根据规则第433条提交

2018年5月16日发行人免费写作招股说明书

与2018年5月10日招股章程有关

登记 第333-223949号声明

 

 

 

 

 

1 NASDAQ:Atos WWW。ATOSSAGENETICS。com 2018年A Tossa G ENETICS,I NC。我要去买东西了。c根据2018年5月16日发布的免费书面招股说明书(2018年5月10日)提交M AY 16,2018年注册声明第333-223949号。

 

 

2在此提供的一些信息可能包含关于公司未来事件或未来财务业绩的预测或其他前瞻性报表,而公司不承担更新的义务。这些声明是基于管理层目前的预期,并受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期或估计的未来结果大不相同,包括与初步结果相关的风险和不确定性,这些结果与最终结果、正在开发的药物潜在市场的估计、临床试验、FDA和其他政府机构的行动有关。机构包括未批准开始研究、监管许可、对监管事项的反应、市场对阿托萨产品和服务的需求和接受、临床研究机构的表现以及阿托萨不时向证券交易委员会(“SEC”)提交的文件中详细说明的其他风险,包括但不限于其最近的年度报告表格10-K,随后对表格10-Q和表格8-K的季度报告,每一份报告都经过不时修正和补充。本报告不构成出售证券的要约,包括但不限于在任何管辖范围内出售这类证券将是非法的。本报告不构成出售证券的招标或要约。证券交易委员会或任何国家证券管理人未审查、批准或不批准本文件中所列信息,也未将本报告所列信息的准确性或充分性传递给证券交易委员会或任何国家证券管理人。任何对正常贸易关系局的陈述都是刑事犯罪。对公司提供的证券的投资是投机性的,涉及到很高程度的RI SK。在此提供的证券的投资只适用于有相当经济能力的人士,而该等人士有能力负担其投资的全部费用。公司已向证券交易委员会提交了一份注册声明和一份招股说明书,要求您在投资之前,先阅读公司的注册声明和招股说明书,以及公司向SEC提交的任何修改或补充文件,以获得更完整的有关公司和本次发行的信息。登记声明和招股说明书可不时修改或补充,可通过证券交易委员会网站www.sec.gov查阅。或者,如果您通过Maxim Group LLC提出要求,公司、任何承销商或任何参与该计划的交易商将安排向您发送招股说明书及其任何修改或补充。纽约莱克星敦大街405号,纽约,10174,地址:招股说明书部或电话:(800)724-0761。本报告包含从第三方服务提供商提供的信息中获得或汇编的统计数据和其他数据。本公司尚未独立核实这些统计数字或数据,除非另有说明,否则截至2018年5月16日,本报告所列信息仍未得到证实。前瞻性陈述

 

 

公司简介发布人:Atossa Genetics Inc.(纳斯达克市场代码:Atos)我们的使命:开发新型药物和交付系统来治疗乳腺癌和其他乳腺癌债务2018年3月31日:无现金2018年3月31日:480万美元资本结构2018年3月31日:265万普通股;没有883 K优先股可在大于225.00美元的公司总部行使的883 K认股权证可在>225.00美元的公司总部行使:西雅图,华盛顿5

 

 

史蒂文·奎伊博士,董事长,首席执行官兼总裁凯尔·古斯,注册会计师,ESC,MBA首席财务官,总法律顾问Janet R.Rea,MSPH,RAC SVP Regulations,Quality and临床事务,经验丰富的管理4

 

 

公司简介发布人:Atossa Genetics Inc.(纳斯达克:Atos)我们的使命:开发治疗乳腺癌和其他乳腺疾病的新型药物和交付系统2018年3月31日:无现金2018年3月31日:480万美元资本结构2018年3月31日:265万普通股;没有883 K优先股可在3.72 33K认股权证上行使,可在>60.00美元的公司总部行使:西雅图,华盛顿5

 

 

本公司专利药物计划:·局部内氧胺乳腺密度(MBD)减少妇科乳癌患者(男性)·口服恩多昔芬辅助治疗乳腺癌患者药物方案6

 

 

使用专有微导管技术的项目:.用于经瞳孔的微导管-T输送(TRAP CAR-T)-R&D程序·用于药物输送的导管内微导管-第2阶段正在进行的药物交付方案7

 

 

可疑肿块活检手术及放化疗诊断他莫昔芬(5-10年)

 

 

关键的临床前阶段1,nda*市场药物/设备计划*估计FDA或Ex-US提交的第2阶段,第3阶段,TRAP-T型微导管,Ph.2进行中的Fulvestrant-DCIS和BC 2020 2021年Ph.2开始于1H‘18 MBD难降解t o o Tamoxifen Ph.2开始于1H’18,局部endoxifen,口服endoxifen 2020 2021年

 

 

(1) Nat’l Cancer Inst.: Prevalence of Mammographically Dense Breasts in the United States (Retrieved from https ://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4200066/ ) (2) Mayo Clinic (retrieved from: https:// www.mayoclinic.org /diseases - conditions/ gynecomastia /symptoms - causes/syc - 20351793 ) (3) American Cancer Society, Inc : https://www.cancer.org/content/dam/cancer - org/research/cancer - facts - and - statistics/annual - cancer - facts - and - figures/2018/estimated - number - of -新癌症-按性别分列的病例和死亡-us-2018.pdf.另见Nat‘l carcinoma Inst.:https:/www.ancer.gov/type/乳腺癌/激素-治疗-事实单(4)来自定义健康的数据:2017年1月的Serm报告(5)来自Breastancer.org的数据(检索自:http:/www.呈正相关癌症/诊断/tripneg/Behavior)大市场机会10项目机会专题10米高MBD(BI-RAD C/D)(1)10m Gynecomastia(占50至69岁的25%)(2)口服伊多昔芬1M ER+幸存者/5年(3)输卵管内丰满剂,用于术前和手术替换治疗的美国销售额8亿美元(4)TRAP-T 35K三阴性乳腺癌/年。(5)

 

 

导管内微导管·提供系统输送的替代方法,可产生:-全身副作用-有限的肿瘤药物水平·Atos微导管技术可能:-增加药物与肿瘤的比率-提高疗效-降低毒性-T细胞可能会跟随癌细胞局部的淋巴管迁移,用于MBD·未经批准的治疗。达500 k他莫昔芬患者有较低的内奥昔芬(1,2)·他莫昔芬延迟(50~200天)(3)妇科疾病·未获批准的治疗(1)患者不愿他莫昔芬用于乳腺癌一级预防,安,外科杂志,2001年8月8日(7):580-5(2)乳房护理(巴塞尔):CYP2D6基因治疗对乳腺癌塔莫昔芬疗效的临床意义(英文)检索来源:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2931018/)(3)资料来源:NAT‘l CancerInst.;检索自:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3357105/The Unmet Required 11

 

 

·他莫昔芬最活跃的代谢物已被广泛研究。他莫昔芬是一种前药·高达50%的患者不能产生足够的E恩多西芬(1)他莫昔芬(1)乳房护理(巴塞尔):CYP2D6基因与乳腺癌患者他莫昔芬反应的临床相关性(检索自:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2931018/)

 

 

来源:http:/WoodTV.com/2015/05/11

 

 

来源:http:/sldeplayer.com/幻灯片/1557508/mbd与癌症发病率相关14

 

 

·女性阶段1:完成Q3 2017·药物动力学;安全性和耐受性·安慰剂对照,双盲·49名女性志愿者·口服(单次和重复剂量)和局部(28天重复剂量)不同剂量水平的武器

 

 

·安全性:没有临床意义上的安全信号,也没有临床意义上的不良反应。·耐受性:在整个研究过程中,在每一剂量水平上耐受性。·药物动力学:·局部-当每天在乳房上使用时跨越皮肤屏障,在一个剂量中检测到的低但可测量的内奥昔芬血液水平就证明了这一点-依赖时尚。·口服证明的血液水平与乳癌患者佐剂环境中的治疗效果有关。内奥昔芬-第一阶段结果16

 

 

·在Gynecomastia·Gynecomastia(乳房扩大和疼痛)的服务不足的市场:-影响25%的50至69岁的男性,约1岁。1000万男性-原因:雄激素剥夺疗法治疗前列腺肿大和前列腺癌;抗焦虑药物;癌症治疗(化疗)和一些心脏药物-治疗:乳腺癌Ⅰ型放射、压缩服装和整形手术-无fda批准的治疗(1)梅奥诊所(检索自:https:/www.mayoclinic.org/disease-病/妇科/症状-原因/syc-20351793)

 

 

外用恩多昔芬第一阶段研究-男性队列剂量水平的参与者人数(毫克/乳房)(总毫克)(Z)-安多昔芬安慰剂1 1 2 2 2 3 6 6 3 3 3 5 10 6 2 18

 

 

阿托萨口服恩多昔芬可解决“他莫昔芬延迟”,安多昔芬源头时间稳定状态,口服他莫昔芬(每日)阿普乐。50至200天(1)阿托萨口服恩多昔芬(每日)7天(1)Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3357105/口服endoxifen-潜在更快的治疗19

 

 

单剂量药动学时间,小时电位治疗水平时间至最大内奥昔芬水平小于8小时药物动力学总结-口服研究20

 

 

口服他莫昔芬的血药浓度比口服替莫昔芬慢50天至>200天才能达到安多昔芬稳态参考值:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3357105/差异为代谢物状态口服他莫昔芬药代动力学21。

 

 

29天+29天这是乳房X线摄影测量的女性乳腺癌生长速度的第25百分位数(1)(1)https:/乳腺癌-research.biomedcentral.com/articles/10.1186/bcr2092口服伊莫昔芬口服泰莫昔芬/他莫昔芬-治疗时间22

 

 

进入标准:ER+乳腺癌患者对他莫昔芬测定的药物浓度>35 NM,继续使用他莫昔芬≤,35 NM安多昔芬加口服恩多昔芬(4mg/d),口服恩多昔芬-难治性临床试验23。

 

 

该方案可符合505(B)(2)地位下的指定条件。优点:安全性和有效性的单一临床研究;有限的额外临床或临床前研究;多年市场独占性;可能的内奥昔芬调节途径24

 

 

·潜在优势-当地药物/CAR-T暴露量较高;系统浓度较低(毒性较低)与系统交付的药物;T-细胞淋巴迁移的潜力.最近的活动-Gilead收购Kite制药公司;Celgene获得的Juno;美国食品和药物管理局批准诺华公司的Kymriah™用于B细胞急性淋巴母细胞白血病·第二阶段研究-用于DCIS或乳腺癌(Montefiore)·Fulvestrant-FDA批准(阿斯利康);机会与其他药物和免疫疗法导管内微导管25

 

 

30例ER+DCIS或侵袭性乳腺癌患者,6,24天口服30~45天,B组,术前评估疗效,安全性,药效学反应:生物标记表达,事实-ES:丰胸肌内注射微导管药物的副作用、组织和血液水平-临床试验研究26

 

 

局部交付用于乳腺癌的CAR-T·安全性:降低系统性并发症的风险·有效性:将CAR-T细胞输送到肿瘤细胞的部位。更高的CAR-T与癌细胞的比率。·剂量:所需细胞减少。成本降低;获得途径增加(由于生产,成本)。适应症:局限于乳房的疾病27

 

 

资料来源:NIH步骤1:移除血液和基因改造T细胞以杀死癌症第2步:Atossa‘s Transpapillary(TRAP)微导管将汽车改良的T细胞输送到含有癌细胞的乳腺导管中-TRAP CAR-T 28

 

 

TRUCAR-T-寻求伴侣外用恩多昔芬:(1)2Q2018-MBD的第二阶段开放研究(瑞典)(2)2Q2018-男性第一阶段研究的全部注册人数:2018年2Q 2018年-对Tamoxifen即将到来的里程碑不耐的患者进行的第二阶段开放研究29

 

 

30 NASDAQ:Atos WWW。ATOSSAGENETICS。com 2018年,A Tossa G ENETICS I NC。我要去买东西了。F或M矿石信息:KYLE G使用,CFO和G一般C。Guse@ATOSSAGENETICS。COM