美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-q
(第一标记)
|
|
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告
|
2018年3月31日终了的季度
或
|
☐
|
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告
|
的过渡时期
佣金档案号码：001-34637
安瑟拉制药公司
(注册人的确切姓名，按其章程所指明)
|
特拉华州
|
|
20-1852016
|
|
(法团或组织的州或其他司法管辖区)
|
|
(国税局雇主识别号码)
|
|
|
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|
B套房工业大道25801号
|
|
|
|
海沃德，加利福尼亚
|
|
94545
|
|
(首席行政办公室地址)
|
|
(邮政编码)
|
(510) 856-5600
(登记人的电话号码，包括区号)
–––––––––––––
(1)已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节规定在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限)；(2)在过去90天中一直遵守这种申报要求。 No ☐
检查注册人是否已以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有的话)，说明在过去12个月内，根据条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条的规定，每个交互数据文件都必须提交和张贴(或在较短的时间内，登记人必须提交和张贴此类文件)。 No ☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”或新兴成长型公司的定义。(检查一)：
|
大型加速箱 ☐
|
|
加速过滤器☐
|
|
非加速过滤☐
|
|
小型报告公司
|
|
(不要检查是否有一家较小的报告公司)
|
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新兴成长型公司 ☐
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条规定)。 ☐否
截至2018年4月30日，注册公司普通股的流通股数量为26，179，302股，票面价值为每股0.001美元。
安瑟拉制药公司
截至2018年3月31日的季度表10-q
指数
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|
页
|
|
第一部分-财务资料
|
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项目1.财务报表(未经审计)
|
3 |
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截至2018年3月31日(未经审计)和2017年12月31日的合并资产负债表
|
3 |
|
截至2018年3月31日和2017年3月31日三个月的精简综合业务报表(未经审计)
|
4 |
|
截至三个月可转换优先股及股东权益简表
2018年3月31日(未经审计)
|
5 |
|
截至2018年3月31日和2017年3月31日的三个月现金流动合并报表(未经审计)
|
6 |
|
精简合并财务报表附注(未经审计)
|
7 |
|
项目2.管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
|
16 |
|
项目3.市场风险的定量和定性披露
|
20 |
|
项目4.管制和程序
|
20 |
|
|
|
|
第二部分-其他资料
|
|
|
项目1.法律程序
|
21 |
|
项目1A。危险因素
|
21 |
|
项目6.展品
|
36 |
|
签名
|
37 |
第一部分-财务资料
项目1.财务报表
安瑟拉制药公司
压缩合并资产负债表
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
|
资产
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March 31, 2018
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|
2017年12月31日
|
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|
(1)
|
|
|
流动资产：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物
|
|
$
|
8,086
|
|
|
$
|
2,196
|
|
|
预付费用和其他流动资产
|
|
|
653
|
|
|
|
995
|
|
|
流动资产总额
|
|
|
8,739
|
|
|
|
3,191
|
|
|
财产和设备-净额
|
|
|
72
|
|
|
|
482
|
|
|
共计
|
|
$
|
8,811
|
|
|
$
|
3,673
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款
|
|
$
|
1,845
|
|
|
$
|
1,832
|
|
|
应计临床费用
|
|
|
756
|
|
|
|
1,785
|
|
|
应计负债
|
|
|
45
|
|
|
|
28
|
|
|
应计薪金和有关费用
|
|
|
—
|
|
|
|
1,066
|
|
|
流动负债总额
|
|
|
2,646
|
|
|
|
4,711
|
|
|
认股权证责任
|
|
|
704
|
|
|
|
4,457
|
|
|
负债总额
|
|
|
3,350
|
|
|
|
9,168
|
|
|
承付款和意外开支(附注6)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益(赤字)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
系列X可转换优先股，面值0.001美元，5，000，000股
获授权；截至2018年3月31日及
2017年12月31日
|
|
|
—
|
|
|
|
333
|
|
|
普通股，面值0.001美元，核定股票100，000，000股；26，179，302股
截至2018年3月31日已发行和发行的股票13，854，491股
2017年12月31日
|
|
|
26
|
|
|
|
14
|
|
|
额外已付资本
|
|
|
447,587
|
|
|
|
428,586
|
|
|
累积赤字
|
|
|
(442,152
|
)
|
|
|
(434,428
|
)
|
|
股东权益总额(赤字)
|
|
|
5,461
|
|
|
|
(5,495
|
)
|
|
共计
|
|
$
|
8,811
|
|
|
$
|
3,673
|
|
所附注是这些精简的合并财务报表的组成部分.
安瑟拉制药公司
精简的业务合并报表
(除股票和每股数据外，以千计)
(未经审计)
|
|
|
三个月结束
三月三十一日，
|
|
|
|
|
2018
|
|
|
2017
|
|
|
营业费用
|
|
|
|
|
|
|
|
研发
|
|
|
7,468
|
|
|
|
7,801
|
|
|
一般和行政
|
|
|
3,503
|
|
|
|
2,903
|
|
|
研究奖
|
|
|
—
|
|
|
|
(100
|
)
|
|
业务费用共计
|
|
|
10,971
|
|
|
|
10,604
|
|
|
业务损失
|
|
|
(10,971
|
)
|
|
|
(10,604
|
)
|
|
其他费用：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用)
|
|
|
(43
|
)
|
|
|
(3
|
)
|
|
超过融资收益的权证负债的公允价值
|
|
|
—
|
|
|
|
(600
|
)
|
|
权证责任公允价值的变动
|
|
|
3,290
|
|
|
|
—
|
|
|
其他收入(费用)共计
|
|
|
3,247
|
|
|
|
(603
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失
|
|
$
|
(7,724
|
)
|
|
$
|
(11,207
|
)
|
|
可归因于优先股的视为股息
|
|
|
(1,540
|
)
|
|
|
(2,503
|
)
|
|
适用于普通股股东的净亏损
|
|
$
|
(9,264
|
)
|
|
$
|
(13,710
|
)
|
|
适用于普通股的每股净亏损
股东-基本和稀释(1)
|
|
$
|
(0.42
|
)
|
|
$
|
(2.03
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均股票数
每股计算-基本和稀释(1)
|
|
|
22,166,869
|
|
|
|
6,759,567
|
|
所附注是这些精简的合并财务报表的组成部分.
|
(1) |
公司在所有期间发行和发行的普通股的每股金额和股份都进行了追溯调整，以反映2017年4月28日生效的“八分之一”反向股票分割。
|
安瑟拉制药公司
可转换优先股和股东权益综合报表
(除股份和每股数额外，以千计)
(未经审计)
| |
|
系列X可转换
优先股
|
|
|
Y类可转换
优先股
|
|
|
普通股
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股份
|
|
|
金额
|
|
|
股份
|
|
|
金额
|
|
|
股份
|
|
|
金额
|
|
|
额外
已付
资本
|
|
|
累积
赤字
|
|
|
共计
股东‘
权益
(赤字)
|
|
|
2017年12月31日结余
|
|
|
430
|
|
|
$
|
333
|
|
|
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
|
|
13,854,491
|
|
|
$
|
14
|
|
|
$
|
428,586
|
|
|
$
|
(434,428
|
)
|
|
$
|
(5,495
|
)
|
|
根据员工股票购买计划发行普通股
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
27,630
|
|
|
|
-
|
|
|
|
40
|
|
|
|
-
|
|
|
|
40
|
|
|
与股权奖励有关的股份补偿
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
3,266
|
|
|
|
-
|
|
|
|
3,266
|
|
|
根据认股权证的行使发行普通股
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
1,902,683
|
|
|
|
2
|
|
|
|
2,992
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,994
|
|
|
根据股权购买协议发行普通股，
扣除发行费用16美元
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
673,939
|
|
|
|
1
|
|
|
|
1,308
|
|
|
|
-
|
|
|
|
1,308
|
|
|
以每股1.25美元的现金发行普通股，
扣除发行费用450美元
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
7,625,741
|
|
|
|
7
|
|
|
|
4,771
|
|
|
|
-
|
|
|
|
4,779
|
|
|
根据私人配售发行认股权证，扣除发行费用471美元
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
4,999
|
|
|
|
-
|
|
|
|
4,999
|
|
|
发行Y类可转换优先股，以现金换取每股1.25美元
私人安置
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,067,522
|
|
|
|
1,416
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(122
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
1,294
|
|
|
Y级可转换优先股的有利转换特征
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(1,416
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
1,416
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
可归因于受益转换功能的当作股息Y类
可转换优先股
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
1,416
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(1,416
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
Y级可转换优先股转换为普通股
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(2,067,522
|
)
|
|
|
(1,416
|
)
|
|
|
2,067,522
|
|
|
|
2
|
|
|
|
1,414
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
X系列可转换优先股转换为普通股
|
|
|
(430
|
)
|
|
|
(333
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
27,296
|
|
|
|
-
|
|
|
|
333
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
净损失
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
|
|
|
|
-
|
|
|
|
|
|
|
|
(7,724
|
)
|
|
|
(7,724
|
)
|
|
2018年3月31日结余
|
|
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
|
|
26,179,302
|
|
|
$
|
26
|
|
|
$
|
447,587
|
|
|
$
|
(442,152
|
)
|
|
$
|
5,461
|
|
所附注是这些精简的合并财务报表的组成部分.
|
(1) |
公司在所有期间发行和发行的普通股的每股金额和股份都进行了追溯调整，以反映2017年4月28日生效的“八分之一”反向股票分割。
|
安瑟拉制药公司
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
|
三个月到3月31日，
|
|
|
|
|
2018
|
|
|
2017
|
|
|
业务活动现金流量：
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失
|
|
$
|
(7,724
|
)
|
|
$
|
(11,207
|
)
|
|
调整数，将净损失与用于业务活动的现金净额对账：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧
|
|
|
161
|
|
|
|
45
|
|
|
股票补偿费用
|
|
|
3,304
|
|
|
|
1,086
|
|
|
超过融资收益的权证负债的公允价值
|
|
|
—
|
|
|
|
600
|
|
|
权证责任公允价值的变动
|
|
|
(3,290
|
)
|
|
|
—
|
|
|
资产和负债变动：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款
|
|
|
—
|
|
|
|
(100
|
)
|
|
预付费用和其他资产
|
|
|
342
|
|
|
|
(256
|
)
|
|
应付帐款
|
|
|
(97
|
)
|
|
|
(2,023
|
)
|
|
应计临床费用
|
|
|
(1,029
|
)
|
|
|
(1,659
|
)
|
|
应计负债
|
|
|
18
|
|
|
|
695
|
|
|
应计薪金和有关费用
|
|
|
(1,066
|
)
|
|
|
(1,510
|
)
|
|
用于业务活动的现金净额
|
|
|
(9,381
|
)
|
|
|
(14,329
|
)
|
|
投资活动：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
处置财产和设备的收益
|
|
|
358
|
|
|
|
—
|
|
|
投资活动提供的现金净额
|
|
|
358
|
|
|
|
—
|
|
|
筹资活动：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发行普通股、优先股和认股权证的净收益
根据股权发行
|
|
|
11,075
|
|
|
|
14,100
|
|
|
根据股权购买发行普通股的净收益
[br]协议
|
|
|
1,307
|
|
|
|
—
|
|
|
根据认股权证发行普通股的净收益
|
|
|
2,531
|
|
|
|
—
|
|
|
根据股票期权发行普通股的净收益
和员工股票购买计划
|
|
|
—
|
|
|
|
38
|
|
|
筹资活动提供的现金净额
|
|
|
14,913
|
|
|
|
14,138
|
|
|
现金和现金净增(减少)额
等价物
|
|
|
5,890
|
|
|
|
(191
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)
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现金及现金等价物-期初
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2,196
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20,843
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现金和现金等价物-期末
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$
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8,086
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$
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20,652
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现金流量补充现金披露
信息
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非现金融资活动：
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根据股权发行普通股作为承付费用
购买协议
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$
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16
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$
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—
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与股票发行有关的认股权证的公允价值
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$
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—
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$
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14,700
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所附注是这些精简的合并财务报表的组成部分.
安瑟拉制药公司
精简合并财务报表附注
(未经审计)
1.公司业务
业务说明
Anthera制药公司(“公司”)是一家总部设在加利福尼亚州海沃德的生物制药公司，该公司目前批准了两种化合物，Sollpura和Binsibimod。2014年7月，该公司向礼来公司(Eli Lilly&Co)颁发了Sollpura许可证。Sollpura是一种新型的非猪研究用胰酶替代疗法(Pert)，用于治疗外分泌型胰腺功能不全(EPI)，常见于囊性纤维化等疾病。该公司从安进公司获得了许可。(“安进”)，2007年12月。B细胞活化因子(BAFF)在多种B细胞介导的自身免疫性疾病中均有升高，如免疫球蛋白A肾病或IgA肾病。
自成立以来，该公司主要从事研究和开发活动，包括临床试验、生产临床药物、申请专利、雇用人员和筹集资金以支持和扩大这些活动。
2018年3月12日，该公司宣布，Sollpura治疗EPI患者的第三阶段临床试验未达到其与猪PERT无关的主要终点，所有正在进行的Sollpura临床试验均于2018年4月底结束。该公司还停止了该公司的开发。
流动性和额外资本需求
该公司从未从运营中获得净收益，截至2018年3月31日，该公司累计亏损442.2美元，主要是由于研发以及一般和行政开支。2018年4月，由于临床试验未能达到其主要终点，该公司开始运营。评估战略备选方案的正式程序实施了一些成本削减措施，包括裁减90%的劳动力和终止主要供应商合同，这大大减少了公司在可预见的将来的资本需求.
截至2018年3月31日，该公司的现金和现金等价物约为810万美元。预计该公司目前的现金余额将无法在未来12个月内为其业务提供资金。因此，2018年4月，该公司开始结束其活动。该公司还决定停止运营。进一步开发Sollpura和Bilsibimod，并将其时间和资源用于确定和评估战略备选方案。这一过程旨在找出机会，使公司的管道多样化，包括通过潜在的战略组合如果战略交易未完成，公司可能被要求解散或清算。本公司无法确定未来的融资是否会以对公司有利的条件获得，如果有的话。财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。如果没有足够的资金，公司将终止所有的战略交易努力，并取消所有剩余的人员。
2.重要会计政策摘要
提出依据
所附未经审计的精简合并财务报表是根据证券和交易委员会(“SEC”)的规则和条例编制的，用于10-Q表的季度报告，并不包含美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。所附未经审计的合并财务报表及其附注应与2018年3月5日提交证券交易委员会的公司2017年12月31日终了年度10-K表年度报告中所载经审计的合并财务报表及其附注一并阅读。管理层认为，所附未经审计的合并财务报表反映了所有调整，其中仅包括正常调整。经常性调整，以公平地提交公司的中期合并财务信息。截至2018年3月31日的三个月的结果并不一定表明2018年12月31日终了年度或任何其他时期的预期结果。截至2017年12月31日的综合资产负债表是从截至该日的审定财务报表中得出的，但不包括美国公认会计原则所要求的所有信息和附注。
公司对资产负债表日期之后的事件和交易进行了评估，并披露了在资产负债表日期之后但在提交本季度10-Q表报告之前发生的所有需要在未经审计的合并财务报表中予以确认或披露的事项或交易。
估计数的使用
根据公认会计原则编制这些综合财务报表要求我们作出影响所报告的资产、负债、费用和相关披露数额的估计和判断。管理层在持续的基础上评估其评估，包括关键的会计政策或与临床试验权责发生制、税收准备、基于股票的补偿、权证负债和计算受益转换特征有关的估计。该公司的估计依据的是历史经验和它认为在当时情况下是合理的其他特定市场和其他有关假设，这些假设的结果构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计有很大不同。
兼具股权与负债特征的金融工具
公司已发行了某些金融工具，包括购买普通股的认股权证，这些金融工具具有负债和股本的特点，如认股权证等被归类为负债的金融工具在发行时是公允价值的，并在随后的报告期内按公允价值重新计量，从而在其他收入/(费用)中记录公允价值的变化。认股权证的公允价值是使用以下估值模型估算的：需要输入主观假设，包括股票价格波动、预期寿命和未来股票发行的概率。
最近的会计公告
财务会计准则委员会(“FASB”)或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并在规定的生效日期由我们通过。除非另有讨论，最近发布的标准的影响尚未生效，预计不会对公司的财务状况或业务结果产生重大影响。
2017年7月，FASB发行了2017-11期ASU、每股收益(主题260)、负债与股本(主题480)以及衍生工具和套期保值(主题815)：I.某些具有向下回合特征的金融工具的会计核算；取代某些非公有实体的强制可赎回金融工具和某些强制可赎回的非控制权益，但范围除外(ASU 2017-11)。本更新的第一部分讨论了某些具有向下循环特征的金融工具的会计复杂性。下一轮特征是某些与股权相关的工具(或嵌入式特征)的特征，这些特征导致基于未来股票发行定价的罢工价格降低。目前的会计准则为发行金融工具(如认股权证和可转换票据)的实体创造了成本和复杂性，这些实体的下一轮特征要求对整个工具进行公允价值计量或转换选择。本更新的第二部分讨论了由于FASB会计准则编纂中存在大量未决内容，难以浏览主题480，即区分负债与权益。这一未决内容是对某些非公有实体的强制赎回金融工具和某些强制可赎回的非控制权权益的会计要求的无限期推迟的结果。本更新第二部分的修正不具有会计效力。本会计准则适用于财政年度，以及2018年12月15日以后开始的这几年的中期。该公司目前正在评估采用ASU 2017-11对其财务报表和相关披露的潜在影响，但预计不会产生重大影响。
2017年5月，FASB发布，ASU-2017-09，薪酬-股票补偿(主题718)。这份指南澄清了什么时候改变了基于股票的奖励条款和条件必须作为修改。指南不改变修改的会计处理方式。该公司从2018年1月1日起采用了这一指导方针，对它s合并财务报表。
2016年2月，FASB发布ASU 2016-02租约(主题842)。这是一个全面的新租赁标准，它修正了现有租赁指南的各个方面，并要求进一步披露租赁安排。新标准要求所有承租人确认资产负债表上租赁产生的资产和负债，并披露有关租赁安排的定性和定量信息。区分融资租赁和经营租赁的分类标准与上一份租赁指南中区分资本租赁和经营租赁的分类标准基本相似。ASU适用于2018年12月15日以后的年度期间，包括这些财政年度内的中期，并允许提前通过。在首次采用ASU的财务报表中，租赁应在最早的比较期开始时加以衡量和确认，并对股权进行调整。公司目前正在评估采用这一指南对其合并财务状况、经营结果和现金流量的影响。
2014年5月，FASB发布了第2014-09号“会计准则更新”(“ASU”)，与客户签订合同的收入(ASC主题606)标准更新概述了一个单一的全面模式，供各实体在将货物或服务转让给客户时，用于确认收入，其数额反映了为交换货物和服务而将得到的考虑。此外，还需要更多的披露，使用户能够了解与客户签订的合同所产生的收入和现金流量的性质、数额、时间和不确定性。2016年，财务会计准则委员会发布了会计准则更新，以解决执行问题，并澄清关于确定业绩义务、许可证和确定一家公司是收入安排中的委托人或代理人的指导方针。2015年8月，FASB发布了2015-14年度ASU，与客户签订合同的收入(主题606)：推迟生效日期该公司将ASC 606的强制通过日期推迟至2018年1月1日。允许采用的方法有两种，一种是“完全”追溯性收养，另一种是“修改后的”追溯性收养。然而，该公司从2018年1月1日起采用了这一标准，但鉴于该公司没有产生收入，也没有收入合同，本指南的采用不影响其合并财务报表。
3.每股净亏损
每股普通股股东的基本净亏损是通过将普通股股东(分子)可获得的收入除以当期流通的普通股的加权平均数量(分母)来计算的。在此期间发行的股票和在该期间重新获得的股份按其未发行期间的份额加权。每股摊薄收益或每股收益的计算与基本每股收益的计算相似，但分母增加，以包括如果发行稀释的潜在普通股会发行的额外普通股数。此外，在计算可转换证券的稀释效应时，分子被调整以添加任何可转换优先股红利。稀释每股收益与基本每股收益是相同的，因为它们的效果是反稀释的，所以一般的等值股被排除在计算范围之外。
下表汇总了公司对每股净亏损的计算(除股票和每股金额外，以千计)：
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三个月，截至3月31日
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2018
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2017
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每股净亏损
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分子
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净损失
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$
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(7,724
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)
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$
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(11,207
|
)
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可归属优先股的当作股息
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(1,540
|
)
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(2,503
|
)
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适用于普通股股东的净亏损
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$
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(9,264
|
)
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|
$
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(13,710
|
)
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分母
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加权平均普通股
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22,166,869
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6,759,567
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每股基本和稀释净亏损
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|
$
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(0.42
|
)
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|
$
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(2.03
|
)
|
下列未偿还的期权、认股权证和第X系列可转换优先股可能是稀释性证券，但被排除在稀释后每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用。
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三个月到3月31日，
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2018
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2017
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购买普通股的期权总额
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6,724,345
|
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750,355
|
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|
购买普通股的认股权证总额
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18,725,764
|
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|
|
274,801
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|
系列X可转换优先股
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—
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30,930
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共计
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25,450,109
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1,056,086
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4.金融工具的公允价值
根据公允价值计量会计准则及其随后的更新，公允价值被界定为在计量日市场参与者之间有序交易中出售资产或为转移负债(即“退出价格”)而收取的价格。会计准则确立了计量公允价值所用投入的层次结构，通过要求在可用时使用可观测的市场数据，尽量减少使用不可观测的投入。可观察的投入是市场参与者在根据活跃的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观测的投入是指反映市场参与者在根据现有最佳信息为资产或负债定价时所使用的假设的投入。
公允价值等级分为以下三个投入级别：
|
· |
一级-估值以活跃市场相同资产或负债的报价为基础，我们在报告日期随时可获得。使用一级投入的资产和负债的例子是某些货币市场基金、美国国债和活跃市场上报价的证券交易。
|
|
· |
2级-根据在活跃市场上可直接或间接观察到的活跃市场的报价以外的投入进行估值。使用二级投入的资产和负债的例子有：美国政府机构债券、公司债券、商业票据、存单和场外衍生品。
|
|
· |
三级-估值所依据的是无法观察到的投入，在这些投入中，市场数据很少或根本没有，这就要求公司制定自己的假设。
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下表按公允价值计量的主要证券类别(千)列出了该公司截至2018年3月31日和2017年12月31日的所有金融资产和负债(包括现金和现金等价物)的公允价值等级：
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March 31, 2018
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估计值
公允价值
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一级
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2级
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三级
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资产：
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货币市场基金
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$
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7,989
|
|
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|
7,989
|
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|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
| |
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|
|
|
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负债：
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|
|
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|
|
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认股权证责任
|
|
$
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704
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
704
|
|
|
|
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2017年12月31日
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估计值
公允价值
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一级
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2级
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三级
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资产：
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货币市场基金
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$
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2,097
|
|
|
$
|
2,097
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
| |
|
|
|
|
|
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负债：
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|
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|
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|
|
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|
|
|
认股权证责任
|
|
$
|
4,457
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
4,457
|
|
该公司采用市场报价来确定现金等价物的公允价值，这些现金等价物由货币市场基金组成，因此被归入公允价值等级的第一级。
载有价格保护权的认股权证被列为负债，公允价值的变动包括在各自期间的净亏损中，因为对估值模型的某些投入要么无法观察，要么主要来自相关或其他方式的可观测市场数据，或由可观测的市场数据证实，因此权证负债在公允价值层次中被列为第3级。
下表汇总了公司三级认股权证责任的变化(千)：
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March 31, 2018
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2017年12月31日期初余额
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$
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4,457
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2018年1月1日至3月31日认股权证负债公允价值减少
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(3,290
|
)
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在行使认股权证时将余额重新归类为额外的已付资本
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(463
|
)
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期末余额
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|
$
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704
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截至2018年3月31日和2017年12月31日终了的三个月内，1级、2级或3级之间没有任何转移。
5.认股权证责任
根据2017年3月签订的承销协议，公司向投资者发出认股权证，以每股0.55美元的初始行使价格(“第1批认股权证”)购买30，000，000股普通股，并以每股0.50美元的初始行使价格(“第2批认股权证”)购买30，000，000股普通股。该公司对其已发行的普通股实行一比八的反向拆分，反向拆分没有改变普通股的授权股数(保持在1亿股)，而是增加了授权但未发行的普通股的数量，从而产生了足够的普通股授权股来结算认股权证。行使时可发行的股份及第1批认股权证的行使价格分别为3，750，007元及4.40元，行使时可发行的股份数目及第2批认股权证的行使价格分别为3，750，007元及4.00元，第1批认股权证将於2022年4月28日届满，第2批认股权证将於2017年10月27日届满。
第一批认股权证的行使价格，如涉及普通股的合并、反向分割或类似交易(每宗涉及“股票组合事件”)，如该普通股在连续15个交易日结束的五个最低交易日内的平均成交量加权平均价格(“VWAP”)，包括紧接16日前的交易日，则须作出调整。第四股票合并事件发生后的交易日低于认股权证的行使价格。在这种情况下，权证的行使价格调整到平均VWAP。由于反向股票拆分，第1批认股权证的行使价格被调整到1.8918美元。
公司根据ASC 815主题对权证进行了核算，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)根据下列特点：
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1. |
在发行之日，认股权证不被视为与公司自己的股票挂钩，因为在股票合并事件中，行使价格受到调整，因此基本工具不是“固定的”。
|
|
2. |
认股权证允许持有人要求公司在发生包括出售业务在内的基本交易时，以相当于权证的Black-Schole价值的金额结算认股权证。
|
在每个报告所述期间结束时，公允价值的变动在综合业务报表中作为非营业收入(费用)的一个组成部分入账。与这些认股权证有关的负债的初始公允价值为1 470万美元。2017年10月到期的第2批认股权证已用尽，到期日公允价值为零。截至2018年3月31日，与第1批认股权证有关的负债公允价值从2017年12月31日的450万美元降至70万美元。认股权证股份的普通股公允价值下降，以及权证持有人行使权证后未缴认股权证数量的减少，权证负债公允价值的减少被记录为截至2018年3月31日的三个月的非营业收入。该公司使用Black-Soles模型估算认股权证的公允价值，其估值假设如下
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March 31, 2018
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普通股价格
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$
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0.32
|
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行使价格
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$
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1.89
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预期波动率
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132.1
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%
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股利收益率
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0
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%
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无风险利率
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2.53
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%
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预期任期(年份)
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4.08
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为确定公允价值，公司根据每日价格观察结果计算出与认股权证预期期限相对应的历史波动率。所有估值日期的预期期限均以认股权证的其余合同条款为依据。无风险利率是美国国债估值月份和年份的利率。
6.承付款和意外开支
租赁
该公司将其在加利福尼亚州海沃德的主要经营设施转租出去。租赁面积约为8，000平方英尺，转租协议将于2019年8月31日到期。2016年4月，该公司以约1，200平方英尺的价格租赁了位于加州普莱森顿的第二家运营设施，它原随后2018年2月被公司提前终止。
其他承诺
2007年12月，该公司与安进公司签订了一项全球独家许可协议(“安进协议”)，在任何适应症(包括治疗系统性红斑狼疮(“狼疮”)中开发和商业化水泡。根据安进协议的条款，该公司支付了600万美元的预付许可证费。由于该技术没有未来的替代用途，该公司在2007年期间在研发费用中支付了许可费。根据安进协议的条款，该公司有义务在实现某些发展和管理里程碑后，向安进支付高达3 300万美元的额外里程碑付款。该公司还有义务为今后产品的净销售支付分级的版税，从高个位数到低两位数不等，这些产品是根据本合作关系的定义开发和批准的。公司对某一被许可产品的特许权使用费义务，将按国家和经许可的产品按许可产品支付，期限为：(A)在涉及公司制造、使用或销售、提议销售或进口该特许产品或在该国家或(B)次许可证的许可专利内的上一项有效期届满之日。适用许可产品首次在适用国家商业销售10年后。
2014年7月11日，该公司与Eli Lilly and Company(“Eli Lilly”)签订了一项全球独家许可协议(“礼来协议”)，开发Sollpura，并将其商业化，Sollpura是一种新的研究性胰酶替代疗法(PERT)，用于治疗外分泌胰腺功能不全(EPI)患者，通常出现在囊性纤维化和其他疾病患者身上。根据礼来协议的条款，该公司无需预付任何款项，但有义务在达到某些监管和商业销售里程碑后，向胶囊产品支付高达3 350万美元的里程碑付款，为重新配方产品支付950万美元的里程碑付款，但截至2018年3月31日，这些里程碑付款尚未实现。在美国，该公司的总销售额超过了100.0美元，该公司有义务为未来产品的净销售支付分级版税，这些产品从个位数到十几岁左右，都是根据礼来协议的定义开发和批准的。公司对某一被许可产品的特许权使用费义务，将在(A)在涉及公司制造、使用或销售、主动出售或进口该特许产品或在该国家获得再许可的许可专利的最后一项有效期届满之日的较长时间内支付，即按许可产品支付；或(B)12年。在适用国家首次商业销售适用许可产品之后。
7.股东权益
优先股
公司已授权5，000，000股面值为0.001美元的优先股。公司董事会有权指定公司发行的任何优先股的条款和条件，而不需普通股股东采取进一步行动。公司指定其授权和未发行优先股中的17，000股和2，067，522股分别为X系列可转换优先股和Y类可转换优先股。
2016年9月，该公司与某些机构投资者签订了一项认购协议，在一项登记的直接发行(“认购协议”)中，以每股1，000美元的价格出售了17，000套X系列股票，每个单元包括第X系列可转换优先股的一股票和购买15.87股普通股的认股权证。截至2018年3月31日，所有17，000股X系列可转换优先股已转换为普通股。
2017年10月23日，该公司与一批选定的投资者(“购买者”)签订了一份“证券购买协议”(“证券购买协议”)，用于私人配售(“私募”)。根据“证券购买协议”，在2018年1月9日第二次收盘时(“第二次收盘”)，购买者以1.25美元的价格购买了公司普通股的7，625，741股，以1.25美元的价格购买了公司无表决权的Y级可转换优先股(“Y级可转换优先股”)的2，067，522股。在一定条件下可转换为2，067，522股公司普通股的每股，如果公司清算、解散或清盘，Y级优先股的持有人将参加帕苏与公司普通股持有人在任何收益分配中，按比例计算每个股东所持有的股份数量。优先股一般没有投票权。截至2018年3月31日，Y类可转换优先股的全部2，067，522股已转换为普通股。
会计处理
公司已将私募收益分配给Y级优先股、普通股以及根据相对公允价值购买普通股的认股权证，因为所有这些工具都是股权分类的。
| · |
有利转换特征-由于Y类优先股的转换价格低于发行之日公司普通股的公允价值，货币内转换特征(有利转换功能，或bcf)需要单独的财务报表确认，并按内在价值(即优先股股东根据转换实现的增加额)来衡量。发行日转换股票的价值超过为会计目的而分配给Y级优先股的数额)。BCF被记为Y类可转换优先股的折价，并立即被视为优先股股利，并相应地调整净亏损，以得出适用于普通股股东的净亏损。在2018年3月31日终了的季度内，该公司记录了150万美元的视为股息。
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普通股
2018年3月，该公司以表格S-3向SEC提交了一份通用货架登记声明，要求该公司不时发行至多100.0美元的证券，其中包括普通股、优先股、认股权证和/或单位。截至2018年3月31日，该公司可根据登记声明提供100.0百万美元的余额，供未来发行。
S-3登记表受表格S-3的指示I.B.6.的约束，该指示对公司在任何12个月期间内根据登记报表出售证券的最高限额施加了限制。当公司依据登记表出售证券时，将出售的证券数额加上公司在前12个月内出售的证券的金额。对指示I.B.6.的依赖不得超过根据指示I.B.6计算的非关联公司在紧接出售前60天内持有的未偿普通股市值的三分之一。根据这一计算，公司预计，根据其在表格S-3上的有效登记声明，在12段期间内出售证券将受到很大的限制。2018年3月5日起的几个月内，除非公司非附属公司持有的未偿普通股市值增加到7，500万美元以上，否则公司可能需要使用成本更高、时间更长的进入资本市场的手段，这可能会对其流动性和现金状况产生重大不利影响。
2017年6月，该公司与林肯公园资本有限公司签署了一项股权收购协议。(“LPC”)(“2017年股权购买协议”)向LPC出售总计1 000万美元的普通股，并在30个月内向LPC支付至多181 708股普通股，价值30万美元。截至2018年3月31日，该公司共售出1870 411股普通股，净收益为310万美元，并向LPC总共发行了139 848股普通股，作为承诺费，并根据纳斯达克规则第5635(D)(2)条，最大限度地提高了可出售给LPC的普通股数量。
2017年10月23日，该公司与一批经认可的投资者(“购买者”)签订了一项证券购买协议(“SPA”)，用于私募股权证券(“私人配售”)。“私人安置”的结构为两次结束。第一次关闭发生在2017年10月27日(“首次关闭”)，净收入约为270万美元。第二次收盘(“第二次收盘”)的条件是，该公司必须根据纳斯达克规则5635(D)获得必要的股东批准。纳斯达克规则5635(D)于2018年1月5日获得批准。第二次关闭发生在2018年1月9日，所得增量分配收益为1 110万美元。根据特别认购协议，在首次收市时，买家以每股1.25元购入公司普通股的2，306，737股，每股普通股均获发认股权证，以每股1.55元的行使价格购买公司增发的3.0股普通股；在第二次收市时，买家购入公司普通股的7，625，741股普通股，每股1.25美元，公司无表决权的Y级可转换优先股(“Y级优先股”)，每股1.25美元，在一定条件下可转换为2，067，522股公司普通股。每一股普通股或Y类优先股均获发认股权证，该认股权证可立即行使，以每股1.25美元的行使价格购买公司普通股的1.0股。以发行Y级优先股和经股东批准的认股权证为代表的金融工具属于股权类别。截至2018年3月31日，Y类可转换优先股的2，067，522股全部转换为2，067，522股普通股。
截至2018年3月31日，该公司已预留下列股票供未来发行：
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普通股期权未偿还
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6,724,345
|
|
|
普通股认股权证
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18,725,764
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|
可根据股票期权计划获得未来赠款的普通股期权
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584,257
|
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|
根据ESPP计划可用于未来赠款的普通股
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504,069
|
|
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共计
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|
|
26,538,435
|
|
认股权证
与2016年9月发行X系列可转换优先股有关，该公司向某些机构投资者发行认股权证，以购买公司普通股。2016年11月16日，认股权证的行使价格和普通股数量分别定为18.90美元和269，779美元。认股权证可在2017年3月13日之后随时行使，并将于2019年9月13日到期。截至2018年3月31日，认股权证仍未执行。这些认股权证在公司的综合资产负债表上被归为永久股权。
根据2017年3月出售普通股和认股权证的承销协议，公司以每股0.55美元的初始行使价格发行了3000万份认股权证，并以每股0.50美元的初始行使价格向投资者发行了3000万份认股权证，以购买公司普通股的股份。2017年4月28日，经股东批准，公司实现了其普通股的八分之一反向拆分.股票反向分拆后，第1批权证股票和行使价格分别调整为3，750，007美元和4.40美元，第2批权证股票和行使价格分别调整为3，750，007美元和4.00美元。自2017年5月22日起，第1批和第2批认股权证的行使价格根据权证协议的条款进一步调整至1.8918美元。共有96，021批2批认股权证于2017年10月5日行使，其余3，653，986批2期认股权证已于2017年10月27日到期。2018年3月31日终了的三个月内，共行使了236，318批1批认股权证，每股1.8918美元，截至2018年3月31日，未发行和可行使的认股权证余额为3，507，626份，到期日为2022年4月28日。在认股权证行使或到期之前，这些认股权证被列为公司综合资产负债表上的负债(见附注5)。
根据2017年10月出售普通股和认股权证的私募股权安排，该公司向某些机构投资者发出认股权证，以购买公司普通股的股份。私募股权的结构是两次关闭。最初的收盘价于2017年10月结束，结果公司向投资者在2017年10月发行了6，920，211张认股权证(“初始认股权证”)行使价格为每股1.55美元，期限为5年零6个月。截至2018年3月31日，初始认股权证仍未到期。第二次收市发生在2018年1月，导致该公司以每股1.25美元、5年期的行使价格，向投资者发行了9693363份认股权证(“第二次结束认股权证”)。在2018年3月31日终了的3个月内，共行使了1，665，115次认股权证，行使价格为1.25美元，馀额为8，028，148份，这两笔交易中的认股权证均按照ASC主题815，ASC主题480所规定的会计准则，归为权益认股权证。区分负债与权益和ASC 825金融工具-登记付款安排.该公司根据下列假设，在发行日期使用Black-Schole期权定价模型衡量认股权证从首次和第二次收盘时的公允价值：
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初始关闭
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第二次关闭
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普通股价格
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$
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1.72
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$
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1.50
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行使价格
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|
$
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1.55
|
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|
$
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1.25
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预期波动率
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110
|
%
|
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113
|
%
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股利收益率
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|
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0
|
%
|
|
|
0
|
%
|
|
无风险利率
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|
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1.98
|
%
|
|
|
2.18
|
%
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|
预期任期(年份)
|
|
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5.5
|
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5.0
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在公允价值确定方面，该公司根据每日价格观察结果计算历史波动率，这一时期与权证的预期期限相对应，这一时期是根据认股权证的合同条款计算的，无风险利率是截至估值月份和年份的美国国债利率。
8.股份补偿计划
2018年计划
2017年12月，公司董事会通过了2018年股票期权和激励计划(2018年计划)，该计划也在2018年1月5日的股东特别会议上得到了公司股东的批准。公司最初保留了6，000，000股普通股，用于根据2018年计划发放奖励，再加上根据公司2013年股票期权和奖励计划(“2013年计划”)可获得的所有剩余股份，再加上根据“2010年计划”和“2013年计划”返还的任何额外股份，原因是取消、没收或其他终止(行使除外)根据“2010年计划”和“2013年计划”发放的奖励，在任何情况下均须作出调整，包括重组、资本重组、重新分类、股票红利、股票拆分、反向拆分或公司股本的其他类似变化。在2018年计划保留发行的普通股中，可向任何参与方发行不超过2 000 000股票作为奖励期权、无保留期权。或股票增值权在任何日历年。2018年计划允许向符合条件的雇员、董事和顾问授予奖励和非法定股票期权、限制性和不受限制的股票奖励、限制性股票单位、股票增值权、业绩股票奖励、现金奖励和相当于股息的权利。根据2018年计划授予的期权行使价格不得低于股票期权授予之日公司普通股的公平市场价值的100%。根据“2018年计划”批准的备选方案最长期限为10年，一般为4年。此外，对于某些大股东，激励期权的最低行使价格必须等于授予之日公平市场价值的110%，最长期限以五年为限。在符合总体计划限制的情况下，以奖励期权形式发行的普通股的最高总数量不得超过6 000 000股普通股。2018年计划不允许期权持有人在归属前行使其期权。
截至2018年3月31日的三个月内授予的奖励条款和确定奖励的授予日期公允价值的方法与公司截至2017年12月31日的年度报告10-K表中所述的财务报表中所述的条件是一致的。
下表汇总了截至2018年3月31日的三个月的股票期权活动(除股票和每股信息外，以千计)：
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|
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数目
备选方案
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加权-
平均
运动
价格
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|
|
加权-
平均
剩余
契约性
岁月生活
|
|
|
骨料
内禀
价值
|
|
|
2017年12月31日结余
|
|
|
1,066,121
|
|
|
$
|
10.04
|
|
|
|
8.68
|
|
|
$
|
18
|
|
|
获批
|
|
|
6,190,674
|
|
|
$
|
1.65
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消和过期
|
|
|
(4,257
|
)
|
|
$
|
30.43
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
被没收
|
|
|
(528,283
|
)
|
|
$
|
1.65
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018年3月31日结余
|
|
|
6,724,345
|
|
|
$
|
2.96
|
|
|
|
9.50
|
|
|
$
|
—
|
|
|
可于2018年3月31日运动
|
|
|
2,576,796
|
|
|
$
|
4.01
|
|
|
|
9.23
|
|
|
$
|
—
|
|
股票期权的内在价值是指股票期权的行使价格与当天所有货币期权的市场价格之间的差额。截至2018年3月31日，与股票期权相关的未确认补偿费用总额为742万美元，预计将在2.28年的加权平均剩余时间内按直线摊销。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中对股票期权进行估值的假设如下：
|
|
|
三个月到3月31日，
|
|
|
|
|
2018
|
|
|
2017
|
|
|
预期波动率
|
|
|
106
|
%
|
|
|
106
|
%
|
|
股利收益率
|
|
|
0
|
%
|
|
|
0
|
%
|
|
无风险利率
|
|
|
2.24
|
%
|
|
|
2.12
|
%
|
|
预期任期(年份)
|
|
|
5.82
|
|
|
|
6.02
|
|
|
加权平均公允价值
|
|
$
|
1.35
|
|
|
$
|
4.20
|
|
2010年员工股票购买计划(“ESPP”)
自2010年7月起，根据ESPP的规定，符合资格的公司雇员可授权公司从其补偿中扣除金额，该数额用于使雇员能够购买公司普通股的股份。每年1月1日，根据该计划保留和发行的股票数量增加幅度较小：(I)在紧接12月31日之前发行和发行的普通股数量的1%(1%)，或(Ii)31 250股普通股。
根据ESPP，符合资格的公司雇员可以授权公司从他们的补偿中扣除金额，这些金额用于使雇员能够购买公司普通股的股份。每股购买价格为适用的半年期购买期的第一个日期或终止日期的普通股公允市场价值的85%，以较少者为准(“回首规定”)。15%的折扣和回首条款使ESPP得到补偿.布莱克-斯科尔斯期权定价模型被用来评估员工的股票购买权。截至2018年3月31日，ESPP没有参与者。
股票补偿费用
以股票为基础的赔偿费用总额，包括ESPP记录的费用如下(千)：
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|
三个月结束
三月三十一日，
|
|
|
|
2018
|
|
2017
|
|
|
研发
|
|
$
|
1,168
|
|
|
$
|
396
|
|
|
一般和行政
|
|
|
2,098
|
|
|
|
690
|
|
|
共计
|
|
$
|
3,266
|
|
|
$
|
1,086
|
|
10.随后的活动
2018年4月12日，公司董事会批准并启动了一项管理和行政人事重组计划，进一步推进其持续努力，以有效调整公司资源，在2018年4月30日前，公司取消了所有非必要的受薪职位，公司预计将记录离职费用，相关的终止福利约为120万美元。
公司决定停止进一步开发Sollpura和Bilsibimod，并将其时间和资源用于确定和评估战略替代品。这一过程旨在找出机会，使公司的管道多样化，包括通过潜在的战略组合如果战略交易未完成，公司可能被要求解散或清算。
项目2.管理层对财务状况和结果的探讨与分析 行动的执行情况
本季报表格10-q载有前瞻性陈述。 在1933年“证券法”第27A节的意义内， 及经修订的1934年“证券交易法”第21E条( (“外汇法”)，这是受“安全港”由 各部分。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和 我们的管理层目前可以得到的假设和信息。全 历史因素陈述以外的陈述是“前瞻性的”。 “为了本条款的目的”。在某些情况下，您可以确定 前瞻性陈述，如“可以”、“将”、“应该”、“可以”等。 “会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力”以及类似的表达方式 前瞻性声明。 风险、不确定性和其他可能导致实际情况的重要因素 某些事件的结果和时间与未来大不相同 这种前瞻性陈述所表达或暗示的结果。因素 可能导致或造成这种差异的因素包括，但不限于， 以下所列和题为“风险”一节中讨论的那些 本报告中的“因素”。此外，这些前瞻性的陈述也能说明问题。 只有在本报告发表之日。除法律规定外，我们承诺不 更新任何前瞻性陈述以反映事件或 该等陈述日期后的情况。
概述
安瑟拉制药有限公司是一家生物制药公司，从历史上讲，该公司致力于推进创新药物的开发和商业化，这些药物造福于未满足医疗需求的患者。目前，我们批准了两种化合物，即Sollpura和辣椒素。我们于2014年7月从礼来公司(Eli Lilly)获得了Sollpura许可证。Sollpura是一种新颖的、非猪研究的胰酶替代疗法(Pert)。用于治疗外分泌胰腺功能不全(“EPI”)，常见于囊性纤维化和其他疾病。(“Amgen”)2007年12月，BAFF被认为是B细胞激活因子的靶点，BAFF在多种B细胞介导的自身免疫性疾病中被证明是升高的，包括免疫球蛋白A肾病和其他疾病。
我们于2004年9月成立，我们已将大量资源投入到产品的研发上。我们没有从产品候选产品的商业销售中获得任何收入，自成立以来，我们一直通过股票发行、可转换债券的私人配售、债务融资、股权投资和前合作伙伴的成本偿还，以及CystyFibrosis基金会治疗有限公司(CFFT)的一项研究奖项，为我们的业务提供资金。
2018年3月12日，该公司宣布，Sollpura治疗EPI患者的第三阶段临床试验未达到其与猪PERT无关的主要终点，所有正在进行的Sollpura临床试验均于2018年4月底结束。
财务概览
我们从未从业务中获得净收益，到2018年3月31日，我们的累计赤字为442.2百万美元，主要是由于研究和开发以及一般和行政费用。由于临床试验结果未能达到其主要终点，我们于2018年4月开始了一个正式的战略选择评估进程，并实施了一些成本削减措施，包括90%的削减。在我们的劳动力和主要供应商合同的终止，这大大减少了我们的资本需求在可预见的未来.
截至2018年3月31日，我们有大约810万美元的现金和现金等价物。我们目前的现金余额预计不会在未来12个月内为我们的业务提供资金。因此，2018年4月，我们开始缩减业务。我们还决定停止进一步开发Sollpura和Bilsibimod，并将我们的时间和资源用于确定和评估战略选择。这一过程旨在找出机会，使我们的管道多样化，包括通过潜在的战略组合。如果一项战略交易未完成，我们可能需要解散或清算。我们无法确定未来是否会以对我们有利的条件获得任何融资，如果没有足够的资金，我们将终止所有战略交易努力，并取消所有剩余人员。
研发费用
自成立以来，我们的活动一直集中在我们的产品候选人的开发计划。我们花费研究和开发成本，因为它们是发生的。研究和开发费用包括人事费用，包括工资、福利和以股票为基础的薪酬、合同研究机构或CRO进行的临床研究、临床药物的制造和分销以及由各种行政和设施相关费用组成的间接费用。研究和开发费用分为两大类：临床开发和药物开发。历史上，我们的临床开发成本包括临床前和临床研究的费用。药品开发费用包括与临床研究和产品配方及制造有关的费用。
产品候选产品是并行开发的，我们通常在多个项目中使用员工和基础设施资源。因此，我们的部分研究及发展成本，并非由个别命名的计划承担，这些未分配费用包括薪金、股票补偿费用及雇员的“附带福利”费用(例如工人补偿及健康保险费用)、顾问费及旅费。
下表显示了截至2018年3月31日和2017年3月31日的三个月的研究和开发费用总额(千)：
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|
三个月
截至3月31日，
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2018
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2017
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分配的费用：
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|
|
|
|
|
索尔普拉
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|
$
|
5,212
|
|
|
$
|
4,701
|
|
|
[医]水疱
|
|
|
129
|
|
|
|
1,250
|
|
|
未分配费用
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|
|
2,127
|
|
|
|
1,850
|
|
|
研究和开发费用总额
|
|
$
|
7,468
|
|
|
$
|
7,801
|
|
一般费用和行政费用
一般和行政费用主要包括雇员的一般报酬和行政职能，包括行政、财务和商业发展。其他重大费用包括法律服务的专业费用，包括与获得和维持专利有关的法律服务，以及作为上市公司经营的费用。
关键会计政策和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。在编制这些综合财务报表时，我们必须作出影响所报告的资产、负债和支出数额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断，包括以下所述的估计和判断。我们的估计是基于我们的历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设。这些估计和假设构成了对其他来源不太明显的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果和经验可能与这些估计数大不相同。
虽然我们的重要会计政策在我们2017年12月31日终了年度10-K表年度报告所附的合并财务报表附注中得到了更全面的说明，但我们认为，以下会计政策是帮助您充分理解和评估我们报告的财务结果的最关键因素，并影响到我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计数。
股票补偿
根据ASC 718的规定，我们对股票期权和股票购买权进行了解释，该计划要求确认股票补偿的公允价值，股票期权的公允价值采用Black-Schole期权估值模型进行估计，该模型需要输入主观假设，包括预期股票价格波动、预期寿命和每项奖励的估计没收额。以股权为基础的奖励的公允价值按规定的服务期按比例摊销。由于我们可以获得的历史数据数量有限，特别是在股票价格波动、员工行使模式和没收方面，实际结果可能与我们的假设不同。
兼具权益与负债特征的金融工具公允价值
公司已发行了某些金融工具，包括购买普通股的认股权证，这些金融工具具有负债和股本的特点，如认股权证等被归类为负债的金融工具在发行时是公允价值的，并在随后的报告期内按公允价值重新计量，从而在其他收入/(费用)中记录公允价值的变化。认股权证的公允价值是使用估值模型估算的。这就需要输入主观假设，包括股票价格波动、预期寿命、未来股票组合事件的概率及其对行使价格的影响。
累积临床费用
我们根据当时我们所知道的事实和情况，对合并财务报表中每个资产负债表日期的应计临床费用作出估计。这一过程涉及审查未结合同和定购单，与我们适用的人员沟通，以确定代表我们执行的服务，并估计在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时所执行的服务水平和所产生的相关费用。我们的大多数服务供应商至少每月向我们开具所提供的服务的欠款。我们定期与服务提供商确认我们的估算的准确性，并在必要时进行调整。估计应计临床费用的例子包括：
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· |
就临床研究资料的制作向合约制造商支付的费用；及
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我们与临床研究及制造有关的开支，是根据与多间研究机构、临床研究机构、合约制造机构及其他服务提供者所签订的合约所获得的服务及所付出的努力的估计而计算出来的，这些合约的财务条款须视乎合约而定，并会因合约而异，可能会造成不均衡的付款流动。一般来说，这些协议列明了工作范围。按固定费用或单价支付。合同规定的付款主要由这些服务提供者支付的时间和材料驱动，与临床研究和制造活动有关的费用是根据服务提供者发生的时间和材料并按照合同计算的。如果时间表或合同是根据要执行的工作范围进行修改的，我们将相应地修改我们的应计费用估计数。
业务结果
2018年3月31日和2017年3月31日终了三个月的比较
下表汇总了截至2018年3月31日和2017年3月31日三个月的研究和开发费用(千，百分比除外)：
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三个月结束
三月三十一日，
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|
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2018
|
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2017
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$Change
|
|
%变化
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|
研发费用
|
|
$
|
7,468
|
|
|
$
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7,801
|
|
|
$
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(333
|
)
|
|
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(4
|
)%
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在截至2018年3月31日的三个月中，研发费用比2017年同期有所减少，主要原因是与监管有关的费用减少100万美元，但临床试验费用增加30万美元，工资增加30万美元。
下表汇总了截至2018年3月31日和2017年3月31日三个月的一般开支和行政费用(千，百分比除外)：
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三个月结束
三月三十一日，
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|
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|
|
|
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2018
|
|
2017
|
|
$Change
|
|
%变化
|
|
|
一般和行政费用
|
|
$
|
3,503
|
|
|
$
|
2,903
|
|
|
$
|
600
|
|
|
|
21
|
%
|
在截至2018年3月31日的三个月中，一般和行政费用比2017年同期有所增加，主要是由于2018年归属的期权数量增加，基于股票的补偿费用增加了140万美元，而专业服务减少了60万美元。
下表汇总了截至2018年3月31日和2017年3月31日三个月的非营业收入(费用)(以千为单位，百分比除外)：
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三个月结束
三月三十一日，
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|
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|
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2018
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2017
|
|
|
$Change
|
|
|
%变化
|
|
|
其他收入(费用)
|
|
$
|
(43
|
)
|
|
$
|
(3
|
)
|
|
$
|
(40
|
)
|
|
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1,333
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%
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超过收益的认股权证责任的公允价值
从融资
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—
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(600
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)
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600
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100
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%
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权证责任公允价值的变动
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3,290
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—
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3,290
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100
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%
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其他收入(费用)共计
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$
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3,247
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$
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(603
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)
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$
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3,850
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638
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%
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2018年3月31日终了的三个月的其他收入(费用)主要包括权证负债公允价值的变化。关于2017年3月我们的普通股直接发行，我们向投资者发行普通股认股权证。我们在ASC主题815下对认股权证进行了核算。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)认股权证负债的公允价值在每个报告所述期间结束时重新计量，期间公允价值在合并业务报表中作为非营业收入(费用)入账，截至2018年3月31日，认股权证负债的公允价值从450万美元降至70万美元。认股权证股份的普通股公允价值下降，以及权证持有人行使权证后未缴认股权证数量的减少，权证负债公允价值的减少被记录为截至2018年3月31日的三个月的非营业收入。
流动性与资本资源
到目前为止，我们的业务主要通过私募发行优先股和普通股、可转换债券、债务融资和普通股公开发行、股权投资和合作伙伴的成本偿还，以及CystyFibrosis基金会治疗公司(CFFT)颁发的研究奖来资助我们的业务。
2018年3月12日，我们宣布Sollpura治疗epi患者的第三阶段临床试验结果未达到其不低于猪pert的主要终点，所有正在进行的Sollpura临床试验均于2018年4月底结束。，我们开始了一个正式的评估战略选择的过程。我们在可预见的将来的预期现金需求 由于我们目前的举措，人员的终止和主要供应商合同的终止，已经大大减少了.
截至2018年3月31日，该公司的现金和现金等价物约为810万美元。预计该公司目前的现金余额将无法在未来12个月内为其业务提供资金。因此，2018年4月，该公司开始结束其活动。该公司还决定停止运营。进一步开发Sollpura和Bilsibimod，并将其时间和资源用于确定和评估战略备选方案。这一过程旨在找出机会，使公司的管道多样化，包括通过潜在的战略组合如果战略交易未完成，公司可能被要求解散或清算。本公司无法确定未来的融资是否会以对公司有利的条件获得，如果有的话。财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。如果没有足够的资金，公司将终止所有战略性交易努力，并取消所有剩余人员.
现金流量
2018年3月31日和2017年3月31日终了三个月的比较
在截至2018年3月31日和2017年3月31日的9个月内，现金流动情况如下(千)：
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三月三十一日，
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2018
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2017
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用于业务活动的现金净额
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$
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(9,381
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)
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$
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(14,329
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)
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投资活动提供的现金净额
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358
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—
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筹资活动提供的现金净额
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14,913
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14,138
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共计
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$
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5,890
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|
|
$
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(191
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)
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在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三个月里，我们的经营活动分别使用了940万美元和1，430万美元的现金，主要是由于我们的净亏损和营运资本账户的变化，并对非现金项目进行了调整，包括基于股票的补偿和权证负债公允价值的变化。
在截至2018年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金为40万美元，这是由于向一家合同制造商出售资本设备所致。在截至2017年3月31日的三个月里，没有向投资活动提供现金，也没有将现金用于投资活动。
在2018年3月31日终了的三个月内，融资活动提供的现金为1 490万美元，由出售普通股和认股权证获得的净收益驱动。2017年同期，融资活动提供的现金为1 410万美元，由根据股权购买协议和在市场销售协议出售股票所得的净收益驱动。
合同义务和承诺
我们有一项租赁义务，其中包括我们设施的一项经营租赁，该租约将于2019年8月到期。
下表汇总了我们估计的截至2018年3月31日的未来最低合同义务和承诺(千)：
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按期付款
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合同义务
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1至3年
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3-5岁
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>5年
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共计
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设施租赁
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$
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158
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53
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$
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—
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$
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—
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$
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211
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上述金额不包括根据我们的许可协议向我们的许可人支付的潜在款项，这些付款是基于我们产品候选人在开发过程中的进展情况，因为这些付款是无法确定的。
2007年12月，该公司和安进公司。(“Amgen”)签订了一项全球性的独家许可协议(“Amgen协议”)，以在任何迹象中开发和商业化暴雪。根据“安进协议”，我们有责任在达到某些发展、规管及商业目标后，支付额外的里程碑款项。我们亦有责任就本合作所界定的产品日后的净销售，缴付专营权费。我们就某一获发牌照的产品所负的专营权费义务，将按国家逐一缴付，并就一种产品-按特许-产品-获发牌照，以供支付。(A)由我们或分持牌人在该国家制造、使用或出售、要约出售或进口该等持牌产品的持牌专利内最后届满的有效申索届满日期较长，或(B)在适用国家首次商业出售适用的持牌产品后10年。
2014年7月11日，该公司与礼来公司(“礼来公司”)签订了一项全球独家许可协议(“礼来协议”)，以开发和商业化Sollpura。根据礼来协议，我们有义务在达到某些监管和商业销售里程碑后支付里程碑款。此外，在美国的许可产品销售总额超过100.0百万美元后，我们有义务为“礼来协议”中定义的产品支付按级别计算的净销售版税，从个位数到十几岁不等。我们对某一被许可产品的特许权使用费义务将在(A)在涉及公司制造、使用或销售、提议出售或在该国进口此类许可产品的许可专利内的最后一项有效期届满之日或(B)第一次许可证后12年的较长时间内支付，即按许可的产品支付；或(B)在第一次许可后12年内，我们对某一被许可产品支付的版税义务。在适用的国家销售适用的许可产品。
根据与ffft签订的研究奖励协议，我们有义务向ffft支付以下版税：一次版税，金额相当于实际奖励的五倍，在产品第一次商业销售一周年和二周年之间分三次支付；(二)一次版税，金额相当于净产品销售后的实际奖励额达一亿美元；及(三)如果产品的许可、销售或其他转让，或在产品商业销售前发生变更控制交易，则里程碑付款相当于实际奖励的三倍。
表外安排
我们目前没有、也从未与未合并的实体或金融合作伙伴建立任何关系，例如通常称为结构化金融或特殊目的实体，其目的是促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合同的交易活动。
项目3.市场风险的定量和定性披露
我们对市场风险的主要风险是利率敏感性，利率敏感性受美国利率总体水平变化的影响。我们面临与利率和市场价格波动有关的市场风险。然而，由于我们的大部分投资都投资于流动性极强的货币市场基金，我们不认为我们会受到任何实质性市场风险敞口的影响。截至2018年3月31日，我们还没有任何实质性的衍生金融工具。截至2018年3月31日，我们的现金和现金等价物的公允价值为810万美元。
项目4.管制和程序
对披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席会计官的参与下，评估了截至2018年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据1934年“证券交易法”提交或提交的报告中披露的信息在规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。证券交易委员会规则和表格中规定的期限。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保一家公司在根据1934年“证券交易法”提交或提交的报告中披露的信息，并酌情向该公司管理层，包括其首席执行官和主要财务官员通报的控制和程序，以便及时作出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必然要运用自己的判断。
根据证券交易规则第13a-15(E)条的要求，我们在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席会计官的监督和参与下，对截至本报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官和首席会计官得出结论认为，截至2018年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2018年3月31日的最近一个季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了实质性影响，或相当可能会对其产生重大影响。
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
无
项目1A。危险因素
您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告中关于表10-Q的其他信息，包括本报告末尾出现的合并财务报表和相关附注。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景可能会受到重大和不利的影响。
投资我们的证券涉及高度的风险。我们在一个充满活力和迅速变化的行业中运作，涉及到许多风险和不确定性。以下所述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定因素，包括我们目前认为不重要的风险和不确定性，可能会损害我们的业务。如果下面讨论的任何风险真的发生，我们的业务、财务状况、经营结果或现金流量可能会受到重大的不利影响。这可能导致我们的证券价值下降，你可能会损失全部或部分投资。
与我们的战略替代品评估有关的风险
到目前为止，我们的业务几乎完全依赖于Sollpura和Bilsibimod的成功，我们决定停止对Sollpura和Bilsibimod的进一步开发，并将我们的时间和资源用于确定和评估可能不成功的战略选择。
到目前为止，我们已投入了大量的努力和财政资源，以研究和开发的索尔普拉和暴雪。2018年3月12日，我们宣布Sollpura治疗epi患者的第三阶段临床试验结果未达到其不低于猪pert的主要终点，所有正在进行的Sollpura临床试验均于2018年4月底结束。，我们开始了一个正式的评估战略备选方案的过程。这个过程的目的是找出机会，使我们的管道多样化，包括通过潜在的战略组合。4.我们确定和评估可能的战略备选方案的过程将导致任何最终提出完成一项战略交易，或其条件如何，或任何交易都将获得批准或完成，这一点不能保证。如果收到任何关于完成一项战略交易的明确提议，就不能保证最终协议将得到执行，或者，如果最终协议得到执行，交易就会完成。此外，不能保证完成涉及我们公司和(或)资产的任何交易都会提高股东价值。我们也无法保证今后将开展进一步的药物研究或开发活动。
任何此类战略交易都可能要求我们承担非经常性或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战，或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能带来许多业务和财务风险，包括：
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· |
由于管理和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受到损害；
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如果我们不能成功地完成一项战略性交易，我们的董事会可能会决定对我们公司进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给我们的股东的现金数额将在很大程度上取决于这种清算的时间以及需要为承付款和或有负债预留的现金数额。
无法保证确定战略交易的过程将导致成功完成的交易。如果没有完成交易，我们的董事会可以决定对我们公司进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给我们的股东的现金数额将在很大程度上取决于作出这一决定的时间，并最终取决于这种清算，因为在我们评估我们的战略选择时，可供分配的现金数额继续减少，因为我们的业务提供资金。此外，如果我们的董事会批准和推荐我们公司的解散和清算，而我们的股东批准解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求支付我们的未清债务，并在向我们的股东进行任何清算分配之前，为或有债务作出合理安排。我们的承付款及或有负债可能包括：(I)根据我们与某些雇员订立的雇佣及有关协议所规定的义务，该等义务规定在因各种原因而终止雇佣后，须支付遣散费及其他款项，包括更改对本公司的控制权；。(Ii)可能对我们提出的诉讼，以及在一般业务过程中产生的其他申索及法律行动；及。(Iii)不可取消的设施租赁义务。由于这一要求，我们的一部分资产可能需要保留，直到这些义务得到解决。此外，我们可能会受到诉讼或其他与我们公司解散和清算有关的索赔。如果进行解散和清算，我们的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并确定合理的准备金数额。因此，在我们公司清算、解散或清盘的情况下，我们的普通股持有人可能会损失全部或大部分投资。
与财务状况和资本要求有关的风险
自成立以来，我们遭受了重大损失。
我们是一家临床阶段的生物科技公司，拥有两项资产。对一家生物制药公司的投资具有高度投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的产品候选人都将无法显示出足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管机构的批准，并在商业上变得可行。我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。日期和我们继续承担重大的研究和开发以及其他与我们正在进行的业务有关的开支。因此，自2004年成立以来，我们没有盈利，在每一段时间都出现亏损。截至2018年3月31日，我们的累计赤字为442.2百万美元。我们的全部亏损主要是由于我们的产品开发计划以及与我们的业务相关的一般和行政成本造成的。我们的历史损失，再加上未来可能出现的损失，已经并将持续下去。继续对股东权益和营运资本产生不利影响。
我们目前的现金余额不足以为我们今后12个月的业务提供资金。
我们预计，截至2018年3月31日，我们的现金和现金等价物810万美元将不足以为本报告提交后的未来12个月的业务提供资金。情况的转变可能会令我们消耗资金的速度大大快于目前的预期，如果我们不能及时获得足够的资金，或根本没有足够的资金，我们可能需要停止运作，解雇所有人员。
在审议了管理层减轻这种关切的计划之后，对我们是否有能力继续作为本报告之日的持续经营企业的重大怀疑并未得到缓解，财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而引起的任何调整。
与.有关的风险我国产品候选产品的开发与商品化
我们的第三阶段产品候选产品Sollpura的终止可能会增加我们的成本，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。
我们的后期产品候选人Sollpura的终止可能会对我们的商业前景和财务状况产生不利影响。我们目前没有资金继续开发我们的第二个产品候选产品，即杀菌剂。缺乏资金将在许多方面推迟开始和完成针对暴食的临床研究，包括与以下方面有关的延误：
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(二)取得管理批准，开始临床研究，或者遵守管理机关对临床研究的范围或者设计规定的条件；
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就可接受的条件与预期的临床研究组织，或CRO，以及研究地点达成协议，其条款可以经过广泛的协商，并且在不同的CRO和研究地点之间可能有很大的差异；
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· |
制造，包括制造足够数量的产品候选品或用于临床研究的其他材料；
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· |
取得IRB、批准或其他审查实体的批准，以便在预期地点进行临床研究；以及
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· |
招募和招募病人参加临床研究的原因多种多样，包括患者人数、临床研究方案的性质、对相关疾病的批准有效治疗的可用性以及与其他临床研究项目竞争的类似适应症。
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如果我们在测试或批准产品候选人方面出现延误，或者我们需要进行比计划更多或更大的临床研究，我们的产品开发成本就会增加。我们通常依靠医疗机构和医疗机构的第三方临床调查人员来进行临床研究，因此，我们可能会面临更多超出我们控制范围的延误。
此外，监管规定和政策可能会发生变化，我们可能需要修订临床发展计划或临床研究协议，以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床研究协议重新提交IRBs，以便重新检查，这可能会影响临床研究的成本、时间或成功完成。如果我们在完成过程中遇到延误，或者是fda或其他监管机构的延迟，则可能会影响到临床研究的成本、时间或成功完成。当局、IRB或其他评审机构，或我们的任何临床研究网站，如暂停或终止任何临床研究，我们的产品候选产品的商业前景可能会受到损害，而我们产生产品收益的能力亦会受到影响。此外，导致或导致终止或中止临床研究，或延迟临床研究的开始或完成的许多因素，可能会令我们的产品收益受到影响。此外，如果一项或多项临床研究被延迟，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，而我们的产品候选者的商业生存能力可能会大大降低。
由于临床前试验或早期临床研究的结果不一定能预测未来的结果，因此，我们进入临床研究的任何产品都可能在以后的临床研究中没有良好的结果或得到监管机构的批准。
临床前试验和早期临床研究的成功并不能保证以后的临床研究能够产生足够的数据来证明一种研究药物或生物的有效性和安全性。一些制药和生物科技行业的公司，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在第三阶段的临床研究中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床研究中看到了有希望的结果。尽管在早期临床研究中为我们的产品候选者报告了结果，但我们不知道我们可能进行的任何第三阶段或其他临床研究是否会显示出足够的有效性和安全性。如果后期临床研究不能产生良好的结果，我们对任何产品候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们的产品候选人在临床前测试和临床研究中表现令人满意，我们也可能无法获得FDA或其他监管机构对我们产品候选人的批准。
如果我们违反了许可协议，我们将失去继续发展和商业化的能力。
我们是“安进协议”的缔约方，该协议规定了物质成分和使用方法在全球范围内的独家许可证，以及非排他性的世界范围的物质组成许可证和与辣椒有关的使用方法。该协议要求我们及时支付里程碑和特许权使用费，提供定期信息，维护协议条款下的许可人的机密性，并对我们的许可人进行赔偿。
如果我们不履行这些义务，我们的许可人可能会终止我们的许可，并可能重新获得许可的技术和任何由我们控制的知识产权的各个方面，而这些技术和知识产权是由我们的许可方控制的。我们的许可方可以有效地控制在我们的许可协议未被治愈的、重大的违反我们的许可协议之后，被许可的产品候选产品的开发和商业化。如果我们自愿终止协议，虽然我们期望行使我们可以利用的一切权利和补救办法，包括寻求补救我们的任何违约行为，并以其他方式设法维护我们在获得许可的专利和专利申请下的权利，但我们可能无法以可接受的成本或完全不及时地这样做。许可协议可能导致我们的独家权利的丧失，并可能导致我们的产品开发和任何商业化努力的完全终止，为我们的产品候选人。
我们的工业面临着激烈的竞争。如果我们不能有效地竞争，我们的产品候选人可能会被变成非竞争性的或过时的.
制药业竞争激烈，技术日新月异。我们的潜在竞争对手包括大型制药公司和更成熟的生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护和建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究机构。或从事制药和生物技术的开发、制造、营销和商业化，其中一些可能与我们目前或未来的产品候选人竞争，其中任何一个竞争对手都有可能开发技术或产品，使我们的产品候选产品过时或不具有竞争力，这可能会对我们的收入潜力产生不利影响。影响我们产品商业成功的关键竞争因素。候选人可能是有效，安全概况，可靠性，方便的剂量，价格和报销。
我们的许多潜在竞争对手拥有比我们更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发药品候选产品、获得fda和其他药品的监管批准以及这些产品的商业化方面有着显著的经验，因此，我们的竞争对手可能比我们在获得fda和其他药品监管批准和实现广泛市场方面更成功。接受。我们的竞争对手的药物可能更有效，副作用更小，开发和制造成本更低，或者比我们可能商业化的任何产品更有效地营销和销售，在我们能够收回开发和商业化产品候选产品的费用之前，我们可能会使我们的产品候选产品过时或失去竞争力。我们预计我们将面临激烈和日益激烈的竞争。新的药物进入市场，先进的技术出现。这些实体也可能与我们的竞争对手建立合作或许可关系。最后，针对我们针对的疾病开发新的治疗方法可能会使我们的药物失去竞争力或过时，所有这些因素都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的产品候选产品可能会造成不良影响，或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止它们的监管批准，或限制任何已批准的标签的商业特性。
尽管我们目前没有进行任何临床研究，但我们的产品候选造成的不良影响可能导致我们、IRBs或其他审查实体、临床研究场所或管理当局中断、延迟或停止临床研究，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝批准监管。
如果在任何临床研究中观察到与我们的产品候选人相关的严重不良事件，我们为我们的产品候选人获得监管批准的能力可能会受到不利影响。此外，如果我们的产品候选人获得市场认可，而我们或其他人后来在批准并在越来越多的病人中使用后发现，我们的产品可能具有限制其用途或要求其退出的不良影响简介(无论这些疗法是否在第一阶段至第三阶段的临床研究中显示出不良影响)，许多潜在的重大负面后果可能会产生，包括：
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· |
我们可能需要改变产品的使用方式，进行额外的临床研究或改变产品的标签；
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我们可能会被起诉，并就对病人造成的伤害承担责任；以及
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这些事件中的任何一个都会阻止我们获得或维持市场对受影响产品候选人的认可和接受，并可能大大增加商业化的成本。
在完成临床研究后，我们无法预测是否或何时会获得监管机构的批准，将我们的产品候选产品商业化，因此，我们无法预测未来从候选产品中获得任何收入的时间。
即使我们预测了积极的临床结果并提交监管机构批准，我们也不能将任何产品的候选产品商业化，直到产生临床和药品生产数据并提交适当的监管当局，并且他们已经审查和批准了该产品候选产品的申请。我们不能向您保证，监管机构将及时完成他们的审查过程，或者我们将获得我们开发的任何产品候选产品的监管批准。监管要求的满足通常需要多年时间，取决于产品的类型、复杂性和新颖性，并需要大量资源的支出。此外，在产品开发、临床研究和FDA监管审查期间，我们可能会因未来的立法或行政行动或FDA政策的改变而受到延误或拒绝。
即使我们的产品候选人获得监管批准，他们仍可能面临未来的开发和监管困难。
即使获得美国监管机构的批准，fda仍可能对某一产品的指定用途或市场营销施加重大限制，或者对可能代价高昂的批准后研究或市场后监控实施持续的要求。例如，最终批准的标签可能包括对使用的限制。此外，fda还表示，可能需要获得有关该产品的长期安全数据。作为一项后市场要求，我们的产品候选产品还将受到美国食品和药物管理局关于标签、包装、储存、分销、安全监督、广告、宣传、记录保存和安全报告以及其他后市场信息的现行要求的约束。此外，药品产品及其设施的制造商将受到FDA和其他监管机构的不断审查和定期检查，以确保符合现行良好的生产程序或cgmp法规。如果我们或监管机构发现我们的产品候选产品以前不为人所知的问题，如意外的严重程度或频率的不良事件，或产品生产设施的问题，监管机构可以对产品、制造设施或我们施加限制，包括要求从市场召回或退出产品或暂停生产。我们的产品候选产品的制造设施不符合适用的监管要求，监管机构可以：
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· |
扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口，或要求我们发起产品召回。
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上述任何事件或处罚的发生，都可能妨碍我们将产品商业化和创造收入的能力。
如果我们获得监管批准的产品候选人不能获得广泛的市场认可，我们从他们的销售中获得的收入(如果有的话)将是有限的。
我们的产品候选产品能否在商业上获得FDA或其他监管机构的市场批准，将取决于医学界，包括医生、病人和医疗保健支付人对这些产品的接受程度。市场对我们批准的产品的接受程度将取决于多个因素，包括：
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· |
相对方便，易于管理和接受的医生和付款人，我们的产品候选人；
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· |
我们或任何未来合作者的销售和营销策略的有效性；
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· |
我们有能力从政府医疗保健计划(包括医疗保险和医疗补助)中获得和维持足够的第三方保险或报销；以及
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如果我们的产品候选人获得批准，但没有得到医生、医疗费用支付人和病人的充分接受，我们可能无法从这些产品中获得足够的收入，我们可能无法或保持盈利。此外，我们努力教育医学界和第三方支付者我们的产品候选人的利益可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们面临潜在的产品责任风险，如果成功的索赔对我们提出，我们可能会承担重大责任。
在临床研究中使用产品候选人，以及销售任何获得市场推广许可的产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险；产品责任索赔可能是由消费者、医疗保健供应商、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人提出的，如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担很大的责任。此外，无论是否有价值或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
我们为临床研究提供的产品责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的所有费用或损失。此外，保险范围日益昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额，保障我们免受责任所引致的损失，如果我们获得任何产品的市场认可，我们打算扩大我们的保险范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法取得这方面的保障。“。产品责任保险，以商业上合理的条款。有时，在集体诉讼中，由于药品产生了意想不到的不良影响，人们做出了很大的判决。成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，可能导致我们的股价下跌，如果判断超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们使用危险和生物材料的方式造成损害或违反适用的法律，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动包括控制使用潜在危险物质，包括有毒化学和生物材料。我们可能要对这些危险物质造成的任何污染、伤害或其他损害承担责任。此外，我们的业务生产危险废物产品。虽然第三方负责处置我们的危险废物，但根据环境法，我们可以对任何必要的场地清理负责。这些有害物质的使用、制造、储存、处理和处置的联邦、州、外国和地方法律法规。如果我们在任何时候不遵守这些法律和条例，或者它们改变了，我们可能会受到刑事制裁和重大的民事责任，这可能会损害我们的业务，即使我们继续遵守所有有关危险材料的适用法律和条例，我们也无法消除意外污染或排放的风险，以及我们对这些事故造成的任何伤害或其他损害的责任。
最近颁布的法律和未来的立法或监管要求，或美国和外国司法机构对医疗保健系统的改革，可能会影响我们销售产品的能力。
新的联邦立法或监管要求可能会影响我们的产品候选人获得监管批准的要求，或以其他方式限制我们将任何经批准的产品商业化的能力，或将我们的产品置于更严格的批准后要求。新的立法和附加提案一旦通过，可能会使我们获得产品候选人的批准变得更加困难或繁重，我们所获得的任何批准可能会更加严格或更严格。受繁重的批准后要求，我们成功地将批准的产品商业化的能力可能会受到阻碍，我们的业务可能因此而受到损害。
我们能否单独或与合作者一起成功地将我们未来的产品商业化，部分取决于政府和卫生行政部门、私营医疗保险公司和其他第三方支付方对这些产品的补偿程度。美国和外国政府、保险公司、管理医疗机构和其他医疗服务支付方继续努力控制或降低医疗保健费用。可能会对我们为我们的产品制定价格的能力产生不利影响，我们认为这是公平的，并影响到我们创造收入、实现和保持盈利的能力。
在美国，已经并将继续对医疗保健系统进行一些立法和监管方面的修改，这些变化可能会阻止或推迟对药品候选人的营销审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们出售任何获得营销批准的药品候选人的能力。例如，2010年通过了经“保健和教育和解法”、“平价医疗法案”或“ACA”修订的“病人保护和平价医疗法案”，极大地改变了政府和私营保险公司资助医疗保健的方式，并对美国制药业产生了重大影响。“非加太协定”对制药和生物技术行业的重要规定除其他外包括：
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生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体的年度、不可扣减的费用，由这些实体根据其在某些政府保健项目中的市场份额分摊；
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提高法定最低折扣，制造商必须支付医疗补助药品回扣计划，分别为23.1%和13%的平均制造商价格品牌和仿制药；
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一个新的医疗保险部分D覆盖差距折扣计划，其中制造商必须同意提供50%的销售点折扣，在适用的品牌药品的谈判价格，在他们的覆盖面差距期间，作为制造商的门诊药品被纳入医疗保险D部分的条件；
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将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理护理组织的个人发放的涵盖药品，除非该药品根据340 B药品折扣计划受到折扣；
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一种新的方法，用以计算制造商根据“医疗补助药品回扣计划”对吸入、注入、植入或注射的药物所欠的回扣；
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扩大医疗补助方案的资格标准，除其他外，允许各州向其他个人提供医疗补助保险，并为某些收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而有可能增加制造商的医疗补助退税责任；
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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括“虚假索赔法”和“反Kickback法规”、新的政府调查权力和加强对不遵守规定的处罚；
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扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
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根据“联邦医生付款阳光法”的新要求，制药商必须报告与支付给医生和教学医院的付款和其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属拥有的所有权或投资权益；
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一个新的以病人为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行比较临床效果研究，并为此类研究提供资金；
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设立独立支付咨询委员会，该委员会将有权建议对医疗保险计划作出某些修改，从而减少处方药的付款；以及
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在CMS建立一个医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务提供模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
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然而，自“非加太法”颁布以来，对“非加太法”的许多方面都有修改和挑战：
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2012年，美国最高法院听取了对个人授权的合宪性和“医疗改革法”某些条款的可行性的质疑。最高法院的裁决维持了大部分“保健改革法”，并确定，要求个人保持“最低基本”健康保险范围或向国内税务局支付罚款属于国会的宪法征税权力范围。然而，由于2017年12月底通过的税务改革立法，个人任务已被取消。目前尚不清楚取消个别任务对非加太是否可行的长期影响。
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2017年1月20日，特朗普总统签署了一项行政命令，指示联邦机构根据ACA的授权和责任，免除、推迟、豁免或推迟执行ACA的任何条款，这些条款将给各州带来财政负担，或对个人、医疗保健提供者、医疗保险公司、药品或医疗器械制造商造成成本、费用、税收、罚款或监管负担。
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2017年10月13日，特朗普总统签署了一项行政命令，终止在美国国家保险管理局下补偿保险公司的费用分摊补贴。几个州检察长提起诉讼，阻止政府终止补贴，但他们提出的限制令请求于2017年10月25日被加州的一名联邦法官驳回。
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CMS最近提出了一些条例，允许各州在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予更大的灵活性，这样做的效果可能是放松ACA对通过这些市场销售的计划所要求的基本健康福利。
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2018年，与“反腐败法”有关的诉讼、监管和立法很可能会继续下去，结果难以预测和不确定。“反腐败法”的全面影响、任何废除和/或修改“反腐败法”的法律的废除和(或)修改内容，以及围绕着任何关于我们业务的废除或替代立法的政治不确定性，仍然不清楚。
此外，还提出并通过了直接或间接影响或可能影响制药业和我国产品商业化的其他立法修改，包括：2011年“预算控制法”；2012年“美国纳税人救济法”；2003年“医疗保健处方药、改进和现代化法”，也称为“医疗保健现代化法”(“MMA”)；以及2012年“中产阶级减税和创造就业法”。我们预计，任何这些措施，以及未来可能采取的任何医疗改革措施，都可能导致更严格的覆盖范围标准，并对我们获得的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府项目的报销额的任何减少都可能导致私人支付者的付款减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、获得利润或使我们的产品商业化。
美国各州政府也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品的获取和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计将采取更多的州和联邦医疗改革措施。将来，任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗保健产品和服务的金额，这可能导致对我们产品候选人的需求减少或增加定价压力，政府和其他第三方支付方通过各种手段控制或降低医疗费用的持续努力可能限制我们的商业机会，这将是费时而昂贵的。我们要经历向医疗保险和私人付款人寻求补偿的过程，我们的产品可能不符合成本效益，政府和第三方私人健康保险和补偿可能无法为病人提供我们未来任何产品的保险和报销，或足以让我们在竞争和盈利的基础上销售我们的产品。我们的经营结果可能会受到以下因素的不利影响。MMA试图废除、取代或修改ACA、额外的处方药覆盖范围立法，以及将来可能颁布或通过的其他医疗改革。此外，美国对管理下的护理的日益重视将继续对药品的定价施加压力。成本控制举措可能降低我们或任何潜在合作者可以获得的价格。我们未来的任何产品都可能对我们的盈利能力产生不利影响。
在一些外国，包括欧盟和日本的主要市场，处方药的定价受政府管制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间，才能获得产品的市场监管批准。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床研究，进行比较。我们的产品的成本效益其他可用的疗法。这种药物经济学研究可能代价高昂，结果也不确定。如果我们的产品无法得到偿还，或者在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不能令人满意的水平，我们的业务就会受到损害。
我们要遵守医疗保健法律法规，这可能会使我们受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收入的减少。
如果获得批准，医疗保健提供者、医生和其他人员将在推荐和处方我们的产品候选人方面发挥主要作用。我们与第三方付款人的未来安排将使我们面临广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们通过商业或金融安排和关系来销售、销售和分发我们的产品候选人，如果我们获得了市场营销许可的话。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的病人隐私条例的约束。适用的联邦和州保健法律和条例规定的限制包括：
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“联邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付报酬，以诱使或奖励个人转诊，或购买、订购或推荐在联邦医疗保健方案下可能支付的任何商品或服务，如医疗保险和医疗补助。
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联邦虚假索赔法对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出付款要求的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或根据“联邦虚假索赔法”采取的欺诈行动，或作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。
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经“经济和临床健康信息技术法”修订的1996年“联邦健康保险可携性和问责法”规定了执行欺骗任何保健福利方案的计划的刑事和民事责任，并规定了保障个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款。
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联邦虚假陈述法禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、物品或服务方面作出任何重大虚假陈述。
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根据“病人保护和平价医疗法案”，联邦透明要求有时被称为“阳光法”，要求药品、设备、生物制品和医疗用品制造商向卫生和公共服务部报告与医生付款和其他价值转移以及医生所有权和投资利益有关的信息。
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经2009年“经济和临床健康保健信息技术法”修订的HIPAA及其各自的实施条例，对某些涵盖的保健提供者、保健计划、医疗信息交换所及其各自的业务伙伴规定了要求，这些机构为其提供服务，涉及使用或披露个人可识别的健康信息，涉及个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输。
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联邦消费者保护和不公平竞争法，这些法律广泛地规范市场活动和可能损害消费者的活动。
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类似的州法律法规，如州反回扣法、虚假索赔法和透明度法，可适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的索赔；一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，同时还要求制药公司遵守相关规定。药品制造商应向医生和其他医疗保健提供者报告与付款或营销支出和药品定价有关的信息。
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确保我们今后与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和条例可能是昂贵的。政府当局可能会得出结论，我们的商业做法不符合涉及适用的欺诈和滥用的现行或未来的法规、条例或判例法或其他保健法律和条例。如果我们的业务，包括预计将由我们的销售团队进行的活动，被发现违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款和被排除在政府资助的医疗项目之外，如医疗保险和医疗补助，任何这些都可能严重扰乱我们的业务。如果我们希望与之做生意的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健项目之外。
证券市场风险与我国普通股投资
我们受到证券诉讼，这是昂贵的，可能转移管理层的注意力。
我们的股价一直并且可能继续波动。那些经历过股票市场价格波动的公司已经受到证券集团诉讼的影响。我们是这类诉讼的目标。这类诉讼可能会导致大量费用，转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务产生不利影响。在诉讼中任何不利的决定也可能使我们承担重大责任。
我们的普通股目前正处于从纳斯达克退市的风险中。退市可能会对我们普通股的流动性产生不利影响，而我们普通股的市场价格可能会下降。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场(NASDAQ)上市。纳斯达克对公司必须满足的最低要求才能在纳斯达克上市。根据权益标准5505(A)和5505(B)(1)上市，公司必须保持最低收盘价为每股1.00美元，股东权益不得低于250万美元，和公开持有至少500，000股票，由至少300名股东持有，市值至少为100万美元。上市证券标准5505(A)和5505(B)(2)的市场价值下，公司必须保持与股票标准相同的最低收盘价、公开持有股份和公众持股人，并且必须保持不低于35美元的上市证券市场价值。百万元，但不需要维持最低股东权益要求。我们目前不符合两种上市标准的最低收盘价要求。
如果我们的普通股被摘牌，我们普通股的流动性将受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。此外，如果被除名，我们将不再受制于纳斯达克规则，包括要求我们有一定数量的独立董事和符合其他公司治理标准的规则。如果我们未能在纳斯达克或其他成熟的证券市场上市，将会对你在我们的投资价值产生重大的不利影响。
如果我们的普通股未在纳斯达克或其他全国性交易所上市，我们的普通股的交易价格低于每股5美元，我们的有形资产净额为600万美元或以下，我们的普通股的公开市场交易将受1934年“证券交易法”修订后颁布的“便士股票”规则的约束。如果我们的股票受到“便士股票”规则的约束，经纪商可能会发现很难实现客户交易，我们的证券交易活动可能会受到不利影响。根据本规则，向机构认可投资者以外的人推荐此类证券的经纪人必须：
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向买方提供风险披露文件，说明与投资“便士股”有关的某些风险，并说明这些“便士股”的市场情况以及买方的法律补救办法；以及
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取得买方签署及注明日期的确认书，证明买方在完成“便士股”交易前，已收到所需的风险披露文件。
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由于这些要求，我们的证券的市场价格可能受到不利影响，目前的股东可能会发现出售我们的证券更加困难。
我们的股价一直而且很可能会继续波动，这可能导致你对我们的普通股或集体诉讼的投资价值下降，从而使我们和我们的管理层承担大量费用，转移管理层的注意力和资源。
我们的普通股的市场价格一直并且很可能继续波动。此外，我们的普通股的市场价格可能会因若干因素而大幅波动，其中大多数因素我们无法预测或控制，包括：
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为我们的产品候选人制定计划，取得进展和临床研究的结果；
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我们或我们的竞争对手宣布新产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；
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(二)专利权的发展，包括与被许可人所持专利申请有关的权利；
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我们的任何产品候选人如果获得批准，都无法取得商业成功；
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财务指引或证券分析师对我们财务业绩的估计发生变化；
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出售我们的大量普通股，包括我们的执行官员、董事和重要股东的销售；
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发表有关我们或我们行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究范围；
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讨论我们或我们的股票价格由金融媒体和网上投资者社区。
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虽然我们的普通股是在纳斯达克上市交易的，但我们的证券交易相对较少，投资者的交易模式可能会加剧股票价格的波动。因此，在不大幅压低股票价值的情况下，很难迅速出售普通股。除非我们成功地培养了投资者对我们股票的持续兴趣，否则我们就很难卖出股票。我们的股票可能导致股票价格的重大波动，此外，股票市场，特别是纳斯达克，经历了价格和成交量的大幅波动，这些波动往往似乎与特定公司的经营业绩无关，这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的交易价格下跌。过去，证券集团诉讼经常发生。一家公司在其普通股的市场价格波动一段时间后被起诉。针对我们的证券诉讼，包括在其他表格10-K中讨论的那样，可能导致大量开支，转移我们管理层的注意力和资源，并可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
出售股票的股东将来出售我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
公开市场出售普通股的股东出售大量普通股，或认为可能会出现这种情况，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售更多股本证券筹集资金的能力，即使这种出售与我们的业务业绩之间没有任何关系。
截至2018年4月30日，我们的普通股已发行26，179，302股，此外，我们还拥有购买25，450，109股普通股的未清期权和认股权证，如果转换和行使这些普通股，这些股票将可供出售。其中很大一部分股份和未发行的股权奖励是由少数人和投资基金持有的。这些股东或期权持有人在公开市场上出售股票，或认为这些出售可能发生，可能压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力，即使这种出售与我们的业务业绩之间没有任何关系。
我们将需要筹集更多的资金来资助我们的业务，这可能会对我们现有的股东造成稀释、限制我们的业务或要求我们放弃权利。
我们可能会透过私人及公共股本发行、债务融资及合作、策略性及发牌安排，寻求额外资本。只要我们透过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，你的所有权权益可能会被稀释，而条款可能包括清盘或其他优惠，而这些优惠会对你作为股东的权利造成不利影响。如有债务融资，则可能涉及融资。协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的协议，如债务负担、资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们不利的技术或产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条件授予许可。
作为一家上市公司经营增加了我们的开支和行政负担。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他开支，而作为一家私人公司，我们不会承担这些费用。例如，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美国证交会(SEC)和纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)随后实施的规则，对上市公司施加了各种要求，包括建立和维持有效的我们还必须承担所有内部和外部费用，按照我们根据证券法承担的义务，编写和分发定期公开报告。
特别是，萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制，我们必须按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，对我们对财务报告的内部控制进行系统和程序评估和测试，以便管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们遵守第404条将要求我们承担大量的会计费用，并在合规相关问题上花费大量的管理时间。此外，如果我们不能及时遵守第404条的要求，我们的股价可能会下跌，我们可能会面临纳斯达克资本市场的制裁、退市或调查，或对我们的业务、声誉、经营结果、财务状况或流动性造成其他重大不利影响。
我们不打算对我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未就我们的普通股申报或支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，以发展、经营和扩大我们的业务，在可预见的将来，我们也不会宣布或支付任何现金红利。因此，给股东的任何回报将仅限于其股票的价值。
根据我们的租船文件和特拉华州的法律，反收购条款可能会使我们的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，也可能阻止我们的股东试图取代或撤换我们的现有管理层。
本公司经修订及重述的注册证书及经修订及重述的附例内的条文，可能会延迟或阻止对我们的收购或我们的管理方式的改变。这些规定包括：
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为我们董事会的选举提名或提出可在股东会议上采取行动的事项确定事先通知要求；
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董事会未经股东同意发行优先股的能力，这将增加流通股的数量，并可能阻碍收购企图；
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规定至少75%的未偿普通股才能修改上述任何规定。
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此外，由于我们是在特拉华州注册的，我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定管辖，该条款限制了股东拥有超过15%的未清有表决权股票的能力，以便与我们合并或合并。尽管我们认为这些条款集体提供了机会，通过要求潜在收购者与我们的董事会进行谈判，为股东获得更大的价值，但即使我们董事会拒绝的提议被一些股东认为是有益的，这些条款也会适用。此外，这些规定可能会使我们的股东更难以更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们使用净营业亏损结转的能力可能受到限制，并可能导致我们未来的税负增加。
一般来说，一家公司股票在三年期间的所有权变动超过50%，就美国联邦所得税而言，所有权变动可能限制公司使用可归因于这一变化之前时期的净营业亏损结转的能力。我们经历了第382条所指的所有权变动。在2012年和2018年1月的“国内收入法典”中，我们的净营业亏损结转额有限。此外，由于联邦税收的目的，变革前的研发税收抵免也受到限制。如果我们获得了净应税收入，我们利用我们的预变化净营业亏损结转抵消美国联邦应税收入的能力将受到限制，这将导致我们未来的税负增加。
我们可能无法根据我们的保质期登记表发行证券，这可能会对我们的流动性产生不利影响。
我们已就表格S-3向证券交易委员会提交了一份表格S-3的备架登记表。该份登记表须受表格S-3的指示I.B.6.的规限，该指示对我们在任何十二个月期间内根据登记报表出售证券的最高限额施加限制。当我们根据该登记表出售证券时，须出售的证券数量加上任何证券的数量。根据指示I.B.6.，我们在前12个月内出售的证券，不得超过非联属公司持有的未发行普通股市值的三分之一，而在紧接出售前的60天内，该日的市值是根据第I.B.6号指示计算的。根据这项计算及我们已发行的普通股目前的市值，我们预期我们会根据我们在表格S-3上的有效登记声明，仅限于出售额外的证券，除非和直到非附属公司持有的未偿还普通股的市场价值显著增加。如果我们不能在我们的货架下出售证券注册，我们可能需要使用更昂贵和耗时的手段进入资本市场，这可能会对我们的流动性和现金状况产生重大的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们或我们的许可人的专利地位不能充分保护我们的产品候选人或任何未来的产品，其他人可以更直接地与我们竞争，或阻止我们的产品商业化，这将损害我们的业务。
我们拥有美国众多欧洲国家(“EP”)和非EP外国专利和专利申请的许可权利。我们的Sollpura组合由Eli Lilly的特许专利和专利申请组成，我们的专利组合包括Amgen的独家和非特许专利和Amgen的专利申请，以及我们拥有的美国和专利合作条约(PCT)专利申请。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的许可人是否有能力获得更多的专利和保护我们现有的专利地位，特别是那些我们已经获得专有权的专利，以及我们是否有能力为我们在美国和其他国家的技术、产品候选者和未来的任何产品保持对其他知识产权的充分保护。如果不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这些竞争优势可能会对我们的业务造成实质性损害，对我们在市场上的地位产生负面影响，限制我们将产品候选产品商业化的能力，拖延或使我们无法实现盈利。一些外国的法律并没有保护我们的所有权。与美国的法律一样，我们在保护这些国家的所有权方面可能会遇到重大问题。
生物科技和制药公司的专利地位，包括我们的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此，不能肯定地预测专利的有效性和可执行性。专利可能被质疑、被认为不可执行、无效或被规避。我们和我们的许可人将能够保护我们的专利权利不被第三方未经授权使用，但前提是我们的专利技术、产品候选和任何未来的产品。适用于有效和可强制执行的专利，或作为商业机密得到有效维护。
我们未来保护我们的所有权的程度是不确定的，我们不能确保：
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我们或我们的许可人是第一个提出每项待决专利申请的发明的；
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我们或我们的许可人是第一个为这些发明提出专利申请的；
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其他人将不会独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
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我们或我们的许可人的任何待决专利申请将导致已颁发的专利；
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我们或我们的许可人的任何专利都将有效或可执行；
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任何颁发给我们或我们的许可人和合作者的专利将为商业上可行的产品提供基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
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我们知道美国有两项第三方专利，其中包含与blys或baff结合多肽有关的广泛要求，根据我们的分析，如果这些专利是针对我们的，我们不认为bilsibimod侵犯了这些专利的任何有效要求，如果我们要在法庭上质疑这些已颁发的美国专利的有效性，我们就会对这些专利的有效性提出质疑。需要克服对每一项美国专利的效力推定，就专利主张的无效提出明确和令人信服的证据，法院不能保证在侵权或有效性问题上对我们有利，如果我们被要求就第三方或第三方提出的专利诉讼进行抗辩，我们可能会在诉讼中承担大量费用。如果我们提出这些诉讼。如果第三方专利被确定为有效，并被解释为涵盖了暴涨，这个程序的发展和商业化可能会受到影响，使我们承担潜在的损害赔偿责任，此外，我们可能需要获得许可证，以继续销售受影响的产品。这样的许可证可能无法以商业上可接受的条件获得，如果有的话。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
我们依靠商业机密来保护我们的专有技术和技术进步，特别是在我们认为专利保护是不适当或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们部分地依靠与我们的雇员、顾问、外部科学合作者、赞助的研究人员和其他顾问的保密协议来保护我们的商业机密和其他专有信息。这些协议可能无法有效地防止泄露我们的商业机密和其他专有信息。在未经授权披露机密信息的情况下，不得提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立地发现我们的商业秘密和专有信息。为了执行和确定我们的所有权范围，可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果不能获得或保持商业秘密保护，竞争对手可以利用我们的专有信息开发与我们的产品竞争的产品，或对我们的竞争业务地位造成额外的、重大的不利影响。
我们从第三方所有者那里获得专利权。如果我们或这些业主不适当地维护或执行这些许可证的专利，我们的竞争地位和商业前景将受到损害。
我们是与Amgen签订的一项许可证协议的缔约方，该协议为开发和商业化新的baff抑制剂absibimod提供了独家和世界范围的权利，以及对与肽体成分和配方有关的某些技术的非专有权利。我们也是与eli礼来和公司签订的许可证协议的缔约方，该协议提供了独家和全世界开发和商业化sollpura的权利，以及非专有的开发和商业化Sollpura的权利。与Sollpura组合物和配方有关的某些技术。
我们在一定程度上依赖我们的许可人来保护包括暴雪和索尔普拉在内的所有权。我们的许可人负责维护某些已颁发的专利和起诉某些专利申请。如果有的话，我们对许可人为我们提供的资源的数量或时间控制有限，或者他们对维护这些专利权和为我们的利益起诉这些专利申请给予的优先权。我们的许可人也可能被告知涉嫌侵权，并因侵犯第三方专利或其他专有权利而被起诉。我们可能对这些权利的辩护有限制(如果有的话)，我们的许可人可能在美国或其他国家受到禁令和临时或永久排除令的约束。我们的许可人没有义务辩护或协助。我们对第三方侵权主张的抗辩。如果有的话，我们对资源的数量或时间(如果有的话)的控制是有限的，如果有的话，我们的许可人会以我们的名义，或者他们把保护这种第三方侵权主张的优先权。
我们的成功在一定程度上取决于我们或我们的许可人是否有能力为他们的知识产权取得、维持和执行专利保护，特别是那些我们获得专有权的专利，我们或我们的许可人可能无法成功地起诉我们获得许可的专利申请，即使就这些专利申请颁发专利，我们或许可人也可能无法起诉。维持这些专利，可能决定不向其他侵犯这些专利的公司提出诉讼，或可能以我们的方式进行较不积极的诉讼。如果没有我们所批出的知识产权的保障，其他公司可能会提供大致相同的产品以供出售，这可能会对我们的竞争业务地位造成不利影响，并损害我们的商业前景。
如果我们不根据“哈奇-瓦克斯曼修正案”和类似的外国立法获得保护，以延长我们的特许专利条款和(或)我们的产品候选人没有获得市场排他性，我们的业务将受到重大损害。
1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”(又称“哈奇-瓦克斯曼修正案”)规定，药物化合物的专利期限最多可延长五年，以弥补临床试验和监管审批过程中花费的时间。根据我们双方的许可协议，我们对索尔普拉的一项美国物质专利的专属权利可以延长到2030年或2033年，而我们对一项博西莫德的美国物质专利构成的专属权利可以延长到2027年或2028年。在欧洲，类似的立法允许欧盟的专利条款延长五年。通过颁发补充保护证书。如果我们所寻求的每一个欧洲国家都将索尔普拉和暴雪的专利延期五年，如果我们继续在双方的许可协议下享有权利，我们对索尔普拉的欧洲物质专利构成的专属权利可以延长到2026年或2030年，以及我们对暴雪的欧洲构成的专属权利。在这些欧洲国家，物质专利可以延长到2027年。
但是，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请，或未能在有关专利期满前提出申请，或未能满足适用的要求，则可能无法在某一特定国家获得延期。此外，延长或提供专利保护范围的适用期限可能少于我们的要求。如果我们不能获得专利展期或恢复任何此类展期的时间低于我们的要求，我们的竞争对手，包括非专利替代品制造商，可以在专利期满后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。
此外，由于Sollpura和Bilsibimod均未在美国获得批准，因此两者都有资格从FDA获得12年的生物数据独占权。在这一数据排他期内，竞争对手不得依靠创新者的生物安全性和有效性数据获得批准。
同样，欧盟规定，获得监管机构批准的新生物专利的公司，在大多数欧盟国家将有10年的数据排他性(可能再延长一年)，从欧洲监管批准之日开始，而不管这种生物专利的欧洲成分何时到期。批准的药物的通用版本可能不会。在这种市场排他性时期销售或销售。美国生物数据排他性的法律是复杂的，目前仍在由FDA解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都会受到不确定性的影响。虽然目前还不确定打算实施2009年“生物制品价格竞争和创新法”的这些程序何时才能被完全通过。FDA认为，任何这样的过程都可能对Sollpura或Bilsibimod的未来商业前景产生重大不利影响。例如，由于国会的行动或其他原因，12年的排他期可能会缩短，或者FDA不会认为Sollpura或Bilsibimod是竞争产品的参考产品，有可能比预期的更早创造竞争机会。此外，生物相似物一旦获得批准，将以类似于非生物制品的传统仿制替代品的方式取代Sollpura或Bilsibimod的程度尚不清楚，并将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
我们无法保证，根据“哈奇-韦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)或类似的外国法律，我们将获得专利的延期，也无法保证我们将获得数据专属权或其他独家营销权。如果我们不能获得此类扩展或独家经营权，或者如果我们收到的延期或排他期比预期短得多，我们阻止竞争对手制造、营销和销售我们产品的生物仿制品的能力将受到重大损害。
我们目前的专利地位和许可组合可能不包括我们的产品候选人的充分开发和商业化所需的所有专利权。我们不能确定我们将来可能需要的专利权是否会以商业上合理的条件或根本就能获得许可。
我们通常开发产品候选人使用的化合物，我们有许可的和原始的物质，专利和专利的组成，声称活动和方法，这些化合物的生产和使用的范围，在当时已知的范围内。随着我们更多地了解产品候选产品的行动机制和新的制造和使用方法，我们可能会为这些新发明提出更多的专利申请，或者我们可能需要要求我们的许可人提交这些新发明；我们还可能需要在化合物、处理方法或制造工艺方面获得更多的专利权或其他权利，因为我们了解到在我们的产品候选产品的持续开发过程中我们需要这些权利。
虽然我们的授权专利和原始专利可能会阻止他人生产、使用或销售类似产品，但它们并不保证我们不会侵犯第三方的专利权。我们可能不知道所有的专利或专利申请可能会影响我们的产品候选产品的制作、使用或销售能力，例如，由于我们有时在确定某一产品候选产品的物质组成和治疗用途之后，确定其作用机制或分子目标，我们可能不知道，直到该机制或目标进一步阐明第三方有一个已颁发或正在申请的专利，声称生物活动或目标可能涵盖我们的产品候选。2000年11月29日以后提出的美国专利申请在美国专利和商标局的最早优先权日期后的头18个月内是保密的，非美国国家的专利局通常在申请后6个月或更长时间内首次公布专利申请。此外，我们可能不知道已公布或授予的专利权相互冲突。其他人的申请和专利可能大大减少我们的专利覆盖面，限制我们获得有意义的专利保护的能力。如果其他人获得的专利要求相互矛盾，我们可能需要获得这些专利的许可，或者开发或获得替代技术。
如本报告所述，我们可能无法从第三方获得经营我们业务所需的任何许可或其他专利、技术或诀窍的权利，而且这些许可，如果有，可能无法以商业上合理的条件获得。如果没有获得这些许可，我们可能会延迟或阻止我们开发或商业化我们的产品候选产品或拟议的产品候选产品，这将损害我们的利益。我们的业务。诉讼或专利干涉程序可能必须针对第三方提起，如下文所述，以强制执行我们的任何专利或其他所有权权利，或确定此类第三方的专有权利的范围、有效性或可执行性。
有关专利、专利申请和其他专利权利的诉讼可能费用昂贵，费时费力。如果我们参与这类诉讼，可能会延误产品的上市，损害我们的经营能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力生产、使用、销售和要约出售我们的产品候选产品和拟议的产品候选产品，而不侵犯第三方的专利或其他专有权利。虽然我们目前不知道有任何诉讼或其他诉讼或第三方声称与我们的产品候选人有关的知识产权侵权，但制药业的特点是就专利和专利进行了广泛的诉讼。其他知识产权。其他当事人将来可能获得专利，并声称我们的技术的使用侵犯了这些专利要求，或者我们未经授权而使用他们的专有技术。同样，第三方可能质疑或侵犯我们或我们许可人的现有或未来专利。
涉及我们的专利或专利申请或其他专利申请的程序可能导致对我们与产品候选人有关的发明的可专利性或与我们产品候选者有关的专利的可执行性、有效性或保护范围作出不利的决定。
即使我们在这些诉讼中取得成功，我们也可能会在进行这些诉讼时招致大量的费用，并转移管理人员的时间和注意力。如果我们不能避免侵犯他人的专利权，我们可能需要寻求许可，为侵权行为辩护，或在法庭上质疑专利的有效性。专利诉讼费用高昂，费时费力。我们可能没有足够的时间。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功地为侵权行为辩护或宣布我们的专利无效，我们可能会遭受重大的金钱损失；在将我们的产品候选人推向市场方面会遇到重大的延误；或被禁止参与生产、使用或销售我们的产品候选人或需要许可证的处理方法。
项目6.展品
所附展览索引中所列的展品作为本报告的一部分以参考书的形式存档或合并。
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数
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描述
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3.1
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第五，修改后的公司注册证书(于2017年5月10日以表3.1的形式提交给证交会，并以参考的方式在此注册)。
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3.2
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经修正并于2015年5月21日修订的附例(登记人于2015年8月10日向证交会提交的10-Q表格的表3.4)。
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4.1
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第1批授权书的格式(作为表4.1提交给注册人于2017年3月16日向证券交易委员会提交的8-K表，并以参考方式在此注册)。
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#10.1
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该公司和克雷格·汤普森于2018年1月5日修订和恢复了“雇佣协议”，日期为2018年1月5日(该公司关于表10-K的年度报告的附件10.35，2018年3月5日提交给证券交易委员会，此处以参考方式纳入)。
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#10.2
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该公司和刘梅于2018年1月5日修订和恢复了雇佣协议，日期为2018年1月5日(提交于2018年3月5日提交SEC的公司10-K表格年度报告表10.36)。
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#10.3
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公司与M.D.William Shanahan之间的雇佣协议，日期为2018年1月5日(以表10-K提交公司年度报告表10.37，2018年3月5日提交证券交易委员会，并在此引用)。
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#10.4
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该公司和Renee Martin博士之间的雇佣协议，日期为2018年1月5日(以表10-K提交公司年度报告表10.38，2018年3月5日提交证券交易委员会，并在此参考)。
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#10.5
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该公司与Patrick Murphy签订的雇佣协议，日期为2018年1月5日(作为公司10-K表格年度报告表10.39提交，2018年3月5日提交证交会，并在此参考)。
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31.1
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根据经修订的1934年“证券交易法”规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席执行官。
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31.2
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根据经修订的1934年“证券交易法”规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。
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32.1
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根据经修正的1934年“证券交易法”第13a-14(B)条和根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18节第1350条认证首席执行官。
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32.2
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根据经修正的1934年“证券交易法”第13a-14(B)条和根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906节通过的“美国法典”第18节第1350条认证首席财务官。
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101.lab
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XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。
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101.PRE
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XBRL分类法扩展表示链接库文档。
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签名
根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并正式授权。
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安瑟拉制药公司
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May 15, 2018
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通过：
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/J.克雷格·汤普森
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克雷格·汤普森
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首席执行官
(特等行政主任)
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May 15, 2018
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通过：
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S/S/刘梅
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刘梅
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高级副总裁，财务和行政
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(首席会计主任)
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