联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

形式 10-q

 

(马克)

 

[X] 根据1934年度证券交易所第13或15(D)节提交的季度报告

 

截止季度:2018,03月31日

 

 

[  ] 根据1934年度证券交易所第13或15(D)节提交的过渡报告

 

For the transition period from                  to                 

 

委员会 文件号:001-35731

 

InspirreMD, Inc.

(注册人的确切姓名如其章程所规定)

 

特拉华州   26-2123838
(述明 或其他管辖权)   (国税局雇主)
成立 或组织)   鉴定 No.)

 

4梅诺拉·哈马奥尔街(Monorat Hamaor St.)

以色列特拉维夫6744832

(主要行政办公室地址 )

(邮政编码 )

 

(888) 776-6204

(登记人的 电话号码,包括区号)

 

通过检查标记表明 ,登记人(1)是否已在前12个月内提交了“证券交易所法案”第13条或第15(D)节要求提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短期限), 和(2)在过去90天中一直受到这种申报要求。是[X]否[  ]

 

通过检查注册人是否已以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有的话),表明 ,在过去12个月内,每个交互式 数据文件是否需要根据条例S-T规则405提交和张贴(或登记人被要求提交和张贴此类文件的期限较短)。是[X]否[  ]

 

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。见“交易所法”第12b-2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、 “较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

 

大型加速滤波器[  ]   加速 滤波器[  ]
非加速 滤波器[  ]   (不要检查是否有一家较小的报告公司)
小型报告公司[X]   新兴成长公司[  ]

 

如果 是一家新兴的成长型公司,请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期,以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[  ]

 

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[  ]不 [X]

 

注册人普通股的 号,票面价值0.0001美元,截至2018,5月4:6,449,832

 

 

 

 
 

 

目录

 

   
  部分 i  
Item 1. 财务报表 F-1
Item 2. 管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 3
Item 3. 市场风险的定量披露和定性披露 12
Item 4. 控件 和过程。 13
     
  第二部分  
Item 1. 法律程序 13
项目 1A 风险 因子 15
Item 5. 其他 信息 36
Item 6. 展品 36

 

2
 

 

InspirreMD, Inc.

临时合并财务报表

(未经审计)

 

March 31, 2018

 

目录

 

 
合并资产负债表 F-2 - F-3
合并的业务报表 F-4
合并的股本变动表 F-5
现金流动合并 报表 F-6
合并财务报表的说明 F7 - F-16

 

金额以美元表示,单位为千

 

F-1
 

 

InspirreMD, Inc.

合并资产负债表

(未经审计)

(单位:千美元)

 

   March 31, 2018   December 31, 2017 
         
资产          
流动资产:          
现金 和现金等价物  $4,637   $3,710 
应收账款:          
贸易,净额   754    643 
其他   238    207 
预付费用   53    62 
库存   517    533 
流动资产共计   6,199    5,155 
           
非流动资产:          
财产、厂房 和设备,净额   444    476 
递延发行费用   155    - 
退休时雇员权利基金    487    476 
非流动资产共计   1,086    952 
资产共计  $7,285   $6,107 

 

F-2
 

 

InspirreMD, Inc.

合并资产负债表

(未经审计)

(除股票和每股数据外,以千美元计)

 

       
    March 31, 2018     December 31, 2017  
负债 和权益                
                 
流动负债:                
应付账款 和应计项目:                
贸易   512      $ 328  
其他     2,417       2,134  
合同责任     26       20  
流动负债总额     2,955       2,482  
                 
长期负债-                
雇员退休时的权利     635       624  
导数 负债     872          
长期负债总额     1,507       624  
                 
承付款和或有负债(注 8)                
负债总额     4,462       3,106  
                 
可赎回的 优先股     1,779       274  
                 
公平:                
                 
普通股,每股面值0.0001美元;分别于3月31日、2018和12月31日核准的股票150 000 000股;分别在3月31日、2018和12月31日、2017日发行和发行的3 501 331股和1 483 556股     -       -  
优先股B股,每股面值0.0001美元;分别于3月31日、2018和12月31日获授权的股票500,000股;分别于3月31日、2018和12月31,2017发行和发行的17,303股和 27,075股。     -       -  
优先股,每股面值0.0001美元;
分别于2018和2017年月31、2018和12月31日分别发行和发行了1,172,000股和451,695股和741,651股股票。
    -       -  
优先股,每股面值0.0001美元;分别于3月31日、2018和12月31日批准的750股;分别于3月31日、2018和12月31日2017发行和发行的300股和750股     -       -  
额外实收资本     143,785       143,079  
累积 赤字     (142,741 )     (140,352 )
总股本     1,044       2,727  
负债、可赎回优先股和股本共计   $ 7,285     $ 6,107  

 

所附附注是临时合并财务报表的组成部分。

 

F-3
 

 

InspirreMD, Inc.

合并的业务报表

(未经审计)

(单位:千美元,除每股数据外)

 

   三个月结束三月三十一日 
   2018   2017 
         
收入  $1,007   $569 
收入成本   714    495 
总利润   293    74 
业务费用:          
研究与发展   252    350 
销售和营销   492    532 
一般 和行政   1,502    1,596 
业务费用共计   2,246    2,478 
业务损失    (1,953)   (2,404)
财务支出净额:          
利息费用   -    119 
其他财务支出   436    35 
财务支出共计   436    154 
税前损失   (2,389)   (2,558)
税收支出   -    1 
净损失  $(2,389)  $(2,559)
每股净亏损-基本损失和稀释损失   (1.08)   (28.31)
计算每股净亏损所使用的加权 平均普通股数目-基本和稀释   2,253,945    112,756 

 

所附附注是临时合并财务报表的组成部分。

 

F-4
 

 

InspirreMD, Inc.

合并的资产变动表

(未经审计)

(除共享数据外,以千美元计)

 

    普通 股票     系列 B优先股     系列 c优先股     系列 D优先股     额外付费     累积     共计  
    股份     金额     股份     金额     股份     金额     股份     金额     资本     赤字     股本  
2017年月31的结余     1,483,556       *       27,075          *       741,651         *       750         *     $ 143,079     $ (140,352 )   $ 2,727  
净损失                                                                             (2,389 )     (2,389 )
发行普通股,扣除496美元发行费用     1,000,000       *                                                       2,504               2,504  
D系列优先股的赎回                                                     (450 )     *       (450 )             (450 )
B系列优先股转换为普通股     80,620       *       (9,772 )     *                                       274               274  
C系列优先股转换为普通股     825,713       *                       (289,956 )     *                       936               936  
优先股分类                                                                     (3,200 )             (3,200 )
可赎回优先股的增持                                                                     47               47  
练习单位购买选项     111,442       *                                                       557               557  
基于股份的 与限制性股票和股票期权奖励有关的补偿                                                                     38               38  
2018年度3月31日余额     3,501,331       *       17,303       *       451,695       *       300       *     $ 143,785     $ (142,741 )   $ 1,044  

 

* 表示少于1000美元的金额。

 

所附附注是合并财务报表的组成部分。

 

F-5
 

 

InspirreMD, Inc.

合并现金流量表

(未经审计)

(单位:千美元)

 

    三个月结束三月三十一日  
    2018     2017  
业务活动现金流量:                
净损失   $ (2,389 )   $ (2,559 )
需要 进行调整,以便将净亏损与用于业务活动的现金净额对账:                
折旧和摊销     41       42  
雇员退休后负债 的变化     11       (47 )
财务费用     433       (488
股份补偿 费用     38       263  
经营 资产和负债项目的变化:                
预付费用减少     9       44  
贸易应收款增加     (111 )     (115 )
其他 应收款增加额     (34 )     (32 )
存货减少     16       171  
贸易应付款增加(减少)     184       (267 )
增加其他应付款项中的 和客户的预付款     22       230  
用于业务活动的现金净额     (1,780 )     (2,758 )
投资活动的现金流量:                
购置财产、厂房和设备     (1 )     (153 )
退休时雇员权利供资数额净额     (11 )     (3
用于投资活动的现金净额     (12 )     (156
来自筹资活动的现金流量:                
发行股票和认股权证和行使单位购买选择权的收益,分别扣除389美元和685美元的发行费用。     3,168       6,162  
D系列优先股的赎回     (450 )        
偿还长期贷款     -       (2,179 )
筹资活动提供的现金净额     2,718       3,983  
汇率变动对现金及现金等价物的影响     1       (13
现金和现金等价物增加额     927       1,056  
本期间开始时的现金和现金等价物结余     3,710       7,516  
本期间终了时的现金和现金等价物结余   $ 4,637     $ 8,572  
补充披露非现金筹资活动:                
配售代理人与短期认股权证有关的费用   -     $ 107  
优先股对夹层和嵌入衍生产品赎回义务的分类 ,见注3c     1,943       -  
发行成本   $ 262     $ 90  

 

所附附注是临时合并财务报表的组成部分。

 

F-6
 

 

InspirreMD, Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

 

注 1-业务说明

 

  a. 一般

 

InspirreMD公司是特拉华州的一家公司(“公司”),是一家医疗设备公司,专注于开发和商业化其专有的MicroNet™支架平台技术,用于治疗复杂的血管和冠心病。

 

微米网眼套筒是一种微米网眼套筒,包裹在支架上,在支架植入过程中提供栓塞性保护。

 

公司的颈动脉产品(™EPS)将MicroNet和一种自膨胀的镍钛支架结合在一个单一的装置中,以治疗颈动脉疾病。

 

公司的冠状动脉产品结合微网和裸金属支架,用于急性冠状动脉综合征患者,特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植物冠状动脉介入术(旁路手术)。

 

该公司通过国际市场,主要是欧洲和拉丁美洲的分销商销售其产品。

 

  b. 流动性

 

截至2018年月31, 公司有累计亏损,以及近几年来净亏损和负经营现金流(br})的历史。该公司预计将继续从运营中产生亏损和负现金流,直到其产品(主要是 ™每股收益)达到商业盈利水平为止。由于这些业务的预期亏损和负现金流量,加上公司目前的现金状况,公司只有足够的资源为资产负债表之日起约12个月的业务提供资金。因此,公司是否有能力继续经营下去,有很大的疑问。编制这些财务报表的前提是,该公司将继续作为持续经营企业, 不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

 

管理层的计划包括继续将公司的产品商业化,并通过出售更多的股票证券、债务或战略伙伴关系的资本流入筹集资金。然而,没有人保证该公司将成功地获得其业务所需的资金水平。如果公司未能将其产品商业化并筹集资金,则可能需要减少活动、限制或停止经营。

 

注 2-表示的基础

 

所附未经审计的合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的。管理层认为,财务报表反映了所有必要的调整,其中仅包括正常的经常性 调整,以公平说明公司的财务状况和经营结果。这些合并财务报表及其附注未经审计,应与公司截至12月31日,2017年度经审计的财务报表(br}一并阅读,如公司于2018年月13日向证券和交易管理委员会提交的10-K表年度报告所示。截至3月31日,2018的三个月的业务结果不一定表明整个财政年度的预期结果。

 

从与客户签订的合同中获得的收入

 

在2018年月1日,公司采用了新的会计准则ASC 606“与客户签订合同的收入”,以及使用修改后的追溯法对所有合同进行的所有相关的 修正(“新收入标准”)。该标准对其初始应用没有任何影响。

 

新收入标准通过前的收入确认

 

请参阅我们的合并财务报表和关键会计政策的附注1,包括在我们的年度报告中,表 10-K,表 10-K,以汇总我们的重要会计政策。

 

新收入标准通过后收入 确认

 

与客户签订的 合同只有在以下情况下才存在:1)合同双方已批准合同,并承诺履行各自的义务;2)公司可以确定每一方对将要转让的不同货物或服务的权利(“履约义务”);3)公司可以确定要转让的货物或服务的交易价格, 4)合同有商业实质;5)公司很可能会收取它有权得到的报酬,以换取将转让给客户的货物或服务。收入记录在考虑的金额 中,公司期望在将控制权 转让给客户时有权作为履行义务的交换,不包括销售税。

 

当客户获得对产品的控制权时,销售商品(包括向分销商销售)所得的收入被确认。这是发生 当产品一旦公司有现在的权利付款,合法的所有权,风险和所有权的回报是由客户获得 。

 

公司将获得合同的增量成本确认为一项费用,因为该公司本应确认的资产摊销期为一年或一年以下。费用记在销售和营销费用项下,按类别分列的收入在附注9中披露。

 

F-7
 

 

InspirreMD, Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

 

注 3-股本:

 

  a. 2018年2月7日,该公司向特拉华州国务卿提交了一份修订该公司的“公司注册证书”的证书,该证书将于2018年月7日起生效,对其普通股实行一到三十五的反向股票分割,每股价值为0.0001美元。
     
  b. 2017年月1日,作为计划中的资本重组的一部分,公司根据证券购买协议(“D系列私募股权”),向经认可的机构投资者(“D系列投资者”)出售了750股D系列可转换优先股(“D系列优先股”)。系列 D购买协议“),日期为2017,011月28日,总收入为750,000美元。D系列优先股每股 的规定价值为1,000美元,D系列优先股可根据持有人的选择转换为我们普通股的股份(但须符合D系列优先股的指定证书 规定的实益所有权限制(“D系列指定证书”)),转换价格为每股7.00美元,但须按D系列指定证书的规定调整。根据D系列购买协议 和D系列指定证书,D系列优先股的购买者有选择权,但须受某些 限制,可将其D系列优先股转换为随后发行的证券(“系列 D交易权”)或进入公司在发行时出售的证券。在我们的普通股或普通股等价物 中,在完成对 的有条件发行时,总收益至少为800万美元(“有条件的发行”),按规定价值计算,每种价值为1.00美元的新认购金额。此外,根据“D系列购买协定”,对“B系列优先股”的指定证书作了修正,规定未偿还的系列 B可转换优先股(“B系列优先股”)的每一股股份将自动交换成证券 该公司按规定价值1美元的新认购额按1美元出售。由于D系列优先股的发行和出售,根据B系列优先股的反稀释调整规定,我们B系列优先股的流通股转换价格降至7.00美元。由于对C系列优先股的条款作了修改,我们未发行的C系列可转换优先股(“C系列优先股 ”)的转换价格没有变化,因为C系列优先股的发行免除了C系列优先股的反稀释调整规定。我们的C系列优先股和D系列优先股的每一种 的转换价格随后降低到每股3.00美元,如下所述。

 

F-8
 

 

InspirreMD, Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

 

注 3-股本(续):

 

  c. 在2018年2月21日,“D系列购买协议”(“2月2018 SPA修正案”)被修订,要求 公司(I)将公司随后发行的证券中的15%用于赎回该系列所持有的C系列优先股的流通股。d投资者以每股购进 价等于C系列优先股的规定价值,和(Ii)在任何随后的发行结束后,即 一次有条件的发行时,将D系列投资者持有的C系列优先股的所有剩余流通股交换为在这种有资格发行的证券中发行的任何有价证券,每股1美元。新认购金额基础为1.00美元的声明价值(以C系列优先股指定证书中规定的受益所有权限制为限为限)。如果该公司未能或无法向D系列投资者发行合格发行的证券,以换取该投资者因纽约证券交易所美国证券交易所、证券交易委员会或任何其他原因所规定的限制而剩余的C系列优先股,该公司必须提出购买。从这类投资者 这些C系列优先股的股票不是交换在有资格发行中出售的证券,按每股购买 价格等于C系列优先股的规定价值。本要求向该投资者购买C系列优先股的股份(br},在符合条件的发行中出售的证券,在符合条件的情况下,按每股购进价格 等于C系列优先股的规定价值,并要求我们在以后的任何发行中使用15%的 收益。不符合条件赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股 以相当于 系列C优先股规定价值的每股收购价的证券称为“赎回义务”
     
  为了记帐的目的,公司分析了C系列优先股的分类,参照公司对2018 SPA修正案中商定的优先股的赎回义务(Br})进行了分析。基于ASC 480-10-S99, 公司确定,由于赎回义务可能发生在不完全属于公司控制范围的或有事项,如随后的融资交易 不符合合格发行门槛的情况下,因此,系列C优先股被认为是可意外赎回的,应在永久股本之外和夹层 股份范围内分类。
     
  在 中,公司分析了C系列优先股中嵌入的转换特性--- ---对赎回义务的转换是否应该分叉。由于C系列优先股的某些股份是可以意外赎回的, 由于这些C系列优先股的条款所包含的反稀释保护,主机合同被确定为类似于债务和转换特征与 债务主机不明确和密切相关。因此,嵌入衍生产品 与主机契约分离,并根据副标题 815-10作为衍生工具入账。
     
 

的日期的 。2018年月日“最高人民入境条例”修订该公司将永久股本中的3 200 000美元归类为“可赎回优先股”和“衍生负债”,数额分别为2 580 000美元和620 000美元。可赎回的优先股在这段期间内是以直线 为基础增加的。

     
  公司使用内部开发的估值模型对嵌入的3级衍生产品进行估值,该模型的输入包括在相关期间完成成功筹资的潜在股本 交易概率和股票价格。

 

F-9
 

 

InspirreMD, Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

 

注 3-股本(续):

 

从2018年2月21日到2018年3月31日,D系列投资者转换了146,208股C系列优先股。截至2018年3月31日,D系列投资者持有353,792股C系列优先股,公开价值为2,264,269美元。

 

  d. 在2018年2月26日,公司与D系列投资者签订了一份弃权协议(“放弃协议”){Br},其中规定:(I)D系列交易权不适用于不迟于2018年月9日发生的至多7,000,000美元的发行,(Ii)公司应降低该系列的转换价格。(三)公司不应将发行所得的15%用于赎回D系列投资者持有的C系列优先股的股份,而应使用上述发行所得的15%的收益来赎回以下部分的流通股:(3)公司向公众公开发行的普通股的发行价为D系列投资者持有的C系列优先股的15%;(3)公司不应将发行所得的15%用于赎回D系列投资者持有的C系列优先股的股份。D系列投资者持有的D系列优先股,每股股票购买价格等于D系列优先股的规定价值。
     
  e. 2018年月一日,该公司结束了公司普通股的1,000,000股(“3月1,2018股”)的公开发行。3月1日,2018股股票的公开发行价格为每股3.00美元。 公司在扣除承保人佣金和折扣 和公司应付的其他费用和费用之前,从发行中获得了300万美元的总收入。

 

根据经2月份修订的“D系列购买协议”和“放弃协议”,在2018年3月1日完成发行后,公司用45万美元(相当于发行的总收益的15%)从D系列投资者450股优先股中购买{Br},每股购买价格相当于D系列优先股的规定价值 。

 

在与发行有关的情况下,公司同意向承销商发出认股权证,购买至多60 000股普通股,即发行中出售的普通股数量的6%(“承销商认股权证”)。承销商 认股权证可随时、不时、全部或部分地在发行日期后至2月27,2023年月日结束时行使,每股价格相当于每股3.75美元(每股向公众发行的价格的125%)。---

 

F-10
 

 

InspirreMD, Inc.

合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

 

注 3-股本(续):

 

由于发行的结果,我们B系列优先股、C系列优先股{Br}和D系列优先股的各自转换价格降低到每股3.00美元,在转换B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股时可发行的普通股数增加如下:

 

  在转换B系列优先股并支付普通股中的 股利时,根据截至2018年月1日已发行的B系列优先股17,303股,获得190,333股额外普通股的 总和。
  C系列优先股转换后增发普通股1,497,427股的{Br}总和,以截至2018年3月1日已发行的C系列优先股741,651股为基础。
  在转换D系列优先股的基础上,根据截至2018年3月1日已发行的D系列优先股的750股,增持142,857股普通股的总和。

 

为了核算目的,公司分析了D系列优先股转换价格的变化是否构成会计目的的终止,方法是比较D系列优先股在术语变化前后的公允价值。由于公允价值大幅度增加,即增加了10%以上,因此,术语 的变化被记作一种消灭。因此,D系列优先股的公允价值在期限变动后立即 与紧接这一变动之前的账面金额(49,000美元)之间的差额, 被加到公司普通股股东每股可分摊的基本损失中。

 

2018年月28日,公司与D系列投资者签订了第二份弃权协议,其中规定:(I)系列 D交换权不适用于仅由普通股股份构成的后续融资,该融资应在表格S-3上公开登记,总额最高可达5,000,000美元,至迟于4月3日,2018 完成(“计划的2018年月要约”)“),(2)我们有义务将以后发行的任何未合格发行的 我们的证券收益的15%用于赎回系列 D投资者所持有的C系列优先股的流通股,这不适用于计划于4月举行的2018次发行,(3)公司应将 D系列优先股的转换价格降低到我们共同的公开发行价格。2018发行计划中出售的股票和(Iv) 公司将用2018年月计划发行的收益中的300,000美元赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股,每股价格相当于C系列优先股的规定价值。

 

2018年月28日,该公司签订了一份承销协议,涉及2,857,143股普通股的承销公开发行。

 

F-11
 

 

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合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

 

注 3-股本(续):

 

在承销协议执行后,根据B系列优先股和C系列优先股的反稀释调整规定,B系列优先股 和C系列优先股的流通股的各自转换价格降低到1.75美元,在转换B优先股和C系列优先股时可发行的普通股股份数增加如下:

 

  在转换B系列优先股并作为支付普通股下的 股息时,根据截至2018年月28已发行的B系列优先股17,303股的总和,增持237,916股普通股。
  在转换C系列优先股时,根据截至2018年3月28日已发行的C系列优先股的451,695股股份,增持688,297股普通股的总和。

 

  f. 在截至3月31日的3个月期间,共有289,956股C系列优先股被转换为825,713股 普通股。
     
  g. 在截至2018年3月31日的3个月期间,9,772股B系列优先股被转换为80,620股普通股。
     
  h. 在 1月和2月期间,来自于2016年7月结束的发行的配售代理人行使其单位购买 的选择权,购买13,508股,并收到13,508股B系列优先股和1,545股A类认股权证,以购买 普通股。该配售代理随后将其B系列优先股转换为普通股,总共得到111,442股普通股。该公司从配售代理处收到总额为557 205美元的资金,用于行使 单位购买选择权。
     
  i. 作为2018年度3月31日的 ,已发行的B系列优先股可转换为570 999股普通股,其中包括以现金形式发行给B系列可转换优先股持有人的普通股数目,其累积股息按规定价值的15%年率计算,为期5年。或普通 股,由公司酌情决定,但不包括未来转换价格调整的影响(如果有的话)。
     
  j. 作为2018年3月31日的 ,已发行的C系列优先股可转换为1,651,913股普通股。
     
  k. 2018年度3月31日发行的D系列优先股可转换为100,000股普通股。
     
  l. 作为2018年3月31日的 ,A系列认股权证可以转换为52,165股普通股。
     
  m. 2018年度3月31日,未发行的B系列认股权证可转换为122,269股普通股。
     
  n. 2018年度3月31日,公司授权股本1.55亿股,每股票面价值0.0001美元,其中普通股150,000,000股,“空白支票”优先股3,328,000股。

 

F-12
 

 

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(未经审计)

 

注 4-每股净亏损:

 

以下是计算每股亏损时考虑到的数据:

 

   3月31日 
   2018   2017 
   ($千期望 共享和共享数据) 
         
净亏损  $(2,389)  $(2,559)
           
系列C优先股的有利转换特征        (633)
取消C系列优先股的    (49)     
           
调整损失  $(2,438)  $(3,192)
普通股加权平均数          
本报告所述期间未清    2,253,945    112,756 
每股基本损失和稀释损失(美元)  $(1.08)  $(28.31)

 

在截至3月31日的三个月内,与已发行期权、认股权证、限制性股票、C系列优先股、系列 D优先股有关的普通股股份总数以及不包括在计算稀释每股损失 中的配售代理单位购买期权的未行使部分为2,068,500股。

 

在截至3月31日的三个月内,与已发行期权、认股权证、限制性股票、C系列优先股和 配售代理单位购买期权未行使部分有关的普通股股份总数为425,743股,不包括在计算每股稀释损失中未行使的部分。

 

注 5-公允价值计量:

 

下表汇总了利用 第三级投入估算公允价值计量的金融负债的活动:

 

   导数 负债 
     
截至2018年度的余额  $- 
优先股持有人对夹层的赎回义务分类   620 
嵌入式衍生产品的重新估值---财务费用   433 
C系列优先股 转换为普通股   (181)
      
截至2018年度3月31日的结余  $872 

 

F-13
 

 

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(未经审计)

 

注 5-公允价值计量(续):

 

等级 3负债包括与公司系列C优先股有关的衍生负债,如附注3c所述。公司 使用多期二项式模型对三级衍生负债进行估值,其输入包括完成基金 筹资的概率和相关的基金募集金额、股价波动、股票价格、终止D系列投资者持有的C系列优先股的期限。

 

在计算衍生产品负债的公允价值时,公司使用了以下假设:交易日和3月31日、2018的股票价格分别为4.20美元和1.04美元,交易日期和交易日期的波动率分别为140.95%-166.60%和152.92-200.35%,3月31日和2018的波动率分别为140.95%-166.60%和152.92-200.35%。

 

金融工具的公允价值

 

流动资金中包括的金融工具的 账面金额近似于其公允价值,因为这些金额 是按公允价值列报的,或者是由于这些票据的相对较短期期限。

 

2018和2017年月31的可疑账户备抵额为72,000美元。

 

注 6-库存:

 

   March 31, 2018   December 31, 2017 
   (千美元) 
     
成品  $126   $174 
在制品   125    63 
原料 和供应品   266    296 
   $517   $533 

 

附注 7-应付账款和应计项目---其他:

 

   March 31, 2018   December 31, 2017 
   (千美元) 
     
雇员及雇员机构  $855   $853 
应计假期和娱乐津贴   195    165 
累积临床试验费用   462    462 
为销售佣金编列的经费   97    109 
应计费用   777    514 
其他   31    31 
   $2,417   $2,134 

 

F-14
 

 

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(未经审计)

 

附注 8-承付款和或有负债:

 

诉讼:

 

公司收到了一家分销商的书面通知,要求对受 自愿实地行动约束的预付货物提供未具体说明的赔偿(自2014年4月起)。在考虑了其法律顾问的意见以及其他因素之后,该公司的管理人员认为,今后任何有关程序都有可能造成损失,最低数额可达1,075,000欧元。

 

2016年月26日,公司收到一项诉讼,要求该公司赔偿220万美元现金和未具体说明的与某些发现者费用有关的股权赔偿。在2017年月23的命令中,纽约南区的美国地区法院批准了我们的动议,要求驳回整个诉讼。2018年月23,书记官作出了判决,驳回了与地区法院命令一致的申诉。索赔人没有就 区法院的判决提出上诉,这样做的时间已经过了。因此,这一事项现已了结。

 

在 2016,一家服务提供商提起诉讼,要求该公司的子公司赔偿1,967,822美元。该公司的管理部门在考虑了其法律顾问的意见以及其他因素后认为,公司 遭受的损失既不可能,也不存在可估计的损失数额或范围。

 

注 9-按收入和实体范围分列的披露:

 

收入 根据客户的位置归属于地理区域。以下是收入摘要:

 

   截至3月31日止的三个月 
   2018   2017 
   (千美元) 
德国  $272   $102 
意大利   187    101 
俄罗斯   50    63 
阿根廷   -    75 
其他   498    228 
   $1,007   $569 

 

由 乘积:

 

   三个月结束
三月三十一日
 
   2018   2017 
   (千美元) 
警卫军  $831   $359 
MGuard   176    210 
   $1,007   $569 

 

F-15
 

 

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(未经审计)

 

注 9---按收入和整个实体分列的披露(续):

 

主要客户:

 

   截至3月31日止的三个月 
   2018   2017 
客户A   25%   0%
客户B   9%   12%
客户C   5%   11%
客户D   0%   13%
客户E   0%   11%

 

所有有形的长寿资产都位于以色列境内。

 

注 10-后续事件

 

  a. 2018年4月2日,该公司以每股1.75美元的发行价,结束了公司普通股的公开发行,发行股票为2,857,143股(“4月2,2018股”)。公司在扣除承保人折扣、佣金和公司应支付的其他费用和费用之前,从 发行中获得500万美元的总收入。

 

与发行有关,公司同意向承销商发行认股权证,购买至多171,429股普通股,或4月2,2018股股票的6%(“4月承销商认股权证”)。4月承销商 认股权证可随时、不时、全部或部分地在2023年月28号发行之日后,以每股2.1875美元的价格(每股向公众发行的价格的125%,每股2,2018股)行使。

 

由于4月2,2018股的发行和出售,根据2018年3月28日签订的第二份豁免协议,D系列优先股的流通股的转换价格降至1.75美元,而在转换D系列优先股后可发行的普通股股份总数增加了71,429股普通股,根据300股系列股票,增发的普通股数量增加了71,429股。d截至2018年月日已发行的优先股。

 

根据经2018 SPA修正案修订的D系列购买协议、2018年3月28日的豁免协议和第二份放弃协议,在发行于2018年底结束后,公司用发行所得的净收益300 000美元向D系列投资者购买了C系列优先股的46 875股股份,每股价格等于C系列优先股的规定价值。

 

F-16
 

 

项目 2管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析

 

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析之后, 应结合本季度报告其他地方所附的精简合并财务报表和相关附注(表格 10-Q)一并阅读。

 

除 上下文另有要求外,此表格10-q中对“公司”、“InspirreMD”、“我们”、“ ”我们和“我们”的引用指的是特拉华州公司InspirreMD公司及其子公司。

 

前瞻性 语句

 

这份表格10-Q的季度报告包含“前瞻性报表”,其中包括与未来 事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和监管有关的信息。诸如“可能”、“ ”、“可以”、“将”、“预测”、“潜力”、“继续”、“ ”预期、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”估计、“和类似的表达式,以及用未来时态表示的语句,都可以识别前瞻性声明 前瞻性声明不应被理解为对未来绩效或结果的保证,而且可能不会准确地表示何时将实现这种绩效或结果。前瞻性陈述是基于我们在作出这些声明时所掌握的信息,或我们管理层当时对未来事件的真诚信念,并受到风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际业绩或结果与 或前瞻性声明所建议的情况大不相同。可能导致这种差异的重要因素包括但不限于:

 

  我们的业务活动经常性亏损和负现金流的历史、重大的未来承诺和关于我们的流动性是否足以实现我们的完整业务目标的不确定性,以及对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业的严重怀疑;
     
 

我们需要筹集更多的资金来满足我们未来的业务需求。这种筹资可能代价高昂或难以获得,并可能冲淡股东的利益。所有权权益;

 

  我们重新遵守纽约证券交易所美国上市标准的能力;
     
  我们有能力从我们的产品中产生收入,并获得和保持对我们产品的监管批准;
     
  我们充分保护知识产权的能力;
     
  我们对单一制造设施的依赖,以及我们遵守严格的制造质量标准的能力和必要时增加生产的能力;
     
  的风险是,从我们目前和计划中的临床试验收集的数据可能不足以证明我们的技术 是其他程序和产品的一种有吸引力的替代方法;
     
  市场接受我们的产品;
     
  临床试验结果为阴性或主要市场产品延误时间过长;
     
  (B)无法获得和维持对我们产品销售的监管批准;
     
  我们行业的竞争激烈,竞争对手的财政、技术、研究和开发、管理和临床、制造、销售和销售、分配和人力资源大大超过我们的竞争对手;
     
  新竞争者和新产品的进入和我们产品的潜在技术过时;

 

3
 

 

  没有能力执行研究、开发和商业化计划;
     
  主要客户或供应商的损失;
     
  与我们的研究和产品和潜在的产品责任索赔有关的技术问题;
     
  乘积 故障;
     
  供应品和部件价格上涨;
     
  不利的经济条件;
     
  政府和其他第三方付款人对我方产品的补偿不足或不足;
     
  我们努力成功地获得和维持对我们产品的知识产权保护,这可能是不成功的;
     
  在美国、欧洲或以色列和其他外国管辖区,联邦、州和地方政府的不利规定;
     
  我们在多个外国管辖区开展业务,使我们面临外汇汇率波动、后勤和通信方面的挑战、遵守外国法律的负担和费用以及每个管辖区的政治和经济不稳定;
     
  以色列境内敌对行动升级,可能损害我们生产产品的能力;
     
  失去或退休的关键主管和研究科学家。

 

为了讨论与我们的业务和我们普通股投资有关的这些风险和其他风险,您应该仔细检查表10-Q的本季度报告中所描述的风险和不确定性,以及我们在截至12月31,2017的12个月期间关于表10-K的年度报告中所描述的风险和不确定因素,以及在我们向证券和交易委员会提交的未来报告中不时描述的风险和不确定性。本季度报告中关于表10-Q的前瞻性陈述被明确地限定为 他们的全部,通过这个警告声明。我们没有义务公开更新任何前瞻性声明 ,以反映任何此类声明发表之日之后的事件或情况,或反映意外 事件的发生。

 

概述

 

我们是一家医疗器械公司,致力于开发和商业化我们专有的微网络™支架平台,用于治疗复杂血管和冠心病。支架是一种可扩展的“支架状”装置, 通常由金属材料构成,插入动脉以扩大内通道并改善血流。 我们的MicroNet,一个微米网状套筒,被包裹在支架上,以提供支架过程中的栓塞保护。

 

我们的 ™颈动脉栓塞预防系统(“颈内动脉栓塞预防系统”)结合了微网和一个自膨胀的尼诺支架 在一个单一的装置,用于颈动脉应用。我们的警卫军EPS于今年3月在欧盟获得CE标志批准,并于2014年10月在有限的基础上发布。今年1月,一款新版本的“警卫”在欧洲获得CE标记批准,并在欧洲推出了快速交换 递送系统。在2015,我们宣布在欧洲全面市场推出“警卫”EPS 。随后,我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲的某些国家推出了“警卫军EPS”,并于今年1月获得监管机构批准,在印度将“警卫军EPS”商业化。我们认为,可寻址的市场,我们的警卫EPS是由诊断的,症状性高级别颈动脉狭窄(HGCS,≥70%闭塞)的个人组成的,他们的介入治疗比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架患者,而且还包括接受颈动脉内膜切除术的个体,因为这两种方法竞争相同的患者群体。假设CGuard EPS完全渗透了干预的病例量,我们估计在2017年度可寻址市场约为10亿美元。(资料来源:卫生研究国际2017年度全球颈动脉支架植入程序和市场最新报告的最新结果(主要地理信息市场和可寻址市场的最新报告)。

 

4
 

 

在 2017,我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次关于警卫EPS的调查前设备豁免(IDE)提交会议,我们在会上提交了我们认为将支持正式提交IDE的材料,以寻求批准在美国进行一项人体临床试验,其中包括我们的临床试验设计概要草案。一旦有足够的资金,我们打算正式提交一份划界案。

 

如果 我们从未来的融资中获得足够的收益,我们计划用一个更小的传输导管(5法语 规范)来开发CGuard EPS,我们打算将该导管提交CE标记批准。我们不能保证我们将从任何这样的融资中获得足够的(或任何) 收益,如果有的话,也不能保证获得这种融资的时机。此外,这种额外的融资可能是昂贵的 或难以完成。即使我们从未来的融资中获得足够的收益,也不能保证在我们收到这些收益后,我们能够及时申请CE标记批准。

 

我们的™PRIMARE™栓塞保护系统(MGARMPRIMEREPS)用于急性冠状动脉综合征患者,特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(旁路手术)。MGuard PrimeEPS将微网与含钴铬的裸金属支架结合在一起.2010在欧盟获得CE标志 批准改善腔直径和提供栓塞保护。然而,由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架的结果,我们在2014决定限制该产品的进一步开发,以便重点开发药物洗脱支架产品mGuard ™。然而,由于资源有限,我们的努力仅限于测试潜在的 合作伙伴生产的药物洗脱支架与micronet的兼容性,并寻求将microNet合并到由潜在 合作伙伴制造的药物洗脱支架上。

 

我们还开始研制神经血管分流器,这是一种血管内装置,引导血液从脑动脉瘤流出,以最终封堵动脉瘤。我们的分流器将使用一个开放的细胞,高度灵活的金属 支架,微网将被连接到这个支架上。我们已经完成了该产品的初步临床前测试,在模拟 台架模型和标准的体内前临床模型。然而,在我们有更多的财政资源之前,这个产品的进一步开发已经停止。此外,在这个时候,我们计划把我们的资源主要集中在进一步扩大我们的销售和销售活动。

 

我们还打算开发一系列其他产品和其他应用,利用我们的MicroNet技术改进外周血管和神经血管程序,例如治疗股浅动脉疾病、膝盖以下血管疾病和神经血管支架术以封堵脑动脉瘤。

 

目前,我们的任何产品都不能在美国销售或销售。

 

在 2017中,我们决定改变我们的商业战略,把重点放在通过当地分销伙伴销售我们的产品和我们自己的内部销售计划上,以扩大我们的所有相关的临床专业和扩大我们的地理范围。 根据我们的新战略,我们完成了我们的转变,从一个单一的经销商覆盖18个欧洲国家到一个直接的 分销模式,旨在将我们的销售努力扩展到关键的临床专业。我们以前的欧洲分销商所涵盖的所有领土,到2017年6月都已移交给当地分销商。我们还开始参加国际贸易展览和行业会议,以争取市场曝光率和品牌知名度。

 

5
 

 

最近的 事件

 

最近的融资和资本重组

 

在2017年3月14日,我们结束了“尽最大努力”公开发行1,069,822股C系列可转换优先股 (“C系列优先股”)、B类认股权证购买122,269股普通股和C系列认股权证(br}购买122,269股普通股。C系列认股权证于2017年月14到期。B系列认股权证的期限为五年,行使价格为每股普通股70.00美元,但须按照“B系列认股权证”的规定进行调整。我们从发行中得到了大约680万美元的总收入,然后扣除了安置代理费用和提供费用。

 

2017年月1日,作为计划中的资本重组的一部分,我们根据一项证券购买协议(“D系列购买协议”),根据一份证券购买协议(“D系列购买协议”),根据一份证券购买协议(“D系列购买协议”),向一家经认可的机构投资者(“D系列投资者”)出售了750股股份(“D系列优先股”),总额为750 000美元。D系列优先股 的每股规定价值为1,000美元,D系列优先股可根据持有人的选择转换为我们普通股的股份(但须符合D系列优先股指定证书(“系列 D指定证书”)规定的实际所有权限制,转换价格为每股7.00美元,但须按系列 D指定证书的规定进行调整。根据“D系列购买协议”和“D系列指定证书”,D系列优先股的购买者在受到某些限制的情况下,有权将其D系列优先股转换为随后发行的{Br}证券(“D系列交易权”)或我们在发行的普通股{Br}中出售的证券,或相当于毛收益的普通股。至少800万美元(一项“有条件的发行”) 在完成一项有条件的发行时,每项规定的价值为1美元,新的认购金额为1美元。此外,根据“D系列购买协定”,B系列优先股的指定证书修正为{Br},规定每一股未偿还的B系列可转换优先股(“B系列优先股”)将自动交换成我们按规定价值1美元出售的有价证券,新认购额为1美元。由于D系列优先股的发行和出售,根据B系列优先股的反稀释调整规定,我们B系列优先股的流通股 的转换价格降至7.00美元。由于对C系列优先股的条款作了修正,使D系列优先股的发行免受C系列优先股的反稀释调整 规定的影响,因此我们的未偿C系列优先股的转换价格没有变化。我们B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格随后分别降至每股3.00美元和1.75美元,如下文所述。

 

2018年月21日,“D系列购买协议”被修订,要求我们(I)将以后发行的证券中的15%用于赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股,其价格相当于C系列优先股的规定价值;(Ii)在任何C系列优先股的收盘价 结束时,才赎回C系列优先股的流通股。以后的发行是一种有条件的发行,将D系列投资者持有的C系列优先股的所有剩余流通股交换为这种有资格发行的任何证券,每种证券按所述价值1.00美元 新认购额为基础发行(但须符合指定证书规定的 C优先股的实益所有权限制)。如果我们未能或无法向D系列投资者发行合格发行的证券,以换取该投资者因纽约证券交易所美国证券交易委员会(NYSE American)、证券交易委员会(SEC)强制规定的限制而持有剩余的C系列优先股,或出于任何其他原因,我们必须主动向该投资者购买C系列优先股的股票,这些股票不得交换。在符合条件的发行中出售的证券,每股购进价格等于C系列优先股的规定价值。

 

在2018年2月26日,我们和D系列投资者达成了一项弃权协议,其中规定:(I)D系列交易所权利不适用于不迟于2017年月9发生的至多7,000,000美元的发行,(Ii)我们将降低D系列优先股转换为我们普通股公开发行价格的转换价格,(Iii) 而不是使用15%的普通股。发行股票赎回D系列投资者持有的C系列优先股的收益, 我们将用发行所得的15%的收益赎回D系列投资者持有的D系列优先股 的一部分流通股,以相当于D系列优先股规定价值的每股购买价格赎回,以及(Iv) 我们应提交一份登记表。根据经修订的“1933证券法”,由证券及交易委员会登记可在D系列优先股转换时发行的普通股股份的转售,在该等发行结束后尽快在切实可行范围内予以登记,但在任何情况下不得迟於该等发行结束后的7天,并使该登记声明在提交后尽快生效。

 

6
 

 

在2018年3月1日,我们以每股3.00美元的价格,完成了我们的普通股1,000,000股的承销公开发行,从而触发了上述2002.26,2018协议所规定的权利。发行结束后,我们用发行所得的15%赎回450股D系列优先股。由于这样的发行,我们的B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的每种股票的 转换价格都降低到每股3.00美元。

 

在2018年月28日,我们和D系列投资者签订了第二份弃权协议,其中规定:(I)D系列交易所权利不适用于随后仅由普通股股份组成的融资,该股票应在表格S-3上公开注册,以支付给我们的总收益高达5,000,000美元,至迟于4月3,2018(“计划的 2018要约”)完成(“计划中的 2018要约”)),(2)我们有义务将以后发行的证券 收益的15%用于赎回D系列投资者持有的C系列优先股的流通股,这一义务不适用于4月份计划的2018次发行,(3)我们将把D系列优先股的转换价格降低到我们出售的普通股的公开发行价格。在计划的2018号发行中,我们将用2018年月计划发行的收益中的300,000美元来赎回D系列投资者持有的C系列优先股 的流通股,每股购买价格相当于C系列优先股的规定价值。

 

在2018年4月2日,我们以每股1.75美元的价格结束了我们普通股2,857,143股的承销公开发行,从而触发了上述第二次放弃协议所规定的权利。在发行结束时,我们用了300,000美元的发行所得赎回了我们的C系列优先股的46,875股股份,这些股份是由系列 D投资者持有的。由于这样的发行,我们B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股1.75美元。

 

纽约证券交易所美国通知

 

2017年8月17日,我们收到纽约证券交易所美国有限责任公司(“纽约证券交易所美国公司”)的通知,表示我们不符合“纽约证券交易所美国公司指南”(“公司指南”)第10部分规定的纽约证券交易所美国公司的继续上市标准。)。具体而言,我们没有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节,因为我们报告说,截至2017,6月30日,股东的股本不足600万美元,在截至12月31日的最近五个财政年度中,净亏损不足2016。因此,我们遵守了公司 指南第1009节的程序和要求。2017年月19日,纽交所美国证券交易所接受了我们的计划,在2019年2月17日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)条的规定。我们定期接受纽约证券交易所美国工作人员在合规计划所涉期间的审查。未能取得与计划一致的进展,或未能在计划期结束前恢复符合持续上市标准的规定,可能导致我们的普通股从纽约证券交易所(NYSE American)退市。

 

2017年月22日,我们又收到了纽约证券交易所美国证券交易所的一封信,信中指出,我们不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)节规定的股东权益和净收入持续上市标准,因为我们报告说,截至2017年月30,我们的股东权益不足400万美元。我们必须在2019年月17日前恢复遵守持续的 清单要求。

 

在2018年月16日,我们收到了纽交所美国证券交易所的通知,说我们不符合某些纽约证券交易所的持续上市标准。这封缺额信指出,我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节,纽约证券交易所美国工作人员确定,我们继续上市的前提是我们对我们的普通股进行反向股票分割,或以其他方式证明在一段合理的时间内,我们的股票价格持续上涨,直到2018年月16日为止。

 

7
 

 

反向 股票拆分

 

自下午5:00起生效。东部时间2018,02月7日,我们修改并重新声明了我们的公司注册证书,以实现我们的普通股流通股的1比35反向分割。虽然我们预计反向股票分割会导致我们普通股的市场价格上涨,但反向股票分割可能不会导致我们的普通股市场价格永久上涨,这取决于许多因素,包括一般的经济、市场和工业 条件和其他因素。我们调整了所有未偿还的限制性股票单位、股票期权、优先股和认股权证 ,使持有人有权根据这些证券的条款 购买我们普通股的股份。特别是,我们降低了每种证券的转换比率,并根据每种证券的反向分割比率(即,根据这种 证券可发行的股份数除以35,每股行使价格乘以35),提高了每种证券的行使价格。此外,我们减少了 保留的股票数量下的InspirreMD,公司。2013长期激励计划,按比例按 反向股票分割比率计算.相反的股票分割不影响我们的普通股持有人目前应享有的任何权利,或我们的普通股可行使的期权或认股权证。所有股票及相关期权和认股权证信息 在本年度报告表10-K已追溯调整,以反映减少的股票发行 和股价上涨的结果,这一行动。

 

关键的 会计政策

 

关键会计政策是一项对描述我们的财务状况和业务结果非常重要的会计政策,它要求管理层作出最困难、最主观或最复杂的判断,这往往是因为需要对固有不确定的事项的影响作出估计。我们的关键会计政策在(I) “项目7”中都有更全面的描述。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“和(Ii)列入截至12月31日,2017年度10-K表格年度报告的合并财务报表附注2。自2017年月31以来,此类关键会计政策没有发生任何重大变化。

 

我们进行行动的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。

 

意外开支

 

我们和我们的子公司在正常的业务过程中不时地参与法律诉讼。我们记录这类意外事件的 应计项目,只要我们得出这样的意外情况很可能发生,而 相关负债是可估计的。当计算这些费用时,我们确认在 损失范围内的应计金额,这是范围内的最佳估计数。当范围内没有任何金额比任何其他金额更好估计时,我们 累积范围内的最小金额。法律费用按发生时支出。

 

业务结果

 

截至3月31日止的三个月,与之相比,截至3月31日的三个月为2017。

 

收入. 在截至3月31日的三个月中,收入增加了438,000美元,即77.0%,从截至3月31日的3个月内的569,000美元增加到1,007,000美元。这一增长的主要原因是,在截至3月31日的三个月中,警卫队EPS的销售额增长了131.5%,从截至3月31日的3个月内的359,000美元增至831,000美元,在截至3月31日的3个月中,随着我们从欧洲大部分地区以前的独家分销伙伴转变为本地分销商,我们继续专注于扩大现有市场,如意大利,并扩展到新的地理区域,如印度。向当地分销商的过渡反映了我们努力扩大我们的销售范围,从只有介入神经放射科医生扩大到包括血管外科医生、介入心脏病专家和介入 放射科医生。这一增长的警卫EPS部分抵消了16.2%的销售下降了16.2%,从21万美元在三个月,截至3月31日,2017,000美元,在三个月,截至3月31日,2018,000美元,主要是 驱动的医生越来越多地使用药物洗脱支架,而不是裸金属支架,如护卫EPS在STEMI患者。

 

就各区域而言,收入增加的主要原因是欧洲销售 的收入增加了464 000美元(由于上述原因,警卫EPS增加了435 000美元),以及亚洲销售收入增加了48 000美元(由于上述原因,警卫部队增加了48 000美元)。欧洲和亚洲的这些增长被拉丁美洲制造的69 000美元的减少所部分抵消(主要原因是MGuard Prime EPS的收入减少61 000美元,主要是由于医生越来越多地使用药物洗脱支架而不是裸金属支架 ,例如STEMI患者的MGuard Prime EPS)。

 

8
 

 

总利润(亏损)。在截至3月31日的三个月中,毛利(收入减去收入成本)增长了295.9%(即219,000美元),达到293,000美元,而截至3月31日的三个月,毛利润为74,000美元。增加的主要原因是收入(如上文所述)增加212 000美元,减去有关的材料和劳动力费用;与未充分利用我们的制造资源有关的费用减少24 000美元,杂项费用减少18 000美元。毛利的增加被MGuard PrimeEPS的库存核销增加了35,000美元部分抵消,这主要是由于在截至3月31日的三个月内,库存核销发生了逆转,而在2018的同一时期,没有发生这种逆转。毛利率(毛利占收入的百分比)在截至3月31日的三个月内从截至3月31日的三个月的13.0%增加到29.1%,从2017年底的13.0%增加到2018%。

 

研究费用。在截至3月31日的三个月中,研究和开发费用减少了28.0%,即98,000美元,从截至3月31日的3个月的350,000美元下降到252,000美元。减少的主要原因是与警卫EPS有关的发展和临床费用减少了47 000美元,由于2017 的应计薪金减少了18 000美元,杂项费用减少了33 000美元。

 

出售 和营销费用。在截至3月31日的三个月中,销售和营销费用减少了7.5%,即40,000美元,从截至3月31日的3个月的532,000美元下降到492,000美元。这一减少主要是由于我们参加贸易展览和宣传活动的支出减少了39 000美元,咨询费用减少了32 000美元,杂项费用减少了38 000美元。这些 支出减少的主要原因是,公司在截至3月31日的三个月内没有发生支出,在截至3月31日的三个月期间,为支持新推出的与警卫EPS有关的销售和营销活动而在欧洲大部分地区从以前的独家分销伙伴向当地分销商过渡而进行的支出。这些减少的 开支被增加69 000美元的薪金开支部分抵销,主要原因是我们的人员数目增加,以进一步支持欧洲新的当地分销商。

 

一般费用和行政费用。截至三月三十一日止的三个月内,一般开支及行政开支由截至三月三十一日止的三个月内的一千五百九万六千元,减少百分之五点九,即九万四千元,至一千五万二千元。这一减少主要是由于基于股票的补偿费用减少204 000美元,主要是由于公司在截至3月31日的三个月内支付了一大笔费用,这是由于在2016年度向我们的首席执行官提供了一笔股权赠款,在截至3月31日的三个月中没有发生类似的费用。此外,由于2017年度与薪金有关的权责发生制和杂项费用减少86 000美元,我们减少了92 000美元。这些减少的一般 和行政费用被法律费用增加288 000美元部分抵销。

 

财务费用。在截至3月31日的三个月中,财政支出从截至3月31日的三个月的154,000美元增加到436,000美元,增幅为183.1%,即282,000美元。财务支出增加的主要原因是,与重新估价 系列C优先股的嵌入衍生产品有关的财务费用增加了433 000美元,但由于我们未偿债务余额于3月21日偿还120万美元,利息费用减少119 000美元,部分抵消了这笔费用,杂项费用减少32 000美元。

 

征税费用在截至3月31日的三个月中,税收支出从截至3月31日的3个月内的1,000美元降至0美元,截至3月31日的3个月内为1,000美元。

 

净损失。截至3月31日的三个月,我们的净亏损从截至3月31日的3个月的2,559,000美元下降到2,389,000美元,即6.6%。净亏损减少的主要原因是业务费用减少232 000美元,毛利增加219 000美元,但因财务费用增加282 000美元而部分抵销。

 

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流动性 与资本资源

 

截至3月31日,我们的累计赤字为1.43亿美元,净亏损2,389,000美元,经营的现金流量为负数。我们预计,在我们的产品(主要是CGuard EPS)达到商业盈利之前,我们将继续从运营中产生亏损和负现金流。由于这些业务的预期亏损和负现金流,加上 我们目前的现金状况,我们只有足够的资源为业务提供资金,大约从本季度第10-Q号报告的 资产负债表之日起12个月。因此,我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业存在着很大的疑问。

 

我们的计划包括继续将我们的产品商业化,并通过出售更多的股票证券、债务或战略伙伴关系的资本流入来筹集资金。然而,没有人保证我们将成功地获得我们的行动所需的资金水平。如果我们在产品商业化和筹集资金方面不成功,我们可能需要减少活动,减少或停止经营。

 

在2017年3月14日,我们结束了“尽最大努力”公开发行1,069,822股C系列可转换优先股 (“C系列优先股”)、B类认股权证购买122,269股普通股和C系列认股权证(br}购买122,269股普通股。C系列认股权证于2017年月14到期。B系列认股权证的期限为五年,行使价格为每股普通股70.00美元,但须按照“B系列认股权证”的规定进行调整。我们从发行中得到了大约680万美元的总收入,然后扣除了安置代理费用和提供费用。

 

2018年月一日,我们以每股3.00美元的价格向公众公开发行了1,000,000股我们的普通股。在扣除承保人折扣、佣金和我们应支付的费用之前,我们从发行中得到了大约300万美元的总收入。发行结束后,我们用发行所得的45万美元赎回了450股D系列优先股。由于这样的发行,我们的C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股3.00美元。

 

在2018年4月2日,我们以每股1.75美元的价格结束了我们普通股2,857,143股的承销公开发行。在扣除承保人折扣、佣金和我们应支付的费用之前,我们从发行中得到了大约500万美元的总收入。发行结束后,我们用了300,000美元的发行收益,赎回了D系列投资者持有的C系列优先股的46,875股。由于这样的发行,我们的B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股的转换价格降低到每股1.75美元。

 

我们B系列优先股和C系列优先股的流通股含有反稀释条款,可能导致今后转换价格的降低。此特性可能导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行的公共 股票的数量不确定。此外,根据“D系列购买协议”和D系列优先股的指定证书,D系列优先股的购买者可选择将其D系列优先股转换为在随后的发行或有资格的 发行的证券,D系列优先股的购买者所持有的C系列优先股的股份将自动兑换成证券我们以有条件的发行方式出售(根据“公司指南”不要求股东批准这种系列 c优先股的交易)。关于D系列私人安置,对指定B系列优先股的证书 作了修正,规定未偿还的B系列优先股 的每一股股份将自动交换成我们以有条件发行的方式出售的证券。出售额外普通股 可在转换B系列优先股或C系列优先股时由于反稀释调整 或在自动交换成我们在有资格发行中出售的证券,或在D系列优先股 转换为我们在后续发行或有资格发行中出售的证券时,将稀释其他证券持有人 的利益,并可能压低我们普通股的价格。因此,我们可能会发现更难筹集额外的股本,而 我们的B系列优先股、C级优先股或D级优先股中的任何一只都是未偿还的。截至2018年3月31日,B系列优先股17,303股,C类优先股451,695股,D类优先股{Br}300股已发行。

 

10
 

 

在今年1月和2月期间,去年7月结束的公开发行的配售代理人行使其单位购买选择权 购买13,508股股,并获得13,508股B类优先股和A类普通股的认股权证,以购买1,545股普通股。该配售代理随后将其B系列优先股转换为普通股,总共得到111,442股普通股。我们总共收到了557,205美元的配售代理,用于行使单位购买 选项。

 

截至3月31日止的三个月,与之相比,截至3月31日的三个月为2017。

 

一般. 在2018,03月31日,我们有4,637,000美元的现金和现金等价物,而截至12月31日,我们的现金和现金等价物为3,710,000美元。历史上,我们通过发行新股、借贷活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政费用、资本支出和一般周转资金。

 

在截至3月31日的三个月(2018)中,我们业务活动使用的现金净额从2017同期的2 758 000美元减少到1 780 000美元,减少了978 000美元。用于我们业务活动的现金减少的主要原因是,与第三方有关的费用和专业服务的付款 减少了678 000美元(主要是由于在截至3月31日的三个月内向大力士支付了520 000美元的定期费用,而截至3月31日的3个月( 2018)没有支付这种款项),以及付款增加了451 000美元。在截至3月31日的三个月内,从客户收到的金额为912,000美元( 2018),而截至3月31日的三个月为461,000美元。用于业务活动的现金减少额因薪金付款增加151 000美元而部分抵销,从截至3月31日的三个月内的1 030 000美元增加到2018年度同期的1 181 000美元。

 

在截至3月31日的三个月内,我们的投资活动使用的现金 为12,000美元,主要来自雇员退休基金的资金,而在截至3月31日的三个月中,则为156,000美元,主要是由于购买生产设备而产生的。

 

截至3月31日的三个月的筹资活动提供的现金为2,718,000美元,而2017年度同期为3,983,000美元。在截至#date0#3月31日的三个月内,筹资活动提供的现金的主要来源是从我们3月份公开发行的普通股中收到的资金,所得总额约为2,718,000美元。在截至3月31日的三个月期间,筹资活动提供的现金的主要来源是从我们3月份公开发行的优先股和认股权证中收到的资金,这些资金导致净收入总额约为6 162 000美元,由向赫拉克勒斯偿还的贷款2 179 000美元抵消。

 

2018年3月31日,我们的流动资产比我们的流动负债多出2.1倍。当期资产增加1 044 000美元,流动负债增加473 000美元。结果,我们的周转资金在2018年3月31日增加了571,000美元,达到3,244,000美元。

 

资产负债表安排

 

我们没有表外交易、安排、债务(包括或有债务),或与未合并的实体或其他人有或可能对我们的财务状况产生重大影响的其他关系、财务状况的变化、收入或支出、业务结果、流动性、资本支出或资本资源。

 

最近的会计公告

 

见 附注3---所附财务报表中的“最近发布的会计公告”。

 

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可能影响未来操作的因素

 

我们相信,我们未来的经营业绩将继续受到基于多种因素的季度变化的影响,这些因素包括我们分销商的订货模式的周期性、监管批准的时间、临床试验各阶段的实施情况以及由于使用新材料和 设备的学习曲线而产生的制造效率。我们的经营结果也可能受到欧元走软和新以色列谢克尔( 或新谢克尔对美元)走强的影响。最后,我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户需求,例如与我们产品有关的个别国家偿还政策。关于与 我们业务相关的这些风险和其他风险的讨论,您应仔细检查“第二部分-项目 1A”标题下描述的风险和不确定性。风险因素“和在本季度报告表10-Q和我们的年度报告10-K年度 截止12月31日,2017,以及那些在我们未来的报告中不时被描述提交给证券交易委员会。

 

合同义务和承诺

 

在截至2018年月31的三个月内,我们的合同义务和承诺没有发生重大变化。

 

项目 3市场风险的定量和定性披露。

 

不适用

 

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项目 4管制和程序

 

管理层关于披露控制和程序有效性的 结论

 

2018年度3月31日,我们在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估(如经修订的1934“证券交易法”规则13a-15(E) 和规则15d-15(E))。 任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的限制。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。

 

在此评估的基础上,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序 在2018年月31起在合理的保证水平上有效。

 

财务报告内部控制中的变化

 

在截至2018的财政季度,我们对财务报告的内部控制没有变化,这对我们财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能会对我们的财务报告产生重大影响。

 

第二部分-其他资料

 

项目 1法律程序

 

从 不时,我们可能会参与诉讼,产生于正常的业务过程。

 

2016年月26日,Microbanc、LLC和Microbanc的托德·斯彭拉向纽约州最高法院(纽约州)提起诉讼,指控我们违反协议、巨额财富、不当得利和欺诈行为,并要求赔偿大约220万美元和2011和2012年出售的股票和认股权证中所称的与其声称的某些所谓的终结费有关的损害赔偿金的9%。我们撤销了对联邦法院的诉讼,并于2016年月30日提出驳回所有索赔的动议。美国纽约南区地区法院于2017年月23发布命令,批准了我们驳回全部诉讼的动议。Microbanc、LLC和ToddSpenla在2017年月16日前必须提交一份申请休假的申请,以回应其违反合同的索赔要求。2017,3月16日,Microbanc,LLC提出了一项动议,请求允许提交一份经修正的申诉(br},以答复所有索赔,并以ToddSpenla的遗产代替已故原告ToddSpenla。我们反对这项动议,因为这项动议仍有待区域法院审理。2017年月14日,詹姆斯·伯切塔提出作为原告进行干预的动议。 在2017年月19日,法院批准了我们关于暂停这项动议的请求,以便在Microbanc通过决议之前进行干预, lic请求准许提交经修正的申诉,并以托德斯彭拉的遗产代替已故原告托德斯彭拉。2018年月22日,法院驳回了这一动议,并于2018年月23作出判决,驳回了符合地区法院命令的申诉。上诉通知的时间已过,但未提出上诉 ,此事已告结束。

 

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2016年月12日,前服务提供商MedpaceInc.向俄亥俄州汉密尔顿县公共广场法院提起诉讼,指控我们违反了与MedpaceInc.达成的一项总括服务协议,原因是没有向Medpace Inc.支付据称与MedpaceInc.有关向Inspire Ltd.提供某些临床开发项目服务的某些费用。 我们已将诉讼移至俄亥俄州南区美国地区法院。自从被撤职以来,MedpaceInc.已将 其申诉修改为将我们全资拥有的子公司InspirreMD有限公司命名为唯一的被告。MedpaceInc.要求赔偿1,967,822美元,加上InspirreMD有限公司的利息、费用、律师费和费用。InspirreMD有限公司于2017年2月10日提出了驳回 所有索赔的动议。2017年5月17日,地区法院驳回了InspirreMD的驳回请求,但命令Medpace Inc.在2017年月5日前提出第二次修改后的申诉。MedpaceInc.于2017年6月5日提出了第二次修改后的申诉,InspirreMD公司于2017年6月19日再次提出驳回所有指控。地区法院驳回了我们于8月11日驳回(2017)的第二项动议。此后,我们答复了申诉,并提出了几项反诉。具体而言,我们就欺诈 诱导、疏忽失实陈述和违反俄亥俄欺骗性贸易做法法提出反诉,这些反诉源自Medpace虚假推销其据称管理临床试验的能力,并就违约提出反诉,指控Medace违反了总服务协议,除其他外,没有指派人员参加临床试验,这些人员具备资格和专业能力,能够执行称为“医学”的服务。根据主服务协议和相关的 任务命令,按照商定的时间表和预算。我们要求赔偿据信超过300万美元的赔偿金,以及惩罚性赔偿和律师费。MedpaceInc.否认了我们的指控。这个发现正在进行中。 InspirreMD有限公司打算对这个问题进行激烈的争论。然而,由于诉讼的不确定性,我们不能保证InspirreMD有限公司在任何此类诉讼中将优先于对InspirreMD有限公司提出的任何索赔。此外,我们不能保证将来提出的任何其他诉讼或索赔不会对我们的财务状况、流动性或经营结果产生不利影响。

 

作为提交本文件之日的 ,我们不知道我们或我们的任何子公司是任何一方或我们的任何财产受其管辖的任何其他重大法律程序,我们也不知道除Medpace公司提出的上述诉讼外,政府当局所设想的任何此类威胁或未决诉讼或任何此种 程序。

 

我们不知道在任何重大程序中,我们的任何董事、高级人员或联营公司,或超过我们普通股5%的注册或实益股东,或上述任何一项的任何相联者,都是对、我们或我们的任何附属公司不利或有重大利益的一方。

 

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项目 1A危险因素

 

下列风险因素说明包括对与本公司业务有关的风险因素的任何重大更改,并取代先前在2017至12月31日终了年度年度报告第一部分1A项中披露的与我们业务有关的风险因素, 列在“风险因素”项下。我们的业务、财务状况和经营结果可能受到许多因素的影响,不论这些因素是目前已知的还是未知的,包括但不限于以下所述的因素,其中任何一种或多种因素都可能直接或间接地使我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期的 未来、财务状况和经营结果发生重大变化。任何这些因素,全部或部分,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大和不利的影响。

 

在讨论风险因素之后的 包含前瞻性的陈述.这些危险因素对理解这种形式的 其他陈述很重要。以下资料应与本表格第一部分第一部分、第一项“财务报表”和第一部分第二项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的合并财务报表和相关附注一并阅读。

 

与我们业务有关的风险

 

我们有净亏损的历史,将来可能会遭受损失。

 

我们还没有建立任何盈利的历史。在截至12月31日的财政年度,我们报告了840万美元的净亏损,在截至12月31日的2016财年,净亏损约为850万美元。截至2018年月31,我们的累计赤字为1.43亿美元。我们预计在可预见的将来会有额外的营运亏损。 不可能保证我们能够在整个一年中取得足够的收入或在未来盈利。

 

我们的独立注册会计师事务所的报告载有一段解释性的内容,说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的公司,这可能会使我们无法以合理的条件获得新的资金,甚至根本无法获得新的资金。

 

由于业务活动造成经常性损失和负现金流,因此,我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业,在我们目前的经营水平上存在很大疑问。因此,Kesselman& Kesselman,我们的独立注册公共会计师事务所关于我们截至12月31日,2017年度财务报表的报告,包括一段解释性段落,说明我们可能无法作为持续经营企业继续下去。对 我们继续作为一个持续经营的企业的潜在能力的怀疑可能对我们在合理条件下获得新资金的能力产生不利影响。

 

我们将需要筹集更多的资金以满足我们今后的业务需要,这种筹资可能代价高昂或难以获得,并可能削弱我们股东的所有权利益。

 

如果不实际削减我们的业务,我们估计,从资产负债表之日起大约12个月,我们只有足够的资金来为我们的业务提供资金。因此,为了实现我们的业务目标,我们将需要筹集更多的资本,而这些资本可能无法以合理的条件获得,也可能根本无法获得。例如,我们将需要 筹集额外资金来完成以下工作:

 

  开发我们目前和未来的产品,包括用较小的导尿管的警卫EPS;
     
  (B)进一步努力获得美国卫队EPS的IDE批准,最终寻求美国食品和药物管理局批准在美国的商业销售;
     
  寻求增长机会,包括更迅速地扩大和资助区域分配系统;

 

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  改善基本建设以改善我们的基础设施;
     
  聘用 并保留合格的管理人员和关键员工;
     
  应对竞争压力;
     
  遵守诸如许可证和注册等管理要求;以及
     
  保持遵守适用的法律。

 

任何通过出售股票或股权支持证券筹集的额外资本,都可能稀释我们股东的所有权 百分比,也可能导致我们股票的市场价值下降。见“危险因素与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险“B系列优先股”、“C系列优先股”和“D系列购买协议”各自的指定证书载有可能导致未来转换价格下降的反稀释条款 。此特性可能导致在转换B系列优先股、C系列优先股或系列 D优先股时发行的普通股 股份数目不确定。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益,并可能压低我们的普通股价格。

 

我们在未来资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利,包括优惠、优越的投票权和发行认股权证或其他衍生证券,这可能会进一步稀释我们任何当时未偿证券的持有人。

 

此外,我们可能需要的任何额外债务或股权融资都可能无法以对我们有利的条件获得,或者根本无法获得。关于#date0#12月1日结束的D系列私人安置,我们签订了经修正的D系列采购协议,根据该协议,除其他事项外,我们同意不进行某些可变利率交易,直至6月1日, 2018。此外,关于D系列私人安置,对B系列优先股的指定证书作了修正,规定未偿还的B系列优先股的每一股股份将自动交换成我们以有条件的发行方式出售的{Br}证券。经修订的“D系列购买协议”还要求我们:(I)在以后发行的证券中,以15%的 收益作为赎回D系列投资者持有的C系列优先股的一部分未偿股份,并(Ii)在任何后续发行(即符合条件的发行)结束后,交换C系列优先股的所有剩余流通股。D系列投资者所持有的股票,用于在这种有资格发行的证券中发行的任何证券。如果由于纽约证券交易所美国证券交易委员会(NYSE American)、证券交易委员会(SEC)的限制,或由于任何其他原因,我们无法或无法向D系列投资者发行合格发行的证券,以换取该投资者剩余的C系列优先股。我们D系列优先股的持有人也可以选择将他们的D系列优先股转换为在随后的发行中发行的证券,或在合格发行完成后出售的有价证券。此外, 我们B系列优先股和C系列优先股的指定证书包含一个完整的棘轮反稀释 价格保护,将在以低于有效转换价格的有效普通股购买价格 发行股票或股票挂钩证券时触发。这些债务可能使我们难以获得或无法获得任何额外的资金,而我们的B系列优先股、C级优先股或D级优先股的任何股份仍未清偿。 如果我们无法及时获得额外资金,我们可能不得不削减我们的发展活动和增长 计划和/或被迫出售资产,这可能会造成重大不利条件。对我们的业务、财务状况和业务结果的影响,并最终可能被迫停止我们的业务,并在 中清算,这种情况下,股东不太可能得到其股票的任何分配。此外,如果我们不能从维持业务所需的业务中产生足够的收入,我们可能无法继续经营。

 

此外,我们在寻求未来资本融资时可能会招致大量费用,包括投资银行费用、法律费用、会计费用、证券法合规费、印刷和分销费用以及其他费用。我们还可能需要确认与我们发行的某些证券有关的非现金费用,例如可兑换票据和认股权证,这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们没有足够数量的可用股份用于任何B系列优先股、C系列优先股或D系列优先股转换,或在B系列优先股、C系列优先股或D系列优先股交换时,我们将被要求增加我们的授权股份,这可能是不可能的 ,这将是耗时和昂贵的。

 

16
 

 

我们的 产品将来可能会受到产品通知、召回或自愿退出市场的影响,这可能会损害我们的声誉、业务和财务结果。

 

医疗器械的制造和销售涉及一种固有的风险,即我们的产品可能被证明是有缺陷的,即使在获得监管许可之后,也会造成健康风险。在获得管理许可 之后,还可以修改医疗设备,使得在进一步销售该设备之前需要额外的管理权限。在 这些事件中,我们可以自愿实施召回或市场退出,或者可能需要由监管机构这样做。

 

在欧洲经济区,我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度,制造商必须采取外地安全纠正行动(“FSCAS”),以减少与使用已投放市场的医疗设备有关的死亡风险或健康状况严重恶化的风险。FSCA可以包括设备的召回、修改、 交换、销毁或改装。FSCA必须由制造商或其法律代表 通过现场安全通知通知其客户和/或设备的最终用户。

 

涉及我们产品的任何 不利事件都可能导致其他未来的自愿纠正行动,如召回或客户通知、 或代理行动,如检查或强制执行行动。过去曾向我们报告过不良事件,我们不能保证今后不会发生这些事件。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资本,分散管理层对经营我们的业务的注意力,并可能损害我们的声誉和财务结果。

 

我们预期我们的收入将从销售我们的警卫EPS和MGuard PRIMART EPS支架产品和其他我们可能开发的产品, ,例如使用更小的输送导管的CGuard EPS。如果我们不能从这些来源产生收入,我们的业务结果 和我们的业务价值将受到重大和不利的影响。

 

我们期望我们的收入将来自销售我们的警卫EPS和MGuard的主要EPS支架产品和其他我们可能开发的产品。未来销售的警卫EPS将取决于收到的监管批准和商业和市场的不确定性 ,可能超出我们的控制。此外,由于对裸金属支架( )的需求减弱,这可能永远不会改善,而且我们可能无法成功地开发药物洗脱支架产品,从而阻碍了MGuard Prime EPS的销售。此外,对我们正在寻求开发的其他产品的需求可能不足,例如使用较小的导尿管的警卫EPS。如果我们不能从这些产品中产生 预期的收入,我们的经营结果和业务及证券的价值将受到重大的 和不利的影响。

 

如果我们无法获得和保持对我们产品的知识产权保护,其他人可能能够制造、使用或销售我们的产品,这将对我们的收入产生不利影响。

 

我们保护我们的产品不受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得 和保持有效和可执行专利的能力。同样,保护我们的商标权的能力对于防止第三方冒牌货者使用我们指定的商标/商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律 标准不断发展,以及根据这些专利提出的索赔范围,我们执行专利的能力是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。因此,我们的任何待决专利申请和专利项下的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的保护,也可能无法为我们的竞争对手或其竞争性产品或工艺提供商业优势。此外,不得从我们拥有或许可的任何待决或未来专利申请中颁发专利,而且,现在或将来可能向我们颁发的专利可能无效或不可执行。此外,即使有效和可执行,我们的专利可能不够广泛,以阻止其他人销售像我们这样的产品,尽管我们的专利权。

 

17
 

 

我们的专利主张的有效性在一定程度上取决于在我们的专利申请提交之日是否存在描述或表明我们的发明的现有技术参考资料。我们可能还没有确定所有现有技术,如美国和外国专利或已发表的申请或已发表的科学文献,这些技术可能会对我们正在审议的专利 申请的可专利性产生不利影响。例如,一些重要的参考资料可能是一种外语,在审查 我们的专利申请时可能不会被发现。此外,在美国的专利申请在申请提交后的18个月内保持保密。然而,在某些情况下,专利申请在美国专利和商标局作为美国专利之前的整个时间都是保密的。在美国以外的国家提出的专利申请通常要到第一次提交之日起至少18个月才会公布。同样,科学或专利文献中的发现的出版往往落后于实际发现。因此,我们不能确定我们是第一个发明,或第一个提出与我们的支架技术有关的专利申请的 。如果第三方也就我们的支架或类似发明申请了美国专利 ,我们可能必须参加美国专利和商标局宣布的称为干扰的对抗程序,以确定在美国的发明优先权。 我们可能在这次干涉中失败,导致我们在美国的某些部分或全部地位丧失。

 

在 中,根据管辖权在可专利主题上的法定差异可能会限制我们在我们开发的某些技术上获得的保护(br})。一些外国法域的法律没有向美国提供同样的保护,也可能使所有权的执行更加困难,如果我们把我们的制造业转移到亚洲的某些国家,这种风险可能会加剧。如果我们遇到这些困难,或在任何外国司法管辖区内不能有效地保护我们的知识产权,我们的商业前景可能会受到很大的损害。

 

我们可以提起诉讼,以强制执行对待决专利申请颁发的任何专利的专利权,这可能会促使此类诉讼中的对手 对我们的专利的有效性、范围、所有权或可执行性提出质疑。第三方有时也会对专利持有人提出挑战,以解决这些问题。如果法院裁定任何此类专利无效、不可强制执行、不可完全拥有或范围有限,我们可能无权阻止他人使用我们的发明。 此外,即使法院确定我们的专利权是有效和可执行的,它们也可能不够广泛,无法阻止 其他人销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计,尽管我们拥有专利权,但它们也没有给予 us不受可能涉及我们产品的其他人的专利和其他知识产权阻碍的运作自由。 我们可能被迫提起诉讼,以维护我们专利组合中的债权的有效性,以及我们对这种知识产权的所有权,而诉讼往往是一个不确定和代价高昂的过程。

 

我们还依靠商业秘密保护来保护我们在专有技术和专利难以获得或执行的过程中的利益。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。此外,我们依靠与员工、顾问和其他各方的保密协议来保护商业机密和其他专有的 技术。这些协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施。此外,其他人可以独立地开发同等的专有信息,而第三方则可能获得我们的商业机密和专有知识。任何向公共领域或第三方披露机密数据的行为,都可以让竞争对手了解我们的商业机密 ,并利用这些信息与我们竞争。

 

如果我们的生产设施不能提供足够的产品供应,我们的增长可能受到限制,我们的业务可能受到损害。

 

我们目前在以色列特拉维夫的工厂生产我们的MGuard Prime EPS和CGuard EPS产品。如果我们现有的制造设施受到破坏,我们将没有其他方法来制造我们的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ,直到我们能够恢复我们工厂的制造能力或开发替代的制造设施。如果 我们无法生产足够数量的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架以满足市场需求或用于我们目前和计划中的临床试验,或者如果我们的制造工艺产生低于标准的支架,我们的开发和商业化努力将被推迟。

 

18
 

 

此外,对我们的特拉维夫设施或其设备的任何损坏或破坏、我们设施的长期停电或污染(Br})都将大大损害我们生产MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架的能力。

 

最后,我们的支架的生产必须在一个高度控制,清洁的环境中进行,以尽量减少颗粒和其他产量和质量限制的 污染物。尽管有严格的质量控制,但过程控制的弱点或材料中的微量杂质可能导致相当大比例的缺陷产品。如果我们不能保持严格的质量控制,或者如果出现污染问题,我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟,这将损害我们的业务和业务结果。

 

临床前的 和临床试验将是漫长和昂贵的,临床试验的任何拖延或失败都可能阻止我们将 我们的MicroNet产品商业化,这将对我们的经营结果和业务价值产生重大和不利的影响。

 

作为监管过程的一部分,我们必须对每一种产品的候选产品进行临床试验,以证明其安全性和有效性,使监管当局感到满意,包括,如果我们今后寻求在美国销售我们的产品,那就是美国食品和药品管理局。临床试验需要严格的法规要求,而且设计和实施费用昂贵且耗时。它们需要大量病人的注册,而合适的病人可能很难识别和招募,这可能会导致我们产品候选人的开发和商业化的延迟。在一些试验中,可能需要更多的病人和更长的随访时间.临床试验的病人登记人数和成功完成病人随访的能力取决于许多因素,包括病人人数、试验协议的性质、病人与临床地点的距离、临床试验的资格标准和病人的依从性等。例如,如果试验方案要求病人进行广泛的治疗后程序或跟踪评估,则可能不鼓励他们报名参加我们的临床试验。我们的产品的安全性和有效性,或者他们可能被说服参加竞争产品的同期临床试验。此外,参加临床试验的病人可能在试验完成前死亡,或遭受与我们产品无关或相关的不良医疗事件。延迟病人 登记或病人未能继续参与临床试验可能导致费用增加和延迟,或导致临床试验失败。

 

此外,完成药品和医疗器械产品临床试验所需的时间长短因管制的程度和产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大差异,可持续几年,花费数百万美元。我们现有产品和正在开发中的产品的临床试验的开始和完成可能由于许多因素而推迟,包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改变、 政策和准则、我们或任何潜在的持牌人不能或不能从第三方获得足以用于临床前研究和临床试验的材料。此外,由于完成必要的临床试验所需的时间,市场对接受 检验的产品的需求可能发生变化。

 

医生们可能不会广泛采用我们的产品,除非他们根据经验、长期的临床数据和发表的同行评审的杂志文章,确定使用我们的支架可以安全有效地替代其他现有的治疗冠心病和颈动脉疾病的方法。

 

我们相信,医生不会广泛采用我们的产品,除非他们根据经验,确定长期临床数据 和发表的同行评审期刊文章,我们的产品的使用提供了一个安全和有效的替代其他现有的 治疗我们正在寻求解决的情况。

 

如果 我们不能表现出至少可以与市场上现有和未来的疗法相媲美的安全性和有效性,那么我们成功推销我们产品的能力将受到极大的限制。即使从临床研究或临床经验中收集到的数据显示出了积极的结果,每个医生对我们产品的实际经验也会有所不同。临床 试验与我们的产品可能涉及的程序,医生谁是技术熟练,是高容量 支架的用户,这类产品。因此,在这些临床试验中报告的短期和长期结果可能比执业医师的典型结果要有利得多,这可能会对我们产品的采纳率产生负面影响。 我们还认为,发表的同行评审的期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们的产品的接受和采用将是重要的,我们不能向你保证我们会收到这些建议和支持,或者会发表支持性的文章。

 

19
 

 

目前医生们认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。我们目前的冠状动脉产品中没有一种是药物洗脱支架,这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和市场需求和期望的商品的能力。如果我们没有市场预期的产品,我们可能会失去客户。市场需求已经从裸金属支架转向药物洗脱支架。我们的MGuard PrimeEPS是一种裸金属支架 产品,在过去三年中经历了大量的销售下降。这样的销售可能永远不会恢复,我们目前没有资源开发药物洗脱支架产品。我们未能提供行业标准设备可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

 

我们的 产品基于一种新技术,而且我们在监管事务方面的经验有限,这可能会影响我们的能力 或在复杂的监管要求中导航和获得必要的管理批准所需的时间,如果获得这种批准 的话。监管延误或拒绝可能会增加我们的成本,使我们失去收入,并对我们的经营结果和业务价值产生重大和不利的影响。

 

由于 我们的产品是新的,长期的成功措施尚未完全验证,监管机构可能需要大量的时间来评估产品批准申请。处理可以使用一个度量显示有利的度量,而使用另一个度量可以显示 不利的度量。任何可接受的度量的改变都可能导致我们的 临床试验的重新配置和延迟。此外,我们在提交和起诉获得监管 批准所需的申请方面的经验有限,我们的临床、监管和质量保证人员目前只有4名雇员。因此, 我们可能会遇到延误,以获得我们的产品的监管批准。

 

在 ,我们和任何潜在的被许可人许可,开发,制造和市场的产品受到复杂的监管 的要求,特别是在美国,欧洲和亚洲,这可能是昂贵和耗时的。不可能保证 将及时批准这类批准,如果有的话。此外,不能保证继续遵守我们将在每个市场上提供的产品的制造、销售和销售所需的所有管制要求,因为这些产品预计将出售,或者我们已商业化的产品将继续遵守适用的规章 要求。如果政府管理机构得出结论,认为我们不遵守适用的法律或条例,该机构可以提起诉讼,扣留或扣押我们的产品,发出召回,实施操作限制,禁止今后的违规行为,并评估对我们、我们的官员或雇员的民事和刑事处罚,并可建议刑事起诉。此外,监管机构可着手禁止或要求召回、修理、更换或退还我们制造或出售的任何装置的费用。此外,亦不能保证任何新产品的制造、市场推广及销售,或任何潜在持牌人会使用我们的持牌技术发展,都会获得所有所需的规管批准。

 

即使是 ,如果我们的产品得到管理当局的批准,如果我们或我们的供应商没有遵守现行的管理要求, 或者如果我们的产品遇到意想不到的问题,这些产品可能会受到限制或退出市场。

 

我们为我们的产品获得的任何 监管批准都需要监督,以监测产品 的安全性和有效性,并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外,如果管理当局批准我们的产品,我们的产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的管制要求。

 

此外, 如果我们的任何产品获得管制批准,我们将只被允许销售我们的产品,以表明 经管理当局批准,这种批准可能涉及限制的指定用途或我们 可能对我们的产品可能作出的宣传要求。此外,后来发现我们的产品以前未知的问题,包括意外的严重程度或频率的不利事件 ,或我们的供应商或制造过程,或未能遵守管制 要求,除其他外,可能导致:

 

20
 

 

  限制产品的销售或制造,从市场上撤出产品,或自愿或强制性地召回 产品;
     
  罚款、警告信或无名称信件;
     
  在临床试验中持有 ;
     
  管理当局拒绝批准我们提出的待决申请或对已批准申请的补充,或暂停 或吊销许可证批准;
     
  扣押或扣留产品,或拒绝允许我们的产品候选品进出口;以及
     
  禁令,民事处罚或刑事起诉。

 

适用的管理当局的政策可能会发生变化,并且可能会颁布更多的政府法规,以防止、限制或延迟对我们产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持 规章的遵守,我们可能失去任何我们可能获得的营销批准,我们可能无法实现或维持盈利能力。

 

此外,保健法律和法规今后可能会发生重大变化。任何新的医疗保健法律或法规都可能对我们的业务产生不利影响。法院或管理当局对我们的业务进行审查,可能会导致一项可能对我们的业务产生不利影响的决定。此外,医疗监管环境可能会发生变化,从而限制我们的运作。

 

我们受联邦、州和国外医疗保健法规的约束,实施或修改此类医疗保健法律和法规可能会对我们的业务和经营结果产生不利影响。

 

美国和某些外国司法管辖区都有专门针对医疗行业的法律法规,这些法律和法规可能影响到我们业务的各个方面,包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外, 近年来有许多立法和监管建议,以改变保健系统的方式, 可能影响我们销售我们的产品的能力。如果发现我们违反了任何这些法律或任何其他联邦或州条例,我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健方案之外和调整我们的业务。任何这些都可能对我们的业务和财务业绩产生重大的不利影响。由于这些法律中有许多没有得到法院的充分解释,因此更有可能发现我们违反了其中一项或多项规定。任何针对我们违反这些法律的行动,即使我们最终成功地为我们辩护,也会使我们承担重大的法律费用,转移我们管理层对我们业务运作的注意力。

 

我们可能直接或间接地受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假索赔法、医生付款透明度法、欺诈和滥用法律或类似的医疗和安全法律法规的约束,这些法律和条例可能使我们受到刑事制裁、民事处罚、合同损害、名誉损害以及利润和未来收入的减少。.

 

医疗保健 提供者、医生和其他人员将在推荐、订购和使用我们获得监管批准的 产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药品管理局的批准,并开始在美国将这些产品商业化,我们的业务可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用 法的影响,包括(但不限于)联邦反Kickback法规、联邦虚假索赔法和医生支付阳光法和条例。这些法律可能会影响到我们潜在的销售、营销和教育项目。此外,我们可能受到联邦政府和我们开展业务的各州对病人隐私的管制。这些可能影响我们运作能力的法律包括:

 

21
 

 

“联邦反回扣法”,其中除其他外,禁止故意故意索取、收受、提供 或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式诱使或作为回报,以诱使或作为回报,将个人转介,或购买、租赁、订购或推荐 任何商品、设施、项目或服务,而这些物品或服务可全部或以实物支付。部分,在联邦医疗保健计划下,如医疗保险和医疗补助计划;

 

联邦民事和刑事虚假债权法和民事罚款法,包括“虚假债权法”,这些法律可通过民事举报人或集体诉讼予以追究,对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款或批准要求或向其作出虚假陈述的个人或实体处以刑事和民事处罚避免、减少或隐瞒向联邦政府支付 钱的义务;

 

通过1996“健康保险可携性和责任法”制定的联邦刑事法规,其中禁止明知和故意执行或企图执行一项计划,以欺骗任何医疗福利项目 或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺,获取任何由任何医疗福利项目所拥有或保管或控制的任何金钱或财产,不论其报酬如何。(例如,公共或私人),并故意利用任何手段或装置伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付与保健事务有关的保健福利、项目或服务有关的重大虚假陈述(如公共或私人);

 

HIPAA,经2009“经济和临床卫生保健保健信息技术法”及其各自执行“ 条例”修订,该条例要求某些覆盖的保健提供者、保健计划和保健资料交换所作为 及其各自的业务伙伴为其提供服务,其中涉及使用或披露与个人可识别的健康信息有关的单独 可识别的健康信息;

 

“病人保护和平价医疗法案”和“卫生保健与教育和解法”规定的联邦透明度要求,于3月份在美国颁布为法律(统称为“平价医疗法案”),其中包括通常称为医生支付阳光法的规定,该法案要求药品、生物制品、装置和医疗用品的制造商根据医疗保险、医疗补助或医疗用品付款。儿童健康保险方案每年向美国卫生和公共服务部报告与支付给医生和教学医院的款项或其他价值转移有关的资料,以及医生及其直系亲属拥有的所有权和投资利益;以及

 

联邦消费者保护和不公平竞争法,这些法律广泛地规范市场活动和可能损害消费者的活动。

 

此外, 我们可能受到上述每一项医疗保健法律的州和非美国同等法律的约束,其中一些法律的范围可能更广,而且无论支付人是谁,都可能适用。许多美国州已经通过了类似于联邦反Kickback法案的法律,其中一些法律适用于转诊病人接受由任何来源偿还的医疗服务,而不仅仅是政府支付者,包括私人保险公司。有几个州实施营销限制,或者要求医疗器械公司向国家发布营销 或价格信息。对于遵守这些州的要求,有一些模棱两可的地方,如果 我们不遵守适用的州法律要求,我们可能会受到惩罚。

 

22
 

 

由于这些法律的广度和现有法定例外和安全港的狭窄性,我们未来商业活动的某些可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外,最近的保健改革立法加强了这些法律。例如,“平价医疗法案”,除其他外,修正了联邦反Kickback和刑事医疗欺诈法规的意图要求(Br)。由于这样的修正,一个人或一个实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图才能实施违法行为。此外,“平价医疗费用法”规定,政府可以声称,包括违反“联邦反Kickback法规”所产生的物品或服务在内的索赔,就“虚假索赔法”而言,构成虚假或欺诈性索赔。

 

违反欺诈和滥用法律的行为可受到刑事和/或民事制裁,包括处罚、罚款和/或将 排除在联邦和州的医疗保健项目中,如医疗保险和医疗补助,并禁止与美国政府签订合同。此外,个人有能力根据“虚假索赔法”和若干州的虚假索赔法代表美国政府提起诉讼。

 

努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗保健法律和条例将涉及大量费用。政府当局可能会得出结论,我们的商业惯例不符合现行的或今后涉及适用的欺诈和滥用的法规、条例或判例法或其他保健法律和条例。如果对我们提起任何此类行动,而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利,这些行动可能对我们的业务产生重大影响,包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、 放款、罚款、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、损害合同损害、名誉损害、利润减少和未来收入减少,以及削减我们的业务,其中任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。我们经营业务的能力和经营结果。此外,我们在美国以外的任何产品的批准和商业化,也很可能会使我们受到上文提到的非美国医疗保健法以及其他非美国法律的约束。

 

如果发现与我们希望与之做生意的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用的法律,他们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的保健方案之外。这可能会对我们经营业务的能力和业务结果产生不利影响。

 

如果不能在国外获得监管批准,我们将无法在这些地区销售我们的产品。

 

我们在国际市场上推销我们的产品。为使我们的产品在其他外国管辖区销售,我们必须获得与在美国和欧洲获得的单独的监管批准。批准程序因国家而异,可能涉及额外的测试,获得批准所需的时间可能与获得CE标志或美国食品 和药品管理局批准所需的时间不同。除其他风险外,外国监管审批程序还可能包括与获得 CE标志或美国食品和药物管理局批准有关的所有风险。如果有的话,我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。CE标志批准或任何未来的美国食品和药物管理局批准并不能确保其他国家的监管机构批准。我们可能无法申请监管批准,也可能得不到必要的 批准,使我们的产品在某些市场上商业化。

 

我们在竞争激烈、变化迅速的商业环境中经营,我们的产品有很大的风险可能会过时或失去竞争力。

 

医疗器械市场竞争激烈。我们与全球许多医疗器械公司竞争我们目前正在开发的 产品和产品。我们面临来自治疗学领域的许多制药和生物技术公司的竞争,以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。我们面临着来自波士顿科学公司、Guidant公司、Medtronic公司、Abbott血管设备公司、强生公司、Terumo 公司、Covidien有限公司、Cordis公司(目前是红衣主教保健公司的一部分)和其他公司的激烈竞争。我们目前和潜在的大多数竞争对手,包括但不限于上文所列的竞争对手,都拥有并将继续拥有比我们更多的技术、研究和开发、管理和临床、制造、营销和销售、分销和人员资源。没有人能保证,我们将有足够的资源,成功地商业化我们的产品, ,如果和当他们被批准出售。支架产品的全球市场的特点是密集的开发努力和迅速发展的技术。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上这些发展和进步的能力。目前或未来的竞争对手可以开发比我们或任何潜在的被许可方开发的更有效、更易于使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品 过时或失去竞争力,我们的相关产品销售和许可收入将减少。这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

 

23
 

 

我们可能会受到更大和更好资本化的竞争对手的要求,试图使我们的知识产权或我们的权利失效。

 

基于支架行业发生的大量诉讼,以及我们可能对一些拥有或控制与支架及其使用、制造和交付有关的专利的大型和资本雄厚的公司构成竞争威胁这一事实,我们相信,有可能一个或多个第三方根据这些专利中的一项或多项对我们的支架的制造、使用或销售提出专利侵权要求。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架结构、提供支架的导管、支架制造和涂层工艺及组合物、 以及诸如快速交换等一般交付机制专利有关的专利,这些专利可能被指控涵盖我们的一项或多项产品。许多与支架有关的专利是由在支架 市场中积极参与的大型和资金雄厚的公司拥有的。此外,我们可能已经对我们提起了专利侵权、盗用知识产权或与此有关的诉讼,但我们不知道。随着支架市场竞争对手数量的增加,以及我们商业市场在数量和范围上的增长,我们侵犯专利的可能性和/或对我们的专利侵权或盗用主张的可能性增加。

 

我们的竞争对手保持了在市场上的地位,除其他外,建立了与其产品有关的知识产权,并对其竞争对手和新进入市场的人积极实施这些权利。支架和相关市场的所有主要公司,包括波士顿科学公司、C.R.Bard,Inc.、W.L.Gore&Associates、 Inc.和Medtronic公司,自1997以来都多次参与与支架有关的专利诉讼。支架和相关市场过去经历了迅速的技术变革和淘汰,我们的竞争对手有很强的动机来停止或推迟新产品和新技术的引进。我们可能对支架和相关市场中的许多 公司构成竞争威胁。因此,其中许多公司将有强烈的动机,采取措施,通过专利诉讼或其他方式,防止我们的产品商业化。这种诉讼或索赔将转移人们对我们产品和产品开发和(或)商业化的注意和资源,并可能导致法院作出不利判决,使我们的产品无法或不可能在一个或多个领土销售。

 

如果我们不能与供应商保持或达成令人满意的协议或安排,或者如果我们遇到供应商供应物资中断的情况,我们可能无法获得开发我们产品所必需的材料。

 

我们依赖外部供应商来供应某些原材料。这些原材料或部件可能并不总是以我们的标准 或可接受的条件获得,如果有的话,而且我们可能无法找到替代供应商或自行生产必要的材料或部件 。

 

目前,我们产品中的一些组件只由一个供应商或单一来源的供应商提供。对于MGuard Prime EPS 和CGuard EPS,我们依赖Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架,Natec医疗有限公司负责导管的供应,BiogGeneralInc.负责纤维的供应。如果有必要的话,我们可能很难从其他供应商那里获得美国食品药品管理局或外国监管机构可以接受的类似部件。

 

如果 我们不得不转向替代供应商,我们将面临更多的监管延误,我们的支架制造和交付将面临更长时间的中断,这将推迟我们的临床试验的完成或使我们的产品商业化。此外,我们还必须事先获得美国食品药品监督管理局(FDA)或外国监管机构的批准,才能使用不同的供应商或部件,这些供应商或部件可能不安全,也不那么有效。因此,我们的产品的监管批准可能无法及时或根本不收到。

 

24
 

 

我们 可能面临产品责任索赔,保险可能不足以支付这些索赔。

 

我们可能面临基于使用我们的任何产品,或包含我们的许可技术的产品的产品责任索赔, 在市场或临床试验中。我们还可能面临基于销售任何正在开发的产品的产品责任索赔,在收到监管批准后。产品责任索赔可以直接由消费者、保健提供者 或其他人提出.我们已经获得了产品责任保险;然而,这种保险可能不能为我们今后的临床试验、将要销售的产品和我们业务的其他方面提供全面的保险。保险日益昂贵,我们可能无法维持目前的保险范围,或扩大我们的保险范围,以包括今后的临床试验或在新产品或现有产品的新产品或现有产品的销售,费用合理或数额足够,以防止因产品责任或根本不受 损失的影响。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能导致判决、罚款、损害赔偿和赔偿责任,从而对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大不利影响。我们可能会招致大量费用,调查和辩护这些索赔,即使它们不导致 责任。此外,即使我们没有受到任何判决、罚款、损害赔偿或赔偿责任,我们的声誉也可能受到损害,这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

 

我们面临与诉讼和索赔有关的风险。

 

我们今后可能会卷入一项或多项诉讼、索赔或其他诉讼。这些诉讼可能涉及合同纠纷、就业行动、雇员福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害和产品责任等问题。

 

我们受到MedpaceInc.于2016年7月提起的诉讼,要求赔偿1,967,822美元,外加利息、费用、律师费和费用。有关更多信息,请参阅“商业-法律程序”。虽然我们认为这起诉讼中的索赔是没有根据的,但由于诉讼的不确定性,我们不能保证在这种诉讼中对我们提出的要求我们将胜诉。此外,我们不能保证任何其他诉讼或在 未来提出的索赔不会对我们的财务状况、流动资金或经营结果产生不利影响。在一些或 所有这些索赔的不利结果可能导致重大的金钱损害,可能会对我们的经营能力产生不利影响。

 

失去我们高级管理小组的主要成员,或我们无法吸引和留住高技能的科学家、实验室和实地工作人员,都可能对我们的业务产生不利影响。

 

我们依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和业绩。这些人的努力对我们至关重要,因为我们将继续进一步开发我们的产品、增加销售和扩大我们的产品供应。如果我们失去一名或多名关键雇员,我们可能在有效竞争、发展我们的 技术和执行我们的商业战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运作取决于我们吸引和留住高技能的科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业对人才的激烈竞争,今后我们可能无法吸引或留住合格的科技人员。鉴于医疗设备、生物技术、制药和保健公司、大学和非盈利研究机构对经验丰富的管理、科学家、研究人员、销售和制造人员的激烈竞争,我们无法保证能够以可接受的条件吸引和留住必要的人才。如果我们不能吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标,我们可能会受到限制,这些限制将对我们支持我们的业务的能力产生不利影响,我们的业务结果可能会受到重大和不利的影响。

 

25
 

 

我们是一家国际企业,我们面临着各种全球性和地方性的风险,这些风险可能对我们的财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

 

我们在全球范围内开展业务,在多个国家开发和销售产品。因此,我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和监管要求,这可能使我们面临某些金融和其他风险。国际销售和业务面临各种风险,包括:

 

  外汇汇率波动;
     
  在人员配置和管理外国业务方面面临更大的困难;
     
  (B)无法收回帐户的风险更大;
     
  较长的 收集周期;
     
  后勤和通信方面的挑战;
     
  法律和管理惯例方面可能出现的不利变化,包括出口许可证要求、贸易壁垒、关税和税法;
     
  改变劳动条件 ;
     
  遵守各种外国法律的负担和费用;
     
  政治和经济不稳定;
     
  以色列境内敌对行动升级,可能损害我们生产产品的能力;
     
  增加关税和税收;
     
  外国税法和与重叠税收结构有关的可能增加的费用;
     
  保护知识产权的更大困难;
     
  我们的产品对知识产权所有权和对第三方知识产权的侵犯引起第三方纠纷的风险;以及
     
  这些外国市场的经济和政治条件。

 

国际市场也受到经济压力的影响,要求其控制报销水平和医疗费用。国际业务的利润可能受到以下方面的风险和不确定因素的限制:区域经济状况、管制和偿还批准、竞争产品、基础设施发展、知识产权保护和我们执行总体业务战略的能力。我们预计,随着我们实施将业务扩展到新的地理市场的战略,这些风险将会增加。 我们可能无法在我们开展业务的每一个地点制定和执行有效的政策和战略。如果不这样做,就可能损害我们的业务、业务结果和财务状况。

 

如果我们不能获得第三方付款人对我们产品的适当补偿,我们的产品可能没有商业上可行的市场,或者市场可能比预期小得多。

 

政府和其他第三方付款人的可得性和偿还水平影响到我们产品的市场。我们的产品和任何竞争产品的功效、安全性、性能和成本效益将决定可得性和补偿水平。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异,包括政府赞助的医疗保健和私人保险。为了在一些国家获得补偿或定价批准,我们可能需要提供临床数据,这可能涉及一个或多个临床试验,将我们产品的成本效益(br}与其他可用的疗法进行比较。如果有的话,我们可能无法及时获得国际报销或定价批准。我们未能获得国际补偿或定价批准,将对寻求这些批准的国际市场上的 我们的产品的市场接受产生负面影响。

 

26
 

 

我们相信,未来的偿还可能会受到美国和国际市场的更多限制。世界各国政府施加越来越大的压力,要求控制保健费用,办法是限制治疗产品的覆盖面和报销额,并在某些情况下拒绝为未经有关管理机构批准的产品提供任何保险。未来第三方付款人的立法、监管或补偿政策可能会对我们产品的需求产生不利影响,并限制我们在盈利基础上销售产品的能力。此外,第三方支付方 不断试图通过挑战医疗产品和 服务的收费来控制或降低医疗保健成本。如果我们的产品得不到偿还,或在范围或数量上受到限制,或者如果定价设定在不能令人满意的 水平,我们的产品的市场接受将受到损害,如果有的话,今后的收入将受到不利影响。

 

在美国和欧洲联盟,我们的业务可能受到医疗改革立法和其他行政和立法建议的严重不利影响。

 

“负担得起的医疗费用法案”于2010在美国颁布成为法律,其中载有某些尚未得到充分执行的条款,目前尚不清楚该立法将产生何种全面影响。根据“联邦食品、药品和化妆品法”第510(J)条和“联邦食品、药品和化妆品法”第21 C.F.R.部分,美国食品和药物管理局(FDA)根据“联邦食品、药品和化妆品法”第510(J)条和“联邦食品、药品和化妆品法”(21 C.F.R.第807部分)的规定,对美国食品和药品管理局列出的任何美国医疗器械的所有销售征收2.3%的消费税,除非该设备属于免税范围,例如对向消费者直接零售设备或用于外国销售这些设备的豁免。 税尚未实施,因为它必须暂停征收。如果我们开始在美国销售MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ,此税可能会对我们的业务和经营结果产生重大和不利的影响。该立法还侧重于一些旨在提高质量、扩大获得医疗保险的机会、加强对欺诈行为和滥用行为的补救、增加透明度要求和降低医疗费用等方面的规定。这些规定将对病人获得新技术、定价和 我们产品的市场以及整个医疗行业带来什么负面的意外后果,仍然存在不确定性。“平价医疗法案”包括影响医疗保险方案的条款, ,例如基于价值的支付方案,增加对比较效果研究的供资,减少可避免的重新住院和医院获得的条件的医院付款,以及评估促进照料 协调的替代支付方法的试点方案(例如捆绑的医生和医院付款)。此外,这些规定还包括从2011开始降低医院的年度通货膨胀率,并设立一个独立的支付咨询委员会,以建议降低医疗保健支出增长率的方法。从医疗保险或其他政府项目 偿还费用的任何减少都可能导致私人支付者的付款减少。司法挑战以及修改、限制或废除“平价医疗法案”的立法倡议已经开始并继续发展,包括由美国总统签署的一项行政命令,指示行政部门和联邦机构放弃、推迟、豁免或推迟执行“平价医疗法”中将在法律允许的最大限度内对个人和某些实体施加财政或管理负担的规定。最近,继美国总统政府和美国国会2017次改革之后,又有新的努力废除或取代“平价医疗法案”。我们无法预测在美国联邦或州一级将实施或修改哪些医疗计划和条例,也无法预测未来任何立法或条例的效果。然而,任何降低我们产品偿还费用或减少医疗程序数量的变化都会对我们在美国推出产品的商业计划产生不利影响。

 

#date0#9月26日,欧洲联盟委员会通过了一套立法提案,旨在取代欧洲联盟现有的医疗器械管制框架。欧洲议会和欧洲理事会目前正在审查这些建议,并可能作为立法进程的一部分进行重大修正。如果欧洲议会和欧洲理事会以目前的形式通过,这些拟议的订正除其他外,将对医疗设备制造商提出更严格的要求,并加强欧洲联盟成员国主管当局和通知机构的监督权限。因此,建议的新法例如获通过,可防止或延迟正在发展中的 产品的CE标记,或影响我们及时修改现行CE标记产品的能力。欧洲联盟也在继续制定高级治疗药物的条例,欧洲药品管理局定期公布关于高级治疗药物的新的临床或安全准则。任何这些规范的变化和事件都可能限制我们形成合作的能力和我们继续使我们的产品商业化的能力,而 如果我们不遵守任何这样的新的或修改的规章和要求,就会对我们的业务、经营 的结果和前景产生不利的影响。

 

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与在以色列活动有关的风险

 

我们预期会受到货币汇率波动的影响,因为我们预计我们收入的很大一部分将以欧元和美元产生,而我们的很大一部分开支将以新的以色列谢克尔支付。

 

我们预期我们收入的很大一部分将以美元和欧元产生,而我们的大部分开支,主要是薪金和有关人员费用,则以新以色列谢克尔或新谢克尔支付。因此,我们面临这样的风险:以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度,或这种贬值的时间将落后于以色列的通货膨胀。由于通货膨胀会增加我们业务的 美元和欧元成本,因此它将对我们美元衡量的业务结果产生不利影响,新谢克尔对欧元、美元和其他货币的价值可能会波动,并受到以色列政治和经济状况的变化等因素的影响。对新国际清算银行的任何重大重新估值都可能对我们的现金流量、收入和财务状况产生重大和不利的影响。新谢克尔汇率的波动,甚至这种汇率出现不稳定的情况,都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

 

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化,就可能对我们的商业关系和利润产生重大的不利影响。

 

我们的唯一制造工厂和我们的某些关键人员位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国的政治、经济和军事状况的影响。自1948以色列国成立以来,以色列与其阿拉伯邻国之间发生了若干次武装冲突。敌对状态在程度和强度上各不相同,在以色列造成了安全和经济问题。虽然以色列同埃及和约旦缔结了和平条约,并同巴勒斯坦权力机构签订了各种协定,但自#date0#以来,以色列国与巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌对情绪明显增加,包括武装冲突。哈马斯激进组织的代表于2006在加沙地带建立了一个政府,这在该地区造成了更大的动荡和不确定性。2006年中,以色列与设在黎巴嫩的什叶派伊斯兰民兵组织真主党发生武装冲突,6月加沙地带的暴力升级。从2008至2009年间,再到11月和12月2012,以色列与哈马斯发生了武装冲突,其中包括对以色列各地区的民用目标进行导弹袭击,并对以色列的商业条件产生不利影响。2014年7月,以色列针对向以色列发射火箭的巴勒斯坦团体对加沙地带的哈马斯特工人员又发动了一次行动。叙利亚最近的政治起义和社会动乱正在影响其政治稳定,这导致了叙利亚和以色列之间政治关系的恶化,并对该区域的安全和武装冲突的可能性提出了新的关切。该区域许多国家目前正在发生类似的内乱和政治动荡。以色列与其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动以及今后在该地区发生的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对我们在以色列的行动产生不利影响,并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外,一些国家限制同以色列做生意,以色列公司今天也受到了经济抵制。以色列与其现有贸易伙伴之间贸易的中断或减少可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

 

在 此外,我们的许多军官或关键雇员可能会在任何时候被要求在紧急情况下服役很长一段时间。见“-我们的行动可能因居住在以色列的某些人员履行服兵役义务而中断”。

 

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我们的行动可能会中断,因为我们居住在以色列的某些人员有义务服兵役。

 

我们的许多军官和雇员居住在以色列,可能被要求每年履行军事后备职责。目前,所有40岁以下的以色列男性成年公民和永久居民(视其在以色列国防军预备役部队的地位而定),除非获得豁免,否则每年都有义务履行军事后备职责,并在紧急情况下随时被征召担任现役军人。我们的行动可能因我们的主要军官和雇员因服兵役而缺席一段相当长的时间或更多的时间而中断。任何这样的破坏都可能对我们的业务、业务结果和财务状况产生重大的不利影响。

 

根据以色列现行法律,我们可能无法执行禁止竞争的公约.

 

我们与大多数雇员签订了非竞争协议,其中许多都受以色列法律的管辖。这些协议一般禁止我们的雇员与我们竞争或在终止其 雇用后的一段特定时期内为竞争对手工作。然而,以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止经营,如果有的话,倾向于在限制的地理区域执行这些规定相对较短的一段时间,而且只有当雇员对该雇主的业务具有独特的价值,而不仅仅是关于雇员的专业发展时。任何不能执行竞业禁止公约的情况都可能使我们失去任何竞争优势,因为这些机密信息为我们提供了优势。

 

我们可能会因员工分配的服务发明权利而受到报酬或特许权使用费的要求,这可能导致诉讼,并对我们的业务产生不利影响。

 

我们的以色列雇员在雇用我们的过程中为我们开发了很大一部分我们的知识产权。根据“以色列专利法”(5727-1967)(“以色列专利法”),雇员在公司工作期间和作为其受雇范围的一部分而构想的发明被视为“服务发明”,这类发明 属于雇主,但雇员与雇主之间没有给予雇员服务发明权利的具体协议,“以色列专利法”还规定,如果存在“服务发明”,则应视为“服务发明”。雇主和雇员、以色列赔偿 和特许权使用费委员会(“C&R委员会”)---根据以色列专利法成立的一个机构---之间的这种协议不得确定雇员是否有权为其发明获得报酬。C&R委员会(以色列最高法院维持其裁决)认为,雇员可因其服务发明而获得报酬,尽管 明确放弃了这类权利。我们通常根据 与我们的雇员签订知识产权转让协议,这些雇员将在其雇用或与 us的雇用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的雇员已经同意给我们分配服务发明的权利,并明确放弃了他们在分配给我们的正常工资和福利之外获得任何特别报酬的权利,但我们可能会面临要求报酬的要求,因为被分配的发明的报酬是 。由于这种索赔,我们可能被要求向我们的现任或前任雇员支付额外的报酬或版税,或被迫就这些索赔提出诉讼,这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

美国的投资者很难执行对我们或我们的一些董事或官员作出的任何判决。

 

除现金外,我们的大部分资产都位于美国境外。此外,我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或居民,这些人的全部或大部分资产都位于美国境外。因此,投资者很难在美国境内执行对我们或非美国官员作出的任何判决,包括判决。以美国证券法或其任何州的民事责任条款为依据。此外,在最初在美国境外提起的诉讼中,很难主张美国证券法的债权。以色列法院可能拒绝审理美国证券法的索赔,因为以色列法院可能不是提出这种要求的最适当的论坛。即使以色列法院同意审理索赔,它也可以确定以色列法律,而不是美国法律,适用于索赔要求。此外,如果美国法律被认为是适用的,那么适用的美国法律的某些内容必须被证明是一个事实,这可能是一个耗费时间和代价高昂的过程,而某些程序问题仍将受到以色列法律的制约。因此,你可能实际上被阻止根据美国联邦和州证券法对我们或我们的任何非美国董事或官员寻求补救。

 

29
 

 

根据以色列法律,我们目前可获得的税收优惠要求我们满足特定条件。如果我们不能满足 这些条件,我们可能需要缴纳更多的税,而且将来很可能被剥夺这些福利。

 

InspirreMD 有限公司已被以色列工业部投资中心授予“受益企业”地位,因此,我们有资格根据“以色列鼓励资本投资法” 1959获得税收优惠。主要的好处是免征两年公司税,从我们开始从以色列设施中的受益活动中产生净收入开始,并根据每年的外国投资水平,将公司税率降低5至8年。此外,根据以色列“鼓励资本投资法”第2011号修正案(1959),统一的公司税率为16%,适用于“优先企业”的所有符合条件的收入,我们可能可以申请作为另一种税收优惠。

 

受益人企业或优先企业可获得的税收优惠取决于“以色列鼓励资本投资法”(1959)及其经修正的条例所规定的条件,其中除其他外,包括维持我们在以色列的制造设施。如果我们不完全遵守这些条件,或部分地不遵守这些条件,就可以取消税收优惠,并要求我们退还过去得到的任何税收优惠。 如果我们不再有资格享受这些税收优惠,我们的以色列应税收入将按以色列公司的正常税率征收。2017年度以色列公司的标准企业税率为24%,2018年度为应纳税收入的23%。终止或减少这些税项优惠会增加我们的税务负担,从而减少我们的利润。

 

除了丧失根据以色列法律我们目前享有的税收优惠的资格外,如果我们不维持我们在以色列的制造设施,我们将无法实现某些税收抵免和递延税收资产(如果有的话),包括任何净经营 损失,以抵消未来的利润。

 

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的税负。

 

以色列政府今后可减少或取消受益企业和优先企业可享受的税收优惠。我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠今后不得以当前水平或任何级别继续存在。税收优惠期为选举年起十二年,即选举一年后,两年的免征额和八年的减征税率只能在十二年内使用。该公司选出了2007年度, 作为选举年,2011作为额外的一年的选举。关于优先企业的2011修正案可能不适用于我们,也可能不完全补偿我们的变更。终止或减少这些税收优惠很可能会增加我们的税务责任。我们的税额(如果有的话)增加,将取决于任何税收 增加的比率,任何减税额,以及我们今后可能获得的任何应税收入的数额。

 

与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险

 

我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格受到波动的影响,过去和现在都可能继续波动,这可能给投资者造成重大损失。

 

我们的普通股、A类认股权证和B类认股权证的市场价格一直而且很可能继续波动很大,并可能因各种因素而波动很大,其中许多因素是我们无法控制的,包括以下因素:

 

  我们或我们的竞争对手的技术创新或新产品和服务;
     
  增加或离开关键人员;
     
  我们执行业务计划的能力;
     
  经营结果低于预期;
     
  失去任何战略关系;
     
  工业发展;
     
  经济、政治和其他外部因素;
     
  我们的财务结果的波动。

 

30
 

 

此外,证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和数量波动。这些市场波动也可能严重影响我们的普通股和公开交易认股权证的市场价格。

 

如果我们不能恢复遵守纽约证券交易所美国证券交易所要求的股票上市标准,或者如果我们的普通股继续以法律价格交易,我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)退市。如果我们从纽约证券交易所(NYSE American)退市,我们公开或私下出售股票的能力以及我们普通股的流动性可能受到不利影响。

 

在2017年8月17日,我们收到一份通知,表明我们不符合“公司指南”第10部分规定的纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。具体而言,我们没有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节,因为我们报告说,截至2017年月30日,股东权益不足600万美元,并在截至12月31日的最近五个财政年度中出现净亏损。因此,我们已成为受程序和要求的 1009节的公司指南。该通知还包括对我们可能不遵守“公司指南”第1003(A)(Iv)节的预警,因为我们是否有能力产生足够的现金流量和流动资金来为经营活动提供资金,这使人们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业提出很大的怀疑。为了维持我们在纽约证券交易所的上市, 我们向纽约证券交易所提交了一份遵守计划,说明我们打算如何恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)节,该条款于2017年月19日被纽约证券交易所接受。2017年月22日,我们收到纽约证券交易所的另一封信,信中说我们不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)条的规定,表明我们不符合股东权益和净收入继续上市的标准。我们必须在2019年月17日前恢复遵守持续的上市要求。

 

我们相信,根据我们目前的估计,我们必须在2019年2月17日前完成至少2000万美元的总收益,以便重新遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节的规定,并向纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)表明,我们估计的股东权益将在2月17日、2019年会至少达到600万美元(这也将使我们成为“公司指南”中的第1003(A)(Ii)-(Iii)节)。按照(A)(2)节的规定,使股东的权益大于400万美元)。即使我们未来筹资所得的净收入为我们提供了足够的股东权益 ,使我们能够在2月17日前恢复遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节的规定,我们仍将受到持续的审查,以确保符合纽约证券交易所美国证券交易所的要求,而且不能保证我们将继续遵守这一标准。如果我们在2019年2月17日前仍未恢复合规,或在2月19,2019, 或其后任何时间仍未遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)条,或如果我们在适用的计划期间不保持与计划一致的进展,纽约证券交易所的美国证券交易所将启动除名程序。

 

除了我们不遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)节外,我们还在1月16日收到纽约证券交易所美国证券交易所发出的通知,我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价出售。根据“公司指南”第1003(F)(V)节,纽约证券交易所美国工作人员确定,我们继续上市的前提是我们对普通股进行反向股票分割,或在合理的 期限内证明价格持续上涨,直到2018年月日为止。纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)也告知我们,如果上市公司的股票价格在交易日内任何时候跌至每股0.06美元以下,它的政策是立即暂停上市公司的股票交易,并对其启动退市程序。

 

在2018年2月7日,我们对普通股进行了反向股票分割。反向股票分割 的主要意图之一是,由于已发行和流通股数量的减少,我们的普通股价格在紧接和因反向股票分割 之后预期会上涨,这将有助于我们达到在纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的价格标准。没有人能保证,我们的新普通股在反向 股分裂后的市场价格将在相当长一段时间内保持在被视为异常低的水平之上。公司普通股的 市价在反向股票分拆后的时期内下跌,这是司空见惯的事。如果在反向股票拆分之后, 我们的普通股的市场价格下跌,那么在没有反向股票拆分的情况下,该百分比的下降可能会大于 。无论如何,与我们已发行普通股的数量无关的其他因素,如财务或业务方面的负面结果,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,使其在相当长一段时间内跌破被视为低价的水平,并导致纽交所美国证券交易所立即暂停我们的普通股的交易。

 

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从纽约证券交易所(NYSE American)除名将对我们通过公开或私人出售股票(br}证券筹集额外资金的能力产生不利影响,将严重影响投资者交易我们的证券的能力,并将对我们普通股的价值(Br)和流动资金产生不利影响。除名还可能产生其他负面结果,包括雇员可能丧失信心、机构投资者失去兴趣和商业发展机会减少。

 

“B系列优先股”和“C系列优先股”和“D系列购买” 协议各自的指定证书载有可能导致未来转换价格下降的反稀释条款。此特性 可能导致在转换B系列优先股、 系列C优先股或D系列优先股时发行的普通股数目不确定。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益,并可能压低我们普通股的价格。

 

我们B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书载有反稀释条款,其中规定必须将当时有效的适用转换价格降低到随后发行的股票或股票相关证券的购买价格。(B)...===根据这种反稀释价格保护,由于2018公开发行和2018公开发行的有效普通股收购价低于当时的 B优先股转换价格,在2018和2018发行结束时,我们降低了B系列优先股和C系列优先股转换价格。此外,我们已同意将D系列优先股的转换价格 降低到我们普通股在2018和4月2018公开发行时的公开发行价格。 如果将来我们的B类优先股或C类优先股有任何一种未清偿,我们以 有效的普通股购买价格低于适用的转换价格发行证券。B系列优先股或系列 C优先股实际上将要求我们在B系列优先股和C系列优先股的指定证书中规定的某些限制和调整的前提下,降低相关的转换价格,这将导致在转换B系列优先股或C系列优先股时发行更多的普通股股份。此外,由于转换价格上没有底价,我们无法确定转换时可发行的股票的 总数。因此,如果我们进入降低适用转换价格的未来交易 ,则可能没有足够数量的可用 股份来满足B系列优先股或C系列优先股的转换。此外,根据D系列购买协议和D系列优先股的指定证书(Br}),D系列优先股的购买者有权选择将其D系列优先股转换为在后续发行或有资格发行的证券,而D系列优先股购买者持有的C系列优先股 股份将自动转换为证券。我们出售的是符合条件的 报价(在公司 指南中不要求股东批准此类C系列优先股)。关于D系列私人安置,对B系列优先股的指定证书进行了修订,规定未偿还的B系列优先股的每一股将自动交换成我们以有条件发行的方式出售的证券{Br}。上述所有特征都将增加在转换或 交易所发行的股票数量,假设我们的普通股在后续融资或有资格发行中的有效发行价低于这些证券当时的转换价格,即B系列优先股、C系列优先股 或D系列优先股的有效发行价不作任何额外的考虑,并将对我们的股东产生更大的稀释效应。

 

32
 

 

D系列优先股的购买者所持有的C系列优先股的股份按修正后的“D系列购买协议”的设想,以有条件的发行方式出售的证券 的强制交换可能要求我们向D系列投资者提出购买C系列优先股的股份,这可能会延误或使我们难以获得额外的 融资。

 

经修正的“D系列购买协议”规定,在任何随后的有条件发行的发行结束后,D系列投资者持有的C系列优先股的股份将被交换成我们以有条件的 出售方式出售的证券。“公司指南”第713(A)(Ii)节要求我们在公开发行股票之前,必须获得股东批准,该交易涉及发行人出售、发行或潜在发行相当于普通股数量20%或以上的普通股(或可转换为普通股或可兑换普通股的 证券)的增发股份,而发行价格低于发行价格的20%或以上。股票的账面价值或市值在发行人签署发行此类证券的具有约束力的协议之日起生效。因此,如果我们的普通股的有效发行价 低于发行时我们普通股的账面价值或市场价值,在D系列投资者持有的C系列优先股的 交易所发行普通股或可转换为普通股的普通股股票等于在发行前发行的普通股股份 的20%或更多,由于我们没有获得股东批准的 本交易所,我们将不能完全交换所有D系列投资者的股份系列C优先股,以获得根据D系列购买协议出售的符合条件的股票中出售的 有价证券。如果我们由于纽约证券交易所美国证券交易所规定的限制,或由于任何其他原因,我们不能或无法向D系列投资者发行合格发行的证券,以换取该投资者剩余的C系列优先股,我们必须向这些投资者提出购买这些C系列优先股的股份,而这些股票是在符合条件的证券中出售的。提供。 这种要求可能会使任何未来的融资既费时又难以获得。

 

要约 或出售大量我们的普通股可能导致我们的公开交易证券 的价格下降。

 

在公开市场上出售大量普通股或认股权证,会损害我们的普通股或认股权证的市场价格,使我们更难通过今后发行普通股或认股权证筹集资金。我们的股东和我们的期权和认股权证持有人可能在公开市场上出售大量我们的普通股或公开交易的认股权证。此外,我们将被要求在转换我们B系列优先股的股份并支付普通股 项下的股息时,向我们B系列优先股的持有人发行额外的普通股股份,并在我们的C系列优先股的股份转换时向我们的C系列优先股的持有人发行额外的普通股,这是由于对我们的B系列优先股实行了全面的反稀释价格保护。B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书,如果随后发行的有效普通股购买价格低于B系列优先股或C系列优先股的现行转换价格,则将增加可出售的普通股股份数量。此外,根据经修订的D系列购买协议和D系列优先股的指定证书,我们已同意将D系列优先股的转换价格降低为我们在2018和2018发行的普通股的公开发行价格, 和D系列优先股的购买者有权交换他们的D系列优先股。在以后的发行中发行的证券 的股票,具有更优惠的条件,如较低的价格,这将增加在行使这种期权后可发行给D系列优先股持有人的普通股的股份 的数量。经修订的D系列购买协议还规定,将D系列投资者持有的所有B系列优先股和系列 C优先股的所有流通股自动交换到我们以有条件发售(或回购)的方式出售的证券,条件是我们不能或无法发行在D系列投资者的合格要约中发行的证券,以换取这类投资者剩余的股份。由于NYSE American、证券和交易委员会(SEC)或任何其他原因规定的限制,C系列优先股(如果普通股的实际发行价低于C系列优先股的转换价格 ),也会增加向C优先股持有人发行的股票数量。见“风险因素-与我们的普通股、优先股和认股权证有关的风险“B系列优先股”、“C系列优先股”和“D系列购买协议”各自的 指定证书载有可能导致未来转换价格下降的反稀释条款。此特性可能导致在转换B系列优先股、系列 C优先股或D系列优先股时发行的普通股数量不确定。出售这些股份会稀释其他证券持有人的利益,而 可能会压低我们普通股的价格。“

 

33
 

 

此外,由于我们的股东、期权持有人和权证持有人可以在公开市场上出售大量我们的普通股或公开交易的权证,无论是否已经发生或正在发生出售,这可能使我们今后更难以通过出售我们认为合理或适当的股票或与股票有关的证券或价格筹集额外的资金。

 

我们不期望将来分红。因此,任何投资回报都可能仅限于我们共同的 股票的价值。

 

在可预见的将来,我们不期望对我们的普通股支付现金红利。我们共同股票红利的支付将取决于我们的收入,财务状况和其他商业和经济因素,我们的董事会可能认为是相关的。如果我们不支付股息,我们的普通股可能不那么值钱,因为只有当我们的股票价格上涨时,我们的普通股 的投资才会有回报。

 

B系列优先股规定以现金或我们普通股的股份支付股利,而且可能不允许 以现金支付这种股利,这将要求我们有可供使用的普通股股票来支付股利。

 

B系列优先股的每一股股票均有权按每股15%的年率收取累积股利,直至B系列优先股发行之日五周年为止。红利由我们斟酌决定,从任何合法可用于这一目的的资金中支付,或以根据转换价格计算的普通股 实物支付份额支付,但须按B系列优先股指定证书中的规定进行调整。如果将来我们发行的证券低于我们B系列优先股的转换价格,那么转换价格就会降低。由于转换价格上没有底价,我们无法确定转换时发行的股票总数或与股息有关的股票总数。我们可能没有足够数量的可用股票来支付普通股的股息,这就需要以 现金支付红利。除非法律允许我们支付现金红利,否则将不允许我们这样做,因为特拉华州法律规定,现金必须从盈余或净利润中获得,而这些盈余或净利润在付款到期时可能无法获得。鉴于业务活动造成的经常性损失和负现金流量,我们不期望有现金支付我们B系列优先股的红利,也不允许根据特拉华州法律支付这种款项,我们将依靠拥有普通股的 股份支付这种红利,这将导致对我们股东的稀释。如果我们没有这种可用的 股份,我们可能无法履行我们的红利义务。

 

反向股票拆分可能会降低我们普通股的流动性。

 

我们普通股股票的 流动性可能会受到反向股票拆分的不利影响,因为在反向股票拆分之后,股票 的数量减少了。此外,反向股票分割增加了持有我们普通股中奇数地段(不足100股)的股东 的数目,使这些股东有可能在出售股票的成本上增加 ,并更难实现这种出售。

 

我们的优先股没有公开市场。

 

我们的优先股没有固定的交易市场。我们的优先股的交易市场是不会发展的, ,即使一个市场发展为我们的优先股,它可能无法提供有意义的流动性。我们的优先股缺乏交易市场 或流动性,可能会对其价值产生不利影响。

 

我们必须遵守财务报告和其他要求,这些要求对我们的资源提出了重大要求。

 

我们受“1934证券交易法”(修订后的“证券交易法”)规定的报告和其他义务的约束,包括2002“萨班斯-奥克斯利法案”第404节的规定。第404节要求我们每年对财务报告的内部控制的有效性进行管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、业务、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何不维持有效内部控制的情况都会对我们的业务、经营业绩和股价产生重大的不利影响。此外,有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈, 如果存在有效的控制环境,我们可能无法有效地管理我们的业务,而且我们的业务 和投资者的声誉可能会受到损害。

 

34
 

 

在所有控制系统中, 都存在固有的限制,并且可能会发生错误或欺诈所导致的误报,并且不会被检测到。

 

2002“萨班斯-奥克斯利法案”第404节正在进行的内部控制规定要求我们查明财务报告内部控制方面的重大弱点,这是根据美国普遍接受的会计原则,为外部目的的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的 管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的内部控制和披露控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作多么好,都只能提供合理的,而不是绝对的保证,以保证控制系统的目标得到实现。此外,控件 系统的设计必须反映一个事实,即存在资源限制,控制的好处必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制,对控制的任何评估都不能绝对保证我们公司的所有 控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的限制包括现实 ,即决策中的判断可能是错误的,而故障可能由于简单的错误或错误而发生。此外,控制 可以通过某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理覆盖 控件来规避。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设 ,而且无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其规定的目标 随着时间的推移,由于条件的变化,例如公司的增长或交易数量的增加,或政策或程序的遵守程度可能会恶化,控制可能是不够的。由于具有成本效益的 控制系统固有的局限性,可能会发生错误或欺诈导致的误报,而不会被检测到。

 

在 中,根据定义,发现和披露重大弱点可能对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻止某些客户或供应商与我们做生意,并对我们的股票交易方式产生不利影响。这反过来可能会对我们进入资本市场的能力产生负面影响。

 

特拉华州法律和我们的公司章程和细则包含反收购条款,这些条款可能会推迟或阻止股东认为有利的收购企图。

 

我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股,并确定优先股的投票权、偏好 和其他权利和限制。因此,在清算或解散时,我们可以发行优先于普通股的优先股,而不是普通股,否则可能对普通股持有人的表决权或其他权利产生不利影响。发行优先股,视权利、偏好 和优先股的指定而定,可能会产生延迟、阻止或防止控制权改变的效果,即使 这种改变控制可能有利于我们的股东。此外,我们受特拉华州总号法第203条的约束。第203条一般禁止公共特拉华州公司与 一名“有利害关系的股东”进行“商业合并”,自该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内,除非(I)在交易日期之前,该公司的董事会批准了 业务合并或导致该股东的交易。成为有利害关系的股东;(Ii)在交易开始时,有利害关系的股东拥有法团至少85%的有表决权股份,但不包括为确定已发行股份的数目(A)董事所拥有的股份数目,以及(B)雇员股票计划所拥有的股份,而在该等股份中,雇员参与人无权以保密方式决定是否持有须受该计划规限的股份。将在投标或交换要约中投标;或(Iii)在交易日期(br}当日或之后,企业合并由董事会批准,并在股东年会或特别会议上授权, ,而不是通过书面同意,由至少66 2/3%的未偿有表决权股票(而不是由利益相关股东 拥有)投赞成票。

 

203节可推迟或禁止对我们的合并或其他接管或改变对我们的控制企图,因此可能阻止 收购我们的企图,即使这种交易可能使我们的股东有机会以高于现行市场价格的价格出售他们的股票。

 

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我们有一个错开的董事会,这可能阻碍我们收购或撤换管理层的企图。

 

我们的董事会分为三个班,每班任期三年。我们董事会的这一分工可能会阻碍我们接管公司或更换或撤换管理层的企图,因为 每年只选出一个类别。因此,在任何选举中,只有大约三分之一的现有董事会可以被 取代。

 

作为一家前空壳公司,根据“证券法”规则144转售我们有限普通股的股份必须符合规则144(I)的要求。

 

我们以前是一家“空壳公司”,因此,根据经修正的“1933证券法”第144条,我们的证券销售不能进行,除非除其他事项外,在拟议出售时,我们必须遵守经修订的1934“证券交易法”第13或15(D)节的报告要求,并已提交所有报告和其他材料。由“1934证券交易法”第13条或第15(D)条提交,适用于前12个月的修订,但表格8-K除外。由于作为一家前空壳公司,规则144(I)的报告要求将适用 而不论持有期,因此不能删除对我们普通股股份证书的限制性传说,除非与根据经修正的“1933证券法”的有效登记声明或可适用的豁免登记 要求有关的实际出售有关。由于我们的未注册证券不能按照规则144 出售,除非我们继续满足这些要求,否则我们发行的任何未注册证券都将有有限的流动性,除非我们继续遵守这些要求。

 

没有任何行业分析师发表有关我们业务的研究报告。

 

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布有关我们或我们业务的研究和报告的影响。因为没有任何行业分析师发表有关我们的研究,我们可能失去在金融市场的能见度, ,这反过来可能导致我们的股票价格或交易量下降。

 

证券税收处理的方面可能是不确定的。

 

对我们的优先股和认股权证的税收待遇是不确定的,可能会因你是个人还是法律实体而有所不同,也取决于你是否在美国居住。如果你是一个非美国投资者,你应该咨询你的税务顾问,根据税收法律,你居住的国家的税务目的, 收购,持有和处置我们的优先股和我们的权证的后果。

 

项目 5其他资料

 

不适用

 

项目 6展品

 

请参阅展品索引。

 

36
 

 

签名

 

根据1934“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并正式授权。

 

  InspirreMD, Inc.
     
Date: May 7, 2018 通过: 詹姆斯·巴里博士。
  姓名: James Barry博士
  标题: 总裁兼首席执行官
     
Date: May 7, 2018 通过: /s/克雷格海岸
  姓名: 克雷格海岸
  标题: 财务主任、秘书和财务主任

 

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显示 索引

 

证物 不。   描述
     
3.1   修订后的 及经修订至2015年月30的公司注册证明书(参照表3.1 附于2015年月日向证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告)
     
3.2   修订后的 及重订附例(参阅2011年4月1日提交证券及交易管理委员会的有关表格8-K的现行报告附录3.2)
     
3.3   A系列优先股的指定、优惠和权利证书(参考2013年月25向证券交易委员会提交的表8-K表中的表3.1)
     
3.4   修正和恢复InspirreMD公司公司注册证书修正案的证书 (参照表 3.1并入2016年月25提交的关于表格8-K的当前报告)
     
3.5   B系列可转换优先股的指定、权利和限制的证书 (参考2016年月报表10-Q的 表3.5)
     
3.6   修正和恢复InspirreMD公司公司注册证书的修正证书 (参见表 3.1,附于2016年月29日提交的关于表格8-K的当前报告)
     
3.7   系列C可转换优先股的指定、权利和限制的证书 (参照2017年月15日提交的关于表格8-K的当前报告,参考 表3.1)
     
3.8  

对“优惠指定证书”的修正证书 、系列的权利和限制的证书 c可转换优先股(参照当前 的表3.1合并)2017年月29日提交的表格8-K报告)

     
3.9  

系列D可转换首选项的指定、权限和限制证书 库存(参考目前提交的表格8-K的报告表3.1) (2017年月4日)

     
3.10  

对“优惠指定证书”的修正证书 、系列的权利和限制的证书 b可转换优先股(参照当前 的表3.1合并)2017年月12提交的表格8-K报告)

     
3.11  

对“优惠指定证书”的修正证书 、系列的权利和限制的证书 b可转换优先股(参照当前 的表3.1合并)2017年月22提交的表格8-K报告)

     
3.12   修正和恢复InspirreMD公司公司注册证书的修正证书 (参照表 3.1纳入2018年月7日提交的关于表格8-K的当前报告)
     
 3.13   修正“指定优惠证书”的证书 、“D系列可转换优先股的权利和限制”(参考2018年月1提交的关于8-K表的当前报告的附录3.1所附的 )

 

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3.14   “对D系列可转换优先股的指定、权利和限制证书修正案”的证书 (参考2018年4月3日提交的关于表格8-K的当前报告的附录3.1所附的 )
     
4.1   普通股证书表格 (参照2013年月5日向证券交易委员会提交的登记声明第3号修正案附录4.1)
     
4.2   B系列授权代理协议的表格 和B系列授权书的格式(参照2017年月6日向证券交易委员会提交的表格S-1的第3号修正(br})的表4.3合并)
     
4.3   C系列授权代理协议的表格 和C系列授权书的格式(参照2017年月6日向证券交易委员会提交的表格S-1的第3号修正(br})的表4.4合并)
     
10.1  

2018年2月21日对证券购买协议的修正(引用 )(表8-K的现行报告于2018年月21提交,表10.1)

     
10.2  

放弃 协议,日期为2018(参见图10.1)本表格第8-K号于2018年月26日提交)

     
10.3  

2018年月一日保险商证表格 (参阅表10.1 )在2018年月一日提交的表格8-K的最新报告)

     
10.4  

放弃 协议,日期为2018(参见当前 的表10.1)2018年月29提交的表格8-K报告)

     
10.5  

保险商证表格 ,日期为2018(参阅表10.1 )在2018年月日提交的表格8-K的最新报告)

     
31.1*   根据2002萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席执行官。
     
31.2*   根据2002萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官。
     
32.1*   根据2002“萨班斯-奥克斯利法案”第九0六条颁发首席执行官证书。
     
32.2*   根据2002萨班斯-奥克斯利法案第九0六条认证首席财务官。
     
101*   公司截至2018年月日第10-Q号季度报告中的下列材料,用XBRL(可扩展的业务报告语言)编制的 格式;(I)精简的综合资产负债表;(Ii)精简的合并业务报表;(Iii)现金流动的精简合并报表;(V)精简的合并财务报表的附注

 

*谨此提交。

 

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