美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格10-q

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(第一标记)

X依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告

2018年6月30日终了的季度

或

依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告

For the transition period from              to            

 

佣金档案编号：001-36289

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根西娅生物科学公司

(“注册章程”所指明的注册人的确切姓名)

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(617) 876-8191

(登记人的电话号码，包括区号)

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(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节规定在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的约束。

请检查注册人是否已以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有的话)，说明在过去12个月内，根据条例S-T规则405要求提交和张贴的每个交互式数据文件(或在较短的时间内，登记人必须提交和张贴此类文件)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(检查一)：

如果是一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易所法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。

截至2018年8月1日，共有86，625，975股注册普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。

前瞻性陈述

 

本季度报告的表10-Q包含前瞻性的陈述，涉及重大的风险和不确定因素.前瞻性声明既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，他们是基于我们目前的信念，对我们的业务未来的期望和假设，未来的计划和战略，我们的临床结果和其他未来的情况。“预期”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“意愿”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应”、“目标”，“Will”、“Will”或这些术语的否定词或其他类似的表达方式都是为了识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性语句都包含这些识别词。

 

本季度报告表10-Q中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或未来财务业绩的当前看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与目前预期大不相同的因素包括，除其他外，我们在表10-K的年度报告中列出的因素以及向证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件，包括：

 

考虑到这些不确定性，你不应该过分依赖这些前瞻性的声明.除法律规定外，我们不承担任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可用。

 

本季度报告表10-Q中基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息所反映的事件和情况大不相同。除非另有明文规定，我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、调查、研究和类似数据、工业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得任何行业、商业、市场或其他数据。

根西娅生物科学公司

表格10-q

2018年6月30日终了的季度

 

目录

 

第一部分财务资料

Item 1.                   Financial Statements

 

根西娅生物科学公司

合并资产负债表

(未经审计)

(单位：千)

 

 

见未审计合并财务报表附注。

根西娅生物科学公司

精简的业务和综合损失综合报表

(未经审计)

(单位：千，除每股数据外)

 

 

见未审计合并财务报表附注。

根西娅生物科学公司

现金流动汇总表

(未经审计)

(单位：千)

 

见未审计合并财务报表附注。

根西娅生物科学公司

精简合并财务报表附注

(未经审计)

 

1.组织和业务

 

公司

 

日内瓦生物科学公司(“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册，在马萨诸塞州剑桥拥有主要营业地点。该公司寻求通过其抗原铅获取系统(ATLAS)来发现和开发新型癌症疫苗和免疫疗法。^TM)专有发现平台。ATLAS平台旨在回忆病人对肿瘤的预先存在的CD4+和CD8+T细胞免疫反应，以识别新抗原和抗原，以便纳入疫苗和免疫疗法，这些疫苗和免疫疗法旨在通过T细胞(或细胞)免疫反应发挥作用。该公司认为，使用ATLAS识别新的抗原和抗原可以导致更多的免疫原性和有效的癌症疫苗和免疫疗法。

该公司在积极发展中的最先进的项目是其临床前免疫肿瘤学计划，Gen-009，一种新抗原癌症疫苗，基因海洋已经启动了第1/2a阶段的临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别病人的新抗原，或者是新形成的抗原，这些抗原对每个病人来说都是独一无二的，这些抗原与患者的肿瘤有关。该公司还在探索下一代新抗原疫苗方案GEN-010和采用新抗原的T细胞治疗方案GEN-011，并确定了针对肿瘤相关抗原的癌症疫苗和针对Epstein-Barr病毒(“EBV”)引起的癌症的候选T细胞抗原。

该公司有一个非活跃的第三阶段准备好的产品候选人，GEN-003，一种用于治疗生殖器疱疹的研究免疫疗法，目前正在探索战略机会。

公司主要致力于产品的研发、市场的初步开发和资金的筹集。到目前为止，该公司尚未产生任何与其主要业务目的有关的产品收入，并面临与其他临床前阶段公司类似的一些风险，包括对关键个人的依赖、来自其他公司的竞争、与开发具有商业可行性的产品有关的需要和相关的不确定性，以及需要获得足够的额外资金来资助其产品候选人的开发。该公司还面临着与生命科学行业其他公司类似的一些风险，包括其临床前和临床试验成功的不确定性、对产品的监管批准、来自替代产品的竞争、遵守政府法规、保护专利技术以及对第三方的依赖。该公司预计，它将继续承担重大的经营损失在未来几年，因为它继续开发其产品候选。

流动资金

截至2018年6月30日，该公司累计亏损约2.845亿美元，截至2018年6月30日，该公司拥有现金和现金等价物4420万美元。该公司预计，截至2018年6月30日的现金和现金等价物余额足以支撑2019年第四季度的运营支出和资本支出需求。

2.重要会计政策摘要

 

概算的列报和使用依据

 

所附未经审计的精简合并财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的关于中期财务信息的会计原则(“公认会计原则”)和条例S-X表格10-Q和第10条的指示编制的。本说明中凡提及适用指南，均指财务会计准则理事会(“财务会计准则”)“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的公认会计原则。公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露被浓缩或省略。管理层认为，这些临时精简的财务报表反映了为公平列报截至2018年6月30日的公司财务状况以及截至2018年6月30日和2017年6月30日的三个月和六个月的业务结果所需的所有正常经常性调整。

 

中期业务结果不一定表明整个财政年度的业务结果。这些中期财务报表应与截至2017年12月31日和截至2017年12月31日的年度审定财务报表及其附注一并阅读，这些报表和附注载于2018年2月16日提交证交会的公司10-K报表年度报告中。

 

按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附注所报告数额的估计和假设。公司管理层不断评估其估计数，其中包括但不限于与预付费和应计研发费用、股票补偿费用、意外开支、税收估价准备金、公允价值计量以及报告的报告期内费用数额有关的估计数。该公司根据其历史经验和其他特定市场或其他有关假设作出估计，认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计或假设不同。

2018年6月30日终了的六个月内，重大会计政策没有变化，而公司在2017年12月31日终了的财政年度10-K年度报告中所确定的会计政策没有变化。

金融工具的公允价值

 

要求公司披露按公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便能够评估用于确定报告公允价值的投入。ASC议题820，公允价值的计量和披露，建立了计量公允价值的投入层次，最大限度地利用可观测的投入，并通过要求在可用时使用可观测的投入，尽量减少使用不可观测的投入。可观察的输入是市场参与者在根据独立于公司的来源获得的市场数据为金融工具定价时使用的投入。不可观测的投入是指反映公司对市场参与者在定价金融工具时使用的投入的假设的投入，是根据在当时情况下可获得的最佳信息开发的。公允价值等级制度只适用于用于确定所报告或披露的金融工具公允价值的估值投入，而不是衡量投资信贷质量的指标。公允价值计量分为以下三类之一：

 

如果估值是基于在市场上观察不到或无法观察到的模型或投入，那么确定公允价值就需要更多的判断力。因此，公司在确定公允价值方面所行使的判断程度，对于第三级分类的工具而言是最大的。金融工具在公允价值层次中的水平是基于对公允价值计量具有重要意义的任何投入的最低水平。

 

按公允价值定期计量的金融工具包括现金等价物(注3)和负债分类普通股认股权证(注7)。本公司亦须披露非公允价值的金融工具的公允价值。公司债务的公允价值(注5)是根据截至资产负债表日期的类似工具的现行适用利率和对公司信用评级的评估确定的。公司债务的账面价值接近公允价值，因为公司的利率收益率接近可比债务工具的现行市场利率。公司的债务被认为是公允价值等级体系中的第三级负债。

    

在截至2018年6月30日的6个月中，1级、2级或3级类别之间没有任何转移。此外，除了附注7所述的责任分类普通股认股权证以外，公司在2018年6月30日终了的六个月内使用的估值方法没有变化。公司重要会计政策的其余部分在其截至2017年12月31日的财政年度的10-K报表中作了说明。

最近采用的会计准则

    

最近发布的会计准则

 

3.金融工具的公允价值

 

下表列出了公司的金融工具，这些金融工具是按照附注2所界定的等级(以千为单位)按等级定期按公允价值计量的：

 

 

现金等价物最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用第三方定价服务或其他市场可观察数据进行估值。定价服务利用行业标准估值模型，包括收入和市场基础方法以及可观察的市场投入来确定价值。该公司通过审查第三方定价服务的定价方法和从其他定价来源获取市场价值来验证第三方定价服务所提供的价格。在完成验证程序后，截至2018年6月30日和2017年12月31日，该公司没有调整定价服务提供的任何公允价值计量。

截至2018年6月30日和2017年12月31日，现金和现金等价物由存托和货币市场账户中的基金组成。

关于2018年1月承销的普通股和优先股的公开发行(见注7)，公司发行了A类认股权证(“认股权证”)，以购买公司普通股的股份，这些股份在合并后的资产负债表中被列为负债。认股权证在发行之日按公允价值入账，并在本报告所述期间结束时重新计量，公允价值的变动被确认为业务报表中认股权证负债公允价值变动的收入(公允价值减少)或费用(公允价值增加)。

截至认股权证的发行日期和2018年6月30日，该公司采用基于期权的方法对权证进行估值，并结合多情景模型，特别是蒙特卡罗模拟，以模拟整个权证期内股票价格的未来走势。此外，估值模型还包括该公司在保证书期限内每一年内被收购的概率，因为收购事件可能会影响认股权证的结算。

在计算认股权证的估计公允价值时所使用的假设是公司的最佳估计，包括结算方案的可能性、公司股价的未来变化、无风险利率和波动率。这些估计部分是基于主观假设，将来可能会有很大的不同。

下表详细介绍了蒙特卡罗模拟模型中用于估计认股权证发行时和截至2018年6月30日的公允价值的假设：

下表反映了公司三级认股权证从发行到2018年6月30日的变化。

在承销的公开发行中，公司还给予承销商30天的选择权，购买更多普通股和/或额外认股权证(“超额配售期权”)。公司的超额配售选择权也是第三级责任。用于确定公允价值的假设见附注7。下表反映了超额分配期权负债公允价值从发行到2018年6月30日的变化：

4.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括下列(千)项：

5.长期债务

2018年4月24日(“截止日期”)，该公司与Hercules Capital，Inc.(F/K/a Hercules Technology Growth Capital，Inc.)签订了经修订和重报的贷款和担保协议(“2018年贷款协议”)。(“Hercules”)，提供了高达1 400万美元的债务融资，其形式是在收尾日提供的定期贷款(“2018年定期贷款”)。2018年贷款协议修订并重申了该公司与大力士的贷款和担保协议(经修正的“2014年贷款协议”)，该协议提供了至多2 700万美元的债务融资(“2014年定期贷款”)。作为对贷款的修改，公司正在核算这一修改。

2018年定期贷款将于2021年5月1日到期，年息浮动利率等于(I)7.75%或(Ii)7.75%加最优惠利率减去5.0%。2018年贷款协议规定只支付利息，直到2019年6月1日，如果某些业绩里程碑在2019年5月31日前达到，且没有发生或正在继续发生违约事件，贷款期限可能延长至2019年12月1日。如果在2019年11月30日前达到某些额外的业绩里程碑，利息支付可能会进一步延长到2020年6月1日。在此之后，摊销付款将按月支付本金和利息的等额分期付款(在最优惠利率变动后重新计算)，利息只在到期日到期。

2018年定期贷款可全部或部分提前7个工作日书面通知大力士，但须收取3.0%的预付费用，如果预付款是在截止日期后的头12个月中的任何一个月预付的，则为2.0%，如果预付款是在截止日期后12个月之后但在关闭日期后24个月或之前预付的，则在结束日期后的1.0%。该公司还有义务支付与2014年贷款协议有关的期末费用，即2014年1月1日根据“2014年贷款协议”提供的4.95%的定期贷款预付款，以及在偿还定期贷款时追加的6.70%的定期贷款费用(“定期结束费用”)。

2018年定期贷款主要由对公司除知识产权以外的所有资产的留置权担保，条件是对所有资产的留置权基本上包括从出售、许可或处置知识产权中获得的任何付款权和收益。贷款协议载有非金融契约和陈述，包括财务报告契约，以及对股息、负债、抵押品、投资、分配、转让、合并或处置的限制。收购、税收、公司变更、存款账户和子公司。没有金融契约。

根据2014年贷款协议和2018年贷款协议的规定，该公司还与Hercules和公司的某些金融机构签订了账户控制协议(“Acas”)，其中持有现金、现金等价物和投资。这些Acas授予Hercules一个完善的第一优先担保权益的主体帐户。Acas不限制公司利用现金、现金等价物或投资为运营和资本支出提供资金的能力，除非发生违约事件，而且Hercules激活了其在Acas下的权利。

2018年贷款协议载有一项重大不利影响(“重大不利影响”)条款，要求根据财务报告公约报告所有重大不利影响。贷款垫款须有一项陈述，即没有任何事件已经发生，或可以合理地预期会产生重大不利影响，而且这种情况仍在继续。根据贷款协议，重大不利影响系指对(一)公司的业务、经营、财产、资产或条件(财务或其他方面)产生的重大不利影响；或(二)公司根据贷款文件条款履行担保债务的能力，或代理人或贷款人执行其对担保债务的任何权利或补救的能力；或(Iii)抵押品或代理人对该抵押品的留置权或该等留置权的优先权。任何具有重大不利影响或合理地预期会产生重大不利影响的事件都是“贷款协定”规定的违约事件，根据贷款协议应偿还的款项可由大力士按照与违约事件相同的条件加速偿还。

根据贷款协议发生的违约事件包括：未偿付任何未偿债务、违反任何契约、任何虚假或误导性陈述或担保、破产或破产、对公司至少10万美元资产的任何扣押或判决、或发生公司涉及超过10万美元的重大违约的本金或利息。如果发生违约事件，根据贷款协议应偿还的所有款项可由大力神加快偿还，包括适用的预付费用。

2018年的定期贷款将在控制权发生变化后自动偿还。本公司必须通过预付款日期及适用的预付费用，预付未付本金及任何应计及未付利息。如果控制发生变化，根据贷款协议到期的款项可由大力神加快偿还。该公司认为，加速偿还贷款下的未偿金额是遥不可及的，因此，债务余额按2018年6月30日的合同付款条件分类。

与2014年定期贷款有关，该公司于2014年11月20日向大力士发出普通股认股权证(“第一张证”)。第一张证可行使公司普通股的73，725股(等于607，500美元除以8.24美元的行使价格)。在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。第一张证可在2019年11月20日之前行使，如果未在到期日前行使，如果当时普通股的现行公平市价高于当时有效的行使价格，则自动行使净发行权。第一份授权书在所有时期都被归类为股权，它一直是未完成的。

与2018年贷款协议有关，该公司于2018年4月24日向大力士发出了普通股认股权证(“第二张证”，并与第一张证，即“认股权证”)。第二张证可行使公司普通股329，411股，初始消费价为每股0.85美元。在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。第二张证可在2023年4月24日之前行使，如果在到期日之前未行使，如果当时一股普通股的现行公平市价高于当时有效的行使价格，则将自动行使净发行权。

与2018年4月24日的“2018年贷款协议”有关，该公司还对2014年11月20日的权益书协议(“经修订的权益信协议”)进行了修正。根据经修订的权益书协议，公司已于2014年11月20日以约200万美元的总价向Hercules 223，463股普通股(“股份”)发行股票，每股价格相当于2014年11月19日纳斯达克全球市场报告的公司普通股收盘价。这些股票是根据1933年“证券法”(“证券法”)第4(A)(2)节规定的豁免发行的。因此，股份将受到转售限制，只能根据有效的登记声明或注册豁免才能转售。

此外，根据经修订的“权益书协议”，大力士有权以其他投资者购买的相同条款及条件，参与其后最多200万元的任何一宗或多于一宗的私募股权融资。经修订的权益书协议及其规定的所有权利和义务，将在以下时间提前终止：(1)大力士总共购买了200万美元的后续权益融资证券；(2)(A)偿还贷款协议规定的所有债务；或(B)与贷款协议有关的认股权证的行使期限届满或终止。该公司将36，000美元的融资成本分配给额外的已付资本，用于偿还给大力士的发行费用。

该公司根据ASC 470-50对2018年4月的定期贷款进行了修正。未摊销债务融资费用余额30万美元和2018年期间相关费用10万美元

因此，符合资本化标准的贷款将摊销至2018年定期贷款的到期日。2014年定期贷款和2018年定期贷款的长期费用正在使用有效利息法摊销为2018年定期贷款期间的利息支出。2018年6月30日，2018年的定期贷款实际利率为12.0%。

截至2018年6月30日，该公司根据2018年贷款协议有1，450万美元的未偿借款。截至2017年12月31日，该公司2014年的定期贷款为1，430万美元，有未偿贷款。截至2018年6月30日和2017年6月30日三个月的利息支出分别为40万美元和40万美元，截至2018年6月30日和2017年6月30日的6个月分别为80万美元和90万美元。

未来的本金支付，包括定期收费的结束，如下(千)：

 

6.承付款和意外开支

 

租赁承付款

2016年5月，该公司对2014年3月开始、2017年2月到期的原租约占用的办公室和实验室空间(“2014年租赁”)进行了租赁修正(“2016年租赁”)。2016年租约将2014年租约延长至2020年2月。2015年6月，该公司签署了第二份运营租约(“2015年租约”)，用于与2014年租赁同一栋大楼内的办公空间。2016年8月，该公司实施了为期三年的续约方案，将2015年租约延长至2020年2月。

2016年租赁和2015年租赁下的未来最低租赁合计付款如下(千)：

2018年6月30日和2017年12月31日，该公司向一家金融机构提交了一份价值316，000美元的未付信用证，涉及2016年租赁的保证金，该保证金以现金担保，并于2020年2月29日到期。还需要为2015年租约追加一笔无担保存款。

诉讼

    

公司在正常经营过程中可能会受到法律诉讼和索赔的影响。公司在其合并财务报表中记录有关这些事项的负债，如果知道或认为可能发生损失，并且可以在使合并财务报表不具有误导性的必要范围内合理估计损失数额。如果一项损失不可能发生或无法合理估计，则一项负债未记录在其合并财务报表中。

2017年10月31日，美国马萨诸塞州地区法院(“马萨诸塞区”或“法院”)提出了一项集体诉讼指控，指控该公司首席执行官威廉·D·克拉克(William D.Clark)和首席财务官乔纳森·普尔(Jonathan Poole)为被告。该申诉指控违反了1934年“证券交易法”和第10b-5条规则，涉及该公司于2017年5月5日向证交会提交的截至2017年3月31日的第10-Q表季度报告所披露的信息，以及该公司于2017年9月25日宣布的向免疫肿瘤学转移的战略。原告试图代表一批购买或以其他方式购买的股东。

在2017年5月5日至2017年9月25日期间收购了该公司的证券。该申诉要求赔偿未具体说明的损害赔偿和费用。2017年11月3日，另一名所谓的公司股东在马萨诸塞州地区提出了一项基本相同的申诉。2017年12月15日，一名自称的公司股东在马萨诸塞州地区提起了第三次申诉，与前两次申诉大致相同，但指控自2016年8月4日起至2017年9月25日结束上课。马萨诸塞州区指定所有三项申诉相关，并在每项行动中作出命令，承认被告没有义务对三项行动中的任何一项行动中提出的最初申诉作出答复。根据联邦证券法规定的程序，这三项诉讼中指定首席原告和首席律师的申请应于2018年1月2日提交法院。在这一天，向法院提交了三份首席原告和首席律师的申请；其中一名原告后来撤回了他们的申请。法院于2018年1月31日就其余两项为首席原告和首席律师提出的动议举行了听证会。法院将这三项诉讼合并为一个案件，根据美国地区法院(马萨诸塞州)第17-cv-12137-pbs号民事诉讼案，并为首席原告和正在咨询的律师提出动议。两名主要原告的律师告诉法院，如果被任命，他们打算在综合诉讼中提出修改后的申诉。2018年2月12日，法院任命GenMarine a Investor Group(由5名据称股东组成)担任首席原告，并任命Scott+Scott LLP、Levi&Korsinsky LLP和Block&Leviton LLP担任首席律师。2018年2月20日，法院发布了一项命令，规定了首席原告经修正的申诉的时间表，并提出了驳回动议和相应的简报，并规定了以下最后期限：首席原告和律师应于2018年3月29日提交经修订的申诉；于2018年5月14日提交被告驳回的答复或动议；原告提出任何反对意见于2018年6月28日提出驳回申请，并于2018年7月30日提交被告的任何答辩，以支持驳回申请。2018年3月29日，首席原告的律师在马萨诸塞州地区提交了一份经修订的申诉，声称诉讼原因相同，并寻求与原申诉相同的救济。修订后的申诉将前首席医务官赛斯·V·希特林顿(Seth V.Hetherington)添加到原被指名的被告之外。被告于2018年5月14日提出了驳回诉讼的动议。原告对被告提出了反对意见。“2018年6月28日的驳回动议，以及2018年6月29日被告动议中提到的罢工物证的动议。”2018年7月30日，该公司和其他被指名的被告提交了一份答辩状，以回应原告对被告提出的驳回请求的反对请求，并对原告提出的罢工动议提交了一份反对意见摘要。有关解散动议的口头辩论定于2018年9月25日举行。

2018年1月31日，美国特拉华州地区法院(“Kahr”诉讼)提出了一项推定的股东派生诉讼(“Kahr”诉讼)，指定公司的某些高级人员和董事为被告(包括某些前董事和高级官员)，并将该公司命名为名义上的被告。该申诉指控违反了1934年的“证券交易法”和第14a-9条规则，涉及该公司于2017年4月21日向SEC提交的附表14A委托书中所披露的信息。该申诉还指控违反信托责任、不当得利和浪费公司资产的指控。2018年5月1日，双方提交了一项共同规定，并提议命令同意中止诉讼，直至除其他外，批准或拒绝在马萨诸塞区提出任何驳回诉讼的动议；2018年5月9日，法院加入了同意中止诉讼的联合规定。2018年6月20日，另一项推定股东派生诉讼被提交至美国特拉华州地区法院(“霍华德”案)任命了公司的某些高级官员和董事(包括一名前高管)，并将该公司列为名义上的被告。该申诉指控，该公司违反了1934年“证券交易法”和14A-9条规则，涉及该公司在2017年4月21日提交给SEC的14A委托书中的披露内容。该申诉还指控违反信托责任、不当得利和浪费公司资产的指控。

公司目前无法确定任何诉讼的结果是否会对其经营结果、财务状况或现金流量产生重大影响。本公司没有为任何诉讼责任设立应急准备金。

7.股东权益

截至2018年6月30日，公司共授权普通股2.5亿股，每股票面价值0.001美元，优先股2500万股，每股票面价值0.001美元。截至2018年6月30日，已发行和发行普通股86，625，975股，优先股1，635股。截至2017年12月31日，已发行普通股28，734，898股，发行和流通优先股28，734，898股。

承销公开发行

2018年1月17日，该公司签订了两份承销协议，第一份涉及公司普通股53，365，000股的承销公开发行，每股面值0.001美元，并附带认股权证，以每股1.00美元的总价购买至多26，682，500股普通股，总收益约为5，340万美元(“普通股发行”)(第二项与承销公开发行公司A系列优先股1，635股份有关，每股面值0.001美元，可转换为1，635，000股普通股，并附有认股权证，购买至多817，500股普通股，总收益为

约160万美元(“优先股发行”，加上普通股发行，即“2018年1月融资”)。

根据普通股发行承销协议的条款，公司还授予承销商超额配售选择权，购买至多8，004，750股普通股和/或购买至多4，002，375股普通股的额外认股权证。2018年1月19日，承销商行使超额配售权购买更多认股权证，以购买至多1438，050股普通股。2018年2月21日，承销商行使超额配售权，增持了957，745股普通股。该公司从承销商行使超额分配选择权中获得约100万美元的总收入。剩余的超额分配期权到期未行使。

优先股

优先股的每一股在任何时候都可根据持有人的选择进行转换，但持有人不得将优先股转换为普通股股份，条件是，由于这种转换，持有人及其附属公司将拥有当时发行和流通的普通股股份总数的9.99%以上。优先股的每一股最初可转换为1，000股普通股，但须对股票红利和股票分割作出某些调整。

优先股在转换为普通股的基础上与普通股并列，涉及公司清算、解散或清盘时的资产分配，不论是自愿还是非自愿，或“指定证书”中定义的“基本交易”。

优先股的股份没有表决权，但法律规定的除外，而且修改优先股的条款须征得多数已发行优先股持有人的同意。

优先股持有人有权以普通股股份实际支付的股利的形式领取股息，如果以普通股股份申报和支付股息，则按转换为普通股的方式支付。

认股权证

认股权证可在任何时候行使，或在发行之日起至发行日五周年届满的期间内，以每股1.20美元的行使价格行使。

如果“收购”的定义一般包括合并或合并，导致出售公司50%或50%以上的有表决权证券，出售公司的全部或大部分资产或有表决权的证券，或权证所界定的其他控制权变更交易，公司将有义务尽最大努力确保认股权证持有人从幸存或收购实体(“收购人”)获得新的认股权证。购买认股权证的新认股权证应当与认股权证的到期日相同，并以被收购人的股票与公司普通股的价值比例为基础确定作价。如果公司尽管尽了最大的努力，仍无法使收购者在上述收购中发行新的认股权证，那么，如果公司的股东在收购中获得现金，公司将以现金结算这些认股权证，如果公司的股东在收购中获得股票，公司将向每个持证人发行普通股股份。

2018年1月融资交易会计

在评估2018年1月融资的会计时，该公司首先确定，普通股和优先股以及认股权证是可分离的独立金融工具。

接下来，公司决定，认股权证应是按照ASC 480分类的责任，将负债与权益区分开来，因为认股权证持有人有能力在某些收购方案中赎回现金认股权证，如上文所述。因此，公司分配普通股和优先股发行的收益，以记录相关认股权证在发行之日的公允价值。此外，公司记录了向承销商发出的认股权证，作为行使其在发行之日按公允价值行使超额配售选择权的一部分。由于认股权证属于责任类别，公司在每个报告日期重新计算认股权证的公允价值。该公司记录了2018年1月发行的认股权证，截至发行日估计公允价值约为1 820万美元。截至2018年3月31日的季度，公司记录的支出约为320万美元，截至2018年6月30日的季度收入为550万美元，公允价值的变动为

认股权证责任在精简的合并业务报表中与认股权证重新计量为公允价值有关。截至2018年6月30日，认股权证负债的公允价值约为1 590万美元(见附注3)。

在评估优先股时，该公司认定它在性质上更像股权，这是评价优先股内其他嵌入特征的基础。公司认定，优先股的转换特征、赎回特征和其他嵌入特征不符合衍生工具的定义，不需要单独记账。该公司决定，优先股应归类为永久股权，因为其赎回、股息、契约、清算和转换特征更像股权，而不是债务。公司进一步评估了优先股的转换特征，以确定其在发行时是否对持有人有利。鉴于优先股分配给优先股发行的认股权证的价值，公司确定有效转换价格在发行时的货币中，并计算了大约30万美元的实益转换的内在价值。公司在发行优先股时将这一金额记录为额外的已付资本.

该公司决定，超额配售期权应按照ASC 480划分为负债，其依据是超额配售期权可对根据ASC 480分类为负债的认股权证行使。由于超额配售选择是一种传统的超额配股选择，仍由承销商承担，因此没有分配2018年1月融资的收益。鉴于超额配售期权的短期期限，公司根据认股权证发行时的估计公允价值和超额配售期权的行使价格，估算出其公允价值代表相关认股权证的内在价值。该公司估计发行超额配售期权的公允价值约为240万美元。在承销商部分行使超额配售期权后，公司将90万美元的超额配售期权负债按比例重新划分为权证责任，以反映向承销商发出的认股权证的公允价值。在超额分配期权到期时，公司相应地将180万美元的负债余额确认为费用。

在2018年1月的融资方面，该公司支付了大约400万美元的发行费用。该公司将大约260万美元的发行费用分配给普通股和优先股，并根据所分配的相对价值，将这些数额与收到的收益相对照，并将大约140万美元的发行成本计入认股权证。由于认股权证被列为负债，该公司立即将分配给认股权证的发行成本支出。

市场股票发行计划

 

2015年3月2日，该公司与Cowen and Company，LLC(“销售协议”)签订了一项销售协议，以建立一个在市场上提供股票的计划(“atm”)，根据该计划，该公司能够不时按当前市场价格提供和出售至多4 000万美元的普通股。2015年5月8日，对销售协议进行了修订，将自动取款机下的发行额提高到其普通股的5，000万美元。截至2018年8月1日，该公司在自动取款机下总共出售了约370万股票，扣除佣金后，净收益约为400万美元。

认股权证

截至2018年6月30日和2017年12月31日，该公司已发行的认股权证分别为29，342，564股和77，603股普通股。截至2018年6月30日，作为认股权证基础的普通股包括28，935，550股在行使认股权证时保留发行的普通股，403，136股在行使向大力神发出的认股权证时保留的普通股，以及3，878股在公司首次公开发行(IPO)前期间发行的认股权证。

8.股票和雇员福利计划

 

股票补偿费用

 

以股票为基础的赔偿费用总额被确认为授予雇员和非雇员的股票期权和限制性股票奖励，并已在公司的业务报表中报告如下(千)：

 

股票期权

 

下表汇总了雇员和非雇员的股票期权活动(以千股为单位)：

 

限制性股票

2017年5月，该公司根据2014年股权激励计划向一名高级官员发放了47 620股限制性股票(“RSU”)，但须遵守与该公司签订的“限制性股奖励协议”。在发放补助金之日，立即授予的7，937个RSU和另有23，810个RSU将归属于发放日期的18个月，但须视该官员是否继续受雇而定。其余15 873个RSU载有在2017年9月30日或之前完成实质性筹资活动的业绩条件，但由于业绩标准未达到而被取消。在该军官于2018年3月辞职后，其余23 810个RSU被没收。

以表现为基础的奖项

 

公司向某些员工、高管和顾问授予股票奖励，其中包括基于业绩的归属标准。里程碑事件是特定于公司的公司目标，其中包括，但不限于，某些临床发展里程碑，业务发展协议，和资本筹资活动。以股票为基础的补偿费用与这些基于业绩的股票期权相关的确认，如果业绩条件被认为是可能实现的，使用管理层的最佳估计。该公司确定，在截至2018年6月30日的三个月和六个月内，基于业绩的里程碑都不可能实现，并且不承认这些时期的基于股票的补偿费用。截至2018年6月30日，共有56336个以业绩为基础的普通股奖未获发行，而这些奖项的成就率被认为是不太可能的。

 

员工股票购买计划

2014年2月10日，公司董事会通过了2014年员工股票购买计划(“2014年ESPP”)。2014年ESPP授权向参与的合格员工首次发行至多200，776股普通股。2014年ESPP规定6个月的期权期，从1月1日开始，到6月30日结束，从每个日历年的7月1日开始，到12月31日结束。

2018年6月，根据2014年ESPP增发了2 500 000股票，发行了42 132股票。截至2018年6月30日，仍有2457875股可供未来发行。该公司在截至2018年6月30日的3个月和6个月中，分别支付了与2014年ESPP相关的11，000美元和21，000美元的股票补偿费，以及截至2017年6月30日的3个月和6个月的38，000美元和76，000美元。

9.每股净亏损

公司使用一种方法计算每股基本和稀释后的收益(亏损)，这种方法可以实现未偿参与证券的影响(“两级法”)。在截至2018年6月30日和2017年6月30日的三个月和六个月期间，在计算稀释每股亏损时，不需要按照两种方法分配收入，也不需要按加权平均流通股进行稀释。

下列按折算方式列报的普通股等价物因其抗稀释效应(以千计)被排除在计算所述期间每股净亏损之外：

 

10.重组成本

2017年9月25日，该公司宣布了对免疫肿瘤学的战略转变，并将重点放在新抗原癌症疫苗的研发上，其中包括Gen-009。该公司还宣布，它正在探索GEN-003的战略替代方案，这是其第三阶段准备就绪的治疗生殖器疱疹的研究免疫疗法。因此，几乎所有的GEN-003支出和活动都停止了，截至2017年9月30日的第一季度，该公司裁减了大约40%的员工。根据ASC 420，在2017年12月31日终了的一年中记录了离职或处置费用义务、雇员离职费、雇员福利和合同终止费用。根据ASC 360，不动产、厂房和设备的资产减值费用也记录在截至2017年12月31日的年度内，主要与GEN-003研发活动特有的固定资产有关。

下表汇总了2017年9月重组活动对2017年12月31日终了年度和2018年3月31日终了三个月的影响，以及截至2017年12月31日和2018年6月30日资产负债表中记录的当期负债(千)：

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

 

下列资料应与未审计的合并财务资料及其附注一并阅读，这些资料载于本季度报告表10-Q。以下披露包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，包括我们在表格10-K的年报中所讨论的因素，我们的实际结果和某些事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

 

概述

 

我们是一家生物制药公司，致力于发现和开发新型癌症疫苗和免疫疗法。我们使用我们的专有发现平台ATLAS来回忆病人对肿瘤的预先CD4+和CD8+T细胞免疫反应，以识别新抗原和抗原，以便纳入旨在通过T细胞(或细胞)免疫应答作用的疫苗中。我们相信，使用ATLAS来识别肿瘤疫苗中的新抗原和抗原，可以产生更多的免疫原性和更有效的癌症疫苗和免疫疗法。

 

2017年9月，我们宣布了对免疫肿瘤学的战略转变，并将重点放在新抗原癌症疫苗的研发上。我们在积极发展中的最先进的项目是我们的临床前免疫肿瘤学计划，Gen-009，一种新抗原癌症疫苗，我们已经开始了第1/2a阶段的临床试验。GEN-009计划使用ATLAS来识别病人的新抗原，或者是新形成的抗原，这些抗原对每个病人来说都是独一无二的，这些抗原与患者的肿瘤有关。我们还在探索下一代新抗原疫苗方案GEN-010和新抗原过继性T细胞治疗方案GEN-011，并已经确定了针对肿瘤相关抗原的癌症疫苗和针对EBV引起的癌症的疫苗的候选T细胞抗原。

 

我们有一个非活性阶段3准备好的候选产品，GEN-003，一种用于治疗生殖器疱疹的研究免疫疗法。2017年9月，我们宣布正在为GEN-003探索战略选择。因此，几乎所有的GEN-003开支和活动都停止了，我们减少了大约40%的劳动力。

Atlas平台

免疫系统中T细胞臂的重要性在某些癌症的治疗中越来越重要。然而，有效T细胞靶点的发现有两个原因特别具有挑战性。首先，人类T细胞反应的多样性意味着一个人的有效T细胞目标可能与另一个人的有效T细胞目标不同。第二，在某些癌症中，T细胞反应的候选靶点数量可能很大，每个病人的候选抗原多达数千种。这些复杂性代表了传统的癌症疫苗目标发现工具的基本障碍，这些工具主要依靠计算机建模-所谓的预测算法-到目前为止只得到了很好的解决。

我们设计了ATLAS平台来克服这些T细胞目标发现的挑战，方法是在个人身上识别真正的新抗原，而不是使用传统的预测方法。我们相信ATLAS是生物制药工业中T细胞疫苗和免疫治疗发现最全面、最准确的高通量系统。Atlas是为了在实验室环境下模仿人类免疫系统的T细胞手臂而设计的。使用ATLAS，我们能够测量T细胞对一个人癌症的全部潜在T细胞靶点的反应，使我们能够识别与T细胞反应相关的疫苗和免疫治疗靶点，从而杀死一个人的癌症。

我们相信我们是T细胞疫苗和免疫治疗发现与发展领域的领先者。我们的管理和科学团队在疫苗、免疫治疗和抗感染研究、制造、临床开发和管理方面拥有丰富的经验。

我们的免疫肿瘤学计划

我们的重点是结合我们的抗原选择和疫苗开发专门知识，以创造新的免疫肿瘤学治疗。我们潜在的癌症疫苗和免疫疗法将被设计用来教育T细胞识别和攻击特定的靶点，从而杀死癌细胞。我们首先致力于开发个性化的癌症疫苗，应用ATLAS来识别病人的肿瘤抗原，这些抗原与患者对肿瘤的预先免疫反应有关。

新抗原是个体免疫系统认为是“外来”的个性化肿瘤突变。近年来公布的数据表明，一个人对新抗原的反应提高了检查点抑制剂的效力，并且有可能为一个人接种自己的新抗原疫苗。如果获得批准，新抗原疫苗可以与现有的癌症治疗方法(包括免疫检查点抑制剂)结合使用，以潜在地指导和增强个人对个人癌症的T细胞反应，从而有可能提供更好的临床结果。

我们的主要免疫肿瘤学项目，GEN-009，是一种新抗原肽疫苗的候选疫苗，旨在指导病人的免疫系统攻击他们的肿瘤。GEN-009的新抗原是由我们的专有ATLAS平台识别的，该平台回顾了患者对肿瘤的预先存在的CD4+和CD8+细胞免疫反应。在ATLAS新抗原鉴定之后，我们将为每个病人制造一种个人疫苗。

我们最近宣布，在2018年5月，FDA接受了我们的研究新药(“IND”)向FDA申请GEN-009。2018年6月，我们为Gen-009启动了一项1/2a期的临床试验，在没有疾病证据但有很高复发风险的人群中进行了一系列肿瘤类型的临床试验。我们希望在2019年上半年报告这项试验的初步免疫原性数据。

我们还在使用ATLAS开发针对肿瘤相关抗原和针对病毒来源癌症的疫苗的癌症疫苗。我们在免疫肿瘤学的战略结合了我们自己的内部新抗原疫苗开发计划，重点是为这些其他免疫肿瘤学应用与ATLAS合作。

2015年11月，我们开始了一个以EB病毒(EBV)为重点的项目。EBV感染与非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌等未得到满足的癌症有关。我们认为ATLAS非常适合于建立一种新的EBV免疫疗法，因为T细胞反应被认为是预防EBV的关键。此外，EBV是疱疹病毒家族的一部分，在这个家族中，我们通过发展Gen-003有着深厚的经验。我们目前正在寻找一个合作伙伴来推动这种疫苗的开发。

下表描述了我们正在开发的活动程序：

GEN-003-第二阶段免疫治疗生殖器疱疹，目前正在探索战略选择。

在我们2017年9月宣布战略转变之前，我们的主要项目是GEN-003，这是一项为治疗生殖器疱疹的第三阶段准备就绪的免疫疗法，已经完成了三项阳性临床试验。我们目前正在探索战略选择，以最大限度地扩大股东价值从GEN-003，在此期间，我们已经基本上停止了所有的活动，根据GEN-003计划。

融资和业务运作

我们于2006年8月开始营业。到目前为止，我们的业务一直局限于组织和配置我们的公司，获取和开发我们专有的ATLAS技术，确定潜在的产品候选人，并为我们的产品候选人进行临床前研究和临床试验。到目前为止，我们的所有收入都是赠款收入。我们没有创造任何产品收入，也不期望在可预见的将来这样做。我们主要通过发行股票证券、债务融资和通过赠款收到的数额来为我们的业务提供资金。截至2018年6月30日，我们共收到发行股票证券的总收入3.395亿美元和债务安排的总收入，以及赠款总额790万美元。2018年6月30日，我们的现金和现金等价物为4420万美元。

 

自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。截至2018年6月30日，我们的净亏损为440万美元和2030万美元，截至2018年6月30日，累计亏损为2.845亿美元。在可预见的将来，我们预计会招致大量的开支和不断增加的经营损失。我们的净亏损可能在每个季度和一年之间大幅波动.我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远也不会这样做。

2015年3月，我们完成了630万股普通股的承销公开发行，公开发行价格为每股8.25美元，总发行价为5，170万美元。2015年8月，我们以每股1300美元的公开发行价格完成了390万股普通股的另一次承销公开发行，总发行价为5，010万美元。在扣除约610万美元的承销折扣和佣金后，我们从这些产品中获得了大约9 570万美元的净收益，但不包括我们应付的提供费用。

2018年1月，我们完成了并行发行，出售了(I)5，340万股普通股，并附带了5，340万股A类认股权证，以每股1，670万美元的总价格购买至多2，670万股普通股，总收益约为5，340万美元；(2)我们A类可转换优先股的1，635股份，可转换为160万股。我们普通股的股份，以及伴随的A类认股权证，购买我们普通股的80万股，总收益约为160万美元。每个A类认股权证的行使价格为每股1.20美元，自发行之日起五年内到期。我们收到了净收益

在扣除约330万美元的承销折扣和佣金后，这些产品中约有5，170万美元，但不包括我们应付的提供费用。

2018年4月，我们在ATM项目下出售了350万股票，扣除佣金后获得了290万美元的净收益。除了2018年4月出售的股票外，我们在截至2018年6月30日的6个月内没有再出售任何股票。在截至2017年6月30日的六个月里，我们在ATM项目下售出了5.2万股票，扣除佣金后，净收入达到20万股。在截至2017年6月30日的三个月里，自动取款机的销量没有增加。

 

与临床试验有关的费用可能无法预测，因此无法保证我们目前的现金、现金等价物和投资余额以及从其他来源收到的任何收益将足以为我们的研究或业务提供这一期间的资金。这些资金将不足以使我们进行关键的临床试验，寻求营销批准，或商业化推出GEN-009或任何其他产品候选人。因此，为了获得对这些或任何其他产品候选人的营销批准和商业化，我们将被要求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。如有需要，我们未能筹集资金，将会对我们的财政状况及推行业务策略的能力造成负面影响。

 

财务概览

 

研发费用

 

研究和开发费用主要包括促进我们的临床前和临床候选人的费用，其中包括：

 

我们把内部研究和开发成本花在运营上。我们为研究和开发活动支付第三方费用，例如进行临床试验，基于对完成特定性能或任务的进展情况的评估，如患者注册、临床站点激活或信息，这些都是由我们的供应商提供给我们的。

 

下表列出了我们的产品候选人在特定项目基础上的研究和开发费用如下(千)：

_______________________________________________________

 

 

一般和行政费用

 

一般费用和行政费用主要包括行政、财务和其他行政人员的薪金和相关费用、专业费用、商业保险、租金、一般法律活动，包括维持我们知识产权投资组合的费用和其他公司开支。

我们的结果还包括股票为基础的补偿费用，因为我们的员工，董事和顾问的股票期权赠款的发放。以库存为基础的补偿费用包括在我们精简的综合业务和综合损失报表(即研究和开发或一般和行政费用)中相应的费用类别中。

 

我们预计，鉴于2017年9月宣布的战略转变和重组完成，在可预见的未来，我们的总体一般和行政开支将保持不变。我们预期某些专业服务的成本，例如律师和会计师，会在短期内轻微增加，原因是与第二部份第1项(法律程序)下讨论的事宜有关的诉讼开支，以及与我们作为上市公司运作所需费用有关的费用，但预计这些成本会在2019年年中前稳定或轻微下降。如果我们得出结论认为，我们的第一批产品候选人可能得到监管批准，我们预计，由于我们为商业运营做好准备，我们将增加我们的工资、人事成本和其他开支。

其他收入(费用)

其他收入和费用包括担保责任、利息费用、净额(包括利息费用)、与债务贴现摊销有关的非现金利息、扣除利息收入和其他杂项支出的其他收入(费用)的变动。

关键会计政策与重大判断和估计

 

我们相信，几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们认为这些政策至关重要，因为这些具体领域通常要求我们对作出估计时不确定的事项作出判断和估计，而不同的估计-这些估计也是合理的-本来可以使用。按照公认会计原则编制财务报表需要我们作出影响财务报表和所附注所报告数额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估估计数，其中包括但不限于与临床试验应计项目、预付和应计研发费用、股票补偿费用以及报告的收入和支出数额有关的估计数，包括其他费用，因为它包括对我们的权证责任和在报告所述期间被立即支出的权证分配的公允价值调整。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的市场或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

 

我们在截至2017年12月31日的财政年度最新的10-K报表中确定的关键会计政策涉及预付和应计研发费用以及基于股票的薪酬。我们的会计政策与我们在表10-K的年度报告中所述的会计政策没有实质性的变化。重要的是，对我们随后的经营结果的讨论应与2018年2月16日向美国证交会提交的关于表10-K的年度报告中披露的关键会计政策一并阅读。

 

业务结果

 

2018年6月30日及2017年6月30日终了三个月的比较

  

 

研发费用

 

在截至2018年6月30日的三个月中，研究与开发(R&D)支出比2017年6月30日结束的三个月减少了610万美元。经费减少的主要原因是减少了170万美元的人事费，减少了外部开发和实验室费用300万美元。季度以上费用的其余减少包括减少约90万美元的临床费用和约50万美元的其他研发费用。

在计划的基础上，2018年6月30日终了的三个月，GEN-003的成本减少了690万美元，主要原因是薪酬和外部制造相关费用减少470万美元，咨询和专业服务相关费用减少60万美元，以及2017年9月战略转向后临床费用减少110万美元。在GEN-009和免疫肿瘤学项目上的支出增加了90万美元，主要是由于我们在2018年下半年为GEN-009进行的第1/2a期临床试验的人员、临床和咨询费用增加了130万美元，外部制造成本减少了50万美元，抵消了这一增加。这些项目增加的开支被剥夺传染病项目的较低成本所抵消。

一般和行政费用

 

截至2018年6月30日的三个月，一般开支和行政开支为450万美元，比2017年同期增加了90万美元。增加的主要原因是咨询和专业服务费用增加190万美元，但与上一年同季度相比减少了80万美元，抵消了增加的费用。

认股权证公允价值的变动

认股权证公允价值的变化反映了2018年1月在承销的普通股和优先股公开发行时发行的A类认股权证公允价值的非现金变化。认股权证在发行之日按其公允价值记录，并在本报告所述期间结束时重新计量。

利息费用，净额

利息费用净额主要包括我们的长期债务安排的利息费用和与债务贴现和发行成本的摊销有关的非现金利息，由我们的现金、现金等值和投资组合赚取的利息抵消。2018年6月30日终了三个月的未偿本金比2017年6月30日终了的三个月减少了10万美元，反映出2018年6月30日终了三个月未偿本金低于2017年同期，即我们现金和现金等价物的利息收入增加。

其他收入(费用)

2018年6月30日终了的三个月期间，其他收入(支出)增加了10万美元，而截至2017年6月30日的三个月则增加了10万美元。截至2018年6月30日的三个月，其他收入(费用)增加的原因是截至2018年6月30日的三个月内与前一年同期相比的外汇调整。

2018年6月30日和2017年6月30日终了六个月的比较

截至2018年6月30日的6个月里，研发费用减少了860万美元，而截至2017年6月30日的6个月则下降了。减少的主要原因是人事费减少340万美元，外部发展和临床费用减少350万美元。其余减少额包括与实验室有关的费用40万美元、咨询和专业服务费用50万美元和其他研发费用约70万美元。

在计划的基础上，2018年6月30日结束的6个月中，GEN 003的成本减少了1，280万美元，原因是薪酬和外部制造相关费用减少了850万美元，咨询和专业服务相关费用减少了130万美元，以及2017年9月战略转变后与临床和实验室相关的费用减少了240万美元。在GEN-009和免疫肿瘤学项目上的开支增加500万美元的主要原因是增加了330万美元的人力、临床和咨询费用，以及增加了110万美元的外部制造成本，以准备2018年下半年我们在GEN-009进行的第1/2a期临床试验。这些项目增加的开支被剥夺传染病项目的较低成本所抵消。

一般和行政费用

 

截至2018年6月30日的6个月，一般和行政开支为760万美元，比2017年同期增加40万美元。增加的主要原因是咨询和专业服务费用增加170万美元，但与上一年同季度相比减少了120万美元。

认股权证公允价值的变动

认股权证公允价值的变化反映了2018年1月在承销的普通股和优先股公开发行时发行的A类认股权证公允价值的非现金变化。认股权证在发行之日按其公允价值记录，并在本报告所述期间结束时重新计量。

利息费用，净额

截至2018年6月30日的6个月期间，利息支出比2017年6月30日终了的6个月减少了30万美元。利息支出的减少反映了2018年6月30日终了的6个月我们债务安排未偿本金余额的减少，以及2018年前6个月平均现金余额高于2017年的利息收入增加。

其他收入(费用)

2018年6月30日终了的6个月期间，其他收入(支出)增加了10万美元，而截至2017年6月30日的6个月则增加了10万美元。截至2018年6月30日的三个月，其他收入(费用)增加的原因是截至2018年6月30日的三个月内与前一年同期相比的外汇调整。

流动性与资本资源

 

概述

 

自成立至2018年6月30日，我们共收到发行股票证券的总收入3.395亿美元和债务安排的总收入，以及赠款总额790万美元。2018年6月30日，我们的现金和现金等价物为4420万美元。

在截至2017年6月30日的6个月里，我们通过自动取款机计划出售了5.2万股票，扣除佣金后获得了20万美元的净收益。2018年6月30日终了的6个月里，我们通过自动取款机计划又卖出了350万股票，扣除佣金后，我们获得了290万美元的净收益。

债务融资

 

2018年4月24日(“截止日期”)，我们与Hercules(改名为Hercules Capital，Inc.)签订了经修订和重报的贷款和担保协议(“2018年贷款协议”)，提供了高达1 400万美元的债务融资，其形式是在截止日期提供的定期贷款(“2018年定期贷款”)。“2018年贷款协议”修订并重申了2014年“贷款协议”。

2018年定期贷款将于2021年5月1日到期，年息浮动利率相当于(I)7.75%或(Ii)7.75%加最优惠利率减去5.0%的总和。2018年贷款协议规定只支付利息至2019年6月1日，如果某些业绩里程碑在2019年5月31日前达到，则可延长至2019年12月1日。没有发生或正在发生违约事件。如果在2019年11月30日前达到某些额外的业绩里程碑，只支付利息的款项可能会进一步延长到2020年6月1日。此后，利息仅在利息到期时按月支付本金和利息的等额分期付款(在基本利率变动时重新计算)。

2018年定期贷款可全部或部分提前7个工作日书面通知大力士，但须预付3.0%的预付款，如果预付款是在截止日期后的头12个月中的任何一个月预付的，则为2.0%，如果该预付款是在截止日期后12个月之后但在关闭日期后的24个月或结束日期后24个月预付的，则为2018年定期贷款的全部或部分预付，我们还有义务于2019年1月1日根据2014年贷款协议支付4.95%的定期贷款预付款，并在偿还定期贷款时额外支付定期贷款的6.70%(“定期费用结束”)。

2018年定期贷款由对我们除知识产权以外的所有资产的留置权担保，条件是对几乎所有资产的这种留置权包括对出售、许可或处置知识产权的任何付款和收益的任何权利。该贷款协议包含非金融契约和陈述，包括财务报告契约，以及对股息、负债、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和附属公司的限制。没有金融契约。

在2018年贷款协议的同时，我们还对2014年11月20日的权益书协议(“经修正的权益协议”)进行了修正。根据经修订的权益书协议，我们已向大力士发出223，463股该公司普通股的股票，总价约为200万元，每股价格相等于2014年11月19日在纳斯达克全球市场报告的普通股收盘价。这些股票将受到转售限制，并可能转售。仅根据有效的登记声明或注册豁免。

此外，根据经修订的“权益书协议”，大力士有权以其他投资者购买的相同条款及条件，参与其后最多200万元的任何一宗或多于一宗的私募股权融资。经修订的权益书协议及其规定的所有权利和义务，将在以下时间提前终止：(1)大力士总共购买了200万美元的后续权益融资证券；(2)(A)偿还贷款协议规定的所有债务；(B)与贷款协议有关的认股权证的有效期届满或终止。

    

与2014年的定期贷款有关，我们于2014年11月20日向大力神发出了普通股认股权证(“第一张证”)。第一张证可行使公司普通股的73，725股(等于607，500美元除以8.24美元的行使价格)。在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。第一

认股权证可在2019年11月20日之前行使，如果在到期日之前未行使，且当时普通股的现行公平市价高于当时有效的行使价格，则将自动按净发行方式行使认股权证。第一份授权书在所有时期都被归类为股权，它一直是未完成的。

与2018年贷款协议有关，我们于2018年4月24日向大力士发出了普通股认股权证(“第二次授权书”，并与第一份授权书，即“权证”)。第二张证可行使公司普通股329，411股。在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。第二张证可在2023年4月24日之前行使，如果在到期日之前未行使，如果当时一股普通股的现行公平市价高于当时有效的行使价格，则将自动行使净发行权。

营运资本要求

 

我们主要的资本用途是补偿及相关开支，以及临床前的制造成本，以及

临床材料，第三方临床试验研究与开发服务，实验室及相关用品，临床费用，法律及其他

管理费用和一般间接费用。我们预计这些成本将继续是主要的营运资金。

不久的将来所需经费。

我们预计，截至2018年6月30日，我们现有的现金和现金等价物足以支撑我们在2019年第四季度的运营开支和资本支出需求。

我们对营运资本需求的预测，是基于可能被证明是不正确的假设，而我们可能会比预期更早运用所有可用的资本资源。由于制药产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定因素，我们无法估计我们所需营运资金的确切数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们将需要获得大量的额外资金，以便开始和完成GEN-009和我们的其他产品候选产品的临床试验，以便获得监管机构的批准。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对现有股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果有债务融资，将导致固定付款义务增加。

可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动能力的限制性公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利，这些可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。

如果我们在需要时或在有吸引力的条件下无法筹集资金，我们可能被迫大大推迟、缩减或停止GEN-009或我们的其他产品的开发，在较早的阶段寻找合作伙伴，而不是期望的，或以低于其他条件的条件，放弃或许可，可能是以不利的条件放弃我们对Gen-003、Gen-009或其他产品的权利。我们的其他产品候选人，否则，我们将寻求开发或商业化自己。

现金流量

 

下表汇总了我们每个时期的现金来源和使用情况(以千为单位)：

 

 

经营活动

 

截至2018年6月30日的6个月，用于业务的净现金减少了约460万美元，从2017年6月30日终了的6个月的2 800万美元减少到2 340万美元。现金使用净额减少的主要原因是非现金项目增加，主要原因是公允价值的变化以及2018年1月融资相关的认股权证和交易费用。

 

投资活动

 

截至2018年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为10万美元，而2017年6月30日终了的6个月，投资活动提供的净现金为3520万美元。所提供现金减少的原因是，在2017年6月30日终了的六个月内，收到投资到期日收益约3 590万美元，与2018年同期相比，减少额被2018年6月30日终了六个月用于购买资本设备的现金减少部分抵消。

 

筹资活动

 

2018年6月30日终了的6个月，融资活动提供的净现金比2017年6月30日终了的6个月增加了5 480万美元，原因是2018年1月承销公开发行的收益和根据我们的ATM设施发行的普通股。

 

表外安排

 

我们没有任何表外安排。

 

合同义务

 

我们的合同义务与2018年2月16日向证券交易委员会提交的10-K年度报告中所述的合同义务相比，没有发生重大变化，除了2018年贷款协议的影响之外，该协议将我们的未偿债务增加到1，400万美元，并将本金和利息的支付推迟到2019年6月1日。

项目3.市场风险的定量和定性披露

 

我们面临与利率变化有关的市场风险。截至2018年6月30日，我们的现金和现金等价物为4，420万美元，而2017年12月31日的现金和现金等价物为1，230万美元，其中包括货币市场基金。我们对市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受美国利率总体水平变化的影响。我们的可供出售的证券受到利率风险的影响，如果市场利率上升，其价值将下降。由于我们大部分的投资组合都是短期的，而且我们的投资风险很低，因此利率的立即100个基点的变动不会对我们的投资组合的公平市场价值产生实质性的影响。

 

我们还面临与外币汇率变化有关的市场风险。我们与位于欧洲的某些供应商签订合同，这些供应商的合同是以外币计价的。就这些协议而言，我们受到外币汇率波动的影响。我们目前没有对冲我们的外汇风险。截至2018年6月30日和2017年12月31日，我们有最低限度的外币负债。

 

Item 4.                           Controls and Procedures

 

管理层对我们的信息披露控制和程序的评估

 

我们保持信息披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年“证券和交易法”提交或提交的报告中所要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

 

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2018年6月30日(根据1934年“证券和交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条)的披露控制和程序的有效性。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。我们的首席执行干事和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2018年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

 

在截至2018年6月30日的6个月内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，因为根据1934年“证券交易法”颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)对财务报告的内部控制进行了界定，这些规定对财务报告的内部控制产生了重大影响或可能产生重大影响。

第二部分。其他资料

 

Item 1.                           Legal Proceedings

 

在一般的业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排及其他事宜有关的诉讼、申索、调查、法律程序及诉讼威胁。除下文所述外，我们不认为我们目前是任何待决的法律诉讼、仲裁程序或政府程序的当事方，这些诉讼或仲裁程序的结果如果对我们不利，将单独或总体上被合理地期望对我们的业务或经营结果产生重大的不利影响。如任何董事、高级管理人员或附属公司的任何董事、高级管理人员或附属公司对我们或我们的附属公司不利，或对我们或我们的附属公司有重大利益，我们并不是任何重要法律程序的一方。

2017年10月31日，马萨诸塞州提起集体诉讼，指控该公司首席执行官威廉·D·克拉克(William D.Clark)和首席财务官乔纳森·普尔(Jonathan Poole)为被告。该申诉指控违反了1934年“证券交易法”和第10b-5条规则，涉及该公司于2017年5月5日向证交会提交的截至2017年3月31日的第10-Q表季度报告所披露的信息，以及该公司于2017年9月25日宣布的向免疫肿瘤学转移的战略。原告试图代表一类在2017年5月5日至2017年9月25日期间购买或以其他方式购买公司证券的股东。该申诉要求赔偿未具体说明的损害赔偿和费用。2017年11月3日，另一名所谓的公司股东在马萨诸塞州地区提出了一项基本相同的申诉。2017年12月15日，一名自称的公司股东在马萨诸塞州地区提起了第三次申诉，与前两次申诉大致相同，但指控自2016年8月4日起至2017年9月25日结束上课。马萨诸塞州区指定所有三项申诉相关，并在每项行动中作出命令，承认被告没有义务对三项行动中的任何一项行动中提出的最初申诉作出答复。根据联邦证券法规定的程序，这三项诉讼中指定首席原告和首席律师的申请应于2018年1月2日提交法院。在这一天，向法院提交了三份首席原告和首席律师的申请；其中一名原告后来撤回了他们的申请。法院于2018年1月31日就其余两项为首席原告和首席律师提出的动议举行了听证会。法院将这三项诉讼合并为一个案件，根据美国地区法院(马萨诸塞州)第17-cv-12137-pbs号民事诉讼案，并为首席原告和正在咨询的律师提出动议。两名主要原告的律师告诉法院，如果被任命，他们打算在综合诉讼中提出修改后的申诉。2018年2月12日，法院任命GenMarine a Investor Group(由5名据称股东组成)担任首席原告，并任命Scott+Scott LLP、Levi&Korsinsky LLP和Block&Leviton LLP担任首席律师。2018年2月20日，法院发布了一项命令，规定了首席原告经修正的申诉的时间表，并提出了驳回动议和相应的简报，并规定了以下最后期限：首席原告和律师应于2018年3月29日提交经修订的申诉；于2018年5月14日提交被告驳回的答复或动议；原告提出任何反对意见于2018年6月28日提出驳回申请，并于2018年7月30日提交被告的任何答辩，以支持驳回申请。2018年3月29日，首席原告的律师在马萨诸塞州地区提交了一份经修订的申诉，声称诉讼原因相同，并寻求与原申诉相同的救济。修订后的申诉将前首席医务官赛斯·V·希特林顿(Seth V.Hetherington)添加到原被指名的被告之外。被告于2018年5月14日提出了驳回诉讼的动议。原告对被告提出了反对意见。2018年6月28日的驳回动议，以及2018年6月29日的被告驳回动议中提到的罢工证物的动议。2018年7月30日，该公司和其他被指名的被告提交了一份答辩状，以回应原告对被告提出的驳回请求的反对请求，并对原告提出的罢工动议提交了一份反对意见摘要。有关解散动议的口头辩论定于2018年9月25日举行。

2018年1月31日，美国特拉华州地区法院(“Kahr”诉讼)提出了一项推定的股东派生诉讼(“Kahr”诉讼)，指定公司的某些高级人员和董事为被告(包括某些前董事和高级官员)，并将该公司命名为名义上的被告。该申诉指控违反了1934年的“证券交易法”和第14a-9条规则，涉及该公司于2017年4月21日向SEC提交的附表14A委托书中所披露的信息。该申诉还指控违反信托责任、不当得利和浪费公司资产的指控。2018年5月1日，双方提交了一项共同规定，并提议命令同意中止诉讼，直至除其他外，批准或拒绝在马萨诸塞区提出任何驳回诉讼的动议；2018年5月9日，法院加入了同意中止诉讼的联合规定。2018年6月20日，另一项推定股东派生诉讼被提交至美国特拉华州地区法院(“霍华德”案)任命了公司的某些高级官员和董事(包括一名前高管)，并将该公司列为名义上的被告。该申诉指控，该公司违反了1934年“证券交易法”和14A-9条规则，涉及该公司在2017年4月21日提交给SEC的14A委托书中的披露内容。该申诉还指控违反信托责任、不当得利和浪费公司资产的指控。我们打算大力保护自己免受这一行动之害。我们目前无法确定诉讼结果是否会对我们的业务结果、财务状况或现金流量产生重大影响。

 

Item 1A.                           Risk Factors

 

公司在截至2017年12月31日的年度10-K年度报告中列出的风险因素没有发生重大变化。

Item 6.                           Exhibits

 

作为本季度10-Q表报告的一部分提交的展品列于展品索引上，该索引在此以参考的方式包含在本季度报告中。

签名

 

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。