联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-q

(马克)

截止季度：2018年6月30日

或

For the transition period from             to             

委员会 文件号：001-35731

InspirreMD， Inc.

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

Monorat Hamaor St.

以色列特拉维夫6744832

(主要行政办公室地址 )

(邮政编码 )

(888) 776-6204

(登记人的 电话号码，包括区号)

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)， 和(2)在过去90天中一直受到这种申报要求。是[X]否[  ]

通过检查注册人是否已以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有的话)，表明 ，在过去12个月内，每个交互式 数据文件是否需要根据条例S-T规则405提交和张贴(或登记人被要求提交和张贴此类文件的期限较短)。

是[X]否[  ]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、 “较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[  ]

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。

是[  ]不 [X]

截至2018年8月6日，登记人普通股的股份数目，面值0.0001美元：23，784，846

目录

InspirreMD， Inc.

临时合并财务报表

(未经审计)

June 30, 2018

InspirreMD， Inc.

临时合并财务报表

(未经审计)

June 30, 2018

目录

金额以美元表示，单位为千

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(未经审计)

(单位：千美元)

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(未经审计)

(除股票和每股数据外，以千美元计)

* 包括按可赎回优先股分类并于2018年7月3日全部赎回的306，917股份。

* 该300股份按可赎回优先股分类，并于2018年7月3日全部赎回。

所附注是临时合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并的业务报表

(未经审计)

(单位：千美元，除每股数据外)

所附注是临时合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并的资产变动表

(未经审计)

(除共享数据外，以千美元计)

* 表示少于1000美元的金额。

所附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千美元)

所附注是临时合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 1-业务说明

InspirreMD公司是特拉华州的一家公司(“公司”)，是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化其专有的MicroNet™支架平台技术，用于治疗复杂的血管和冠心病。

Microronet， 一个微米网状套筒，包裹在支架上，以提供支架程序中的栓塞保护。

公司的颈动脉产品(™EPS)将MicroNet和一种自膨胀的镍钛支架结合在一个单一的装置中，以治疗颈动脉疾病。

公司的冠状动脉产品结合微网和裸金属支架，用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植物冠状动脉介入术(旁路手术)。

该公司通过主要在欧洲和拉丁美洲的国际市场的分销商销售其产品。

截至2018年6月30日， 公司有累计亏损，以及近几年来净亏损和经营现金流负数的历史。该公司预计将继续从运营中产生亏损和负现金流，直到其产品(主要是 ™每股收益)达到商业盈利水平为止。由于这些业务的预期亏损和负现金流量，加上公司目前的现金状况，公司只有足够的资源为资产负债表之日起约12个月的业务提供资金。因此，公司是否有能力继续经营下去，有很大的疑问。编制这些财务报表的前提是，该公司将继续作为持续经营企业， 不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

管理层的计划包括继续将公司的产品商业化，并通过出售更多的股票证券、债务或战略伙伴关系的资本流入筹集资金。然而，没有人保证该公司将成功地获得其业务所需的资金水平。如果公司未能将其产品商业化并筹集资金，则可能需要减少活动、限制或停止经营。

注 2-表示的基础

所附未经审计的合并财务报表与年度合并财务报表的编制依据相同。管理层认为，财务报表反映了所有必要的调整，其中仅包括正常的经常性 调整，以公平说明公司的财务状况和经营结果。这些合并财务报表及其附注未经审计，应与公司截至2017年12月31日的经审计财务报表 一并阅读，如2018年2月13日公司向证券和交易委员会提交的关于表10-K的年度报告所示。2018年6月30日终了的6个月和3个月的业务结果不一定表明整个财政年度的预期结果。

来自与客户的合同的收入

2018年1月1日，该公司采用了新的会计准则ASC 606“与客户签订合同的收入”，以及使用修改后的追溯法对所有合同进行的所有相关的 修正(“新收入标准”)。该标准对其初始应用没有任何影响。

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 2-列报基础(续)：

在采用新的收入标准之前确认收入

请参阅我们截至2017年12月31日的年度报告(表格 10-K)中的合并财务报表和关键会计政策附注1，以汇总我们的重要会计政策。

新收入标准通过后收入 确认

与客户签订的 合同只有在以下情况下才存在：1)合同双方已批准合同，并承诺履行各自的义务；2)公司可以确定每一方对将要转让的不同货物或服务的权利(“履约义务”)；3)公司可以确定要转让的货物或服务的交易价格， 4)合同具有商业实质和(5)公司很可能会收取它有权得到的报酬，以换取将转让给客户的货物或服务。收入记录在考虑的金额 中，公司期望在将控制权 转让给客户时有权作为履行义务的交换，不包括销售税。

当客户获得对产品的控制权时，当客户获得付款、合法所有权、风险和所有权报酬的权利后，销售商品(包括向分销商销售)的收入就会被确认。这发生在产品发货时 。

公司将获得合同的增量成本确认为一项费用，因为该公司本应确认的资产摊销期为一年或一年以下。费用记录在销售和营销费用项下，按类别分列的收入在附注9中披露。

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 3-股本：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 3-股本(续)：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 3-股本(续)：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 3-股本(续)：

由于发行的结果，B系列优先股、C系列优先股{Br}和D系列优先股的各自转换价格降低到每股3.00美元，在转换B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股时可发行的普通股数增加如下：

为了核算目的，公司分析了D系列优先股转换价格的变化是否构成会计目的终止，方法是比较D系列优先股在紧接变更前的公允价值和变动后的公允价值。由于公允价值大幅度增加，即增加了10%以上，术语的变化被记作一种消灭。因此，根据2018年2月“SPA修正案”和“放弃协议”修正的D系列优先股公允价值，与紧接这一变动之前的账面金额49，000美元相加的差额(根据“D系列购买协议”，转换价格从每股7.00美元降至每股3.00美元)之间的差额。属于公司普通股股东的股份。

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 3-股本(续)：

2018年4月2日，该公司以每股1.75美元的发行价，结束了公司普通股的公开发行(“2018年4月2日”)2，857，143股。公司在扣除承保人折扣、佣金和公司应支付的其他费用和费用之前，从 发行中获得500万美元的总收入。

与发行有关，公司同意向承销商发行认股权证，购买至多171，429股普通股，即2018年4月2日发行的股票(“4月承销商认股权证”)的6%。4月承销商 认股权证将在2023年3月28日发行之日后，以每股2.1875美元的价格(2018年4月2日向公众公开发行价格的125%)，随时、全部或部分行使。

由于2018年4月2日股票的发行和出售，根据第二项豁免协定，D系列优先股的流通股的转换价格降低到1.75美元，而D系列优先股转换后发行的普通股的数量增加了71，429股普通股的总和，这是根据截至2018年4月2日已发行的 系列D优先股的300股而发行的。

为了核算目的，公司分析了D系列优先股转换价格的变化是否构成会计目的终止，方法是比较D系列优先股在紧接变更前的公允价值和变动后的公允价值。由于公允价值大幅度增加，即增加了10%以上，术语的变化被记作一种消灭。因此，根据2018年2月“SPA修正案”、“放弃协议”和“第二份放弃协议”修正的“系列 D购买协议”，在期限改变后立即将D系列优先股的公允价值(转换价格从每股3.00美元进一步降至每股1.75美元)与紧接这一变动前的 携带金额(32，000美元)之间的差额被减去。从每股基本亏损可归因于公司的普通股股东。

根据经2018年2月“SPA修正案”修正的“D系列购买协议”、“豁免协议”和第二份“豁免协议”，2018年4月2日发行结束后，该公司使用发行收益净额中的300 000美元向D系列投资者购买了C系列优先股46 875股份，每股购买价格相当于C系列优先股的 规定价值。

在承销协议执行后，根据B系列优先股和C系列优先股的反稀释调整规定，B系列优先股 和C系列优先股的流通股的各自转换价格降低到1.75美元，在转换B优先股和C系列优先股时可发行的普通股股份数增加如下：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 3-股本(续)：

2018年6月29日，公司签订了一份承销协议，涉及10，851，417个普通股(“公用股”)的承销公开发行(“2018年7月发行”)，每个普通股由公司普通股中的一股(每股面值0.0001美元)和D类认股权证(统称为“系列 D认股权证”)组成，以购买一股份。普通股和(Ii)22，481，916个预支股(“预支股”)， ，每个预支股由一个预支权证(统称“预支权证”)组成，购买 1股普通股和1套D系列证，该股于2018年7月3日结束。向公众发售的价格是每个普通股0.30美元，预支股0.29美元。该公司还给予承销商30天的选择权，以每股0.29美元的收购价格购买至多4，999，999股普通股和/或至多4，999，999股D系列认股权证，以每批D证以0.01美元的价格购买4，999，999股普通股，减去承销折扣和每股0.0203美元的 佣金和每套D类证0.0007美元的认股权证。承销商行使其选择权购买额外的 4，999，999 D系列认股权证，购买4，999，999股普通股。

根据“信函协议”，该公司修订了截至2018年6月30日预期赎回系列 C优先股的时间，至2018年7月3日的估计收盘日。因此，总共438，000美元 (可赎回优先股的增加)被记录在额外的已付资本中，并加上公司普通股持有人的每股基本损失 。

普通股和预支股所包括的D系列认股权证，可立即以普通股每股0.30美元的价格行使，但在某些情况下可作调整，自发行之日起五年届满。预支股的股份是 普通股或预支认股权证，D系列认股权证是同时发行的，但普通股和预支股所含的证券是分开发行的。

预支股中包含的每一份预支证都可以按每股0.01美元的操作价格行使我们普通股的一股。预支认股权证可即时行使，并可随时行使，直至所有预支权证 全部行使为止。

根据“公司系列可转换优先股”和“C系列优先股”各自指定证书中的全部棘轮反稀释调整规定，B系列可转换优先股和C系列优先股的流通股的转换价格降低到每股0.30美元，自2018年7月承销 协议上市之日起生效。在转换B系列优先股和C系列优先股时可发行的普通股股份增加如下：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 3-股本(续)：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 4-每股净亏损：

以下是计算每股亏损时考虑到的数据：

在截至2018年6月30日的三个月期间，与未发行期权、认股权证、限制性股票、C系列优先股、系列 D优先股和被排除在稀释每股亏损计算之外的配售代理单位有关的普通股 总数为9，055，848股。

在截至2017年6月30日的6个月和3个月期间，与已发行期权、认股权证、限制性股票、C系列优先股和不包括在稀释每股亏损计算范围内的配售代理单位有关的普通股股份总数为14 625 902股。

注 5-公允价值计量：

下表汇总了利用 第三级投入估算公允价值计量的金融负债的活动：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 5-公允价值计量(续)：

等级 3负债包括与公司系列C优先股有关的衍生负债，如附注3c所述。公司 使用多期二项式模型对三级衍生负债进行估值，其输入包括完成基金 筹资的概率和相关的基金募集金额、股价波动、终止D系列投资者持有的C系列优先股的期限。

在计算衍生产品负债的公允价值时，公司采用以下假设：交易日和2018年3月31日的股票价格分别为4.20美元和1.04美元，交易日和3月31日的波动率分别为140.95%-166.60%和152.92-200.35%。关于截至2018年6月的价值，见附注3I。

金融工具的公允价值

流动资金中包括的金融工具的 账面金额近似于其公允价值，因为这些金额 是按公允价值列报的，或者是由于这些票据的相对较短期期限。

2018年6月30日和2017年12月31日，可疑账户备抵额为72，000美元。

注 6-库存：

附注 7-应付账款和应计项目-其他：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

附注 8-承付款和或有负债：

诉讼：

公司收到了一家分销商的书面来函，要求对须受 自愿实地行动限制的预付货物提供未具体说明的赔偿(自2014年4月起)。在考虑了其法律顾问的意见以及其他因素之后，该公司的管理人员认为，今后任何有关程序都有可能造成损失，最低数额可达1，075，000欧元。

2016年4月26日，该公司收到一项诉讼，要求该公司赔偿220万美元现金和未具体说明的与某些寻找者费用有关的股权赔偿。在2017年2月23日的命令中，纽约南区的美国地区法院批准了我们的动议，要求驳回整个诉讼。2018年1月23日，书记官作出 判决，驳回了符合地区法院命令的申诉。索赔人没有就区法院的判决提出上诉，这样做的时间已经过了。因此，此事现已了结。

2016年7月，一家服务提供商提起诉讼，要求该公司子公司赔偿1，967，822美元。公司的管理层在考虑了其法律顾问的意见以及其他因素后认为，公司 遭受的损失既不可能，也不存在可估计的损失数额或范围。

注 9-按收入和整个实体分列的披露：

收入 根据客户的位置归属于地理区域。以下是收入摘要：

由 乘积：

InspirreMD， Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

注 9-按收入和整个实体分列的披露(续)：

主要客户：

所有有形的长寿资产都位于以色列境内。

注 10-后续事件

2018年7月2日，该公司向特拉华州国务秘书办公室提交了一份对B系列可转换优先股的指定、权利和限制证书的修正证书(Br}，其中删除了规定将B系列可转换优先股的所有流通股自动交换为以有条件发行的证券 发行的证券的规定。

2018年7月3日，该公司结束了2018年7月的发行(见注3f)。公司在扣除承保人折扣、佣金和公司应支付的其他费用和费用之前，从 发行中获得了980万美元的总收入。

根据与2018年7月发行有关的承销协议，该公司在2018年7月发行结束时，向承销商发行了最多200万股普通股的认股权证，或2018年7月发行的普通股总数的6%(包括行使2018年7月发行的预先出资的 认股权证可发行的普通股数量)。承销商认股权证可在任何时间和时间、全部 或部分在发行日期后至2023年7月29日结束时，以每股0.375美元的价格行使(相当于每个共同股向公众发行 价格的125%)。

根据“信函协议”，2018年7月3日，该公司在结束2018年7月的合格发行时，使用2018年7月发行的净收入中的2 264 269美元赎回D系列投资者持有的306 917股C优先股和300股 D系列优先股。

项目 2管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析之后， 应结合本季度报告其他地方所附的精简合并财务报表和相关附注(表格 10-Q)一并阅读。

除 上下文另有要求外，此表格10-q中对“公司”、“InspirreMD”、“我们”、“ ”我们和“我们”的引用指的是特拉华州公司InspirreMD公司及其子公司。

前瞻性 语句

这份表格10-Q的季度报告包含“前瞻性报表”，其中包括与未来 事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和监管有关的信息。诸如“可能”、“ ”将、“应该”、“可能”、“将”、“预测”、“潜力”、“ ”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”、“估计”和类似的表达式，以及以未来时态表示的语句，都指明了向前看 语句。前瞻性声明不应被理解为对未来业绩或结果的保证，而且很可能不会准确地表明何时才能实现这种业绩或成果。前瞻性陈述是基于我们在作出这些声明时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚信信念 ，并受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际业绩或结果与前瞻性声明中所表达或建议的情况大不相同。可能导致这种差异的重要因素包括但不限于：

为了讨论与我们的业务和普通股投资有关的这些风险和其他风险，您应该仔细检查表10-Q的本季度报告中描述的风险和不确定因素，以及将来提交给证券交易委员会的报告中不时描述的风险和不确定性。本季度报告中关于 Form 10-Q的前瞻性陈述是由这个警告声明明确限定的。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性声明，以反映在作出任何此类声明的日期之后发生的事件或情况，或 反映意外事件的发生。

概述

我们是一家医疗器械公司，致力于开发和商业化我们专有的微网络™支架平台，用于治疗复杂血管和冠心病。支架是一种可扩展的“支架状”装置， 通常由金属材料构成，插入动脉以扩大内通道并改善血流。 我们的MicroNet，一个微米网状套筒，被包裹在支架上，以提供支架过程中的栓塞保护。

我们的 ™颈动脉栓塞预防系统(“颈内动脉栓塞预防系统”)结合了微网和一个自膨胀的尼诺支架 在一个单一的装置，用于颈动脉应用。我们的警卫军EPS于2013年3月在欧洲联盟获得CE标志批准，并于2014年10月有限地发布。2015年1月，拥有快速交换 交付系统的新版本的CGuard在欧洲获得CE标记批准，并于2015年9月宣布在欧洲全面市场推出CGuard EPS 。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了“警卫EPS”，并于2018年1月获得监管批准，在印度、越南和厄瓜多尔将“警卫EPS”商业化。我们认为可寻址的市场 我们的警卫EPS是由诊断的，症状性高级别颈动脉狭窄的个体 其介入治疗优于药物治疗。这一组不仅包括颈动脉支架患者 ，而且包括进行颈动脉内膜切除术的个体，因为这两种方法竞争相同的患者群体。假设CGuard EPS完全渗透了干预案例，我们估计CGuard EPS的可寻址市场在2017年约为10亿美元(资料来源：国际卫生研究组织“2017年全球颈动脉支架程序更新报告”和“按主要地理和可寻址市场分列的市场”)。

在2017年4月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次关于CGuard EPS的调查前设备豁免(IDE)提交会议，会上我们提交了我们认为将支持正式IDE提交的材料，以寻求批准在美国进行人体临床试验，其中包括我们的临床试验设计概要草案。我们打算进一步努力，争取获得美国卫队EPS的IDE批准，并最终寻求美国食品和药物管理局批准在美国的商业销售。

我们打算继续开发和加强CGuard EPS的制造，包括开发带有更小的交付导管 (5法国规)用于CE标记批准的CGuard EPS，我们相信，这将使我们能够满足市场对微创 设备的需求，在打入亚太地区市场方面具有竞争优势，并提供我们的产品用于经桡动脉导管， ，我们相信，这种产品正在得到干预者的青睐。

我们的™PRIMARE™栓塞保护系统(MGARMPRIMEREPS)用于急性冠状动脉综合征患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(旁路手术)。MGuard PrimeEPS将MicroNet与含钴铬的裸金属支架结合在一起.2010年10月，MGuard Prime EPS在欧洲联盟获得CE标志 批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱支架(药物涂层支架)，我们在2014年决定限制该产品的进一步开发，以便专注于药物洗脱支架产品mGuard ™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在的 合作伙伴生产的药物洗脱支架与micronet的兼容性，并寻求将microNet合并到由潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架的主要作用模式，作为 组合产品，是该装置的组成部分，并已指定FDA设备和放射健康中心 主要负责市场前审查和监管，提供了一些明确的期望，有关的监管框架与发展的mGuard des™。

我们还打算开发一系列其他产品和其他应用，利用我们的MicroNet技术改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝盖以下血管疾病和神经血管支架术以封堵脑动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或销售。

在2017年，我们决定改变我们的商业战略，把重点放在通过当地分销伙伴销售我们的产品和我们自己的内部销售计划，以扩大我们的所有相关的临床专业，并扩大我们的地理范围。 根据我们的新战略，我们完成了我们的转型，从单一的经销商覆盖18个欧洲国家，直接的 分销模式，旨在扩大我们的销售努力，以关键的临床专业。在2017年6月之前，我们以前的欧洲分销商所涵盖的所有领土都已移交给当地分销商。我们还开始参加国际贸易展览和行业会议，以争取市场曝光率和品牌知名度。

最近的发展

最近的融资和资本重组

2018年4月2日，我们以每股1.75美元的价格，结束了我们普通股2，857，143股的承销公开发行。2018年3月28日，根据一项弃权协议的要求，我们与一名经认可的机构投资者(“D系列投资者”)根据一份日期为2017年12月1日结束的私人配售(“D系列优先股”)，购买了750股D系列可转换优先股 (“D系列优先股”)。2017年11月28日(“D系列购买协议”)， 我们用发行所得的300，000美元赎回D系列投资者持有的我们C系列可转换优先股(“系列 C优先股”)的46，875股。由于这样的发行，我们每一批可转换的B系列优先股(“B系列优先股”)、我们的C系列优先股和我们的D系列优先股的转换价格都降低到每股1.75美元。

2018年6月28日，我们与D系列投资者签订了一份信函协议(“信函协议”)，进一步修订了D系列购买协议，规定，尽管先前协议有任何相反之处，但如果我们完成至少800万美元的普通股或普通股等价物(“有条件要约”)的出价，则在 的情况下，我们将完成发行普通股或普通股等价物，以换取至少800万美元的总收益(“有条件要约”)。D投资者及其附属公司至少投资300万美元，(I)将D系列投资者持有的C系列优先股的所有流通股自动交换成发行的有价证券，按规定价值1美元发行，新认购金额为1美元，D系列投资者持有的所有C系列优先股的所有流通股将按每股收购价赎回等于 系列C优先股的规定价值，和(Ii)D系列优先股的所有流通股将按每股购买 等于D系列优先股规定价值的价格赎回。

2018年7月3日，我们结束了一次承销的公开发行：(I)10，851，417个共同单位(“公用单位”)，每个普通股由我们普通股的一部分组成，一个D系列权证(统称为“D系列认股权证”) 购买普通股股份，(Ii)22，481，916个预支股(“预支股”)，每个预支股由一个预先出资的股组成。认股权证(统称“预支认股权证”)购买一股 普通股和一张D系列认股权证。我们给予承销商30天的选择权，以每股0.29美元的收购价格购买至多4，999，999股普通股和/或至多4，999，999股D系列认股权证，以每股0.01美元的买入价格购买4，999，999股普通股，减去每股0.0203美元的承销折扣和佣金和每批D类证0.0007美元。承销商行使选择权购买另外4，999，999股D系列认股权证，购买4，999，999股普通股。D系列认股权证可立即行使，行使期限自发行之日起为五年，行使价格为普通股每股0.30美元。每个预支证 包含在一个预支股，可以行使我们普通股的一股，行使价格为每股0.01美元。预先投资的 认股权证可即时行使，并可随时行使，直至所有的预支认股权证全部行使为止。 我们从发行及行使承销商的选择权购买额外4，999，999，999 D系列认股权证，以购买约870万元的普通股4，999，999，999，999股份，但不包括从行使D系列认股权证及预筹资金的认股权证(如有的话)所得的收益(如有的话)。在发行中出售的认股权证，扣除承销后的折扣和佣金，并支付与发行有关的其他估计费用，这些费用由我们支付。根据“公司系列可转换优先股”和“C系列优先股”各自指定证书中的全部棘轮反稀释调整规定，自2018年6月29日起，B系列优先股和C系列优先股的流通股转换价格降至每股0.30美元。

根据“信函协议”，2018年7月3日，在公开募股结束时，我们使用了发行净收入的2，264，269美元，赎回了D系列投资者持有的306，917股C系列优先股和300股D系列优先股。

在2018年7月2日公开募股结束之前，我们向特拉华州国务卿办公室提交了一份“B系列可转换优先股的指定证书、权利和限制修正证书”，其中删除了关于将B系列优先股的所有流通股自动交换为以1.00美元发行的有条件发行的 证券的规定。根据合格 的报价，新订阅金额为1.00美元。

纽约证券交易所美国通知

2017年8月17日，我们收到纽约证券交易所美国有限责任公司(“NYSE American”)的通知，表示我们不符合“纽约证券交易所美国公司指南”(“公司指南”)第10部分规定的纽约证券交易所美国公司的继续上市标准。”)具体而言，我们没有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节，因为我们报告了截至2017年6月30日 股东权益不足600万美元的情况，以及截至2016年12月31日的最近五个财政年度的净亏损。因此，我们遵守了“公司指南”第1009节的程序和要求。在2017年10月19日，NYSE American接受了我们的计划，在2019年2月17日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)条的规定。在遵守计划所涉期间，我们受到纽约证券交易所美国工作人员的定期审查。如果 未能取得与计划一致的进展，或未能在计划结束时恢复遵守持续的上市标准，则可能导致我们的普通股从纽约证券交易所美国证券交易所退市。

2017年11月22日，我们又收到了纽约证券交易所美国证券交易所的一封信，信中指出，我们不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)节规定的股东权益和净收入持续上市标准，因为我们报告说，截至2017年9月30日，股东的股本不足400万美元。我们必须在2019年2月17日前恢复遵守持续的 列表要求。

2018年1月16日，我们收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知，称我们不符合某些纽约证券交易所的持续上市标准。这封缺额信指出，我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节，纽约证券交易所美国工作人员确定，我们继续上市的前提是我们对我们的普通股进行反向股票分割，或以其他方式表明在合理的时间内持续的 价格改善，工作人员确定这段时间将持续到2018年7月16日。2018年7月16日， 我们收到了纽约证券交易所美国证券交易所的通知，我们已经解决了“公司指南”第1003(F)(V)节所述的有关低价出售 价格的持续上市缺陷。

反向 股票拆分

自下午5：00起生效。2018年2月7日，东部时间，我们修改并重新声明了公司注册证书，以实现我们的流通股普通股的1比35反向拆分。虽然我们预计反向股票分割会导致我们普通股的市场价格上涨，但反向股票分割可能不会导致我们的普通股市场价格永久上涨，这取决于许多因素，包括一般的经济、市场和工业 条件和其他因素。我们调整了所有未偿还的限制性股票单位、股票期权、优先股和认股权证 ，使持有人有权根据这些证券的条款 购买我们普通股的股份。特别是，我们降低了每种证券的转换比率，并根据每种证券的反向分割比率(即，根据这种 证券可发行的股份数除以35，每股行使价格乘以35)，提高了每种证券的行使价格。此外，我们减少了 在InspirreMD公司下保留发行的股票数量。2013年长期激励计划和2011年总括期权 计划，按比例计算基于反向股票分割比率。相反的股票分割不影响我们的普通股持有者目前获得的任何权利 ，或者我们的普通股可行使的期权或认股权证。所有股票和相关的 期权和认股权证信息，在本年度报告表10-K已追溯调整，以反映减少的 的股票发行数量和股价的上涨，这一行动。

关键的 会计政策

关键会计政策是一项对描述我们的财务状况和业务结果非常重要的会计政策，它要求管理层作出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对固有不确定的事项的影响作出估计。我们的关键会计政策在(I) “项目7”中都有更全面的描述。管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析“和(2)2017年12月31日终了年度综合财务报表年度报告所载综合财务报表附注2。自2017年12月31日以来，此类关键会计政策没有发生任何重大变化。

我们进行行动的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。

意外开支

我们和我们的子公司参与了在正常业务过程中不时发生的法律诉讼。我们记录这类意外事件的 应计项目，只要我们得出这样的意外情况很可能发生，而 相关负债是可估计的。当计算这些费用时，我们确认在 损失范围内的应计金额，这是范围内的最佳估计数。当范围内没有任何金额比任何其他金额更好估计时，我们 累积范围内的最小金额。法律费用按发生时列支。

业务结果

2018年6月30日终了的3个月与2017年6月30日终了的3个月相比

收入.2018年6月30日终了的三个月，收入从2017年6月30日终了的三个月期间的640，000美元增加到1，003，000美元，增幅为363，000美元，即56.7%。这一增长的主要原因是，在截至2017年6月30日的三个月里，CGuard EPS的销售额增长了93.7%，从2017年6月30日的43万美元增至2018年6月30日终了的三个月的83.3万美元，这是由于我们继续专注于扩大意大利和俄罗斯等现有市场，从我们以前在欧洲大部分地区的独家分销伙伴转变为本地分销商，并扩展到印度等新地区。向当地分销商的过渡反映出我们努力扩大我们的销售范围，从只有介入神经放射科医生扩大到包括血管外科医生、介入心脏病专家和介入放射科医生。CGuard EPS销售额的增加部分被 MGuard Prime EPS销售额下降19.0%所抵消，从2017年6月30日终了的三个月的21万美元减少到2018年6月30日终了的三个月的17万美元，这主要是由医生越来越多地使用药物洗脱支架而不是ST抬高型心肌梗塞(STEMI)患者使用MGuard Prime EPS等裸金属支架驱动的。

关于各区域，收入增加的主要原因是欧洲销售收入增加294 000美元(由于上述原因，警卫EPS增长314 000美元)，以及亚洲销售收入增加77 000美元(由于上述原因，警卫EPS增长52 000美元)。

总利润。截至2018年6月30日的三个月，毛利润(收入减去收入成本)增长了88.4%(13万英镑)，至27.7万美元，而2017年6月30日终了的三个月，毛利润为14.7万美元。这一增加主要是由于收入增加(如上文所述)，增加了133 000美元，减去有关的材料和劳动力费用，以及与未充分利用我们的制造资源有关的费用减少了17 000美元。毛利的增加被杂项费用增加20 000美元部分抵消。毛利率(毛利占收入的百分比)在2018年6月30日终了的三个月里从2017年6月30日终了的三个月的23.0%增加到27.6%，主要是由于我们的固定制造资源得到了更高的数量 和更有效的利用。

研究费用。在截至2018年6月30日的三个月中，研发费用减少了42.9%，即17.3万美元，从2017年6月30日终了的三个月期间的403，000美元降至230，000美元。减少的主要原因是，与警卫EPS有关的开发和临床费用减少了53 000美元，主要与2017年开发计划署前的努力有关，截至2018年6月30日的三个月没有发生类似的支出，2017年应计薪金减少45 000美元，其他薪金相关费用减少30 000美元，原因是人员人数减少，杂项 费用减少45 000美元。

出售 和营销费用。截至2018年6月30日的三个月里，销售和营销支出从截至2017年6月30日的三个月的63.2万美元降至58万美元，降幅为8.2%(5.2万美元)。这一减少主要是由于2017年应计薪金减少79 000美元，但其他薪金支出增加27 000美元部分抵消了这一减少，主要原因是我们的人员数目增加，以进一步支持欧洲新的当地分销商。

一般 和行政费用。在截至2018年6月30日的三个月中，一般费用和行政费用减少了33.1%，即46.6万美元，从2017年6月30日终了的三个月期间的140.6万美元降至94万美元。这一减少主要是由于2017年应计薪金减少了335 000美元，以及由于公司在2017年6月30日终了的三个月中承担了大量费用，股票补偿费用减少163 000美元(主要是 )，这是因为2016年向我们的首席执行官发放了一笔股本赠款，该赠款为期一年，截至2018年6月30日的三个月内没有发生类似的费用。这些减少的一般费用和行政费用被杂项费用增加32 000美元部分抵销。

财务支出(收入)。2018年6月30日终了的三个月，财政支出(收入)增加了846 000美元，从2017年6月30日终了的三个月期间的0美元增加到846 000美元。财政收入增加的主要原因是，与重新估价C系列优选股票的嵌入衍生产品有关的财政收入增加了871 000美元，但杂项费用增加25 000美元，部分抵消了这一增加额。

征税费用截至2018年6月30日的三个月，与2017年同期相比，税收支出(收入)没有实质性变化。

净损失。截至2018年6月30日的三个月，我们的净亏损为627，000美元，比2017年6月30日终了的3个月的2，294，000美元减少了1，667，000美元，即72.7%。净亏损减少的主要原因是财务收入增加846 000美元，业务费用减少691 000美元，毛利增加130 000美元。

2018年6月30日结束的6个月与2017年6月30日终了的6个月相比

收入.2018年6月30日终了的六个月，收入从2017年6月30日终了的6个月期间的1，209，000美元增加到2，010，000美元，即增加了801，000美元，即66.3%。这一增长的主要原因是，在截至2017年6月30日的6个月里，警卫队EPS的销售额增长了110.9%，从截至2017年6月30日的6个月的78.9万美元增长到2018年6月30日终了的6个月的166.4万美元，这是由于我们从欧洲大部分地区的预先独家分销伙伴转变为本地分销商，继续专注于扩大意大利等现有市场，并扩展到印度等新地区。CGuard EPS销售额的增加部分被MGuard Prime EPS销售额下降17.6%所抵消，从2017年6月30日终了的6个月期间的420，000美元减少到2018年6月30日终了的6个月的346，000美元，很大程度上是由医生越来越多地在STEMI患者中使用药物洗脱支架而不是裸金属支架(如MGuard Prime EPS)所抵消的。

就各区域而言，收入增加的主要原因是欧洲销售收入增加758 000美元(由于上述原因，警卫EPS增长748 000美元)，以及亚洲销售收入增加124 000美元(由于上述原因，警卫EPS增长99 000美元)。欧洲和亚洲的这些增长被拉丁美洲制造的销售额减少89 000美元所部分抵消(主要是由于在STEMI患者中越来越多地使用药物洗脱支架而不是裸金属支架(如MGuard Prime EPS)的收入减少了100 000美元，主要是由于医生越来越多地使用药物洗脱支架。

总利润。2018年6月30日终了的6个月，毛利润(收入减去收入成本)增长了157.9%，至57万美元，增幅为349，000美元，而2017年同期为221，000美元。增加的主要原因是收入(如上文所述)增加345 000美元，减去有关的材料和劳动力费用；由于我们的制造资源使用不足，费用减少36 000美元，杂项费用减少9 000美元。毛利的增加被MGuard Prime EPS库存核销增加的42 000美元部分抵消，这主要是由于在截至2017年6月30日的六个月内，库存核销发生了逆转，而2018年同期没有出现这种逆转。2018年6月30日终了的6个月，毛利率(毛利占收入的百分比)从2017年6月30日终了的6个月的18.3%增加到28.4%，主要原因是我们固定制造资源的数量增加和更有效地利用。

研究费用。在截至2018年6月30日的6个月中，研究和开发费用从截至2017年6月30日的6个月的75.3万美元降至48.2万美元，减少了36.0%，即271，000美元。这一减少主要是由于与警卫EPS有关的发展和临床费用减少了100 000美元，主要与2017年开发计划署前的努力有关，截至2018年6月30日的6个月内， 没有发生类似的费用，减少63 000美元是由于2017年应计薪金，其他薪金费用减少44 000美元，原因是人数减少，杂项费用减少64 000美元。

出售 和营销费用。截至2018年6月30日的6个月里，销售和营销支出从截至2017年6月30日的6个月的116.4万美元降至107.2万美元，降幅为7.9%(9.2万美元)。减少的主要原因是2017年应计薪金减少104 000美元，咨询费减少40 000美元，参加贸易展览和宣传活动的支出减少19 000美元，杂项费用减少50 000美元。与咨询、贸易展览和促销活动及杂项支出有关的费用减少主要是由于公司在2018年6月30日终了的六个月内没有发生，2017年6月30日终了的六个月期间为支持新推出的与警卫EPS有关的销售和营销活动而进行的支出，这些活动涉及到欧洲大部分地区的前独家分销伙伴 向当地分销商的过渡。这些费用的减少被其他薪金费用增加121 000美元部分抵销，主要原因是我们的人员数目增加，以进一步支助欧洲的新的当地分销商。

一般 和行政费用。在截至2018年6月30日的6个月中，一般费用和行政费用减少了18.7%，即56万美元，从2017年6月30日终了的6个月期间的3 002 000美元降至2 442 000美元。这一减少主要是由于2017年应计薪金减少了427 000美元，主要是由于公司在2017年6月30日终了的六个月内支付了大笔费用，股票补偿费用减少367 000美元，这是由于2016年向我们的首席执行官发放了一笔股权赠款，该赠款在一年以上，截至6月份的六个月内没有发生类似的支出。30、2018和杂项费用减少72 000美元。这些减少的一般费用和行政费用 被法律费用增加306 000美元部分抵销。

财务支出(收入)。2018年6月30日终了的6个月，财务收入增加了564 000美元，从2017年6月30日终了的6个月的财务支出154 000美元增加到410 000美元。财政收入增加的主要原因是，与重新估值系列 C优先股的嵌入衍生产品有关的财务收入增加了438 000美元，利息支出减少了119 000美元，原因是我们未偿债务余额于2017年3月21日偿还了120万美元，杂项费用减少了7 000美元。

税收支出(收入)2018年6月30日终了的6个月内，税收支出从2017年6月30日终了的6个月的1，000美元减至0美元，减少了1，000美元。

净损失。截至2018年6月30日的6个月，我们的净亏损为3，016，000美元，比2017年6月30日终了的6个月的4，853，000美元减少了1，837，000美元，即37.9%。净亏损减少的主要原因是业务费用减少923 000美元，财政收入增加564 000美元，毛利增加349 000美元。

流动性 与资本资源

截至2018年6月30日，我们累计赤字为1.43亿美元，净亏损3 016 000美元，业务现金流量为负数。我们预计，在我们的产品(主要是警卫EPS)达到商业盈利之前，我们将继续从运营中产生亏损和负现金流。由于这些预期亏损和业务现金流量负数，加上我们目前的 现金状况，我们只有足够的资源为业务提供资金，大约从本季度第10-Q号报告的资产负债表之日起12个月左右。因此，我们是否有能力继续经营下去，实在令人怀疑。

我们的计划包括继续将我们的产品商业化，并通过出售更多的股票证券、债务或战略伙伴关系的资本流入来筹集资金。然而，没有人保证我们将成功地获得我们的行动所需的资金水平。如果我们在产品商业化和筹集资金方面不成功，我们可能需要减少活动，减少或停止经营。

2017年3月14日，我们结束了“尽最大努力”公开发行1，069，822股C系列可转换优先股 (“C系列优先股”)、B类认股权证购买122，269股普通股和C类认股权证(br}购买122，269股普通股。C系列认股权证于2017年9月14日到期。B系列认股权证的期限为五年，行使价格为每股普通股70.00美元，但须按照“B系列认股权证”的规定进行调整。我们收到了大约680万美元的总收益，之前扣除了安置代理费用 和提供费用。

2018年3月1日，我们以每股3.00美元的价格结束了一次公开发行的公开发行，发行了1，000，000股我们的普通股。在扣除承保人折扣、佣金和我们应支付的费用之前，我们从发行中得到了大约300万美元的总收入。发行结束后，我们用发行所得的45万美元赎回了450股D系列优先股。由于这样的发行，我们的C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股3.00美元。

2018年4月2日，我们以每股1.75美元的价格，结束了我们普通股2，857，143股的承销公开发行。在扣除承保人折扣、佣金和我们应支付的费用之前，我们从发行中得到了大约500万美元的总收入。发行结束后，我们用了300，000美元的发行收益，赎回了D系列投资者持有的C系列优先股的46，875股。由于这样的发行，我们的B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股1.75美元。

2018年7月3日，我们结束了一次承销的公开发行：(I)10，851，417个共同单位，每个共同股由我们普通股的1股 组成，以及购买普通股1股的D系列证，(Ii)22，481，916个预支股 (“预支股”)，每个预支股包括一张预支证，购买一份 普通股和1份D系列股，和(Iii)4，999，999额外的D系列认股权证，根据承销商的选择权购买4，999，999股普通股 股票。我们从发行和行使承销商的 选择权获得净收益，购买额外的4，999，999 D系列认股权证，购买约870万美元的普通股4，999，999股， 不包括行使D系列认股权证和在发行中出售的预付认股权证的收益，以及扣除承销折扣和佣金以及支付与发行有关的其他估计费用后的 。我们用发行净收益中的2，264，269美元赎回了D系列投资者持有的306，917股C系列优先股 和300股D系列优先股。由于这种发行，截至2018年6月29日，B系列优先股和C系列优先股的流通股 的转换价格降至每股0.30美元，自2018年6月29日起生效。

我们B系列优先股和C系列优先股的流通股含有反稀释条款，可能导致今后转换价格的降低。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的公共 股票的数量不确定。在转换B系列优先股或C系列优先股后因反稀释 调整而发行的普通股增发股份 将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。因此，当我们的B系列优先股或C级优先股未清偿时，我们可能会发现筹集额外的股本更加困难。截至2018年7月29日，共有17，303股B级优先股和63，923股C类优先股 流通。

在2018年1月和2月期间，2016年7月结束的公开发行的配售代理人行使其单位购买期权 购买13 508股，并收到13 508股B系列优先股和A系列普通股的认股权证，以购买1 545股普通股。配售代理随后转换了其B系列优先股，总共收到了111，442股普通股。我们从配售代理人那里共收到557，205美元，用于行使单位购买选择权。

2018年6月30日结束的6个月与2017年6月30日终了的6个月相比

一般.2018年6月30日，我们有现金和现金等价物6，442，000美元，而2017年12月31日为3，710，000美元。历史上，我们通过发行新股、借贷活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金需求一般用于研究和开发、营销和销售活动、财务和行政费用、资本支出和一般周转资金。

在2018年6月30日终了的六个月中，我们业务活动使用的现金净额从2017年同期的4 348 000美元减至3 974 000美元，减少了374 000美元。我们业务活动所用现金减少的主要原因是，在2018年6月30日终了的六个月内，从客户收到的付款增加了573 000美元，从 2017年同期的1 166 000美元增加到1 739 000美元；与第三方有关的费用和专业服务的付款减少了235 000美元(主要是因为三个月内支付给Hercules的期限终了时为520 000美元)。截至2017年3月31日的几个月，相比之下，2018年还没有这样的付款)。用于业务活动的现金减少额因支付 的薪金增加434 000美元而部分抵消，从2017年6月30日终了六个月的2 024 000美元增加到2018年同期的2 458 000美元。

在2018年6月30日终了的6个月中，我们的投资活动使用的现金为41 000美元，主要是购买生产设备，而2017年6月30日终了的6个月，主要由于购买生产设备而使用的现金为195 000美元。

2018年6月30日六个月筹资活动提供的现金为6 780 000美元，而2017年同期为3 983 000美元。在2018年6月30日终了的六个月期间，筹资活动提供的现金的主要来源是从我们2018年4月公开发行的普通股中收到的 资金，这些资金的净收益总额约为4 169 000美元，而我们从2018年3月公开发行的普通股中收到的资金使净收益总额约为2 611 000美元。在截至2017年6月30日的六个月期间，筹资活动提供的现金的主要来源是我们在2017年3月公开发行优先股和认股权证，所得净收入总额约为6 162 000美元，由贷款偿还额2 179 000美元抵消。

作为2018年6月30日的 ，我们的流动资产比我们的流动负债高出3.3倍。本期流动资产增加3 086 000美元，流动负债减少2 000美元。因此，截至2018年6月30日，我们的周转资金增加了3，088，000美元，增至5，761，000美元。

资产负债表安排

我们没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)，或与未合并的实体或其他人有或可能对我们的财务状况产生重大影响的其他关系、财务状况的变化、收入或支出、业务结果、流动性、资本支出或资本资源。

最近的会计公告

见 附注3-所附财务报表中的“最近发布的会计公告”。

可能影响未来操作的因素

我们相信，我们未来的经营业绩将继续受到基于多种因素的季度变化的影响，这些因素包括我们分销商的订货模式的周期性、监管批准的时间、临床试验各阶段的实施情况以及由于使用新材料和 设备的学习曲线而产生的制造效率。我们的经营结果也可能受到欧元走软和新以色列谢克尔( 或新谢克尔对美元)走强的影响。最后，我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户需求，例如与我们产品有关的个别国家偿还政策。关于与 我们业务相关的这些风险和其他风险的讨论，您应仔细检查“第二部分-项目 1A”标题下描述的风险和不确定性。“风险因素”和本季度报告中关于表10-Q和我们关于表10-K截至2017年12月31日的年度报告中的其他部分，以及在我们向证券交易委员会提交的未来报告中不时描述的风险因素。

合同义务和承诺

在2018年6月30日终了的六个月期间，我们的合同义务和承诺没有发生重大变化。

项目 3市场风险的定量和定性披露。

不适用

项目 4管制和程序

管理层关于披露控制和程序有效性的 结论

作为2018年6月30日的 号，我们在包括我们的首席执行官 官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估(如1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和1934年“证券交易法”第15d-15(E)条所规定的那样)。 任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。

根据这一评价，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至2018年6月30日，我们的披露控制和程序 在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制中的变化

在2018年6月30日终了的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这对我们财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对其产生重大影响。

第二部分-其他资料

项目 1法律程序

从 不时，我们可能参与诉讼，产生于正常的业务过程。

2016年7月12日，前服务提供商Medpace Inc.向俄亥俄州汉密尔顿县公共广场法院起诉我们，称我们违反了与Medpace公司达成的一项主服务协议，未能向Medpace Inc.支付据称与Medpace公司提供某些临床开发项目 服务有关的某些费用。我们已经将诉讼移至俄亥俄州南区的美国地区法院。自从 撤销以来，Medpace公司已将其申诉修改为将我们全资子公司InspirreMD有限公司命名为唯一的被告。 Medpace公司正在寻求1，967，822美元的损害赔偿，加上利息、费用、律师费和对InspirreMD有限公司的费用。InspirreMD有限公司于2017年2月10日提出一项动议，要求驳回所有索赔。2017年5月17日，地区法院驳回了 InspirreMD的驳回请求，但命令MedpaceInc.在2017年6月5日前提交第二份经修正的申诉。Medpace 公司于2017年6月5日提交了第二份经修正的申诉，InspirreMD有限公司于2017年6月19日再次提出驳回所有申诉。 地区法院于2017年8月11日驳回了我们提出的第二项驳回申请。此后，我们答复了申诉，并提出了几项反诉。具体而言，我们提出反诉的理由是欺诈引诱、疏忽失实陈述和违反俄亥俄州欺骗性贸易做法，这是因为Medpace虚假推销其据称管理临床试验的 能力，并就违反合同提出反诉，指控Medpace违反了 主服务协议，除其他外，没有为临床试验指派有资格和专业能力从事所谓服务的人员。根据主服务协议和 中的相关任务命令，按照商定的时间表和预算执行。我们要求赔偿据信超过300万美元的赔偿金，以及惩罚性赔偿和律师费。MedpaceInc.否认了我们的指控。2018年2月21日， InspirreMD有限公司提出一项动议，要求即决判决，要求驳回Medpace的全部肯定索赔，或作为替代办法，将这些索赔限制在总额为468，586美元的发票付款。2018年3月21日，Medpace对 InspirreMD Ltd.的即决判决动议作出了回应，并提出了另外两项动议：(1)根据联邦规则第56(D)条提出的一项动议，目的是拒绝或推迟即决判决，以待进一步的发现完成；和(2)一项动议，旨在打击乔纳森·普莱塞的声明，该动议是为了支持InspirreMD有限公司关于简易判决的动议而提出的。InspirreMD有限公司提出的即决判决动议仍有待法院审理。Medpace根据“联邦民事诉讼规则”第56(D)条提出的动议和罢工动议仍有待法院审理。根据InspirreMD 有限公司的动议，在法院通过InspirreMD Ltd.关于简易程序判决和完成法院命令的调解动议之前，暂缓发现，直到(1)在裁决Inspire Ltd.的即决判决动议或(2)2018年8月13日(2)裁决Inspire Ltd.的命令提交后三天的早些时候，InspirreMD Ltd.打算对这一事项进行有力的辩论。然而，由于诉讼的不确定性，我们无法保证在任何此类诉讼中，对InspirreMD有限公司提出的任何索赔都将以 InspirreMD有限公司为准。此外，我们不能保证将来提出的任何其他诉讼或索赔不会对我们的财务状况、流动性或经营结果产生不利影响。

作为提交本文件之日的 ，我们不知道我们或我们的任何子公司是任何一方或我们的任何财产受其管辖的任何其他重大法律程序，我们也不知道有任何此类威胁或待决的诉讼或政府当局已知正在考虑的任何这种 诉讼，但Medpace公司提出的上述诉讼除外。

我们不知道在任何重大程序中，我们的任何董事、高级人员或联营公司，或超过我们普通股5%的注册或实益股东，或上述任何一项的任何相联者，都是对、我们或我们的任何附属公司不利或有重大利益的一方。

项目 1A危险因素

下列风险因素说明包括对与本公司业务有关的风险因素的任何重大更改，并取代先前在2017年12月31日终了年度报告第一部分1A项中披露的与本公司业务有关的风险因素， 列在“风险因素”项下。我们的业务、财务状况和经营结果可能受到许多因素的影响，不论这些因素是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下所述的因素，其中任何一种或多种因素都可能直接或间接地使我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期的 未来、财务状况和经营结果发生重大变化。任何这些因素，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大和不利的影响。

在讨论风险因素之后的 包含前瞻性的陈述.这些危险因素可能对理解这种形式的 其他陈述很重要。以下资料应与本表格第一部分、第一项“财务报表”和第一部分第二项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的合并财务报表和相关附注一并阅读。

与我们业务有关的风险

我们有净亏损的历史，将来可能会遭受损失。

我们还没有建立任何有利可图的业务历史。我们报告了截至2017年12月31日的财政年度净亏损840万美元，在2016年12月31日终了的财政年度， 净亏损约850万美元。在截至2018年6月30日的6个月中，我们净亏损约300万美元。截至2018年6月30日，我们的累计赤字为1.43亿美元。 我们预计在可预见的未来还会出现额外的运营亏损。我们不可能保证全年都能取得足够的收入或在未来盈利。

我们的独立注册会计师事务所的报告载有一段解释性的内容，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的公司，这可能会使我们无法以合理的条件获得新的资金，甚至根本无法获得新的资金。

由于业务活动造成经常性损失和负现金流，因此，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业，在我们目前的经营水平上存在很大疑问。因此，我们的独立注册公共会计师事务所Kesselman& Kesselman关于我们截至2017年12月31日的年度财务报表的报告中包括一段解释性段落，说明我们可能无法作为持续经营企业继续下去。对 我们继续作为一个持续经营的企业的潜在能力的怀疑可能对我们在合理条件下获得新资金的能力产生不利影响。

我们将需要筹集更多的资金以满足我们今后的业务需要，这种筹资可能代价高昂或难以获得，并可能削弱我们股东的所有权利益。

如果不实际削减我们的业务，我们估计，从资产负债表之日起大约12个月，我们只有足够的资金来为我们的业务提供资金。因此，为了实现我们的业务目标，我们将需要筹集额外的资本，而这些资本可能无法以合理的条件或根本无法获得。例如，我们需要筹集额外资金来完成以下工作：

任何通过出售股票或股权支持证券筹集的额外资本，都可能稀释我们股东的所有权 百分比，也可能导致我们股票的市场价值下降。见“危险因素—与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险— 系列 B优先股和C系列优先股各自的指定证书载有可能导致今后转换 价格下降的反稀释规定。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股的 时发行的普通股数量不确定。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。”

我们在未来资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利，包括优惠、优越的投票权和发行认股权证或其他衍生证券，这可能会进一步稀释我们任何当时未偿证券的持有人。

此外，我们可能需要的任何额外债务或股权融资都可能无法以对我们有利的条件获得，或者根本无法获得。我们B系列优先股和C系列优先股各自的 指定证书包含在以低于有效转换价格的有效普通股购买价格 发行股票或股票挂钩证券时触发的完全棘轮反稀释 价格保护。这种债务可能使我们难以获得或无法获得任何额外资金，而我们B系列优先股或C系列优先股的任何股份仍未清偿。如果我们不能及时获得 额外资金，我们可能不得不削减我们的发展活动和增长计划和(或)被迫以不利的条件出售资产，这将对我们的业务、财务状况和业务的结果产生重大的不利影响，并最终可能被迫停止我们的业务和清算，在这种情况下，股东不可能得到他们的股份的任何分配。此外，如果我们不从维持业务所需的业务中产生足够的收入，我们可能无法继续运作。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会招致大量费用，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、证券法合规费、印刷和分销费用以及其他费用。我们还可能需要确认与我们发行的某些证券有关的非现金费用，例如可兑换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们没有足够数量的可用股份用于任何B系列优先股或C系列优先股的转换，或在转换B系列优先股或C系列优先股时，我们将被要求增加我们的授权股份，这可能是不可能的，而且将耗费时间和费用。

我们的 产品将来可能会受到产品通知、召回或自愿退出市场的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务结果。

医疗器械的制造和销售涉及一种固有的风险，即我们的产品可能被证明是有缺陷的，即使在获得监管许可之后，也会造成健康风险。在获得管理许可 之后，还可以修改医疗设备，使得在进一步销售该设备之前需要额外的管理权限。在 这些事件中，我们可能自愿实施召回或市场退出，或者可能被监管机构要求这样做。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，制造商必须采取外地安全纠正行动(“FSCAS”)，以减少与使用已投放市场的医疗设备有关的死亡风险或健康状况严重恶化的风险。FSCA可以包括设备的召回、修改、 交换、销毁或改装。FSCA必须由制造商或其法律代表 通过现场安全通知其客户和/或设备的最终用户。

涉及我们产品的任何 不利事件都可能导致其他未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知、 或代理行动，如检查或强制执行行动。过去曾向我们报告过不良事件，我们不能保证今后不会发生这些事件。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资本，分散管理层对经营我们的业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

我们预期我们的收入将从销售我们的警卫EPS和MGuard PRIMART EPS支架产品和其他我们可能开发的产品， ，例如使用更小的输送导管的CGuard EPS。如果我们不能从这些来源产生收入，我们的业务结果 和我们的业务价值将受到重大和不利的影响。

我们期望我们的收入将来自销售我们的警卫EPS和MGuard的主要EPS支架产品和其他我们可能开发的产品。未来销售的警卫EPS将取决于收到的监管批准和商业和市场的不确定性 ，可能超出我们的控制。此外，由于对裸金属支架( )的需求减弱，这可能永远不会改善，而且我们可能无法成功地开发药物洗脱支架产品，从而阻碍了MGuard Prime EPS的销售。此外，对我们正在寻求开发的其他产品的需求可能不足，例如使用较小的导尿管的警卫EPS。如果我们不能从这些产品中产生 预期的收入，我们的经营结果和业务及证券的价值将受到重大的 和不利的影响。

如果我们无法获得和保持对我们产品的知识产权保护，其他人可能能够制造、使用或销售我们的产品，这将对我们的收入产生不利影响。

我们保护我们的产品不受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得 和保持有效和可执行专利的能力。同样，保护我们的商标权的能力对于防止第三方冒牌货者使用我们指定的商标/商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律 标准不断发展，以及根据这些专利提出的索赔范围，我们执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们的任何待决专利申请和专利项下的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的保护，也可能无法为我们的竞争对手或其竞争性产品或工艺提供商业优势。此外，不得从我们拥有或许可的任何待决或未来专利申请中颁发专利，而且，现在或将来可能向我们颁发的专利可能无效或不可执行。此外，即使有效和可执行，我们的专利可能不够广泛，以阻止其他人销售像我们这样的产品，尽管我们的专利权。

我们的专利主张的有效性在一定程度上取决于在我们的专利申请提交之日是否存在描述或表明我们的发明的现有技术参考资料。我们可能还没有确定所有现有技术，如美国和外国专利或已发表的申请或已发表的科学文献，这些技术可能会对我们正在审议的专利 申请的可专利性产生不利影响。例如，一些重要的参考资料可能是一种外语，在审查 我们的专利申请时可能不会被发现。此外，在美国的专利申请在提交后的18个月内保持保密。然而，在某些情况下，专利申请在美国专利和商标局作为美国专利之前的整个时间都是保密的。在美国以外的国家提出的专利申请通常要到第一次提交之日起至少18个月才会公布。同样，科学或专利文献中发现的出版往往落后于实际发现。因此，我们不能确定我们是第一个发明，或第一个提出与我们的支架技术有关的专利申请的 。如果第三方也就我们的支架或类似发明申请了美国专利 ，我们可能必须参加美国专利和商标局宣布的称为干扰的对抗程序，以确定在美国的发明优先权。 我们可能在这次干涉中失败，导致我们在美国的某些部分或全部地位丧失。

在 中，根据管辖权在可专利主题上的法定差异可能会限制我们在我们开发的某些技术上获得的保护(br})。一些外国法域的法律没有向美国提供同样的保护，也可能使所有权的执行更加困难，如果我们把我们的制造业转移到亚洲的某些国家，这种风险可能会加剧。如果我们遇到这些困难，或在任何外国司法管辖区内不能有效地保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会受到很大的损害。

我们可以提起诉讼，以强制执行对待决专利申请颁发的任何专利的专利权，这可能会促使此类诉讼中的对手 对我们的专利的有效性、范围、所有权或可执行性提出质疑。第三方有时也会对专利持有人提出挑战，以解决这些问题。如果法院裁定任何此类专利无效、不可强制执行、不可完全拥有或范围有限，我们可能无权阻止他人使用我们的发明。 此外，即使法院确定我们的专利权是有效和可执行的，它们也可能不够广泛，无法阻止 其他人销售与我们类似的产品或围绕我们进行设计。专利，尽管我们拥有专利权，也不能使 us不受可能涉及我们产品的其他人的专利和其他知识产权的阻碍而自由运作。 我们可能被迫提起诉讼，以维护我们专利组合中的要求的有效性，以及我们对这种知识产权的所有权，而诉讼往往是一个不确定和代价高昂的过程。

我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和专利难以获得或执行的过程中的利益。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。此外，我们依靠与员工、顾问和其他各方的保密协议来保护商业机密和其他专有的 技术。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施。此外，其他人可以独立地开发同等的专有信息，而第三方则可能获得我们的商业机密和专有知识。任何向公共领域或第三方披露机密数据的行为，都可以让竞争对手了解我们的商业机密 ，并利用这些信息与我们竞争。

如果我们的生产设施不能提供足够的产品供应，我们的增长可能受到限制，我们的业务可能受到损害。

我们目前在我们位于以色列特拉维夫的工厂生产我们的MGuard Prime EPS和CGuard EPS产品。如果我们现有的制造设施受到破坏，我们将没有其他方法来制造我们的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ，直到我们能够恢复我们工厂的制造能力或开发替代的制造设施。如果 我们无法生产足够数量的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架以满足市场需求或用于我们目前和计划中的临床试验，或者如果我们的制造工艺产生低于标准的支架，我们的开发和商业化努力将被推迟。

此外，对我们的特拉维夫设施或其设备的任何损坏或破坏、我们设施的长期停电或污染(Br})都将大大损害我们生产MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架的能力。

最后，我们的支架的生产必须在一个高度控制，清洁的环境中进行，以尽量减少颗粒和其他产量和质量限制的 污染物。尽管有严格的质量控制，但过程控制的弱点或材料中的微量杂质可能导致相当大比例的缺陷产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和业务结果。

临床前的 和临床试验将是漫长和昂贵的，临床试验的任何拖延或失败都可能阻止我们将 我们的MicroNet产品商业化，这将对我们的经营结果和业务价值产生重大和不利的影响。

作为监管过程的一部分，我们必须对每一种产品的候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性，使监管当局感到满意，包括，如果我们今后寻求在美国销售我们的产品，那就是美国食品和药品管理局。临床试验受到严格的监管要求，设计和实施费用昂贵且耗时。它们需要大量病人的注册，而合适的病人可能很难识别和招募，这可能会导致我们产品候选人的开发和商业化的延迟。在一些试验中，可能需要更多的病人和更长的随访时间.临床试验的病人登记人数和成功完成病人随访的能力取决于许多因素，包括病人人数、试验协议的性质、病人与临床地点的距离、临床试验的资格标准和病人的依从性等。例如，如果试验方案要求病人进行广泛的治疗后程序或跟踪评估，则可能不鼓励他们报名参加我们的临床试验。我们产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争产品的同期临床试验。此外，参加临床试验的病人可能在试验完成前死亡，或遭受与我们产品无关或相关的不良医疗事件。延迟病人 登记或病人未能继续参与临床试验可能导致费用增加和延迟，或导致临床试验失败。

此外，完成药品和医疗器械产品临床试验所需的时间长短因管制的程度和产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异，可持续几年，花费数百万美元。我们现有产品和正在开发中的产品的临床试验的开始和完成可能由于许多因素而推迟，包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改变、 政策和准则、我们或任何潜在的持牌人不能或不能从第三方获得足以用于临床前研究和临床试验的材料。此外，由于完成必要的临床试验所需的时间，市场对接受 检验的产品的需求可能发生变化。

医生们可能不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期的临床数据和发表的同行评审的杂志文章，确定使用我们的支架可以安全有效地替代其他现有的治疗冠心病和颈动脉疾病的方法。

我们相信，医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验，确定长期临床数据 和发表的同行评审期刊文章，我们的产品的使用提供了一个安全和有效的替代其他现有的 治疗我们正在寻求解决的情况。

如果 我们不能表现出至少可以与市场上现有和未来的疗法相媲美的安全性和有效性，那么我们成功推销我们产品的能力将受到极大的限制。即使从临床研究或临床经验中收集到的数据显示出了积极的结果，每个医生对我们产品的实际经验也会有所不同。临床 试验与我们的产品可能涉及的程序，医生谁是技术熟练，是高容量 支架的用户，这类产品。因此，在这些临床试验中报告的短期和长期结果可能比执业医师的典型结果要有利得多，这可能会对我们产品的采纳率产生负面影响。 我们还认为，发表的同行评审的期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们的产品的接受和采用将是重要的，我们不能向你保证我们会收到这些建议和支持，或者会发表支持性的文章。

医师 目前认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。我们目前的冠状动脉产品中没有一种是药物洗脱支架，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和市场需求和期望的商品的能力。如果我们没有市场预期的产品，我们可能会失去客户。市场需求已经从裸金属支架转向药物洗脱支架。我们的MGuard PrimeEPS是一种裸金属支架 产品，在过去三年中经历了大量的销售下降。这样的销售可能永远不会恢复，我们做 目前没有资源开发药物洗脱支架产品。我们未能提供行业标准设备可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的 产品基于一种新技术，而且我们在监管事务方面的经验有限，这可能会影响我们的能力 或在复杂的监管要求中导航和获得必要的管理批准所需的时间，如果获得这种批准 的话。监管延误或拒绝可能会增加我们的成本，使我们失去收入，并对我们的经营结果和业务价值产生重大和不利的影响。

由于 我们的产品是新的，长期的成功措施尚未完全验证，监管机构可能需要大量的时间来评估产品批准申请。处理可以使用一个度量来显示一个有利的度量，而使用另一个度量可以显示一个 不利度量。任何可接受指标的更改都可能导致我们的 临床试验的重新配置和延迟。此外，我们在提交和起诉获得监管 批准所需的申请方面的经验有限，我们的临床、监管和质量保证人员目前只有4名雇员。因此， 我们可能会遇到延误，以获得我们的产品的监管批准。

在 ，我们和任何潜在的被许可人许可，开发，制造和市场的产品受到复杂的监管 的要求，特别是在美国，欧洲和亚洲，这可能是昂贵和耗时的。不可能保证 将及时批准这类批准，如果有的话。此外，不能保证继续遵守我们将在每个市场上提供的产品的制造、销售和销售所需的所有管制要求，因为这些产品预计将出售，或者我们已商业化的产品将继续遵守适用的规章 要求。如果政府监管机构认定我们不遵守适用的法律或条例，该机构可以提起诉讼，扣留或扣押我们的产品，发出召回令，实施操作限制，禁止今后的违规行为，并评估对我们、我们的官员或雇员的民事和刑事处罚，并可建议刑事起诉。此外，监管机构可着手禁止或要求召回、修理、更换或退还这些产品。我们制造或销售的任何设备的成本。此外，亦不能保证任何新产品的制造、市场推广及销售，或任何潜在持牌人会使用我们的持牌技术发展，都会获得所有所需的规管批准。

即使是 ，如果我们的产品得到管理当局的批准，如果我们或我们的供应商没有遵守现行的管理要求， 或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们为我们的产品获得的任何 监管批准都需要监督，以监测产品 的安全性和有效性，并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外，如果管理当局批准我们的产品，我们的产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的管制要求。

此外， 如果我们的任何产品获得管制批准，我们将只被允许销售我们的产品，以表明 经管理当局批准，这种批准可能涉及限制的指定用途或我们 可能对我们的产品可能作出的宣传要求。此外，后来发现我们的产品以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不利事件 ，或我们的供应商或制造过程，或未能遵守管制 要求，除其他外，可能导致：

适用的管理当局的政策可能会发生变化，并且可能会颁布更多的政府法规，以防止、限制或延迟对我们产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持 规章的遵守，我们可能失去任何我们可能获得的营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

此外，卫生保健法律和法规今后可能会发生重大变化。任何新的医疗保健法律或法规都可能对我们的业务产生不利影响。由法院或管理当局对我们的业务进行审查，可能会导致一项可能对我们的业务产生不利影响的决定。此外，医疗监管环境可能会在某种程度上限制我们的运作。

我们受联邦、州和国外医疗保健法规的约束，实施或修改此类医疗保健法律和法规可能会对我们的业务和经营结果产生不利影响。

美国和某些外国司法管辖区都有专门针对医疗行业的法律法规，这些法律和法规可能影响到我们业务的各个方面，包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外， 近年来有许多立法和监管建议，以改变保健系统的方式， 可能影响我们销售我们的产品的能力。如果发现我们违反了任何这些法律或任何其他联邦或州条例，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健方案之外和调整我们的业务。任何这些都可能对我们的业务和财务业绩产生重大的不利影响。由于这些法律中有许多没有得到法院的充分解释，因此更有可能发现我们违反了其中一项或多项规定。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们最终成功地为我们辩护，也会使我们承担重大的法律费用，转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

我们可能直接或间接地受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假索赔法、医生付款透明度法、欺诈和滥用法律或类似的医疗和安全法律法规的约束，这些法律和条例可能使我们受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收入的减少。.

医疗保健 提供者、医生和其他人员将在推荐、订购和使用我们获得监管批准的 产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药品管理局的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用 法的影响，包括(但不限于)联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法和医生支付阳光法和条例。这些法律可能会影响到我们潜在的销售、营销和教育项目。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的各州对病人隐私的管制。这些可能影响我们运作能力的法律包括：

“联邦反回扣法”，其中除其他外，禁止故意索取、收受、提供 或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式诱使或作为回报，以诱使或作为回报，将个人转介，或购买、租赁、订购或推荐 任何商品、设施、项目或服务，而这些物品或服务可全部或以实物支付。部分，在一个联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划 ；

联邦民事和刑事虚假债权法和民事罚款法，包括“虚假债权法”，这些法律可通过民事举报人或集体诉讼予以追究，对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款或批准要求或向其作出虚假陈述的个人或实体处以刑事和民事处罚避免、减少或隐瞒向联邦政府支付 钱的义务；

通过1996年“健康保险可携性和责任法”(“HIPAA”)制定的联邦刑事法规，其中禁止故意执行或企图实施一项计划，以欺骗任何保健福利方案 或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺，获取任何由任何保健福利方案拥有或控制的金钱或财产，不论其保管或控制是何种医疗福利方案。支付人(例如，公共或私人)，并故意伪造、隐瞒或通过任何欺骗或装置掩盖重大事实，或作出与提供或支付与保健事务有关的医疗福利、物品或服务的任何重大虚假陈述；

HIPAA，经2009年“经济和临床健康卫生信息技术法”及其各自执行“ 条例”修订，该条例要求某些覆盖的保健提供者、保健计划和保健信息交换所作为 及其各自的业务伙伴为其提供服务，其中涉及使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传送有关的单独 可识别的健康信息；

2010年3月在美国颁布的“病人保护和平价医疗法案”和“卫生保健与教育和解法”(统称为“平价医疗法案”)的联邦透明度要求，包括通常被称为“医生支付阳光法”的规定，该法案要求药品、生物制品、设备和医疗用品的制造商根据“医疗保险”、“医疗补助”或“医疗补助”支付费用。儿童健康保险方案每年向美国卫生和公共服务部报告与支付给医生和教学医院的款项或其他价值转移有关的资料，以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资利益；以及

联邦消费者保护和不公平竞争法，这些法律广泛地管制市场活动和可能损害消费者的活动。

此外， 我们可能受到上述每一项医疗保健法律的州和非美国同等法律的约束，其中一些法律的范围可能更广，而且无论支付人是谁，都可能适用。许多美国州已经通过了类似于联邦反Kickback法案的法律，其中一些法律适用于转诊病人接受由任何来源偿还的医疗服务，而不仅仅是政府支付者，包括私人保险公司。有几个州实施营销限制，或要求医疗器械公司向国家进行营销 或价格披露。对于遵守这些州的要求，有一些模棱两可的地方，如果 我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

由于这些法律的广度和现有法定例外和安全港的狭窄性，我们未来商业活动的某些可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，最近的保健改革立法加强了这些法律。例如，“平价医疗法案”，除其他外，修正了联邦反Kickback和刑事医疗欺诈法规的意图要求(Br)。由于这样的修正，一个人或一个实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图才能实施违法行为。此外，“平价医疗费用法”规定，政府可以声称，包括违反“联邦反Kickback法规”所产生的物品或服务在内的索赔，就“虚假索赔法”而言，构成虚假或欺诈性索赔。

违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或将 排除在联邦和州的医疗保健项目中，如医疗保险和医疗补助，并禁止与美国政府签订合同。此外，个人有能力根据“虚假索赔法”和若干州的虚假索赔法代表美国政府提起诉讼。

努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例不符合现行的或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他保健法律和条例。如果对我们提起任何此类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，那么这些行动就可能对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、 放款、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、损害合同损害、名誉损害、利润减少和未来收入减少，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外，损害名誉、减少利润和未来收入，以及削减我们的业务，其中任何一项都是可能的。对我们经营业务的能力和经营结果产生不利影响。此外，我们在美国以外的任何产品的批准和商业化，也很可能会使我们受到上文提到的非美国医疗保健法以及其他非美国法律的约束。

如果发现与我们希望与之做生意的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的保健方案之外。这可能会对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。

如果不能在国外获得监管批准，我们将无法在这些地区销售我们的产品。

我们在国际市场上推销我们的产品。为使我们的产品在其他外国管辖区销售，我们必须获得与在美国和欧洲获得的单独的监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志或美国食品 和药品管理局批准所需的时间不同。除其他风险外，外国监管审批程序还可能包括与获得 CE标志或美国食品和药物管理局批准有关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。CE标志批准或任何未来的美国食品和药物管理局批准并不能确保其他国家的监管机构批准。我们可能无法申请监管批准，也可能得不到必要的 批准，使我们的产品在某些市场上商业化。

我们在竞争激烈、变化迅速的商业环境中经营，我们的产品有很大的风险可能会过时或失去竞争力。

医疗器械市场竞争激烈。我们与全球许多医疗器械公司竞争我们目前正在开发的 产品和产品。我们面临来自治疗学领域的许多制药和生物技术公司的竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。我们面临着来自波士顿科学公司、Guidant公司、Medtronic公司、Abbott血管设备公司、强生公司、Terumo 公司、Covidien有限公司、Cordis公司(目前是红衣主教保健公司的一部分)和其他公司的激烈竞争。我们目前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上文所列的竞争对手，都拥有并将继续拥有比我们更多的技术、研究和开发、管理和临床、制造、营销和销售、分销和人员资源。没有人能保证，我们将有足够的资源，成功地商业化我们的产品， ，如果和当他们被批准出售。支架产品的全球市场的特点是密集的开发努力和迅速发展的技术。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上这些发展和进步的能力。目前或未来的竞争对手可以开发比我们或任何潜在的被许可方开发的更有效、更易于使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品 过时或失去竞争力，我们的相关产品销售和许可收入将减少。这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到更大和更好资本化的竞争对手的要求，试图使我们的知识产权或我们的权利失效。

基于支架行业发生的大量诉讼，以及我们可能对一些拥有或控制与支架及其使用、制造和交付有关的专利的大型和资本雄厚的公司构成竞争威胁这一事实，我们相信，有可能一个或多个第三方根据这些专利中的一项或多项对我们的支架的制造、使用或销售提出专利侵权要求。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架结构、提供支架的导管、支架制造和涂层工艺及组合物、 以及诸如快速交换等一般交付机制专利有关的专利，这些专利可能被指控涵盖我们的一项或多项产品。许多与支架有关的专利是由在支架 市场中积极参与的大型和资金雄厚的公司拥有的。此外，我们可能已经对我们提起了专利侵权、盗用知识产权或与此有关的诉讼，但我们不知道。随着支架市场竞争对手数量的增加，以及我们商业市场在数量和范围上的增长，我们侵犯专利的可能性和/或对我们的专利侵权或盗用主张的可能性增加。

我们的竞争对手保持了在市场上的地位，除其他外，建立了与其产品有关的知识产权，并对其竞争对手和新进入市场的人积极实施这些权利。支架和相关市场的所有主要公司，包括波士顿科学公司、C.R.Bard公司、W.L.Gore&Associates、 公司和Medtronic公司，自1997年以来都多次参与支架有关的专利诉讼。支架和相关市场过去经历了迅速的技术变革和淘汰，我们的竞争对手有很强的动机来停止或推迟新产品和新技术的引进。我们可能对支架和相关市场中的许多 公司构成竞争威胁。因此，其中许多公司将有强烈的动机，采取措施，通过专利诉讼或其他方式，防止我们的产品商业化。这种诉讼或索赔将转移人们对我们产品和产品开发和(或)商业化的注意和资源，并可能导致法院作出不利判决，使我们的产品无法或不可能在一个或多个领土销售。

如果我们不能与供应商保持或达成令人满意的协议或安排，或者如果我们遇到供应商供应物资中断的情况，我们可能无法获得开发我们产品所必需的材料。

我们依靠外部供应商供应某些原材料。这些原材料或部件可能并不总是以我们的标准 或可接受的条件获得，如果有的话，而且我们可能无法找到替代供应商或自行生产必要的材料或部件 。

我们产品的某些组件目前只由一个供应商或一个单一来源的供应商提供。对于MGuard Prime EPS 和CGuard EPS，我们依赖Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架，Natec医疗有限公司负责导管的供应，BiogGeneralInc.负责纤维的供应。如果有必要的话，我们可能很难从其他供应商那里获得美国食品药品管理局或外国监管机构可以接受的类似部件。

如果 我们不得不转向替代供应商，我们将面临更多的监管延误，我们的支架制造和交付将面临更长时间的中断，这将推迟我们的临床试验的完成或使我们的产品商业化。此外，我们还必须事先获得美国食品药品监督管理局(FDA)或外国监管机构的批准，才能使用不同的供应商或部件，这些供应商或部件可能不安全，也不那么有效。由于 结果，我们的产品的监管批准可能无法及时或根本不收到。

我们 可能面临产品责任索赔，保险可能不足以支付这些索赔。

我们可能面临基于使用我们的任何产品，或包含我们的许可技术的产品责任索赔， 在市场或临床试验中。我们还可能面临基于销售任何正在开发中的产品责任索赔，在收到监管批准后， 。产品责任索赔可由消费者、保健提供者 或其他人直接提出。我们已经获得了产品责任保险；然而，这种保险可能不能为我们今后的临床试验、将要销售的产品和我们业务的其他方面提供全面的保险。保险日益昂贵，我们可能无法维持目前的保险范围，或扩大我们的保险范围，以包括今后的临床试验或在新产品或现有产品的销售，费用合理或数额足够，以防止因产品责任或根本不受 损失的影响。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致判决、罚款、损害赔偿和赔偿责任，从而对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。我们可能会招致大量费用，调查和辩护这些索赔，即使它们不导致 责任。此外，即使我们没有受到任何判决、罚款、损害赔偿或赔偿责任，我们的声誉也可能受到损害，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们面临与诉讼和索赔有关的风险。

我们今后可能会卷入一项或多项诉讼、索赔或其他诉讼。这些诉讼可能涉及合同纠纷、就业行动、雇员福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害和产品责任等问题。

我们将受到MedpaceInc.于2016年7月提起的诉讼，要求赔偿1，967，822美元的损害赔偿加上利息、费用、律师费和费用。有关更多信息，请参阅“商业-法律程序”。虽然我们认为这起诉讼中的索赔是没有根据的，但由于诉讼的不确定性，我们不能保证在这种诉讼中对我们提出的要求我们将胜诉。此外，我们不能保证任何其他诉讼或在 未来提出的索赔不会对我们的财务状况、流动资金或经营结果产生不利影响。在一些或 所有这些索赔的不利结果可能导致重大的金钱损害，可能会对我们的经营能力产生不利影响。

失去我们高级管理小组的主要成员，或我们无法吸引和留住高技能的科学家、实验室和实地工作人员，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和业绩。这些人的努力对我们至关重要，因为我们将继续进一步开发我们的产品、增加销售和扩大我们的产品供应。如果我们失去一名或多名关键雇员，我们可能在有效竞争、发展我们的 技术和执行我们的商业战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运作取决于我们吸引和留住高技能的科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业对人才的激烈竞争，今后我们可能无法吸引或留住合格的科技人员。鉴于医疗设备、生物技术、制药和保健公司、大学和非盈利研究机构对经验丰富的管理、科学家、研究人员、销售和制造人员的激烈竞争，我们无法保证能够以可接受的条件吸引和留住必要的人才。如果我们不能吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会受到限制，这些限制将对我们支持我们的业务的能力产生不利影响，我们的业务结果可能会受到重大和不利的影响。

我们是一家国际企业，我们面临着各种全球性和地方性的风险，这些风险可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们在全球范围内开展业务，在多个国家开发和销售产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和监管要求，这可能使我们面临某些金融和其他风险。国际销售和业务面临各种风险，包括：

国际市场也受到经济压力的影响，要求其控制报销水平和医疗费用。国际业务的利润可能受到以下方面的风险和不确定因素的限制：区域经济状况、管制和偿还批准、竞争产品、基础设施发展、知识产权保护和我们执行总体业务战略的能力。我们预计，随着我们实施将业务扩展到新的地理市场的战略，这些风险将会增加。 我们可能无法在我们开展业务的每一个地点制定和执行有效的政策和战略。如果不这样做，就可能损害我们的业务、业务结果和财务状况。

如果我们不能获得第三方付款人对我们产品的适当补偿，我们的产品可能没有商业上可行的市场，或者市场可能比预期小得多。

政府和其他第三方付款人的可得性和偿还水平影响到我们产品的市场。我们的产品和任何竞争产品的功效、安全性、性能和成本效益将决定可得性和补偿水平。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。为了在一些国家获得补偿或定价批准，我们可能需要提供临床数据，这可能涉及一个或多个临床试验，将我们产品的成本效益(br}与其他可用的疗法进行比较。如果有的话，我们可能无法及时获得国际报销或定价批准。我们未能获得国际补偿或定价批准，将对寻求这些批准的国际市场上的 我们的产品的市场接受产生负面影响。

我们相信，未来的偿还可能会在美国和国际市场受到更多的限制。世界各国政府施加越来越大的压力，要求控制保健费用，办法是限制治疗产品的覆盖面和报销额，并在某些情况下拒绝为未经有关管理机构批准的产品提供任何保险。未来第三方付款人的立法、监管或补偿政策可能会对我们产品的需求产生不利影响，并限制我们在盈利基础上销售产品的能力。此外，第三方支付方 不断试图通过挑战医疗产品和 服务的收费来控制或降低医疗保健成本。如果我们的产品得不到偿还，或在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的 水平，我们的产品的市场接受将受到损害，如果有的话，今后的收入将受到不利影响。

在美国和欧洲联盟，我们的业务可能受到医疗改革立法和其他行政和立法建议的严重不利影响。

2010年3月在美国颁布的“合理医疗费用法”载有某些尚未充分执行的条款，不清楚该立法将产生何种全面影响。根据“联邦食品、药品和化妆品法”第510(J)条和2013年1月1日或之后的21 C.F.R.部分，该立法对美国食品和药品管理局(FDA)列出的任何美国医疗器械的所有销售征收2.3%的消费税，除非该设备属于免税范围，例如关于向消费者直接零售设备或用于外国销售这些设备的豁免。 税尚未实施，因为它必须暂停征收。如果我们开始在美国销售MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ，此税可能会对我们的业务和经营结果产生重大和不利的影响。该立法还侧重于一些旨在提高质量、扩大获得医疗保险的机会、加强对欺诈行为和滥用行为的补救、增加透明度要求和降低医疗费用等方面的规定。这些规定将对病人获得新技术、定价和 我们产品的市场以及整个医疗行业带来什么负面的意外后果，仍然存在不确定性。“平价医疗法案”包括影响医疗保险方案的条款， ，例如基于价值的支付方案，增加对比较效果研究的供资，减少可避免的重新住院和医院获得的条件的医院付款，以及评估促进照料 协调的替代支付方法的试点方案(例如捆绑的医生和医院付款)。此外，这些规定包括从2011年开始降低医院的年度通货膨胀率，并设立一个独立的支付咨询委员会，以建议降低医疗保健支出增长率的方法。从医疗保险或其他政府项目 偿还费用的任何减少都可能导致私人支付者的付款减少。司法挑战以及修改、限制或废除“平价医疗法案”的立法倡议已经开始并继续发展，包括由美国总统签署的一项行政命令，指示行政部门和联邦机构放弃、推迟、豁免或推迟执行“平价医疗法”中将在法律允许的最大限度内对个人和某些实体施加财政或管理负担的规定。最近，继美国总统政府和美国国会2017年的改革之后，又有新的努力废除或取代“平价医疗法案”。我们无法预测在美国联邦或州一级将实施或修改哪些医疗计划和条例，也无法预测未来任何立法或条例的效果。然而，任何降低我们产品偿还费用或减少医疗程序数量的变化都会对我们在美国推出产品的商业计划产生不利影响。

2012年9月26日，欧洲联盟委员会通过了一套立法提案，旨在取代欧洲联盟现有的医疗器械监管框架。欧洲议会和欧洲理事会目前正在审查这些建议，并可能作为立法进程的一部分进行重大修正。如果欧洲议会和欧洲理事会以目前的形式通过，这些拟议的订正除其他外，将对医疗设备制造商提出更严格的要求，并加强欧洲联盟成员国主管当局和通知机构的监督权限。因此，建议的新法例如获通过，可防止或延迟正在发展中的 产品的CE标记，或影响我们及时修改现行CE标记产品的能力。欧洲联盟也在继续制定高级治疗药物的条例，欧洲药品管理局定期公布关于高级治疗药物的新的临床或安全准则。任何这些规范的变化和事件都可能限制我们形成合作的能力和我们继续使我们的产品商业化的能力，而 如果我们不遵守任何这样的新的或修改的规章和要求，就会对我们的业务、经营 的结果和前景产生不利的影响。

与在以色列活动有关的风险

我们预期会受到货币汇率波动的影响，因为我们预计我们收入的很大一部分将以欧元和美元产生，而我们的很大一部分开支将以新的以色列谢克尔支付。

我们预期我们收入的很大一部分将以美元和欧元产生，而我们的大部分开支，主要是薪金和有关人员费用，则以新以色列谢克尔或新谢克尔支付。因此，我们面临这样的风险：以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度，或这种贬值的时间将落后于以色列的通货膨胀。由于通货膨胀会增加我们业务的 美元和欧元成本，因此它将对我们美元衡量的业务结果产生不利影响，新谢克尔对欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况的变化等因素的影响。对新国际清算银行的任何重大重新估值都可能对我们的现金流量、收入和财务状况产生重大和不利的影响。新谢克尔汇率的波动，甚至这种汇率出现不稳定的情况，都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，就可能对我们的商业关系和利润产生重大的不利影响。

我们的唯一制造工厂和我们的某些关键人员位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国的政治、经济和军事状况的影响。自1948年以色列国成立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了若干次武装冲突。敌对状态在程度和强度上各不相同，在以色列造成了安全和经济问题。虽然以色列与埃及和约旦缔结了和平条约，并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协定，但自2000年9月以来，以色列国与巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌对情绪明显增加，包括武装冲突。哈马斯激进组织的代表于2006年在加沙地带建立了一个政府，这在该地区造成了更大的动荡和不确定性，2006年年中，以色列与设在黎巴嫩的什叶派伊斯兰民兵组织真主党发生武装冲突，2007年6月，加沙地带的暴力升级。从2008年12月至2009年1月，再到11月和2012年12月，以色列与哈马斯发生了武装冲突，涉及对以色列多个地区的民用目标进行导弹袭击，并对以色列的商业状况产生不利影响。最近，2014年7月和8月，以色列和哈马斯之间发生了武装冲突，自2015年9月以来，不一定与恐怖组织有关联的个人进行的零星恐怖事件有所增加。叙利亚最近的政治起义和社会动乱影响了叙利亚的政治稳定，导致叙利亚和以色列之间政治关系的恶化，使人们对该区域的安全和武装冲突的可能性产生了新的关切。该区域许多国家目前正在发生类似的内乱和政治动荡。以色列与其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动以及今后在该区域的任何武装冲突、恐怖主义活动或政治不稳定都可能对我们在以色列的行动产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，有几个国家限制同以色列做生意，以色列公司过去和今天都受到经济抵制。中断或限制以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

在 此外，我们的许多军官或关键雇员可能会在任何时候被要求在紧急情况下服役很长一段时间。见“-我们的行动可能因居住在以色列的某些人员履行服兵役义务而中断”。

我们的行动可能会中断，因为我们居住在以色列的某些人员有义务服兵役。

我们的许多军官和雇员居住在以色列，可能被要求每年履行军事后备职责。目前，所有40岁以下的以色列男性成年公民和永久居民(视其在以色列国防军预备役部队的地位而定)，除非获得豁免，否则每年都有义务履行军事后备职责，并在紧急情况下随时被征召担任现役军人。我们的行动可能因我们的主要军官和雇员因服兵役而缺席一段相当长的时间或更多的时间而中断。任何这样的破坏都可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大的不利影响。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行禁止竞争的公约.

我们与大多数雇员签订了非竞争协议，其中许多都受以色列法律管辖。这些协议一般禁止我们的雇员与我们竞争或在终止其 雇用后的一段特定时期内为竞争对手工作。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止经营，如果有的话，倾向于在限制的地理区域执行这些规定相对较短的一段时间，而且只有当雇员对该雇主的业务具有独特的价值，而不仅仅是关于雇员的专业发展时。任何不能执行竞业禁止公约的情况都可能使我们失去任何竞争优势，因为这些机密信息为我们提供了优势。

我们可能会因员工分配的服务发明权利而受到报酬或特许权使用费的要求，这可能导致诉讼，并对我们的业务产生不利影响。

我们的以色列雇员在雇用我们的过程中为我们开发了很大一部分我们的知识产权。根据以色列第5727-1967号专利法(“以色列专利法”)，雇员在公司工作期间所构想的发明，作为其在公司工作范围的一部分，被视为“服务发明”， 属于雇主，但雇员与雇主之间没有给予雇员服务发明权利的具体协议，“以色列专利法”还规定，如果存在“服务发明”，则应视为“服务发明”。雇主和雇员、以色列赔偿 和特许权使用费委员会(“C&R委员会”)-根据以色列专利法成立的一个机构-之间的这种协议不得确定雇员是否有权为其发明获得报酬。C&R委员会(以色列最高法院维持其裁决)认为，雇员可因其服务发明而获得报酬，尽管 明确放弃了这类权利。我们通常根据 与我们的雇员签订知识产权转让协议，这些雇员将在其雇用或与 us的雇用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的雇员已经同意给我们分配服务发明的权利，并明确放弃了他们在分配给我们的正常工资和福利之外获得任何特别报酬的权利，但我们可能会面临要求报酬的要求，因为被分配的发明的报酬是 。由于这种索赔，我们可能被要求向我们的现任或前任雇员支付额外的报酬或版税，或被迫就这些索赔提出诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国的投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或官员作出的任何判决。

除现金外，我们的大部分资产都位于美国境外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或居民，这些人的全部或大部分资产都位于美国境外。因此，投资者很难在美国境内执行对我们或非美国官员作出的任何判决，包括判决。以美国证券法或其任何州的民事责任条款为依据。此外，在最初在美国境外提起的诉讼中，很难主张美国证券法的债权。以色列法院可能拒绝审理美国证券法的索赔，因为以色列法院可能不是提出这种要求的最适当的论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可以确定以色列法律，而不是美国法律，适用于索赔要求。此外，如果美国法律被认为是适用的，那么适用的美国法律的某些内容必须被证明是一个事实，这可能是一个耗费时间和代价高昂的过程，而某些程序问题仍将受到以色列法律的制约。因此，你可能实际上被阻止根据美国联邦和州证券法对我们或我们的任何非美国董事或官员寻求补救。

根据以色列法律，我们目前可获得的税收优惠要求我们满足特定条件。如果我们不能满足 这些条件，我们可能需要缴纳更多的税，而且将来很可能被剥夺这些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工业部投资中心授予“受益企业”地位，因此，根据以色列1959年“鼓励资本投资法”，我们有资格享受税收优惠。主要的好处是免征两年公司税，从我们开始从以色列设施中的受益活动中产生净收入开始，并根据每年的外国投资水平，将公司税率降低5至8年。此外，根据以色列“鼓励资本投资法”(1959年)的2011年1月1日修正案，统一的16%的公司税税率适用于“优先企业”的所有符合条件的收入，我们可能可以将其作为另一种税收优惠。

受益企业或优先企业可享受的税收优惠取决于是否符合1959年“以色列鼓励资本投资法”及其经修正的条例规定的条件，其中除其他外包括维持我们在以色列的制造设施。如果我们不完全遵守这些条件，或部分地不遵守这些条件，就可以取消税收优惠，并要求我们退还过去得到的任何税收优惠。 如果我们不再有资格享受这些税收优惠，我们的以色列应税收入将按以色列公司的正常税率征收。2017年以色列公司的标准企业税率为24%，2018年为应纳税收入的23%。终止或减少这些税项优惠会增加我们的税务负担，从而减少我们的利润。

除了丧失根据以色列法律我们目前享有的税收优惠的资格外，如果我们不维持我们在以色列的制造设施，我们将无法实现某些税收抵免和递延税收资产(如果有的话)，包括任何净经营 损失，以抵消未来的利润。

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的税负。

以色列政府今后可减少或取消受益企业和优先企业可享受的税收优惠。我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠今后不得以当前水平或任何级别继续存在。税收优惠期为选举年起十二年，即选举一年后，两年的免征额和八年的减征税率只能在十二年内使用。该公司选举2007年为选举年，2011年为选举年。2011年关于优先企业的修正案可能不适用于我们，也可能不完全补偿我们的变更。终止或减少这些税收优惠很可能会增加我们的税务责任。我们的税额(如果有的话)增加，将取决于任何税收 增加的比率，任何减税额，以及我们今后可能获得的任何应税收入的数额。

与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险

我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格受到波动的影响，过去和现在都可能继续波动，这可能给投资者造成重大损失。

我们的普通股、A类认股权证和B类认股权证的市场价格一直而且很可能继续波动很大，并可能因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能严重影响我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格。

如果我们不能恢复遵守纽约证券交易所美国证券交易所要求的股票继续上市标准，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。如果我们从纽约证券交易所(NYSE American)退市，我们公开或私下出售股票的能力和我们普通股的流动性可能会受到不利影响。

2017年8月17日，我们收到一份通知，表示我们不符合“公司指南”第10部分规定的纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的某些标准。具体而言，我们没有遵守“公司 指南”第1003(A)(3)节，因为我们报告说，截至2017年6月30日，股东权益不足600万美元，在截至2016年12月31日的最近五个财政年度中出现了净亏损。因此，我们已成为受程序和要求的 1009节的公司指南。该通知还包括对我们可能不遵守“公司指南”第1003(A)(四)节的预警，因为我们是否有能力产生足够的现金流量和流动资金给业务活动 造成很大的疑问，使人怀疑我们是否有能力继续经营下去。为了维持我们在NYSE American上的上市， 我们向NYSE American提交了一份遵守计划，说明我们打算如何恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节，该条款于2017年10月19日被纽约证券交易所接受。2017年11月22日，我们又收到了纽约证券交易所的一封信，信中说我们不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)节的规定，表明我们不符合股东权益和净收入持续上市标准。我们必须在2019年2月17日前恢复遵守持续的上市要求。

我们相信，根据2018年7月3日结束的 我们公开募股的收益数额，我们将能够恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节的规定，并向纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)表明，截至2019年2月17日，我们估计的股东权益将至少为600万美元(这也应使我们遵守第(A)(2)节的规定，即股东的股本超过400万美元)。即使我们证明，随着2018年7月3日结束的公开发行的净收益，我们将有足够的股东权益，以便在2019年2月17日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节 的规定，我们将在2019年2月17日之前接受对符合纽约证券交易所美国证券交易所要求的持续审查，而且不能保证我们将继续遵守这一标准。如果我们不在2019年2月17日前恢复遵守 ，或在2019年2月19日或此后任何时候仍未遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)条的规定，或如果我们在适用的计划期间不保持与计划一致的进展，纽约证券交易所美国证券交易所将启动除名程序。

从纽约证券交易所(NYSE American)除名将对我们通过公开或私人出售股票(br}证券筹集额外资金的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们的证券的能力，并将对我们普通股的价值(Br)和流动资金产生不利影响。除名还可能产生其他负面结果，包括雇员可能丧失信心、机构投资者失去兴趣和商业发展机会减少。

持续较低的交易价格可能导致纽交所美国证券交易所采取行动将我们的普通股退市，包括立即暂停我们普通股的交易。

根据“公司指南”第1003(F)(V)节，如果我们的普通股交易水平在相当长一段时间内被视为异常低，纽约证券交易所美国证券交易所可以采取行动，将我们的普通股退市。此外，纽约证券交易所美洲证券交易所通知 us，如果上市的 公司的市场价格在该交易日的任何时候低于0.06美元，它的政策是立即暂停其股票的交易，并开始对该公司的退市程序。

2018年2月7日，我们对普通股进行了1比35的反向股票分割.反向股票 拆分的主要意图之一是，由于已发行股票和流通股数量的减少，我们的普通股价格在紧接和因反向股票 分裂之后预期会上涨，这将有助于我们达到继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市的价格标准 。没有人能保证，我们的新普通股在反向 股分裂后的市场价格将在相当长一段时间内保持在被视为异常低的水平之上。公司普通股的 市价在反向股票分拆后的时期内下跌，这是司空见惯的事。如果在反向股票拆分之后， 我们的普通股的市场价格下跌，那么在没有反向股票拆分的情况下，该百分比的下降可能会大于 。无论如何，与我们已发行普通股的数量无关的其他因素，如财务或业务方面的负面结果，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，使其在相当长一段时间内跌破被视为低价的水平，并导致纽交所美国证券交易所立即暂停我们的普通股的交易。在我们的普通股1比35反向拆分之前的几个月里，我们的普通股的交易价格低于1美元。在过去一个月的大部分时间里，我们的股票的价格都低于1美元。如果我们普通股的市价(br}在相当长一段时间内低于被视为低价的水平，我们可能不得不对我们的普通股进行另一次反向分割，以恢复或保持符合在纽约证券交易所继续上市的价格标准。

B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有可能导致未来转换价格下降的反稀释 规定。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的普通股股份数目不确定。出售这些股份将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。

我们B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有反稀释条款，其中规定必须将当时有效的适用转换价格降低到随后发行的股票或股票相关证券的购买价格。(B).=根据这种反稀释价格保护，由于2018年3月公开发行、2018年4月公开发行和2018年7月公开发行的有效普通股购买价格低于当时的B系列优先股和C系列优先股转换价格，因此在每一次公开发行结束时，我们都降低了B系列优先股和C系列优先股转换价格。如果在将来，当我们的B系列优先股或C系列优先股中的任何一只未发行时，我们以低于我们B系列优先股或C系列优先股的实际转换价格的有效普通股(Br}股票购买价格发行证券，则我们将被要求，但须受为该系列指定的相应证书 中规定的某些限制和调整的限制和调整。b优先股和C系列优先股，以降低相关的转换价格，这将导致在转换B系列优先股或 C系列优先股时发行更多普通股。此外，由于转换价格上没有底价，我们无法确定转换时可发行的股票的总数 。因此，如果我们进入降低 适用转换价格的未来交易，则可能没有足够数量的可用股票满足 系列B优先股或C系列优先股的转换。上述特征将增加在转换时可发行的普通股的数量， 假定我们的普通股在后续融资中的有效发行价低于当时有效的B系列优先股或C系列优先股的转换价格，而不需要额外考虑， ，并将对我们的股东造成更大的稀释效应。

要约 或出售大量我们的普通股可能导致我们的公开交易证券 的价格下降。

在公开市场上出售大量普通股或认股权证，会损害我们的普通股或认股权证的市场价格，使我们更难通过今后发行普通股或认股权证筹集资金。我们的股东和我们的期权和认股权证持有人可能在公开市场上出售大量我们的普通股或公开交易的认股权证。此外，我们将被要求在转换我们B系列优先股的股份并在普通股 项下支付股息时，向我们B系列优先股的持有人发行额外的普通股股份，并在我们的C系列优先股的此类股份转换后，由于完全的反稀释价格，向我们的C系列优先股的持有人发行额外的普通股。保护B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书中的保护，如果随后发行的有效普通股购买价格低于B系列优先股或C系列优先股的现行转换价格，这反过来将增加可出售的普通股股份数量。见“风险因素-与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险— B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有可能导致未来转换价格降低的反稀释规定。 这一特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的普通股数量不确定。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格。“

此外，由于我们的股东、期权持有人和权证持有人可以在公开市场上出售大量我们的普通股或公开交易的权证，无论是否已经发生或正在发生出售，这可能使我们今后更难以通过出售我们认为合理或适当的股票或与股票有关的证券或价格筹集额外的资金。

我们不期望将来分红。因此，任何投资回报都可能仅限于我们共同的 股票的价值。

在可预见的将来，我们不期望为我们的普通股支付现金红利。我们共同股票红利的支付将取决于我们的收入，财务状况和其他商业和经济因素，我们的董事会可能认为是相关的。如果我们不支付股息，我们的普通股可能不那么值钱，因为只有当我们的股票价格上涨时，我们的普通股 的投资才会有回报。

B系列优先股规定以现金或我们普通股的股份支付股利，而且可能不允许 以现金支付这种股利，这将要求我们有可供使用的普通股股票来支付股利。

B系列优先股的每一股票均有权按每股15%的年率收取累积股利，直至B系列优先股发行之日五周年为止。红利由我们斟酌决定，从任何合法可用于这一目的资金中支付，或以根据转换价格计算的普通股 实物支付份额支付，但须按B系列优先股指定证书中的规定进行调整。如果将来我们发行的证券低于我们B系列优先股的转换价格，那么转换价格就会降低。由于转换价格上没有底价，我们无法确定转换时发行的股票总数或与股息有关的股票总数。我们可能没有足够数量的可用股票来支付普通股的股息，这就需要以 现金支付红利。除非法律允许我们支付现金红利，否则将不允许我们这样做，因为特拉华州法律规定，现金必须从盈余或净利润中获得，而这些盈余或净利润在付款到期时可能无法获得。鉴于业务活动造成的经常性损失和负现金流量，我们不期望有现金支付我们B系列优先股的红利，也不允许根据特拉华州法律支付这种款项，我们将依靠拥有普通股的 股份支付这种红利，这将导致对我们股东的稀释。如果我们没有这种可用的 股份，我们可能无法履行我们的红利义务。

反向股票拆分可能会降低我们普通股的流动性。

我们普通股股票的 流动性可能会受到反向股票拆分的不利影响，因为在反向股票拆分之后，股票 的数量减少了。此外，反向股票分割增加了持有我们普通股中奇数地段(不足100股)的股东 的数目，使这些股东有可能在出售股票的成本上增加 ，并更难实现这种出售。

有 没有公开市场，我们的优先股，预支权证或D系列认股权证.

我们的优先股、预购认股权证或D系列认股权证没有固定的交易市场。这些证券的交易市场预计不会发展，即使市场为这些证券开发，也可能无法提供有意义的 流动性。我们的优先股、预购认股权证或D系列认股权证缺乏交易市场或流动性，可能会对其价值产生不利影响。

我们必须遵守财务报告和对我们的资源提出重大要求的其他要求。

我们必须承担经修正的1934年“证券交易法”规定的报告和其他义务，包括2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404条的要求。第404节要求我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、业务、内部审计和会计资源提出了重大要求。如果不维持有效的内部控制，就会对我们的业务、经营业绩和股价产生重大的不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈， 如果存在有效的控制环境，我们可能无法有效地管理我们的业务，而且我们的业务 和投资者的声誉可能会受到损害。

在所有控制系统中， 都有固有的限制，并且可能会发生错误或欺诈所导致的误报，并且不会被检测到。

2002年“萨班斯-奥克斯利法”第404节正在进行的内部控制规定要求我们查明财务报告内部控制方面的重大弱点，这是根据美国普遍接受的会计原则，为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，以保证控制系统的目标得到实现。此外，控件 系统的设计必须反映一个事实，即存在资源限制，控制的好处必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制，对控制的任何评估都不能绝对保证我们公司的所有 控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括现实 ，即决策中的判断可能是错误的，而故障可能由于简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理覆盖 控件来规避。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设 ，而且无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其规定的目标 随着时间的推移，由于条件的变化，例如公司的增长或交易数量的增加，或政策或程序的遵守程度可能会恶化，控制可能是不够的。由于具有成本效益的 控制系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈导致的误报，而不会被检测到。

在 中，根据定义，发现和披露重大弱点可能对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻止某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的股票交易方式产生不利影响。这反过来可能会对我们进入资本市场的能力产生负面影响。

特拉华州法律和我们的公司章程和细则包含反收购条款，这些条款可能会推迟或阻止股东认为有利的收购企图。

我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、偏好 和其他权利和限制。因此，在清算或解散时，我们可以发行优先于普通股的优先股，而不是普通股，否则可能对普通股持有人的表决权或其他权利产生不利影响。发行优先股，视权利、偏好 和优先股的指定而定，可能会产生延迟、阻止或防止控制权改变的效果，即使 这种改变控制可能有利于我们的股东。此外，我们受“特拉华总公司法”第203条的约束。第203条一般禁止公共特拉华州公司与 一名“有利害关系的股东”进行“商业合并”，自该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内，除非(I)在交易日期之前，该公司的董事会批准了 业务合并或导致该股东的交易。成为有利害关系的股东；(Ii)在交易开始时，有利害关系的股东拥有法团至少85%的有表决权股份，但不包括为确定已发行股份的数目(A)董事所拥有的股份数目，以及(B)雇员股票计划所拥有的股份，而雇员参与人无权以保密方式决定是否持有须受该等股份规限的股份。计划将在投标或交换要约中提交；或(Iii)在交易日期(br}当日或之后，企业合并由董事会批准，并在股东年度或特别会议 上授权，而不是通过书面同意，至少由非利益股东 拥有的未清有表决权股票的66 2/3%投赞成票。

203节可推迟或禁止对我们的合并或其他接管或改变对我们的控制企图，因此可能阻止 收购我们的企图，即使这种交易可能使我们的股东有机会以高于现行市场价格的价格出售他们的股票。

我们有一个错开的董事会，这可能阻碍我们收购或撤换管理层的企图。

我们的董事会分为三班，每班任期三年。我们董事会的这一分工可能会阻碍我们接管公司或更换或撤换管理层的企图，因为 每年只选出一个类别。因此，在任何选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以被 取代。

作为一家前空壳公司，根据“证券法”规则144转售我们有限普通股的股份必须符合规则144(I)的要求。

我们以前是一家“空壳公司”，因此，根据1933年“证券法”第144条，我们的证券不能出售，除非除其他外，在拟议出售时，我们必须遵守经修正的1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的报告要求，并已提交了所有报告和其他材料 。由1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条提交，适用于前12个月的修正，但表格8-K除外。由于作为一家前空壳公司，规则144(I)的报告要求将适用于 而不论持有期如何，因此不能删除对我们普通股股份证书的限制性传说，除非与根据1933年“证券法”的有效登记声明或适用的豁免登记 要求的实际出售有关的限制。由于我们的未注册证券不能按照规则144 出售，除非我们继续满足这些要求，否则我们发行的任何未注册证券都将有限的流动性，除非我们继续遵守这些要求。

没有任何行业分析师发表有关我们业务的研究报告。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布有关我们或我们业务的研究和报告的影响。因为没有任何行业分析师发表有关我们的研究，我们可能失去在金融市场的能见度， ，这反过来可能导致我们的股票价格或交易量下降。

证券税收处理的方面可能是不确定的。

对我们的优先股和认股权证的税收待遇是不确定的，可能会因你是个人还是法律实体而有所不同，也取决于你是否在美国居住。如果你是一个非美国投资者，你应该咨询你的税务顾问，根据税收法律，你居住的国家的税务目的， 收购，持有和处置我们的优先股和我们的权证的后果。

项目 5其他资料

不适用

项目 6展品

请参阅展品索引。

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，以获得正式授权。

显示 索引

*谨此提交。