美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格20-F

(第一标记)

或

2018年3月31日终了的财政年度

或

For the transition period from                  to                 

或

事件发生日期需要此空壳公司报告

佣金档案编号001-35463

太郎制药工业有限公司

(注册人的确切名称，一如其章程所指明者)

N/A

(将注册人的姓名翻译成英文)

以色列

(法团或组织的司法管辖权)

以色列海法湾2624761号哈基特街14号

(主要行政办公室地址)

马里亚诺·巴拉格尔

首席财务官

太郎制药工业有限公司

c/o Taro制药公司

天行路3号

霍桑，纽约10532

Tel: 914-345-9000

Fax: 914-345-6169

电子邮件：Mariano.Balaguer@Taro.com

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或登记的证券：

无

(职称)

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：

无

(职称)

注明截至年度报告所述期间结束时，发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：

截至2018年3月31日，普通股39，427，515股，每股0.0001新谢克尔(面值)和2，600股创办人股票面值0.00001新谢克尔(面值)

如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请勾选。☐  Yes    ☑  No

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记标明登记人是否不需要根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条提交报告。☐  Yes    ☑  No

注-以上复选框不会免除任何注册人根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交报告的义务。

用检查标记标明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，(2)在过去90天中一直受到这类备案要求的限制。☑  Yes     ☐  No

请检查注册人是否已以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有的话)，说明在过去12个月内，根据条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条的要求提交和张贴的每一交互数据文件(或要求注册人提交和张贴此类文件的较短期限)。☑  Yes    ☐  No

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、非加速备案者还是新兴成长型公司。见“外汇法”第12b-2条规则中“加速备案者和大型加速申报人”的定义。(检查一)：

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则：☐

†“新的或经修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

通过核对标记表明登记人用于编制本文件所列财务报表的会计基础：

如果对上一个问题进行了“其他”检查，请用复选标记标明登记人选择遵循的财务报表项目。☐  Item 17    ☐  Item 18

如果这是年度报告，请检查注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。☐  Yes    ☑  No

导言

除其他业务活动外，我们主要在美国(“美国”)、加拿大和以色列开发、制造和销售处方药(“rx”)和非处方药(“非处方药”)。我们还开发和制造活性药物成分(“原料药”)，主要用于我们的成品剂型产品。我们于1959年根据美国(美国)、加拿大和以色列的法律注册成立。以色列国：1961年，我们完成了美国普通股的首次公开发行。自2012年3月22日起，我们的普通股在纽约证券交易所(“NYSE”)上市，代号为“Taro”。

在2018年3月31日终了的财政年度(2018年年度报告)表格20-F的本年度报告中，“我们”、“Taro”和“公司”是指Taro制药业有限公司。(“Taro以色列”)及其附属公司，除非另有说明。

本2018年年度报告是针对2018年3月31日终了的财政年度提交的，其中载有截至2018年3月31日的经审计的合并财务报表。

前瞻性陈述

除本2018年年报所载的历史资料外，本报告所载的报表，特别是有关我们的业务、财务状况及经营结果的报表，均属1995年“私人证券诉讼改革法”及1934年“证券交易法”第21E条所指的前瞻性报表。各种因素，包括2018年年度报告中“项目3D-风险因素”和其他部分讨论的所有风险。我们敦促你考虑使用“相信”、“预期”、“计划”、“打算”、“估计”、“预期”、“应该”、“将”、“可能”等术语的表述。“希望”及类似的表述，旨在识别前瞻性的陈述。这些陈述反映我们现时对未来事件的看法，是基于假设，并会受到风险和不明朗因素的影响。除非根据适用的法律，包括美国证券法的规定，我们不打算更新或修订任何前瞻性陈述，不论是由于新资料、未来事件或其他原因。

财务信息的列报

除非另有说明，本2018年年度报告中的合并财务报表以千美元列报，并按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制。由于数字四舍五入，本2018年年度报告中列报的总额可能不正确。

2018年年度报告中对“美元”或“美元”的所有提及均为美元，本年度报告中对“新以色列谢克尔”的所有提及均为新以色列谢克尔，本年度报告中对“加元”的所有提及均为加元。⁽¹⁾2018年3月31日，新谢克尔与美元的代表汇率为每1美元3.51新谢克尔。⁽²⁾2018年3月31日，加元与美元之间的代表汇率为每1.00加元1.29加元。没有人表示，新谢克尔数额或加元数额可能已经或可能按此处规定的汇率或任何其他汇率折算成美元。
_{___________________________}

(1)由以色列银行公布。
(2)彭博社出版。

i

目录

二

三、

第一部分

不适用。

不适用。

1

A.选定的财务数据

我们从本2018年年度报告其他地方列出的经审计的合并财务报表中得出下列截至2018年3月31日、2018年3月31日和2017年3月31日的选定综合财务数据，这些综合财务数据是根据美国公认会计原则编制的。我们得出了截至2015年3月31日和2014年3月31日终了年度的综合选定财务数据，从本年度报告中未包括的经审计的合并财务报表中，您应阅读选定的合并财务数据以及“项目5-业务和财务审查与展望”，以及本2018年年度报告其他部分所列的合并财务报表、相关附注和其他财务信息。

2

股利

我们从未支付过现金股息，在可预见的将来也不会支付任何现金红利。我们的股利政策载于下面的“第8.A项-综合报表和其他财务信息”。

B.资本化和负债

不适用。

C.提供和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

我们的业务、经营业绩和财务状况可能会因以下任何一种风险而受到严重损害。如果我们不成功地应对我们面临的风险，我们的业务、经营结果和财务状况可能会发生重大的不利变化，我们的股价可能会下跌。我们不能保证我们将成功地应对任何这些风险。

与本港工业有关的风险

我们所经营的制药业竞争激烈，特别容易受到竞争风险的影响。例如，我们所遇到的竞争可能会对我们产品的价格、我们产品的市场份额以及我们的收入和盈利能力产生负面影响。

我们所经营的制药业竞争激烈，我们所面对的竞争对我们的产品价格、市场占有率、收入和盈利能力都有影响，视乎我们如何回应这个竞争，可能会对我们造成重大的不利影响。

我们销售的大多数产品要么是非专利药品，要么是相关专利过期的药品。这些产品大多没有专利保护，因此面临着更大的竞争风险。此外，由于我们的许多竞争对手拥有更多的资金、生产和研发资源，销售和营销机构要大得多，名称的认可也要比竞争对手大得多。例如，我们的许多竞争对手可能开发出与我们自己的产品和工艺相竞争或优于我们自己的产品和工艺。此外，我们可能无法将我们的产品与竞争对手区分开来，成功地开发或引进成本较低的新产品，或提供比我们的产品更好的性能；此外，我们可能无法将我们的产品与竞争对手区分开来，成功地开发或引进成本较低或性能更好的新产品。竞争对手或向购买者提供我们的产品，付款和其他商业条件，如我们的竞争对手提供的优惠。

3

其他制药公司经常采取行动，防止或劝阻使用仿制药产品，例如我们。

其他制药公司越来越多地采取行动，包括使用州和联邦立法和监管机制，以防止、延迟或劝阻使用与其产品相当的仿制药，包括我们生产或销售的非专利产品。如果这些拖延或防止仿制药竞争的努力取得成功，我们出售仿制药的能力可能会受到限制或阻止。这些努力包括：

一般情况下，品牌制造商直接或通过第三方向非专利市场销售不需要额外的监管批准，以折扣价格向第三方授权并以其通用名称销售的品牌产品称为授权仿制药。这种许可有助于销售与公司自有品牌产品相当的仿制药。因为许多品牌公司实质上都是相当多的品牌公司。我们的规模比我们大得多，拥有比我们大得多的资源，我们特别容易受到他们的风险，即防止或阻止使用我们与他们竞争的产品。此外，引进授权的仿制药可能会使仿制药市场的竞争更加激烈，也可能降低非专利公司获得非洲药品管理局第一批准的可能性。特定的产品将是市场上的第一种和/或唯一的通用替代产品，因此可能会降低与这一地位相关的经济效益。

我们的产品的销售量和价格可能会下降，原因是某些客户集团(如批发药品分销和零售制药行业)不断出现合并趋势，以及大型采购集团的出现。

我们的销售很大一部分是给相对较少的批发商、零售药品链、食物链和大宗商品销售商。如果需求大幅下降，我们的盈利能力可能会受到负面影响。此外，这些客户构成了仿制药品分销链的重要组成部分，并继续进行重大整合。这种整合可能会导致这些集团获得更多的采购杠杆，从而获得更多的购买杠杆。此外，代表独立零售药房的大型采购集团的出现，以及管理下的护理机构和类似机构的普遍存在和影响，有可能使这些团体能够就我们的产品进行价格折扣谈判。

我们的净销售额和季度增长比较也可能受到零售链、主要分销商和其他贸易买家的购买模式波动的影响，无论是季节性因素、定价因素、批发商购买决定还是其他因素。单个客户可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

其他人的新发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们竞争和打算竞争的市场继续经历着迅速而重大的技术变革。我们的竞争对手可能成功地开发出比我们正在开发的任何产品和技术更有效或更便宜的产品和技术，或者使我们的产品过时和缺乏竞争力。

4

我们预计，随着新公司进入市场，新技术或先进技术的出现，未来我们将面临更激烈的竞争和产品价格侵蚀，小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研发、金融、销售和营销、制造业和其他资源。因此，它们可能能够将更多的资源用于其产品的开发、制造、销售或销售，发起或经得起实质性的价格竞争，或更容易地利用收购或其他机会。

我们能否成功地推销产品，在一定程度上取决于我们的产品不仅能被消费者接受，而且还会被独立的第三方接受。

我们能否成功地销售非专利或专利药品，在一定程度上取决于独立的第三方(包括医生、药房、政府处方、受管理的护理提供者、保险公司和零售商)以及患者是否接受这些产品。此外，对我们的任何产品，或我们的仿制产品所对应的任何品牌产品，都会产生意想不到的副作用或不利的宣传，可能会产生不良影响。我们有能力通过处方医生，管理护理提供者，药房和其他零售商，顾客和病人来获得接受。

降低药品价格可能会对我们的业务产生不利影响。

药品定价，通过本届政府，政治，社会和其他压力，已经受到更多的审查。我们的定价和盈利能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

我们未来的盈利能力取决于我们是否有能力继续监测我们在分销渠道中的库存水平。

我们未来的盈利能力在一定程度上取决于我们是否有能力继续监测我们在分销渠道的库存水平。我们获得批发商客户持有的产品数量的报告。我们将这些报告作为我们在分销渠道的库存水平和产品回报的监控过程的一部分。如果我们无法获得这些报告，我们可能无法充分监测我们在分销渠道中的库存水平。分销渠道可能导致库存水平增加，超过市场需求，并导致我们产生重大和意外的支出，以补偿这些批发商客户的产品回报，这可能会对我们的盈利能力和现金流产生不利影响。

我们未来的盈利能力取决于我们及时推出新的通用或创新产品的能力。

我们未来的盈利能力，在很大程度上取决于我们是否有能力及时推出新的通用或创新产品，这些产品我们要么是市场第一(或第一市场中的产品)，要么是能够获得重要的市场份额。我们能否实现这些目标，除其他外，取决于监管批准的时间以及监管的数量和时间。批准竞争产品。由于这个时间不在我们的控制范围内，我们可能无法及时开发和推出新的通用和创新产品，如果有的话。

如果我们成功地成为第一个上市的重要产品的非专利版本，特别是如果我们获得了根据1984年“药品价格竞争和专利条款恢复法案”(“哈奇-瓦克斯曼法案”)为美国市场规定的180天的市场排他性，我们的销售、利润和利润可能会在该产品推出后和之前大幅增加。然而，在180天的独家销售期结束后，这些销售以及由此产生的利润可能会急剧减少。

我们的收入和利润从个别仿制药品通常下降，因为我们的竞争对手推出自己的仿制药。

仿制药品的收入和毛利往往遵循一种基于非专利药品行业特有的监管和竞争因素的模式，随着品牌产品的专利和相关的排他性期限到期，第一家获得监管批准的仿制药制造商往往能够占据相当大的市场份额。然而，和其他仿制药制造商一样，这类产品的专利也将到期。非专利制造商获得竞争产品的监管批准，或者品牌制造商引进授权的仿制药，市场份额和该产品的价格通常会下降。我们的整体盈利能力，除其他外，取决于我们不断地、及时地引进新产品的能力。

5

我们可能无法利用越来越多的高价值生物相似的机会。

生物相似产品预计将在未来几年的高价值通用机会中占据越来越大的比例。生物相似产品的开发、制造和商业化需要专门的专业知识，而且成本非常昂贵，而且还处于不断发展的复杂监管之下。我们将需要与第三方的大量投资和合作才能利用这些机会。我们无法保证，今后在生物相似产品方面的任何投资和合作都将取得成功。

与监管事项有关的风险

我们受到广泛的政府监管，这增加了我们的成本，并可能延误或阻止我们销售或销售我们的产品。

我们须受美国、加拿大、以色列及其他司法管辖区的广泛规管，其中包括药品的批准、测试、制造、标签、销售、进出口等。例如，在任何新药或与任何先前获批准的药物相当的仿制药可能在美国上市之前，通常须经FDA批准。对于我们希望销售的每一种新药，我们必须通过严格的临床前和临床试验，证明新的药物产品对于其预期的用途是安全和有效的，并且我们为该产品候选产品的生产过程符合现行的良好制造规范(“cGMP”)。我们不能保证fda会及时，或请批准我们的新药申请。fda可能需要大量额外的临床测试，或者发现我们的药物产品不符合批准标准。此外，为了获得我们的产品候选产品的批准，这些候选产品是品牌药品的通用版本，我们必须向fda证明，每个仿制产品候选品都与fda先前批准的药物具有生物等效性。通过新药审批程序，即所谓的创新者，或品牌参考药物。除了生物等效性测试外，该仿制产品还必须具有与创新药物产品相同的剂型、强度、给药路线和预期用途。如果FDA确定非专利药品的ANDA不足以支持批准，它可能会拒绝我们的申请或要求提供更多的信息，包括临床试验，这可能会延迟批准该产品，并削弱我们的能力，以竞争的其他版本的仿制药产品。

如果我们的产品候选人获得fda的批准，我们可以为我们的产品制定的标签声明和营销声明受到法规和条例的限制，对于我们的非专利药品，也受到fda批准的品牌产品认证的限制。此外，如果fda和/或外国监管机构批准了我们的任何产品，标签、包装、不良事件报告、存储条件、广告和推广该产品须遵守广泛而持续的规管规定。此外，作为在美国分销的药剂制品的制造商，我们亦必须继续遵守cGMP规例，包括与生产工序、品质控制、品质保证及纪录保存有关的规定。我们在外国管辖区制造及分销的产品，可能会受到这些地区相若的法律及规例的规管。美国Taro制药公司的设备。(“Taro U.S.A.”)，我们的制造设施和程序，以及我们供应商的生产设施和程序，都要接受fda和外国监管机构的定期检查。在这些检查中发现的任何重大偏离cgmp或其他适用标准的行为，都可能导致执法行动，包括推迟或阻止新产品的批准、制造业务的延迟或暂停、警告或不附带条件的信函、同意令或民事或刑事处罚。通过Sun公司的收购，Taro与兰伯西公司拥有共同所有权。2012年，兰伯西公司与FDA签署了一项永久禁制令的同意令，该法令授权FDA对兰伯西公司的任何“子公司”或“附属公司”施加其条款和义务。此外，如果发生了此类偏差，目前尚不清楚FDA是否可以这样做。将适用于兰伯西公司的现行永久禁令同意令扩展到Taro公司拥有或经营的设施，因为该公司由Sun共同拥有。此外，发现产品或制造商以前未知的问题可能导致对该产品的限制或制裁，包括该产品退出市场。

此外，由于我们在美国销售一种受控物质，在以色列和加拿大销售其他受管制物质，我们必须符合美国“管制物质法”及其在以色列和加拿大的相应规定，以及各国根据该法颁布的条例，其中包括对登记、制造控制、进口、分销、出口、接收和处理程序以及安全的严格要求。为防止在生产和分销过程的每一阶段转移或未经授权获取受管制物质，美国缉毒局(“缉毒署”)以及以色列和加拿大的类似监管当局可定期检查我们的设施，以确保遵守“受管制物质法”及其在以色列和加拿大的同等设施。导致各种制裁，包括撤销或拒绝恢复我们的缉毒局登记(或以色列或加拿大等同)，禁令，或民事或刑事处罚。

6

此外，我们制造的所有产品，以及我们分销的大部分产品，都是在美国境外制造的，必须运往美国。食品和药品管理局(FDA)和美国缉毒署(DEA)与美国海关总署(United States海关总署)合作，对我们试图进口到美国的商品行使了比在美国制造的产品更大的法律权威。

虽然我们花费了大量时间、精力和开支来处理适用于我们业务的广泛的政府条例，并获得监管批准，但我们仍然面临着无法及时获得必要的批准的风险，如果有的话，拖延获得监管批准可能会对我们推销产品的能力产生不利影响。

如果不遵守监管标准，或者在初步批准后遇到与产品有关的问题，fda和类似的外国监管机构可能会撤销对产品的批准。此外，如果我们不遵守政府规定，我们可能会受到警告或不附带条件的信件、罚款、意外的合规支出、我们的生产和/或销售中断、禁止进口、扣押和召回。我们的产品，刑事起诉和禁止我们和我们的雇员非专利药品审批程序。

监管环境的变化可能会妨碍我们利用排他性时期，这对于我们的一些非专利产品的成功非常重要。

2003年的“医疗保健处方药、改进和现代化法”(“医疗保健法”)规定，“哈奇-瓦克斯曼法”规定的180天市场排他性期限仅由产品的商业销售触发，然而，“医疗保健法”也载有没收条款，如果满足某些条件，可能剥夺第一“第四款”申报人(见下文所述)享有这种排他性的资格。因此，在我们是第一个“第四款”提交人的情况下，我们可能面临被没收的风险，因此可能无法利用某一特定产品的特定专营期。

根据“哈奇-瓦克斯曼法”的规定，非专利申请人必须就其在“药品清单”中提到的所列药物的专利地位作出某些认证。如果该申请人计划质疑现有上市专利的有效性或可执行性，或声称拟议的产品不侵犯现有的上市专利，则应提交第四款认证。“哈奇-瓦克斯曼法案”规定，第一家提交第四款认证的ANDA并合法地保持这类认证的公司，可能有180天的非专利专营权。这种排他性阻止了随后提交的包含第四款认证的ANDA获得180天的批准。“医疗保健法”修改了“哈奇-瓦克斯曼法案”的某些条款。根据“医疗保险法案”，ANDA最终批准了该法案。第四款专利诉讼的产品，可以在地区法院作出有利判决后提前或者自收到第四款备案通知之日起30个月内取得，但不存在其他妨碍FDA给予最终批准的问题。在特定情况下，第一款第四款申报人的专有权可以根据“医疗保险法”予以没收，具体情况包括：例如，如果没有及时获得初步批准，“医疗保健法”所作的一些修改适用于在“医疗保险法”颁布后提交第一份认证的ANDA；其他先前提交的ANDA通常受先前版本的法律管辖。

国际法要求制药公司遵守不良事件报告要求。

国际法要求我们遵守不良事件报告要求，如果我们未能在任何管辖范围内满足这些报告要求，就可能导致该管辖区和(或)其他管辖区的监管当局采取行动，包括以下任何一种做法：警告信、公告、限制或暂停营销授权、撤销营销授权、罚款或其中任何一项行动的组合。

医疗改革可能会对医疗行业的各个部门产生影响。

2010年3月，美国政府颁布了经2010年“卫生保健教育与和解法”(统称“PPACA”)修订的“病人保护和平价医疗法案”，这是对美国颁布的公共和私营医疗系统进行的最全面的改革。

PPACA对制造商施加了各种额外的回扣、折扣、费用、税收以及报告和监管要求。作为美国医疗改革的一部分而颁布的医疗体系改革，以及代表医疗保险、医疗补助和私营部门受益人谈判的实体的购买力提高，可能会通过影响第三方支付者的偿还政策，增加定价压力。我们无法预测可能采取哪些额外措施，或目前和额外措施对我们产品的营销、定价和需求的影响。

7

由于联邦立法和行政当局努力废除、大幅度修改或废除PPACA的部分或全部条款，我们面临着不确定性。尽管参议院最近试图废除这些PPACA条款的各种组合失败，但人们普遍认为，本届政府采取的这些和类似行动将导致更少的美国人拥有符合PPACA的全面医疗保险，即使在没有PPACA的情况下也是如此。没有任何保证未来对PPACA的任何替换、修改或废除不会对我们的业务和财务结果产生不利影响，而且我们无法预测未来与医疗改革有关的联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。

第三方的补偿政策、成本控制措施和医疗改革以及政府对价格的管制可能会对我们产品的需求产生不利影响，并限制我们销售产品的能力。

我们推销产品的能力在一定程度上取决于联邦和州政府医疗保健计划、私营医疗保险公司和其他第三方付费机构，包括医疗维护组织和管理下的护理机构制定的价格和报销水平，以及相关的治疗。我们的某些产品可能得不到补偿，即使获得了补偿，也可能无法维持。报销可能会使人们更难购买我们的产品，并减少或可能消除对我们产品的需求。如果任何联邦、州或其他政府当局颁布任何额外的立法，或通过任何影响第三方覆盖范围、价格水平或补偿的附加法规或政策，对我们产品的需求可能会减少，从而对我们的销售和盈利产生重大的不利影响。

此外，除其他外，购买我们的产品可能受到下列因素的重大影响：

PPACA是一项旨在扩大美国医疗保险范围的全面措施，主要是通过建立一个交易所，为某些低收入个人购买医疗保险、保费和费用分摊补贴提供便利，向雇主和个人实施医疗保险授权，以及扩大医疗补助计划，除其他外，该法案还规定改变医疗补助下药品的支付水平，并增加医疗补助。从2010年10月1日起，法律修改了计算联邦上限的公式，这是一个州医疗补助计划可以偿还多种来源药物(市场上至少有三个治疗药物等效版本)的金额上限的一种类型。市场上同等药品的平均制造商价格的加权平均。此外，法律改变了以前对AMP的定义，使其仅以直接销售给社区零售药店和向批发商销售分发给零售社区药房的药品为基础。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了关于以下方面的最后规定：FUL和根据“医疗补助药品退税计划”计算的AMP和回扣。这些规定自2016年4月1日起生效。尽管加权平均数没有披露我们的AMP，但向公众和我们的客户发放此类补贴可能会影响我们的定价。

此外，CMS在其“医疗补助药品退税计划”的最后条例中要求，从2017年4月1日起，国家医疗补助计划必须根据药房的实际采购成本确定品牌药品和其他药品的偿还率，而不是使用目前基于平均批发价(“AWP”)或批发商收购成本等公布基准的方法。还不知道新的医疗补助偿还率对我们的药房客户的全面影响。

自2010年1月1日起，PPACA还将根据新药申请批准的大多数药物(“NDA”)的最低医疗补助回扣率从15.1%提高到23.1%，其中包括授权的仿制药。PPACA还将国家药品管理局批准的大多数药品的医疗补助回扣率从11%提高到13%。此外，折扣药品的数量已经扩大到包括药品。发放给医疗补助管理机构的受益人。此外，还可以对以前批准的口服剂型药物的生产线延伸的药品实行另一种更高的回扣。CMS的最后条例还扩大了医疗补助药品退税计划，要求制造商向波多黎各和美国领土(美属维尔京群岛、关岛、北马里亚纳群岛和美属萨摩亚)支付回扣，自2020年4月1日起生效。增加或将增加我们向医疗补助市场销售的成本。

此外，由于2015年两党预算法案(简称“bba”)的立法修改将于2017年第一季度生效，如果某个季度的非专利药品超过经通胀调整的基准AMP，仿制药将获得额外的回扣。这一涨价处罚以前只适用于创新药物。

8

目前尚不清楚PPACA和BBA对医疗补助支付和医疗补助退税的全面影响，部分原因是这些规定尚未全部实施，但可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，最近，本届政府发表声明，支持废除PPACA和国会的全部或部分规定。最近颁布了新的立法，废除了PPACA的主要部分。这些变化可能带来的影响是不确定的，任何改变都可能需要时间。今后采取的任何额外的联邦医疗改革措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额，进而可能大大降低预期的金额。某些开发项目的价值，降低了我们的盈利能力。

我们与客户和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的制约，这可能使我们受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收入的减少。

医疗服务提供者、医生和第三方付款人在我们销售的任何产品的推荐和处方中扮演着首要角色。我们与第三方付款人、处方者和客户的安排可能会让我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他可能限制我们销售、销售和销售任何产品的商业或财务安排和关系的医疗法律法规的影响。适用的联邦和州保健法律和条例规定的限制包括：

一些州的法律要求制药公司遵守制药行业的自愿遵守准则和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求药品制造商报告与支付和其他价值转移给医疗保健提供者或营销支出有关的信息；还有一些州要求报告某些定价信息，包括与价格上涨有关的信息以及价格上涨的理由。在某些情况下，国家和外国的法律也对健康信息的隐私和安全作出了规定，其中许多情况在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA所抢夺，从而使合规工作复杂化。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规，涉及大量费用。政府当局可能会得出结论认为，我们的业务活动可能不符合现行或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他医疗保健法律和条例。如果发现我们的业务违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府条例，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在医疗保险和医疗补助等政府资助的医疗项目之外，以及削减或重组我们的业务。如果发现任何医生或其他医疗提供者或实体不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗项目之外。

9

任何不遵守医疗保险和医疗补助计划下复杂的报告和支付义务的行为，除了诉讼之外，还可能导致进一步的诉讼或制裁。

美国有关医疗保险和/或医疗补助报销、退税和其他政府计划的法律和条例是复杂的。一些适用的法律甚至在没有欺诈的具体意图的情况下也可能规定赔偿责任。在计算这些项目下应报告的价格时所使用的主观决定和复杂方法受到审查和质疑，这种审查有可能产生实质性的后果。改变。许多州检察长和其他人提起诉讼，指控制药公司报告AWP膨胀，导致Medicare和/或Medicaid对处方药支付过高。还有可能采取其他行动。这些行动如果成功，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们很容易受到产品责任索赔，这些索赔可能不包括在保险范围内，并可能要求我们支付大量款项。

我们面对产品法律责任诉讼所引致的损失和负面宣传的风险，不论这些申索是否有效，我们可能无法避免这些申索，此外，我们的产品责任保险可能不足以支付这些申索，或我们日后可能无法以可接受的成本获得足够的保险保障。成功的产品责任。超过我们的保单限额的索赔要求我们支付大量款项，此外，今后我们可能无法获得我们希望得到的保险种类和数额，或无法维持我们目前的保险范围。

产品召回可能会损害我们的业务。

产品召回或产品现场警告可由我们自行决定，或按fda、其他政府机构或其他拥有药品销售管理权限的公司的建议或要求发布。我们可能出于各种原因不时召回产品，包括我们的产品在有效期内未能保持其稳定性。任何召回或产品现场警报都有可能造成损害。产品的信誉或信誉。任何重大召回都可能对我们的销售产生重大影响。在这种情况下，我们的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到重大影响。

我们的消费者和我们的客户在制药行业的声誉可能会受到假冒我们的产品事件的负面影响。

在我们最大的市场，美国的制药商、分销商、零售商和消费者，都被广泛报道存在假冒药品的问题，这种假冒伪劣的形式可能是非法生产商制造更便宜、效率较低的假冒产品，或生产不含有效成分的仿制品，然后以一种方式包装这些假冒产品，使之看起来像我们的产品。如果这些产品对使用这些产品的人来说是无效的，甚至是有害的，消费者和我们的顾客可能因为害怕这些产品可能是无效的或危险的仿冒品而不购买我们的产品，此外，假冒伪劣产品的销售可能会减少我们合法产品的销售，对我们的销售和净收入产生重大的负面影响。

制药和化学产品的制造和储存受到环境管制和固有风险的制约。

由于化学成分用于制药产品的制造，并且由于制造过程本身的性质，化学成分和成品的储存或制造造成财产损害或人身伤害的风险，虽然我们从未为这种性质的损害承担过任何物质责任，但我们可能在以下方面承担任何责任：此外，虽然我们相信我们的保险范围是足够的，但成功的索赔可能会超过我们的保险范围，需要我们支付大量的款项。

制药业亦须受广泛的环境规管，因此，我们有可能因产品中所含的化学成分及其制造过程而承担损害赔偿责任或补偿环境损害的费用，例如，我们可能须承担调查或补救因有害物质的存在或释放而引致的污染的成本。我们的任何财产或在第三方场地处置任何此类材料。虽然我们从未承担过任何此类责任，但我们将来可能要承担任何责任。我们还可能需要增加开支，以解决环境问题，并遵守适用的规定。如果我们不遵守环境条例或环境条例的条件，我们可能会被要求增加开支。我们的经营执照、执照可能被吊销，我们可能会受到刑事制裁和重大责任，我们也可能被要求暂停或修改我们的制造业务。

10

我们产品的监管批准所需的测试有时是由独立的第三方进行的。这些第三方中的任何一方如果不正确地进行此测试，可能会对我们获得监管批准的能力产生不利影响。

我们申请审批我们的产品包括测试结果和其他信息，这些信息有时是由独立的第三方(例如原材料制造商、测试实验室、合同研究机构或独立研究机构)提供的。在某种程度上，被测试的产品是否会得到监管机构的批准，取决于这些第三方所做工作的质量，也取决于这些第三方的质量。第三方的设施和这些第三方提供的信息的准确性。我们对这些因素几乎没有或根本没有控制权。

我们的一些产品是由独立的第三方制造的。这些第三方中的任何一方如果不正确地执行这一制造或遵循cgmp，可能会对我们维持监管审批或继续销售我们的产品的能力产生不利影响。

某些产品是由独立的第三方制造的。它们遵守cgmp和其他监管要求对于我们在销售这些产品的国家获得和维持对这些产品的监管批准和营销授权至关重要。这些第三方中的任何一方如果不正确地执行这一制造或遵循cgmp，可能会对我们保持监管批准或继续销售我们的产品的能力产生不利影响。

与我们公司和我们的业务有关的风险

Sun制药工业有限公司及其附属公司目前控制着本公司83.2%的投票权。

我们的董事长Dilip Shanghvi和他的直系亲属(其中一人是我们董事会的成员)目前通过他们的实益所有权控制着我们74.8%的流通股和100%的创始人通过Sun药剂工业有限公司持有的股份。(路透社：SUN.BO，彭博：SUNP IN，NSE：SUNPHARMA，BSE：524715)(“太阳制药”及其附属公司，“Sun”)，截至2018年3月31日，我们公司83.2%的投票权。截至2018年3月31日，Dilip Shanghvi以及他及其家族成员控制的实体控制着54.4%的Sun制药公司。孙能够控制需要多数票的股东投票的结果。

我们子公司Taro U.S.A.50%的投票权是由Sun控制的一家公司持有的。

Taro U.S.A.的股本分为两类：Taro以色列拥有经济权利的96.9%的股份和在Taro U.S.A拥有投票权的50%的股份。Taro Development Corporation(“TDC”)拥有经济权利的3.1%的股份和在Taro U.S.A拥有投票权的50%的股份。虽然贸发局已同意将其在美国Taro U.S.A.的所有股份投票选举为其董事会成员，由其指定的人组成，但贸发局可在一年书面通知后终止协议，如果贸发局停止为我们的指定人在Taro U.S.A.的股份投票，或以其他方式终止其在Taro U.S.A.的股份，根据Taro以色列的偏好，贸发局可以阻止Taro以色列选出Taro U.S.A.董事会的多数成员，有效地阻止了需要在Taro U.S.A.获得多数投票权的行动，并有可能阻止该公司将Taro U.S.A.合并到公司的财务报表中。Taro U.S.A.占该公司81%、88%和90%的份额。截至2018年3月31日、2018年、2017年和2016年的年度综合收入。

批发商客户占我们合并销售的很大一部分。

我们与批发商并无长期协议，规定他们必须购买我们的产品，因此他们随时可能减少或停止从我们那里购买产品。任何停止或大幅度减少从我们那里购买的产品，都可能对我们的经营和财务状况产生重大的不利影响。此外，他们的购买方式或政策和做法的改变也可能会对我们的经营和财务状况产生重大的不利影响。对他们的营运资本和库存管理可能导致他们减少或改变他们购买我们产品的时间。虽然我们从批发商那里收到定期的库存报告，但我们没有能力提前了解这些变化。我们的生产时间表、库存和内部销售预测主要以历史数据为基础。批发商与我们的内部预测大相径庭，我们可能会发现自己库存过剩或处于缺货状态，这可能会对我们的经营结果产生重大的不利影响。

11

我们的业务性质要求我们估计批发商应收帐款的未来费用，如果这些估计不准确，我们的经营结果和财务状况就会受到不利影响。

向第三方销售产品，包括政府机构、医院采购集团、连锁药店等，一般都是通过批发商进行的，我们将产品卖给批发商，批发商按第三方订购的数量和时间将产品转售给第三方。通常，我们与第三方订有一个合同价格，批发商转售我们的产品，价格可能与批发商相等或更低。而不是我们卖给批发商的价格。在这种情况下，在由批发商的第三方购买者购买产品后，批发商向我们收取任何亏空费用，在我们向批发商出售产品时，我们不知道批发商将根据何种合同将产品转售给第三方，因此，我们估计与这些销售有关的回扣和其他信用额。我们因此减少了收入。计算这些估计数的一个因素是客户提供给我们的客户库存水平的信息。我们获得批发商客户持有的产品数量的官方报告。如果这些信息不准确或不及时，这可能会导致错误地估计回扣、退货或其他扣减的准备金。此外，我们还会收到批发商客户库存数量的官方报告。批发商报称的这类回扣及其他贷方款项的数额，可能与我们的估计不同，这种性质的差异可能会令我们的应收帐款价值下降，以及相关的净收益费用。我们与批发商的账目调节，可能会不时延迟或影响我们应收帐款的收取，或导致他们的价值和与我们的净收入相关的费用的减少。

我们的成品存货有到期日期，以后不能出售。

行业标准要求从现有库存水平向客户提供药品，而不是按订单购买。因此，为了充分满足市场需求，我们努力保持足够高的库存水平。然而，为销售准备好的库存，在预期的情况下可能会接近到期日期，因此可能不得不被注销。如果有的话，这些注销，如果有的话，可能会对我们的经营结果和财务状况产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们开发、制造和销售新产品的能力。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和销售新的、商业上可行的医药产品的能力，以及专利和其他排他期已经到期的专利药品的仿制产品。新产品的开发、制造和销售的拖延可能会对我们的经营结果产生负面影响。我们产品的开发、制造和销售的每一个步骤都需要花费大量的时间和费用。因此，除其他外，我们还面临以下风险：

如果我们不能获得原材料，我们的业务可能会受到严重损害。

虽然我们的大部分产品要么是由我们合成的，要么是来自多种来源的原料，但一些原材料和某些产品目前是从国内或国外单一供应商那里获得的，这些材料大部分都要接受监管检查，如果发现不符合规定，我们就无法获得它们。虽然我们迄今在获取原材料方面还没有遇到很大的困难，今后可能会发生物料供应中断，我们可能需要获得替代原材料或产品。对于大多数原材料，我们没有任何长期供应协议，因此我们面临的风险是，我们的原材料供应商可能无法以令人满意的条件继续向我们供应。

12

此外，为我们制造的成品加入替代原料供应商而加入其他供应商所需的监管审批可能是一个漫长的过程。我们努力保持足够的单一来源原材料库存，以确保在获得监管许可方面的任何拖延都不会对我们的业务产生实质性的不利影响，然而，我们可能不会成功，因此，我们可能会这样做。在批准一个或多个替代原料来源之前，无法销售某些产品。我们供应流程中的任何重大中断都可能对我们的业务产生不利影响。

在我们的创新管道上投入的研究和发展努力可能无法取得预期的结果。

我们投入越来越多的资源，通过我们自己的努力和通过与第三方的合作，发展我们的创新管道，这将带来更高的风险。

从发现到可能在商业上推出一种创新产品的时间是相当长的，涉及多个阶段，在这些阶段中，该产品可能由于严重的发展问题而被放弃，无法实现我们的临床目标，无法及时获得必要的监管批准(如果有的话)，或者无法成功和有利可图地生产和销售此类创新产品。我们面临的风险是，与我们合作的一些第三方可能无法履行它们的义务。因此，我们在创新产品研发上的投资可能会涉及重大成本，而无法保证未来的收入或利润。

我们正在继续努力开发新的专利药品，但这些努力会受到风险的影响，而且可能不会成功。

传统上，我们的主要业务是开发、制造和销售其他公司首次推出的仿制药品。然而，我们加大了开发新专利产品的力度。

将我们的重点从一般产品扩展到包括新的专利产品，可能需要在我们目前没有大量资源和人员的领域增加内部专门知识或外部合作。我们可能不得不与其他方面达成合作安排，这些安排可能要求我们放弃一些我们本来会独立追求的技术或产品的权利。可能无法获得必要的专门知识或以可接受的条件达成合作协议，如果有的话，以开发和销售新的专有产品。

此外，虽然新开发的产品可以在实验室环境下成功生产，但在扩大商业批量生产方面可能会遇到困难，因此，在制药业中，所有新的专利研究和开发项目中只有一小部分最终导致了商业上的成功。

为了获得对新专利产品商业销售的监管批准，我们必须在人体内完成广泛的临床试验，以证明该产品的安全性和有效性，令FDA和国外监管当局满意。进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程，而这些试验的结果本质上是不确定的。

临床试验可能因以下几个原因而失败：

早期临床试验的结果可能不能预测以后临床试验的结果。临床试验可能无法证明一种产品的安全性和有效性，不足以获得必要的监管批准，或支持一种商业上可行的产品。任何我们投入大量时间或其他资源的产品的临床试验失败，都可能产生重大的不良影响。我们的经营结果和财务状况。

即使以商业方式推出，我们的专利产品也可能面临其他公司现有或新产品的竞争，这些公司可能比我们拥有更多的资源、更多的市场准入和更多的消费者认知度，因此，我们无法保证我们的专利产品会成功或有利可图。此外，与推出专利产品相关的广告和营销费用，如果没有成功，也可能会带来负面影响。影响我们的经营结果和财务状况。

13

我们可能无法成功地识别、完善和整合许可交易或未来的收购。

我们过去和将来都会寻求许可协议(包括许可证内和非授权协议)或收购产品线和/或公司，并寻求将它们整合到我们的业务中。授权交易和收购更多的产品线和公司可能会对我们未来的运营结果产生不利影响。以下任何一个或多个例子都可能适用：

我们的税收负债可能比预期的要大。

我们在很多司法管辖区都须缴税，而在厘定入息税的规定时，我们须作出重大的判断。同样，我们亦须接受多个司法管辖区税务当局的审核。在这些审计中，我们对税务法例的解释可能会受到质疑，而不同司法管辖区的税务当局可能会不同意及随后质疑根据公司间协议而在这些司法管辖区征收的利润数额，虽然我们相信我们的估计是合理的，但这些审计及有关诉讼的最终结果，可能与我们的税项条文不同，并可能对我们的综合财务报表造成重大不良影响。

2017年12月22日，美国颁布了减税和就业法案(“税法”)，其中包括将美国公司税率从35%降至21%，自2018年1月1日起生效。美国塔罗公司(Taro USA)等财年申报者确认，在2018年1月1日之后的一年中，美国企业税率将部分下调，随后确认美国公司税率将全部下调。2018年3月31日终了的年度，美国Taro USA公司的联邦税率为31.5%，而随后几年，Taro USA公司的联邦税率为21%。美国Taro公司根据21%的税率重新计量了其递延税金资产和负债.与重估递延税款余额有关的估计税务成本为3，800万元。

“税法”改变了公司利用结转亏损的方式。在2017年12月31日以后的纳税年度，亏损可能会结转无限年，但损失可能只抵消未来年度联邦应纳税收入的80%。Taro USA在2018年3月31日终了的一年中估计造成了2 260万美元的损失，估计损失为2 260万美元。“税法”规定了其他各种税收和激励措施，然而，该公司目前认为，这些其他条款对Taro USA的影响有限或没有影响，我们仍在评估对未来几年的影响。

14

我们正在加强和进一步开发我们的全球企业资源规划系统和相关的业务应用程序，如果遇到困难，这可能会导致业务中断。

我们正在加强和进一步发展我们的全球企业资源规划(“erp”)、质量控制实验室操作系统和其他关键业务信息技术(IT)基础设施系统和相关应用，以提高运营效率和有效管理我们的业务和财务业务。由于成本超支、项目延误、业务中断和延误，如果我们由于加强企业资源规划而经历实质性业务中断，可能会对我们的业务、财务状况以及业务和/或现金流动的结果产生重大的不利影响。

我们日益依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临某些风险，包括网络安全和数据泄漏风险。

我们越来越依赖先进的资讯科技系统和基础设施来运作我们的业务。在一般的业务过程中，我们收集、储存和传送大量的机密资料、商业机密、知识产权、专有商业资料和雇员个人资料。我们必须以安全的方式这样做，以维持这些机密资料的机密性和完整性。第三方供应商，以加强我们的业务，并作为我们与Sun的服务安排的一部分，更详细地描述在“项目7B-相关的各方交易-与Sun的安排。”我们还将业务要素外包给Sun，包括我们的信息技术基础设施的重要组成部分。我们的信息技术系统的规模和复杂性，以及我们与之签订合同的系统，使得这些系统可能容易受到服务中断、员工、合作伙伴或供应商无意或故意行为的安全漏洞，或恶意第三方的攻击。任何对我们信息技术系统的重大破坏，都可能使我们的信息技术系统受到严重破坏。包括信息安全或网络安全的破坏，或未能整合新的和现有的信息技术系统，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。虽然我们谨慎地选择维持充分信息安全控制和监测我们与供应商的关系的供应商，但我们和我们的供应商或Sun可能会受到第三方对我们的信息安全系统的攻击，这些攻击是具有广泛动机和专业知识的团体和个人，包括国家和准国家行为者、犯罪集团、“黑客”和其他人，虽然迄今对我们的行动和财务状况的总体影响并不重大，但我们一直是这类事件的目标，并期望他们继续受到网络安全威胁。在这个行业中迅速发展，并且变得越来越普遍。

对我们的机密资料、商业机密、知识产权、专有商业资料和雇员个人资料的保密，对我们的竞争地位是很重要的。然而，这些资料是难以保护的。虽然我们已采取措施保护这些资料，并在资讯科技方面作出大量投资，但我们所作的努力，并不能确保我们的系统或系统内的服务中断或安全漏洞。未经授权或无意地错误使用或披露资料，可能会对我们的业务运作造成不利影响，或导致重要或敏感资料的遗失、散布或误用。违反我们的保安措施或意外遗失、无意披露、未经批准的传播、盗用或误用我们的资料，不论是由于盗窃、黑客、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗，或因任何其他原因而造成的。使其他人能够生产竞争产品，利用我们的数据获得优势和/或对我们的业务地位产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或披露，都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉方面的损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和/或股价产生重大不利影响。

社交媒体给我们公司带来了潜在的内外危害。

内部未经授权、不适当或非法使用社交媒体，可能会对我们的业务造成声誉损害和/或造成不良后果，包括无意中发布非公开信息或个人身份信息。在外部，如果我们通过社交媒体传播负面评论或更改信息，我们的品牌和声誉可能受到损害。如果我们要通过社交媒体受到名誉或品牌损害或不良后果的影响，我们的品牌和声誉就会受到损害。媒体，它可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

与知识产权有关的风险

我们依赖于我们保护知识产权和所有权的能力，但我们可能无法保持这些资产的机密性，或确保这些资产得到保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护现有和未来技术和产品的能力，以及保护我们的知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会生产和销售类似于我们的产品。我们已经向我们颁发了许多涉及我们技术的专利，我们已经提出并期望继续提交寻求保护的专利申请。包括美国在内的各国新开发的技术和产品。在美国的一些专利申请在专利发布之前是保密的。

15

新发现的公布往往要比实际发现多个月，我们可能不是第一个发明专利或对任何发现提出专利申请的人，我们的任何专利申请都不可能获得专利，向我们颁发或许可的现有或未来专利也不能为我们的产品提供竞争优势。“美国发明法案”的许多条款已于2013年3月16日生效，可能会改变或影响我们保护知识产权的能力。我们所颁发的专利可能会受到竞争对手的质疑、失效或规避。此外，我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能等同的产品。如果商业秘密是我们唯一的保护，我们可能不是。能够防止第三方向我们的产品销售仿制产品，降低市场价格，降低我们的盈利能力。

我们亦倚赖商业机密、非专利专才及持续的技术创新，部分是透过与持牌人、供应商、雇员、顾问及其他人士订立保密协议，而这些协议可能会被违反，而在违反协议时，我们可能得不到足够的补救，知识产权的拥有权或保密协议的适用性可能会出现争议。此外，我们亦可能会违反这些协议。商业机密和专有技术可能会被我们的竞争对手所知晓或独立开发，如果我们的研究所产生的产品不被授予专利，我们可能无法保持与这些产品有关的信息的机密性。

第三方可能声称我们侵犯了他们的所有权，并可能阻止我们生产和销售此类产品，或者质疑我们自己的所有权。

制药业就新产品的制造、使用和销售进行了大量诉讼，这些诉讼往往涉及第三方专利或专有权利的有效性和侵犯。我们可能被要求就侵犯专利或专有权利的指控展开或辩护。任何此类诉讼都可以：

虽然制药业内部的专利和知识产权纠纷经常是通过许可或类似安排解决的，但与这些安排有关的费用可能很大，可能包括长期支付特许权使用费，这些安排可能会由美国监管机构进行调查，如果不适当，可能会失效。此外，所需的许可证可能无法以可接受的条件提供给我们。因此，在司法或行政程序中作出不利的决定，或未能取得必要的许可证，可能会妨碍我们制造和销售我们的一些产品，或增加我们销售这些产品的成本。

我们不时地寻求在相关专利到期前销售专利产品。为了在美国这样做，我们必须根据“哈奇-瓦克斯曼法案”规定的程序对专利提出质疑。在美国，为了在某些创新者的专利到期前获得非专利产品的最终批准，我们必须根据经“医疗保险法”修正的“哈奇-瓦克斯曼法案”的条款通知专利持有人以及NDA的所有者，我们认为，FDA网站(“橙书”)上所载的经批准的药物产品中所列的具有治疗等效性评价的新药专利是无效的，不能强制执行，或者我们的产品不侵犯我们的产品。在专利质疑程序中，我们参与并期望参与有关发端人专利的有效性、可执行性或侵权的专利诉讼。此外，当我们的某些产品申请监管批准时，我们必须向fda及其在国外的同等机构证明，此类产品不侵犯第三方专利权利，或这些专利无效或无效。不可强制执行。对专利提交证明使专利持有人有权对我们提起专利侵权诉讼。在美国的任何诉讼都将推迟FDA的批准，直到该请求得到解决的更早或专利持有人收到认证通知后的30个月。

第三方可能会质疑我们的任何专利权。如果成功，这样的挑战可能会导致我们的一个或多个产品的市场排他性的损失。

此外，我们亦毋须向FDA或其他监管机构提交药剂专利，例如与抗生素有关的专利可能不会列入“橙书”，我们推出的任何可能侵犯专利的药剂产品，不论是否上市，都可能牵涉到我们的诉讼。

16

专利挑战既复杂又昂贵，需要大量时间才能完成，侵权索赔和由此造成的拖延可能导致大量费用，甚至使我们无法生产和销售产品，在某些情况下，这种诉讼可能造成重大损害，对我们的经营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们在法院作出最终裁决、与专利所有人达成和解或第三方持有的专利到期前发布产品，可能会给我们造成重大损害。根据具体情况，法院可判给专利持有人最高三倍的利润损失或其他实际损害赔偿，而且不少于合理的专利使用费。如果我们被发现侵犯了第三方拥有的专利，并受到重大损害，这些损害可能会对我们的经营结果和经济状况产生重大的不利影响。

与我们遵守“萨班斯法案”有关的风险-2002年“奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法”)

我们过去和将来都没有按照萨班斯-奥克斯利法案第404节保持有效的内部控制。

萨班斯-奥克斯利公司对我们以及我们的高管和董事规定了一定的责任。我们为遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求所做的努力，特别是其中第404节的规定，导致了我们管理层的时间和注意力的转移，我们期望这些努力需要持续的资源投入。

我们过去也可能在未来发现内部控制中的重大缺陷，证明我们未能按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定维持有效的内部控制。截至2018年3月31日，我们没有发现内部控制中的任何重大缺陷。如果不保持足够的内部控制，可能会对股东和客户信心产生负面影响。

我们在披露控制和程序方面的重大弱点可能会对股东和客户信心产生负面影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案，我们必须每年评估我们的披露控制和程序的有效性。如果我们得出结论，我们的披露控制和程序是无效的，股东和客户的信心可能会受到负面影响，这可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

与普通股投资有关的风险

我们普通股市场价格的波动可能会对我们和股东造成不利影响。

我们的普通股的市场价格可能波动不定，将来可能会受到广泛波动的影响，原因如下：

17

在一九九九年十月二十一日之后的任何时间，任何美国公民或居民，如在任何时间购买或收购我们的普通股，均不得就该等普通股行使本公司9.9%以上的投票权，不论该股东持有多少股。

为了减低我们根据经修订的1986年“美国国内收入守则”(“守则”)被归类为“受管制外国公司”的风险，我们在1999年修订了公司章程，规定任何普通股的拥有人均无权就该等普通股享有任何性质的表决权(如(A)。这些普通股的所有权或投票权是1999年10月21日后由所有者直接或间接获得的；(B)所有权将导致我们被归类为受控外国公司，这一规定的实际效果是禁止在1999年10月21日后购买或收购我们普通股的每一位美国公民或居民行使9.9%以上的股份就该等普通股而言，不论股东持有多少股，该条文可能会阻止美国人士购买或累积我们15%或以上的普通股(由于创办人的股份的投票权，该等股份将代表本公司10%或以上的投票权)。2018年3月31日，没有任何美国公民或居民持有相当于我们公司10%或更多投票权的普通股。

与我们的国际业务有关的风险

我们面临与外币汇率有关的风险。

由于我们的一些收入、营运费用、资产和负债都以外币计价，我们会受到外汇风险的影响，这些风险可能会对我们的经营和业绩造成不利影响。如果我们以一种货币支付费用，但以另一种货币赚取收入，这些外币相对于美元的价值任何变化都可能导致我们的利润下降或我们的产品。若我们持有的外币及其他以外币计值的资产，较以外币计值的负债为多或少，我们便有外汇风险敞口。

当前和不断变化的经济状况可能会对我们的行业、企业、合作伙伴和供应商、财务状况、经营结果和/或现金流动产生不利影响。

全球经济继续大幅波动，经济环境可能继续或变得不如往年有利。除其他事项外，一个或多个欧洲国家债务违约的持续风险，欧洲相关的金融重组努力，以及(或)美国和其他国家政府制定的赤字和削减支出计划可能对全球经济和(或)全球经济产生负面影响。制药业：在可预见的将来，这已经导致和/或可能导致消费者和客户支出减少和/或减少或取消政府或第三方支付或报销，这可能包括医疗保健支出，包括但不限于医药产品。虽然非专利药品是高价品牌产品的替代品，但如果患者放弃获得医疗保健、病人和客户，我们的销售可能会受到负面影响。减少支出或购买，和/或如果政府和/或第三方付款人减少或取消药品的覆盖范围或报销额和(或)实施价格或其他控制措施，对药品的价格或供应产生不利影响，此外，减少消费者和客户的支出和/或减少政府和/或第三方付款或报销以及/或新的政府管制，可能会迫使我们和我们的竞争对手降低价格和/或降低能力。客户支付和/或可能导致对我们产品的需求减少，任何这些风险的发生都可能对我们的行业、业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大的不利影响。

我们的业务要求我们跨越国际边界运输货物，任何干扰或增加产品越境转移成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的大部分产品都是通过国际边境运输的，主要是美国、加拿大和以色列的产品。自2001年9月11日以来，我们对跨越国际边界运输的产品进行了更严格的审查。因此，我们在向客户交付产品时可能会面临延误和成本上升的问题。跨越国际边界的产品转让可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

18

与关键雇员有关的风险

我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否继续吸引和留住关键人员，如果不这样做，就会对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

制药业，特别是我们的公司，是以科学为基础的，因此，我们必须吸引和留住合格的人才，以开发新产品和有效竞争，如果我们不能吸引和留住关键的科学、技术或管理人员，我们的业务就会受到不利的影响，如果我们不能留住或更换关键员工，可能会产生重大的不利影响。就我们的业务、财务状况和经营结果而言，可能导致我们普通股的市值下跌。

与我们在以色列的位置有关的风险

以色列的条件影响我们的业务，可能限制我们生产和销售我们产品的能力。

我们是根据以色列法律成立的，我们的制造、研究和发展设施的一个重要组成部分设在以色列，以色列的政治、经济和军事条件可能直接影响我们的行动，我们可能受到涉及以色列的敌对行动、以色列与其贸易伙伴之间贸易中断或减少、或以色列经济或金融状况严重下降的不利影响。虽然以色列已与埃及、约旦和巴勒斯坦权力机构签订了各种协定，但以色列经常受到内乱和恐怖活动的影响，其严重程度各不相同，该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对我们的行动产生不利影响。此外，我们定期与之做生意的某些当事方拒绝前往以色列，迫使我们作出其他安排。必要时，美国国务院已就前往以色列的旅行发出咨询意见，因此，林业发展局曾多次限制或禁止其视察员前往以色列视察以色列公司的设施，如果发生这种情况，可能导致FDA拒绝批准我们打算在这些设施生产的新产品。

如果恐怖行为对我们的设施造成重大损害，我们的商业活动就会中断，因为对于我们的一些产品，我们需要事先获得FDA批准才能改变生产地点。我们的业务中断保险可能无法充分补偿我们可能发生的损失，我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。

许多以色列男性公民，包括我们的雇员，每年必须服预备役，直到他们年满45岁(在以色列武装部队预备役部队中担任某些职务的公民)，在发生军事冲突时，可能被征召服兵役，以应对恐怖活动的增加，有大量的预备役人员应征入伍，还有一些。我们的以色列雇员已被征召与武装冲突有关。将来可能会有类似的大规模军事后备职务征召，我们的行动可能会因我们的一名或多名执行官员或关键雇员或大量其他雇员因义务兵役要求而缺席一段或多段时间而中断。我们业务的中断可能会损害我们的业务。

我们可能会受到新谢克尔相对于美元的波动的影响。

我们在以色列的大部分开支，主要是劳动力和占用费用，都是用新谢克尔支付的。因此，以美元计算，我们在以色列的业务成本受到美元与新谢克尔汇率波动风险的影响。在截至2018年3月31日的一年里，新谢克尔的价值相对于美元增长了3.3%。这一变化对我们的行动结果产生了负面影响。如果新国际货币对美元再次贬值，将对我们美元衡量的经营结果产生积极影响，如果新谢克尔相对于美元进一步升值，这将对我们美元衡量的业务结果产生负面影响。

我们的行动可能会受到以色列恶劣的劳动条件的影响。

罢工和停工在以色列相对频繁。如果以色列工会威胁罢工或停工，这种罢工或停工如果持续下去，可能对以色列经济和我们的业务产生重大不利影响，包括我们向客户交付产品和及时从供应商那里接收原材料的能力。

政府定价或价格控制政策可能会在很大程度上阻碍我们的盈利能力或为我们的产品定价的能力。

以色列政府通常以市场上最低的价格购买药品，这可能会影响我们的盈利能力。在以色列销售的所有药品都受到政府价格管制。以色列政府作为正式审查进程的一部分，颁布了允许涨价和减价的法律。无法控制我们产品的价格可能会对我们的业务产生不利影响。

19

我们可以从政府计划和税收优惠中受益，这两种或其中一种都可能被终止或减少。

过去，我们在以色列政府项目下获得了赠款和大量税收优惠，包括批准的企业计划和国家技术创新管理局(“管理局”)的方案(以前是以色列国经济部首席科学家办公室)，为了有资格享受这些方案和福利，我们必须满足特定条件，包括制定具体规定从我们的股权中投资固定资产，并支付所收到的赠款的使用费。此外，其中一些项目可能限制我们在以色列境外生产特定产品和转让特定技术的能力。如果我们今后不遵守这些条件，我们收到的福利可能会被取消，我们可以被要求退还以前根据这些计划或支付的款项。增加支付和(或)税收。今后，以色列政府可能会停止或削减这些项目和这些项目下的税收优惠。如果以色列政府在我们受援期间终止这些项目和税收优惠，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大的不利影响。

以色列法律的规定可能会拖延、阻止或使合并或收购更加困难，这可能会阻止控制权的改变，并压低我们普通股的市场价格。

以色列公司法和税法的规定可能会造成拖延、阻止或使合并或收购更加困难的后果，以色列“第5759-1999号公司法”(“以色列公司法”)及其颁布的条例一般要求合并须经公司董事会批准，并由股东在股东大会上表决。根据我们的公司章程，所要求的股东表决是至少75%的个人或代理人就该事项投票的股份的绝对多数。合并方的任何债权人如果有合理的担心，可以寻求法院命令阻止合并。公司将无法履行合并任何一方的全部义务，而且，从向以色列公司登记官提交合并建议书之日起至少50天内，从每一合并公司获得股东批准之日起，至少30天后才能完成合并。目标公司的每一类证券必须批准合并。此外，只有在收购人收到足够的答复，使收购人在完成股东投标时持有至少95%的已发行股本时，才能完成对公司所有已发行和流通股的投标。在收购要约完成后，除非收购人持有公司至少98%的流通股，否则多数股东，包括表示接受收购要约的股东，可在收购要约完成后的六个月内随时向以色列法院申请变更。收购的考虑，除非收购方在其要约中规定，接受收购要约的股东不得寻求该估价权。

我们收购以色列上市公司的其他潜在手段可能会带来更多障碍，此外，“以色列公司法”尚未形成一套判例法，在此之前，其解释将存在不确定性。

最后，以色列税法对待一些收购，如以色列公司和外国公司之间的股票交换，不如美国税法有利，以色列公司法和税法的规定以及这些法律的不确定性可能会造成拖延、阻止或使合并或收购更加困难的效果，这可能会阻止公司控制权的改变，并抑制公司的收购。在合并方面，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但须满足若干条件，包括自交易之日起两年的持有期。参股公司受到一定的限制，对于其他股票掉期交易，延期缴税的时间是有限的，在此期限届满时，即使没有处分股票，也要缴纳税款。

可能很难对我们的董事和高级人员进行诉讼和执行判决。

我们是在以色列注册的，我们大部分的行政人员和董事都是非美国居民，我们的大部分资产和这些人的资产都在美国境外，因此，很难执行在美国取得的针对我们或其中任何一个人的判决，也很难对这些人进行诉讼。根据美国联邦证券法，也很难在以色列最初提起的诉讼中执行民事责任。以色列法院可能因违反美国证券法而拒绝审理索赔，因为以色列不是提出这类申诉的最适当的场所。即使以色列法院同意审理一项索赔，它也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于该请求。如果美国法律被认为适用，那么适用的美国法律也是适用的。法律必须证明是一个事实问题，这可能是一个耗时和昂贵的过程，而且某些程序事项将由以色列法律管辖。

20

我们受到政府的监管，这增加了我们的成本，并可能阻止我们销售或销售我们的产品。

在我们经营的国家，我们须遵守广泛的制药业规例，我们无法预测我们的产品在多大程度上会受到法例及其他规管发展的影响。

在以色列，药品的制造和销售受到与美国相当类似的管制。法律规定一般禁止任何药品的处理、制造、销售和进口，除非按照适用的法律进行适当登记。与任何特定产品有关的注册文件必须载有与产品功效和安全有关的医疗数据，包括临床结果。检验和参考医学出版物，以及关于生产方法和质量控制的详细资料。卫生部有权取消对某一产品的登记，如果发现该产品有害或无效，或生产和销售的产品不是按照登记条件进行的。

我们受以色列法律的约束，主要是有关专利和数据独家条款的立法。修改这项立法或法院关于这一立法的裁决可能会对我们产生不利影响，并可能阻止我们及时出口以色列制造的产品。此外，在以色列存在第三方专利，并伴随着诉讼风险，可能导致我们将生产转移到以色列境外，或产生其他不利影响。我们从以色列出口某些产品的能力。

与我们在加拿大的位置有关的风险

政府的价格控制政策会在很大程度上阻碍我们为产品定价的能力。

加拿大政府专利药品价格审查委员会(“专利价格审查委员会”)监督和控制持有一项或多项专利的人在加拿大销售的专利药物产品的价格。加拿大专利药品价格审查委员会将(根据比较分析)批准一个介绍性价格，并要求此后价格每年不得超过加拿大消费价格的年增长率。因此，一个或多个与药物产品有关的专利的存在，在为该产品提供某种程度的专利保护的同时，也引发了政府的价格管制制度，这严重影响了加拿大制药业制定定价的能力。无法控制我们产品的价格可能会对我们的业务产生不利影响。

我们产品在加拿大的销售在一定程度上取决于他们是否有资格从药品利益配方中得到补偿。

在加拿大的每一个省都有一种药品福利处方。一份处方列出了省政府将偿还符合条件的人的药品以及政府偿还这些人的价格。各省之间没有完全的统一。但是，省级政府一般会偿还在处方清单上列出的任何药物的最低可得的价格。省。这些处方还可以提供药品替代，即使是那些不符合政府报销条件的患者。这些省级处方制度的效果是鼓励销售价格较低的药品。潜在的报销不足对我们的业务构成了威胁。此外，替代效应可能会对我们的产品进行盈利营销的能力产生不利影响。

如果加拿大的通货膨胀率超过加元对美元的贬值速度，我们可能会受到不利的影响。

我们在加拿大的很大一部分开支，主要是劳动力、原材料、占用、营销以及研究和开发费用，都是在CAD中发生的，因此，我们在加拿大的业务成本按美元计算，受美元和加元汇率波动的风险影响。在截至2018年3月31日的一年中，加元相对于美元的价值增长了3.0%。虽然这一变化对我们的经营结果产生了负面影响，但如果加元相对于美元贬值，它将对我们的美元-衡量的业务结果-产生积极的影响。如果加元相对于美元进一步升值，它将对我们的美元-衡量的业务结果-产生负面影响。

A.公司的历史和发展

我们公司的法律和商业名称是Taro制药业有限公司，我们于1959年根据以色列国法律以Taro-Vit化工有限公司的名义注册，1984年，我们更名为Taro Vit工业有限公司，1994年我们更名为Taro制药业有限公司，这是Taro Vit工业有限公司的一个子公司的名称。1950年根据以色列国法律成立。

21

1961年，我们完成了普通股的首次公开发行，在那一年，我们还收购了一家以色列公司97%的流通股，当时被称为Taro制药业有限公司。(“TPIL”)。1981年，我们出售了我们在TPIL 37%的权益。1993年，在收购了TPIL的所有流通股后，我们将TPIL合并为我们的公司。2001年7月，我们完成了一次股票分拆，当时发行的普通股为每股普通股，当时发行的创始人股份为一股普通股；2001年10月，我们出售了395万股普通股，股东在2001年10月出售了1，800，000股普通股。在2007年，我们将6，787，500股普通股卖给了Sun。2010年9月，莱维特家族、莫罗斯家族和太阳制药公司达成协议，根据双方2007年5月达成的期权协议，将他们对Taro的股权转让给Sun。自2012年3月22日以来，我们的普通股一直在纽约证交所以“Taro”的名义进行交易。

2013年12月23日，该公司完成了一项经修改的“荷兰拍卖”要约，该公司以每股97.50美元的价格回购了1，959，514股普通股。

2016年3月15日，该公司宣布董事会批准以2.5亿美元回购普通股，该计划于2016年8月18日完成。根据该计划，该公司按照10b5-1计划，以每股138.80美元的平均价格回购了公开市场交易中的1801099股普通股。

2016年11月23日，该公司宣布其董事会授权对普通股进行2.5亿美元的新回购。根据对业务的资本需求、其股票的市场价格和一般市场状况的持续评估，公司可随时酌情进行回购。回购计划没有规定任何时间期限。该计划可随时暂停或停止。回购授权使公司能够根据适用的证券法或其他限制，通过公开市场购买、谈判交易或其他方式，包括10b5-1交易计划，不时购买普通股。2017年11月7日，董事会将股票回购计划延长一年。在截至3月31日的一年内，2018年，该公司通过目前的计划以102.52美元的平均价格回购了1，085，694股票。截至2018年5月31日，该公司总共根据授权以102.86美元的平均价格回购了1，806，984股票，剩下6，410万美元仍保留在目前的董事会授权之下。

我们的注册办事处位于以色列海法湾2624761号哈基特街14号。我们的电话号码是+972-4-847-5700。我们在美国的代理业务是Taro制药公司，3 Skyline Drive，Hawthorne，NY 10532。我们在该地址的电话号码是+1 914-345-9000。

资本支出

在截至2016年3月31日、2018年、2017年和2016年的这几年里，我们的资本支出分别为2 690万美元、3 580万美元和1 900万美元。我们的资本支出计划的重点是扩大和升级我们的制造设施、实验室和信息技术系统，以使我们能够提高运作效率，继续遵守cGMP，满足对我们产品预期增加的需求，并保持在市场上的竞争地位。

在这三年内，作为我们资本开支计划的一部分而进行的主要项目包括：

关于我们的不动产、厂场和设备的详细列报，见本2018年年度报告其他部分所列合并财务报表附注7，另见项目4.D.“不动产、厂场和设备”。

B.业务概况

我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和销售rx和otc制药产品。我们的主要业务包括半固体制剂，如乳膏和软膏，以及其他剂型，如液体、胶囊和片剂，包括皮肤科和局部类、心血管类、神经精神病学类和抗炎治疗类。

22

我们主要通过三个实体开展业务：Taro以色列，以及它的两个子公司(包括间接子公司)-Taro制药公司。(“Taro Canada”)和Taro U.S.A.这些子公司的主要活动和主要产品线可概述如下：

截至2018年3月31日，28项(不包括临时批准)的ANDA正在由FDA审查。在2018年3月31日终了的财政年度，我们向FDA提交了7份ANDA。此外，还有许多产品正在开发或内部监管工作中。不能保证我们将能够成功地完成任何剩余的测试，或者在完成这些测试后将获得批准。此外，也不能保证FDA不会批准我们的竞争对手在批准之前、同时或之后提交的竞争产品。

仿制医药产业

仿制药品是商标药品的化学和治疗等同物，通常在商标药品专利过期后销售。一般情况下，非专利药品必须经过临床测试，证明它们与其品牌相当物具有生物等效性，并符合同样的标准。要证明生物等效性，一般需要有数据证明该仿制制剂能产生吸收率和吸收程度为100%的产品。在该品牌参考药物所取得的结果的可接受范围内，在某些情况下，可以通过证明该通用配方的治疗效果属于该品牌参考药物所达到的治疗效果的可接受范围来确定生物等效性。

仿制药品必须符合与品牌药品相同的质量标准，尽管它们的销售价格通常比品牌药品的价格低得多，因此，仿制药在处方药处方总量中所占的比例远高于其相应的销售百分比。随着仿制药竞争者的数量增加(利润率趋于下降)，这种折扣率往往会增加(利润率趋于下降)。某一特定产品的利润增加。由于这种定价动态，第一批开发和销售仿制药的公司往往比随后进入该产品市场的公司获得更高的利润。此外，难以开发或打算用于特定市场的产品通常会吸引较少的仿制药竞争对手，因此可能比吸引此类产品的产品提供更高的利润率。更多的竞争对手，但利润受到很多因素的影响，而不是某一种药物的竞争对手数目或市场规模，根据我们每一个竞争对手的行动，价格折扣对于一个只有少数竞争对手或一个小市场的特定产品来说，可能是同样重要的，就像一个有许多竞争对手或一个大市场的产品一样。

23

近几年来，非专利药品市场有所增长。我们相信，这一增长是由以下因素推动的，其中包括：

24

产品

我们目前在超过25个国家销售200多种药品。下表是我们的一些主要产品组和销售这些产品的主要市场：

25

26

27

局部皮质类固醇用于治疗某些皮肤病(包括牛皮癣、湿疹和各种类型的皮疹)。局部抗肿瘤药物用于治疗癌症(包括皮肤癌)。抗真菌药物用于治疗某些感染(包括脚趾甲、癣和阴道酵母菌感染)。抗惊厥药用于治疗各种癫痫(包括癫痫)。用于治疗心脏病。有几类心血管药物，包括抗凝血药、抗高血压药和抗心律失常药。抗凝血药，俗称血液稀释剂，用于治疗心脏病和与心脏病有关的中风。

我们的一些产品是季节性的，例如过敏药物，但是，总的来说，我们的产品不受季节性的影响。

销售与营销

在美国、以色列和加拿大，我们的销售主要是由我们自己的专业销售队伍创造的。在其他国家，我们通过代理商和其他分销商进行销售，我们的销售队伍得到了我们的客户服务和营销人员的支持。

28

以下是按地理区域分列的我们的净销售额，包括每一期间我们的合并净销售额所占的百分比：

在截至2018年3月31日的一年中，美国的收入占合并净销售额的83%。除了销售Rx药品外，我们还向批发商、药品链、食物链和大宗商品销售商推销我们的非处方药产品，主要是其客户标签下的商店品牌。2018年3月31日终了的一年里，我们向美国约130名客户销售。下表以合并净销售额的百分比表示对我们三个最大客户的销售情况：

下表列出截至2018年3月31日止年度美国各类客户综合净销售额的百分比：

在截至2018年3月31日的一年中，加拿大的销售额占我们合并净销售额的10%，Taro Canada销售给了大约45家客户。

加拿大药品公共关系科监测和控制持有一项或多项专利的人在加拿大销售的专利药品的价格。与一种或多项药品有关的一项或多项专利的存在，引发了政府的价格管制制度，对加拿大制药业定价的能力产生了重大影响。此外，在加拿大的每个省都有一种药品福利处方。“处方”列出了省政府向符合条件者偿还的药品以及政府补偿这些人的价格。省政府一般会偿还一个省的处方清单上列出的任何药品的通用等价物的最低可得价格。因此，省级处方制度往往鼓励销售价格较低的药品。

下表列出截至2018年3月31日为止的年度按加拿大各类客户分列的合并净销售额百分比：

在截至2018年3月31日的一年中，以色列的销售额占我们合并净销售额的6%，在以色列的Rx药品和非处方药产品的营销、销售和分销受到以色列政府的密切监视，这些产品的市场主要由类似于美国保健机构和私人药店的机构所主导。以色列的营销工作重点是直接向这些集团销售。

29

在以色列销售的所有药品都受到价格管制，允许涨价和减价是以色列政府作为正式审查程序的一部分颁布的。对药品进口没有任何限制，只要这些药品符合以色列卫生部的注册要求。

在以色列，药品市场一般分为两个市场：(一)私营市场，包括连锁药店、私营药店和批发商；(二)体制市场，包括库巴特·霍利姆·克莱特(以色列最大的保健组织)、其他保健组织、以色列卫生部、武装部队和通过第三方向巴勒斯坦当局出售。

下表列出截至2018年3月31日止年度以色列和其他国际市场各类客户综合净销售额的百分比：

我们扩大了以色列和加拿大业务的生产能力，以满足未来几年对我们产品的预期更大需求。正如下文在“与周转项目有关的行业惯例”中所讨论的那样，今后对我们产品的需求可能不会以我们先前预期的速度增长，此外，我们还利用合同制造商为某些产品及时满足客户的需求。因此，在截至2016年3月31日、2018年、2017年和2016年的每一年中，积压订单只占我们合并净销售额的不到5%。

竞争与定价

制药业的竞争十分激烈，我们的竞争对手包括我们的仿制药品牌的原厂、其他仿制药制造商(包括也生产仿制药或向其他仿制药制造商授权其产品的品牌公司)以及可能与我们的仿制药竞争的新药制造商。我们的许多竞争者拥有更多的资金、生产和研发资源，这些资源要大得多。在最近的一段时间里，仿制药行业的新进入者的进入壁垒已经大大降低，从而产生了更大的竞争领域；同时，非专利制造商的客户群在采购水平上也出现了显著的巩固，从而提高了对客户的购买力。这种双重效应产生了双重影响。由于竞争加剧和购买力增强，我们的仿制产品价格出现下降趋势。

此外，品牌制药公司在历史上曾试图阻止非专利药品制造商生产某些产品，并阻止竞争的仿制药产品被接受为与其品牌产品相当的仿制药产品。我们预计，这种努力将在未来继续下去。此外，一些品牌竞争对手为了参与其品牌产品的仿制药销售，推出了与自己品牌产品相当的仿制药，在这些药品的专利或fda独家有效期届满之前和之后，这些竞争对手还引进了授权的仿制药或品牌药品的仿制药。我们的品牌药品竞争对手越来越多地通过受管制的分销渠道销售他们的品牌产品，进一步限制了我们与这些非专利药品制造商的接触和竞争强度。

我们参与的主要市场的竞争因素可概括如下：

北美

美国制药市场正在并将继续经历迅速而重大的市场和技术变革，我们预计，随着这些市场和科学的进步，竞争将会加剧。我们打算通过专注于差异化技术所强调的利基产品开发战略，并专注于发挥我们优势的治疗领域，在这一市场上进行有效的竞争。

30

在美国，我们与品牌制药制造商竞争，如布里斯托尔-迈尔斯公司、塞尔金公司、葛兰素史克公司、默克公司、诺华公司、辉瑞公司、Valeant制药国际公司和Galderma实验室有限公司，以及一些非专利公司，如美国Teva制药公司、Mylan公司、Perrigo公司PLC、Glenmark Generics公司、美国和Sandoz制药公司(诺华制药公司的非专利子公司)。资源、市场和名称的认可，以及更好地接触客户，因此，我们不能保证能成功地与他们竞争。

我们的销售很大一部分是面向相对较少的批发商、零售药品连锁店、食物链和大规模商品销售商，这些企业继续经历着重大的整合。由于这一整合以及大型采购集团的出现，我们面临着越来越大的产品定价压力，他们能够就我们的产品进行价格折扣谈判。

不能保证，与往年相比，Taro今年不会继续面临挑战，特别是对我们的非专利药品部门来说，这是因为我们的客户对价格的侵蚀更加注重更低的价格、更多的客户整合，以及由于我们市场的新进入者而增加了在特定产品领域的竞争。这些挑战可能会对我们的业务、现金流产生实质性的影响。经营结果或导致减值费用，我们的股价市值可能会下降。

加拿大

在加拿大，我们的竞争对手包括默克加拿大公司、辉瑞加拿大公司、詹森公司、诺华制药加拿大公司、葛兰素史克公司、加拿大瓦莱昂公司、阿斯利康加拿大公司、强生公司、拜耳公司和布里斯托尔-Myers Squibb加拿大公司，我们还与其他非专利产品制造商竞争，如Apotex公司、Teva加拿大有限公司、Mylan制药公司、Sandoz加拿大公司和制药公司。

根据产品的不同，加拿大的定价是由竞争因素或加拿大各省公布的加拿大省级公式化价格清单确定的。

以色列

在以色列，我们与蒂瓦制药工业有限公司、佩里戈以色列制药有限公司、以色列Dexcel医药公司和Rafa实验室有限公司等竞争，此外，许多领先的跨国公司，包括拜耳公司、礼来公司和公司、默克公司和辉瑞公司在以色列销售他们的产品。

在以色列，政府作为正式审查程序的一部分确定药品价格，对药品进口没有任何限制，但必须符合以色列卫生部的登记要求。

制造和原材料

目前，我们在加拿大和以色列的政府批准的工厂生产成品药品，在以色列工厂生产原料药。

在生产成品剂型药品时，我们使用的是我们自己生产的药品，或者是在全球公开市场上从化学制造商那里购买的化学品。基本上，所有这些化学品都可以从多个来源获得，但须经监管部门批准。然而，我们从单一来源的供应商那里购买某些原材料，购买原料药的决定取决于我们的销售预测。当适当的采购机会出现时，该公司可能会获得超过其一般要求或增长率的某些原料药。获得在美国或加拿大销售的这类原材料的替代供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。我们努力保持足够的单一来源原材料库存，以便进行采购。为了确保在获得这些监管许可方面的任何拖延不会对我们的业务产生实质性的不利影响，但是，在一个或多个原材料替代来源得到批准之前，我们可能无法在美国、加拿大或以色列销售某些产品。

我们合成了一些关键产品的原料药，包括华法林钠片、卡马西平片、依妥度酸片、特比萘芬霜、咪喹莫德霜、氟辛奈德乳膏、纳非替芬霜、硝酸恶康唑乳膏、拉莫三嗪片、氯氮平二钾片、西替利嗪口服液和去氧美松喷雾剂。我们计划继续战略选择合成原料药，以最大限度地发挥科学和制造能力的优势。

虽然主要原材料的价格相对稳定，但该公司有计划使原料药的成本保持一致或加以改进；例如，通过对替代供应商的资格鉴定和工艺改进。

31

与周转项目有关的行业做法

某些习惯行业的销售做法影响到我们的营运资金，包括但不限于，向客户提供优惠的付款条件，如果客户购买的产品超过某一特定阈值，则在规定的时间框架内通过发放免费产品以及其他奖励措施来贴现销售价格。这些激励措施的主要目的是维持或扩大我们的分销，从而损害竞争产品。

行业惯例要求从现有库存中向客户提供药品，而不是按订单生产，因此，为了充分满足市场需求，我们努力保持足够的库存水平。

政府管制

我们须受美国、加拿大、以色列及其他司法管辖区广泛的制药业规管，并可能会受到日后有关本港产品及医疗保健领域的法例及其他规管发展的影响。我们如不遵守规管本港制药业的众多当局中任何一间适用的政策及规例，都会对我们的经营结果造成重大的不良影响。

在美国，“联邦食品、药品和化妆品法”(“联邦食品、药品和化妆品法”)和其他联邦和州法规和条例，除其他外，规定了制药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和销售、分销、批准后监测和报告、取样以及进出口。行政或司法制裁，如FDA拒绝批准待决的新药申请(“NDAs”)、警告信或无名称信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。在加拿大、以色列和其他司法管辖区，制药产品的制造和销售受到类似的管制。法律规定一般禁止任何药品的处理、制造、销售和进口，除非按照适用的法律进行适当注册。此外，在任何新药或与先前批准的药物相当的仿制药上市之前，都需要得到批准。此外，每个国家都必须得到批准。要求对生产设施进行成功的检查或批准，包括在生产和储存药品部件时遵守CMMP，包括但不限于原材料和成品。因此，我们对我们的设施和记录进行了定期检查。

每个国家的监管机构还对制药制造商的活动拥有广泛的执法权力，包括查封、召回和禁止销售或进口不符合规定的产品，以及停止经营、刑事起诉和罚款不遵守规定的制造商，这些监管机构还有权撤销先前批准的药品，并将其从市场上移出。

在美国、加拿大、以色列及其他司法管辖区，我们和其他药物制造商，都要视乎产品能否获得及时批准，而近年每个国家的审批程序都变得更为严格和昂贵。在美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区，药物产品批准的程序，如果最终获得批准，一般需要一年以上的时间，加拿大和以色列的审查程序与美国的审查程序实质上是相似的。

在美国，任何未被合格专家公认为安全有效的新药，通常需要FDA批准。批准是通过提交anda或nda获得的。如果新药是一种新剂型，一种未经批准的强度，一种新的适应症或一种指示。如果ANDA程序不可用，则需要NDA。在美国，新产品的开发或对核准产品的某些改变通常涉及临床前实验室和动物试验，向FDA提交调查新药应用程序(“IND”)，必须在临床测试开始之前生效，以及充分和严格控制的临床试验，以确定药物的安全性和有效性，获得FDA批准。FDA批准市场需求通常需要很多年，而实际所需时间可能因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

临床前测试包括对产品化学、配方和毒性进行实验室评估，以及动物试验，以评估该产品的特性、潜在安全性和有效性。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室做法。临床前测试的结果作为IND的一部分提交给FDA，同时提交给其他信息，包括有关产品的信息。化学、制造和控制，以及拟议的临床试验方案。长期的临床前试验，如动物生殖毒性和致癌性试验，可能在IND提交后继续进行。

32

每个IND提交后30天的等待期是在人体临床测试开始之前要求的。如果FDA在这30天内既没有对IND进行评论，也没有对IND提出质疑，那么IND中提出的临床试验可能会开始。

临床试验包括在合格的调查员的监督下，对健康志愿者或病人使用调查新药。临床试验必须：(一)符合联邦法规；(二)符合良好的临床实践(“GCP”)，这是一项国际标准，旨在保护病人的权利和健康，并确定临床试验发起人、管理者和监测员的作用；以及(Iii)在详细说明试验目标、用于监测安全的参数和要评估的有效性标准的协议下，每一项涉及美国病人测试和随后的协议修订的协议都必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验不是按照FDA的要求进行，就是对临床试验患者构成不可接受的风险，则FDA可以随时下令暂时或永久停止临床试验，或实施其他制裁。临床试验患者的研究协议和知情同意信息也必须提交机构审查委员会((“IRB”)

我们通常通过向FDA提交一份ANDA来获得对非专利产品的批准。ANDA规定销售一种药品，该产品含有相同的活性成分，其给药途径、剂型和强度与以前批准的药物(也称为参考所列药物)相同，并且已证明与所列参考药物具有生物等效性。对于生物等效性测试，ANDA申请人不需要进行或提交临床前测试的结果来证明其药物产品的安全性或有效性。生物利用度通常取决于药物产品在血液中产生治疗效果所需的吸收率和浓度。生物等效性比较一种药物产品的生物利用度与另一种药物的生物利用度。表明非专利药物在人体或皮肤上的吸收速率和浓度水平基本上等同于先前批准的品牌参考列表药物。ANDA批准是在FDA审查作为ANDA的一部分提交的关于药物成分、药物生产方法、质量控制、标签和证明该产品生物等效性的详细信息之后批准的。证明生物等效性的一般数据，证明该仿制配方可使某一产品的吸收率和吸收范围在该品牌参考所列药物所达到的可接受范围内，在某些情况下，可通过证明该仿制品的治疗效果在可接受的治疗效果范围内建立生物等效性。商标名称参考清单所列药品。根据非专利药品使用者费用修正案，在提交每一份ANDA和药物主文件后，以及任何生产设施，必须向FDA支付非专利药品使用者费用。此外，经批准的ANDA的申请人必须根据持有ANDA的数量缴纳年度计划费用。

由我们的专利药物计划产生的产品可能要求我们向fda提交nda。nda必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与该产品的药理学、化学、制造和控制有关的数据汇编。在提交nda之前所需的临床研究既昂贵又耗时，而且通常需要5至7年时间。取决于所涉化学成分的性质和申请批准的指示，或更长的时间。编制和提交NDA的费用也很大。大多数NDA的提交还需要缴纳大量的申请使用费，而根据批准的NDA申请的申请人也要为每一种处方药产品收取年度计划费用。根据“处方药使用者费用法案”，fda从收到nda申请起有60天的时间，根据该机构的门槛决定，确定该申请是否被接受提交，从而允许进行实质性审查。一旦该申请被接受备案，fda就开始进行深入审查。fda已经同意了某些性能目标。在NDAs的审查中，大多数标准审查药物产品的申请在10至12个月内得到审查；大多数优先审查药物的申请在6至8个月内得到审查。优先审查可适用于FDA确定在治疗方面有重大进展的药物，或在没有适当治疗的情况下提供治疗。对于生物制剂，优先审查进一步受到限制。仅用于治疗与目前批准的产品相关的严重或危及生命的疾病的药物。FDA可能会将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交文件中已经提供的信息。

FDA还可以向咨询委员会(通常由临床医生和其他专家组成的小组)提交对新药或提出安全或疗效难题的药物产品的申请，以进行审查、评估，并就申请是否应获得批准提出建议。FDA不受咨询委员会的建议约束，但通常遵循这些建议。在批准NDA之前，FDA通常会对一个或多个临床站点进行检查，以确保遵守GCP。此外，FDA将检查生产该药物的设施或设施。FDA将不会批准该产品，除非符合cGMP的要求是令人满意的，并且NDA包含大量数据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的。

33

FDA对药品审批的要求之一是生产程序和操作必须符合cgmp。在制药产品的生产过程中，必须始终遵守cgmp的规定。在审查nda或anda期间，fda将检查生产该药物的设施或设施。fda将不批准该产品，除非符合cgmp要求。是令人满意的。此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序必须在批准后继续符合cgmp。药品制造商及其某些分包商必须向fda和某些州机构注册他们的机构。FDA的注册要求实体定期接受fda的不事先通知的检查，在此期间，FDA对生产设施进行检查，以评估是否符合cgmp的要求。因此，制造商，必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。如果FDA认为一家公司不遵守cGMP，则可能会实施某些制裁，包括：(一)拒绝批准对现有应用进行补充修改的新药审批；(二)防止收到出口产品的必要许可证；(三)防止某些产品的进口。(4)将公司归类为不可接受的供应商，从而使该公司丧失向联邦机构销售产品的资格；(5)实施限制公司业务和(或)处以罚款的同意令或法院行动。

在FDA对NDA和生产设施进行评估后，它会发出一封批准信或一封完整的回复信。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的缺陷，并可能需要大量的额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，这些缺陷已经得到FDA的满意，FDA将发布一份批准书。批准函授权商业销售该药物，并提供特定指示的具体处方信息。

在批准的申请中确定的一些条件的改变，包括在适应症、标签或制造工艺或设施上的变化，需要提交和FDA批准新的NDA或NDA补充剂才能实施。对于新的适应症，NDA补充剂通常需要类似于原申请中的临床数据，而FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和行动与审查NDA补充剂的程序和行动相同。

作为ANDA或NDA批准的条件，FDA可能需要一项风险评估和缓解策略(REMS)，以帮助确保药物的益处大于潜在的风险。REMS可以包括药物指南、医疗专业人员的沟通计划以及确保安全使用的要素(“ETASU”)。处方或配药的认证，只在某些情况下配药，特殊的监控，以及病人登记的使用。对rems的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果不遵守监管标准，产品批准可能会被撤销。维护或发现问题后，初步营销。

此外，由于我们在美国销售一种受控物质，在加拿大和以色列销售其他受管制物质，我们必须符合“联邦管制物质法”和美国相关州法律和条例的要求，以及加拿大和以色列的同等法律，其中包括对登记、制造控制、接收和处理程序、记录保存和报告以及对安全的严格要求。确保问责制，防止在生产、储存和分销过程的每一阶段转移或未经授权获取受管制物质。DEA检查制造商、分销商、进口商和出口商，以审查遵守“管制物质法”和DEA条例的情况，包括在签发受控物质登记前的安全、记录保存和报告。由登记人处理的受管制物质的附表及数量。一旦注册、制造、分销、出口或进口设施，必须保存记录所有受管制物质的制造、接收、分销、进口或出口的纪录。制造商须就某些附表一及附表II的受管制物质取得配额。此外，制造商及分销商亦须就附表一及附表II的分配情况，向药物管制局提交定期报告。管制物质、表三麻醉物质和其他指定物质。所有缉毒局登记人必须报告任何被管制物质被盗或重大损失，并必须获得销毁或处置受管制物质的授权。除了保持进口商和/或出口商的登记外，受管制物质的进出口者必须为表一或表二物质和麻醉物质的每次进口或出口获得许可证。在附表三、四和五，对于附表三、四和五所列的所有其他药物，进出口商必须提交进出口报关单。未保持适当的登记或未获得足够的进出口配额或批准，可能对我们的业务产生重大不利影响。不遵守适用的要求，特别是在损失或转移方面。对于受管制物质，可采取执法行动，对我们的业务、业务和财务状况造成重大不利影响。缉毒署可能寻求民事处罚，拒绝延长必要的登记，或启动撤销登记的程序。在某些情况下，违法行为可能导致刑事起诉。

34

1992年5月，颁布了1992年“非专利药品执法”(“非专利法”)，该法案是立法听证会和对非专利药品批准程序进行调查的结果，允许FDA对与非专利药品批准程序有关的某些非法行为的个人和公司实施禁止和其他处罚。在一段时间内，不得接受或审查犯有某些违法行为的公司或个人的药品管理局，还规定在调查可能导致停用的某些违法行为期间，暂时拒绝批准申请，并在较有限的情况下，规定受影响的公司暂停销售已批准的药物。

该法案还允许民事处罚和撤回以前批准的申请。据我们所知，我们和我们的任何雇员从来没有受到禁止。

任何处方药产品和药品样品的分发都必须符合美国处方药营销法(PDMA)，这是FDC法案的一部分。此外，2013年“联邦药品质量和安全法”(简称“药品供应链安全法”)第二章对药品供应链中制造商、分销商和其他实体的处方药产品分销实施了新的“跟踪和跟踪”要求，这些要求将在十年内逐步实施。DSCSA最终会要求处方药产品的产品识别资料(即串行化)，以便建立一个电子互用处方产品系统，以识别和追踪在美国分销的某些处方药，这些规定会增加开支，并可能造成额外的行政负担，如不遵守这些规定，可能会受到惩罚或罚款。

有几种州和联邦法律被用来禁止或限制制药行业的某些营销行为，这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规，联邦医疗保健项目反回扣法规除其他外，禁止故意提供、支付、索取或收取报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或定购、租赁或订购任何物品。医疗项目或服务可根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗项目偿还。2010年3月颁布的ppaca修订了联邦反回扣法规的意图要素，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。这一法规被解释为适用于制药制造商之间的安排。违反回扣法规者可被处以监禁、刑事罚款、民事罚款和(或)不得参加联邦医疗保健计划的处罚。虽然有一些法定豁免和监管安全港保护某些共同活动不受起诉或其他监管制裁，但豁免和安全港的适用范围很窄，而且涉及报酬的做法意在诱导。开具、购买或推荐，如果它们不符合豁免或安全港的条件，可能会受到审查。

“联邦虚假索赔法”禁止任何人在知情情况下向联邦政府提出或导致提交向联邦政府付款的虚假索赔，或故意对虚假索赔提出虚假陈述材料，包括向联邦政府报销的项目提出索赔，如医疗补助，以及联邦政府是直接购买者的项目，例如许多制药公司因涉嫌夸大药品价格而被起诉，这些药品公司被指向定价服务部门报告，而政府则利用这些价格来制定医疗保险和医疗补助的偿还率。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反“联邦虚假索赔法”。此外，PPACA还对联邦反回扣法规进行了修订。违反该法规也可以作为“联邦虚假索赔法”规定的责任依据。大多数州也有类似于联邦反回扣法和“联邦虚假索赔法”的法规或条例，适用于根据医疗补助和其他州计划偿还的项目和服务，或在几个州，不论付款人如何适用。

也有越来越多的州法律要求制药产品的制造商和(或)营销者，有些州要求报告与药品营销和推广有关的费用，并要求向这些州的个别医疗从业者报告礼品和付款。其他州禁止与营销有关的各种活动，例如提供某些种类的礼品或餐食。还有一些州禁止提供某些种类的礼品或膳食等与营销有关的活动。各州要求报告某些价格信息，包括超过规定门槛的价格上涨的相关信息和理由，或禁止处方药价格欺诈。此外，加利福尼亚州、康涅狄格州、内华达州和马萨诸塞州等州要求制药公司实施合规计划和/或营销守则。这些法律中有许多法律对遵守法律的要求含糊不清。此外，如下文讨论了一项类似的联邦规定，要求制造商跟踪并向联邦政府报告前一年向医生和教学医院支付的某些款项。这些法律可能会对我们的销售、营销和其他宣传活动造成影响，给我们带来行政和合规负担，不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。

35

联邦法律要求药品制造商，作为其产品根据医疗补助和医疗保险B部分获得联邦补偿的一个条件，必须向州医疗补助计划支付退款，用于向医疗补助受益人发放并由州医疗补助计划根据收费服务安排或通过管理下的护理机构支付的所有单位的医疗补助计划。这些退款是根据向以下机构报告的价格计算的。由制造商提供的覆盖门诊药品的CMS(非专利药品的AMP，以及AMP和品牌药品的最佳价格)。CMS发布了关于从2016年4月1日起根据医疗补助药品退税计划计算AMP和折扣的最后规定。参加医疗补助药品退税计划的条款规定，必须根据需要对前几个季度报告的价格进行调整。任何这类更正都可能导致额外或较轻的退税责任，这取决于纠正的方向。除了追溯性退税外，如果发现制造商故意向政府提交虚假信息，联邦法律规定了对未提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事处罚。

制造商还必须参加一个称为340 B药品定价计划的联邦计划，以便联邦基金能够根据“医疗补助”和“医疗保险”B部分支付制造商的药品。根据这一计划，参与的制造商同意向某些安全网医疗保健提供者收取的费用不超过其覆盖的门诊药品的既定折扣价格。折扣价格是由法规确定的，并基于上述药品返还计划和单位回扣金额计算。

联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告关于医疗保险B部分单独偿还的药品定价的数据。这些药品一般是“可注射的产品”，这些药品是医生服务的“意外事件”，一般不是自给的，还包括某些疫苗和口服剂型化疗和免疫抑制疗法药物。制造商提交的是偿还医疗保险B部分所涵盖的药品的医生和供应商的依据。与“医疗补助药品退税计划”一样，联邦法律规定了对未提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。

此外，制造商亦须向总务管理局(General Services Administration)的联邦供应计划表(“FSS”)的授权用户提供其所涵盖的药物，这些药物一般是根据NDAs或生物制剂许可证申请(BLAS)批准的药物。该法还要求制造商为某些政府机构购买其所涵盖的药品提供贴现的FSS合同价格，以供联邦政府机构使用。根据某些联邦计划，用于偿还或购买制造商药品的资金。折扣是根据制造商计算并向政府报告的价格来确定的。制造商报告的价格的准确性可以由政府审核。政府可利用的补救办法之一是向政府收回任何多收的费用。如果发现一家制造商明知而报了虚假价格，除了政府可以得到的其他处罚之外，法律还规定对每一不正确的项目处以民事罚款。

PPACA以及BBA等后续立法对医疗保健行业的各个部门都产生了影响。制药和医疗器械制造商的收入有所增加，因为2014年开始有更多的美国人可以获得医疗保险；然而，该法案对制造商施加了各种额外的回扣、折扣和费用，从而抑制了收入的增长。例如，医疗保险D部分受益人在保险范围内得到一家制造商的资助，50%的销售点折扣(2017年)从品牌药品的协商价格中扣除(通过nda或bla批准)，2018年两党预算法案将该计划下制造商的补贴从协议价格的50%增加到70%，从2019年开始。另一个例子是，PPACA增加了最低医疗补助。国家药品管理局批准的大多数药物的回扣率从15.1%提高到23.1%，并将根据国家药品管理局批准的药品的医疗补助回扣从11%提高到13%，另一个例子是，根据BBA，如果某一季度的AMP超过了经通货膨胀调整的基准AMP，则根据BBA批准的非专利药品可享受额外的医疗补助退税，这在第一日历季度生效。2017年。这一涨价处罚以前只适用于创新药物。对于仿制药，基准AMP将取决于该药物的推出时间。对于创新者药物，基准AMP为推出后第一个季度的AMP。此外，对每一家品牌处方药或生物制品的制造商和进口商征收年费，根据其销售报销比例计算。或由政府机构购买，由所有药物制造商在前一年的销售，并根据不同的销售美元层次(最高为4亿美元以上的品牌销售，最低是至少500万美元的品牌销售)。

PPACA还规定了报告和监管要求，例如，“阳光”条款对药品制造商支付给医生和教学医院的费用以及药品样本分发规定了报告要求和公开披露要求。年度报告应于每年3月提交，根据“阳光”规定报告的数据以可搜索的形式张贴在公共网站上。

此外，这项法例还推动了医疗、服务和包括药物和设备在内的项目的临床疗效比较研究的政策，综合起来，这些政府采取的医疗改革措施可能会对美国医疗产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方支付方的补偿金额产生不利影响，政府的成本控制措施可能会降低我们或任何当前或潜在的合作者都可以接受我们的任何产品，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。

36

环境合规

我们认为，我们目前在所有业务所在国遵守所有适用的环境法律和条例。

C.组织结构

我们公司的法定名称和商业名称是Taro制药业有限公司，我们于1959年根据以色列国法律以Taro-Vit化学工业有限公司的名义注册，1984年，我们更名为Taro Vit Industries Ltd.，1994年，我们更名为Taro制药业有限公司。

以下是截至2018年3月31日我们的主要子公司及其成立国的名单：

Taro U.S.A.的股本分为两类：该公司拥有经济权利的股份的96.9%和在Taro U.S.A拥有表决权的股份的50%；贸易发展局拥有经济权利的股份的3.1%，在Taro U.S.A拥有表决权的股份的50%。贸发局已同意投票表决其在Taro U.S.A.的所有股份。美国可为其董事会的任何选举指定的人员；然而，贸发局可在一年的书面通知后终止协议。

该公司拥有Taro国际有限公司100%的股份和北美Taro制药公司100%的股份，该公司拥有Taro加拿大100%的股份，该公司拥有Taro制药欧洲B.V.和Taro制药北美公司99.75%的股份。

截至2018年3月31日，Sun实益拥有该公司83.2%的投票权。

D.不动产、厂房和设备

截至2018年3月31日，我们的主要设施如下：

37

从2015年4月1日到2018年3月31日，我们在不动产、厂房和设备上投资了8160万美元。这些项目中的大部分已经完工，并根据我们的资本化成本会计政策进行折旧。这些成本是直接和递增的，用于将这些设施投入商业生产所需的活动。爱尔兰工厂已于2017年7月出售。

我们位于以色列海发湾的工厂、研究和办公设施位于一座建筑综合体内，总面积为881，000平方英尺。我们根据2018年至2060年到期的长期土地租赁协议，向国际法协会租赁了这些设施的大部分土地。该公司有权将截至2018年的租赁协议再延长49年。如需更多资料，请参阅本2018年年报其他部分所载的附注2.i和2.j.我们的合并财务报表。

自1992年起，我们在加拿大布兰普顿拥有自己的主要制造工厂。自那时起，我们又购买了更多的相邻面积，并参与了开发和扩建工厂的项目，以满足我们日益增长的生产需求。截至2018年3月31日，我们在主要的生产设施中总共拥有15.9万平方英尺。除了我们拥有的空间外，自2000年9月起，Taro Canada已经拥有了一个面积为15.9万平方英尺的工厂。租赁了75，000平方英尺的办公和仓库空间，毗邻我们的主要制造设施，租赁期限持续到2020年9月。2013年12月，Taro Canada在另外两个设施附近又租赁了14，000平方英尺的仓库空间，租期一直持续到2021年12月。这座大楼的抵押贷款于2010年11月偿还。

自2005年2月以来，Taro U.S.A.的一家子公司已拥有位于纽约霍桑的12.4万平方英尺的大楼，并于2015年12月偿还了这座大楼的抵押贷款。

Taro U.S.A.的一家子公司在新泽西州的克兰伯里拥有一个315，000平方英尺的分销设施，按揭贷款于2012年2月偿还。

在制药业，必须按照严格的质量和无菌准则等规定建造和安装制造厂和设备，为了满足这些要求，必须在开始商业化生产之前完成某些验证过程。

设计资格(“DQ”)、安装资格(“IQ”)、操作资格(“OQ”)、性能资格(“PQ”)和验证是cGMP为使工厂和/或设备达到预期用途所需的步骤。在这些活动中，公司使用内部和外部资源。将设施和活动投入商业生产所需活动的直接和递增的内部成本。

在制药业，项目寿命周期(例如建造新的制造设施)通常比其他行业长，这类项目在技术上是复杂的，因为该行业具有高度管制的性质，而且必须遵守FDA等监管当局的具体详细要求。

为使这些设施达到预定用途所需的状况而使用的某些内部资源完全用于这些项目，参与这一过程的人员的费用只有在他们直接用于完成这些设施的情况下才能资本化。

如下文所述，工资资本化的雇员所从事活动的性质仅包括与工厂验收测试(“FAT”)、设备安装以及设备商用前的鉴定和测试有关的工作和直接费用。

确定这类建设项目的开始和完成的典型阶段包括：设施的规划和设计；建造；设备的购买、运输和安装；设备和设施验证(进行测试)；以及过程和产品验证。

所有新设备必须经过dq、iq、oq和pq，以便根据书面协议测试和验证设备的所有方面是否符合预先确定的规格。iq被定义为设备已按照批准的图纸和规格安装的书面证据。OQ是设备和设施在预定范围内运行的书面证据。根据操作规范，PQ被定义为设施、公用设施或设备的所有方面影响产品质量的所有方面按照预先确定的验收标准执行的书面证据。

38

所有对产品质量有影响或影响的设备和系统，在开始商业化生产之前，都需要进行这种资格认证和验证活动。在安装和验证时，所有将从工程、技术和维修部门操作和维护设备的员工都经过适当的培训。在安装和验证过程的这一阶段，来自设备的专家进行了适当的培训。作为采购合同的一部分，制造商在现场为公司员工提供设备操作和维护方面的培训。

这一阶段是使资产达到预期用途所必需的阶段，由一组多功能的工程师和技术人员负责处理。直接成本是在安装和验证的这一阶段所消耗的直接劳动力和材料，如瓶子、安瓿和原材料。直接响应额外活动而产生的增量成本包括直接的费用。该设备通过了dq、iq、oq和pq所有测试，然后测试它是否有能力实际生产设备上要生产的特定产品。必须连续生产三批成功的验证批次。这一过程由该技术和制造部门共同执行。部门。此外，必须对设备的清洁进行验证，以确保使用该设备生产的下一个产品不存在结转残留物。只有在使用新设备生产的验证批次通过质量控制和质量保证测试之后，才能将其放行销售，完成验证过程。不再资本化进一步的成本。对所有产品都进行此过程。

在安装过程中，我们会消耗库存物料。例如，为了符合压片机或安瓿灌装机的质量要求，我们使用原料药和辅料等原材料进行资格测试。作为测试的一部分，实际的药片被制造出来并产生成本。这些药片既不能分发，也不能出售。这些认证程序是cgmp规定的一部分。美国食品和药物管理局及其国际同行。作为这些项目的一部分，库存资本化的数量不到资产总成本的1%。作为资产成本的一部分，我们不将经常重复生产的商业数量的库存资本化。

没有。

A.业务结果

以下讨论应与本“2018年年度报告”其他部分所载截至3月31日、2018年、2017年和2016年的合并财务报表和相关附注一并阅读。

概述

我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和销售Rx和OTC制药产品。我们还开发和制造主要用于成品剂型产品的原料药。我们的主要重点领域包括局部面霜和软膏、液体、胶囊和片剂。我们主要通过三个实体开展业务：Taro以色列及其两个子公司，Taro Canada和Taro U.S.A。

制药业受到人口老龄化和社会经济趋势的影响，如人口老龄化和对药品需求的增加，以及广泛的经济趋势，导致医疗保健费用相应增加，对报销定价的影响，以及医疗机构的支出决定，所有这些都导致人们更加认识到仿制药作为获得负担得起的药品的重要性。我们认为，我们的商业模式是适当的，以利用这些趋势。

以下是按地理区域分列的净销售额细目，包括每一期间综合净销售额占我们总净销售额的百分比：