根据第424(B)(5)条提交
登记声明第333-225600号
招股说明书 |
Mateon治疗学公司
14,875,000股普通股
购买16,362,500股普通股的认股权证所依据的股份
本招股章程所列出售证券持有人可使用本招股说明书,不时发售及出售我们的普通股14,875,000股,在行使A系列认股权证或A系列认股权证时可发行的普通股7,437,500股,以及在行使B系列认股权证或B系列认股权证时可发行的普通股7,437,500股,以及在持有A系列认股权证时所持有的认股权证。普通股和认股权证的股份是根据公司与出售证券持有人之间的认购协议条款,即2018年4月12日、2018年4月30日和2018年4月30日,向出售的证券持有人发行的。有关此私人配售的更多信息,请参见 本招股说明书中题为“Approspectus概要-私有安置事务”一节。我们还登记出售我们的普通股1,487,500股,这些股票是在行使私人配售中向配售代理人发出的认股权证时发行的。
我们不会根据本招股说明书出售任何证券,也不会从出售证券持有人出售证券中获得任何收益。
除了承销折扣、销售佣金以及任何出售证券持有人的法律顾问的一切法律费用和费用外,我们已同意支付与本招股说明书所涵盖的普通股股份登记有关的费用。
出售证券的持有人可以多种不同的方式,以不同的 价格出售本招股说明书中所述的普通股。在本招股说明书中题为发行计划的章节中,我们提供了更多关于出售证券持有人如何出售其普通股的信息。
出售证券的持有人是1933年“证券法”(修订后的)所指的证券承销商。
我们的普通股在场外市场交易,代号是MATN。2018年6月22日,我们的普通股在场外市场上的上一次报告售价为每股0.22美元。
投资我们的证券涉及风险。请参阅本招股说明书第8页开始的相关风险因素,以了解您在投资我们的证券之前应考虑的因素。
证券交易委员会和任何国家证券委员会均未批准或不批准这些证券,也未通过本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
这份招股说明书的日期是2018年6月26日。
目录
页 | ||||
招股章程摘要 |
1 | |||
汇总综合财务数据 |
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危险因素 |
8 | |||
关于前瞻性声明的特别说明 |
19 | |||
收益的使用 |
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我们普通股的价格范围 |
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股利政策 |
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便士股票 |
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管理部门-对企业财务状况及经营成果的探讨与分析 |
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市场风险的定量和定性披露 |
29 | |||
财务报表和补充数据 |
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商业 |
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特性 |
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法律诉讼 |
35 | |||
管理 |
36 | |||
管理和公司治理 |
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行政薪酬 |
40 | |||
某些受益所有人的担保所有权和管理 |
43 | |||
某些关系和相关人交易 |
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股本说明 |
45 | |||
出售证券持有人 |
47 | |||
分配计划 |
50 | |||
法律事项 |
52 | |||
专家们 |
52 | |||
在那里你可以找到更多的信息 |
52 | |||
合并财务报表索引 |
F-1 |
i
关于这份招股说明书
你应该只依靠这份招股说明书中的信息。我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书所载信息不同的额外信息或 信息。我们在任何州或其他不允许提供这些证券的地方,都不提供这些证券。本招股说明书中的信息只能在本招股说明书正面 的日期准确,而不论本招股说明书的交割时间或我们证券的任何出售。
除本招股章程所载的资料及申述外,没有人获授权就本招股章程提供有关我们、我们的普通股或本招股章程内所讨论的任何事宜的任何资料或申述。如果给出或作出任何 其他信息或表示,这种信息或表示不能作为我们授权的依据。本招股章程不构成出售要约,也不构成在要约或招标为非法的任何情况下提出购买我们共同的 股票的要约。本招股章程的交付或按照本招股说明书分配普通股,在任何情况下均不意味着自本招股说明书之日以来,我们的事务没有任何变化。
除美国外,我们没有做任何允许在任何司法管辖区提出或拥有这一提议或拥有或分发这份招股说明书的行为,除非为此目的采取行动。你必须告知你自己,并遵守任何有关的限制,这次发行和 分发本招股说明书。
本招股说明书载有本文所述的某些文件中某些规定的摘要,但请参考实际文件以获得完整信息。所有摘要都由实际文件完整地限定。这里提到的一些文件的副本已经存档,或者将作为 证物提交到本招股说明书所包含的登记声明中,你可以在下文标题下获得这些文件的副本,在这些文件中你可以找到更多的信息。
如本招股说明书中所用,除非上下文表明或另有需要,否则本公司、Mateon公司、Mateon公司、MECH公司、OUS公司、HIVE公司和Mateon治疗公司指的是特拉华州的Mateon治疗公司。
注册商标和商标申请:在美国注册的商标名称为OX 4503 MECH。本招股说明书中所载的其他品牌、名称和商标是其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中所指的商标、服务标志和商品名称可以不使用®和TM符号,但这种引用并不打算以任何方式表明所有者不会在适用法律规定的范围内最充分地断言这些所有者对这些商标、服务标记和商品名称的权利。本招股说明书载有其他公司的其他商标、商标和服务标志,据我们所知,这些公司是其各自所有者的财产。
我们通过第三方进行的研究、调查和研究,以及行业和一般出版物,获得了在本招股说明书中使用和引用的行业和市场数据。我们还没有从第三方来源独立核实市场和行业数据.
招股章程摘要
以下只是一个总结。我们恳请您阅读整份招股说明书,包括更详细的合并财务报表、合并财务报表的附注,或参考我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中的其他信息。投资我们的证券涉及风险。因此, 请仔细考虑在本招股说明书第8页开始的题为“潜在风险因素”的章节中提供的信息。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,开发用于治疗癌症的小分子注射药物。我们的目标是推动我们的产品候选人进入后期关键的临床试验,或者向更大的 制药公司出售营销权,或者自己寻求FDA的批准。
我们有两个主要项目,我们正在寻求推进:
| 用CA4P作为免疫肿瘤剂 |
| OX 4503治疗急性髓系白血病 |
这两个程序都有可能在2018年年底之前生成额外的新数据。
CA4P作为免疫肿瘤学制剂的研究
在过去的几年里,癌症免疫治疗取得了重大进展,它利用免疫系统来治疗癌症。免疫肿瘤学药物刺激机体免疫系统对抗癌细胞,导致肿瘤细胞死亡和肿瘤复发的病人,否则就不会对治疗作出反应。尽管取得了这些进展,目前FDA批准的免疫肿瘤学药物单独用于治疗癌症有很大的局限性,因为很少有患者在治疗后获得持久的临床反应。CA4P具有提高免疫肿瘤学药物疗效的潜力。在几种不同肿瘤的动物模型中,CA4P可以改善导致肿瘤细胞死亡的免疫反应,与单独免疫肿瘤药物相比,导致肿瘤回归率增加。
CA4P可引起肿瘤细胞迅速而广泛的坏死。这种肿瘤特异性坏死刺激免疫系统对抗肿瘤。动物模型还显示,CA4P显著增强肿瘤内抗肿瘤T细胞的存在和活性,导致肿瘤细胞死亡和肿瘤 回归。鉴于这些数据,我们相信CA4P可能会导致更多和/或更好的临床反应,当结合免疫肿瘤学药物,包括那些没有经历过治疗反应的病人,或 的病人,谁最初有反应,但随后进展后,单用免疫肿瘤学药物治疗。
建立CA4P作为一种安全有效的免疫肿瘤学制剂的下一步是对一种以免疫肿瘤学制剂为标准治疗的疾病进行临床研究。这项临床研究将评估CA4P联合 目前批准的免疫肿瘤学药物在晚期癌症患者谁曾失败的治疗。我们认为,CA4P现有的人类安全数据库,包括500多名患者,将有助于加快晚期癌症的发展时间表。
我们最初的免疫肿瘤学临床前研究于2016年完成。在EMT-6乳腺肿瘤模型中,CA4P 与抗CTLA 4抗体(一种公认的免疫肿瘤剂)相结合。本研究表明,接受CA4P和抗CTLA 4抗体(br})联合治疗的8只小鼠中,有7只肿瘤完全缓解,而CA4P单抗治疗臂8只小鼠中只有1只,抗CTLA 4抗体单抗治疗臂8只小鼠中有2只获得完全缓解。
四项随访的临床前研究中有三项证实,CA4P联合免疫肿瘤剂 可延缓肿瘤生长。这些随访研究是在CT 26结肠癌模型、大肿瘤EMT-6乳腺癌模型和C3H乳腺癌模型上进行的,CA4P联合抗CTLA 4抗体联合应用于CT-26结肠癌动物模型的研究表明,与单用免疫肿瘤药物相比,肿瘤体积减少77%,肿瘤 体积比对照组减少89%。这种大的肿瘤模型也显示了对接受联合治疗的动物的生存优势,所有的动物都在研究结束时存活,而对照组没有,只有一半的动物只接受免疫肿瘤学药物治疗。MC38结肠癌模型的初步数据表明,当CA4P与抗PD1抗体联合应用时,肿瘤体积在本研究结束时减少了53%,而单纯CA4P和抗PD1抗体分别减少了16%和15%。
对联合治疗后肿瘤内部变化的进一步分析表明,与单用免疫肿瘤学药物相比,CA4P增加了抗肿瘤白血球 细胞计数、T细胞和细胞毒性T细胞。CA4P与免疫肿瘤剂联合应用的肿瘤坏死几乎是单纯免疫肿瘤坏死的两倍(63.9%,32.8%,对照组为25.8%)。
1
所有这些研究的总体数据提供了证据,证明CA4P可能增强免疫肿瘤药物治疗癌症的活性,包括抗CTLA 4抗体和抗PD-1抗体。我们相信CA4P与 免疫肿瘤学制剂结合使用具有以下潜在的好处:
| 增强免疫肿瘤学药物疗效的一种很有前途的方法是:CA4P诱导肿瘤细胞快速死亡并刺激免疫系统。它通过与肿瘤血管结合和 改变肿瘤血管内细胞的形状来阻断肿瘤的血流,从而增加肿瘤细胞的死亡和肿瘤的消退。这是提高免疫肿瘤剂疗效的一种很有前途的方法。 |
| 在许多不同的癌症中应用的潜力:因为CA4P通过阻断肿瘤的血流而起作用,所以它有潜力应用于肿瘤细胞生长所依赖的大量血管的任何肿瘤类型。 |
| 一个大型的临床安全数据库支持其在临床试验中的应用:迄今为止,已有500多名患者接受了CA4P治疗。这些试验表明CA4P具有良好的耐受性,支持CA4P的总体安全,并在新的领域,包括免疫肿瘤学领域开展额外的临床试验。 |
OX 4503治疗急性髓系白血病
急性髓系白血病(AML)是一种髓系血细胞癌,美国每年约有21,000例新病例,死亡人数约为10,500人。AML的特点是白细胞异常快速生长,污染骨髓,干扰正常血细胞的产生。OX 4503在美国和欧洲联盟都被授予治疗AML的孤儿药物称号,并被FDA指定为治疗AML的“快车道”。
复发/难治性AML患者最常见的是化疗,其预后一般较差,第一次复发后一年生存率仅为29%。在过去的20年中,没有新的 疗法能够持续改善患者的预后,与化疗相比。
我们的最先进的 化合物,OX 4503,正在开发作为一个潜在的新的治疗复发/难治性AML。我们已经开始了OX 1222的研究,这是一项临床试验,使用OX 4503与阿糖胞苷联合治疗复发性/难治性AML。在最新完成的OX 1222剂量组(本研究测试的第五个剂量组)中,4例患者中有2例在仅用9.76mg/m2的OX 4503进行一个周期治疗后就完全缓解了病情。在早期,低剂量 队列中,有3名患者完全缓解,这发生在两个周期的治疗,和另外两名患者有意义的AML细胞计数减少。在OX 1222中检测到较低剂量的OX 4503后,AML细胞计数在第一个周期后普遍减少,在两个疗程后观察到完全缓解。我们认为,在迄今测试的最高剂量OX 4503 治疗周期后所看到的缓解,再加上其他部分反应数据,是剂量反应的一个迹象。下一批接受评估的患者将服用12.2mg/m2的OX 4503,与最近完成的第五组相比增加了25%。OX 4503在临床前的研究中已经证明,它通过破坏骨髓中的肿瘤血管,迫使附着在这些肿瘤血管上的潜伏的白血病干细胞以 的形式进入血流循环,并进入活跃的细胞周期,从而使其在AML中发挥作用,从而使其易受化疗的影响。OX 4503本身也具有细胞毒性,在被位于白血病细胞内的酶代谢后直接杀死白血病细胞。
在临床前的研究中,OX 4503已被证明能提高阿糖胞苷、idarubucin、azacitidine和Decitabine的疗效,它们都是治疗包括AML在内的多种癌症的常用化疗药物。在早期的临床研究中,OX 4503在高危患者中表现出完全的疗效,包括单药治疗和联合阿糖胞苷治疗。我们相信{Br}OX4503提供了以下潜在的好处:
| 一种治疗AML的独特方法:我们认为破坏骨髓肿瘤血管来治疗AML是一种治疗很难治疗疾病的新方法,几乎没有相互竞争的临床项目。数据显示,OX 4503 破坏肿瘤血管对白血病干细胞的保护作用,使这些白血病干细胞释放到血液中,从而增加其暴露和化疗的脆弱性; |
| 双重作用机制:经代谢后,OX 4503既成为血管干扰剂,又成为杀伤髓系恶性细胞的细胞毒性化合物; |
| 高剂量化疗的一种更安全的选择:许多患者,尤其是年龄较大的患者,如60岁以上的患者,不能忍受用于治疗AML的高剂量化疗。这些病人一般采用更耐受性更低的治疗方法。迄今观察到,OX 4503在临床研究中与中剂量化疗(阿糖胞苷)联合使用具有较好的耐受性,因此可能为这些患者提供一种新的、更好的替代方案; |
2
| 用于多种治疗的潜力:目前的反洗钱治疗变化很大,许多患者在疾病过程中接受多种类型的药物治疗。我们认为OX 4503有潜力提高许多常见的AML治疗的效果。 |
我们的战略和发展计划
如果获得足够的资金继续我们的行动,我们的主要目标是推进我们的研究药物多个 孤儿肿瘤学的适应症。我们目前的重点是两个核心项目CA4P作为免疫肿瘤学剂和OX 4503治疗AML。在我们的反洗钱计划中,我们的目标是获得比迄今测试的 5剂量高出OX 4503剂量的临床数据。在我们的免疫肿瘤学项目中,我们的目的是获得我们的第一个与免疫肿瘤学药物相结合的CA4P的临床数据。我们目前战略的主要内容包括:
| 继续在OX 1222剂量递增研究中检测OX 4503,并获得下一个计划队列的数据:我们已经完成了OX4503与阿糖胞苷联合应用于复发/难治性AML患者的五个剂量上升队列的研究。在前四个队列中,我们观察到三个完全缓解后,两个周期的治疗(18%),低剂量的OX 4503(3.75~7.81mg/m2)。在第五组中,我们观察到两个完全的 缓解后,一个周期(50%)与较大剂量的OX 4503(9.76mg/m2),没有观察到的剂量限制毒性或达到最大耐受剂量(MTD)。OX 1222的协议规定,在达到MTD之前,给病人额外的 更高剂量的OX 4503。然而,由于我们有限的现金资源,我们还没有登记超过第五组的病人。如果获得足够的资金来继续我们的手术,我们计划将病人纳入这个试验的第六组(12.2毫克/平方米),以便获得关于OX 4503的安全性和有效性的更多信息。由于我们看到了疗效的迹象,我们计划将第六组和今后的队列扩大到每组大约10名 患者,以便更好地评估OX 4503的潜在疗效。 |
| 结合免疫肿瘤学制剂,启动CA4P的临床试验:根据迄今为止产生的临床前数据和两位著名免疫肿瘤学临床研究人员的支持,我们打算启动第一次人类临床试验,结合CA4P和一种经批准的免疫肿瘤学制剂,以初步确定这种联合是否能改善患者的预后。 |
| 继续讨论CA4P和OX4503与大型制药公司的合作机会:我们打算寻找一个合作伙伴,为我们的产品候选人获得营销权,并资助进一步的临床研究。我们一直在与大型制药公司进行讨论,并计划继续就我们的核心项目以及其他项目进行这些讨论,并将在双方就协议条款达成协议之后,寻求完成一项交易。 |
汇总风险因素
我们的业务受到本招股说明书中题为“风险评估因素”一节和其他部分所描述的众多风险的影响。在投资之前,你应该仔细考虑这些风险。其中一些风险包括:
| 我们的产品候选产品还没有完成临床试验,而且可能无法显示出足够的疗效或足够的安全状况来证明继续进行临床试验和/或获得FDA批准所研究的 适应症; |
| 我们的财政资源有限,需要更多的资金来继续我们的业务,但在必要时我们可能无法筹集更多的资本,或者根据对我们有利的条件筹集更多的资本; |
| 如果我们无法获得必要的监管批准,我们将无法销售和销售我们的产品; |
| 如果我们或我们赖以进行临床试验的第三方未能按照良好的临床做法和有关的管理要求进行这些试验,我们可能无法获得 管制批准或使我们的产品候选品商业化; |
| 我们没有制造能力,依赖并将继续依赖第三方制造商来生产我们的产品候选产品; |
| 使用我们的产品可能会导致产品责任的暴露,我们可能没有足够的保险覆盖所有索赔; |
| 我们依靠少数雇员和顾问来管理我们的业务; |
3
| 我们有损失的历史,我们预计我们将在未来继续遭受损失; |
| 我们的审计员在其审计报告中列入了一段解释性段落,说明我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业; |
| 我们的行业竞争激烈,我们的产品可能会过时; |
| 我们依靠专利和专有技术,并从他人那里获得专利和专有技术;我们必须保护我们的专利和技术,必须维护这些许可,以保护我们的业务; 和 |
| 我们已经为我们的某些产品候选人获得了孤儿药物地位,并可能为其他产品候选人寻求孤儿药物地位,但如果我们不能为我们的产品 候选人维持或获得孤儿药物地位,我们可能在维持或获得孤儿药物排他性方面失败。 |
私人安置事务
2018年4月12日,我们与出售58.5个单位或单位的某些出售 证券持有人签订了认购协议或认购协议,每个单位的收购价为50 000美元。这些单位是作为私人安置或私人安置的一部分出售的,包括至少20个单位(100万美元的总采购价格)和最多80个单位(总购买价格400万美元)。每个股包括250 000股普通股和至多250 000股普通股的认股权证。各股的普通 股的收购价为每股0.20美元,认股权证的行使价格为每股0.40美元。2018年4月30日,我们在最后一次结束时出售了一个额外的单位,并终止了私人安置。私人安置的估计净收入为240万美元,我们期望将这些收益用于营运资本、研究和发展活动以及一般公司用途,包括继续我们对调查药物 Oxi4503的研究和开发工作。
每个股的认股权证包括A系列认股权证最多购买125 000股普通股,B系列认股权证最多购买125 000股普通股。A系列认股权证可即时行使,并可在首次收市后维持两年,而B系列认股权证可於2018年6月20日在我们 2018年周年大会后开始行使,当时我们的股东批准修订公司成立为法团证书,以增加公司普通股的获授权股份数目,使其数目足以充分行使 B系列认股权证,并仍可继续行使。2018年6月20日以后可锻炼两年。
认股权证包含限制,防止 持有人在行使授权书时获得普通股股份,这将导致持有人及其附属公司有权受益者拥有的普通股股份数量超过当时发行和流通的普通股股份总数的9.99%。此外,在公司进行某些重组后,认股权证可在与认股权证价值相等的继承实体中行使。
与私人安置的最后结束有关,我们与销售证券持有人签订了登记权利 协议,或登记权利协议。根据“登记权利协议”的条款,我们同意在表格S-1上提交一份登记声明,向证券交易委员会登记出售在私募股权安排中发行的 普通股股份和在行使认股权证后60天内可发行的普通股股份。我们同意将表格S-1上的登记声明在私人安置的最后结束日期后90天内宣布有效(如果选择登记声明供SEC审查,则为120天),但须受证交会规定的任何转售限制。本招股说明书所包含的登记声明,是与我们根据“登记权利协议”所承担的义务有关的。
2018年2月7日,我们与神圣资本市场有限责任公司签订了一份合同协议,或称订婚协议,在此协议中,迪文同意在与私募股权相关的最大努力的基础上,担任该公司的中介机构。根据订婚协议的条款,我们同意向神圣支付一笔费用,相当于在私募中筹集的 收益总额的10%,并同意向神道发出认股权证,或配售代理证,以每股0.20美元的价格购买相当于出售给出售的 证券持有人的普通股总数的10%的普通股股份。我们还同意向神学院支付3%的不可退还的费用津贴.我们还登记了1 487 500股普通股,作为进驻代理认股权证的基础。
在私人安置中发行的证券是根据1933年“证券法”第4(A)(2)节规定的豁免注册要求 而发行的,该法经修正、根据该法颁布的规则以及适用的国家证券法和条例。
4
公司背景
我们最初于1988年在纽约注册为OXGENE公司,并于1992年重新注册为特拉华州公司。2016年,我们更名为Mateon治疗公司。我们的主要公司办事处在美国,701网关大道,210号套房,南旧金山,加利福尼亚州(电话:(650635-7000)。我们的网址是www.mateon.com。我们关于表格10-K的年度报告,关于表格10-Q的季度报告,关于表格8-K的当前报告,以及对这些报告的所有 修正,在这些材料以电子方式提交给证券交易委员会或提供给证交会之后,在合理可行的范围内尽快通过我们网站的投资者和新闻部分免费提供给您。我们网站上的信息并不构成本招股说明书的一部分。
5
祭品
出售证券持有人提供的普通股 | 14,875,000股和14,875,000股可在行使认股权证时发行。我们也在登记出售我们普通股的1,487,500股份,这些股份是在配售代理证的行使下发行的。 | |
收益的使用 | 我们将不会从出售证券持有人出售普通股中获得任何收益。如行使认股权证以换取现金,我们会收取该等认股权证的行使价格。如果所有认股权证( ,包括安置代理证)都以现金形式行使,我们将收到620万美元,我们打算将这笔款项用于周转资金和一般公司用途。有关 出售证券持有人可能使用的销售方法的其他信息,请参阅收益的使用。 | |
危险因素 | 在决定购买我们普通股的任何股票之前,你应该仔细阅读本招股说明书中列出的风险因素和所有其他信息。 | |
场外市场 | 我们的普通股在场外市场交易,代号是MATN。我们的认股权证没有上市供在任何证券交易所或国家认可的交易系统上交易。 |
6
综合财务数据摘要
表外资产负债表数据显示出售在私人安置中出售的证券,出售价格为每股0.20美元的 普通股和相关认股权证,以购买与私人安置有关的发行给出售证券持有人的普通股,并扣除我们应付的估计配售代理费用和发行费用。我们历史上的 结果并不一定表明未来任何时期的预期结果。本节中的财务汇总数据并不打算取代我们的合并财务报表和相关附注。下列选定的合并财务数据应结合管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析以及本招股说明书中其他地方所列的合并财务报表一并阅读。
业务报表数据:
截至12月31日的年度, | 三个月结束三月三十一日, | |||||||||||||||
(单位:千) | 2017 | 2016 | 2018 | 2017 | ||||||||||||
(未经审计) | ||||||||||||||||
业务费用: |
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研发 |
$ | 10,471 | $ | 8,764 | $ | 225 | $ | 2,848 | ||||||||
一般和行政 |
3,371 | 4,995 | 570 | 1,122 | ||||||||||||
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业务费用共计 |
13,842 | 13,759 | 795 | 3,970 | ||||||||||||
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业务损失 |
(13,842 | ) | (13,759 | ) | (795 | ) | (3,970 | ) | ||||||||
利息收入 |
35 | 106 | 1 | 14 | ||||||||||||
其他收入(费用),净额 |
(5 | ) | (1 | ) | | (2 | ) | |||||||||
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净亏损和综合损失 |
$ | (13,812 | ) | $ | (13,654 | ) | $ | (794 | ) | $ | (3,958 | ) | ||||
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普通股每股基本和稀释净亏损 |
$ | (0.52 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.15 | ) | ||||
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加权平均流通股数目 |
26,545 | 26,545 | 26,545 | 26,545 | ||||||||||||
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资产负债表数据:
(单位:千) | 十二月三十一日, 2017 |
三月三十一日, 2018 |
三月三十一日,2018 | |||||||||
(未经审计) | (经调整、未经审计) | |||||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 1,115 | $ | 233 | $ | 2,671 | ||||||
预付费用和其他资产 |
57 | 204 | 204 | |||||||||
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总资产 |
$ | 1,172 | $ | 437 | $ | 2,875 | ||||||
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流动负债总额 |
$ | 1,649 | $ | 1,524 | $ | 1,524 | ||||||
股东总权益/(赤字) |
(477 | ) | (1,087 | ) | 1,351 | |||||||
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负债和股东权益总额/(赤字) |
$ | 1,172 | $ | 437 | $ | 2,875 | ||||||
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7
危险因素
投资我们的证券涉及高度的风险。你应仔细审查和考虑下列风险因素,并在我们最近关于10-K表格的年度报告中所载的题为“单项风险因素”的 部分,该报告已提交证券交易委员会,并以参考方式纳入本招股说明书,以及随后提交给证券交易委员会的文件中所载的任何更新 ,以及本招股说明书中所载的所有其他信息,并在购买我们的证券之前以参考方式纳入招股说明书。下面描述的风险和不确定因素并不是我们公司面临的唯一风险和不确定因素。我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能成为影响我们的重要因素。如果发生下列任何风险,我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到重大和不利的影响。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,你可能会损失一部分或全部投资。
与我们业务有关的风险
如果 我们无法获得额外的资金,我们可能被迫停止行动。
自 成立以来,我们每年都有净亏损,截至2018年3月31日,累计赤字约为2.93亿美元。我们没有收入来源,也不期望在不久的将来获得任何产品收入。如果我们继续经营下去,我们预计在未来几年将遭受额外的经营损失,主要是由于我们继续发展我们的调查药物。截至2018年3月31日,我们有约20万美元的现金和现金等价物以及目前约150万美元的负债。根据我们计划的业务和2018年4月完成的私募业务净收入240万美元,管理层预计只能支持2018年第四个季度的业务。在此之前,我们将需要获得更多的资金,否则我们可能被迫终止或进一步削减行动。由于我们目前没有保证的资金来源,至少在今后12个月内将维持业务,管理层已确定,我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业,存在很大的疑问。
到目前为止,我们周转资金的主要来源是出售股权所得。如果我们不能在短期内获得更多的资金,无论是通过出售更多的股本还是通过其他手段,我们可能无法继续经营。我们也可能无法继续发展我们的研究药物。任何额外的股权融资,如果我们有,可能得不到优惠的条件,很可能会稀释股东。 任何债务融资,如果有,可能涉及限制性的契约,也是稀释目前的股东。如果我们通过合作或许可安排获得资金,我们可能被要求放弃对我们不利的一些技术 或产品候选者的权利。我们在需要时获得资本的能力没有得到保证。
我们的独立注册会计师在其关于截至2017年12月31日的财务报表的审计报告中表示,对于我们能否继续作为一个持续经营的企业,存在着很大的疑问。由于我们的现金资源有限,我们认为,我们有必要在2018年年底之前筹集更多的资金,或者在2018年年底之前与一家较大的制药公司签订许可证或其他协议。如果我们不能成功地做到这一点,我们可能被要求暂停或停止我们的业务,这很可能会对我们的普通股的价值造成实质性的损害。
我们将需要 额外的资本资金,收到这些资金可能会损害我们普通股的价值。
我们未来的资本需求取决于许多因素,包括我们的研究、开发、销售和营销活动。我们将需要通过公共或私人股本或债务发行,或通过与战略伙伴或 的其他来源的安排,筹集更多的资本,以便继续发展我们的产品候选人。我们不能保证在有需要时或以我们满意的条件提供额外资本。在我们通过发行股票证券筹集额外资本的范围内,我们的股东可能会经历大量稀释,而新的股权证券可能比我们现有的普通股拥有更多的权利、优惠或特权。
部分由于我们有限的财政资源,我们可能无法为我们的产品候选人选择或利用最科学、临床或商业上最有希望或最有利可图的适应症或治疗领域,而且我们可能无法进行和完成我们想要进行和完成的临床试验。
我们的财政和技术资源有限,无法确定我们应该集中精力为我们的产品候选人开发哪些指标。由于我们有限的财政资源,我们已经削减了临床开发计划和活动,否则可能会导致我们的产品候选人通过监管和发展 进程更快的进展。我们目前有限的财政资源来完成我们计划的药物开发工作,这是限制在我们的研究OX 1222的OX 4503的OX 4503复发/难治性AML,并启动一个临床试验的CA4P在 结合已批准的免疫肿瘤学剂。由于我们有限的财政资源,我们不能保证我们将能够完成这两个项目中的任何一个。
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我们可能在适应症和临床试验上做出不正确的决定,而 将我们现有的资源集中在这些适应症和临床试验上。此外,我们不能向你保证,我们将能够保持足够的人员编制来管理我们的业务和(或)实现我们本来想要实现的所有目标。 我们目前需要我们的财政资源只从事有限的临床活动。将我们的研究、管理和财政资源分配给我们产品的特定适应症或治疗领域的决定可能不会导致开发可行的商业产品,并可能转移更好机会的资源。同样,我们推迟或终止药物开发计划的决定也可能导致我们错失宝贵的机会。此外,我们还可能不时获得许可或以其他方式获得产品候选人,以补充我们的内部开发活动。这些活动可能使用的资源,否则将用于我们的内部方案,并与研究和发展方案,没有办法保证任何试验或其他活动的结果将是积极的,无论该方案是内部产生还是在许可。
如果我们无法获得所需的法规批准,我们将无法销售和销售我们的 产品候选人。
我们的产品候选人受到政府有关开发、临床 试验、制造、临床调查人员监督、记录保存和商业化的广泛监管。在销售新药之前,必须在美国、欧洲联盟和许多其他外国管辖区成功地完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审查和批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的,而且容易出现意外的延误。获得FDA或欧洲药品管理局(EMA)批准所需的 时间是不可预测的,通常在临床试验开始后需要许多年。
在我们的产品候选产品的临床开发方面,我们面临的风险是:
| 我们的产品候选人可能不会被证明是安全和有效的; |
| 患者可能会死亡或遭受严重的不良影响,原因可能是或不可能与产品的候选产品被测试; |
| 我们未能保持对临床试验的观察和数据的充分记录,没有建立和维持足够的程序来监督、收集和管理临床试验,或监测临床 试验地点和调查人员,使FDA、EMA或其他管理机构满意; |
| 我们可能没有足够的财政资源来完成临床试验,而这些试验是获得监管机构批准所必需的; |
| 后期临床试验的结果可能不能证实早期临床试验的结果; |
| 临床试验的结果可能不符合统计学意义或临床水平。风险收益由FDA, EMA或其他监管机构要求的销售批准比率。 |
只有一小部分已开始临床 试验的产品候选人是NDAs的对象,获得商业化批准的甚至更少。此外,即使我们确实获得了销售产品候选产品的监管批准,任何此类批准都可能受到限制,例如在指定用途上的限制,例如我们可以销售该产品的用途。
如果我们或我们所依赖的第三方进行我们的临床试验和 结果不按照良好的临床做法和有关的管理要求执行我们的临床试验活动,我们可能无法获得我们的产品候选人的管制批准或商业化。
目前,我们在所有临床试验中都使用独立的临床研究人员,在许多情况下,我们还利用合同研究组织(Cro)和其他第三方服务提供商来指导和/或监督我们的产品候选者的临床试验,并期望在可预见的将来继续这样做。我们在很大程度上依赖这些各方成功地执行我们的临床试验。尽管如此,我们仍有责任确认我们的每一项临床试验都是按照FDA的ACID要求和我们的一般调查计划和协议进行的。目前,我们有涉及CA4P和OX4503的临床试验活动,由独立于我们的临床调查员进行,但我们与他们达成协议,将他们的临床试验结果提供给我们。为了使我们能够依靠这些正在进行的临床试验中的 数据来支持新药物应用程序(NDA),以便FDA或其他监管机构要求的类似类型的营销应用程序批准我们的任何产品候选人, 独立调查人员必须遵守适用的良好临床实践要求。
FDA和相应的外国 监管机构要求我们和我们的临床调查人员遵守通常被称为良好临床做法(GCPs)的管理、记录和报告临床试验结果的条例和标准,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,试验参与者得到充分保护。我们对我们不控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。第三方不能
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按计划完成活动,或不按照法规要求或相应的试验计划和协议进行临床试验。这些第三方不履行其义务可能会推迟或阻止我们的产品候选产品的开发、批准和商业化,或导致对我们的强制执行行动。
我们已经并将继续采取步骤加强我们的程序和做法,但我们不能向你保证,林业发展局将对我们的程序感到满意,或者林业发展局今后不会对我们发出警告信或采取其他执法行动。我们采取的步骤,以加强我们的程序和进行未来的临床试验,必要的批准将是 时间和昂贵的。
如果和当我们从一家主要从事临床开发的公司发展到一家也参与商业化的公司时,我们可能会在成功地扩大我们的业务方面遇到困难。
随着我们将产品 候选产品推进到临床试验的后期阶段,我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力,或者与第三方签订合同,为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大,我们期望我们将需要管理与这些第三方的额外关系,以及更多的合作者、分销商、营销者和供应商。
为了这些目的保持第三方关系将使我们的管理人员和其他 人员承担更多的责任。我们必须能够有效地管理我们的发展努力,管理我们对我们产品候选人有效参与的临床试验的参与,并改进我们的管理、发展、业务和财务系统,所有这些都可能给我们的行政和业务基础设施造成压力。
如果在我们的产品 候选人批准后,我们与第三方达成协议,以执行销售、营销或分销服务,我们所获得的任何产品收入,或这些产品收入给我们的盈利能力,很可能低于我们在 市场和销售我们自己开发的任何产品。此外,我们可能不能成功地与第三方达成销售和销售我们的产品的安排,或者在对我们有利的条件下这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权,他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和销售我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力,无论是靠我们自己还是与第三方合作,我们将无法成功地使我们的产品商业化。
如果我们要为我们在美国的药品候选人提交一份NDA申请,或者在欧盟提交一份营销申请,我们就需要进行商业规模的生产活动,并向我们支付大量费用,以便着手申请商业化。我们 或我们的外部供应商可能遇到技术困难,使我们无法成功地制造所需的活性药物成分、API和/或药物产品的注册和验证批次,而且我们可能无法弥补与制造活动有关的任何财政损失。此外,我们的研究或产品开发工作可能无法成功完成,我们目前正在开发的任何化合物可能无法成功地开发成 类药物,任何潜在的产品如果有的话可能无法及时获得监管批准,竞争对手可能会开发并将使我们的潜在产品过时的产品或技术推向市场。如果出现任何这些问题,我们的 业务将受到重大和不利的影响。
我们没有制造能力,已经依赖并期望继续依赖第三方制造商来生产我们的产品候选产品。
我们不拥有或经营生产临床或商业数量的产品候选产品或在临床前项目中测试的任何化合物的制造设施,而且我们缺乏这样做的资源和能力。因此,在可预见的将来,我们目前依赖于第三方制造商来提供我们的产品候选产品,而且我们期望在可预见的将来依赖 。对第三方制造商的依赖会带来风险,如果我们自己生产产品候选产品或产品,我们将不会受到这些风险的影响, 包括:
| 依赖第三方进行生产过程开发、遵守法规和质量保证; |
| 由于第三方的能力和时间限制而造成的供应限制; |
| 由于我们无法控制的因素,第三方可能违反制造协议;以及 |
| 第三方可能终止或不续订制造协议,在此期间对我们来说代价高昂或不便。 |
如果我们不保持我们发展的重要的制造关系,我们可能找不到替代的制造商或发展我们自己的制造能力,这可能会延误或削弱我们获得对我们产品的管制批准的能力,并大大增加我们的成本或耗尽利润率,如果有的话。如果我们确实找到了替代制造商,我们可能无法与他们根据对我们有利的条款和条件与他们签订协议,而且在新的设施能够合格并在FDA、EMA和其他外国监管机构注册之前,可能会有很大的延迟。
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FDA、EMA和其他外国监管机构要求制造商注册制造设施。FDA和相应的外国监管机构也对这些设施进行检查,以确认它们是否符合当前良好的生产实践,或称cgmp。合同制造商可能面临制造或质量控制问题,导致药品生产和装运延误,或承包商可能无法保持符合适用的cGMP要求的情况。任何不遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和类似的 国外监管要求的情况,都可能对我们的临床研究活动和我们在批准后开发产品候选人和推销产品的能力产生不利影响。
我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的产品候选产品可能会对我们开发产品候选产品的能力、我们将任何获得监管批准的产品商业化的能力以及这些产品未来的潜在利润率产生不利影响。
我们的产品候选人还没有完成临床试验,而且可能永远不会显示出足够的安全性和有效性来做到这一点。
我们的产品候选产品正处于临床开发阶段。为了实现有利可图的业务,我们单独或与 其他人合作,必须成功地开发、制造、引进和销售我们的产品。任何单个产品取得市场成功所需的时间框架是漫长和不确定的。我们目前正在开发的产品可能需要大量的额外研发和额外的临床前和临床测试,才能申请商业用途。一些生物技术和制药业的公司在临床试验中遭遇重大挫折,即使在早期或后期的研究或临床试验中显示出有希望的结果之后。虽然我们已经在临床前研究和临床试验中取得了一些有利的结果,但我们的某些潜在产品的 结果可能并不表示最终将在这些临床试验中或在整个临床试验中获得的结果,而且临床试验可能无法表明我们的任何产品是安全的或能够产生预期的结果。此外,我们可能在临床试验中遇到 问题,这可能导致我们推迟、中止或终止这些临床试验。
到目前为止观察到的与CA4P和OX4503相关的不良事件对于治疗我们正在开发的产品候选的适应症的药物来说是可以管理的。然而,我们将被要求在更多的临床试验中继续测试和评估我们的 产品候选人的安全性,并向适当的管理机构证明他们的安全性,以此作为获得任何监管批准的条件。在迄今为止的临床试验中,据信与CA4P和OX 4503相关的短暂性高血压 已通过抗高血压药物的前处理得到了有效的治疗。然而,我们不能向你保证,我们将能够作出必要的安全证明,使我们能够在任何迹象中获得对我们产品候选人的监管批准。
我们只有有限数量的 雇员来管理和经营我们的业务。
截至2018年3月30日,我们共有两名全职员工.我们有限的财政资源要求我们以高效的方式管理和经营我们的业务。我们不能向你保证,我们将能够保持足够的人员编制来管理我们的业务和(或)实现我们在其他方面将寻求实现的所有目标。
我们有损失的历史,我们预计今后我们将继续遭受损失;我们的审计人员在其审计报告中列入了一个解释性段落,说明我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业。
自成立以来,我们每年都有净亏损,截至2017年12月31日,累计赤字约为2.92亿美元。我们的审计人员在其审计报告中列入了一项持续不断的关切,对我们是否有能力继续作为持续经营企业进行重大怀疑,假定我们的资产变现,并在正常业务过程中履行我们的负债和承诺。除其他因素外,我们预计至少在今后几年内将继续遭受重大的额外损失,原因包括我们在VDA药物候选人、技术和预期的研究与开发活动以及与这些活动有关的一般和行政费用方面继续进行临床试验和 开发活动。我们还没有使任何产品的候选产品商业化。我们获得盈利的能力将取决于我们是否有能力开发和商业化有效和商业上可行的产品,能否为我们的产品的生产和销售获得管理许可,以及能否以其他方式成功地销售我们的产品。我们可能永远无法实现盈利。
我们依靠我们的执行官员和首席顾问,他们失去服务可能会对我们的业务造成重大损害。
我们认为,我们的成功取决于并很可能继续取决于我们是否有能力保留现任执行干事,特别是我们的首席执行干事和首席财务官、我们的主要顾问和其他人员的服务。自2017年10月初以来,我们的执行干事一直以50%的工资工作,这增加了我们可能无法做到的风险。
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保留他们的服务。这些人失去服务可能会对我们的业务产生重大的不利影响。除了这些关键的服务提供者之外,我们还与大学、医院和研究机构建立了关系,这些大学、医院和研究机构历来向我们提供并继续向我们提供进入研究实验室、临床试验、设施和病人的机会。此外,我们认为,我们可以随时和不时地在实质上依赖顾问和其他无关联的第三方的服务。我们不能向您保证,顾问和其他无关联的第三方将为我们提供我们所需的服务水平,以实现我们的业务目标。
我们的行业竞争很激烈,我们的产品候选人可能会过时。
我们正在从事一个迅速发展的领域。来自其他制药公司、生物技术公司和研究机构以及学术机构的竞争十分激烈,而且可能会增加。其中许多公司和机构的财政、技术和人力资源远远超过我们。其中许多公司和机构在开发产品、进行临床试验、获得监管批准以及生产和销售药品方面也有更多的经验。我们的竞争对手可能比我们更快地获得对其产品的监管批准。竞争对手已经开发或正在开发技术,这些技术是或将来可能是有竞争力的产品的基础。其中一些有竞争力的产品可能与我们正在开发的产品有着完全不同的方法或达到预期治疗效果的手段。我们的竞争对手可能成功地开发出比我们正在开发的产品更有效和/或更具成本竞争力的产品,或者使我们的 产品候选产品的竞争力降低,甚至过时。此外,我们的一个或多个竞争对手可能比我们更早地实现产品商业化或专利保护,这可能对我们造成实质性的不利影响。
我们在很大程度上依赖于我们从他人那里获得的专利和专有技术,我们必须维护这些许可,以维护我们的 业务。
我们已经从第三方获得CA4P、OX 4503和其他项目的许可。如果我们的许可协议终止 或到期,我们可能会失去许可的权利,我们的产品候选,包括CA4P和OX 4503,我们可能无法继续开发,或,如果他们获得批准,我们可能无法销售或商业化他们。
我们依赖与第三方的许可协议,以获得与我们的产品候选方有关的某些知识产权,包括 专利权。目前,我们已经从亚利桑那州立大学(ASU)、布里斯托尔-迈尔斯斯基布公司(Bristol-Myers Squibb Company for CA4P和Oxi 4503)和贝勒大学(BaylorUniversity)获得了某些专利授权,用于其他项目。一般来说,我们的许可协议 要求我们支付款项并履行履约义务,以便使这些协议有效,并保留我们在这些协议下的权利。这些支付义务可以包括预付费用、维护费用、里程碑、特许权使用费、专利 起诉费用和其他费用。这些履行义务通常包括勤奋义务。如果我们不按许可协议的要求付款、勤勉或以其他方式履行,我们就可能失去协议所涵盖的专利和其他知识产权的权利。虽然我们目前还不知道在我们与他们的物质协议下与任何许可方有任何争议,但如果在我们的任何许可证(包括我们来自ASU、Bristol-Myers Squibb公司和BaylorUniversity的许可证)下出现任何争议,我们可能会失去我们根据这些协议所享有的权利。任何这样的 争端都不能在优惠的条件下解决,或者根本不能解决。无论这类纠纷是否得到妥善解决,我们的管理阶层的时间、注意力和其他资源,都可能会被处理和寻求解决这些纠纷的需要所消耗,而我们的业务亦会因这类纠纷的出现而受到损害。
如果我们失去了这些协议下的权利, 我们可能无法与许可证所涵盖的产品候选人或程序进行任何进一步的活动。如果发生这种情况,我们可能无法进一步开发我们的产品候选产品,或者在监管批准之后,如果有的话,我们可能被禁止销售或商业化他们。特别是,先前授权给我们的专利,例如我们以前从Angiogene获得的专利,在终止后可能被用来阻止我们在 专利各自的领域进行活动。
我们在经营过程中依赖专利和专有技术,我们必须保护这些资产,以便保护我们的业务。
尽管我们期望为我们发现的任何化合物和/或我们发现的用于新化合物或以前已知化合物的任何特定 用途寻求专利保护,但它们中的任何或全部可能不受有效的专利保护。此外,制定药品管理方案,这通常涉及剂量的频率、时间和数量的规格,我们认为,这对我们的努力可能仍然很重要,尽管这些过程本身可能不能获得专利。此外,可以宣布已颁发的专利无效,或者我们的竞争对手 可能会设法避免专利中的索赔。
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我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得专利、保护我们的商业秘密以及在不侵犯他人的所有权的情况下运作。我们是一些已授予的美国专利的独家接受方、唯一受让人或共同受让人,并在包括欧洲联盟、加拿大和日本在内的其他几个主要市场上获得专利和/或待决申请。象我们这样的制药和生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的,涉及复杂的法律和事实问题,造成美国专利所允许的权利要求的范围明显不一致,以及它们的法律解释和可执行性普遍不确定。因此,转让或专门授权给我们的 专利申请不得导致专利的颁发,转让或专门授权给我们的任何已颁发的专利不得为我们提供竞争保护,或可能受到其他人的质疑,而其他人目前或未来授予的专利可能会对我们开展业务和实现盈利的能力产生不利影响。此外,由于与我们的一项或多项专利申请和/或专利有关的一些基础研究是在各所大学进行和(或)由赠款资助的,这些大学中的一所或多所大学、这类大学的雇员和/或设保人可以断言他们在这种研究和任何结果产品中享有某些权利。此外,其他人也可能独立开发类似的产品,复制我们的产品,或者围绕我们的专利权进行设计。此外,由于第三方或其他方面的权利主张,我们可能需要获得美国境内或境外其他人的专利或其他所有权的许可。任何此类专利或专有权利所要求的任何许可都不能以我们可以接受的条款提供,如果有的话。如果我们得不到这样的许可,我们可能会在产品市场的引入中遇到 延迟,而我们试图围绕这类专利进行设计,或者发现需要这种许可的产品的开发、制造或销售被取消赎回权。此外,我们在对我们提起的诉讼或与我们拥有许可证的专利有关的诉讼中为自己辩护,或为保护我们自己的专利不受侵犯而提起诉讼,可能会招致大量费用。
我们要求执行临床前和临床试验的雇员和机构与我们签订保密协议。 这些协议规定,在与我们建立关系的过程中,向任何此类协议的一方开发或告知的所有机密信息都应保密,不向第三方披露,除非在具体的 情况下。任何此类协议在未经授权使用或披露此类信息时,都不可能为我们的商业机密或其他机密信息提供有意义的保护。
使用我们的产品可能会导致产品责任的暴露,而且我们的保险范围是否足以覆盖所有 索赔,这是不确定的。
在临床试验中使用我们的产品候选人可能会使我们在产品 候选人造成死亡、伤害或疾病或导致不良影响的情况下承担赔偿责任。我们可能面临责任索赔,即使我们的产品没有造成死亡、伤害或疾病,但仅仅被推定或声称是造成上述任何一种情况的原因。如果我们的产品 候选人曾经商业批准,这些产品的商业使用也可能使我们面临类似的赔偿责任要求。任何这些索赔都可以由保健机构、合同实验室、病人或其他使用这种 产品的人提出。虽然我们已经为我们正在进行的临床试验获得了责任保险,但这一保险可能不足以保护我们免受任何可能对我们的财务状况和前景产生重大不利影响的产品责任索赔或产品召回。此外,不利的产品和类似的责任索赔可能会对我们获得或维持对我们正在开发的技术和产品候选产品的监管批准的能力产生负面影响。
如果我们的产品候选产品的临床试验或监管审批过程被延长、延迟或暂停,我们可能无法及时发放许可证或使我们的产品候选产品商业化,这将要求我们承担额外的费用,拖延或阻止我们从潜在的许可协议或产品 销售中收到任何收益。
我们无法预测,我们是否会遇到任何已完成的、正在进行的或计划中的临床试验,这些试验 将导致我们或任何管理当局推迟或中止这些临床试验,或推迟或使对从这些试验中得出的数据的分析失效。若干事件,包括下列任何一项,都可能延误我们正在进行的其他临床试验和计划中的临床试验的完成,并对我们获得监管批准、销售和销售某一特定产品的能力产生不利影响:
| FDA、EMA或其他外国监管机构对我们的临床试验的范围或设计施加的条件; |
| 拖延获取或我们无法获得,需要得到机构审查委员会或被选定参加我们临床试验的临床地点的其他审查实体的批准; |
| 我们的产品、候选产品或其他必要材料的供应不足,无法进行和完成临床试验; |
| 临床试验中被试的入学率和保留率较低; |
| 由FDA、EMA或其他监管机构进行的任何合规审核和预批准检查; |
| 临床试验的阴性或非决定性结果,或与早期结果不一致的结果; |
| 严重及意外的与药物有关的副作用;及 |
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| 我们的第三方承包商没有遵守监管要求或以其他方式履行他们对我们的合同义务。 |
由于FDA、EMA或其他外国监管机构对我们的临床试验施加额外的条件,或要求FDA、EMA或其他外国监管机构提供额外的支持性临床试验,我们的产品候选产品的商业化或许可可能被推迟或阻止。此外,临床试验需要有足够的病人 注册,这取决于许多因素,包括病人人数、试验协议的性质、病人与临床地点的距离、对有关疾病提供有效治疗、进行与我们的临床试验竞争的其他临床试验,以及我们的临床试验的资格标准。我们未能在临床试验中登记病人可能会超出我们的期望而推迟临床试验的完成,或使我们无法完成临床试验。此外,FDA和EMA可能要求我们对更多的受试者进行临床试验,这比我们对任何产品 候选人的预测都要多。我们可能无法以及时或符合成本效益的方式登记足够数量的病人。此外,登记的病人可能退出我们的临床试验,这可能会损害的有效性或统计意义的 临床试验。
我们不知道我们的临床试验是否会按计划开始,是否需要重组,或者是否会按 时间表完成,如果有的话。我们临床试验的延迟将导致我们的产品候选产品的开发成本增加,我们的财政资源可能不足以支付任何增量成本。此外,如果我们的临床试验被推迟,我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场,并且我们的产品候选产品的商业可行性可能是有限的。
我们已为我们的某些产品候选人获得孤儿药物地位,并可能为这些产品候选人或其他产品候选人寻求孤儿药物地位以获得更多的指示。我们可能无法维持我们的产品候选人的孤儿药品排他性,也可能在我们寻求孤儿药物地位和孤儿药物排他性的努力中失败。
包括美国和欧洲联盟在内的一些司法管辖区的监管当局可将相对较少的病人群体的药物指定为孤儿药物。根据“孤儿药物法”,食品和药物管理局可以指定一种产品为孤儿药物,如果它是一种旨在治疗一种罕见疾病或疾病的药物,这种疾病通常被定义为在美国病人人数少于20万人的一种疾病。我们的领先产品候选人,OX 4503,已被授予孤儿药物的地位,由FDA和欧洲委员会治疗急性髓系白血病。我们的另一种产品,CA4P, 已被FDA授予孤儿药物地位,用于治疗间变性、髓样癌、Ⅳ期乳头状和Ⅳ期滤泡性甲状腺癌、卵巢癌、神经内分泌肿瘤和胶质瘤。CA4P还被欧洲联盟欧洲委员会授予孤儿药物地位,用于治疗间变性甲状腺癌、卵巢癌和神经内分泌肿瘤。
一般来说,如果被指定为孤儿药物的产品随后因其具有 这种指定的指示而获得第一次营销批准,则该产品有权享受一段营销专卖期,这就排除了EMA或FDA在排他期内批准同一药品的另一营销申请。适用期在美国为七年,在欧洲联盟为十年。如果一种药物不再符合指定孤儿药物的标准,或者该药物有足够的利润使市场排他性不再合理,则欧洲的排他性期可缩短为六年。如果FDA或EMA确定指定请求实质上有缺陷,如果制造商无法保证足够数量的药品 以满足罕见疾病或疾病患者的需要,则可能失去孤儿药物的排他性。
即使我们获得了产品 候选品或其他产品候选品的孤儿药品专卖权,这种排他性可能也不能有效地保护产品候选人不受竞争的影响,因为在相同的条件下可以批准不同的药物。即使在一种孤儿药物得到批准之后,如果FDA认为后一种药物在临床上更优越,则FDA随后可以为同样的情况批准一种不同的药物,因为它被证明更安全、更有效或对病人的护理作出了重大贡献。
我们的产品候选人将继续接受持续的监管审查,即使他们获得了营销批准,如果我们不遵守 持续的规定,我们可能会失去这些批准,任何已批准的商业产品的销售可能被暂停。
即使 我们获得了销售某一特定产品候选产品的法规批准,与该产品相关的制造、标签、包装、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存仍将受到广泛的 监管要求的制约。如果我们不遵守FDA、EMA和其他适用的国内外监管机构的监管要求,或者发现任何已批准的产品、制造商或制造 过程中以前未知的问题,我们可能会受到行政或司法制裁,包括:
| 对产品、制造商或制造过程的限制; |
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| 警告信; |
| 民事或刑事处罚; |
| 罚款; |
| 禁令; |
| 扣押或拘留产品; |
| 启动自愿产品召回的压力; |
| 暂停或撤销规管批准;及 |
| 拒绝批准新产品或已批准申请的补充剂的待定销售申请。 |
如果医生和病人不接受我们未来的产品,或者任何产品候选的适应症的市场比预期的要小,我们可能无法产生可观的收入,如果有的话。
即使我们的任何产品候选人获得监管 批准,他们可能无法获得市场接受的医生,病人,和第三方付款人。医生们可能出于多种原因决定不开我们的药,包括:
| 竞争性产品的市场推出时机; |
| 与其他产品相比,临床安全性和有效性的演示; |
| 成本效益; |
| 第三方支付人有限的或不提供保险的; |
| 方便易管理; |
| 不良反应的发生率和严重程度; |
| 药品标签上的限制; |
| 替代治疗方法的其他潜在优势;以及 |
| 我们的产品营销和分销支持不力。 |
如果我们的任何产品 候选人获得批准,但未能获得市场接受,我们可能无法产生可观的收入,我们的业务将受到影响。
与药品报销和相关事项有关的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。
我们开发的任何一个或多个产品候选人的市场接受和销售将取决于偿还政策,并可能受到美国和外国未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方支付者,如私人医疗保险公司和健康维护组织,决定他们将覆盖哪种药物,并确定支付水平。我们不能确定我们开发的任何产品候选人都能得到补偿。此外,我们不能肯定偿还政策不会减少对我们 产品的需求或付出的代价。如果无法获得补偿,或在有限的基础上可获得,我们可能无法成功商业化任何产品的候选产品,我们开发。
在美国,2003年的“医疗保健处方药、改进和现代化法案”(又称“医疗现代化法案”, 或MMA)改变了医疗保险涵盖和支付药品的方式。该立法确立了医疗保险D部分,扩大了老年人门诊处方药购买的医疗保险范围,但规定了限制任何治疗类将涵盖的药品数量的权力。MMA还采用了一种新的报销方法,以医生给药的平均销售价格为基础.
美国和几个外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议,以改变保健制度,从而影响我们销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和付款人中,有很大兴趣促进保健系统的改革,其明确目标是控制保健费用、提高质量和(或)扩大获得保健的机会。在美国,制药业一直是这些努力的一个特别重点,并受到重大立法倡议的重大影响。我们预计在销售我们开发的任何产品时都会遇到定价压力,这是由于管理医疗的趋势、健康维护组织的影响力增加以及额外的 立法建议。
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2010年3月,“病人保护和平价医疗法案”(经“保健和教育负担能力协调法”或统称“ACA”修订)在美国成为法律,其目标是降低医疗保健费用,并在很大程度上改变政府和私营保险公司资助医疗保健的方式。虽然我们不能预测这项立法将对联邦偿还政策产生什么样的影响,特别是对我们的业务有什么影响,但ACA可能会对药品报销造成下降的压力,这可能会对我们开发的任何获得监管批准的产品的市场接受程度和我们可能收取的价格产生负面影响。我们也无法预测非加太对我们的影响,因为非加太的许多改革要求颁布执行尚未充分执行的法律规定的详细条例。
最近,美国现任总统政府发表声明,暗示计划废除全部或部分ACA,而美国国会正在考虑废除或部分废除和替换ACA。总统的行政当局可能对目前由ACA管理的事务产生的影响是不确定的,如果有的话,任何规章或立法的改变都可能需要时间才能展开。这些变化可能会对由ACA授权的计划所涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和补偿产生影响。然而,我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果,或潜在立法对我们的影响。从医疗保险或其他政府 项目的补偿的任何减少可能导致类似的减少从私人支付者的付款。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的 产品商业化。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的业务和我们业务的财务结果可能受到全球经济和全球金融市场总的状况的不利影响。全球金融问题已经并可能继续造成资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险,包括我们在需要时以可接受的条件筹集更多资本的能力(如果有的话)。我们目前无法预测目前的经济气候和金融市场状况会对我们的业务造成不利影响的所有方式。
我们的业务和业务在系统故障时可能会受到影响。
尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统,以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问系统,都很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的破坏。此外,我们对第三方CRO和其他承包商和顾问的安全措施和计算机 系统几乎没有或根本没有控制权。虽然到目前为止,我们还没有经历过任何重大系统故障、事故或安全破坏,但是如果这种事件发生并在我们的操作中造成中断,则 可能会导致程序的实质性中断。例如,我们的产品候选产品的临床试验数据的丢失可能导致我们的营销审批工作延迟,并大大增加我们回收或复制 数据的成本。如果任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或与我们的技术或产品候选人有关的其他数据或应用程序丢失或损坏,或不适当地披露机密或 专有信息,我们可能会承担责任,我们的产品候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们的雇员、首席调查人员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临的风险是,我们的雇员、首席调查员、CRO和顾问可能从事欺诈行为或其他非法的 活动。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和(或)疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动,这些活动违反了林业发展局和其他监管当局的规定,包括要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律 ;美国和国外的医疗欺诈和滥用法律和条例;或要求准确报告财务信息或数据的法律。医疗行业的营销和商业安排要遵守广泛的法律法规,以防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律规定的活动还涉及不适当地使用在临床试验过程中获得的信息,或在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据,这可能导致监管制裁,并对我们的 声誉造成严重损害。
我们有一套适用于我们所有雇员的行为守则,但并不总是能够查明和制止雇员和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止这一活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失,或保护我们不受政府调查或其他行动或因不遵守这些法律或条例而提起的诉讼。此外,我们面临的风险是,一个人可能指控这种欺诈或其他不当行为,即使没有发生。如果对我们提起任何此类行动,而 我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能将 排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、损害合同、损害名誉、减少利润和未来收入,以及削减我们的业务,其中任何可能的行为都可能造成损害。对我们经营业务的能力和经营结果产生不利影响。
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我们或我们所依赖的第三方可能受到地震或其他自然灾害的不利影响,我们的业务连续性和灾后恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
地震或其他自然灾害可能严重扰乱我们的业务,并对我们的业务、业务结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生了自然灾害、停电或其他事件,使我们无法使用我们总部的全部或大部分,破坏了关键的基础设施,例如我们第三方合同制造商的制造 设施,或者以其他方式中断了运作,我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时,我们制定的灾后恢复和业务连续性计划可能证明是不够的。由于灾后恢复和业务连续性计划的有限性质,我们可能会招致大量费用,这可能对我们的业务产生重大的不利影响。
我们的普通股价格波动不定,可能由于我们无法控制的原因而继续波动;有限的公开交易市场可能造成我们普通股价格的波动。在场外市场上对我们普通股的报价并不能保证我们的普通股持有人将有机会进入一个一致的、流动性好的 交易市场。
我们普通股的市场价格一直并且很可能会继续高度波动。影响我们在美国和外国的潜在产品的因素包括我们的财务业绩或我们的竞争对手的财务结果、临床试验和研究开发通知以及政府管制行动,这些因素对我们的经营结果和我们普通股的市场价格可能继续产生重大影响。我们不能保证对我们普通股的投资不会有很大的波动。这些因素中的一个或多个可能严重损害我们的业务,并导致我们在公开市场上的普通股价格下降。根据“证券法”第144条,我们在行使未清期权及认股权证时可发行的普通股,基本上全部已登记或相当可能已登记转售或出售,并可不时出售。截至2018年4月30日,共有28,814,694股普通股,作为 目前未清认股权证和期权的基础。这种销售,以及现有股东今后出售我们的普通股,或认为我们的普通股可能在任何时候出售,都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的普通股在OTCQB市场上市。我们在OTCQB市场上的普通股报价并不能保证目前存在一个有意义的、一致的、流动性强的交易市场,而且近年来这种市场经历了极端的价格和数量波动,特别影响了象我们这样的许多较小公司的市场价格。我们的普通股受到这种波动的影响。出售大量普通股,或认为可能发生这种销售,可能对我国普通股的现行市场价格产生不利影响,我们的股票价格可能在短时间内大幅下跌,我们的股东可能遭受损失或无法变现其所持股份。
我们的普通股目前受证券交易委员会的“Penny 股票规则”的限制,我们证券的交易市场有限,这使得我们股票的交易十分繁琐,并可能降低对我们股票的投资价值。
截至2017年12月31日,我们的有形资产净额为200万美元或以下,我们的普通股每股市价低于5.00美元。私人安置并没有使我们的有形资产净额增加到2 000 000美元以上。因此,我们的普通股的交易要遵守证券交易委员会的“分文股交易规则”。将我们的普通股指定为一种相当便宜的股票可能会限制我们普通股的流动性。低价股票的价格往往不为买家和卖家所知,市场可能非常有限。便士股票是风险最大的股票投资之一。出售便士股票的经纪人 必须向购买这些股票的人提供一份由证券交易委员会准备的标准化的风险披露文件。该文件提供了有关便士股票的信息,以及投资于便士股票市场所涉及的风险的性质和水平。经纪人还必须向买方提供有关经纪人和销售人员补偿的投标报价和信息,并以书面确定分文股是购买者的适当投资,并取得买方对买方的书面协议。许多经纪人选择不参与便士股票交易。由于便士股的规定,便士股的交易活动可能会减少。由于我们普通股的股份目前受这些分文股票规则的约束,您买卖或处置我们普通股的能力可能会受到不利影响。
我们可能无法在某些州实现股票的二级交易,因为我们的普通股不再在全国交易,这可能使我们的股东受到重大限制和成本。
我们的普通股目前没有资格在 Nasdaq资本市场或国家证券交易所交易。因此,除了联邦证券法外,我们的普通股还受美国各州和法域的证券法的约束。虽然我们可以在多个州之一登记我们的普通股或有资格获得我们普通股的豁免,但如果我们没有这样做,我们没有采取这种步骤的那些州的投资者可能不允许购买我们的股票,或者那些目前持有我们股票的人可能无法在不花费大量精力和费用的情况下转售他们的股票。这些限制和潜在的成本可能会给我们的股东带来沉重的负担。
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如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度,我们可能无法准确地报告我们的财务结果。因此,目前和潜在的股东可能会对我们的财务报告失去信心,这可能会损害我们的业务和我们股票的交易价格。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的。如果我们不能保持有效的控制和可靠的财务报告,我们的业务和经营结果就会受到损害。例如,在2013年第三季度,我们的管理层认定,我们在与2013年第二季度复杂的非常规融资交易相关的财务报告控制(br}方面存在重大缺陷。我们根据“内部控制-特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架”(2013年框架)中确定的标准,对截至2017年12月31日的财务 报告的内部控制有效性进行了评估。根据这一评价,我们的 管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2017年12月31日起生效。我们继续努力维持对财务报告的有效内部控制;然而,不能保证今后不会出现另一个重大弱点。任何不执行和维持对我们的财务报告的控制或在执行改进我们的控制方面遇到的困难,都可能使我们无法履行我们的 报告义务。如果不维持我们对财务报告的内部控制或解决今后查明的弱点,如果这些弱点发生,也可能使投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能对我们股票的交易价格产生不利影响。
发行额外的股票证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们目前被授权发行至多150,000,000股我们的普通股和15,000,000股优先股。截至2018年4月30日,我们已发行和发行普通股41,419,934股,未发行优先股。此外,我们还有24,528,240张权证和4,286,454个尚未执行的备选办法。
在增发普通股或行使期权和认股权证的情况下,我们的普通股持有者将经历稀释。此外,如果未来发行任何股票证券或可转换为普通股的证券,我们普通股的持有人可能会遭遇稀释。
我们的董事会被授权发行优先股,而不需要我们的股东采取任何行动。我们的董事会还有权在未经股东批准的情况下确定可能发行的任何此类优先股的条款,包括表决权、转换权、股息权、对普通股的股息优惠,或者如果我们清算、解散或终止业务和其他条款的话。如果我们在未来发行优先于普通股的优先股支付股息,或在我们清算、解散或清盘时发行优先股,或发行带有削弱普通股投票权的优先股,则我们普通股的市场价格可能下降。任何允许将任何此类优先股转换为我们普通股的规定,都可能导致对我们普通股持有人的 大幅度稀释。
我们还不时考虑可能涉及发行更多普通股的各种战略备选办法,包括但不限于收购和企业合并,但目前没有任何确定的计划来进行任何这些交易。
我们没有计划对我们的普通股支付股息,如果你不出售你的普通股,你就不能得到资金。
我们没有就我们的普通股申报或支付任何现金红利,我们也不期望在可预见的将来对我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算保留任何未来的收益,如果有的话,为我们的业务和增长提供资金,并可能为将来的股票回购提供资金,因此,我们没有计划为我们的普通股支付现金红利。未来对我们普通股支付现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的收入、财务状况、经营结果、资本要求、任何合同限制以及董事会认为相关的其他 因素。
因此,您可能不得不出售部分或全部普通股,以便从您在Mateon治疗公司的投资中产生现金。当你出售我们的普通股时,你的投资可能得不到收益,而且可能会损失你的全部投资。
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关于前瞻性声明的特别说明
本招股说明书载有经修正的1933年“证券法”第27A条、经修正的“ 证券法”和1934年“证券交易法”或“交易法”第21E节所指的前瞻性声明,涉及重大风险和不确定性。We generally identify forward-looking statements by terminology such asmay, will,should,expect,plan,anticipate,could,would,intend,target,aim,project,believe, estimate,predict,potential,seek,indicate,orcontinueor the negative of these terms or other similar words,although not all forward-looking statements contain these words. Forward-looking statements include,but are not limited to,statements regarding our or our managements expectations,hopes,beliefs,intentions or strategies regarding the future,such as our有关预期营运亏损、未来业绩、未来收入及预计开支的估计;我们的流动资金和我们对增加资金的需要及能力的期望;我们继续经营的能力;由于有限的财政资源而选择和利用商业上理想的产品机会的能力;我们有效管理开支及筹集持续业务所需资金的能力;我们继续经营业务的能力;我们因财政资源有限而选择和利用商业产品机会的能力;我们有效管理开支及筹集持续业务所需资金的能力;我们的能力保留现任行政总裁、董事和首席顾问的服务;我们行业的竞争性质以及我们的产品或产品候选人可能过时的可能性;我们获得和保持对现有产品 和我们可能开发的任何未来产品的监管批准的能力;Oxi4503的临床开发和商业化过程;Oxi4503与阿糖胞苷的结合;启动、时机、进展和结果。我们的临床前和临床试验、研究和开发计划;美国和外国的监管和立法发展;任何产品获得监管批准所涉及的时间、成本和其他限制;我们的产品候选产品的进一步临床前或临床开发和商业化;我们获得和维持一些产品候选产品的孤儿药物排他性的能力;我们的产品候选方相对于其他疗法的潜在好处;在产品候选方面加入 并保持任何合作的能力;在与第三方签订的任何许可协议到期或终止时,我们继续开发或商业化我们的产品或产品的能力;第三方的表现和行为,包括我们临床试验中使用的第三方制造商和第三方服务提供商;我们获得和维护知识产权保护的能力。我们的产品和经营我们的业务而不侵犯他人的知识产权;与我们的产品有关的潜在责任风险和我们对这种风险的保险;我们的销售和营销能力的成功发展;我们产品潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力;任何未来产品的市场接受率和程度;我们的普通股价格;在某些国家实现股票二级交易的能力;未来可能发行的股票的稀释效应;我们对在可预见的将来不会对我们的普通股宣布股息的期望;我们维持有效的内部控制制度的能力;私人或政府第三方付款者使用的付款和偿还方法;我们保持足够的人员配置水平的能力;不利的全球范围经济状况;我们的内部计算机系统或我们的承包商和顾问的计算机系统的故障;我们的雇员、承包商或顾问可能的不当行为或其他不当活动;我们的业务连续性和灾后恢复计划在发生自然灾害时保护我们的能力;本招股说明书其他地方讨论的 和其他因素,或此处或其中所载的任何文件。
本招股说明书所载的前瞻性声明是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的期望和信念。不能保证今后影响到我们的事态发展将是我们所预期的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(有些是我们无法控制的)或其他可能导致实际结果或性能与这些前瞻性声明所暗示的或 大不相同的假设。这些风险和不确定因素包括但不限于标题为“基本风险因素”一节中描述的那些因素。如果这些风险或不确定因素中的一个或多个成为现实,或者如果我们的任何假设被证明是不正确的,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果不同。我们不承担更新或修改任何前瞻性报表的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非根据适用的证券法的要求。该节标题为“风险因素”以及本招股说明书中的其他部分,或参考本招股说明书中的其他章节,讨论可能导致这些差异的一些 因素。
在本招股说明书中所作的前瞻性陈述只涉及到 事件,即作出声明的日期。我们没有义务更新任何前瞻性陈述,以反映作出声明之日后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
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收益的使用
每个出售证券的人将从该证券持有人出售普通股中获得全部净收益。我们将不会从出售这种普通股中获得任何净收益。出售的证券持有人将支付出售证券持有人为经纪、会计、税务或法律服务而发生的任何承销折扣、佣金和费用,或出售证券持有人在出售其普通股时发生的任何其他费用。本招股说明书所涵盖的普通股股份的登记,我们将承担所有其他费用、费用和费用。
假设出售的证券持有人持有的所有认股权证都是以现金形式行使,我们将收到大约620万美元的收益,我们打算将这些收益用于周转资金和一般公司用途。在行使认股权证时,我们不会收到出售证券持有人向出售证券持有人发行的普通股的任何收益。
我们同意承担根据这份招股说明书出售的证券持有人提供的普通股的登记费用,我们估计不到10万美元。
20
我们普通股的价格范围
从2018年6月8日起,该公司的普通股开始在OTCQB市场上交易,该市场由场外交易市场运营,代号为 ecomtn enger。2016年12月8日至2018年6月8日,该公司的普通股在OTCQX市场进行交易,OTCQX市场由场外交易市场(OTCMarketplace)运营,代号为ACT MATN HECH。从2016年6月20日到2016年12月8日, andec公司的普通股在纳斯达克资本市场上交易,代号是matn hit。2016年6月20日之前,该公司的普通股在纳斯达克资本市场交易,代号为OXGNHECH。下表列出了在所述期间,我们的普通股在场外交易市场和纳斯达克资本市场的高、低销售价格,按每个市场的报告,在最近两个财政年度及其后的中期内,每季度的销售价格四舍五入至最接近的百分比。
2018 | 2017 | 2016 | ||||||||||||||||||||||
高 | 低层 | 高 | 低层 | 高 | 低层 | |||||||||||||||||||
第一季度 |
$ | 0.28 | $ | 0.12 | $ | 0.79 | $ | 0.36 | $ | 0.89 | $ | 0.49 | ||||||||||||
第二季(至2018年6月22日) |
$ | 0.26 | $ | 0.16 | $ | 0.89 | $ | 0.28 | $ | 1.02 | $ | 0.52 | ||||||||||||
第三季度 |
$ | 0.55 | $ | 0.16 | $ | 0.80 | $ | 0.55 | ||||||||||||||||
第四季度 |
$ | 0.32 | $ | 0.09 | $ | 0.63 | $ | 0.27 |
截至2018年6月22日,公司普通股41,419,934股有记录的股东约有78人。
由于我们的许多普通股是由经纪人和其他机构代表股东持有的,因此我们无法估计这些记录持有人所代表的股东总数。
21
股利政策
我们目前打算保留任何未来的收益,以资助我们的业务的增长和发展。因此,我们预计在可预见的将来不会宣布或支付任何现金红利。任何关于宣布和支付股息的未来决定(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定,并将取决于当时的情况,包括我们的财务状况、经营结果、合同限制、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素。
便士股票
我们的股票被认为是一分钱的股票。美国证券交易委员会已经通过了一些规则来规范分红股票交易中的经纪人和交易商的行为。Penny 股票通常是市价低于5.00美元的股票,但在某些国家证券交易所登记或在纳斯达克系统上报价的证券除外,但必须由交易所或系统提供关于这类证券交易的当前价格和数量信息。“便士股票规则”要求经纪交易商在进行一笔便士股票交易之前,提交一份由证券交易委员会编写的标准化风险披露文件: (A)说明公开发行和二级交易中便士股票市场风险的性质和水平;(B)说明经纪人或交易商对客户的职责以及向客户提供的 (A)权利和补救办法。客户对违反这类义务或证券法其他要求的行为;(C)载有对交易商市场的简要、明确的叙述性描述,包括对便士 股票的出价和要价以及出价与索要价之间价差的重要性;(D)载有一个免费电话号码,用于询问纪律处分;(E)在披露文件或行为中界定重要条款。(F)包含其他信息,并以证券交易委员会规则或规章所要求的形式,包括语言、类型、大小和格式。
经纪人-交易商还必须在进行任何一分硬币股票交易之前,向客户提供:(A)投标和报价 ;(B)经纪人-交易商及其销售人员在交易中的补偿;(C)这种出价和询价所适用的股票数量,或与市场对这种股票的深度和流动性有关的其他可比信息;(D)每月帐户。表中显示每一分钱股票的市场价值持有的客户帐户。此外,“便士股票规则”要求,在不受这些规则豁免的便士股票交易之前,经纪人-交易商必须作出一项特别的书面决定,确定该便士股票是买方的适当投资,并收到买方对收到风险 披露声明的书面确认、关于涉及便士股票的交易的书面协议,以及一份经签署和注明日期的书面适合性声明副本。
这些披露要求可能会减少我们普通股的交易活动。因此,股东们可能很难出售我们的证券。
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管理部门对财务状况和经营成果的讨论与分析
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,包含了1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险和不确定性,这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果或结果与本文所预期和讨论的 大不相同。我们认为可能导致这种差异的重要因素在本招股说明书的风险因素部分和我们向证券交易委员会提交的其他文件中进行了讨论。在评估本文所包含的前瞻性陈述时,请读者仔细阅读本招股说明书中包含的所有风险因素和警告声明。此外,我们所经营的行业是证券价格波动,可能受到我们无法控制的监管和其他因素的影响。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,开发治疗孤儿肿瘤学适应症的药物,我们最先进的 计划评估我们的研究药物OX 4503治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)。在这一临床试验中,我们最近观察到,在一项上升剂量研究的第五剂量组中,四个病人中有两个在仅用9.76mg/m2的OX 4503治疗一个周期后就完全缓解了他们的疾病。在早期的临床试验中,在我们的药物低剂量下,我们观察了三名在两个周期的治疗后完全缓解的患者和两名部分缓解的病人。在第五剂量组之后,我们暂停了这项研究的报名,因为我们没有足够的现金来完成进一步的测试。最近,在结束了一项融资交易的约240万美元净收益之后,我们指示临床站点开始为第六批新病人进行筛查,我们预计,更多的病人将在几个月内进入临床试验。
我们也正在开发作为免疫肿瘤学剂的CA4P。近期临床前资料显示,CA4P和抗CTLA-4抗体联合治疗肿瘤坏死的数量(平均=63.9%)几乎是单纯抗CTLA-4抗体(32.8%)、单纯CA4P(37.3%)或载体 对照(25.8%)治疗的两倍(平均=63.9%)。最近的分析结果证实了我们先前的发现,表明用CA4P和一种经批准的免疫肿瘤剂治疗后,肿瘤浸润白细胞、T细胞和CD8+T淋巴细胞的总体中位数增加。结果表明,CD8+T淋巴细胞在肿瘤边缘和肿瘤核心的整个肿瘤组织中均有分布。基于这些数据,以及现有的CA4P临床安全数据库,我们计划在不久的将来与免疫肿瘤剂联合进行CA4P的临床试验。
重要的和最近的发展
2017年,我们的资源主要集中在三个项目上:1)在复发/难治性急性髓系白血病中进行OX 4503的1b期临床试验;2)结合免疫肿瘤学药物进行CA4P的临床前研究;3)在铂耐药卵巢癌中进行第2阶段的CA4P临床试验。
2017年9月26日,由于我们计划对第2期铂耐铂卵巢癌的研究缺乏明确的疗效信号,我们终止了这项研究,并宣布终止了CA4P在卵巢癌中的未来发展。此后,自2017年10月2日起,我们解雇了我们一半以上的员工,并将我们的执行官员的工资削减了50%,并恢复到以前的薪酬水平,但条件是改变对公司或公司的控制,至少筹集400万美元的额外资金。到目前为止,公司还没有达到恢复工资的 规定的额外资金水平。
2018年4月12日,我们完成了一笔私人配售交易(即私募基金)的净收入约240万美元。在私人安置中,我们以每套5万美元的价格售出了58.5套。每个单位都有250,000股我们的普通股和认股权证,购买我们普通股中最多250,000股。普通股的购买价格为每股0.20美元,认股权证可按每股0.40美元行使。认股权证的行使价格将只以现金支付,而没有无现金行使 规定。私人安置计划于2018年4月30日结束。本招股说明书所含的登记说明书已提交登记,以登记已发行的普通股股份和行使认股权证时可发行的普通股股份。
关键会计政策与重大判断和估计
根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表,要求我们作出影响报告的资产和负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出的估计数和 假设。我们根据历史经验和我们认为在作出这种估计时的情况下是合理的各种其他假设来估计我们的估计。实际的结果和结果可能与我们的估计,判断 和假设大相径庭。我们会根据情况、事实和经验的变化,定期检讨我们的估计数字。估计数的重大订正的影响从 估计数变动之日起前瞻性地反映在财务报表中。我们的重要会计政策在我们的2017年12月31日终了年度财务报表附注1中作了更全面的说明。
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我们将我们的关键会计政策定义为那些要求我们对不确定和可能对我们的财务状况和业务结果产生重大影响的事项作出主观估计和判断的会计原则,以及我们适用这些原则的具体方式。我们认为,在编制财务报表时采用的需要作出重大估计和判断的重要会计政策如下:
研发费用
研究和开发费用包括我们研发研究药物的费用,以及较小程度上的临床前研究活动费用。研究和开发费用按已发生的费用计算。研究和开发费用包括临床试验费用、雇员的工资和福利,包括相关的库存补偿、支付给临床调查员的款项、药品制造费用、实验室用品和设施费用。临床试验费用是我们研究和开发费用的一个重要组成部分,这些费用很难准确估计。临床试验费用包括支付给代表我们进行某些研究和开发活动的其他实体的费用,如临床研究组织或CRO。我们根据与CRO等研究机构和实际临床调查人员签订的合同,根据 提供的服务估算临床试验费用。这些估计是根据CRO和临床调查员的实际时间和费用计算的。临床试验费用 还包括根据临床试验的病人注册人数和根据有关临床试验协议提供的实际服务的费用。临床试验假设的变化,如估计登记所有 病人的时间、筛查失败率、病人辍学率、不良事件报告的数量和性质以及登记的病人总数,都会影响每个病人的平均和预期费用以及临床试验的总费用。根据病人登记报告和提供的服务,我们可以定期调整临床试验费用的估计。如果我们不确定我们已开始承担的费用,或低估或高估所提供的服务的水平、这些服务的时间长短或这些服务的费用,我们的实际开支可能与我们的估计不同。
股份补偿
我们记录所有发放给员工和其他服务提供商的基于股票的付款的估计公允价值。我们的股票支付主要是股票期权。股票期权的估值是一个内在的主观过程,因为在我们的股票证券中没有任何股票期权的市场价值。在其他股票证券中,长期的、不可转让的股票期权也无法获得市场价值.由于股票期权上没有交易期权的市场 值,也没有任何长期不可转让股票期权的可比市价,股票期权的估值过程就更加不确定和主观。 因此,我们使用Black-Schole期权定价模型来推导出我们发行的股票期权的估计公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要一定的投入假设,包括期权的期望值和我们普通股的预期波动率。这些假设的变化可能会对我们记录的基于股票的支付的估计公允价值产生重大影响。我们根据简化的 方法确定期权的期限,该方法平均股票期权的归属期和合同期限。我们根据我们的普通股在与期权的预期期限相称的时期内的历史波动来确定预期波动率。布莱克-斯科尔斯期权定价模型也要求假设无风险利率和我们普通股的预期股利收益率,但我们认为这些价值更为客观,并指出,与波动率和期限假设相比,这些价值的变化对期权的估计价值没有显著影响。
我们还需要 估计预计将发生的裁决没收程度,并只记录最终预期将授予的赔偿金的赔偿费用。因此,我们对在归属前被没收的期权奖励进行了历史分析, 并记录了反映这一估计没收率的股票期权总费用。
行动结果
三个月,截至2018年3月31日和2017年3月31日
研发费用
在截至2018年3月31日的三个月中,研究和开发费用与2017年同期相比显著减少,原因是我们在2018年大幅减少了几乎所有的经营活动,同时我们寻求获得更多的资本以继续运营。下表概述了所列 期研究和开发费用中最重要的组成部分,并提供了这些部分的数额和百分比变化(千):
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三个月到3月31日, | 变化 | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 金额 | % | |||||||||||||
临床研究 |
$ | 50 | $ | 1,260 | $ | (1,210 | ) | -96 | % | |||||||
雇员补偿及有关 |
54 | 964 | (910 | ) | -94 | % | ||||||||||
员工股票薪酬 |
69 | 105 | (36 | ) | -34 | % | ||||||||||
咨询和专业服务 |
33 | 197 | (164 | ) | -83 | % | ||||||||||
药品制造 |
15 | 242 | (227 | ) | -94 | % | ||||||||||
其他 |
4 | 80 | (76 | ) | -95 | % | ||||||||||
研究和开发总额 |
$ | 225 | $ | 2,848 | $ | (2,623 | ) | -92 | % |
在2018年3月31日终了的三个月里,所有的研究和开发活动都大幅减少,而到2017年3月31日为止的三个月则是如此。在截至2018年3月31日的三个月里,我们没有开展任何新的研究和开发活动,公司几乎所有的经营活动都被暂停,而管理层则寻求额外的资本来继续运营。在2018年3月31日终了的3个月内,临床研究活动仅限于维持OX 1222的积极状态,即评估OX 4503在复发/难治性急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征中的作用,因此,临床研究费用比2017年下降了96%。截至2018年3月31日的三个月内,雇员薪酬下降了94%,而截至2017年3月31日的三个月则下降了94%,因为所有研发人员的就业状况都在2018年1月初终止。出于同样的原因,2018年3月31日截止的三个月,员工股票薪酬比截至2017年3月31日的三个月下降了36%,尽管基于股票的薪酬比员工薪酬下降了一个百分比,因为我们继续为继续向我们提供 服务的前雇员授予某些股票期权。在截至2018年3月31日的三个月中,咨询和专业服务费用比2017年3月31日终了的三个月下降了83%,2018年期间的费用仅限于监管活动和保持OX 1222学习的活跃状态。在截至2018年3月31日的三个月内,药品制造费用包括以前生产的批量调查药品的外部储存费。与2017年3月31日结束的三个月相比,药品制造费用相应下降了94%,当时在药品稳定性和生产工艺方面进行了额外的工作。
其他费用包括与设施有关的费用,这些费用一般在研究与开发之间以及根据雇员人数计算的一般和行政 费用之间分配。截至2018年3月31日的三个月里,几乎没有研发人员,这一时期的开支分配很少,减少了95%。
继我们2018年4月的私人安置后,我们已经恢复了对急性髓系白血病OX 4503患者的研究。我们还在计划和发起一项免疫肿瘤学中的CA4P研究,结合Opdivo对CA4P进行评估。®(Nivolumab,由Bristol-Myers Squibb公司销售),治疗以前曾失败过Opdivo的晚期转移性黑色素瘤患者,因此预后很差。因此,我们预计,与2018年前三个月相比,2018年随后几个季度的研发费用将有所增加,但前提是我们仍有能力获得足够的资金,以便继续开展药物开发活动。
一般和行政费用
在截至2018年3月31日的三个月中,一般费用和行政开支比2017年3月31日终了的三个月减少了49%,这主要是因为我们在2018年大幅减少了几乎所有的经营活动,同时我们寻求获得更多的资本以继续运营。下表概述了所述期间 -我们的一般和行政费用-最重要的组成部分以及这些构成部分的数额和百分比变化(千):
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三个月到3月31日, | 变化 | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 金额 | % | |||||||||||||
雇员补偿及有关 |
$ | 205 | $ | 527 | $ | (322 | ) | -61 | % | |||||||
员工股票薪酬 |
116 | 135 | (19 | ) | -14 | % | ||||||||||
咨询和专业服务 |
132 | 371 | (239 | ) | -64 | % | ||||||||||
其他 |
118 | 89 | 29 | 33 | % | |||||||||||
一般和行政共计 |
$ | 571 | $ | 1,122 | $ | (551 | ) | -49 | % |
2018年3月31日终了的三个月内,雇员薪酬和相关开支比截至2017年3月31日的三个月减少了61%,原因是我们只裁减了两名雇员,即我们的首席执行官和首席财务官,他们各自同意领取一半的正常薪金。2018年3月31日结束的三个月,由于2018年期间员工人数减少,员工的 薪酬下降了14%,而截至2017年3月31日的3个月则下降了14%。2018年期间股票薪酬的百分比下降幅度 低于由于期权的继续归属而导致的雇员薪酬百分比下降,而这不受上文提到的减薪的影响。在2018年3月31日终了的三个月里,咨询和专业服务费用比截至2017年3月31日的三个月减少了64%,原因是我们将所有费用降至最低,重点是继续经营和寻找新的资金来源。
其他费用,包括与设施有关的费用,如租金、保险费和不以收入为基础的税款,根据每个部门的人员数目,在研究和开发与一般和行政费用之间分配 。与所有其他费用一样,我们将这些费用减少到仅为继续有限业务和寻求资金所必需的费用,在2018年3月31日终了的三个月内,其他费用的总和比2017年3月31日终了的三个月减少了大约28%。然而,由于2018年3月31日终了的三个月没有研发人员,因此将几乎所有这些费用分配到一般和行政开支中,导致2018年3月31日终了的三个月的一般费用和行政费用比2017年3月31日终了的三个月增加33%。
我们预计2018年剩余时间的一般和行政开支将比2018年前三个月有所增加,以支持我们恢复临床试验活动,并开展更多的业务发展和投资者关系活动,但前提是我们仍有能力获得足够的资金,以继续进行计划中的业务。
2017年12月31日至2016年12月31日
研发费用
下表概述了所述期间我们研究和开发费用中最重要的组成部分,并提供了这些部分的 数额和百分比变化(千):
截至12月31日的年份, | 变化 | |||||||||||||||
2017 | 2016 | 金额 | % | |||||||||||||
临床研究 |
$ | 6,403 | $ | 3,967 | $ | 2,436 | 61 | % | ||||||||
雇员补偿及有关 |
2,310 | 2,868 | (558 | ) | -19 | % | ||||||||||
员工股票薪酬 |
381 | 404 | (23 | ) | -6 | % | ||||||||||
咨询和专业服务 |
714 | 757 | (43 | ) | -6 | % | ||||||||||
药品制造 |
378 | 476 | (98 | ) | -21 | % | ||||||||||
其他 |
285 | 292 | (7 | ) | -2 | % | ||||||||||
研究和开发总额 |
$ | 10,471 | $ | 8,764 | $ | 1,707 | 19 | % |
由于我们的临床研究,2017年的研发费用比2016年有所增加。
与2016年相比,我们2017年的临床研究花费要高得多,这主要是因为在2017年9月底终止这项研究之前,我们对铂耐药卵巢癌中的 c4P的重点研究成本更高。当我们结束焦点研究时,我们总共登记了大约90名患者,而在2016年年底,这一数字为20名。重点研究的直接费用在2017年约为440万美元,而2016年为190万美元,增加了250万美元。除了我们的重点研究外,我们还为Ox 1222研究支付了临床研究费用,这是我们正在进行的试验。
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急性髓系白血病的 OX 45032017年和2016年,反洗钱临床试验的费用与此相当,每年约为130万美元。除了以上提到的卵巢癌和AML的临床试验(这是我们大部分的研究和开发工作)之外,我们在2017年还花费了更高的费用来研究作为免疫肿瘤学剂的CA4P,这大约抵消了在神经内分泌肿瘤中研究CA4P的临床费用的减少。
与2016年相比,2017年的员工薪酬和相关支出有所下降,这主要是因为我们在终止焦点研究后立即解雇了大多数员工。这些较低的雇员补偿费用被遣散费部分抵消。
2017年基于员工股票的薪酬低于2016年,原因是2017年的员工解雇导致员工平均人数减少。股票薪酬的下降百分比低于雇员薪酬的降幅,原因是2017年被解雇的特定雇员的补助金水平,以及根据一项咨询协议继续授予一名 前雇员的某些选择权。
与2016年相比,2017年咨询和专业服务有所减少,原因是几乎所有领域都削减了 ,但2017年前两个季度因招募病人参加我们的重点临床试验而产生的额外费用除外。
与2016年相比,2017年的药品制造费用有所下降,原因是2016年用于重点研究的 调查药物的供应和标记费用有所增加。
其他支出包括与设施有关的费用,2017年 和2016年期间的费用大致相当,变化不大。
我们今后的研究和开发费用将取决于我们能否获得足够的资金继续开展药物开发活动。我们希望优先获得额外的临床数据,为我们的OX 1222研究OX 4503在复发/难治性急性髓系白血病,并获得初步数据结合CA4P和 批准的免疫肿瘤学剂。
一般和行政费用
下表概述了我们在所述期间的一般和行政开支中最重要的组成部分,以及这些构成部分的数额 和百分比变化(千):
截至12月31日的年份, | 变化 | |||||||||||||||
2017 | 2016 | 金额 | % | |||||||||||||
雇员补偿及有关 |
$ | 1,400 | $ | 2,039 | $ | (639 | ) | -31 | % | |||||||
股票补偿 |
454 | 399 | 55 | 14 | % | |||||||||||
咨询和专业服务 |
1,116 | 2,082 | (966 | ) | -46 | % | ||||||||||
其他 |
401 | 475 | (74 | ) | -16 | % | ||||||||||
一般和行政共计 |
$ | 3,371 | $ | 4,995 | $ | (1,624 | ) | -33 | % |
2017年,由于我们业务的削减,一般开支和行政开支减少了.
与2016年相比,2017年雇员薪酬和相关支出有所下降,原因是2017年平均人数减少了 ,而且由于该公司2017年年底的现金水平很低,没有任何2017年的奖励奖金支出。
与2016年相比,2017年股票薪酬增加的原因是,由于该公司全年的现金水平普遍偏低,2017年对股权薪酬的重视超过了对现金补偿的重视。
与2016年相比,2017年咨询和专业服务减少,原因是除了业务发展外,几乎所有使用的外部一般和 行政服务的费用都减少了,而且2016年年初的一次性市场研究费用也较高。
其他费用,包括与设施有关的费用和保险费用,与2016年相比有所减少,原因是 大部分地区的费用较低,但没有一个是单独显著的。
我们今后的一般和行政开支将取决于我们是否有能力确保有足够的资金继续运作。
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流动性和资本资源
我们用我们现有的现金和其他资本来衡量流动性,为我们的业务提供资金,这些资金主要集中在我们药品候选人的发展上。到目前为止,我们主要通过出售股权所得的收入来资助我们的业务。自成立以来,我们每年都有净亏损,几乎每一年都有业务带来的负现金流量。截至2018年3月31日,我们的累计赤字约为2.93亿美元,其中2018年3月31日终了的三个月的净亏损约为80万美元,2017年12月31日终了的年度为1380万美元。截至2018年3月31日,我们持有的现金和现金等价物仅为20万美元,加上在“私人安置”中收到的约240万美元净收入,我们预计将足以为2018年第四季度的计划业务活动提供资金。如果在此之前我们无法获得额外的资金,我们可能需要缩减或完全结束我们的发展活动。
在完成OX 4503和CA4P的开发之前,我们需要额外的资金。我们可能无法以可接受的条件获得额外的资金,或根本无法获得额外的资金。如果我们不能在短期内获得额外的资金,我们可能无法继续开发我们的产品候选人,我们可能被要求完全终止业务。任何额外的股本 融资,如果有,可能得不到优惠的条件,并将稀释我们目前的股东。债务融资,如果有,可能涉及限制性的契约,也可能稀释我们目前的股东。如果我们能够通过合作或许可安排获得资金,我们可能被要求放弃我们的一些技术或产品候选人的权利,否则我们将寻求根据对我们不利的条件自行开发或商业化。我们在需要时获得资本的能力得不到保证,如果不能及时获得资金,将严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。
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市场风险的定量和定性披露
我们的现金、现金等价物和短期投资都在美元账户中.我们对我们持有的现金、现金等价物和投资采取了一项政策,其主要目标是保持本金,同时保持流动性,以满足我们的业务需要,并尽可能最大限度地提高收益。虽然我们的投资受到 信用风险的影响,但我们遵循程序限制任何单一发行、发行人或投资类型的信用风险敞口。我们的投资也受到利率风险的影响,如果市场利率 增加,我们的投资很可能会贬值。然而,由于我们投资的一般保守性质和相对较短的持续时间,我们认为利率风险得到了缓解。虽然我们可能不时在美国境外制造毒品和进行试验和研究,但我们认为,我们面临的外币风险并不重要。
财务报表 和补充数据
请参阅我们的财务报表和附表,以及作为本“ 登记表”一部分提交的任何补充财务信息。
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商业
我们的生意
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,开发用于治疗癌症的小分子注射药物。我们的目标是推动我们的产品候选人进入后期关键的临床试验,或者向更大的制药公司出售营销权,或者自己寻求FDA的批准。
我们有两个主要项目,我们正在寻求推进:
| 用CA4P作为免疫肿瘤剂 |
| OX 4503治疗急性髓系白血病 |
这两个程序都有可能在2018年年底之前生成额外的新数据。
CA4P作为免疫肿瘤学制剂的研究
在过去的几年里,癌症免疫治疗取得了重大进展,它利用免疫系统来治疗癌症。免疫肿瘤学药物刺激机体免疫系统对抗癌细胞,导致肿瘤细胞死亡和肿瘤复发的病人,否则就不会对治疗作出反应。尽管取得了这些进展,目前FDA批准的免疫肿瘤学药物单独用于治疗癌症有很大的局限性,因为很少有患者在治疗后获得持久的临床反应。CA4P具有提高免疫肿瘤学药物疗效的潜力。在几种不同肿瘤的动物模型中,CA4P可以改善导致肿瘤细胞死亡的免疫反应,与单独免疫肿瘤药物相比,导致肿瘤回归率增加。
CA4P可引起肿瘤细胞迅速而广泛的坏死。这种肿瘤特异性坏死刺激免疫系统对抗肿瘤。动物模型还显示,CA4P显著增强肿瘤内抗肿瘤T细胞的存在和活性,导致肿瘤细胞死亡和肿瘤 回归。鉴于这些数据,我们相信CA4P可能会导致更多和/或更好的临床反应,当结合免疫肿瘤学药物,包括那些没有经历过治疗反应的病人,或 的病人,谁最初有反应,但随后进展后,单用免疫肿瘤学药物治疗。
建立CA4P作为一种安全有效的免疫肿瘤学制剂的下一步是对一种以免疫肿瘤学制剂为标准治疗的疾病进行临床研究。这项临床研究将评估CA4P联合 目前批准的免疫肿瘤学药物在晚期癌症患者谁曾失败的治疗。我们认为,CA4P现有的人类安全数据库,包括500多名患者,将有助于加快晚期癌症的发展时间表。
我们最初的免疫肿瘤学临床前研究于2016年完成。在EMT-6乳腺肿瘤模型中,CA4P 与抗CTLA 4抗体(一种公认的免疫肿瘤剂)相结合。本研究表明,接受CA4P和抗CTLA 4抗体(br})联合治疗的8只小鼠中,有7只肿瘤完全缓解,而CA4P单抗治疗臂8只小鼠中只有1只,抗CTLA 4抗体单抗治疗臂8只小鼠中有2只获得完全缓解。
四项随访的临床前研究中有三项证实,CA4P联合免疫肿瘤剂 可延缓肿瘤生长。这些后续研究是在CT 26结肠癌模型、较大肿瘤EMT-6乳腺癌模型和C3H乳腺癌模型上进行的,CA4P联合抗CTLA 4抗体联合应用于CT-26结肠癌动物模型的研究表明,与单用免疫肿瘤药物相比,肿瘤体积减少77%,肿瘤 体积比对照组减少89%。这种大的肿瘤模型也显示了对接受联合治疗的动物的生存优势,所有的动物都在研究结束时存活,而对照组没有,只有一半的动物只接受免疫肿瘤学药物治疗。MC38结肠癌模型的初步数据表明,当CA4P与抗PD1抗体联合应用时,肿瘤体积在本研究结束时减少了53%,而单纯CA4P和抗PD1抗体分别减少了16%和15%。
对联合治疗后肿瘤内部变化的进一步分析表明,与单用免疫肿瘤学药物相比,CA4P增加了抗肿瘤白血球 细胞计数、T细胞和细胞毒性T细胞。CA4P与免疫肿瘤剂联合应用的肿瘤坏死几乎是单纯免疫肿瘤坏死的两倍(63.9%,32.8%,对照组为25.8%)。
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所有这些研究的总体数据提供了证据,证明CA4P可能增强免疫肿瘤治疗药物的活性,包括抗CTLA 4抗体和抗PD-1抗体。我们相信CA4P与 免疫肿瘤学制剂结合使用具有以下潜在的好处:
| 增强免疫肿瘤学药物疗效的一种很有前途的方法是:CA4P诱导肿瘤细胞快速死亡并刺激免疫系统。它通过与肿瘤血管结合和 改变肿瘤血管内细胞的形状来阻断肿瘤的血流,从而增加肿瘤细胞的死亡和肿瘤的消退。这是提高免疫肿瘤剂疗效的一种很有前途的方法。 |
| 在许多不同的癌症中应用的潜力:因为CA4P通过阻断肿瘤的血流而起作用,所以它有潜力应用于肿瘤细胞生长所依赖的大量血管的任何肿瘤类型。 |
| 一个大型的临床安全数据库支持其在临床试验中的应用:迄今为止,已有500多名患者接受了CA4P治疗。这些试验表明CA4P具有良好的耐受性,支持CA4P的总体安全,并在新的领域,包括免疫肿瘤学领域开展额外的临床试验。 |
OX 4503治疗急性髓系白血病
急性髓系白血病(AML)是一种髓系血细胞癌,美国每年约有21,000例新病例,死亡人数约为10,500人。AML的特点是白细胞异常快速生长,污染骨髓,干扰正常血细胞的产生。OX 4503在美国和欧洲联盟都被授予治疗AML的孤儿药物称号,并被FDA指定为治疗AML的“快车道”。
复发/难治性AML患者最常见的是化疗,其预后一般较差,第一次复发后一年生存率仅为29%。在过去的20年中,没有新的 疗法能够持续改善患者的预后,与化疗相比。
我们的最先进的 化合物,OX 4503,正在开发作为一个潜在的新的治疗复发/难治性AML。我们已经开始了OX 1222的研究,这是一项临床试验,使用OX 4503与阿糖胞苷联合治疗复发性/难治性AML。在最新完成的OX 1222剂量组(本研究测试的第五个剂量组)中,4例患者中有2例在仅用9.76mg/m2的OX 4503进行一个周期治疗后就完全缓解了病情。在早期,低剂量 队列中,有3名患者完全缓解,这发生在两个周期的治疗,和另外两名患者有意义的AML细胞计数减少。在OX 1222中检测到较低剂量的OX 4503后,AML细胞计数在第一个周期后普遍减少,在两个疗程后观察到完全缓解。我们认为,在迄今测试的最高剂量OX 4503 治疗周期后所看到的缓解,再加上其他部分反应数据,是剂量反应的一个迹象。下一批接受评估的患者将服用12.2mg/m2的OX 4503,与最近完成的第五组相比增加了25%。OX 4503在临床前的研究中已经证明,它通过破坏骨髓中的肿瘤血管,迫使附着在这些肿瘤血管上的潜伏的白血病干细胞以 的形式进入血流循环,并进入活跃的细胞周期,从而使其在AML中发挥作用,从而使其易受化疗的影响。OX 4503本身也具有细胞毒性,在被位于白血病细胞内的酶代谢后直接杀死白血病细胞。
在临床前的研究中,OX 4503已被证明能提高阿糖胞苷、idarubucin、azacitidine和Decitabine的疗效,它们都是治疗包括AML在内的多种癌症的常用化疗药物。在早期的临床研究中,OX 4503在高危患者中表现出完全的疗效,包括单药治疗和联合阿糖胞苷治疗。我们相信{Br}OX4503提供了以下潜在的好处:
| 一种治疗AML的独特方法:我们认为破坏骨髓肿瘤血管来治疗AML是一种治疗很难治疗疾病的新方法,几乎没有相互竞争的临床项目。数据显示,OX 4503 破坏肿瘤血管对白血病干细胞的保护作用,使这些白血病干细胞释放到血液中,从而增加其暴露和化疗的脆弱性; |
| 双重作用机制:经代谢后,OX 4503既成为血管干扰剂,又成为杀伤髓系恶性细胞的细胞毒性化合物; |
| 高剂量化疗的一种更安全的选择:许多患者,尤其是年龄较大的患者,如60岁以上的患者,不能忍受用于治疗AML的高剂量化疗。这些病人一般采用更耐受性更低的治疗方法。迄今观察到,OX 4503在临床研究中与中剂量化疗(阿糖胞苷)联合使用具有较好的耐受性,因此可能为这些患者提供一种新的、更好的替代方案; |
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| 用于多种治疗的潜力:目前的反洗钱治疗变化很大,许多患者在疾病过程中接受多种类型的药物治疗。我们认为OX 4503有潜力提高许多常见的AML治疗的效果。 |
我们的战略和发展计划
如果获得足够的资金继续我们的行动,我们的主要目标是推进我们的研究药物多个 孤儿肿瘤学的适应症。我们目前的重点是两个核心项目CA4P作为免疫肿瘤学剂和OX 4503治疗AML。在我们的反洗钱计划中,我们的目标是获得比迄今测试的 5剂量高出OX 4503剂量的临床数据。在我们的免疫肿瘤学项目中,我们的目的是获得我们的第一个与免疫肿瘤学药物相结合的CA4P的临床数据。我们目前战略的主要内容包括:
| 继续在OX 1222剂量递增研究中检测OX 4503,并获得下一个计划队列的数据:我们已经完成了OX4503与阿糖胞苷联合应用于复发/难治性AML患者的五个剂量上升队列的研究。在前四个队列中,我们观察到三个完全缓解后,两个周期的治疗(18%),低剂量的OX 4503(3.75~7.81mg/m2)。在第五组中,我们观察到两个完全的 缓解后,一个周期(50%)与较大剂量的OX 4503(9.76mg/m2),没有观察到的剂量限制毒性或达到最大耐受剂量(MTD)。OX 1222的协议规定,在达到MTD之前,给病人额外的 更高剂量的OX 4503。然而,由于我们有限的现金资源,我们还没有登记超过第五组的病人。如果获得足够的资金来继续我们的手术,我们计划将病人纳入这个试验的第六组(12.2毫克/平方米),以便获得关于OX 4503的安全性和有效性的更多信息。由于我们看到了疗效的迹象,我们计划将第六组和今后的队列扩大到每组大约10名 患者,以便更好地评估OX 4503的潜在疗效。 |
| 结合免疫肿瘤学制剂,启动CA4P的临床试验:根据迄今为止产生的临床前数据和两位著名免疫肿瘤学临床研究人员的支持,我们打算启动第一次人类临床试验,结合CA4P和一种经批准的免疫肿瘤学制剂,以初步确定这种联合是否能改善患者的预后。 |
| 继续讨论CA4P和OX4503与大型制药公司的合作机会:我们打算寻找一个合作伙伴,为我们的产品候选人获得营销权,并资助进一步的临床研究。我们一直在与大型制药公司进行讨论,并计划继续就我们的核心项目以及其他项目进行这些讨论,并将在双方就协议条款达成协议之后,寻求完成一项交易。 |
研究者赞助的神经内分泌肿瘤研究
美国每年约有14,000名患者被诊断为神经内分泌肿瘤(Nets)。由于网状网患者的生存期可超过5年,估计总体发病率要高得多,在美国约有100,000名患者。这些肿瘤可产生更多的血管活性物质,包括激素,其中许多激素具有生物活性,可导致虚弱症状,包括脸红、腹泻、体重减轻,以及较少发生支气管收缩和心力衰竭。我们相信,根据现有的临床前数据,通过减少血液 流到这些肿瘤使用CA4P,我们可能能够减少肿瘤衍生物质的产生,包括生物活性激素。
我们在18例胃肠道或胰腺网患者中完成了CA4P单药治疗的2期临床试验。一名患者(6%)经历了明显的症状改善,以ECOG状态衡量,并有部分反应的调查人员评估的RECIST标准,另有7名患者(39%)有稳定的疾病。此外,大多数病人(53%)在病人报告的生活质量方面得到了改善.这项研究的主要终点-基线的生物标记物在统计学上有显著的平均变化,这是由于在生物标记物中观察到的病人内部和病人间的变异性较高的 的样本规模很小。共有7例患者被纳入随访试验,其中5例(71%)有稳定的疾病,其中1例持续了14个月。部分反应和稳定的疾病分析,以及试验中的其他措施,表明CA4P单药在这一适应症中具有活性。根据在这个试验中观察到的疗效的证据,再加上对血管靶向联合疗法的益处的理解,本试验的一名主要研究人员正在赞助和资助20名使用CA4P和Everolimus (AFINITOR)的网状网患者研究。®,由诺华(诺华)市场,一种抗血管生成剂,已经批准和普遍使用在这一指示。
CA4P在美国和欧盟都被授予孤儿药物,用于治疗神经内分泌肿瘤。
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多形性胶质母细胞瘤
我们有兴趣探讨复发性多形性胶质母细胞瘤(GBM),作为CA4P的另一项指示,因为:
| 我们有临床前的数据证明在GBM肿瘤模型中有积极的治疗效果, |
| 与卵巢癌肿瘤相似,GBM肿瘤是高度血管化的肿瘤,因此我们认为很容易受到CA4P的作用机制的影响, |
| 目前,大多数GBM患者没有足够的治疗方法,因此,这一适应症的医疗需求很高, |
| 贝伐单抗在此适应症中是经事先治疗后批准用于进展性疾病患者的,以及 |
| 这一指标的临床试验预计会有快速注册。 |
CA4P已被授予美国治疗胶质瘤的孤儿药物称号。如果我们有足够的资金来启动和完成GBM的临床试验,我们希望我们能够进行一项试验。然而,我们目前还没有计划在近期内启动一项GBM临床试验,以节省现有资源。
血管干扰剂:背景
根据英国非营利性癌症研究机构“英国癌症研究”(CancerResearchUK)的数据,几乎90%的癌症都依赖于不断进化的血管供应来维持其生长和生存。血管靶向治疗,如CA4P和OX 4503,旨在干扰肿瘤的血管供应。
如下表所示,我们的血管靶向治疗与通过不同机制产生互补生物和抗血管效应的抗血管生成药物之间存在差异。
抗血管生成药物 | CA4P | 奥西4503 | ||||
分子特性 | 贝伐单抗、雷尼布单抗是单克隆抗体(MABs)
索拉非尼b,苏尼替尼,派加帕尼,西地拉尼,阿西替尼等是小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)。 |
小分子可逆微管聚合抑制剂 | 小分子可逆微管聚合抑制剂
也通过氧化形成细胞毒性代谢物(邻醌)。 | |||
目标 | 肿瘤边缘 | 肿瘤核心 | 肿瘤核心
代谢物靶向髓系恶性细胞 | |||
机构 | MABS与VEGF结合,从而使其不活跃。
TKIS抑制VEGF受体,从而抑制其活化 |
快速和选择性地结合微管蛋白,使微管不稳定,改变内皮细胞的形状,破坏细胞连接蛋白VE-cadherin。 | 类似于CA4P
OX 4503还产生了一种对白血病细胞具有抗增殖作用的邻醌代谢物。 | |||
生物效应 | 持续抑制促血管生长因子信号传导(如血管内皮生长因子),以防止肿瘤边缘新血管的形成和生长。 | 排除先前存在的不正常的肿瘤血管,这些血管是为肿瘤提供食物的。 | 类似于CA4P
OX 4503还能暂时动员骨髓中的造血和白血病细胞。 | |||
效果的快速性 |
周 | 小时数 | 小时数 | |||
靶组织 |
全血管生成 |
肿瘤血管特征性异常血管的选择 |
类似于CA4P
OX 4503还使骨髓中的白血病细胞易受其邻醌类代谢物的影响。 |
33
抗血管生成药物 | CA4P | 奥西4503 | ||||
血浆半衰期 | MAb在流通中持续数天或数周。
TKI半衰期不同,平均范围为4-12小时。 |
大约4小时 | 约2小时
OX 4503代谢物半衰期约为20小时。 | |||
副作用 | 长期使用的慢性高血压;伤口愈合的急性损伤;出血、咯血、胃肠道穿孔、蛋白尿、肾病综合征、血栓栓塞事件等。 | 暂时性血压升高;肿瘤疼痛、恶心、血液学不良事件;与抗血管生成药物重叠:无累积毒性。 | 暂时性急性血压升高;肿瘤疼痛、恶心、呕吐、头痛、疲劳;对造血和白细胞计数的影响;急性髓细胞白血病类似于实体瘤,对凝血和造血作用更明显。 |
我们认为,我们的候选药物通过微管蛋白(tubulin 解聚和连接蛋白VE-cadherin的分离两种互补机制作用于肿瘤血管,从而导致肿瘤血管内皮细胞形态的改变、肿瘤血管闭塞以及随后的肿瘤血流阻塞,从而使肿瘤失去生存所必需的氧气和营养。
离体研究表明,我们的候选药物可以可逆地作用于新形成和生长的内皮细胞内的微管蛋白,如肿瘤血管的血管内皮细胞。通过与微管结合,我们的候选人能够改变结构框架,通常保持细胞的扁平形状。当这种情况发生时,细胞的形状由扁平变为圆形,导致血管的物理阻塞。由此导致的血流停止,然后 剥夺肿瘤细胞维持和生长所需的氧气和营养,也阻止肿瘤细胞排出有毒的代谢废物产品。肿瘤血管阻塞的结果是肿瘤内广泛坏死 (细胞死亡)。
临床前研究发表在2005年11月的“临床研究杂志”上, 表明我们的候选药物也破坏了VE-cadherin的分子参与,而VE-cadherin是一种对内皮细胞生存和功能很重要的连接蛋白。作者认为,这种作用只发生在与平滑肌细胞缺乏联系的内皮细胞,而平滑肌细胞是与肿瘤和其他疾病过程相关的异常血管的一种已知特征。 VE-cadherin的脱离导致内皮细胞脱离,进而导致血管永久性的物理阻塞。
临床研究结果和额外的临床前研究表明,我们的研究药物迅速发挥其抗血管作用, 在几个小时内,我们的活性形式的药物在人体的半衰期大约为2-4小时。部分原因是半衰期相对较短,对微管蛋白的影响是 可逆的.然而,药效持续数周,所以我们的药物通常每周只给药一次。副作用在本质上是短暂的,限制在给药后的几个小时内,当活性形式在体内的浓度很高时。
与我们的研究药物相关的副作用通常是短暂的和可控的。最常见的副作用包括急性血压升高,输液相关的副作用,如恶心、呕吐、头痛和疲劳,以及肿瘤疼痛,这与药物是一致的。行动机制。急性血压升高通常可以通过控制基础高血压或在 输液前使用短效抗高血压药物来控制。到目前为止,所有研究中观察到的严重心血管副作用(如心绞痛和心肌缺血)的发生率(包括未采用高血压管理和预防的早期研究)小于3%,与已批准的抗血管生成药物如贝伐单抗、苏尼替尼和索拉非尼布相比,其发生率低于3%。
合作研究与发展安排
我们已经从亚利桑那州立大学(简称ASU)获得了一份技术许可,其中包括CA4P和OX4503。ASU许可证是一种独家的、全球范围的、含版税的许可证,用于商业开发、使用和销售某些特定的(br}梳妆台)专利权所涵盖的产品或服务。Combretastatins最初是由亚利桑那州立大学的研究人员从南非灌木柳树的树皮中分离出来的,但现在是用合成的方法合成的,并且具有微管依赖性的抗血管和抗增殖的特性。根据ASU许可证,我们有权授予分许可证。在获 授权的专利期限内,asu有权根据许可协议获得单位数字的专利使用费。
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ASU我们承担准备、提交、起诉和维护ASU许可下的所有专利申请的费用。根据许可协议,我们同意继续努力开发、制造和销售使用许可技术的产品。根据许可协议,ASU负有执行专利的首要责任。迄今向ASU支付的许可证金额为2,700,000美元,我们正在开发的战斗装置没有进一步的许可证 付款。本协议一直有效,直到最后一项专利到期为止,但须符合ASU许可。任何一方可在另一方的重大违约或 破产时终止ASU许可协议。此外,我们可以终止协议,如果我们确定申请监管批准是不合理或经济上可行的,或在两个月后书面通知。
我们还拥有来自Bristol-Myers Squibb或BMS的独家的、全球范围的、具有特许权的许可证,用于商业开发、使用和销售某些特定战斗装置的专利权所涵盖的 产品或服务,其中包括CA4P。根据BMS许可证,我们有权授予分许可证,BMS有权为所有 商业销售收取低个位数的版税,加上我们在指定的病人或同情使用项目下销售CA4P所获得的任何报酬。所有许可证费用和根据房舍管理处许可证支付的里程碑付款共计1 080 000美元已经支付。我们承担准备、提交、起诉和维护根据BMS许可证提出的所有专利申请的费用,并有权但不承担强制执行许可证所涵盖的专利的义务。任何一方都可以在另一方的重大违约情况下终止BMS许可证。BMS许可的期限在许可专利到期时终止。根据BMS许可证获得许可的最新一项美国专利计划将于2021年12月到期,不包括根据 Hatch-Waxman法案可获得的专利期限延长。
公司背景
我们最初于1988年在纽约注册为OXGENE公司,1992年在特拉华重新注册。2016年,我们更名为 Mateon治疗公司。我们的主要公司办事处在美国,701网关大道,210号套房,南旧金山,加利福尼亚州(电话:(650)635-7000,传真:(650)635-7001)。我们的网址是www.mateon.com。我们关于表格10-K的年度报告,关于表格10-Q的季度报告,关于表格8-K的当前 报告,以及对这些报告的所有修正,在以电子方式向证券交易委员会提交或提供给证券交易委员会之后,在合理可行的范围内尽快通过我们网站的投资者和新闻部分向您免费提供。本网站所载或可透过本网站查阅的资料,不在亦不应视为表格S-1的登记 陈述的一部分。
特性
Mateon的公司总部位于加利福尼亚州的旧金山南部,我们在那里租用了5275平方英尺的总办公空间。 这个空间的租约,经修正,将于2019年6月30日到期。我们相信,在可预见的将来,这些设施将能满足我们的需要。
法律诉讼
没有。
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管理
董事和执行干事
下表列出了截至2018年5月31日我们的董事和执行官员的某些信息。
名称 | 年龄 | 位置 | ||
大卫·卓别林博士。 | 62 | 导演 | ||
Simon C.Pedder博士。 | 57 | 导演 | ||
唐纳德·雷诺兹 | 55 | 导演 | ||
小鲍比·W·桑德奇博士。 | 64 | 导演 | ||
作者声明:William D.Schwieterman,M.D. | 60 | 董事会主席、总裁兼首席执行官 | ||
马修·M·洛尔 | 55 | 首席财务官 |
大卫·卓别林博士。卓别林博士自2013年1月以来一直是我们董事会的成员。卓别林博士还担任我们的首席科学干事,从2015年5月至2018年1月,他从首席科学干事的职位退休。在担任我们的首席科学干事之前,卓别林博士于2014年5月至2015年5月担任总统和首席执行官,2000年至2011年任研究与发展主管。从1999年到2000年,卓别林博士在巴黎安万特制药公司担任肿瘤学副总裁,负责从临床前到第一阶段的药物开发。1998年至1999年,卓别林博士与Hoechst Marion Roussell合并,担任RPR肿瘤学高级主任。从1992年到1998年,卓别林博士在伦敦弗农山医院的格雷实验室癌症研究信托基金领导癌症研究运动。在此期间,他也是儿童权利委员会第一期/二期临床试验委员会的成员。卓别林博士于1990年至1992年担任英国泽诺瓦癌症生物学科长,1982年至1990年在不列颠哥伦比亚省癌症研究中心担任高级工作人员。卓别林博士拥有埃塞克斯大学化学学士学位,南安普敦大学药理学硕士学位,并在伦敦大学获得肿瘤生物学博士学位。自2012年1月以来,卓别林博士一直是智能矩阵有限公司的董事,该公司是一家总部设在英国的私人控股公司,该公司为伤口愈合开发治疗方法。自2012年7月以来,卓别林博士还担任了一家私营生物制药公司Phusis治疗公司的董事。自2013年7月以来,卓别林博士一直担任阿斯顿比约玛公司的董事,这是一家总部位于英国的私人公司,提供科学咨询服务。卓别林博士还于2016年6月被任命为“快速生物药理学”主任。FAST生物制药公司是一家总部设在英国的私人公司,参与了抗体治疗技术的产生。
西蒙C.佩德尔博士。毕打博士自2016年3月以来一直是我们董事会的成员。毕得博士目前担任私营全球专业肿瘤制药公司Athenix公司的公司战略和业务发展副总裁。从2014年4月至2015年6月,Pedder博士担任Cellectar生物科学公司(Cellectar Bioscients,Inc.)主席兼首席执行官,该公司是一家开发用于治疗、诊断和成像癌症的化合物的生物制药公司,并于2013年10月至2014年4月担任Cellectar公司代理首席执行官。Pedder博士还在2013年10月至2015年6月期间担任Cellectar董事会成员。从2004年5月至2012年7月,毕得博士担任公共发展阶段生物制药公司切尔西治疗公司的总裁、首席执行官和董事。毕得博士拥有滑铁卢大学环境研究学士学位,康科迪亚大学毒理学硕士和萨斯喀彻温大学医学院药理学博士。毕得博士目前在Cerecor,Inc.,Eboo制药有限公司,一家私营开发阶段制药公司和大西洋研究集团,一家私营合同研究机构的 董事。Pedder博士还于2013年10月至2015年6月担任Cellectar公司董事会成员。
唐纳德·雷诺兹雷诺兹先生自2016年10月以来一直是我们董事会的成员。雷诺兹先生是Wyrick Robbins Yates&Ponton LLP律师事务所的执业律师和合伙人,在资本市场、证券法、合并和收购、风险投资和一般公司法等领域有经验。雷诺兹目前还在坎贝尔大学法学院教授证券监管课程,并在北卡罗来纳大学教堂山分校的Kenan-Flagler商学院教授公司治理方面的客座讲座。自1996年雷诺兹先生晋升为Wyrick Robbins Yates&Ponton LLP律师事务所合伙人以来,他参加了该公司的各种内部委员会,包括 公司的执行委员会、战略规划委员会、提名委员会和赔偿委员会。雷诺兹先生在惠特曼学院获得学士学位,在纽约大学法学院获得法学博士学位。他目前在加州和北卡罗莱纳州获得执业执照。雷诺兹先生目前是一个私人临床研究组织大西洋研究集团公司的董事会成员,也是美国跆拳道理事会的主席,美国跆拳道是这项运动的非营利性国家管理机构。
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小鲍比·W·桑德奇博士。Sandage博士自2016年10月以来一直是我们董事会的成员。Sandage博士目前担任欧几里西斯制药公司的总裁和首席执行官,该公司是一家私营药物发现和开发公司,致力于发展用于癌症治疗的环氧合酶-2 (Cox-2)抑制剂。自2016年8月以来,他一直是培植资本的普通合伙人,这是一家风险投资公司,专门投资于私人技术和生命科学公司。Sandage博士目前是私营癌症疫苗开发公司免疫光子学公司、私营医疗保健信息技术公司Edis Solutions、LLC和欧几里西斯制药公司董事会成员。
作者声明:William D.Schwieterman,M.D.自2015年5月以来,施韦特曼博士一直担任马特翁的总统和首席执行干事。自2002年7月以来,Schwieterman博士一直是生物技术和制药公司(包括Mateon)的独立顾问,专门从事临床开发。施韦特曼博士是一名经董事会认证的内科医生和风湿科医生。Schwieterman博士以前是位于纽约的对冲基金Perceptive Advisors的兼职雇员。2009年至2014年,Schwieterman博士担任公开交易的生物制药开发公司切尔西治疗公司的首席医务官,他领导切尔西治疗学临床开发小组批准Droxidopa治疗帕金森氏病和其他神经性疾病的症状。Schwieterman博士曾任食品和药物管理局临床试验司医药处长和免疫学和传染病处长。在这些能力和其他方面,Schwieterman博士在FDA生物制品中心工作了10年,负责大量不同类型分子的临床开发计划。Schwieterman博士拥有辛辛那提大学的学士学位和博士学位。Schwieterman博士目前不担任另一家报告公司或任何注册投资公司的董事会成员,在过去五年中也没有任职过。
马修·M·洛尔Loar先生于2015年7月被任命为我们的首席财务干事。Loar先生曾在2014年1月至2015年7月期间担任私人拥有的生物技术公司动力医学公司的首席财务官。2010年1月至2014年1月,Loar先生是生物制药行业公司的独立财务顾问。在咨询期间,他还担任了神经生物学技术公司的代理首席执行官和首席财务官。(NTI),一家公开交易的制药公司,从2010年2月开始,目前仍在继续,并于2011年5月至2012年8月担任生物技术公司Virolab公司的首席财务官。在2008年4月至2009年12月期间,他曾担任NTI首席财务官。在他的职业生涯早期,Loar先生曾于2006年至2008年担任公开交易的制药公司 Osteologx公司的首席财务官,并于1995年至2006年担任Genelabs Technologies公司的首席财务官,该公司是一家公开交易的生物制药和诊断公司。Loar先生目前在NTI的董事会任职。Loar先生在加州大学伯克利分校获得法律研究学士学位,是加州注册会计师(不工作)。
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管理和公司治理
董事会
我们的董事会目前由五名成员组成:David J.Chaplin博士、Simon C.Pedder博士、Donald R.Reynolds先生、Bob W.Sandage博士、Jr.和William D.Schwieterman博士。根据我们的章程,董事会成员的人数不时由董事会确定,董事会任职到下一次股东年会,直到他们的继任者当选合格为止。
理事会委员会和独立委员会
审计委员会。审计委员会由Sandage博士(主席)、Pedder博士和Reynolds先生组成。我们的审计委员会有权保留和终止独立注册公共会计师事务所的服务,审查我们的年度财务报表,审议与会计政策和内部控制有关的事项,并审查我们的年度审计范围。委员会已确定Sandage博士是一名审计委员会财务专家,正如SEC在条例S-K第407项中所界定的那样。董事会通过了审计委员会章程,每年由审计委员会审查和重新评估。审计委员会书面章程的副本可在我们的网站www.mateon.com上公开查阅。根据纳斯达克股票市场和OTC市场为美国公司颁布的OTCQX规则,我们审计委员会的所有成员都是独立的。
赔偿委员会。赔偿委员会由Pedder博士(主席)、Reynolds先生和Sandage博士组成。 赔偿委员会的作用和责任包括就我们的高管的薪酬理念和薪酬准则、我们的执行干事的作用和业绩以及在没有首席执行官在场的情况下为我们的首席执行官确定的适当薪酬水平向董事会提出建议,以及根据对类似情况下企业的薪酬做法进行的比较审查,向董事会提出建议。赔偿委员会还就我们的薪酬计划的设计和执行以及制定标准和核准与我们的奖励计划有关的业绩结果向审计委员会提出建议。我们的赔偿委员会还管理我们的2015年计划和Mateon治疗公司。2017年股权激励计划或2017年计划。根据纳斯达克股票市场和OTC市场为美国公司颁布的OTCQX规则,赔偿委员会的每个成员都有资格成为独立的成员,并有资格成为“交易法”第16b-3条所指的非雇员董事。
薪酬委员会审查和评估每个指定执行干事薪酬的三个主要组成部分:基薪、 奖励薪酬和股权薪酬。对基薪的调整一般只有在指定执行干事的职责范围发生变化时,或者根据对类似规模和发展阶段公司的执行干事基薪 部分的审查,赔偿委员会成员认为有必要作出调整,以保持竞争力时,才对基薪作出调整。公司的执行管理层确定 ,并同意赔偿委员会就其公司的目标和目标在下一年。在每年年底,对每项目标的实现情况进行评估,并可根据其对实现目标的贡献向每一名执行人员颁发奖励。奖励是根据执行主任的雇用协议的规定,或者是对每一名高管相对于公司其他高管的权益补偿状况的评估作出的。
赔偿委员会也通常每年至少对董事薪酬进行审查。
赔偿委员会有权直接保留独立咨询人和其他专家的服务,以协助 履行职责,但在2017年没有保留任何独立咨询人的服务。
赔偿委员会书面章程的副本可在我们的网站www.mateon.com上公开查阅。
提名和治理委员会2017年,提名和治理委员会举行了一次会议。提名和治理委员会由Reynolds先生(主席)、Pedder博士和Sandage博士组成。提名和治理委员会的作用和职责包括就董事会的规模和组成向委员会全体成员提出建议,并就董事会的具体提名人提出建议。提名和治理委员会的所有成员根据纳斯达克股票市场和OTC市场对美国公司的OTCQX规则的定义都是独立的。
如果一名 股东希望提名一名候选人,以便在2019年股东年会上使用附例规定的程序考虑当选为董事,则在本委托书的末尾,它必须遵循“股东建议书”和“董事提名”下所述的程序 。
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此外,提名和治理委员会可考虑由股东推荐的候选人,以及其他来源的候选人,如现任董事或官员、第三方搜索公司或其他适当来源。对于所有可能的候选人,提名和治理委员会可考虑它认为相关的所有因素,例如候选人的个人操守和健全的判断力、商业和专业技能和经验、独立性、生物技术行业的知识、可能的利益冲突、多样性、候选人在多大程度上能满足董事会目前的需要,以及对股东长期利益的关切。一般而言,由股东推荐的人员将与其他来源的候选人在相同的基础上审议。如果股东 只想提出一名候选人供提名和治理委员会作为提名人审议,它应向提名和治理委员会主席提交有关该候选人的任何有关资料,邮寄地址为 701 Gateway Boulevard,Suite 210,South San Francisco,加利福尼亚州,94080。提名和治理委员会在确定和审议被提名的董事时审议其成员之间的多样性问题,并在适当情况下努力在董事会及其各委员会的背景、观点、经验、年龄、性别、族裔和国籍国之间实现不同的平衡。
提名和治理委员会书面章程的副本可在我们的网站www.mateon.com上公开查阅。
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行政薪酬
摘要补偿表
以下 表显示2017年和2016年期间支付或累积的薪酬总额:(1)我们的总裁和首席执行官;(2)我们的首席财务官;(3)我们的首席科学干事,后两位是我们在2017年薪酬最高的高管,收入超过100 000美元。
姓名及主要职位 |
年 | 工资 | 奖金 | 期权 奖励(1) |
所有其他 补偿 |
共计 | ||||||||||||||||||
作者声明:William D.Schwieterman,M.D. |
2017 | $ | 362,692 | $ | | $ | 154,508 | $ | 130,825 | (2) | $ | 648,025 | ||||||||||||
总裁兼首席执行官 |
2016 | 410,000 | 102,500 | 227,514 | 126,298 | (2) | 866,312 | |||||||||||||||||
马修·M·洛尔 |
2017 | 287,500 | | 98,323 | | 385,823 | ||||||||||||||||||
首席财务官 |
2016 | 325,000 | 56,875 | 142,648 | | 524,523 | ||||||||||||||||||
大卫·卓别林博士。 |
2017 | 192,885 | | 73,743 | | 266,628 | ||||||||||||||||||
首席科学干事 |
2016 | 220,000 | 38,500 | 142,648 | | 401,148 |
(1) | 本表中所有股票奖励的公允价值均为授予时的估计奖励值,采用了下列加权平均假设的Black-Schole期权定价模型: |
加权平均假设 |
2017 | 2016 | ||||||
无风险利率 |
2.0 | % | 1.5 | % | ||||
预期寿命(年份) |
6.0 | 6.0 | ||||||
预期波动率 |
88 | % | 88 | % | ||||
股利收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % |
尽管表中的所有股票期权都归属于四年期间,但根据证券交易委员会的规则,表中的值 仅代表授予日期的全部价值,并且这些值没有考虑到接受者随后的实际价值的增减。请参阅下面的说明性信息,以了解授予每个指定执行干事的股份 的数量。见本公司2017年12月31日终了年度10-K表年度报告中的财务报表附注6,以获得关于为确定本表中每一项期权奖励的公允价值所使用的假设的更多信息。另见我们对管理层下基于股票的薪酬的讨论和对财务状况和业务结果的分析,关键会计政策和S-1表中的重大判断和估计。
(2) | 是指加州旧金山一套有家具的公寓的费用,加州旧金山和阿拉巴马州旧金山之间来回经济舱机票的费用,以及 这些费用对所得税的影响。 |
摘要补偿表的叙事披露
博士。威廉D.Schwieterman.2015年5月15日,我们与施韦特曼博士就其作为总裁和首席执行官的职务签订了就业协议,随后于2015年7月31日进行了修订。根据这项协定的规定,Schwieterman博士有权领取每年410 000美元的基薪。此外,根据董事会对他的业绩和公司业绩的评估,他有资格获得高达他当时年度基本工资的百分之五十的年度奖金。对于2016日历年,董事会决定Schwieterman博士的年度奖金为目标水平的50%,而在2017年历年,董事会决定,由于公司的财务状况,他不会获得年度奖金。
Schwieterman博士的雇用协议还规定,该公司应支付在加利福尼亚州旧金山提供住房的费用,以及每月一张加州旧金山和阿拉巴马州旧金山与移动之间的经济舱往返机票的费用。
2017年10月2日,该公司和Schwieterman博士同意将基薪削减50%(至205,000美元),将 恢复到以前的水平,但条件是该公司必须筹集至少400万美元的额外资金,或在一定条件下执行许可或合作协议。Schwieterman博士自提交本委托书之日起继续领取 减薪。
40
施韦特曼医生可以在书面通知我们后终止他的工作。我们可以在没有事先书面通知的情况下终止他的工作,也可以在六十天内终止他的工作。如果他因原因、因其死亡或残疾或Schwieterman博士无正当理由而被终止雇用,我们将在终止之日向他支付我们应计债务的数额。如果我们非因原因或Schwieterman博士以正当理由终止他的工作,我们将支付他应计债务,数额 等于他当时的基薪的12个月,以及根据1985年“综合总括预算调节法”(COBRA)支付的12个月健康保险费,但须符合该协定所列的条件。
如果他的雇用不是因为其他原因而被我们终止,或者是Schwieterman博士在公司控制权变更生效之日后一年内终止雇用,我们将按照上述条件向他支付应计债务,数额相当于他当时基本工资的12个月和COBRA保险费的12个月。此外,在终止之日未付的所有未归属股权奖励应归属并立即行使。Schwieterman博士还同意不直接或间接地在他受雇期间和在他的工作终止后的12个月内,任何是(或在过去一年中一直担任)公司官员、行政人员或主要雇员的人。
向Schwieterman博士提供的与其就业协议有关的所有付款和福利,将按照其雇用协议的条款,符合“国内收入法典”第409a节的规定。
2016年3月21日,公司授予施韦特曼博士购买我们普通股50万股的期权,行使价格为每股0.7277美元,为期四年。2017年1月12日,该公司授予Schwieterman博士购买我们普通股55万股的期权,行使价格为每股0.375美元,为期四年。
马修·M·罗亚尔。2015年7月20日,我们与Loar先生签订了一份雇佣协议,为他服务于我们的首席财务官。根据这项协定的规定,Loar先生有权领取325 000美元的年薪。此外,根据董事会对他的业绩和公司业绩的评估,他有资格获得高达他当时年度基本工资的35%的年度奖金。对于2016年历年,董事会决定Loar List先生的年度奖金为目标水平的50%,而在2017年历年,董事会决定,由于公司的财务 条件,他不会获得年度奖金。
2017年10月2日,该公司和Loar先生同意将基薪降低50%(降至162,500美元),恢复到以前的水平,但条件是该公司必须筹集至少400万美元的额外资金,或在某些条件下执行许可或合作协议。Loar先生自提交本委托书之日起继续领取减少的薪金。
洛尔先生可以在书面通知我们后终止他的雇佣协议。我们可以在没有事先书面通知的情况下终止雇佣协议,也可以在提前六十天书面通知后无故终止雇用协议。如果我们因故终止他的工作,由于他的死亡或残疾 或Loar先生无正当理由,我们将在终止之日向他支付我们应计债务的数额。如果他的工作不是因为其他原因而被我们终止,或者由Loar先生以正当理由终止雇用,我们将支付他应计债务,数额相当于他当时基本工资的12个月,以及根据COBRA支付的12个月的医疗保险费,但须符合协议中所列的条件。
如果他的工作不是因为其他原因而被我们终止,或者是Loar先生在公司控制权变更生效之日后一年内终止雇用,我们将按上述条件向他支付我们的应计债务,相当于他当时基本工资的12个月和COBRA保险费的12个月。此外,在终止之日未付的所有未归属股权奖励应归属并立即行使。Loar先生还同意,在他受雇期间和在他的工作结束后的12个月内,不直接或间接地招揽任何公司官员、行政人员或主要雇员(或在过去一年中一直担任)的人。
向Loar先生提供的与其就业协议有关的所有付款和福利将符合“国内收入法典”第409a节的规定。
2016年3月21日,该公司授予Loar 先生购买262,500股我们普通股的期权,每股行使价格为每股0.7277美元,为期四年。2017年1月12日,该公司授予Loar先生购买35万股我们的普通股的期权,行使价格为每股0.375美元,为期四年。
博士。大卫卓别林。2015年5月12日,我们与卓别林博士签订了一项经修正和重新声明的聘用协议,以表彰他作为我们首席科学官的服务。根据雇用协议的规定,卓别林博士有权获得22万美元的年薪。此外,根据董事会对他的业绩和公司业绩的评估,他有资格获得年终奖,奖金高达他当时年度基本工资的35%。2016年历年,董事会决定卓别林博士的年度奖金为目标水平的50%,而在2017年,董事会决定,由于公司的财务状况,他不会获得年度奖金。
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2017年10月2日,该公司和卓别林博士同意将他的基薪降低50%(降至110,000美元),恢复到以前的水平,但条件是该公司必须筹集至少400万美元的额外资金,或在一定条件下执行许可或合作协议。卓别林博士在2018年1月11日从公司退休后继续领取减薪。
2016年3月21日,我们授予卓别林博士购买262,500股普通股的选择权,每股行使价格为每股0.7277美元,计划在四年内转让。2017年1月12日,该公司授予卓别林博士购买262,500股普通股的选择权,行使价格为每股0.375美元,计划在四年内转让。在卓别林博士退休后,这些期权中未归属的部分终止了。
42
某些受益所有者的担保所有权和管理
下表列出了截至2018年4月30日我们普通股的实益所有权的某些信息:(A)“简要报酬表”中点名的每一位执行干事,(B)我们的每一位董事,(C)我们所有现任董事和执行官员作为一个整体,和(D)据我们所知,拥有我们普通股5%以上实益的每一位股东。实益所有权是根据证券交易委员会的规则确定的,包括对证券的表决权或投资权。我们认为,根据行使期权或认股权证, 个人或集团可能在2018年4月30日之后60天内根据行使期权或认股权证获得的普通股股份,为计算该个人或集团的所有权百分比而未获执行,但为计算表所示任何其他人的所有权百分比,这些股份不被视为未发行股份。除这些表的脚注所示外,我们认为,根据这些股东向我们提供的资料,这些表中所列的股东对其所拥有的所有普通股股份拥有唯一的表决权和投资权 。所有权决定是基于2018年4月30日发行的41,419,934股普通股。 除非另有说明,每个股东的地址是C/O Mateon治疗公司,701网关大道,701网关大道,210号套房,南旧金山,CA 94080。
实益拥有人的姓名或名称 | 股份数目 马特翁共同 实益库存 拥有与自然 所有权 |
百分比 类 |
||||||
作者声明:William D.Schwieterman,M.D. |
1,991,409 | (1) | 4.7 | % | ||||
马修·M·洛尔 |
930,989 | (2) | 2.2 | % | ||||
唐纳德·雷诺兹 |
726,823 | (3) | 1.7 | % | ||||
大卫·卓别林博士。 |
637,831 | (4) | 1.5 | % | ||||
Simon C.Pedder博士。 |
287,830 | (5) | * | |||||
小鲍比·W·桑德奇博士。 |
196,823 | (6) | * | |||||
全体现任董事和执行干事(6人) |
4,771,705 | (7) | 10.6 | % |
* | 少于1%。 |
(1) | 包括740,662股,Schwieterman博士在行使股票期权时有权获得,在行使认股权证时,有625,000股。 |
(2) | 包括380,989股Loar先生在行使股票期权时有权获得的股份和在行使认股权证时获得的250,000股份。 |
(3) | 包括196,823股雷诺兹先生在行使股票期权时有权获得的股份和在行使认股权证时获得的250,000股份。 |
(4) | 包括636,825股卓别林博士有权在行使股票期权时获得。 |
(5) | 代表股份,毕打博士有权在行使股票期权时获得股份。 |
(6) | 代表股份桑达奇博士有权在行使股票期权时获得。 |
(7) | 包括现任董事和执行官员在行使股票期权时有权获得的2,439,952股和在行使认股权证时有权获得的1,125,000股。 |
截至2018年4月30日,我们所知道的没有任何个人、实体或团体可以受益地拥有我国未清普通股 的5%以上,这是基于对自去年年初以来根据“交易所法”第13(D)或13(G)节向证券交易委员会提交的所有报表的审查。
43
某些关系和相关人交易
我们的审计委员会预先审查和批准所有相关的人事交易。
我们的董事会已经审查了我们的每一位董事与公司的任何关系的重要性,无论是直接的还是间接的。根据这一审查,我们的董事会确定,除卓别林博士和施韦特曼博士之外,每一位被提名人都符合纳斯达克股票市场规则和美国公司OTC Markets OTCQX规则所界定的独立董事资格。
Chaplin博士是联合王国居民,2016年期间,他在联合王国为Mateon提供的服务是通过Chaplin博士控制的一个实体Aston Bipharma Ltd进行的,而卓别林博士在美国期间为Mateon提供的服务的付款则直接付给Chaplin博士。我们向阿斯顿比约玛有限公司支付了约105 750美元的赔偿金,以补偿卓别林博士2016年在联合王国期间所提供的服务,他作为雇员提供的服务的补偿额减少了这一数额。自2017年1月1日起,阿斯顿比药业有限公司和Mateon公司终止了咨询协议,此后,卓别林博士的所有服务费用都直接付给卓别林博士。Chaplin博士从该公司收到的 补偿金在行政人员报酬栏下作了进一步说明,并包括根据与阿斯顿比约玛有限公司的咨询协议收到的赔偿。
2018年4月12日,我们结束了私人安置,获得了大约240万美元的净收入。施韦特曼博士购买了2.5个单元,Loar先生和Reynolds先生各自在私人安置中购买了一个单元。对Schwieterman博士、Loar先生和Reynolds先生的购买事先由审计委员会的无利害关系的主任审查。有关私募股权安排的其他信息,请参阅本招股说明书中题为“非公开招股说明书摘要-私人安置交易”的章节。
44
股本说明
以下对我们证券的描述仅作为摘要,并参照我们经修订和重新声明的注册证书和法律修订和重述,作为注册说明书(招股说明书的一部分)和“特拉华普通公司法”适用条款的证物,对其进行了全面限定。在本节中,我们将我们的修订和重新声明的注册证书称为我们的注册证书,我们将我们的修正和重述的法律称为我们的附例。
我们的授权股本包括150,000,000股普通股,每股0.01美元面值 ,和15,000,000股优先股,每股面值0.01美元,在一个或多个系列。截至2018年4月30日,我们已发行了41419934股普通股。在该日,我们还保留了4 286 454股 普通股,用于行使根据我们的股票奖励计划授予的未偿股票期权;在行使购买 普通股的未清认股权证时为发行保留的普通股总数为17 090 740股(不包括为B系列认股权证保留的7 437 500股票),以及2015年可供发行的普通股1 678 389股。股权激励计划和760,938股普通股可根据 2017股权奖励计划发行。在2018年6月20日举行的股东年度会议上,我们的股东批准了一项经修正和重报的2015年股权奖励计划,其中包括将根据2015年股权奖励计划颁发奖励 的数量从4 725 781股增加到7 250 000股。
普通股
我们普通股记录的每一位持有人有权就每一件适当提交股东表决的事项,对该股东所拥有的普通股的每一未清份额投一票。持有普通股的人有权从合法获得的资金中获得我们董事会宣布的任何股息。普通股持有人有权按比例获得可供在我们清算、解散或清盘时分配给股东的所有剩余资产。普通股持有人没有任何先发制人的权利成为认购者或购买任何类别的股本的额外股份。
优先股
我们的董事会可在不采取进一步行动的情况下,不时指示发行 系列优先股,并可在发行时确定每个系列的权利、优惠和限制,包括表决权、股利权以及赎回和清算优惠。如果能满足优先股未付股份的股息偏好,就会减少可用于支付我们普通股股利的资金数额。优先股股东在本公司发生清算、解散或清盘时,在向普通股股东支付任何款项之前,有权获得优先报酬。在某些情况下,发行优先股可能更困难,或 倾向于阻止合并、投标或代理竞争、由持有大量证券的人承担控制权或取消现有管理层。在获得董事会的赞成票后,未经股东 批准,我们可以发行具有转换权的优先股,这可能会对我们普通股的持有人产生不利影响。
授权但未发行股票的某些影响
我们有普通股和优先股可供未来发行未经股东批准。我们可以发行这些额外的 股份,用于各种公司用途,包括未来的公开发行,以筹集更多资本或便利公司收购,或作为我们资本存量的股息支付。未发行和无保留普通股 和优先股的存在可能使我们的董事会能够向对现任管理层友好的人发行股票,或发行优先股,其条件可能会使第三方通过合并、投标、代理竞争或其他方式控制我们的企图更加困难或阻止,从而保护我们管理的连续性。此外,如果我们发行优先股,发行股票可能会对普通股持有者的投票权产生不利影响,并影响这些股东在清算时收到股息和付款的可能性。
特拉华州法律、注册证书和附例规定
特拉华州法律和我们重报的经修正的注册证书 的规定,以及下文所讨论的法律加以修正和重申的规定,可能会阻碍或使我们更难以完成代理竞争或我们管理的其他改变,或使持有人获得对我们大量表决权股票的控制权。这些规定有可能使股东可能认为符合其最大利益或马特翁最大利益的交易更加难以完成,或可能阻止这些交易。
45
特拉华州法定业务合并条款。
一般而言,“特拉华普通公司法”第203条禁止公开持有的特拉华公司与有利害关系的股东进行业务合并,期限为自该人成为有利害关系的股东之日起三年,除非该人成为有利害关系的股东的商业合并或以规定方式批准的 交易或另一规定的例外情况适用。为本节第203条的目的,商业合并被广义地界定为包括合并、资产 出售或其他交易,从而给有关的股东带来财务利益;除某些例外情况外,有利害关系的股东是指拥有(或在前三年内拥有)公司表决权股票15%或更多的人,而有利害关系的股东与其附属公司和合伙人一起拥有(或在前三年内拥有)15%或15%以上的股份。
股东特别会议。
股东特别会议,可以由董事会主席、董事长或者整个董事会根据出席法定人数会议的过半数董事通过的决议召开。主席或秘书还应在股东利益不少于10%的书面要求下召开特别会议,股东 有权在会议上投票。
责任限制和赔偿
特拉华州“一般公司法”授权公司在符合某些条件的情况下,限制或消除 董事对公司及其股东因违反信托责任而造成的金钱损害的个人赔偿责任。我们重新声明的注册证书将我们董事的责任限制在特拉华州法律允许的范围内。
我们已取得董事及高级人员责任保险,以支付董事及高级人员可能因其向我们提供的服务而发生的法律责任,包括根据“证券法”所引起的事宜。我们重报成立为法团的证明书及由法例重述的文件亦规定,如任何董事或高级人员因其是我们的高级人员或董事而参与任何性质的法律程序,我们会向他们提供补偿。我们会偿还董事或高级人员因任何民事或刑事诉讼或诉讼而招致的某些开支,特别包括我们或以我们名义提出的诉讼(衍生诉讼)。这些可予赔偿的费用包括,在法律允许的最大限度内,律师费、判决费、民事或刑事罚款、和解金额和与法律诉讼有关的其他费用。董事或人员如被发现没有以合理相信符合或不反对我们的最佳利益的方式真诚行事,则不会获得补偿。此外,我们亦已签订协议,向董事及高级人员提供补偿。除其他事项外,这些协议将就某些开支向我们的董事及高级人员作出弥偿及垫付开支,包括任何该等人在任何诉讼或法律程序中招致的律师费、判决、罚款及和解款额,包括我们因该人作为董事或高级人员的服务而提出的任何诉讼,或该人应我们的要求而向其提供服务的任何其他公司或企业所引起的任何诉讼。如果可以允许根据“证券法”赔偿根据“证券法”产生的赔偿责任的董事、高级人员或根据上述规定控制登记人的人,登记人已被告知,证券和交易委员会认为,这种赔偿违反了“证券法”规定的公共政策,因此是不可执行的。
当前交易符号
我们的普通股 在场外交易市场上被报价,代号是matn。
移交代理人和书记官长
我们普通股的转让代理和登记人是美国股份转让信托公司。
46
出售证券持有人
下表列出了出售证券持有人的姓名和有关出售证券持有人对我们的普通股的实际所有权的其他信息。第二栏和第三栏列出截至2018年4月30日出售的证券持有人有权受益的普通股的数量和百分比。第四列出根据本招股说明书可转售的普通股 股份的数目。第五栏和第六栏列出根据本招股说明书登记的普通股转售后,出售证券持有人所持普通股的数量和百分比。除下表脚注所述外,出售证券的持有人在过去3年内并没有与我们有任何实质关系。
实益所有权是根据证券交易委员会的规则确定的,包括对我们的普通股的投票权和投资权。在2018年4月30日之后60天内,目前可转换或可行使或可转换或可行使的可转换债券、认股权证或期权的普通股股份,视为由 为计算该人的所有权百分比而持有这些证券的人有权实益拥有,但为计算任何其他股东的所有权百分比,不视为未清偿股份。
发行前有权受益的普通股 | 普通股 由此提供 |
普通股实益股 在献上之后,假定一切 基础股票出售 |
||||||||||||||||||
出售证券持有人名称 | 数 | 百分比 | 招股章程(1) | 数 | 百分比 | |||||||||||||||
作者声明:William D.Schwieterman,M.D. |
1,991,409 | (1) | 4.7 | % | 1,250,000 | 741,409 | 1.7 | % | ||||||||||||
马修·M·洛尔 |
930,989 | (2) | 2.2 | % | 500,000 | 430,989 | 1.0 | % | ||||||||||||
唐纳德·雷诺兹 |
726,823 | (3) | 1.7 | % | 500,000 | 226,823 | * | |||||||||||||
Leonard和Phyllis Miller可撤销信托10-2-1996 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
LawrenceStanton合法所有人通过非信托保管IRA与美国房地产信托 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
保罗·埃里克·保马德 |
2,050,000 | (5) | 4.8 | % | 2,000,000 | 50,000 | * | |||||||||||||
Schabacker家庭可撤销信托基金日期为2002年11月10日 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
AdamGittler合法所有人通过非信托保管爱尔兰共和军与美国房地产信托 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
马丁·乌尔 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
Neal Stanton和Maria Stanton JTWROS |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
阿兰·法利普 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
瓦莱丽·麦基恩 |
2,000,000 | (7) | 4.7 | % | 2,000,000 | | | |||||||||||||
西德尼·斯特雷戈斯基 |
250,000 | (8) | * | 250,000 | | | ||||||||||||||
玛雅·塔汉合法所有人通过非信托保管爱尔兰共和军与美国房地产信托公司 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
Larry G.Kirk和Judy G.Kirk JTWROS |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
Bouzida家庭信托基金 |
2,000,000 | (7) | 4.7 | % | 2,000,000 | | | |||||||||||||
Resler家族信托基金日期为1989年1马赫 |
250,000 | (8) | * | 250,000 | | | ||||||||||||||
斯图尔特·科恩家族信托基金,日期为2010年3月23日 |
250,000 | (8) | * | 250,000 | | | ||||||||||||||
詹姆斯·威廉·安德森三世可撤销信托基金 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
罗伯特·沃尔 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
John C.Nemeth和Kathy A.Nemeth |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | |
47
巴里·W·布兰克信托公司 |
2,467,060 | (9) | 5.8 | % | 1,892,500 | 574,560 | 1.3 | % | ||||||||||||
罗伯特·塞特姆布雷 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
伊莉斯·刘易斯 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
辛格尔顿 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
丹尼尔·科勒 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
艾萨克·布莱克通过非信托托管爱尔兰共和军与美国房地产信托公司建立合法所有人 |
1,025,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | 25,000 | * | |||||||||||||
查德迈克尔科尔文合法所有人通过非信托保管爱尔兰共和军与美国房地产和信托 |
1,010,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | 10,000 | * | |||||||||||||
Paul K.Stanton通过非信托监管爱尔兰共和军与美国房地产信托公司 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
布拉德福德C.纳尔逊通过非信托监管爱尔兰共和军与美国房地产信托公司 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
Lester M.Foote高级可撤销信托基金 |
270,000 | (8) | * | 250,000 | 20,000 | * | ||||||||||||||
唐纳德·R·迈尔斯通过不信任爱尔兰共和军与美国财产信托公司 |
2,000,000 | (7) | 4.7 | % | 2,000,000 | | | |||||||||||||
Shelly R.Gerard通过非信托监管爱尔兰共和军与美国房地产信托公司 |
2,000,000 | (7) | 4.7 | % | 2,000,000 | | | |||||||||||||
卡尔·迈克尔·法梅斯通过非信托监管爱尔兰共和军与美国房地产信托公司 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
乔恩·鲍 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
迈克尔·克兰默 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
哈罗德和米娜·吉特勒 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
丹妮尔·休斯 |
371,875 | (10) | * | 371,875 | | | ||||||||||||||
神圣控股有限责任公司 |
223,125 | (11) | * | 223,125 | | |
* | 少于1%。 |
(1) | 包括740,662股,Schwieterman博士在行使股票期权时有权获得,在行使认股权证时,有625,000股。 |
(2) | 其中包括Loar先生在行使股票期权时有权购买的380,989股票和在行使认股权证时获得的250,000股份。 |
(3) | 包括196,823股雷诺兹先生在行使股票期权时有权获得的股份和在行使认股权证时获得的250,000股份。 |
(4) | 包括250,000股,出售证券持有人在行使认股权证时有权获得。 |
(5) | 包括(1)Paumard先生持有的500,000股份,(2)Paumard先生在行使认股权证时有权获得的500,000股份,(3)由非信托 保管IRA持有的500,000股份,由Paumard先生为其合法所有人的美国房地产和信托公司持有,以及(4)500,000股份可在行使向与美国的非信托保管爱尔兰共和军发出的认股权证时发行。他是财产信托的合法所有人。 |
48
(6) | 包括500,000股,出售证券持有人在行使认股权证时有权获得。 |
(7) | 包括1,000,000股出售证券持有人在行使认股权证时有权获得。 |
(8) | 包括出售证券持有人在行使认股权证时有权购买的12.5万股。 |
(9) | 包括出售证券持有人在行使认股权证时有权购买的1,392,500股票。 |
(10) | 包括出售证券持有人在行使认股权证时有权购买的371,875股票。 |
(11) | 包括223,125股出售证券持有人在行使认股权证时有权取得股份。 |
49
分配计划
每个出售证券的人和他们的任何出质人,受让人和 利益继承人可不时在场外市场或交易该等 证券的任何其他市场或交易设施或以私人交易方式出售其在此所涵盖的任何或全部证券。这些销售可以是固定的或协商的价格。出售证券的人在出售证券时,可以使用下列任何一种或多种方法:
| (二)经纪交易商招揽买受人的普通经纪交易和交易; |
| 经纪交易商试图以代理人身份出售证券的大宗交易,但可作为本金出售和转售一部分证券,以便利交易; |
| 由经纪人作为本金购买,由经纪人转售作为其帐户; |
| 按照适用的交易所规则进行的交换分配; |
| 私人谈判交易; |
| 本招股说明书所含登记说明书生效日期后达成的卖空结算; |
| (二)通过经纪人与出售证券持有人约定按规定价格出售一定数量的证券的交易; |
| 通过期权或其他套期保值交易的书面或结算方式,无论是通过期权交易所还是其他方式; |
| 任何该等出售方法的组合;或 |
| 根据适用法律允许的任何其他方法。 |
出售证券的持有者也可以根据“证券法”第144条出售证券,如果可以的话,而不是根据本招股说明书。
由 销售证券持有人委托的经纪人可以安排其他经纪人参与销售.经纪人-交易商可从出售的证券持有人(或(如有经纪人-交易商作为证券购买者的代理人,来自买方)收取佣金或折扣),但除本招股章程的补编所列者外,如按FINRA规则2440的规定,代理交易不超过传统的经纪佣金;如属 本金交易,则按FINRA-2440的规定,标记或减价。
在出售证券或其中的权益时,卖空证券持有人可与经纪交易商或其他金融机构进行套期保值交易,后者可在对冲其所持头寸的过程中从事证券的短期出售。卖空的证券持有人也可以卖空证券并交付这些证券以结清他们的空头头寸,也可以贷款或将证券质押给券商,而经纪人又可以出售这些证券。出售证券的持有人亦可与经纪交易商或其他金融机构订立期权或其他交易,或制造一种或多于一种衍生证券,规定须将本招股章程所提供的证券交予该经纪交易商或其他金融机构,而该等经纪交易商或其他金融机构可根据本招股章程(经补充或修订以反映该项交易)将该等证券转售。
出售证券的持有人和任何参与出售证券的经纪交易商或代理人,可视为与该等出售有关的“证券法”所指的“证券承销商”。在这种情况下,经纪人或代理人收到的任何佣金以及他们购买的证券转售后的任何利润,根据“证券法”可被视为承销佣金或折扣。每个出售的证券持有人都通知我们,它没有任何书面或口头协议或谅解,直接或间接,与任何人分发 证券。
我们必须支付因证券注册而发生的费用和费用。我们已同意赔偿销售证券持有人的某些损失、索赔、损害赔偿和责任,包括根据“证券法”承担的责任。
由于出售证券的持有人可被视为“证券法”所指的无风险承销商,他们须受“证券法”(包括“证券法”第172条)的招股说明书交付规定的规限。此外,根据“证券法”第144条有资格出售的本招股章程所涵盖的任何证券,可根据规则144出售,而不是根据本招股章程出售。出售证券的持有人已告知我们,没有任何承销商或协调经纪就出售证券持有人出售转售证券的建议采取行动。
50
我们同意保持本招股章程的效力,直至(I)出售证券持有人未经登记可将 证券转售的日期,而无须遵守第144(C)(1)条及根据规则144或(Ii)规则144或(Ii)所有证券 已根据本招股章程或根据证券法或任何其他具有类似效力的规则出售的任何其他规则而不受限制地出售该等证券的日期。转售证券将只通过注册或许可经纪人或交易商出售,如果需要,根据适用的州 证券法。此外,在某些州,转售证券不得出售,除非它们已在适用的州注册或有资格出售,或可获得豁免登记或资格要求,并遵守 。
根据“交易法”规定的适用规则和条例,任何从事再销售 证券的人不得在发行开始之前,在条例M所界定的适用限制期内,同时从事有关普通股的做市活动。此外,出售 证券持有人须遵守“外汇法”及其规则和条例的适用规定,包括条例M,该条例可限制出售 证券持有人或任何其他人购买和出售普通股股份的时间。我们将向销售证券持有人提供本招股说明书的副本,并已通知他们有必要在出售 之前向每个购买者提供本招股说明书的副本(包括遵守“证券法”第172条规则)。
51
法律事项
本招股说明书提供的证券的有效性将由明茨、莱文、科恩、费里斯、格洛夫斯基和波佩奥、P.C.、波士顿、马萨诸塞州传递。
专家们
欧姆公司独立注册公共会计师事务所LLP审计了我们在截至2017年12月31日的年度报告中所列的 表10-K年度报告中所列的我们的财务报表(其中有一段解释性说明,描述了对公司能否继续作为财务报表附注2所述的持续经营企业的条件),该条款包括在本招股说明书和登记报表的其他部分。我们的财务报表包括在欧姆&CO的依赖项下。LLP‘s 报告,说明他们作为会计和审计专家的权威。
在这里可以找到更多信息
我们已向证券交易委员会提交了一份关于普通股的表格S-1关于普通股的登记声明。本招股说明书并不包含注册声明中所包含的所有信息。关于我们和我们的普通股以及作为认股权证基础的普通股的进一步信息,请参考登记表中的登记表以及与登记表一起提交的证物和附表。当我们在本招股说明书中提及我们的任何合同、协议或其他文件时,提及的内容不一定完整, ,您应该参考注册声明所附的证物,以获得实际合同、协议或其他文件的副本。
我们遵守“证券交易法”的信息要求,并向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、代理 报表和其他信息。你可以在证券交易委员会的网站www.sec.gov上通过互联网阅读我们的证交会文件,包括注册声明。你也可以阅读和复制任何文件,我们提交给证券交易委员会,在它的公共 资料室,在100F街,N.E.,华盛顿特区,20549。你也可以按规定的利率获得这些文件的副本,以书面形式提交给美国证交会公共资料室,位于华盛顿特区,20549,N.E.街100号。请致电证券交易委员会1-800-SEC-0330关于公共参考设施运作的进一步信息。
52
Mateon治疗学公司
财务报表索引
Mateon治疗公司的下列财务报表:
独立注册会计师事务所报告 |
F-2 | |||
资产负债表 |
F-3 | |||
综合损失报表 |
F-4 | |||
股东陈述-持有股份/(赤字) |
F-5 | |||
现金流量表 |
F-6 | |||
财务报表附注 |
F-7 | |||
财务报表(未经审计): | ||||
压缩资产负债表 |
F-17 | |||
简明的综合损失报表 |
F-18 | |||
现金流量表 |
F-19 | |||
精简财务报表附注 |
F-20 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Mateon治疗学公司
加州旧金山南部
关于财务报表的意见
我们审计了截至2017年12月31日、2017年和2016年12月31日的Mateon治疗公司(该公司)的资产负债表,2017年12月31日终了两年期间综合亏损、股东权益(赤字)和现金流量的相关报表,以及相关附注(统称为 财务报表)。我们认为,财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允列报了公司在2017年12月31日、2017年和2016年12月31日的财务状况,以及该公司在2017年12月31日终了两年中每年 年的经营结果和现金流量。
持续经营不确定性
所附的财务报表是假定公司将继续作为持续经营公司而编制的。如财务报表附注2所述,该公司因业务遭受经常性亏损,累积亏损和资本不足,使人对其作为持续经营企业继续经营的能力产生很大怀疑。管理当局在这些事宜上的计划亦载於附注2。财务报表不包括由于这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。
意见依据
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法和证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例,我们必须独立于该公司。
我们按照PCAOB的标准在 进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计,以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。 公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分,我们必须了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价所使用的会计原则和管理层所作的重大估计,以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
/S/OUM&CO.LLP
加州旧金山
April 17, 2018
自2016年以来,我们一直担任该公司的审计师。
F-2
Mateon治疗学公司
资产负债表
(单位:千,除每股数据外)
十二月三十一日, | ||||||||
2017 | 2016 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 1,115 | $ | 3,535 | ||||
短期投资 |
| 8,512 | ||||||
预付临床试验费用 |
| 1,946 | ||||||
其他预付费用和流动资产 |
22 | 77 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
1,137 | 14,070 | ||||||
财产和设备,净额 |
2 | 11 | ||||||
其他资产 |
33 | 33 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 1,172 | $ | 14,114 | ||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东权益/(赤字) |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
$ | 788 | $ | 310 | ||||
应计补偿和雇员福利 |
73 | 842 | ||||||
累积临床试验费用 |
509 | 64 | ||||||
其他应计负债 |
279 | 398 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
1,649 | 1,614 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承付款和意外开支 |
||||||||
股东权益/(赤字): |
||||||||
优先股,面值0.01美元,15,000股,未发行或未发行股票 |
| | ||||||
普通股,面值0.01美元,授权70,000股;发行股票26,545股,未发行股票 |
265 | 265 | ||||||
额外已付资本 |
291,533 | 290,698 | ||||||
累积赤字 |
(292,275 | ) | (278,463 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股东总权益/(赤字) |
(477 | ) | 12,500 | |||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东权益总额/(赤字) |
$ | 1,172 | $ | 14,114 | ||||
|
|
|
|
见附文。
F-3
Mateon治疗学公司
综合损失报表
(单位:千,除每股数据外)
2017 | 2016 | |||||||
业务费用: |
||||||||
研发 |
$ | 10,471 | $ | 8,764 | ||||
一般和行政 |
3,371 | 4,995 | ||||||
|
|
|
|
|||||
业务费用共计 |
13,842 | 13,759 | ||||||
|
|
|
|
|||||
业务损失 |
(13,842 | ) | (13,759 | ) | ||||
利息收入 |
35 | 106 | ||||||
其他收入(费用) |
(5 | ) | (1 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
净亏损和综合损失 |
$ | (13,812 | ) | $ | (13,654 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
普通股每股基本和稀释净亏损 |
$ | (0.52 | ) | $ | (0.51 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加权平均流通股数目 |
26,545 | 26,545 | ||||||
|
|
|
|
见附文。
F-4
Mateon治疗学公司
股东陈述-持有股份/(赤字)
(单位:千)
普通股 | 额外 已付资本 |
累积赤字 | 共计 股东权益/(赤字) |
|||||||||||||||||
股份 | 金额 | |||||||||||||||||||
2015年12月31日余额 |
26,545 | $ | 265 | $ | 289,894 | $ | (264,809 | ) | $ | 25,350 | ||||||||||
净亏损和综合损失 |
| | | (13,654 | ) | (13,654 | ) | |||||||||||||
股票补偿费用 |
| | 804 | | 804 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2016年12月31日 |
26,545 | $ | 265 | $ | 290,698 | $ | (278,463 | ) | $ | 12,500 | ||||||||||
净亏损和综合损失 |
| | | (13,812 | ) | (13,812 | ) | |||||||||||||
股票补偿费用 |
| | 835 | | 835 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2017年12月31日 |
26,545 | $ | 265 | $ | 291,533 | $ | (292,275 | ) | $ | (477 | ) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见附文。
F-5
Mateon治疗学公司
现金流量表
(单位:千)
2017 | 2016 | |||||||
业务活动: |
||||||||
净损失 |
$ | (13,812 | ) | $ | (13,654 | ) | ||
调整数,将净损失与用于业务活动的现金净额对账: |
||||||||
折旧 |
9 | 19 | ||||||
股票补偿 |
835 | 804 | ||||||
经营资产和负债的变化: |
||||||||
预付费用和其他流动资产 |
2,001 | (1,918 | ) | |||||
应付帐款和应计费用 |
35 | (489 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
用于业务活动的现金净额 |
(10,932 | ) | (15,238 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
投资活动: |
||||||||
购买短期投资 |
| (21,014 | ) | |||||
出售短期投资 |
8,512 | 12,502 | ||||||
|
|
|
|
|||||
投资活动提供/(用于)投资活动的现金净额 |
8,512 | (8,512 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
现金和现金等价物减少 |
(2,420 | ) | (23,750 | ) | ||||
年初现金及现金等价物 |
3,535 | 27,285 | ||||||
|
|
|
|
|||||
年底现金及现金等价物 |
$ | 1,115 | $ | 3,535 | ||||
|
|
|
|
见附文。
F-6
MATEON治疗学公司
财务报表附注
2017年12月31日
1. | 业务说明 |
Mateon治疗公司(Mateon公司或 公司)是一种用于治疗孤儿肿瘤学适应症的临床阶段生物药物开发药物,其在急性髓系白血病(AML)中的领先项目。该公司最初于1988年在纽约州以 OxiGENE公司的名义注册,1992年在特拉华州重新注册。自2016年6月17日起,该公司更名为Mateon治疗公司。
2. | 重大会计政策 |
估计数的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表,要求管理层对报告的资产和负债数额以及财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设,但实际结果可能与这些估计数不同。
现金等价物
在购买之日原始期限为三个月或更短的高流动性投资被视为现金等价物。现金 等价物按公允价值列报。
短期投资
所有有价证券都被归类为可供出售的可转让证券,并根据报价市场 价格按公允价值记账。公司认为可供出售项目组合可用于当前操作。因此,公司将某些投资归类为 短期有价证券,即使规定的到期日可能超过当前资产负债表日期一年或一年以上。未实现的损益,如果是实质性的,扣除任何相关的税收影响,则不包括在收入之外,并列入其他综合收入中,并作为股东分类赤字的一个单独组成部分报告,直至实现为止。已实现的损益和价值的下降被认为不是暂时的(如果有的话)可供出售证券包括在其他收入(费用)中,净额。证券的销售成本是基于特定的识别方法。
信贷风险集中
公司 没有明显的表外信用风险集中。可能使该公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金和短期投资,其中包括美国政府国库券、公司债券和商业票据。本公司在一家金融机构持有现金和短期投资.
金融工具公允价值
公司以公允价值计量和报告其现金等价物和投资。公允价值定义为:资产的交换价格或为转移本金或最有利市场中的负债而支付的退出价格,或市场参与者之间在度量 日的有序交易中的负债。
F-7
财产和设备
财产和设备,包括租赁权的改进,记录并按成本列报。折旧采用直线 法计算,资产的估计使用寿命为3至5年,或适用的租赁期限,以较少者为准。
累积临床试验费用
该公司利用合同研究组织(CRO)、独立的临床调查人员、 和其他第三方服务提供商协助其临床试验的执行。该公司根据所提供但尚未为每次临床试验开具发票的估计服务额记录临床试验活动的费用,并将这些费用列入其资产负债表上的应计负债中,并在其综合损益表中列入研究与开发费用。临床试验合同的长度差别很大,通常由固定管理费、可变间接可偿还费用、每月费用和每个病人所欠金额组成。本公司通过与每个服务提供商的沟通、详细的发票和任务完成审查、根据预算分析实际开支、预先批准任何范围的变更以及审查合同条款,尽可能地监控每个临床试验的活动和病人注册水平。作为 结果,应计临床试验费用代表公司在任何特定时间点对外部服务提供商合理估计的合同责任。这些估计可能与 服务提供者执行的实际服务相匹配,也可能与实际病人注册级别和其他可变活动成本所确定的实际服务不匹配。
研发费用
本公司在发生时,将所有的研发费用,包括内部和外部费用,记在费用中。该公司的研究和开发费用主要包括临床试验费用、人事费用(包括工资、福利和基于股票的补偿)、制造公司用于临床使用的药品产品的相关费用,以及需要 管理文件、许可证和费用,以及包括各种支助和设施相关费用在内的间接费用分配。
临床试验费用是公司研发费用的重要组成部分。公司临床试验的大部分费用由CRO支付或通过CRO支付。该公司监测根据每项重要合同提供的服务水平,包括病人注册的程度和通过与其CRO和调查员网站的通信而开展的其他活动。CRO在合同规定的服务期间进行临床研究的费用应计,如有必要,将根据对CRO实际发生的工作量和费用的不断审查对估计数进行调整。
该公司药品调查药品的生产外包给第三方制造商.药品制造费用 按支出入账。
综合净亏损
在所述期间,不存在其他综合收入或累积综合收入的构成部分,净损失等于综合损失 。
股票补偿
本公司在转归期内以直线方式向雇员发放的所有股票付款的估计公允价值。 公司有股权激励计划,规定向公司的雇员、董事和顾问授予股票期权、限制性股票和股票增值权。
F-8
专利和专利申请
本公司已就各种产品候选和正在开发的技术提出专利申请。与专利申请和维护专利相关的费用作为一般费用和所产生的行政费用支出。
所得税
公司采用负债法记帐所得税,这种方法适用于为财务报告目的资产和负债 账面数额与用于所得税目的数额之间的累积临时差额,两者之间的差额取决于预计何时和如何影响报税表。
后续事件
公司在年底之后,但在发布财务报表之前,对可能需要披露或可能影响资产负债表日的资产或负债账面价值的事项,审查 所有活动。
最近的会计公告
在2016年2月,FASB发布了ASU No.2016-2,ACTION(主题842),其中实质上要求所有租赁,包括经营租赁,都必须在其资产负债表上被承租人确认为使用权资产及相应的租赁负债。本ASU适用于公司从2019年1月1日开始的中期和年度报告期间,允许尽早采用。该公司目前正在评估采用这一ASU将对其财务报表产生的影响。
2016年3月,FASB发布了ASU No.2016-09,“补偿股补偿”(主题为 718):改进基于员工股份的支付会计,简化了基于股票的支付会计的几个方面,包括立即确认所有超额税收福利和损益表中的缺陷, 将股权分类的门槛改为员工最高法定税率,允许在整个实体范围内进行会计政策的选择,以估计奖励的数量。预计将授予或核算发生的 没收,并澄清雇主为扣缴税款而预扣份额时所支付的超额税收福利和雇员税现金流量表的分类。 本ASU对公司从2017年1月1日开始的中期和年度报告期间生效,本标准的采用对公司的财务报表没有重大影响。作为 采用这一标准的一部分,公司选择继续估计预期的期权没收率。
2016年8月,FASB发布了ASU No.2016-15现金流量表(主题230):某些现金收入和现金支付的分类,其中处理了实际中多样化的几个现金流动问题。新指南对2017年12月31日以后开始的财政年度和这些年内的中期有效。该公司目前预计,采用这一ASU不会对其财务报表产生重大影响。
持续经营评价
公司自成立以来每年都有净亏损,截至2017年12月31日,累计亏损超过2.92亿美元。该公司没有收入来源,预计在不久的将来也不会获得任何产品收入。该公司预计至少在未来几年将遭受重大的额外运营损失,主要是由于该公司继续对其研究药物进行临床试验。到目前为止, 公司营运资金的主要来源是
F-9
出售股权。截至2017年12月31日,该公司的现金和流动负债约为110万美元。在2018年4月收到一笔融资交易的估计净收益240万美元之后,该公司管理层预计Mateon的现有现金将支持其2018年第四季度的计划业务。在此之前,该公司将需要获得额外的资金,或可能被迫削减或终止业务。由于该公司目前没有保证的营运资金来源,无法维持计划中的 业务到2018年第四季度,管理层已确定,该公司是否有能力继续作为一个持续经营的企业,存在着很大的疑问。公司将需要筹集资金,以便在此之后为其计划中的业务提供资金。如果该公司在需要时无法获得额外资金,它可能无法继续开发其调查药品,可能要求该公司推迟、缩减或取消其一些或全部 开发方案和其他业务。任何额外的股权融资,如果向公司提供,可能无法以优惠的条件获得,很可能会稀释其目前的股东,债务融资,如果有,可能涉及 限制性契约。如果该公司通过合作或许可安排获得资金,它可能被要求放弃其某些技术或产品候选人的权利,否则它将寻求以不利于公司的条件自行开发或商业化 。公司在需要时获得资本的能力得不到保证,如果不能及时实现,将严重损害公司的业务、财务状况和 业务的结果。
3. | 现金、现金等价物和短期投资 |
现金、现金等价物和 短期投资包括以下(千)项:
2017年12月31日 | ||||||||||||||||
摊销 成本 |
未实现 增益 |
未实现 (损失) |
估计公平 价值 |
|||||||||||||
现金 |
$ | 1,115 | $ | | $ | | $ | 1,115 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
$ | 1,115 | $ | | $ | | $ | 1,115 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2016年12月31日 | ||||||||||||||||
摊销 成本 |
未实现 增益 |
未实现 (损失) |
估计公平 价值 |
|||||||||||||
现金 |
$ | 671 | $ | | $ | | $ | 671 | ||||||||
货币市场基金 |
2,864 | | | 2,864 | ||||||||||||
美国国债 |
3,008 | | | 3,008 | ||||||||||||
公司债券和商业票据 |
5,504 | | | 5,504 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
$ | 12,047 | $ | | $ | | $ | 12,047 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
报告为: |
||||||||||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 3,535 | ||||||||||||||
短期投资 |
8,512 | |||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
现金、现金等价物和短期投资总额 |
$ | 12,047 | ||||||||||||||
|
|
截至2016年12月31日,该公司的现金等价物和短期投资的加权平均期限不到一年,该公司有能力在到期日持有其投资。在本报告所述期间,投资没有出现重大的已实现损益。
4. | 公允价值计量 |
公允价值是指在资产的本金或最有利市场上知识渊博、愿意参与的各方之间的交易中,可以交换资产 或转移负债的价格。
F-10
责任如果有,公允价值是以可观察的市场价格或参数为基础的,或者是根据这些价格或参数得出的。如果没有可观察到的价格或参数,则应用 估值模型。
按公允价值记录的资产和负债根据与用于衡量公允价值的投入相关的判断水平进行分类。与这些资产和负债公允估值投入相关的主观性程度直接相关的等级级别如下:
1级投入是报告日活跃市场相同资产的未调整报价。活跃市场是指资产或负债交易的频率和数量足以持续提供合理准确的定价信息的 市场。
第2级投入,除第1级所列报价外,可通过报告日和工具预期寿命期间的市场数据直接或间接观察到资产或 负债的情况。
公司利用第三方定价服务制定公允价值计量,公允价值以可观察的市场投入为基础,包括基准收益率、已报告的交易、经纪人/交易商报价、投标、报价和其他参考数据。 公司使用来自外部定价服务提供商和其他在线报价系统的报价来验证第三方定价服务提供商提供的投资的公允价值。
第3级无法观察到的投入得到很少或根本没有市场活动的支持,对 资产或负债的公允价值具有重要意义,反映了管理层对市场参与者在报告日为资产或负债定价时所用的最佳估计数。考虑了评估技术中固有的风险和模型输入中固有的风险 。
按公允价值定期计量的金融资产按 分类如下,这是对估值的最低重要投入水平(千):
2016年12月31日 | ||||||||||||||||
一级 | 2级 | 三级 | 共计 | |||||||||||||
货币市场基金 |
$ | 2,864 | $ | | $ | | $ | 2,864 | ||||||||
美国国债 |
| 3,008 | | 3,008 | ||||||||||||
公司债券和商业票据 |
| 5,504 | | 5,504 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
共计 |
$ | 2,864 | $ | 8,512 | $ | | $ | 11,376 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
5. | 财产和设备 |
财产和设备由以下(千)组成:
十二月三十一日, | ||||||||
2017 | 2016 | |||||||
设备 |
$ | 226 | $ | 226 | ||||
家具及固定装置 |
36 | 36 | ||||||
租赁改良 |
6 | 6 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
268 | 268 | ||||||
减去累计折旧 |
(266 | ) | (257 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
财产和设备共计,净额 |
$ | 2 | $ | 11 | ||||
|
|
|
|
F-11
6. | 股东权益 |
认股权证
以下是本公司尚未发行的普通股认股权证摘要:
运动 价格 |
十二月三十一日, | |||||||||||
2017 | 2016 | |||||||||||
有效期 |
(单位:千) | |||||||||||
06/14/17 |
$ | 3.70 | | 216 | ||||||||
04/16/18 |
$ | 3.40 | 1,460 | 1,460 | ||||||||
09/23/18 |
$ | 2.80 | 147 | 147 | ||||||||
02/11/19 |
$ | 2.56 | 293 | 293 | ||||||||
02/18/19 |
$ | 2.75 | 1,872 | 1,872 | ||||||||
08/28/19 |
$ | 2.90 | 2,700 | 2,700 | ||||||||
03/20/20 |
$ | 2.13 | 234 | 234 | ||||||||
03/25/20 |
$ | 1.71 | 2,920 | 2,920 | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
未付认股权证共计 |
9,626 | 9,842 | ||||||||||
|
|
|
|
在截至2017年12月31日和2016年12月31日的年份中,没有行使任何认股权证。
所有截至2017年12月31日和2016年12月31日到期的认股权证在发行时都被公司记录为股权。
期权和限制性股票
作为2017年12月31日的 ,根据三个股票期权计划-2017年股权激励计划(2017年计划)、2015年股权激励计划(2015年计划)和2005年股票计划(2005年计划)-购买普通股的期权尚未兑现。购买普通股的期权可能不再根据2005年计划进行,尽管以前授予的期权按照其条款仍未得到执行。根据2017年计划,该公司的普通股最多可达200万股,可根据以非合格股票期权、限制性和无限制股票奖励以及其他基于股票的奖励的形式发放给雇员、咨询人和董事。根据2015年计划,可根据奖励股票期权、非合格股票期权、限制性和无限制股票奖励以及其他基于股票的奖励向 雇员、咨询人和董事颁发至多4 000 000股公司普通股的奖励。2015年计划还允许在先前根据公司2005年股份计划核准或未付的奖励被取消、没收、 交出或终止时,发行公司普通股的额外股份。根据“2005年计划”,可发行或转让多达726 000股公司普通股,或转让给2015年计划。
F-12
以下是该公司根据其2017、2015 和2005年计划开展的股票期权活动摘要:
备选方案 可得 为格兰特 |
备选方案 突出 |
加权 平均 运动 价格 |
加权 平均 剩余 契约性 生命 |
骨料 内禀 价值 |
||||||||||||||||
(单位:千) | (年份) | (单位:千) | ||||||||||||||||||
2015年12月31日结余 |
2,695 | 2,031 | $ | 2.01 | 8.44 | |||||||||||||||
授予期权 |
(2,569 | ) | 2,569 | $ | 0.70 | |||||||||||||||
期权被没收 |
423 | (423 | ) | $ | 1.74 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
2016年12月31日结余 |
549 | 4,177 | $ | 1.47 | 8.14 | |||||||||||||||
授予期权 |
(2,484 | ) | 2,484 | $ | 0.42 | |||||||||||||||
期权被没收 |
1,781 | (1,781 | ) | $ | 1.16 | |||||||||||||||
核准的选项 |
2,000 | | ||||||||||||||||||
|
|
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|
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|||||||||||||||
2017年12月31日结余 |
1,846 | 4,880 | $ | 1.05 | 7.63 | $ | | |||||||||||||
|
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|
|
|
|||||||||||||||
2017年12月31日可行使 |
2,052 | $ | 1.13 | 7.35 | $ | | ||||||||||||||
既得利益及预期将于2017年12月31日归属 |
4,084 | $ | 0.88 | 7.53 | $ | | ||||||||||||||
2017年12月31日 |
2,828 | $ | 1.00 |
截至2017年12月31日,与股票期权授标有关的未确认赔偿费用 约为90万美元,预计将在大约2年的加权平均期间确认为支出。
2017年和2016年发行的股票期权的加权平均公允价值分别为0.34美元和0.51美元。
批出的股票 期权的公允价值是在授予之日使用Black-Schole期权定价模型估计的,其加权平均假设如下:
年终 十二月三十一日, |
||||||||
2017 | 2016 | |||||||
无风险利率 |
2.0 | % | 1.5 | % | ||||
预期寿命(年份) |
6.0 | 6.0 | ||||||
预期波动率 |
88 | % | 88 | % | ||||
股利收益率 |
0 | % | 0 | % |
在计算其股票期权的估计公允价值时,该公司使用了Black-Schole期权 定价模型,该模型要求在估计公允价值时考虑以下变量:
| 股票期权行使价格, |
| 公司普通股的批出日期价格, |
| 期望值, |
| 公司普通股的预期波动, |
| 公司普通股的预期股息 |
| 预期期权期的无风险利率。 |
股票期权行使价格和 授予公司普通股的日期价格在授予之日公司普通股的收盘价。
F-13
期望值期权期望值表示 选项预计未完成的期间,并根据归属期和期权期限的平均值计算。
预期 波动率预期波动率是衡量公司股票价格在被授予期权期限内波动的金额。公司根据其普通股在与期权预期期限相称的时期内的历史波动率确定预期波动率。
由于 公司从未对其任何普通股申报或支付任何现金股利,而且预计在可预见的将来也不会这样做,因此公司使用预期股利收益率为零来计算股票期权的授予日期公允价值。
无风险利率是指美国国库券的隐含收益率,其剩余期限 与期权在授予日期的预期期限相一致。
该公司估计预计将发生的奖励没收额,并只记录最终预期授予的赔偿金的赔偿费用。
7. | 每股净亏损 |
每股基本净亏损和稀释净亏损的计算方法是将归属于本公司普通股的 净亏损除以已发行普通股的加权平均数。稀释后每股净亏损包括使用国库券法定义的所有稀释的、可能发行的普通股的影响。本公司所有普通股等价物都是抗稀释的,这是由于公司在所有期间的净亏损状况。因此,截至2017年12月31日,大约4 880 000股票 期权和9 626 000张认股权证以及2016年12月31日的4 177 000股期权和9 842 000张认股权证的普通股等价物被排除在稀释后每股净亏损加权平均股份的计算之外。
8. | 所得税 |
该公司递延税资产的组成部分如下: (千):
十二月三十一日, | ||||||||
2017 | 2016 | |||||||
净营运亏损结转 |
$ | 55,265 | $ | 85,148 | ||||
股票补偿 |
297 | 435 | ||||||
研发信贷 |
3,229 | 2,925 | ||||||
固定资产 |
3,477 | 2,617 | ||||||
应计项目 |
35 | 391 | ||||||
|
|
|
|
|||||
递延税款资产共计 |
62,303 | 91,516 | ||||||
估价津贴 |
(62,303 | ) | (91,516 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延税金净额 |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
在考虑了现有的正面和负面证据后,该公司已确定,必须在2017年12月31日和2016年12月31日提供全额估价津贴,以将递延税收资产减少到更有可能实现的数额。估值津贴在2017年12月31日终了年度减少约29 213 000美元,在2016年12月31日终了年度增加4 757 000美元。由于公司的所有递延税资产都保留在估价津贴中,因此在所附财务报表中没有记录(受益于)所得税的备抵。
F-14
截至2017年12月31日,该公司有大约246,998,000美元的净营业亏损结转,用于联邦所得税,将于2020年到期,而加利福尼亚州所得税的营业亏损结转净额为52,948,000美元,将于2028年到期。该公司的联邦研发税收抵免额为3,301,000美元,将于2021年到期。该公司在加州还有1,276,000美元的研究和开发税收抵免,但没有到期。
由于经修订的1986年“国内收入法典”和类似的州规定的所有权变更,公司净经营损失和信贷的使用可能受到相当大的年度限制。年度限额可能导致使用前净经营损失和贷项到期。
联邦法定税率与公司实际税率的调节如下:
终结年数 十二月三十一日, |
||||||||
2017 | 2016 | |||||||
联邦法定费率 |
34.0 | % | 34.0 | % | ||||
国家税 |
0.2 | 0.4 | ||||||
估值津贴的变动 |
216.8 | (34.8 | ) | |||||
股票补偿 |
(0.5 | ) | (0.4 | ) | ||||
研究学分 |
0.3 | 1.7 | ||||||
其他 |
(0.1 | ) | (1.0 | ) | ||||
税制改革:税率变动 |
(250.7 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
所得税准备金 |
(0.0 | )% | (0.0 | )% | ||||
|
|
|
|
截至2017年12月31日,该公司获得了与研究和 发展信贷相关的1,147,000美元未获承认的税收优惠。
未确认的税收优惠的变化如下(千):
截至2015年12月31日未获确认的税收优惠 |
$ | 1,410 | ||
前一年未确认的税收福利减少 |
(447 | ) | ||
本年度未确认的税收福利增加 |
109 | |||
|
|
|||
截至2016年12月31日未获确认的税务优惠 |
1,072 | |||
本年度未确认的税收福利增加 |
75 | |||
|
|
|||
截至2017年12月31日未获确认的税务优惠 |
$ | 1,147 | ||
|
|
公司预计其未获确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。 从2017年12月31日起,由于对公司递延纳税资产的估价免税额,任何未获承认的税收福利,如果得到承认,都不会影响公司的实际税率。
目前没有进行联邦或州审计。仍须接受联邦和州当局审查的纳税年度包括由于存在净营业亏损结转而过去的所有年份。
公司的惯例是在所得税费用中确认与所得税有关的利益和处罚。截至2017年12月31日,该公司没有与不确定的税收状况相关的应计利息和罚款。
9. | 承付款和意外开支 |
该公司将于2019年6月30日租赁其公司总部 。该租约位于加州旧金山南部,总面积为5275平方英尺。双方的租金费用
F-15
截至2017年12月31日和2016年12月31日的年份是每年208,000美元。该租约规定的未来最低租赁付款如下:
金额 (单位:千) |
||||
2018 |
$ | 221 | ||
2019 |
112 | |||
|
|
|||
租赁债务总额 |
$ | 333 | ||
|
|
10. | 退休储蓄计划 |
公司赞助一项可供所有雇员使用的储蓄计划, ,根据“国内收入法”第401(K)节,该计划符合该计划的资格。雇员可按其税前薪金的1%至99%供款予该计划,但须受法定限制。公司能够匹配参与者的缴款,尽管公司迄今尚未向参与者提供任何相应的付款。
11. | 关联方交易 |
付给该公司首席科学官David J.Chaplin博士的部分赔偿金支付给了Aston Bipharma Ltd.(Aston Mack),以表彰卓别林博士在联合王国期间为该公司提供的服务。在2017年和2016年,支付给阿斯顿市的款项分别为16 000美元和137 000美元。
12. | 后续事件 |
2018年4月12日,该公司与经认可的投资者进行了私人配售交易,筹集了约290万美元的总收入,估计净收益约为240万美元。在私募交易中,该公司出售了14,625,000股普通股和购买14,625,000股普通股的认股权证。普通股的购买价格为每股0.20美元,认股权证可按每股0.40美元行使。
F-16
Mateon治疗学公司
压缩资产负债表
(单位:千,除每股数据外)
March 31, 2018 | 2017年12月31日 | |||||||
(未经审计) | (见附注1) | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: |
||||||||
现金 |
$ | 233 | $ | 1,115 | ||||
其他预付费用和流动资产 |
171 | 22 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
404 | 1,137 | ||||||
财产和设备,净额 |
| 2 | ||||||
其他资产 |
33 | 33 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 437 | $ | 1,172 | ||||
|
|
|
|
|||||
负债及股东 | ||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
$ | 1,164 | $ | 788 | ||||
应计补偿和雇员福利 |
23 | 73 | ||||||
累积临床试验费用 |
90 | 509 | ||||||
其他应计负债 |
247 | 279 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
1,524 | 1,649 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承付款和意外开支 |
||||||||
股东权益/(赤字): |
||||||||
优先股,面值0.01美元,15,000股,未发行或未发行股票 |
| | ||||||
普通股,面值0.01美元,授权70,000股;发行股票26,545股,未发行股票 |
265 | 265 | ||||||
额外已付资本 |
291,717 | 291,533 | ||||||
累积赤字 |
(293,069 | ) | (292,275 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股东总亏损 |
(1,087 | ) | (477 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东总赤字 |
$ | 437 | $ | 1,172 | ||||
|
|
|
|
见附文。
F-17
Mateon治疗学公司
简明的综合损失报表
(单位:千,除每股数据外)
(未经审计)
三个月到3月31日, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
业务费用: |
||||||||
研发 |
$ | 225 | $ | 2,848 | ||||
一般和行政 |
570 | 1,122 | ||||||
|
|
|
|
|||||
业务费用共计 |
795 | 3,970 | ||||||
|
|
|
|
|||||
业务损失 |
(795 | ) | (3,970 | ) | ||||
利息收入 |
1 | 14 | ||||||
其他费用 |
| (2 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
净亏损和综合损失 |
$ | (794 | ) | $ | (3,958 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
普通股每股基本和稀释净亏损 |
$ | (0.03 | ) | $ | (0.15 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加权平均流通股数目 |
26,545 | 26,545 | ||||||
|
|
|
|
见附文。
F-18
Mateon治疗学公司
现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
三个月到3月31日, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
业务活动: |
||||||||
净损失 |
$ | (794 | ) | $ | (3,958 | ) | ||
调整数,将净损失与用于业务活动的现金净额对账: |
||||||||
折旧 |
2 | 3 | ||||||
股票补偿 |
184 | 240 | ||||||
经营资产和负债的变化: |
||||||||
预付费用和其他流动资产 |
(149 | ) | 233 | |||||
应付帐款和应计费用 |
(125 | ) | (221 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用于业务活动的现金净额 |
(882 | ) | (3,703 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
投资活动: |
||||||||
出售短期投资 |
| 6,209 | ||||||
|
|
|
|
|||||
现金和现金等价物增加(减少) |
(882 | ) | 2,506 | |||||
期初现金及现金等价物 |
1,115 | 3,535 | ||||||
|
|
|
|
|||||
期末现金及现金等价物 |
$ | 233 | $ | 6,041 | ||||
|
|
|
|
见附文。
F-19
Mateon治疗学公司
精简财务报表附注
March 31, 2018
(未经审计)
1.重要的 会计政策摘要
业务说明
Mateon治疗公司(Mateon或the Company Mateon)是一家临床阶段的生物制药公司,开发用于治疗孤儿肿瘤学适应症的药物,其项目包括急性髓系白血病(AML)和免疫肿瘤学。
表示基
所附未经审计的精简财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则和关于表10-Q和条例S-X第10条的指示编制的。财务报表不包括美国公认的完整财务报表会计原则所要求的所有 信息和脚注。不过,管理部门认为,已列入所有被认为是公平列报所必需的调整数(仅包括正常的经常性调整)。2018年3月31日终了的三个月的经营业绩不一定表明任何其他中期或2018年12月31日终了年度的预期结果。
2017年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的,但不包括美国普遍接受的完整财务报表会计原则所要求的所有信息和脚注。如需进一步信息,请参阅公司截至2017年12月31日的年度报表10-K表中的财务报表及其脚注。
估计数的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表,要求管理层对报告的资产和负债数额以及财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额作出估计和假设,但实际结果可能与这些估计数不同。
现金等价物
在购买之日原始期限为三个月或更短的高流动性投资被视为现金等价物。现金 等价物按公允价值列报。
持续经营评价
该公司自成立以来每年都有净亏损,截至2018年3月31日,累计亏损约为2.93亿美元。该公司没有收入来源,预计在不久的将来不会收到任何产品收入。该公司预计至少在未来几年内将遭受重大的额外经营损失,主要是由于该公司继续对其研究药物进行临床试验的结果。本公司迄今为止营运资金的主要来源是出售股权所得。截至2018年3月31日,该公司的现金和流动负债为20万美元,共计150万美元。在2018年4月收到一笔融资交易的估计净收益240万美元后,根据该公司计划的业务, Company的管理层预计Mateon的现有现金将支持其计划的业务,直至2018年第四季度。在此之前,该公司将需要获得额外的资金,或可能被迫削减或终止 业务。由于该公司目前没有可维持计划运营到2018年第四季度的有保障的营运资金来源,管理层已确定,对于该公司作为持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。该公司需要筹集资金,以便在此之后为其计划中的业务提供资金。如果公司在需要时无法获得额外资金,它可能无法继续开发其调查药品,该公司可能被要求推迟、缩减或取消其部分或全部开发计划和其他业务。任何额外的股权融资,如果向公司提供,可能不会以 优惠条件提供,很可能会稀释其目前的股东,如果有债务融资,则可能涉及限制性契约。如果该公司通过合作或许可安排获得资金,则可能需要 放弃其某些技术或产品候选人的权利,否则它将寻求以不利于公司的条件自行开发或商业化。该公司在需要时获得资本的能力没有得到保证,如果不能及时实现,将对其业务、财务状况和经营结果造成重大损害。
最近的会计声明
在2016年2月,FASB发行了ASU No.2016-2,ACTION(Topic 842),其中实质上要求所有租赁,包括经营租赁,都必须在其资产负债表上被承租人确认为使用权资产和 相应的租赁负债。本ASU适用于本公司从2019年1月1日开始的中期和年度报告期间,并允许尽早采用。该公司目前正在评估采用这种 ASU将对其财务报表产生的影响。
2016年8月,FASB发布了ASU No.2016-15 Cash Fash Flow of Cash Flow(主题230):某些现金收入和现金支付的分类,其中处理了在实践中多样化的几个现金流量问题。新的指导方针适用于2017年12月15日以后的财政年度和这几年的中期。该公司于2018年1月1日采用了该ASU,其采用对公司的财务报表没有重大影响。
F-20
2.股东权益
以下是本公司尚未发行的普通股认股权证摘要:
March 31, 2018 | 2017年12月31日 | |||||||||||
有效期 |
运动价格 | (单位:千) | ||||||||||
04/16/18 |
$ | 3.40 | 1,460 | 1,460 | ||||||||
09/23/18 |
$ | 2.80 | 147 | 147 | ||||||||
02/11/19 |
$ | 2.56 | 293 | 293 | ||||||||
02/18/19 |
$ | 2.75 | 1,872 | 1,872 | ||||||||
08/28/19 |
$ | 2.90 | 2,700 | 2,700 | ||||||||
03/20/20 |
$ | 2.13 | 234 | 234 | ||||||||
03/25/20 |
$ | 1.71 | 2,920 | 2,920 | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
未付认股权证共计 |
|
9,626 | 9,626 | |||||||||
|
|
|
|
以下是本公司在其股权激励计划下的股票期权活动摘要:
备选方案 可得 为格兰特 |
备选方案 突出 |
加权 平均 运动 价格 |
加权 平均 剩余 契约性 生命 |
骨料 内禀 价值 |
||||||||||||||||
(单位:千) | (年份) | (单位:千) | ||||||||||||||||||
2017年12月31日结余 |
1,846 | 4,880 | $ | 1.05 | 7.63 | $ | | |||||||||||||
期权被没收 |
175 | (175 | ) | $ | 0.81 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||
2018年3月31日结余 |
2,021 | 4,705 | $ | 1.06 | 7.36 | $ | | |||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||
2018年3月31日可行使 |
2,252 | $ | 1.09 | 7.15 | $ | | ||||||||||||||
既得利益,预计将于2018年3月31日归属 |
4,077 | $ | 0.87 | 7.27 | $ | | ||||||||||||||
2018年3月31日 |
2,453 | $ | 1.03 |
截至2018年3月31日,约有70万美元未确认的与股票期权授标有关的未确认赔偿费用,预计将在大约1.9年的加权平均期间内确认为支出。
授予股票期权的公平 值是在授予之日使用Black-Schole期权定价模型估计的。截至2018年3月31日的三个月内,没有授予股票期权。在截至2017年3月31日的三个月内, 公司使用下列加权平均假设估计股票期权的公允价值:
无风险利率 |
2.0 | % | ||
预期寿命(年份) |
6.3 | |||
预期波动率 |
89 | % | ||
股利收益率 |
0 | % |
3.每股净亏损
每股基本净亏损和稀释净亏损的计算方法是,将公司新普通股的每股净亏损除以在此期间流通的普通股的加权平均数量。稀释后每股净亏损包括所有稀释的、可能发行的普通股的影响,如用国库券法定义的。所有 Company的普通股等价物是
F-21
由于本公司在所有期间的净亏损状况, 抗稀释.因此,2018年3月31日大约4,705,000个股票期权和9,626,000张认股权证以及2017年3月31日的5,936,000个股票期权和9,842,000张认股权证的普通股等值被排除在稀释后每股净亏损加权平均股份的计算之外。
4.后续事件
2018年4月12日和30日,该公司与经认可的投资者进行了私人配售交易,在两次关闭中筹集了约300万美元的毛收入。该公司估计,在支付所有交易费用后,净收益将约为240万美元。在私募交易中,公司出售了14,875,000股普通股,认股权证购买了14,875,000股普通股。普通股 的收购价为每股0.20美元,认股权证可按每股0.40美元行使。
F-22
Mateon治疗学公司
14,875,000股普通股
购买16,362,500股普通股的普通股
招股说明书
June 26, 2018