允许他们进行修改。被选中的原告和CVS制药公司。已经提交了修改后的投诉,Impax也提交了答复。
发现还在进行中。尚未安排审判日期。
军士慈善协会卫生福利基金诉Actavis,PLC等。艾尔。
2015年8月,美国纽约南区地区法院对Amneal提起诉讼,涉及Amneal和森林实验室之间的专利诉讼和解协议。Amneal是诉讼中被点名的多家制药公司之一。争议的解决协议解决了森林实验室与 Amneal之间关于纳门达的专利诉讼。©立即释放片。2016年9月13日,法院驳回了被告关于驳回联邦索赔的动议,并推迟了对Amneal和其他非专利制药公司被告的州法律诉讼,直到联邦索赔得到解决。法院驳回了被告要求驳回有关州法律要求的动议,但不妨碍在联邦索赔得到解决后重新提出该动议。法院以司法经济利益和无数州反垄断法和不公平商业惯例法为依据,切断州法律主张并将其列入法院不活跃的诉讼程序。法院的裁决将对Amneal和其他非专利制药公司的全部未决索赔都列入法院的不活跃的待决文件,这实际上使有关Amneal 的诉讼暂停,直到联邦索赔得到解决,或直到法院将这些索赔从其无效的待决案件中删除。2018年9月10日,法院取消了暂缓审理,将案件移交给指定的治安法官监督补充性、非重复性的发现,并将注意力转向以Amneal和其他IPP被告的名义提出的驳回请求(在申诉被搁置时一直待决)。补充发现,以及补充的 驳回动议简报正在进行中。
美国司法部调查
在2014年11月6日之前,Impax披露,其销售代表 收到了美国司法部反托拉斯司(司法部)的大陪审团传票。关于这一调查,2015年3月13日,Impax收到了来自司法部的大陪审团传票,要求提供有关某些非专利处方药销售、营销和定价的信息和文件。特别是,司法部目前的调查重点是四种非专利药物:地高辛片、硫酸特布他林片、普罗卡因/利多卡因乳膏和钙泊三烯局部溶液。公司一直在合作,并打算继续配合调查。然而,不能保证调查的时间或结果。
2018年4月30日,Impax收到了司法部民事司(民事司)的CID。CID要求提供有关Impax的药品定价和销售的信息和文件,以及Impax与其他非专利 制药制造商的互动。据CID称,调查涉及的指控是,包括Impax在内的仿制药制造商参与了市场分配和价格操纵协议,支付了非法报酬,并导致 虚假索赔被提交给联邦政府。该公司一直在合作,并打算继续配合民事司的调查。然而,不能保证 调查的时间或结果。
康涅狄格州总检察长质询书和传票
2014年7月14日,Impax收到了康涅狄格州总检察长 (Connecticut AG)关于调查Impax公司非专利产品地高辛销售情况的传票和询问书(传票)。据康涅狄格州公司称,调查的目的是确定是否有人从事限制贸易或商业的合同、组合或共谋,具有(I)固定的作用,控制或维持价格或(Ii)违反康涅狄格州反垄断法,分配或分割与销售地高辛有关的客户或地区。据该公司所知,康涅狄格州公司目前没有对该公司提起诉讼;但是,无法保证这次调查的时间或结果。
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德克萨斯州总检察长民事调查要求
2014年5月27日,得克萨斯州总检察长办公室(德克萨斯州)向Amneal送达了一个CID,涉及Amneal根据特定的Amneal标签代码分销的产品。此后不久,Amneal收到了InterpharmHolding公司销售的同类产品的第二个CID。(Interpharm Ho),其资产于2008年6月被Amneal收购。Amneal完成了与所涉产品有关的直接和间接销售交易数据的制作,并于2015年11月向德州公司提供了这一信息。2016年5月,德克萨斯州向Amneal提出了两项和解要求,涉及得克萨斯州在其医疗补助计划下对这类产品的多付款项。就所涉及的Amneal和Interpharm产品而言,得克萨斯公司最初的需求是 ,根据据称多付的1,620万美元,总共需要3,600万美元。在分析了德州药品管理局的要求后,Amneal就德州AG公司多付的 计算中使用的方法提出了一些问题,包括计算将2012年以后所有有关产品的药房索赔作为索赔处理。场外(非处方药) 类药物,即使产品是处方药。由于场外药品的配药费低于处方药,因此增加了所谓的超额付款。因此,德州AG的 计算是通过从较高(和正确)的处方配药费中减去较低(和不正确)的OTC配药费来得出的。德州AG后来承认了这一差异,并正在重新计算所称的多付款项。
关于仿制药品定价反托拉斯诉讼
2016年3月至2017年4月,代表直接和间接购买者对非专利地高辛、多西环素和Impax的制造商提出了22项集体诉讼,指控他们共谋修复、维持和(或)稳定这些非专利产品的价格。2017年1月至2017年4月,代表间接购买者对非专利多卡因/普利多卡因和Impax制造商提出了三项投诉,指控他们共谋修复、维持和(或)稳定这些非专利产品的价格。
2016年3月2日,原告国际运营工程师联合会当地30福利基金(间接购买者)代表其本人和其他类似情况向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼申诉。原告于2016年6月9日提交了修改后的申诉。
2016年3月25日,间接购买者Plaintiff Tulsa 消防队员卫生和福利信托代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年3月25日,原告NECA-IBEW福利信托基金-间接购买者-代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年4月4日,间接购买者 Plaintiff管道贸易服务公司代表自己和其他类似情况的人,向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年4月25日,原告爱德华·卡皮内利(一位间接购买者)代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年4月27日,联邦警察令,迈阿密Lodge 20号,间接购买者保险信托基金,代表自己和其他处境类似的人,向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年5月2日,原告尼娜·戴蒙德(间接购买者)代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年5月5日,原告UFCW Local1500福利基金-一个间接购买者-代表自己和其他类似的人向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年5月6日,原告明尼苏达劳工健康福利基金(间接购买者)代表自己和其他类似情况在宾夕法尼亚州东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年5月12日,间接购买者罗德岛州普罗维登斯市的Plaintiff代表自己和其他处境类似的人向美国罗德岛区地区法院提出集体诉讼申诉。
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2016年5月18日,Plaintiff Kph Healthcare Services,Inc.a/k/a Kinney毒品公司,一个 直接购买者,代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年5月19日,原告费城教师健康和福利基金,一个间接购买者,代表自己和其他类似的人向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼。
2016年6月8日,原告联合食品和商业工人及雇主亚利桑那州卫生和福利信托公司,一个间接的购买者,代表自己和其他类似情况的人,向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年6月17日,间接购买者Plaintiff Ottis McCrary代表自己和其他处境类似的人向美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年6月20日,原告罗切斯特药品合作有限公司(一家直接购买者)代表自己和其他类似情况向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年6月27日,直接购买者Plaintiff César Castillo公司代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚东区法院提出集体诉讼申诉。
2016年6月29日,间接购买者Plaintiff Plumbers&Pipeefters Local33卫生福利基金代表自己和其他处境类似的人向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年7月1日,原告管道工和管道工地方178卫生和福利信托基金(间接购买者)代表自己和其他类似情况,向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年7月15日,原告AholdUSA,Inc.,一家直接买方,代表自己和其他类似情况,在美国地区法院就宾夕法尼亚州东区提出集体诉讼申诉。
2016年9月7日,原告在这里联合起来,一个间接购买者,代表自己和其他处境类似的人向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提出集体诉讼申诉。
2016年9月20日,间接购买者Plaintiff Valerie Velardi代表自己和其他类似情况在美国宾夕法尼亚州东区法院提出集体诉讼申诉。
2017年1月13日,原告国际操作工程师当地30福利基金联合会(间接购买者)代表自己和其他处境类似的人,向美国宾夕法尼亚东区地区法院提出集体诉讼,控告非专利多卡因/普罗卡因制造商和该公司指控共谋修复,维持和/或稳定这种非专利药的价格。
2017年4月17日,原告UFCW Local1500福利基金,一个间接购买者,代表自己和其他类似处境的人,在美国宾夕法尼亚州东区地区法院对非专利多卡因/普罗洛卡因和Impax的制造商提出集体诉讼,指控他们共谋修复、维持和/或稳定这种非专利药物的价格。
2017年4月25日,原告路易斯安那州保健服务赔偿公司,一个间接购买者,代表自己和其他类似的人,向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提出集体诉讼申诉,控告非专利多卡因/普利洛卡因和Impax的制造商,指控他们共谋修复、维持和(或)稳定这种仿制药的价格。
2016年5月19日,几名间接买方原告向多区诉讼司法小组提出动议,要求向美国宾夕法尼亚州东区地区法院移交和合并诉讼。司法小组下令将行动合并到宾夕法尼亚州东区,并命令将这些行动重新命名为Re属地高辛和多西环素反托拉斯诉讼。
2017年1月27日,原告提交了两份合并的集体诉讼申诉。
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2017年4月6日,多区诉讼司法小组下令合并所有涉及仿制制药业反托拉斯阴谋的指控的所有民事诉讼,涉及18种仿制药运往宾夕法尼亚东区。合并行动已被重命名。在反托拉斯诉讼中,药品定价。在2017年8月15日,针对这18种药物的综合集体诉讼投诉被提交。直接购买者原告、最终支付原告和间接转售者原告就两种产品(地高辛和利多卡因-普里洛卡因)对Impax提出了综合类投诉。
2017年10月6日,Impax提出了驳回地高辛申诉的动议。2018年2月9日,法院发布命令,否认这一发现被搁置,并允许某些事实的发现继续进行。2018年10月16日,法院驳回了驳回地高辛申诉的动议。
2018年1月19日,原告克罗格公司(Kroger Co.)、艾伯森斯公司(Albertsons Companies)、LLC和H.E.Butt Grocery Company L.P.,Opt-Out向美国宾夕法尼亚东区地区法院(United States区法院)对包括Impax在内的35家公司提起诉讼,指控他们共谋修复,保持 和/或稳定30种药物的价格,特别是关于Impax的地高辛和利多卡因/普罗卡因。没有确定时间表。
2018年6月22日,原告AholUSA,Inc.,César Castillo,Inc.,FWK Holdings,L.C.,Kph Healthcare Services,Inc.,a/k/a Kinney药品公司和Rochester药品有限公司。代表自己和所有其他类似的公司对包括Impax在内的23家公司和一名个人提出申诉,指控他们共谋修复、维持、稳定和(或)提高价格,操纵投标,并分配市场或客户购买各种药物,特别是乙酰亚胺-二甲双胍和甲硝唑有关Impax。没有确定时间表。
2018年6月27日, 原告Marion诊断中心、LLC和Marion Healthcare,LLC提出一项动议,请求准许向美国宾夕法尼亚州东区地区法院起诉7名被告,指控一个横向的 和垂直经销商阴谋确定价格和分配利多卡因产品的销售。2018年9月7日,法院在没有偏见的情况下驳回了马里恩原告的动议。2018年9月25日,马里恩原告在宾夕法尼亚州东区就其他未将Impax列为被告的非专利药品提起了新的民事诉讼。
2018年8月3日,Plaintiff Humana Inc.对包括该公司在内的37家公司提出申诉,该公司是Impax的继承者,指控该公司共谋修复、维持、稳定和(或)提高价格,操纵投标,并为各种药物,特别是地高辛和利多卡因-普罗卡因分配市场或客户 。没有确定时间表。
处方类阿片诉讼
该公司或其某些附属公司已被指定为与推广和销售类阿片类镇痛药有关的各种事项的被告。该公司意识到,其他个人、州和政治分支机构正在对推广和销售处方类阿片止痛药的制造商和当事方提出类似的诉讼,并可能提出更多的诉讼。
申诉根据不同的州法律和联邦法律的规定提出申诉,一般认为被告据称从事非法销售阿片,并寻求各种补救办法,包括归还、民事处罚、没收利润、三倍损害赔偿、律师费和禁令救济。这些申诉中没有一项具体说明所涉损害赔偿的确切数额。该公司及其附属公司是各种诉讼中的被告,他们否认这些申诉中提出的所有指控,并提出或打算在可能的情况下提出或打算提出驳回指控的动议。下文所述的每一种与阿片有关的事项都处于早期阶段。该公司正在配合正在进行的与这些事项有关的调查,并打算继续大力为这些案件辩护。鉴于这些事实和民事诉讼固有的不确定性,公司无法预测不利结果的可能性,也无法估计在任何这些事项中出现不利结果的情况下 的潜在损失数额或范围。
2017年8月17日,原告琳达·休斯(Linda Hughes)作为内森·休斯(Nathan Hughes)的母亲向密苏里州法院提起诉讼,指控纽约有限责任公司(New York LLC)的Amneal制药公司、Impax公司、其他五名制药公司被告和三名医疗服务提供商被告。原告称,被告使用类阿片类药物导致了她儿子内森·休斯的死亡。原告在其最初的申诉中要求对被告进行损害赔偿和证明集体诉讼。原告放弃了她提出的集体诉讼请求,于2017年12月22日修改了诉状。原告在其修正后的申诉中,指控对Amneal和Impax提起诉讼的原因包括严格的产品责任、疏忽的产品责任、违反“密苏里商业惯例法”和欺诈性虚假陈述。此案于2017年9月18日被移至联邦法院。它于2018年2月2日移交给俄亥俄州北部地区的美国地区法院,是多区 诉讼的一部分,有待于关于:国家处方鸦片剂诉讼,第2804号MDL(最高MDL)。原告已向密苏里州法院提出请求,要求将此案发回重审。该动议仍有待MDL法院审理。根据MDL法院的命令,该案中的所有 活动都停止了。
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2018年3月15日,原告斯科特埃灵顿,声称代表阿肯色州,60多个县和十几个城市,在阿肯色州法院提起诉讼,指定双子座实验室,有限责任公司和其他51家制药公司为被告。原告声称,Gemini和其他制药公司被告不正当地销售、销售和分发阿片类药物,没有充分警告这些药物的风险。该申诉还包括对阿片类药物的分销商和零售商的索赔。原告指控起诉双子座和其他制药公司被告的原因是疏忽和滋扰,以及据称违反了阿肯色州多项法规。原告要求赔偿据称阿肯色州、县和市原告为应对原告所说的阿肯色州阿片类流行病所提供的额外服务而支付的赔偿金。原告还要求获得预期的损害赔偿,以使他们能够全面干预阿肯色州阿片类流行病、惩罚性和三倍于法律规定的损害,以及他们的费用和费用。原告投诉不包括任何具体的 损害金额。双子座已经提出了一个普遍的否认,并在2018年6月28日,它加入其他制药公司被告的行动,以驳回原告的申诉。
2018年3月27日,原告美国资源保险公司。在美国阿拉巴马州南部地区法院对纽约的Amneal制药公司、LLC、Amneal制药公司、Impax公司、Impax公司和其他35家制药公司的被告提出申诉。原告要求证明一类 保险人,据称自2010年1月1日以来,据称被错误地要求:(1)偿还据称由制药公司被告非法和不正当地推销、销售和分发的处方类阿片; 和(2)引起治疗过量阿片类药物、滥用这些药物或使其上瘾的费用。原告的申诉还包括对阿片类药物经销商的索赔。原告声称,对Amneal、Impax和其他被告提起诉讼的原因是疏忽、鲁莽和严重过失、不当得利、代位求偿、欺诈和违反联邦法律。原告要求赔偿和惩罚性赔偿,但原告的申诉不包括任何关于具体损害数额的指控。2018年4月18日,多区诉讼司法小组有条件地将案件移交给MDL。2018年5月2日左右,案件被移交给MDL。根据MDL法院的命令,案件中的所有活动都停止了。
2018年5月30日,原告威廉·J·康斯托克(WilliamJ.Comstock)在华盛顿州法院对纽约Amneal制药有限责任公司和其他四名制药公司被告提起诉讼。原告声称,他对制药公司被告制造和销售的类阿片药物上瘾,原告辩称,这使他经历了阿片引起的精神病、长期住院、疼痛和痛苦。原告声称对Amneal和其他制药公司被告提起诉讼的原因是疏忽、虚假陈述和违反“华盛顿消费者保护法”。2018年7月12日,Amneal和其他被告将此案移交给了美国华盛顿东区地区法院。2018年8月17日,该案被移交给MDL。根据MDL法院的命令,案件中的所有活动都停止了。
2018年6月18日,肯塔基州总检察长办公室向Amneal送达了消费者保护办公室发出的传票和CID。CID载有11项要求提供与Amneal生产和/或销售的类阿片药物有关的文件,或Amneal持有简称新药物应用程序的文件。该公司正在评估CID,并与总检察长办公室就CID的范围、对CID的反应以及响应的 时间进行了沟通。目前尚不清楚总检察长办公室是否会对Amneal提出任何申诉或提起诉讼。总检察长对阿片类药物制造商和经销商提起了六项诉讼,声称这些公司从事类阿片药物的不当营销、销售和分销,没有对类阿片药物的风险提出适当警告。在这些诉讼中,总检察长要求禁令救济、民事处罚、恢复原状、补偿性赔偿、三倍损害赔偿、惩罚性赔偿和律师费裁定。如果总检察长提起诉讼,公司打算大力辩护。公司对CID的调查仍在进行,目前没有任何案件或索赔需要评估。因此,如果总检察长提起诉讼,公司就无法预测不利结果的可能性,也无法估计在出现不利结果的情况下潜在损失的数额或范围。
2018年7月9日,穆斯科吉(克里克)民族在国家处方阿片类诉讼多区诉讼(Muscogi(Creek)Nation诉Purdu pharma,L.P.,等人,美国俄亥俄州北部地区法院)待决的案件中,首次提交了一份经修正的申诉。MDL第2804号(在 re:国家处方鸦片剂诉讼),成员案件编号。1:18-op-45459-DAP)控告该公司和其他55名被告,其中包括制药公司、批发商、分销商和药店。原告在第一份经修正的申诉中称自己是联邦承认的印第安部落,拥有83,570名公民。原告声称,它对其公民和在其领土内行使主权政府权力,它将其描述为在俄克拉荷马州内覆盖4,867平方英里。原告称,该公司和其他制药公司(br}被告对其进行了损害,指控其营销不当,包括标签外营销,未能充分警告阿片类药物的风险,以及未能适当监测和控制阿片类药物的转移。
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国家。该案被指定为驳回MDL案件的领头羊动议,这意味着它是针对MDL案件中印第安部落提出申诉的论据的检验案例。在这个关头,它不是任何其他用途的领头羊或测试用例。2018年8月31日,该公司动议驳回第一份修正后的申诉,并加入了由不同的辩护小组单独提出的驳回申请。原告反对这些动议。此外,2018年9月28日,原告提出了一项动议,要求添加纽约的Amneal制药有限责任公司和 Amneal制药公司,并驳回该公司的申诉。该公司反对这一动议,原告于2018年10月19日提出答辩。
2018年7月18日,得克萨斯州韦布县根据美联储的规定要求放弃服务。R.Civ.第4页和纽约有限责任公司的Mdl Court‘s Cmos of Amneal和Amneal制药厂,在国家处方阿片类诉讼多区诉讼(德克萨斯州韦布县诉普渡制药公司,L.P.等人,美国俄亥俄州北区地区法院等)的案件中待决。第2804号MDL(关于:国家处方鸦片剂诉讼),成员案件编号。1:18-op-45175-DAP).原告对Amneal和其他41名被告(包括制药公司、批发商、分销商和药房利益管理人员)提出的经修订的 控告中,指控原告是德克萨斯州管辖下设立的一个县,约有272,000名居民。原告称,由于Amneal公司和制药公司被告的不当营销、未充分警告阿片类药物的风险以及未能适当监测和控制Webb县阿片类药物的转移,造成了损害。原告声称,对Amneal和其他制药公司的被告提起诉讼的原因是疏忽、疏忽本身、妨害、严重过失、欺诈、民事阴谋、违反德克萨斯州消费者保护和欺骗性贸易惯例法(Tex)。公共汽车&Comm.法典第17.41节,et.)、不当得利和违反联邦法律的行为。根据MDL法院的命令,案件中的所有活动都停止了。
2018年8月24日,图森医疗中心向皮马县亚利桑那州高等法院起诉该公司和其他18名被告,其中包括制药公司、分销商和不明身份的约翰·多伊被告。原告声称,由于Amneal公司和制药公司被告营销不当,未能充分警告阿片类药物的风险,造成损害赔偿,由于没有适当监测和控制阿片类药物的转移, Plaintiff寻求与其购买阿片类药物有关的经济损害,以及由于阿片流行病超出普通保健服务而提供的无偿保健费用。原告进一步辩称,2016年4月1日至2017年9月30日期间,它治疗了大约22,000名与阿片相关的患者。此外,原告还要求赔偿损害赔偿、三倍赔偿、惩罚性赔偿、律师费和法律规定的减少所谓的公害。原告声称对所有被告提出了11项诉讼理由,包括:(1)违反“反恐法”第13至2314.04条阿片类物质虚假叙述企业;(2)违反“亚利桑那州消费者欺诈法”(A.R.S.§44-1522);(3)疏忽;(4)肆无忌惮的过失;(5)过失本身;(6)过失营销;(7)过失分配;(8)妨害;(9)不当得利;(10)欺诈和欺骗;(11)串谋欺诈和维持妨害。2018年9月24日,经销商被告将案件移交给美国亚利桑那州地区法院。原告于2018年9月25日提出还押动议,被告对此表示反对。 公司于2018年10月1日提出解散申请。2018年10月8日,在最高法院驳回其还押动议后,原告自愿不加偏见地驳回其申诉。原告 于2018年10月9日在皮马县亚利桑那州高等法院重新提起诉讼,并提出将此案指定为复杂案件的动议。分销商被告打算再次将此案移交联邦法院。
AWP诉讼
2015年12月30日,管道工地方工会第690号卫生计划和其他类似情况的人向费城县公共广场法院、宾夕法尼亚州第一司法区民事审判庭和其他类似情况的人提出集体诉讼,指控Impax和其他人违反法律,包括“宾夕法尼亚州不公平贸易惯例和消费者保护法”,通过夸大某些非专利药品的平均批发价格(AWP)。此后,该案被移交给了宾夕法尼亚州东区美国地区法院的联邦法院。根据2016年3月29日提出的一项修正后的申诉,该诉讼被修正为包括一种全国性的第三方付款人,据称他们根据AWP偿还或购买了某些非专利药品,并根据除宾夕法尼亚州以外的其他州的法律,提出诉讼的 原因。2016年5月17日,此案被搁置。2017年1月18日,Impax和其他被告一起提出了驳回申诉的联合动议。2017年9月15日,法院以偏见驳回了申诉。提出上诉的期限已经过去。
2016年2月5日,特拉华州山谷保健联盟以实质上类似的指控为由,向宾夕法尼亚州第一司法区费城县法院民事审判庭提起诉讼,寻求宣告性判决。2016年5月20日,这起案件被搁置,等待上述联邦法院行动的解决。
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脉冲实验室,有限责任公司。五.图灵制药公司
2016年5月2日,Impax向美国纽约南区地区法院提起诉讼,指控图灵违反了图灵从Impax购买药品Daraprim的合同条款®,以及出售某些达拉普林的权利®库存(购买协议)。具体来说,Impax寻求(I)一个声明性的判决,即Impax可以撤销图灵出售Daraprim的权利。®(2)要求图灵遵守“采购协定”规定的关于过去到期报告和今后 报告的义务;(Iii)金钱损害赔偿,以弥补图灵未能在到期时偿还Impax的费用和医疗补助退款责任,目前超过4 090万美元,以及未来可能到期的数额。图灵公司已对Impax公司提出答复和反诉,指控其违反合同和违反诚信和公平交易的义务。发现是封闭的。2016年10月14日,Impax提出了一项请求即决判决的动议。地区法院于2017年9月29日发布命令。法院裁定,图灵违反了购买协议,没有偿还Impax的医疗补助退款责任,然而,法院还认定Impax违反了购买协议,因为它没有根据图灵医疗保险和医疗补助服务中心的要求向医疗保险和医疗补助服务中心提交一份复述。因此,Impax无权获得损害赔偿。2017年10月13日,Impax提出一项动议,要求澄清/重新考虑“即决判决 令”。2018年5月29日,Impax向法院提交了一封信,通知它Impax提交了2015财政年度第三季度和2015年财政年度第四季度达拉普林平均制造商价格的复述,并再次请求下令批准其“即决判决动议”。2018年8月21日,法院下达了一项命令,部分批准Impax公司的复议动议,并批准Impax公司就违反医疗补助返还责任合同(从2016年1月1日开始)提出的即决判决请求。
电话消费者保护法案件
2017年1月31日,原告家庭医药有限公司代表自己和其他类似情况向美国阿拉巴马州南区地区法院提出集体诉讼申诉,指控违反了经2005年“垃圾传真预防法”(“电话消费者保护法”)修正的“电话消费者保护法”(“电话消费者保护法”)。2017年3月27日,Impax提出驳回申诉的动议,原告于2017年4月10日提交了修改后的申诉。2017年7月18日,双方原则上就阶级定居点问题达成协议。2017年9月29日,地区法院初步批准了拟议的阶级和解方案。最高法院于2018年3月6日举行了听证会,并发布了一项命令,最终批准了拟议的阶级和解方案。
2017年2月14日,原料药去药房,公司。在美国地区法院代表自己和其他类似的人向美国地区法院提出集体诉讼申诉,指控违反了“电话消费者保护法”。2017年4月17日,Impax根据上述第一宗案件,提出驳回、移交或中止这一案件的动议。这起案件被移交给阿拉巴马州南部地区。2017年9月15日,法院搁置了这一事项,以等待上述阶级和解的最后批准。2018年10月, 公司就名义金额与原告个人达成和解(原告的类别索赔被上文讨论的早些时候提出的阿拉巴马诉讼中达成的和解包括在内并被释放)。
证券集团诉讼
2017年4月17日,纽约酒店行业委员会暨纽约市酒店协会主播。养恤基金向美国加州北部地区法院提出了一项修正后的集体诉讼申诉,申诉是代表自己和其他类似的人提出的,指控Impax违反了1934年“证券交易法”第10(B)和20(A)节和规则10b-5。2017年6月1日,Impax提出了驳回修改后的申诉的动议。2018年9月7日,法院批准了Impax公司的动议,驳回了原告的申诉,不带偏见地驳回了原告的申诉,并允许他们修改申诉。2018年9月18日,法院下达了一项排期令,规定:原告将于2018年10月26日提交第二份经修正的申诉;Impax的驳回动议应于2018年12月6日提出;原告反对该动议的日期为2019年1月17日; Impax支持其驳回请求的答复应于2019年2月7日提交。
股东派生诉讼
2017年2月22日,原告埃德·利普曼(Ed Lippman)代表Impax向阿拉梅达县加利福尼亚州高级法院提交了股东派生诉讼,控告前高管、现任高管和董事会某些现任成员,指控他们违反了信托责任、不当得利、滥用控制权、严重管理不善和公司浪费。在上述证券集团诉讼之前,此事已暂时搁置。
45
与组合相关的证券类诉讼
2017年12月12日和2017年12月14日,原告苏珊·瓦纳和戴维·斯通,在加利福尼亚州北部地区 美国地区法院代表他们自己和其他类似的人对Amneal和Impax提起集体诉讼,指控违反1934年“证券交易法”第14(A)和20(A)节,一般来说 声称与合并有关的表格S-4的登记声明载有关于Impax财务预测的虚假和误导性陈述和(或)遗漏;Amneal公司和合并的 公司;摩根士丹利公司LLC对Impax和Amneal的估价分析和公平意见;与Impax的财务顾问之一和与Amneal的合并相关的潜在利益冲突;以及拟议业务合并的 背景信息,包括Impax就合并达成的保密协议。2018年4月4日,原告提出了一项规定,并自愿提出命令驳回诉讼,而2018年4月5日,法院发布了驳回诉讼的命令。原告没有在法院规定的2018年6月1日截止日期前提交任何请求,要求赔偿律师费和费用。法院现在已在其待审案件中终止了这一案件。
Teva诉Impax实验室,有限责任公司。
2017年2月15日,原告Teva制药美国公司。和Teva制药公司Curacao N.V.(Teva)提交了一份Praecipe 文件,在费城县普通抵押法院对Impax发出传票和传票(投诉的前兆),指控Impax违反了双方之间的战略联盟协定,在与葛兰素史克公司就Wellbutrin的两起诉讼中未赔偿Teva。®XL。Impax提出了取消Teva与此事有关的律师资格的动议,2017年8月23日,最高法院驳回了 Impax先生的动议。在法院下达命令后,Teva提出了申诉。Impax就取消资格的命令提出了上诉,目前正在等待裁决。这一问题目前仍在等待对 取消资格令的上诉裁决。
加州工资和工时集体诉讼
2017年8月3日,原告Emielou Williams代表她本人和其他类似的人,向阿拉梅达州加利福尼亚州高等法院提出集体诉讼,控告Impax违反了“加利福尼亚商业和职业法典”第17200条,违反了加州的各种工资和工时法。2017年10月10日,Impax提交了 a Demurrer和动议打击类指控。在2017年12月12日,法院驳回了Impax的Demurrer对原告的个人索赔,然而,它打击了原告的所有阶级指控。2018年3月13日, Plaintiff再次提交了她的第一份修改后的申诉,其中包括对同一阶层的指控。2018年4月12日,该公司提交了一份关于罢工阶级指控的动议,并于2018年8月24日听取了关于该动议的口头辩论。2018年9月20日,法院再次对原告的阶级指控进行了审理;原告已就这一最新命令向加州上诉法院提出上诉。
19.股东权益/成员亏损
合并之前的成员赤字
截至2017年12月31日,Amneal拥有1.89亿台授权、发行和未售单位。
2018年期间,Amneal管理委员会批准了对利润参与单位的酌情修改,同时采用 组合,这导致了以前发给某些现任或前任雇员的所有PPU在合并之前提供服务。这一修改使持有者有权持有690万股A类普通股 ,合并之日公允价值为1.26亿美元,现金为3 280万美元。2018年7月,Holdings将其在“救赎”中获得的股份分配给了PPU,但没有增发股份。此外,在2018年期间,控股向Amneal的员工发放了2770万美元的现金奖金,供他们在合并前使用。由于这些交易,该公司记录了截至2018年9月30日的9个月内总计1.865亿美元的收购、整合和交易相关费用,以及相应的与PPU归属有关的1.588亿美元和与 现金奖金有关的对成员累计赤字的2 770万美元。在截至2018年9月30日的9个月内,Amneal向其成员发放了1.83亿美元。
根据BCA,在合并之前取消了Amneal公司的单位,并分发了Amneal公共单位,详见下面一段。
46
股东合并后的股权变更
经修订的法团证明书
关于合并的关闭,2018年5月4日,该公司修订并重报了其公司注册证书 (附属章程),除其他外,反映了Atlas Holdings公司更名的情况。致Amneal制药公司并规定授权(I)9亿股A类普通股,每股面值 $0.01;(Ii)3亿股B类普通股,每股面值为0.01元;(Iii)1800万股B-1类普通股,每股面值为0.01元; 及(Iv)200万股非指定优先股,每股面值为0.01元。
表决权
持有A类普通股及B类普通股的人士,每持有一股票,有权投一票。除按 条的规定及与B-1级董事的选举有关的规定外,B-1类普通股的持有人无权就任何事项投票。A类普通股和B类普通股的持有人就提交给股东表决的每一事项共同投票。A类普通股及B类普通股的持有人无权就 公司章程的任何修订投赞成票,而该修订只关乎一套或多于一套已发行的优先股的条款,但如受影响的股份的持有人有权单独或与其他一个或多于一个该等系列的持有人共同享有该等权益,根据公司章程或法律就这些条款进行表决。
股利权利
持有A类普通股及B-1类普通股的人,有权从合法可供支付股息的资金中,从公司董事会宣布的现金、财产或证券(如有的话)中获得 股利,在符合任何优先股流通股持有人的任何优惠或其他权利的情况下。持有B类普通股者无权获得任何股息。
参与权
根据 公司章程,A类普通股、B类普通股和B-1类普通股的持有者没有参与权。然而,该公司在2017年12月31日签署的第二份经修正和重组的“股东协议”(“股东协议”)规定,如果公司提议发行任何证券,但发行某些证券以外的证券,控股公司将有权购买其股票。亲 rata这类证券的份额,是根据这些证券发行前控股公司持有的普通股数量计算的。
公司普通股的发行与限制
根据Amneal于2018年5月4日签订的第三份修正和恢复的有限责任公司协议(有限责任公司协议),Amneal公司将为公司发行的A类普通股的每一股增发一个Amneal普通股。此外,根据“宪章”,B类普通股的股份 将只在某些情况下为维持一对一 这类成员持有的B类普通股的数量与Amneal普通股的数目之比。B类普通股的股份仅可根据股东协议和有限责任公司协议转让给公司自动退休或 。
清算权
公司的清算、解散或者清盘,无论是自愿的还是非自愿的,A类普通股和B-1类普通股的 持有人在向所有债权人付款后,有权平等地分享公司所有可供分配给股东的资产,并受任何优先股已发行股份持有人的任何优惠或其他权利的限制。持有B类普通股的人无权分享此种净资产。
赎罪
有限责任 公司协议规定,无限期普通股的持有人可不时要求公司赎回其全部或部分权益,以换取新发行的A类普通股或 B-1类普通股的股份。一对一基础。在收到赎回请求后,本公司可选择与持有人直接进行Amneal单位的交换。此外,公司可选择以A类普通股、B-1类普通股或 类股票的现金进行任何此类赎回或交换。在现金结算的情况下,公司将发行A类普通股的新股,并将出售这些新发行的A类普通股的收益用于现金结算,这实际上限制了向赎回成员支付现金的数额。在任何赎回方面,公司将获得相应数量的Amneal单位,从而增加公司在Amneal公司的总所有权权益。此外,B类普通股的 等号股份将被交还并取消。
优先股
47
根据章程,公司股份有限公司董事会有权发行 优先股,并设定其权利和偏好。截至2018年9月30日,尚未发行优先股。
普通股发行
与这一合并有关,公司向 Impax普通股的持有者发行了7 330万股A类普通股,向控股公司发行了2.25亿股B类普通股。就管道而言,控股公司赎回了4680万股B类普通股和同等数量的Amneal股,换取3 450万股未经注册的A类普通股和1 230万股未经注册的B-1类普通股。在赎回方面,控股公司还赎回了690万股B类普通股和同等数量的Amneal股,换取690万股A类普通股,分发给先前发行PPU的控股公司的成员。该公司没有收到涉及发行普通股的 现金。说明1中更全面地描述了组合、管道和救赎。业务性质和列报依据。
非控制利益
如注2所述。重大会计政策摘要,公司合并了Amneal及其子公司的财务报表,并记录了Amneal公司经济利益中未被公司持有的部分的非控制权权益。非控制利益被 调整资本交易,影响非公开持有的经济利益在Amneal。
根据有限责任公司协议的条款,Amneal有义务向其成员分配税款。截至2018年9月30日的3个月和9个月内,3,550万美元的税收分配被记录为非控制利益的减少。截至2018年9月30日,3,550万美元的负债已包括在相关方的应缴税款中。
可赎回的非控制权益
2018年7月,Amneal非上市子公司的一位非控股股东通知该公司,它打算根据协议条款赎回其剩余的所有权权益。2018年第二季度,该公司将可赎回的非控股权益重新分类,并于2018年9月以现金1,180万美元收购了可赎回的非控股权益。在截至2018年9月30日的9个月内,该公司记录了对股东的累计赤字和非控制权益的费用 分别为120万美元和160万美元,以将可赎回的 非控制权权益与合同价值相加。2018年9月30日,没有任何可赎回的非控股权益仍未得到偿还。
20.股票补偿
Amneal制药公司2018年奖励计划
2018年5月,该公司采用了Amneal制药公司。2018年奖励计划(2018年计划),根据该计划,公司可以授予股票期权,向公司及其子公司提供服务的员工和非雇员董事的限制性股票单位和其他股权奖励。股票期权和限制性股票单位奖励是按照公司2018年计划进行的,如果不符合归属条件,将被没收。
根据本公司2018年计划核准发行的A类普通股的总股份为 2300万股。截至2018年9月30日,该公司有18,335,646股可根据2018年计划发行。
交换Impax 选项
由于收购了Impax,在2008年5月4日,在紧接该组合的 结束前未清偿的每个Impax股票期权,均已完全转归及交换,以购买公司A类普通股的股份,而该等股份的行使价格与已取代的期权 相同,并须受与所取代的期权相同的条款及条件所规限。因此,在收盘时,该公司发行了300万股完全既得的股票期权,以换取未清偿的Impax期权。
公司确认每个期权的授予日期、公允价值以及在其归属期内限制性股票单位的份额。股票期权和 限制性股票单位奖励是根据公司2018年计划授予的,通常为期四年,就股票期权而言,其任期为10年。
48
下表汇总了截至2018年9月30日的 当前年度公司的所有股票期权活动:
加权- | ||||||||||||||||
平均 | 加权- | |||||||||||||||
数目 | 运动 | 平均 | 骨料 | |||||||||||||
股份 | 价格 | 残存 | 内禀 | |||||||||||||
股票期权 |
根据选项 | 每股 | 契约寿命 | 价值(百万) | ||||||||||||
2017年12月31日未缴 |
| $ | | |||||||||||||
2018年5月4日未发行的Impax股票期权的转换 |
3,002,669 | 18.90 | ||||||||||||||
授予期权 |
3,462,780 | 16.58 | ||||||||||||||
行使选择权 |
(278,302 | ) | 11.36 | |||||||||||||
期权被没收 |
(325,048 | ) | 23.86 | |||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
2018年9月30日未缴 |
5,862,099 | $ | 17.61 | 8.2 | $ | 34.2 | ||||||||||
|
|
|||||||||||||||
可于2018年9月30日行使的期权 |
2,521,662 | $ | 19.04 | 6.2 | $ | 15.3 | ||||||||||
|
|
2018年9月30日终了的9个月内行使的期权的内在价值为260万美元。
下表汇总了本年度截至2018年9月30日公司的所有限制性股票单位活动:
加权- | 加权- | |||||||||||||||
数目 | 平均 | 平均 | 骨料 | |||||||||||||
受限 | 授予日期 | 残存 | 内禀 | |||||||||||||
受限制股票单位 |
股票单位 | 公允价值 | 年数 | 价值(百万) | ||||||||||||
2017年12月31日 |
| $ | | |||||||||||||
获批 |
1,371,672 | 17.23 | ||||||||||||||
既得利益 |
| | ||||||||||||||
被没收 |
(47,755 | ) | 18.64 | |||||||||||||
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2018年9月30日 |
1,323,917 | $ | 17.18 | 3.5 | $ | 29.4 | ||||||||||
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|
截至2018年9月30日,该公司的所有股票奖励总额为4,450万美元,预计将在3.5年的加权平均期限内得到确认。
49
该公司使用 Black-Schole期权定价模型估算了每个股票期权授予日的公允价值,其中预期波动率是基于一个同行公司的公开交易普通股的历史波动性。期望值的计算是基于SAB第107号(股票支付)和SAB第110号(股票支付)中所描述的简化减缩方法(Br}),该简化方法的结果与实际经验相比提供了合理的估计。无风险利率是基于美国财政部 在授予之日对一种与股票期权预期期限相称的票据的收益率计算的。零股利的基础是公司从未支付过普通股现金股利, 目前没有支付现金股利的意图。根据上述每项计划所给予的选择,一般为期四年,为期10年。下表列出了在2018年计划下授予的期权定价模型 中使用的加权平均假设。
2018年9月30日 | ||||
波动率 |
46.5 | % | ||
无风险利率 |
2.9 | % | ||
股利收益率 |
| % | ||
加权平均预期寿命(年份) |
6.25 | |||
加权平均授予日期公允价值 |
$ | 8.11 |
本公司确认的股票补偿费金额如下(千):
九个月 | ||||||||||||||||
三个月到9月30日, | 截至9月30日, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
出售货物的成本 |
$ | 400 | $ | | $ | 515 | $ | | ||||||||
销售、一般和行政 |
2,836 | | 4,259 | | ||||||||||||
研发 |
354 | | 460 | | ||||||||||||
|
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共计 |
$ | 3,590 | $ | | $ | 5,234 | $ | | ||||||||
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21.关联方交易
该公司与某些第三方公司签订了各种业务协议,在这些实体和公司之间有一些共同的所有权和/或管理 。本公司对任何此类关联方公司均无直接所有权或管理权。在 各自报告期内产生收入和或费用的关联方关系如下所述。
卡南公司
卡南有限责任公司(Kanan,LLC)是一家独立的房地产公司,拥有Amneal公司的生产设施,位于新泽西州Readington 路65号、Branchburg、新泽西州钱伯斯溪路131号和新泽西州皮斯卡特威新英格兰大道1号。Amneal根据两项分别于2027年和2031年到期的三重净额租赁协议从卡南租赁这些设施,每年租金加起来约200万美元,但须按租赁协议规定的CPI租金升级调整。截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月中,支付给关联方的租金为50万美元。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月中,支付给关联方的租金为150万美元。
AE公司
AE公司 (AE LLC)是一家向一些独立实体提供某些共享服务和公司类型职能的独立公司,Amneal不时对这些独立实体开展业务。Amneal公司正在与AE有限责任公司签订行政、研究和开发服务方面的专业服务协议。截至2017年9月30日的三个月,这些协议的收入总额为40万美元(2018年为零)。截至2017年9月30日的9个月,这些协议的收入总额为60万美元(2018年为零)。
阿萨纳生物科学有限责任公司
Asana生物科学有限责任公司是一家致力于肿瘤、疼痛和炎症等多个治疗领域的早期药物发现和研发公司。Amneal公司在一项发展计划下向Asana提供研究和开发服务。
50
和制造协议。截至2018年9月30日的3个月零9个月,这一安排的收入总额为20万美元(2017年为零)。截至2018年9月30日,关联方的应收账款为20万美元。
工业地产控股纽约有限责任公司
纽约工业地产控股有限公司是一个独立的房地产管理实体,除其他活动外,它是Amneal公司租赁的制造设施的房东,该工厂位于纽约豪普盖亚当斯大道75号和85号。亚当斯大道85号的租约于2017年3月到期,亚当斯大道75号的租约将于2021年3月到期。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月中,向 相关方支付的租金费用分别为50万美元和30万美元。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月中,支付给关联方的租金费用分别为100万美元和90万美元。
Kashiv制药有限公司
Kashiv制药有限公司是一个独立的合同开发组织,主要致力于开发 505(B)(2)NDA产品。Amneal与Kashiv有各种业务协议。2013年5月,Amneal与Kashiv就其研究和开发设施的一部分签订了转租协议。转租如果不终止,每年自动续签 ,每年的基本租金为180万美元。截至2017年9月30日的三个月里,相关方转租的租金收入为50万美元(2018年为零)。截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月中,关联方转租的收入分别为40万美元和150万美元。2018年1月15日,Amneal和Kashiv签订了“租赁协议”。该租约被分配给Kashiv,Amneal免除了所有义务。2018年9月30日和2017年12月31日,应收账款分别为60万美元和1 040万美元。
Amneal还与Kashiv签订了各种发展和商业化安排,以便在某些非专利药品的开发和商业化方面进行合作。Kashiv从Amneal销售这些产品中获得一定百分比的净利润。在2018年9月30日和2017年9月30日结束的三个月里,卡西夫的总利润份额分别为80万美元和30万美元。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月里,卡西夫的总利润份额分别为280万美元和960万美元。此外,Amneal 向Kashiv提供了110万美元的发展服务,用于截至2018年9月30日的9个月(截至2018年9月30日的三个月内没有)。2018年9月30日和2017年12月31日,涉及特许权使用费交易的相关方分别应支付80万美元和60万美元的应付款。
2017年6月, Amneal和Kashiv签订了一项产品收购和特许权使用费流购买协议。收盘价为2500万美元,已经支付,加上两个未来可能的500万美元与 Estradiol产品有关的收益。或有收入将在其赚取期内入账。2018年3月和2018年6月,第一笔和第二笔500万美元的收入分别被确认为增加了 estradiol产品无形资产的成本,并将在Estradiol无形资产的剩余寿命内按直线摊销。第一笔收入于2018年7月支付,第二笔收入于2018年9月支付。
根据一项产品开发协议,Amneal和Kashiv同意合作开发Oxyco酮HCI ER口服片并将其商业化。根据协议,该产品由Kashiv拥有,Amneal作为独家营销合作伙伴,并作为Kashiv的代理提交产品ANDA。根据该协议,Amneal还负责控制和管理因ANDA提出的专利诉讼的所有方面,包括选择律师和解决这类诉讼(须征得Kashiv的同意)。2017年12月,Amneal和Kashiv终止了产品 开发协议,根据该协议的终止和解决,Kashiv同意向Amneal支付780万美元,相当于Amneal与ANDA辩护有关的法律费用。这笔780万美元的结算记录在2017年12月31日终了年度的一般和行政费用以及截至2017年12月31日的相关应收账款中。2018年2月收到了现金付款。
51
阿德洛生物制品有限公司
阿德洛是一家独立的临床阶段公司,从事生物相似药品的开发。Amneal和Adello是总服务协议的缔约方,根据该协议,Amneal不时代表Adello提供人力资源和产品质量保证服务。双方也是NJ.Piscataway停车位许可协议的缔约方。 在2018年9月30日和2017年这三个月里,这些协议向阿德洛支付的净费用总额不到10万美元。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月中,这些协议向阿德洛支付的净支出总额为10万美元。
2017年3月,Amneal与阿德洛签订了一项产品开发协议。该合作将剩余的开发过程扩展到阿德洛,以开发一种复杂的非专利产品,而Amneal则在获得批准后保留了其商业权利。根据该协议,阿德洛支付了Amneal 1 000万美元,用于偿还过去的开发费用,Amneal将这些费用作为负债推迟偿还,并将在商业化后支付特许权使用费。
在2017年10月,Amneal和Adello终止了他们的产品开发协议,根据该协议,Amneal和Adello一直在合作开发Glatiramer Acetate产品并将其商业化。根据终止协议,Amneal欠阿德洛1 050万美元预付款项加利息。这一数额已于2018年1月支付,并确认为截至2017年12月31日应在综合资产负债表中支付的关联方。
2017年10月1日,Amneal和Adello签署了一项许可证和商业化协议,根据该协议,双方同意就与两种生物制药产品有关的某些开发活动开展合作。此外,根据该协议,阿德洛已任命Amneal为其在美国的此类产品的独家营销伙伴。关于该协议,Amneal于2017年10月预付了150万美元,这笔款项已记入综合收入报表中的研究和开发费用内。该协议还规定了向阿德洛支付未来里程碑付款的可能性。
2017年10月,Amneal从爱尔兰的阿德洛购买了一栋建筑,以进一步支持其吸入剂型。Amneal发行了一张价值1,250万欧元的期票(根据2017年12月31日的汇率计算,为1,470万美元),利息按年利率2%计算,于2019年7月1日或之前到期。 期票已于2018年第二季度全额支付。
法尔马索菲亚公司
法尔马索菲亚公司是一家由Nava制药公司、LLC公司(Nava公司)和Oakwood实验室公司组成的合资企业,目的是开发某些产品。目前,制药公司正在积极开发两种可注射产品。法尔马索菲亚和纳瓦是一项研究和开发协定的缔约方,根据该协议,纳瓦向法尔马索菲亚公司提供研究和开发服务。Nava将这一义务分包给了Amneal,签订了一项分包研究和开发服务协定,根据该协议,Amneal向Nava提供研究和开发服务,涉及法尔马索菲亚公司正在开发的 产品。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月中,这些协议的收入总额分别为20万美元和10万美元。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月中,这些协议的收入总额分别为50万美元和20万美元。截至2018年9月30日和2017年12月31日,关联方的应收账款分别为10万美元和10万美元。
双子座实验室
在公司于2018年5月收购双子座之前,如注3所述。收购和剥离、Amneal和Gemini是各种协定的缔约方。在截至2017年9月30日的三个月里,向双子座出售库存的毛利总额为130万美元。截至2018年9月30日(截至收购日期)和2017年,向双子座出售库存的9个月的毛利总额分别为10万美元和220万美元。在截至2017年9月30日的三个月中,双子座支付的利润总额为240万美元。截至2018年9月30日(截至收购日期)和2017年的9个月,双子座支付的利润总额分别为480万美元和850万美元。截至2017年12月31日,应从关联方收到的应收款为560万美元。
2018年9月30日,该公司有一张应付双子座卖方的票据,金额为7 810万美元,其中包括7 720万美元的本金和90万美元的应计利息。该公司已就截至2018年9月30日的三个月和九个 个月的应付票据支付了60万美元和90万美元的利息开支。
52
APHC控股有限责任公司(原名为Amneal Holdings,LLC)
APHC控股有限责任公司(原名为Amneal Holdings,LLC)在合并前是Amneal的最终母公司。与 组合有关,Amneal必须偿还APHC控股公司发生的交易相关费用。截至2018年9月30日,APHC控股公司未收到任何款项。
税收分配
根据 有限责任公司协议的条款,Amneal有义务向其成员进行税收分配,这些成员也是公司非控制权利益的持有者。有关更多详细信息,请参阅注19. 股东对权益/成员的亏空。
22.雇员福利计划
本公司有自愿确定的供款计划,涵盖符合资格的美国雇员,为公司提供匹配服务。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月里,该公司分别提供了230万美元和70万美元的相应捐款。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9个月中,该公司分别提供了660万美元和190万美元的 捐款。
该公司还为Impax的某些前任高管制定了延期薪酬计划。递延赔偿负债按欠计划参与人的数额入账,价值变动确认为补偿费用。递延补偿计划 债务的计算是参照参与人选择的假设投资得出的,并包括在其他长期负债中。本公司将参与人供款投资于公司所有的人寿保险,其他非流动资产包括现金 退保价值。截至2018年9月30日的三个月和九个月的相应贡献并不重要。
23.段信息
该公司有两个可报告的部门,非专利业务和专业医药业务。该公司开发、制造和商业化复杂的口服固体、注射剂、眼科、液体、拓扑药物、软凝胶、吸入产品和各种治疗类别的经皮疗法( transdermals)。该公司的零售和机构组合包括大约200个产品系列,其中许多代表 难以制造高的产品或产品进入障碍,例如,针对医疗保健提供者的独白药、抗感染药物和支持性护理产品。
专业制药公司向美国市场提供专利药品。该公司提供的核心治疗类别,包括中枢神经系统紊乱,内分泌学,寄生虫感染和其他治疗领域的一个日益增长的投资组合。我们的专业产品是通过熟练的专业销售和营销团队来销售的,他们在美国各地的关键市场上召集神经科医生、运动障碍专家、内分泌学家和初级保健医生。
该专业制药企业也有许多产品的候选产品,正处于不同的发展阶段。
53
公司的首席经营决策者根据分部的营业收入(亏损)来评估 公司的分部的财务业绩。业务收入(损失)以下的项目不按部门报告,因为这些项目被排除在公司首席经营决策者审查的部门盈利衡量标准之外。此外,一般和行政费用、某些销售费用、某些诉讼结算以及非营业收入和费用也包括在公司和其他公司中。公司不按部门报告资产负债表信息,因为公司的首席经营决策者没有对其进行审查。
以下各表与公司的财务结果总额进行了核对,按分部具体确定的情况(千),细分营业收入或损失包括毛利润减去直接研发费用和直接销售费用以及任何诉讼结算:
公司和 | 共计 | |||||||||||||||
截至2018年9月30日止的三个月 |
泛型 | 特产药 | 其他 | 公司 | ||||||||||||
净收入 |
$ | 391,175 | $ | 85,312 | $ | | $ | 476,487 | ||||||||
出售货物的成本 |
237,866 | 38,516 | | 276,382 | ||||||||||||
|
|
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毛利 |
153,309 | 46,796 | | 200,105 | ||||||||||||
销售、一般和行政 |
21,030 | 19,716 | 37,329 | 78,075 | ||||||||||||
研发 |
38,997 | 4,002 | | 42,999 | ||||||||||||
知识产权法律发展费用 |
3,929 | 472 | | 4,401 | ||||||||||||
采购、交易相关和整合费用 |
| | 2,231 | 2,231 | ||||||||||||
重组费用 |
(2,885 | ) | (27 | ) | 756 | (2,156 | ) | |||||||||
|
|
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营业收入(损失) |
$ | 92,238 | $ | 22,633 | $ | (40,316 | ) | $ | 74,555 |
54
特长 | 企业 | 共计 | ||||||||||||||
截至2018年9月30日止的9个月 |
泛型 | 制药业 | 和其他 | 公司 | ||||||||||||
净收入 |
$ | 1,028,134 | $ | 137,329 | $ | | $ | 1,165,463 | ||||||||
出售货物的成本 |
579,994 | 62,474 | | 642,468 | ||||||||||||
|
|
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毛利 |
448,140 | 74,855 | | 522,995 | ||||||||||||
销售、一般和行政 |
48,854 | 33,265 | 74,080 | 156,199 | ||||||||||||
研发 |
130,412 | 7,131 | | 137,543 | ||||||||||||
知识产权法律发展费用 |
12,509 | 515 | | 13,024 | ||||||||||||
采购、交易相关和整合费用 |
114,622 | | 102,251 | 216,873 | ||||||||||||
重组费用 |
21,912 | 2,394 | 18,003 | 42,309 | ||||||||||||
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营业收入(损失) |
$ | 119,831 | $ | 31,550 | $ | (194,334 | ) | $ | (42,953 | ) |
企业 | 共计 | |||||||||||||||
三个月,截至2017年9月30日 |
泛型 | 特产药 | 和其他 | 公司 | ||||||||||||
净收入 |
$ | 254,733 | $ | | $ | | $ | 254,733 | ||||||||
出售货物的成本 |
119,720 | | | 119,720 | ||||||||||||
|
|
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|
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毛利 |
135,013 | | | 135,013 | ||||||||||||
销售、一般和行政 |
15,030 | | 12,410 | 27,440 | ||||||||||||
研发 |
41,323 | | | 41,323 | ||||||||||||
知识产权法律发展费用 |
6,693 | | | 6,693 | ||||||||||||
合法结算收益 |
(21,467 | ) | | | (21,467 | ) | ||||||||||
购置和交易相关费用 |
| | 2,271 | 2,271 | ||||||||||||
|
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|
|
|||||||||
营业收入(损失) |
$ | 93,434 | $ | | $ | (14,681 | ) | $ | 78,753 |
特长 | 企业 | 共计 | ||||||||||||||
截至2017年9月30日止的9个月 |
泛型 | 制药业 | 和其他 | 公司 | ||||||||||||
净收入 |
$ | 740,285 | $ | | $ | | $ | 740,285 | ||||||||
出售货物的成本 |
365,523 | | | 365,523 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
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|
|
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毛利 |
374,762 | | | 374,762 | ||||||||||||
销售、一般和行政 |
44,838 | | 37,242 | 82,080 | ||||||||||||
研发 |
127,926 | | | 127,926 | ||||||||||||
知识产权法律发展费用 |
17,786 | | | 17,786 | ||||||||||||
合法结算收益 |
(21,467 | ) | | | (21,467 | ) | ||||||||||
购置和交易相关费用 |
| | 2,353 | 2,353 | ||||||||||||
|
|
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|
|
|
|
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营业收入(损失) |
$ | 205,679 | $ | | $ | (39,595 | ) | $ | 166,084 |
55
重大产品
该公司通常按产品系列合并净收入,这意味着它合并来自含有相同活性成分的产品的净收入,而不论其剂量强度、交货方法或包装尺寸如何。本公司根据净收入确定的重大产品系列及其在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月和九个月中所占公司综合净收入的百分比如下(千,百分比除外):
截至9月的三个月 | ||||||||||
段段 |
产品族 |
30, 2018 | ||||||||
$ | % | |||||||||
泛型 |
尤瓦法姆-雌二醇 | $ | 48,466 | 10 | % | |||||
特产药 |
赖特®家庭 | $ | 33,073 | 7 | % | |||||
泛型 |
肾上腺素自动注射器家族(泛型Adrenaclick)®) | $ | 30,259 | 6 | % | |||||
泛型 |
双氯芬酸钠凝胶 | $ | 26,455 | 6 | % | |||||
泛型 |
阿斯匹林 | $ | 22,777 | 5 | % | |||||
截至9月的三个月 | ||||||||||
段段 |
产品族 |
30, 2017 | ||||||||
$ | % | |||||||||
泛型 |
阿斯匹林 |
$ | 29,539 | 12 | % | |||||
泛型 |
尤瓦法姆-雌二醇 |
$ | 29,317 | 12 | % | |||||
泛型 |
双氯芬酸钠凝胶 |
$ | 23,903 | 9 | % | |||||
泛型 |
奥司他韦 |
$ | 19,383 | 8 | % | |||||
泛型 |
利多卡因 |
$ | 8,685 | 3 | % |
九个月结束 | ||||||||||
段段 |
产品族 |
2018年9月30日 | ||||||||
$ | % | |||||||||
泛型 |
尤瓦法姆-雌二醇 |
$ | 106,477 | 9 | % | |||||
泛型 |
双氯芬酸钠凝胶 |
$ | 78,551 | 7 | % | |||||
泛型 |
阿斯匹林 |
$ | 67,718 | 6 | % | |||||
特产药 |
赖特®家庭 |
$ | 53,593 | 5 | % | |||||
泛型 |
肾上腺素自喷射器家族(属 Adrenaclick)®) |
$49,425 |
4 | % | ||||||
九个月结束 | ||||||||||
段段 |
产品族 |
2017年9月30日 | ||||||||
$ | % | |||||||||
泛型 |
尤瓦法姆-雌二醇 |
$ | 100,094 | 14 | % | |||||
泛型 |
双氯芬酸钠凝胶 |
$ | 66,023 | 9 | % | |||||
泛型 |
阿斯匹林 |
$ | 45,133 | 6 | % | |||||
泛型 |
利多卡因 |
$ | 24,563 | 3 | % | |||||
泛型 |
阿托伐酮 |
$ | 23,198 | 3 | % |
项目2.管理层对经营业绩与财务状况的探讨与分析
下面的讨论和分析总结了影响公司截至9月30日的3个月和9个月的经营结果、财务状况和流动性状况的重要因素,2018年,应结合 本季度报告表10-Q中其他地方所载的合并财务报表及其相关附注以及经修订的表格S-1登记报表中所载经审计的合并财务报表一并阅读,该报表已于2018年5月7日提交给 证券交易委员会。
56
下面的讨论和分析包含前瞻性的陈述,反映 Amneal制药公司的计划、估计和信念。实际结果可能与前瞻性声明中讨论的结果大相径庭。本季度报告中关于表格 10-q中与当前或历史条件无关的陈述是前瞻性陈述。这种前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致 的结果或结果与前瞻性陈述中所表达的结果或结果大不相同。前瞻性声明可能包括与我们的计划、战略、目标、期望和意图有关的声明.诸如“相信”、“ 预测”、“表示”、“可能”、“估计”、“预测”、“计划”等词,以及类似的表达式,都是用来识别前瞻性语句的。我们预测结果或 事件对我们的经营结果的影响的能力是固有的不确定的。这些风险和不确定因素包括但不限于:全球经济状况的影响;根据2018年5月4日完成的业务合并,我们整合Amneal制药有限责任公司和 Impax实验室的业务的能力,以及我们实现预期的协同作用和组合的其他好处的能力;我们成功开发和商业化新的 产品的能力;我们能够为我们的产品获得独家销售权并及时引进产品;我们在制药业面临的来自品牌和仿制药品公司的竞争,以及这种竞争对我们定价能力的影响;我们管理我们增长的能力;我们的假冒产品或被盗产品的第三方非法分销和销售;对我们的市场看法以及我们的产品的安全和质量;我们对有限数量的产品的销售占我们总收入的很大一部分;我们及时开发、获得或购买和引进新产品的能力;我们核可的产品达到预期市场接受水平的能力;我们可能停止某些现有产品的制造和分销的风险;制造或质量控制问题的影响;消费者和其他第三方对我们的产品责任和其他索赔的风险;与监管环境变化有关的风险,包括与医疗欺诈、滥用卫生信息、隐私和安全有关的美国联邦和州法律以及此类法律的变化;食品和药品管理局产品批准要求的变化;与联邦监管品牌和非专利产品制造商之间安排有关的风险;保健改革的影响以及政府当局和其他第三方付款人在覆盖和报销水平上的变化;我们对生产我们大多数产品的几个地点的依赖;与我们主要客户的关系;某些客户群体不断合并的趋势;我们对专利技术的某些许可证的依赖;我们的产品和某些制成品的原材料依赖第三方供应商和分销商;开发非专利药品和品牌药物 产品所需的时间;我们依赖第三方对我们的产品进行监管批准所需的测试;我们的部分产品依赖第三方协议;我们以有利条件收购或投资于互补业务和产品的能力;与我们的国际业务有关的监管监督;由于我们的国际业务和美国最近的税收立法的影响,我们对税收负债的风险增加;我们的“可收税协议”所要求的付款;我们参与各种法律诉讼,包括第三方提出的指控其知识产权受到侵犯的诉讼;我们的品牌竞争对手为阻止我们的通用替代品的竞争而作出的法律、监管和立法努力;我们在研究和开发方面花费的大量资源;我们的大量负债和今后产生足够现金以应付我们的债务的能力,以及利率波动对这种债务的影响;进行临床试验所固有的风险;我们在医疗补助退税方案和其他政府采购和退税方案下的报告和付款义务;我们的经营业绩季度波动;根据价格调整和销售津贴对我们的储备进行调整;关于计算平均批发价格的调查和诉讼;我们A类普通股所有权的高度集中和我们是由Amneal集团控制的事实;以及本季度报告其他地方可能阐述的其他因素,特别是在题为“评级”的一节中风险因素以及我们提交给证券交易委员会的公开文件。
57
概述
Amneal制药公司本公司是一家专业开发、制造、销售和销售高价值 非专利药品的制药公司,其产品涉及广泛的剂型和治疗领域,以及品牌产品。我们成立于2017年10月4日,名称为阿特拉斯控股公司。目的是促进 Impax实验室公司的合并。2018年5月4日关闭的Amneal制药有限责任公司(Amneal制药有限责任公司)和Amneal制药有限公司(Amneal制药有限责任公司)于2018年5月4日关闭。请参阅第1项。财务报表-合并财务报表附注-附注1。 操作的性质和表示的基础,以获得与组合相关的进一步信息。在合并完善之前,Amneal和Impax分别作为独立公司运作。我们的业务分为两部分,即非专利业务和专业医药业务。非专利药业务把精力集中在仿制产品上,这些药是药品和治疗药品的同义词,通常是以其已建立的非专利药品名称而不是一个品牌名称来销售的。该专业医药业务利用其专业销售力量,销售专利品牌药品,用于治疗中枢神经系统疾病和其他特定的专业 段。
本公司致力于开发、制造、销售和销售高价值的仿制药产品,涉及广泛的剂型和治疗领域。我们目前在美国市场上销售了200多个产品系列,我们的销售和管道仿制药包括广泛的剂型和给药系统,包括片剂、胶囊和粉末、液体、无菌注射剂、鼻喷雾剂、吸入和呼吸产品等即期和长期释放口服固体,眼科(是为眼部条件使用的无菌药物制剂)、薄膜、透皮贴片和表面剂(是为在当地通过皮肤给药而设计的霜或凝胶)。我们专注于产品的开发进入壁垒由于复杂的药物制剂或制造、法律和/或监管方面的挑战。我们相信,专注于这些机会使我们能够提供第一档 (FTF), 先上市(FTM)和其他 高价值的产品,我们将其定义为在推出时拥有零到三个通用竞争对手的产品。与其他非专利药品相比,这些产品往往利润更高,寿命更长。截至2018年9月30日,我们已批准156种产品,但尚未推出或等待FDA批准,另有123种产品处于临床发展的不同阶段。超过58%的通用管道包括潜在的FTF,FTM和 高价值产品.我们相信,截至本报告发表之日,我们在2018年产品审批和发布方面领先于美国仿制药市场,其中56种产品获得最终批准,10种产品获得初步批准,39种产品 上市。
专业制药业务由2018年5月4日收购的Impax专业部和2018年5月7日收购的双子座公司组成。请参阅第1项。中期合并财务报表附注收购和剥离需要进一步的信息有关的组合和双子座 的收购。在这两笔交易之前,我们没有专门的业务。该专业制药公司从事专有品牌药品的开发、推广、销售和销售,我们认为,这些产品是对已获批准的治疗中枢神经系统疾病(包括偏头痛、多发性硬化症、帕金森氏病和疱疹后神经痛)的药品的改进,也是针对其他一些特定的特定领域的品牌药品的改进。我们相信,我们有研究,开发和配方方面的专门知识,以开发品牌产品,将提供显著改善的现有疗法。
我们的品牌药品组合目前由商业cns和其他精选的专业产品组成,包括其内部开发的品牌产品Rytara。®(IPX 066)是一种口服卡比多巴缓释胶囊制剂,用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森病以及一氧化碳中毒和/或锰中毒后的帕金森病,该制剂于2015年1月7日获得FDA批准,Impax于2015年4月在美国开始销售。Impax获得了欧盟委员会的营销授权®(在美国境外的IPX 066品牌名称)在2015财政年度的第四季度。除了赖特®,Amneal专业制药部目前也在从事其他四种品牌产品的销售和销售;更重要的包括Zomig。®(佐米替普坦)产品,用于治疗偏头痛,根据在美国和美国某些地区与AstraZeneca UK Limited (AstraZeneca)签订的分销、许可、开发和供应协议以及Emverm的条款®(美苯达唑)100毫克可咀嚼片,用于治疗单一或混合感染的粉虫、鞭虫、普通蛔虫、普通钩虫和美国钩虫。
58
业务结果
概述
下表列出了截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月和九个月的总结综合业务结果(千):
三个月到9月30日, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
净收入 |
476,487 | 254,733 | 1,165,463 | 740,285 | ||||||||||||
毛利 |
200,105 | 135,013 | 522,995 | 374,762 | ||||||||||||
营业收入(损失) |
74,555 | 78,753 | (42,953 | ) | 166,084 | |||||||||||
所得税前收入(损失) |
22,574 | 26,384 | (187,916 | ) | 109,248 | |||||||||||
(受益于)所得税 |
5,109 | (738 | ) | (6,943 | ) | 2,117 | ||||||||||
净收入(损失) |
17,465 | 27,122 | (180,973 | ) | 107,131 |
2018年9月30日终了的三个月的合并净收入增加了87%,即2.218亿美元,达到4.765亿美元,而截至2017年9月30日的三个月则为2.547亿美元。截至2018年9月30日的9个月,合并净收入增长57%(4.252亿美元),至11.655亿美元,而截至2017年9月30日的9个月则为7.403亿美元。增加的主要原因是2018年5月4日收购了Impax,2018年5月7日收购了双子座,以及在我们的泛型业务期间推出了新的 产品。
我们确认2018年9月30日终了的三个月净收入为1 750万美元,截至2018年9月30日的9个月净亏损为1.81亿美元。截至2017年9月30日的三个月和九个月,我们分别确认净收入2710万美元和1.071亿美元。2018年9月30日截止的三个月,我们的业绩受到了2018年5月4日与Impax合并的影响,其中包括大约2400万美元的增量利息支出。2018年9月30日结束的9个月的业绩受到2018年5月4日与Impax合并的影响,其中包括第二季度利润参与单位归属费用1.588亿美元,员工特别付款2800万美元,收购、交易相关和整合费用3040万美元,重组4 230万美元,主要涉及遣散费和债务清偿损失1 970万美元,以及大约4 960万美元的增量利息开支。
仿制药业务
下表列出截至2018年9月30日和2017年9月30日为止的三个月和九个月(以千计)我们的泛型部门的业务结果:
三个月到9月30日, | 截至9月30日的9个月, | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
净收入 |
$ | 391,175 | $ | 254,733 | $ | 1,028,134 | $ | 740,285 | ||||||||
出售货物的成本 |
237,866 | 119,720 | 579,994 | 365,523 | ||||||||||||
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毛利 |
153,309 | 135,013 | 448,140 | 374,762 | ||||||||||||
销售、一般和行政 |
21,030 | 15,030 | 48,854 | 44,838 | ||||||||||||
研发 |
38,997 | 41,323 | 130,412 | 127,926 | ||||||||||||
知识产权法律发展费用 |
3,929 | 6,693 | 12,509 | 17,786 | ||||||||||||
合法结算收益 |
| (21,467 | ) | | (21,467 | ) | ||||||||||
采购、交易相关和整合费用 |
| | 114,622 | | ||||||||||||
重组费用 |
(2,885 | ) | | 21,912 | | |||||||||||
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营业收入 |
$ | 92,238 | $ | 93,434 | $ | 119,831 | $ | 205,679 | ||||||||
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59
收入
截至2018年9月30日,截至2018年9月30日的3个月和9个月,非专利企业净收入分别比2017年同期增长54%和39%。与前一年同期相比,这三个月的净收入增长主要是由于2018年的强劲发射,其中包括盐酸哌甲酯缓释片、 植酸二酮片和氯化钾口服液,对Yuvafem、Difloferac钠凝胶1%和螺内酯乳膏的需求增加,以及与Impax的结合。由于供应限制,对奥司他韦、双氯芬酸钠凝胶3%和肾上腺素自动注射器的需求减少,抵消了这些增加的影响。
与前一年同期相比,九个月期间净收入有所增加,主要原因是新推出了大量新产品,包括盐酸哌甲酯缓释片、植酸二酮片和红霉素速释片,对阿斯匹林双吡啶达莫延长释放胶囊、奥司他韦和曲安奈德注射剂悬浮剂的需求增加,以及与埃帕克斯的结合。这些增加由于对利多卡因凝胶、双氯芬酸钠凝胶和双氯芬酸表的需求减少以及肾上腺素自动注射器的供应限制而被抵消。
销售成本和毛利
截至2018年9月30日的三个月,商品销售成本为2.379亿美元,比上年同期增加了1.181亿美元。货物销售成本增加的主要原因是新产品的推出和由于与Impax合并而导致的产品销售增加。货物销售成本的增加是由于与库存有关的3 930万美元的支出,其中包括与无形资产和库存摊销有关的采购会计调整2 090万美元,以及与我们加工业海沃德制造厂的关闭有关的1 020万美元过剩产能费用,产品无形资产减值780万美元。
2018年9月30日终了的9个月的货物销售成本为5.8亿美元,比前一年增加了2.145亿美元。货物销售成本增加的主要原因是新产品的推出和由于 与Impax的结合而导致的产品销售增加。货物销售成本增加的原因是库存相关费用7 480万美元,包括与无形资产摊销和库存有关的采购会计调整费用3 900万美元,以及与我们的加工厂海沃德工厂的关闭有关的过剩产能费用1 520万美元,产品无形资产的减值为780万美元,而产品推出前的库存核销额约为800万美元。
因此,截至2018年9月30日的三个月和九个月的毛利润分别为1.533亿美元(占总收入的39.2%)和4.481亿美元(占总收入的43.6%),上年同期的毛利为1.35亿美元(占总收入的53.0%)和3.748亿美元(占总收入的50.6%)。与前一年同期相比,我们的毛利润占销售额的百分比有所下降,主要原因是由于增量摊销( )和库存购置会计调整、库存相关费用、产品无形资产减值和Impax投资组合中的保证金产品降低,销售成本增加。
销售、一般和行政费用
2018年9月30日终了的三个月的销售、一般和行政费用为2 100万美元,而2017年9月30日终了的3个月为1 500万美元。比上一期间增加600万美元的主要原因是与Impax的结合。
截至2018年9月30日的9个月期间的销售、一般和行政费用为4 890万美元,而截至2017年9月30日的9个月期间为4 480万美元。比上一期间增加400万美元的主要原因是与Impax合并,但因前一年剥离若干国际业务而产生的节余部分抵消了这一增加。
研发费用
2018年9月30日终了的三个月的研发费用为3 900万美元,而2017年9月30日终了的3个月为4 130万美元。比前一年减少的主要原因是,由于时间安排,材料使用减少,外部开发费用减少,但因与Impax合并而获得的 项目支出增加而略有抵销。
60
2018年9月30日终了的9个月期间的研发费用为1.304亿美元,而2017年9月30日终了的9个月期间的研发费用为1.279亿美元。比前一年期间增加250万美元的主要原因是,第一季度增加了用于增加外部发展费用的支出,并增加了全球发展筹资和财务申报费。
知识产权合法开发费用
截至2018年9月30日的3个月和9个月的知识产权法律发展支出分别为390万美元和1 250万美元,而上一年则分别为670万美元和1 780万美元。2018年9月30日终了的三个月减少280万美元,截至2018年9月30日的9个 个月减少530万美元,主要原因是2018年专利挑战试验费用减少。这些费用包括但不限于拟订评估、专利质疑意见和战略以及保护知识产权的诉讼费用。
合法结算收益
我们确认,在截至2017年9月30日的3个月和9个月期间,合法结算收益为2150万美元。2017年7月,我们解决了对苏博酮创新者的反竞争指控,苏博酮是一种活性药物成分丁丙诺啡和纳洛酮的组合。
采购、交易相关和整合费用
在截至2018年9月30日的9个月期间,我们确认了约1.146亿美元的收购、交易相关和整合费用,2017年没有相应的费用。这一费用主要是利润参与单位归属的9 820万美元费用和第二季度雇员特别奖金1 640万美元的费用。
重组
我们记录了大约290万美元的净福利,主要与2018年9月30日终了的三个月中某些与雇员有关的离职负债估计数的变化有关。估计数的变化主要与提早离职的 雇员有关。
在2018年9月30日终了的9个月期间,我们记录了大约2190万美元的重组费用,2017年没有相应的费用。这一遣散费主要与因与Impax合并而导致的劳动力减少有关。
专业医药业务
下表列出截至2018年9月30日、2018年9月30日和2017年9月30日为止的三个月和九个月(千)的我们专业制药业务的经营情况:
三个月结束九月三十日 | 九个月结束九月三十日 | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
净收入 |
$ | 85,312 | $ | | $ | 137,329 | $ | | ||||||||
出售货物的成本 |
38,516 | | 62,474 | | ||||||||||||
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|||||||||
毛利 |
46,796 | | 74,855 | | ||||||||||||
销售、一般和行政 |
19,716 | | 33,265 | | ||||||||||||
研发 |
4,002 | | 7,131 | | ||||||||||||
知识产权法律发展费用 |
472 | | 515 | | ||||||||||||
采购、交易相关和整合费用 |
| | | | ||||||||||||
重组费用 |
(27 | ) | | 2,394 | | |||||||||||
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营业收入 |
$ | 22,633 | $ | | $ | 31,550 | $ | | ||||||||
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61
我们的专业制药业务由2018年5月4日收购的Impax专业部和2018年5月7日收购的双子座实验室有限责任公司组成。在这两笔交易之前,我们没有专门的业务。请参阅第1项。财务报表-财务报表附注-附注3.获得和剥离这两项交易的进一步信息。
公司和其他
下表列出截至2018年9月30日和2017年9月30日的三个月和九个月期间的公司一般费用和行政费用,以及下列业务收入或亏损项目(千):
三个月结束九月三十日 | 九个月结束九月三十日 | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 2018 | 2017 | |||||||||||||
净收入 |
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
出售货物的成本 |
| | | | ||||||||||||
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毛利 |
| | | | ||||||||||||
一般和行政 |
37,329 | 12,410 | 74,080 | 37,242 | ||||||||||||
研发 |
| | | | ||||||||||||
知识产权法律发展费用 |
| | | | ||||||||||||
采购、交易相关和整合费用 |
2,231 | 2,271 | 102,251 | 2,353 | ||||||||||||
重组费用 |
756 | | 18,003 | | ||||||||||||
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营运损失 |
$ | (40,316 | ) | $ | (14,681 | ) | $ | (194,334 | ) | $ | (39,595 | ) | ||||
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其他费用,净额 |
$ | (51,981 | ) | $ | (52,369 | ) | $ | (144,963 | ) | $ | (56,836 | ) | ||||
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一般费用和行政费用
2018年9月30日终了的三个月的一般费用和行政费用为3 730万美元,而2017年9月30日终了的三个月为1 240万美元。与前一年期间相比,增加了2 490万美元,主要是因为自合并以来,Impax组织的一般费用和行政费用,其中 包括某些上市公司的费用,这些费用将继续保持不变。这一增长也可归因于以股票为基础的补偿.
2018年9月30日终了的9个月的一般和行政费用为7 410万美元,而2017年9月30日终了的9个月为3 720万美元。与前一年期间相比,增加了3 680万美元,主要是因为自合并以来,Impax组织的一般费用和行政费用,其中 包括某些上市公司的费用,这些费用将继续保持不变。这一增长也可归因于以股票为基础的补偿.
采购、交易相关和整合费用
在截至2018年9月30日的三个月中,我们确认了220万美元的收购、交易和整合费用,而2017年9月30日终了的三个月则为230万美元。
截至2018年9月30日的9个月中,我们确认了约1.023亿美元的收购、交易相关和整合费用,而2017年9月30日终了的9个月则为240万美元。这一费用主要是为利润参与单位的归属收取6 060万美元的费用,在合并结束时收取1 220万美元的特别雇员奖金,以及2 950万美元的顾问费用和与合并和合并有关的其他第三方费用。
重组
在截至2018年9月30日的9个月中,我们记录了1,800万美元的重组费用,2017年没有相应的费用。这一 遣散费主要与Impax合并导致的劳动力减少有关。
62
其他收入(费用)
在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,我们分别确认了约5 200万美元和1.45亿美元的其他支出。在截至2017年9月30日的三个月和九个月里,该公司分别确认了5,240万美元和5,680万美元的其他支出。2018年9月30日终了的9个月增加约8810万美元,原因是长期债务增加4 300万美元,瑞士法郎和印度卢比波动造成的外汇损失增加4 830万美元,因执行与Impax合并有关的债务再融资而产生的债务清偿损失1 970万美元,由某些国际企业出售损失减少2 610万美元抵消。
流动性与资本资源
我们的主要流动资金来源是在债务融资安排下的业务、可用现金和借款产生的现金,包括可用于ABL的额外能力4亿美元。我们认为,这些来源足以为我们计划中的行动提供资金,满足我们的兴趣和合同义务,并在今后12个月内提供足够的流动资金。
我们资本资源的主要用途是为经营活动提供资金,包括与新产品申报有关的研究和开发费用,以及药品制造费用、许可证付款以及生产设施扩建和资本设备项目的开支。
2018年11月7日,我们支付了一笔款项,以结清一张7 720万美元的应付票据 和与购买双子座有关的利息,如上文第1项所述。财务报表-合并财务报表附注-附注3。收购和剥离。在未来12个月内,我们还将支付每月利息和季度本金的大笔款项,用于我们的高级担保信贷设施、遣散费和资本支出。如上文第1项所述,在我们第一次出售 Levothyroxine时,我们还必须向JSP支付5 000万美元。财务报表-合并财务报表附注-附注5。联盟与合作。鉴于预计的 支出的规模,我们可能需要从荷兰银行获得更多的资金,以满足明年增加的现金需求。
截至2018年9月30日,我们的现金和现金等价物总额为1.652亿美元,而截至2017年12月31日,现金和现金等价物总额为7420万美元。2018年9月30日终了的9个月期间增加9 100万美元,主要原因是筹资活动提供的现金净额为5.066亿美元,部分由投资活动使用的现金净额4.017亿美元和业务活动使用的现金净额940万美元抵消。
2018年9月30日终了的9个月的重大筹资活动包括新借款净额6.849亿美元和股本捐款 2 770万美元,由向成员分发的1.83亿美元分配款部分抵消,偿还了应付1 480万美元的相关当事方票据,并支付1,180万美元收购Amneal其中一家子公司的可赎回非控股权益。
2018年9月30日终了的9个月用于投资活动的现金净额包括购买Impax的2.823亿美元和收购Gemini的4 230万美元,以及从Kashiv获得Estradiol产品权利的1 000万美元。
2018年9月30日,我们的现金和现金等价物包括存款现金和高流动性投资。我们的部分现金流来自美国境外。因此,我们会受到外汇汇率变动所带来的市场风险的影响。我们在美国和国外的商业银行都有现金余额。在这一年中的不同时间,我们在美国持有的现金余额可能超过联邦存款保险公司(FDIC)承保的金额。我们的投资是按照我们的投资政策进行的。我们投资政策的主要目标是流动资金和本金的安全。
现金流量
2018年9月30日终了的9个月,我们用于业务活动的净现金为940万美元,而2017年9月30日终了的9个月,业务活动提供的现金为1.689亿美元。业务活动提供的现金净额减少1.783亿美元,主要原因是收购Impax和Gemini的交易和一体化费用增加,为支持合并公司购买库存的增加,应收贸易账户的收款时间,应付帐款和应计费用减少,合并后公司债务增加, 利息增加。
63
2018年9月30日终了的9个月,我们用于投资活动的净现金为4.017亿美元,而截至2017年9月30日的9个月为8,970万美元。用于投资活动的现金增加3.12亿美元,主要原因是收购了Impax和Gemini,资本支出减少以及获得产品权利和许可证部分抵消了这一增加。
截至2018年9月30日的9个月,我们通过资助 活动提供的现金净额为5.066亿美元,而2017年9月30日终了的9个月用于资助活动的现金为9550万美元。增加的6.021亿美元主要是由于新借款净额的增加、对成员的股本捐款和较低的分配,部分抵消了支付相关方票据和收购Amneal的一家子公司的可赎回的 非控制权益。
定期贷款和循环信贷协议
五月四号,2018年,我们签订了一项高级信贷协议,提供一笔本金为27亿美元的定期贷款(定期贷款)和一项资产支持信贷安排(ABL HEAM),根据该协议,可获得的贷款和信用证的本金可达5000万美元(本金不超过2500万美元可用于{br)。}信用证)(集体,高级担保信贷设施)。定期贷款按同等季度分期偿还,年利率为1.00%或原始本金,余额应于2025年5月4日到期。定期贷款的年利率是可变的,2018年9月30日为libor+3.5%。ABL的年利率在2018年9月30日为1.5%,2023年5月4日到期。从2018年9月30日起,ABL的年利率可能会降低或增加0.25%,这是根据平均历史超额供应量确定的步骤和步骤确定的。2018年9月30日,该公司在ABL下拥有1亿美元的借款。2018年11月5日,该公司根据ABL偿还了5000万美元的借款。
在高级担保信贷机制下提供的任何贷款的收益可用于资本支出、购置、周转资金 需要和其他一般用途,但须遵守下文所述的契约。我们根据ABL的平均日未使用量支付承诺费,其费率基于平均历史超额可用率,每年0.25%至0.375%。2018年9月30日,ABL承诺费率为每年0.375%。
JSP许可与供应协议
2018年8月16日,该公司与Jerome Stevens制药公司签订了许可证和供应协议。(Jsp) 左旋甲状腺素钠片(左旋甲状腺素)该公司将成为JSP在美国市场的独家商业伙伴,任期10年,从2019年3月22日开始。公司 须在公司首次销售Levothyroxine时向JSP支付5 000万美元。此外,如果食品和药物 管理局(Fda)在 公司首次销售Levothyroxine的第一周年日期之前未最终批准第三方竞争对手对非专利左甲状腺素钠片的缩写新药申请,公司将需要向JSP支付额外的2 000万美元。此外,该协议还规定,公司在考虑产品成本后,可从公司销售Levothyroxine的净利润中支付一部分。
阿德洛许可证和商业化协议
2017年10月1日,Amneal和Adello签订了许可证和商业化协议。阿德洛授予Amneal独家许可证,根据阿德洛公司的NDA,在美国销售和销售两种类似生物的产品。阿德洛负责开发,管理文件,获得FDA的批准和制造,而Amneal 负责营销,销售和定价活动。本协议的有效期为自适用的产品推出之日起10年。
关于该协议,Amneal于2017年10月为执行该协议预付150万美元。该协议还规定,未来可能向阿德洛支付的款项为:(1)与管制批准有关的最高2 100万美元;(2)成功交付商业发射清单最多4 300万美元;(3)与一种产品推出的竞争对手数目有关的2 000万美元至5 000万美元,(4)1 500万至6 750万美元用于实现这两种产品的累计净销售额。里程碑是 取决于某些性能条件,这些条件可能实现,也可能无法实现,包括FDA备案、FDA批准、推出活动和商业销售数量目标。此外,该协议还规定,在考虑到制造和营销成本后,Amneal公司将支付相当于净利润50%的利润份额。
表外安排
截至2018年9月30日,我们没有任何表外安排。
64
关键会计政策
我们的重要会计政策见第1项。财务报表-合并财务报表附注-附注2.重大会计政策摘要
最近发布的会计准则
最近发布的会计准则见第1项。财务报表-合并财务报表附注-附注2.重大会计政策摘要
项目3.市场风险的定量和定性披露
我们的现金存放在大型金融机构的活期存款账户中,其金额超过了联邦存款保险公司(FDIC)每名储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的保险限额(250,000美元)。我们的现金等价物由评级很高的货币市场基金组成。截至2018年9月30日或2017年12月31日,我们没有短期投资。
可能使我们集中信贷风险的金融工具主要是现金等价物和应收账款。我们通过投资高信用质量证券,包括美国政府证券、国库券、公司债券、短期商业票据和评级较高的货币市场基金,来限制与现金等价物相关的信用风险。如上文在定期贷款和循环信贷协定中所讨论的,我们是定期贷款的一方,本金为27亿美元,而根据高级担保信贷设施,我们是一笔本金达5000万美元的贷款和信用证(信用证的本金可达2 500万美元)。根据我们的高级担保信贷机制提供的任何贷款的收益可用于资本支出、购置、周转资金需要和其他一般公司用途。
我们通过在必要时进行信用评估来限制我们对应收账款的信用风险 。我们不需要担保品来保证客户对我们的欠款。
根据我们全球业务的性质,我们面临着因汇率 变化而产生的现金流量和收益波动。这些曝光本质上是交易性和平移性的。由于我们在世界各地生产和销售我们的产品,我们的外汇风险是多样化的。这种多样化外汇敞口的主要驱动因素包括欧洲欧元、英镑、印度卢比和瑞士法郎。我们的交易风险来自以业务单位的功能货币以外的货币购买和销售货物和服务。我们也有与我们的外国部门的财务报表转换成美元有关的风险敞口,美元是我们的功能货币。我们在美国以外的业务的财务报表是使用本地货币作为功能 货币来衡量的。将这些外国业务的资产和负债折算成美元的调整作为其他综合收入/(损失)的一个组成部分进行累积。交易损益包括在我们的合并损益表中确定我们的净收益中。这种外汇交易损益包括与可预见的未来应付的长期公司间贷款有关的波动。
通货膨胀迄今尚未对我们的收入或业务产生重大影响,我们不认为通货膨胀将对2018年或2019年剩余时间的收入或业务产生重大影响。
在正常的经营过程中,我们面临与利率不利变化引起的长期债务有关的市场风险。为了这些目的,市场风险被定义为金融资产或负债的公允价值因利息 利率的不利变动而可能发生的变化。利率的变化对我们的固定利率和可变利率债务的影响是不同的。对于固定利率债务,利率的变化只会影响债务的公允价值,而对于可变利率债务,利率的变化将影响利息支出和现金流量。2018年9月30日,我们有1亿美元的固定利率债务和27亿美元的浮动利率债务。利率的增减会影响我们的年度利息开支。我们可以进入利率掉期以管理利率变化的影响。截至2018年9月30日或2017年9月30日,还没有尚未达成的利率互换协议。
65
项目4.管制和程序
披露控制和程序
我们 维持披露控制和程序(如“外汇法”第13a-15(E)条所界定的),其目的是确保我们在根据“外汇法”提交或提交的报告中所需披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、总结和报告,并将这些信息积累起来,并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务干事,以便及时作出关于所需披露的决定。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本季度报告表10-Q所涉期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据这一评价,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,“外汇法”规则13a-15(E) 规定的我们的披露控制和程序自2018年9月30日起在合理的保证水平上生效。
财务报告内部控制的变化
在2018年9月30日终了的季度内,公司对财务报告的内部控制(如“外汇法”规则13a-15(F)所界定的)没有发生重大影响,或相当可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响。
对控制有效性的限制
对财务报告及其相关政策和程序的披露控制和内部控制制度,无论设想和运作如何良好,都是为了提供合理的、但不是绝对的保证,以确保控制制度的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须与资源限制相平衡, ,因此必须考虑到控制的好处相对于其成本。鉴于所有控制系统的固有局限性,对控制的任何评价都不能绝对保证发现公司内的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实:决策中的判断可能是错误的,而故障可能是由于一个简单的错误或错误而发生的。此外,可以通过 某些人的个人行为、两人或两人以上的串通或管理当局推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,而且 不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其规定的目标;随着时间的推移,管制可能因条件的变化而变得不充分,或遵守政策或程序 的程度可能恶化。因此,鉴于内部控制的成本效益制度固有的局限性,财务报表因错误或欺诈而出现的错报可能会发生,也可能不会被发现。我们的披露管制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。我们定期评估我们的控制系统,以便在必要时加强我们的管制政策和程序。
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
有关法律程序的资料见第1项。财务报表-综合财务报表附注-附注 18。承付款和意外开支,在此以参考方式纳入。
项目1A。危险因素
全球经济状况可能会伤害我们。
尽管近年来全球经济状况总体相当稳定,但对潜在地缘政治问题的系统性影响和经济政策不确定性的持续关切,特别是在我们开展业务的领域,可能会在未来造成经济和市场不稳定,并可能对我们的业务,包括我们的财务业绩产生不利影响。
具有挑战性的经济状况可能导致紧缩的信贷条件。信贷的成本和可得性可能受到流动性较强的信贷市场和更广泛的信贷息差的不利影响,这可能会对我们的第三方分销商、合作伙伴、制造商和供应商购买库存或原材料以及履行与我们签订的协议所规定的义务的能力产生不利影响,这可能会破坏我们的业务,并对我们的财务业绩产生不利影响。
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控制保健费用的全球努力继续对产品定价和药品市场准入施加压力。在许多国际市场上,政府规定的定价措施降低了专利药品的价格。有些国家可能受到金融不稳定时期的影响,可能减少了用于医疗保健的资源,或者可能受到经济制裁,我们在这些国家的业务可能受到这些变化的不成比例的影响。此外,一些国家的货币可能对美元大幅度贬值,如果我们无法抵消这种贬值的影响,我们在这些国家内的财政表现可能会受到不利影响。
我们可能无法成功地整合业务,并实现预期的协同增效和其他好处。
Impax和Amneal的业务组合涉及在合并结束前作为独立公司运作的两家公司的合并。企业的集成可能比最初估计的要花费更多的时间,需要更多的 资源,如果集成过程花费的时间比预期的长或成本高于预期,我们可能无法实现组合的一些或全部预期的好处。一体化进程还可能导致管理层注意力的转移、Impax和Amneal业务的中断或失去势头,或导致标准、控制、程序和政策的不一致,其中任何一种都可能对公司与客户保持关系的能力产生不利影响,合作伙伴和员工或其实现预期收益组合的能力,或可能降低收入或以其他方式对我们的业务和财务 结果产生不利影响。
如果我们不能成功地开发或商业化新产品,我们的经营结果将受到影响。
开发一种新产品并使其商业化是费时、昂贵的,而且会受到许多因素的影响,这些因素可能会推迟或阻止这种 的开发和商业化。我们未来的经营成果将在很大程度上取决于我们能否及时成功地将新产品商业化。在开发和商业化 新产品时,我们面临若干挑战,包括:
| 我们的能力,以及时和符合成本效益的方式,并符合监管 的要求,包括延误与林业发展局的上市和批准程序,我们有能力及时获得所需的监管批准,或根本,并保持这种批准,如果获得; |
| 我们的临床试验过程的成功,确保了新产品的安全性和有效性,或与参考药品的生物等效性; |
| 我们目前正在开发的任何产品,如果并在充分开发和测试时,都有可能不像预期的那样发挥作用; |
| 我们的品牌药品竞争对手可能对我们的非专利药品产品提起法律诉讼的风险,包括专利侵权索赔等; |
| 以商业上合理的条款,提供原料,包括活性药物 成分(原料药)及其他为发展我们的非专利药物产品所必需的关键成分;及 |
| 我们的能力,扩大生产方法,以成功地生产商业数量的非专利药品产品,以符合监管要求。 |
由于这些困难和其他困难,我们目前正在开发的产品可能或根本得不到必要的监管批准,这可能导致新产品的开发或商业化失败。如果我们的任何 产品,当获得或开发和批准,不能成功或及时商业化,我们的经营结果可能受到不利影响。我们不能保证我们在开发或销售产品方面所作的任何投资都将被收回,即使我们成功地将这些产品商业化。
如果我们不能为我们的产品获得独家销售权,或者不及时介绍我们的产品,我们的收入、毛利率和经营业绩可能会大幅度下降。
“联邦食品、药品和化妆品法”(FDCA)的 Hatch-Waxman修正案(FDCA)规定,任何首先提交包含与相应品牌药物的专利相关的无效、非侵权或不可强制执行的认证(通常称为第四款认证)的申请人,都有180天的非专利营销专卖权。在这180天的营销独家期内,第一批申报者通常能够为适用的非专利药品定价,以获得相对较高的毛利率。
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关于我们的非专利产品,包含第IV段认证的ANDA通常成为专利诉讼的对象,这既冗长又昂贵。我们不能肯定我们将在任何这样的诉讼中获胜,我们将是第一个提出并因此给予180天营销独家期的人,或者,如果我们被授予180天的营销排他性期限,我们不会放弃这段时间。即使在我们被授予市场独家经营权的情况下,我们也可能需要与其他第一批报名者分享我们的独家期。此外,品牌药品公司往往授权相应品牌药品的通用版在授予(下文进一步描述的 )营销专卖期内销售,这减少了销售排他期的毛利率。品牌药品公司还可以降低其品牌药品的价格,与进入市场的非专利药品直接竞争,这样做同样会减少毛利率。此外,专利所有者及时开始诉讼,要求FDA自动中止ANDA的批准30个月,除非案件在此期间由ANDA{Br}申请人胜诉。最后,如果法院的裁决对ANDA申请人不利,ANDA的批准将被推迟,直到被质疑的专利到期为止,申请人将丧失 180天的营销专卖权。
我们未来的盈利能力在很大程度上取决于我们是否有能力及时推出新的非专利药物产品。先上市(或在第一次上市)否则就能获得巨大的市场份额。我们产品引进的及时性,除其他外,取决于我们的产品的监管批准的时间, 在很大程度上超出了我们的控制范围,以及引入竞争产品的时间。随着更多的分销商采用类似的仿制药品,价格竞争加剧,市场准入缩小,产品销售价格和毛利率下降,往往显著而迅速。因此,我们的收入和未来的盈利能力在很大程度上取决于我们的能力或我们的发展伙伴是否有能力及时和有效地向林业发展局提交ANDAs ,或者与已获得销售独家权的其他各方建立合同关系。不能保证我们今后能够在成功所需的时间限制内开发和引进成功的 产品。如果我们或我们的发展伙伴不能继续及时和有效地向林业发展局提交ANDA文件,或者无法与获得营销 独家经营权的其他各方合作,我们的收入、毛利率和经营业绩可能会大幅度下降,我们的前景和业务可能会受到重大的不利影响。
关于我们的品牌产品,品牌药品的仿制产品通常以低于 品牌产品的价格销售。美国和欧盟的监管审批程序免除了非专利产品的昂贵和耗时的临床试验,以证明其安全性和有效性,而依赖于 先前产品的安全性和有效性。在引入竞争性的非专利产品之后,以前为品牌产品编写的处方中有很大一部分通常是为非专利产品编写的。此外,美国大多数州颁布的立法允许或在某些情况下授权药剂师在为品牌产品配药时,在没有处方医生具体指示的情况下,配发一种可得的仿制药。根据“哈奇-瓦克斯曼法”的 规定,品牌产品的制造商常常对品牌产品专利到期前发布的非专利产品提起诉讼,以强制执行其专利权,但非专利产品制造商可以在这类诉讼尚未完成时提供非专利产品。因此,品牌产品在引入竞争的非专利产品后,通常会遭受重大的收入损失,即使受到现有的 专利的限制。我们的品牌药品正受到或可能受到仿制药同类产品的竞争,因为我们销售的一些品牌药品没有专利保护,因为我们的专利保护到期了 ,或者因为我们的专利保护不够广泛或不能强制执行。
我们面临着来自品牌和非专利药品公司在制药行业的激烈竞争,这将大大限制我们的增长,并对我们的财务业绩产生实质性的负面影响。
制药业竞争激烈。制药市场的主要竞争因素包括:
| 引进其他仿制药品制造商与我们的仿制药产品直接竞争的新产品; |
| 引进经授权的非专利药品,与我们的产品直接竞争,特别是在 排他期内; |
| 仿制药品竞争对手在专利或排他期届满后迅速进入市场的能力,减少重大利润的数额和持续时间; |
| 通过合并和收购在分销网点之间进行整合,并组建购买集团; |
| 非专利药品客户,包括批发和零售客户,愿意在不同制药制造商的产品之间切换; |
| 竞争对手和客户的定价压力; |
| 公司作为优质产品的制造商和经销商的声誉; |
| 公司的服务水平(包括保持足够的库存水平以便及时交货); |
| 产品外观及标签;及 |
| 公司产品种类繁多。 |
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我们的许多竞争对手拥有比我们更长的经营历史和更大的财务、研发、营销和其他资源。因此,我们的一些竞争对手可能能够开发与我们的产品竞争的产品和/或工艺,或优于我们的产品。此外,我们可能无法:(1)将我们的产品与竞争对手的产品区别开来;(2)及时或完全成功地开发或引进比我们竞争对手的产品更便宜的新产品;或(3)向客户提供与我们的竞争对手一样优惠的付款和其他商业条件。我们竞争和打算竞争的市场正在并预期将继续发生迅速和重大的变化。我们预计,随着技术进步和整合的继续,竞争将加剧。其他制造商和经销商的新发展可能使我们的产品失去竞争力或过时。
我们相信,我们在美国非专利药品市场上的主要竞争对手是Teva制药工业有限公司、Sandoz(诺华公司的一个部门)(Sandoz)、Endo International plc(PAR)、Mylan N.V.(Mylan)和Fresenius Medical Care AG&Co。KGaA/Akorn公司除其他外,这些公司与我们的大多数产品共同竞争。随着其他仿制药制造商进入市场,我们也普遍面临价格竞争。任何这样的价格竞争,如果我们的竞争对手从生产成本可能低于我们的生产成本,特别是低成本的外国管辖区获得他们的产品 ,可能会特别明显。任何这些因素都可能导致我们的销售价格和毛利率下降。这种价格竞争导致非专利药品分销商下调价格的需求增加。我们应对竞争的主要策略是向客户提供我们的仿制药产品的持续供应,同时寻求具有有限竞争潜力的产品机会,例如高门槛 第一档或先上市产品。然而,不能保证这一战略将使我们能够在非专利药品工业中成功地竞争,或者我们将能够制定和执行任何新的或更多的可行战略。
由于授权的仿制药产品的扩散,仿制药行业的竞争也有所增加。授权的非专利药品是指由品牌公司直接或通过第三方在自主品牌药品的NDA批准下引进的非专利药品。授权的仿制药在引入时不面临任何监管障碍,并且不禁止在授予的180天营销独占期内销售。第一档ANDA申请人销售授权的仿制药对仿制药产品的市场份额产生不利影响,该仿制药产品已被授予180天的销售专卖权。这对我们来说是一个重要的竞争来源,因为授权的非专利 药品产品可以大幅度降低我们作为非专利药品产品的独家销售商所能获得的利润。这种行动会降低我们的非专利药品的潜在市场份额和盈利能力,并可能阻碍我们开发和引进与某些品牌药品相对应的非专利药品产品。
如果我们不能管理我们的增长,我们的业务将受到影响。
我们在过去几年中经历了迅速的增长,并预计今后将继续迅速扩大。这种增长要求我们扩大、升级和改进我们的行政、业务和管理系统、内部控制和资源。虽然我们不能向你保证,事实上,我们将如我们所期望的那样增长,但如果我们不能有效地管理增长或发展成功的营销方法,我们的业务和财务结果将受到重大损害。我们还可以通过补充或战略性收购其他业务、产品或资产,或通过合资企业、战略协议或其他安排,寻求扩大我们的业务。任何这类收购、合资企业或其他业务组合都可能涉及重大的整合挑战、业务 的复杂性和时间消耗,需要大量的资源和努力。它还可能扰乱我们正在进行的业务,这可能会对我们与客户、雇员、监管机构和其他与我们有业务往来或其他交易的人的关系产生不利影响。此外,如果我们无法实现预期从任何收购、合资或其他商业组合中产生的协同效应或其他利益,或无法产生额外收入以抵消任何预期无法实现这些预期协同作用或利益的情况,我们的增长和竞争能力可能会受到损害,这就要求我们把更多的资源集中在业务的整合上,而不是我们业务的其他盈利领域,否则就可能对我们的业务、业务结果和财务状况造成重大的不利影响。
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当我们的竞争对手推出他们自己的仿制药 产品时,我们的收入和这类产品的毛利率普遍下降,而且往往迅速下降。
来自非专利药品的收入和毛利率通常遵循一种基于监管和竞争因素的模式,我们认为这是仿制制药业所独有的。由于某一品牌产品的专利或法定营销 排他期(如果有的话)到期,第一家获得监管批准的仿制同类产品制造商往往能够获得相当大的市场份额。然而,由于其他非专利制造商获得其自己的仿制版的 管理批准,这种市场份额和该产品的价格通常会根据几个因素而下降,包括竞争对手的数量、品牌产品的价格和新竞争者的定价 策略。我们不能保证我们将能够继续开发这类产品,或者我们对任何特定产品的竞争对手的数量不会增加到足以使我们停止销售我们以前获得批准的一种 非专利药品的程度,这可能对我们的收入和毛利率产生重大的不利影响。
第三方非法分销和销售我们的假冒产品或被盗产品,可能对我们的声誉产生负面影响,并对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
第三,各方可以非法分销和销售我们产品的假冒版本,这些产品不符合我们产品所经历的严格的制造和测试标准。假冒伪劣产品往往是不安全或无效的,而且可能危及生命。假药可能含有有害物质,有效药物成分剂量错误或根本不含活性药物成分。然而,对于分销商和用户来说,假冒产品在视觉上可能与真实版本没有区别。
关于假药不良反应或假药水平增加的报告可能会严重影响患者对真品的信心。不安全的假冒伪劣产品所造成的不良事件可能会被错误地归咎于正品。此外,仓库、工厂或运输途中的存货失窃,如果没有妥善储存,并通过未经许可的渠道出售,可能会对病人的安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。
由于假冒或盗窃,公众对药品的完整性失去信心,可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的业务高度依赖于市场对我们的认识和我们产品的安全和质量。我们的业务、产品或产品定价可能受到负面宣传,这可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
市场对我们的业务非常重要,尤其是市场对我们产品的安全和质量的看法。如果我们的任何产品或其他公司分销的类似产品被市场撤回或召回,或被证明或声称对消费者有害,则可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大不利影响。此外,由于我们的业务取决于市场观念,与产品质量有关的负面宣传、疾病或由于或被认为是由我们的产品引起的其他不利影响可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
近几年来,仿制制药业也受到了更广泛的药品定价方面的重大宣传,包括竞争对手和同行公司对新产品( )收取的价格所造成的宣传和压力,以及竞争对手和同行公司对公众认为过高的旧产品的价格上涨。由于社会或政治压力要求降低药品成本而对我们某些产品的价格造成任何降价压力,都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
伴随着媒体和媒体对药品定价做法的报道和公众对此的抱怨,美国联邦和州在药品定价方面的立法和执法兴趣不断增强。例如,美国司法部向包括该公司在内的制药公司发出传票,要求了解某些非专利药品的销售、销售和定价情况。除了对我们提出的任何调查或索赔的影响之外,如果我们或其他制药公司或更广泛的行业的任何这类调查都会导致立法或管制建议,限制我们提高产品价格的能力,我们的业务、业务结果和财务状况也可能受到不利影响。
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我们总收入的很大一部分预计将来自有限数量的产品销售。
我们预计我们将继续从有限数量的 产品销售中获得很大一部分收入。在截至2018年9月30日的三个月和九个月里,我们的重要产品系列分别占我们合并净收益的34%和31%。我们产品的销售可能受到市场条件和管制措施的重大影响。由于我们的竞争对手所采取的行动,例如降价,或由于与我们的产品 或竞争产品有关的管制行动,我们今后的产品销售可能会减少,这可能对我们的经营结果产生重大影响。我们的竞争对手可能采取的行动可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响,这些行动可以包括(但不限于)改变价格和进入或退出特定产品的市场。
我们的增长取决于我们是否有能力继续及时成功地开发和商业化新产品。
我们的财务结果将取决于我们的能力,以引进和商业化更多的非专利和品牌产品及时。在仿制药品市场上,新推出的仿制药的收入通常在上市后立即 期间相对较高,预计随着时间的推移,收入一般会下降。一般情况下,仿制药的收入,包括市场上有仿制药替代品的非专利产品的价格,一般预计会随着时间的推移而下降。可以预期,由于新竞争者的进入,特别是生产品牌产品仿制版的公司的进入,品牌药品的收入将下降。因此,我们的增长取决于我们成功地引进和商业化新的非专利和品牌产品的能力。
与竞争对手相比,我们开发、许可或以其他方式获得 和引进新产品的能力涉及到固有的风险和不确定性。
产品开发具有内在的风险,特别是对于安全性和有效性尚未建立且市场尚未得到证明的新药而言。同样,产品许可涉及固有的风险,包括可能影响里程碑实现的不确定因素,以及可能在许可范围 或终止权等条款方面出现合同分歧的可能性。开发和商业化进程,特别是在新药方面,也需要大量的时间、努力和财政资源。获得FDA批准生产和销售新的 制药产品的过程是严格的、耗时的、昂贵的和基本上不可预测的。我们,或合作伙伴,可能不成功地获得FDA的批准或商业化的任何产品,我们正在开发或许可。
我们批准的产品可能达不到预期的市场接受水平。
即使我们能够获得新产品的监管批准,这些产品的成功取决于市场的接受程度。市场对我们新产品的接受程度可能受到以下几个因素的影响:
| 我们的竞争对手提供替代产品; |
| 我们的产品相对于竞争对手的价格; |
| 我们进入市场的时机; |
| 能够在零售层面有效地推销我们的产品; |
| 病人及医护界,包括第三者付款人,对本港药物产品与其他同类产品的安全性、功效及利益的看法;及 |
| 政府和私人公式化对我们产品的接受。 |
其中一些因素将不受我们的控制,我们的产品可能无法达到预期的市场接受水平。此外,工业界、政府机构和其他机构正在对药品的适当利用、安全和功效进行持续和日益复杂的研究,这些研究可能使我们、Impax或Amneal目前或以前销售的产品的使用、安全和功效受到质疑。在某些情况下,研究已经导致并可能导致产品营销或其他风险管理方案的终止,例如需要一个 病人注册中心。
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我们可能停止某些现有产品的生产和销售,这些产品可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
我们不断地评估我们的产品的性能,并可能决定停止生产和销售我们的某些产品符合我们的最大利益。我们不能保证我们正确地预测或将在将来正确地预测到适当的产品停产,或者如果市场情况发生变化,我们决定停止生产各种产品是审慎的。此外,我们不能保证产品的停产将减少我们的营运费用,或不会使我们承担与此决定有关的物质费用。此外,现有产品的停产带来各种风险,包括如果我们决定出售已停止销售的产品,我们将无法找到这类产品的购买者,或获得的购买价格将至少不等于这类产品净资产的账面价值。其他风险包括管理我们的客户的期望,并与他们保持良好的关系,这些客户以前从我们的停产产品中购买产品,这可能使我们今后无法向他们出售其他产品。此外,我们还可能承担与我们的产品停产有关的其他重大负债和费用,这可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
制造或质量控制问题可能会损害我们的质量生产声誉,要求昂贵的补救活动,并对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
作为一家制药公司,我们受到政府各部门的重大监管。例如,我们必须遵守FDA和其他医疗监管机构在制药产品的制造、标签、销售、分销、营销、广告、推广和开发方面的要求。我们必须向FDA和美国境外的监管机构登记我们的设施,无论是在美国还是在其他地方,我们的产品必须按照目前的良好生产惯例(CGMP)或在我们生产的每一个领土上的类似标准制造。我们的一个设施或我们的第三方供应商的设施不遵守适用的法律和 条例,可能导致违反向我们的客户作出的陈述,或导致对我们有关在该设施生产的产品的管制或政府行动。
此外,FDA和其他机构定期检查我们的生产设施。检查后,机构可发出通知,列出据信违反cGMP或其他条例的条件,或发出警告信,说明违反管制意义的行为,如果不及时和适当纠正,可能会导致执法行动。我们仍然致力于继续改进我们的质量控制和生产实践;然而,我们不能保证林业发展局将继续对我们的纠正行动、我们的质量控制和制造系统以及 标准感到满意。不严格遵守这些条例和要求可能会损害我们的声誉,并导致经济处罚、合规支出、召回或扣押产品、完全或部分停止生产和/或暂停适用的监管机构对我们提交的材料的审查、执法行动、禁令和刑事起诉。此外,其他联邦机构、我们的客户和我们联盟中的伙伴、发展、合作和其他有关我们产品和服务的伙伴协定,在考虑授予合同或继续或延长这种伙伴关系协议时,可考虑到林业发展局的任何这类意见或警告信。由于药品生产的监管审批是针对具体地点的,补救行动的延迟和成本,或获得批准在不同的设施生产,可能会对我们的业务产生负面影响。如果我们不遵守适用的法律法规和/或上述林业发展局和其他机构的任何行动,就会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
我们产品的开发、制造和销售涉及到消费者和其他第三方的产品责任和其他索赔的风险,而针对这种潜在索赔的保险费用昂贵,可能难以获得。
我们药品的开发、制造和销售涉及产品责任和其他索赔的固有风险以及相关的不利宣传,而针对此类潜在索赔的保险费用昂贵,可能难以获得。诉讼本身就会受到不确定因素的影响,我们可能需要花费大量资金来辩护或解决这一问题和类似的问题。我们定期监测使用我们的产品的趋势或增加报告不良事件或 产品投诉,并定期向FDA报告这些事项。在某些情况下,不良事件报告的增加可能表明产品的规格或功效发生了变化。这种变化可能导致有关产品的 召回,或在某些情况下,与所涉产品有关的产品责任索赔增加。如果产品责任和其他保险单的保险限额不够,或者如果我们的某些产品 被排除在保险范围之外,向我们提出的索赔,无论是否投保,都可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。我们还依靠自保支付产品责任和其他索赔,这些索赔可能超过我们在自保计划下保留的金额。
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在我们通常的业务过程中,我们还可能受到各种其他类型的索赔、诉讼、调查和由政府机构或第三方发起的诉讼。这些事项可包括遵守事项、产品管制或安全、税收、雇员福利计划、就业歧视、健康和 安全、环境、反托拉斯、海关、进出口、遵守政府合同、财务管制或报告、知识产权、关于虚假陈述、虚假索赔或虚假陈述的指控、商业索赔、关于推广我们的产品和服务的索赔、或其他类似的事情。此外,政府对使用我们的仿制药产品的调查可能会对我们的声誉造成损害。对我们的非专利药品或产品类别的疗效、安全性或副作用的负面宣传,无论是准确或不准确的,无论涉及我们还是竞争对手,都会大大降低市场对我们产品的接受程度,使消费者寻求我们产品的替代品,导致我们的产品被撤回,并导致我们的股价下跌。负面宣传也可能导致产品责任索赔的数量增加,无论这些索赔是否有科学事实根据。任何这类索赔、诉讼、调查或诉讼,不论其是非曲直,都可能导致大量费用、对产品使用或销售的限制,或以其他方式损害我们的业务。
我们生产并从销售类阿片类药物中获得部分收入。美国卫生和公共服务部宣布,对这类产品的广泛依赖和滥用已成为公共卫生紧急事件,最近几个月,联邦政府还宣布了加强对阿片销售和 消费的联邦监督的计划。这些计划,加上公众和临床对阿片产品的看法以及与其使用有关的风险,可能导致对这类产品实行更严格的管制,并进一步限制其销售和使用。例如,缉毒局(缉毒署)最近加强了对类阿片产品的制造、分销和销售的审查和管制,这可能要求我们为遵守这些条例而支付大量费用。政府当局实施的任何新的或更严格的管制,如与类阿片产品有关的缉毒署,以及涉及我们的与阿片有关的诉讼的可能增加,都可能对我们的业务和业务结果造成重大的不利影响。见第1项。财务报表-合并财务报表附注-附注18。承诺和意外需要更多有关阿片相关诉讼 涉及该公司的更多信息。
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我们受美国联邦和州有关医疗欺诈和滥用卫生信息、隐私和安全的法律的约束,如果不遵守这些法律,可能会对我们的业务产生不利影响。
在美国,我们的许多产品都有资格根据联邦和州的医疗保健计划获得补偿,如医疗补助、医疗保险、三角医疗保险和/或州药品援助计划,因此,与欺诈和虐待以及病人权利有关的某些联邦和州保健法律和法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们经营业务的州的医疗欺诈、滥用和病人隐私的监管。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于:(1)“美国反Kickback法规”,该法规适用于我们的营销和研究做法、教育方案、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系,除其他外,禁止索取、接受、提供或支付报酬,直接或间接地,作为诱使或作为交换的一种手段,使个人转介,或购买或推荐可在联邦医疗保健方案下偿还的物品或服务,如医疗保险和医疗补助方案;(2)联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚金法,其中除其他外,禁止个人或实体故意提出或安排提出虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款要求; (Iii)1996年“美国健康保险可携性和问责法”(HIPAA),其中除其他外,制定了新的联邦刑事法规,禁止执行欺骗任何保健福利方案或作出与保健事务有关的 虚假陈述的计划,以及经2009年“经济和临床健康保健信息技术法”修正的HIPAA,和我们的执行条例,其中规定了与隐私、安全和个人可识别的健康信息的传输有关的某些要求,并限制将这些信息用于市场传播;(4)“美国医生付款阳光法”,其中除其他外,要求药品、设备、生物制品和医疗用品制造商(可根据联邦保健方案付款)每年报告与支付给医生和教学医院的医疗费用或其他价值转移有关的资料,某些保健专业人员及其直系亲属拥有的所有权和投资利益,以及类似的州法律;(5)适用于医疗补助、医疗保险B部分、340 B 药品定价方案、美国退伍军人事务部方案、TRICARE计划和国家价格报告法的政府定价规则;和(Vi)与上述每项美国法律相当的州法和外国法,例如反回扣和虚假索赔法,这些法律可能适用于任何第三方付款人,包括商业保险公司偿还的物品或服务,以及在某些情况下关于健康信息的隐私和安全的州和外国法律,例如2018年5月生效的“欧洲联盟一般数据保护条例”的要求,其中许多在重大方面彼此不同,而且往往没有被HIPAA抢先,从而使遵守工作复杂化。违反欺诈和滥用法律可能会对我们和/或我们负责的雇员造成严厉的惩罚,包括监禁、巨额罚款,以及根据联邦和州方案将我们的产品排除在报销之外。为诉讼索赔和政府调查辩护可能是昂贵的、耗时的和分散管理的,而且我们可能会做出判断或达成和解,这将要求我们改变我们的业务运作方式。我们致力于按照医疗欺诈和滥用法律进行产品的销售和销售,但某些适用的法律即使没有具体的欺诈意图,也可能规定责任。此外,如果模棱两可,政府当局可能会采取与我们所采取的立场相反的立场,或者如果雇员在我们不知情的情况下违反这些法律,政府当局可以施加民事和(或)刑事制裁。
这类行动的任何不利后果,或对不遵守欺诈和滥用法律的惩罚或制裁,都可能对我们产生不利影响,并可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。指导我们活动的一些法规,如联邦和州反回扣法和虚假索赔法,范围很广,虽然存在保护某些共同活动的豁免和安全港,但它们往往是狭隘的。虽然我们管理我们的商业活动是为了遵守这些法定规定,但由于这些规定的广度、复杂性以及在某些情况下申请的不确定性,我们的活动可能会受到各种政府机构的质疑。特别是,近年来,林业发展局、司法部和其他机构加强了对制药公司的销售、营销、研究和类似活动的执法活动,许多制药公司受到了与这些做法有关的政府调查。认定我们违反了这些和(或)其他政府条例和法律规定,可能导致民事损害和处罚、刑事罚款和起诉、行政补救、召回产品、完全或部分暂停制造和/或分销活动、扣押产品、禁令、举报人诉讼、未获批准的产品申请,撤销现有的产品批准,禁止 参与政府保健项目和其他制裁。
任何这类调查或执法行动都可能影响我们商业销售我们产品的能力,并可能对我们的业务、财务状况、业务结果和现金流动产生重大和不利的影响。
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如果FDA机构改变其批准要求,我们的新仿制药产品的批准可能会被推迟,或者变得更加难以获得 。
FDA可能会对其ANDA批准 要求进行修改,例如实施新的或额外的费用,类似于2012年通用药品费用户修正案(GDUFA)及其第二次迭代(GDUFA II)所规定的费用,这可能使我们更难或更昂贵地获得我们新的非专利产品的批准。FDA还可能实施其他可能直接影响到我们在FDA批准之前提交的ANDA文件的更改,例如修改FDA关于特定药物的生物等效性要求 的指南。这些变化可能会导致我们的非专利药物的开发变得更加困难,或导致FDA批准的延误,或导致我们决定放弃或终止某些项目。FDA 要求的任何变化都可能使我们更难提交ANDA或获得ANDA的批准并产生收入,从而对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
联邦监管品牌和非专利产品制造商之间的安排可能会对我们的业务产生不利影响。
我们参与了许多专利诉讼,其中质疑上市的创新公司的有效性或可执行性和/或它们对其非专利药品的适用性,以及专利侵权诉讼,其中非专利公司质疑我们的专利的有效性或可执行性和/或它们对其非专利药品的适用性,因此,解决专利诉讼一直是而且很有可能继续成为我们业务的一个重要组成部分。作为2003年“医疗保健处方药和现代化法案”的一部分,包括我们在内的公司必须向联邦贸易委员会和司法部提交与品牌药品的生产、销售和销售有关的联邦贸易委员会和司法部的协议,供其审查。联邦贸易委员会公开表示,它认为,一些品牌-非专利和解协议违反了反垄断法,并对一些已签订此类协议的品牌和非专利公司提起诉讼。2013年6月,美国最高法院在FTC诉Actavis案确定品牌与非专利公司之间的反向支付协议可能违反反垄断法。最高法院认为,这类和解协议既不免受反托拉斯攻击,也不应推定为非法,而应根据理性法则进行分析,目前尚不确定最高法院的裁决将对我们现有的和解协议产生何种影响,或其对未来缔结此类定居协定的能力或其条款的影响。最高法院的裁决可能导致公平贸易委员会对此类和解协议进行更严格的审查,我们可能会受到联邦贸易委员会的更多调查或此类和解协议引起的执法行动的影响。此外,私人原告,包括直接和间接购买我们产品的人,也可能更加积极地对我们和其他品牌和非专利制药公司提起私人诉讼,声称这种和解协议违反了反托拉斯法。因此,我们过去曾收到并可能收到联邦贸易委员会的正式或非正式要求,要求提供关于某项特定的 结算协议的资料,而且联邦贸易委员会或其他人,例如客户,有可能对我们提起诉讼,指控我们违反托拉斯法。这类和解协议可能会使我们进一步受到购买 产品者非法抑制竞争的要求。如第1项所述,我们参与了涉及某些和解协议的私人反托拉斯行动。财务报表-合并财务报表附注-附注 18。承付款和意外开支。
反托拉斯调查和索赔通常是昂贵和费时的,我们不能保证这种调查或索赔的时间或结果,或今后任何私人诉讼或政府行动,声称我们的和解协议中有一项违反了反托拉斯法。联邦监管品牌和非专利产品制造商之间的 安排的影响、进一步的立法以及与此类安排相关的私人诉讼的可能性可能会对我们的业务产生不利影响。
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医疗改革和由 政府当局、卫生组织、多业务组织或其他第三方付款人减少保险和报销水平可能会对我们的业务产生不利影响。
作为使我们的 产品商业化的一部分,我们已获得政府当局和私营健康保险公司及其他组织,例如保健组织(保健组织)和管理下的保健组织(保健组织)的授权,以不同程度地偿还某些产品和有关治疗的费用。美国有管理的医疗保健的趋势、HMO和MCO等组织的增长以及改革医疗保健和政府保险计划的立法建议,都会对药品的购买产生重大影响,导致价格下降和产品需求减少。2010年3月23日和2010年3月30日分别签署了“病人保护和平价医疗法案”和“2010年保健和教育和解法”。这些法律在这里被称为医疗改革。医疗改革法律中的一些条款继续对我们出售给美国政府实体的产品的价格产生负面影响。例如,立法包括以下措施:(1)通过扩大方案大幅度增加医疗补助回扣;(2)大幅度扩大公共卫生系统(340 B)方案,允许其他实体以大幅度折扣购买处方药;(3)将医疗补助回扣率扩大到很大一部分受管理的医疗补助注册人;(4)在品牌和授权的非专利处方药的覆盖面差距中,对医疗保险D部分受益人支出给予50%的折扣;(5)对该行业征收巨额消费税,以资助医疗改革。这种成本控制措施和医疗改革影响了我们销售产品的能力,并对我们的业务、经营结果和财务状况产生了实质性的不利影响。此外,医疗保险D部分处方药津贴为医疗保险受益人(主要是65岁以上的老年人和残疾人)建立了自愿的门诊处方药补助。这些受益人可以参加私人毒品计划。有多种类型的D部分计划和众多的计划发起人,每个计划发起人都有自己的公式和产品访问要求。这些计划在建立公式和分层共同支付结构以及对特定产品的使用实行事先授权和其他限制方面有相当大的酌处权。此外,D部分计划发起人被允许并鼓励与制造商谈判退税。2006年1月1日生效的医疗保险D部分计划由卫生和公共服务部内的医疗和医疗补助服务中心 管理。
合作医疗颁布了实施医疗保险D部分福利的广泛条例和其他次级监管指导文件,OIG发布了与医疗保险D部分计划有关的条例和其他指南。 联邦政府将继续发布关于D部分发起人及其分包商义务的指导和条例。参与的药品计划可制定不包括特定 类药物的药品处方,与D部分谈判的药品付款水平可能低于通过私人保健计划或其他付款人可获得的报销水平。此外,受益人共同保险的要求也会影响医生推荐的产品和病人选择的产品。我们所销售的任何药物都不能保证将由参加医疗保险D部分计划或 任何此类保险条款的药物计划提供,或者所涵盖的药品将按反映当前或历史水平的数额得到补偿。此外,给予的任何补偿不得维持,或对第三方付款人的偿还限制可能会减少对这些产品的需求,或对这些产品的价格产生负面影响,这可能会严重损害我们的业务、经营结果、财务状况和现金流量。我们还可能面临与报销项目有关的诉讼,这些诉讼可能会花费高昂的费用来捍卫、转移管理层的注意力,并对我们的运营结果产生不利影响。大多数州的医疗补助计划都建立了首选药物清单,获得 首选药物清单的过程、标准和时间框架因州而异。根据医疗补助药品回扣计划,制造商必须为医疗补助产品的使用支付回扣。单一来源产品(包括授权仿制药)的回扣是基于 更大的(I)产品的平均制造商价格的指定百分比或(Ii)产品的平均制造商价格与制造商提供的最佳价格之间的差额。多个 源产品的折扣是产品的平均制造商价格的指定百分比。此外,许多州制定了补充回扣计划,作为将药物产品列入首选药物清单的一个条件。我们产品的盈利能力可能取决于它们在多大程度上出现在相当数量的州医疗补助项目的首选药品清单上,以及必须向这些州支付的回扣金额。此外,医疗补助计划面临着巨大的财政压力,因此有可能对该计划进行修改,以降低药品成本。这些修订可能会对我们预期的收入及营运结果造成重大的负面影响。由于未来医疗改革举措的结果及其颁布和实施方面存在 不确定因素,我们无法预测未来的改革建议中有哪些将被采纳,或这些改革可能对我们的业务产生何种影响。 未来的规则制定和改革,包括废除有关医疗保健和制药业的现行法律,可能会增加回扣,降低医疗产品和服务的价格或价格增长率,或要求额外的报告和披露。我们无法预测未来任何医疗保健法律的制定、改革或废除的时间或影响。
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我们的大部分产品都是在几个地点生产的,其中一个或多个地点的业务中断可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们在纽约、新泽西、加利福尼亚和印度的生产工厂生产的大部分产品都是作为某些第三方供应商生产的。任何这些设施的重大中断,即使是短期内,都可能损害我们及时生产和运送产品到市场的能力,这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的盈利能力取决于我们的主要客户。如果这些 关系不按预期继续下去,我们的业务、条件(财务和其他方面)、业务前景和结果可能会受到重大影响。
我们目前有200多个客户,其中一些是大型采购集团的一部分。在截至2018年9月30日的三个月和九个月里,我们三个最大的客户分别占我们产品销售总额的83%和82%,而在截至2017年9月30日的三个月和九个月中,我们三个最大的客户分别占我们产品销售总额的79%和79%。失去这些或任何其他主要客户中的任何一个或多个,或大幅度减少来自我们的任何一个或多个主要客户的订单,都可能对我们未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。
由于某些客户集团的持续合并趋势,我们的 产品的销售量和价格可能会下降,这可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
我们能否成功地将任何非专利药品或品牌药品商业化,在很大程度上取决于第三方,包括药店、政府处方、其他零售商、医生和病人对 产品的接受程度。因此,我们的成功在很大程度上取决于市场对我们产品的接受程度。我们大量的销售给相对较少的药品批发商和零售药品连锁店。这些客户是我们药品分销链的重要组成部分。药品批发商和零售药品连锁店已经并正在继续进行重大整合。这种整合可能会导致这些集团获得更多的采购杠杆,从而增加我们业务面临的产品定价压力。此外,代表独立零售药店和其他药品分销商的大型采购集团的出现,以及受管理的护理组织和类似机构的普遍存在和影响,有可能使这些团体对我们的产品要求更大的价格折扣,例如,最近出现了大型批发商和零售商客户结成伙伴关系的趋势,例如Walgreens公司和AmericisourceBergen公司之间的联盟,Rite aid和McKesson药品公司之间的联盟,CVS Caremark和红衣主教健康公司之间的联盟。这些发展的结果可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
有时,我们可能需要依靠专利技术的许可,这可能是困难的或昂贵的。
我们可能需要获得第三方拥有的专利和其他所有权的许可,以开发、制造和销售产品。如果我们不能以商业上合理的条件及时获得这些许可证,我们在商业上销售我们的产品的能力可能会受到抑制或阻止,这可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
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我们在很大程度上依赖第三方供应商和经销商为我们的产品提供原料,特别是我们用来制造产品的原料药的化合物,以及某些成品。长期中断这些产品的供应可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们制造业务所必需的大部分原材料是从第三方购买的。如果我们遇到供应中断或延误,我们可能不得不获得替代材料或产品,这反过来将要求我们获得修正或额外的管理批准,使我们不得不支付大量时间和资源的额外支出。此外,我们原材料供应商的变化可能导致生产严重延误,原材料成本增加,销售和客户损失,因为管理当局 一般必须批准药品的原材料来源,这可能很费时。任何重大的供应中断都可能对我们的业务、条件(财务和其他方面)、前景和业务的结果产生重大的不利影响。到目前为止,我们在获得原材料方面没有遇到任何重大困难。然而,由于联邦药品申请程序要求指定原材料供应商,如果无法从指定的 供应商获得原材料,则需要FDA批准新的供应商。食品和药品管理局确定新供应商的资格并确认我们的生产工艺符合必要标准所需的时间可能导致我们一种或多种产品的制造和销售出现延误,并可能因具体产品的不同而对我们的经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
开发仿制药和品牌药品所需的时间可能会对我们是否以及在多大程度上获得我们的资本回报产生不利影响。
我们通常在商标药品的专利过期日期前几年开始新的仿制药产品的开发活动。开发过程,包括药物的配方,测试,和FDA的审查和批准,通常需要三年或更长的时间。这一过程要求我们花费大量资金来从事 不会立即或短期内产生回报的活动。此外,由于开发一种产品所需的大量时间,在该产品可供销售时,该产品的实际市场可能大大少于该产品最初预测的市场 。如果这种情况发生,我们在开发该产品的投资上的潜在回报,如果得到FDA的批准,将受到不利影响,我们对该产品的投资可能永远得不到回报。我们正在开发一种仿制药的品牌产品的制造商也有可能获得FDA的批准,将品牌药品从处方药市场转到场外市场。如果发生这种情况,我们将被禁止销售我们的产品,而不是作为非处方药,在这种情况下,收入可能会大大低于我们的预期。
开发和商业化品牌药品通常比开发和商业化仿制产品要贵得多。为了在我们的品牌产品业务中成长和取得成功,我们必须不断地识别、开发、获取和许可我们最终能够销售的新产品。药物的研究和开发存在许多困难和不确定性,新药的发现和开发具有很高的故障率。失败可能发生在过程中的任何时刻,包括在大量投资后的后期。开发中看来前景光明的新产品候选人可能无法进入市场,或由于效率或安全考虑、无法获得必要的管理批准和付款人补偿、批准的 用途范围有限、制造困难或成本过高、或侵犯他人的专利或知识产权而取得有限的商业成功。进入市场的产品最终可能会被召回或其他暂停销售。在FDA审批过程和其他国家的审批过程中的延误和 不确定性可能导致产品发布的延迟和市场机会的丧失。由于 新产品的研究和开发过程中固有的高失败率,投资于研究和开发的资金将不会产生财务回报,这是一个重大的风险。我们无法确定我们目前正在开发的任何产品何时或是否将得到批准或推出,或 一旦推出,这些产品是否将在商业上取得成功。在完成某些临床试验时,我们可能需要花费几年时间和大量费用。临床试验所需的时间、试验地点数目和病人数目差别很大,我们可能很难找到足够数量的地点和对象参加我们的试验。计划中的临床试验的延迟可能导致开发成本增加,监管 批准的延迟,以及产品候选品进入市场的延迟。我们依靠独立的第三方临床调查人员招募受试者,并根据适用的研究规程和法律法规进行临床试验。如果 管理当局确定我们在开发产品候选产品时没有遵守规定,他们可能拒绝接受来自网站的试验数据和/或不批准该产品候选人,我们将无法推销 并销售该产品。如果我们无法销售和销售我们的产品后,大量的开支,开发和测试,我们的业务和经营结果可能受到重大和不利的影响。
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我们的产品的监管批准所需的测试主要由独立的第三方进行。任何第三方未能正确和及时地进行这一测试,可能会对我们获得监管批准的能力产生不利影响。
我们申请对我们的产品进行监管批准,包括内部开发和许可的产品,包括主要由独立的第三方(例如原材料制造商、 测试实验室、合同研究机构或独立研究机构)进行或收集的测试结果和其他信息。我们能否获得和保持对被测试产品的监管批准,取决于这些第三方所做工作的质量、第三方设备的质量以及第三方提供的信息的准确性。我们对这些因素几乎没有或根本没有控制。如果没有正确执行此测试,我们获得或保持法规批准以及启动或继续销售产品的能力可能会受到限制或延迟。
我们依赖第三方 协议为我们提供的一部分产品,如果不维持这些安排或与新伙伴达成类似的安排,可能会造成重大的不利影响。
我们已扩大了产品供应范围,签订了各种第三方协议,包括联合开发、供应、销售和/或销售产品的任何组合。我们不能保证我们的合同伙伴的开发、供应、销售和/或分销工作将继续取得成功,我们将能够续订这种 协议,或我们将能够就更多的产品缔结新的协定。对我们目前的分销和销售协议的任何修改或终止,不签订新的和类似的协定,或中断根据这些协定我们的产品供应,都可能对我们的业务、条件(财务和其他方面)、业务前景或结果产生重大的不利影响。
我们可能会收购或投资互补的企业或产品,而这些业务或产品可能在商业上并不有利,但可能需要额外的债务或股权融资,这可能会增加我们的杠杆率,稀释股东。
我们定期审查技术、产品权利和补充业务的潜在获取情况,目前正在评估并打算继续评估潜在的产品和/或公司收购和其他业务发展机会。我们可以选择在任何时候进行这样的交易。尽管如此,我们不能保证我们 将能够确定合适的收购或投资候选人。如果我们确实确定了我们认为合适的候选人,我们就无法保证我们将能够与销售方或 方达成协议,我们可能同意的条件将对我们有利,或者我们将能够成功地完成这种投资或收购,即使签署了明确的文件。如果我们进行任何收购或投资,我们可以通过我们的现金储备、债务融资(这可能增加我们的杠杆作用)或发行更多的股权来为这种收购或投资提供资金,这可能会稀释我们当时的所有者的持有量。如果我们 需要资金,我们就不能保证在需要时我们能够以可接受的条件或根本不需要获得所需的资金。
我们在国际市场的业务和预期扩展到更多的国际市场,使我们在这些国际市场和国内以及在监管、经济、社会和政治方面受到更多的监管监督,这可能对我们的业务、财务状况和业务结果造成重大的不利影响。
我们在外国管辖范围内的资产和业务,包括我们在印度、德国和联合王国的业务,都会受到某些风险的影响。我们将来也可能将我们的国际业务和业务扩展到我们经营经验有限的地区,包括在寻求监管批准、营销或销售产品方面。
我们在这些管辖区的业务可能受到总的经济条件和经济及财政政策的不利影响,包括汇率和管制的变化、利率和税收政策的改变、政府管制的增加以及印度最近经济自由化和放松管制政策的任何逆转,例如未来的社会稳定和政治、经济或外交发展。某些司法管辖区不时在国内和与邻国发生内乱和敌对行动。暴乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能使我们在这些管辖范围内的行动受到不利影响或中止。我们一般没有恐怖主义攻击、军事冲突和战争造成的损失和中断的保险。此外,反贿赂和反腐败法可能与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。根据“反海外腐败法”(FCPA)、“英国贿赂法”和类似的反贿赂法,我们的国际业务可能会使我们受到更严格的审查,尽管我们尽了最大努力遵守这些法律,但根据这些法律,我们仍须承担责任。由于我们遵守“反海外腐败法”、“英国反贿赂法”和类似的反贿赂法的政策,我们可能对不遵守或不遵守此类法律的竞争对手处于竞争劣势。
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我们增加了对包括外国税收在内的税收负债的敞口。
作为一家在印度、德国、瑞士和英国等国设有子公司的美国公司,我们在这些司法管辖区和美国都要或可能要缴纳所得税和非所得税。在确定我们在全球范围内对所得税和其他税收负债的规定时,需要作出重要的判断。税法或税务裁决的改变可能会对我们的有效税率产生严重的不利影响。此外,由于不同的法规、规章和解释的适用,我们有可能面临税收风险,其中包括外国子公司之间的公司间跨境安排条款与我们业务的各个方面有关的风险,包括研发活动和制造业。各法域的税务机关 可能不同意并随后质疑在这些管辖区征税的利润数额;这些挑战可能导致税收负债增加,包括应计利息和罚款,这将导致我们的税收支出增加,并可能对我们的业务、财务状况和业务结果以及我们履行债务义务的能力产生重大不利影响。
美国最近的税收立法可能会对我们的财务状况、经营结果和现金流产生实质性的不利影响。
最近颁布的美国税收法案显著改变了美国和跨国企业的联邦所得税,包括降低美国企业所得税税率、限制利息减免、允许立即支出某些资本支出、修改或取消许多业务减免(包括某些外国税收抵免),采用属地税制的要素,对某些美国拥有的外国 公司的所有未分配收入和利润征收一次性过渡税(或遣返税),扩大某些美国拥有的外国公司可能受到美国现行税收的收入类别,修订关于净经营损失的规则,废除向扩大的行政官员支付的某些基于业绩的 补偿的扣减,并引入新的反基础侵蚀规定,如基本侵蚀和反滥用税。这些更改中有许多是立即生效的,没有任何过渡期间或对现有事务的 代理。该立法在许多方面不明确,可能会受到可能的修正和技术纠正,以及财政部和国税局的解释和执行条例,任何可能减轻或增加立法的某些不利影响的任何 。此外,目前还不清楚这些美国联邦所得税的变化将如何影响州和地方的税收,这些税收通常以联邦应税收入作为计算州和地方税收负债的起点。
我们对这项立法的分析和解释是初步和正在进行的,我们尚未确定的立法可能会产生重大的不利影响。虽然税务法例的一些改变可能会对我们造成负面影响,但另一些改变可能是有益的。我们继续与我们的税务顾问和审计员合作,以确定最近的税务立法将对我们产生的全面影响。我们敦促我们的投资者就这种立法及其对我们普通股投资的潜在影响与他们的法律和税务顾问进行协商。
我们与控股公司于2018年5月4日签订的可收税协议(税务协议)要求 us就我们可能享有的某些税收优惠向他们支付现金,我们预计我们需要支付的款项将是大量的。
我们是与Amneal控股有限责任公司(现简称APHC Holdings,LLC)签订的“应收税款协议”的缔约方。根据“应收税款协议”,我们将被要求向控股公司及其允许的受让人支付现金,如果有的话,相当于我们实际实现或在某些情况下被视为实现的某些税收优惠的85%,作为协议规定的控股公司及其允许的受让人赎回或交换Amneal共同单位的结果。我们预计,根据“可收税协议”( ),我们需要支付的现金数额很大。我们根据可收税协议向控股公司或其许可的受让人支付的任何款项,一般都会减少我们本来可以获得的现金流量总额。
根据“应收税协定”支付的任何款项的实际数额和时间将视若干因素而异,包括Amneal共同单位持有人赎回或交换的 时间、这些持有者确认的收益数额、我们今后产生的应税收入的数额和时间以及当时适用的联邦税率。
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在某些情况下,根据“应收税协议”向控股公司或其 许可的受让人支付款项,可能会加速或大大超过我们在应纳税款协定所规定的税务属性方面所实现的实际利益。
“应课税协议”规定,在某些合并、资产出售、其他形式的企业合并或其他控制方式的改变时,或如果我们在任何时候选择提前终止“应收税款协定”,那么我们根据“应收税协定”承担的付款义务将基于某些假设,包括一项假设,即我们将有足够的应税收入,以充分利用所有可能的未来税收优惠,而这些福利必须符合“应课税协议”的规定。
作为上述情况的结果,可以要求我们根据“应收税协定”支付以下款项:(1)超过我们最终可能实现的实际利益,而这些利益应符合“可收税款协定”的规定;(Ii)是根据作为“应课税协议”主题的预期未来税收优惠的现值计算的,在实际实现这种未来税收优惠(如果有的话)之前,可能需要大大提前支付。在这种情况下,我们根据“可收税协定”承担的义务可能对我们的流动资金产生重大的负面影响,并可能产生拖延或防止某些合并、资产出售、其他 种商业组合形式或其他控制变化的影响。我们不能保证我们将能够资助或资助我们根据“可收税协定”所承担的义务。
在任何税务优惠被拒绝的情况下,我们将不会被偿还任何支付给控股或其许可的转移者根据税收可收协议。
根据“应收税协议”支付的款项将以我们确定的纳税申报情况 为基础,而国内税务局(国税局)或其他税务当局可能会质疑我们所要求的全部或部分税收优惠,以及我们采取的其他相关税收立场,法院可以维持这一挑战。如果任何这类质疑的结果被合理地预期会对收款人根据“收税协议”享有的权利或义务(包括付款的数额或时间)产生实质性的不利影响,那么未经控股公司同意,我们将不被允许解决或不对这一挑战提出异议。如果我们最初要求的任何税收优惠( )已经支付给控股公司或其许可的受让人之后受到征税当局的质疑,我们将不会因先前根据收税协议向控股公司或其许可的受让人支付的任何现金而被偿还,并且最终被不允许。相反,我们向控股公司或其 允许的受让人支付的任何超额现金款项,将与我们可能需要支付给控股公司或其许可受让人的任何未来现金付款相抵,否则,这些现金付款将根据“税收协定”的条款支付给控股公司或其许可的受让人。然而,我们可能无法确定,在首次付款之后的若干年里,我们实际上已经向控股公司或其许可的受让人支付了超额现金。因此,可以根据“应收税协定”支付超过我们最终实现的与控股或其许可的受让人有关的税收属性的税收节余 的款项。
我们的竞争对手 或其他第三方可能声称我们侵犯了他们的知识产权,迫使我们在诉讼中花费大量资源,诉讼的结果是不确定的。这类诉讼的任何不利结果,包括与风险产品发行有关的损失 ,都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
生产品牌药品的公司通常会对ANDA或类似的申请人提起诉讼,这些申请者要求获得监管机构的批准,以生产和销售其品牌产品的通用形式,指控专利侵权或其他侵犯知识产权的行为。专利持有者还可以对目前正在销售和销售批准的非专利产品的公司提起专利侵权诉讼。诉讼往往涉及大量费用,可能会延误或阻止我们的非专利产品的引进或销售。如果我们的产品侵犯了有效和可执行的专利,我们将需要 推迟销售侵权的非专利产品,除非我们可以从专利持有人那里获得许可,如果我们已经在销售侵权产品,则停止销售并可能破坏现有的产品库存。
在某些情况下,我们可能会在法院最后解决这些索赔之前,向市场作出商业和法律上的判断,并销售被指控侵犯专利的产品,因为我们认为这些专利是无效的、不可执行的,或不因我们销售和销售这些产品而受到侵犯。这在 制药业中被称为风险发射.风险发射所涉及的风险可能很大,因为如果专利持有人最终对我们胜诉,该专利持有人可用的补救办法可能包括,除其他外,以专利持有人损失的利润衡量的损害,这可能大大高于我们出售非专利产品的利润。 我们可以对此类问题上的不利法院裁决造成的重大损害承担赔偿责任。我们也可能受到任何价值的损失,这类库存,我们无法销售或出售。
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我们参与了各种法律程序,所有这些都是不确定的,迫使我们承担大量费用来辩护和(或)使我们承担重大责任。
我们正在或可能成为本公司正常经营过程中的诉讼当事方,其中包括指控产品责任、其他侵犯知识产权、违反证券法、就业歧视或违反商业合同的事项。一般来说,诉讼索赔可能很昂贵,而且很费时才能提出或辩护,并可能导致可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大不利影响的和解或损害。
品牌竞争者使用法律、法规和立法战略,包括授权的仿制药和公民的新申请,以及拟议立法的潜在影响,可能会增加我们在引进或销售我们的非专利产品方面的成本,推迟或阻止这种引进和/或大大降低我们产品的利润潜力。
品牌制药公司经常采取可能有助于防止或推迟竞争的战略,这些战略是由我们的非专利药品替代其品牌产品进行的。这些战略包括但不限于:
| 在直接或通过与通用竞争对手达成协议的情况下,在我们引入该产品的通用 等价物的同时,销售品牌产品的授权通用版本; |
| 向FDA提交相关公民的申请,通过拖延我们的产品批准来阻止非专利竞争; |
| 利用风险评估和缓解战略(REMS REAM)、相关的分销限制或限制获取其品牌产品的其他 手段,阻止我们获得进行ANDA批准所需的生物等效性测试所需的产品样本,从而拖延或阻止我们获得FDA批准这类品牌产品的通用版本 ; |
| 寻求对某些物质的专利保护,以确保REMS程序的安全使用, 是必要的医疗干预或其他行动,保健专业人员在给病人开处方或配药之前需要执行这些措施,以试图妨碍我们避免侵犯有关专利或获得批准的能力; |
| 寻求建立监管和法律障碍,使我们更难以证明一个 通用产品的生物等效性或同类产品的相关品牌产品; |
| 在各州开展立法和行政努力,限制将品牌药品的通用 版本替换为相应的品牌产品; |
| 提出专利侵权诉讼,自动推迟fda批准我们的非专利产品; |
| 在其品牌产品的市场排他性到期之前引进新一代的HECH产品,这通常会大大减少对我们可能正在寻求FDA批准的非专利产品的需求; |
| 通过在儿童群体中进行品牌药物的临床试验或通过下文讨论的其他方法,扩大市场排他性; |
| 说服FDA撤销对相关专利即将过期的品牌药品的批准,从而允许品牌公司开发和推出新的专利产品,作为撤回产品的替代品; |
| 寻求专利保护即将终止的药品的新专利; |
| 提出更复杂、更昂贵的专利申请; |
| 以涉嫌挪用商业秘密或违反保密义务为由,寻求临时限制令和禁制令,禁止销售其品牌 产品的仿制品; |
| 寻求对我们的临时限制令和禁令后,我们已获得FDA最终批准的 ,我们正试图推出风险产品,在解决相关专利诉讼; |
| 减少向保健提供者推销品牌产品,从而减少品牌 药品的商业暴露和市场规模,从而对同等仿制产品的市场潜力产生不利影响; |
| 将面临潜在非专利竞争的品牌处方药转换为场外产品,从而大大阻碍了这类药物的非专利处方市场的发展。 |
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我们在研究和开发上花费了大量的资源,包括许可内产品的 里程碑,这可能不会导致成功的产品引进。
我们的大部分开发工作集中在技术上 难以表述需要先进制造技术的产品和/或产品。我们在研究和开发上花费了大量的资源,主要是为了使我们能够按照FDA的规定制造和销售FDA批准的药品。我们已经达成并可能在未来达成协议,这些协议要求我们在完成各种研究和开发活动及规章批准后支付重大的里程碑付款。随着我们继续开发和授权新产品,我们可能会招致更多的研究和许可费用。由于与该行业的研究和开发工作有关的固有风险,特别是在新药方面,我们的研究和开发开支可能不会导致FDA批准的药品的成功引进。此外,在我们或我们的开发伙伴提交ANDA后,FDA可能要求进行更多的研究。因此,我们可能无法合理地确定开发某一特定产品所需的总研发成本。最后,即使我们在商业化方面取得成功,我们也不能确定在开发产品方面所作的任何投资都将得到回收。由于我们在研究和发展努力上花费了大量资源,而且由于这些努力最终无法成功地引进新产品,我们的业务、财务状况和业务结果可能受到重大的不利影响。
我们有大量的负债,这可能对我们的财政健康产生不利影响。
我们有大量的债务。为了提供资金,在2018年9月30日终了的9个月内,我们总共借入27亿美元新的高级有担保定期贷款,并建立了一个新的以高级资产为基础的循环信贷机制,其借款能力最高达5亿美元,其中截至9月30日提取和偿还了1亿美元,2018年新定期贷款的净收益部分用于支付合并资金,偿还Amneal和Impax的某些现有债务,并支付与上述事项有关的费用和 费用。关于我们债务的其他细节,见第1项。财务报表-合并财务报表附注-附注16。债务。
我们的巨额债务可能会产生重要后果。例如,它可以:
| 使我们更容易受到不利的经济和工业条件的影响; |
| 限制我们获得额外资金用于未来营运资本、资本支出、原材料、战略收购和其他一般公司需求的能力; |
| 使我们受到利率波动的影响,因为信贷安排下的某些债务的利息是按可变利率征收的; |
| 要求我们将业务现金流量的很大一部分用于偿还债务,从而减少可用于业务和其他目的现金流量; |
| 使我们更难以履行对贷款人的义务,导致这种债务可能出现违约并加速偿还; |
| 限制我们为债务再融资或增加连带费用的能力; |
| 要求我们出售资产以减少债务或影响是否这样做的决定; |
| 限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性,因为我们经营或阻止我们进行必要或重要的资本支出,而这些支出对于我们的增长战略和改善营业利润率或业务的努力是必要的或重要的;以及 |
| 相对于债务较少或债务相对较低的竞争对手,我们处于竞争劣势,利率更优惠,因此,我们可能更有能力抵御经济衰退。 |
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务,并可能被迫采取其他行动来履行我们在债务项下的义务,这可能是不成功的。
我们是否能够按计划偿还或再融资我们的债务取决于我们的财务状况和经营业绩,而这些情况和经营情况取决于当前的经济和竞争条件以及某些可能超出我们控制范围的金融、商业、立法、管制和其他因素。我们可能无法维持经营活动的现金流量,使我们能够支付本金、保险费(如果有的话)和债务利息。截至2018年9月30日,我们的负债约为28亿美元,年利息费用约为1.7亿至1.8亿美元,我们的定期贷款每年偿还债务约2 700万美元。
如果我们的现金流量和资本资源不足以支付我们的偿债义务,我们可能面临大量的流动资金问题,并可能被迫减少或推迟投资和资本支出,或处置物质资产或业务, 寻求更多的债务或股本资本,或重组或再融资我们的债务。我们可能无法实现任何这样的选择。
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以商业上合理的条件采取措施,或采取任何措施,即使成功,这些替代行动也可能使我们无法履行预定的还本付息义务。我们的信贷协议限制了我们处置资产和使用这些处置所得收益的能力,也限制了我们筹集债务或股本的能力,以便在到期时用来偿还其他债务。我们可能无法完成这些处置或获得足以在到期时履行任何偿债义务的收益。
我们无法产生足够的现金流量来履行我们的债务义务,或在商业上合理的条件下为我们的债务再融资,这将对我们的财务状况和业务结果以及我们履行包括我们的债务在内的义务的能力产生重大和不利的影响。
如果我们不能按期偿还债务,我们将违约,因此:
| 我们的债务持有人可以宣布所有未清本金和利息都到期应付; |
| 根据我们的信贷协议,贷款人可以终止他们贷款给我们的承诺; |
| 我们可能被迫破产或清算。 |
进行临床试验所固有的风险和不确定性可能会推迟或阻止我们自己品牌产品的开发和商业化,这可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
对于我们的品牌产品,不符合FDA的缩写申请程序,我们必须通过 临床试验证明这些产品是安全和有效的使用。我们在进行和监督临床试验方面的经验有限。完成临床试验和准备NDA的过程可能需要几年时间,并且需要大量的资源。我们的研究和备案可能不会导致FDA批准销售我们的新药产品,而且,如果FDA批准,我们无法预测任何批准的时间。如果不获得FDA的批准,NDAs有大量的备案费是不可以退还的。
临床试验有许多风险和不确定性。 临床试验的结果可能并不能说明大规模试验的结果。临床试验往往是针对病情晚期的病人进行的,因此,在治疗过程中,这些病人可能死亡或受到不利的医疗影响,其原因可能与所测试的药物无关,但却影响到临床试验结果。此外,患者所经历的副作用可能导致 批准的延迟或限制已批准产品的轮廓。此外,我们的临床试验可能无法显示出足够的安全性和有效性,以获得FDA或外国监管机构的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们对临床数据的评估,或者他们可能对此有不同的解释。这些监管机构可能需要额外的或扩大的临床试验。即使林业发展局或外国监管当局批准我们开发的某些产品,也不能保证这些管制当局不会对这些产品的销售施加某种限制。
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在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败,此外,早期临床试验的 结果可能不能预测后期和较大临床试验取得的结果,而在以后的临床试验中,尽管通过早期临床试验取得了成功的 结果,但后期临床试验的产品候选人可能无法显示期望的安全或有效。包括我们在内的一些制药业公司,在临床试验方面,甚至在较早的临床试验中显示出积极的结果后,在临床试验方面也遭受重大挫折。 除其他许多原因外,我们的产品候选产品的临床试验工作可能因上述原因而推迟或停止,除其他原因外,包括:
| 患者登记的延迟,以及临床 试验患者数量和类型的多变性; |
| 监管机构或机构审查委员会不得允许我们开始或继续临床试验; |
| 我们无法或我们的合作伙伴无法制造或从第三方获得足够的材料来完成我们的临床试验; |
| 延迟或未能就可接受的临床试验合同或临床试验协议与预期的临床试验地点达成协议; |
| 与试验设计有关的风险,这可能导致试验失败,即使产品候选产品有效,也无法从统计上显示 重大结果; |
| 治疗开始后难以与病人保持联系,导致数据不完整; |
| 临床试验中候选产品的有效性较差; |
| 安全问题,包括与产品候选相关的不良事件; |
| 患者由于不良副作用、对 产品候选产品的不满或其他原因而未能完成临床试验; |
| 政府或规章方面的延误或规章要求、政策和准则的改变;和 |
| FDA或外国监管机构对数据的不同解释。 |
此外,我们的产品候选人可能会被竞争的临床研究地点和病人,从其他疗法的 发展,这可能推迟注册或启动我们的临床试验。
FDA或外国监管机构可能要求 us进行意外的额外临床试验,这可能导致额外费用和延迟将我们的产品候选人推向市场。任何失败或延迟完成临床试验为我们的产品候选人将阻止或 延迟我们的产品候选商品化。我们不能保证我们与临床试验有关的费用将导致品牌药物的开发,这将在不久的将来产生收入。我们自己品牌产品的开发和商业化的延误或失败可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大的不利影响。
我们在医疗补助退税计划和其他政府采购和退税计划下的报告和支付义务是复杂的,可能涉及主观决策。任何确定我们没有遵守这些义务的决定都可能使我们受到惩罚和制裁,这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
适用于我们的有关医疗补助报销和退税及其他政府计划的报告和支付义务的规定是复杂的。如第1项所述。财务报表-合并财务报表附注-附注18。承诺和意外情况下,我们和其他制药公司都是州检察长提出的一系列诉讼中的被告,并已收到司法部关于医疗补助报销和退款调查的通知。我们的计算和方法受到适用的政府机构的审查和质疑,这种审查有可能对我们和我们的业务产生不利影响。此外,由于我们进行这些计算的过程和作出这些计算所涉及的判断涉及并将继续涉及主观决定和复杂的方法,因此这些计算有出错和误判的危险。任何已经开始(或可能开始)对我们进行调查的政府机构,都可以基于对反欺诈和虚假索赔法或其他方面的指控,对我们实施民事和/或刑事制裁,包括罚款、处罚和可能被排除在联邦医疗保健计划之外(包括医疗补助和医疗保险)。一些适用的法律即使在没有欺诈的具体意图的情况下也可能规定赔偿责任。此外,如果在如何正确计算和报告付款方面存在模糊不清之处,即使在没有任何这种含糊不清的情况下,政府当局也可能采取与我们所采取的立场相反的立场,并可能对我们实施民事和(或)刑事制裁。任何此类处罚、制裁或被排除在联邦医疗保健项目之外,都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。我们不时地对政府的定价计算进行例行审查。这些审查可能会对政府价格报告和用于遵守政府关于报告和付款义务的各种规定的退税计算产生影响。
85
我们的经营业绩受到许多因素的影响,并可能在季度 基础上大幅波动。
我们的经营业绩可能因季度而有很大的差异,并且可能大于或低于在紧接前一时期或在前一年的可比时期内所取得的成果。可能导致季度业绩变化的因素包括但不限于以下因素:
| 我们引进新产品的数量; |
| 与库存核销有关的损失; |
| 在某些新产品上可能获得的营销排他性(如果有的话); |
| 某些产品在市场上的竞争程度; |
| 我们在市场上为我们的产品创造需求的能力; |
| 供应商提供原材料和成品; |
| 我们有能力在我们的生产设施制造产品; |
| 政府管制行动的范围和结果; |
| 我们依靠少数产品获得很大一部分净收入或收入; |
| 品牌竞争者对我们的仿制产品提起法律诉讼,仿制竞争者对我们的知识产权提出法律挑战; |
| 价格侵蚀和客户整合;以及 |
| 在相关产品获得FDA批准之前,我们根据合作、许可和开发协议向我们的合作伙伴支付大量款项(例如里程碑)。 |
我们产品销售的盈利能力也取决于我们能够对我们的产品收取的价格,从第三方购买产品的成本,以及我们以成本有效的方式制造我们的产品的能力。如果我们的收入下降或没有如 所预期的那样增长,我们可能无法减少我们的业务费用来抵消这种下降。因此,未能达到预期的收入水平,会严重损害我们在某一财政期间的经营业绩。
在某些情况下,我们向客户发放价格调整和其他销售补贴。虽然我们可以根据我们对这些数额的估计建立储备金 ,但如果估计数不正确,储备金不足,则可能导致对这些储备金的调整,从而对我们的财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
如上文所述,第一家提交载有第四款认证的ANDA公司成功地挑战了品牌产品的 专利,FDA可授予该非专利产品180天的非专利市场专卖权。在这一排他期结束时,其他非专利经销商可能进入市场,导致药品价格大幅度下降(在某些情况下,价格下降超过90%)。当我们经历了一段时间的非专利营销之后的价格下跌,或者当竞争对手进入市场或对我们销售的产品提供较低的价格时,我们可以酌情决定,决定降低我们产品的价格以保持市场份额,并根据我们新的(较低的)价格与我们以前销售的产品的价格之间的差异,为我们的客户提供价格调整。由于有竞争力的仿制产品在任何排他期结束后进入是不可预测的,我们没有为这种潜在的 调整建立准备金,因此这种调整的全部效果在实际发生这种调整之前不会反映在我们的经营结果中。在某些情况下,我们可能决定不向某些 客户提供价格调整,因此,作为一项业务战略,我们可能冒着在客户现有库存中的产品销售回报更高的风险,并失去对竞争对手的未来销售量,而不是降低我们的价格。
根据估计,我们建立了销售津贴准备金,包括但不限于:销售折扣和退货,回扣,销售 数量回扣,货架库存,再采购费用,现金折扣,和医疗补助退款义务在销售时。虽然我们认为我们的储备在本报告之日是充足的,但我们不能保证我们的储备最终将证明是足够的。由于各种原因,销售津贴的增加可能超过我们的估计,包括意外的竞争或一个或多个合同 关系的意外变化。我们会继续评估竞争的影响,并会在我们认为有需要时,记录价格调整储备。如果没有就销售津贴建立足够的准备金,可能会对我们的财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
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如果我们确定我们的商誉和其他无形资产已经受损,我们可能记录重大的减值费用,这将对我们的经营结果产生不利影响。
商誉和其他无形资产占我们资产的很大一部分。商誉是指成本超过在企业合并中获得的净资产的公允市场价值。未来,商誉和无形资产可能会因未来的 收购而增加。我们每年至少审查一次我们的商誉和无限期无形资产的减值情况。当事件或情况的变化表明资产的携带 数额可能无法完全收回时,我们将审查具有有限生命周期的无形资产。损害除其他外可能是由于被收购企业业绩恶化、不利的市场条件和适用的法律或条例的不利变化,包括限制被收购企业活动的 变化。任何商誉或其他无形资产的减值都会导致非现金收入的冲销,这将对我们的经营结果产生不利影响。
有关计算平均批发价格的调查和诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。
许多政府和第三方支付者,包括医疗保险,医疗补助,hmo和其他,偿还医生和其他人购买某些 处方药,根据药品的平均批发价(AWP)。在过去几年中,州和联邦政府机构一直在对制造商报告有关 AWP的做法进行调查,因此,某些机构提出,制造商对夸大的AWP的报告导致对处方药的过度付款。许多制药公司在各州检察长的诉讼中被指定为被告,并面临州法律的挑战。曲潭代表各州提起的诉讼,一般指控被告欺骗国家医疗补助制度,据称报告或导致报告AWP 和/或批发采购费用,超过被告处方药的实际销售价格。例如,我们受到德克萨斯州总检察长发出的民事调查要求,指控德克萨斯州医疗补助制度向我们多付某些款项,详情见第1项。财务报表-合并财务报表附注-附注18。承付款项和意外开支.这些案件一般要求一些实际损害赔偿和(或)双重损害赔偿、三倍损害赔偿、补偿性损害赔偿、法定损害赔偿、民事处罚、超额利润、归还、付款、律师费用和费用、诉讼费用、调查费用、禁令救济、惩罚性赔偿、强制执行信托,通过法院认为适当的行为、专家费用、利息和其他救济而获得的利润或收益的会计核算。
我们不能保证我们将能够以我们认为合理的条件解决目前或今后的行动,或者这种解决办法或不利的判决,如果作出,将不超过任何储备金的数额。因此,这些行动可能对我们产生不利影响,并可能对我们的业务、业务结果、财务状况和现金流动产生重大不利影响。
我们越来越依赖信息技术,我们的系统和基础设施面临某些风险,包括网络安全和数据泄漏风险。
严重干扰我们的信息技术系统或破坏信息安全可能对我们的业务产生不利影响。在正常的业务过程中,我们收集、存储和传输大量的机密信息,我们必须以安全的方式这样做,以保持这些 信息的机密性和完整性。我们还外包了重要的信息技术基础设施;因此,我们管理与第三方的独立供应商关系,第三方负责维护我国信息技术系统和基础设施的重要组成部分,他们可能或可能获得我们的机密信息。我们的信息技术系统的规模和复杂性,以及我们的第三方供应商的系统,使这些系统有可能受到服务中断和由于我们的雇员、合作伙伴或供应商的无意或故意行动而造成的安全破坏的攻击。这些系统还容易受到恶意第三方的攻击,并且可能会受到蓄意的 或由我们或第三方维护的基础设施的意外物理损坏。保持机密、专有和/或商业机密信息的机密性对我们的竞争地位很重要。虽然我们已经采取了保护这些信息的 措施,并为此投资于系统和基础设施,但我们的努力不能保证我们的努力将防止服务中断或我们的系统安全受到破坏,或防止未经授权或疏忽地使用或泄露可能对我们的业务活动产生不利影响或造成损失、传播的机密信息,或滥用重要或敏感信息。违反我们的安全措施或意外损失、无意披露、未经批准的传播、盗用或滥用商业机密、专有资料或其他机密资料,不论是由于盗窃、黑客、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗,或出于任何其他原因,都可使其他人能够生产竞争产品,使用我们的专有技术或资料,和/或对我们的业务地位产生不利影响。此外,任何此类中断、安全漏洞、机密 信息的丢失或披露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉方面的损害,并可能对我们的业务、财务状况、业务结果和/或现金流动产生重大不利影响。
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我们未来的成功取决于我们吸引和留住有才能的员工和顾问的能力。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们管理团队成员的持续服务。失去我们管理小组成员的服务,或他们不能代表我们提供服务,可能对我们的业务、条件(财务和其他方面)、业务前景和结果产生重大的不利影响。我们的成功在很大程度上还取决于我们的销售、营销、科学和质量保证人员的贡献。我们与品牌和非专利药品制造商竞争人才,我们的竞争对手可能提供比我们更有利的就业机会。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标,我们就可能受到不利的限制,这些限制将对我们有效地销售和销售我们的产品、及时满足我们的战略伙伴的需求以及支持我们的研究和开发方案的能力产生不利影响。特别是,我们的销售和营销工作取决于吸引和留住熟练和有经验的销售、营销和质量保证代表的能力。虽然我们认为我们成功地吸引和留住了我们所有业务领域的技术人员,但我们不能保证我们能够继续吸引、培训和留住这些人员。这方面的任何失败都可能限制我们创造销售、开发或获得新产品的速度。
我们依赖于我们保护知识产权和所有权的能力。
我们的成功取决于我们保护 和保护与我们目前和未来产品有关的知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权,竞争对手可能生产和销售类似于我们的 产品的产品,或者可能与我们的 产品混淆,我们的非专利竞争对手可能获得管理批准,以生产和销售我们的品牌产品的非专利版本。美国的一些专利申请是保密的,或者直到由此产生的 专利发布时才予以公布。我们也不能肯定,我们的任何专利申请都会获得专利,或我们颁发或许可的任何现有或未来专利将为我们的产品提供竞争优势,或不会在我们的竞争对手或其他第三方发起的诉讼中受到质疑、失效、规避或无法执行。此外,我们的专利权不得阻止或限制我们目前和未来的竞争对手开发、制造、进口、使用或使功能与我们的产品类似的产品商业化。我们特别依赖商业机密、商标、未专利的专有专门知识和持续的创新,我们部分是通过注册和使用商标来保护这些专利的;以及通过与被许可人、供应商、雇员、顾问和其他各方签订保密协议-我们采用这种办法在很大程度上保护我们的知识产权,这在很大程度上是因为我们的产品很少受到专利的保护。我们不能保证这些协议不会被违反或规避。我们也不能肯定,如果违反这类协定,我们将诉诸适当的补救办法。在知识产权所有权或保密协议的适用性方面可能出现争议。我们不能肯定我们的商业秘密和专有技术不会被我们的竞争对手独立开发或以其他方式被我们的竞争对手所知晓,或者,如果我们的内部开发的产品不被授予专利,我们将能够保持与这些产品有关的信息的机密性。此外,为确保我们的知识产权所作的努力可能代价高昂、耗时和/或最终失败。我们不能肯定我们是否有资源保护自己的权利不受第三方的侵犯。
在按照公认会计原则编制财务报表时使用的估计、判断和假设存在固有的不确定性。今后在估计、判断和假设中使用的任何变化,或对先前的估计、判断或假设的必要修正,都可能导致对我们的结果的重新陈述。
本报告所列合并财务报表是根据公认会计原则编制的。这涉及对报告的资产(包括无形资产)、负债、收入、费用和收入作出估计、判断和假设。估计、判断和假设在未来必然会发生变化,对 先前估计、判断或假设的任何必要修正都可能导致重报。任何此类变化都可能导致资产(包括商誉和其他无形资产)、负债、收入、支出和收入的相应变化。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度,我们可能无法准确报告我们的财务结果,无法及时提交我们的定期报告,无法保持我们的报告状态或防止欺诈。
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我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定。“萨班斯-奥克斯利法”第404条要求上市公司对其内部控制进行年度审查和评估,并由独立审计员证明内部控制的有效性。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序,以便我们能够及时编制准确的财务报表,这是一项昂贵和耗时的努力,需要经常加以评估。我们未能按照萨班斯-奥克斯利法案的要求维持我们内部控制的有效性,可能会对我们的业务产生重大的不利影响。我们可能会失去投资者对我们的财务报告的准确性和完整性的信心,这可能对我们普通股的价格产生不利影响。此外,如果我们为遵守新的或修改的法律、条例和标准所作的努力,由于与实践有关的模棱两可之处而与管理或管理机构的活动不同,监管当局可能会对我们提起法律诉讼,我们的业务可能受到损害。
我们的管理层或我们独立注册的公共会计师事务所也可能发现我们今后在财务报告方面的内部控制中的重大弱点。内部控制重大弱点的存在可能导致现有和潜在的股东和联盟与协作协议伙伴对我们的财务报告失去信心,这可能损害我们的业务、我们普通股的市场价格以及我们保留现有或获得新的联盟和合作协定伙伴的能力。
此外,我们对财务 报告的内部控制存在重大弱点,这可能影响我们根据“外汇法”及时提交定期报告的能力。今后可能会出现内部控制方面的重大弱点,影响我们及时提交定期报告的能力。由于无法根据“交易法”及时提交定期报告,证券交易委员会可能会撤销我们普通股的登记,这将禁止我们在任何公开市场上市或上市。这将对我们的业务 和股票价格产生不利影响,因为它限制了公开获得的有关我们的信息,并大大降低了我们的股东出售或交易我们的普通股的能力。
恐怖袭击和其他暴力或战争行为可能对我们的业务产生不利影响。
恐怖分子袭击我们的设施或附近可能对我们的行动产生负面影响。虽然我们不认为我们比其他公司更容易受到这种攻击,但这种攻击可能直接影响我们的有形设施或我们的供应商或客户的设施,使我们的产品运输更加困难和昂贵,并最终影响我们的销售。
我们在我们的设施的类型和金额上进行保险,我们认为这与类似财产的 业主通常获得的保险是一致的。我们继续监测整个保险市场的状况,特别是恐怖主义行为的承保范围和费用,但我们不能预期在今后的政策年内,以商业上合理的条件提供何种保险。目前,我们提供恐怖主义保险,作为我们财产、伤亡和业务中断保险的一部分。如果我们遭受没有保险或超过保单限额的损失,我们可能会损失投资于受损设施的 资本,以及这些设施预期的未来净销售额。
社交媒体平台的扩展带来了新的风险和挑战,可能对我们的业务、经营结果和财务状况造成实质性的不利影响。
不适当地使用某些媒体车辆可能造成品牌损害或信息泄露,或可能导致不适当地收集和/或传播可识别的个人信息所产生的法律影响。此外,任何社交网站上的负面帖子或评论都会严重损害我们的声誉。此外,通过外部媒体渠道披露非上市公司敏感信息可能导致信息损失,因为可能没有保障和保护信息的结构化程序。如果我们的非公开敏感信息被披露,或者我们的声誉通过社交媒体受到严重损害,它可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们将来可能需要筹集额外的资金,而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。
我们可以考虑在未来发行额外的债务或股票证券,以便为潜在的收购或投资提供资金,为现有的 债务再融资,或用于一般的公司目的。如果我们发行股本、可转换优先股或可转换债务证券来筹集额外资金,我们的股东可能会受到稀释,而新的股权或债务证券可能比我们的股东拥有更高的权利、优惠和特权。如果我们承担更多的债务,我们可能会增加我们的杠杆相对于我们的收益或我们的股本资本化,要求我们支付额外的利息开支和潜在的 降低我们的信用评级。我们可能无法以优惠的条件销售这类发行品,或者,在这种情况下,我们可能无法开发或改进我们的产品,执行我们的业务计划,利用未来的机会,或对竞争压力或预期不到的客户需求作出反应。
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我们信贷协议的条款限制了我们的业务,特别是我们对 变化作出反应或采取某些行动的能力。
我们的信贷协议载有一些限制性契约,对我们实施业务和金融限制,并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力,包括对以下能力的限制:
| 负债增加; |
| 派息或者进行其他发行、回购、赎回股本的; |
| 预付、赎回或者回购某些债务; |
| 贷款和投资; |
| 出售资产; |
| 产生留置权; |
| 与关联公司进行交易; |
| 改变我们经营的业务; |
| 订立限制子公司支付股息能力的协议;以及 |
| 合并、合并或出售我们所有或实质上所有的资产。 |
违反这类信贷协议下的契约,可能导致在适用的债务项下发生违约。这种违约 可能允许债权人加速相关债务,并可能导致适用交叉加速或交叉违约条款的任何其他债务加速,而这些债务可能对我们的业务、业务和财务业绩产生重大不利影响。此外,如果我们无法偿还根据我们的信贷协议到期应付的款项,这些放款人可以利用给予他们的担保品来确保债务,这可能迫使我们破产或清算。如果我们的贷款人加快偿还借款,我们和我们的子公司可能没有足够的资产来偿还这些债务。任何根据信贷协议到期的款项的加速都可能对我们产生重大的不利影响。由于这些限制,我们可能:
| 有限的经营方式; |
| 在一般经济或商业衰退时无法筹集额外的债务或股权融资; 或 |
| 无法有效竞争或无法利用新的商业机会。 |
这些限制可能会影响我们按照我们的战略发展的能力。
与我们A类普通股有关的风险
我们 是一家名义净值的控股公司,并依靠分红和分红从我们的子公司支付任何股息。
我们是一家名义净值的控股公司,除我们在子公司的投资外,不会有任何实质性资产,也不会进行任何业务活动。我们的业务运作主要是通过我们的直接运营子公司Amneal及其子公司,包括Impax。因此,尽管在我们现有债务下对支付股息有任何限制,但我们支付股息的能力,如果有的话,取决于现金红利和分配,或从我们的子公司,包括从Amneal转移的其他款项。
A类普通股的价格预计会波动,而A类普通股的市场价格可能会下跌。
90
我们A类普通股的市场价格可能会受到较大的 波动的影响。制药、生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格历来波动特别大。一些可能导致A类普通股市场价格波动的因素包括:
| 我们能够获得产品候选产品的监管批准,以及延迟或未能获得这样的 批准; |
| 我们的任何产品候选人,如果被批准进行营销和商业化,都不能取得商业上的成功; |
| 生产我们认可的产品或候选产品的问题; |
| 签署或终止关键协议,包括关键许可或合作协议; |
| 在强制执行或捍卫我们的任何知识产权或保护他人的知识产权的诉讼中发起实质性发展或结束诉讼; |
| 商业伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展(或缺乏临床进展)、重大合同、商业关系或资本承诺; |
| 与我们的市场有关的负面宣传,包括对 这类市场中的其他产品和潜在产品的宣传; |
| 引进与我们的产品或我们的潜在产品竞争的技术革新或新疗法; |
| 人才流失; |
| 证券分析师(如果有的话)对A类普通股的估计或建议的变动; |
| 一般和特定行业的经济状况可能影响我们的研究和开发支出; |
| 医疗保健支付制度结构的变化; |
| 期间间我们财务结果的波动; |
| 未能达到或超过我们可能向公众提供的财政和发展预测; |
| 未能达到或超过投资界的金融和发展预测; |
| 公众、立法者、监管者和投资界对制药业的看法; |
| 不利的监管决定; |
| 与专利、诉讼事项等所有权有关的纠纷或其他发展,以及我们为我们的技术获得专利保护的能力; |
| 我们或我们的股东将来出售A类普通股; |
| A类普通股的成交量;及 |
| 期间间我们财务结果的波动 |
此外,股票市场总体上经历了很大的波动,这往往与个别公司或生物技术部门的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们A类普通股的交易价格产生不利影响。
在过去,随着公司证券市场价格的波动,股东常常对这些公司提起类证券诉讼。如果提起这类诉讼,可能会造成大量费用,转移管理层的注意力和资源,严重损害公司的盈利能力和声誉。
股东未来出售股票可能导致A类普通股价格下跌。
如果我们的股东在以下所述的锁定期满后在公开市场上出售大量A类普通股,或表示有意出售,那么A类普通股的交易价格可能会下降。
本公司于2017年12月16日签署的第二份经修订和重组的股东协议(“股东协议”)包括了某些锁存条款,限制了控股公司及其允许的受让人转让这些成员持有的普通股股份的能力,从合并结束之日起为期180天。在锁存限制期满后,属于A类普通股的171,260,707股份由控股公司及其许可的受让人持有的未偿还的Amneal普通股将有资格出售或转让(受某些持续限制的限制)。如果这些股票被出售,或者如果人们认为它们将在公开市场上出售,那么A类普通股的交易价格可能会下降。
91
如果A类普通股的所有权高度集中,则可能妨碍其他股东影响重大的公司决策,并可能导致利益冲突,导致A类普通股的股价下跌。
截至2018年9月30日,我们的执行干事和董事,以及我们的执行干事和董事的附属公司,有权受益者 或控制大约60%的流通股我们的普通股。因此,这些执行官员、董事及其附属公司作为一个集团,对需要股东批准的公司行动的结果具有重大影响,包括董事的选举、任何合并、合并或出售我们全部或实质上所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东也可以推迟或阻止公司的控制权的变更,即使这样的变更控制会使我们的其他股东受益。股票所有权的显著集中可能会对A类普通股的交易价格产生不利影响,原因是投资者认为可能存在或出现利益冲突。
我们由Amneal集团控制。Amneal集团的利益可能不同于我们其他股东的利益。
截至2018年9月30日,Amneal集团拥有我们所有流通股大约60%的投票权。
通过拥有我们的多数投票权和章程、章程和“股东协定”中规定的规定,Amneal集团有能力指定和选举我们董事会的多数成员。截至2018年9月30日,我们的董事会十三名成员中有七名被指定为 和一名观察员,由Amneal集团指定。Amneal集团控制着提交给我们的股东批准的所有事项,包括资本结构的改变、根据特拉华州法律需要股东批准的交易以及公司治理,但须遵守与Amneal集团协议有关的股东协议的条款,即投票支持Amneal集团未指定的董事,以及“股东协议”规定的其他事项。Amneal集团可能与我们的其他股东有不同的利益,并可能做出不利于这些利益的决策。
除其他外,Amneal Group的控制可以延迟、推迟或阻止出售公司其他股东支持的公司,或者相反,这种控制可能导致完成这种我们其他股东不支持的交易。这种集中控制可能使潜在投资者不敢购买 A类普通股,因此可能损害该A类普通股的市场价格。
此外, Amneal集团的成员可以Amneal普通股或B类普通股或两者的股份作为抵押,以获得借款。根据保证金要求强行出售这些单位或股票可能导致我们的股价下跌,并对我们的业务产生负面影响。
我们的章程规定,特拉华州法院将是我们与股东之间基本上所有争端的唯一和专属的论坛,这可能限制我们的股东就与我们或我们的现任或前任董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。
我们的章程规定,除非我们书面同意选择另一个法院,否则,特拉华州法院(或如果该法院没有管辖权,特拉华州高等法院或特拉华州联邦地区法院)将是代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一和专属的论坛,任何声称我们现任或前任董事或官员对我们或股东负有的信托义务的诉讼,根据“DGCL”、“本章程”或“细则”的任何规定提出索赔要求的任何诉讼,或声称受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。法院规定的选择可能限制股东在司法法庭提出有利于与我们或我们的现任董事、高级官员或其他雇员发生纠纷的诉讼的能力,这可能会阻止对我们和我们现任或前任董事、高级官员和其他雇员提起此类诉讼。或者,如果法院认为我们的“宪章”中所载的法院选择条款在一项诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他法域引起与解决这类诉讼有关的额外费用,这可能会损害其业务、业务结果和财务状况。
92
特拉华州法律规定的反收购条款可能会使收购该公司更加困难,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们的管理层。
由于我们是在 特拉华州注册,我们受DGCL第203条的规定管辖,该条款禁止股东与我们合并或合并,该条款禁止股东持有公司15%以上的未清有表决权股票。虽然我们认为这些规定集体将通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判而提供接受更高出价的机会,但即使某些股东认为出价有益,这些条款也将适用。此外,这些规定可能会挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换当时的管理层,使股东更难取代负责任命管理人员的董事会成员。
我们预计在可预见的将来,我们不会支付任何现金红利。
目前的预期是,我们将保留未来的收益,为我们的业务发展和增长提供资金。因此,资本升值,如果有的话,我们的A类普通股将是唯一的收益来源,如果我们的股东,如果有的话,在可预见的未来。
如果证券或行业分析师对我们A类普通股的建议发生不利变化,A类普通股价格和交易量可能会下降。
A类普通股的交易市场将受 行业或证券分析师在其关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告中发表的内容的影响。包括我们在内的分析师可能会对我们的A类普通股提出不利的建议,不时地对他们的 建议进行不利的修改,并/或对我们的竞争对手提出更有利的相对建议。如果任何报道我们的分析师停止对该公司的报道或不定期发表关于我们的报告,我们就可能失去在金融市场上的能见度,这反过来可能导致股票价格或普通股交易量下降。
项目2.未登记的股本证券出售和收益的使用
最近出售未注册证券
截至2018年9月30日的季度,未登记证券没有出售。
发行人及关联购买者购买权益证券
截至2018年9月30日的季度,没有购买股票证券。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他资料
不适用。
项目6.展品
93
证物编号。 |
文件说明 | |
31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证首席执行官。 | |
31.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证首席财务官。 | |
32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席执行官证书* | |
32.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定的首席财务官证书* | |
101 | 以XBRL(可扩展业务报告语言)格式编制的2018年9月30日终了季度第10-Q表的公司季度报告材料如下:(I)截至2018年9月30日和2017年12月31日的{Br}综合资产负债表;(Ii)截至9月30日、2018年和2007年9月30日的三个月和九个月的综合业务报表,(3)截至9月30日、2018年和2017年9月30日和9个月的综合收入(亏损)综合报表;(4)截至9月30日、2018年和2017年9个月的现金流动综合报表;(5)临时综合财务报表附注。 |
* | 随函提交 |
** | 本证明书只供根据“美国法典”第18章第1350条提交报告之用,并非为施行经修订的1934年“证券交易法”第18条而提交的,亦不得以提述方式纳入公司的任何存档内,不论是在此日期之前或之后作出的,不论任何一般的 在这类文件中的合并语言。 |
94
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。
日期:2018年11月7日 |
Amneal制药公司 | |||||
(登记人) | ||||||
通过: |
/S/Robert Stewart | |||||
罗伯特·斯图尔特 | ||||||
总裁兼首席执行官 (特等行政主任) | ||||||
通过: |
/S/Bryan M.理由 | |||||
布莱恩·M.理由 | ||||||
首席财务官和 | ||||||
高级副总裁,财务 (首席财务及会计主任) |
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