Document


 
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_______________________________________________________
表格10-K
(第一标记)
x 依据1934年度证券交易所第13或15(D)条提交的年报
截至财政年度2017年月31
或
o 依据1934年度证券交易所条例第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡时期
佣金档案编号001-36289
根西娅生物科学公司
(注册人的确切姓名如其章程所指明)
特拉华州
 
51-0596811
(国家或其他司法管辖区)
成立为法团或组织)
 
(I.R.S.雇主)
(识别号)
橡树公园大道100号
 
 
马萨诸塞州剑桥
 
02140
(主要行政办公室地址)
 
(邮政编码)
登记人的电话号码，包括区号：(617) 876-8191
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一班的职称
 
的每个交易所的名称
 注册
普通股，面值0.001美元
 
纳斯达克全球市场
根据该法第12(G)条登记的证券：无
_______________________________________________________
如“证券法”第405条所界定，登记人是否为知名的经验丰富的发行人，请勾选。o是x否
如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。o是x否
通过检查标记说明注册人(1)是否已提交了“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在前12个月内提交的所有报告(或登记人被要求提交此类报告的较短期限)，以及(2)在过去90天中一直受到这类提交要求的限制。x是o否
请以支票标记表示，如本条例第405项所指的违法者的披露并无载列，而据注册人所知，亦不会载于本表格10-K第III部以提述方式纳入的最终委托书或资料陈述，或对本表格10-K作出的任何修订。x
请检查注册人是否已以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有的话)，说明在过去12个月内，根据条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条的要求提交和张贴的每一交互数据文件(或要求注册人提交和发布此类文件的较短期限)。x是o否
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“外汇法”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(检查一)：
大型加速箱o
 
加速过滤器x
非加速过滤o
 
小型报告公司o
 
新兴成长型公司x
如果是一家新兴成长型公司，请用支票标明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。x

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。o是x否
注册人的非附属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值，根据纳斯达克全球市场上报告的此类股票的收盘价2017.6月30日注册人最近一次完成第二季度的最后一个工作日是：$100,317,709.
注册人普通股截至2018年月十四日原82,099,898.
 



目录
第一部分
 
 
项目1.
商业
4
项目1A。
危险因素
20
项目1B。
未解决的工作人员意见
46
项目2.
特性
46
项目3.
法律程序
46
项目4.
矿山安全披露
47
 
 
 
第二部分
 
 
项目5.
注册人普通股市场、股东相关事项及发行人购买权益证券
48
项目6.
选定财务数据
50
项目7.
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析
51
项目7A.
市场风险的定量和定性披露
65
项目8.
财务报表和补充数据
66
项目9.
会计与财务披露的变化与分歧
66
项目9A.
管制和程序
66
项目9B.
其他资料
67
 
 
 
第III部
 
 
项目10.
董事、执行干事和公司治理
68
项目11.
执行董事薪酬
68
项目12.
某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项
68
项目13.
某些关系和相关交易，以及董事独立性
68
项目14.
首席会计师费用及服务
68
 
 
 
第IV部
 
 
项目15.
展览及财务附表
69
项目16.
表格10-K摘要
69

2


前瞻性陈述
这份10-K表格的年度报告包含前瞻性的陈述，涉及重大的风险和不确定性.。前瞻性声明既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，他们是基于我们目前的信念，对我们的业务未来的期望和假设，未来的计划和战略，我们的临床结果和其他未来的情况。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应”、“目标”、“将”、“会”或这些术语或其他类似表达的负面词，都是为了确定前瞻性的陈述，尽管并非所有前瞻性的陈述都包含这些识别词。
本年度报告关于表格10-K的前瞻性陈述除其他外，包括以下内容：
•
我们的估计时间和资金数额，我们需要提交我们的研究新药(“IND”)申请和启动临床试验的GEN-009和继续我们在免疫肿瘤学的投资；
•
我们对何时需要额外资金的估计；
•
我们计划将GEN-009和其他产品的候选产品商业化；
•
获得和维持产品候选产品的监管批准的时间和能力；
•
任何认可产品的市场接受率和程度及临床效用；
•
战略伙伴关系协定的潜在好处和我们缔结战略伙伴关系安排的能力；
•
我们能够快速有效地识别和开发产品候选人；
•
我们的商业化、营销和制造能力及策略；
•
我们的知识产权地位；以及
•
我们对开支、未来收入、资本需求、现有和预期现金资源的充足性以及对额外融资的需求的估计。
我们可能不会真正实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，而且您不应该过度依赖我们的前瞻性声明。实际的结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有很大的不同。我们在10-K表格的年度报告中包含了重要的因素，特别是在“风险因素”一节中，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性声明没有反映未来任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响，也没有反映我们可能进行的合作或战略伙伴关系的潜在影响。
你应该阅读这份关于表格10-K的年度报告，以及我们作为证据提交给10-K表格的年度报告的文件，并了解到我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务来更新任何前瞻性的声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他，除非法律要求。

3


第一部分

项目1.事务

除上下文另有要求外，本年度报告表10-K中提到的“GENSOIA”、“我们”、“我们”和“我们的”指的是GENISHEA生物科学公司。

概述

我们是一家生物制药公司，发现和开发新型癌症疫苗。我们使用我们的专有发现平台ATLAS，来回忆病人对肿瘤的预先CD4+和CD8+T细胞免疫反应，以识别抗原，以纳入通过T细胞(或细胞)免疫反应而设计的疫苗中。我们相信，使用ATLAS来确定抗原纳入癌症疫苗可能会导致更多的免疫原性和有效的癌症疫苗。

在9月份，我们宣布了一项战略转移到免疫肿瘤学，并将重点放在新抗原癌症疫苗的开发上。目前，我们所有的研究项目和产品候选项目都处于临床前期阶段。我们最先进的计划是我们的临床前免疫肿瘤学计划，GEN-009，一种新抗原癌症疫苗.。GEN-009计划使用ATLAS来识别病人的新抗原，或新形成的抗原，这些抗原对每个病人来说都是独一无二的，这些抗原与患者的肿瘤有关。我们还在探索合作机会，开发针对肿瘤相关抗原的癌症疫苗和针对EB病毒(EBV)引起的癌症的疫苗。

我们有第三阶段的候选产品，GEN-003，一种用于治疗生殖器疱疹的研究免疫疗法。在9月份，我们宣布我们正在探索战略选择，通过销售、合作或其他方式来最大化GEN-003的价值。因此，几乎所有的GEN-003开支和活动都停止了，我们的劳动力减少了大约40%。我们仍然相信，GEN-003能够解决生殖器疱疹患者未得到满足的医疗需求。

Atlas平台

免疫系统中T细胞臂的重要性在某些癌症的治疗中越来越重要。然而，有效T细胞靶点的发现，有两个原因特别具有挑战性。首先，人类T细胞反应的多样性意味着一个人的有效T细胞目标可能与另一个人的有效T细胞目标不同。其次，在某些癌症中，T细胞反应的候选靶点数量可能很大，每个病人的候选抗原多达数千种。这些复杂性代表了传统的癌症疫苗目标发现工具的基本障碍，这些工具主要依赖于计算机建模--所谓的预测算法--到目前为止，只得到了很好的解决。

我们设计了ATLAS平台来克服这些T细胞目标发现的挑战，方法是在个人身上识别真正的新抗原，而不是使用传统的预测方法。我们相信ATLAS代表了生物制药行业T细胞疫苗和免疫治疗发现最全面、最准确的高通量系统。Atlas是为了在实验室环境下模仿人类免疫系统的T细胞手臂而设计的。使用ATLAS，我们能够测量T细胞对单个人癌症的全部潜在T细胞靶点的反应，从而使我们能够识别与T细胞反应相关的疫苗和免疫治疗靶点，这些T细胞反应可能杀死一个人的癌症。

我们相信我们是T细胞疫苗和免疫治疗发现和发展领域的领先者。我们的管理和科学团队在疫苗、免疫治疗和抗感染研究、制造、临床开发和管理方面都有丰富的经验。

我们的免疫肿瘤学计划

我们的重点是结合我们的抗原选择和疫苗开发专门知识，以创造新的免疫肿瘤学治疗。我们的潜在癌症疫苗将被设计用来教育T细胞识别和攻击特定的靶点，从而杀死癌细胞。我们正致力于开发个性化的癌症疫苗，通过应用ATLAS来识别病人的肿瘤抗原，这些抗原与患者对肿瘤的预先免疫反应有关。

新抗原是个体免疫系统认为是“外来”的个性化肿瘤突变。近年来发表的数据表明，一个人对新抗原的反应提高了检查点抑制剂的效力，并且有可能为一个人接种自己的新抗原疫苗。如果获得批准，新抗原疫苗可以用于

4


结合现有的癌症治疗方法，包括免疫检查点抑制剂，有可能指导和增强个人对个人癌症的T细胞反应，从而有可能提供更好的临床结果。

我们的主要免疫肿瘤学项目，GEN-009，是一种新抗原肽疫苗的候选疫苗，旨在指导病人的免疫系统攻击他们的肿瘤。GEN-009的新抗原是由我们的专有ATLAS平台识别的，该平台回顾了患者对肿瘤的预先存在的CD4+和CD8+细胞免疫反应。在ATLAS新抗原鉴定之后，我们将为每个病人制造一种个人疫苗。

我们预计将在2018年头一季度向FDA提交一份个性化的癌症疫苗IND申请。我们计划在没有疾病证据但在2018中期有很高复发风险的人群中，为GEN009启动一项1/2a期临床试验。我们希望在2019上半年报告这项试验的初步免疫原性数据。

我们也在使用ATLAS开发针对肿瘤相关抗原和针对病毒来源癌症的疫苗的癌症疫苗。我们的免疫肿瘤学战略结合了我们自己的内部新抗原疫苗开发计划，并将重点放在为这些其他免疫肿瘤学应用建立ATLAS伙伴关系上。

在2015，我们开始了一个以EBV为重点的项目。EBV感染与非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌等未得到满足的癌症有关。我们认为ATLAS非常适合于建立一种新的EBV免疫疗法，因为T细胞反应被认为是预防EBV的关键。此外，EBV是疱疹病毒家族的一部分，在这个家族中，我们通过发展GEN-003而获得了丰富的经验。我们目前正在寻找一个合作伙伴来推动这种疫苗的开发。

我们已经并将继续开展若干研究合作，提供血液和肿瘤样本，以支持开发ATLAS，用于新抗原疫苗、共同抗原癌症疫苗和免疫反应分析，具体如下：

•
新抗原疫苗应用：纪念斯隆·凯特林癌症中心(已完成)和美国肿瘤研究(正在进行中)
•
共同抗原癌症疫苗和免疫应答分析：Dana-Farber癌症研究所(已完成)和Checkate制药公司(正在进行中)

公司不依赖于这些研究合作来开发其产品候选产品，并且作为这些合作的一部分不存在任何实质性的财务义务。

我们的免疫肿瘤学产品候选管道

下表描述了我们正在开发的活动程序：
疫苗
候选人
 
程序
 
发展阶段
 
下一个里程碑
 
预期时间线
根009
 
肿瘤新抗原疫苗
 
临床前
 
开始第1/2阶段概念试验的临床证明
 
2018年度第一季2018年中
根-010
 
第二代新抗原肿瘤疫苗
 
临床前
 
选择配送技术平台
 
进行中
根-007
 
爱泼斯坦巴尔病毒
 
研究
 
选择抗原候选
 
正在进行中，探索伙伴关系的机会
根-006
 
免疫肿瘤学肿瘤相关抗原疫苗
 
研究
 
选择抗原候选
 
正在进行中，探索伙伴关系的机会

GEN-003-第二阶段免疫治疗生殖器疱疹，目前正在探索战略选择。

在我们于9月份宣布战略转变之前，我们的主要项目是GEN-003，这是一种可用于治疗生殖器疱疹的第三阶段的研究免疫疗法。我们完成了三项阳性临床试验，这些临床试验的关键数据如下所述。我们目前正在探索战略选择，以最大限度地提高股东价值，在此期间，我们已基本上停止了所有的活动，根据GEN-003计划。


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第1/2阶段审判

对第1/2a期试验数据的最后分析表明，对于表现最好的30g剂量组，病毒脱落率持续下降。给药结束后，病毒脱落率较基线下降了52%，在最后剂量后6个月，脱落率仍低于基线的40%。30g剂量组完成第三次给药后生殖道病变率最大，为48%。6个月后，该剂量组生殖器官损害率从基线下降65%，12个月后，生殖器官损害率比基线低42%。在这次临床试验的12个月中，GEN-003被很好地耐受。
第二阶段剂量优化试验

310个主题的第二阶段剂量优化试验于2016完成.。这项试验的目的是确认第1/2a期试验的结果，并测试六种蛋白质和佐剂的组合，以确定未来试验的最佳剂量，并有可能改善GEN-003的特性。受试者随机分为6个剂量组，每蛋白30μg或60μg，与3个佐剂剂量(25μg、50μg或75μg)中的一个配伍。第七组接受安慰剂治疗。受试者每隔21天接受三剂GEN-003或安慰剂。在开始用药前28天内，收集56例生殖器拭子样本(每天2例)，分析HSV-2 DNA的存在情况，并记录生殖器病变出现的天数，确定每个受试者的基线病毒脱落率和生殖器病变率。这个28天的观察期在给药结束后立即重复，并在给药后的6个月和12个月重复。没有给予维持剂量。在28天的观察期后，立即给药，患者在安慰剂手臂上滚动超过六个活动剂量组合，根据一个单独的方案。在2016月份之后，我们延长了这项临床试验，以包括一个单独的延长研究方案，其中包括一个28天的观察期，在服药后24个月内，评估病毒脱落率和生殖器病变率的降低与基线。

试验的主要终点是降低病毒脱落率与基线相比，基线是抗病毒活性的衡量标准。同时，还研究了一些探索性次级终点，包括生殖道病变率的降低、给药后6个月和12个月内无病变复发的患者的百分比以及给药后首次复发的时间。我们从这个剂量优化研究中提出了两个最有希望的剂量，即每蛋白60克蛋白质与基质M2佐剂50或75克(分别为“60/50剂量”和“60/75剂量”)，进入2b期疗效试验，其中阳性12个月，安慰剂控制的临床疗效数据于7月份公布(见下文2b试验)。

第2b阶段试验

在2015，一个2b阶段的临床试验开始作为我们的第一项研究，测试潜在的第三阶段的端点与第三阶段准备好的GEN-003的配方，制造与商业可扩展的过程。该试验将131名受试者随机分为三个剂量组之一--安慰剂组、60/50剂量组和60/75剂量组。所有受试者每隔21天接受三次注射。

在2016，我们宣布正病毒脱落率从正在进行的2b期研究。这项研究达到了它的主要终点，GEN-003显示出在统计上显著降低病毒脱落率(与安慰剂和基线相比)40%，而在60/50剂量组使用新的第三阶段准备配方后，病毒脱落率比基线降低了40%。这一结果与在前一阶段临床试验中相同剂量和时间点的病毒脱落率下降41%的统计学意义(与安慰剂和基线相比)是一致的。此外，这一剂量的反应性曲线，表明对GEN-003的免疫反应强度，在两次试验之间是一致的。在前一阶段的临床试验中，同样的剂量随后证明了病毒学和临床疗效，在给药后至少持续了一年。

60/75剂量组降低病毒脱落率27%，低于试验前观察到的病毒脱落率，且与前一试验相比，其反应性曲线也较低。我们认为，这个剂量的反应性增加意味着对T细胞免疫系统的过度刺激，导致这个剂量的有效性降低，正如已知的钟形T细胞剂量反应曲线所预期的那样。这一效应的可能驱动因素是一种更有效的佐剂制剂，在传统的制造工艺改变之后，为第三阶段临床试验和GEN-003的商业化做准备。
    
在2017，我们宣布了2b阶段试验的阳性临床结果。在服用12个月后，GEN-003在中位生殖器病变率和多个临床终点上均显示出与安慰剂相比有明显的改善。60/50剂量显著降低了12个月后生殖器病变的中位率。

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与安慰剂相比，剂量减少了49%。中位性器官损害率是一种重要的疾病综合指标，它既能反映复发的频率，又能反映复发的持续时间，这对患者及其照顾者都很重要。重要的是，这些结果是在第三阶段的剂量和预期的第三阶段的主要终点。GEN-003在不同剂量组的其他几个临床终点上也始终显示出明显的益处。

GEN-003没有显示出4级反应性或相关的严重不良事件(“AES”)和由于AES而中断的现象，并且类似地分布在活性剂量组和安慰剂组。
大约在2017第一季度末，我们成功地与美国食品和药物管理局(FDA)举行了第二阶段的会议。我们相信，在GEN-003临床前和临床试验中迄今取得的进展和产生的数据对该公司未来仍有价值。

竞争

生物技术和制药业的特点是，为开发新技术和专利产品而进行的激烈和迅速变化的竞争。尽管我们相信我们的专利组合和T细胞疫苗技术为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药公司。我们不仅必须与其他疫苗公司竞争，而且我们可以商业化的任何产品都必须与现有的疗法和未来可能出现的新疗法相竞争。

还有其他组织致力于改进现有疗法或为我们最初选定的适应症开发新的疫苗或疗法。根据这些努力的成功程度，它们可能会增加我们的产品候选人(包括GEN-009)在获得批准后获得采纳和成功的障碍。

有几家公司试图开发新的新抗原癌症疫苗，包括Neon治疗学、Gritstone肿瘤学、Immics生物技术有限公司、Aduro、Advax、Agenus、Modina、CureVac和BioNTech。我们相信GEN-009相对于这些产品的每一个候选产品都具有优势，其基础是ATLAS平台的潜在能力，该平台可以为每个癌症患者全面识别该患者对其具有预先存在的免疫应答的新抗原。我们相信，使用ATLAS为个人癌症疫苗选择新抗原将导致更有效的疫苗。然而，不能保证这些公司中的一家或多家公司或其他公司在未来不会取得与Gen-009相似或优越的临床结果，也无法保证我们未来的临床试验将取得成功。
我们的许多竞争对手，无论是单独还是与其战略伙伴，拥有的财政、技术和人力资源远远超过我们，而且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构批准疫苗和使这些疫苗商业化方面的经验也大大丰富。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得疫苗的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的疫苗可能比我们可以商业化的任何疫苗更有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的疫苗过时或失去竞争力。

生物技术和制药业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在我们的竞争对手中。这些竞争对手还与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员，为临床试验建立临床试验场所和病人注册，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。

我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。我们期待我们开发和商业化的任何疫苗，除其他外，其基础是效力、安全性、管理和交付方便、价格、通用竞争水平以及政府和其他第三方支付方偿还费用的可得性。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立一个强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，他们试图鼓励使用非专利产品。
知识产权

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我们努力保护和加强对我们的业务具有商业重要性的专利技术、发明和改进，包括寻求、维护和维护专利权，无论是在内部开发还是从第三方获得许可。我们还依靠与我们的专有技术平台有关的商业秘密和技术诀窍、持续的技术创新和许可证发放机会来开发、加强和保持我们在疫苗领域的专利地位。我们还依赖于通过数据排他性、市场排他性和专利展期(如果有的话)提供的监管保护。此外，我们利用商标保护我们的公司名称，并期望这样做的产品和/或服务，因为他们是市场上的。

我们在商业上的成功可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们的业务有关的商业重要技术、发明和技术的专利和其他专利保护；捍卫和执行我们的专利；保护我们的商业秘密的机密性；以及在不侵犯第三方有效的可强制执行的专利和专有权利的情况下运作。我们阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们的产品的能力可能取决于我们在哪些程度上拥有涉及这些活动的有效和可执行的专利或商业秘密。至于持牌和公司所有的知识产权，我们不能肯定将来我们的任何待决专利申请或我们所提交的任何专利申请，都会批出专利，亦不能肯定我们现有的专利或将来可能批给我们的任何专利，对保护我们的利益都是有商业价值的。商业产品和制造方法相同。

我们已开发或在许可的众多专利和专利申请，并拥有大量的技术和商业秘密与开发和商业化的疫苗产品。个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们申请的大多数国家，专利期限从提出非临时申请之日起20年。在美国，专利期限的调整可以延长专利期限，这可以补偿专利权人因美国专利和商标局(“美国专利商标局”)在授予专利方面的行政延误，或者如果专利因较早提交的专利而被最终拒绝，则可能会被缩短。

涵盖fda批准的药物的专利期限也可能符合延长专利期限的资格，即允许恢复美国专利期限，作为对在FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。“哈奇-瓦克斯曼法案”允许专利有效期延长至专利期满后五年。延长专利期限的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。从产品批准之日起，专利期限不得延长至超过14年，只有一项专利可以延期。此外，一项专利只能延长一次，因此，如果一项专利适用于多个产品，则只能根据一项产品加以扩展。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长专利的期限，包括批准的药物。在可能的情况下，根据临床试验的时间长短和申请生物制剂许可证(“BLA”)所涉及的其他因素，我们期望申请专利期限的延长，包括我们的产品候选人及其使用方法。

截至本年度报告表10-K之日，我们的专利组合包括：

阿特拉斯

我们的发现平台专利组合包括四个专利系列，目前包括七个美国专利。我们拥有加州大学(“UC”)第一个专利家族的独家许可证，包括美国专利6，004，815和相关的美国专利6，287，556和6，599，502。第一个家族包括ATLAS平台的基本方面，这是我们的科学创始人达伦·希金斯博士在加州大学伯克利分校工作期间开发的。这个家族的专利有效期至2018年月日。我们拥有哈佛学院(“哈佛”)院长和研究员对第二个专利家族的进一步独家许可，其中包括与ATLAS发现平台相关的方法，包括发现在肿瘤细胞中表达的抗原。第二个专利家族包括美国的901564号专利，这是一项有待批准的美国专利申请，在欧洲和澳大利亚颁发专利，在欧洲和加拿大申请待决。这些申请所颁发的专利预计将于2027到期，但美国除外，其中包括专利期限调整在内的9，051，564项专利，有效期延长至2031。我们完全拥有第三个专利家族，它专门针对我们使用的ATLAS平台，包括癌症或肿瘤相关抗原的发现。第三个专利家族包括美国的8，313，894，9，045，791和9，873，370项专利，其中包括一项美国和美国的专利申请，一项在澳大利亚颁发的专利，一项在加拿大获准的申请，以及在欧洲、加拿大和澳大利亚待决的申请。本家族的申请所颁发的专利，预计至少到2029年月日为止。美国专利8，313，894和9，045，791项条款分别包括专利期限调整，并分别延长至2030和2029 8月。美国9，873，870号专利的期限延长至2029。我们完全拥有第四专利家族，其目标是癌症诊断、预后和病人选择的方法以及相关成分。该第四家族目前包括三项临时申请。

8



生殖器疱疹

我们完全拥有一系列针对HSV-2疫苗的专利申请，包括GEN-003.。该组合包括三个专利家族，包括HSV-2疫苗的组成和方法，以抑制或治疗HSV--2感染，联合治疗抗病毒药物，以及维持剂量。第一个专利系列包括美国的8，617，564项专利，这是一项有待批准和允许的美国申请，以及在澳大利亚、中国、印度尼西亚、以色列、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、俄罗斯、新加坡和南非获得的专利。在欧洲、加拿大、巴西、印度、中国和香港，第一个专利家族正在等待申请。第一家族申请的专利预计将于2030到期。美国专利的期限8，617，564包括专利期限调整，并至少延长到2030。第二个家族包括一个待处理的PCT申请和一个悬而未决的美国申请。第三族包括一项临时申请。这些家庭申请的专利预计将分别于2037和2038到期。

我们拥有另外两个专利家族，涵盖后续HSV-2疫苗的组成.。第一个家族包括美国专利9，782，474项和在澳大利亚和日本颁发的专利。第二个家族包括美国专利9，624，273项，在澳大利亚和日本获得的专利，以及在欧洲和加拿大待决的申请。这些家庭申请的专利预计将分别于2031和2032到期。

我们持有从Isconova AB(现为Novavax公司)到两个专利家族的许可证，这些专利家族涵盖Gen-003中使用的助剂MatrixM2。第一个专利系列包括美国的一项待决申请，并在欧洲、加拿大、澳大利亚、日本、巴西、新西兰和南非颁发了专利。第二个专利系列包括美国专利8821881项，并在欧洲、加拿大、澳大利亚、日本、巴西、新西兰和南非颁发了专利。这些已颁发的专利至少在2023和2024的7月之前都有专利条款。美国第二个专利家族的美国专利为8821，881，期限延长至2026，其中包括专利期限调整。

除此之外，我们还在临床前研发、制造和制造过程规模、质量控制、质量保证、监管事务以及临床试验设计和实施等领域建立了专门知识和开发能力。我们相信，我们的重点和专业知识将帮助我们开发基于我们的专利知识产权的产品。

许可协议

加州大学

在2006，我们与UC签订了一项独家许可协议，授予我们一个专利家族的专有的、带有特许权的子许可，其中包括对ATLAS平台的基本方面的要求、制造、使用、提供销售、进口和销售许可的产品和服务，以及在美国所有使用领域实行许可的方法。这个专利家族完全由美国颁发的专利组成，专利期限至2018年月日。UC保留执业权，并允许其他教育机构和非营利机构为教育和研究目的而根据本协议授权的许可知识产权。

在第一次商业销售特许产品或服务之前，我们有义务每年向UC支付5位数的执照维持费。在我们的产品和服务商业化后，我们有义务以较低的个位数支付UC的版税，但每年最低的版税为5位数，是指我们或我们的附属公司在涉及该产品或服务的任何特许专利的终身销售中所出售的产品和服务的净销售额。支付给UC的版权费可按任何第三方支付的数额减少，最低限额为低个位数。此外，我们同意就我们或我们的附属公司销售的产品的净销售额向UC支付一笔低个位数的统一版税，这些产品包括一种多肽类、核苷酸序列、生物有机体或化学实体，这些产品是在一种许可的方法或服务的实践中确定的，但未被许可专利的许可专利所涵盖。如果我们从任何分许可证持有人那里获得任何收入(现金或非现金)，我们必须向UC支付一定百分比的收入，不包括某些类别的付款，但包括转售者净销售的版税，根据许可证的范围，任何分许可证的收入都会有两位数的变化。根据协议的条款，我们有责任向市政局支付一笔指定的发展里程碑付款及一项商业里程碑付款，总额不超过50万元，以支付领有牌照的专利所涵盖的首个持牌产品，而如其后每项获发牌照的产品达到指定的发展和商业里程碑，则须额外支付25万元。截至2017年月31，我们还没有支付任何里程碑付款。


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我们需要努力开发和销售许可的产品、服务和方法。如果我们无法履行我们的尽职义务，即使在任何延长之后，UC也有权根据协议生效的年限终止协议或将我们的独家许可转换为非独家许可。

除非提前终止，否则与uc的协议将一直有效，直到在2018年8月根据授权专利权的最后一项到期的专利到期为止。本公司可随时以书面通知本公司终止本协议。本协议也可能被UC终止，如果我们在一段规定的时间后仍然未治愈的重大违约。

哈佛大学

在2007，我们与哈佛大学签订了一项独家许可协议，授予我们三个专利家族独家的、全球范围的、具有特许权的、可分许可的许可，以开发、制造、制造、使用、市场、提供销售、销售、销售和进口特许产品以及提供许可服务。这项协议于2012年月日被修订和重申。哈佛的知识产权包括与ATLAS发现平台相关的方法，包括发现肿瘤细胞中表达的抗原，以及某些衣原体免疫原成分和抑制或治疗衣原体感染的方法。在本投资组合中，任何已经或可能已发行的专利将在2027和2028到期。哈佛大学有权制作和使用并授予其他非营利性研究机构用于内部研究、教学和其他教育目的的许可。我们于2014年月8日通知哈佛，我们部分终止了涉及衣原体抗原的知识产权许可协议。自2015年月8日起，与哈佛大学签订的有关衣原体抗原知识产权的许可协议被终止，我们不再向三个获得许可的哈佛专利家族中的两个或其余家族所涵盖的衣原体抗原持有许可证。剩下的家族包括ATLAS平台的某些方面，以及一个衣原体抗原，我们继续保持对ATLAS平台的各个方面的专有权。

我们有义务每年向哈佛支付一笔执照维持费，从低五位数到中五位数不等，具体取决于产品类型和协议生效后的年数。对于获得许可的专利权涵盖的产品，我们有义务在某些发展和监管里程碑实现后，向哈佛大学支付总计180万美元的里程碑付款。对于使用持牌方法发现的产品，我们有义务在达到某些发展和管理里程碑后，根据协议，为头三种产品中的每一种支付总计60万美元的哈佛里程碑付款，并为每一种额外产品支付高达30万美元的总额。在2017年月31，我们支付了$198 000总计里程碑付款。当我们的产品被许可的专利权所涵盖或被发现使用许可的方法，我们有义务支付哈佛的版税，这些产品和服务的净销售由我们，我们的附属公司和我们的次级被许可人。此版税因产品或服务类型而异，但以较低的个位数为准。根据我们的分持牌人的销售而计算的专营权费，是适用的专营权使用费中较高的一个百分比，或按产品类别而定，即我们从该等分持牌人获得的专利使用费的一个百分比，或较低的两位数字。根据商业化产品或服务的类型，特许权使用费应支付至根据特许专利权最后到期的有效权利到期，或从首次商业销售该产品或服务起计10年内支付。支付给哈佛大学的特许权使用费将按规定的百分比削减，以支付任何第三方的款项为限。除了版权费外，如果我们根据任何分许可证获得任何额外收入(现金或非现金)，我们必须向哈佛支付一定比例的收入，不包括某些类别的付款，从低个位数到低两位数不等，这取决于包括分许可证在内的许可证的范围。

我们必须根据一项商定的发展计划，在商业上合理地努力开发有许可证的产品，并将其引入商业市场，并将其推向市场。我们也有义务实现具体的发展里程碑。如果我们无法达到任何类型的产品或服务的发展里程碑，如果没有任何合理的扩展或修改，哈佛大学有权根据产品或服务的类型，终止对此类产品或服务的本协议，或将该许可转换为对此类产品和服务的非排他性、非次级许可的许可。

我们与哈佛大学的协议将以产品副产品或按服务和国别为基础到期，直到根据授权专利权的最后到期有效权利到期为止。我们可以随时以书面通知哈佛大学终止协议。哈佛大学也可以在我们的重大违约仍未治愈的情况下终止协议；在我们的破产、破产或类似情况下，或者如果我们质疑任何授权给我们的专利的有效性。
其他合作

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诺瓦瓦克斯

2009年8月，我们与瑞典公司IsconovaAB签订了独家许可和合作协议，该公司随后被Novavax收购。该协议授予我们两个专利家族在全球范围内的可次级许可的独家许可，以进口、制造、制造、使用、销售、提供和以其他方式开发含有佐剂的许可疫苗产品，这些产品包括或发展自矩阵-A、矩阵-C和/或矩阵-M技术，涉及HSV和衣原体领域，以及时间限制的独家领域。淋球菌巨细胞病毒和结核分枝杆菌...。在7月份，在协议中包含的五年专有期限到期后，授予我们的许可转换为对我们和Novavax在合作下没有共同发明的所有已许可的知识产权的非独家许可。根据本协议的条款，Novavax还授予我们一项全球范围的、可分许可的、非独家许可的、在此类许可的知识产权下进口、制造、制造、使用、销售、要约销售和以其他方式开发许可产品的知识产权。肺炎链球菌...。我们在...领域的权利肺炎链球菌我们与诺瓦公司在合作下共同发明的所有知识产权都是排他性的。该协议进一步授予我们使用Novavax商标的某些有限权利。

对于协议下每个独特疾病领域的特许产品，我们有义务在实现某些开发和商业里程碑后，支付Novavax里程碑付款总额约300万美元。在2017年月31，我们支付了$27.5万总计里程碑付款。在我们的产品商业化后，我们有义务支付Novavax特许产品净销售的使用费，这些产品由我们、我们的附属公司和我们的分许可证持有者销售。支付给Novavax的版税为低个位数，并根据净销售额和许可产品开发的性质和时间，按国家和特许产品的不同而有所不同。支付给Novavax的版权费，如果被许可的产品不包括在一个或多个合法的专利权利主张范围内，或者如果我们被要求支付任何第三方的费用，我们将受到削减。专营权费须缴付10年，由在任何特定国家首次商业销售起计，或直至在该国家的持牌专利权利的有效申索不再涵盖出售持牌产品的要约的日期为止，两者以较长的期限为准。除了特许权使用费外，如果我们在任何分许可证下获得任何额外收入(现金或非现金)，我们必须向Novavax支付一定比例的此类收入，最高可达两位数。

我们必须利用商业上合理的努力，按照商定的研究计划开展特定的研究活动。我们亦有责任在商业上作出合理的努力，以配合审慎的商业判断、商业和市场条件，研究、发展和推行HSV及衣原体的持牌产品商品化。

我们与Novavax的协议将在该国家的特许产品的特许使用费期限届满之日起到期。我们可以通过给予Novavax预先书面通知，在任何时候终止以国家和许可产品为基础的协议或整个协议。如果另一方重大违约仍未解决，或因破产、破产或类似情况，双方也可终止协议。如果我们质疑授权给我们的任何专利的有效性，Novavax可能会终止本协议。

该协议还包含一项研究资金条款，我们在2009至2012年间每月向Novavax支付约160万美元。所提供的所有研究资金将由Novavax退还。2015年月31以后，诺瓦公司到期的任何款项，包括应计利息，在我们提供的30天书面通知后，都可以收到现金。我们于2016年1月发出此通知，并于2016年2月收到160万元退款。

制造合同

富士

2014，我们与富士生物技术有限公司签订了供应协议。(“Fujifilm”)用于制造和供应抗原，供未来的GEN-003临床试验使用。2016和9月，该公司根据与Fujifilm达成的协议，就公司第三阶段临床试验抗原的制造和供应达成了新的工作声明。根据这些协议，我们有义务在达到某些生产里程碑后支付富士国际公司的里程碑付款，付款额不超过8位数。此外，为生产疫苗而购买的原材料、树脂和消耗品另行开具发票，因为这些费用由Fujifilm承担。我们为这些原材料、树脂和消耗品支付富士的实际费用，外加一个中间个位数的百分比费用。我们亦须缴付订票费，即按两位数计算的生产费用的百分比，以预留。

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按照协议约定的生产时间范围内的制造槽。我们需要利用商业上合理的努力，及时向富士提供生产和供应重组蛋白抗原所需的技术、材料和资源。截至2017年月31，我们已支付约1，600万美元的费用。
在2017，该公司通知富士，停止所有生产生产GEN-003抗原的活动。截至12月31日，2017的记录金额为在通知日期之前完成或正在处理的制造服务的所有负债、不能再使用或由Fujifilm重新使用的材料以及在预期开始日期的特定时限内终止服务的费用。
我们与富士的协议将于2024年2月25日到期。在适用的情况下，我们可随时以书面通知Fujifilm终止协议，但需支付终止费。本协议也可能因另一方的重大违约而被任何一方终止。

昂科韦

在2018，我们与Oncovir公司签订了许可证和供应协议。(“Oncovir”)。该协议规定了Oncovir将生产和提供免疫调节剂和疫苗佐剂Hiltonol(Poly-ICLC)(Hiltonol)(“Hiltonol”)的条款和条件，供我们用于将Hiltonol与我们的技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和销售。希尔顿醇是GEN-009的佐剂成分，它将由用我们专有的ATLAS平台识别的合成长肽或新抗原组成，用Hiltonol配制。当与合成的长肽配对时，Hiltonol已经显示了诱导T细胞反应的能力，我们认为这对于推动GEN-009的临床疗效是很重要的。Hiltonol是在良好的生产实践(“GMP”)条件下生产的，有现有的药物主档案，单独使用和与疫苗抗原结合使用时有广泛的耐受性记录。我们不需要从Oncovir购买任何最低量的Hiltonol。

Oncovir公司授予我们一个非排他性、可转让的、在世界范围内拥有特许权的许可证，并有权通过一层授权将Oncovir的某些知识产权授予其与研究、开发或商业化组合产品有关的知识产权，包括使用Hiltonol，但不能仅用于制造或单独使用或销售Hiltonol。本许可证将在2028年月日晚些时候或根据本协议授权给我们的任何专利的最后有效权利主张到期之日起永久、全额付清并免收版税。

根据这项协议，我们有义务支付Oncovir(I)一笔期中六位数的预付款项，以考虑授予我们的许可证和原计划的Gen-009期1/2试验的希尔托诺的初始供应；(Ii)希尔托诺的供应价格为每瓶低三位数，用于临床试验或商业用途；(Iii)在低六位数时的里程碑付款。每个组合产品的某些临床试验里程碑的实现，(Iv)在对某些地区的每种组合产品的第一次营销批准后，在第六位数的里程碑付款，以及(V)根据组合产品的净销售额，在产品副产品的基础上以低个位数的版税为标准。

我们可以在决定停止开发组合产品，或经我们或适用的监管机构确定Hiltonol或组合产品不具有临床安全性或有效性时，终止协议。本协议也可由任何一方因另一方的重大违约而终止，或因另一方的破产、破产或解散而终止。

贸易机密

在某些情况下，我们可能依靠商业机密来保护我们的技术。然而，商业秘密很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与我们的雇员、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。此外，我们亦致力维护我们的数据及商业机密的完整性和保密性，方法是维持楼宇的实体安全，以及资讯科技系统的实物和电子保安。虽然我们对这些个人、组织和制度有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来对付任何违反行为。此外，我们的商业秘密可能会被其他竞争者所知晓或独立发现。如果我们的顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的技术和发明方面的权利产生争议。

美国政府条例


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疫苗等生物制品受“联邦食品、药品和化妆品法”(“FD&C法”)和“公共卫生服务法”(“小灵通法”)以及其他联邦、州、地方和外国法规和条例的管制。“FD&C法”和“小灵通法”及其相应的条例，除其他外，规定了涉及生物制品的测试、制造、安全、功效、标签、包装、储存、记录保存、分发、报告、广告和其他宣传活动。生物产品的临床测试在开始前要经过FDA的审查。此外，在销售生物制品之前，必须获得FDA的批准。获得监管审查和批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源，我们可能无法获得所需的监管批准。

美国生物制品开发过程

FDA要求的生物制品在美国销售之前所需的过程通常包括以下几个方面：

•
按照良好的实验室惯例(“GLP”)和人道使用实验动物的适用要求或其他适用条例完成非临床实验室试验和动物研究；
•
向FDA提交IND申请，该申请必须在人体临床试验开始前生效；
•
根据FDA通常称为良好临床做法的条例(“gcp”)和保护人体研究对象及其健康信息的任何附加要求，进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定拟用于其目的的生物产品的安全性和有效性，包括在每项临床试验开始之前代表每个临床站点获得独立机构审查委员会(“irb”)的批准；
•
提交FDA的BLA市场批准，其中包括安全，纯度和有效性的实质性证据，从非临床测试和临床试验的结果；
•
令人满意地完成食品和药物管理局对生产生物制品的设施的检查，以评估其遵守绿色生产计划的情况，以确保设施、方法和控制措施足以保存生物制品的特性、强度、质量和纯度，并在适用情况下，确保食品和药物管理局目前的良好组织做法(“GTP”)用于人体细胞和组织产品；
•
潜在的FDA对产生支持BLA的数据的非临床和临床试验地点的审计；以及
•
FDA审查和批准，或许可，BLA。
在人体内测试任何生物制品候选产品之前，该产品候选品进入临床前研究阶段。临床前研究，也称为非临床研究，包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品的潜在安全性和活性的动物研究。临床前研究的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLPs。

临床试验主办方必须将临床前试验的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的临床协议，作为IND的一部分提交给FDA。一些临床前研究甚至在IND提交之后也会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天的时间内将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。FDA还可以在临床试验前或试验期间的任何时候，出于安全考虑或不遵守规定，对生物制品的候选产品实施临床搁置。如果FDA强制实施临床搁置，研究不得在未经FDA授权的情况下重新开始，而且只能按照FDA授权的条款进行。因此，我们不能确定IND的提交是否会导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现中止或终止此类研究的问题。

临床试验包括在合格的调查人员的监督下，对健康志愿者或病人进行生物制品候选品的管理，这些人员一般不是由试验主办人雇用或控制的医生。临床试验是根据协议进行的，其中详细说明了临床试验的目的、剂量程序、主体选择和排除标准，以及用于监测主体安全的参数，包括确保在某些AES发生时停止临床试验的停止规则。每项议定书和对议定书的任何修正必须提交。

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作为IND的一部分。临床试验必须按照包括GCP要求在内的FDA法规进行和监测，包括所有研究对象必须提供知情同意的要求。此外，每项临床试验都必须由IRB审查和批准，或在将进行临床试验的每一机构进行或为其提供服务。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑是否将参与临床研究的个人的风险降到最低，与预期的利益相比是否合理。IRB还批准每个临床试验对象或其法律代表必须签署的知情同意的形式和内容，并必须监督临床试验直到完成。

人类临床试验通常分三个顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

•
第一阶段。该生物制品最初被引入健康人体，并测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄。对于一些针对严重或危及生命的疾病的产品，特别是当该产品可能具有内在毒性，无法对健康志愿者进行道德管理时，最初的人体测试通常是在患者身上进行的。
•
第二阶段。在有限的患者人群中对该生物制品进行评价，以确定可能的AES和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定该产品的剂量耐受性、最佳剂量和给药时间。
•
第三阶段。临床研究是为了进一步评估生物产品在地理上分散的临床试验地点扩大的病人群体中的安全性、纯度和潜力。这些临床研究旨在确定产品的总体风险/效益比，并为产品批准和产品标识提供充分的依据。
批准后的临床研究，有时被称为第四阶段的临床研究，可以在最初的营销批准之后进行。这些临床研究是为了获得额外的经验，从治疗的病人在预定的治疗指征，特别是长期安全随访。

在临床发展的所有阶段，监管机构都需要对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。详细说明临床研究结果的年度进展报告必须提交给FDA。必须立即向FDA和调查人员提交书面的IND安全报告，以了解严重和意外的AES、其他研究的任何结果、实验室动物的测试或体外测试，这些结果表明人体面临重大风险，或者任何临床上重要的不良反应发生率比规程或研究者手册中所列的严重可疑不良反应的发生率有所增加。保荐人必须在保荐人确定该信息符合报告资格后的15个日历日内提交一份IND安全报告。保荐人还必须在发起人最初收到信息后的七个日历日内，将任何意外、致命或危及生命的可疑不良反应通知FDA。第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床研究可能无法在任何指定的时间内成功地完成，如果是的话。FDA或其赞助商或其数据安全监测委员会可在任何时候以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者如果生物制品对病人造成意外的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。除第一阶段试验外，所有受管制临床试验的发起者均须提交某些临床试验资料，以列入由国立卫生研究院维持的公开临床试验登记册及结果资料库内，这些资料可在http：//clinicaltrials.gov.

在进行临床研究的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发关于生物制品物理特性的更多信息，并根据GMP要求最终确定一种按商业数量生产该产品的工艺。为了帮助减少使用生物制品引入不定剂的风险，“小灵通法”强调了对其属性无法精确界定的产品进行生产控制的重要性。制造过程必须能够持续地生产产品候选产品的高质量批次，除其他外，保荐人必须开发检验最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择适当的包装并进行测试，并且必须进行稳定性研究，以证明生物制品候选品在其保质期内不会经历不可接受的劣化。

美国的审查和批准程序

在完成生物制品的临床试验之后，FDA必须在生物制品的商业销售前获得BLA的批准。BLA必须包括产品开发、实验室和动物的结果。

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研究，人体研究，关于产品的制造和组成的信息，建议的标签和其他相关信息。此外，根据“儿科研究公平法”，BLA或BLA的补充必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿童亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对该产品安全有效的每一个儿童亚群体进行剂量和管理。FDA可以批准推迟提交数据或全部或部分放弃。测试和批准过程需要大量的时间和精力，不能保证林业发展局将接受BLA的备案，即使提交，也不能保证任何批准都将及时批准，如果有的话，以及将批准哪些指示，如果有的话。

根据“处方药使用者费用法”(“PDUFA”)，在2017重新授权的五年内，每个BLA必须附有一大笔使用费。PDFUA还根据每种批准的生物征收年度产品费用。在某些情况下可以免收或减免费用，包括免除小企业提出的第一次申请的申请费。

在提交申请后60天内，FDA对BLA进行审查，以确定在机构接受提交申请之前，BLA是否已基本完成。FDA可拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA，并可要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA的附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。一旦提交的申请被接受备案，FDA就开始对BLA进行深入的实质性审查.。FDA对BLA进行审查，以确定除其他事项外，所提议的产品是否安全和有效，可用于其预定用途，是否具有可接受的纯度，以及该产品是否是按照GMP规定制造的，以确保和维护产品的特性、安全性、强度、质量、效力和纯度。FDA可将提出安全或功效难题的新型生物制品或生物制品的申请提交咨询委员会，通常由临床医生和其他专家组成的小组审查、评估和建议是否应批准申请以及在何种条件下批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在作出决定时会仔细考虑这些建议。在生物制品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解战略(REMS)，以确保生物制品的安全使用。如果FDA认为需要REMS，BLA的发起人必须提交一份建议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有REMS的BLA。

在批准BLA之前，FDA将检查产品的生产设施。FDA将不会批准该产品，除非它确定生产过程和设施符合GMP要求，并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保临床试验符合IND研究要求和GCP要求。为了确保GMP、GTP和GCP的遵守，申请人必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。

尽管提交了相关数据和信息，FDA可能最终决定BLA不符合其批准的监管标准，并拒绝批准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA可能对数据的解释与我们对相同数据的解释不同。如果该机构决定不批准目前形式的BLA，FDA将发出一封完整的回复信，其中通常描述FDA确定的BLA中的所有具体缺陷。所发现的缺陷可能是轻微的，例如，需要标记改变，或主要，例如，需要额外的临床试验。此外，完整的回复信可能包括建议申请人采取的行动，以便将申请置于批准的条件下。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交BLA，解决信中发现的所有缺陷，或者撤回申请。

如果一种产品获得监管批准，其批准可能大大限于特定的疾病和剂量，或者使用的指征可能受到限制，这可能限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌、警告或预防措施。FDA可以对产品的分销、处方或配药采取REMS的形式施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。此外，FDA可能要求在市场上进行临床试验，有时被称为第四阶段临床试验，目的是进一步评估生物制品的安全性和有效性，并要求进行测试和监测项目，以监测已商业化的核准产品的安全性。

FDA在PDUFA下同意的绩效目标之一是在提交后的10个月内对90%的标准blas进行审查，在提交后的6个月内对90%的优先级blas进行审查，然后作出审查决定。FDA并不总是满足其PDUFA目标日期的标准和优先的BLAS和它的审查目标是随时可能改变。如果FDA要求或BLA赞助商在PDUFA目标日期之前的三个月内就提交的信息提供更多的信息或澄清，审查过程和PDUFA目标日期可能会延长三个月。

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美国欺诈和滥用、透明度和隐私权法

在美国，我们的商业活动受到联邦和州当局的许多其他法律的约束，此外还有FDA，包括但不限于美国卫生和公共服务部(“HHS”)及其各个部门，包括但不限于医疗和医疗补助服务中心(CMS)。这些法律由各种联邦和州执法当局执行，包括但不限于美国司法部和司法部内的美国个别检察官办公室、HHS的各个执法部门，包括但不限于监察主任办公室、人类研究保护办公室和研究廉政办公室以及其他州和地方政府机构。

虽然我们目前没有批准商业销售的产品，但我们可能会受到联邦和州有关医疗“欺诈和滥用”的各种法律的约束，包括反回扣法和虚假索赔法，因为我们的任何产品候选产品今后的销售活动可能会得到监管和营销批准。反回扣法律一般禁止制药制造商招揽、提供，虽然这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围一般很广，而且可能没有将这些法律适用于特定行业惯例的条例、指导或法院裁决。因此，我们的做法有可能受到这种反回扣法的质疑。禁止任何人在知情和自愿的情况下，向第三方付款人(包括医疗保险和医疗补助)提供虚假或欺诈性的药品或服务，或导致提交。

联邦政府和各州颁布了法律和条例，对销售产品的药品制造商的销售和营销做法进行管制，法律和条例一般限制制造商与保健提供者之间的金融互动，并(或)要求向政府和公众披露这种相互作用。这些法律和条例中有许多载有含糊不清的要求，或要求行政指导来实施。鉴于法律及其实施不明确，今后的任何活动(如果我们获得联邦医疗项目对产品候选人的批准和/或报销)都可能受到质疑。

此外，我们可能受到联邦政府和我们经营业务的州的数据隐私和安全法规的限制，或者我们的营销活动受到限制。

如果我们的业务被发现违反了上述任何一项健康管理法律，或任何其他适用于我们的法律，我们可能会受到处罚，包括(但不限于)民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、财产没收、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、以及削减或重组我们的业务。

报销

在国内和国外市场上，任何获得批准的产品的商业成功在一定程度上将取决于是否有覆盖范围，以及是否能从第三方支付者那里得到足够的补偿，如政府医疗保健计划、商业保险和受管理的护理机构。接受疫苗接种的病人和接种疫苗的提供者通常依靠第三方支付者来偿还全部或部分相关的医疗费用。因此，任何经批准的疫苗的销售将在很大程度上取决于国内和国外，我们批准的疫苗的费用将由第三方支付。这些第三方支付者正越来越多地挑战医疗产品和服务的收费，并实施控制来管理成本。控制医疗费用已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这项工作的重点。各国政府对实施控制成本的计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、补偿限制和替代非专利产品的要求。采取价格控制和控制成本的措施，以及在现有管制和措施的管辖范围内采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和结果。第三方付款人可能会将保险范围限制在批准清单上的特定产品上，或者配方中，这可能不包括所有FDA批准的特定产品。此外，新批准的保健产品的报销状况存在很大不确定性。第三方支付者除了对医疗产品和服务的安全性和有效性进行审查外，还越来越多地检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。为了证明我们产品的成本效益，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究。如果第三方付款人不认为我们的产品比其他疗法具有成本效益，付款人在批准我们的产品后，可能不会根据他们的计划提供我们的产品，或者，如果他们这样做了，付款水平可能不足以让我们在盈利的基础上销售我们的产品。


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在美国，如果我们在将来获得适当的批准来销售我们目前的任何产品，我们可以根据医疗补助、医疗保险和小灵通法案，药品定价计划，寻求这些产品的批准和覆盖，并寻求将这些产品出售给联邦机构。这些方案由各种联邦和州机构管理，以使65岁及以上的个人、低收入和残疾受益人能够获得批准的药品和治疗。根据这些计划，制造商必须支付回扣，而经批准的治疗的定价可能会受到各种形式的价格调整。

在美国，联邦和州政府继续提出和通过旨在改革医疗服务的提供或支付的立法，其中包括降低医疗费用的举措。例如，2010年3月，美国国会颁布了“病人保护和平价医疗法案”和“保健和教育和解法”(“保健改革法”)，通过扩大医疗补助和实施个人医疗保险任务扩大了医疗保健覆盖面，其中包括修改政府保健方案下药品的覆盖面和报销。在特朗普政府的领导下，一直在努力修改或废除“医疗改革法”的所有或某些条款。特朗普政府也可能在没有立法行动的情况下采取行政行动。例如，在2017月份，总统宣布他的政府将停止为低收入参与者支付的医疗保险交换计划的费用分摊补贴。人们普遍认为，奥巴马政府的行动将导致更少的美国人拥有更全面的医疗保险，即使没有立法废除，也要符合“医疗改革法案”。2017年底还颁布了税收改革立法，其中包括影响医疗保险覆盖面和支付的条款，例如从2019开始取消对没有足够医疗保险覆盖的个人的税收处罚(所谓的“个人授权”)。在2017年度的一份报告中，国会预算办公室估计，取消保险将使2019和2027的未保险人数分别增加400万人和1 300万人。

政府官员或立法人员也努力执行管制药品价格或付款的措施，包括关于药物进口的立法。最近，公众和政府对药品定价进行了大量的审查，并提出了解决药品高成本问题的建议。最近还有州立法努力解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本方面的透明度或限制药品价格。

在联邦或州一级通过新的立法可能会影响对我们的产品候选人的需求或定价，如果批准销售的话。然而，我们无法预测“医疗改革法案”或其他联邦和州改革努力的最终内容、时间或效果。我们不能保证联邦或州的医疗改革不会对我们未来的商业和财政结果产生不利影响。

在美国以外，确保我们产品的足够覆盖和支付将面临挑战。在国际市场上，各国的报销和保健支付制度差别很大，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。在许多国家，处方药的定价受到政府的控制。与政府当局进行的定价谈判可以远远超出对一种产品的管制营销批准，并可能要求我们进行一项临床试验，将我们的产品候选人或产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。进行这样的临床试验可能是昂贵的，并导致我们的商业化努力的拖延。第三方支付者正在对医疗产品和服务的收费提出质疑，许多第三方支付人限制了对新批准的医疗保健产品的报销。最近，许多欧盟国家的预算压力也导致各国政府考虑或实施各种控制成本的措施，如冻结价格、增加降价和退税。如果预算压力继续存在，政府可能会采取额外的成本控制措施。成本控制措施可以降低我们可能开发或销售的产品的价格，从而降低产品收入或支付给我们的版税。我们不能保证，任何对药品实行价格控制或报销限制的国家都会允许对我们的任何产品进行有利的补偿和定价安排。

外国管制

除了在美国的法规，我们将受到各种外国法规的指导临床试验和商业销售和我们的产品的分配。无论我们是否获得FDA批准的产品候选，我们必须获得外国或经济领域的类似监管机构，如欧洲联盟的批准，才能在这些国家或地区开始临床试验或市场产品。临床试验、产品许可、定价和报销的审批程序和要求因地而有很大差异，时间可能比FDA批准的时间长或短。


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美国以外的某些国家有一个程序，要求提交临床试验申请(“CTA”)，就像人类临床试验开始之前的IND一样。例如，在欧洲，一家公司打算进行临床试验的国家卫生主管当局和独立的道德委员会必须提交一份CTA。一旦CTA按照一国的要求获得批准，该国家的临床试验发展就可以进行。在所有情况下，临床试验必须按照GCPs和其他适用的规章要求进行。

根据欧洲联盟的监管制度，一家公司可以按照集中或分散的程序提交营销授权申请。生物技术生产的医药产品或含有新活性物质的医药产品，如艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病和指定孤儿药物的治疗，以及其他具有高度创新性的药物，都必须实行集中程序。根据集中式程序，营销申请将提交给欧洲药品管理局，由人类使用的药品委员会进行评估，有利的意见通常会导致欧洲联盟委员会在收到意见后67天内批准对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。最初的营销授权有效期为五年，但一旦续签，通常不受限制。分散程序规定一个或多个“有关”成员国根据对一个成员国(称为“参考”成员国)执行的申请的评估批准。根据权力下放的审批程序，申请人向参考成员国和有关成员国提交申请或档案及相关材料。参考成员国在收到有效申请后120天内编写评估草案和相关材料草案。在收到参考成员国的评估报告后90天内，各有关成员国必须决定是否批准评估报告和相关材料。如果一个成员国不承认营销授权，争议点最终会提交给欧盟委员会，欧盟委员会的决定对所有成员国都有约束力。鉴于联合王国在2016投票决定退出欧盟，即所谓的英国退欧投票，在中央批准程序的范围内可能会有变化，因为退出的条件是由联合王国和欧洲联盟谈判达成的。

制造业

我们没有任何制造设施。我们目前依赖，并期望继续依赖第三方为我们的非临床研究和临床试验的产品候选人的制造，以及商业生产，如果我们的产品候选人获得营销批准。到目前为止，在准备提交我们的GEN-009 IND申请时，我们已经从作为我们唯一的供应商的第三方制造商那里获得了GEN-009的材料。我们打算在向FDA提交一份BLA之前，确定并认证合同制造商提供肽生产、佐剂生产和填充和完成服务。

书记官长

下表列明截至2018年月16，我们每名行政人员的姓名、年龄及职位。
名称
 
年龄
 
位置
威廉·克拉克
 
49
 
总裁兼首席执行官
乔纳森普尔
 
43
 
首席财务官
埃里克·霍夫曼博士。
 
48
 
首席业务干事
杰西卡·贝克·弗莱特纳博士。
 
46
 
首席科学干事

威廉·克拉克自2011年2月以来一直担任我们的总裁和首席执行官。在此之前，他曾在2010至2011年间担任我们的首席业务官。克拉克先生自2011年2月以来一直在我们的董事会任职。在加入我们公司之前，他曾在万达制药公司担任首席业务官。(“万达”)，一家生物制药公司，他于2004共同创立。在万达任职期间，他领导了公司的战略和业务发展活动，并在通过多种公共和私人融资筹集2.2亿美元资金方面发挥了核心作用。在万达之前，克拉克曾在投资于生物制药公司的风险投资公司CARE Capital，LLC担任过多种商业和战略角色，目前任职于葛兰素史克(GlaxoSmithKline)。克拉克先生拥有哈佛大学的学士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位。

乔纳森普尔自2014年4月加入本公司以来，一直担任我们的首席财务官。在加入本公司之前，普尔先生于2013至2014年间担任Shire plc(“Shire”)管道和技术运营财务高级副总裁，领导对Shire全球业务开发、研究和支持的财务支持。

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发展和技术业务活动。普尔曾于2010至2013年间担任夏尔氏罕见疾病部门的财务总监，并于2006至2010年间在夏尔担任各种财务责任日益增加的职位。他在英国的职业生涯始于瑞士联合银行(UBS Warburg)和荷兰国际集团(ING Barings)的投资银行业务，同时也是英国私人股本投资公司AvantiCapital plc的投资经理。普尔先生拥有伦敦商学院的工商管理硕士学位和英国达勒姆大学的生物科学学士学位。

埃里克·霍夫曼博士。自2014年月加入本公司以来，一直担任我们的首席业务官。在加入我们公司之前，霍夫曼博士曾担任伊德尼克斯制药公司的公司和商业发展副总裁，并负责项目管理和商业运营。(“伊德尼克斯”)从2012到2014年8月被默克公司收购。霍夫曼博士在伊德尼克斯期间还在2011至2011年间担任投资者关系和公司沟通的主管。在伊德尼克斯之前，霍夫曼博士在BiogenIdec工作了近5年，从2006到2011年间，主要从事投资者关系和业务发展方面的工作，并在2001至2006年间在华尔街担任摩根大通(J.P.Morgan)、施瓦布·桑德维资本市场(Schwab Soundview Capital Markets)和贝尔斯登(BearStearns)股票研究分析师。在2001开始在华尔街工作之前，他是盖伊医院伦敦国王学院医学院免疫生物学系的博士后研究科学家，研究1999至2000年间T细胞的发展。他撰写了几本书的章节和同行评议的文章，包括细胞，免疫，和基因与发展...。霍夫曼博士拥有耶鲁大学免疫学博士学位和三一大学生物学学士学位。

杰西卡·贝克·弗莱特纳博士。自2007年3月加入本公司以来，一直担任多个科学职务，自2016年2月起担任本公司首席科学官，于2014至2016年间担任研究高级副总裁，从1月2010至2014任研究副总裁，从2007至2010任高级主任。在加入我们公司之前，Flechtner博士于2006至2007年间在BioVest国际公司担任免疫学顾问，在那里她指导了评估公司自体Follicular(非霍奇金氏)淋巴瘤疫苗在患者中的成功的测试的开发。作为莫哈韦治疗公司(Mojave治疗公司)的研究人员，以及从2001至2005年间收购莫哈韦知识产权的安蒂冈公司(Angenics Inc.)的研究员，弗莱特纳博士开发了蛋白质和肽类疫苗，以及癌症、传染病、自身免疫和过敏的免疫疗法。她是一位发明家，拥有多个同行评审的科学出版物.。Flechtner博士在达纳法伯癌症研究所和哈佛医学院的哈维·坎托博士的实验室完成了她的博士后工作，并拥有康奈尔大学细胞免疫学博士和动物科学学士学位。她是美国免疫学家协会、美国癌症研究协会、癌症免疫治疗学会、康奈尔妇女主席理事会和Bio妇女协会的成员。

员工

截至2017年月31，我们有52名全职员工.。在这52名雇员中，41人从事研究和发展，11人从事财务、人力资源、设施和业务及一般管理。我们与雇员并无集体谈判协议，亦没有出现停工的情况。我们认为我们与员工的关系很好。

我们的企业信息

我们于2006年8月根据特拉华州的法律成立。我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州剑桥五楼橡树公园路100号，电话号码是(617)876-#number1#。根西娅®而GENOREA标志是注册商标。

可得信息

我们在http：//www.gen森a.com如果我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格和其他文件的当前报告以及对这些报告和文件的所有修正在向证券和交易委员会(“SEC”)提交或提交后，在合理可行的范围内尽快提供，则可免费提供。引用我们的网站地址并不构成通过引用网站上所包含的信息，并且网站上包含的信息并不是本文件的一部分。

公众可以阅读和复制任何材料，我们向证券交易委员会提交在证交会的公共资料室，在100F街，东北，华盛顿特区20549。市民可致电证交会1-800-SEC-0330查询公众资料室的运作情况。此外，SEC还维持一个互联网网站，其中包含报告、代理和信息陈述以及其他有关发行人的信息，包括该公司，该文件以电子方式提交给证券交易委员会。公众可以获得我们向证券交易委员会提交的任何文件。http：//www.sec.gov.

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项目1A.风险因素

与我们的财务状况有关的风险和需要追加资本

自2006成立以来，我们遭受了巨大的损失，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大损失，而且可能永远无法实现或保持盈利。

我们是一家临床前阶段的生物技术公司，我们还没有创造出可观的收入.。自成立以来，我们每年都有净亏损，包括净亏损$。5 670万, $4 960万，以及$4 250万为结束的几年2017年月31，分别为2016和2015。截至2017年月312016，我们累积了大约$2016的赤字。264.2百万和$207.5百万分别。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从产品销售中产生任何收入，我们的业务主要是通过私募发行优先股、债务融资、我们于2014完成的首次公开发行(Ipo)，以及继在2015、8#number2#和2018的公开发行之后，我们预计在可预见的将来不会产生任何产品收入。我们不知道我们是否或何时将创造产品收入或成为盈利。
 
我们已将大部分财政资源用于研究和开发，包括临床和非临床技术的开发和开发活动。我们未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来的支出速度以及我们通过股权或债务融资、战略合作或额外赠款获得资金的能力。我们还没有完成对任何产品候选产品的关键临床研究，而且，由于我们已经停止了我们最先进的临床阶段产品候选产品GEN-003的开发，而是将重点放在我们早期的新抗原癌症疫苗产品的候选产品上，如果有的话，我们将需要几年的时间，才能有一个产品候选产品准备商业化。即使我们获得监管机构的批准来销售产品候选产品，我们未来的收入也将取决于我们的产品候选人获得批准的任何市场的规模、我们获得足够市场接受的能力、第三方支付方的补偿以及其他因素。
 
在可预见的将来，我们预计将继续承担大量开支和不断增加的经营损失。我们预计，如果我们：

•
提出IND申请，并为Gen-009启动临床试验，这是我们积极开发的最先进的产品，重点是新抗原癌症疫苗，并为我们的其他产品候选产品启动非临床或临床研究；

•
用于临床试验和商业销售的制造材料；

•
为任何成功完成临床试验的产品候选人寻求监管批准；

•
建立销售、营销和分销基础设施，使我们可以获得营销许可的任何产品商业化；

•
寻求发现和开发更多的产品候选人；

•
获取或许可其他产品的候选产品和技术；

•
根据任何许可协议支付特许权使用费、里程碑或其他付款；

•
维护、保护和扩大我们的知识产权组合；

•
吸引和留住技术人员；

•
建立更多的基础设施，以支持我们作为上市公司的运作和我们的产品开发，并计划未来的商业化努力。

我们所遭受的净亏损可能会在每季度和一年之间大幅波动，因此，对我们的业务结果进行一次逐期比较，可能并不能很好地反映我们未来的业绩。在任何特定的季度或季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。

20


 
为了成为并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成非临床研究和我们的产品候选人的临床试验，发现更多的产品候选人，获得对这些产品候选产品的监管批准，以及生产、营销和销售任何我们可能获得监管批准的产品。我们只是处于这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法创造足够可观的收入来实现盈利。
 
由于与制药产品开发有关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或数额，也无法准确预测何时或如果我们能够实现盈利。如果FDA或欧洲药品管理局(EuropeanMedicineAgency)要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者如果在完成临床试验或开发我们的任何产品候选产品方面有任何延误，我们的开支可能会增加。
 
即使我们确实有盈利能力，我们也可能无法在季度或年度的基础上维持或增加盈利能力。我们如果不能成为并保持盈利，就会降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研究和开发努力、产品供应多样化甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也会使你失去全部或部分投资。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时得不到这一必要的资金，我们将不得不拖延、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2017年月31，我们的现金和现金等价物是美元1 230万...。2018年月19日，我们完成了普通股和优先股的同时公开发行和可行使的认股权证，以及可行使的普通股认股权证(“同时发行”)，净收入为5，170万美元。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，开发GEN-009和任何其他新抗原癌症疫苗产品候选产品。这些支出将包括与研究和开发有关的费用、可能获得新技术的费用、可能获得监管批准和制造产品的费用以及销售和销售核准出售的产品的费用。此外，还可能产生其他未预料到的费用。由于我们计划和预期的临床试验的结果非常不确定，我们无法合理地估计成功完成我们产品候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，由于进行临床试验的费用很大，我们无法确定我们是否有足够的资金来完成某一特定产品的试验。
 
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

•
与提交IND申请和启动我们计划的GEN-009第一阶段计划有关的费用；

•
我们追求的其他产品候选人的数量和发展要求；

•
如果临床试验成功，我们的产品候选人获得监管批准的时间和费用，以及对我们的产品候选人进行监管审查的结果；

•
我们产品未来商业化活动的成本和时间，如果我们的产品有任何候选产品被批准进行营销，包括产品制造、营销、销售和分销成本；

•
我们的一般和行政职能的费用；

•
我们的产品候选人的商业销售收入，如果有的话，我们得到营销批准；

•
生产我们的产品候选产品的成本，用于临床试验，准备接受监管批准，以及准备商业化；

•
我们建立和维持战略伙伴关系、许可证或其他安排的能力以及此类协定的财务条件；

•
准备、提交、起诉专利申请、维护、维护和执行我国知识产权所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；

21



•
(A)我们未来产品(如有的话)的销售时间、收据、销售金额、专利权费或里程碑付款；及

•
我们获得或许可其他产品或技术的程度。
 
在9月份，我们宣布我们正在为GEN-003探索战略选择。因此，几乎所有的GEN-003开支和活动都停止了，我们的劳动力减少了大约40%。

根据我们目前的业务计划，我们认为，我们现有的现金和现金等价物以及同时提供的收益，足以支持我们在2019下半年的业务开支和资本支出需求，而不假定我们债务安排的重组或再融资的预期效益。
 
我们的业务计划可能会因目前我们所不知道的许多因素而改变，我们可能需要比计划更早的额外资金。此外，我们可能会寻求额外的资本，因为有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金，我们的当前或未来的经营计划。当我们需要额外的资金时，我们可能无法获得我们可以接受的条件，或者根本无法获得额外的资金。如果我们没有足够的资金在需要的时候，我们将需要延迟，限制，减少或终止非临床研究，临床试验或其他开发活动，我们的一个或多个产品候选人，或延迟，限制，减少或终止我们的建立销售和营销能力或其他活动可能是必要的商业化我们的产品候选人。

我们的领先产品候选人GEN-009目前处于开发的早期阶段，我们无法确定我们能否通过临床开发、获得监管机构的批准、或将其商业化或任何未来的产品候选产品来成功地推进它。

在这个时候，GEN-009是我们最先进的产品候选人，正在积极开发，我们未来的收入，如果有的话，将在很大程度上取决于成功的开发，批准和商业化的一代009。在我们获准开始商业化之前，GEN-009和任何未来产品的候选产品都需要大量的临床开发、测试和监管批准。这一过程可能需要许多年，而且需要大量资源的支出，我们预计这将需要我们获得大量的额外资金。

筹集更多的资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的经营，或者要求我们在不利的条件下将我们的技术或产品的权利让给我们。
 
在此之前，如果有的话，由于我们能够创造大量的产品收入，我们期望通过与第三方的战略伙伴关系，通过提供股权、债务融资以及许可证和发展协议，为我们的现金需求提供资金。在2015，我们通过3月份和8月的后续公开募股筹集了大约9520万美元的额外净资本，并在12月筹集了470万美元的净债务融资。在2018，我们通过同步发行筹集了大约5，170万美元的额外净资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，你的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对你作为股东的权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，则可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选者、未来收入来源、研究项目或产品候选人的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可证。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力的GEN-009，我们的免疫肿瘤学项目，或我们的其他产品候选人。例如，在9月份，我们基本上停止了与GEN-003相关的所有支出和活动，等待我们探索推进该产品候选产品的战略选择。如果我们不能在需要时筹集更多的资金，我们也可能被要求授予开发和销售产品的权利，否则我们更希望开发和推销自己。
如果我们优先股的股份被转换为普通股，或者行使普通股的未偿期权或认股权证，我们的股东将经历更多的额外稀释。
截至2018年月14日，我们A系列可转换优先股有1635股已发行，无需额外考虑就可转换为163.5万股我们的普通股。截至2018年2月14日，共有29，108，153股认股权证可发行，加权平均行使价格为每股1.22美元，而在行使已发行股票期权时可发行的普通股有5，516，213股，加权平均行使价格为每股4.19美元。将我们A系列可转换优先股的流通股转换为普通股，或行使普通股的未偿期权或认股权证，将大大稀释

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普通股流通股。任何稀释或潜在的稀释可能导致我们的股东出售他们的股票，这可能会导致我们普通股的股价下跌。

与临床开发、监管审查和批准产品相关的风险
 
我们在很大程度上依赖于Gen-009临床开发的成功，这是我们目前唯一的积极开发的产品。任何未能成功开发或商业化的Gen-009疫苗，或任何重大延误，都将对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。
 
在9月份，我们基本上停止了与GEN-003相关的所有支出和活动，这是我们的第三阶段准备好的产品候选产品，等待我们探索推进该产品候选产品的战略选择。目前，我们正在投入大量的精力和财政资源来开发新抗原癌症疫苗-009，该疫苗目前正处于临床前开发阶段。我们创造产品收入的能力在很大程度上取决于GEN-009临床试验的成功以及GEN-009的成功开发和商业化。GEN-009的成功开发和商业化将取决于以下几个因素：
 
•
成功提交IND申请GEN-009；

•
成功完成GEN-009所需的所有临床试验；

•
从监管部门获得GEN-009的市场营销批准；

•
建立我们与第三方之间的制造和商业化安排；

•
建立GEN-009可接受的安全和效能简介；以及

•
从医疗保健支付者那里获得的医疗费用偿还的可能性。

任何未能成功开发GEN-009或使之商业化或在此过程中出现重大延误的，都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
 
由于我们的积极产品候选人处于开发的早期阶段，因此失败的风险很高，我们可能永远无法成功地开发出适销对路的产品或创造产品收入。
 
我们还没有为009号进行过任何临床试验。在非临床研究中取得的任何成功结果都可能不能预测临床试验中人类的类似结果，而早期或小型疫苗候选临床试验的成功结果可能不会在以后和更大规模的临床试验中复制。较早、较小的临床试验可能失败的其他原因之一是，规模较大的临床试验是为第三阶段的发展和商业化做准备所必需的。我们的产品候选产品可能需要复杂的制造过程，而扩大这些工艺可能会导致产品的变化，而这些变化在第三阶段试验期间进一步测试产品之前可能是不明显的。
 
如果我们未来临床试验的结果在我们的产品候选产品的有效性方面没有定论，或者如果我们没有达到具有统计意义的临床终点，或者如果我们的产品候选人存在安全问题或AES，我们可能会被阻止或延迟为我们的产品候选人获得营销许可。或者，即使我们获得了监管机构的批准，这种批准也可能适用于适应症或患者群体，这些患者的范围可能不像预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括大量使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能需要进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或接受额外的营销后测试要求，以保持法规的批准。此外，监管当局可撤回对该产品的批准，或以经修改的风险评估和缓解战略的形式对产品的分发施加限制。
 
此外，我们还需要为我们确定的任何产品候选人开发供应链。
 
如果我们目前和未来的产品候选人得不到监管机构的批准，我们的业务将受到不利影响。
 
我们的产品候选人受到广泛的政府法规的约束，其中包括研究、临床试验、制造、进口、出口和商业化。为了获得对任何候选产品的商业销售的监管批准，我们必须通过广泛的非临床研究和临床试验来证明该产品。

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候选人是安全和有效的使用在每一个目标指示。临床试验费用昂贵，耗费时间，结果不确定.我们可能会获得GEN-009的监管批准，或者我们其他目前或潜在的临床和非临床产品候选人，在某些地区，但不是所有的可用地区，或部分而不是所有的目标适应症，导致批准的疫苗或免疫疗法的商业机会有限，或者我们可能永远无法获得监管批准，这些产品候选人在任何管辖范围内的任何指示。
 
我们可能会发现很难在我们的临床试验中登记病人，这可能会推迟或阻止我们的产品候选产品的临床试验。
 
确定和合格的病人参与我们的产品候选的临床试验是我们成功的关键。我们临床试验的时间取决于我们能以多快的速度招募病人参与测试我们的产品候选人。如果病人不愿意参与我们的研究，因为来自生物科技行业的AES的负面宣传，或出于其他原因，包括同类病人的竞争性临床试验，招募病人、进行研究和获得对潜在产品的监管批准的时间表可能会被推迟或阻止。这些延迟可能会导致成本增加，推迟我们的产品开发，延迟测试我们技术的有效性，或者完全终止临床试验。
 
我们可能无法识别、招募和招募足够数量的病人，或那些具有所需或期望特征的患者，以便在一项研究中实现多样性，及时完成我们的临床试验。病人登记受下列因素影响：
 
•
被调查疾病的严重程度；

•
学习协议的设计；
•
病人人数；
•
有关审判的资格标准；
•
被研究产品的风险和收益；
•
为预期病人提供临床试验地点的邻近性和可用性；
•
提供竞争性疗法和临床试验；
•
努力促进临床试验的及时注册；
•
医生转介病人的做法；及
•
能够在治疗期间和治疗后对病人进行充分的监控。

如果我们不能招收足够数量的合格病人参加监管机构要求的临床试验，我们可能无法开始或继续进行临床试验。如果我们难以按计划招收足够数量的病人进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划进行的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。
 
我们可能无法遵守外国司法管辖区在美国境外进行审判的要求。
 
到目前为止，我们还没有在美国以外进行过任何临床试验。我们在任何外国成功启动、注册和完成临床试验的能力，如果我们试图这样做，就会面临许多在外国开展业务所特有的风险，其中包括：

•
难以与CRO和医生建立或管理关系；

•
进行临床试验的不同标准；

•
我们无法找到合格的本地顾问、医生和合作伙伴；


24


•
遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括药品和生物技术产品和治疗的监管；以及

•
从美国境外进行的支持BLA的FDA研究中获得的数据的可接受性。

如果我们不能成功地满足在美国境外进行临床试验的要求，我们可能会延迟获得或无法获得对我们的产品候选人的监管批准。
 
我们可能会在临床试验中遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全和有效，使适用的管理当局满意。
 
在为销售我们的产品候选产品获得监管部门的市场许可之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明产品候选产品的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，耗时长，结果不确定.我们不能保证临床试验将按计划进行或如期完成。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床发展的事件包括：

•
我们延迟与监管机构就试验设计达成共识，包括预计将于2018第一季度向fda提交的IND-009，以及预计将于2018年中启动的第一阶段的GEN-009临床试验；

•
延迟与潜在的CRO和临床试验场所就可接受的条件达成协议；

•
延迟在每个临床试验地点获得所需的机构审查委员会(“IRB”)批准；

•
因任何原因由监管机构或IRB强制实施临床控制，包括对可能反映GEN-009无法接受的风险的类似疫苗的其他临床试验或在对临床操作或试验场进行检查之后提出的安全关切；

•
未按照FDA的良好临床做法(“GCPs”)或其他国家适用的监管指南执行；

•
在测试、验证、制造和向临床站点交付候选产品方面出现延误；

•
因患者未完成参与试验或未返回治疗后随访而造成的延误；

•
临床试验场所或试验中退出或未完成给药的病人；

•
在临床试验中发生严重的、与被认为比其潜在益处更大的产品候选物有关的情况；或
 
•
需要修改或提交新的临床协议的法规要求和指南的变化。

延误，包括上述因素造成的延误，可能会造成成本高昂，并可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。我们不能保证我们能够及时或完全解决上述因素或任何其他因素造成的任何延误。如果我们不能成功地启动和完成后续的临床试验，我们将无法获得监管批准，也无法将我们的产品候选产品商业化。
 
我们的活性产品候选产品GEN-009，以及我们目前和未来免疫肿瘤学项目产生的潜在产品候选人，都是或将要基于T细胞活化，这是疫苗、免疫疗法和医疗治疗的一种新方法。
 
我们的研究和开发工作集中在T细胞疫苗和免疫治疗技术上，这是一种新的疫苗、免疫疗法和医疗手段，我们的未来成功在很大程度上取决于T细胞免疫疗法的成功发展，特别是我们积极开发的产品，特别是目前和未来的产品候选产品。因此，我们很难预测产品开发的时间和成本。T细胞疫苗和免疫疗法中不可预见的问题可能会阻碍我们目前和未来产品的进一步开发或批准。我们和其他人的任何发展问题都不能保证

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研究T细胞疫苗和免疫治疗今后可能不会造成重大延误或意外费用，也不会导致此类开发问题得到解决。由于这一方法的新颖性，我们开发的疫苗和免疫疗法可能存在未知的安全风险。像FDA这样的监管机构可能要求我们在批准前进行广泛的安全测试，以证明疫苗和免疫疗法引起的罕见和严重的AES的低风险。如果获得批准，疫苗的新作用机制可能会对医生和病人对我们产品的感知和吸收产生不利影响。
 
我们的积极开发产品GEN-009包括一种新的疫苗佐剂，我们目前和未来的其他产品候选产品可能包括一个或多个新的佐剂，这可能使我们难以预测产品开发的时间和成本，以及FDA或其他监管机构为证明此类产品候选产品的安全性而可能施加的要求。
 
新疫苗佐剂，包括在我们的一些产品的候选，可能会增加病人的安全风险。佐剂是将佐剂添加到疫苗抗原中，以增强免疫系统的活性，提高疫苗的免疫应答和免疫效果的化合物。研制具有新型佐剂的疫苗需要在批准前对更多的病人进行评估，而不是对治疗性药物进行评估。FDA和其他监管机构和专家委员会已经制定了使用新型佐剂的疫苗评估指南。我们的产品候选者，包括GEN-009，可能包括一个或多个新颖的佐剂。任何新抗原癌症疫苗，由于有佐剂的存在，可能会产生副作用，被认为对病人造成太大的风险，不值得批准疫苗。
 
如果我们不能在美国以外的地区获得监管批准，我们将无法在这些地区销售我们的产品。
 
如果获得批准，我们打算在国际市场上推销我们的产品。这种营销需要在每个市场上单独的监管批准，并遵守众多和不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在美国以外的许多国家，疫苗必须得到批准才能在该国销售。在某些情况下，我们打算对疫苗收费的价格也须经批准。林业发展局的批准并不能确保得到其他国家或管辖区的管理当局的批准，而由一个外国管理当局的批准并不能确保得到其他国家的管理当局或林业发展局的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的批准。我们可能无法申请监管批准，也可能得不到必要的批准，使我们的疫苗在任何市场上商业化。
 
即使我们获得了产品候选产品的监管批准，这种免疫疗法也将受到持续的监管审查，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的产品候选产品，包括我们的积极开发产品GEN-009，以及任何其他目前或未来可能的免疫治疗产品候选人，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意外的问题，我们可能会受到处罚。
 
我们为产品候选人获得的任何监管许可也可能受到对产品可能销售的经批准的适应症的限制，或受批准条件的限制，或包含对可能昂贵的营销后测试的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测疫苗或免疫疗法的安全性和有效性的监督。此外，如果FDA批准我们的任何产品候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、AE报告、存储、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的制约。这些要求包括提交安全和其他营销后信息和报告，注册，以及继续遵守当前良好的生产实践(Cgmp)和gcp，任何临床试验，我们进行后批准。
 
后来发现批准的产品(包括未预料到的严重程度或频率的AEs)或制造操作或工艺方面的先前未知问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能导致：

•
限制产品的销售或制造，将产品撤出市场，或自愿或强制召回产品；

•
罚款、警告信或搁置临床试验；


26


•
美国食品和药物管理局拒绝批准我们提出的待批准的申请或补充申请，或暂停或撤销对产品许可证的批准；

•
扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；

•
禁止或实施民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、财产分配、被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外，以及限制或重组我们的业务。

FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布更多的法规，这可能会影响我们为我们的产品候选人获得的监管批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府管制的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或无法保持遵守规章，我们可能失去任何可能已经获得的营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
 
与我们对第三方的信赖有关的风险
 
我们依赖第三方为我们的产品候选人进行非临床研究和临床试验，包括我们的积极开发产品GEN-009，以及任何其他当前或未来的产品候选人，如果他们不适当和成功地履行他们对我们的义务，我们可能无法为我们的产品候选人获得监管批准。
 
我们打算依靠第三方CRO和其他第三方协助管理、监测和以其他方式进行我们的GEN-009临床试验。我们期望继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理机构、医疗机构和临床调查员来进行我们的临床试验。我们与许多其他公司竞争这些第三方的资源。我们通常所依赖的第三方可能随时终止他们的合同，而必须作出替代安排将推迟我们产品候选方的开发和商业化。
 
我们依赖这些第三方进行研究和开发活动，将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任。例如，林业发展局和外国监管当局要求遵守设计、进行、监测、记录、分析和报告临床试验结果的条例和标准，包括GCP，以确保数据和结果是可信和准确的，试验参与者的权利、完整性和保密性得到保护。虽然我们依靠第三方进行临床试验，但我们有责任确保每一项临床试验都按照其一般调查计划和协议进行。
 
此外，这些第三方也可能与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功地履行其协议规定的职责，如果他们所获得的数据的质量或准确性因不遵守临床试验协议或监管要求而受到损害，或者如果他们未能遵守临床试验协议或未达到预期的最后期限，则我们的产品候选产品的临床试验可能不符合监管要求。如果临床试验不符合监管要求，或者需要替换这些第三方，非临床开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、中止或终止。如果这些事件中的任何一个发生，我们可能无法及时或完全地获得产品候选人的监管批准。
 
我们还期望依赖其他第三方来储存和分发我们临床试验所需的药品。分销商的任何表现不佳都可能延误临床开发或对产品候选产品的市场批准或产品商业化，从而造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
 
我们依靠第三方来进行我们产品制造的一些或所有方面，而这些第三方的表现可能并不令人满意。
 
我们没有任何制造设施或人员。我们不期望独立地进行我们的产品制造的所有方面。我们打算在制造GEN-009方面依赖第三方。 我们还依赖第三方供应商和制造商为我们的第003代临床试验生产和供应疫苗。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本或质量拥有足够数量的产品或产品或此类数量的风险，这可能会拖延、阻止或损害我们的发展或商业化努力。
 
这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要作出替代安排，这可能会推迟我们的产品开发活动。我们的生产活动依赖于这些第三方。

27


将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们确保遵守所有有关制造的规定的责任。
 
对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造产品候选产品，我们将不会受到这些风险的影响，包括：

•
无法以商业上合理的条件与第三方谈判制造协议；

•
由于使用第三方制造商从事制造活动的所有方面，包括遵守法规和质量保证，减少了控制；

•
终止或不延长与第三方的制造协议，其方式或时间对我们来说是昂贵的或有害的；

•
没有能够或有能力制造我们的临床供应，导致延误或额外制造成本的制造商；

•
我们的专有资料，包括我们的商业机密和技术或我们的合同制造商侵犯第三方知识产权的情况；以及

•
由于与我们的业务或业务无关的条件，包括制造商或供应商的破产，导致我们的第三方制造商或供应商的业务中断。

这些事件中的任何一个都可能导致临床试验的延误或无法获得监管机构的批准，或影响我们成功地将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁制令、召回、扣押或完全或部分停产。
 
第三方制造商可能无法在美国以外遵守cGMP法规或类似的监管要求。我们或第三方制造商不遵守适用的规定可能导致对我们实施制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、拖延、暂停或撤销批准、吊销许可证、扣押或召回产品候选人或产品、实施限制和刑事起诉，其中任何一项都会对我们的产品供应产生重大和不利的影响。

我们的产品候选者和我们开发的任何产品都可能与其他产品候选人和产品竞争，以获得进入生产设施的机会。有有限数量的制造商根据cGMP规定运作，并可能有能力为我们制造。
 
我们现有的或未来的制造商的任何表现失败都可能延迟临床开发或营销批准。我们目前没有多余供应的安排，也没有批量药物的第二个来源。如果我们目前的合同制造商不能按照协议履行，我们可能需要更换这些制造商。虽然我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的产品候选，但我们可能会招致额外的成本和延误，以确定和资格的任何这样的替换。
 
我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的产品候选人或产品，可能会对我们未来的利润率和我们在及时和竞争的基础上获得营销批准的任何产品商业化的能力产生不利影响。
 
如果我们无法生产足够数量的产品，或无法获得足够的产量，或无法获得对我们产品的制造设施的监管批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。
 
完成我们的临床试验和我们的产品候选产品的商业化需要获得或开发设备，以足够的产量和商业规模制造我们的产品候选产品。我们没有制造经验，或管理第三方制造，我们的任何产品的候选数量，将需要支持大规模临床试验或商业销售。建立这些能力的努力可能无法满足最初的期望，如计划、规模、重复性、产量、纯度、成本、效力或质量。
 
我们期望依赖第三方来制造临床产品，如果有必要，我们的产品候选产品的商业数量。这些第三方制造商还必须获得fda的批准才能生产临床材料。

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或者商业产品。如果第三方给予其他产品更大的优先权，我们的产品可能会与其他产品竞争，以进入这些设施，并且可能会在制造上受到延误。我们可能无法在可接受的条件下或在及时的基础上达成任何必要的第三方制造安排。此外，我们可能必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会耗费时间，并可能导致延误。
 
我们对合同制造商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响，或导致无法预料的延误或我们无法控制的其他问题。由于合同上的限制和拥有专业知识的第三方制造商的数量有限，在商业规模上生产我们的批量疫苗需要获得监管许可和设施，更换制造商可能会很昂贵和耗时，并可能导致我们的疫苗生产中断。第三方制造商在生产中也可能遇到困难.。这些问题可能包括：

•
生产成本、规模和产量困难；

•
原材料和供应品不可得；

•
质量控制和保证不足；

•
人才短缺；

•
不遵守严格执行的联邦、州和外国法规，这些规定在可能销售产品的国家各不相同；

•
缺乏资本资金。

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流动产生重大不利影响。
 
我们可能无法成功地建立和维持战略伙伴关系，这可能对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。
 
我们的战略的一部分是在战略上具有吸引力时，评估并酌情与主要生物技术或制药公司建立伙伴关系。在为我们的产品候选人寻找合适的合作伙伴方面，我们面临着巨大的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们成功地与我们的产品候选人合作，潜在的合作伙伴必须将这些产品候选人视为在他们认为具有经济价值的市场上具有吸引力，因为我们正在寻求的条件和其他公司许可的其他可用产品。即使我们在建立战略伙伴关系的努力中取得成功，我们商定的条件可能不利于我们，如果产品的开发或批准被推迟或批准某一产品的销售令人失望，我们可能无法保持这种战略伙伴关系。任何拖延签订与我们的产品候选人有关的战略伙伴关系协定，都可能推迟我们产品候选人的开发和商业化，并降低他们的竞争力，即使他们进入市场。
 
此外，我们的战略伙伴可能违反他们与我们的协议，我们可能无法充分保护我们根据这些协定所享有的权利。此外，如果获得批准，我们的战略伙伴可能会谈判某些权利，以控制我们产品候选产品的开发和商业化的决定，而且可能不会以与我们相同的方式开展这些活动。
 
如果我们不能建立和保持与我们的产品候选人有关的战略伙伴关系，我们将承担与开发任何这类产品候选人有关的所有风险和成本，我们可能需要寻求更多的资金，雇用更多的雇员，并以其他方式发展我们没有和没有预算的专门知识。这可能会对任何未合作的产品候选人的开发产生负面影响。例如，在9月份，我们基本上停止了与GEN-003相关的所有支出和活动，等待我们探索推进该产品候选产品的战略选择。

此外，我们目前正在寻求与具有佐剂和交付技术的公司建立战略伙伴关系，以满足我们的新抗原癌症疫苗候选。如果我们不能成功地加入这些伙伴关系，我们开发新抗原癌症疫苗候选的能力可能会受到不利影响。
 
与我们的知识产权有关的风险

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如果我们不能获得或保护与我们的产品候选人有关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
 
我们依靠专利、专利申请、技术和保密协议来保护与我们平台技术和产品候选产品相关的知识产权。生物技术公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利和商标局(“美国PTO”)和外国专利局在授予专利时所适用的标准并不总是适用于统一或可预见的。例如，在可申请专利的主题或生物技术专利允许的索赔范围方面，全世界没有统一的政策。我们拥有的或获得许可的专利申请可能无法导致在美国或其他国家涉及我们的发现平台或产品候选者的专利申请。我们不能保证，与我们的专利和专利申请或许可人的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术都已找到，而且我们尚未披露的现有技术可能被第三方用来使专利无效或阻止正在申请的专利的颁发。即使专利确实成功发布，即使这些专利涵盖了我们的发现平台或产品候选，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，从而可能导致这些专利被缩小或失效。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到质疑，我们或许可人的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的平台技术，不能为我们的产品候选人提供排他性，也不能阻止其他人围绕我们的专利设计使用类似的产品，或阻止其他人在我们不寻求专利保护的管辖区内运作。任何这些结果都可能损害我们防止第三方竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。
 
如果我们持有或持有关于我们的平台或产品候选人的专利申请没有发布，如果他们的保护范围或力量受到威胁，或者如果他们不能为我们的产品候选人或ATLAS发现平台提供有意义的排他性，这可能会劝阻公司与我们合作，并可能限制或破坏我们开发或商业化我们的一种或多种产品，甚至任何产品的能力。我们或我们的许可人已经提交了几个专利申请，涉及我们的产品候选人的各个方面。我们不能提供任何保证，如果有的话，将颁发专利，任何这类专利的广度，或是否任何已颁发的专利将被认为无效和不可执行，或将受到第三方的质疑。任何成功地反对这些专利申请，或可能从这些申请中颁发的专利，或任何其他由我们拥有或许可的专利申请或专利，都会剥夺我们为使我们可能开发的任何产品候选产品成功商业化所必需的权利。由于美国和其他大多数国家的专利申请在提交后一段时间内是保密的，有些申请在发布之前一直是保密的，因此我们无法确定我们或我们的许可人是第一个就产品候选的任何特定方面提出专利申请的人。
 
在美国，对于在2013年3月16日前提出的专利申请，假设符合其他可专利性的要求，第一个发明的人有权获得专利，而在美国以外的国家，第一个提出专利申请的人有权申请专利。2013年月16日，美国向“第一个提交文件”的体系过渡，这与世界上其他国家的情况更相似，因为第一个提出专利申请的发明人有权申请专利。无论是在先前制度还是现行制度下，第三方都可以在专利的颁发之前提交先前的技术。此外，美国和外国专利制度都允许第三方或在某些情况下允许专利当局本身提起诉讼，对已颁发专利的范围和/或有效性提出质疑，例如，反对、衍生、复审，党际审查或干涉程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中，对我们或许可人的专利权作出不利的裁定，可能会缩小或使我们的专利权无效，这可能对我们相对于第三方的竞争地位产生不利影响。
 
此外，专利的寿命有限。在包括美国在内的大多数国家，专利的自然有效期从申请之日起20年。在特定国家，可以获得各种专利期限的延长，但在任何情况下，专利的寿命及其所提供的保护都是有限的。如果我们在获得监管批准方面遇到延误，我们可以缩短在专利保护下销售产品的时间。我们期望在我们正在起诉专利的任何国家寻求延长专利条款。这种可能的延长包括美国1984的“药品价格竞争和专利期限恢复法案”所允许的，该法案允许将专利期限延长五年，以涵盖经美国食品和药物管理局批准的产品。然而，适用当局，包括美国的林业发展局和其他国家的任何同等的管理当局，可能不同意我们对是否可获得这种扩展的评估，可能拒绝给予我们的专利延期，或给予比我们所要求的更有限的延期。如果出现这种情况，我们的竞争对手可以利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和非临床数据，然后可能比其他情况更早推出他们的产品。

在我们的平台上申请、起诉和执行专利，或在世界各地所有国家的产品候选者申请专利的费用都会高得令人望而却步，而且在美国以外的一些国家，我们的知识产权可能会减少。

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比美国的更广泛。此外，一些外国的法律并没有像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，也无法销售或进口侵犯我们在美国或其他司法管辖区的专利的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。
 
任何专利保护的丧失或失败都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法阻止竞争对手进入市场，其产品与我们的产品相似或相同。
 
我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
 
竞争对手可能侵犯我们的专利或滥用或以其他方式侵犯我们的知识产权，竞争对手或其他第三方可能对这些权利的有效性或可执行性提出质疑。为了防止侵权或未经授权使用，或为了抵御其他挑战，可能需要进行诉讼，以强制执行或保护我们的知识产权，保护我们的商业机密和/或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这样的诉讼既昂贵又费时。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来起诉知识产权。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法防止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能导致大量的成本和管理资源的转移，这可能损害我们的业务和财务结果。此外，在有争议的法律程序中，法院或机构可裁定我们拥有或获授权的专利无效或不可执行，或以我们的专利不包括有关技术为理由，拒绝阻止另一方使用有关的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效、不可执行或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此，在这类诉讼中披露我们的一些机密信息有可能损害我们的一些机密信息。
 
第三方对知识产权侵权或挪用的主张可能会阻碍或拖延我们的发展和商业化努力。
 
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、销售和销售产品的能力，以及在不侵犯第三方专利和所有权的情况下使用我们或许可人的专有技术的能力。在美国境内外有大量涉及生物技术和制药业的专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干涉、反对、复审和党际对美国专利组织和相应的外国专利局进行审查。许多美国和外国颁发的专利和第三方拥有的专利申请，存在于我们正在开发和可能开发的产品候选领域。随着生物技术和制药业的发展和专利的发放，我们的产品候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的风险增加。
 
第三方可以声称我们未经授权就使用了他们的专有技术。可能会有第三方专利或专利申请，例如材料、配方、制造方法、分析方法和/或与我们产品或产品候选产品的使用或制造有关的处理方法。在某些情况下，我们可能没有确定这些相关的第三方专利或专利申请.。例如，在11月29，2000之前提出的申请，以及在该日期之后提出的某些在美国以外地区不提交的申请，在专利签发之前都是保密的。除上述例外情况外，美国和其他地方的专利申请一般是在最早提交专利后大约18个月的等待期后才公布的。因此，涉及我们的平台技术或我们的产品或产品候选人的专利申请可能是由其他人在我们不知情的情况下提交的。此外，已公布的待决专利申请可在某些限制的情况下，随后加以修正，其方式可涵盖我们的平台技术、我们的产品或产品候选和/或产品候选产品的使用、分析和/或制造。
 
如果任何第三方专利被具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的材料、配方、制造方法、分析方法和/或处理方法的各个方面，则任何此类专利的持有者将能够阻止我们开发和商业化适用的产品候选产品的能力，直到该专利过期或除非我们获得许可证。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，如果有的话。即使我们能获得

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许可，这些权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权要求，我们无法以可接受的条件获得许可，我们可能无法将产品商业化，或被迫停止业务的某些方面。
 
对我们提出索赔的各方可获得禁令或其他公平的救济，这可能有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品的能力。无论结果如何，针对侵犯专利或盗用商业机密的主张进行辩护可能是昂贵和耗时的。因此，即使我们最终取得胜利，或在早期阶段达成和解，这种诉讼也会给我们带来难以预料的巨大费用。此外，诉讼或诉讼威胁可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成很大的要求，分散他们对其他公司业务的追求。如果我们成功地向我们提出侵权索赔，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的赔偿金和律师费，支付版权费，重新设计侵权产品，或者从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，也可能需要大量的时间和金钱支出。
 
如果第三方认为我们不适当地获取和使用了第三方的商业秘密，我们可能会面临挪用的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业机密，我们可能会被阻止进一步使用这些商业秘密，限制我们开发产品候选产品的能力，并且可能要求我们支付损害赔偿。在任何专利或其他知识产权诉讼过程中，可以公开宣布诉讼中的听讯、动议裁决和其他临时程序的结果。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们的产品、项目或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌。
 
我们拥有部分知识产权，如果我们不履行这些安排规定的义务，或者我们的许可人不能获得和维护知识产权，我们可能会失去这些知识产权，或者对这些知识产权的许可人造成损害。
 
我们是一些对我们的业务很重要的许可和合作协议的缔约方，我们将来可能会签订更多的许可或合作协议。例如，我们的发现平台在一定程度上是围绕着学术或研究机构授权的专利建立的。有关我们与加州大学、哈佛大学和诺瓦伐克斯公司的未完成的许可和合作协议的描述，请参阅“业务许可协议”和“业务-其他合作协议”。这些许可证和其他许可证可能不提供在所有有关的使用领域和在我们将来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有领土上使用这种知识产权和技术的专有权利。如果有的话，我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得额外的许可。因此，我们可能无法阻止竞争对手在包括在我们所有许可证的地区开发和商业化有竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的产品候选人，或开发或许可替换技术，所有这些在技术或商业基础上都是不可行的。如果我们不能这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品候选人，这可能会严重损害我们的业务。
 
我们现有的许可协议对我们施加了各种努力、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们也期待着未来的许可协议。例如，在我们现有的许可协议中，以及我们在未来的协议中，我们的专利起诉可能由许可人控制，我们可能需要偿还许可人的专利起诉费用。如果我们的许可人不能为我们向他们许可的专利或其他保护取得和保持专利或其他保护，我们就可能丧失对知识产权的权利或对这些权利的排他性，我们的竞争对手可以销售知识产权所涵盖的竞争性产品。此外，在我们的许可协议中，我们可能要对任何侵犯我们许可的专利的第三方提起诉讼。如果我们和我们的许可伙伴就我们在许可协议下的权利或义务，包括因我们未能履行任何此类协议的付款义务而产生的任何此类冲突、争议或分歧，有任何冲突、争议或不履行的问题，我们可能会承担损害赔偿，我们的许可人可能有权终止受影响的许可，以及我们利用受影响知识产权的能力。我们的药物发现和开发努力，以及我们为受影响的产品候选人达成合作或营销协议的能力，可能会受到不利影响。例如，可能会就须受许可协议约束的知识产权产生争议，包括许可协议所授予的权利范围和其他与解释有关的问题；我们的技术在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；在任何合作开发关系下对专利和其他权利的再许可；我们根据许可协议所承担的尽职义务和哪些活动。履行这些勤勉义务；由我们的许可人和我们及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和技术知识的发明权或所有权；以及专利技术发明的优先权。如果我们许可的知识产权纠纷阻止或损害了我们

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如果我们能够以可接受的条件维持现行的发牌安排，我们可能无法成功地开发受影响的产品，并将其商业化。

与雇员和第三方签订的保密协议不得阻止未经授权披露专有信息。
 
除了专利所提供的保护外，我们还依靠保密协议来保护专有技术---这可能是不可专利的，或者我们可以选择不申请专利，专利难以执行的程序，以及我们平台技术的任何其他要素，以及涉及专利技术的发现和开发过程---专利不包括在内的信息或技术。我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与我们的雇员、顾问和外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议。虽然我们使用合理的努力来保护我们的技术，我们的雇员，顾问，承包商，或外部科学顾问可能有意或无意中向竞争对手披露我们的技术信息。此外，竞争对手可能会获得我们的技术或独立开发相当的信息和技术。
 
强制要求第三方非法获取和使用我们的任何技术都是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不像美国法院那样愿意保护知识。盗用或未经授权披露我们的技术可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大的不利影响。
 
与产品候选人商业化有关的风险
 
我们未来的商业成功取决于在医生、病人、第三方付费者和其他医疗团体中获得市场对我们的产品候选人的重大接受。
 
即使我们获得了GEN-009的市场许可，或者我们将来开发或收购的任何其他产品，该产品也可能无法获得医生、第三方支付人、病人和其他医学界的市场认可。此外，市场对任何核准产品的接受程度取决于若干其他因素，包括：

•
如临床试验所示，该产品的有效性和安全性；

•
产品获得批准的临床适应症和经管理当局批准用于产品的标签，包括标签上可能要求的任何警告；

•
医生和病人接受该产品为安全和有效的治疗，目标病人愿意尝试新疗法和医生开具新疗法的意愿；

•
与替代治疗相比，治疗的成本、安全性和有效性；

•
第三方支付人和政府当局是否有足够的保险和补偿；

•
相对方便和易于管理；

•
不良反应的发生率和严重程度；

•
销售及市场推广工作的成效；及

•
限制使用我们的产品和其他药物，如果有的话。

市场接受程度对我们创造可观收入的能力至关重要。任何产品的候选产品，如果获得批准和商业化，可以只接受有限的能力，或根本不接受。如果任何认可的产品不能如我们所预期的那样被市场接受，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务也会受到影响。
 
如果我们不能建立销售，营销和分销能力，我们可能无法成功地商业化我们的产品候选人，如果他们被批准。
 

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我们没有销售或营销基础设施，也没有药品销售、营销或分销方面的经验。为了取得商业上的成功，我们需要建立一个销售和营销组织，对于任何我们已经获得营销批准的产品，我们都需要建立一个销售和营销组织。
 
在未来，我们希望建立一个集中的销售和营销基础设施，以市场或共同促进我们的一些产品候选人在美国，如果和当他们被批准。建立我们自己的销售、营销和分销能力也有风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的推出。如果我们为其招聘销售人员并建立营销能力的产品的商业推出被推迟或不因任何原因而发生，我们就会过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将失去。
 
可能妨碍我们自己将产品商业化的因素包括：

•
我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

•
销售人员无法接触医生；

•
缺乏足够数量的医生来开任何未来的产品；

•
缺乏销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于产品线更广的公司处于竞争劣势；

•
与创建独立的销售和营销组织有关的意外成本和费用。

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能低于我们自己开发的任何产品的市场、销售和分销。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、销售和分销产品的协议，或者无法按照对我们有利的条件进行。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和销售我们的产品。如果我们不成功地建立销售、营销和分销能力，无论是靠我们自己还是与第三方合作，我们将无法成功地将我们的产品候选产品商业化。
 
我们的产品的承保范围和补偿可能是有限的或无法在某些市场细分，这可能使我们难以销售我们的产品盈利。
 
任何经批准的产品的市场接受和销售将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和从第三方付款人偿还，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。第三方支付者，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将提供哪些药物，并确定报销水平。第三方付款人的承保范围和补偿决定可能取决于若干因素，包括第三方付款人确定某一产品的使用情况：

•
保健计划下的有保障福利；

•
安全、有效和医疗必要；

•
适合特定病人；

•
成本效益；及

•
既不是实验性的也不是调查性的。

第三方支付者，无论是国外的还是国内的，还是政府的或商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗费用的方法。承保范围和补偿可能因付款人而有很大差异。因此，要从每个政府和其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准，我们就需要为我们的产品的使用分别提供科学、临床和成本效益数据，但我们不能保证我们能够提供足够的数据，以便在承保范围和保险方面获得接受。

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偿还费用。我们不能确定我们的任何产品候选人都能得到保险或足够的补偿。此外，我们不能确定保险范围的确定或补偿金额不会减少对我们产品的需求或价格。如果无法得到补偿，或者只能在有限的水平上获得补偿，我们可能无法将我们的某些产品商业化。此外，在美国，第三方支付者越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗费用。因此，对于第三方支付者是否和多少将补偿病人使用新批准的药物的问题存在重大的不确定性，这反过来将给药品的定价带来压力。

我们可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力造成不利影响。
 
在国际市场上，各国的报销和保健支付制度差别很大，许多国家对特定产品和疗法规定了价格上限。在一些国家，特别是欧洲联盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间才能收到产品的营销批准。此外，各国政府和其他利益攸关方可能在覆盖面、价格和补偿水平方面面临相当大的压力，包括作为控制费用措施的一部分。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判更加复杂化，在获得覆盖范围和补偿之后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在一些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，比较我们的产品候选产品的成本效益与其他可用疫苗，以获得或保持覆盖面，报销或价格批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会对出版国和其他国家的价格或偿还水平造成进一步压力。我们无法保证我们的疫苗候选方将被第三方支付者视为具有成本效益，可以获得足够的补偿水平，或者第三方支付方的偿还政策不会对我们销售产品的能力产生不利影响。如果我们的产品无法偿还，或者在范围或数量上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能受到不利影响。
 
目前尚不清楚医疗改革立法和卫生保健支出的其他变化对我们的影响，并可能对我们的商业模式产生不利影响。
 
在美国和一些外国司法管辖区，立法格局继续演变。我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度管制的行业中运作，新的法律或司法决定，或对现有法律或决定的新解释，涉及到提供保健服务、提供保健产品和服务的方法或付款方式，可能会对我们的业务、业务和财务状况产生不利影响。美国颁布了“保健改革法”，并正在努力消除或大大修改“保健改革法”，这证明了人们对促进保健改革的极大兴趣。例如，最近的税务改革立法，从2019开始取消对没有足够医疗保险覆盖的个人的税收处罚，预计将大大增加未投保的人数。参见“商业-美国政府条例-补偿”。美国联邦和州立法机构以及外国政府很可能将继续考虑修改现有的医疗保健立法。

我们无法预测对美国国内或国外的ACA或其他联邦和州改革努力的任何改变的最终内容、时间或效果。我们无法保证医疗改革不会对我们的业务和财务结果产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革有关的立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。

政府、保险公司、管理下的保健组织和其他保健服务付款人为控制或降低保健费用而继续努力，可能会对下列方面产生不利影响：

•
经监管部门批准的药品需求；

•
我们的能力，确定一个价格，我们认为是公平的，我们的产品；

•
我们能够获得产品的覆盖范围和报销批准；

•
我们有能力创造收入，实现或维持盈利能力；以及

•
我们需要缴纳的税额。


35


我们面临着巨大的竞争，这可能导致其他人发现、开发或商业化产品之前，或更成功，比我们所做的。
 
新药的开发和商品化具有很强的竞争力。我们未来的成功取决于我们在产品的设计、开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是设计，开发和商业化的新产品，具有卓越的功效，方便，耐受性和安全性。在许多情况下，我们商业化的产品将与现有的、市场领先的产品竞争.

其他正在寻求利用预测工具确定疫苗和T细胞受体疗法开发抗原的公司包括Neon治疗学、Gritstone肿瘤学、Immics生物技术公司、Aduro、Advaxis、Agenes、Medina、CureVac和BioNTech。
 
我们的许多潜在竞争对手的财力、制造、营销、药物开发、技术和人力资源都远远超过我们。特别是大型制药公司在临床测试方面有丰富的经验，包括招募病人、获得监管批准、招聘病人和制造药品。特别是，这些公司在获得政府合同和赠款以支持其研究和开发工作、进行测试和临床试验、获得对市场产品的监管批准、大规模生产这类产品和销售经批准的产品方面有更多的经验和专门知识。这些公司的研究和营销能力也比我们大得多，它们还可能拥有已获批准或处于后期开发阶段的产品，并在我们的目标市场上与主要公司和研究机构作出合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资，以加速新化合物的发现和开发，或获得许可的新型化合物，这些化合物可能会使我们开发的产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能在我们之前获得专利保护和/或FDA批准或发现、开发和商业化产品。此外，任何与核准产品竞争的新产品都必须在功效、方便、耐受性和安全性方面显示出令人信服的优势，以克服价格竞争并取得商业上的成功。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和业务也会受到影响。
 
我们的产品可能会产生不良的副作用，或具有其他特性，从而延迟或阻止其监管批准或限制其商业潜力。
 
我们的产品，甚至在开发中使用共同行动机制的竞争产品所造成的不良副作用，可能导致我们或管理当局中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管当局拒绝监管批准和潜在的产品责任主张。严重的AE被认为是由我们的产品候选人可能有一个材料AE的发展，我们的产品候选人和我们的业务作为一个整体。迄今为止，在评估GEN-003的安全性和耐受性的临床试验中，最常见的AES是疲劳、肌痛(肌肉疼痛)、疼痛、压痛和硬结(皮肤的炎症硬化)。我们对GEN-003与这些事件之间的关系的理解，以及我们在未来临床试验中对其他产品候选产品的理解，可能会随着我们收集更多的信息而发生变化，并且可能会观察到更多意外的AES。我们还没有为第009代进行任何临床试验，因此还没有任何有关GEN-009可能导致AEs或严重的AEs的信息。
 
如果我们或其他人在获得营销批准之前或之后发现任何产品候选人造成的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：

•
我们的临床试验可能被搁置；

•
我们可能无法获得对我们的候选疫苗的监管批准；

•
监管当局可撤销对我国疫苗的批准；

•
管理当局可要求在标签上附加警告；

•
可能需要一份药物指南，概述这种副作用的风险，以便分发给病人；

•
我们可能会被起诉，并就对病人造成的伤害承担责任；以及

•
我们的名声可能会受损。

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这些事件中的任何一个都会阻止我们获得或保持市场对我们产品的接受，并可能大幅增加商业化成本。
 
与负债有关的风险
 
我们的负债水平和偿债义务可能对我们的财政状况产生不利影响，并可能使我们更难以为我们的业务提供资金。
 
在去年12月，我们与大力士签订了2014定期贷款的第一修正案。第一修正案要求我们额外提取500万美元，并允许我们再提取两批500万美元，这些部分在2016年月15到期。2007年12月31日，1 430万美元在修正的2014定期贷款下未偿还。
 
我们2014定期贷款下的所有债务基本上由我们现有的所有财产和资产担保，不包括我们的知识产权和持牌技术。这种负债可能会给我们带来额外的融资风险，特别是如果我们的业务或当前的金融市场状况不利于在到期时偿还或再融资我们的未偿债务。这种负债也可能产生重要的负面后果，包括：

•
我们需要偿还债务，支付利息和本金，这将减少可用于我们的业务、研究和开发工作以及其他一般公司活动的资金；以及

•
我们不遵守我们2014定期贷款和第一修正案中的限制性条款，可能导致违约，如果不治愈或放弃，将加速我们偿还债务的义务，大力士可以寻求在担保这种债务的资产上强制执行其安全权益。

如果在我们目前的债务水平上增加更多的债务，上述风险可能会增加。
 
我们可能没有足够的现金，使我们能够支付利息或本金的债务时，我们的到期。如果我们在到期时不按计划付款，或者在我们的2014定期贷款中遇到违约事件，大力士可以加快我们的总贷款义务，或者对我们强制执行它的担保权益。
 
不履行我们当前和未来在我们的2014定期贷款债务可能导致违约事件。此外，其他事件，包括某些不完全由我们控制的事件，例如发生在我们业务上的重大不利事件，可能导致默认事件发生。由于发生了违约事件，Hercules可以加速所有欠款。如果我们的2014定期贷款的欠款加速，我们可能没有足够的资金，或者无法安排额外的融资来偿还我们的债务。此外，大力神可设法在担保这种债务的资产上强制执行其担保权益。如果我们无法在加速2014期贷款时支付应付给大力神的款项，或者如果大力神公司对我们的资产强制执行其担保权益，以保证我们欠大力神的债务，我们继续经营我们业务的能力可能会受到损害。
 
我们受某些限制性公约的约束，如果违反这些公约，我们的2014定期贷款债务将加速增加，并对我们的业务和前景产生重大不利影响。
 
我们的2014定期贷款对我们施加了经营和其他方面的限制。这些限制将影响并在许多方面限制或禁止我们的能力和未来任何附属公司的能力，其中包括：

•
处置某些资产；

•
改变我们的业务；

•
进行兼并或合并；

•
负债增加；

•
建立资产留置权；

•
派息及派发或回购我们的股本；及

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•
与关联公司进行某些交易。

这些限制性公约可能妨碍我们采取我们认为最符合我们业务利益的行动。此外，如果我们违反这些限制性公约中的任何一项，大力士可能会加速我们在2014定期贷款下的负债，或以我们的资产强制执行其担保利息，这两项都会对我们继续经营业务的能力产生重大的不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险
 
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功地开发我们的产品，无法进行临床试验，无法将我们的产品候选产品商业化。
 
我们高度依赖我们的高级管理人员，包括我们的总裁兼首席执行官威廉·克拉克、我们的首席财务官乔纳森·普尔和我们的首席科学官杰西卡·弗莱特纳博士。失去这些人的服务可能妨碍我们实现研究、发展和商业化目标。我们与每一位高级管理人员都有雇佣协议。
 
招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去我们的行政官员或其他关键雇员的服务，可能会妨碍我们的研究、发展和商业化目标的实现，并严重损害我们成功执行我们的商业战略的能力。此外，更换行政主任和关键雇员可能很困难，而且可能需要较长时间，因为在我们的行业中，拥有成功开发、获得监管批准和商业化所需的广泛技能和经验的个人人数有限。从这个有限的人才库招聘的竞争十分激烈，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、保留或激励这些关键人员，原因是我们最近裁减了工作人员，我们的临床发展项目的状况，以及许多制药和生物技术公司对类似人员的竞争。我们在2017年9月进行的组织重组可能会产生意想不到的后果，例如超出我们计划中的裁员和员工士气之外的自然减员，这可能会导致我们剩余的雇员寻找替代工作。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的雇主雇用，并可能根据咨询或咨询合同与其他实体签订合同，这可能会限制我们获得这些顾问和顾问的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。
 
我们可能在管理重组方面遇到困难。

在9月份，我们进行了一次组织结构调整，使我们的员工人数减少了大约40%。任何重组都会给管理层、员工和我们的运营、财政和其他资源带来巨大压力。此外，重组涉及某些额外费用，包括向被解雇雇员支付的遣散费和福利金，我们还可能因提前终止或转让合同、可能的诉讼或此类重组的其他影响而承担责任。我们重组计划的这种影响可能会对我们执行业务计划的能力产生实质性的不利影响。我们不能保证我们的重组计划会成功实施。

今后的增长将给管理人员带来重大的额外责任，包括需要确定、征聘、维持和整合更多的雇员。我们未来的财务业绩和开发产品候选人(包括GEN 009)或其他资产的能力，在一定程度上将取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长或重组(视情况而定)。

我们的雇员、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
 
我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，而这些行为未能：遵守林业发展局和类似的外国监管机构的法律；向FDA和类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守联邦、州和外国的医疗欺诈和滥用法律法规；报告

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准确的财务信息或数据；或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健物品和服务的推广、销售和销售，以及保健行业的某些商业安排，都要遵守广泛的法律和条例，以防止不当行为，包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销以及结构和佣金、某些客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不适当地使用在临床试验中招募病人过程中获得的信息。不一定能够查明和制止这种不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或非管理的风险或损失，或保护我们不遵守这些法律或条例而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们没有成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、以及削减或重组。我们的业务，任何一项都会对我们的经营能力和经营结果产生不利影响。
 
我们在成功地管理增长和扩大业务方面可能会遇到困难。
 
当我们寻求通过临床试验和商业化来推动我们的产品候选产品时，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计我们将需要管理与各种战略伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。未来的增长将给管理人员带来重大的额外责任。我们未来的财务表现和我们将产品候选产品商业化和有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们是否有能力有效地管理未来的任何增长。为此，我们必须能够有效地管理我们的发展努力和临床试验，并雇用、培训和整合更多的管理、行政和必要的销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，而我们未能完成其中任何一项任务都会阻碍我们成功地发展我们的公司。
 
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的产品候选产品的商业化。
 
由于我们的产品候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现造成伤害或被发现不合适，我们可能会被起诉。任何这类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担大量的责任，或者被要求限制产品候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。不论其优点或最终结果如何，赔偿责任要求都可能导致：

•
对我们可能开发的任何产品或产品的需求减少；

•
损害我们的声誉和重大负面媒体关注；

•
撤回临床试验参与者；

•
为相关诉讼辩护的重大费用；

•
浪费管理人员的时间和资源；

•
给予试验参与者或病人的大量金钱奖励；

•
产品召回、退货或标签、营销或促销限制；

•
收入损失；

•
无法将我们可能开发的任何产品候选产品商业化；以及

•
我们股票价格的下跌。


39


不以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们目前承担的产品责任保险涵盖了我们的临床试验，总额500万美元。虽然我们维持产品责任保险，但任何可能向我们提出的索偿要求，都可能导致法院作出判决或达成和解，数额不包括在全部或部分保险范围内，或超出我们的保险范围范围。我们的保险单也有各种除外条款，我们可能会受到产品责任索赔，但我们没有保险。我们将必须支付法院裁定的任何金额，或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些数额超出我们的承保范围限制，或不属于我们的保险范围，而且我们可能没有或能够获得足够的资本支付这些款项。
 
我们必须遵守环境法律法规，如果不遵守这些法律法规，我们就会承担重大责任。
 
我们在业务的某些方面使用危险化学品、放射性和生物材料，并受各种联邦、州和地方法律和条例的管制，这些法律和条例涉及这些材料的使用、产生、制造、分配、储存、处理、处理和处置。我们不能消除危险材料的使用、制造、分配、储存、处理、处理或处置过程中发生意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，或不遵守环境、职业健康和安全以及出口管制法律和条例，我们可对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。我们没有为第三方污染伤害投保.
 
我们可能无法赢得政府、学术机构或非盈利合同或赠款.
 
我们可不时向政府机构、非牟利机构及学术机构申请合约或资助。这些拨款是我们迄今唯一的收入来源。这种合同或赠款可能具有很高的吸引力，因为它们为我们的技术和产品候选人的持续发展提供了资金，而不会稀释我们的股东。然而，这些合同或赠款往往存在重大竞争。提供合同或赠款的实体可能需要申请或以其他方式有资格获得我们竞争对手可能无法满足的某些合同或赠款。此外，这些实体可任意决定是否提供合同或赠款，向谁授予合同或赠款，以及向每个授标人提供的合同或赠款的大小。即使我们能够满足获奖要求，也不能保证我们将是一个成功的获奖者。因此，如果有的话，我们可能无法及时赢得任何合同或赠款。
 
与我们普通股有关的风险
 
我们有资格被视为“2012创业创业法案”(“就业法案”)中定义的“新兴成长型公司”，我们也不能确定，适用于新兴成长型公司的信息披露要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
 
我们是一家“新兴成长型公司”，如“就业法案”所定义的。只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们就可以利用各种报告要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。这些豁免包括：

•
在评估财务报告的内部控制时，不需要遵守审计师的认证要求；

•
不要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的任何要求，规定补充审计员报告，以提供有关审计和财务报表的补充信息；

•
减少行政补偿方面的披露义务；以及

•
免除对执行人员薪酬和股东批准以前未批准的金降落伞付款进行不具约束力的咨询表决的要求。

我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力。如果一些投资者认为我们的普通股吸引力不高，我们的普通股可能会出现一个不那么活跃的交易市场，而我们的股票价格可能会更不稳定。此外，“就业法”规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。我们

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我们不可撤销地选择不利用这一豁免，因此，我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或经修订的会计准则的约束。
 
我们可能会成为一家新兴的成长型公司，至2019年月31为止，尽管情况可能会导致我们更早地失去这种地位，包括在此之前的任何一个6月30日，我们持有的非附属公司普通股的市值超过700.0美元，或者如果在此之前的任何财政年度，我们的年总收入为10.7亿美元或更多，在此之前的任何一个会计年度，我们的普通股市值都超过700.0美元。从12月31日起，我们将不再是一家新兴成长型公司，或者，如果我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们就会立即停止成为一家新兴的成长型公司。即使在我们不再符合新兴增长公司的资格之后，如果我们的普通股市值在任何一年的6月30日都低于7 500万美元，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的豁免，不受披露要求，包括不被要求遵守审计师认证要求。萨班斯-奥克斯利法案第404条，并在我们的定期报告和委托书中减少了有关高管薪酬的披露义务。
 
我们最大的股东，新企业协会(NEA)，可能对我们产生重大影响，并可能限制您影响关键交易结果的能力，包括任何控制权的改变。
 
我们最大的股东，NEA，实益拥有的股票，总计约占我们的未发行普通股的30%，截至2018。此外，我们董事会的一名成员与NEA有联系。因此，我们期望NEA能够对我们的业务产生重大影响。NEA可能有与你的利益不同的利益，它可能以一种你不同意的方式投票，这可能不利于你的利益。我们的股本所有权的集中可能会产生延迟、防止或阻止我们公司控制权改变的效果，可能会剥夺我们的股东获得作为出售我们公司一部分的普通股的溢价的机会，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们无法预测我们普通股的市场价格，因此，你们可能很难出售我们普通股的股份。
 
一个不活跃的市场可能会损害我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股为考虑因素而缔结战略伙伴关系或收购公司或产品的能力。我们无法预测我们的普通股的交易价格。在未来一个或多个时期，我们的经营结果可能低于公开市场分析师和投资者的预期，而且由于这些因素和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。
 
如果我们的股票价格不稳定，我们的股东可能会蒙受重大损失，我们可能会卷入与证券有关的诉讼，包括证券集体诉讼，这可能转移管理层的注意力，损害我们的业务，并使我们承担重大责任。
 
我们的股价可能会波动。股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能会遭受重大损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•
竞争性产品或技术的成功；

•
产品候选产品临床试验结果；

•
公布临床试验结果的时间；

•
竞争对手产品临床试验结果；

•
对我们的产品或竞争对手的产品采取的管制行动或法律发展；

•
专利申请、已颁发专利或者其他专有权利的发展或者争议；

•
我们努力发现、开发、获取或许可其他产品候选人或产品的结果；

•
财务状况和经营结果的实际或预期波动；


41


•
证券分析师发布有关我们、竞争对手或行业的研究报告；

•
我们或我们的竞争对手未能满足我们或竞争对手对市场的预测或指导；

•
关键人员的增减；

•
我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、分拆、合资、战略投资或商业战略的改变；

•
通过影响我们或我们行业的立法或其他监管发展；

•
投资者认为可与我们比较的公司估值的波动；

•
我们、内部人士或其他股东出售我们的普通股；

•
新闻界或投资界的投机活动；

•
宣布或期望作出更多的筹资努力；

•
会计原则的变化；

•
恐怖主义行为、战争行为或普遍的内乱时期；

•
自然灾害和其他灾害；

•
生物制药股票市场条件的变化；以及

•
一般市场和经济条件的变化。

此外，股票市场最近经历了很大的波动，特别是在医药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。由于我们在一个单一的行业运作，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的工业或产品，或在较小程度上影响我们的市场。

2017年月31日，美国马萨诸塞州地区法院(“马萨诸塞州区”或“法院”)提出了一项集体诉讼诉讼，指控该公司首席执行官威廉·D·克拉克(WilliamD.Clark)和首席财务官乔纳森·普尔(JonathanPoole)为被告。该申诉指控违反了“证券交易法”(1934)和规则10b-5，涉及公司在截至2017年月31的10-Q季度报告中和之后披露的信息，该报告于2017年5月5日提交给证券交易委员会，该公司于9月25日宣布战略转向免疫肿瘤学。原告试图代表一批在2017至2017年月5至9月25日期间购买或以其他方式收购该公司证券的股东。该申诉要求赔偿金额和费用。11月3日，另一名据称是公司股东在马萨诸塞州地区提出了一项基本相同的申诉。12月15日，一名据称的公司股东在该地区提出了第三次申诉。马萨诸塞州，与前两项基本相同，但声称班级期从2016年8月4日开始，至2017年月25结束。马萨诸塞州特区指定所有三项投诉相关，并在每一项行动中作出命令，承认被告没有义务对三项诉讼中的任何一项中提出的最初申诉作出答复。联邦证券法、指定首席原告和首席律师的申请将于2018年月2日提交法院。三份首席原告和首席律师的申请于该日提交法院；三名首席原告和首席律师的申请随后撤回，法院于1月份就其余两项首席原告和首席律师的动议举行了听证会。31，2018.法院将这三项诉讼合并为一个案件，根据美国马萨诸塞州地区法院第17-cv-12137-pbs号民事诉讼案，并为首席原告和正在考虑中的律师提出动议。两名主要原告动议人的律师告诉法院，如果被任命，他们打算在综合诉讼中提出一项修正后的申诉。法院于2007年2月12日任命了基因海洋投资者。集团(由五名股东组成)担任首席原告，并任命斯科特+斯科特有限责任公司、莱维&科辛斯基律师事务所、布洛克和莱维顿公司担任首席律师。2018年月14日，双方提交了一项规定，提出简报时间表，最后期限如下：首席原告和律师将于3月29日提交经修订的申诉，

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2018；于2018年5月14日提出被告驳回的答辩或动议；于2018年6月28日提出原告人对驳回动议的反对；并于7月30日提交被告的任何答辩书，以支持驳回申请的动议。

2018，1月31日，美国特拉华州地区地方法院提出了一项股东派生诉讼，指定公司的某些高级官员和董事为被告，并将该公司命名为名义上的被告。该申诉指控违反了1934的“证券交易法”和规则14a-9，涉及该公司在2017年月21日提交给SEC的附表14A委托书中所披露的信息。该申诉还指控违反信托责任、不当得利和浪费公司资产的指控。

这些诉讼和这类诉讼，可能会导致大量费用，转移我们管理层的注意力和资源，也可能要求我们支付大量款项，以满足判决或解决诉讼。

如果不遵守纳斯达克全球市场继续上市的要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市。

如果我们的股价跌至每股1.00美元以下，或者我们普通股的市值跌至5，000万美元以下，我们可能就没有资格继续在纳斯达克全球市场(纳斯达克)上市。为了维持上市，我们除其他外，必须维持最低收盘价为每股1元，而我们的普通股市值最少为5，000万元。如果我们的普通股的收盘价连续30个交易日低于每股1.00美元，或者我们的普通股市值连续30个工作日低于5，000万美元，我们将收到纳斯达克的通知，通知我们我们有一段时间，通常是180天，通过维持最低收盘价在180天内恢复合规。至少1美元，或我们的普通股的最低市值5000万美元，至少连续10个工作日，视情况而定，尽管纳斯达克可能需要更长的时间。我们的普通股退市将严重影响投资者交易我们的普通股的能力，并对我们普通股的流动性和价格产生负面影响。此外，我们的普通股退市可能会对我们以可接受的条件筹集资金的能力产生重大的不利影响。从纳斯达克退市还可能带来其他负面结果，包括我们目前或未来的第三方供应商和合作伙伴可能失去信心，机构投资者兴趣丧失，许可和合作机会减少。

我们未能对财务报告实施和维持有效的内部控制，可能会导致我们的财务报表中出现重大错报，这可能要求我们重述财务报表，使投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们的股价产生负面影响。
 
我们不能向你保证，我们对财务报告的内部控制中的任何重大弱点或重大缺陷今后都不会查明。任何未能维持或执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的任何困难，都可能导致更多的重大弱点或重大缺陷，使我们无法履行我们的定期报告义务，或在财务报表中造成重大错报。任何这类失败也可能对关于我们财务报告内部控制有效性的定期管理评价的结果产生不利影响。重大缺陷或重大缺陷的存在可能导致财务报表出现错误，导致财务报表重报，导致我们无法履行报告义务，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，导致股价下跌。
 
作为一家上市公司，我们承担了大量的成本，我们的管理层希望在上市公司的合规计划上投入大量的时间。
 
作为一家上市公司，我们承担了重要的法律、保险、会计和其他开支，而我们作为一家私营公司并没有承担这些费用。此外，我们的行政人员还需要执行额外的任务。我们投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会增加一般和行政费用，并可能使管理层的时间和注意力转移到产品开发活动上。如果我们为遵守新的法律、条例和标准所作的努力因与实践有关的不明确之处而与监管机构或理事机构的活动不同，监管当局可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能受到损害。将来，我们购买董事及高级人员的法律责任保险，可能会较为昂贵，而我们可能须接受较少的保险，或须付出更高的成本，才可获得保险。这些因素亦会令我们更难吸引和挽留合资格的董事局成员，特别是我们的审计委员会及薪酬委员会成员，以及合资格的行政人员。
 
萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。如果不制定或维持有效的控制措施，就可能对定期管理评价的结果产生不利影响。如果我们不能证明遵守萨班斯-奥克斯利法案，我们的

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对财务报告的内部控制被认为是不够的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能对我们的经营结果失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
 
我们必须遵守证交会的某些规则，这些规则执行“萨班斯-奥克斯利法案”第404条，该条款要求管理层在季度和年度报告中证明财务和其他信息，并从第二次年度报告开始，提供一份年度管理报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性。这一评估必须包括披露我们管理层或独立注册公共会计师事务所对财务报告的内部控制中的任何重大弱点。为了在规定的期限内遵守第404条，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘用外部咨询人，并通过详细的工作计划，评估和记录财务报告的内部控制是否充分，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试控制措施是否如文件所示运作，并对财务报告的内部控制实施持续报告和改进程序。尽管我们作出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时限内或根本无法按照第404节的要求，对财务报告进行有效的内部控制。如果我们发现一个或多个重大弱点，就可能导致金融市场因对我们的财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。
 
我们的租船文件和特拉华州法律中的条款具有反收购的效果，可能会阻止其他人收购我们，即使收购对我们的股东有利，并防止我们的股东试图取代或撤换我们的现有管理层。

我们经修订和重述的注册证书中的规定，以及经修订和重订的法例所载的条文，可能会对我们的控制权改变或管理上的改变产生劝阻、延迟或防止改变的效果。这些规定也可能限制投资者未来愿意支付的普通股价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事局负责委任我们的管理团队成员，这些条文可能会使我们的股东更难以更换董事局成员，从而挫败或阻止我们的股东企图取代或撤换我们现时的管理层。除其他外，这些规定：

•
授权“空白支票”优先股，该优先股可由本公司董事会未经股东批准发行，可包含表决权、清算权、股利等高于普通股的权利；

•
设立一个分类董事会，其成员任期为三年错开；

•
具体规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席、我们的首席执行官或总裁召集；

•
禁止股东以书面同意的方式采取行动；

•
建立事先通知程序，将股东批准提交给我们的股东年度会议，包括建议的董事会成员提名人选；

•
规定我们的董事只能因原因而被免职；

•
规定我们董事会的空缺只能由当时任职的过半数董事填补，即使不足法定人数；

•
指明任何股东不得在任何董事选举中累积选票；

•
明确授权我们的董事会修改、修改或废除我们的章程；以及

•
要求我们普通股持有者的绝对多数票来修改我们章程中的具体规定.

这些规定，单独或共同，可以推迟或防止敌意收购和改变控制或改变我们的管理。
 

44


此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受“特拉华普通公司法”第203条的规定管辖，该条禁止拥有超过15%我们未偿有表决权股票的人在交易发生之日起三年内与我们合并或合并，除非合并或者合并是以规定的方式批准的。
 
我们修改和重新声明的公司注册证书、经修订和重述的法律或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权改变的规定，都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意支付我们普通股的价格。
 
我们利用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到某些限制。
 
一般而言，根据经修正的“1986国税法”第382条(“守则”)，经历“所有权变动”的公司，其利用其变化前净营业损失(“NOL”)抵消未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL受先前所有权变化的限制，如果我们在任何后续的普通股或优先股的发行中经历所有权变更，我们使用NOL的能力可能会进一步受到“守则”第382条的限制。根据州法律，我们的NOL也可能受到损害。因此，我们可能无法利用我们的NOL的物质部分。此外，我们利用NOL的能力取决于我们能否获得盈利能力和创造美国联邦应税收入。我们自成立以来就蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们将继续遭受重大损失；因此，我们不知道是否或何时将产生使用我们的NOL所需的美国联邦应税收入。

我们修订和重新声明的公司注册证书指定位于特拉华州的州或联邦法院为唯一和专属的法院，可供我们的股东提起某些类型的诉讼和诉讼，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、官员或雇员之间的争端获得有利的司法论坛的能力。
 
我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限例外情况外，位于特拉华州的州法院和联邦法院将是唯一和专属的法院，以(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼程序，(2)任何声称违反了我们的董事、高级人员或其他雇员对我们或股东所欠的信托义务的诉讼，(3)根据“特拉华普通公司法”、我们修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的法律对我们提出索赔的任何诉讼，或(4)根据内部事务理论对我们提出索赔的任何其他诉讼。任何人或单位购买或以其他方式获取我们股本股份的任何权益，应视为已通知并同意上述经修订和重述的公司注册证书的规定。这种选择法院的规定可能会限制股东在司法法庭上提出索赔的能力，因为它认为这有利于与我们或我们的董事、高级官员或其他雇员发生纠纷，从而可能阻止对我们和我们的董事、高级官员和雇员提起此类诉讼。此外，如果法院认为我们经修订和重述的注册证明书的这些条文不适用于一项或多项指明类型的诉讼或法律程序，或不能强制执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决该等事宜而招致额外费用，而这些费用可能会对我们的业务及财务状况造成不利影响。
 
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金红利，因此，资本增值，如果有，将是我们的股东的收益来源。
 
你不应该依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计在可预见的将来，我们不会向普通股持有人支付任何现金红利。相反，我们计划保留任何收入，以维持和扩大我们的业务。此外，我们支付现金股息的能力目前受到债务融资安排条款的禁止，任何未来的债务融资安排都可能包含禁止或限制可在我们的普通股上宣布或支付的股息数额的条款。因此，投资者必须依靠股价升值后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金红利的投资者不应购买我们的普通股。

最近通过的全面税制改革法案可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。

2017年月22日，特朗普总统签署了一项新法案，对修订后的“1986国税法”进行了重大修订。新颁布的联邦所得税法，除其他外，对公司税收进行了重大修改，包括将企业税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息支出的减税额限制在调整后收入的30%以内(某些小企业除外)。

45


将2018年度或之后产生的营业净亏损的净营业损失扣除额限制在本年度应纳税收入的80%以内，并取消营业净亏损结转，一次对离岸收益征税，不论其是否被遣返，取消美国对外国收益的征税(除某些重要例外情况外)，对某些新投资立即扣减，而不是对下列新投资扣减。随着时间的推移，折旧费用，以及修改或取消许多商业扣除和抵免。尽管公司所得税税率降低，但新的联邦税法的总体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否和在多大程度上符合新颁布的联邦税法。我们的普通股持有人也是不确定的，可能会产生不利影响。我们敦促你们就这项立法和投资或持有我们的普通股的潜在税务后果与你们的法律和税务顾问进行协商。

我们的实际税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区内承担超过应计金额的债务。

我们目前在美国和马萨诸塞州都要纳税。在编制我们的财务报表时，我们估计了每一个地方应缴的税额。然而，由于许多因素，包括新颁布的联邦所得税法的通过，各州之间盈利能力的变化，我们的实际税率可能与过去不同，审查和审计我们的税务档案的结果，我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，所得税会计的变化和税法的变化。这些因素中的任何一个都可能使我们的实际税率与以往或目前的预期大不相同，并可能导致税收义务超过我们财务报表中应计数额。


项目1B。     未解决的工作人员意见

没有。

项目2.        特性

我们的主要执行办公室位于02140马萨诸塞州剑桥五楼橡树公园大道100号。我们在这个地址有两份租约，总共占用了大约34，200平方英尺的实验室和办公室空间。这两份租约都在2016到期，并于2020年月日到期。我们相信我们现有的设施足以应付目前的运作，但随着时间的推移，我们现有的设施空间仍需扩大，以应付日后实验室运作的需要。

项目3.        法律程序

我们不时会受到各种法律程序的影响，以及在正常的商业活动过程中所提出的申索。虽然诉讼和索赔的结果无法确切预测，但截至本年度报告表10-K的日期，除下文所讨论的情况外，我们不认为我们是任何索赔或诉讼的当事方，如果对我们不利，其结果如果对我们不利，将个别或合理地预期会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会对我们产生不利的影响，因为诉讼的辩护和和解费用、管理资源的转移等因素都会对我们产生不利的影响。

2017年月31日，美国马萨诸塞州地区法院(“马萨诸塞州区”或“法院”)提出了一项集体诉讼诉讼，指控该公司首席执行官威廉·D·克拉克(WilliamD.Clark)和首席财务官乔纳森·普尔(JonathanPoole)为被告。该申诉指控违反了“证券交易法”(1934)和规则10b-5，涉及公司在截至2017年月31的10-Q季度报告中和之后披露的信息，该报告于2017年5月5日提交给证券交易委员会，该公司于9月25日宣布战略转向免疫肿瘤学。原告试图代表购买或以其他方式在2017，2017至9月25日期间购买公司证券的一批股东。该申诉要求赔偿未具体说明的损害赔偿和费用。2017，11月3日，另一家所谓的公司股东在马萨诸塞州地区提出了一项基本相同的申诉。2017年月15日，一名自称的公司股东在马萨诸塞州地区提出了第三次申诉，与前两次投诉大致相同，但指控称，该公司的班级期从2016年8月4日开始，到9月25日结束。马萨诸塞州区指定所有三项投诉相关，并在每一项行动中作出命令，承认被告没有义务对三项诉讼中的任何一项提出的最初申诉作出答复。根据联邦证券法规定的程序，在这三项诉讼中，任命首席原告和首席律师的申请应于2018年月2日提交法院。该日向法院提交了三份首席原告和首席律师的申请；其中一名原告后来撤回了他们的申请。法院

46


于2018年月31日就其余两项首席原告和首席律师动议举行聆讯。法院将三项诉讼合并为一宗案件，案件编号为民事诉讼编号17-cv-12137-pbs，美国地区法院(马萨诸塞州)，并将首席原告和首席律师的动议提交给首席原告和法律顾问。两名首席原告的律师都告诉法院，他们打算向法院提出一项修正后的申诉。如果被任命为合并诉讼的话，法院于2018年月12日任命了genonia投资者集团(由五名据称股东组成)为首席原告，并任命Scott+Scott LLP、Levi&Korsinsky LLP和Block&Leviton为首席律师。2018年月14日，双方提交了一项规定，提出简报时间表，最后期限如下：由主要原告和律师提交经修订的申诉。应于2018年3月29日提出；于2018年5月14日提出被告驳回的答辩或动议；于2018年6月28日提出原告对驳回动议的反对意见；并于7月30日提交被告的任何答辩书，以支持驳回申请的动议。

2018年1月31日，美国特拉华州地区法院提起了股东派生诉讼，将公司的某些高管和董事指名为被告，并将该公司列为名义被告。该申诉指控称，该公司违反了“证券交易法”第1934条和第14a-9条规则，涉及该公司附表14A委托书中的披露，该诉状还指控违反信托责任、不当得利和浪费公司资产。

本公司没有为任何诉讼责任设立应急准备金。

项目4.         矿山安全披露

不适用。


47


第二部分

项目5.         注册人普通股市场、股东相关事项及发行人购买权益证券

市场信息

自2014年2月5日以来，我们的普通股一直在纳斯达克全球市场公开交易，代号为“GNCA”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。下表列出了在所述期间，我们普通股的高和低销售价格，如纳斯达克全球市场所报告的那样。

 
高
 
低层
2017
 
 
 
第四季度
$
2.15

 
$
1.01

第三季度
$
6.78

 
$
1.13

第二季度
$
7.29

 
$
4.92

第一季度
$
6.20

 
$
4.01

2016
 
 
 
第四季度
$
5.22

 
$
3.28

第三季度
$
6.39

 
$
3.86

第二季度
$
7.74

 
$
3.35

第一季度
$
8.07

 
$
2.56


持有人

截至2018年月十四日，大约有17人持有我们的普通股记录。这一数字不包括受益所有人，其份额由被提名人以街头名义持有。

股利

我们从来没有宣布或支付现金股利我们的普通股，我们也不期望支付任何现金红利我们的普通股在可预见的将来。

性能图

以下绩效图和相关信息不应被视为“征求材料”或“提交”证券交易委员会，也不得以参考方式纳入今后根据“证券法”提交的任何文件，除非我们通过参考将其具体纳入此类备案。

下图比较了我们的普通股与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数从2月5日开始的表现(这是我们普通股上市的第一天)。2017年月31...。这一比较假设在市场于2月5日收盘后，2014美元投资于我们的普通股和上述指数中的每一种，如果有的话，它假设股息再投资。


48


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_________________________
*
100美元投资于2/5/2014的股票或指数，包括股息再投资。财政年度终了2017年月31.

累计总收益比较
 
2/5/2014
 
3月14日
 
六月十四日
 
9月14日
 
十二月十四日
 
3月15日
 
六月十五日
 
9月15日
 
12月15日
 
3月16日
 
六月十六日
 
9月16日
 
12月16日
 
3月17日
 
六月十七日
 
9月17日
 
12月17日
根西娅生物科学公司
100.00

 
165.36

 
170.45

 
82.27

 
63.64

 
107.82

 
124.82

 
62.27

 
47.91

 
70.36

 
37.27

 
46.55

 
37.45

 
55.36

 
47.45

 
13.27

 
10.55

纳斯达克综合指数
100.00

 
104.67

 
109.89

 
112.01

 
118.06

 
122.17

 
124.31

 
115.17

 
124.82

 
121.40

 
120.72

 
132.42

 
134.19

 
147.37

 
153.07

 
161.93

 
172.09

纳斯达克生物技术
100.00

 
99.66

 
108.44

 
115.41

 
128.26

 
145.21

 
156.00

 
127.93

 
142.91

 
110.08

 
108.73

 
122.20

 
111.93

 
123.90

 
131.02

 
141.00

 
135.49


最近出售未注册证券

没有。

购买权益证券

在本年报所涵盖的期间内，我们并没有购买任何注册股本证券。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

下表包含有关我们的股权补偿计划的信息。2017年月31.
计划类别
    
行使未偿还股票期权及认股权证时须发行的证券数目
    
未完成期权及认股权证的加权平均行使价格
    
根据股票补偿计划可供今后发行的证券数量
 
证券持有人批准的权益补偿计划 (1)
 
4,129,178

 
$
5.48

 
1,114,067

(2)

49



(1)包括有关我们2014股权激励计划的信息。
(2)不包括在2014股激励计划中增加的1，149，396股，该计划是在1月1日根据常绿条款制定的。

项目6.        选定财务数据

本报告所述期间三年中每一年业务数据的选定报表2017年月31的资产负债表数据2017年月31和2016已从本年度报告的其他部分所载的经审计财务报表中得出，表格10-K。选定的业务数据报表2014年月31和2013的资产负债表数据2015年月31, 2014和2013我们的财务报表未包括在本年度报告表10-K中。我们以往任何时期的历史成果都不一定表明未来任何时期的预期结果。

以下资料应与本年度报告表10-K的“管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节以及本年度报告其他部分关于表10-K的合并财务报表及其附注一并阅读。本节中选定的财务数据无意取代合并财务报表，而是由合并财务报表和本年度报告其他部分所列的相关附注(表格10-K)全部限定。
 
 
截至12月31日的年份，
(单位：千，除每股数据外)
 
2017
 
2016
 
2015
 
2014
 
2013
赠款收入
 
$
—

 
$
235

 
$
670

 
$
308

 
$
731

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
业务费用：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
研发
 
39,204

 
34,645

 
28,049

 
23,727

 
15,695

一般和行政
 
13,433

 
15,427

 
13,987

 
9,747

 
4,961

重组成本
 
2,618

 
—

 
—

 
—

 
—

研发费用退款
 
—

 
(1,592
)
 
—

 
—

 
—

业务费用共计
 
55,255

 
48,480

 
42,036

 
33,474

 
20,656

业务损失
 
(55,255
)
 
(48,245
)
 
(41,366
)
 
(33,166
)
 
(19,925
)
其他费用，净额：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利息收入
 
250

 
410

 
163

 
55

 
6

利息费用
 
(1,705
)
 
(1,738
)
 
(1,280
)
 
(1,025
)
 
(465
)
认股权证公允价值的变动
 
—

 
—

 
—

 
(725
)
 
(222
)
债务清偿损失
 
—

 
—

 
—

 
(435
)
 
(200
)
其他费用共计，净额
 
(1,455
)
 
(1,328
)
 
(1,117
)
 
(2,130
)
 
(881
)
净损失
 
$
(56,710
)
 
$
(49,573
)
 
$
(42,483
)
 
$
(35,296
)
 
$
(20,806
)
综合损失
 
$
(56,710
)
 
$
(49,573
)
 
$
(42,490
)
 
$
(35,303
)
 
$
(20,806
)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
对普通股股东净亏损与净亏损的对账
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
净损失
 
$
(56,710
)
 
$
(49,573
)
 
$
(42,483
)
 
$
(35,296
)
 
$
(20,806
)
可赎回可转换优先股对赎回价值的增值
 
—

 
—

 
—

 
(180
)
 
(1,605
)
可归因于普通股股东的净亏损
 
$
(56,710
)
 
$
(49,573
)
 
$
(42,483
)
 
$
(35,476
)
 
$
(22,411
)
普通股股东每股净亏损-基本亏损和稀释损失(1)
 
$
(1.98
)
 
$
(1.75
)
 
$
(1.74
)
 
$
(2.27
)
 
$
(75.46
)
加权-普通股股东每股净亏损所用普通股的平均数目.基本和稀释
 
28,603

 
28,299

 
24,460

 
15,618

 
297



50


 
 
截至12月31日，
(单位：千)
 
2017
 
2016
 
2015
 
2014
 
2013
资产负债表数据：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
现金、现金等价物和投资
 
$
12,273

 
$
63,362

 
$
106,432

 
$
47,079

 
$
12,208

营运资本
 
(2,698
)
 
53,918

 
89,226

 
42,173

 
8,382

总资产
 
17,488

 
69,896

 
112,142

 
50,332

 
15,761

优先股权证责任
 
—

 
—

 
—

 
—

 
656

优先股
 
—

 
—

 
—

 
—

 
81,562

普通股及额外缴入资本
 
258,143

 
253,024

 
247,578

 
147,941

 
—

股东权益总额(赤字)
 
(6,050
)
 
45,541

 
89,661

 
32,507

 
(80,131
)
_________________________
(1)
请参阅本年度报表10-K表其他地方的合并财务报表附注2，以了解用于计算每股基本净亏损和稀释净亏损的方法。

项目7.         管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析

请参阅以下有关本公司财务状况及经营结果的讨论及分析，以及本年报第10-K号表格内题为“精选财务数据”的部分，以及我们的财务报表及有关附注。本年度报告中关于10-K表格的讨论和分析或其他部分所载的一些信息，包括我们的业务计划和战略以及相关融资的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本年度报告表10-K中“风险因素”一节所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭。


概述

我们是一家生物制药公司，发现和开发新型癌症疫苗。我们使用我们的专有发现平台ATLAS，来回忆病人对肿瘤的预先CD4+和CD8+T细胞免疫反应，以识别抗原，以纳入通过T细胞(或细胞)免疫反应而设计的疫苗中。我们相信，使用ATLAS来确定抗原纳入癌症疫苗可能会导致更多的免疫原性和有效的癌症疫苗。

在9月份，我们宣布了一项战略转移到免疫肿瘤学，并将重点放在新抗原癌症疫苗的开发上。目前，我们所有的研究项目和产品候选项目都处于临床前期阶段。我们最先进的计划是我们的临床前免疫肿瘤学计划，GEN-009，一种新抗原癌症疫苗.。GEN-009计划使用ATLAS来识别病人的新抗原，或新形成的抗原，这些抗原对每个病人来说都是独一无二的，这些抗原与患者的肿瘤有关。我们还在探索合作机会，开发针对肿瘤相关抗原的癌症疫苗和针对EB病毒(EBV)引起的癌症的疫苗。

我们有第三阶段的候选产品，GEN-003，一种用于治疗生殖器疱疹的研究免疫疗法。在9月份，我们宣布我们正在探索战略选择，通过销售、合作或其他方式来最大化GEN-003的价值。因此，几乎所有的GEN-003开支和活动都停止了，我们的劳动力减少了大约40%。我们仍然相信，GEN-003能够解决生殖器疱疹患者未得到满足的医疗需求。

Atlas平台

免疫系统中T细胞臂的重要性在某些癌症的治疗中越来越重要。然而，有效T细胞靶点的发现，有两个原因特别具有挑战性。首先，人类T细胞反应的多样性意味着一个人的有效T细胞目标可能与另一个人的有效T细胞目标不同。其次，在某些癌症中，T细胞反应的候选靶点数量可能很大，每个病人的候选抗原多达数千种。这些复杂性代表了传统的癌症疫苗目标发现工具的基本障碍，这些工具主要依赖于计算机建模--所谓的预测算法--到目前为止，只得到了很好的解决。


51


我们设计了ATLAS平台来克服这些T细胞目标发现的挑战，方法是在个人身上识别真正的新抗原，而不是使用传统的预测方法。我们相信ATLAS代表了生物制药行业T细胞疫苗和免疫治疗发现最全面、最准确的高通量系统。Atlas是为了在实验室环境下模仿人类免疫系统的T细胞手臂而设计的。使用ATLAS，我们能够测量T细胞对单个人癌症的全部潜在T细胞靶点的反应，从而使我们能够识别与T细胞反应相关的疫苗和免疫治疗靶点，这些T细胞反应可能杀死一个人的癌症。

我们相信我们是T细胞疫苗和免疫治疗发现和发展领域的领先者。我们的管理和科学团队在疫苗、免疫治疗和抗感染研究、制造、临床开发和管理方面都有丰富的经验。

我们的免疫肿瘤学计划

我们的重点是结合我们的抗原选择和疫苗开发专门知识，以创造新的免疫肿瘤学治疗。我们的潜在癌症疫苗将被设计用来教育T细胞识别和攻击特定的靶点，从而杀死癌细胞。我们正致力于开发个性化的癌症疫苗，通过应用ATLAS来识别病人的肿瘤抗原，这些抗原与患者对肿瘤的预先免疫反应有关。

新抗原是个体免疫系统认为是“外来”的个性化肿瘤突变。近年来发表的数据表明，一个人对新抗原的反应提高了检查点抑制剂的效力，并且有可能为一个人接种自己的新抗原疫苗。如果获得批准，新抗原疫苗可以与现有的癌症治疗方法结合使用，包括免疫检查点抑制剂，以潜在地指导和增强个人对个人癌症的T细胞反应，从而有可能提供更好的临床结果。

我们的主要免疫肿瘤学项目，GEN-009，是一种新抗原肽疫苗的候选疫苗，旨在指导病人的免疫系统攻击他们的肿瘤。GEN-009的新抗原是由我们的专有ATLAS平台识别的，该平台回顾了患者对肿瘤的预先存在的CD4+和CD8+细胞免疫反应。在ATLAS新抗原鉴定之后，我们将为每个病人制造一种个人疫苗。

我们预计将在2018年头一季度向FDA提交一份个性化的癌症疫苗IND申请。我们计划在没有疾病证据但在2018中期有很高复发风险的人群中，对一系列肿瘤类型启动1/2期临床试验。我们希望在2019上半年报告这项试验的初步免疫原性数据。

我们也在使用ATLAS开发针对肿瘤相关抗原和针对病毒来源癌症的疫苗的癌症疫苗。我们的免疫肿瘤学战略结合了我们自己的内部新抗原疫苗开发计划，并将重点放在为这些其他免疫肿瘤学应用建立ATLAS伙伴关系上。

在2015，我们开始了一个以EBV为重点的项目。EBV感染与非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌等未得到满足的癌症有关。我们认为ATLAS非常适合于建立一种新的EBV免疫疗法，因为T细胞反应被认为是预防EBV的关键。此外，EBV是疱疹病毒家族的一部分，在这个家族中，我们通过发展GEN-003而获得了丰富的经验。我们目前正在寻找一个合作伙伴来推动这种疫苗的开发。

下表描述了我们正在开发的活动程序：
疫苗
候选人
 
程序
 
发展阶段
 
下一个里程碑
 
预期时间线
根009
 
肿瘤新抗原疫苗
 
临床前
 
开始第1/2阶段概念试验的临床证明
 
2018年度第一季2018年中
根-010
 
第二代新抗原肿瘤疫苗
 
临床前
 
选择配送技术平台
 
进行中
根-007
 
爱泼斯坦巴尔病毒
 
研究
 
选择抗原候选
 
正在进行中，探索伙伴关系的机会
根-006
 
免疫肿瘤学肿瘤相关抗原疫苗
 
研究
 
选择抗原候选
 
正在进行中，探索伙伴关系的机会


52



GEN-003-第二阶段免疫治疗生殖器疱疹，目前正在探索战略选择。

在我们于9月份宣布战略转变之前，我们的主要项目是GEN-003，这是一种第三阶段准备就绪的治疗生殖器疱疹的研究免疫疗法，已经完成了三项阳性临床试验。我们目前正在探索战略选择，以最大限度地提高股东价值，在此期间，我们已基本上停止了所有的活动，根据GEN-003计划。

融资和业务运作

我们于2006开始营业。到目前为止，我们的业务一直局限于组织和配置我们的公司，获取和开发我们专有的ATLAS技术，确定潜在的产品候选产品，并为我们的产品候选人进行临床前研究和临床试验。到目前为止，我们的所有收入都是赠款收入。在可预见的将来，我们没有创造任何产品收入，也不期望这样做。我们主要通过发行股票证券、债务融资和通过赠款收到的数额来为我们的业务提供资金。截至2017年月31我们共收到发行股票证券和债务安排的总收入279.8百万美元，赠款共计790万美元。在2017年月31，我们的现金和现金等价物是美元1 230万.
 
自成立以来，我们遭受了巨大的经营损失。我们的净亏损是美元5 670万和$4 960万为结束的几年2017年月31和2016而我们的累积赤字是$264.2百万截至2017年月31...。在可预见的将来，我们预计会招致大量的开支和不断增加的经营损失。我们的净亏损可能会在每季度和一年之间大幅波动。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远也不会这样做。
 
在2015，我们完成了630万股普通股的承销公开发行，公开发行价格为每股8.25美元，总发行价为5，170万美元。在2015，我们完成了另一次承销的公开发行，发行390万股我们的普通股，公开发行价格为每股1300美元，总发行价为5，010万美元。在扣除约610万美元的承销折扣和佣金后，我们从这些产品中获得了大约9 570万美元的净收益，但不包括我们应付的提供费用。

在2018年1月，我们完成了同时发行的发行，出售了(1)5 340万股普通股和伴随的A类认股权证，以每股1美元的合并价格购买至多2 670万股普通股，并附带A类认股权证购买0.5股普通股，总收益约为5 340万美元；(2)我们的1635股普通股。A系列可转换优先股，可转换为我们普通股的160万股，并附带A类认股权证，购买我们普通股的80万股，总收益约为160万美元。每种A类认股权证的行使价格为每股1.20美元，自发行之日起五年内到期。在扣除约330万美元的承销折扣和佣金后，我们从这些产品中获得了大约5 170万美元的净收益，但不包括我们应付的提供费用。
 
我们认为，我们在2017年月31的现金和现金等价物，以及同时发行的收益，足以支持我们在2019下半年的业务开支和资本支出需求，而不需要假设我们债务安排的重组或再融资的预期收益。

与临床试验有关的费用可能无法预测，因此无法保证我们目前的现金、现金等价物和投资余额以及从其他来源收到的任何收益将足以为我们的研究或业务提供这一期间的资金。这些资金将不足以使我们进行关键的临床试验，寻求营销批准或商业化推出GEN-009或任何其他产品候选人。因此，为了获得这些或任何其他产品候选人的营销批准和商业化，我们将被要求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或根本无法获得足够的额外资金。我们在需要时未能筹集资金，会对我们的财务状况和我们推行业务策略的能力产生负面影响。

财务概览

赠款收入
 

53


赠款收入包括用于开展疫苗开发研究的收入。我们收到了私人非营利组织和联邦机构的资助。这些赠款与我们的几个非活性产品的发现和开发有关，包括用于预防肺炎球菌、衣原体和疟疾的非活性产品候选品。这些赠款下的收入确认为提供研究服务。在进行研究服务之前收到的资金记作递延收入。我们计划继续寻求资助，但我们不能保证将来能成功获得这些资助。
 
我们没有批准出售的产品。我们不会从我们开发的任何产品中获得任何收入，直到我们获得监管批准并将这些产品商业化，或者直到我们可能与第三方就产品候选产品的开发和商业化达成协议。如果我们对任何产品候选产品的开发努力导致监管批准，或者我们与第三方达成合作协议，我们可以从产品销售或此类第三方中获得收入。
 
我们预计，在可预见的未来，我们的收入将低于我们的开支，而且随着我们继续开发我们的产品候选产品并寻求监管机构的批准，并开始将任何经批准的产品商业化，我们将遭受越来越大的损失。我们能否为每一位获得监管批准的产品候选人创造收入，将取决于众多因素，包括竞争、商业制造能力和市场对我们产品的接受程度。

研发费用
 
研究和开发费用主要包括为促进我们的临床前和临床候选人而支付的费用，其中包括：

•
人事费用，包括工资、福利、库存补偿费用和旅费；
•
根据与CRO、CMOs、顾问和其他供应商签订的协议进行临床试验和临床前活动的费用；
•
获取、开发和制造临床试验材料和实验室用品的费用；以及
•
设施费用、折旧和其他费用，包括设施租金和维修费、保险和其他用品的直接和分配费用。
 
我们把内部研发成本花在运营上。我们为研究和开发活动支付第三方费用，例如进行临床试验，根据对完成具体表现或任务的进展情况的评估，如病人登记、临床站点激活或由我们的供应商提供给我们的信息。
 
下表列出了针对我们的产品候选人的研究和开发费用(单位：千)：
 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2017
 
2016
 
2015
生殖器疱疹(Gen-003)(1)
 
$
21,574

 
$
19,641

 
$
15,555

免疫肿瘤学程序(2)
 
12,604

 
3,060

 
—

其他研究和开发(3)
 
5,026

 
11,944

 
12,494

研究和开发总额
 
$
39,204

 
$
34,645

 
$
28,049

_________________________
(1)包括直接和间接内部成本和外部成本，如CMO和CRO成本。
(2)包括直接和间接的内部成本和外部成本，用于我们的免疫肿瘤学研究和开发活动。
(3)包括未按项目具体分配的费用，包括设施费用、折旧费用和其他费用。此外，在2016或更早版本中暂停的程序的成本也包括在此项目中。

我们预计，考虑到我们在9月份宣布的战略转变和重组，我们的总体研发费用将减少，这导致我们停止了对GEN-003的临床试验。然而，我们确实期望我们的免疫肿瘤学项目的研究和开发成本会随着我们继续发展我们的供应链而增加。

54


我们GEN-009计划的制造能力，准备IND，准备和启动GEN-009的临床试验，并在选择和访问一个新的交付技术平台的前提下，在临床前开发中推进我们的下一代新抗原疫苗计划GEN-010。
 
一般和行政费用
 
一般费用和行政费用主要包括人事的薪金和有关费用，包括行政和其他行政职能的基于库存的薪酬和旅费。其他一般和行政费用包括与公司和知识产权法律费用、咨询和会计服务有关的设施相关费用、通信费用和专业费用。
 
我们预计，我们的一般和行政开支将在未来增加，以支持我们的产品候选人的持续研究和开发，并作为一家上市公司运作。这些增加可能包括保险、雇用活动和外部顾问、律师和会计师等专业服务费用增加，以及其他费用。此外，如果并且当我们认为我们的第一个产品候选人可能得到监管批准时，我们预计，由于我们为商业运营做好准备，我们将增加我们的工资、人事成本和其他开支。
 
研发费用退款
 
截至12月31日，2016年度记录的研究和开发费用退款涉及诺瓦公司根据诺瓦阿克斯协议规定的合同义务一次性支付的款项，该款项存在，用于退还2009至2011年间支付给诺瓦阿克斯的研究和开发费用。

其他费用，净额

其他费用包括购买优先股认股权证的公允价值调整、债务清偿损失、利息收入和利息费用。在我们于2014年2月10日完成首次公开募股后，购买优先股的认股权证被转换为认股权证购买普通股，因此，该公司不再记录其认股权证的公允价值调整。由于向一个新的贷款人对现有债务进行再融资，未偿借款的留存记录了债务清偿方面的损失。

利息收入
    
利息收入包括从我们的现金、现金等价物和投资组合中赚取的利息。

利息费用

利息费用包括我们的长期债务安排的利息费用和与债务贴现和发行成本的摊销有关的非现金利息。

可赎回可转换优先股的增持
 
我们某些类别的优先股可在2017年初按原始发行价格赎回，再加上任何已申报或应计但未支付的股息，根据我们的公司章程条款书面选择优先股股东。优先股的增值反映了发行成本的增加，而对于B系列优先股，则根据其各自的赎回价值累积股息。2014年月10日，我们完成了首次公开募股，所有优先股被转换为我们普通股的11，466，479股。由于优先股没有流通，因此在此日期后不记录优先股的增持。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。按照公认会计原则编制财务报表需要我们作出影响财务报表和所附附注所报告数额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估评估，其中包括但不限于临床试验应计费用、预付和应计研发费用、基于股票的补偿费用、普通股认股权证、购买可赎回证券的认股权证，以及报告所述期间的收入和支出数额。我们根据历史经验和

55


其他我们认为在当时情况下是合理的市场特定或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

虽然我们的重要会计政策在我们的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表所用的判断和估计是最重要的。

预付和应计研发费用

在编制财务报表的过程中，我们必须估算我们的预付和应计研发费用。这一过程涉及审查未结合同和定购单，与我们的人员沟通，以确定为我们提供的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际费用时，估计所执行的服务水平和所产生的相关费用。我们的大多数服务供应商每月向我们开出拖欠服务的发票，或在合同里程碑达到时支付。我们根据当时我们所知道的事实和情况，对财务报表中每个资产负债表日期的预付和应计研发费用作出估计。我们定期与服务供应商确认我们的估算的准确性，并在必要时作出调整。估计的预付和应计研发费用的例子包括支付给CRO的与临床试验有关的费用、CMO与临床前和临床材料有关的费用以及与临床前开发活动有关的中间人和供应商。

我们的费用与临床试验有关的基础上，我们根据我们的估计服务根据合同与临床网站进行临床试验代表我们。这些协定的财务条件须经过谈判，合同各不相同，可能造成付款流动不平衡。其中一些合同的付款取决于一些因素，如科目的成功注册和完成所需的数据提交。在记录服务费时，我们根据服务的执行时间或合同中定义的其他可观察和可测量的进度点(如登记对象的数量、站点数目或在每个期间所提供的服务数量)来估算。计算的服务费费用数额与根据合同的记帐时间表支付的实际款项进行比较，以确定由此产生的预付或应计费用状况。此外，对于每个临床站点，我们累积了10%的收入，这是在完成所需的数据提交临床试验。如果我们对所执行服务的状态和时间的估计与服务的实际状态和时间不同，我们可能会报告在任何特定期间过高或过低的金额。到目前为止，我们的估计与实际发生的数额没有重大差异。

股票补偿

我们适用了财务会计准则委员会会计准则编纂(FASB ASC)的公允价值确认条款，主题718，薪酬-股票补偿("(“ASC 718”)，以股票为基础的雇员薪酬和ASC 718和FASB ASC的主题505，权益("适用于非雇员。我们确认与授予员工股票期权有关的补偿费用，根据授予日期的估计公允价值授予员工。与非雇员奖励相关的股票薪酬在每个报告期内重新计量，直到授予奖励为止。

确定要记录的基于股票的薪酬数额，需要我们对股票奖励的公允价值进行估计，以确定其计量日期。我们确认在必要的服务期，即奖励的归属期内的股票补偿费用。计算股票奖励的公允价值需要我们做出高度主观的假设。我们使用Black-Soles期权定价模型来评估我们的股票期权奖励.。使用这种估值方法需要我们对我们的普通股的波动率、我们的普通股在计量日期的公允价值、我们股票期权的预期期限、接近我们股票期权预期期限的无风险利率和我们的预期股利收益率作出假设。由于我们作为一个上市实体的经营历史有限，我们利用一组具有代表性的上市公司的数据来估计预期的股票价格波动。我们从生物制药行业中挑选出了一些具有与我们相似的特点的有代表性的公司。我们采用证交会职员会计公告第107期规定的简化方法，股票支付由于我们没有足够的历史股票期权活动数据来提供一个合理的基础来估计授予雇员的股票期权的预期期限。对于非雇员补助金，我们使用的预期期限等于剩余的合同期限的奖励.。我们使用的股息收益率为零，因为我们从未支付过现金红利，也没有支付现金红利的当前意图。每次赠款使用的无风险利率是根据美国国债收益率曲线计算的，该曲线在批出时对预期寿命相似的工具有效。

2016年3月，美国金融服务委员会发布了2016-09年度的ASU，薪酬-股票补偿(主题718)，该公司早在6月30日就采用了ASU 2016-09，

56


2016。在早期采用时，公司选择了一项会计政策，以记录发生的没收行为。收养时没有财务报表影响，因为公司估计没收率为零，因为大多数期权奖励是每月授予的。在财务报表中确认的基于股票的补偿费用是基于最终归属的奖励。

以股票为基础的赔偿费用包括授予雇员和非雇员的期权，并已在我们的业务报表和综合损失报表中报告如下(千)：
 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2017
 
2016
 
2015
研发
 
$
1,310

 
$
1,568

 
$
1,690

一般和行政
 
2,924

 
2,579

 
2,158

共计
 
$
4,234

 
$
4,147

 
$
3,848


我们根据以下假设，估计每个员工股票期权在授予日期的公允价值：
 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2017
 
2016
 
2015
预期波动率
 
74.6% - 90.1%
 
67.4% - 77.9%
 
68.5% - 85.3%
无风险利率
 
1.85% - 2.18%
 
1.14% - 2.09%
 
1.56% - 1.94%
预期任期(以年份为单位)
 
5.5 - 9.88
 
5.50 - 6.08
 
5.50 - 6.08
预期股利收益率
 
0%
 
0%
 
0%

在2017年月31，我们有大约$480万在未确认的赔偿费用总额中，我们期望在大约三年的加权平均剩余归属期内予以确认。我们股票为基础的股票期权补偿费用已经增加，主要是基于员工人数的增长和授予新员工和现有员工的股票期权奖励的相关数量。

业务结果

截至#date0#12月31日及2016年月日之比较

 
 
终结年数
十二月三十一日，
 
增加
(单位：千)
 
2017
 
2016
 
(减少)
赠款收入
 
$
—


$
235

 
$
(235
)
 
 
 
 
 
 
 
业务费用：
 
 
 
 
 
 
研发
 
39,204

 
34,645

 
4,559

一般和行政
 
13,433

 
15,427

 
(1,994
)
重组成本
 
2,618

 
—

 
2,618

研发费用退款
 
—

 
(1,592
)
 
(1,592
)
业务费用共计
 
55,255

 
48,480

 
6,775

业务损失
 
(55,255
)
 
(48,245
)
 
7,010

其他收入和支出：
 
 
 
 
 
 
利息收入
 
250

 
410

 
(160
)
利息费用
 
(1,705
)
 
(1,738
)
 
(33
)
其他收入和费用共计
 
(1,455
)
 
(1,328
)
 
127

净损失
 
$
(56,710
)
 
$
(49,573
)
 
7,137


赠款收入
 

57


在截至12月31日的一年中，我们没有记录到任何赠款收入，相比之下，我们的收入为$1231，2017。20万截止年度2016年月31...。减少20万美元的原因是，截至2016年3月31日，这项工作已经完成，原因是与比尔和梅林达·盖茨基金会(“盖茨基金会”)在9月份签订的120万美元赠款有关。
 
研发费用

研究和开发(“研发”)费用增加了大约$460万转至$3 920万截止年度2017年月31从$3 460万截至同一期间2016年月319.研发支出增加的主要原因是，外部制造相关费用(约450万美元)、报酬、咨询和专业服务(约220万美元)、折旧和设施费用(约50万美元)增加，但因临床和实验室相关费用减少(约260万美元)而被抵消。

在计划的基础上，GEN-003的成本在截止的一年里增加了190万美元。2017年月31由于外部制造相关费用增加(约170万美元)，用于支持第三阶段临床药物供应，以及在先前计划的第三阶段临床试验之前增加人员数量、咨询和专业服务费用(约260万美元)。增加的费用被减少的临床和实验室费用(约240万美元)所抵消。GEN-009和其他免疫肿瘤学项目的支出增加(约950万美元)的主要原因是，预计将在2018的第一季度提交IND文件，因此增加了员工人数和咨询及专业服务费用(约500万美元)、制造业相关费用(约290万美元)、折旧和设施相关费用(约30万美元)以及与临床和实验室有关的费用(约120万美元)。这些项目增加的开支被剥夺传染病项目的较低成本所抵消。

一般和行政费用
 
一般费用和行政费用减少$200万转至$1 340万截止年度2017年月31从$1 540万截止年度2016年月31...。折旧(约60万美元)、办公室和设施相关费用(约50万美元)以及咨询和专业服务(约100万美元)的减少被增加的与赔偿有关的费用(约10万美元)所抵消。

研究和开发费用退款

在二月份，我们收到160万，包括应计利息，根据诺瓦阿克斯协议规定的合同义务，退还2009至2011年间支付给诺瓦公司的研究和开发费用。

重组成本

2017年月25日，该公司宣布了对免疫学的战略转变，并将重点放在新抗原癌症疫苗的研发上，其中包括Gen-009。因此，几乎所有的GEN-003开支和活动都停止了，公司裁减了大约40%的员工。我们在2017第三季度支付了大约110万美元的员工遣散费、福利和相关费用，其中大部分在12月31，2017之前支付。此外，由于合同终止条款，我们承担了大约50万美元的费用，我们预计这将导致未来的现金支付和大约100万美元的非现金资产减值费用。

利息收入

利息收入减少20万美元截止年度2017年月31与截至12月31日的年度相比，2016的原因是，由于营运资本需要为运营提供资金，投资余额较低。

利息费用

利息费用包括我们的长期债务安排的利息费用和与债务贴现和发行成本的摊销有关的非现金利息。

截至#date0#12月31日及2015年月日之比较


58


 
 
截至12月31日的年份，
 
增加
(单位：千)
 
2016
 
2015
 
(减少)
赠款收入
 
$
235

 
$
670

 
$
(435
)
 
 
 
 
 
 
 
业务费用：
 
 
 
 
 
 
研发
 
34,645

 
28,049

 
6,596

一般和行政
 
15,427

 
13,987

 
1,440

研发费用退款
 
(1,592
)
 
—

 
1,592

业务费用共计
 
48,480

 
42,036

 
6,444

业务损失
 
(48,245
)
 
(41,366
)
 
6,879

其他收入和支出：
 
 
 
 
 
 
利息收入
 
410

 
163

 
247

利息费用
 
(1,738
)
 
(1,280
)
 
458

其他收入和费用共计
 
(1,328
)
 
(1,117
)
 
211

净损失
 
$
(49,573
)
 
$
(42,483
)
 
7,090


赠款收入

截至12月31日的年度，格兰特收入减少了40万美元，从截至12月31日的年度的70万美元下降到2016，2015美元。我们在9月份与盖茨基金会签订了120万美元的赠款。赠款收入来自于2015 12个月期间发生的活动，并在2016第一季度基本完成。

研发费用

在截至12月31日的一年中，研发费用增加了约660万美元至3 460万美元，从2015年底的同期的2 800万美元增加到2016美元。报酬、咨询和专业服务(约500万美元)、实验室相关费用(约140万美元)、设施费用(约90万美元)和折旧费用(约40万美元)的增加被制造成本(约80万美元)和临床费用(约40万美元)的减少所抵消。其余的增幅，按开支类别计算，均属微不足道，是由于研究及发展职能的整体增长所致。

在一个项目的基础上，GEN-003的成本在截至12月31日的一年里增加了410万美元，主要原因是由于支持我们临床试验的活动的时间安排，增加了210万美元的相关人员费用，以及更高的临床、咨询和专业服务费用。GEN-004的临床成本在11月完成临床试验后减少了260万美元，并决定暂停该产品的进一步开发。推进我们的临床前产品候选人和开发我们的免疫肿瘤学ATLAS平台的成本增加了510万美元，这是由于更高的人员数量和与实验室相关的成本。传染病研究项目的发展，所有这些项目都在11月暂停，增加了200万美元，增加了310万美元用于我们的免疫肿瘤学项目。

一般和行政费用

截至12月31日的年度，一般开支和行政开支从截至12月31日的1，400万美元增加到1，540万美元，而截至12月31日的年度为1，400万美元。增加的主要原因是市场研究费用为90万美元，设施扩建费用为50万美元，折旧费用增加。

研究和开发费用退款

2016年2月，我们收到160万美元的收益，包括应计利息，这是根据诺瓦阿克斯协议规定的合同义务实现的，该协议将退还2009至2011年间支付给诺瓦阿克斯的研究和开发费用。

利息收入
截至12月31日的一年里，利息收入增加了20万美元，这是由于投资活动水平上升(全年投资超额现金，而上一年9月开始投资)和利率环境较高。

59



利息费用

截至12月31日，2016年度的利息支出增加了50万美元。增加的主要原因是，由于2015年第四季度签订的第一修正案，我们2014定期贷款项下的本金增加了500万美元。

流动性与资本资源

概述

截至2017年月31，我们的累积赤字约为$264.2百万.我们有现金和现金等价物1 230万美元在2017年月31.

从我们成立到现在2017年月31我们共收到发行股票证券的总收入279.8百万美元和债务安排的总收入，以及赠款总额790万美元。

在2月份，我们完成了550万股普通股的首次公开募股，每股价格为12.00美元，总发行价为6，600万美元。在扣除约460万美元的承销折扣和佣金后，我们获得了约6140万美元的净收益，但不包括我们应付的发行成本。
 
在2015，我们完成了630万股普通股的承销公开发行，公开发行价格为每股8.25美元，总发行价为5，170万美元。在2015，我们完成了另一次承销的公开发行，发行390万股我们的普通股，公开发行价格为每股1300美元，总发行价为5，010万美元。在扣除约610万美元的承销折扣和佣金后，我们从这些产品中获得了大约9 570万美元的净收益，但不包括我们应付的提供费用。

在2018月份，我们完成了同时发行的发行，出售了(1)5 340万股普通股和伴随的认股权证，以总计约5 340万美元的总收益购买我们的普通股2 670万股，以及(Ii)我们A系列可转换优先股的1635股股份，这些股份可转换为我们普通股的160万股，并附带购买认股权证。我们的普通股有80万股，总收益约为160万美元。我们预计，我们现有的现金和现金等价物，以及同时发行的收益，足以支持我们在2019下半年的业务开支和资本支出需求，而不需要假设我们债务安排的重组或再融资的预期效益。

债务融资

2014年月20日(“截止日期”)，我们与大力士科技成长资本公司签订了一份贷款和担保协议(“贷款协议”)。(“大力神”)提供了多达2 700万美元的债务融资，分三部分(“2014定期贷款”)。第一批1 700万美元可供使用，到6月30日为止，其中1 200万美元是在贷款开始时提取的，其中约980万美元用于偿还先前存在的1 000万美元贷款协议(“2013定期贷款”)。我们在与递延债务费用有关的业务报表、与2013定期贷款有关的原始发行贴现未摊销部分以及与债务清偿有关的其他费用中，记录了其他费用中的4.35万美元债务清偿损失。在第一批贷款中提取其余500万美元的选择权于2015年月30到期。第二批500万元，须符合某些资格规定，而该等规定在2015年月30达到，而我们可选择在2015年月15或之前提取第二批。第二批股票于2015年月15到期。第三批500万美元没有资格抽奖，因为我们没有从第2a期人类挑战研究中获得积极的结果。

在2015，我们与大力神签订了一项贷款协议(“第一修正案”)的修正案。第一条修正案要求我们额外提取500万美元，并允许我们再提取两笔500万美元的款项。一批500万美元的资金将在2016年月15之前获得，另一批500万美元将在2016年月15之前投入使用，前提是我们能证明我们的GEN-003产品在临床上的持续进展，并在应用我们的专利技术平台开发新的免疫疗法方面取得了良好的进展，并在肿瘤学领域得到了应用。这两批产品在2016年月31到期，并且1 430万美元根据经修订的2014定期贷款2017年月31.


60


2014定期贷款的原始期限为7月1，2018。第二阶段的资格要求还包括我们选择将到期日延长至2019年月日。在2015第二季度，我们选择延长2014定期贷款的到期日。2019年月日的到期日与第一修正案保持不变。

在2018，我们与大力神签订了一项贷款协议(“第二修正案”)的修正案。第二修正案规定，我们的未清本金余额将在2018至2018年月日连续三个月内延期支付。在延期付款期间，我们将继续每月支付利息。请参阅本年报其他地方所载的合并财务报表附注6，内载未来本金付款，包括2014定期贷款4.95%的定期收费。我们已经启动了一个程序，重组或再融资的债务安排与大力士，以更好地使偿还债务与我们的新的公司战略和预期的临床里程碑。如果这一过程成功，我们希望能够推迟某些债务本金的支付，从而减少预期在2018和2019与我们目前与赫拉克勒斯的债务安排有关的大量现金支付。

每笔垫款均按浮动利率计算利息，浮动利率等于(I)7.25%或(Ii)7.25%加最优惠利率减去5.0%的总和。2014定期贷款规定只支付利息，直到12月31日，2015，2015，由于第二批贷款的资格要求在2015第二季度得到满足，我们将贷款期限延长了6个月。第一修正案随后将利息期限延长至2017年月30日。此后，从2017年月1开始，本金和利息将每月支付18个月，并根据30个月的摊销时间表(2014期贷款的原始摊销期限)进行还本付息。剩余的未付本金将于2019年月1日到期。

2014定期贷款可于7个工作日前向大力士发出书面通知后全部或部分预付。如果预付款在截止日期后12个月内预付，则预付费用为3.0%；如果预付款在截止日期后12至24个月预付，则为2.0%，其后为1.0%。在失责时未付的款额，须按要求支付，并须就任何逾期未付的款额，以每年5.0%的额外利率计算利息。我们也有义务支付大力神的期末费用4.95%的余额时提取的预付款被偿还。

根据贷款协议发生的违约事件包括：未支付到期应付的本金或利息、违反任何契约、任何虚假或误导性陈述或担保、破产或破产、对公司资产的任何扣押或判决$100千元，或公司发生任何重大失责，涉及负债超过$100千。

与2014定期贷款有关，我们于2014年月日向大力神发出普通股认股权证。该认股权证可行使我们普通股的73，725股。

营运资本要求

我们资本的主要用途是补偿和相关费用、临床前和临床材料的制造成本、第三方临床试验研发服务、实验室和相关用品、临床费用、法律和其他管理费用以及一般管理费用。我们预计这些成本将继续是近期主要的营运资本需求。

我们预计，我们现有的现金和现金等价物，以及同时发行的收益，足以支持我们在2019下半年的业务开支和资本支出需求，而不需要假设我们债务安排的重组或再融资的预期效益。我们对营运资本需求的预测，是基于可能被证明是不正确的假设，而我们可能会比预期更早运用所有现有的资本资源。由于制药产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定因素，我们无法估计我们所需的营运资本的确切数额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

•
我们计划中的GEN-009临床试验的时间和成本；
•
计划临床试验的GEN-009制造的进度、时间和成本；
•
为我们的其他产品候选人和潜在的产品候选人进行临床前研究和临床试验的开始、进展、时间、成本和结果；

61


•
寻求监管批准的结果、时间和成本；
•
如果我们获得市场营销批准的话，GEN-009和其他产品候选人的商业化活动的成本，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；
•
收到营销批准；
•
从商业销售中获得的收入，我们的产品候选；
•
我们可能建立的任何未来合作、赠款、许可、咨询或其他安排的条件和时间；
•
我们可能需要支付或可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、备案、起诉、辩护和执行有关的付款的数额和时间，包括根据许可协议我们有义务支付的里程碑和专利使用费以及专利起诉费；
•
准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及就与知识产权有关的索赔进行辩护的费用；以及
•
我们许可或获得其他产品和技术的程度.

我们将需要获得大量的额外资金，以便完成GEN-009和我们的其他产品候选产品的临床试验，以便获得监管机构的批准。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对现有股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果有债务融资，就会增加固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性公约，例如增加债务、作出资本支出或宣布红利，这些可能对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们在需要时或在有吸引力的条件下无法筹集资金，我们可能被迫大大推迟、缩减或停止GEN-009或其他产品的开发，在比其他条件更早的阶段寻找合作者，或者以比其他条件更有利的条件，放弃或许可，可能是在不利的条件下，放弃我们对Gen-003、Gen-009或其他产品的权利。我们的其他产品候选人，否则，我们将寻求开发或商业化自己。

现金流量

下表汇总了我们在截止年度的现金来源和使用情况。2017年月31和2016(千)：
 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2017
 
2016
用于业务活动的现金净额
 
$
(47,599
)
 
$
(41,835
)
投资活动提供的现金净额
 
34,909

 
50,711

资金活动提供的现金净额(用于)
 
(2,461
)
 
1,289

现金和现金等价物净增(减少)额
 
$
(15,151
)
 
$
10,165


经营活动

用于业务的现金净额增加580万美元转至$4 760万截止年度2017年月31从$4 180万截止年度2016年月31...。增加的主要原因是净损失较高，约为710万美元这笔费用由大约100万美元的资产减值费用抵消。

投资活动

投资活动提供的现金净额减少1 580万美元转至$3 490万截止年度2017年月31相比较5 070万美元用于投资活动的现金2016年月31...。减少的主要原因是投资购买、到期日和销售所得净收入减少1 730万美元，用于购买财产和设备的现金减少140万美元。

62



筹资活动

供资活动提供的现金净额(用于)减少380万美元转至$(250万)截止年度2017年月31从$130万截止年度2016年月31...。减少的主要原因是310万美元我们2017的长期债务。

下表汇总了截至12月31日、2016和2015(以千计)的现金来源和使用情况：
 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2016
 
2015
用于业务活动的现金净额
 
$
(41,835
)
 
$
(38,360
)
(用于)投资活动提供的现金净额

 
50,711

 
(64,937
)
筹资活动提供的现金净额
 
1,289

 
100,498

现金和现金等价物净增(减少)额
 
$
10,165

 
$
(2,799
)

经营活动

在截至12月31日的一年中，用于运营的净现金增加了340万美元，至4，180万美元，而截至12月31日的年度为3，840万美元。增加的主要原因是净损失增加约710万美元，但因折旧和摊销增加80万美元、应付账款和应计费用增加190万美元、股票补偿30万美元、递延收入减少40万美元而抵消。其余30万美元涉及其他周转资本账户的变动。

投资活动

在截至12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额增加了115.6百万美元，达到5 070万美元，而在截至12月31日的一年中，用于投资活动的现金为6 490万美元。增加的主要原因是，2016年度投资期限和销售额净收入为5 320万美元，而2015年度的净投资为6 220万美元。

筹资活动

截至12月31日的一年，融资活动提供的净现金减少了9，920万美元，至130万美元，而截至12月31日的年度为100.5，000，000美元。这一减少主要是由于在2015完成的两次后续发行减少了9，440万美元的公开募股净收益。此外，2016年度没有债务融资的收益，而2015年度2014定期贷款的第一修正案增加了470万美元的借款收益。

表外安排

我们没有任何表外安排。

净营运亏损结转

在2017年月31，我们有大约美国联邦和州的净营业亏损结转。160.6百万美元和145.1百万美元，可分别用于抵销未来所得税负债，并在不同日期至2037到期。在2017年月31，我们有联邦和州的研发税收抵免，大约结转。610万美元和290万美元可分别用于减少在不同日期至2037年到期的未来税收负债。净营业损失和税收抵免转款须接受国内税务局和州税务当局的审查和可能的调整，如果重大股东的所有权权益在三年内累积超过50%，如经修订的“美国国内收入法典”第1986条第382和383节以及类似的州规定，则可能受到年度限制。这可能限制每年可用于抵消未来应纳税收入或税收负债的税收属性的数额。年度限额的数额是根据我们公司在所有权变更前的价值来确定的。随后的所有权变化可能进一步影响未来年份的限制。在2017年月31，我们将100%的估值免税额与我们的净营业亏损和研发税收抵免结转，因为我们认为更有可能的是税收优惠。

63


不会完全实现。在未来，如果我们确定我们的税收结转的一部分或全部税收福利将实现，净收入将在确定期间增加。

合同义务

下表按付款日期汇总截至到期日的未清合同债务。2017年月31(千)：

 
 
共计
 
不足1年
 
1至3年
 
3-5岁
 
5年以上
长期债务(1)
 
$
14,693

 
$
6,659

 
$
8,034

 
$
—

 
$
—

经营租赁
 
3,518

 
1,607

 
1,911

 
—

 
—

 
 
$
18,211

 
$
8,266

 
$
9,945

 
$
—

 
$
—

_________________________
(1)
截至2017年月31，我们一共有$1 430万在长期债务中，包括2014期贷款项下的到期债务.。我们有义务在还清本金馀额时支付余额的4.95%的期末费用。我们已将80万美元列在本表中，用于根据未偿债务在2017年月31...。2018年月日，我们对2014定期贷款进行了修订。这项修订规定，我们的未清本金余额将在2018至2018年月日连续三个月内延期支付。在延期付款期间，我们将继续每月支付利息。
2014，我们与富士生物技术有限公司签订了供应协议。(“Fujifilm”)用于制造和供应抗原，供未来的GEN-003临床试验使用。根据协议，我们有义务支付Fujifilm生产里程碑，以及偿还某些与材料生产有关的费用。此外，我们还负责部分支付制造费用，以便在生产时间内保留制造槽。2016和9月，我们根据与Fujifilm达成的关于生产和供应Gen-003第三阶段临床试验抗原的协议，签订了新的工作说明。2017年9月，我们通知Fujifilm停止所有生产GEN-003抗原的活动。截至12月31日，2017的记录金额为在通知日期之前完成或正在处理的制造服务的所有负债、不能再使用或由Fujifilm重新使用的材料以及在预期开始日期的特定时限内终止服务的费用。

我们根据这项协议支付了费用。360万美元截止年度2017年月31其中526 000美元列入“业务和综合损失综合报表”的重组费用。我们根据这一协议支付了费用$470万和420万截至12月31日、2016和2015的年份。

在2018，我们与Oncovir公司签订了许可证和供应协议。(“Oncovir”)。该协议涉及希尔顿醇的制造和供应。®(Poly-ICLC)(Hiltonol)，一种免疫调节剂和疫苗佐剂。希尔顿醇是本公司研制的个人新抗原癌症疫苗GEN-009的辅助成分。根据本协议，该公司有义务支付Oncovir(I)一笔期中六位数的预付款项，以考虑到已批给genhosa的许可证和原计划的Gen-009阶段1/2试验的希尔托诺的初始供应；(Ii)希尔托诺的供应价格为每瓶低三位数的希尔托诺用于临床试验或商业用途；(Iii)低六位数的里程碑付款。在每种组合产品达到某些临床试验里程碑后，(Iv)在第一次在某些地区对每种组合产品的商业销售进行市场销售批准后，在第六位数中支付里程碑式付款，以及(V)根据组合产品的净销售额，在产品副产品的基础上，按低个位数划分专利使用费。本公司可在决定停止开发组合产品或经公司或适用的管理当局确定Hiltonol或组合产品不具有临床安全性或有效性后终止本协议。本协议也可能因另一方的重大违约而终止，或因另一方的破产、破产或解散而终止。

我们也有义务在实现某些发展、监管和商业里程碑后，向第三方许可人支付未来到期和应付的款项。我们没有将这些承诺列入我们的资产负债表或上表，因为这些里程碑的实现和时间不是固定的或可确定的。这些额外的合同承诺包括：


64


与加州大学执政者签订的许可证协议。根据我们与加州大学(“UC”)的许可协议，在涉及我们的ATLAS发现平台各个方面的UC专利权方面，我们同意支付UC低个位数的专利使用费，用于我们销售疫苗产品的净销售，其中包括通过使用授权UC专利权所涵盖的ATLAS发现平台识别的抗原。如果我们转授UC专利权，我们将欠UC一个百分比的再许可收入，包括任何由分许可证者净销售支付给我们的版税。

与哈佛大学签订的许可证协议。根据我们与哈佛学院校长和研究员(“哈佛”)的许可协议，在涉及某些衣原体抗原的哈佛专利权问题上，我们同意支付哈佛特许使用费，数额很高，是我们或我们的疫苗产品的次级许可者在全球范围内的净销售，这些疫苗产品包括这种衣原体抗原。此外，我们需要支付哈佛指定的里程碑付款，为开发第一个这样的衣原体疫苗。根据同一许可协议，在涉及我们抗原发现平台各个方面的专利权方面，我们同意以较低的个位数支付哈佛特许使用费，说明我们或我们的次级许可人从第一次商业销售起为期10年的全球净销售额，其中包括通过使用哈佛特许专利权所涵盖的抗原发现平台识别的抗原(上述衣原体抗原除外)的疫苗产品。此外，我们还必须支付哈佛指定的里程碑式的费用，用于研制这类疫苗。我们不期望根据这项协议在2018支付里程碑付款。如果我们将哈佛的专利权转授给哈佛，我们将欠哈佛一定比例的再授权收入，不包括我们根据销售水平或利润水平得到的付款。我们于2014年月8日通知哈佛，我们部分终止了关于衣原体抗原的许可协议。自2015年月8日起，与哈佛大学签订的关于衣原体抗原的许可协议终止，我们不再向三个获得许可的哈佛专利家族中的两个或其余家族所涵盖的衣原体抗原持有许可证。剩下的家族包括ATLAS平台的某些方面，以及一个衣原体抗原，我们继续保持对ATLAS平台的各个方面的专有权。

与Novavax的许可协议。根据我们与Isconova AB公司(现为Novavax公司)的许可协议，我们同意支付Novavax公司的专利权利和涉及佐剂矩阵-M的商标，支付Novavax公司在全球范围内销售疫苗产品的低个位数版税，包括我们的抗原和矩阵-M。此外，我们需要支付诺瓦阿克斯指定的里程碑付款，以发展和商业化的第一个疫苗在每个独特的疾病领域。如果我们将Novavax的专利权转授给他人，我们将欠Novavax最初签署或预付的子许可费的一定比例。

我们还在正常的业务过程中与CRO签订了临床试验和临床供应制造合同，并与供应商签订了临床前安全和研究研究、研究用品及其他服务和产品的合同，用于操作目的。这些合同一般规定在通知后终止合同，不包括任何最低采购承诺，因此是可取消的合同，不包括在上表中。

就业法

2012，美国颁布了“就业法”。“就业法”第107条规定，“新兴成长型公司”可利用“证券法”第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，遵守新的或修订的会计准则。因此，一家新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不利用这一漫长的过渡期，因此，我们将在非新兴成长型上市公司需要采用这些准则的有关日期采用新的或修订的会计准则。

项目7A.关于市场风险的定性和定量披露

我们面临与利率变化有关的市场风险。截至2017年月31和2016，我们有现金、现金等价物和投资美元。1 230万和6 340万美元，分别由货币市场基金、美国国债和FDIC保险存款凭证组成。这些金融工具的投资是根据董事会批准的投资政策进行的，该政策规定了我们可能考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们的投资活动的主要目标是保持本金，同时最大限度地增加我们所获得的收入，同时又不增加风险。我们投资的一些金融工具可能会受到市场风险的影响。这意味着现行利率的变化可能导致工具的价值波动。例如，如果我们购买一种以固定利率发行的证券，而当时的利率后来上升，那么该证券的价值可能会下降。为尽量减低这种风险，我们打算维持一个投资组合，包括现金、现金等价物及可供出售的各种证券的投资证券，包括货币市场基金、政府及非政府债务证券及商业票据等。

65


有不同的到期日。根据我们目前的投资组合，我们相信我们的经营结果或财政状况不会受到利率即时变动的重大影响。
 
我们不持有或发行衍生工具、衍生商品工具或其他金融工具作投机交易用途。此外，我们不认为我们的现金等价物和投资证券有很大的风险违约或缺乏流动性。我们是根据与我们的投资顾问的讨论和对我们所持资产的审查作出这一决定的。虽然我们相信我们的现金等价物和投资证券并不包含过多的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值的不利变化。我们所有的投资都按公允价值入账。
 
我们还面临与外币汇率变化有关的市场风险。我们与某些在欧洲的供应商签订合同，这些供应商的合同是以外币计价的。与这些协议有关的外币汇率会波动。我们目前没有对冲我们的外汇风险。截至2017年月31和2016年月31，我们有最低限度的外币负债。

项目8.财务报表和补充数据

我们的财务报表，连同我们独立注册的会计师事务所的报告，从本年度报告的F-1页开始，表格10-K。

项目9.与会计师的变化和分歧以及会计和财务披露

不适用。

项目9A.控制和程序

对披露控制和程序的评估

我们保持披露控制和程序，以确保在我们根据1934“证券和交易法”(“交易法”)提交的报告中披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。2017年月31(“交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条对此作了界定)。我们的管理层认识到，任何管制和程序，无论其设计和运作如何完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上文所述的评估得出结论：2017年月31，我们的披露管制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和保持对我们的财务报告的充分的内部控制。“外汇法”第13a-15(F)条和第15d-15(F)条规定，对财务报告的内部控制是由我们的首席执行官设计或监督并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是根据公认的会计原则(“公认会计原则”)，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证，并包括下列政策和程序：
(1)
与保存记录有关，这些记录以合理的细节准确和公正地反映资产的交易和处置情况；
(2)
提供合理的保证，即交易记录为根据公认会计原则编制财务报表所必需的，收入和支出仅根据管理层和董事的授权进行；以及

66


(3)
为防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理保证。
在我们的管理人员，包括我们的首席执行官的监督和参与下，我们根据特雷德威委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)发布的内部控制--综合框架(2013)中规定的框架，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制在2017年月31.

财务报告内部控制的变化

在本季度终了期间2017年月31我们对财务报告的内部控制没有任何变化，因为根据“外汇法”颁布的细则13a-15(F)和15(D)-15(F)对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响。

项目9B.其他资料

没有。


67


第III部

项目10.董事、执行干事和公司治理

除本报告第一部分在标题下提供的关于我们执行干事的资料外
“业务-注册主任”，根据本项所需提供的资料如下：
本文引用我们2018年度股东大会的最终代理声明，在此合并。

项目11.执行和董事薪酬

本项第11项所要求的资料在此以我们的最终委托书为准。
2018年度股东大会。

项目12.        某些受益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项

本项所要求的信息在此通过参考我们的最终代理声明而纳入。
2018年度股东大会。

项目13.        某些关系、关联方交易与董事独立性

本项所要求的信息在此通过参考我们的最终代理声明而纳入。
2018年度股东大会。

项目14.主要会计师费用和服务

本项所要求的信息在此通过参考我们的最终委托书而纳入。
2018年度股东大会。






68


第IV部

项目15.证物和财务报表附表

财务报表

以下财务报表和补充数据作为本年度报告的一部分提交，表10-K。

独立注册会计师事务所报告

截至2005年的合并资产负债表2017年月31和2016

终了期间三年的业务和综合损失综合报表2017年月31

截至本报告所述期间股东权益(赤字)合并报表2017年月31

终了期间三年现金流动合并报表2017年月31

合并财务报表附注

项目16.        表格10-K摘要

没有。

财务报表附表

所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用，或者所要求的信息包括在财务报表或附注中。

展品

条例S-K第601项所规定须提交的证物列于本附例之前的附录索引内，并以参考的方式纳入本文件。


69


根西娅生物科学公司
财务报表索引
 
页
独立注册会计师事务所报告
F-2
截至12月31日、2017和2016的综合资产负债表
F-3
截至2017，012月31日的三年期间的业务和综合亏损综合报表
F-4
截至2017，012月31日止的三年期间股东权益(赤字)合并报表
F-5
截至#date0#12月31日止的三年现金流动综合报表
F-6
合并财务报表附注
F-7

F-1


独立注册会计师事务所报告
董事会和股东
根西娅生物科学公司

关于财务报表的意见
我们审计了截至12月31日、2017和2016年月31、2017和2016年度Genhosa生物科学公司(该公司)的合并资产负债表，以及截至12月31日，2017的三年期间的相关业务和综合亏损、股东权益(赤字)和现金流量综合报表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美国公认的会计原则，在所有重大方面公允地列报了公司在12月31日、2017和2016年度的合并财务状况，以及截至12月31日的三年期间的业务综合结果和现金流量。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计，对公司的财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的一家公共会计师事务所，并根据美国联邦证券法和证券交易委员会及PCAOB的适用规则和条例，要求该公司独立。
我们的审计工作是按照PCAOB的标准进行的。这些准则要求我们规划和进行审计，以便合理地保证财务报表是否存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有进行审计。作为我们审计的一部分，我们必须了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。
因此，我们不表示这种意见。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理部门使用的会计原则和重大估计数，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/S/Ernst&Young LLP
我们自2009以来一直担任公司的审计师
马萨诸塞州波士顿
2018年月16


F-2


根西娅生物科学公司
合并资产负债表
(单位：千，除每股数据外)
 
十二月三十一日，
2017
 
十二月三十一日，
2016
资产
 
 
 
流动资产：
 
 
 
现金和现金等价物
$
12,273

 
$
27,424

投资，当期部分
—

 
35,938

预付费用和其他流动资产
808

 
926

流动资产总额
13,081

 
64,288

财产和设备，净额
3,460

 
4,871

限制现金
316

 
316

其他非流动资产
631

 
421

总资产
$
17,488

 
$
69,896

 
 
 
 
负债和股东权益
 
 
 
流动负债：
 
 
 
应付帐款
$
3,516

 
$
3,043

应计费用和其他流动负债
5,604

 
4,178

长期债务的当期部分
6,659

 
3,149

流动负债总额
15,779

 
10,370

非流动负债：
 
 
 
长期债务
7,652

 
13,809

其他非流动负债
107

 
176

负债总额
23,538

 
24,355

承付款和意外开支(附注8)


 


股东权益：
 
 
 
普通股，面值0.001美元；
29

 
28

获授权-175，000股；分别于12月31日、2017及2016年月日发行28，735股及28，446股；在12月31日、2017及12月31，2016分别发行28，735及28，445股
 
 
 
额外已付资本
258,114

 
252,996

累积赤字
(264,193
)
 
(207,483
)
股东权益总额(赤字)
(6,050
)
 
45,541

负债和股东权益共计
$
17,488

 
$
69,896


见所附合并财务报表附注。


F-3


根西娅生物科学公司
综合业务和综合损失报表
(单位：千，除每股数据外)
 
截至12月31日的年份，
 
2017
 
2016
 
2015
赠款收入
$
—

 
$
235

 
$
670

 
 
 
 
 
 
业务费用：
 
 
 
 
 
研发
39,204

 
34,645

 
28,049

一般和行政
13,433

 
15,427

 
13,987

重组成本
2,618

 
—

 
—

研发费用退款
—

 
(1,592
)
 
—

业务费用共计
55,255

 
48,480

 
42,036

业务损失
(55,255
)
 
(48,245
)
 
(41,366
)
其他收入和费用：
 
 
 
 
 
利息收入
250

 
410

 
163

利息费用
(1,705
)
 
(1,738
)
 
(1,280
)
其他收入和费用共计
(1,455
)
 
(1,328
)
 
(1,117
)
净损失
(56,710
)
 
(49,573
)
 
(42,483
)
其他综合损失：
 
 
 
 
 
可供出售证券的未变现损失
—

 
—

 
(7
)
综合损失
$
(56,710
)
 
$
(49,573
)
 
$
(42,490
)
每股净亏损-基本损失和稀释损失
$
(1.98
)
 
$
(1.75
)
 
$
(1.74
)
计算每股净亏损所使用的普通股加权平均数基础和稀释
28,603

 
28,299

 
24,460


见所附合并财务报表附注。

F-4


根西娅生物科学公司
股东权益合并报表(赤字)
(单位：千)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
共计
 
 
 
 
 
额外
 
其他
 
 
 
股东‘
 
普通股
 
已付
 
综合
 
累积
 
权益
 
股份
 
金额
 
资本
 
损失
 
赤字
 
(德维)c)
2014年月31结余
17,852

 
$
18

 
$
147,923

 
$
(7
)
 
$
(115,427
)
 
$
32,507

在第二次公开发行时发行普通股，扣除发行成本509美元
10,123

 
10

 
95,173

 
—

 
—

 
95,183

发行普通股；ESPP购买
41

 
—

 
213

 
—

 
—

 
213

行使股票期权
128

 
—

 
383

 
—

 
—

 
383

受限制股票的归属
8

 
—

 
10

 
—

 
—

 
10

股票补偿费用
—

 
—

 
3,848

 
—

 
—

 
3,848

净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
(42,483
)
 
(42,483
)
2015年月31结余
28,152

 
28

 
247,550

 
(7
)
 
(157,910
)
 
89,661

发行普通股，扣除发行费用3美元
136

 
—

 
815

 
—

 
—

 
815

发行普通股；ESPP购买
71

 
—

 
247

 
—

 
—

 
247

行使股票期权
79

 
—

 
227

 
—

 
—

 
227

受限制股票的归属
7

 
—

 
10

 
—

 
—

 
10

股票补偿费用
—

 
—

 
4,147

 
—

 
—

 
4,147

有价证券未变现收益
—

 
—

 
—

 
7

 
—

 
7

净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
(49,573
)
 
(49,573
)
2016年月31结余
28,445

 
28

 
252,996

 
—

 
(207,483
)
 
45,541

发行普通股，扣除发行费用1美元
52

 
1

 
245

 
—

 
—

 
246

发行普通股；ESPP购买
73

 
—

 
180

 
—

 
—

 
180

行使股票期权
163

 
—

 
459

 
—

 
—

 
459

受限制股票的归属
2

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股票补偿费用
—

 
—

 
4,234

 
—

 
—

 
4,234

净损失
—

 
—

 
—

 
—

 
(56,710
)
 
(56,710
)
2017年月31结余
28,735

 
$
29

 
$
258,114

 
$
—

 
$
(264,193
)
 
$
(6,050
)

见所附合并财务报表附注。

F-5


根西娅生物科学公司
现金流动合并报表
(单位：千)
 
截至12月31日的年份，
 
2017
 
2016
 
2015
经营活动
 
 
 
 
 
净损失
$
(56,710
)
 
$
(49,573
)
 
$
(42,483
)
调整数，以核对业务活动中使用的净损失与现金净额
 
 
 
 
 
折旧和摊销
1,516

 
1,813

 
1,051

股票补偿
4,234

 
4,147

 
3,848

非现金利息费用
502

 
481

 
369

资产减值
1,028

 
—

 
—

出售设备的收益
(22
)
 
—

 
—

经营资产和负债的变化：
 
 
 
 
 
预付费用和其他流动资产
12

 
(37
)
 
266

其他长期资产
(14
)
 
25

 
(399
)
应付帐款
491

 
1,190

 
(1,431
)
递延收入
—

 
(235
)
 
(670
)
应计费用和其他负债
1,364

 
354

 
1,089

用于业务活动的现金净额
(47,599
)
 
(41,835
)
 
(38,360
)
投资活动
 
 
 
 
 
购置财产和设备
(1,178
)
 
(2,538
)
 
(2,784
)
出售设备所得收益
150

 
—

 
—

投资到期日收益
36,090

 
79,313

 
27,498

购买投资
(153
)
 
(26,064
)
 
(89,651
)
(用于)投资活动提供的现金净额
34,909

 
50,711

 
(64,937
)
筹资活动
 
 
 
 
 
承销公开发行的收益，扣除发行成本
246

 
815

 
95,183

2018承销上市的递延融资成本
(197
)
 
—

 
—

发行长期债务的收益，扣除发行成本
—

 
—

 
4,719

偿还长期债务
(3,149
)
 
—

 
—

根据ESPP发行普通股的收益
180

 
247

 
213

行使股票期权的收益
459

 
227

 
383

资金活动提供的现金净额(用于)
(2,461
)
 
1,289

 
100,498

现金和现金等价物净增(减少)额
$
(15,151
)
 
$
10,165

 
$
(2,799
)
期初现金及现金等价物
27,424

 
17,259

 
20,058

期末现金及现金等价物
$
12,273

 
$
27,424

 
$
17,259

补充现金流信息
 
 
 
 
 
支付利息的现金
$
1,189

 
$
1,255

 
$
897

补充披露非现金投资及融资活动
 
 
 
 
 
财产和设备，应计帐款和应计费用净额
$
—

 
$
63

 
$
394


见所附合并财务报表附注。

F-6


根西娅生物科学公司

合并财务报表附注

1.组织和业务

公司

日内瓦生物科学公司(“公司”)是一家生物制药公司，于2006在特拉华注册，在马萨诸塞州剑桥拥有主要的营业地点。该公司寻求通过其抗原铅获取系统(“ATLAS”)发现和开发新型癌症疫苗。TM)专有发现平台。ATLAS平台被设计用来回忆病人对肿瘤的预先存在的CD4+和CD8+T细胞免疫反应，以识别新抗原和抗原，以纳入通过T细胞(或细胞)免疫反应作用的疫苗中。该公司认为，使用ATLAS来识别肿瘤疫苗中的新抗原和抗原可以导致更多的免疫和有效的癌症疫苗。

在9月份，该公司宣布了对免疫肿瘤学的战略转变，并将重点放在新抗原癌症疫苗的开发上。目前，公司的所有研究项目和产品候选产品都处于临床前期开发阶段。该公司在积极发展中最先进的计划是其临床前免疫肿瘤学计划，Gen-009，一种新抗原癌症疫苗。GEN-009计划利用ATLAS来识别病人的肿瘤抗原，或者是每个病人特有的新形成的与肿瘤相关的抗原。该公司还在开发针对肿瘤相关抗原的癌症疫苗和针对由Epstein-Barr病毒(“EBV”)引起的癌症的疫苗方面探索合作机会。

本公司有一种非活性的第三阶段产品候选产品，GEN-003，一种用于治疗生殖器疱疹的研究免疫疗法。在9月份，该公司宣布正在探索GEN-003的战略替代方案。因此，GEN-003的开支和活动基本上都停止了，公司裁减了大约的工作人员。百分之四十.

该公司正在大力致力于产品的研发、初步的市场开发和筹资。该公司迄今尚未产生任何与其主要业务目的有关的产品收入，并面临与其他临床前阶段公司类似的若干风险，包括对关键个人的依赖、来自其他公司的竞争、与开发商业可行产品有关的需要和相关不确定性，以及需要获得足够的额外资金，以资助其产品候选人的开发。该公司还面临与生命科学行业其他公司类似的一些风险，包括临床前试验和临床试验成功的不确定性、产品的监管批准、产品市场接受的不确定性、替代产品和大公司的竞争、需要获得额外融资、遵守政府规定、保护专利技术、依赖第三方、产品责任和对关键个人的依赖。

截至2017年月31，该公司累积亏损约为$264.2百万公司有现金和现金等价物1 230万美元在2017年月31...。2018年月，公司同时公开发售(“同时发行”)(一)53,365,000公司普通股的股份及随附的认股权证26,682,500普通股股份及(Ii)1,635公司A系列优先股的股份，可转换为1,635,000普通股股份及所附认股权证817,500普通股股份，用于大约合并收益净额5 170万美元扣除约330万美元的承保折扣和佣金，不包括我们应付的提供费用。本公司期望现有现金及现金等价物，连同同时发行的收益，足以应付营运开支及资本开支的需要。f或至少在提交本年度报告之日起的12个月内提交表格10-K。

2.。重要会计政策摘要

巩固原则

合并的财务报表包括Genhosa生物科学公司和一家全资子公司的账目。所有公司间的账户和交易都已被取消。

概算的列报和使用依据

F-7



所附财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制的。在这些说明中，凡提及适用指南，均系指财务会计准则理事会(“财务会计准则”)会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中美国普遍接受的权威会计原则。按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附附注所报告数额的估计和假设。该公司管理层持续评估其估计数，其中包括但不限于报告所述期间与预付和应计研发费用、股票补偿费用、所得税(包括递延税估价津贴)有关的估计数。该公司根据历史经验和其他特定市场或其他有关假设作出估计，认为在这种情况下是合理的。实际结果可能与这些估计或假设不同。

分段信息

运营部分被定义为一个企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估绩效时，主要的运营决策者或决策组可以对其进行独立的离散信息评估。公司和公司的首席经营决策人员查看公司的运作和管理其业务1运营部门，这是开发和商业化癌症疫苗的业务。该公司仅在1地理部分。

现金、现金等价物和投资
    
公司在购买时确定其投资的适当分类。所有原始到期日的流动投资90天或低于购买日期被认为是现金等价物。本公司目前和非流动投资包括存款证和政府机构证券，按照FASB ASC主题320分类为可供出售的证券。投资-债务和股票证券...。该公司将可用于为当前业务提供资金的投资归类为其资产负债表上的流动资产。投资在资产负债表上被列为非流动资产，如果(I)公司有意愿和能力持有这些投资至少一段时间一年(Ii)投资的合约到期日超过1年。
    
可供出售的投资按公允价值入账，未实现的损益包括在公司资产负债表上的累计其他综合亏损中。已实现损益使用特定识别方法确定，并分别作为利息收入或利息费用的组成部分列入。有否已实现损益2017年月31, 2016和2015.
    
当投资的公允价值低于摊销成本时，公司会审查非临时减值的投资，并有证据表明，投资的账面金额不能在一段合理的时间内收回。为了确定减值是否是暂时的，公司考虑其出售的意图，或者公司是否更有可能在收回投资的摊销成本之前出售投资。本评估中考虑的证据包括减值的原因、减值的严重程度和持续时间以及期间结束后价值的变化。截至2017年月31，有否公允价值大大低于摊销成本法的投资或任何长期未实现亏损的投资。

信贷风险和表外风险的集中

可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要是现金、现金等价物和投资。该公司的现金、现金等价物和投资被存放在管理层认为有信誉的金融机构的账户中。公司的投资政策包括机构和金融工具质量的指导方针，并定义了公司认为尽量减少信贷风险集中风险的允许投资。这些金额有时可能超过联邦保险限额。本公司在这些账户中没有任何信用损失，也不认为它在这些资金上面临任何重大的信用风险。公司否有表外损失风险的金融工具。
    
递延融资费用

与债务和股权融资有关的提供成本主要包括直接和递增的外部费用。根据ASU第2015-03号，利息-利息的计算(专题835-30)：简化债务的列报

F-8


发行成本(“ASU 2015-03”)，公司在资产负债表中提出与确认债务负债有关的债务发行成本，作为债务负债账面价值的直接扣除，与债务折扣的会计处理相一致。递延债务融资成本的摊销遵循有效利率法。

与登记报表和自动取款机的启动有关的提供成本被记录为资产，并根据成功出售普通股而按比例重新分类为股权，而这两种股权计划的可用限制都是比较的。当公司确定未来的股权发行不可能发生时，这些成本将被审查减值，并记为费用。在2017年月31和2016，公司$571 000和339 000美元递延发行成本，分别记作其他非流动资产。

金融工具的公允价值

要求公司披露按公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便能够评估用于确定报告公允价值的投入。FASB ASC主题820，公允价值计量与披露(“ASC 820”)，建立了计量公允价值的投入等级，最大限度地利用可观测的投入，并通过要求在可用时使用可观测的投入，最大限度地减少使用不可观测的投入。可观察的输入是市场参与者在根据独立于公司的来源获得的市场数据为金融工具定价时使用的投入。不可观测的投入是指反映公司对市场参与者在金融工具定价中使用的投入的假设的投入，是根据在当时情况下可以得到的最佳信息开发的。公允价值等级制度仅适用于用于确定所报告或披露的金融工具公允价值的估值投入，而不是衡量投资信贷质量的一种衡量标准。公允价值计量分为以下三类之一：
•
一级-根据活跃市场未调整的报价对公司在计量日有能力获取的相同资产或负债进行估值。
•
第2级---根据对非活跃或所有重要投入都可直接或间接观察到的市场中类似资产或负债的报价进行估值。
•
第三级---需要反映公司自身假设的投入，这些假设对公允价值计量具有重要意义，而且是不可观测的。
如果估值是基于在市场上不那么明显或无法观察的模型或投入，那么确定公允价值就需要更多的判断。因此，公司在确定公允价值方面所行使的判断程度，对于第三级分类的工具而言是最大的。金融工具在公允价值层次中的水平是基于对公允价值计量具有重要意义的任何投入的最低水平。

按公允价值定期计量的金融工具包括现金等价物和投资(注3)。

实体可选择在指定的选举日期以公允价值计量许多金融工具和某些其他项目。随后选择公允价值选项的项目的未实现损益将在净亏损中报告。该公司没有选择以公允价值衡量任何额外的金融工具或其他项目。本公司亦须披露非公允价值的金融工具的公允价值。公司长期债务的公允价值(注6)是根据公司资产负债表日期和公司信用评级评估等类似工具的现行适用利率确定的。公司长期债务的账面价值接近公允价值，因为公司的利率收益率接近当前市场利率。公司的长期债务被认为是公允价值等级体系中的第三级负债.

在截至本年度的3年内，该公司所采用的估值方法并无改变。2017年月31...。在每个报告期结束时，公司都会评估各个级别之间的转移情况。在终了年度期间，没有在各级别之间转让金融工具。2017年月31, 2016和2015.

衍生工具

该公司偶尔发行衍生工具“嵌入”的金融工具。在发行金融工具时，公司评估嵌入衍生工具的经济特性是否与金融工具的其余部分(即主合约)的经济特性有清楚而密切的关系，以及一项与嵌入工具相同的条款的独立非嵌入工具是否符合衍生工具的定义。当确定：(1)嵌入衍生产品具有与主机合同的经济特性不明确和密切相关的经济特征时，(2)单独的，

F-9


具有相同条件的独立票据符合衍生工具的资格，嵌入的衍生工具与宿主合同分离，按公允价值记账，公允价值记录在当期收益中。

在2014期贷款的发放和第一修正案(注6)方面，该公司评估了协议的所有特点，注意到在财务会计准则委员会的主题815下没有任何需要分岔的地方，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧。未改善或延长各自资产使用期限的维护和修理，按所发生的业务支出，而主要增减和改善费用则资本化。处置后，相关成本和累计折旧从账目中删除，由此产生的任何损益均列入业务报表和综合损益表。折旧用直线法记录，对各资产的估计使用寿命如下：
资产
 
估计使用寿命
实验室设备
 
5
家具和办公设备
 
5
计算机硬件和软件
 
3-5岁
租赁改良
 
较短的使用寿命或剩余租赁期限

内部使用软件的开发

本公司核算根据ASC 350-40开发或获得的内部使用软件的成本，内部使用软件...。在开发内部使用软件时，员工的材料、顾问、薪资和薪资相关成本的成本按发生的情况资本化。这些费用包括在财产和设备净额中。前期项目和实施后阶段发生的费用记作费用.。摊销是用直线法记录的，每项资产的估计使用寿命为五年。

长期资产减值

本公司评估长期资产的潜在减值时，情况的事件或变化表明资产的账面价值可能无法收回。可收回性是通过将资产的账面价值与预期的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如果这些资产被视为受损，则应以资产的账面价值超过公允价值的数额来衡量应确认的减值。公司承认100万美元资产减值损失2017年月31与2017的宣布有关的战略转移到免疫肿瘤学和重点发展新抗原癌症疫苗。该公司没有确认截至年度的任何减值损失2016年月31和2015.

收入确认

该公司仅通过向私营非营利组织和联邦机构提供研发赠款，为产品候选产品的开发和商业化提供收入。

该公司定期收到私人非营利组织和联邦机构的赠款，用于开展疫苗开发研究。在提供服务之前收到的资金记作递延收入。这些赠款下的收入确认为提供研究服务。

2014年9月，该公司收到120万美元以与比尔和梅林达·盖茨基金会达成的赠款的形式，用于鉴定疟疾疫苗的保护性T细胞抗原。这笔赠款用于继续扩大该公司的疟疾抗原库，以帮助鉴定新的蛋白质抗原，以促进开发高效的抗感染疟疾疫苗。活动和相关的赠款收入，已于2016日前在这笔赠款项下完成。该公司根据以下协议确认收入$235 000和$64万截至12月31日、2016和2015的年份。

研发费用


F-10


研究和开发费用记作执行研究和开发活动的费用。费用包括雇员补偿费用、设施和管理费用、临床研究和相关临床制造费用、管理费用和其他相关费用。

未来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不予退还，并予以推迟和资本化。资本化金额在交付相关货物或提供服务时支出。

股票补偿费用

本公司根据FASB ASC主题718向员工和董事解释其基于股票的赔偿金，薪酬-股票补偿(“ASC 718”)。ASC 718要求所有以股票为基础支付给雇员的款项，包括授予员工股票期权和限制性股票，必须在业务报表中确认，并根据授予日期公允价值进行全面损失。与员工奖励相关的补偿费用是根据奖励的相关服务期内的授予日期公允价值(通常为归属期)直线确认的。发放给非雇员的股票付款按公允价值记录，并按照ASC 718和FASB ASC主题505的规定，作为权益工具归属并确认为相关服务期间的费用。权益(“ASC 505”)，并使用加速归因模型计算。

该公司使用Black-Schole期权定价模型估算其股票期权的公允价值，该模型需要输入主观假设，包括(A)公司股票价格的预期波动率，(B)预期的奖励期限，(C)无风险利率，(D)预期股息和(E)公司普通股在计量日期的估计公允价值。由于该公司作为一个公共实体的经营历史有限，而且缺乏具体的公司历史和隐含波动率数据，该公司对预期波动率的估计是基于一组公开交易的类似公司的历史波动率。在选择这些上市公司时，公司选择的公司具有与之相当的特征，包括企业价值、风险简介、行业内的地位，以及具有足以满足股票奖励预期期限的历史股价信息。该公司使用选定公司股票的每日收盘价计算历史波动数据，在计算的股票预期期限内计算股票奖励的等值期。该公司将继续应用这一过程，直到有足够的历史信息，其本身的股价波动。由于缺乏公司特定的历史期权活动，公司采用“简化”方法估算了员工股票期权的预期期限，即预期期限等于归属期和原始合同期的算术平均数。非雇员奖励的预期期限是该选项的剩余合同期限.。无风险利率是以美国国债为基础的，其到期日与相关授标的预期期限相称。该公司从未支付过股息，也不期望在可预见的将来支付股息。

公司早期采用ASU 2016-09，薪酬-股票补偿(主题718)，截至2016年月30日。在早期采用时，公司选择了一项会计政策，以记录发生的没收行为。收养时没有财务报表的影响，因为公司估计没收率为零，因为大多数期权奖励是每月授予的。ASU 2016-09还规定，公司不再在额外缴入资本中记录超额税收福利或某些税收缺陷，而是将所有超额税收福利和税收缺陷作为所得税支出或收益记录在公司的经营报表和综合亏损中。采用2016-09年度ASU的这一规定对财务报表没有影响，因为公司处于净经营亏损状态，而以前行使的期权中存在的所有超额税收福利都需要充分的估价津贴。因此，采用这一标准对财务报表没有重大影响。为结束的几年2017年月31和2016，公司没有记录超额税收福利的损益表福利，因为这些数额也需要评估津贴。

所得税

所得税按照FASB ASC主题740记录，所得税(“ASC 740”)，其中规定了采用资产和负债办法的递延税。根据这一方法，递延税资产和负债是根据财务报告与资产和负债的纳税申报基础之间的差异确定的，并使用预期在差额逆转时生效的已颁布的税率和法律进行计量。本公司提供递延税金净额的估价备抵，除非根据现有证据，递延税资产更有可能变现。公司已经评估了现有的证据，并得出结论认为，公司可能无法实现其递延税资产的利益；因此，已为全部递延税资产设立了估价备抵额。


F-11


本公司根据ASC 740的规定，对不确定的税种进行核算。当不确定的税收状况存在时，公司确认税务职位的税收利益，只要收益更有可能实现。有关税务优惠是否会更有可能实现的决定，是基于税务状况的技术优点，以及对现有事实和情况的考虑。截至2017年月31和2016，本公司没有任何重大的不确定的税收状况。公司的政策是在所得税费用中确认与所得税有关的利息和/或罚款。

每股收益

公司使用一种方法计算每股基本和稀释后的收益(亏损)，这种方法可以实现未偿参与证券的影响(“两级法”)。结束的三年2017年月31，在计算每股稀释损失时，不需要按两类方法分配收入，也不需要按加权平均流通股进行稀释。

每股基本收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以当期流通的加权平均股票，而不考虑普通股的等价物。

每股稀释收益(亏损)是通过调整已发行加权平均股份，以稀释当期普通股等价物的稀释效果来计算的，采用国库股和如果折算的方法确定。为每股稀释净收益(亏损)计算的目的，优先股、股票期权、非既得限制股票和权证被视为普通股等值，但已排除在稀释净收入(亏损)每股计算之外，因为它们的效果将是反稀释的所有期间提出。因此，所述所有期间每股基本净亏损和稀释净亏损相同。

下列按折算方式列报的普通股等价物因其抗稀释效应(以千计)被排除在计算所述期间每股净亏损之外：

 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2017
 
2016
 
2015
股票期权
 
4,129

 
3,807

 
2,723

限制性股票单位
 
24

 
—

 
—

认股权证
 
78

 
78

 
78

优秀ESPP
 
—

 
73

 
144

共计
 
4,231

 
3,958

 
2,945


综合损失

综合损失包括净亏损和非所有者来源产生的交易和其他事件及情况在一段时间内的权益变动。在所有期间，列报的其他综合收入(如果有的话)包括公司投资的未实现损益。


F-12


最近的会计声明
标准
 
描述
 
对财务报表的影响
ASU 2014-09，与客户签订合同的收入(专题606)
 
该标准将取代现有的收入确认标准，并大大扩大对收入安排的披露要求。可以追溯或对新合同和截至生效日仍有履行义务的现有合同进行追溯性修改。

2015年7月，财务会计准则委员会确认了将所有实体的新收入标准的生效日期推迟一年的建议。因此，公共商业实体将被要求对从12月15日开始的年度报告期(2017)适用新的收入标准。该标准于2018(2018财政年度的第一季度)对该公司生效。
 
该公司目前没有任何可能受到新标准影响的安排。

ASU 2016-02，
租约(主题842)

 
2016年2月，金融会计准则委员会发布了2016-02号会计准则，取代了现有的租赁会计准则.

新标准要求对承租人的会计采取双重办法，根据这种办法，承租人将租赁视为融资租赁(也称为资本租赁)或经营租赁。融资租赁和经营租赁都将导致承租人确认使用权、资产和相应的租赁负债.。对于融资租赁，承租人将确认使用权资产的利息费用和摊销，对于经营租赁，承租人将确认直线租赁总费用。

ASU 2016-02适用于财政年度，以及从2018年月15以后开始的那些年内的期中期.

 
本公司一般不为设备采购提供资金，但租赁办公室和实验室设施。该公司正在评估这一ASU对其合并财务报表和相关披露的影响。

ASU 2016-18，现金流动报表(主题230)：限制现金 
 
在2016，财务会计准则委员会发行了2016-18，这要求额外披露与限制现金有关的信息.

新标准要求，在核对现金流量表中显示的期初和期末总金额时，一般称为限制性现金等价物和限制性现金等价物的数额应与现金和现金等价物一并列入。

ASU 2016-18适用于财政年度，以及2017年月15以后开始的中期.


 
本公司不期望采用这一标准会对其合并财务报表产生重大影响。

3.。现金、现金等价物和投资

截至2017年月31，现金和现金等价物由存托基金和货币市场基金组成。截至2016年月31，现金、现金等价物和投资包括存托基金、货币市场账户、美国国库证券和联邦存款保险公司投保的存单。
 
下表按附注2所界定的等级(以千为单位)按公允价值列报现金等价物和投资：


F-13


 
共计
 
报价
在活动中
市场
(1级)
 
显着
其他
可观察
投入
(第2级)
 
显着
看不见
投入
(第3级)
2017年月31
 
 
 
 
 
 
 
货币市场基金，包括在现金等价物中
$
11,528

 
$
11,528

 
$
—

 
$
—

共计
$
11,528

 
$
11,528

 
$
—

 
$
—

 
 
 
 
 
 
 
 
2016年月31
 
 
 
 
 
 
 
货币市场基金，包括在现金等价物中
$
25,602

 
$
25,602

 
$
—

 
$
—

存款证明，包括现金等价物
992

 
—

 
992

 
—

投资-美国国债
16,508

 
16,508

 
—

 
—

投资-存单
19,429

 
—

 
19,429

 
—

共计
$
62,531

 
$
42,110

 
$
20,421

 
$
—


现金等价物和有价证券最初按交易价格估值，然后在每个报告期结束时，利用第三方定价服务或其他市场可观察数据进行估值。定价服务利用行业标准估值模型，包括基于收入和市场的方法以及可观察的市场投入来确定价值。该公司通过审查第三方定价服务的定价方法和从其他定价来源获取市场价值来验证第三方定价服务所提供的价格。在完成其验证程序后，该公司没有调整定价服务提供的任何公允价值计量。2017年月31和2016.
 
现金等价物和投资2016年月31由下列人员(千)组成：

 
契约性
成熟期
 
摊销
成本
 
未实现
收益
 
未实现
损失
 
公允价值
现金等价物和投资
 
 
 

 
 

 
 

 
 

美国国债
31-181天
 
$
16,508

 
$
—

 
$
—

 
$
16,508

存单
4-180天
 
20,421

 
—

 
—

 
20,421

共计
 
 
$
36,929

 
$
—

 
$
—

 
$
36,929


4.。财产和设备，净额

财产和设备净额如下(千)：
 
十二月三十一日，
 
2017
 
2016
实验室设备
$
3,771

 
$
4,894

家具办公设备
447

 
921

计算机硬件
315

 
317

租赁改良
1,524

 
1,514

内部开发软件
1,970

 
1,390

财产和设备共计
8,027

 
9,036

累计折旧
(4,567
)
 
(4,165
)
财产和设备，净额
$
3,460

 
$
4,871


折旧费用120万美元, 170万美元和110万美元，在最后的几年里2017年月31, 2016和2015分别。该公司内部开发的部分计算机软件在2016和10万美元已入账的年度的摊销额2016年月31...。该公司内部开发的计算机软件的其余部分在2017年间投入使用，30万美元已入账的年度的摊销额2017年月31...。没有内部开发的软件可供使用，否摊销额为截至年度的记录2015年月31.



F-14


5.。应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括下列(千)项：
 
十二月三十一日，
 
2017
 
2016
工资和与雇员有关的费用
$
1,830

 
$
2,090

重组成本
44

 
—

研究和开发费用
2,886

 
1,239

其他流动负债
844

 
849

共计
$
5,604

 
$
4,178


6.。长期债务

2014定期贷款，第一修正案

2014(截止日期)，公司与大力士科技成长资本公司签订了贷款和担保协议(“贷款协议”)。(“大力神”)规定2 700万美元在债务融资方面3分批(“2014定期贷款”)。第一批1 700万美元于2015年月30日前发售，其中1 200万美元在贷款开始时就被取走了，而这大约是为了980万美元其中的收益用于偿还先前存在的所有未偿债务。1 000万美元贷款协议。把剩下的部分取下来的选项500万美元根据第一批到期未使用6月30日，2015。第二档500万美元在2015年月30达到的某些资格要求下，该公司有权选择在2015年月15或之前提取第二批。第二批股票于2015年月15到期。第三档500万美元没有资格抽奖，因为该公司没有取得积极的结果，从其第2a阶段的人类挑战研究的GEN-004。

在2015，该公司修订了与大力士的贷款协议(“第一修正案”)。第一修正案要求公司额外提取500万美元并允许它抽签2额外500万美元分批。一500万美元2016年月15日，第二批贷款可即时取用。500万美元该公司可以在2016年月15日之前提供产品，但前提是该公司有足够的证据证明其GEN-003产品在临床上的持续进展，并在应用其专利技术平台开发具有肿瘤学应用的新型免疫疗法方面取得了良好进展。这两批产品在2016年月31到期，并且1 430万美元根据经修订的2014定期贷款2017年月31.

2014定期贷款

2014定期贷款的原始期限为7月1，2018。第二批的资格要求还包括公司选择将到期日延长至2019年月日。在2015第二季度，公司选择延长2014定期贷款的到期日。2019年月日的到期日与第一修正案保持不变。

每一笔预付款按浮动利率计算利息，利率等于(I)中的较大数额。7.25%或(Ii)7.25%加上最优惠利率减去5.0%...。2014定期贷款只提供利息支付，直到12月31日，2015，该贷款被公司延长为6-2015第二季度达到第二档资格要求的月份。第一修正案随后将利息期限延长至2017年月30日。其后，由2017年月一日开始，本署会每月支付本金及利息。18有一个基于30-月摊销时间表，原摊销期为2014期贷款。剩余的未付本金将于2019年月1日到期。

2014定期贷款可全部或部分预付7营业日预先书面通知大力士。预付款项须由以下费用支付：3.0%如果预付款在截止日期后12个月内预支，2.0%如预付款是在截止日期后12至24个月内预付的，以及1.0%此后。在发生违约时未付的款项应按要求支付，并应按下列利率计算利息：5.0%任何逾期未缴款项每年支付。本公司亦有责任缴付4.95%(“定期费用的终结”)在垫付预付款时提取的余额。


F-15


2014定期贷款主要是对公司除知识产权以外的所有资产的留置权担保，条件是对所有资产的留置权基本上包括从出售、许可或处置知识产权中获得的任何付款和收益。贷款协议载有非金融契约和陈述，包括财务报告契约，以及对股息、负债、抵押品、投资、分配、转让、合并的限制。或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司。没有金融契约。

根据2014定期贷款的规定，公司还与大力士和公司的某些金融机构签订了账户控制协议(“Acas”)，其中持有现金、现金等价物和投资。这些Acas授予大力神一个完善的第一优先担保权益的主体帐户。Acas不限制公司利用现金、现金等价物或投资为运营和资本支出提供资金的能力，除非发生违约事件，而且Hercules激活了其在Acas下的权利。

贷款协议载有一项重大不利影响(“重大不利影响”)规定，要求根据财务报告公约报告所有重大不利影响。贷款垫款必须有一项陈述，说明已经发生或可以合理地预期会产生重大不利影响的事件已经发生，而且仍在继续。根据贷款协议，重大不利影响系指对(一)公司的业务、经营、财产、资产或条件(财务或其他方面)产生的重大不利影响；或(二)公司根据贷款协议条款履行担保债务的能力，或代理人或贷款人执行其对担保债务的任何权利或补救的能力；或(Iii)抵押品或代理人对该抵押品的留置权或该等留置权的优先权。任何具有重大不利影响的事件都是“贷款协议”规定的违约事件，根据贷款协议应偿还的款项可由Hercules在与违约事件相同的条件下加速偿还。

根据贷款协议发生的违约事件包括：未支付到期应付的本金或利息、违反任何契约、任何虚假或误导性陈述或担保、破产或破产、对公司资产的任何扣押或判决$100千元，或公司发生任何重大失责，涉及负债超过$100千。如果发生违约事件，根据贷款协议应偿还的所有款项可由大力神加快偿还，包括适用的预付费用。

2014定期贷款在控制权发生变化时可自动赎回，而公司必须通过提前付款日期预付未付本金以及任何应计和未付利息，包括任何未支付的代理人和贷款人在还款之日应计的费用和费用，包括定期收费的结束和适用的预付费用。如果控制发生变化，根据贷款协议到期的款项可由大力神加快偿还。该公司认为，加速偿还贷款项下的未偿款项是遥不可及的，因此债务余额按合同付款条件分类2017年月31.

与2014定期贷款有关，该公司于11月20日向大力士发出普通股认股权证。手令可适用于73,725公司普通股(相等于$607,500除以...的行使价格$8.24)。在合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的细分或组合或某些股息支付时，行使价格和股份数目可作调整。认股权证可于2019年月20日行使，如在到期日前未行使，如当时普通股的现行公平市价高于当时有效的行使价格，则自动行使净发行权。该认股权证在所有时期都被列为股权，一直未清。

在2014期贷款的同时，该公司还于2014年月日签订了一份权益书协议(“权益书协议”)。根据股权协议书，公司向大力士发出了223,463公司普通股股份，总收购价约为200万美元每股价格等于纳斯达克全球市场于11月19日公布的公司普通股收盘价。这些股票将受到转售限制，只有根据有效的注册声明或豁免注册才能转售。

此外，根据“权益书协议”，大力士有权参与其后的任何一项或多项私募股权融资。200万美元与其他投资者在随后的每一次股权融资中购买相同的条款和条件。“权益协议书”及其规定的所有权利和义务，将在(1)大力士购买的时间提前终止。200万美元(2)(A)偿还贷款协议下的所有债务；(B)与贷款协议有关的认股权证的有效期届满或终止。公司分配$36千元融资成本，额外已付资本的发行费用，并已偿还给大力神。

F-16



公司发生30万美元在与第一修正案有关的债务融资费用中，该修正被记为债务折扣，将在剩余贷款期限内摊销。在2014期贷款的发行方面，公司发生了10万美元也偿还了大力神20万美元对于债务融资成本，该成本已作为债务折扣入账，并将在余下的贷款期限内摊销。定期费用的期末按未偿债务按定期贷款期按比例摊销，而因第一修正案追加借款而增加的期末费用将从第一修正案之日起摊销至到期日止。债务贴现是在2014定期贷款期间，用有效利息法摊销为利息费用。在2017年月31，2014定期贷款的有效利率为10.2%.

截至2017年月31和2016，该公司在2014年度贷款项下有未偿还的借款1 430万美元和1 700万美元分别。与2014定期贷款有关的利息开支是170万美元, $170万和130万美元为结束的几年2017年月31, 2016和2015分别。

截至2017年月31日，2014定期贷款的未来本金，包括定期收费结束，如下(千)：
 
十二月三十一日，
 
2017
2018
$
6,659

2019
8,034

共计
$
14,693


在2018，该公司与大力士签订了贷款协议修正案(“第二修正案”)。“第二修正案”规定，公司的未清本金余额自2018年2月1日起至2018年月日连续三个月延期支付。在延期付款期间，公司将继续每月支付利息。该公司启动了一项程序，重组或再融资的债务安排与大力士，以更好地使偿还债务与其新的公司战略和预期的临床里程碑。如果这一过程成功，公司预计将能够推迟某些债务本金的支付，从而减少2018和2019年度与公司目前与赫拉克勒斯的债务安排有关的预期重大现金支付额。

7.。认股权证

截至2017年月31和2016，该公司有未清的认股权证，代表收购权77,603普通股，其中73,725就2014期贷款向大力士发出的认股权证及3,878在公司首次公开发行(IPO)之前的时期发行的购买普通股的认股权证。

根据ASC第815号专题，“衍生工具和套期保值“(第815号主题)，公司决定向大力士发出的普通股认股权证属于股权分类。

8.。承付款和意外开支

租赁承付款

在2014，该公司签署了一份办公室和实验室的经营租约，于2014开始，并将于2017到期(“2014租约”)。2016年5月，该公司对目前在2014租约下占用的办公室和实验室空间进行了一项租赁修订(“2016租约”)。2016租约将2014租约延长一个额外的期限3到二月份为止的几年里。

在2015，该公司签署了第二次经营租赁，在同一栋楼的办公空间，与2014租约，也将在2月份到期2017(“2015租约”)。在2016，该公司行使了3-将2015租约续期至2020年月日。截至年度的租金开支2017年月31, 2016和2015，曾150万美元, 140万美元和120万美元分别。

2016租约和2015租约的最低未来租赁付款如下(千)：


F-17


 
2017年月31
2018
$
1,607

2019
1,637

2020
274

共计
$
3,518


在2017年月31和2016，本公司有一份未付信用证$316 000与一家金融机构有关的2016租约的保证金，这是以现金为抵押，并于2月29日，2020到期。2015租约需要额外的无担保押金。

重大合同和协议

除了租赁承诺外，公司还订立了合同安排，规定其有义务在未来事件发生时向合同对手方付款。在正常运作过程中，公司签订许可证和其他协议，并打算继续寻求与其发现、制造和开发计划有关的化合物或技术的额外权利。这些协议可能要求公司在出现某些发展里程碑和某些商业化里程碑时支付许可专利所涵盖的每一种不同产品的某些商业化里程碑(除某些特许使用费外)，但须视未来事件的发生而定，而这些事件无法合理估计。

该公司依靠研究机构、合同研究机构、临床研究人员以及临床和商业材料制造商为其产品候选。根据这些协议的条款，公司有义务在完成合同中确定的生产或临床里程碑时支付里程碑付款。在某些情况下，项目管理服务的每月服务费在安排期间收取。此外，临床和制造合同通常要求供应商偿还某些设置、生产、旅行和其他相关费用。在一些制造合同中，公司还可能负责支付订票费，这一费用相当于预期生产费用的一个百分比，用于在生产时间框架内保留制造槽。一般来说，公司对这些组织在合同期间的任何时刻所花费的实际努力负有责任。如果向供应商支付的金额超过实际支出的金额，则公司记录预付资产，如果实际支出超过合同规定的账单或账单，则记录对所提供服务的估计应计数额。

2014，该公司与美国富士生物技术公司签订了供应协议。(“Fujifilm”)用于制造和供应抗原，供未来的GEN-003临床试验使用。根据该协议，除了偿还某些与材料生产有关的费用外，该公司还有义务支付Fujifilm生产里程碑。此外，该公司还负责部分支付制造费用，以便在生产时间内保留制造槽。2016和9月份，该公司根据与Fujifilm签订的关于生产和供应Gen-003公司第三阶段临床试验抗原的协议，签订了新的工作说明。2017年9月，该公司通知富士公司停止所有生产GEN-003抗原的活动。截至12月31日，2017的记录金额为在通知日期之前完成或正在处理的制造服务的所有负债、不能再使用或由Fujifilm重新使用的材料以及在预期开始日期的特定时限内终止服务的费用。

公司根据本协议发生的费用360万美元截止年度2017年月31，其中$52.6万已列入“业务和综合损失综合报表”的重组费用。公司根据本协议发生的费用470万美元和420万美元截至12月31日，2016和2015分别。

在2018，我们与Oncovir公司签订了许可证和供应协议。(“Oncovir”)。该协议涉及希尔顿醇的制造和供应。®(Poly-ICLC)(Hiltonol)，一种免疫调节剂和疫苗佐剂。希尔顿醇是我们研究的个人新抗原癌症疫苗GEN-009的佐剂组分.。根据本协议，我们有义务向Oncovir(I)预先支付6位数的付款，考虑到我们获得的许可证和原计划的Gen-009阶段1/2试验的希尔托诺的初始供应；(Ii)希尔托诺的供应价格为每瓶低3位数的希尔托诺，用于临床试验或商业用途；(Iii)在低六位数时的里程碑付款。每个组合产品的某些临床试验里程碑的实现，(Iv)在第一次对某些地区的每种组合产品的商业销售进行市场销售批准后，在六位数中支付里程碑，以及(V)根据组合产品的净销售额，在产品副产品基础上以低个位数的版税为标准。我们

F-18


如决定停止开发组合产品，或经我们或适用的监管当局确定Hiltonol或组合产品临床上不安全或有效，则可终止本协议。本协议也可能因另一方的重大违约而终止，或因另一方的破产、破产或解散而终止。

诉讼

2017年月31日，美国马萨诸塞州地区法院(“马萨诸塞州区”或“法院”)提出了一项集体诉讼诉讼，指控该公司首席执行官威廉·D·克拉克(WilliamD.Clark)和首席财务官乔纳森·普尔(JonathanPoole)为被告。该申诉指控违反了“证券交易法”(1934)和规则10b-5，涉及公司在截至2017年月31的10-Q季度报告中和之后披露的信息，该报告于2017年5月5日提交给证券交易委员会，该公司于9月25日宣布战略转向免疫肿瘤学。原告试图代表购买或以其他方式在2017，2017至9月25日期间购买公司证券的一批股东。该申诉要求赔偿未具体说明的损害赔偿和费用。2017，11月3日，另一家所谓的公司股东在马萨诸塞州地区提出了一项基本相同的申诉。2017年月15日，一名自称的公司股东在马萨诸塞州地区提出了第三次申诉，与前两次投诉大致相同，但指控称，该公司的班级期从2016年8月4日开始，到9月25日结束。马萨诸塞州区指定所有三项投诉相关，并在每一项行动中作出命令，承认被告没有义务对三项诉讼中的任何一项提出的最初申诉作出答复。根据联邦证券法规定的程序，在这三项诉讼中，任命首席原告和首席律师的申请应于2018年月2日提交法院。该日向法院提交了三份首席原告和首席律师的申请；其中一名原告后来撤回了他们的申请。法院于2018年月31就其余两项首席原告和首席律师的动议举行了听证会。法院将这三项诉讼合并为一个案件，根据美国地区法院(马萨诸塞州)第17-cv-12137-pbs号民事诉讼案，并为首席原告和正在咨询的律师提出动议。两名主要原告的律师告诉法院，如果被任命，他们打算在综合诉讼中提出修正后的申诉。2018年2月12日，法院任命GenoniaInvestorGroup(由五名股东组成)为首席原告，并任命Scott+ScottLLP、Levi&Korsinsky LLP和Block&Leviton担任首席律师。2018年月14日，双方提交了一项规定，提出了一份简报时间表，规定有以下最后期限：由首席原告和律师于2018年月29提交经修订的申诉；于2018年5月14日提交被告的答辩或动议，提出原告对6月28日驳回申请的反对意见；以及提交被告的任何答辩以支持其申请。将于2018年月30日驳回的动议。

2018年1月31日，美国特拉华州地区法院提起了股东派生诉讼，将公司的某些高管和董事指名为被告，并将该公司列为名义被告。该申诉指控称，该公司违反了“证券交易法”第1934条和第14a-9条规则，涉及该公司附表14A委托书中的披露，该诉状还指控违反信托责任、不当得利和浪费公司资产。
公司目前无法确定诉讼结果是否会对其经营结果、财务状况或现金流量产生重大影响。本公司没有为任何诉讼责任设立应急准备金。

研发费用退款

2009年8月，该公司与瑞典Isconova AB公司签订了独家许可和合作协议(“Novavax协议”)，该公司随后被Novavax公司收购。(“Novavax”)。根据该协议，Novavax公司向两个专利家族授予了全球范围的、可分许可的独家许可，以便在HSV和衣原体领域进口、制造、制造、使用、销售、提供和以其他方式开发含有佐剂的含佐剂的疫苗产品，这些产品包括或发展于矩阵-A、矩阵-C和/或矩阵-M技术。矩阵M是在GEN 003中使用的佐剂。

诺瓦阿克斯协议包括一项研究资金条款，该公司在2009至2012年间每月向诺瓦巴克斯支付大约2012英镑。160万美元。所提供的所有研究资金将由Novavax退还。在2015年月31日后，凡新公司到期应付的任何款项，包括应计利息在内，均可于12月31日收到现金。30-公司提供的书面通知。该公司于2016年1月提供了这一通知。

该公司提供的研究资金，完全是为了受益于矩阵-M佐剂的供应计划，以至于可以启动第一阶段的临床试验。由于从研究经费中获得的利益，

F-19


对Novavax在付款时偿还研究资金的财务能力的评估，以及可能拖欠的数额的持续时间，公司得出的结论是，最初的研究资金应在付款时记作研究和开发费用。在2016，当收到160万美元包括应计利息在内的退款，公司在“运营和综合亏损综合报表”中记录了营业费用内的收益。

9.股东权益(赤字)
 
在2017年月31，公司授权175,000,000普通股股份$0.001每股票面价值，其中28,734,898发行和发行普通股。

市场股票发行计划

2015年月2日，该公司与考恩公司签订了一项销售协议(“销售协议”)，以建立一个市场上的股权发售计划(Atm)，根据该计划，它能够提供和出售最多可达4 000万美元它的普通股，以市场的价格，不时地。2015年月八日，“销售协议”经修订，将自动柜员机下的供款额提高至5 000万美元它的普通股。在2017月份，该公司出售了五万二千股份和收到的20万美元扣除佣金后的净收益。在2016年4月，该公司出售了136，000股份和收到的80万美元扣除佣金后的净收益。在截至12月31日的财政年度内，2015财年，该项目没有销售。

限制性股票

在2013年间，一位公司董事行使了股票期权并收到了31,092与公司签订股份限制和回购协议的普通股。根据协议的条款，发行的普通股股份受归属时间表的限制，未归属的股份可由公司回购。归属定期在指定的时间间隔和指定的百分比。截至2017年月31，所有普通股全部归属。

双方2017年月31和2016年月31，该公司已发布35,964有限制普通股的股份。在2016年月31, 1,941公司可回购非既得限制性股份。这些股份归属于20172017年月31该公司并无股份可供回购。

在2017，该公司批准了一名高级职员47,620根据2014股权激励计划(“2014股权计划”)设立的限制性股票单位(“RSU”)，并须遵守与公司签订的限制性股奖励协议。在授予的日期，7,937立即授予的RSU单位，以及另一个23,810RSU各单位将在赠款日期18个月前归属该单位，但须继续雇用该官员。剩下的15,873RSU包含了在2017年月30或之前完成一项实质性融资活动的性能条件，但由于性能标准未达到而被取消。截至2017年月31, 23,810RSU仍未归属。

10.。股票和雇员福利计划

公司董事会通过了2014股权计划，该计划得到了股东的批准，并在公司首次公开募股前生效。

2014股权计划规定向公司的主要员工和董事以及顾问和顾问授予激励股票期权、不合格股票期权、限制性股票和其他奖励。为履行2014股权计划下的奖励，可交付的普通股的最大数量如下：903,494股票，加上219,765在2014股权计划通过之日根据2007股权激励计划(“2007股权计划”)可获得的股份。2014股权计划规定，可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，从1月1日至1月1日至1月1日为止，数额相当于4.0%截至12月31日营业结束时公司已发行普通股的流通股或公司董事会确定的股份数。2018年月一日，根据2014股本计划发行的股票总数增加了1,149,396根据本规定持有的股份。

在通过2014股权计划时，2007股权计划授予的未偿期权奖励仍未兑现并有效。被取消、没收、回购的普通股股票，

F-20


根据2007股权计划到期或以其他方式终止的股份，将添加到根据2014股权计划可发行的普通股中。在2017年月31, 5,274,992根据公司的股权计划和1,114,067今后的赠款仍可获得。

发放给非雇员的股票期权采用公允价值会计方法核算，并作为期权归属定期重新估价，并在相关服务期间确认为费用。与所有非雇员选项有关的截至年度的支出总额。2017年月31, 2016和2015原338，000美元, $27万和263，000元分别。

股票补偿费用

以股票为基础的赔偿费用总额确认为授予雇员和非雇员的股票期权，并已在公司的业务报表中报告如下(千)：
 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2017
 
2016
 
2015
研发
 
$
1,310

 
$
1,568

 
$
1,690

一般和行政
 
2,924

 
2,579

 
2,158

共计
 
$
4,234

 
$
4,147

 
$
3,848


股票期权

下表汇总了雇员和非雇员的股票期权活动(单位：千股)：
 
 
股份
 
加权-
平均
运动
价格
 
加权-
平均
剩余
契约性
任期(年份)
 
骨料
内禀
价值
2016年月31未缴
 
3,807

 
$
5.94

 
7.52
 
$
2,441

获批
 
1,475

 
$
4.74

 
 
 
 
行使
 
(155
)
 
$
2.95

 
 
 
 
取消
 
(998
)
 
$
6.52

 
 
 
 
2017年月31未缴
 
4,129

 
$
5.48

 
7.07
 
$
—

2017年月31可运动
 
2,378

 
$
5.98

 
6.05
 
$
—

归属或预期于2017年月31归属
 
4,129

 
$
5.48

 
7.07
 
$
—


在结束的几年内2017年月31, 2016和2015，该公司授予股票期权，以购买1,474,800, 1,576,700和715,262其普通股，分别以加权平均批出日期公平价值$3.16, $3.56和$9.12分别。

行使期权的整体内在价值如下$44.2万, $11万和100万美元在结束的几年里2017年月31, 2016和2015分别。截至2017年月31，有$480万与根据公司股权计划授予的员工股票期权有关的未确认的总薪酬成本。

与非雇员股票期权有关的未获确认的补偿费用总额为$二万八千, $269，000和$255，000为结束的几年2017年月31, 2016，和2015分别。

该公司希望在剩余的加权平均期间内确认这一成本2.38好几年了。

该公司根据以下假设，使用Black-Schole期权定价模型估算授予日期每名员工股票奖励的公允价值：

F-21


 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2017
 
2016
 
2015
预期波动率
 
74.6% - 90.1%
 
67.4% - 77.9%
 
68.5% - 85.3%
无风险利率
 
1.85% - 2.18%
 
1.14% - 2.09%
 
1.56% - 1.94%
预期任期(以年份为单位)
 
5.5 - 9.88
 
5.50 - 6.08
 
5.50 - 6.08
预期股利收益率
 
0%
 
0%
 
0%

绩效股票期权

公司授予某些员工、高管和顾问股票期权，其中包括基于业绩的归属标准.。里程碑事件是特定于公司的公司目标，其中包括，但不限于，某些临床发展里程碑，业务发展协议和资本筹资活动。根据管理层的最佳估计，如果业绩条件被认为可能实现，则确认与这些绩效为基础的股票期权相关的股票补偿费用。在结束的几年内2017年月31, 2016和2015，公司记录否与56,336仍未清偿的以业绩为基础的普通股期权，但两者均不认为实现的可能性是可能的2017年月31和2016.

员工股票购买计划

2014年月10日，公司董事会通过了2014员工股票购买计划(“2014 ESPP”)。2014 ESPP授权首次发行最多可达200,776普通股股份给参股合格员工。2014 esp规定6-月期权期，由一月一日起至六月三十日止，由七月一日起至十二月三十一日止。2014 ESPP的第一次上市始于2014年月1日。截止年度2017年月31，该公司$121 000以股票为基础的补偿费用73,461股票已经发行了。截至12月31日，2016年度，该公司发生了$155 000以股票为基础的补偿费用70,774股票已经发行了。截至#date0#12月31日，该公司发生了$11万以股票为基础的补偿费用40,912股票已经发行了。有7计划下未来发行的剩余股份2017年月31.

401(K)储蓄计划

2007，该公司根据“国内收入法典”(“401(K)计划”)第401(K)节制定了一项明确的缴款储蓄计划。401(K)计划涵盖符合规定的最低年龄和服务要求的所有雇员，并允许参与者在税前基础上推迟支付部分年度薪酬。从2015年月1日开始，该公司开始向参与该计划的参与者提供相应的捐助。该公司对参与这项计划的参与者作出了相应的贡献，总共$224 000, $243，000和174，000美元为结束的几年2017年月31, 2016和2015分别。

11.所得税

“减税和就业法案”(“税收改革法”)于2017年月22日签署成为法律，该法案通过降低公司所得税税率、实行属地税制和对外国子公司被视为已汇回的收入征收遣返税等方式，对美国税法进行了重大修改。“税收改革法案”永久性地将美国企业所得税税率从最高35%降至21%的固定税率，自2018年月1日起生效。

公司采用资产负债法进行所得税核算。根据这一方法，递延税资产和负债因财务报表中现有资产和负债数额与各自税基之间的差异而产生的未来税收后果予以确认。递延税资产和负债的计量采用预期适用于预期这些临时差额逆转年份的应纳税收入的已颁布税率。由于根据“税务改革法”将美国企业所得税税率从35%降至21%，该公司在2017年月31调整了其期末递延税资产和负债的价值。由于公司的全额估价津贴，否与重计相关的临时税收费用或利益在公司截至2017年度的综合经营报表和综合亏损中得到确认。然而，由于美国联邦公司税率从35%降至21%，公司在截至12月31日的纳税调节表中的“估价津贴变动”和“税率变动”说明中所反映的数额与截至12月31日、2016和2015年度的披露数额相比有所增加。美国联邦公司税税率的变化也反映在该公司的递延税率表中，该税率将于2018年月一日生效。

F-22



该公司已确认与递延税资产和负债重估有关的临时税务影响，并将这些数额列入其截至2017年月31年度的合并财务报表。最终影响可能与这些临时金额不同，原因包括：公司所作的额外分析、解释和假设的变化、可能发布的额外监管指导以及公司可能采取的行动，这些都可能导致2018年间临时税收影响的变化。

为结束的几年2017年月31和2016，公司没有记录当期或递延所得税费用或福利。公司所得税前的损失仅包括国内损失。公司递延税资产的重要组成部分包括：
 
十二月三十一日，
 
2017
 
2016
递延税款资产：
 
 
 
美国和州净营运亏损结转
$
42,895

 
$
52,829

资本化研发
21,924

 
20,280

研发信贷
8,582

 
6,422

股票补偿
1,808

 
2,184

应计费用
474

 
794

折旧和摊销
761

 
784

其他临时差异
116

 
365

递延税款资产共计
76,560

 
83,658

减去估价津贴
(76,560
)
 
(83,658
)
递延税款资产净额
$
—

 
$
—


该公司评估了对其递延税资产的可变现性有积极和消极影响的证据。根据公司经营亏损的历史，该公司的结论是，它更有可能无法实现其递延税资产的利益。因此，该公司已为截至下列日期的递延税项资产提供全面估值免税额。2017年月31和2016。估值津贴约减少710万美元在本年度终了的年度内2017年月31主要原因是将公司税率从34%调整为21%，为2018制定，部分抵消了产生的净经营损失。估值津贴约增加2 100万美元在本年度终了的年度内2016年月31，主要是由于公司选择资本化和摊销某些研究和开发费用。

按法定联邦所得税税率计算的所得税支出与合并财务报表中反映的所得税之间的对账情况如下：
 
 
截至12月31日的年份，
 
 
2017
 
2016
 
2015
按法定税率计算的联邦所得税费用
 
34.0
 %
 
34.0
 %
 
34.0
 %
州所得税，扣除联邦福利
 
5.1
 %
 
5.0
 %
 
4.6
 %
永久差异
 
(1.2
)%
 
(1.5
)%
 
(2.1
)%
研发信贷
 
2.9
 %
 
2.5
 %
 
1.9
 %
税率变动
 
(52.8
)%
 
0.0
 %
 
0.0
 %
估价津贴的变动
 
12.5
 %
 
(40.0
)%
 
(38.4
)%
其他，净额
 
(0.5
)%
 
0.0
 %
 
0.0
 %
有效税率
 
0.0
 %
 
0.0
 %
 
0.0
 %

截至2017年月31, 2016和2015，该公司的美国联邦净营业亏损结转约为160.6百万美元, 一亿三千六百六十万美元和143.8百万美元，可分别用于抵销未来所得税负债，并在不同日期至2037到期。截至2017年月31, 2016和2015，该公司也有美国州的净营业亏损结转约145.1百万美元, 121.2百万美元和128.5百万美元，可分别用于抵销未来所得税负债，并在不同日期至2037到期。为结束的几年2017年月31和2016，与股票期权活动中的超额税收利益有关的扣减在联邦和州的营业净亏损结转中被确认为税收规定的一个组成部分。截止年度2015年月31,

F-23


约280万美元在与行使股票期权有关的超额税收优惠中，联邦和州的营业净亏损结转。

截至2017年月31和2016，该公司的联邦研发税收抵免额约为610万美元和480万美元可分别减少在不同日期至2037年到期的未来税务负债。截至2017年月31和2016，本公司拥有国家研发税收抵免额约为290万美元和250万美元可分别减少在不同日期至2032年到期的未来税务负债。

根据经修订的“1986国税法”(“守则”)的规定，净营业损失和税收抵免结转须经国内税务局和国家税务当局审查和可能的调整。经营亏损净额及税款抵免结转额，如在超过3年的期间内，大股东的所有权权益有某些累积变动，则可能会受到每年的限制。50%，如“刑法”第382条和第383条以及类似的国家规定所界定。这可能限制每年可用于抵消未来应纳税收入或税收负债的税收属性的数额。年度限额的数额是根据公司在所有权变更前的价值来确定的。随后的所有权变化可能进一步影响未来年份的限制。该公司自成立以来已完成了几项融资，这些融资可能导致“守则”第382和383条所界定的控制权发生变化，或可能导致今后控制权的改变。

公司确认与所得税费用中不确定的税额有关的利息和罚款。截至2017年月31和2016，公司否应计利息或罚款与不确定的税收状况有关，没有在公司的经营和综合损失报表中确认。

多年来2017年月31，公司产生研究学分，但没有进行研究，以证明合格的活动。这项研究可能会导致公司的研究和开发信用结转额的调整；但是，直到研究完成并知道任何调整之前，否这些年的数额被列为不确定的税收状况。已从公司的研究和开发信贷中提供了全额估价津贴，如果需要调整，这一调整将由为研究和开发信贷结转而确定的递延税金和估价津贴的调整所抵消。

该公司在美国和各州的管辖范围内提交所得税申报单。联邦和州所得税申报表通常在截至12月31日的纳税年度接受税务检查，通过2017年月31...。在公司有税收属性结转的范围内，产生该属性的纳税年份仍可在国内税务局、州或外国税务当局的审查下，调整到今后一段时期内使用的程度。

12.。重组成本

2017年月25日，该公司宣布了对免疫学的战略转变，并将重点放在新抗原癌症疫苗的研发上，其中包括Gen-009。该公司还宣布，它正在为GEN-003探索战略替代方案，这是其第三阶段准备就绪的治疗生殖器疱疹的研究免疫疗法。因此，GEN-003的所有开支和活动基本上都停止了，公司裁减了大约的工作人员。百分之四十截至截至9月30日的季度，2017。根据ASC 420，退出或处置费用债务，有关雇员遣散费、雇员福利及合约终止的费用，已在截至本年度的年度内记录。2017年月31...。资产减值费用，根据ASC 360，财产、厂房和设备，也记录在截至年底的年度。2017年月31主要涉及专门用于GEN-003研发活动的固定资产。

下表汇总了2017年度结构调整活动对终了年度的影响。2017年月31的资产负债表中记录的当期负债2017年月31(千)：


F-24


 
截至#date0#12月31日止的一年内所招致的费用
 
至#date0#12月31日为止已缴付的款额
 
扣除截至12月31日的一年内的非现金费用2017
 
2017年月31仍有负债
雇员遣散费、福利及有关费用
$
1,064

 
$
(1,050
)
 
$
—

 
$
14

合同终止
526

 
—

 
—

 
526

资产减值
1,028

 
—

 
(1,028
)
 
—

共计
$
2,618

 
$
(1,050
)
 
$
(1,028
)
 
$
540


该公司预计将在2018年初腾出某些租赁空间，届时它预计将记录剩余租赁义务的负债，减去根据ASC 420对转租收入的估计数。

13.。季度财务信息(未经审计，单位：千，但每股数据除外)
 
 
三个月结束了，
 
 
2017年月31
 
2017.6月30日
 
2017.9月30日
 
2017年月31
收入
 
$
—

 
$
—

 
$
—

 
$
—

营业费用
 
13,376

 
14,998

 
16,496

 
10,385

净损失
 
(13,735
)
 
(15,375
)
 
(16,868
)
 
(10,732
)
每股净亏损-基本损失和稀释损失
 
$
(0.48
)
 
$
(0.54
)
 
$
(0.59
)
 
$
(0.37
)
计算每股净亏损所使用的普通股加权平均数基础和稀释
 
28,496

 
28,541

 
28,666

 
28,705


 
 
三个月结束了，
 
 
2016年月31
 
2016.6月30日
 
2016.9月30日
 
2016年月31
收入
 
$
235

 
$
—

 
$
—

 
$
—

营业费用
 
9,664

 
10,704

 
12,430

 
15,682

净损失
 
(9,751
)
 
(11,023
)
 
(12,765
)
 
(16,034
)
每股净亏损-基本损失和稀释损失
 
$
(0.35
)
 
$
(0.39
)
 
$
(0.45
)
 
$
(0.56
)
计算每股净亏损所使用的普通股加权平均数基础和稀释
 
28,152

 
28,276

 
28,370

 
28,394


14.。后续事件

2018年月19日，公司同时发售(一)53,365,000公司普通股，票面价值$0.001每股及所附的A类认股权证26,682,500普通股股份，合并价格为$1.00每股收益毛额约为5 340万美元和(Ii)1,635公司A系列可转换优先股股份，票面价值$0.001每股，可转换为1,635,000普通股股份及附同的A类认股权证817,500普通股股份，约为总收入160万美元...。A类认股权证(“认股权证”)可行使一股普通股，行使价格为$1.20每股，但须在某些情况下作出调整。普通股和优先股的股份立即与认股权证分开发行。
承销商部分行使了购买额外证券的选择权。3,061,100搜查令。
优先股的每一股可在任何时候根据持有人的选择进行转换，条件是，如果由于优先股的转换，持有人及其附属公司持有的股份将超过，则不得将优先股转换为普通股股份。9.99%当时发行和发行的普通股的总数量。优先股将在转换为普通股的基础上，与普通股在公司清算、解散或清盘时的资产分配(无论是自愿还是非自愿)或 指定证书中定义的“基本交易”。优先股一般没有表决权，但法律规定的除外，而且修改优先股的条款需征得多数已发行优先股持有人的同意。
认股权证持有人可在发行之日起至发行日五周年届满之期间内，随时或不时行使权证。尽管有上述规定，如果股东共同持有普通股股份，持有人将被禁止行使每一张证。

F-25


与它的附属公司，将拥有更多的4.99%当时发行和发行的普通股股份总数中，但行使这一限制不适用于拥有该股份的任何持有人及其附属公司。10.0%或更多的公司普通股，在每一张证行使之前(但不影响在每一张证下的任何普通股股份)。持票人可将此实益所有权限制增加或减少至不超逾的数额。9.99%在行使各项授权书后发行可发行的普通股股份后，立即发行的普通股股份的数目。


F-26


签名

根据1934“证券交易法”第13或15(D)节的规定，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并于2018年月16.
 
根西娅生物科学公司
 
 
 
 
通过：
/S/William Clark
 
 
 
 
 
威廉·克拉克
 
 
总裁兼首席执行官

根据1934“证券法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期签署了本报告。

签名
 
标题
 
日期
 
 
 
 
 
/S/William Clark
 
总裁兼首席执行官兼主任
 
 
威廉·克拉克
 
(特等行政主任)
 
2018年月16
 
 
 
 
 
/s/Jonathan Poole
 
首席财务官
 
 
乔纳森普尔
 
(首席财务主任及首席会计主任)
 
2018年月16
 
 
 
 
 
/S/Kenneth Bate
 
 
 
 
肯尼斯·贝特
 
导演
 
2018年月16
 
 
 
 
 
S/Ali Behbahani
 
 
 
 
阿里·贝巴哈尼
 
导演
 
2018年月16
 
 
 
 
 
/s/Katline Bosley
 
 
 
 
卡特里娜·博斯利
 
导演
 
2018年月16
 
 
 
 
 
S/Ronald Cooper
 
 
 
 
罗纳德·库珀
 
导演
 
2018年月16
 
 
 
 
 
S/Michael Higgins
 
 
 
 
迈克尔·希金斯
 
导演
 
2018年月16
 
 
 
 
 
s/Howard Mayer
 
 
 
 
霍华德·梅耶，医学博士。
 
导演
 
2018年月16
 
 
 
 
 
/S/George Siber
 
 
 
 
乔治·西伯，医学博士。
 
导演
 
2018年月16



陈列品
数
 
陈列品
 
 
 
3.1
 
第五份经修订及重新提交的公司注册证明书(参照本公司于2014年月12日提交的第8-K号档案第001-#number0#号表格附件3.1)
 
 
 
3.2
 
经修订并经修订的法例(参照公司于2014年月12日提交的第001-#number0#号档案表格8-K的现行报告附录3.2)
 
 
 
4.1
 
普通股证明书表格(参照公司于2013年月23提交的表格S-1，档案号333-#number0#)的注册声明表4.1而合并)
 
 
 
4.2
 
第四份经修订及重订的注册权利协议(参照公司于2013年月23提交的表格S-1，档案号333-#number0#)的附件4.5)
 
 
 
4.3
 
该公司与大力士科技成长资本公司之间的授权协议，日期为2014，2014(参考该公司于2014年月21日提交的第8K号档案，档案号001-#number1#)的表4.1)
 
 
 
4.4
 
A类可转换优先股的指定、权利和限制证书(参照该公司目前于2018年月19日提交的表格8-K，档案号001-36289的表4.1)
 
 
 
4.5*
 
A类生物科学股份有限公司普通股购买证格式。
 
 
 
10.1
 
董事补偿协议表格(参阅2013年月23提交的公司注册陈述表S-1，档案号333-#number0#)的附件10.1)
 
 
 
10.2+
 
2012，011月19日，日内瓦生物科学有限公司与哈佛学院校长和研究员之间修订和恢复的许可证协议(请参阅公司编号10-Q，文件号001-#number1#，日期为2016)的表10.2)
 
 
 
10.3+
 
2009年8月5日GenMarine a生物科学公司与Isconova AB之间的许可证与合作协议，于2010、2010、6月18日、2010、8月17日、2010、10月19日、2011和2012月6日修订(参照公司11月4日第10-Q号文件001-#number6#号表表10.3)
 
 
 
10.4+
 
2006年8月18日，GENSOURA生物科学公司与加州大学管理人员签订的大肠杆菌K12向巨噬细胞液输送蛋白质的独家许可协议(参见公司在表格S-1，档案号333-193043上的注册声明表10.5，于2014年月13日修订)
 
 
 
10.5
 
自2012年月3日起，在TBCI、LLC和Gen森a生物科学公司之间的租约(参阅公司在表格S-1的登记声明表表10.8，文件号333-#number1#，日期为2013)。
 
 
 
10.6
 
关于转租的协议，日期为2012年月9日，由tbci、llc、FoldRx制药公司、辉瑞公司和Genhosa生物科学公司签订(参照该公司于12月23日提交的表格S-1，档案号333-#number1#)的表10.9)
 
 
 
10.7†
 
根西娅生物科学公司。修订并重新制定了2007股权激励计划，于2013年月24日修订(参照12月23日提交的公司登记表S-1，档案号333-#number2#)表10.10)
 
 
 
10.8†
 
2007，5月16日，经2009、2009、2010、6月15日、2011和6月5日修订的GenMarine a生物科学公司与乔治·西伯之间的协商协议(参照公司于12月23日提交的S-1号文件，档案号333-#number5#)的表10.11)
 
 
 
10.9†
 
威廉·克拉克与根西娅生物科学公司于2014年月16日签订的经修订和重新签订的雇佣协议(参阅公司登记声明表S-1，档案号333-#number1#，2014年月23修订)
 
 
 
10.10†
 
经修订并重新签署的“Seth Hetherington医学博士与Gen森a生物科学公司之间的雇佣合同”，日期为2014，2014(参阅该公司在表格S-1，档案号333-193043，经2014年月23修订的登记声明中的表10.13)。
 
 
 



陈列品
数
 
陈列品
 
 
 
10.11†
 
2014年月7日公司与JonathanPoole之间的协议(参阅公司当前报告表8-K，档案号001-#number1#)表10.1，于2014年月日提交)
 
 
 
10.12†
 
根西娅生物科学公司。2014股权激励计划(参阅附表10.15，列于公司注册报表S-1，档案编号333-#number1#，于2014年月13日修订)
 
 
 
10.13†
 
根西娅生物科学公司。现金奖励计划(参阅公司注册报表表表10.16)，表格S-1，档案号333-#number0#，经2014年月13日修订)
 
 
 
10.14†
 
根据Genhosa生物科学公司授予的非法定股票期权的形式。修订及重订2007股权激励计划(参阅公司于12月23日提交的表格S-1，档案号333-#number1#)的表10.20)
 
 
 
10.15†
 
根据Genhosa生物科学公司授予的激励股票期权的形式。修订及重订2007股权激励计划(参阅公司于12月23日提交的表格S-1，档案号333-#number1#)的表10.21)
 
 
 
10.16†
 
GENORIA生物科学公司下的激励股票期权形式。2014股权激励计划(参阅附表10.22)，列于公司注册陈述表S-1，档案编号333-#number1#，于2014年月13日修订)
 
 
 
10.17†
 
全球海洋生物科学公司非法定股票期权的形式。2014股权激励计划(参阅附表10.23)，列于公司注册陈述表S-1，档案编号333-#number1#，于2014年月13日修订)
 
 
 
10.18†
 
2013，011月7日GENSOURA生物科学公司与卡特里娜·博斯利之间的限制性股份协议(参阅公司关于表格S-1，档案号333-#number1#，经2014年月13日修订的登记声明表10.25)
 
 
 
10.19†
 
根西娅生物科学公司。2014雇员股票购买计划(参阅附表10.26，列于公司登记报表S-1，档案编号333-#number1#，于2014年月23修订)
 
 
 
10.20†
 
非法定股票期权，授予的基因海洋生物科学，公司。修订并重新制定了2007股奖励计划，日期为5月13日，日期为卡特里娜·博斯利(参见公司1月13日修订的表格S-1，档案号333-#number2#)的表10.27)
 
 
 
10.21†
 
非法定股票期权，授予的基因海洋生物科学，公司。修订并恢复2007股奖励计划，日期为#date0#11月5日卡特里娜·博斯利(参见公司1月13日修订的S-1号登记表，档案号333-#number2#)的表10.28)
 
 
 
10.22+
 
该公司与富士生物技术公司签订的生物加工服务协议日期为2014，2014(参考该公司于2014年月9日提交的10-Q号文件号001-#number1#)的表10.1)
 
 
 
10.23
 
公司与大力士技术成长资本公司之间的贷款和担保协议，日期为2014，2014(参考该公司目前于11月21日提交的第001-#number1#号表格8-K，档案号001-#number1#)的表10.1)
 
 
 
10.24
 
公司与大力士科技成长资本公司之间的权益书协议，日期为2014，2014(参阅该公司于2014年月21日提交的第8K号档案，档案号001-#number1#)的表10.2)
 
 
 
10.25†
 
2015年月15日对GENOREA生物科学公司与乔治·西伯之间的咨询协议的第五修正案(参考该公司于2015年月19日提交的关于第8K号档案号001-#number1#的当前报告的表10.1)
 
 
 



陈列品
数
 
陈列品
 
 
 
10.26
 
公司与大力士技术成长资本公司之间的贷款和担保协议第1号修正案，日期为2015，(参考该公司于2015年月18日提交的第8K号档案第001-36289号表格的表10.1)
 
 
 
10.27
 
公司与史密森学会之间的转租协议，日期为2015，2015(参阅公司目前关于表格8-K，档案号001-#number1#，于2015年月19提交)的表10.2)
 
 
 
10.28
 
第一修正案，日期为2016，2005年5月16日，特拉华州有限责任公司探索公园有限责任公司100号之间(作为tbci的继承者，有限责任公司作为100发现公园不动产信托信托的受托人)和gensohia生物科学公司(参照表10.30，公司于2016，档案号001-36289)提交的表10.30)
 
 
 
10.29†*
 
2017年月13日“根西娅生物科学公司与乔治·西伯咨询协定”第六修正案
 
 
 
10.30*
 
公司与大力士科技成长资本有限公司贷款与担保协议第2号修正案，日期：2018，01月19日
 
 
 
10.31+*
 
该公司与Oncovir公司签订的许可证和供应协议，日期为2018，01月26日。
 
 
 
21.1
 
公司附属公司名单(参照公司表格10-K表表21.1，于2016年月17提交，档案号001.36289)
 
 
 
23.1*
 
安永有限公司同意
 
 
 
31.1*
 
根据“萨班斯奥克斯利法案”2002第302条由首席执行官颁发的证书
 
 
 
31.2*
 
根据“萨班斯奥克斯利法案”2002第302条由首席财务官颁发的证书
 
 
 
32.1**
 
首席执行官根据“萨班斯奥克斯利法”2002第906条对定期财务报告的认证
 
 
 
32.2**
 
首席财务官根据“萨班斯奥克斯利法”2002第906条对定期财务报告的认证
 
 
 
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